Evaluierung Blutzucker-Messsystem SD GlucoNavii® GDH

Version 1 Seite 6 von 6

ZUSAMMENFASSUNG

Die vorliegenden Ergebnisse der Produktevaluierung verdeutlichen die Erfüllung der Anforderungen der ISO 15197:2013 hinsichtlich der Systemgenauigkeit und Präzision der Glukosemessung. Der vom Hersteller vorgegebene weite Hämatokrit-Bereich von 0 bis 70 % konnte durch unsere Untersuchungen bestätigt werden und ermöglicht somit auch den Einsatz bei Patienten mit Anämie (z.B. Dialyse) oder Herz-Kreislauferkrankungen.

LITERATUR

(1) Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik – Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2013); Deutsche Fassung EN ISO 15197:2013

(2) Parkes, J.L., Slatin, S.L., Pardo, S. et al. A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose. Diabetes Care 2000;23(8): 1143–1148

(3) www.sdbiosensor.com

IMCARMED GmbH Sonneberger Str. 1 07316 Saalfeld Tel.: 03671 – 357146 Fax: 03671 – 517489 QC-Labor zertifiziert nach DIN ISO 9001

21.05.2014 SD GlucoNavii® GDH

Zusammenstellung von Evaluierungsdaten des Blutzucker-

Messsystems SD GlucoNavii® GDH

Dr. med. Andreas Müller Internist, Diabetologe DDG

EVALUIERUNG

BLUTZUCKERMESSSYSTEM

SD GlucoNavii® GDH

Evaluierung Blutzucker-Messsystem SD GlucoNavii® GDH

Version 1 Seite 5 von 6

HÄMATOKRIT-EINFLUSS

Die SD GlucoNavii® GDH Teststreifen verwenden GDH-FAD als Enzym-Coenzym (3). Damit sind diese Teststreifen auch bei Patienten mit Peritonealdialyse verwendbar. Durch Verwendung des Sauerstoff-unabhängigen Enzyms GDH bietet sich dieser Teststreifen auch zur professionellen Verwendung an. Es kann als Probenmaterial neben Kapillarblut z. B. auch venöses Vollblut oder Shunt-Blut bei der Hämodialyse verwendet werden. Der Hersteller offeriert darüber hinaus einen weiten Hämatokrit-Einsatzbereich. Ziel unserer Untersuchung war es nachzuweisen, inwieweit sich diese Aussage in der Praxis belegen lässt. Dazu wurden heparinisierte venöse Vollblutproben in drei verschiedenen Glukosekonzentrationsbereichen (74,5; 227,5; 474,0 mg/dL – bzw. 4,13; 12,6; 26,3 mmol/L) vorsichtig zentrifugiert und die Plasma- sowie die Zellfraktionen in unterschiedlichen Abstufungen wieder gemischt. Von diesen Proben wurden der Hämatokrit in Doppelmessung und der prozentuale Messwertunterschied (BIAS) zwischen den Messgeräteanzeigen bei jeder HCT-Stufe (5 Messgeräte parallel) und dem mittleren Messwert beim Hämatokrit von 43 % bestimmt. Bei der niedrigen Glukosekonzentration wurden die Differenzen zum mittleren Messwert beim Hämatokrit von 43 % herangezogen. Diese Untersuchungsmethode entspricht der neuen ISO 15197:2013 (1). Die ISO sieht vor, dass die Messwertabweichungen im vom Hersteller angeführten erlaubten Hämatokritbereich innerhalb von +10 % im Vergleich zu den Messwerten beim mittleren Hämatokrit (in unserem Falle 43 %) bei Glukosekonzentrationen >100 mg/dL (5,55 mmol/L) und innerhalb von +10 mg/dL (0,55 mmol/L) bei Glukosekonzentrationen <100 mg/dL (5,55 mmol/L) sein sollen. Die Ergebnisse der Untersuchung (Abbildung 3) belegen den vom Hersteller angeführten weiten Hämatokrit-Bereich von 0 – 70 % (0,00 – 0,70 L/L).

Abb. 3: Prozentuale bzw. absolute Abweichung der Messwerte SD GlucoNavii® GDH im Vergleich zu den Messwerten bei einem mittleren Hämatokrit von 43 % (grüne Linien: vom Hersteller angeführter Hämatokrit-Bereich)

-20

-15

-10

-5

0

5

10

15

20

-20,0

-15,0

-10,0

-5,0

0,0

5,0

10,0

15,0

20,0

0,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 60,0 70,0 80,0 90,0 100,0 Diff

eren

ce b

etw

een

mea

sure

d va

lues

and

re

sult

by H

CT

43%

[mg/

dL]

BIA

S be

twee

n m

easu

red

valu

es a

nd re

sult

by H

CT

43%

[%]

HCT [%]

Influence HCT SD GlucoNavii GDH following ISO 15197:2013

Level 2

Level 3

Level 1 <100mg/dL