Gibt es Faktoren für gute Ergebnisse abseits der ... · CP Clinical Pathway EbM Evidenz basierte...

Aus der

Chirurgischen Klinik, Abteilung für Unfallchirurgie am Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer

- Universitätsklinik - der Ruhr-Universität Bochum

Leitender Arzt: Professor Dr. med. Rüdiger Smektala

Gibt es Faktoren für gute Ergebnisse abseits der Leistungsmenge?

Eine Analyse der internationalen Literatur zum Thema Erstimplantation einer

Kniegelenk-Totalendoprothese bei Arthrose

Inauguraldissertation zur

Erlangung des Doktorgrades der Medizin einer

Hohen Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum

vorgelegt von

Karoline Tiemann aus Bielefeld

2007

Dekan: Professor Dr. med. G. Muhr Referent: Professor Dr. med. R. Smektala Koreferent: Privatdozent Dr. med. M. Imhoff Tag der Mündlichen Prüfung: 23. Oktober 2007

Abstract Tiemann Karoline

Gibt es Faktoren für gute Ergebnisse abseits der Leistungsmenge? - Eine Analyse der internationalen Literatur zum Thema

Erstimplantation einer Kniegelenk-Totalendoprothese bei Arthrose -

1. Problem

Die Implantation von Kniegelenk-Totalendoprothesen (Knie-TEP) ist zu einer der häufigsten orthopädischen Eingriffe bei älteren Menschen geworden. In Deutschland werden jährlich über 100.000 Knie-TEPs implantiert. Diese große Anzahl an Endoprothesen führt zu der Frage, welche Faktoren für ein gutes Ergebnis nach Knie-Totalendoprothese (Kurz- und Langzeit) bei Gonarthrose eine entscheidende Rolle spielen. Die Frage wird in Deutschland derzeit - neben einzelnen Qualitätsindikatoren aus dem Verfahren der Externen Qualitätssicherung nach §137 SGB V - vor allem mit der erbrachten Leistungsmenge eines Krankenhauses beantwortet. In der Literatur werden jedoch auch solche Faktoren erwähnt und zum Teil untersucht, die beim Patienten liegen oder die sich auf bestimmte operative, perioperative oder postoperative Maßnahmen beziehen. Ziel dieser Arbeit ist die Beantwortung der Frage, ob es Faktoren abseits der in Deutschland derzeit vorrangig diskutierten Leistungsmenge des Krankenhauses gibt, die eine entscheidende Rolle für das Ergebnis nach primärer Kniegelenk-Totalendoprothese bei Osteoarthrose spielen könnten.

2. Methode

Analyse der deutsch- und englischsprachigen Reviews und Einzelstudien bezüglich der Relevanz einzelner Faktoren in Bezug auf die Ergebnisse nach primärer Knie-TEP mit Hilfe eines systemtheoretischen Modells aus der Versorgungsforschung.

3. Ergebnis

Es gibt zahlreiche Faktoren, die das Ergebnis im Zusammenhang mit einer Knie-TEP beeinflussen. Davon liegt für einige Faktoren Evidenz vor (standardisierte Behandlungsabläufe, perioperatives Management, Qualifizierung von Pflegepersonal). Für andere Faktoren liegt keine, nur wenig oder inkonsistente Evidenz vor (Leistungsmenge der Klinik, Leistungsmenge des Operateurs, OP-Verfahren). Zu beachten ist allerdings, dass die Ergebnisse aus Studien des angloamerikanischen Sprachraumes möglicherweise nicht oder nur eingeschränkt auf das deutsche Gesundheitssystem übertragbar sind.

4. Diskussion

Die Einschätzung der Bedeutung der identifizierten Faktoren fällt schwer. Das liegt vor allem daran, dass

o die Wechselwirkungen und Rückkopplungsprozesse der Faktoren untereinander nicht untersucht und daher nicht kontrolliert wurden,

o die Studien überwiegend nicht miteinander vergleichbar waren (heterogene Studienpopulationen, methodische Mängel hinsichtlich des Studiendesigns, der Analysemethoden, fehlende oder unzureichende Risikoadjustierung oder statistische Mängel).

o Es wurden unterschiedliche und z.T. nicht validierte und reliable Messinstrumente angewendet,

o unterschiedliche Definitionen der Ergebnisqualität fanden Verwendung, und o der Casemix wurde häufig nicht ausreichend berücksichtigt.

Mit den Ergebnissen dieser Arbeit lässt sich die Hypothese formulieren, dass es sich bei der in einigen Studien nachgewiesenen Korrelation zwischen der Leistungsmenge der Klinik (und auch des Operateurs) und der Ergebnisqualität nur um eine Scheinkorrelation handelt. Mehrere der Faktoren, die im Rahmen dieser Arbeit untersucht wurden (z.B. Anwendung klinischer Behandlungspfade, perioperatives Management, Qualifizierung von Pflegepersonal) beeinflussen die Ergebnisse mindestens in dem Maße wie die Leistungsmenge und zwar in einer bislang unbestimmten Größenordnung. Auf Basis sektorübergreifender Datenerhebungen mit Langzeitmessung (z.B. Endoprothesenregister) sollte zukünftig mit Hilfe prospektiver Studiendesigns eine Evaluation der Einfluss nehmenden Einzelfaktoren vorgenommen werden.

“Der Kopf ist rund, damit die Gedanken die Richtung ändern können”

Francis Picabia, französischer Maler und Schriftsteller (1879-1953)

Inhaltsverzeichnis

1

Tabellenverzeichnis ................................................................................... 3 Abbildungsverzeichnis ............................................................................... 4 Abkürzungsverzeichnis und Begrifflichkeiten ............................................. 5 0 Einleitung ................................................................................................ 7 1 Einführung in das Thema ........................................................................ 7

1.1 Kniegelenks-Arthrose - Krankheitslast.............................................. 7 1.2 Ausprägung ...................................................................................... 8 1.3 Therapie ........................................................................................... 9 1.4 Kniegelenk – Endoprothese............................................................ 10

1.4.1 Definition .................................................................................. 10 1.4.2 Ziele ......................................................................................... 10 1.4.3 Indikation.................................................................................. 11 1.4.4 Prothesenarten und Operationsverfahren ................................ 12 1.4.5 Häufigkeit ................................................................................. 14 1.4.6 Kosten...................................................................................... 17 1.4.7 Risiken und Komplikationen..................................................... 18

1.5 Ergebnismessung........................................................................... 18 1.5.1 Definition: „Outcome“ ............................................................... 18 1.5.2 Ergebnis- (Outcome-) Variablen .............................................. 19 1.5.3 Messinstrumente...................................................................... 19

1.6 Qualität der Leistungserbringung.................................................... 23 1.6.1 Deutschland ............................................................................. 23 1.6.2 Datenquellen - USA ................................................................. 24 1.6.3 Endoprothesen-Register .......................................................... 25

1.7 Fragestellungen.............................................................................. 26 2 Methode und Datenquellen ................................................................... 27

2.1 Erläuterungen von Begriffen ........................................................... 29 2.1.1 Health Technology Assessment............................................... 29 2.1.2 Systematischer Review............................................................ 30 2.1.3 Leitlinien, Empfehlungen.......................................................... 31

2.2 Weiteres Vorgehen......................................................................... 34 2.3 Bewertung der Studienqualität........................................................ 34

3 Ergebnisse ............................................................................................ 39 3.1 Ergebnisse aus Reviews ................................................................ 39

3.1.1 HTA-Berichte zu Knie-TEP und Outcome................................ 41 3.1.2 Systematische Reviews zu Knie-TEP und Outcome................ 51 3.1.3 systematische Reviews mit Darstellung einer Häufigkeits-Ergebnis-Beziehung (inklusive Knie-TEP) ........................................ 53 3.1.4 systematische Reviews mit Darstellung einer Häufigkeits-Ergebnis-Beziehung (ohne Knie-TEP) .............................................. 62 3.1.5 Leitlinien und Empfehlungen zu Knie-TEP und Osteoarthrose 62

3.2 Systemtheoretisches Modell aus der Versorgungs-forschung........ 66 3.2.1 „Versorgungs-Szenario“ Knie-TEP........................................... 67

3.3 Ergebnisse aus Einzelstudien......................................................... 70 3.1.1 Faktoren des „Input“................................................................. 70 3.1.2 Faktoren des „Throughput“ ..................................................... 80 3.1.3 Faktoren des „Output“ .............................................................. 89 3.1.4 Ergebnis: „Outcome“................................................................ 95

4 Diskussion........................................................................................... 107 4.1 Die Leistungsmengen-Diskussion in Deutschland........................ 107

Inhaltsverzeichnis

2

4.1.1 Einführung der Mindestmenge für Knie-TEP.......................... 108 4.2 Herangehensweise....................................................................... 111 4.3 Outcome....................................................................................... 114

4.3.1 Was ist eine geeignete Outcome-Variable? ........................... 114 4.3.2 Kritik an verwendeten Outcome-Indikatoren und an der Outcome-Messung.......................................................................... 115 4.3.3 Was ist ein geeignetes Messinstrument zur Outcome-Messung nach Knie-TEP?.............................................................................. 117

4.4 Diskussion der Einzelfaktoren des Input....................................... 121 4.4.1 Komorbiditäten....................................................................... 121 4.4.2 Ausprägung der Arthrose ....................................................... 123 4.4.3 Bedeutung des Operateurs .................................................... 125 4.4.4 Bedeutung von Pflegekräften................................................. 128

4.5 Diskussion der Einzelfaktoren des Throughput ............................ 129 4.5.1 Mengen-Ergebnis-Beziehung (Volume-Outcome-Relationship)........................................................................................................ 129 4.5.2 Indikationsstellung.................................................................. 132 4.5.3 Prozessmanagement ............................................................. 133

4.6 Diskussion der Einzelfaktoren des Output .................................... 136 4.6.1 OP-Verfahren/Material ........................................................... 136 4.6.2 Perioperative Antibiotikatherapie ........................................... 138 4.6.3 Pflege..................................................................................... 139 4.6.4 Physiotherapie ....................................................................... 140

4.7 Schlussfolgerungen ...................................................................... 141 4.7.1 Ausblick: Was brauchen wir, um gute Qualität zu erreichen? 143 – dargestellt anhand des PDCA-Zyklus .......................................... 143

5 Kritik .................................................................................................... 146 5.1 Methodik ....................................................................................... 146 5.2 Grenzen der Arbeit ....................................................................... 146

6 Zusammenfassung.............................................................................. 147 7 Literaturverzeichnis, Internetquellen ................................................... 150

Tabellenverzeichnis

3

Tabellenverzeichnis Tabelle 1: Hauptdiagnose Gonarthrose in Krankenhäusern 2003............ 15 Tabelle 2: Subskalen des SF-36 .............................................................. 22 Tabelle 3: Übersicht recherchierte Reviews/Leitlinien.............................. 40 Tabelle 4: alle Faktoren, die in Reviews bewertet wurden ....................... 65 Tabelle 5: Teildisziplinen der Versorgungsforschung............................... 67 Tabelle 6: verwendete Outcomeparameter in Einzelstudien .................... 96 Tabelle 7: alle Faktoren aus Einzelstudien............................................. 101

Abbildungsverzeichnis

4

Abbildungsverzeichnis Abbildung 1: Voller Bewegungsumfang des mobilen Kniegelenkes nach

der Neutral-Null-Methode.................................................................. 11 Abbildung 2: Anzahl Knie-TEP Erstimplantationen und jährliche

Steigerungsraten in Deutschland. ..................................................... 14 Abbildung 3: Häufigkeit und Geschlechtsverteilung der erbrachten

Leistung „Erstimplantation Knie-TEP“. .............................................. 16 Abbildung 4: Altersverteilung.................................................................... 17 Abbildung 5: Stufenschema der Leitlinienentwicklung ............................. 33 Abbildung 6: Algorithmus zur Klassifikation von Studientypen................. 36 Abbildung 7: Bewertungsschema für Leitlinien......................................... 37 Abbildung 8: Das systemtheoretische Modell des Versorgungssystems . 66 Abbildung 9: Versorgungsszenario Knie-TEP mit potentiellen Faktoren .. 69 Abbildung 10: Patientenbezogene Faktoren ............................................ 70 Abbildung 11: Faktor „ärztliches Personal“ .............................................. 76 Abbildung 12: Faktor „Pflegepersonal“..................................................... 78 Abbildung 13: Strukturen.......................................................................... 80 Abbildung 14: Prozesse ........................................................................... 84 Abbildung 15: Technologien..................................................................... 88 Abbildung 16: Operation Knie-TEP .......................................................... 89 Abbildung 17: perioperative Begleittherapie............................................. 90 Abbildung 18: Pflegemaßnahmen............................................................ 91 Abbildung 19: Physiotherapie................................................................... 93 Abbildung 20: Outcome............................................................................ 95 Abbildung 21: Benefit bei unterschiedlichem Funktionsstatus und Ceiling

Effekt............................................................................................... 124 Abbildung 22: multiple Interaktionen ...................................................... 142

Abkürzungsverzeichnis

5

Abkürzungsverzeichnis und Begrifflichkeiten

ASA American Society of Anesthesiologists

AWMF Arbeitsgemeinschaft wissenschaftlich

medizinischer Fachgesellschaften

Bias systematischer Fehler im Design, in der

Durchführung oder der Analyse einer Studie,

der zu einer falschen Einschätzung der

Auswirkungen einer „Exposition“ auf das

Ergebnis führt

BMI Body Mass Index

BQS Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung

CDC Centers for Disease Control and Prevention

Confounder “Störfaktor”, der sich (bemerkt oder unbemerkt)

auf einen Zusammenhang zwischen Ursache

und Ergebnis auswirkt

(residual confounder) die nach Beachtung aller bekannten, dennoch

verbleibenden Störfaktoren

CP Clinical Pathway

EbM Evidenz basierte Medizin

efficacy Experimentelle Wirksamkeit

effectiveness Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen

(comparative e.) Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit

efficiency Effizienz (als gesundheitsökonomische

Bewertung)

HrQoL Health related quality of life,

gesundheitsbezogene Lebensqualität

HTA Health Technology Assessment

KH Krankenhaus

LL Leitlinie

MIS minimal-invasive surgery, minimal-invasive

Operationsverfahren

OA Osteoarthrose

Inhaltsverzeichnis

6

OR Odds Ratio

OP Operation

outcome Ergebnis

outcome of interest das vorrangig interessierende Ergebnis

QS Qualitätssicherung

RCT randomized clinical trial (randomisierte klinische

Studie)

RR Relatives Risiko

S1, S2, S3-LL Leitlinien der Stufe 1 bis 3 nach AWMF-

Klassifikation

TEP Totalendoprothese

THR total hip replacement

TKR total knee replacement

VAS visuelle Analogskala

Einleitung

7

0 Einleitung

Die Implantation von Kniegelenk-Totalendoprothesen (Knie-TEP) ist zu

einer der häufigsten orthopädischen Eingriffe bei älteren Menschen

geworden. In Deutschland werden jährlich über 100.000 Knie-TEPs

implantiert (BQS-Bundesstatistik, Verfahrensjahr 2005). Diese große

Anzahl an Endoprothesen führt zu der Frage, welche Faktoren für ein

gutes Ergebnis (Kurz- und Langzeit) nach Knie-Totalendoprothese bei

Gonarthrose eine entscheidende Rolle spielen.

Die Frage wird in Deutschland derzeit - neben einzelnen

Qualitätsindikatoren aus dem Verfahren der Externen Qualitätssicherung

nach §137 SGB V - vor allem mit der erbrachten Leistungsmenge eines

Krankenhauses beantwortet.

In der Literatur werden jedoch auch solche Faktoren erwähnt und zum Teil

untersucht, die beim Patienten liegen oder die sich auf bestimmte

operative, perioperative oder postoperative Maßnahmen beziehen.

Ziel dieser Arbeit ist es zu ermitteln, welche Faktoren in den

internationalen Studien als relevant in Bezug auf das Outcome

beschrieben wurden.

1 Einführung in das Thema

1.1 Kniegelenks-Arthrose - Krankheitslast

Die Gonarthrose (Osteoarthrose des Kniegelenks) ist eine schmerzhafte

und fortschreitende, auf Verschleiss der Gelenkknorpel beruhende

Erkrankung des höheren Lebensalters, die insbesondere ältere Frauen

betrifft (Tabelle 1). Andere Erkrankungen, wie die rheumatoide Arthritis

und seltener auch Traumata des Kniegelenkes, können ebenfalls zu einer

Osteoarthrose schon in jungem Alter führen. Als nicht beeinflussbare

Faktoren gelten das Geschlecht und eine genetische Prädisposition.

Beeinflussbare Faktoren scheinen Gelenkdeformitäten und

-überbelastungen, hormonelle Einflüsse sowie Übergewicht darzustellen.

Einleitung

8

So wirkte sich z.B. laut Ergebnis älterer Untersuchungen eine

Reduzierung des Gewichts von 5,5 kg auf ein um die Hälfte reduziertes

Risiko für eine relevante Gonarthrose aus (Felson et al., 1992, Manninen

et al., 1996).

Elders (2000) und Engelhardt (2003) haben in Übersichtsarbeiten auf eine

erhebliche sozioökonomische Belastung durch Erkrankungen des

Bewegungsapparates (den Hauptanteil bilden dabei die Arthrosen)

hingewiesen. Die Kosten ergeben sich aus den direkten Aufwendungen

für die medizinische Versorgung und den Folgen bei Invalidität.

1.2 Ausprägung

Die Bewertung des Ausmaßes der Gonarthrose wird auch heute noch

mittels eines Scoring-Systems nach Kellgren & Lawrence vorgenommen

(S1-Leitlinie Gonarthrose der Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und

orthopädische Chirurgie und Berufsverband der Ärzte für Orthopädie

(Hrsg.), 2002).

Danach werden vier Grade der Arthrose definiert, die auf radiologischen

Kriterien basieren (Kellgren und Lawrence, 1997, Freyschmidt J (Hrsg.),

2005):

• Vorhandensein von Osteophyten,

• Gelenkspaltverschmälerung,

• subchondrale Sklerosierung und

• Geröllzysten.

Studien, in denen andere Scoring-Systeme verwendet werden, sollten

bezüglich der Übertragbarkeit der Ergebnisse insofern zurückhaltend

betrachtet werden, als dass ihre Validität und Reliabiliät zum Teil nicht

dargelegt ist. Bis eine universelle Definition und Klassifikation entwickelt

und verwendet wird, sollte der Kellgren & Lawrence-Score als Standard

verwendet werden, so die derzeitig Empfehlung zu den diagnostischen

Kriterien der American Academy Of Orthopaedic Surgeons (AAOS) aus

dem Jahr 2003.

Einleitung

9

Der (objektive) radiologische Befund allein gibt allerdings keine Auskunft

über die individuelle (subjektive) Belastung des Patienten und muss auch

nicht zwangsläufig damit korrelieren (Lethbridge-Cejku et al., 1995).

Mit zunehmender Ausprägung kommt es zu Schmerzen, erheblichen

Einschränkungen der Beweglichkeit und damit zu einer Beeinträchtigung

der Leistungsfähigkeit im alltäglichen Leben. Daher sollen solche

subjektiven Kriterien ebenfalls Eingang in Beurteilung des

Krankheitsausmaßes finden.

Unter den chronischen Erkrankungen sind die Erkrankungen des

Bewegungsapparates mit dem stärksten Verlust an Lebensqualität

verbunden (Sprangers et al., 2000).

1.3 Therapie

Die konservative Therapie der Osteoarthrose ist optimalerweise immer

eine Kombination aus nicht-pharmakologischen Maßnahmen

(Gewichtsreduktion, Physiotherapie / geeignete Bewegungsübungen,

orthopädische Einlagen) und pharmakologischen Therapien (Paracetamol,

topische oder orale nicht steroidale Antirheumatika, COX2 Inhibitoren,

Opioide). Bei Versagen der konservativen Therapie und anhaltenden

Schmerzen sowie klinisch-radiologischen Zeichen einer höhergradigen

Ausprägung kann die Indikation zum Kniegelenkersatz bestehen (AHRQ,

2002).

Einleitung

10

1.4 Kniegelenk – Endoprothese

1.4.1 Definition

Die Ära der Kniegelenkendoprothetik begann in den späten 60er Jahren,

nachdem ein kanadischer Orthopäde, Frank Gunston, einen Metall-

Plastik-Gelenkersatz mit zementierter Fixierung entwickelt hatte. 1972

wurde die erste 3-Kompartiment-Prothese inklusive des zur Implantation

notwendigen Instrumentariums von John Insall in New York angewendet

(nachzulesen auf den Seiten des Utah Hip and Knee Center).

Unter einer Kniegelenk-Totalendoprothese (Knie-TEP, im

Angloamerikanischen auch Total Knee Replacement, TKR) versteht man

den Ersatz des lateralen und medialen Hauptkompartimentes mit

prothetischem Ersatz oder Teilersatz der Kniescheibe (3-Kompartiment-

OP, OPS: 5-822-2 oder 5-822-4) oder ohne Kniescheibenprothese (2-

Kompartiment-OP, OPS: 5-822-1 oder 5-822-3) (Operationen- und

Prozedurenschlüssel, OPS 2006).

1.4.2 Ziele

Das Ziel einer TEP-Implantation ist die Wiederherstellung der

schmerzfreien Beweglichkeit bei optimaler Gehfähigkeit und gleichzeitiger

Stabilität des Gelenkes. Die Funktionalität wird objektiv nach der Neutral-

Null-Methode gemessen. Die Fachgruppe Orthopädie und Unfallchirurgie

bei der Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung fordert für ein normales

Gangbild und die weitere aufbauende und erhaltende Übungstätigkeit des

Patienten eine vollständige aktive Streckung sowie eine aktive Beugung

bis 90 Grad (0/0/90 Grad) zum Zeitpunkt der Entlassung

(Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung, Qualitätsreport 2004). Eine

Beugung im Kniegelenk von mindestens 93 Grad ist notwendig, um von

einem Stuhl ohne zusätzliche Hilfe aufzustehen (Laubenthal et al., 1972).

Einleitung

11

Abbildung 1: Voller Bewegungsumfang des mobilen Kniegelenkes nach der Neutral-Null-Methode

1.4.3 Indikation

Für die Indikationsstellung zur Totalendoprothese liegt keine sichere

Evidenz vor. Allerdings wird üblicherweise die Erfüllung von drei

wesentlichen Kriterien gefordert:

- erhebliche tägliche Schmerzen,

- Beeinträchtigung der Gelenkfunktion und

- radiologisch deutliche Zeichen einer Gelenkzerstörung.

Wenn die Symptomatik nicht mehr mit konservativen Maßnahmen wie

Physiotherapie und Medikamenten beherrscht werden kann, dann ist nach

Abwägen von Nutzen und Risiko die Indikation zur Knie-TEP gegeben.

Die Implantation einer Knie-TEP bei Kniegelenksarthrose, die einer

konservativen Therapie nicht mehr zugänglich ist, wurde in zwei Health

Technology Assessment (HTA) -Berichten als effektive Maßnahme in

Bezug auf Schmerzreduktion und Funktionalität bewertet (AHRQ, 2003,

The Medical Advisory Secretariat, 2005).

Einleitung

12

1.4.4 Prothesenarten und Operationsverfahren

Die Auswahl des Prothesentyps richtet sich nach dem Ausmaß der

Arthrose (eine nur teilweise oder eine komplett betroffene Gelenkfläche),

vorhandenen Achsenfehlstellungen, gegebenenfalls bestehenden

Bandinstabilitäten oder muskulären Dysfunktionen, nach dem Alter, dem

Gewicht, dem Geschlecht, der Anatomie, dem Aktivitätslevel, der

medizinischen Vorgeschichte, dem Allgemeinzustand und nach der

Erfahrung des Operateurs mit dem jeweiligen Prothesentyp.

In Deutschland bieten ungefähr 30 Hersteller Kniegelenkendoprothesen

an. Drei Haupttypen können unterschieden werden:

1. ungekoppelte,

2. teilgekoppelte und

3. gekoppelte Prothesen.

Der Hauptunterschied zwischen der gekoppelten und der ungekoppelten

Endoprothese besteht darin, dass bei der gekoppelten Prothese alle

Anteile mechanisch fest miteinander verbunden und daher nicht

gegeneinander verschieblich sind, somit komplexe Bewegungen des

Kniegelenkes nicht nachgeahmt werden können und eine Reduktion auf 2

Freiheitsgrade - vergleichbar eines Scharniergelenkes - resultiert.

Während die Nachteile gekoppelter Prothesen aufgrund ihrer

großvolumigen Verankerungsteile in einer höheren Infektionsrate oder

erschwerten Revision durch lange intramedulläre Stiele und einem damit

verbundenen hohem Knochensubstanzverlust bestehen, liegen die

Vorteile in stabiler Lastenübertragung ohne Weichteilbelastung und

rascher Vollbelastung. Einen festen Stellenwert haben gekoppelte

Prothesen auch in der Verwendung als Revisionsimplantat (Hassenpflug,

2003).

Demgegenüber ist für den Einsatz von ungekoppelten Prothesen eine

erhaltene Bandstabilität und ausreichende muskuläre Kraft erforderlich.

Dieser Prothesentyp erlaubt die an eine normale Anatomie eines

Einleitung

13

Kniegelenkes angelehnte Rollgleitbewegung. Dadurch können starke, auf

den Knochen wirkende Scherkräfte verhindert werden.

Teilgekoppelte Prothesen nehmen bezüglich der Vor- und Nachteile des

einen oder anderen Prothesentyps eine Mittelstellung ein (Jerosch et al.,

1997).

Das Implantat kann zementiert, nicht zementiert oder teilzementiert sein.

Durch die Zementierung wird eine sofortige Festigkeit der Komponenten

erreicht. Prinzipiell ist eine Belastung nach Beendigung der Operation

möglich. Deshalb wird die Zementierung bevorzugt eingesetzt, denn bei

alten Menschen ist vor allem eine rasche Mobilisation und weniger eine

besonders ausgeprägte Langlebigkeit der Prothese erforderlich.

Der Nachteil besteht in der Möglichkeit einer Lockerung des Zementes.

Der Knochen hat dann keine Verbindung mehr zur Prothese und aufgrund

eines reibungsbedingten Knochensubstanzverlustes kann eine dann

notwendige Revision schwierig werden (Duffy et al., 1998). Beim

unzementierten Vorgehen wird das Implantat exakt in die gebohrte

Knochenhöhle eingepasst und kann erst durch Knochenumbauprozesse,

die mehrere Wochen in Anspruch nehmen, seine Fixation mit dem

Knochen erreichen.

Seit einigen Jahren kommen außerdem auch weniger invasive Techniken

zum Einsatz. Dabei wird versucht, durch modifizierte Zugangswege und

minimale Schnittlängen eine Implantation durchzuführen. Dazu wird häufig

spezielles Instrumentarium benötigt. Eine klare Definition der minimal-

invasiven Technik bei der Kniegelenksendoprothetik existiert jedoch noch

nicht. Allgemeiner Grundsatz ist aber der „sanfte Umgang mit dem

Gewebe, um postoperative Schmerzen und Vernarbungsprozesse zu

minimieren“ (Ohnsorge et al., 2006), sodass sich die Rehabilitation in der

unmittelbar postoperativen Phase durch weniger Gewebsschwellung,

Ergussbildung und schmerzbedingter Bewegungseinschränkung optimal

gestalten lässt.

Einleitung

14

1.4.5 Häufigkeit

In der Literatur wird die Nachfragesteigerung nach Kniegelenk-TEP seit

1999 mit jährlich ca. 20% angegeben (Healy et al., 2002).

Der Bundesdatenpool der Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung

(Qualitätsreporte aus den Jahren 2002 bis 2005) weist folgende

Leistungsmengen für Deutschland aus (von einer bevölkerungsbezogen

vollzähligen Erfassung ist aufgrund der für Krankenhäuser verpflichtenden

Dokumentationsleistung nach § 137 ff. SGB V auszugehen):

118.922110.349

70.85064.198

0

20.000

40.000

60.000

80.000

100.000

120.000

140.000

2002 2003 2004 2005

+ 9,4%

+ 35,8%

+ 7,2%

Abbildung 2: Anzahl Knie-TEP Erstimplantationen und jährliche Steigerungsraten in Deutschland. Grafik erstellt mit Daten aus BQS Bundesdatenpool

In Deutschland betrug die jährliche Steigerungsrate der Erstimplantationen

im Jahr 2003 9,4%, im Jahr 2004 35,8% und 2005 noch einmal 7,2%.

Innerhalb von 3 Jahren war also eine Steigerung um fast 54% zu

registrieren. Damit errechnet sich eine jährliche durchschnittliche

Steigerungsrate von 18%, ähnlich wie in den USA.

Diese jährlichen Steigerungsraten sind nachvollziehbar, wenn man

bedenkt, dass die physische Aktivität immer häufiger auch bis ins hohe

Lebensalter erhalten ist und gleichzeitig die statistische Lebenserwartung

kontinuierlich zunimmt. Sie beträgt bei einer heute 70-jährigen Frau 85,5

Einleitung

15

Jahre, bei einem gleichaltrigen Mann 82,6 Jahre (Landesamt für

Datenverarbeitung und Statistik NRW, 2006).

Worauf die jährlichen Schwankungen zurückzuführen sind, kann an dieser

Stelle nicht untersucht werden. Möglicherweise spielen aber

gesundheitspolitische Entwicklungen eine Rolle.

Das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der Knie-TEP Erstimplantation lag in

den Jahren 2003 und 2004 bei 70,2 Jahren (Standardabweichung 8,4

Jahre), sodass dank der heute üblichen Lebensdauer der Prothesen

(Standzeit) von durchschnittlich über 10 Jahren in 90% der Fälle ein

großes Maß an Lebensqualität für einen Zeitraum bis nahe an das

Lebensende gewonnen werden kann (Bundesauswertungen der

Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung von 2003 und 2004, Font-

Rodriguez et al., 1997, Rodriguez et al., 2001).

Betrachtet man die Fallzahlen der im Krankenhaus mit Hauptdiagnose

„Kniegelenkarthrose“ behandelten Patienten, dann stellt man fest, dass es

sich bei dieser im Jahr 2003 um eine der häufigsten Hauptdiagnosen bei

Frauen handelte.

Die für 2003 ausgewiesenen Fallzahlen für Gonarthrose aus dem Jahr

2003 lassen sich wie folgt aufschlüsseln:

Tabelle 1: Hauptdiagnose Gonarthrose in Krankenhäusern 2003 Quelle: www.gbe-bund.de: Diagnosedaten der Krankenhäuser, Hauptdiagnose Gonarthrose (ICD-10 M17) 2003 (Statistisches Bundesamt, 2005)

In der Häufigkeit wurde die Diagnose nur übertroffen von den Diagnosen

Spontangeburt, Mammakarzinom, Herzinsuffizienz, Cholelithiasis, und

Cataracta senilis.

Stellt man den Arthrose-Zahlen aus dem Jahr 2003 die als

Erstimplantationsmaßnahme dokumentierten Knie-Totalendoprothesen

Alle Gon-arthrosen

Weiblich (Anteil in %)

Männlich (Anteil in %)

Pflegetage bei Diagnose Gonarthrose

Durchschnittl. Verweildauer bei Diagnose Gonarthrose

175.847 116.354 (66,2 %)

59.493 (33,8%)

2.336.548 13,3 Tage

Einleitung

16

(90.004) des selben Jahres gegenüber, so stellt man fest, dass das

Verhältnis aller im Krankenhaus behandelten Gonarthrosen zu den Knie-

Totalendoprothesen 2 : 1 beträgt.

Das Geschlechterverhältnis der TEP-Erstimplantationen männlich :

weiblich beträgt konstant 30% : 70% und spiegelt ungefähr auch das

Verhältnis der im Krankenhaus behandlungsbedürftigen Gonarthrosen

wider.

64.198

18

.23

8 45

.96

0

70.850

20

.82

3

50

.02

7

110.349

32

.50

1

77

.84

8

118.922

36

.18

2

82

.74

0

0

20.000

40.000

60.000

80.000

100.000

120.000

2002 2003 2004 2005

Jahr

alle

Männer

Frauen

Abbildung 3: Häufigkeit und Geschlechtsverteilung der erbrachten Leistung „Erstimplantation Knie-TEP“. Aus Basisstatistiken der BQS aus den Jahren 2002 bis 2005 (www.bqs-outcome.de)

Die Tatsache, dass 45% der Totalendoprothesen in der Altersgruppe der

70-79jährigen implantiert werden verdeutlicht, dass die Gonarthrose eine

Erkrankung des höheren Lebensalters ist.

Einleitung

17

Die Altersverteilung der Totalendoprothesen schlüsselte sich im Jahr 2005

wie folgt auf:

9 280

13.107

37.152

53.579

14.461

323

0

10000

20000

30000

40000

50000

60000

<20 20-39 40-59 60-69 70-79 80-89 >=90

Altersgruppen

Abbildung 4: Altersverteilung. Aus BQS-Bundesauswertung 2005 Kniegelenk-Totalendoprothese (www.bqs-outcome.de)

1.4.6 Kosten

Bei der Erstimplantation einer Kniegelenk-Totalendoprothese handelt es

sich um einen sehr kostenintensiven Eingriff.

Die im Online Web Grouper Medizin Controlling des Universitätsklinikums

Münster (Medizincontrolling Universitätsklinikum Münster, 2006)

einsehbaren Kosten nach den GDRG 2005/2006 z.B. für die

o Diagnose M17.1 = Gonarthrose und

o Prozedur 5-822.21 = bikondyläre TEP mit Patellaersatz und

zementiert,

entsprechen einem effektiven Entgeld von 7.624,10 Euro bei einer

mittleren Verweildauer von 15,4 Tagen. Aufgrund von Komplikationen

können sich noch erhebliche Folgekosten durch Revisionen,

Transplantatwechsel, Rehabilitationsmaßnahmen etc. ergeben.

Einleitung

18

1.4.7 Risiken und Komplikationen

Bei allen elektiven Eingriffen hat die Nutzen-/Risikoabwägung eine

besondere Bedeutung, die nur zusammen mit dem Patienten

vorgenommen werden kann (shared-decision-making).

Bei der endoprothetischen Versorgung des Kniegelenkes ist mit

Blutverlusten bis zu 1,5 Liter zu rechnen, sodass Transfusionen

erforderlich sein können. Neben allgemeinen Risiken einer Narkose,

auftretenden Thrombosen und Thromboembolien können postoperative

Komplikationen wie Infektionen mit eventuell folgender Einsteifung des

Kniegelenkes sowie Prothesenlockerungen und Osteolysen zur Revisions-

Notwendigkeit führen.

Verschiedene Präventionsmaßnahmen erlauben jedoch eine

Risikominimierung: Antikoagulantien wie Heparin, perioperative

Antibiotika, rasche Mobilisation und Bewegungsübungen des Knies tragen

dazu bei.

1.5 Ergebnismessung

1.5.1 Definition: „Outcome“

Das „Outcome“ lässt sich definieren als eine Änderung des

Gesundheitszustandes des Patienten, der sich auf Maßnahmen der

zugeführten medizinisch-pflegerischen Versorgung zurückführen lässt.

Es lässt sich nicht nur reduzieren auf die Wirksamkeit des operativen

Eingriffs, sondern ist als Ergebnis der (Aus-) Wirkung aller Faktoren, die

im Versorgungsprozess wirken, zu sehen. In der Evidence based

Medicine wird bei der Wirksamkeit unterschieden zwischen der „Efficacy“,

der Wirkung einer Gesundheitsleistung unter den kontrollierten

Bedingungen einer Studie, und der „Effectiveness“ als der Wirksamkeit

einer Gesundheitsleistung unter Alltags-Bedingungen (EbM-Netzwerk,

2006).

Einleitung

19

Die Auswirkung kann sich auf verschiedene Aspekte beziehen. Beispiele

sind (American Academy Of Orthopaedic Surgeons (AAOS) Guideline,

2003):

- Lebensqualität

- Patientenzufriedenheit

- Kurzzeit- und Langzeit-Erfolgsraten (Prothesen-Standzeit)

- Schmerzerleichterung

- Rückkehr zu früherer Knie-Funktion (Bewegungsausmaß,

Belastungsfähigkeit, Gangbild)

1.5.2 Ergebnis- (Outcome-) Variablen

Für die Messung der Ergebnisse in orthopädischen Studien werden

unterschiedliche Parameter (Variablen) gewählt:

So genannte primäre Parameter wie Letalität, Unbeweglichkeit, Standzeit,

gesundheitsbezogene Lebensqualität, Funktionalität (objektiv und

subjektiv).

Sekundäre Parameter wie Krankenhausverweildauer, Komplikationen

(z.B. Infektion, Thrombose) oder das Ergebnis einer Kosten/Nutzen-

Bewertung ermöglichen - wenn überhaupt - nur eine indirekte Aussage

zum qualitativen Ergebnis der Leistungserbringung.

1.5.3 Messinstrumente

a) Messung des Funktionszustandes

Für die Ergebnis-Messung im Vorher-Nachher-Vergleich existieren

zahlreiche, standardisierte und validierte Instrumente.

Als Instrumente für die Fremdbeurteilung stehen die Angaben zum

Bewegungsausmaß nach der Neutral-Null-Methode - entweder visuell

oder mit einem Goniometer gemessen - zur Verfügung.

Einleitung

20

Darüber hinaus ist z.B. das Knee Society Clinical Rating System

(„KSCRS“, Insall et al., 1989) geeignet. Dieses System beinhaltet einen

Knie-Score mit Angaben zu Schmerz, Stabilität, Bewegungsausmaß (mit

der Ableitung von Flexionskontrakturen, Streckdefiziten und mangelnder

Ausrichtung) sowie einen Funktionalitäts-Score zur Messung der Fähigkeit

zu gehen und Treppen zu steigen (mit oder ohne Gehhilfen). Insgesamt

können in jedem Bereich maximal 100 Punkte erreicht werden.

Das Knee Society System („KSS“, The Knee Society, 2006) hatte sich

als logische Konsequenz aus dem „Hospital for Special Surgery Score

(HSS)“ nach Ranawat und Shine (Insall et al., 1973) entwickelt. Dieser

Score erlaubt eine kombinierte Evaluation sowohl des operierten als auch

des nicht operierten Kniegelenkes, was den Wert dann verfälschen kann,

wenn die Funktion der Endoprothese hervorragend ist, aber aufgrund

einer Arthrose im nicht operierten Knie z.B. eine

Funktionsbeeinträchtigung besteht.

Das KSS erlaubt hingegen eine getrennte Betrachtung des operierten

Kniegelenkes ohne von Komorbiditäten beeinflusst zu werden.

Bei diesem Funktionstest beträgt das Verhältnis subjektiver zu objektiver

Items 62% zu 38%.

Der Test gliedert sich in folgende Subskalen mit unterschiedlicher

Gewichtung:

Schmerz (30 Punkte)

Gelenkfunktion (22 Punkte)

Bewegungsausmaß (18 Punkte)

Muskelkraft (10 Punkte)

Flexionsdeformität (10 Punkte)

Instabilität objektiv (10 Punkte)

Ein reliables Instrument, das mittels des röntgenologischen Befundes eine

Evaluation erlaubt, stellt z.B. das Knee Society Total Knee Arthroplasty

Roentgenographic Evaluation and Scoring System (Ewald, 1989,

Konig et al., 1998) dar. Es erlaubt eine Beurteilung der Lage der

Komponenten, die Ausrichtung von Bein und Knie, und die Prothesen-

Einleitung

21

Knochen-Kontaktfläche oder Fixation. Das System ist einfach im

Gebrauch, die Angaben sind auf einer DIN-A-4 Seite zu machen.

Zusätzlich gibt es einen numerischen Score, um die Qualität der Fixation

zu beurteilen. Der Nachteil dieses Systems ist die notwendige

Standardisierung der Röntgenaufnahmen.

Als einfache Selbstbeurteilungsinstrumente stehen z.B. visuelle

Analogskalen (VAS) zur Verfügung. Auf einer Lineal-ähnlichen Skala

(entweder von 0 bis 10 oder von 0 bis 100) macht der Patient seine

Angabe zu Schmerzintensität oder Zufriedenheit.

Wesentlich komplexer sind der Western Ontario McMaster Osteoarthrose

Index (WOMAC-Index, Vs.3.1) oder der MOS-36 Item Short Form Health

Survey (SF-36).

b) Krankheitsspezifische Erhebung

Der WOMAC ist ein vom Patienten auszufüllender Fragebogen, der

speziell für Patienten mit Osteoarthrose des Hüft- oder Kniegelenkes

entworfen wurde, und weist daher für diese Entitäten eine hohe Spezifität

auf. Er arbeitet mit der Selbsteinschätzung der Patienten: 24 Multiple-

Choice-Fragen, die in 3 Kategorien Schmerz (5 Items), Beweglichkeit (2

Fragen) und Funktion (17 Items) eingeteilt sind, können beantwortet

werden.

c) Lebensqualitätsmessung

Der MOS SF-36-Fragebogen ist in der Lage, die „Health related quality of

life“ (gesundheitsbezogene Lebensqualität, HrQoL) zu erfassen.

„Gesundheitsbezogene Lebensqualität ist ein multidimensionales

Konstrukt aus physischen, psychischen und sozialen Dimensionen und

schließt deutlich mehr ein als lediglich Aussagen zum individuellen

Gesundheitszustand. Wesentliche Orientierung ist hierbei die subjektive

Wahrnehmung durch den Probanden. Instrumente zur Messung von

gesundheitsbezogener Lebensqualität sind in Abhängigkeit von der

Einleitung

22

jeweiligen Zielstellung sehr vielfältig und in großer Anzahl entwickelt

worden (derzeit existieren mehr als 100 solche Maße).“ (Robert Koch

Institut, 2004).

Der SF-36-Fragebogen fasst die am häufigsten verwendeten Konzepte

zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Subskalen verständlich und

in dennoch aussagefähiger Kürze zusammen. Gemessen werden 8

Dimensionen von Gesundheit (deutsche Übersetzung des SF-36 von

Bullinger und Kirchberger, 1998):

Tabelle 2: Subskalen des SF-36 (zu beachten ist, dass die physikalische Funktionsfähigkeit nicht Knie-spezifisch ist)

Körperliche (physikalische) Funktionsfähigkeit (10 Items) KÖFU

Rollenverhalten wegen körperlicher Funktionsbeeinträchtigung

(4 Items) KÖRO

Schmerzen (3 Items) SCHM

Allgemeiner Gesundheitszustand (5 Items) AGES

Vitalität und körperliche Energie (4 Items) VITA

Soziale Funktionsfähigkeit (2 Items) SOFU

Rollenverhalten wegen seelischer Funktionsbeeinträchtigung

(3 Items) EMRO

Seelische (psychische) Funktionsfähigkeit (5 Items) PSYC

Eine Reduktion der 36 auf 12 Items führte zu dem „SF-12 oder Oxford-12-

Item-Score“. Er wurde in einer Bostoner Arbeitsgruppe entwickelt und

besteht aus jeweils einer körperlichen und einer psychischen

Komponente, die wiederum in Subskalen unterteilt ist. Es konnte

nachgewiesen werden, dass eine Reduktion des Scores ohne

schwerwiegenden Verlust von Informationen möglich war, weil beide

Komponenten je 80-85% der Varianz des SF-36 erklärten (Ware und

Sherbourne, 1992).

Einleitung

23

1.6 Qualität der Leistungserbringung

Im Folgenden wird das derzeit in Deutschland angewendete Verfahren der

Qualitätssicherung und Qualitätsdarlegung vorgestellt und mit Beispielen

aus den USA und Skandinavien verglichen.

1.6.1 Deutschland

In Deutschland unterliegt die Erstimplantation einer Knie-TEP nach dem

Fünften Sozialgesetzbuch (§ 137 SGB V) einem

Qualitätssicherungsverfahren. Für jede dieser erbrachten Leistungen

muss ein 67 Items umfassender Datensatz zur Basisdokumentation, zum

präoperativen Status, zur Operation, zum postoperativen Status und zur

Entlassung (plus 6 Items zum Dekubitus) erstellt werden.

In dem Verfahrensjahr 2005 der Qualitätssicherung wurden die

Indikatoren zu folgenden 12 Qualitätszielen ausgewertet

(Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung, Qualitätsindikatoren 2005):

- Oft eine angemessene Indikation (Schmerzen und

röntgenologische Kriterien)

- Grundsätzlich perioperative Antibiotikaprophylaxe

- Möglichst oft postoperative Beweglichkeit Extension/Flexion von

mindestens 0/0/90

- Hoher Anteil an Patienten mit selbständigem Gehen bei der

Entlassung

- Selten Gefäßläsion als behandlungsbedürftige intra- oder

postoperative chirurgische Komplikation

- Selten Nervenschaden als behandlungsbedürftige intra- oder

postoperative chirurgische Komplikation

- Selten Fraktur als behandlungsbedürftige intra- oder postoperative

chirurgische Komplikation

- Selten postoperative Wundinfektionen nach CDC-Kriterien

(CDC=Centers for disease control and prevention: Einrichtungen

Einleitung

24

der obersten Gesundheitsbehörde der USA, des Department of

Health and Human Services (HHS), Anmerkung der Autorin)

- Selten Wundhämatome / Nachblutungen

- Selten allgemeine postoperative Komplikationen

- Selten erforderliche Reinterventionen wegen Komplikation

- Geringe Letalität

Diese Qualitätssicherungsmaßnahme muss sich derzeit auf den

Krankenhaussektor beschränken, weil eine sektorübergreifende

Dokumentation mit der Möglichkeit für Longitudinal-Erhebungen fehlt.

Die Hauptkritik an dem aktuellen Qualitätssicherungsverfahren bezieht

sich zum einen darauf, dass bestimmte erwünschte und unerwünschte

Ergebnisse, die erst nach einigen Wochen, Monaten oder Jahren zu Tage

treten, nicht erfasst werden können.

Zum anderen fehlt eine patientenbezogene, subjektive Messung der

Ergebnisqualität.

1.6.2 Datenquellen - USA

Einen umfangreichen Datenpool für statistische Analysen als Basis einiger

Studien halten in den USA die Datenbanken der

Versicherungsorganisationen Medicare und Medicaid vor. Die für Studien

fehlenden Informationen über den klinischen Zustand des Patienten und

den klinischen Verlauf müssen retrospektiv über die kodierten Aufnahme-

und Entlassdiagnosen eingeholt werden, was zwangsläufig zu einem

Informationsverlust führen kann. Ein weiteres Problem sind die

besonderen medizinischen und sozialen Merkmale der

Versichertengemeinschaft in Medicaid und Medicare:

Die medizinische Versorgung in den USA ist durch zwei soziale

Programme gewährleistet, die 1965 eingerichtet wurden. Medicaid ist ein

gemeinsames Programm des Bundes und der Bundesstaaten und

finanziert die medizinische Versorgung für Arme. Die Bedingungen, die

erfüllt sein müssen, um Medicaid in Anspruch nehmen zu können, und die

Einleitung

25

erbrachten Leistungen unterscheiden sich allerdings noch einmal von

Bundesstaat zu Bundesstaat.

Medicare kommt für die Hauptlast der Arztrechnungen von Rentnern und

Behinderten auf und wird finanziert durch Sozialversicherungsabgaben,

Beiträge der Versicherten und durch staatliche Zuschüsse. Jeder, der

Anspruch auf Leistungen aus der Sozialversicherung hat, ist über

Medicare krankenversichert.

Trotz dieser beiden Programme muss schätzungsweise ein Siebtel der

US-Bürger überwiegend ohne Krankenversicherung auskommen

(Internetpräsentation der Amerikanischen Botschaft in Deutschland).

Die Betrachtung solcher Kollektive für Auswertungen zu Ergebnisqualität

führt unweigerlich zu einem Selektionsbias.

1.6.3 Endoprothesen-Register

Eine Möglichkeit für Longitudinal-Erfassungen bieten die nationalen

Prothesen-Register, die in den 70er Jahren zunächst in den

skandinavischen Ländern gegründet wurden. In Kanada existiert ebenfalls

ein Prothesenregister. Die Meldung erfolgt seitens der Chirurgen freiwillig

mit einer Teilnahmerate von ca. 60%. Ziele sind vor allem die Messung

der Wartezeiten und die Dokumentation von Revisionen.

In Schweden haben die erhobenen Daten seit Jahren einen festen Platz in

der Bewertung von Implantaten und chirurgischen Techniken. Die Erfolge

sind beachtlich: So konnte die Rate von wiederholten Eingriffen in

Schweden von 18% im Jahr 1979 auf 6% im Jahr 2001 gesenkt werden.

Auch konnte eine Angleichung beim Behandlungserfolg der einzelnen

Betreuungseinrichtungen erzielt werden.

Minderwertige Produkte wurden frühzeitig erkannt und entsprechende

Maßnahmen eingeleitet. Nach den Erfahrungen in Schweden ist die

Kostenersparnis enorm, stehen dem Aufwand für die Dokumentation und

Auswertung doch erhebliche Einsparungen im Behandlungsbereich

Einleitung

26

gegenüber. Beachtlich ist auch, dass diese Register auf Initiative der

Ärzteschaft und ohne regulatorische Eingriffe der Gesundheitsbehörden

zustande kamen (Internetauftritt: The Swedish Knee Arthroplasty

Register).

Heute gibt es 11 nationale Endoprothesen-Register in 9 europäischen

Ländern (Links zu den aktuellen nationalen Register unter:

http://efort.org/E/05/01-50.asp, 23.07.2006).

1.7 Fragestellungen

Mit der Absicht, die Qualität der Versorgung zu verbessern, wurde neben

dem Qualitätssicherungsverfahren nach § 137 SGB V in Deutschland

zuletzt die so genannte Mindestmengenregelung unter anderem für die

Prozedur „Erst-Implantation einer Knie-TEP“ eingeführt. Mit dieser

Maßnahme ist beabsichtigt, diese Prozedur zu steuern und eine

Leistungserbringung in solche Zentren zu verlagern, die in der Lage sind,

die Strukturvoraussetzungen, nämlich die festgelegte Mindestmenge von

50 Eingriffen pro Jahr und Krankenhaus zu erreichen, weil davon

ausgegangen wird, dass sich die Ergebnisqualität allein schon durch eine

Leistungskonzentration verbessert und dadurch Kosten gesenkt werden

können.

Zahlreiche Fragen zur Indikation / Angemessenheit, zu Faktoren bezüglich

Strukturen und Prozessen sowie zu erwünschten oder unerwünschten

Ergebnissen bleiben auch damit jedoch weiterhin ungeklärt.

Ziel dieser Arbeit ist daher die Beantwortung der Frage, ob es Faktoren

abseits der in Deutschland derzeit vorrangig diskutierten Leistungsmenge

des Krankenhauses gibt, die eine entscheidende Rolle für das Ergebnis

nach primärer Kniegelenk-Totalendoprothese bei Osteoarthrose spielen

könnten.

Diese Arbeit soll auch der Hypothesengenerierung bezüglich zukünftiger

Forschungsansätze dienen. Die Überprüfung einer Hypothese ist nicht

beabsichtigt.

Methode und Datenquellen

27

2 Methode und Datenquellen

In diesem Kapitel wird dargestellt, wie methodisch vorgegangen wurde,

um sich der Fragestellung dieser Arbeit zu nähern: „Welche Faktoren

haben für die Ergebnisqualität nach Knie-TEP eine Bedeutung?“

Auf Basis vorhandener Studien galt es zunächst, sich einen möglichst

umfassenden Überblick zu verschaffen. Dazu war die Recherche von

entsprechender Literatur zu Faktoren der Ergebnisqualität im

Zusammenhang mit der Kniegelenks-Totalendoprothese Vorraussetzung.

Es war nicht das Ziel, alle Studien zum Thema vollständig

zusammenzustellen und z.B. im Rahmen eines Review zu bewerten.

Diese Vorgehensweise hätte zum einen den zeitlichen Rahmen dieser

Arbeit gesprengt. Außerdem wäre es keine methodisch saubere

Vorgehensweise gewesen, als Einzelautorin ein Review zu erstellen. Das

„Cochrane Handbook for Systematic Reviews“ z.B. enthält die

Qualitätsrichtlinien nach denen ein Review-Verfahren durchgeführt werden

soll (Higgins und Green (Hrsg.), 2005). Im Kapitel 2.3.3 des Handbuches

ist zu lesen, dass Cochrane Reviews von mehr als einer Person

durchgeführt werden müssen. Dieses Vorgehen stellt sicher, dass die von

mindestens zwei voneinander unabhängigen Personen unternommenen

Aufgaben, wie die Studienauswahl nach Einschluss- und

Ausschlusskriterien, das Risiko erhöhen, dass Fehler aufgedeckt werden.

Darüber hinaus müssen die Reviewer Expertise zu dem betreffenden

Thema und in der Methodologie des Review-Verfahrens haben

(einschließlich epidemiologischer und statistischer Erfahrung).

Bei der ersten orientierenden Literaturrecherche zeigte sich jedoch, dass

zum Thema Knie-TEP bereits einige Reviews erstellt wurden.

Daraufhin erfolgte eine systematische Recherche nach Reviews, um die

Übersichtsarbeiten auf ihre Aussagefähigkeit im Hinblick auf die

Fragestellung dieser Arbeit zu untersuchen.


28

Dank dieser Vorgehensweise ergab sich die Möglichkeit, die bereits

bewertete Evidenz zu nutzen.

Alle für diese Arbeit recherchierten Reviews waren für einen HTA- (Health-

Technology-Assessment) Bericht, eine Metaanalyse oder Leitlinie erstellt

worden und nicht mit dem Ziel, Faktoren der Ergebnisqualität zu bewerten.

Die den Reviews zugrunde liegenden Studien wurden regelhaft nicht im

Einzelnen betrachtet und bewertet, sondern nur dann, wenn sie innerhalb

des Reviews die einzige Studie zum Thema Knie-TEP waren, was die

Aussagekraft des Reviews im Hinblick auf die Fragestellung dieser Arbeit

wiederum einschränkt.

Das weitere Vorgehen ergab sich aus der Notwendigkeit, die der

Forschungsprozess erforderlich machte und soll an dieser Stelle nur

stichwortartig dargestellt werden, weil eine detaillierte Beschreibung in den

jeweiligen Kapiteln erfolgt:

In Kapitel 3.1 wird das Ergebnis dargestellt einer

systematischen Literaturrecherche nach Reviews, HTA-Berichten,

Metaanalysen, Leitlinien und Empfehlungen, die folgendermaßen

durchgeführt wurde:

Suchstrategie: Knie-TEP, Erstimplantation, total knee replacement, TKR,

Ergebnis, Outcome (in Titel oder Abstract)

Publikations-Zeitraum: Januar 1996 bis März 2006

Publikationssprache: Englisch oder Deutsch

Datenquellen: Internetauftritte der im anglo-amerikanischen und

deutschen Sprachraum vertretenen Fachgesellschaften und

Qualitätssicherungsinstitute via Google (American Academy Of

Orthopaedic Surgeons (AAOS), American Association of Hip and Knee

Surgeons (AAHKS), American College of Rheumatology, AHRQ,

Arbeitsgemeinschaft Wissenschaftlich Medizinischer Fachgesellschaften

(AWMF), Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung (BQS), Centre for


29

Reviews and Dissemination, Cochrane Collaboration, Deutsche

Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie e.V. , Deutsche

Gesellschaft für Unfallchirurgie e.V., Institut für Qualität und

Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG), National Institutes of

Health (NIH), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), The

Medical Advisory Secretariat. Ontario, Canada) sowie die als Standard

über DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und

Information) ausgewählten Datenbanken, die im Wesentlichen Medline,

EMbase und einige Verlagsdatenbanken (z.B. Karger-, Klüwer-, Springer-,

Thieme-Verlagsdatenbank ) enthalten.

2.1 Erläuterungen von Begriffen

2.1.1 Health Technology Assessment

Der Begriff Health Technology Assessment (HTA) bezeichnet nach

Perleth (2003) und Busse et al. (2002) einen Prozess, mit dessen Hilfe

medizinische Verfahren und Technologien systematisch bewertet werden,

die einen Bezug zur gesundheitlichen Versorgung der Bevölkerung haben.

Unter medizinischen Technologien versteht man Arzneimittel,

Medizinprodukte, medizinische und chirurgische Prozeduren, aber auch

Organisations- und Supportsysteme, in denen medizinische Versorgung

erbracht wird.

Untersuchte Aspekte dabei sind:

• Experimentelle Wirksamkeit (efficacy)

• Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen (effectiveness)

• Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit (comparative

effectiveness)

• Gesundheitsökonomische Bewertung (efficiency)

• Soziale, rechtliche und ethische Implikationen

Das Ergebnis einer HTA-Studie sollten fundierte Handlungsempfehlungen

und Entscheidungsgrundlagen auf Makroebene sein. Anmerkung: In

Deutschland wird HTA vor allem zur Entscheidungsfindung bei der


30

Kostenübernahme von Innovationen in den Leistungskatalog der

Gesetzlichen Krankenversicherung eingesetzt und spielt erst seit Mitte der

90er Jahre eine zunehmende Rolle.

2.1.2 Systematischer Review (Synonym: Systematische Übersicht)

„Sekundärforschung, bei der zu einer klar formulierten Frage alle

verfügbaren Primärstudien systematisch und nach expliziten Methoden

identifiziert, ausgewählt und kritisch bewertet und die Ergebnisse

extrahiert und deskriptiv oder mit statistischen Methoden quantitativ (Meta-

Analyse) zusammengefasst werden. Nicht jeder systematische Review

führt zu einer Meta-Analyse.“ (Internetauftritt: Deutsches Netzwerk

Evidenzbasierte Medizin e.V.).

Die Qualität von Reviews kann sehr unterschiedlich sein; darauf hat Olsen

(2001) nach systematischer Bewertung von 53 Cochrane Reviews aus

dem Jahr 1998, die auch damals nach den Richtlinien des Cochrane

Handbook durchgeführt wurden, hingewiesen. Deshalb sollen auch

Reviews hinsichtlich einiger Kriterien z.B. in Anlehnung an die

Methodology Checklists vom Scottish Intercollegiate Guidelines Network

(SIGN, 2004) überprüft werden:

1. Ist eine klare Fragestellung vorhanden und wie ausgeprägt ist die

Präzision der Definition des zu messenden Ergebnisses

(Outcome)?

2. Wurden bei der Verwendung von Surrogatparametern nur validierte

benutzt?

3. Ist die Methodik genau beschrieben und werden geeignete

statistischen Mindestmaße (z.B. Signifikanz, Odds Ratio (OR),

Relatives Risiko (RR), Konfidenzintervall (KI) benutzt?

4. Ist der Stichprobenumfang angemessen, gibt es eine genaue

Beschreibung der Merkmale des Studienkollektivs, der Auswahl-

und Ausschlusskriterien und der Intervention?

5. Wie ist die interne Validität (vorbildliche Planung und

Durchführung)? Wurden Biasis in Betracht gezogen und kam es zur


31

Anwendung statistischer Methoden um eine Confounding

herauszurechnen?

6. Wie ist die externe Validität (Verallgemeinerung möglich oder

selektiertes Kollektiv)?

2.1.3 Leitlinien, Empfehlungen (Recommendations)

Sie stellen einen Handlungsleitfaden für den Arzt/die Ärztin dar. Ihre

Entwicklung folgt in einem mehrstufigen Prozess den Regeln der Evidenz-

basierten Medizin. In Deutschland werden Leitlinien unter anderem von

Fachgesellschaften entwickelt. Die Arbeitsgemeinschaft der

wissenschafltlich medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) hat ein

Schema entwickelt, nach dessen Vorgehen sich Leitlinien verschiedener

Stufen ergeben: Stufe 1- (S1), S2- und S3-Leitlinien. Deren

Entwicklungsprozess wird in den folgenden Abbildungen der AWMF

dargestellt.


32

3-Stufen-Prozeß der Leitlinien-Entwicklung: eine Klassifizierung

Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften werden in einem 3-stufigen Prozess entwickelt. Für die kurzfristige Leitlinienerstellung reicht die Expertengruppe aus. Die mittelfristige und Dauerlösung sollte sich der Technik des nominalen Gruppenprozesses, der Konsensus- und Delphikonferenz bedienen. Für die Durchführung solcher Konferenzen ist die Mitarbeit von Methodikern hilfreich: 1. Stufe = : Expertengruppe = Eine repräsentativ zusammengesetzte Expertengruppe der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaft erarbeitet im informellen Konsens eine Empfehlung, die vom Vorstand der Fachgesellschaft verabschiedet wird. 2. Stufe = : Formale evidence-Recherche = oder formale Konsensfindung = Leitlinien werden aus formal bewerteten (evidence level) Aussagen der wissenschaftlichen Literatur entwickelt oder in einem der bewährten formalen Konsensusverfahren beraten und verabschiedet: a) Nominaler Gruppenprozess: Ablauf nach folgendem Schema: Planung und Festlegung von Zielen, Vorgehensweisen, Abstimmungsverfahren und Tagungsort.

Einführung der Teilnehmer Führung des Nominalen Gruppenprozesses:

Ideensammlung und -diskussion Vorläufige Abstimmung über die Wichtigkeit der einzelnen Punkte Diskussion des vorläufigen Abstimmungsergebnisses Abschließende Abstimmung

b) Konsensuskonferenz: Für sie ist wiederum die Expertengruppe des Gebietes das Steuergremium. Sie hebt den Wert der Leitlinien auf eine höhere Stufe. Dabei werden von der Expertengruppe vorformulierte Fragen an alle Konferenzteilnehmer verschickt. In der Konferenz beraten darüber ein Panel, Experten als Sprecher und ein ausgewähltes Auditorium (ca. 80 - 100 Teilnehmer). Das Ergebnis muss am Konferenzende festgeschrieben werden. c) Delphikonferenz: In ihr verschickt die Expertengruppe vorformulierte Fragen an weitere Experten und an Anwender (andere


33

Gebietsärzte), insgesamt wieder 50 - 100. Nach Erhalt der Antworten werden die Fragen erneut mit dieser Zusatzinformation an die Teilnehmer verschickt (2. Runde). In der Delphikonferenz sind damit die Teilnehmer füreinander anonym. Das Ergebnis der 2. Runde wird dann festgeschrieben. 3. Stufe = : Leitlinie mit allen Elementen systematischer Entwicklung = Die Leitlinienentwicklung der 2. Stufe wird auf folgende 5 Komponenten erweitert:

Logik Weil "Clinical Practice Guidelines" durch die logische Struktur von klinischen Algorithmen bestimmt werden, hängen die Leitlinien von der logischen Schärfe dieser Algorithmen und Leitlinien ab. (Margolis)

Konsensus Ob von Natur aus diktatorisch oder als Übereinstimmung von vielen, ist es sehr wichtig zu erkennen, dass Konsensus auf beiden Wegen - nicht-formalisiert und formalisiert (systematisch) - erreicht werden kann. Sie unterscheiden sich nicht tatsächlich in den Methoden, wohl aber in den Ergebnissen. (Lorenz)

"Evidence-based medicine"

Metaanalyse versus "Best Evidence Synthesis": das Problem der methodologischen Sichtweise versus klinischer Relevanz (Spitzer)

Entscheidungsanalyse Die systematische Entscheidungs-Analyse wendet probabilistische Entscheidungs-Bäume, die Analyse des "erwarteten Nutzens", Sensitivitäts-, Schwellen- und Kosteneffektivitäts-Analyse an (Black)

"Outcome"-Analyse Konzept und Konstruktion, die den vom Arzt erhobenen objektiven Gesundheits-Status, die Selbstbeurteilung der Lebensqualität durch den Patienten und das Konzept der "true endpoints" als Beurteilung des Werts und prosozialen Verhaltens einschließt (Lorenz)

Abbildung 5: Stufenschema der Leitlinienentwicklung modifiziert nach AWMF


34

2.2 Weiteres Vorgehen

Mit Hilfe der Reviews war es möglich, sich zum einen zunächst dem

Thema zu nähern und zum anderen, auf evidenzbasierte Aussagen zu

treffen. Allerdings bestand die Vermutung, dass die bis jetzt identifizierten

Faktoren bei Weitem nicht vollständig sein könnten.

Deshalb wurde auf ein, aus der Versorgungsforschung bekanntes Modell

zurückgegriffen und auf dessen Basis zusammen mit dem eigenen

klinischen Erfahrungswissen in Kapitel 3.2 ein detailliertes

„Versorgungs-Szenario für die Knie-TEP“ aufgebaut. Dadurch wurde

es möglich, bereits beschriebene Faktoren zu ordnen und Inhalte zu

verdichten.

Im Anschluss daran wurde in Kapitel 3.3 eine ergänzende

Literaturrecherche vorgenommen, um weitere Publikationen über

Einzelfaktoren der Ergebnis-Qualität bei Knie-TEP mit Evidenz zu

belegen und in dem Modell unterzubringen:

Suchstrategie: Knie-TEP, Erstimplantation, total knee replacement, TKR,

Ergebnis, Outcome (in Titel oder Abstract), daraus Handrecherche nach

jeweiligen Einzelfaktoren

Publikations-Zeitraum: von 1998 bis 2005.

Publikationssprache: Englisch oder Deutsch

Datenquellen: via DIMDI ausgewählte Datenbanken, die im Wesentlichen

Medline, EMbase und einige Verlagsdatenbanken enthalten.

2.3 Bewertung der Studienqualität

Bei der Betrachtung der Einzelstudien wurde sowohl die methodische

Qualität der Studien (s. o.g. Methodology Checklists) als auch die

Kausalität in Bezug auf ihre Aussagefähigkeit beachtet.

Hill hatte schon 1965 darauf hingewiesen, dass ein Zusammenhang

vermeintlich kausal sein kann und die wahre Beziehung zwischen der


35

Exposition und dem Outcome womöglich nur durch ein Confounding, d.h.

durch den Einfluss eines dritten Faktors, zustande gekommen ist (Grimes

und Schulz, 2002).

Die berücksichtigten Hauptkriterien für die Beurteilung einer kausalen

Beziehung stammen aus Gordis (2001):

1. Plausibilität

Ein plausibler Mechanismus sollte erklären können, warum das

Zustandekommen eines Zusammenhanges erwartet werden kann.

2. Konsistenz

Übereinstimmung mit anderen Erkenntnissen.

3. Berücksichtigung alternativer Erklärungen. Haben die Untersucher

mögliche Alternativerklärungen berücksichtigt (Confounder)?

4. Gibt es eine „Dosis-Wirkungs“-Beziehung?

Mit Anstieg der „Expositionsdosis“ steigt auch das

„Erkrankungsrisiko“

5. Wie ist die Stärke des Zusammenhanges?

Sie wird durch das relative Risiko oder die Odds Ratio gemessen

(Hohe Werte von RR oder OR (>3) als Ausdruck einer starken

Assoziation sprechen für eine Kausalitätsbeziehung. Kleine Werte

(1-3) könnten auch Ausdruck eines Bias sein. Werte kleiner 1 sind

als negative Assoziation zu interpretieren. Wichtig ist das

Konfidenzintervall. Dies allein lässt eine Quantifizierung des

Ergebnisses zu, Anmerkung der Autorin).

6. Replizierbarkeit der Befunde

Findet sich die Beziehung auch in anderen Studien und in anderen

Studienkollektiven vor?


36

Die Studien wurden nach dem folgenden Schema (Abbildung 5)

klassifiziert und mit Hilfe der o.g. Kriterien bewertet.

Abbildung 6: Algorithmus zur Klassifikation von Studientypen nach Grimes und Schulz (2002). An overview of clinical research: the lay of the land.


37

Die abschließende Bewertung in 2plus, 1plus und minus folgte der Idee

der GRADE working group, die ein Bewertungsschema für Leitlinien mit

up- und downgrading bei Stärken bzw. Mängeln der Studien entwickelt

hat.

Abbildung 7: Bewertungsschema für Leitlinien der GRADE Working Group (2004)

In Kapitel 4 schließlich erfolgte die zusammenschauende Bewertung

und Diskussion der Ergebnisse. Mit Hilfe der Ergebnisse aus der

Literatur wurde die Fragestellung dieser Arbeit „Welche Faktoren spielen

für das Outcome nach Knie-TEP abseits der Leistungsmenge eine Rolle?“

beantwortet.

Darüber hinaus wurde der Versuch unternommen, mögliche

Lösungsansätze aufzuzeigen, damit Einzelfaktoren im


38

Versorgungsprozess in Bezug auf die Ergebnisse in zukünftigen Studien

besser berücksichtigt werden können.

Ergebnisse

39

3 Ergebnisse

3.1 Ergebnisse aus Reviews

In diesem Kapitel werden die Ergebnisse der systematischen

Literaturrecherche nach Reviews, HTA-Berichten, Metaanalysen, Leitlinien

und Empfehlungen zu Knie-Totalendoprothese sowie deren wichtigste

Inhalte dargestellt.

Die Arbeiten ließen sich 5 Kategorien zuordnen (vergl. auch Tabelle 3):

• HTA-Berichte zu Knie-TEP und Outcome

• Systematische Reviews zu Knie-TEP und Outcome

• Systematische Reviews mit Darstellung einer Häufigkeits-Ergebnis-

Beziehung (mit Knie-TEP)

• Systematische Reviews mit Darstellung einer Häufigkeits-Ergebnis-

Beziehung (ohne Knie-TEP)

• Leitlinien Knie-TEP und Leitlinien Osteoarthrose

Ergebnisse

40

Tabelle 3: Übersicht recherchierte Reviews/Leitlinien (grau unterlegt: nicht verwendet)

Ergebnisse

41

Im Folgenden sollen die wichtigsten Inhalte und Ergebnisse der Arbeiten

dargestellt werden, die in dieser Arbeit Verwendung fanden. Die grau

unterlegten Arbeiten gingen in die weitere Betrachtung nicht ein, weil sie

entweder keine Aussagen zu Knie-TEP machten oder die Methodik ihrer

Erstellung nicht nachvollziehbar war und damit ihre Qualität nicht beurteilt

werden konnte.

3.1.1 HTA-Berichte zu Knie-TEP und Outcome

I. AHRQ (2003). Evidenz-Report/Technology Assessment USA

Nummer 86 Total Knee Replacement

Auftraggeber dieses Evidenzberichtes war das Office of Medical

Applications of Research, National Institute of Health. Durchgeführt wurde

die Studie vom Minnesota Evidence-based Practice Center als Teil der

Agency for Healthcare and Quality (AHRQ).

1. Fragestellungen (in ihrer sinngemäßen Übersetzung):

1.1. Welche sind die aktuellen Indikationen für eine Erstimplantation

einer Knie-TEP (Total Knee Replacement, TKR) und welche

Ergebnisse wurden festgestellt ?

1.2. Wie wirken sich spezifische Charakteristika des Patienten,

Prothesenmaterials, Prothesendesigns und operative Faktoren auf

Kurz- und Langzeitergebnisse aus ?

1.3. Gibt es wichtige perioperative Interventionen, die das Outcome

beeinflussen ?

1.4. Welche Indikationen, Methoden und Ergebnisse für TEP-

Revisionen werden in der Literatur beschrieben?

1.5. Welche Faktoren erklären Ungleichheiten in der Nutzung von TEP

in verschiedenen Bevölkerungsgruppen ?

1.6. Welche Anregungen oder Empfehlungen lassen sich für zukünftige

Forschungsvorhaben ableiten ?

2. Outcomes of interest:

Funktion, Angabe von Effektmaßen

Ergebnisse

42

3. Studienauswahl (Ein- und Ausschlusskriterien):

Es wurden eine systematische Literaturrecherche mit den Schlagworten

„primäre Knie-TEP“, „Indikation“ und „Outcome“ im Publikationszeitraum

von 1995 bis 2000 vorgenommen. 3.519 Studien wurden dann durch

Referenten, die auf das Verfassen von Abstracts trainiert wurden, auf die

folgenden Einschlusskriterien hin überprüft:

Der Studiengegenstand musste die primäre Knie-TEP (3-Kompartiment)

sein, es sollten mindestens prä- und postoperative Daten zum

funktionalen Status vorhanden sein, eines von 4 vorgegebenen,

standardisierten Erhebungsinstrumenten (Knee Society Score, Hospital for

special surgery score, WOMAC, SF-36) sollte verwendet worden sein,

mindestens 100 TKR pro Studie mussten evaluiert worden sein und die

Publikationssprache musste Englisch sein. 62 der 3.519 Studien erfüllten

diese Kriterien.

4. Im Rahmen dieser Arbeit wichtige Ergebnisse :

4.1 Die Frage nach der richtigen Indikationsstellung kann derzeit nicht

beantwortet werden

4.2 Ergebnisse/Haupteffekte der Implantation einer Knie-TEP:

Eine TKR verbessert die Funktion. Die stärkste Evidenz liegt für einen

Zeitraum von über 2 Jahren nach OP vor. In den Studien, mit einem

längeren Follow-up, konnte der Effekt auch noch nach 5 und 10 Jahren

beobachtet werden.

Deskriptive Statistik: Das Durchschnittsalter lag bei 70 Jahren, 2/3 der

Patienten waren Frauen, 1/3 war übergewichtig und fast 90% hatten

Osteoarthrose.

Die durchschnittliche Revisionsrate innerhalb von >=5 Jahren betrug

2,0 % bezogen auf die Anzahl der operierten Knie.

Die perioperative Komplikationsrate (definiert als die Rate an

Komplikationen, die innerhalb von 6 Monaten nach OP auftreten) liegt

bei 5,4 % bezogen auf die Knie (und nicht Patienten). Die häufigsten

Komplikationen waren „Knie-spezifisch“ oder es handelte sich um

allgemeine Komplikationen wie z.B. Beinvenenthrombose (TVT).

Ergebnisse

43

4.3 Patienteneigene Merkmale:

Alter, Geschlecht, Übergewicht korrelierten nicht signifikant mit dem

Outcome.

Patienten mit rheumatoider Arthritis zeigten ein größeres Ausmaß an

Verbesserung als Patienten mit Osteoarthrose. Das soll am

schlechteren präoperativen Status und dem größeren Ausmaß an

Funktionszugewinn liegen. Es bleibt derzeit unklar, ob der Arthrose-Typ

bzw. die Ursache der Arthrose wirklich eine Rolle spielt.

4.4 Material/OP-Faktoren hatten keinen Einfluss auf das Outcome

4.5 Für perioperative Interventionen, die das Outcome verbessern

könnten, lag eine inkonsistente Datenlage vor. Es gab weder eine

sichere Evidenz für bestimmte prophylaktische Maßnahmen zur

Vermeidung einer tiefen Thrombose oder Infektion, noch für nicht-

chirurgische Elemente der Versorgung,

5. Anmerkungen/Statements der Autoren:

• Eine Aussage zur Mengen-Outcome-Beziehung ist aufgrund der

vorliegenden Studien nicht möglich, weil die Datenlage zu

patientenunabhängigen Variabeln (z. B. Charakteristika des

Operateurs) schlecht ist.

• Es gibt Grund zu der Annahme, dass erhebliche Biasis in den

Studien vorliegen (systematische Fehler im Design, in der

Durchführung oder der Analyse einer Studie, die zu einer falschen

Einschätzung der Auswirkungen einer „Exposition“ auf das Ergebnis

führen. Bsp.: Selektionsbias durch systematische Auswahl

bestimmter Studien, Patientenkollektive etc., Anmerkung der Autorin)

Diese betreffen die Selektion der Patienten einmal im Hinblick auf die

Indikationsstellung zur Knie-TEP, aber auch bezüglich der Auswahl

für ein Follow-up.

• Die wissenschaftliche Qualität der aktuellen Evidenz ist schlecht.

Dies liegt vor allem an den Studiendesigns und an mangelnder

Berücksichtigung von Confoundern (“Störfaktoren”, die sich (bemerkt

oder unbemerkt) auf einen Zusammenhang zwischen Ursache und

Ergebnis auswirken, Anmerkung der Autorin).

Ergebnisse

44

• Das Ergebnis der Operation selbst ist immer das Ergebnis auch

anderer Behandlungsmaßnahmen, die wiederum mit

Patientencharakteristika interagieren.

• Weitere unabhängige Variabeln (z. B. die Charakteristika des

Operateurs) müssen identifiziert, gesammelt und bei zukünftigen

Analysen im Rahmen von Studien berücksichtigt werden. Dazu muss

eine standardisierte Datenbasis geschaffen werden.

• Postoperative Follow-up-points müssen definiert werden; man kann

aber nicht auf das Wiederkommen der Patienten warten, sondern

muss aktiv auf sie zugehen.

• Für die Operateure muss ein deutlicher Anreiz vorliegen, um die

Dokumentation vorzunehmen.

Auf Basis dieses HTA-Reports wurde ein

Statement der Consensuskonferenz der National Institutes of Health

(NIH, USA), 2003 publiziert.

Das Statement geht ohne Angabe zusätzlicher Datenquellen über die

Ergebnisse des Evidenz-Reports und der Metaanalyse hinaus. Hier ist

offenbar die Expertenmeinung aus dem 11 Mitglieder umfassenden Panel

eingeflossen. Die Zitate, die die Kernaussagen wiedergeben, sollen

verdeutlichen, wie vorsichtig die Formulierungen zur Evidenzbewertung

vorgenommen wurden (Hervorhebungen durch die Autorin):

• “…perioperative complications are higher in patients who are older at

surgery as well as in those with more comorbid conditions.”

• “…there may be an increased risk of delayed wound healing and

perioperative infection in obese patients.”

• “…the rate of complications in some studies that utilized national

administrative databases was inversely related to both surgeons’ and

hospitals’ volume of operations per year.”

Ergebnisse

45

• “…factors associated with shortened time to prosthesis failure include

age younger than 55 years, male gender, diagnosis of OA, obesity,

and presence of comorbid conditions.”

• “…age, gender, and obesity do not appear to be strongly associated

with outcome, though lower body mass index was associated with

greater satisfaction and better functional outcome in a large study of

Canadian women.”

• “…computer navigation may eventually reduce the risk of substantial

malalignment and improve soft tissue balance and patellar tracking.”

• “…there is no evidence supporting the generalized use of any

specific preoperative or postoperative rehabilitation intervention.”

Ergebnisse

46

II. The Medical Advisory Secretariat (2005). Health Technology

Literature Review – Total Knee Replacement

Dieses Review wurde vom kanadischen Medical Advisory Secretariat,

Ontario, Ministry of Health and Long-Term Care, durchgeführt. Ausgang

war die Feststellung, dass aufgrund der demografischen Entwicklung eine

zunehmende Anzahl von Patienten mit Kniegelenk-Arthrose hohe Kosten

für das Gesundheitssystem verursachen. Die Fragestellungen beziehen

sich auf die primäre Knie-TEP als „end-of-line“-Therapie von Patienten mit

Osteoarthrose.

1. Fragestellungen:

1.1 Wie ist die Wirksamkeit („Effectiveness“) der Knie-TEP bezüglich

Schmerzreduktion und Funktionsverbesserung ?

1.2 Welches sind die Faktoren, die in Beziehung zum Ergebnis stehen?

1.3 Ist der Zeitpunkt des Gelenkersatzes wichtig für das Ergebnis?


Schmerzen

Funktionsverbesserung

Angabe von Effektmaßen


Der Publikationszeitraum der Studien ging teilweise bis in das Jahr 1966

zurück und reichte dann bis März 2005. Es wurde in verschiedenen

Datenbanken nach folgenden Studientypen recherchiert: systematische

Reviews, Randomized Controlled Trials (RCT´s), non-RCT´s, Fallserien,

retrospektive Studien, von denen entweder Abstracts oder ganze Reports

zur Verfügung standen. Bei mindestens 80% der untersuchten Patienten

musste je Studie eine Osteoarthrose als Grunderkrankung vorliegen.

Die Messung der Ergebnisse mit Hilfe von Scores musste für die prä- und

postoperative Messung von Schmerz und/oder Funktionalität erfolgt sein.

Falls Übergewicht als Faktor untersucht wurde, musste der Body Mass

Ergebnisse

47

Index (BMI) angegeben sein. Mindestens 100 Knie-TEPs je Studie waren

erforderlich und die Publikation sollte in Englischer Sprache erfolgt sein.

19 Studien, in denen über prä- und postoperative Outcome-Scores

berichtet wurde, fanden Eingang in das Review.

.

4. Ergebnisse:

4.1 Es ist eine substantielle Evidenz dafür vorhanden, dass die

Implantation einer Knie-TEP effektiv Schmerz reduziert und eine

funktionale Verbesserung bewirkt.

4.2 Die anderen in den bewerteten Studien untersuchten Faktoren

(Übergewicht, Alter, Geschlecht, Prothesen-Design und OP-Technik)

erlauben keine konsistente Vorhersage bezüglich des postoperativen

Ausmaßes an Schmerz oder Funktion.

4.3 Es liegt eine inkonsistente Studienlage zum "richtigen Zeitpunkt",

gemessen am Schweregrad der Osteoarthrose vor, wenn für Alter und

Comorbiditäten gematcht wird. Dabei ist zu beachten, dass in den drei

Studien, die sich mit diesem Thema beschäftigt haben (Gidwani et al.,

2001, Fortin et al., 1999, Meding et al., 2001), verschiedene

Definitionen des Schweregrads der Osteoarthrose zur Anwendung

kamen, nämlich die Klassifikation nach Ahlbäck, ausschließliche

radiologische Kriterien oder der WOMAC-Funktionsscore.


• Es ist möglich, dass verschiedene (nicht untersuchte) Variabeln die

Wirksamkeit der Kniegelenkimplantation beeinflussen, denn bei

Regressionsanalysen für die untersuchten Variabeln erklärten sich

lediglich 12 bis 27% der Varianz. Damit bleiben >70% der Varianz

bezüglich der Outcomeparameter „Funktion“ und „Schmerz“ unerklärt.

• In den Primärstudien wurden verschiedene Definitionen von

„Übergewicht“ und „Schweregrad der Arthrose“ benutzt, sodass die

Vergleichbarkeit eingeschränkt ist.

Ergebnisse

48

Basierend auf den Ergebnissen des Reviews haben sich neue Fragen

ergeben, die durch ein Expertengremium noch zu beantworten sind (bei

einer Internet-Recherche auf den Seiten des Ministeriums unter

www.health.gov.on.ca, zuletzt am 04.07.2006, konnte kein Ergebnis zur

Konferenz gefunden werden):

1. Gibt es Möglichkeiten, eine Mittelallokation weg von

arthroskopischer Lavage und Debridement (was die Autoren des

Reviews für ineffektive Maßnahmen halten, Anmerkung der Autorin)

und hin zu TEP vorzunehmen ?

2. Wie ist die Beziehung zwischen Funktionsstatus vor TEP und

Schmerz und Funktion nach TEP ?

3. Wie ist die Patientensichtweise im Hinblick auf Risiken und Nutzen

einer Knie-TEP ?

4. Wie hoch sind die Komplikationsraten und die dadurch

verursachten Kosten ?

III. The Medical Advisory Secretariat (2005). Health Technology

Literature Review – Physiotherapy Rehabilitation after Total

Knee or Hip Replacement.

Hierbei handelt es sich um ein weiteres Review des kanadischen Ontario

Ministry of Health and Long-Term Care. In der Einleitung des Review

steht, dass eine physiotherapeutische Rehabilitation nach Hüft oder Knie-

TEP allgemein als Standard und essentielle Maßnahme akzeptiert ist und

die Ziele u.a. die Maximierung der Funktionalität und Unabhängigkeit

sowie die Minimierung von Komplikationen sind.

Deshalb wurde die grundsätzliche Wirksamkeit dieser Maßnahmen zur

Verbesserung des Ergebnisses nicht mehr untersucht.

1. Fragestellungen:

1.1 Wie ist die Wirksamkeit einer stationären Physiotherapie vs. einer

ambulanten Physiotherapie nach Entlassung aus dem

Akutkrankenhaus ?

1.2 Wie ist die Wirksamkeit ambulanter Physiotherapie, wenn

Ergebnisse

49

Übungsprogramme entweder selbst oder mit Unterstützung durch

Therapeuten durchgeführt werden ?

1.3 Wie ist die Wirksamkeit präoperativer Physiotherapie ?


Primär: Körperliche Funktion. Angabe von Effektmaßen

Sekundär: allgemeine therapeutische Effekte, wahrgenommene

Schmerzintensität, Nutzung des Gesundheitssystems,

unerwünschte Wirkungen


Diverse Datenbanken, Publikation der Artikel zwischen 1995 und 2005. 12

Studien fanden Eingang in das Review nachdem 422 Primärquellen

aufgrund von Titel und Abstract nach Einschlusskriterien durchgeschaut

und nach den Kriterien der GRADE Working Group bewertet worden

waren. Die Einschlusskriterien: Studientypen sollten entweder

Systematische Reviews oder RCT´s bzw. non-RCT´s mit Vorher-Nachher-

Design sein. Voraussetzung war eine Mindestfallzahl von 10 Patienten

mit einem Alter >18 Jahre und die Publikationssprache sollte Englisch

sein. Gegenstand mussten TKR oder THR sein.

4. Ergebnisse:

4.1 Es gibt eine bedeutsame Evidenz, dass die ambulante

Physiotherapie, die beim Patienten zu Hause durchgeführt wird,

Vorteile gegenüber der stationären Physiotherapie in einer Rehaklinik

hat (allerdings lag nur eine einzige Studie von hoher Qualität vor).

4.2 Es gibt nur wenig bis mäßige Evidenz, dass bei einer zu Hause

durchgeführten Physiotherapie die telefonische Unterweisung durch

einen Physiotherapeuten vergleichbar ist mit einer klinik-basierten

ambulanten Therapie (eine klinik-basierte ambulante Physiotherapie

findet in Kanada in einer Rehaklinik statt, Anmerkung der Autorin).

4.3 Eine mäßige Evidenz liegt dafür vor, dass ein 4-6 Wochen

präoperativ durchgeführtes Training nicht wirksam ist.

Ergebnisse

50


Die Autoren halten die Verbesserung der Versorgung an der Schnittstelle

vom Akutkrankenhaus zu weiteren Einrichtungen bzw. zu der häuslichen

Versorgung für wichtig und weisen in diesem Zusammenhang auf ein

integriertes Versorgungsmodell hin (Total Joint Network), an dem 26

Organisationen der Greater Toronto Area (GTA) teilnehmen (10

Akutkliniken, 5 Rehakliniken, 8 Community Care Access Centres (CCAC,

sog. Home Care Organisationen)). Ziel des Versorgungsmodells ist die

Optimierung der Ressourcenallokation, die eine Steigerung der OP-Zahlen

für Hüft- und Knie-Endoprothesen bei gleichzeitiger Reduktion der

Krankenhausaufenthaltsdauer und Verbesserung der Patientenversorgung

nach der OP an der Schnittstelle zwischen den Versorgungseinrichtungen

und dem Zuhause ermöglicht. Dieses Modell wird hinsichtlich seines

Erfolges noch evaluiert.

IV. NHS Centre for Reviews and Dissemination (1996). Hospital

volume and health care outcomes, costs and patient access, Teil

des CRD Report Nummer 8.

Hier wurde nur 1 Studie zu Knie-TEP zugrunde gelegt:

Benjamin G (1995). Three Essays on volume, complications and

hospital resource use: the case of knee replacement surgery. Indiana

University

(Anmerkung: Die Originalarbeit stand nicht zur Verfügung. Die

Informationen stammen aus der Sekundärliteratur (Rathmann und

Windeler; 2002, Schräder und Rath, 2004)

1. Fragestellung:

Wie wirkt sich die Anzahl der operativen Eingriffe auf das Ergebnis aus ?

2. Outcome(s) of interest:

Dauer des Krankenhausaufenthaltes

Postoperative Komplikationen

Ergebnisse

51

3. Studienkollektiv:

324 Patienten

4. Ergebnis:

Bei einer OP-Zahl von >= 35 Patienten/Krankenhaus und Jahr zeigte sich

eine kürzere Aufenthaltsdauer und eine niedrigere Komplikationsrate.

3.1.2 Systematische Reviews zu Knie-TEP und Outcome

V. Ethgen O, Bruyere O, Richy F, Dardennes C, Reginster JY (2004).

Health-related quality of life in total hip and total knee arthroplasty:

A qualitative and systematic review of the literature.

Diese aus Belgien stammende Studie wurde durchgeführt, weil es den

Autoren notwendig erschien, als Parameter der Ergebnisqualität die

gesundheitsbezogene Lebensqualität zu fokussieren und mit einem

validen und reliablen Messinstrument zu untersuchen. Sie waren der

Meinung, dass die Messung von Mortalität, Morbidität, operativen

Komplikationen und Lebensdauer der Prothesen nicht in ausreichendem

Maße die Qualität der Gesundheitsversorgung reflektieren und daher ihre

Relevanz verloren haben.

1. Fragestellung:

Wie ist das Outcome, gemessen als gesundheitsbezogene

Lebensqualität, nach Hüft- und Knie-TEP?

2. Outcome of interest:

Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health related quality of life,

HRQoL)


Die Recherche nach Studien erfolgte in verschiedenen Datenbanken und

umfasste den Publikationszeitraum von Januar 1980 bis Juni 2003 mit

bestimmten Begriffen in Titel oder Abstract. Eingeschlossen waren

Studien in englischer oder französischer Publikationssprache. Es musste

Ergebnisse

52

mindestens ein validiertes Instrument zur Selbst-Einschätzung der

Lebensqualität durch den Patienten verwendet worden sein.

Berücksichtigt wurden nur prospektive Kohortenstudien.

74 Studien wurden im Review verwendet, davon haben 32 Studien Hüft-

und Knie-TEP, 26 nur Hüft-TEP und 16 nur Knie-TEP untersucht.

4. Ergebnisse:

4.1 Hüft- und Knie-TEP sind effektiv bezüglich der Verbesserung der

gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit Ausnahme der sozialen

Dimension.

4.2 Das Alter der Patienten stellte sich nicht als Hinderungsgrund für

eine effektive Chirurgie dar.

4.3 Männer scheinen von Totalendoprothesen mehr zu profitieren als

Frauen.

4.4 Implantationen von Hüft-TEPs verbessern die Funktion in größerem

Ausmaß als Knie-TEPs.

4.5 Primäre TEPs bieten eine größere Verbesserung als Revisionen.

4.6 Patienten mit einem schlechten präoperativen Status bezüglich der

gesundheitsbezogenen Lebensqualität profitieren mehr als Patienten

mit besserem Status.

5. Anmerkungen/Statement der Autoren:

./.

Die Ergebnisse dieses Reviews wurden im weiteren nur unter Vorbehalt,

d.h. unter Berücksichtigung der Ergebnisse aus den anderen Reviews,

verwendet, weil die ihm zugrunde liegenden Studien nicht hinsichtlich ihrer

methodischen Qualität bewertet wurden!

Ergebnisse

53

3.1.3 systematische Reviews mit Darstellung einer Häufigkeits-

Ergebnis-Beziehung (inklusive Knie-TEP)

VI. Rathmann W, Windeler J (2002). Zusammenhang zwischen

Behandlungsmenge und Behandlungsqualität. Evidenzbericht

MDS

Bei diesem Review handelt es sich um eine Arbeit, die durch Änderung

des § 137 SGB V, d.h. mit der Einführung des sog.

Fallpauschalengesetzes, erforderlich wurde: Demnach waren die Partner

der Selbstverwaltungen dazu verpflichtet, sich auf einen Katalog

„planbarer Leistungen“ zu einigen, bei denen „die Qualität des

Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der

erbrachten Leistung abhängig ist“ (s. auch Kapitel 3.2). Daraufhin

erarbeitete der Spitzenverband der Medizinischen Dienste der

Krankenkassen (MDS) wie andere Selbstverwaltungen (Verband der

Angestellten Krankenkassen, VdAK und Bundesärztekammer) auch,

Vorschläge zur angestrebten Mindestmengenregelung unter anderem für

die operative Leistung „primäre Knie-TEP“ auf Basis dieses Reviews.

1. Fragestellung:

Für welche Diagnosen, diagnostischen Prozeduren oder

behandlungspflegerischen Methoden existieren in der internationalen

Literatur Aussagen über einen Zusammenhang zwischen Häufigkeit und

Ergebnis in 8 verschiedenen Leistungsbereichen (onkologische Chirurgie,

orthopädische Chirurgie, Abdominalchirurgie, Gefäßchirurgie, Kardiologie,

Geburtshilfe, Traumatologie, Transplantation)?


Verschieden, je nach Primärliteratur


Ergebnisse

54

„Schneller systematischer Review“: Recherche in verschiedenen

Datenbanken und Nutzung vorhandener Reviews. Bewertung der Qualität

und Auswahl anhand der Kriterien des NHS Centre for Reviews and

Dissemination (CRD).

Nur 2 Studien zur Knie-TEP fanden Eingang in die Bewertung des

Reviews (Benjamin, 1995 und Norton et al., 1998):

Benjamin G (1995). Three Essays on volume, complications and

hospital resource use: the case of knee replacement surgery.

Ausführlichere Erläuterungen zu dieser Studie s. unter IV.: Als Ergebnis

hatte sich in dieser Studie gezeigt, dass bei einer OP-Zahl von >= 35

Patienten/Krankenhaus und Jahr eine kürzere Aufenthaltsdauer und eine

niedrigere Komplikationsrate vorliegt.

Norton EC, Garfinkel SA, McQuay LJ, Heck DA, Wright JG, Dittus R,

Lubitz RM (1998). The effect of hospital volume on the in-hospital

complication rate in knee replacement patients.

1. Fragestellung:

Haben Krankenhäuser mit höherer Leistungsmenge ein besseres

Ergebnis?


Verschiedene Arten von Komplikationen (nach eigenen Definitionen durch

die Autoren), Mortalität während des stationären Aufenthaltes

3. Studienkollektiv (Ein- und Ausschlusskriterien):

Administrative Daten von Medicare aus den Jahren 1985 bis 1990. Dabei

konnte auf 295.473 Patienten zurückgegriffen werden. Die anhand der

Entlassdiagnosecodes verschlüsselten Komplikationen wurden als

Ergebnis eines Delphi-Prozesses von einem Expertengremium in 3

Ergebnisse

55

Kategorien aufgeteilt: „likely“ (=wahrscheinlich), „probably“ (=möglich) und

„Auftreten einer Anämie“.

4. Ergebnis:

Im Bereich zwischen 40 und 80 Knie-TEP-Implantationen/Jahr wurde

nach Risikoadjustierung mit statistischer Signifikanz nachgewiesen,

dass (bis auf das Auftreten einer Anämie) die Komplikationsrate

niedriger ist als bei einer Menge unterhalb von 40/Jahr.


Statt die Kniechirurgie auf kleine Krankenhäuser auszuweiten, sollte eine

Dezentralisierung in solche Zentren erfolgen, die mindestens 50 und

bevorzugt ca. 100 Operationen/Jahr als Leistung erbringen. Dies soll nach

Ansicht der Autoren die optimale Vorgehensweise sein, um die

Komplikationsraten während des stationären Aufenthaltes zu reduzieren.

Rathmann und Windeler kommen in ihrem Review (zusammenfassend für

orthopädisch-chirurgische Eingriffe) zu dem Ergebnis, dass „vermutlich ein

inverser Zusammenhang zwischen der entsprechenden

Operationshäufigkeit pro Krankenhaus und dem Auftreten von

Komplikationen besteht“.

Sie weisen aber auch darauf hin, dass der kausale Zusammenhang

zwischen Leistungsmenge und Outcome zumindest auf Grund ihrer

Datenanalyse nicht geklärt ist.

Ergebnisse

56

VII. Schräder P, Rath T (2005). Mindestmengen in der Kniegelenk-

endoprothetik. Evidenzbericht und Modellrechnung zur

Versorgungssituation

Dieses Review entstand vor dem Hintergrund der zu dem Zeitpunkt der

Erstellung bereits beschlossenen Mindestmengenregelung.

1. Ziele:

1.1 Wertung vorhandener Literatur zur Mengen-Ergebnis-Beziehung

bei Knie-TEP

1.2 Darstellung eines Szenario für die deutsche

Krankenhauslandschaft, wenn verschiedene Cut-off-Werte

angewendet werden. Die Modellrechnungen wurden anhand von

Krankenkassen-Abrechnungsdaten vorgenommen.


Je nach zugrunde liegender Studie


Recherche in verschiedenen Datenbanken mit Hilfe von

Schlüsselbegriffen zu primärer Knie-TEP, alle Studiendesigns wurden

ausgewertet, sofern deren Gegenstand der Einfluss der OP-Frequenz von

Chirurgen und Kliniken auf die Ergebnisse nach primärer Knie-TEP war.

Die Bewertung der Studien erfolgte nach den Regeln des „Centres for

evidence based medicine“ (Oxford). Dabei fanden 11 Publikationen vom

Evidenzgrad 2b Eingang.

4. Ergebnisse:

4.1 Ein Zusammenhang zwischen Fallzahl/Krankenhaus und Ergebnis

lässt sich nur in einer Studie nicht nachweisen (Studie von Feinglass et

al., 2004).

4.2 Der Zusammenhang zwischen Fallzahl/Operateur und Ergebnis ist

nicht signifikant (Studien von Kreder et al., 2003 und Norton et al.,

1998).

Ergebnisse

57

4.3 Bei Festlegung von Cut-off-Werten lässt sich anhand der

Abrechungsdaten modellhaft berechnen, wie sich die

Versorgungslandschaft in Deutschland verändern würde.


Bei der Bewertung der Studien ist zu berücksichtigen, dass alle Studien

aus dem angloamerikanischen Raum stammen, dass es sich meistens um

die Analyse von administrativen, älteren Daten handelte und selten eine

Risikoadjustierung vorgenommen wurde.

Es bleibt die Frage offen, ob die Assoziation zwischen Menge und

Ergebnis einen kausalen Zusammenhang darstellt oder ob der

Zusammenhang nur vermeintlich ist und durch Confounder zustande

kommt, die mangels Risikoadjustierung nicht berücksichtigt wurden.

6. Schlussfolgerung der Autoren:

Die Behandlungsmenge kann nur einen Surrogatparameter für viele

andere Faktoren darstellen.

VIII. Stengel D, Ekkernkamp A, Dettori J, Hanson B, Stürmer KM,

Siebert H. (2004). Ein Rapid Review zur

Mindestmengenproblematik am Beispiel der

Knietotalendoprothese - Woher stammen die magischen

Grenzwerte?

Die Autoren begründen die Durchführung ihres „Rapid Reviews“ mit den

bis dato widersprüchlichen Ergebnissen. Das Thema Mindestmengen sei

zu sensibel und berühre zahlreiche Themen wie ärztliche

Entscheidungsfreiheit, Basisversorgung in strukturschwachen Regionen

und ärztliche Weiterbildung, sodass diese Arbeit weitere Evidenz liefern

soll.

1. Fragestellung/Ziele:

1.1 Deskriptive Darstellung einer Volumen-Mortalitätsbeziehung anhand

der Literatur und Hypothesengenerierung

Ergebnisse

58


Primäre: Krankenhaus-, 30- und 90-Tage-Mortalität

Sekundäre: Komplikationsraten, funktionelle Ergebnisse, Lebensqualität,

Liegedauer.


Alle Studiendesigns wurden berücksichtigt, sofern sie folgenden

Gegenstand untersucht haben: Einfluss der OP-Frequenz von Chirurgen,

Kliniken oder Chirurgen und Kliniken auf die Ergebnisse nach primärer

oder Revisions-Knie-TEP. Die Bewertung der Studien wurde durch 2

Reviewer nach den Regeln des Centre for Evidence based Medicine,

Oxford, vorgenommen.

4. Ergebnisse:

4.1 Krankenhausmortalität: Der Zusammenhang zwischen

Krankenhaus-Fallzahl und Klinikmortalität ist homogen, statistisch

signifikant und in Sensitivitätsanalysen robust.

4.2 90-Tage-Mortalität: Die Sterblichkeit bis zu 3 Monaten nach dem

Eingriff ist nicht eindeutig mit der Fallzahl assoziiert.

4.3 Schwere, d.h. behandlungsbedürftige Komplikationen treten in

high-volume Kliniken im Trend häufiger auf.

4.4 Für Infektionen und tiefe Beinvenenthrombosen besteht kein

sicherer kausaler Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und

Ergebnis.

Die Generierung einer Hypothese wurde leider nicht vorgenommen.

5. Anmerkung/Statement der Autoren:

Die in drei Studien beobachtete höhere Komplikationsrate in Kliniken mit

hoher Fallzahl könnte auf rascherer Erkennung, ausführlicherer Diagnostik

und transparenten Dokumentation von Komplikationen in diesen Kliniken

beruhen.

Ergebnisse

59

IX. Halm EA, Lee C, Chassin MR (2002). Is volume related to outcome

in health care? A systematic review and methodologic critique of the

literature

Weil in bisherigen Einzelstudien zum Thema Volume-Outcome-

Relationship nur bestimmte Aspekte berücksichtigt wurden oder die

methodologische „Härte“ nicht ausreichend war, wurde dieses Review

durchgeführt.

1. Fragestellung:

Gibt es eine Mengen-Ergebnis-Beziehung?


Je nach Studie


Die Recherche erfolgte in Medline nach Studien von Januar 1980 bis

Dezember 2000 sowie nach Quellenangaben von Experten und

Handsuche in Bibliografien. Es wurden nur Populations-basierende

Studien in der Publikationssprache Englisch berücksichtigt, wenn die

Leistungsmenge des Krankenhauses oder Operateurs als unabhängige

Variable und gesundheitsbezogene Ergebnisse als abhängige Variable

betrachtet wurden.

Nur eine Studie zu Krankenhausmenge und Knie-TEP floss in das Review

ein:

Taylor HD, Dennis DA, Crane HS (1997). Relationship between

mortality rates and hospital patient volume for Medicare patients

undergoing major orthopaedic surgery of the hip, knee, spine and

femur. 1997

1. Fragestellung:

Gibt es eine Beziehung zwischen der Leistungsmenge des

Krankenhauses und vier verschiedenen orthopädischen Prozeduren?

Ergebnisse

60


Mortalitätsraten: in-house und in-house+30Tage

3. Studienkollektiv (Ein- und Ausschlusskriterien):

253.370 Knie-TEP-Patienten (neben Hüft-TEP, Wirbelsäulen-OP und

Femur-OPs). Medicare-Daten aus den Jahren 1993 und 1994.

Drei Leistungsmengen-Klassen (<25, 25-199, >199) wurden willkürlich

festgelegt. Eine Risikoadjustierung wurde nur für Alter und Geschlecht,

aber nicht für Komorbiditäten durchgeführt.

4. Ergebnisse:

4.1 Es gab eine geringere Mortalitätsrate bei den high-volume vs.

medium-volume Häusern.

4.2 Es lagen keine Unterschiede es zwischen medium-volume vs. low-

volume vor.

Die Darstellung der Ergebnisse des gesamten Reviews von Halm et al.

bezog sich auf insgesamt 27 Prozeduren. Es wurde ein statistisch

signifikanter Zusammenhang zwischen Menge und Ergebnis beschrieben

in:

• 71% sämtlicher bewerteter Studien zum Krankenhausvolumen und in

• 69% aller Studien zum Operateurvolumen.

• Die größten Effekte waren bei komplexen Eingriffen nachzuweisen.

• Studien mit guter methodischer Adjustierung und Verwendung

klinischer Daten weisen keinen so großen Effekt auf: Daraus kann

man schließen, dass der Schweregrad der Erkrankung,

Komorbiditäten oder die verwendete Datenquelle einen Teil der

Assoziation erklären (Confounding).

Beachte, dass nur die eine Studie von Taylor et al. zur Knie-TEP in

diesem Review ausgewertet wurde.

Ergebnisse

61


Der Zusammenhang zwischen Leistungsmenge des Krankenhauses und

Ergebnisqualität scheint robust; dies gilt für komplexe Eingriffe mehr als

für weniger komplexe. Es ist trotzdem möglich, dass subtile Differenzen im

Schweregrad der Erkrankung, in Komorbiditäten oder auch in den

verwendeten Datenquellen einen Teil der Assoziation zwischen Volumen

und Ergebnis erklären.

Ergebnisse

62

3.1.4 systematische Reviews mit Darstellung einer Häufigkeits-

Ergebnis-Beziehung (ohne Knie-TEP)

IX. Geraedts M (2004). Evidenz zur Ableitung von Mindestmengen in

der Medizin. Gutachten im Auftrag der Bundesärztekammer.

Dieses im Rahmen der Mindestmengendiskussion viel zitierte Gutachten

nimmt leider keine Stellung zur Knie-TEP und fand in dieser Arbeit daher

keine weitere Verwendung.

3.1.5 Leitlinien und Empfehlungen zu Knie-TEP und Osteoarthrose

Leitlinienerstellung beruht auf einem mehrstufigen Prozess, dessen

Grundlage eine Evidenzrecherche und –bewertung ist (s. Kapitel 2.1.3).

Daher sollen von den insgesamt sieben recherchierten Leitlinien nur die

beiden Eingang in die weitere Betrachtung finden, die aufgrund ihrer

Transparenz, ihres Inhaltes und der Qualität den Anforderungen dieser

Arbeit (s. Kriterien zur Bewertung in Kapitel 2.1.2) gerecht werden.

XIa) American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS, 2003).

Clinical guideline on Osteoarthrose of the knee (phase II)

Diese Leitlinie gibt evidenzbasierte Empfehlungen zum Management der

Osteoarthrose in fortgeschrittenen Krankheits-Stadien („phase II“). Sie

nimmt dabei auch Stellung zur Indikationsstellung für eine

Trikompartment-Endoprothese: Demnach und mit Empfehlungsgrad „A“

besteht eine Indikation bei Patienten mit bi- oder trikompartimentaler

Arthrose des Kniegelenkes, bei denen konservative Therapiemaßnahmen

versagen. Die Entscheidung soll zwischen dem Patienten und dem

Operateur auf Basis von Lebensqualitäts-Aspekten getroffen werden.

Dabei müssen das Alter, der Aktivitätsgrad und Berufstätigkeit

berücksichtigt werden. In der Diskussion sollen alle Vor- und Nachteile

Ergebnisse

63

bezüglich Schmerzen, Erwartungen bezüglich Einschränkungen der

körperlichen Aktivität mit oder ohne Operation eruiert werden.

XIb) National Institute for Clinical Excellence (NICE, 2005). Mini-

incision surgery for total knee replacement

Die wichtigste Aussage dieser Leitlinie wird auf Basis der Auswertung von

5 Studien getroffen: Demnach gibt es bei der minimal-invasiven Technik,

in deren Zusammenhang häufig Navigationssysteme zur Anwendung

kommen, im Vergleich zum herkömmlichen OP-Verfahren Vor- und auch

Nachteile. Die in verschiedenen Studien beschriebenen Vorteile stellen

sich besonders in den ersten Wochen und Monaten nach der OP dar. Sie

liegen vor allem in

• geringerem postoperativem Schmerz,

• in kürzeren Krankenhausaufenthalten und Reha-Maßnahmen,

• schnellerer Rückkehr an den Arbeitsplatz,

• weniger Blutverlust und dementsprechend weniger Transfusionen,

• weniger Gewebs- und Muskelkollateralschäden und

• höherer Patientenzufriedenheit.

Die beschriebenen Nachteile liegen zum Beispiel in den Folgen eines

eingeschränkten Gesichtsfeldes für den Operateur begründet. So sind

• die OP-Zeiten möglicherweise länger, dies kann

• höhere Komplikationsraten bezüglich Thrombosen oder Infektionen

bedeuten und

• höhere Kosten verursachen.

Die betrachteten Studien zu diesem Thema sind jedoch in der Regel an

selektierten Patienten einer kleinen Anzahl von high-volume-centers

durchgeführt worden, was die Aussagefähigkeit einschränkt.

Allerdings wird deutlich, dass dieses Verfahren einen Einfluss auf das

Ergebnis hat, so die Bewertung der Autoren.

Ergebnisse

64

Ergänzend hierzu existiert ein Statement der American Association of Hip

and Knee Surgeons zu „Minimally invasive and small incision joint

replacement surgery“ aus dem Jahr 2004. Das Statement der Kommission

beruht auf dem Ergebnis eines Review-Verfahrens sowie

Expertenmeinung. Eine abschließende Beurteilung dieser Technik

erscheint der Kommission zum derzeitigen Zeitpunkt nicht möglich, da

• keine einheitliche Definition von „Minimal invasiver Technik“ bei der

Knie-TEP existiert,

• unklar ist, welche Bedeutung die häufig begleitend mit der minimal

invasiven Technik eingeführten anderen neuen Verfahren haben

(Clinical pathways, besondere Anästhesieverfahren, Nutzung von

Navigationssystemen etc.) und

• ebenfalls unklar ist, welche Patienten im Vergleich zur

herkömmlichen Technik überhaupt profitieren.

Ergebnisse

65

Tabelle 4: alle Faktoren, die in Reviews bewertet wurden

[ink.= inkonsistente Studienlage, 0=keine Evidenz, 1=vorhandene Evidenz, ?= Evidenz fraglich, 0-1=mäßige Evidenz]

Ergebnisse

66

3.2 Systemtheoretisches Modell aus der Versorgungs-forschung

Die oben beschriebenen Reviews wurden für unterschiedliche

Fragestellungen initiiert und durchgeführt (Basis für HTA-Berichte,

Leitlinien oder die Mindestmengendiskussion).

Bei der vorgenommenen Analyse und in der Gesamtbetrachtung kam

jedoch heraus, dass die Ergebnisse nach einer Knie-TEP, gleich welcher

Art, dem Einfluss vieler verschiedener Faktoren unterliegen (s. Tabelle 4

Faktorenanalyse Reviews).

Aus der Versorgungsforschung ist ebenfalls bekannt, dass dem

Versorgungssystem, das die Kranken- und Gesundheitsversorgung

realisiert, zahlreiche Faktoren innewohnen, die sich gegenseitig und

letztendlich das Outcome auf vielfältige Weise beeinflussen.

Das Modell gliedert die Gesundheitsversorgung in verschiedene

Prozessphasen: Das Versorgungssystem wird dabei als eine Art „Black

Box“ betrachtet, die von außen „Input“ aufnimmt, diesen innerhalb des

Systems durch interne Prozesse („Throughput“) so verarbeitet und als

„Output“ wieder an die Umwelt abgibt, dass das gewünschte „Outcome“,

nämlich das Versorgungsergebnis entsteht.

Abbildung 8: Das systemtheoretische Modell des Versorgungssystems (Pfaff H, 2003)

Zahlreiche Akteure im Gesundheitswesen kooperieren und agieren

miteinander. Das sind Leistungsträger (z.B. Krankenversicherung,

Rentenversicherung), Leistungsanbieter (z.B. Krankenhäuser, Ärzte,

Ergebnisse

67

Physiotherapeuten) und Betroffene/Patienten/Klienten, die Leistungen der

Kranken- und Gesundheitsversorgung finanzieren, erbringen bzw. in

Anspruch nehmen. Wie in anderen Systemen auch, finden im

Versorgungssystem vielfach Wechselwirkungen und

Rückkopplungsprozesse statt, die dazu führen, dass nicht unmittelbar

„vorhersehbar“ ist, wie sich solche Veränderungen in diesem System

auswirken (nach: Clearingstelle Versorgungsforschung NRW). Um den

Einzelfaktoren besser gerecht werden können, haben sich verschiedene

Teildisziplinen etabliert:

Tabelle 5: Teildisziplinen der Versorgungsforschung (Pfaff, 2003)

So ist das Ziel der Qualitätsforschung, die Struktur-, Prozess- und

Ergebnisqualität der Kranken- und Gesundheitsversorgung zu

beschreiben und die Faktoren dieser Qualität zu identifizieren.

Für die Fragestellung dieser Arbeit: „Gibt es Faktoren für gute Ergebnisse

nach Erstimplantation einer Knie-TEP bei Arthrose?“ lag es daher nahe,

genau dieses systemtheoretische Modell der Versorgungs- bzw.

Qualitätsforschung zu benutzen.

3.2.1 „Versorgungs-Szenario“ Knie-TEP

Die Ergebnisse aus den Reviews, zusammen mit dem Kontextwissen aus

einem Public Health Studium und aus den Erfahrungen langjähriger

klinischer Tätigkeit ermöglichten eine Zusammenstellung aller

möglicherweise für das Outcome nach Knie-TEP relevanten Faktoren, die

in Abbildung 9 als „Versorgungsszenario“ zusammengestellt wurden.

Ergebnisse

68

Die Nutzung der Struktur des Versorgungsforschungs-Modells erlaubte

eine Verortung der Einzelfaktoren sowie eine orientierende Grundlage für

den weiteren Forschungsprozess sowie der daraus resultierenden

Ergebnisse.

Ergebnisse

69

Ärztliches Personal-Qualifikation

-Erfahrung (Leistungsmenge)

-Arbeitsbelastung

Med. Personal-Qualifikation

-Erfahrung

-Arbeitsbelastung

Patient-Ausprägung der zu

behandelnden Erkrankung/

präop.Funktionsstatus

-Arthritistyp

-Erwartungen des Patienten

-phys./psych./

Begleiterkrankungen

-demografische Eigenschaften

Input

Ressourcen (personell,

technisch, Know-How)

Throughput

Versorgungsstrukturen

Versorgungsprozesse

Versorgungstechnologien

Output

Versorgungsleistung

Knie-TEP-mit/ohne Zementierung

-gekoppelt/teil-/ungekoppelt

-minimal-invasiv

-Prothesenmaterial/-design

Outcome

Wirkung

Ergebnis

Funktionales Outcome- Beweglichkeit (Beugung/

Streckung)

- Gehstrecke

-Treppensteigen

Physisches Outcome- Schmerzen

- Mortalität

Psychisches Outcome- Lebensqualität

Indirekte Variablen- KH-Aufenthaltsdauer

- Wiedereinweisungsrate

- Kosten

Begleittherapie-medikamentös

Pflegemaßnahmen

Physiotherapie/Reha/AHB-stationär, ambulant

Strukturen- Klinikmerkmale

(Versorgungsstufe,

Verbundsystem)

- interdisziplinäres

Versorgungsteam

- Leistungsmenge

Prozesse- Indikationsstellung/

Angemessenheit der Leistung/

“richtiger“ Zeitpunkt

- Management der

(perioperativen) Prozesse

- definierte Prozessabläufe/

clinical pathways

- Pflegestandards

Technologien-Navigationssystem

- Roboterunterstützung

Soziales Outcome- Arbeitsfähigkeit

Abbildung 9: Versorgungsszenario Knie-TEP mit potentiellen Faktoren (eigene Darstellung)

Ergebnisse

70

Um die bisherigen Erkenntnisse nach Analyse und Bewertung von

Reviews und die identifizierten, möglicherweise Einfluss nehmenden

Faktoren mit empirischen Daten zu untermauern, wurde gezielt nach

solcher Literatur recherchiert, die sich bei der konkreten Prozedur „Knie-

TEP bei Osteoarthrose“ mit Faktoren des Outcome befasst hat.

Die Ergebnis-Darstellung folgt dem Schema wie in Abblidung 9. In der

Ergebnisbetrachtung werden die Einzelfaktoren der Studien

herausgearbeitet, bewertet und zusammen mit den Ergebnissen aus den

Reviews dargestellt.

3.3 Ergebnisse aus Einzelstudien

3.1.1 Faktoren des „Input“

A Patientenbezogene Faktoren

Abbildung 10: Patientenbezogene Faktoren

A 1.1 präoperative Ausprägung der Osteoarthrose und Outcome

In Review Nr. II (s. Tabelle 3) wurde eine inkonsistente Studienlage zur

präoperativen Ausprägung der Osteoarthrose als Faktor für das Ergebnis

festgestellt. Dabei ist es wichtig zu berücksichtigen, dass in jeder der

insgesamt 3 bewerteten Studien (Gidwani et al., 2001, Fortin et al., 1999,

Meding et al., 2001) verschiedene Kriterien für die Beurteilung des

Schweregrads verwendet wurden.

Ziel der Studie von Lingard et al. (2004) war es, schon präoperativ

eine Vorhersage für das Outcome treffen zu können und solche

Prädiktoren ausfindig zu machen. Die gut angelegte prospektive Studie an

Ergebnisse

71

initial 860 Patienten, bei der. mit einem Beobachtungszeitraum über zwei

Jahre (Messpunkte nach drei Monaten, einem Jahr und zwei Jahren post-

OP bei einem Patienten-Verlust von 18 % insgesamt) konnte nachweisen,

dass von allen untersuchten Faktoren der präoperative Status (bezüglich

Schmerz und Funktionstüchtigkeit des Knies und gemessen mit dem

WOMAC-Score) die stärkste Determinante für das Ergebnis sowohl nach

einem als auch zwei Jahren ist. Interessant war in diesem

Zusammenhang die Feststellung, dass der präoperative funktionale Status

sowie die Schmerzsymptomatik bei Patienten aus drei unterschiedlichen

Ländern (United Kingdom, USA, Kanada) differieren. So hatten Patienten

aus England die schlechtesten Ausgangswerte aber auch die

schlechtesten Ergebnisse (das Gesundheitssystem in England (NHS) hat

als staatliches Gesundheitssystem den Nachteil, dass für zahlreiche

operative Prozeduren lange Wartezeiten von den Patienten in Kauf zu

nehmen sind, sodass sich ein schlechterer präoperativer Status dadurch

erklären lässt, Anmerkung der Autorin).

Ähnliches stellte sich auch in einer prospektiven Kohortenstudie

aus Kanada von Fortin et al. (2002) dar. Dort hatte man 81 Patienten in

zwei Kliniken rekrutiert, die sich einer Knie-TEP unterziehen mussten. Auf

Basis der Ergebnisse einer Eingangserhebung mit dem WOMAC und der

Subskala des SF-36 (körperliche Funktionsfähigkeit) wurden die Patienten

in zwei Kohorten („high“ und „low function“) eingeteilt. 3, 6 und 24 Monate

nach der OP wurden erneut Datenerhebungen vorgenommen. Als

Ergebnis stellte sich eine Schmerz- und Funktionsverbesserung in beiden

Gruppen dar. Allerdings hatten die Patienten mit den schlechtesten

Ausgangswerten auch die schlechtesten Ergebnisse. Diese verbesserten

sich auch im Verlauf nicht weiter, sodass diese Patientenkohorte in ihrem

Ergebnis selbst nach zwei Jahren deutlich unter dem Ergebnis der Gruppe

mit guten Ausgangswerten blieb. Die Autoren schlussfolgern, dass der

Zeitpunkt der Operation ein wichtiges Kriterium der Ergebnisqualität ist

und daher mit einem operativen Eingriff nicht zu lange gewartet werden

sollte.

Ergebnisse

72

A 1.2 Erwartungen von Patienten und Outcome

Das Ergebnis der Studie von Lingard et al. (2006) zeigt, dass sich auch

die Erwartungen von Patienten bezüglich des postoperativen Ergebnisses

in verschiedenen Ländern erheblich unterscheiden. Die Autoren hatten

598 Patienten aus Australien, England und USA in einem pre-posttest-

Design untersucht. Präoperativ wurden die Erwartungen der Patienten

bezüglich Schmerz und Funktion gemessen und der Status mittels

WOMAC und SF-36 erhoben. Nach 12 Monaten wurde Schmerz und

Funktion mit den zuvor verwendeten Instrumenten erneut gemessen und

die Zufriedenheit mit dem Operationsergebnis erhoben. Obwohl Australier

die höchsten Erwartungen hatten, konnten bei ihnen im Gegensatz zu

Patienten aus England und USA keine Unterschiede beim

Zufriedenheitsindex festgestellt werden. Die Autoren schließen daraus,

dass sich die Erwartungen zumindest nicht signifikant auf das subjektive

Ergebnis auswirken.

A1.3 Komorbiditäten und Outcome

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen,

IQWIG (2005), sollte im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses

(G-BA) ein Rechenmodell entwickeln, mit Hilfe dessen sich

Schwellenwerte für eine Mindestanzahl von Knie-TEP-Operationen je

Klinik ermitteln lassen. Ein Expertengremium hatte die zu untersuchenden

Qualitätsindikatoren und die Einflussfaktoren festzulegen. Als

Ergebnisparameter wurden „Infektion“ und „Unbeweglichkeit“ ausgewählt

und mit Daten aus dem Bundesdatenpool des

Qualitätssicherungsverfahrens nach § 137 SGB V aus den Jahren 2004

und 2005 berechnet. Neben dem in Kapitel 3.1.2 dargestellten

Hauptergebnis bezüglich der Schwellenwerte konnte ein signifikanter

Einfluss des ASA-Status Score auf das Ergebnis nachgewiesen werden.

Der ASA-Score wurde von der American Society of Anesthesiologists

(ASA) entwickelt um das perioperative Risiko von Patienten einschätzen

zu können. Er wird häufig als grobes Instrument zur Bewertung von

Ergebnisse

73

Komorbiditäten benutzt (s. a. Kapitel 4.4.1 mit Stellungnahme zum ASA-

Score).

Als Nebenergebnis der oben bereits erwähnten Untersuchung von

Lingard et al (2004) zeigte sich, dass die Patienten mit einer höheren Zahl

an komorbiden Bedingungen, schweren Schmerzen und deutlichen

körperlichen Beeinträchtigungen ein schlechteres Outcome hatten. Auch

eine verminderte psychische Gesundheit, gemessen mit dem SF-36

Subscore zur psychischen Gesundheit, war signifikant verantwortlich für

schlechte Ergebnisse nach ein und zwei Jahren.

Auch Dunbar et al. (2004) stellten als Ergebnis ihrer Untersuchung

heraus, dass Komorbiditäten einen statistisch signifikanten und negativen

Einfluss auf solche Ergebnisse haben, die mit den in der Studie

verwendeten Fremd- und Selbsterhebungsinstrumenten ermittelt wurden

(Single-Item Knee and Health-Score, SF-36, WOMAC, Oxford 12-Item),

und zwar unabhängig von der Art des Instrumentes. Die Komorbiditäten

(Anmerkung: als solche waren definiert: Arthrose im kontralateralen Knie,

generalisierte Arthose, signifikante Grunderkrankungen wie

Herzinsuffizienz, Angina, Lungenerkrankungen, zerebrovaskuläre

Erkrankungen) wurden zunächst bei den 3600 aus dem Schwedischen

Endoprothesen Register rekrutierten Knie-TEP Patienten mittels

schriftlicher Befragung erfasst. Dann wurde die aus der Hüftendoprothetik

bekannte und aus 4 Kategorien bestehende Charnley-Klassifikation

dahingehend modifiziert, dass Komorbiditäten berücksichtigt wurden.

Anschließend wurden die Patienten entsprechend kategorisiert.

Weiterhin konnte herausgearbeitet werden, dass insbesondere Einflüsse

auf die Ergebnisse, die mit WOMAC, Oxford-12 und Single-Item-Knee and

Health Scores erhoben wurden, festzustellen waren. Beim SF-36 war

keine klinisch relevante Beeinflussung festzustellen, woraus die Autoren

schließen, dass sich dieser Test mangels spezieller Fragen zum Knie

nicht vorrangig eignet, um Komorbiditätseffekte auf das Outcome zu

erfassen. Die Autoren sind auch der Meinung, dass sich die aus der

Hüftendoprothetik stammende Charnley-Klassifikation in der hier

angewandten modifizierten Form auf das Knie gut anwenden lässt.

Ergebnisse

74

A 1.4 Übergewicht und Outcome

In den Reviews I. und II. wurde Stellung zu Übergewicht als

Komorbiditätsaspekt genommen: In beiden Studien konnte keine Evidenz

dafür gefunden werden, dass sich Übergewicht negativ auf das Outcome

auswirkt.

Auch eine neuere, prospektive Kohortenstudie von Amin et al.

(2006) hat die Ergebnisse bei Übergewichtigen nach Knie-TEP mit Hilfe

des Knee Society Score sowie die Komplikationen untersucht

(Anmerkung: In dieser Studie gemessen als perioperative Mortalität,

oberflächliche und tiefe Wundinfektionen, tiefe Venenthrombosen und

Revisionsraten). Als Ergebnis zeigte sich, dass auch nach einem

Beobachtungszeitraum von fünf Jahren (Messzeitpunkte 6, 18, 36 und 60

Monate) kein statistisch signifikanter Unterschied bei den funktionalen

Ergebnissen und Komplikationsraten zwischen übergewichtigen und

normalgewichtigen Personen besteht.

Norton et al. (1998) hatten den Effekt der Leistungsmenge des

Krankenhauses auf die Komplikationsrate an 295.473 Medicare Patienten

retrospektiv analysiert. Bei der Untersuchung haben sie außerdem

festgestellt, dass die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen bei

übergewichtigen Patienten geringer ist. Weil ihnen dieses Ergebnis

inplausibel erschien, haben sie in ihrem Diskussionsteil auf die Möglichkeit

hingewiesen, dass Übergewicht als offensichtliche Begleiterkrankung

besonders häufig kodiert werden könnte. Eine nur begrenzte Anzahl von

Kodierungsmöglichkeiten könne dazu führen, dass andere

Begleiterkrankungen dadurch unterrepräsentiert sind. Sie schlussfolgern,

dass die Effekte von Begleiterkrankungen über ICD-Kodierung von

Nebendiagnosen somit nicht ausreichend in einer Studie kontrolliert

werden können.

Ergebnisse

75

A 1.5 Alter/Geschlecht und Outcome

Die Identifikation des Alters als Risikofaktor mit signifikantem Einfluss auf

beide untersuchte Risiken „Unbeweglichkeit“ und „Infektion“ war ein

Nebenergebnis der bereits erwähnten Studie des IQWIG (2005).

Die Reviews I. und II. konnten hingegen keine Evidenz für die

Faktoren Alter und Geschlecht nachweisen.

Ergebnisse

76

B ärztliches Personal

Abbildung 11: Faktor „ärztliches Personal“

B 1.1 Leistungsmenge des Operateurs und Outcome

Birkmeyer et al. (2003) hatten retrospektiv anhand der Daten von 474.108

Medicare Patienten die operative Mortalität, definiert als Tod vor

Entlassung oder bis 30 Tage nach OP, analysiert. Es wurden insgesamt

acht operative Prozeduren untersucht: Aorto-coronare-

Bypassoperationen, Karotisdesobliteration, Aortenklappenersatz, OP des

abdominalen Aortenaneurysmas, OP des Bronchialkarzinoms,

Cystektomie, Ösophagektomie und Pankreasresektion. Die primäre Knie-

TEP war nicht Untersuchungsgegenstand. Mit Hilfe multipler

Regressionsanalysen wurde eine Adjustierung für die potenziell Einfluss

nehmenden Faktoren, die beim Patienten liegen (Alter, Geschlecht etc.),

vorgenommen. Die Autoren konnten zeigen, dass die Leistungsmenge

des Operateurs die Mortalitätsrate bei allen acht Prozeduren beeinflusst.

Das Ausmaß hing nach Meinung der Untersucher jedoch von der Art und

vom Ausmaß der Komplexität des Eingriffs ab: Je wichtiger das

erforderliche perioperative Management mit komplexer Anästhesie,

Intensivpflege und Beatmung war (wie bei Lungenteilresektion bei

Bronchial-Karzinom), desto unwichtiger erschien die Leistung des

einzelnen Operateurs. In diesem Zusammenhang sei zu bedenken, so die

Autoren, dass bei komplexen Operationen ein ganzes Behandlungs-

Team auch mit mehreren Operateuren erforderlich ist, sodass der

Einzelne nur ein Element darstelle.

Bei Prozeduren mit erforderlichem hohen fachlichen Geschick hingegen

(z.B. Carotisdesobliteration), die durch einen einzelnen Operateur erbracht

Ergebnisse

77

wird, erweise sich eine große Erfahrung des jeweiligen Chirurgen bei

diesem Verfahren allerdings als vorteilhaft.

Es konnte auch errechnet werden, dass die Leistungsmenge des

Operateurs verantwortlich für einen Großteil der Klinikergebnisse

(zwischen 24 und 100% je nach Prozedur) ist.

Hughes et al. (1987) haben vier verschiedene administrative

Klinikdatenbanken von insgesamt 503.662 Patienten zu zehn Prozeduren

analysiert. Leider war die primäre Knie-TEP wieder nicht

Untersuchungsgegenstand.

Zwei abhängige Variable wurden betrachtet: 1. die indirekte

standardisierte Mortalitätsrate (tatsächliche Todesfälle/erwartete

Todesfälle je Klinik), 2. die Anzahl der Patienten mit einem „sehr langen

Krankenhausaufenthalt“, definiert als oberhalb der 90% Perzentile liegend.

Als Kontrollvariablen dienten Patientencharakteristika,

Krankenhauscharakteristika (Ausmaß der zuverlegten Patienten aus

anderen Häusern), Krankenhausorganisation und Klinikumfeld

(Bevölkerungsdichte). Zudem wurde eine Risikoadjustierung über den

Casemix der Kliniken vorgenommen. Auch wenn die Autoren für alle

Prozeduren einen mehr oder minder ausgeprägten Einfluss (für drei

Prozeduren nicht signifikant) der Leistungsmenge des Operateurs auf das

Patienten-Outcome festgestellt haben, so ist das Ergebnis nicht so

eindrucksvoll wie der Einfluss der Leistungsmenge des Krankenhauses.

B 1.2 Arbeitsbelastung von Chirurgen und Outcome

In einer Übersichtsarbeit hat Pfaff (2004) zusammenfassend dargestellt,

dass aufgrund einer Analyse der wenigen zu diesem Thema vorliegenden

Studien die Arbeitsbelastung von Chirurgen das Ergebnis von Patienten in

Bezug auf Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthaltes und

Komplikationsraten beeinflussen kann. Insbesondere Schlafentzug spielte

eine wichtige Rolle. Allerdings hatten sich Inkonsistenzen in den

Studienergebnissen gezeigt. Diese waren möglicherweise dadurch

begründet, dass die Studienqualität schlecht war oder verschiedene

Messinstrumente verwendet wurden.

Ergebnisse

78

In einer neueren Studie aus der Forschungsgruppe des

amerikanischen Schlafforschers Czeisler (Ayas et al., 2006), konnte ein

signifikanter Zusammenhang zwischen der Länge der Arbeitszeit,

nächtlichen Bereitschaftsdiensten und der Häufigkeit von durch

Unkonzentriertheit und Müdigkeit hervorgerufenen Selbstverletzungen

durch Nadelstiche und/oder Messerschnitte aufgezeigt werden. Das

Patientenoutcome wurde in dieser Studie jedoch nicht untersucht.

C Faktoren des Pflegepersonals

Abbildung 12: Faktor „Pflegepersonal“

C 1.1 Qualifikation von Pflegepersonal und Outcome

In zwei Studien von Wheeler (1999 und 2000) wurde die Auswirkung von

spezialisierten Pflegekräften (Clinical Nurse Specialists, CNS) auf das

Outcome von Patienten nach Knie-TEP untersucht. CNS waren

charakterisiert durch einen Abschluss als „Master of Science“, eine

spezielle Qualifikation als Orthopädie-Pflegekraft und mindestens 10-

jährige Berufserfahrung als CNS.

Je 64 Patienten aus Einrichtungen mit CNS und ohne CNS wurden

miteinander verglichen. Geschlecht und ASA-Verteilung waren in beiden

Kohorten gleich, in den Kliniken ohne CNS war das Patientenalter

allerdings signifikant höher. Auch die Anästhesieverfahren differierten

signifikant: in den Häusern ohne CNS wurden mehr Allgemeinnarkosen an

Stelle spinaler Anästhesie durchgeführt. Das Ergebnis zeigte jedoch nach

Adjustierung nach Alter und Anästhesieverfahren, dass es auf Stationen

mit CNS´ zu signifikanten Verkürzungen der Gesamt-

Krankenhausaufenthaltsdauer (definiert als Aufenthaltsdauer im

Akutkrankenhaus plus Aufenthaltsdauer in der Rehabilitationsklinik) kam.

Auch niedrigere Komplikationsraten wurden in der Pflegedokumentation

Ergebnisse

79

festgehalten, die wegen des jedoch insgesamt geringen Vorkommens

nicht weiter analysiert wurden. Als Komplikationen wurden vermerkt:

Infektionen des Respirationstraktes, tiefe Beinvenenthrombose,

Hautläsionen, Kontrakturen, Wundinfektionen und andere

(Harnwegsinfekt, Blutungen, Fieber, Medikamentenüberdosierung).

Ergebnisse

80

3.1.2 Faktoren des „Throughput“

A Strukturen

Input



Throughput


Versorgungsprozesse


Output

Versorgungsleistung

Outcome

Wirkung

Ergebnis

Strukturen- Klinikmerkmale

(Versorgungsstufe,

Verbundsystem)

- Leistungsmenge

Abbildung 13: Strukturen

A 1.1 Klinikmerkmale und Outcome

Zur Auswirkung von Klinikmerkmalen auf das Ergebnis liegt keine

deutsche Studie vor. Solche Merkmale können z.B. die Versorgungsstufe,

der Anschluss an ein Verbundsystem oder die Aufgabe als

Lehrkrankenhaus sein.

Norton et al. (1998) haben in ihrer Studie zur Betrachtung der

Leistungsmenge auch Klinikmerkmale berücksichtigt und danach eine

Stratifizierung vorgenommen. Die Merkmale haben sie bezeichnet als

„For Profit“ (gewinnorientiert), „Government“ (staatlich/kommunal),

„Orthopaedic“ (orthopädisch ausgerichtet), „Other speciality“ (andere

Spezialisierung), „Teaching“ (Lehrkrankenhaus) und „Multihospital

System“ (dies dürfte in Deutschland einer Klinik der höchsten

Versorgungsstufe entsprechen).

In orthopädischen und anders spezialisierten Kliniken waren wie in

gewinnorientierten Kliniken nach Adjustierung bezüglich der

Komorbiditäten insgesamt mehr Komplikationen nachzuweisen. Die

Autoren haben dabei zwischen „likely complications“, „possible

complications“ und „dem Auftreten einer Anämie“ unterschieden.

Lehrkrankenhäuser und Häuser mit hoher Belegungsrate hatten aber

lediglich mehr „wahrscheinliche“ und „mögliche“ Komplikationen aber

weniger Anämien. Es war nicht erklärbar, warum sich die

Klinikcharakteristika auf die Art der Komplikationen unterschiedlich

auswirkten.

Ergebnisse

81

A 1.2 Leistungsmenge der Klinik und Outcome

Zahlreiche Reviews und Einzelstudien haben sich mit dem Thema

Leistungsmenge des Krankenhauses als Einflussfaktor beschäftigt. Zu

beachten ist, dass in drei der Reviews (IV., VI. und IX.) lediglich drei

Studien zum Thema Erstimplantation einer Knie-TEP Eingang gefunden

hatten (Norton et al., 1998; Benjamin, 1995; Taylor, 1997). In allen drei

Studien konnte der Nachweis erbracht werden, dass ein signifikanter

Einfluss der Leistungsmenge auf das Behandlungsergebnis bei Knie-TEP

gegeben ist. Eine signifikante Beeinflussung unterschiedlicher

Outcomeparameter wurde festgestellt: Komplikationsrate (Norton et al.,

1998, Benjamin, 1995), Krankenhaus-Aufenthaltsdauer (Benjamin, 1995),

Mortalität (Taylor, 1997).

Auch in der Studie des IQWIG (2005) konnte ein bedeutender

Zusammenhang zwischen der Leistungsmenge und den Parametern

„Infektion“ und „Unbeweglichkeit“ gefunden werden. Im Gegensatz zum

ersten Parameter hatte sich für „Unbeweglichkeit“ allerdings kein linearer

sondern ein „U-förmiger“ Zusammenhang gezeigt: Ab einer Fallzahl von

ca. 620 pro Jahr und Klinik bewegte sich die Risikokurve oberhalb des

Wertes, den ein Expertengremium zuvor als „obere Grenze des klinischen

Irrelevanzbereiches“ definiert hatten. D.h., dass sich ab 620 Operationen

pro Jahr das Risiko für „Unbeweglichkeit“ in einem klinisch relevanten

Bereich befindet. Nur im Bereich zwischen ca. 100 und 500 OP/Jahr

befand sich die Kurve noch unterhalb des mittleren Risikos und damit in

einem vertretbaren Risikobereich. Neben einschränkenden

Ergebnisbewertungen durch z.B. fragliche Dokumentationsqualität weist

dieses Ergebnis nach Ansicht der Autoren darauf hin, dass eine pauschale

Leistungsmengen-Festlegung nicht zulässig sei, sondern pro Indikator zu

erfolgen habe.

Die Autoren des Review VII. (Schräder und Rath, 2005) konnten

nur in einer der zugrunde liegenden Studien keinen Zusammenhang

zwischen Menge und Outcome finden. Bei den anderen Studien, in denen

eine positive Assoziation nachgewiesen wurde, könnte es sich

möglicherweise um „residuales Confounding“ und nicht um einen kausalen

Ergebnisse

82

Zusammenhang handeln, so die Autoren. Unter „residualem Confounding“

verstanden sie solche Ursachen, die durch Faktoren hervorgerufen

wurden, die nicht in die Risikoadjustierung eingegangen waren.

Sie schlussfolgern, dass die Behandlungsmenge nur einen

Surrogatparameter für viele andere Faktoren darstellen kann.

Stengel und Kollegen (2004) hingegen kommen in ihrer Arbeit zu

dem Ergebnis, dass der Zusammenhang zwischen Fallzahl und

Krankenhausmortalität homogen, statistisch signifikant und in

Sensitivitätsanalysen robust ist: Bei der 90-Tage-Mortalität hingegen war

die Sterblichkeit nicht mehr eindeutig mit der Fallzahl assoziiert, bei

Infektionen und TVT war ebenfalls kein sicherer kausaler Zusammenhang

gegeben.

Auch sie haben eine interessante Beobachtung gemacht: schwere,

behandlungsbedürftige Komplikationen traten in High Volume-Kliniken (die

exakte Leistungsmenge ist undefiniert) im Trend häufiger auf. Dieses

Ergebnis beruht auf der Untersuchung von Kreder et al. (2003).

Sie interpretieren dieses Ergebnis (und argumentieren auch mit

Ergebnissen aus anderen Studien) dahingehend, dass in

„Leistungsmengen-starken“ Krankenhäusern Komplikationen nicht

häufiger sind, sondern eine rasche Erkennung, ausführliche Diagnostik,

ein besseres Fehlermanagement und transparente Dokumentation

erfolgen, Komplikationen also häufiger dokumentiert werden.

Zu ergänzen ist noch die Studie von Harvey et al. (2003). Sie wurde

in den dieser Arbeit zugrunde liegenden, ausschließlich deutschen

Reviews zur Häufigkeits-Ergebnis-Beziehung nicht berücksichtigt.

Die Autoren haben aus dem Datenmaterial des Healthcare Cost and

Utilization Projekts (HCUP) von 1997 eine USA-nationalweit

repräsentative Stichprobe von 50.874 Patienten untersucht, die eine

primäre Knie-TEP erhalten haben (neben 4.636 Patienten mit Revisions-

TEP). Mit Hilfe multipler Regressionsmodelle wurde berechnet, ob eine

Assoziation zwischen Leistungsmenge des Krankenhauses bzw. des

einzelnen Operateurs und unterschiedlichen Arten von Komplikationen

(Lungenembolie, tiefe Beinvenenthrombose, postoperativer

Ergebnisse

83

Wundinfektion), Krankenhaus-Mortalitätsrate oder Krankenhaus-

Aufenthaltsdauer besteht.

Operateurvolumina von mindestens 15 Prozeduren pro Jahr und

Klinikvolumina von mindestens 85 pro Jahr bedeuteten statistisch

signifikant niedrigere Mortalitätsraten.

Ergebnisse

84

B Prozesse

Abbildung 14: Prozesse

B 1.1 richtige Indikationsstellung und Outcome

Zur richtigen Indikationsstellung als wichtigem Outcomefaktor nimmt eine

Studie von Quintana et al. aus dem Jahr 2006 Stellung. Basis dieser

Arbeit waren die Vorarbeiten von Escobar et al. (2003). Hier konnte

zunächst ein Algorithmus mit Kriterien entwickelt werden, mit deren Hilfe

die richtige Indikation zu Knie-TEP valide bestimmt werden kann. Das

Testverfahren wurde auch als reliabel getestet. Die Kriterien wurden nach

der sog. RAND-Methode entwickelt, einem Verfahren, bei dem klinische

Evidenz mit Expertenmeinung in Delphi-Runden verbunden wird.

Von den 1.369 prospektiv untersuchten Patienten, die auf einer Warteliste

zur Knie-TEP standen, konnten die Verläufe von 601 Patienten bis 6

Monate nach OP nachbeobachtet werden. Bei diesen Patienten erwiesen

sich die „initiale Symptomatik“, das „radiologische Stadium“ nach der

Ahlbäck-Klassifikation (Ahlbäck, 1968), das „Alter des Patienten“, die

„Lokalisation der Osteoarthrose“ und die „Mobilität“ als entscheidende

Kriterien, die das Outcome nach der TEP bestimmten. Mit Hilfe des

WOMAC und SF-36-Fragebogens wurden Wertebereiche identifiziert,

sodass die Zuordnung der Patienten zu einer von drei Gruppen mit

„angemessener“, „unsicherer“ oder „unangemessener“ Indikation möglich

war.

In der Leitlinie der American Academy Of Orthopaedic Surgeons

(AAOS, 2003) wird die Indikation zur TEP ganz klar bei einer 2- oder 3-

Kompartiment-Osteoarthrose gesehen und zwar dann, wenn konservative

Ergebnisse

85

Therapiemaßnahmen versagen. Auch für Patienten unter 55 Jahren liegen

gute Ergebnisse bei Existenz der geforderten Kriterien vor.

Alles weitere bezüglich der Vorgehensweise muss in einem Shared-

Decision-Prozess individuell mit dem Patienten besprochen werden.

Im HTA-Evidence-Report des Review I. bleibt die dort gestellte

Frage nach exakten Kriterien für eine Indikationsstellung unbeantwortet.

B 1.2 Management der perioperativen Prozesse und Outcome

In einer Studie von Gittell et al. (2000) ging man der Frage nach, wie sich

eine „relationale Koordination“ - damit gemeint ist ein Management der

Beziehungen aller Akteure untereinander - auf das Ergebnis auswirkt. Um

die „relationale Koordination“ messbar zu machen, wurde ein Konzept aus

der kommerziellen Luftfahrt aufgegriffen und adaptiert. Die gemessenen

Items beinhalten vier Dimensionen der Kommunikation („häufig“,

„pünktlich“, „präzise“, „lösungsorientiert“) und drei Dimensionen der

Beziehung („geteilte Ziele“, „geteiltes Wissen“, „gegenseitiger Respekt“).

Die neun an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser bzw. die

Verantwortlichen für die Kernleistungserbringung im Zusammenhang mit

Hüft- oder Knie-TEP (Ärzte, Pflegepersonal, Fallmanager,

Physiotherapeuten, Sozialarbeiter) hatten anhand der sieben

Dimensionen selbst die Koordinationsqualität untereinander eingeschätzt.

Die danach angeschriebenen 878 Patienten beurteilten ihre eigene

Wahrnehmung zur Koordinationsqualität mit Hilfe eines Fragebogens zur

„Quality of Care“ und hatten zusätzlich ihren eigenen Zustand und ihr

Befinden mit Hilfe des WOMAC zu bewerten. Die Aufenthaltsdauer wurde

den Klinik-Datenbanken entnommen.

Es konnte eine signifikante, positive Assoziation zwischen der

Koordination der Leistungserbringung (rund um Hüft- und Knie-TEP) und

der vom Patienten wahrgenommenen Versorgungsqualität, der

Aufenthaltsdauer sowie der postoperativen Schmerzen festgestellt

werden.

Ergebnisse

86

Einzelne Aspekte der Koordination wirkten sich sogar besonders stark

aus: so sank die Wahrscheinlichkeit postoperativer Schmerzen dank

häufiger Kommunikation.

B 1.3 Clinical Pathways/definierte Prozessabläufe und Outcome

Die Auswirkungen von Clinical Pathways auf die Ergebnisse von Hüft- und

Knie-TEP sind in mehreren recherchierten Studien untersucht worden:

Gregor et al. (1997) haben die Ergebnisse einer Interventionsstudie

dargestellt, die Anfang der 90er Jahre im St.Paul´s Hospital in Vancouver,

Kanada durchgeführt wurde. Dort hatte man in der orthopädischen

Abteilung aufgrund klinischer Daten von 77 Patienten zunächst jene

Variablen identifiziert, die die Länge des Krankenhausaufenthaltes

maßgeblich beeinflusst hatten. Dann wurde ein interdisziplinärer Klinischer

Pfad entwickelt und dieser mittels verschiedener Maßnahmen, wie

Schulung von Pflege- und ärztlichem Personal, Einführung von

Vordrucken für Bestellungen und Anpassung des Pflegeplans,

disseminiert und implementiert. Bereits neun Monate nach

Implementierung zeigten sich signifikante Ergebnisse: Der Verbrauch an

unangemessenen präoperativen Antibiotikagaben und

Laboruntersuchungen war zurückgegangen. Postoperative

Komplikationsraten oder Wiedereinweisungsraten hatten sich dagegen

nicht verändert.

Dowsey et al. (1999) haben in einer ebenfalls prospektiv

angelegten, dazu aber noch randomisierten Studie in Kanada die

Wirksamkeit der Anwendung eines Klinischen Pfades bei 163 Patienten,

die eine Knie- oder Hüft-TEP erhalten haben, untersucht. Bei den 92

Patienten, bei denen ein Pfad zur Anwendung kam, wurden signifikant

bessere Ergebnisse hinsichtlich der individuellen Mobilität (Zeit, am

Bettrand zu sitzen oder zu gehen) und Krankenhausaufenthaltsdauer

sowie der früheren Entlassung erzielt. Gleichzeitig sank die

Wiedereinweisungsrate und der Entlassungstermin konnte noch präziser

angepasst werden als bei den 71 Patienten der Kontrollgruppe.

Ergebnisse

87

Healy et al. (2002) haben zwei Patientenkollektive, die in

verschiedenen Jahren eine Knie-TEP erhalten haben, retrospektiv

miteinander verglichen. 56 Patienten wurden 1992 ohne Klinischen Pfad,

103 Patienten im Jahr 1995 mit Pfad operiert. Bei diesen letzten Patienten

kam zusätzlich ein standardisiertes Implantationsprogramm zur

Anwendung, das die Operateure bei der Entscheidung zur richtigen Wahl

des Implantates unterstützen sollte.

Die Kohorten waren vergleichbar hinsichtlich der Altersverteilung und der

Schmerzsymptomatik, deren Intensität mit einer visuellen Analogskala

erhoben wurde, sowie den Werten in verschiedenen klinischen Knie-

Funktions-Scores (Knee Society knee score, Hospital for special surgery

knee score). Ebenfalls keine Unterschiede waren in der OP Technik oder

der verbrachten Zeit im Operationssaal vorhanden.

Die patientenseitigen Ergebnisse bei Schmerz und Funktion waren in

beiden Gruppen ähnlich gut. Auch die Patientenzufriedenheit wies keine

Unterschiede auf. Allerdings war die Implementierung des Pfades mit

einer signifikant verkürzten Krankenhausaufenthaltsdauer, die zusätzliche

Anwendung des standardisierten Implantationsprogramms mit einer

Kostenreduktion von 19% verbunden.

Auch Gräber et al. (2006) haben in ihrer Studie 130 Patienten, die

sechs unterschiedliche operative Eingriffe mit sehr unterschiedlicher

Komplexität erhalten hatten, hinsichtlich der Auswirkungen klinischer

Behandlungspfade untersucht (allerdings keine Knie-TEP). Die erste

Studiengruppe von insgesamt 62 Patienten wurde anhand des jeweiligen,

zur Prozedur existenten Clinical Pathways (CP) behandelt, die

Kontrollgruppe von insgesamt 68 Patienten ohne Behandlungspfad.

Im Ergebnis zeigte sich, dass die Krankenhausaufenthaltsdauer signifikant

verkürzt werden konnte (sowohl prä- als auch postoperativ), wenn ein CP

angewendet wurde. Laboruntersuchungen, die Anwendung mehrfacher

bilderzeugender radiologischer Untersuchungen und die Anforderung von

Konsiliaruntersuchungen waren ebenfalls signifikant zurückgegangen.

Zudem standen die ärztlichen Entlassungsbriefe schneller zur Verfügung.

Die Autoren konnten sogar eine verbesserte Patientenzufriedenheit

aufgrund einer besseren Bewertung der Wartezeiten feststellen. Klinische

Ergebnisse

88

Ergebnis-Messungen und eine ökonomische Bewertung wurden in der

Studie nicht vorgenommen.

C Technologien

Abbildung 15: Technologien

C 1.1 Computerunterstützte Operationstechnik und Outcome

Es konnte keine qualitativ gute Studie zu diesem Thema recherchiert

werden. Navigationssysteme kommen häufig im Zusammenhang mit

neuen Implantaten oder neuen Implantationstechniken zur Anwendung,

sodass es daher wahrscheinlich auch schwierig wäre, die Technologie

allein zu bewerten.

Ergebnisse

89

3.1.3 Faktoren des „Output“

A konkrete Leistungserbringung in Bezug auf die Erkrankung (Knie-

TEP bei degenerativer Osteoarthrose)

Abbildung 16: Operation Knie-TEP

A 1.1 Operationsverfahren/Prothesendesign/-material und Outcome

In keiner der dem Review II. zugrunde liegenden Studien wurden die

Unterschiede in der Operations- oder Fixationstechnik oder dem

Prothesendesign im Hinblick auf das Outcome untersucht. Auch wenn alle

Studien zu dem Ergebnis gekommen sind, dass der Großteil der Patienten

mit schwerer Osteoarthrose von einer Knie-TEP hinsichtlich Schmerzen

und Funktionsfähigkeit profitiert, lässt dieses Ergebnis noch keine

Aussage darüber zu, ob die o.g. Faktoren eine Rolle spielen. In den

Reviews I. und II. konnte allerdings herausgearbeitet werden, dass das

verwendete Prothesenmaterial keinen Einfluss auf das Outcome hat.

In der Leitlinie des National Institute for Clinical Excellence über

minimal-invasive Verfahren (minimal invasive surgery, MIS) mit oder ohne

Roboterunterstützung (2005) konnte aufgrund der zugrunde liegenden

Studien kein sicherer Nachweis einer Überlegenheit gegenüber

herkömmlichen OP-Verfahren erbracht werden.

Ohnsorge und Laskin (2006) hingegen hatten in ihrer klinikinternen

Studie zunächst anhand von 250 minimal-invasiven Operationen einen

OP-Algorithmus (zu verstehen als Verfahrensanweisung) entwickelt, der

dann über 2 Jahre an 100 Patienten zur Anwendung kam. Die ersten 35

dieser Patienten wurden als Interventionsgruppe für minimal-invasive

Technik ausgewählt und mit 35 Patienten, die noch nach herkömmlichem

Verfahren operiert worden waren, verglichen. Als Outcome-Paramter

Ergebnisse

90

dienten die Beweglichkeit (gemessen nach der Neutral-Null-Methode), die

Funktionsergebnisse (nach dem Knee-Society-Score), das subjektive

Schmerzempfinden (mit einer visuellen Analogskala erhoben) sowie der

Schmerzmittelverbrauch, der in Morphin-Äquivalenten gemessen wurde.

Als Ergebnis zeigte sich, dass das Schmerzempfinden - und

dementsprechend die benötigte Morphin-Äquivalenz-Dosis - bei den

Patienten nach MIS signifikant geringer waren. Die Beweglichkeit

unmittelbar ab dem ersten postoperativen Tag bis einschließlich sechs

Wochen danach war umfangreicher als bei der konventionellen Technik.

Die Funktionsergebnisse nach 6 Wochen hingegen waren vergleichsweise

ähnlich.

B Begleittherapie

Input



Throughput


Versorgungsprozesse


Output

Versorgungsleistung

Outcome

Wirkung

Ergebnis

Begleittherapie-medikamentös

Abbildung 17: perioperative Begleittherapie

B 1.1 perioperative Begleittherapie und Outcome

Unsicherheit bzw. eine inkonsistente Studienlage liegt in den Reviews zur

Bedeutung der Auswahl der perioperativen Medikation (Antikoagulantien,

Antibiotika) vor. So sind die drei dem Review I. zugrunde liegenden

randomisierten Studien zur Antibiotikaprophylaxe in Bezug auf die

Anwendung eines bestimmten Regimes in ihren Aussagen inkonsistent.

Eine SIGN-Leitlinie aus dem Jahr 2000 zur Antibiotikaprophylaxe in

der Chirurgie, bei der es in einem Kapitel um prothetischen

Kniegelenkersatz geht (Scottish Intercollegiate Guidelines Network, SIGN,

2000), kommt hingegen zu folgender Empfehlung:

Obwohl es sich bei der Knie-TEP um einen sterilen Eingriff handele, sei

die Infektionsgefahr bei jeglichem Protheseneinsatz erhöht und steige

weiter in Abhängigkeit von OP-Dauer und Begleiterkrankungen.

Ergebnisse

91

Aus diesem Grund empfiehlt die Leitlinie aufgrund der recherchierten

Evidenz unabhängig von der Benutzung antibiotikahaltigen Zementes den

prophylaktischen Einsatz von intravenös verabreichten Antibiotika

(Empfehlungsgrad „B“). Weil die Infektionsgefahr mit dem Schnitt beginne,

sollte die Therapie präoperativ erfolgen und in Abhängigkeit von der OP-

Dauer unter Berücksichtigung der Halbwertzeit des gewählten Präparates

zusätzliche Gaben verabreicht werden. Auch könnten in bestimmten

Situationen (Blutverlust, Hämodilution) Antibiotika-Serumspiegel abfallen

und Zusatzgaben erforderlich machen.

Ohnsorge et al. (2006) haben in ihrer Studie auf die Bedeutung

einer postoperativen Analgesie mittels Periduralkatheter hingewiesen, weil

erst dadurch die unmittelbare postoperative Bewegung z.B. auf der

Schiene erfolgen kann. Sie hatten ihre guten Ergebnisse der minimal-

invasiven Technik unter anderem auf diese beiden Aspekte (Analgesie

und rasche postoperative Mobilisierung) zurückgeführt.

C Pflegemaßnahmen

Abbildung 18: Pflegemaßnahmen

C 1.1 Pflegemaßnahmen und Outcome

Die Studie von Scherb (2002) aus den USA kommt zu dem Ergebnis, dass

sich Pflegemaßnahmen auf das Outcome von Patienten auswirken. Sie

hatte 669 Patienten aus Kliniken zweier Regionen mit unterschiedlichen

Erkrankungen (258 mit Pneumonie, 191 mit Herzinsuffizienz, 81 mit Hüft-

TEP, und 139 mit Knie-TEP) anhand von Informationen aus den klinischen

Datenbanken retrospektiv untersucht. Weil einige der Kliniken zuvor Items

der Pflegedokumentation in ihr Krankenhausinformationssystem (KIS)

übernommen hatten, ließ sich auswerten, dass bei den Knie-TEP

Ergebnisse

92

Patienten der Mobilitätsgrad und die periphere Gewebedurchblutung

sowie die Harnkontrolle positiv durch Pflegemaßnahmen beeinflusst

waren. Es war allerdings nicht möglich auszuwerten, welche Art der

Intervention genau zu positiven Ergebnissen führte. Es war auch nicht klar

erkennbar, ob es die standardisierte oder die individuelle Pflege ist, die die

Ergebnisse hervorruft. Die Studie ist bezüglich ihrer Qualität u.a. deshalb

schlecht, weil die Pflege-Dokumentation offenbar nicht standardisiert

erfolgt war, was eine Auswertung zwangsläufig erschwert hat.

Ein HTA-Bericht aus Österreich (Frank et al., 2006) hat die

Bedeutung intensivierter Pflege am Beispiel dreier Versorgungsbereiche

(Säuglings- und Kinderkrankenpflege, Pflege in der Gerontologie, Pflege

in der Onkologie) untersucht. Intensivierte Pflege wurde definiert als „[...]

der Einsatz zusätzlicher Ressourcen [...]“ (im Sinn von Zeit und

Materialaufwendungen), der „[...] über die herkömmliche Pflege

hinausgeht“.

Der HTA-Bericht kommt zu dem Ergebnis, dass es signifikante Ergebnis-

Verbesserungen durch den Einsatz intensivierter Pflege gibt. Die

Verbesserungen betrafen vor allem psychische Faktoren, wie

Ängstlichkeit, Depression, allgemeines Wohlbefinden und

Patientenzufriedenheit.

Auch diese Arbeit ist hinsichtlich ihrer methodischen Qualität

unzureichend.

Ergebnisse

93

D Physiotherapie/Reha/AHB

Abbildung 19: Physiotherapie

D 1.1 Physiotherapie/Rehabilitation und Outcome

Der Gegenstand des Review III. war die Bewertung verschiedener

Rehabilitationsverfahren nach Knie-TEP (und Hüft-TEP) und die Frage, ob

sich eine bereits präoperativ durchgeführte Physiotherapie positiv

auswirkt. Das Ergebnis bezieht sich auf die Funktionsfähigkeit ein Jahr

nach der Operation. In der einzigen Studie von hoher Qualität, die diesem

Review zugrunde liegt (Mahomed et al., 2004) wird eine hohe Evidenz

bezüglich der ambulanten, zu Hause beim Patienten durchgeführten

Physiotherapie gegenüber der stationären Physiotherapie dargelegt. Für

alle anderen Varianten (telefonische Unterweisung durch

Physiotherapeuten, präoperatives Training) liegt nur eine mäßige Evidenz

vor. Die Autoren merken auch an, dass sich durch ambulante

Rehabilitationsmaßnahmen erheblich Kosten einsparen lassen. Dieser

Effekt würde jedoch möglicherweise durch eine erhöhte Rate an Wieder-

Einweisungen gemindert. Diese Vermutungen wurden von den Autoren

jedoch nicht belegt.

In der Studie von Gehrke und Arnold (2001) wurde als Ziel einer

vollstationären Rehabilitationsmaßnahme die volle Extensionsfähigkeit

und eine Flexionsfähigkeit >=90 Grad definiert. In drei untersuchten

Kliniken wurden verschiedene Behandlungskonzepte untersucht und

Faktoren für das Erreichen des Reha-Ziels identifiziert. In dieser Studie

zeigte sich, dass das Erreichen des Reha-Ziels von der Aufenthaltsdauer

abhängig ist, wenn auch ca. 50 % aller Patienten das definierte Reha-Ziel

nicht erreichten. Die Behandlungskonzepte selbst wirkten sich nicht auf

das Ergebnis aus. Auch das Patientenalter, die Dauer des Aufenthaltes im

Akutkrankenhaus oder aufgetretene Komplikationen hatten keinen

Ergebnisse

94

Einfluss auf das Rehabilitations-Ziel. Das Studiendesign und die Methodik

sind allerdings qualitativ schlecht.

Ergebnisse

95

3.1.4 Ergebnis: „Outcome“

Abbildung 20: Outcome

A Art der Ergebnismessung

Die in den Studien verwendeten Outcome-Variablen und Messinstrumente

sind in der Tabelle 6 aufgeführt.

In der Spalte „Outcomeparameter“ werden alle in den Einzelstudien

verwendeten Ergebnisvariablen dargestellt. Deren Messung ist i.d.R.

selbsterklärend, zum Teil lag keine Definition der Messung vor.

In der Tabelle Messinstrument ist dann ein Instrument aufgeführt, wenn

dieses in der Studie zur Anwendung kam. Wenn das dazugehörige Feld

aus „Outcomeparameter“ leer ist, dann bedeutet dies, dass alle Items, die

das entsprechende Messinstrument hergibt, gemessen wurden.

Ergebnisse

96

Tabelle 6: verwendete Outcomeparameter in Einzelstudien

Ergebnisse

97

Fortsetzung Tabelle 6

Die häufigsten, zur Messung der patientenbezogenen Ergebnisse

verwendeten Parameter waren:

1. Parameter, gemessen mit WOMAC (10x)

2. Komplikationen (8x) nach sehr unterschiedlichen Definitionen

3. Parameter, gemessen mit SF-36 (8x)

4. Parameter, gemessen mit KSCRS (7x)

Ergebnisse

98

5. Mortalität (6x) als In-house-Mortalität oder perioperative Mortalität

6. Patientenzufriedenheit (4x) auf unterschiedliche Art gemessen

7. Kniegelenk-Beweglichkeit (4x) nach Neutral-Null-Methode

8. Schmerzen mit Visueller Analog Skala gemessen (3x).

Die häufigsten, zur Messung Ressourcen verbrauchender Aspekte

eingesetzten Variablen waren:

1. Krankenhausaufenthaltsdauer (10x)

2. Wiedereinweisungsrate (2x)

3. Kosten (2x)

B Qualität der verwendeten Messinstrumente

Vier der aufgeführten Studien (in der Tabelle gelb markiert) haben die

Messinstrumente selbst evaluiert:

Bachmeier et al. (2001) haben 108 Patienten, die in

Krankenhäusern in Sydney mit Knie-TEP behandelt wurden, über einen

Zeitraum von insgesamt einem Jahr mit Messpunkten alle drei Monate

nachverfolgt. Es zeigte sich, dass die verwendeten Erhebungsinstrumente

WOMAC und SF-36 in der Lage sind, signifikante und klinisch relevante

Veränderungen im Outcome nach Knie-TEP zu entdecken. Der SF-36

lieferte ab einem Follow-up von sechs Monaten sogar noch mehr

Informationen als der WOMAC.

In der niederländischen Studie von Bullens et al. (2001), wurde der

Vergleich zwischen den subjektiv und objektiv erhobenen

Outcomeparamtern vorgenommen. Als „objektive“ Messinstrumente

kamen das Knee Society Clinical Rating System (KSCRS) und das Knee

Society Roentgenographic Evaluation System (KSRES) zum Einsatz, für

die „subjektive“ Messung wurden je zwei visuelle Analogskalen für

Schmerz und Zufriedenheit eingesetzt sowie der WOMAC. Als

wesentliches Ergebnis zeigte sich, dass es nur eine schlechte Korrelation

zwischen objektiven, durch einen Arzt gemessenen Knee Score, und dem

subjektiven, durch den Patienten selbst eingeschätzten Zufriedenheits-

Score gab. Die Interpretation der Autoren geht dahin, dass Ärzte auf

Ergebnisse

99

Bewegungsausmaße, Stabilität u.a. fokussieren, während der Patient sein

Knie gleichsam „ganzheitlich“ betrachtet. Außerdem gab es nur eine

mäßige Korrelation zwischen dem Zufriedenheits-Score aus der Erhebung

mittels VAS und mittels WOMAC, was nach Ansicht der Autoren ein

Hinweis darauf sein kann, dass „Zufriedenheit“ wesentlich mehr ist als nur

Schmerzfreiheit, Beweglichkeit und Funktionalität (das sind die drei

Dimensionen des WOMAC). Die Erwartungen, die Mobilität und die

allgemeine körperliche Verfassung mögen wichtige Aspekte zur

Zufriedenheit sein.

Davies hat in seiner Literaturübersicht von 2002 die Rating-Skalen für

Knie-TEP zusammengestellt. Er weist auf den eigentlichen Zweck der

Operationalisierung mittels Rating-Skalen hin, nämlich eine objektive

Messung zu ermöglichen, sodass Fälle mit ähnlichen Bedingungen

miteinander verglichen werden können. Das Erhebungsinstrument muss

darüber hinaus vor und nach dem Eingriff angewendet werden können.

Für das Review konnten zehn maßgebliche Scoring-Systeme recherchiert

werden, von denen allerdings nur fünf validiert sind:

- Hospital for special surgery (publiziert 1974),

- American Knee society (publiziert 1989, ersetzt den HSS),

- Oxford Knee Score (1998),

- SF-36 (wird seit 1988 kontinuierlich weiterentwickelt) und

- WOMAC (wird seit 1982 kontinuierlich weiterentwickelt).

Bei den letzten drei Scores handelt es sich um Self-Assessment-Scores,

die nach Meinung der Autoren als am besten validiert und reliabel getestet

sind.

Lingard et al. (2001) haben in ihrer Studie das Knee society clinical

rating system der American Knee Society mit dem SF-36 und WOMAC

verglichen. Alle drei Scores enthalten einen Schmerz- und einen

Funktionsteil. 862 Patienten mit Osteoarthrose und bevorstehender Knie-

TEP aus verschiedenen Kliniken dreier Staaten wurden für die Studie

rekrutiert, 697 Patienten konnten bis 12 Monate nach der Operation

beobachtet werden. Es zeigte sich, dass der SF-36 und der WOMAC die

besseren Messinstrumente für die Outcomemessung nach Knie-TEP

darstellen. Sie haben eine hohe interne Konsistenz, sprechen als

Ergebnisse

100

Instrumente gut an, sind im Gebrauch weniger arbeitsintensiv für die

Untersucher und die Benutzung von Self-Assessment-Scores lässt den

Beobachter-Bias (darunter versteht man einen systematischen Fehler, der

dadurch hervorgerufen wird, dass die Ergebnisbewertung durch die

subjektive Wahrnehmung und/oder Interpretation des Beobachters

tendenziös ist, Anmerkung der Autorin) entfallen.

In der nachfolgenden Tabelle 7 sind alle Einzelstudien mit den in ihnen

untersuchten Faktoren, einer kurzen Beschreibung des Studiendesigns

und der abschließenden Bewertung und das Ergebnis der Studie

(Legende wie in Tabelle 4: ink.= inkonsistente Studienlage, 0=keine

Evidenz, 1=vorhandene Evidenz, ?= Evidenz fraglich, 0-1=mäßige

Evidenz) aufgelistet.

Ergebnisse

101

Tabelle 7: alle Faktoren aus Einzelstudien

Ergebnisse

102


Ergebnisse

103


Ergebnisse

104


Ergebnisse

105


Ergebnisse

106


Diskussion

107

4 Diskussion

Mit dieser Arbeit wird der Frage nachgegangen, ob es Faktoren gibt, die

eine entscheidende Rolle für das Ergebnis nach primärer Knie-

Totalendoprothese bei Osteoarthrose auch abseits der in Deutschland

derzeit vorrangig diskutierten Leistungsmenge des Krankenhauses

spielen.

4.1 Die Leistungsmengen-Diskussion in Deutschland

Aufgrund der Vorstellung, dass bei zunehmender Leistungsmenge auch

die Qualität der Versorgung - gemessen am Outcome - besser wird,

zumindest aber eine bestimmte Leistungsmenge (sog. Mindestmenge)

erforderlich ist, um ein bestimmtes Ausmaß an Qualität zu erbringen,

wurden die Selbstverwaltungspartner mit der Änderung des

§ 137 Abs. 1 Satz 3 SGB V im Fallpauschalengesetz vom 23. April 2002

erstmalig durch den Gesetzgeber dazu verpflichtet, einen Katalog

„[...] planbarer Leistungen nach den §§ 17 und 17b des Krankenhaus-

finanzierungsgesetzes […]“ zu vereinbaren, „[…] bei denen die Qualität

des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der

erbrachten Leistung abhängig ist […]“.

Darüber hinaus sollten Empfehlungen für Mindestmengen je Arzt und

Krankenhaus (und Ausnahmetatbestände) formuliert werden. Diese

sogenannte Mindestmengenregelung trat Ende 2003 in Kraft und die

Partner der Selbstverwaltung einigten sich entsprechend der Forderungen

des Gesetzes zunächst auf folgende Leistungsbereiche für konkrete

Mindestmengen-Regelungen:

- Lebertransplantation

- Nierentransplantation

- Komplexe Ösophagus- und Pankreaseingriffe

- Stammzelltransplantation

Diskussion

108

Ein Jahr später wurde die konkrete Mindestmenge für die jeweiligen

Leistungsbereiche mit der Änderung der Anlage 1 der

Mindestmengenvereinbarung festgelegt (Gemeinsamer Bundes-

ausschuss, 2004).

4.1.1 Einführung der Mindestmenge für Knie-TEP

Im August 2005 wurde der Leistungsbereich Knie-TEP in den Katalog

aufgenommen. Wesentliche Grundlage dieser Entscheidung war eine

nicht publizierte Evidenzbewertung in Fachgremien des Gemeinsamen

Bundesausschusses (G-BA) nach mehreren Vorschlägen seitens der

Selbstverwaltungen. Es handelte sich um drei Vorschläge auf Grundlage

von Reviews und zwar vom Medizinischen Dienst der Spitzenverbände

der Krankenkassen (MDS, Rathmann und Windeler, 2002), vom Verband

der Angestellten Krankenkassen (VdAK) und von Geraedts, der ein

Gutachten im Auftrag der Bundesärztekammer erstellt hatte (Geraedts,

2004).

Am 16.08.2005 wurde vom G-BA verbindlich die Mindestmenge für die

Implantation einer Endoprothese am Kniegelenk pro

Krankenhaus/Betriebsstätte und Jahr mit 50 festgelegt. Diese

Vereinbarung trat zum 20.12.2005 in Kraft.

Mit einer Übergangsregelung wurde Krankenhäusern, die knapp unter

dieser Leistungsmenge liegen (40-49), ermöglicht, diese Leistung

dennoch im Jahr 2006 zu erbringen, sofern sie einen entsprechenden

Qualitätsnachweis für festgelegte Qualitätsindikatoren im BQS Verfahren

2004 erbringen konnten.

In § 2 „Zieldefinition“ der am 21.03.2006 veröffentlichten Neufassung der

Mindestmengenvereinbarung (s. Anlage 1) heißt es:

„Orientiert am Nutzen für den Patienten verfolgt die Vorgabe von

Mindestmengen insbesondere folgende Ziele:

1. Gewährleistung einer angemessenen Versorgungsqualität sowie die

kontinuierliche Verbesserung des Versorgungsniveaus.

Diskussion

109

2. Die Anwendung der nach dieser Vereinbarung festgelegten

Mindestmengen darf nicht zur Gefährdung einer angemessenen

flächendeckenden Versorgung und nicht zu einer Verschärfung bereits

bestehender Unterversorgung führen.

3. Die Mindestmengenregelung darf nicht im Widerspruch zur jeweils

gültigen Weiterbildungsordnung stehen.“

Am Ende der Mindestmengenvereinbarung wird ein entscheidender Satz

lediglich als Fußnote angemerkt:

„Die Vertragspartner sind sich einig, dass Mindestmengenzahlen keinen

abschließenden Aufschluss über Qualitätsstandards geben, sondern dass

weitere Parameter zu etablieren und zu evaluieren sind.“

Ergänzend wurde das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im

Gesundheitswesen (IQWiG) vom G-BA damit beauftragt, ein

Rechenmodell zur Festlegung von Schwellenwerten zu erstellen. Der

Abschlussbericht des Instituts liegt seit dem 05.12.2005 mit folgenden

Kernaussagen vor: „Die vorliegende Auswertung unterstützt die

Hypothese, dass es bei der Knie-TEP einen Zusammenhang zwischen der

Leistungsmenge und der Ergebnisqualität gibt.“ Zum primären Indikator

„Unbeweglichkeit“ heißt es: „Der Zusammenhang […] zeigte allerdings

unerwartet einen U-förmigen Verlauf […] Eine geeignete Maßnahme

scheint hier eher die Definition eines mittleren Leistungsmengenbereiches

zu sein.“

Zum sekundären Indikator „Infektion“ hatte sich eine

Qualitätsverbesserung erst im höheren Fallzahlenbereich dargestellt. Die

Autoren fordern eine Betrachtung auch anderer Qualitätsindikatoren unter

dem Aspekt der höheren Fallzahlen und resümieren, dass der

wissenschaftliche Nachweis einer positiven Mengen-Ergebnisbeziehung

bei der Knie-TEP nur über eine kontrollierte Interventionsstudie erbracht

werden kann (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im

Gesundheitswesen, 2005).

Diskussion

110

Bei der Diskussion um Leistungsmengen werden immer wieder folgende

Aspekte aufgeführt, die angeblich für oder gegen Mindestmengen

sprechen:

Pro Mindest-Fallzahlen:

• Qualitätsverbesserung der Versorgung

• Eine Effizienzsteigerung bewirkt eine Kostensenkung

Contra Fallzahlen:

• es gibt auch gute Qualität bei geringer Fallzahl

• Gefährdung der flächendeckenden Versorgung

• Einschränkung der ärztlichen Weiterbildung

• Fehlanreize werden geschaffen um Mindestfallzahlen zu erreichen

Ob die Leistungsmenge bzw. eine bestimmte Mindestfallzahl überhaupt

geeignet ist, ein gutes Outcome für die Prozedur Knie-TEP

sicherzustellen, kann zum derzeitigen Zeitpunkt genauso wenig

beantwortet werden wie die Frage, welche anderen Faktoren eine

bedeutsame Auswirkung auf das Ergebnis haben.

Möglicherweise gibt das im Dezember 2005 begonnene und auf zwei

Jahre angelegte Forschungsvorhaben eine Antwort darauf. Das Projekt

wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss mit dem Ziel

ausgeschrieben, bestehende Mindestmengenvereinbarungen zu

evaluieren und prospektive Vereinbarungen (dazu gehört die Prozedur

Knie-TEP) in einem Vorher-Nachher-Vergleich zu analysieren. Der Auftrag

wurde an ein Konsortium von drei Projektpartnern vergeben (Professor Dr.

M. Geraedts, Professor für Public Health an der Heinrich-Heine-Universität

Düsseldorf (HHU), Professor Dr. C. Ohmann, Leiter des

Koordinierungszentrums für Klinische Studien (KKS) an der HHU

Düsseldorf und das Deutsche Krankenhaus Institut e.V. Düsseldorf,

Pressemitteilung des G-BA vom 07.12.2005, http://www.g-

ba.de/informationen/aktuell/pressemitteilungen/129/).

Diskussion

111

4.2 Herangehensweise

Um sich dieser Frage schon jetzt zu nähern und mögliche Faktoren zu

identifizieren, wurde eine systematische Literaturrecherche und -analyse

zum Thema „primäre Knie-TEP“ und „Outcome“ durchgeführt. Die

Erstellung eines Review war von vorn herein nicht das Ziel.

Das wäre im zeitlichen Rahmen dieser Arbeit und aus methodischen

Gründen nicht möglich gewesen (s. Kapitel 2). Deshalb wurden zunächst

Reviews und Leitlinien recherchiert, weil die darin verwendeten Studien

bereits einer Evidenzprüfung unterzogen worden waren. Diese bewertete

Sekundärliteratur stellte das Fundament dieser Arbeit dar.

Obwohl die Reviews ursprünglich aus überwiegend anderen Gründen als

der Evaluation von Faktoren für das Outcome nach Knie-TEP erstellt

wurden (z.B. zur Beurteilung der Effectiveness) und - bis auf die Reviews

zum Thema Mindestmengen - ausschließlich aus dem

angloamerikanischen Sprachraum kamen, gab es darin bereits erste

Hinweise auf solche Faktoren.

Diese ersten Faktoren wurden zusammengetragen und in einer am Input-

Throughput-Output-Modell aus der Versorgungsforschung orientierten

Tabelle aufgeführt.

So wurde im ersten Schritt eine übersichtliche Darstellung der

Ressourcen, Strukturen und Prozesse sowie die konkreten

Versorgungsleistungen im Zusammenhang mit einer primären Knie-TEP

erarbeitet (Tabelle 4).

Aufgrund des eigenen klinischen Kontextwissens und den Kenntnissen

aus einem Public Health-Studium konnten diese ersten Faktoren um

weitere potenzielle Faktoren ergänzt und ein „Versorgungsszenario Knie-

TEP“ erarbeitet werden (Abbildung 9).

Danach folgte eine gezielte Recherche nach Studien, die das Outcome

nach Knie-TEP unter Berücksichtigung der verschiedenen Faktoren, deren

Einfluss hier angenommen wurde, untersucht hatten.

Diskussion

112

Die zahlreichen Publikationen, die zu diesem Thema existierten, wurden in

einer weiteren Übersichtstabelle zusammengetragen und bezüglich ihres

Designs charakterisiert (Tabelle 7).

Die Veröffentlichungen wurden weiterhin einer Qualitätsprüfung anhand

der Methodology Checklists vom Scottish Intercollegiate Guidelines

Network (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) unterzogen. Dabei

zeigte sich, dass die Studienqualität häufig schlecht bis mäßig war

(„minus“: Frank et al., 2006, Gehrke et al., 2001, Käfer et al., 2005,

Scherb, 2002. „1plus“: Dowsey et al., 1999, Dunbar et al., 2004, Gittell et

al., 2000, Gräber et al., 2006, Gregor et al., 1996, Healy et al., 2002,

IQWIG, 2005, Lin et al., 2002, Ohnsorge et al., 2006, Quintana et al.,

2006, Harvey et al., 2003, Taylor, 1997, Wheeler, 2000).

Die formal-methodische Qualität (bei den meisten Quellen handelte es

sich um retrospektive Beobachtungsstudien ohne Vergleichsgruppen) war

jedoch nicht einziges Kriterium für die Gesamtbeurteilung. Wichtig war

auch die Plausibilität der Kausalität zwischen Faktor und Outcome sowie

andere Aspekte, die im Methodenkapitel dargelegt wurden.

Es hatte sich auch gezeigt, dass die in Tabelle 7 zitierten Studien eine

ausgeprägte Heterogenität aufwiesen. Dies betraf sowohl die Qualität

insgesamt als auch die verwendeten

- Datenquellen,

- Studiendesigns,

- Variablen,

- Messinstrumente und die

- Outcomeparameter.

Die abschließende Bewertung folgte einer Idee der GRADE Working

Group (2004), die anhand eines Schemas ein up- bzw. downgrading der

Qualitätsstufe ermöglicht.

Bereits zu diesem Zeitpunkt des Forschungsprozesses war deutlich

geworden, dass neben der Leistungsmenge auch noch zahlreiche andere

Faktoren das Outcome im Zusammenhang mit einer Knie-TEP

beeinflussen.

Diskussion

113

Die Ergebnisse zu einigen bedeutsam erscheinenden Faktoren sollen im

Folgenden diskutiert werden. Dazu soll zunächst das „Outcome“, nämlich

die Wirkung/das Ergebnis des Versorgungsprozesses beleuchtet werden.

Diskussion

114

4.3 Outcome

Aufgrund der bereits gezeigten Verkettung der Faktoren miteinander wird

deutlich, dass sich das Ergebnis, das „Outcome“, nicht nur auf die Efficacy

(=Wirksamkeit) des operativen Eingriffs reduzieren lässt, sondern dass es

sich dabei um das Ergebnis der (Aus-) Wirkung aller Faktoren, die im

medizinisch-pflegerischen Versorgungsprozess zusammenwirken,

handelt.

Wie in der Literatur dargelegt, kann sich dieses Ergebnis auf verschiedene

Aspekte, die „Outcomes of interest“, beziehen. Eine exakte Definition der

betrachteten Ergebnisse ist daher immer erforderlich.

Objektive Aspekte:

- Kurzzeit- und Langzeit-Erfolgsraten (z.B. Prothesen-Standzeit)

- Funktionalität (z.B. Bewegungsausmaß, Belastungsfähigkeit,

Gangbild)

- Komplikationen (z.B. Infektion, Thrombose)

- Tod

Subjektive Aspekte:

- Veränderung der Lebensqualität nach der medizinischen

Behandlung

- Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis

- Schmerzerleichterung

4.3.1 Was ist eine geeignete Outcome-Variable?

In Deutschland werden für eine systematische Erfassung des Outcome im

BQS-Verfahren mittels Fremderhebung folgende Kriterien gemessen:

Diskussion

115

- Verschiedene intra- und postoperative Komplikationen

- Aktives Bewegungsausmaß nach der Neutral Null Methode

- Treppensteigen (mit Gehhilfe)

- Selbstständiges Gehen (mit Gehhilfe)

- Selbstständige Versorgung in der täglichen Hygiene

- Mortalität

In den analysierten Studien (s. Tabelle 6) wurden ebenfalls abhängige

Variablen benutzt, die primäre Outcomeparameter wie Mortalität,

Beweglichkeit oder Komplikationen gemessen hatten, z.T. aber auch

sekundäre Parameter wie Krankenhausaufenthaltsdauer oder Kosten der

Behandlung.

4.3.2 Kritik an verwendeten Outcome-Indikatoren und an der Outcome-Messung

Den gleichnamigen Variablen wurden in den Studien unterschiedliche

Definitionen zugrunde gelegt. Die Mortalität wurde z.B. als In-house-

Mortalität, als perioperative Mortalität oder als 30-Tage-Mortalität

gemessen (Amin et al., 2006, Birkmeyer et al., 2003, Hannan et al., 1989,

Hughes et al., 1987, Harvey et al., 2003, Taylor, 1997, Norton et al.,

1998). In Deutschland kann systembedingt nur die Mortalität während des

Krankenhausaufenthaltes gemessen werden.

Die Komplikationsrate bezog sich in der Literatur auf unterschiedliche

Arten von Komplikationen, die z.T. einer studieneigenen Gruppierung

unterzogen wurden („mögliche“ und „wahrscheinliche“ Komplikation,

Norton et al., 1998).

Im BQS-Verfahren wird in allgemeine Komplikationen (Pneumonie,

kardiovaskuläre, tiefe Bein-/Beckenvenenthrombose, Lungenembolie) und

spezifische Komplikationen differenziert. Für die Referenzbereiche einiger

Indikatoren zur Erfassung der Komplikationen liegt Evidenz aufgrund

wissenschaftlicher Studien zugrunde (Nervenschäden, Frakturrate), für

andere liegt nur eine Expertenmeinung vor (Gefäßläsionen,

Wundhämatom/Nachblutung). In letzteren Fällen wird im BQS-Verfahren

als Referenzbereich zur Differenzierung „guter“ und „schlechter“ Qualität

Diskussion

116

eine Perzentile angegeben (Perzentilen ergeben sich aus den

Ergebnissen aller Krankenhäuser. Bei Festlegung einer z.B. 95%-

Perzentile als Referenzbereich (Unauffälligkeitsbereich) werden die 5%

der Krankenhäuser mit den schlechtesten Ergebnissen als auffällig

bezeichnet, Anmerkung der Autorin).

Problematisch ist auch die Erfassung von postoperativen Wundinfektionen

als Indikator für Komplikationen und der deshalb z.B. notwendigen

Reinterventionen. Hier fehlen zur aussagefähigen Beurteilung

Longitudinalbeobachtungen, da z.B. nur ca. 1/3 der tiefen Infektionen

innerhalb der ersten 30 Tage nach OP auftreten (BQS

Qualitätsindikatoren 2005, Rationale zu Indikator 8: Postoperative

Wundinfektionen).

Und schließlich muss die Frage nach der Sinnhaftigkeit einiger

Messinhalte gestellt werden: Wie geeignet ist die Messung eines „harten

Endpunktes“ wie Mortalität überhaupt bei einer Leistungserbringung wie

Knie-TEP? Die in den Anfängen der Endoprothetik sicher hohe

Mortalitätsrate ist kontinuierlich gesunken und liegt als In-House-Mortalität

in Deutschland seit Jahren fast konstant bei durchschnittlich unter 0,15 %

(je nach ASA-Kategorie zwischen 0,06% bei ASA 1 und 0,83 bei ASA 4,

BQS-Zahlen 2004 und 2005).

Wie geeignet ist z.B. die Dauer des Krankenhausaufenthaltes als Variable

zur Messung der Ergebnisqualität ? Hughes et al. (1987) haben einen

„sehr langen Krankenhausaufenthalt“ als Folge von exzessiver Morbidität

aufgrund von Komplikationen interpretiert. Demnach treten zunächst die

Komplikationen ein, dadurch wird der Patient noch mehr krank als zuvor

und muss schließlich länger im Krankenhaus bleiben.

Es stellt sich aber auch die Frage, ob nicht auch bereits präexistente

Komorbiditäten einen entscheidenden Einfluss haben? Ist die Dauer des

Krankenhausaufenthaltes nicht vielmehr ein Indikator für die Effizienz, also

die Prozessqualität (Input in Bezug zum Output) und weniger ein Indikator,

der geeignet ist, die Ergebnisqualität zu messen?

Diskussion

117

In den vorliegenden Studien, die sich mit der Implementierung von Clinical

Pathways (CPs) befasst haben, wurden sinnvollerweise sowohl

Prozessindikatoren wie die KH-Aufenthaltsdauer, als auch

Ergebnisindikatoren wie die Komplikationsrate betrachtet. Dabei stellte

sich heraus, dass sich CPs vor allem auf die Prozessqualität, z.B.

gemessen mit der KH-Aufenthaltsdauer, und nicht oder kaum auf die

Ergebnisqualität auswirken. Es gibt also möglicherweise geeignete

Indikatoren zur Messung des Outcome.

4.3.3 Was ist ein geeignetes Messinstrument zur Outcome-Messung nach Knie-TEP?

Die Auswahl eines geeigneten Messinstrumentes, d.h. eines validierten,

reliablen, sensitiven und praktikablen Testverfahrens, das der

Multidimensionalität von „Gesundheit“ gerecht wird, ist besonders wichtig,

weil nur damit gesicherte, evidente Ergebnisse erreicht werden.

In dieser Arbeit wurden vier Studien untersucht, die sich mit der Evaluation

von Messinstrumenten selbst beschäftigt haben (Bachmeier et al 2001,

Bullens et al 2001, Davies 2002, Lingard et al 2001).

Alle Studien kamen zu dem Ergebnis, dass WOMAC und SF-36 die

Instrumente sind, die den Anforderungen im orthopädischen Fachgebiet

am besten gerecht werden und zugleich die subjektiven, für den Patienten

wichtigen Aspekte berücksichtigen.

Konig et al. (1997) haben z.B. in ihrer Studie nachgewiesen, dass

Funktionsscores im Gegensatz zu Knie-Scores stark von Variablen wie

Gehstrecke, Alter und BMI beeinflusst werden.

Die Autoren fordern daher den Einsatz sich ergänzender

Erhebungsinstrumente, die eine Knie-spezifische und eine

patientenbasierte Erhebung bezüglich mehrerer Dimensionen

ermöglichen.

Bullens et al. (2001) sind zu dem Ergebnis gekommen, dass die

Korrelation zwischen den mit WOMAC und dem Zufriedenheitsscore (mit

einer visuellen Analogskala erhoben) gemessenen Ergebnissen schlecht

Diskussion

118

ist. Sie schlussfolgern, dass das subjektive Gefühl „Zufriedenheit mit dem

Behandlungsergebnis“ offenbar mehr ist als Schmerzfreiheit,

Beweglichkeit und Funktionalität.

Bei der Literaturanalyse hatte sich mehrfach bestätigt, wie wichtig es ist,

nicht nur valide sondern auch reliable Messinstrumente zu wählen, die für

die Messung des „Outcome of interest“ als abhängige Variable geeignet

sind.

Denn wenn ein Instrument nicht reliabel ist (wie z.B. die Einschätzung

nach der Neutral-Null-Methode, s. Käfer et al., 2005), dann kann das

Ergebnis nicht das messen, was es messen soll.

Bei Beachtung der Erwartungen der Patienten an die Therapie (der

Patient als Kunde) sollte eine mehrdimensionale Beschreibung der

Ergebnisse unter Berücksichtigung der Patientenzufriedenheit und der

Lebensqualität auch in der Orthopädie und Unfallchirurgie zum Standard

werden. Niemand anderes als der Patient selbst kann diese Einschätzung

vornehmen. Die Methoden mit denen es gelingt, die Patientenperspektive

in die Gesundheitsversorgung einzubringen, werden in drei Typen

eingeteilt (Wensing und Elwyn, 2003): Messung der Patientenpräferenz

(Erwartungen an die medizinische Versorgung), die subjektive Beurteilung

der Versorgungsqualität (war die Behandlung/das Ergebnis gut oder

schlecht) und die objektive Beobachtungen (z.B. Dauer der Wartezeit im

Wartezimmer).

Die Patientenbefragung hat in Deutschland jedoch keine Tradition: Sie

erschien lange Zeit möglicherweise zu subjektiv und zu zeit- und

kostenintensiv und daher nicht praktikabel. Die stärkere Berücksichtigung

der Patientenperspektive könnte ein neuer Fundus für Erkenntnisgewinne

auch im Interesse der Versorgungsforschung sein. Die Kombination aus

Selbst- und Fremderhebungsbögen scheint dabei sinnvoll zu sein, weil

damit einseitig verzerrte Wahrnehmungen vermieden werden können.

Denn keinesfalls misst ein Erhebungsinstrument das objektive (=wahre)

Ergebnis, nur weil dies durch den Arzt benutzt wurde.

Diskussion

119

Das Ergebnis von Review I. unterstreicht diese Problematik: Hier hatte

sich bei der Auswertung der Studien gezeigt, dass die größten Effekte

bezüglich des Vorher-Nachher-Vergleiches beim Outcome in den Studien

beschrieben wurden, in denen Ärzte die Beurteilung vorgenommen hatten.

Kliniker sind aus verständlichen Gründen möglicherweise geneigt, ihre

eigenen Ergebnisse positiver darzustellen als die Patienten selbst.

Diese Hypothese wird durch das Argument von Lingard et al. (2001)

unterstützt: Aufgrund variierender Korrelationslevel solle die Verwendung

von „self-administered scores“ (Womac und SF 36) bevorzugt werden,

weil der Beobachter-Bias geringer sei.

Dies setzt allerdings auch ein Follow-up weit über den

Entlassungszeitpunkt hinaus voraus, weil sich viele erwünschte oder

unerwünschte Ergebnisse erst nach Monaten oder Jahren herausstellen.

Damit sind zwei wichtige Aspekte angesprochen, die eine Kritik an dem

derzeit in Deutschland angewendeten Qualitätssicherungsverfahren

auslösen:

1. Mangels Longitudinalerhebungen ist die Messung der Prozess- und

Ergebnisqualität lediglich auf den stationären Sektor beschränkt

und endet mit der Entlassung des Patienten aus dem

Akutkrankenhaus. Auch eine Zusammenführung der Daten auf

Patientenebene ist wegen der verfahrensbedingten Patienten-

Anonymität nicht möglich (falls z.B. ein TEP-Wechsel erforderlich

ist, der in einem eigenen QS-Verfahren abgebildet wird, oder falls

Jahre später eine Implantation am anderen Knie erfolgt).

2. Die Messung der Ergebnisqualität stützt sich lediglich auf

Fremdbeurteilungskriterien. Die subjektive Einschätzung des

Patienten ist nicht berücksichtigt.

All die oben genannten Forderungen wurden auch in den dieser Arbeit

zugrunde liegenden Studien i.d.R. nicht umgesetzt: Verschiedene

Erhebungsinstrumente kamen zum Einsatz, deren Qualität z.T, nicht

getestet war, das „Outcome of interest“ war unterschiedlich und/oder

Diskussion

120

exakte Definitionen fehlten, die Follow-up-Zeiten waren unterschiedlich.

Diese Sachverhalte bedingen eine kritische Betrachtung und lassen eine

nur eingeschränkte Vergleichbarkeit zu.

Diskussion

121

4.4 Diskussion der Einzelfaktoren des Input

Für einige der patientenspezifischen Faktoren, wie Alter oder Geschlecht,

konnte eine Auswirkung auf die Outcomeparamter „Funktion“ und

„Schmerz“ nach Knie-TEP nicht nachgewiesen werden. Dennoch wurde in

vielen Studien eine Risikoadjustierung nach Alter und Geschlecht, die als

„die großen Confounder“ gelten (Busse, 1999), vorgenommen.

Die Knie-TEP aufgrund einer degenerativen Osteoarthrose ist ein Eingriff

bei Patienten in höherem Lebensalter. Das Durchschnittsalter zum

Zeitpunkt der OP liegt in vielen Ländern bei 68-70 Jahren

(Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung Bundesauswertung 2005,

Lingard et al., 2004, Fortin et al., 2002). Beide Geschlechter profitieren

gleichermaßen von der Implantation. Frauen sind häufiger betroffen (ca.

60%) und haben nach einer Studie von Lingard et al. (2004), die Patienten

aus USA, Kanada und England untersucht haben, durchschnittlich

schlechtere Ausgangsbedingungen bezüglich Schmerz und Funktion. Die

Autoren interpretieren dieses Ergebnis zusammen mit Ergebnissen aus

früheren eigenen Studien dahingehend, dass Frauen wahrscheinlich

länger als Männer warten, bis sich die Funktion erheblich verschlechtert

hat und sie die Möglichkeit einer Operation endlich in Anspruch nehmen.

4.4.1 Komorbiditäten

Physische und psychische Komorbiditäten stellten in verschiedenen

Arbeiten relevante Einflussgrößen dar (Ethgen et al., 2002, Dunbar et al.,

2004).

Allerdings ist die systematische Erfassung von solchen bestehenden

Begleiterkrankungen problematisch. Die in fast allen retrospektiven

Studien verwendeten administrativen Daten lassen eine Ermittlung nur

Diskussion

122

über die verschlüsselten Nebendiagnosen zu (in der Regel fünf). Ob

tatsächlich alle relevanten Nebendiagnosen kodiert wurden oder nur

bestimmte, DRG - abrechnungsrelevante, konnte in den Studien nicht

nachgehalten werden.

Norton et al. (1998) hatten diesbezüglich eine Auffälligkeit in ihrer Studie

festgestellt: Übergewichtige Patienten hatten unerwartet ein besseres

Outcome.

Auf der Suche nach möglichen Begründungen für dieses, dem „gesunden

Menschenverstand“ widersprechende Ergebnis, hatten sie die den

Auswertungen zugrunde liegenden Diagnosenverschlüsselungen

analysiert und festgestellt, dass die Diagnose „Übergewicht“ besonders

häufig innerhalb der Rangskala von fünf möglichen Diagnosenangaben

genannt wurde. Andere Diagnosen, die an 6. Stelle kodiert wurden,

konnten folglich aufgrund des Studiendesigns in der Auswertung nicht

berücksichtigt werden.

Hier wird die Subjektivität der Kodierung offensichtlich, weil in keinem

Kodierungsverfahren via ICD-Codes sichergestellt ist, dass die

Komorbiditäten aufgrund ihrer Relevanz in einer entsprechenden

Reihenfolge erfasst werden. Andere Studien definierten und bewerteten

Komorbiditäten sogar ganz nach eigenem Ermessen (Norton et al., 1998).

In anderen Studien wurden jedoch Instrumente benutzt, die eine objektive

Erfassung und Wichtung der Komorbiditäten nach ihrer Relevanz

ermöglichen: der Charlson-Index (Charlson et al., 1987, Kreder et al.,

2003) oder eine modifizierte Charnley-Klassifikation (Dunbar et al., 2004).

Im Qualitätssicherungsverfahren der BQS wird das Risiko, das durch

Komorbiditäten hervorgerufen wird, über die ASA-Klassifikation

abgebildet. Ein wesentliches Problem der ASA-Klassifikation ist aber

wieder die Subjektivität. Werden verschiedene Anästhesisten zur

Klassifizierung des gleichen Patienten aufgefordert, so gibt es nur in

einem geringen Maß (30-80 %) eine Übereinstimmung (Mak et al., 2002).

Wünschenswert wäre zukünftig ein einheitliches Messinstrument, das in

der Lage ist, bestehende relevante Begleiterkrankungen zuverlässig zu

Diskussion

123

identifizieren und entsprechend einer angemessenen Risikovorhersage

bezüglich der Ergebnisqualität zu bewerten. Zudem muss das Instrument

seine Validität und Reliabilität für die Risiko-Vorhersage bei chirurgischen-

orthopädischen Eingriffen nachgewiesen haben.

Leider wurde in keiner der Arbeiten untersucht, wie sich die adäquate

Behandlung von Begleiterkrankungen auf die postoperative Mortalität oder

Morbidität auswirkt (ist die Herzinsuffizienz oder der Diabetes mellitus

optimal eingestellt?). Es ist z.B. bekannt, dass eine Herzinsuffizienz das

allgemeine OP-Risiko und das Risiko für thromboembolische

Komplikationen erhöht. Schlechte Blutzuckereinstellungen erhöhen das

Risiko für Infektionen und erhöhen die Wahrscheinlichkeit von

gefährlichen Blutzuckerentgleisungen durch den Operationsstress.

4.4.2 Ausprägung der Arthrose

Nach den Ergebnissen der beiden großen Reviews I. und II. konnte

Übergewicht im Sinne einer bestehenden Begleiterkrankung regelhaft

nicht für ein schlechteres Outcome nach Knie-TEP verantwortlich gemacht

werden, auch wenn bekannt ist, dass es zum Entstehen und Fortschreiten

einer Kniegelenksarthrose beiträgt.

Über die Bedeutung der präoperativen Ausprägung der zugrunde

liegenden Osteoarthrose in Bezug auf das postoperative Outcome ist die

Studienlage inkonsistent. Ein Grund könnte die Verwendung

unterschiedlicher Definitionen für die Ausprägung der Arthrose (z.B.

Ahlbäck-Skala, radiologische Kriterien oder WOMAC) sein.

Der präoperative Funktionsstatus in Bezug auf das konkrete Knie, aber

auch die Mobilität und der Gesundheitsstatus im Allgemeinen, scheinen

wesentliche Variablen für das Ergebnis zu sein. Verschiedene Autoren

(Ethgen et al., 2000, Dunbar et al., 2004) haben darauf hingewiesen, dass

Patienten dann ein besseres Ergebnis haben, wenn ihre Ausgangslage

bezüglicher der Osteoarthrose besonders „schlimm“ war. Auch im

Evidenz-Report des AHRQ (2003) wurde die Beobachtung beschrieben,

Diskussion

124

dass Patienten mit rheumatoider Arthritis einen größeren Zugewinn an

Funktionsverbesserung haben als Patienten mit degenerativer Arthrose.

Die Interpretation geht dahin, dass die Rheuma-Patienten wesentlich

schlechtere Ausgangsfunktionen haben.

Das Modell dazu könnte folgendermaßen aussehen:

Funktionsniveau/

Lebensqualität

Abbildung 21: Benefit bei unterschiedlichem Funktionsstatus und Ceiling Effekt

Vielleicht gibt es eine Art „Ceiling-Effekt“, der besagt, dass Patienten mit

einem verhältnismäßig guten präoperativen Status (z.B. gemessen am

Funktionsstatus oder an der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, in der

Abbildung die grüne Kurve „A“) nicht so sehr profitieren können wie

Patienten mit schlechter Ausgangslage, beispielhaft an der roten Kurve

„B“ dargestellt (nach Rissanen et al., 2000). Mit anderen Worten: Je

schlimmer der Schmerz und die Funktionsbeeinträchtigung, desto

„dankbarer“ sind Patienten selbst bei minimalen Verbesserungen, weil sie

wider Erwarten ein größeres Ausmaß an Lebensqualität erreichen (der

Ceiling Effekt (von ceiling=Decke) ist ein Phänomen aus der

Pharmakologie, der besagt, dass es bei manchen Wirkstoffen trotz

Dosissteigerung zu keiner Zunahme der erwünschten Effekte kommt,

Anmerkung der Autorin).

Im Gegensatz dazu haben Fortin et al. (2002) und Lingard et al. (2004) in

ihren Studie festgestellt, dass die Patienten mit der schlechtesten

Diskussion

125

Funktion, den präoperativ größten Schmerzen und weiteren

Komorbiditäten nur einen geringen Benefit bezüglich dieser beiden

Faktoren hatten.

Diese konträren Ergebnisse geben auf die Frage nach dem „richtigen

Zeitpunkt“ des operativen Eingriffs leider keine abschließende Antwort.

Hier spielen zukünftig auch gesundheitssystembedingte Entscheidungen

eine Rolle, z.B. die Antwort auf die Frage: Wieviel reduzierte

Lebensqualität muten wir Patienten wie lange zu? Dass die

gesundheitsbezogene Lebensqualität bei wartenden Patienten tatsächlich

reduziert ist, haben Hirvonen et al. (2006) in einer finnischen Studie

nachgewiesen.

4.4.3 Bedeutung des Operateurs

Die Qualifikation des Operateurs lässt sich beschreiben mit dem

Weiterbildungsstand und den damit einhergehenden allgemeinen

chirurgischen Erfahrungen sowie der speziellen Qualifikation in einer

Subdisziplin bzw. einer bestimmten Prozedur und mag dadurch

möglicherweise zumindest indirekt über die Leistungsmenge bezüglich

einer bestimmten Prozedur zum Ausdruck kommen. Ob sich die

Qualifikation messen und bewerten lässt, ist sicher eine weitere

Fragestellung, die bislang unbeantwortet ist. Studien explizit hierzu liegen

nicht vor. Die geforderte Qualität/Kompetenz des Operateurs ist auch nicht

für alle Prozeduren gleich. Man spricht in diesem Zusammenhang auch

von der „Robustheit“ eines bestimmten Operationsverfahrens. Das

bedeutet, dass weniger robuste Prozeduren besonders abhängig von der

Kompetenz des Chirurgen sind (Paschen, 2005). Die Prozedur Knie-TEP

gehört nach eigener Einschätzung zu den weniger robusten Verfahren.

Demnach müsste die Qualifikation des Operateurs an dieser Stelle eine

große Bedeutung haben.

Wie eine Bewertung der Qualifikation des Operateurs vorgenommen

werden kann, ist in den vorliegenden Studien nicht dargelegt. Paschen

(2005) erwähnt aber sogenannte Performanz-Faktoren, die in einigen

chirugischen Disziplinen schon zum Einsatz kamen: Dauer des operativen

Diskussion

126

Eingriffes, Stabilität der Leistungsergebnisse, Höhe der Blutverluste,

Anzahl der Infektionen, Häufigkeit von Revisionsmaßnahmen.

Eine strukturierte Weiterbildung in einer gut organisierten Abteilung könnte

ein wichtiger Prozessindikator sein, der zu hoher Qualifikation und damit

indirekt zur Verbesserung der Ergebnisqualität beiträgt.

Zur Bedeutung der Leistungsmenge des Operateurs liegen drei Studien

vor, die allerdings allesamt nicht die Prozedur „Knie-TEP“ berücksichtigt

haben (Birkmeyer et al., 2003, Hannan et al., 1998, Hughes et al., 1987).

Eine positive Korrelation zur Ergebnisqualität wurde in allen Studien,

jedoch für andere, unterschiedliche Prozeduren nachgewiesen. Als

Outcome-Parameter wurden die operative Mortalität, definiert als 30-Tage

Mortalität, die In-House-Mortalität bzw. die standardisierte Mortalitätsrate

und die Krankenhausaufenthaltsdauer untersucht.

Im Review IX. von Halm et al. (2002) konnte in 69% der Studien ein

statistisch signifikanter Zusammenhang zwischen Operateurvolumen und

Outcome beschrieben werden. Die Autoren kommen für alle betrachteten

Prozeduren (Knie-TEP war in diesem Zusammenhang nicht

Untersuchungsgegenstand) zu dem zusammenfassenden Ergebnis, dass

• die größten Effekte bei komplexen Eingriffen nachzuweisen sind

und

• methodisch gute Studien, die statt der Verwendung administrativer

Daten auf klinische Daten zurückgreifen, keinen so großen Effekt

nachweisen. Weil durch die Verwendung klinischer Daten auch der

Schweregrad der Erkrankung und Komorbiditäten erfasst wurden

erklären die Autoren einen Teil der Assoziation zwischen Mortalität

und Operateur- und Klinikvolumen hiermit und mit der verwendeten

Datenquelle selbst.

Weiterhin muss festgestellt werden, dass die Definitionen der

Leistungsmengen-Kategorien verschieden sind. So wurden bei Birkmeyer

et al. (2003), die eine große Anzahl von Medicare-Daten aus den Jahren

1998 und 1999 untersucht haben, unterschiedliche Kategorien je Prozedur

festgelegt. Weil man das Operateur-Volumen für einen beeinflussenden

Diskussion

127

Faktor hielt, wurde danach eine Adjustierung vorgenommen und es zeigte

sich z.B. für die Carotisdesobliteration eine erhöhte Mortalität in high-

volume-Kliniken. Grundsätzlich ließ sich herausarbeiten, dass die

Leistungsmenge des Operateurs in großem Maße verantwortlich für die

Klinikergebnisse ist (zwischen 24 und 100% je nach Prozedur).

Je wichtiger das erforderliche perioperative Management mit komplexer

Anästhesie, Intensivpflege und Beatmung war (wie bei Lungenteilresektion

bei Bronchial-Karzinom), desto unwichtiger wurde die Leistung des

einzelnen Operateurs. Dies erscheint plausibel, da für komplexe

Operationen ein ganzes Behandlungs-Team auch mit mehreren

Operateuren erforderlich ist.

Der Einzelne ist nur ein Element in der peri- und operativen Versorgung.

Bei Prozeduren, die ein hohes Maß fachlichen Geschickes erfordern und

die durch einen einzelnen Operateur erbracht werden (z.B.

Carotisdesobliteration), zeigt sich der Benefit durch die große Erfahrung

des jeweiligen Chirurgen bei diesem Verfahren: die individuelle

Leistungsmenge kommt dann besonders zum Tragen.

Hughes et al. (1987) haben in ihrer Studie einen signifikanten Einfluss der

Leistungsmenge des Krankenhauses auf das Patienten-Outcome für 10

Prozeduren nachgewiesen und für 7 Prozeduren auch eine Abhängigkeit

von der Leistungsmenge des einzelnen Operateurs. Sie weisen jedoch

darauf hin, dass bei Hochleistungs-Kliniken viele Operateure für einzelne

Prozeduren im Wettbewerb miteinander stehen und schlechte Ergebnisse

dann eher als Folge einer schlechten Kooperation zu sehen sind. Hier

verfälscht also nach Ansicht der Autoren ein Indikator der Prozessqualität

(Kooperation/Teamarbeit) die Ergebnisqualität.

Neben der Qualifikation und Erfahrung scheint die Arbeitsbelastung eine

relevante Einflussgröße zu sein. Hierzu hat Pfaff eine Übersichtsarbeit

vorgelegt, die zwar eine inkonsistente Studienlage belegt, aber immerhin

auf die Wahrscheinlichkeit einer Beeinflussung der Leistungsfähigkeit von

Chirurgen insbesondere durch Schlafmangel hinweist.

Diskussion

128

Sich dank geregelter Arbeitszeiten zu erholen, eine strukturierte

Weiterbildung zu erfahren und bestimmte Prozeduren häufig auszuführen

trägt offenbar zu einem Teil der positiven Ergebnisqualität bei.

4.4.4 Bedeutung von Pflegekräften

Die Ergebnisse aus den Studien von Wheeler (1999, 2000) zeigen, dass

die Qualifikation und Berufserfahrung von Pflegekräften eine Bedeutung

für die Gesamt-Liegezeit (Akutkrankenhaus und Rehaklinik) hat. Die

Autorin hatte herausarbeitet, dass die Patienten, die in Kliniken mit Clinical

Nurse Specialists (CNS) behandelt wurden, seltener in

Rehabilitationskliniken und häufiger direkt nach Hause entlassen wurden.

Auch eine niedrigere Komplikationsrate wurde in den Kliniken mit CNS

beobachtet. Allerdings ist zu bedenken, dass die Liegezeit möglicherweise

durch die Komplikationsrate selbst beeinflusst wird und nicht

ausschließlich Parameter eines guten oder schlechten

Pflegemanagements ist.

Die Komplikationsrate ist ein Parameter für die Ergebnisqualität, die auf

die gesamte Behandlungskette von der Erkennung von Risikofaktoren

über die adäquate Prophylaxe von Komplikationen (z.B. Thrombose) bis

hin zur spezifischen Wundversorgung, zurückzuführen ist. Weil die

Pflegekräfte an der gesamten Behandlungskette beteiligt sind, ist es nicht

verwunderlich, dass sich die spezielle Qualifikation und das

Pflegemanagement positiv auf das Outcome auswirken.

Diskussion

129

4.5 Diskussion der Einzelfaktoren des Throughput

4.5.1 Mengen-Ergebnis-Beziehung (Volume-Outcome-Relationship)

Während Luft et al. (1979) in einer ersten Untersuchung zum Thema

Volume-Outcome-Relationship einen positiven Zusammenhang darstellen

konnten, wurde in verschiedenen anderen internationalen Studien eine

differente Bewertung bezüglich Leistungsmengen vorgenommen. Z.T. liegt

eine Evidenz bezüglich der Leistungsmengen vor (Luft et al., 1979, Halm

et al., 2002, Taylor et al., 1997, Norton et al., 1998, Benjamin, 1995),

andere Häufigkeits-Ergebnisbeziehungen sind jedoch eher pragmatischer

Art („Gesunder-Menschen-Verstand“, „practice makes perfect – Theorie“

von Flood et al., 1984) oder nicht evidenzbasiert, dazwischen gibt es

schwache Evidenz oder inkonsistente Studienlagen (Shahian und

Normand, 2003, Khuri et al., 1999).

Hauptkritikpunkt ist die unzureichende Qualität der Studien zu diesem

Thema, die sich in methodischen Mängeln bezüglich Studiendesign und

Analysemethoden, fehlender oder unzureichender Risikoadjustierung,

statischen Methodenmängeln, Heterogenität der untersuchten

Populationen und Selektionsbiasis z.B. durch Verwendung administrativer

Daten sowie mangelnder Berücksichtigung des Casemix zeigt (Geraedts

und Cruppé, 2006, Halm et al., 2002).

Die Literatur zum Thema „Leistungsmenge des Krankenhauses“ zeigt

zwar überwiegend einen Zusammenhang zum Outcome. Dies betrifft auch

die Leistung Knie-TEP.

Diskussion

130

Die Leistungsmenge des Krankenhauses als Faktor scheint wiederum von

diversen anderen Faktoren beeinflusst zu sein: Zu einer hohen

Leistungsmenge kommt das Krankenhaus eventuell dadurch, dass gute

Operateure am Werk sind (das macht den „guten Ruf“ einer Klinik aus),

dass sich die Patienten vielleicht aufgrund guter Organisation gut betreut

fühlen und entsprechend einweisen lassen („selective referral“- Theorie).

Manchmal ist es vielleicht auch die regionale Lage mit einer für viele

Patienten verbundenen Alternativlosigkeit, die genau wie eventuell

bestehende Sonder-Verträge mit Kostenträgern (z.B. Integrierte

Versorgungsverträge) einen hohen Patientenzustrom bewirkt. Dann

könnte das „Übung-macht-den-Meister“ eine Rolle spielen („Practice

makes perfect“-Theorie nach Luft et al., 1987 und Flood et al., 1984), was

die Befürworter der Mindestmengen-Regelung ja auch unterstützen.

Und schließlich: Qualifiziertes Personal geht gerne in Häuser mit „gutem

Ruf“. Ein „gutes“ Haus bietet vielleicht geregelte Arbeitszeiten,

übertarifliche Bezahlung, flache Hierarchien, interdisziplinäre

Zusammenarbeit etc.

Zudem wirkt sich die Leistungsmenge nicht auf alle Qualitätsindikatoren

linear positiv aus: Die Studie des IQWiG anhand der BQS-Daten aus den

Jahren 2003 und 2004 konnte nachweisen, dass es zum

Ergebnisparameter „Beweglichkeit“ ab einer bestimmten Leistungsmenge

wieder zum Abfall der Ergebnisqualität kommt.

Andere Auswertungen mit BQS-Daten zeigen, dass es auch kleine Häuser

mit guten Ergebnissen im Hinblick auf einige Qualitätsindikatoren gibt

(Wenning et al., 2000).

In verschiedenen Studien (Birkmeyer et al., 2003, Hughes et al., 1987,

Hannan et al., 1989) konnte ein statistisch signifikanter Zusammenhang

zwischen der prozedurenspezifischen Leistungsmenge des Operateurs

und den Mortalitätsraten für eine große Anzahl von Prozeduren

nachgewiesen werden (z.B. Koronare Bypass-OP, Resektion des

abdominalen Aortenaneurysmas, Magenteilresektion, Kolektomie). Die

Diskussion

131

Prozedur „Implantation einer primären Knie-TEP“ war leider in keiner

dieser Studien Beobachtungsgegenstand.

Zusammenfassend ist also festzustellen, dass die Leistungsmenge zum

einen nicht in jeder Hinsicht zu einer Qualitätsverbesserung beiträgt

(sondern je nach Ergebnis-Indikator) und selbst von verschiedenen

Faktoren beeinflusst wird. So beeinflusst die Leistungsmenge des

Operateurs die Beziehung zwischen Leistungsmenge der Klinik und

Ergebnis. Die Beziehung der Leistungsmenge des Operateurs zum

Ergebnis wird wiederum von seiner Qualifikation und diese wiederum von

der kollegialen und interdisziplinären Zusammenarbeit beeinflusst usw.

Ein klassisches Confounding, also eine Verzerrung durch nicht

berücksichtigte Faktoren, ist zu erkennen.

Die Leistungsmenge wird deshalb als solider Parameter der

Strukturqualität dargestellt, weil Argumente zur Steuerung der

Leistungserbringung benötigt werden.

Tatsächlich handelt es sich bei der Leistungsmenge aber nur um einen

Surrogatparameter der Strukturqualität, dessen Reliabilität und Validität

erst noch darzulegen ist und der vorerst nicht mehr als „gefühlte Evidenz“

darstellt.

Für den Fall, dass eine Konzentration der Leistungserbringung erfolgt,

haben verschiedene Autoren folgende Szenarien aufgebaut: Schräder und

Raht (2005) haben anhand von Abrechnungsdaten der Krankenkassen

des VdAK/AEV aus dem Jahr 2003 errechnet, dass bei der Einführung

einer Mindestmenge von 50 Knie-TEP/Jahr 13,2 % aller Patienten

umverteilt werden müssten, da in 502 von 979 Häusern, die diese

Operation durchführen, diese Leistungsmenge nicht erreicht wird. Blum

und Offermanns (2004) haben ebenfalls mit Daten aus dem Jahr 2003

gerechnet, die aufgrund einer Krankenhausbefragung zur Knie-TEP des

Deutschen Krankenhaus Instituts (DKI) zustande gekommen sind. Sie

haben auf eine Umverteilung von 8,1% der Patienten hingewiesen und

festgestellt, dass 450 Kliniken bundesweit von der Leistungserbringung

Diskussion

132

ausgeschlossen wären. Sie machen darauf aufmerksam, dass

insbesondere kleine Häuser in überwiegend ländlichen Regionen von dem

Ausschluss betroffen wären (durchschnittlich die Hälfte bis 2/3 der

Häuser), sodass es hier zu regionalen Versorgungsengpässen kommen

könnte.

Damit die Einführung der Mindestmengenregelung nicht zu Fehlanreizen

führt, könnte in diesem Zusammenhang das Qualitäts-

sicherungsverfahren Knie-TEP nach §137 SGB V eine besondere

Bedeutung erlangen. Der Indikator zur Indikationsstellung für die Prozedur

macht die Erfüllung von mindestens einem der drei Schmerzkriterien plus

Erreichen einer Mindestpunktzahl in radiologischen Kriterien erforderlich.

Im Verfahrensjahr 2005 des Bundesverfahrens wurde für mindestens

49,6% aller Indikationsstellungen eines Krankenhauses (5%-Perzentile)

die Erfüllung o.g. Kriterien gefordert. Möglicherweise kann eine

„großzügige Handhabung“ der Indikationsstellung damit zumindest

sichtbar gemacht und eine unangemessene Mengenausweitung

verhindert werden.

4.5.2 Indikationsstellung

Die Definition der BQS-Fachgruppe für die „richtige Indikationsstellung“

basiert nach eigenen Angaben nur auf internationalen Konsenspapieren,

welche die Indikation zum Kniegelenkersatz dann als gegeben sehen,

wenn erhebliche tägliche Schmerzen, eine funktionelle Beeinträchtigung

sowie radiologisch deutliche Gelenkspaltverschmälerungen bestehen

(Qualitätsindikatorendatenbank der BQS 2003, Rationale zu Indikator 1).

Für die Indikationsstellung zur primären Knie-TEP liegt nämlich keine

sichere Evidenz vor.

Nicht einmal bei Befragungen von Ärzten verschiedener Fachrichtungen

(orthopädische Chirurgen, Orthopäden, Rheumatologen und

Allgemeinmediziner) ist ein Konsens darüber vorhanden, welche Kriterien

eine sichere Indikation darstellen (Manusco et al., 1996, AHRQ, 2003).

Diskussion

133

Das National Institute of Health kommt in seinem NIH Consensus

Statement (2003), das auf dem HTA-Bericht des AHRQ beruht, ähnlich

wie die BQS-Fachgruppe zu der Empfehlung, dass das Vorhandensein

von 3 Kriterien eine sichere Indikation darstellt:

1. radiologischer Nachweis von Gelenkzerstörung

2. mittlere oder starke anhaltende Schmerzen, die auch durch

umfangreiche nicht-chirurgische Maßnahmen nicht angemessen

beseitigt werden können und

3. klinisch signifikante funktionelle Beeinträchtigungen mit dem

Ergebnis einer verminderten Lebensqualität.

Auch Jordan et al (2003) mit ihren „EULAR-Recommendations“ und die

AAOS mit ihrer „Clinical guideline on Osteoarthrose of the knee (phase II)“

(2004) kommen zu einem ähnlichen Ergebnis.

Eine floride Infektion des Gelenkes stellt jedenfalls eine absolute

Kontraindikation dar. Relative Kontraindikationen können z.B. psychische

Grunderkrankungen, verminderte Compliance, Suchterkrankungen und

schwere Durchblutungsstörungen sein. Letztendlich soll die Indikation

nach einem sorgfältigen Abwägen von Chancen, Risiken, Erwartungen

und Besonderheiten des Patienten im Sinne eines „Shared decision

making“ festgelegt werden (AAOS Guideline on Osteoarthrose of the

knee, 2004, National Institutes of Health Consensus statement, 2003).

4.5.3 Prozessmanagement

Zum Prozessmanagement liegen einige Studien vor, die vor allem Clinical

Pathways untersucht haben. Ein Klinischer Behandlungspfad beschreibt

den optimalen Weg eines bestimmten Patiententyps (im Wesentlichen

definiert durch Diagnose und Therapie) mit den entscheidenden

diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen und der zeitlichen

Abfolge im Krankenhaus. Er wird interdisziplinär und interprofessionell

erstellt und durch verschiedene Maßnahmen organisatorischer und

informationstechnischer Art im Krankenhaus disseminiert und dann bei

Diskussion

134

den an der Versorgung unmittelbar Beteiligten regelhaft implementiert

(Gräber et al., 2006, Wicke et al., 2004). Abweichungen vom Pfad sind

möglich, müssen aber explizit begründet sein.

Die vorliegenden Studien zur Knie-TEP (Gregor et al., 1996, Healy et al.,

2002) haben in großer Übereinstimmung nachgewiesen, dass durch die

Anwendung von Klinischen Pfaden vor allem die

Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzt werden kann. In Kombination mit

Entscheidungshilfen für die Operateure bezüglich der Auswahl des

Implantates kann zudem eine erhebliche Kostenreduktion herbeigeführt

werden.

Gräber et al. (2006) haben in einer Klinik für Allgemeinchirurgie bei sechs

verschiedenen Diagnosen (ohne Knie-TEP) die jeweils dafür entwickelten

Klinischen Pfade unterschiedlicher Komplexität angewendet. In der

Beobachtungsstudie mit Vorher-Nachher-Design konnte für die Patienten,

bei denen die Pfade zur Anwendung gekommen waren, eine signifikant

verkürzte Krankenhausaufenthaltsdauer nachgewiesen werden. Darüber

hinaus waren auch Laboruntersuchungen, die Anwendung mehrfacher

bilderzeugender radiologischer Untersuchungen und die Anforderung von

Konsiliaruntersuchungen signifikant zurückgegangen und die ärztlichen

Entlassungsbriefe standen schneller zur Verfügung. Die Autoren konnten

sogar eine verbesserte Patientenzufriedenheit aufgrund einer besseren

Bewertung der Wartezeiten, die mit einem einfachen Fragebogen in

Erfahrung gebracht worden war, feststellen. Aber auch die individuelle

Mobilität als patientenbezogener Outcomeparameter verbesserte sich

(Dowsey et al., 1999).

Eine im Mai 2005 begonnene randomisierte prospektive Studie (Alberta

Hip and Knee Replacement Project, Clinical trial NCT00277186) mit einer

Rekrutierungsphase bis ca. August 2007 untersucht, wie sich das dafür

evidenzbasiert entwickelte Versorgungsmodell für Arthroplastie-Patienten

auf die Verbesserung des Outcome auswirkt. Der Titel lautet: “[...] the

effectiveness of a new evidence based arthroplasty care model for

patients with severe degenerative joint disease (DJD) of the hip or knee in

Alberta”.

Diskussion

135

Als primärer Outcomeparameter wird die gesundheitsbezogene

Lebensqualität und als sekundäre Outcomes u.a. die

Patientenzufriedenheit gemessen. Bis hier jedoch erste Ergebnisse aus

dem mittelfristigen Follow-up vorliegen, wird es sicher noch einige Jahre

dauern (Studienbeschreibung ist auf den Internetseiten des National

Institutes of Health, USA, abrufbar).

Bei Betrachtung aller Faktoren des „Throughput“ muss immer

berücksichtigt werden, dass sich die Organisationsstrukturen der

jeweiligen nationalen Gesundheitssysteme nicht miteinander vergleichen

lassen. Das Versorgungssystem als „Black Box“ der Versorgungskette (s.

Abbildung 8) unterscheidet sich hinsichtlich der Klinikstrukturen und

Prozesse sowie des Zuganges für Patienten zu bestimmten Kliniken (z.B.

Medicare-Patienten) möglicherweise grundlegend vom deutschen System.

Dieser Aspekt schränkt die Übertragbarkeit verschiedener

Untersuchungsergebnisse aus den vorliegenden Studien auf deutsche

Verhältnisse unter Umständen ein.

Diskussion

136

4.6 Diskussion der Einzelfaktoren des Output

Die Versorgungsleistung setzt sich aus allen Leistungen „rund um die

Operation“ zusammen und wird von verschiedenen Professionen zu

verschiedenen Zeitpunkten erbracht.

Die operative Leistung ist die Implantation der Knie-TEP selbst. Das

Review II. kommt zu dem Ergebnis, dass Patienten unabhängig von der

Operationstechnik, der Fixationstechnik oder dem Prothesendesign von

einer Knie-TEP profitieren und sich Schmerz und Funktionsfähigkeit

verbessern.

Das Prothesenmaterial stellt in den Reviews I. und II. jedoch keinen

signifikanten Einflussfaktor in Bezug auf beiden Parameter dar. Der Grund

dafür könnte darin liegen, dass sich die Qualität der verschiedenen

Prothesentypen seit Beginn der Knie-Endoprothetik angeglichen hat.

Eine wirkliche Aussage kann allerdings erst dann getroffen werden, wenn

die unterschiedlichen Prothesentypen (und das verwendete Material) unter

Berücksichtigung mindestens der patientenbezogenen Faktoren und der

Erfahrung des Operateurs mittels einer Longitudinalerhebung evaluiert

wurden. So eine Aufgabe haben Endoprothesenregister. Die Einführung

des Schwedischen Endoprothesenregisters hat z.B. zu einer deutlichen

Senkung der Revisionsraten um 12 % innerhalb von 20 Jahren geführt,

was u.a. auf eine Aufdeckung von unzureichenden Implantaten und

Implantattechniken zurückzuführen ist (Malik et al., 2005).

4.6.1 OP-Verfahren/Material

In letzter Zeit kommen immer häufiger die so genannten minimal-invasiven

Operationstechniken zur Anwendung, weil die herkömmlichen Verfahren

trotz der hervorragenden Langzeitergebnisse wegen ihrer großzügig

Diskussion

137

gelenksfreilegenden Schnittführung mit erheblichen Schwierigkeiten in der

unmittelbar postoperativ folgenden Rehabilitationsphase gekennzeichnet

sind: Die daraus resultierende Gewebeschwellungen, Ergüsse und

Schmerzen verhindern oft eine rasche Mobilisierbarkeit der Patienten. Die

in dem Statement der American Association of Hip and Knee Surgeons

(AAHKS, 2004) und in der Leitlinie des National Institute for Clinical

Excellence (NICE, 2005) beschriebenen Vor- und Nachteile sind

gegeneinander abzuwägen. Zum Zeitpunkt der Erstellung des zitierten

Review existierte keine exakte, einheitliche Definition von „Minimal-

invasiver Technik“ bei der Knie-TEP. Gemeint war aber wohl immer die

Arthrotomie mittels minimaler Hautinzisionen und muskelschonende

Zugangswege, ggf. unter Nutzung eines speziellen Instrumentariums oder

Roboterunterstützung. Da mit der minimal-invasiven Technik häufig

gleichzeitig andere neue Verfahren (Clinical Pathways,

Anästhesieverfahren, Roboterassistenz etc.) zur Anwendung kommen, ist

unklar, was genau das Früh- und Langzeitergebnis beeinflusst. Ebenfalls

unklar ist, welche Patienten im Vergleich zur herkömmlichen Technik

überhaupt profitieren. Denn die Ergebnisse stammen meist aus einer

kleinen Anzahl von Zentren und sind in der Regel an selektierten

Patienten durchgeführt worden (NICE, 2005).

Ohnsorge et al. (2006) haben ihre Ergebnisse ebenfalls lediglich an 35

Patienten im Vergleich zu einem ebenso kleinen konservativ operierten

Kollektiv verglichen. Für die Auswahl zur MIS (minimal-invasive surgery)

wurden verschiedene Ausschlusskriterien genannt (bestimmtes Ausmaß

an Achsabweichung, <89 Grad Flexion oder Patella bacha (beim 30 Grad

flexierten Kniegelenk steht die Patella < 5mm unterhalb der Blumensaat-

Linie)), gleichzeitig kam ein neuer Algorithmus zur Anwendung, der

perioperative Lagerung, Hautschnitt, Arthrotomie- und Resektionstechnik

sowie das Instrumentarium festlegte. Ein standardisiertes postoperatives

Schmerzmanagement (Analgesie via Periduralkatheter für ca. 2 Tage) war

genauso wie eine sofortige postoperative passive Beübung auf einer

Bewegungsschiene bis 60 Grad Flexion Bestandteil des Verfahrens „MIS“.

Dass Schmerzen und Beweglichkeit in der frühen postoperativen Phase

besser waren als beim herkömmlichen Verfahren, lässt sich damit nicht

Diskussion

138

allein auf die „Schnitttechnik“ zurückführen, sondern zeigt, dass sowohl

Analgesieverfahren als auch Physiotherapie zum Outcome beitragen. Der

geringere Schmerzmittelbedarf lässt allerdings tatsächlich auf die positive

Auswirkung eines gewebeschonenden OP-Verfahrens schließen.

Allerdings kann nur eine prospektive randomisierte Studie Klärung

bezüglich der Bedeutung der Einzelfaktoren für das Outcome bringen, so

auch das abschließende Urteil der American Association of Hip and Knee

Surgeons in ihrem Statement aus dem Jahr 2004.

Mehrfach wird darauf hingewiesen, dass eine Vergleichbarkeit der

operativen Versorgungsleistungen nicht möglich ist, weil viele

verschiedene Operations-Methoden (einschließlich minimal-invasiver

Techniken) und Materialien verwendet werden, die aufgrund einer

fehlenden Longitudinalerhebung nicht ausreichend evaluiert werden

können. Aus diesem Grund gibt es immer wieder die Forderung nach

nationalen Arthroplastie-Registern, die eine Sammlung und Auswertung

von Daten hierzu ermöglichen (Dunbar et al., 2001, Lidgren et al., 2004).

Gute Ergebnisse konnten z.B. mit dem bereits erwähnten Schwedischen

Register erreicht werden: Durch die konsequente Bewertung von

Techniken und Implantaten wurden minderwertige Prothesendesigns

aussortiert und die Verfahren insgesamt verbessert.

Würden konsequent alle Knie-Endoprothesen in einem solchen Register

erfasst und die Ergebnisse, bezogen auf die Funktion des Gelenkes,

sowie die Patientenzufriedenheit für einen Zeitraum von 10 Jahren nach

Implantation beobachtet, dann hätte man die Chance, ohne Verzerrungen

z.B. durch Selektion bestimmter Patienten Aussagen zu machen, die

dabei behilflich sind, Prozesse zu optimieren und letztendlich zu einer

Verbesserung der Versorgungsleistung zu führen (Malik et al., 2005,

Sochart et al., 1996).

4.6.2 Perioperative Antibiotikatherapie

Die Implantation von Fremdmaterial erhöht grundsätzlich das Risiko einer

Wundinfektion (Scottish Intercollegiate Guidelines Network, SIGN, 2000).

Diskussion

139

Neben schonenden Operationstechniken und kurzen Operationszeiten

lässt sich das Risiko durch eine angemessene Antibiotikaprophylaxe

minimieren. Die Wirksamkeit einer perioperativen Antibiotikaprophylaxe für

die Vermeidung von Protheseninfektionen konnte in mehreren Studien

nachgewiesen werden.

Das Scottish Intercollegiate Guidelines Network nennt für die

Antibiotikaprophylaxe in der Kniegelenkendoprothetik den Evidenzgrad IIa

(SIGN, 2000) und weist darauf hin, dass ausreichende Gewebsspiegel

von Beginn der OP an erforderlich sind und intraoperativ aufrecht erhalten

werden müssen.

Dass sich die generelle Verwendung von Antibiotika als „state of the art“

etabliert hat, wird an den Auswertungsergebnissen des BQS-Verfahrens

im Verfahrensjahr 2005 deutlich: Die Rate der perioperativen

Antibiotikaprophylaxen liegt mit 98,23% oberhalb des Referenzbereiches

von 95%. Die Single-Shot-Therapie wird hier mit fast 76 % bevorzugt

angewendet.

In Bezug auf die Anwendung eines bestimmten Antibiotika-Regimes liegt

keine eindeutige Evidenz vor, wie die drei dem Review I. zugrunde

liegenden randomisierten Studien zur Antibiotikaprophylaxe gezeigt

haben.

4.6.3 Pflege

Intensivierte Pflege, von den Autoren des HTA-Berichtes aus Österreich

verstanden als Pflegemaßnahmen, die über das Maß herkömmlicher

Pflege hinausgehen, wirken sich positiv auf das psychische Outcome von

Patienten aus (Frank et al., 2006). Dieses Ergebnis konnte für drei

Versorgungsbereiche (Säuglings- und Kinderkrankenpflege, Gerontologie,

Onkologie) dargestellt werden.

Die Art der Pflege zusammen mit der zuvor erwähnten speziellen

Qualifikation von Pflegekräften (Clinical Nurse Specialists) kann also einen

signifikanten Beitrag zu bestimmten Ergebnisparametern leisten. Es ist

allerdings fraglich, ob die intensive pflegerische Betreuung für einen Knie-

Diskussion

140

operierten Patienten die gleiche Bedeutung hat, wie für die Patienten aus

den untersuchten Versorgungsbereichen.

4.6.4 Physiotherapie

Die Bedeutung der Physiotherapie für Patienten nach Knie-TEP ist vor

allem in der Studie von Mahomed et al. (2004) untersucht worden und als

Ergebnis in das Review III. eingeflossen. Demnach hat die ambulante

Physiotherapie deutlich bessere Ergebnisse aufzuweisen als die

stationäre Therapie.

Ob sich diese Ergebnisse aus Kanada allerdings auf das deutsche

Gesundheitswesen übertragen lassen, bleibt fraglich. Hier fehlen qualitativ

hochwertige Studien, die die Effekte von stationären versus ambulanten

Rehabilitationsmaßnahmen unter Berücksichtigung der Besonderheiten

von einzelnen Patientengruppen untersucht haben.

Rehabilitationsmaßnahmen sollten auch unter Kosten-Nutzen-Aspekten

bewertet werden.

Aus den statistischen Ergebnissen der externen Qualitätssicherung lässt

sich bei Betrachtung der Entlassgründe (zu kodieren nach den

sogenannten 301er-Daten) zwar erkennen, dass im Jahr 2005 47,6% der

Patienten unmittelbar in eine Rehabilitationseinrichtung entlassen wurden.

Was mit den 55.727 Patienten (46,9%) nach „regulärer Entlassung“

geschehen ist und ob sie möglicherweise mit einer zeitlichen Verzögerung

in eine Rehabilitationseinrichtung gegangen sind, ist allerdings nicht in

Erfahrung zu bringen.

Auch für solche Auswertungen ist eine sektorenübergreifende

Longitudinalerhebung unverzichtbar, die in Deutschland noch realisiert

werden müsste.

Diskussion

141

4.7 Schlussfolgerungen

Es gibt zahlreiche Faktoren, die das Ergebnis im Zusammenhang mit

einer Knie-TEP beeinflussen.

Davon liegt für einige Faktoren Evidenz vor (standardisierte

Behandlungsabläufe, perioperatives Management, Qualifizierung von

Pflegepersonal). Zu beachten ist allerdings, dass die Ergebnisse aus

Studien des angloamerikanischen Sprachraumes möglicherweise nicht

oder nur eingeschränkt auf das deutsche Gesundheitssystem übertragbar

sind.

Für andere Faktoren liegt keine, nur wenig oder inkonsistente Evidenz vor

(Leistungsmenge der Klinik, Leistungsmenge des Operateurs, OP-

Verfahren). Das kann zum einen an der mangelnden Studienqualität

liegen, zum anderen daran, dass die Prozedur Knie-TEP nicht untersucht

wurde. Trotzdem erscheint deren Beachtung in zukünftigen Studien

wichtig.

Das Ergebnis nach orthopädisch-chirurgischen Eingriffen ist immer das

Ergebnis der Interaktion verschiedener Prozesse mit patienteneigenen

und systemimmanenten Charakteristika. Diese Aussage wird gestützt

durch ein für die Fragestellung wichtiges Ergebnis aus dem Review II.

(The Medical Advisory Secretariat Canada, 2005): Auch wenn in Studien

mit Hilfe von Regressionsanalysen alle bekannten Faktoren, die als

Confounder wirken könnten, berücksichtigt wurden, so blieben über 70%

der variaten Ergebnisse bezüglich „Funktion“ und „Schmerz“ unerklärt und

lagen offenbar in Faktoren begründet, die nicht vordergründig erkennbar

waren.

Aufgrund der Ergebnisse dieser Arbeit lässt sich folgende Hypothese

generieren: Bei der in einigen Studien nachgewiesenen Korrelation

zwischen der Leistungsmenge der Klinik (und des Operateurs) handelt es

sich nur um eine Scheinkorrelation.

Diskussion

142

Mehrere der Faktoren, die im Rahmen dieser Arbeit untersucht wurden,

beeinflussen das Outcome mindestens in dem Maße wie die

Leistungsmenge und zwar in einer bislang unbestimmtem

Größenordnung.

In der Abbildung 22 ist erkennbar, dass verschieden Faktoren (blau) die

Outcomeparamter „durch den Versorgungsprozess hindurch“

beeinflussen. Außerdem beeinflussen sie sich gegenseitig. Weitere

Faktoren (orange), beeinflussen ebenfalls das Szenario. Wenn diese

Faktoren als Confounder identifiziert werden können, kann man mit Hilfe

von Risikoadjustierung eine Kontrolle um das Ausmaß des Einflusses

vornehmen. Trotzdem verbleiben weitere Faktoren (gelb) und können in

ihrer Bedeutung nicht bemessen werden. Wie bereits dargestellt (Review

II.), lässt sich nur ein Teil der Varianz durch die bekannten

„Verzerrfaktoren“ wie Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Schweregrad der

Erkrankung erklären.

Abbildung 22: multiple Interaktionen

Diskussion

143

Diese Arbeit ist im Bereich der Grundlagen- und Versorgungsforschung

angesiedelt und bietet eine Basis für weitere Studien, die prospektiv

angelegt und in der Lage sein sollten, die Effekte möglichst vieler Faktoren

auf das oder die „Outcome(s) of interest“ zu messen.

Dazu muss eine sinnvolle Auswahl an Ergebnisparametern getroffen

werden, die mit standardisierten Erhebungsinstrumenten evaluiert werden

können und eine Erfassung der Ergebnisqualität auch aus

Patientenperspektive ermöglichen.

Eine vollständige Dokumentation ist dabei die Voraussetzung für eine

Sammlung klinischer Daten ohne Selektionsbias. Ein nationales

Endoprothesenregister könnte dabei helfen, sektorübergreifend zu

evaluieren, welche Faktoren (einschließlich z.B. Prothesentypen und OP-

Techniken) sich auch langfristig positiv auf das Outcome auswirken.

4.7.1 Ausblick: Was brauchen wir, um gute Qualität zu erreichen?

– dargestellt anhand des PDCA-Zyklus

Der PDCA (Plan-Do-Check-Act) Zyklus basiert auf einer Theorie von

Deming, der in den 50er Jahren bereits lehrte, dass sich jeder Prozess

kontinuierlich verbessern lässt, wenn nach der Planung und Durchführung

regelhaft die erzielten Ergebnisse kontrolliert werden und mit diesen

Erkenntnissen der Prozess überarbeitet wird. Heute gilt der PDCA oder

KVP-Zyklus (kontinuierlicher Verbesserungsprozess) als wichtigstes

Instrument des Qualitätsmanagements.

Genau wie für jeden Einzelprozess in einem Managementsystem lässt

sich die Erkenntnis von Deming für die kontinuierliche Verbesserung in

jedem medizinischen Versorgungsprozess nutzen. Um die

Versorgungsqualität nach Knie-TEP nachhaltig zu verbessern, müssten

unter Anwendung des Zyklus z.B. folgende Schritte erfolgen:

A) Eine initiale Bewertung der Einzelfaktoren auf Basis der besten

verfügbaren Evidenz.

Diskussion

144

B) Die Erstellung einer nationalen Versorgungsleitlinie „primäre Knie-TEP“

mit Definition von Qualitätszielen und Indikatoren, welche die Struktur-

Prozess- und Ergebnisqualität messbar machen. Dabei soll auch eine

ganzheitliche Betrachtung der Patienten erfolgen: so muss neben

Parametern wie Morbidität und Mortalität die Evaluation von

Lebensqualität und Zufriedenheit ein Maß der Versorgungsqualität sein

(ermöglicht das „Plan“).

Geraedts et al. (2005) weisen darauf hin, dass die mangelnde

methodische Qualität von Qualitätszielen/-indikatoren eine Fehlsteuerung

bewirken kann. „[...] Wenn aus Qualitätsvergleichen Schlüsse gezogen

werden, die für die Versorgungslandschaft insgesamt sowie für den

einzelnen Leistungserbringer auch wirtschaftlich relevant sind, dann

müssen diese Bewertungen methodisch auf möglichst hohem Stand

stehen.“

C) Die Möglichkeit des „Tailoring“, des Zuschneidens auf die Bedürfnisse

„vor Ort“, in Form von Klinischen Behandlungspfaden (stellt das „Do“

sicher).

D) Die Messung von Qualität durch interne Maßnahmen wie

Qualitätsmanagement und externe Maßnahmen wie Qualitätssicherung

(ist das „Check“).

E) „Act“ ist die kontinuierliche Überarbeitung und Weiterentwicklung der

Leitllinien nach Evaluation der neu hinzugekommenen Evidenz.

Darüber hinaus benötigen wir eine Qualitätsdarlegung als wichtigen

Baustein für Transparenz, weil Patienten einen Anspruch darauf haben,

zu erfahren, in welchem Krankenhaus die für sie beste Leistung erbracht

wird. Sie sind die Kunden und finanzieren die Leistungserbringung.

An Stelle einer Betrachtungsweise, die die „bad apples“ fokussiert und

sanktioniert, sollte besser ein System geschaffen werden, dass über

Diskussion

145

Anreize die Motivation für eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung

erhöht („Pay for Performance“).

Kritik

146

5 Kritik

5.1 Methodik

Für eine evidenzbasierte Beantwortung der Fragestellung wäre die

Erstellung eines Review sinnvoll gewesen.

Aus Gründen des Designs dieser Arbeit (zeitlicher Rahmen, Einzelautorin)

wurde die im Methodenteil beschriebene Herangehensweise gewählt.

5.2 Grenzen der Arbeit

Die Analyse von vorliegenden HTA-Berichten und Reviews erlaubt weder

die Bestätigung noch Widerlegung einer Hypothese. Stattdessen konnte

am Ende des Forschungsprozesses eine Hypothese generiert werden.

Zusammenfassung

147

6 Zusammenfassung Eine aufgrund der demografischen Entwicklung zunehmende Anzahl an

Knie-TEP-Implantationen mit jährlichen Steigerungsraten von fast 20%

führte zu der Frage, welche Faktoren für ein gutes Ergebnis eine Rolle

spielen. Diese Frage wird derzeit in Deutschland vor allem mit der

erbrachten Leistungsmenge eines Krankenhauses beantwortet (gesetzlich

festgeschrieben im Fallpauschalengesetz).

Aufgrund der Ergebnisse dieser Arbeit konnten aber zahlreiche Faktoren

abseits der Leistungsmenge einer Klinik identifiziert werden, die

verschiedene Parameter der Ergebnisqualität beeinflussen.

Diese Einflussfaktoren wurden nach ausgiebiger Literaturrecherche

zusammengestellt und anhand eines Modells aus der

Versorgungsforschung den einzelnen Phasen des

Gesundheitsversorgungsprozesses zugeordnet.

Damit konnte deutlich gemacht werden, dass diese Faktoren sowohl in

allen Bereichen der Versorgung als auch in deren jeweiligen Strukturen

und Prozessen zu finden sind.

Die Einschätzung der Bedeutung dieser Faktoren fällt aber schwer. Das

liegt vor allem daran, dass

• die Wechselwirkungen und Rückkopplungsprozesse der Faktoren

untereinander nicht untersucht und daher nicht kontrolliert wurden,

• die Studien überwiegend nicht miteinander vergleichbar waren, weil

o die Studienpopulationen heterogen waren und oftmals einem

Selektionsfehler unterlagen (z.B. Verwendung von Medicare

oder Medicaid-Daten),

o methodische Mängel hinsichtlich Studiendesign (meistens

retrospektive Beobachtungsstudien im Sinne von

Datenbankanalysen und ohne Vergleichsgruppen),

Analysemethoden, fehlender oder unzureichender

Risikoadjustierung, statistischer Mängel vorlagen,

Zusammenfassung

148

o unterschiedliche und z.T. nicht validierte und reliable

Messinstrumente angewendet wurden,

o unterschiedliche Definitionen der Ergebnisqualität

Verwendung fanden,

o Komorbiditäten nicht einheitlich erfasst wurden und damit

der Casemix nicht ausreichend berücksichtigt werden konnte

und/oder

o das Follow-up und damit der Patientenverlust sehr

unterschiedlich war.

Dennoch ließen die Ergebnisse der Forschungsarbeit die Formulierung

folgender Hypothese zu: „Falls ein Zusammenhang zwischen

Leistungsmenge und Ergebnisqualität festgestellt wird, dann handelt es

sich nur um einen „Scheinzusammenhang“.

Die Herleitung der Hypothese basiert auf folgenden Argumenten:

• Nachgewiesenermaßen wirken viele Faktoren auf das Ergebnis und

nur ein Teil der Varianz lässt sich durch bekannte Faktoren

erklären. Damit ist die Kausalität zwischen Leistungsmenge und

Ergebnisqualität anzuzweifeln.

• Die Leistungsmenge als Variable wird wiederum von anderen

Variablen beeinflusst (Leistungsmenge/Qualifikation der

Operateure, zwei Theorien: „practice makes perfect“ und „selective

referral“).

• Die Leistungsmenge wirkt sich nicht auf alle Ergebnisindikatoren

gleichermaßen aus; wenn es überhaupt eine Korrelation zwischen

Menge und Ergebnis gibt, dann fällt es schwer, Cut-off-Werte

festzulegen, da auch nicht-lineare Zusammenhänge bestehen

können (Studie IQWiG).

Als Ergebnis einer abschließenden Bewertung kann folgendes festgestellt

werden: Die interessierenden Ergebnisparameter müssen zunächst

eindeutig definiert werden. Weiterhin sind geeignete Messinstrumente

unverzichtbar. Insbesondere müssen diese auch geeignet sein, die

Zusammenfassung

149

Ergebnisqualität aus Patientenperspektive zu messen Bewährte

Instrumente (z.B. WOMAC, SF-36) sollten genutzt werden.

Auf Basis sektorübergreifender Datenerhebungen mit Langzeitmessung

(z.B. Endoprothesenregister) sollte mit Hilfe prospektiver Studiendesigns

eine Evaluation der potenziell Einfluss nehmenden Einzelfaktoren

vorgenommen werden.

Literaturverzeichnis

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Danksagung

Am Ende dieser Arbeit möchte ich mich bei all jenen bedanken, die mich besonders

in schwierigen Phasen ermuntert haben weiterzumachen.

Karoline

Karoline Tiemann

Persönliche Daten Geboren am 18.8.1963 in Bielefeld

Berufserfahrung Januar 2004 bis heute: Ärztekammer Westfalen-Lippe, Münster

Ressort Qualitätssicherung

Mai und Juni 2001: Krankenhaus St. Raphael, Ostercappeln

Funktionsärztin Innere Abteilung

Oktober 1994 bis April 2001: Evangelisches Krankenhaus gGmbH, Lengerich

Weiterbildungs-Assistenzärztin Innere Abteilung

Januar 1994 bis August 1994: Klinikum Weiden/Opf., Medizin. Klinik

Ärztin im Praktikum

Schule/Ausbildung/

Studium

• 1970 – 1983: 4 Jahre Grundschule, 9 Jahre Gymnasium mit Abitur 1983

• August 1983 bis Juni 1985 Ausbildung zur Bankkauffrau

• Studium der Betriebswirtschaftslehre Universität Bayreuth (2 Semester)

• Seit Wintersemester 86/87 Studium Chemie und Medizin Universität Münster

• Seit Sommersemester 1987 Studium der Medizin an der Universität Erlangen-Nürnberg mit Abschlussexamen im Dezember 1993

• 2002 – 2004: berufsbegleitendes Studium der Gesundheits-wissenschaften, Universität Bielefeld

Berufs- /Studien-

abschlüsse

• 6/85 Bankkauffrau

• 9/95 Approbation als Ärztin

• 4/01 Fachärztin für Innere Medizin

• 3/04 Master of Public Health

Münster, im April 2007

Gibt es Faktoren für gute Ergebnisse abseits der ... · CP Clinical Pathway EbM Evidenz basierte...

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