Handbuch des Geowissenschaftlichen Labors der GRS · Das vorliegende Handbuch ist Teil des...

Handbuch des Geowissenschaftlichen

Labors der GRS

Stand: 22.01.2019

GRS-Labor: Handbuch Rev. 6 Stand: 22.01.2019 Seite: 2 von 91


Vorwort

Das vorliegende Handbuch beschreibt die Qualitätspolitik und Qualitätsgrundsätze des Geowissenschaftlichen Labors der GRS und das zu deren Realisierung festgelegte Qualitätsmanagementsystem (QM-System).

Das Geowissenschaftliche Labor der GRS (nachfolgend GRS-Labor genannt) ist integ-raler Bestandteil des nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizierten Qualitätsmanage-mentsystems der GRS. Das vorliegende Handbuch ist Teil des übergeordneten Ma-nagementsystems der GRS. Im Managementhandbuch (MHB) der GRS sind die all-gemeinen Geschäftsprozesse der GRS, die auch für das GRS-Labor gelten, ausführ-lich beschrieben. Soweit erforderlich, werden die wichtigsten Angaben aus dem Ma-nagementhandbuch der GRS im vorliegenden Handbuch in gekürzter Form wiederge-geben. Für weitere Details wird auf das Managementhandbuch der GRS verwiesen.

Basis für das QM-System des GRS-Labors sind die Forderungen der Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2005. Der Aufbau des Handbuches des GRS-Labors orientiert sich an der Reihenfolge der Elemente dieser Norm. Im ersten Teil des Handbuches ist die Umsetzung der Anforderungen an das Management dargestellt (Kapitel 1 – 16). Im zweiten Teil des Handbuches (Kapitel 17 – 25) wird die Umsetzung der technischen Anforderungen beschrieben, aus der die Kompetenz des GRS-Labors hervorgeht.

Im QM-System des GRS-Labors sind die sich aus der Zertifizierung der GRS nach DIN EN ISO 9001:2015 ergebenden Anforderungen sowie weitere GRS-interne Vorga-ben, die u. a. im Organisationshandbuch der GRS festgelegt sind, berücksichtigt.

Die im Rahmen des QM-Systems des GRS-Labors verwendeten Begriffe und Abkür-zungen orientieren sich an den Definitionen der genannten Normen und werden in ei-nem Glossar erläutert. Dieses Glossar wird für die akkreditierten Funktionseinheiten GRS-Labor und Inspektionsstelle gemeinsam geführt (Liste LIS-002-GL-IS).

Das QM-System gilt für alle Mitarbeiter und Prozesse des GRS-Labors sowie für die von der GRS implementierten Führungs- und Unterstützungsprozesse. Die Geschäfts-führung verpflichtet sich und die Mitarbeiter des GRS-Labors zur Einhaltung der in die-sem Handbuch beschriebenen Qualitätspolitik und der Grundsätze der guten wissen-schaftlichen und fachlichen Praxis.

Mitgeltende Unterlagen sind

• die Prozessbeschreibungen der einzelnen Prozesse, in denen die Verfahren und Verantwortlichkeiten für die im Handbuch festgelegten Teilkernprozesse und deren Subprozesse beschrieben werden,

• die einzelnen Arbeitsanweisungen, mit denen die im Handbuch und in den Prozessbeschreibungen festgelegten Prozesse, Subprozesse und Verfahrens-schritte konkretisiert werden,

• die Standarddokumentvorlagen, d. h. standardisierte Formblätter, die zur Aufzeichnung von spezifischen Vorgängen im GRS-Labor zu verwenden sind, um Aktualität und Einheitlichkeit der verwendeten Dokumente sowie deren Lenkung sicherzustellen

• sowie die mitgeltenden Listen.


Als Teil eines integrierten Managementsystems wird von der Laborleitung (LL) im Por-tal des GRS-Labors der Themenordner „Arbeitssicherheit“ geführt und aktuell gehalten.

Nach der am 1. Juni 2007 in Kraft getretenen EU-Verordnung REACH (= Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals = Registrierung, Bewertung, Zu-lassung und Beschränkung chemischer Stoffe), mit der die Herstellung, das Inverkehr-bringen und der Umgang mit Industriechemikalien neu geregelt wurden, gilt das GRS-Labor als sogenannter „nachgeschalteter Anwender“/EUR 06/. Das GRS-Labor ist da-mit für den sicheren Umgang mit den von REACH betroffenen Stoffen verantwortlich. Die Rechte und Pflichten des nachgeschalteten Anwenders sind im Portal des GRS-Labors im Themenordner „Arbeitssicherheit“ dargestellt.

Für alle als gefährlich anzusehenden chemischen Stoffe erhält das GRS-Labor von den Lieferanten Sicherheitsdatenblätter, in denen u. a. beschrieben wird, wie mit den betreffenden Stoffen umzugehen ist, welche Erste-Hilfe-Maßnahmen angebracht sind und wie diese Stoffe zu entsorgen sind. Das GRS-Labor überprüft, inwieweit die eigene Verwendung unter die in den Sicherheitsdatenblättern genannten Verwendungszwecke fällt. Die im Sicherheitsdatenblatt geforderten Vorkehrungen („Risikominderungs-maßnahmen“) werden vom GRS-Labor eingehalten.

http://grs-portal.grs.de/B40/grs-labor/Arbeitssicherheit/Forms/AllItems.aspx



Benutzerhinweise

Die aktuelle Version des Handbuches des GRS-Labors gilt ab deren Freigabe als in Kraft gesetzt.

Das Handbuch wird vom QM-Beauftragten des GRS-Labors auf den Servern der GRS elektronisch gesichert und ist über das Intranet der GRS (http://grs-portal.grs.de) zent-ral abrufbar.

Über die zentrale Intranetseite zum Managementsystem der GRS stehen alle gültigen Versionen der internen QM-Dokumente allen GRS-Mitarbeitern zum schnellen Zugriff zur Verfügung. Die Dokumente können bei Bedarf ausgedruckt werden. Ausgedruckte interne QM-Dokumente sind als Informationsexemplare anzusehen und entsprechen nur zum Zeitpunkt der Ausgabe dem aktuellen Stand.

Verbindlich ist grundsätzlich die freigegebene elektronische Version des Handbuches. Durch die integrierte Versionshaltung wird sichergestellt, dass ungültige Versionen des Handbuches während ihrer gesamten Aufbewahrungsdauer vorhanden bleiben.

Das aktuell freigegebene Originaldokument wird vom QM-Beauftragten des GRS-Labors als Hardcopy abgelegt und im QM-Raum A14 zentral verwaltet.

Über die Ausgabe neuer Versionen des Handbuches werden die Mitarbeiter durch den QM-Beauftragten des GRS-Labors informiert. Mit der Freigabe eines geänderten Handbuches wird die Vorversion automatisch außer Kraft gesetzt. Die Hardcopy ungül-tiger Versionen wird aus der Ablage der Originaldokumente im QM-Raum A14 entfernt und vernichtet.

Externe Empfänger des Handbuchs erhalten nur dann jede neu herausgegebene Fas-sung, wenn mit ihnen ein Aktualisierungsdienst vereinbart ist.

Zur besseren Lesbarkeit des Textes werden die in diesem Handbuch verwendeten Funktionsbezeichnungen verallgemeinernd einheitlich im generischen Maskulinum be-nutzt wie z. B. Laborleiter, QM-Beauftragter oder Gerätebeauftragter. Mit dieser neutra-lisierenden Formulierung können männliche und weibliche Personen gleichermaßen gemeint sein.

http://grs-portal.grs.de/

http://grs-portal.grs.de/Seiten/Qualit%c3%a4tsmanagement.aspx


Inhaltsverzeichnis

1 Qualitätspolitik und Qualitätsgrundsätze ............................................ 10

2 Organisation .......................................................................................... 11

2.1 Aufgabenstellung ..................................................................................... 11

2.2 Historie .................................................................................................... 13

2.3 Rechtliche Stellung .................................................................................. 15

2.4 Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität ........................................ 16

2.5 Vertraulichkeit .......................................................................................... 17

2.6 Organigramm ........................................................................................... 17

2.6.1 Aufbauorganisation .................................................................................. 17

2.6.2 Projektorganisation .................................................................................. 19

2.7 Verantwortlichkeiten und Befugnisse ....................................................... 20

2.7.1 Technische Leitung .................................................................................. 20

2.7.2 QM-Beauftragter des GRS-Labors ........................................................... 21

2.7.3 Sicherheitsbeauftragter ............................................................................ 22

2.7.4 Koordinator Geräte / Prüfmittel ................................................................ 22

2.7.5 Gerätebeauftragter .................................................................................. 22

2.7.6 Prüfmittelbeauftragter .............................................................................. 23

2.7.7 Chemikalienbeauftragter .......................................................................... 23

2.7.8 Gefahrstoffbeauftragter ............................................................................ 23

2.7.9 Probenbeauftragter .................................................................................. 24

3 Managementsystem .............................................................................. 25

3.1 Qualitätsmanagementsystem der GRS .................................................... 25

3.2 Prozessstruktur des GRS-Labors ............................................................ 26

3.2.1 Führungsprozesse ................................................................................... 28

3.2.2 Kernprozesse .......................................................................................... 28

3.2.3 Unterstützungsprozesse .......................................................................... 29

3.3 Dokumentation des GRS-Labors ............................................................. 30

4 Lenkung der QM-Dokumente ................................................................ 31


4.1 Interne QM-Dokumente ........................................................................... 31

4.2 Externe QM-Dokumente .......................................................................... 34

4.3 Aufbewahrung von QM-Dokumenten ....................................................... 35

5 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen .............................. 36

6 Vergabe von Prüfungen im Unterauftrag ............................................. 38

7 Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen ...................... 38

7.1 Lieferantenauswahl .................................................................................. 38

7.2 Lieferantenzulassung ............................................................................... 39

7.3 Lieferantenbewertung .............................................................................. 40

7.4 Beschaffung und Warenannahme ............................................................ 41

7.5 Freigabe von Geräten, Prüfmitteln und Reagenzien vor Gebrauch .......... 43

8 Dienstleistungen für den Kunden ......................................................... 43

9 Beschwerden ......................................................................................... 45

10 Lenkung bei fehlerhaften Prüfarbeiten................................................. 46

11 Verbesserung ......................................................................................... 47

12 Korrekturmaßnahmen ........................................................................... 49

13 Vorbeugende Maßnahmen .................................................................... 53

14 Lenkung von Aufzeichnungen .............................................................. 54

15 Interne Audits ........................................................................................ 58

16 Managementbewertungen ..................................................................... 59

17 Personal und Qualifikation.................................................................... 60

17.1 Kompetenz der Mitarbeiter ....................................................................... 61

17.2 Schulungsziele ........................................................................................ 61

17.3 Schulungsbedarf ...................................................................................... 62

17.4 Tätigkeitsbeschreibungen und vertragliche Bindung des Personals ......... 63


18 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen ................................... 63

18.1 Räumlichkeiten und technische Einrichtungen ......................................... 63

18.2 Überwachung der Umgebungsbedingungen ............................................ 66

18.3 Zugangsregelungen, Ordnung, Sauberkeit und Sicherheit ....................... 66

19 Prüfverfahren und deren Validierung ................................................... 67

19.1 Prüfverfahren ........................................................................................... 67

19.2 Verifizierung / Validierung ........................................................................ 68

19.3 Schätzung der Messunsicherheit ............................................................. 69

19.4 Lenkung von Daten .................................................................................. 69

19.4.1 Prüfung von Berechnungen und Datenübertragungen ............................. 70

19.4.2 Dokumentation und Validierung von selbst entwickelter Software ............ 70

19.4.3 Schutz der Integrität und Vertraulichkeit von Daten ................................. 71

19.4.4 Sicherung der ordnungsgemäßen Funktion der Hardware ....................... 73

20 Einrichtungen ........................................................................................ 74

20.1 Geräte und Prüfmittel ............................................................................... 74

20.2 Geräte- und Prüfmittelüberwachung ........................................................ 75

20.3 Umgang mit fehlerhaften Geräten und Prüfmitteln ................................... 75

20.4 Bedienungsbefugnis ................................................................................ 76

20.5 Kennzeichnung ........................................................................................ 76

20.6 Verwendung von Geräten und Prüfmitteln außerhalb des Labors ............ 77

21 Messtechnische Rückführung .............................................................. 77

22 Probenahme ........................................................................................... 77

23 Handhabung von Prüfgegenständen ................................................... 78

24 Sicherung der Qualität von Prüfergebnissen ...................................... 80

24.1 Interne Qualitätssicherung ....................................................................... 80

24.2 Externe Qualitätssicherung ...................................................................... 80

24.2.1 Eignungsprüfungsstrategie ...................................................................... 81

24.2.2 Eignungsprüfungsplanung ....................................................................... 82


24.2.3 Nachweis der Teilnahme an Eignungsprüfungen ..................................... 82

25 Prüfberichte ........................................................................................... 83

Literaturverzeichnis .................................................................................................. 85

Mitgeltende Normen ................................................................................................. 86

Abbildungsverzeichnis ............................................................................................. 87

Tabellenverzeichnis .................................................................................................. 88

Anhang 1: Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten im GRS-Labor ................. 89

Anhang 2: Prozessverantwortliche im Rahmen des prozessorientierten QM-Systems der GRS ................................................................................... 90

Anhang 3: Verzeichnis der Prüfverfahren des GRS-Labors (blau: akkreditierte Laborprüfungen, braun: nicht akkreditierte Laborprüfungen) .................................................................................... 91


1 Qualitätspolitik und Qualitätsgrundsätze

Die GRS ist sich ihrer gesellschaftlichen, wissenschaftlichen und sicherheitstechni-schen Verantwortung als Forschungs- und Sachverständigenorganisation im nationa-len und internationalen Umfeld bewusst. Sie orientiert sich an den höchsten nationalen und internationalen Standards und trägt zu deren Weiterentwicklung bei.

Die GRS stellt höchste Ansprüche an die Qualität ihrer Ergebnisse, mit dem Ziel, das Vertrauen ihrer Auftraggeber zu erwerben und zu erhalten. Die GRS stellt ihre Arbeits- und Forschungsergebnisse begründet, schlüssig, transparent und nachvollziehbar dar und stellt sie ihren Auftraggebern so zur Verfügung, dass sie daraus einen unmittelba-ren praktischen Nutzen ziehen können. Durch das prozessorientierte Managementsys-tem der GRS wird die Zuverlässigkeit der Ergebnisse gewährleistet.

Die Technische Leitung des GRS-Labors verpflichtet sich darüber hinaus zur Erfüllung der Anforderungen der Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und zu guter fachlicher Praxis sowie dazu, alle Prüfungen, Versuche, Probenahmen und Kalibrierungen stets nach den festgelegten Verfahren und den Anforderungen der Kunden durchzuführen. Ziel ist die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse und des Managementsystems (siehe Kap. 11).

Grundlage des Handelns der GRS-Mitarbeiter sind die im Managementhandbuch der GRS in Kapitel 1 beschriebenen Qualitätsgrundsätze und die darin enthaltenen Wer-temaßstäbe /GRS 19a/. Das Unternehmensleitbild der GRS, das die grundlegenden Überzeugungen (Vision und Mission) beschreibt, ist in Abb. 1 dargelegt. Die sich aus Unternehmenskultur und Qualitätspolitik ergebenden Grundsätze für Führung und Zu-sammenarbeit im Unternehmen werden in Kapitel 1.2 des Managementhandbuchs er-läutert /GRS 19a/.

Die GRS führt ihre Arbeiten unabhängig von wirtschaftlichen und politischen Interessen mit fachlich kompetentem Personal nach dem jeweils aktuellen Stand von Wissen-schaft und Technik durch. Sie erledigt ihre Aufgaben qualitätsbewusst und effizient. Einstellung und Verhalten der Mitarbeiter sind bestimmt durch:

• Sachlichkeit und Objektivität,

• Konsequenz und Umsichtigkeit,

• kritisches Hinterfragen,

• Offenheit und Transparenz,

• Wissensweitergabe (Know-how-Transfer),

• fachübergreifende Kommunikation,

• Internationalität,

• Engagement und Verantwortung.


Abb. 1 Leitbild der GRS

2 Organisation

2.1 Aufgabenstellung

Die Gesellschaft für Anlagen- und Reaktorsicherheit (GRS) gGmbH ist eine gemein-nützige, eigenständig und unabhängig von Weisungen handelnde technisch-wissenschaftliche Forschungs- und Sachverständigenorganisation. Sie stellt ihren Kunden jederzeit verfügbaren wissenschaftlichen und technischen Sachverstand be-reit, um die Sicherheit technischer Anlagen und Prozesse zu bewerten und zu verbes-sern und um den Schutz von Mensch und Umwelt vor deren Gefahren und Risiken wei-terzuentwickeln. Auf dem Gebiet der nuklearen Sicherheit und Entsorgung ist die GRS Deutschlands zentrale Fachinstitution.

Das Geowissenschaftliche Labor ist Teil des Bereiches „Endlagerung“ der GRS, der mit der Erarbeitung grundlegender Erkenntnisse und Methoden hinsichtlich der Lang-zeitsicherheit von Endlagern und Untertagedeponien befasst ist. Die wichtigsten Auf-gabenbereiche des GRS-Labors sind die

• Charakterisierung potentieller Wirtsgesteine,

• geochemische Charakterisierung von Grundwässern und salinaren Lösungen,

• Wir wollen die Rolle der GRS als zentrale Sachverständigenorganisation des Bundes festigen und weiterentwickeln.

• Wir wollen die GRS als wichtige Forschungs-einrichtung national und international stärken.

• Wir wollen die Rolle der GRS als inter-national agierende Technische Sach-verständigenorganisation ausbauen.

• Wir wollen das Engagement der GRS im nicht-nuklearen Bereich erweitern.

VISIONWir wollen erste Wahl sein, wenn öffent-liche Auftraggeber im In- und Ausland Forschung, Methoden, Analysen oder Bewertungen zur Erhöhung der Sicherheit nuklearer und nicht-nuklearer Anlagen benötigen.

MISSION

Wir schützen Mensch und Umweltdurch die Weiterentwicklungder Sicherheit technischer Anlagen.

Unsere Arbeit soll höchsten wissen-schaftlichen Ansprüchen genügen.

Dabei leiten uns folgende Werte:

• Unabhängigkeit und Objektivität,

• Gemeinnützigkeit,

• Verlässlichkeit und Verantwortung,

• Wachsamkeit,

• Offenheit und Wertschätzung,

• Nachhaltigkeit.


• Bestimmung der Stoffeigenschaften potentieller Verschlussmaterialien in geo-technischen Barrieren,

• Bereitstellung von experimentellen Daten für ein verbessertes Verständnis von Einzelprozessen und gekoppelten thermischen, hydraulischen, mechanischen und chemischen (THMC-) Prozessen.

Die Bearbeitung dieser Aufgaben erfolgt sowohl über Laborprüfungen und wissen-schaftliche Laborversuche als auch im Rahmen von In-situ-Versuchen und Probenah-men vor Ort, wie z. B. in Bergwerken, Untertagelaboren oder im Gelände.

Das Geowissenschaftliche Labor der GRS hat die Kompetenz als Prüflabor nach der Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2005 für die Probenahme und ausgewählte chemische Untersuchungen von wässrigen salinaren Lösungen nachgewiesen und ist für die fol-genden Verfahren akkreditiert:

• Prüfanweisung PA-001 „Bestimmung von Bromid in wässrigen salinaren Lö-sungen“

• Prüfanweisung PA-002 „Bestimmung von Chlorid in wässrigen salinaren Lö-sungen“

• Prüfanweisung PA-012 „Bestimmung der Haupt- und Nebenelemente in wäss-rigen salinaren Lösungen mittels ICP-OES“

• Laboranweisung LA-207 „Probenahme von wässrigen salinaren Lösungen nach der Kolbenmethode“

• Laboranweisung LA-208 „Probenahme von Kleinstmengen wässriger salinarer Lösungen nach der Kapillarmethode“

Das Leistungsangebot des GRS-Labors umfasst die im Folgenden aufgeführten Unter-suchungsmethoden:

• Quantitative und qualitative Bestimmung von Elementen im Hauptelement- und Spurenbereich mittels ICP-OES

• Quantitative und qualitative Bestimmung von Elementen im Spuren- und Ultraspurenbereich mittels ICP-MS

• Quantitative Bestimmung von Ionen in Lösung mittels potentiometrischer Titration

• Quantitative und qualitative Bestimmung von Farbkomplexen in Lösungen mittels UV-Spektrometrie

• Quantitative und qualitative Bestimmung von Anionen mittels Ionenchromato-graphie

• Quantitative und qualitative Analyse von gasförmigen Stoffen mittels Gaschromatographie im Labor und in situ

• Quantitative Bestimmung des Kohlenstoffs an festen und flüssigen Stoffen

• Quantitative und qualitative Bestimmung von Ionen durch Polarographie

• Bestimmung der Radonaktivität und der Radonfolgeprodukte bei Gasen durch Radon-Szintillometrie


• Qualitative Bestimmung von Mineralphasen durch Röntgendiffraktometrie

• Bestimmung chemisch-physikalischer Parameter an flüssigen Proben (pH-Wert, Redox-Wert, Dichte, Leitfähigkeit und Viskosität)

• Dreiaxiale Belastungs- und Verformungsprüfungen an festen Stoffen

• Einaxiale Belastungs- und Verformungsprüfungen an festen Stoffen

• Bestimmung von hydraulischer Durchlässigkeit und Gasdurchlässigkeit bei festen Stoffen

• In-situ-Messungen von Porenwasserdruck, Gaseindringdruck und Permeabilität gegenüber Gasen und Porenflüssigkeit

• Geoelektrische Tomographie in situ und im Labor

• Bestimmung des Porenvolumens und der Reindichte vom Feststoffen mittels Gaspyknometrie

• Bestimmung der Wärmeleitfähigkeit, Wärmeleitzahl und Wärmekapazität

2.2 Historie

Die Geschichte des GRS-Labors geht zurück auf das ehemalige „Institut für Tieflage-rung“ (IfT), das von der GSF – Forschungszentrum für Umwelt und Gesundheit, GmbH im Jahr 1965 mit dem Ziel gegründet wurde, Forschungs- und Entwicklungsarbeiten zur Endlagerung radioaktiver Abfälle durchzuführen. Hierzu wurde von der GSF 1965 im Auftrag des Bundes das 1964 stillgelegte Salzbergwerk Asse erworben. Im For-schungsbergwerk Asse wurden unter Tage In-situ-Untersuchungen durchgeführt, die von Beginn an von verschiedenen Laboruntersuchungen wie geomechanischen Prü-fungen, geochemischen Analysen und mineralogischen Untersuchungen begleitet wur-den. Sitz des Institutes war zunächst Clausthal-Zellerfeld mit einer Betriebsabteilung in Wolfenbüttel. Zwischen 1980 und 1983 erfolgte der Umzug zunächst des geochemi-schen Labors, dann des geomechanischen Labors und schließlich des gesamten IfT an den Standort Braunschweig.

Nach dem Beschluss der Bundesregierung, die Schachtanlage Asse II stillzulegen und alle Arbeiten darauf auszurichten, wechselte der Forschungsbereich des IfT auf Veran-lassung der Bundesministerien BMU und BMBF am 1. Juli 1995 zur GRS, damit am Standort Braunschweig die Forschungsarbeiten zur Endlagerung insbesondere wär-meentwickelnder radioaktiver Abfälle fortgesetzt werden konnten. In der GRS wurde dazu ein neuer Fachbereich „Endlagersicherheitsforschung“ gebildet, der in die drei Abteilungen „Geotechnik“, „Geochemie“ und „Langzeitsicherheitsanalysen“ gegliedert wurde. Das geomechanische Labor wurde der Abteilung „Geotechnik“, das geochemi-sche Labor der Abteilung „Geochemie“ zugeordnet.

In der Abteilung „Geotechnik“ wurden Modelle zum geophysikalischen Verhalten von Wirtsgesteinen und geotechnischen Barrierematerialien entwickelt und geprüft. Unter-suchungen zu mechanischen Eigenschaften und Durchlässigkeiten von geologischen und technischen Barrieren wurden im Geotechniklabor sowie in situ in Untertagelabo-ren im Steinsalz (Asse), im Kristallin (Grimsel/Schweiz, Äspö/Schweden) sowie im Tongestein (Mont Terri/Schweiz, Bure/Frankreich, Mol/Belgien) durchgeführt.


In der Abteilung „Geochemie“ wurden Modelle für ein Verständnis geochemischer Pro-zesse im Nahfeld und im Wirtsgestein eines Endlagers für radioaktive Abfälle bzw. ei-ner Untertagedeponie für chemisch-toxische Abfälle entwickelt. Im Geochemielabor wurden begleitend dazu Fragestellungen zum Stoffbestand von Gesteinen, von Ge-birgslösungen und den chemisch-toxischen Abfällen bearbeitet.

In der Abteilung „Langzeitsicherheitsanalysen“ wurden, aufbauend auf dem Verständ-nis der im Endlagersystem ablaufenden gekoppelten Prozesse, integrierte Modelle zur numerischen Analyse des Schadstoffaustrags in die Biosphäre erstellt und angewendet sowie Methoden zum Sicherheitsnachweis entwickelt.

Zum 1. Januar 2008 erfolgte eine Neustrukturierung des Bereiches „Endlagersicher-heitsforschung“. Aus den beiden Abteilungen „Geotechnik“ und „Geochemie“ entstand die Abteilung „Prozessanalysen“. Die beiden Labore wurden ohne Änderungen der in-haltlichen Aufgabenschwerpunkte zu einem Labor, dem „Geowissenschaftlichen Labor“ (GRS-Labor) zusammengelegt und den beiden Abteilungen „Prozessanalysen“ und „Sicherheitsanalysen“ (neue Bezeichnung der ehemaligen Abteilung „Langzeitsicher-heitsanalysen“) als Dienstleistungseinheit zugeordnet. Seit dem 1. April 2014 ist das GRS-Labor unmittelbar der Bereichsleitung unterstellt.

Zum 1. Januar 2018 erfolgte eine Umstrukturierung der gesamten GRS. In diesem Zu-ge wurde der Name des Bereichs in Braunschweig in „Endlagerung“ geändert. Der Be-reich besteht seitdem aus den drei Abteilungen „Standortauswahl“, „Endlagerfor-schung“ und „Endlagersicherheit“, die inhaltlich eng zusammenarbeiten.

Schwerpunkt der Arbeiten in der Abteilung „Standortauswahl“ ist die Entwicklung von methodischen Vorgehensweisen zur Eignungsbewertung von Standorten für Anla-gen zur Endlagerung radioaktiver Abfälle sowie die Modellierung der Grundwasserbe-wegungen und des Schadstofftransports einschließlich der Weiterentwicklung des dazu erforderlichen numerischen Instrumentariums. In der Abteilung „Endlagerforschung“ (vorher Abteilung Prozessanalysen) werden die gekoppelten thermischen, hydrauli-schen, mechanischen und chemischen (THMC) Prozesse in Endlagersystemen aufge-klärt. Um insbesondere ihre wechselseitige Beeinflussung untersuchen zu können, werden geeignete numerische Prozessmodelle bereitgestellt, die relevanten Stoffpa-rameter ermittelt und entsprechende Prognoserechnungen für Endlagersysteme durchgeführt. In der Abteilung „Endlagersicherheit“ wird das erarbeitete Verständnis zu den im Endlagersystem (bestehend aus Abfallmatrix und Behälter, Nahbereich, Deckgebirge und Biosphäre) ablaufenden Prozessen in numerische Modelle umge-setzt. Mit Hilfe von selbstentwickelten Rechenprogrammen werden der mögliche Schadstofftransport in der Geosphäre als auch die resultierenden Belastungen in der Biosphäre berechnet. Die Ergebnisse dienen zur Bewertung der Sicherheit unter-schiedlicher Endlagerkonzepte und Entsorgungsstrategien.

Das GRS-Labor ist seit 2013 nach der Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2005 akkreditiert Die Erstakkreditierung wurde mit Akkreditierungsbescheid vom 19.03.2013 erteilt. Die Reakkreditierung erfolgte 2018 und wurde mit Akkreditierungsbescheid vom 29.01.2018 erteilt.


2.3 Rechtliche Stellung

Der GRS liegt folgendes Unternehmensprofil zugrunde:

Gesellschafter

Die Gesellschafter der GRS sind:

• die Bundesrepublik Deutschland (46 %),

• der Freistaat Bayern (4 %),

• das Land Nordrhein-Westfalen (4 %),

• die Technischen Überwachungsvereine (TÜV) (46 %).

Organe

Organe der GRS sind:

• die Gesellschafterversammlung,

• der Aufsichtsrat und

• die Geschäftsführung.

Standorte

Das GRS-Labor hat seinen Sitz in Braunschweig. Der Hauptsitz der GRS befindet sich in Köln. Weitere Standorte werden in Garching bei München und in Berlin unterhalten.

Mitarbeiter

Das GRS-Labor verfügt über einen Stamm qualifizierter Mitarbeiter unterschiedlicher wissenschaftlich-technischer Fachrichtungen aus den Bereichen Chemie, Geowissen-schaften, Bergbau, Elektrotechnik und Maschinenbau, die das für die Anforderungen des GRS-Labors erforderliche Qualifikationsspektrum abdecken.

Kunden

Die GRS finanziert sich ausschließlich über projektfinanzierte Forschungsvorhaben, Aufträge und Gutachten. Die Kunden sind überwiegend öffentliche Auftraggeber.

Hauptauftraggeber der GRS sind:

• das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU),

• das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi),

• das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS),

• die Bundesgesellschaft für Endlagerung mbH (BGE) sowie


• das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF).

Weiterhin bearbeitet die GRS Aufträge von

• Landesbehörden,

• dem Umweltbundesamt,

• dem Auswärtigen Amt und

• den Technischen Überwachungsvereinen.

Wichtigste internationale Auftraggeber sind die Europäische Kommission und auslän-dische Behörden.

Aus diesem Kundenstamm rekrutieren sich maßgeblich die Auftraggeber des GRS-Labors.

2.4 Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität

Die GRS ist gemeinnützig. Ihre Aussagen sind allein technisch-wissenschaftlichen Grundsätzen verpflichtet. Sie stützen sich maßgeblich auf Wissen und Erfahrung aus eigenen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, vertieften Sicherheitsanalysen, Aus-wertungen von Betriebserfahrungen sowie langjährigen internationalen Kooperationen.

Das GRS-Labor erfüllt seine Aufgaben objektiv und unparteiisch. Es erfüllt die Anforde-rungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2005 an Prüflaboratorien. Die Leistungen des GRS-Labors sind allen Interessierten zugänglich. Es bestehen keine unangemessenen Bedingungen finanzieller oder sonstiger Art.

Die Technische Leitung des GRS-Labors und dessen Personal sind bei der Ausübung ihrer fachlichen Kompetenz frei von jeglichen kommerziellen, finanziellen oder anderen Einflüssen, die ihr technisches Urteil beeinträchtigen könnten. Eine Einflussnahme von Geschäftsführung, Bereichsleitungen, Abteilungsleitungen oder anderen Bereichen der GRS sowie von außenstehenden Personen oder Organisationen auf die Prüfergebnis-se ist ausgeschlossen. Das GRS-Labor befasst sich nicht mit Tätigkeiten, die das Ver-trauen in seine Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität gefährden könnten. Die Vergütung des im GRS-Labor zu Prüftätigkeiten eingesetzten Personals ist weder von der Anzahl der durchgeführten Prüfungen noch vom Ergebnis dieser Prüfungen ab-hängig.

Um wirksam sicherzustellen, dass die Mitarbeiter bei ihrer Leistungserbringung frei von kommerziellen, finanziellen oder sonstigen Zwängen und Einflüssen sind, wurden Re-gelungen zur Korruptionsprävention geschaffen, die im Organisationshandbuch der GRS (Aufbauorganisation: Kap. 5.2) /GRS 19b/ niedergelegt sind. Jeder Mitarbeiter ist verpflichtet, sich an die Richtlinien zur Korruptionsprävention zu halten. Einem Korrup-tionsverdacht muss nachgegangen werden. Im „Handbuch zur Korruptionsprävention“ finden sich auch ein selbstverpflichtender Verhaltenskodex für alle Mitarbeiter, ein Leit-faden für den Umgang mit Korruptionsgefahren für Vorgesetzte sowie ein weiterer Leit-faden zur Annahme von Belohnungen und Geschenken.


Bewusst begangene unerlaubte Handlungen, die direkt oder indirekt zur Schädigung oder Gefährdung des Vermögens der GRS und/oder zu operationellen Risiken in den Geschäftsprozessen führen können („Fraud-Handlungen“) werden nicht toleriert und angemessen verfolgt (strafrechtlich, arbeitsrechtlich, zivilrechtlich) und sanktioniert. Derartige Handlungen können durch Mitarbeiter der GRS (interner Fraud), Geschäfts-partner oder nicht mit der GRS verbundene Dritte (externer Fraud) begangen werden. Das Anti-Fraud-Management ist Teil des Risikomanagements der GRS. Die Grundsät-ze, Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Anti-Fraud-Managements der GRS sowie die vorgesehenen präventiven, aufdeckenden und reaktiven Maßnahmen sind im Or-ganisationshandbuch der GRS (Aufbauorganisation: Kap. 5.6 „Anti-Fraud-Manage-ment-Leitlinie“) beschrieben /GRS 19b/.

2.5 Vertraulichkeit

Jeder Mitarbeiter ist laut Arbeitsvertrag verpflichtet, Geschäfts- und Betriebsgeheimnis-se sowie betriebliche Angelegenheiten vertraulicher Natur geheim zu halten und aus-schließlich für betriebliche Zwecke zu verwenden. Zu den Betriebsgeheimnissen gehö-ren auch die betrieblichen Daten der Kunden (insbesondere wirtschaftliche Vorgänge, Verfahren, Zeichnungen usw.).

Als „vertraulich“ oder „geheim“ gekennzeichnete Vorgänge werden entsprechend gel-tendem Recht zur Behandlung von Verschlusssachen behandelt (siehe GRS-Portal „Geheimschutz“, http://grs-portal.grs.de/Community/Geheimschutz).

Die Verschwiegenheitspflicht bleibt auch nach Beendigung des Arbeitsverhältnisses bestehen.

Ohne vorherige Zustimmung der Geschäftsführung (GF) ist es insbesondere untersagt, Betriebseinrichtungen, Arbeitsgeräte, Geschäftspapiere nach- oder abzubilden, aus den Geschäftsräumen zu entfernen oder einem Unbefugten zu übergeben. Gleiches gilt auch für selbstgefertigte dienstliche Aufzeichnungen und Notizen.

Berichte über Vorgänge im Betrieb dürfen ohne Genehmigung der GF nicht an Dritte gegeben werden, wozu auch Vertreter der Presse oder anderer Massenmedien zählen.

2.6 Organigramm

2.6.1 Aufbauorganisation

Die GRS ist in Bereiche und Abteilungen gegliedert. Die Organisationsstruktur der GRS ist in Abb. 2 in einem Organigramm dargestellt. Das GRS-Labor ist Teil des Be-reiches „Endlagerung“ in Braunschweig, der aus den drei Abteilungen „Standortaus-wahl“, „Endlagerforschung“ und „Endlagersicherheit“ besteht. Die Aufbauorganisation des Bereiches „Endlagerung“ mit GRS-Labor und Inspektionsstelle ist in Abb. 3 darge-stellt.

http://grs-portal.grs.de/Community/Geheimschutz


Die Verantwortung für das GRS-Labor liegt beim Bereichsleiter des Bereiches „Endla-gerung“.

Die Technische Leitung des GRS-Labors entsprechend DIN EN ISO/IEC 17025:2005 wird durch die Laborleitung (LL) wahrgenommen (siehe Kap. 2.7.1). Die LL besteht aus dem Laborleiter und den beiden stellvertretenden Laborleitern (siehe Abb. 3).

Für das Qualitätsmanagement der GRS ist eine Stabsstelle mit einem Zentralen QM-Beauftragten (ZQB) verantwortlich (siehe Abb. 2). Der ZQB wird von der Geschäftsfüh-rung benannt. In den einzelnen Bereichen wird vom jeweiligen Bereichsleiter (BL) ein QM-Bereichsbeauftragter (QMB) benannt, der für die relevanten Prozesse des Berei-ches und die Koordination und Pflege des nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizierten QM-Systems zuständig ist. ZQB, QMB und die Prozessverantwortlichen bilden den QM-Lenkungsausschuss (QM-LA), dessen Aufgabe die Prüfung und Überwachung des QM-Systems ist.

Für das nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 akkreditierte GRS-Labor am Standort Braunschweig ist ein Qualitätsmanagementbeauftragter (nachfolgend QMB-GL ge-nannt) zuständig, der vom BL des Bereiches „Endlagerung“ in Abstimmung mit dem ZQB ernannt wird (siehe Abb. 3).

Abb. 2 Organigramm der GRS mit QM-Struktur

QM-Lenkungs-ausschuss

(QM-LA)

QM-Bereichs-beauftragte

(QMB)


Abb. 3 Fachbezogenes Organigramm der akkreditierten Funktionseinheiten

„GRS-Labor“ und „Inspektionsstelle“ im Bereich „Endlagerung“

2.6.2 Projektorganisation

In der GRS werden viele Aufträge als bereichs- und abteilungsübergreifende Projekte durchgeführt. Dies gilt auch für den Bereich „Endlagerung“ und für Projekte des GRS-Labors. Neben der Linienorganisation ist daher auch eine Projektorganisation vor-handen. Die Projektorganisation regelt das Zusammenspiel zwischen Linienorganisati-on, Projektleitung sowie Projektmanagement und -controlling.

Der Projektleiter (PL) wird vom zuständigen Abteilungsleiter (AL) bzw. bei abteilungs-übergreifenden Projekten vom zuständigen BL benannt. Für Projekte mit bereichs-übergreifender fachlicher Zielsetzung erfolgt die Benennung des PL durch die GF in Abstimmung mit den beteiligten BL. Der PL ist zuständig für Planung, Durchführung, Abschluss sowie Auswertung des von ihm betreuten Projektes. Er ist Ansprechpartner für den Kunden und Koordinator der fachlichen Arbeiten mit den eingebundenen Abtei-lungen und Mitarbeitern. Darüber hinaus gibt der Projektleiter das Projektergebnis fachlich frei.

Bei allen projektbezogenen Management- und Controllingaufgaben einschließlich pro-jektspezifischer Vertragsfragen werden die Projektleiter von einem Projektcontroller (PC) unterstützt.

Nähere Einzelheiten sind in dem GRS-Unterstützungsprozess UP 01 „Projektmanage-ment und -controlling“ beschrieben (siehe MHB: Kap. 2.3.1) /GRS 19a/.

Mitarbeiter des GRS-Labors

BereichsleiterEndlagerung

J. Mönig

AbteilungsleiterEndlagersicherheit

J. Wolf

QM-BeauftragterEndlagerung

J. Droste

AbteilungsleiterEndlagerforschung

O. Czaikowski

Technische LeitungGRS-Labor

Laborleiter

T. Scharge

Mitarbeiter der Inspektionsstelle

Technische LeitungInspektionsstelle

Leiter Inspektionsstelle

H. Moog

stellvertretender LeiterInspektionsstelle

T. Meyer

nach ISO 17020 akkreditierte Inspektionsstelle

nach ISO 17025 akkreditiertesGRS-Labor

Linienorganisation der GRS Braunschweig

stellvertretende LaborleiterAdministration /

GeotechnikGeochemie

U. Hertes V. Prause

Stellvertreter

QM-BeauftragterGRS-Labor

J. Droste

D. Schönwiese

Stellvertreter

QM-BeauftragterInspektionsstelle

J. Droste

D.-A. Becker

Stand: 01.03.2018

AbteilungsleiterStandortauswahl

J. Flügge


2.7 Verantwortlichkeiten und Befugnisse

Die Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten im GRS-Labor sind in Anhang 1 aufge-führt. Die verschiedenen Teilkernprozesse werden in Kap. 3.2.2 beschrieben. Nähere Angaben zu den einzelnen Funktionen finden sich in den folgenden Kapiteln 2.7.1 bis Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden..

2.7.1 Technische Leitung

Die Technische Leitung des GRS-Labors wird durch die Laborleitung (LL) wahrge-nommen. Die LL wird vom BL in Abstimmung mit der GF ernannt. Die LL trägt die Ge-samtverantwortung für den technischen Betrieb des GRS-Labors.

Die LL ist verantwortlich für die Erfüllung und Einhaltung der technischen Anforderun-gen, die sich aus der Norm ergeben. Die LL wird unterstützt durch den Qualitätsma-nagementbeauftragten des GRS-Labors (QMB-GL) und die Mitarbeiter (MA) des GRS-Labors.

Die LL besteht aus dem Laborleiter und den beiden stellvertretenden Laborleitern.

2.7.1.1 Laborleiter

Der Laborleiter ist mit der verantwortlichen Leitung des Laborbetriebes betraut. Er ko-ordiniert die Arbeitsabläufe und ist als Ansprechpartner des Kunden zuständig für sämtliche Kundenanforderungen und -wünsche von der Auftragsannahme über die Auftragsabwicklung bis zur Freigabe der Prüfberichte.

Der Laborleiter trägt gemeinsam mit dem Arbeitgebervertreter für Arbeitsschutz und den jeweiligen Sicherheitsbeauftragten die Verantwortung für die Arbeitssicherheit im GRS-Labor. Er trägt dafür Sorge, dass die gesetzlichen Vorschriften eingehalten wer-den. Der Laborleiter hat die Einhaltung der allgemeinen Bestimmungen zur Laborsi-cherheit und aller einschlägigen Sicherheitsvorschriften zu überwachen. Er hat dafür Sorge zu tragen, dass Sicherheitsbelehrungen des Personals bezüglich der einzuhal-tenden Vorschriften (u. a. Unfallverhütungsvorschriften – UVV, Technische Regeln Ge-fahrstoffe – TRGS) durchgeführt werden. Er muss sicherstellen, dass im GRS-Labor keine Tätigkeiten vorgenommen und keine Stoffe gelagert werden, die einer Um-gangsgenehmigung nach § 7 StrlSchV /BMU 18/ bedürfen.

Der Laborleiter ist verantwortlich für die Einhaltung und Umsetzung der Vorgaben des QM-Systems. Zu den Pflichten des Laborleiters gehören die Einweisung in die Anwen-dung der Prüfverfahren sowie Schulungen in der Bedienung der Laboreinrichtungen (Prüfmittel, Geräte und Sicherheitseinrichtungen).

Der Laborleiter ist darüber hinaus für das Labor-Informations- und Management-System (LIMS) des GRS-Labors zuständig. Er koordiniert Updates durch den Herstel-ler (pragmatis GmbH) und nimmt Optimierungen und Verbesserungsmaßnahmen vor bzw. überprüft solche Maßnahmen, wenn diese durch den Hersteller erfolgen. Der La-borleiter ist verantwortlich für die sachgerechte Durchführung der genannten Tätigkei-ten und hat sicherzustellen, dass das LIMS manipulationssicher arbeitet.


Der Laborleiter ist befugt, die Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten der übrigen Labormitarbeiter in Abstimmung mit dem BL festzulegen. Hierzu zählt insbesondere die Ernennung von entsprechend qualifizierten Mitarbeitern zu

• Chemikalien- und Gefahrstoffbeauftragten,

• Geräte- und Prüfmittelbeauftragten einschl. dem Koordinator für Geräte und Prüfmittel,

• Probenbeauftragten.

Die Zuständigkeiten aller Labormitarbeiter werden vom Laborleiter festgelegt und in der mitgeltenden Liste LIS-005-GL „Zuständigkeitsmatrix für Tätigkeiten“ dokumentiert.

2.7.1.2 Stellvertretende Laborleiter

Die stellvertretenden Laborleiter vertreten den Laborleiter in dessen Abwesenheit. Im Einzelnen sind die Aufgaben und Befugnisse der stellvertretenden Laborleiter wie folgt verteilt:

• Der stellvertretende Laborleiter für Administration und Geotechnik über-nimmt die Aufgaben und Rechte des Laborleiters im administrativen Bereich für das gesamte GRS-Labor und ist im geotechnischen Bereich für die techni-schen Inhalte zuständig.

• Der stellvertretende Laborleiter Geochemie übernimmt die Aufgaben und Rechte des Laborleiters hinsichtlich der technischen Inhalte im geochemischen Bereich und ist im akkreditierten Bereich für die Erstellung und Freigabe der Prüfberichte verantwortlich.

2.7.2 QM-Beauftragter des GRS-Labors

Der QMB-GL hat die Befugnis, sicherzustellen, dass die relevanten Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2005 eingehalten und umgesetzt werden. Hierzu erfolgen re-gelmäßige Überprüfungen (interne Audits) und ggf. Anpassungen des QM-Systems, um eine kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsstandards zu erreichen.

Die Unabhängigkeit des QMB-GL wird dadurch sichergestellt, dass er seine Tätigkeit unbeeinflusst von weiteren Aufgaben und Verantwortlichkeiten wahrnehmen kann. Der QMB-GL hat jederzeit direkten Zugang zur Bereichsleitung sowie über den ZQB Zu-gang zur obersten Leitungsebene. Er hat die Befugnis, ggf. erforderliche korrigierende oder vorbeugende Maßnahmen einzuleiten. Die Leitung stellt in Zusammenarbeit mit dem QMB-GL sicher, dass eine wirksame Kommunikation in Bezug auf das QM-System stattfindet.

Der QMB-GL hat im Einzelnen folgende Verantwortungen und Befugnisse:

• Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2005,

• Unterstützung der LL bei der regelmäßigen Bewertung der Zielerreichung der relevanten Prozesse,


• Unterstützung von BL und LL bei der Managementbewertung,

• Mitwirkung bei der kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse in Zusammen-arbeit mit der LL und den Prozessverantwortlichen,

• Prüfung und Implementierung von QM-Dokumenten,

• Planung, Durchführung und Bewertung von internen Audits,

• regelmäßige Schulung und Unterweisung der Labormitarbeiter hinsichtlich der Ziele, Vorgaben und Inhalte des QM-Systems und der Anwendung von QM-Dokumenten,

• Ansprechpartner in Fragen des QM-Systems.

Der QMB-GL wird durch den stellvertretenden QM-Beauftragten des GRS-Labors in allen seinen Aufgaben vertreten. Der stellvertretende QMB-GL übernimmt in Abwesen-heit des QMB-GL dessen Rechte und Pflichten.

2.7.3 Sicherheitsbeauftragter

Die Sicherheitsbeauftragten für Chemie, Mechanik und Elektrik werden von der GF bestellt und sind für das GRS-Labor zuständig.

2.7.4 Koordinator Geräte / Prüfmittel

Für die Geräte- und Prüfmittelverwaltung ist ein übergeordneter Koordinator zuständig. Der Koordinator ist für folgende Tätigkeiten verantwortlich:

• Anlegen der Geräte-/Prüfmittelakte,

• Vergabe der Geräte-/Prüfmittelakten-Nr.

2.7.5 Gerätebeauftragter

Für jedes Gerät ist ein zuständiger Mitarbeiter als Gerätebeauftragter bestellt. Dies be-trifft sowohl Laborgeräte als auch In-situ-Versuchseinrichtungen.

Der Gerätebeauftragte ist für folgende Tätigkeiten verantwortlich:

• Abnahme des Gerätes nach der Eingangskontrolle,

• Freigabe des Gerätes für den Gebrauch,

• Betreuung, Wartung und Überwachung des Gerätes,

• Führung der Geräteakte,

• Kennzeichnung, Sperrung und Ausmusterung des defekten Gerätes.


2.7.6 Prüfmittelbeauftragter

Für jedes Prüfmittel ist ein zuständiger Mitarbeiter als Prüfmittelbeauftragter bestellt. Nähere Einzelheiten zum Umgang mit Prüfmitteln sind in den Prozessbeschreibungen TKP 3.1, TKP 3.3 und TKP 3.4 geregelt.

Der Prüfmittelbeauftragte ist für folgende Aufgaben zuständig:

• Abnahme des Prüfmittels nach der Eingangskontrolle,

• Freigabe des Prüfmittels für den Gebrauch,

• Betreuung, Wartung und Überwachung des Prüfmittels,

• Führung der Prüfmittelakte,

• Erstellung der Kalibrierungsanweisung für das Prüfmittel,

• Kontrolle und Veranlassung der Kalibrierung des Prüfmittels,

• Veranlassung der Bewertung von Prüfungen bei fehlerhaftem Prüfmittel,

• Kennzeichnung, Sperrung und Ausmusterung des fehlerhaften oder nicht

kalibrierbaren Prüfmittels.

2.7.7 Chemikalienbeauftragter

Der Chemikalienbeauftragte ist verantwortlich für die

• Abwicklung von Chemikalienbeschaffungen gemäß UP 05 „Beschaffung“ (siehe Kap. 3.2.3),

• Eingangskontrolle, Verwahrung und Ausgabe der Chemikalien im Chemikalienraum,

• Registrierung der Chemikalien und Führen des Chemikalienkatasters (inkl. Gefahrstoffkataster) im Labor-Informations- und Management-System (LIMS),

• Bearbeitung des Eingangs und der Ausgabe von chemisch-toxischen Proben.

Beim Umgang mit Chemikalien und chemisch-toxischen Proben sind die Bestimmun-gen des Arbeitsschutzgesetzes (ArbSchG) /BMA 96/, des Chemikaliengesetzes (ChemG) /BMA 80/, der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) /BMA 10/ sowie der REACH-Verordnung (REACH-VO) /EUR 06/ zu beachten. Darüber hinaus sind die Vorgaben zur Arbeitssicherheit einzuhalten, die im Portal des GRS-Labors unter dem Themenordner „Arbeitssicherheit“ geführt werden.

2.7.8 Gefahrstoffbeauftragter

Der Gefahrstoffbeauftragte ist zuständig für die

• Zuordnung,



• Kennzeichnung,

• Aufbewahrung und Lagerung,

• Entsorgung

von Stoffen, die aufgrund ihrer Beschaffenheit gesundheitsschädlich, giftig, explosiv oder brennbar sind oder in sonstiger Weise schädigend auf Mensch und Umwelt wir-ken können. Im Einzelnen obliegt dem Gefahrstoffbeauftragten die

• Beratung zum Thema Gefahrstoffe (Beschaffung, Lagerung, Verwendung und Entsorgung),

• Überwachung von Gefahrstoffen und deren Auswirkungen auf die Arbeitssi-cherheit (Ausrichtung und Design von Arbeitsplätzen),

• Erstellung und Betreuung des Gefahrstoffkatasters,

• Erstellung und Betreuung von Betriebsanweisungen nach GefStoffV,

• Lenkung von Sicherheitsdatenblättern,

• Durchführung von Unterweisungen nach GefStoffV.

Er ist zudem Ansprechpartner für alle Fragen rund um Gefahrstoffe sowie der An-sprechpartner im Schadensfall.

Das Gefahrstoffkataster wird vom Chemikalienbeauftragten in Zusammenarbeit mit dem Gefahrstoffbeauftragten als Bestandteil des Chemikalienkatasters im LIMS ge-führt.

Beim Umgang mit Gefahrstoffen ist stets auf die Einhaltung der gesetzlichen Auflagen des Arbeitsschutzgesetzes (ArbSchG), des Chemikaliengesetzes (ChemG), der Ge-fahrstoffverordnung (GefStoffV) sowie der REACH-Verordnung (REACH-VO) zu ach-ten. Darüber hinaus sind die Vorgaben zur Arbeitssicherheit einzuhalten, die im Portal des GRS-Labors unter dem Themenordner „Arbeitssicherheit“ geführt werden. Zusätz-lich gelten die berufsgenossenschaftlichen Vorschriften.

2.7.9 Probenbeauftragter

Der Probenbeauftragte ist zuständig für die

• Probenannahme,

• Probenverwaltung,

• Aufbewahrung der Proben im Probenlager,

• Rückgabe der Proben an den Auftraggeber nach dem Abschluss von Prüfungen bzw.

• Entsorgung der Proben.



Beim Umgang mit chemisch-toxischen Proben sind die Anweisungen zur Arbeitssi-cherheit einzuhalten, die im Portal des GRS-Labors unter dem Themenordner „Arbeits-sicherheit“ geführt werden. Der Umgang mit solchen Proben erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Gefahrstoffbeauftragten.

3 Managementsystem

3.1 Qualitätsmanagementsystem der GRS

Die GRS hat ihre Geschäftsprozesse in Anlehnung an DIN EN ISO 9001:2015 defi-niert. Der Aufbau des Managementsystems der GRS mit dem nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizierten QM-System, dem nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 ak-kreditierten GRS-Labor, der nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012 akkreditierten Inspekti-onsstelle sowie der im Organisationshandbuch beschriebenen Aufbauorganisation ist in Abb. 4 dargestellt.

Die Arbeiten des GRS-Labors sind Teil des GRS-Kernprozesses KP 03 „Forschung und Entwicklung“. Mit diesem Prozess werden folgende Ziele verfolgt:

• Entwicklung, Validierung, Anwendung und Veröffentlichung neuer wissen-schaftlicher Erkenntnisse und (Rechen-) Methoden / Modelle auf den Kernge-bieten der Reaktorsicherheit für Kernkraftwerke sowie Anlagen der nuklearen Ver- und Entsorgung,

• Weiterentwicklung des Standes von Wissenschaft und Technik in den Berei-chen Langzeitsicherheit von Endlagern und Untertagedeponien, Entwicklung und Erprobung von Methoden und Rechenprogrammen sowie von gekoppelten Prozessmodellen und deren Absicherung durch Labor- und In-situ-Experimente,

• Entwicklung und Bereitstellung von neuen wissenschaftlichen und technischen Methoden und Modellen auf den Fachgebieten der Anlagen- und Reaktorsi-cherheit (inkl. Anlagenbetrieb, Elektro- und Leittechnik, IT-Sicherheit), Stillle-gung und Zwischenlagerung, Strahlen- und Umweltschutz, Entsorgungssicher-heit und Sicherung sowie angrenzenden nicht-nuklearen Arbeitsfeldern.

Die Verantwortungen und Befugnisse im Rahmen des Managementsystems der GRS sind in Kapitel 2.4 des Managementhandbuchs festgelegt /GRS 19a/.




Abb. 4 Managementsystem der GRS mit dem nach DIN EN ISO 9001:2015 zer-

tifizierten QM-System, dem nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 akkredi-tierten GRS-Labor, der nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012 akkreditierten Inspektionsstelle sowie der im Organisationshandbuch beschriebenen Aufbauorganisation

3.2 Prozessstruktur des GRS-Labors

Das GRS-Labor hat die Prozesse zur Qualifizierung seiner Produkte und Dienstleis-tungen nach der Prozessstruktur der GRS definiert /GRS 19a/. Die Prozessstruktur der GRS umfasst folgende Prozesstypen, die in Kapitel 2 des Managementhandbuchs /GRS 19a/ im Detail beschrieben sind:

• Führungsprozesse (FP), die zur Festlegung der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele beitragen und für eine systematische Steuerung und Führung der Kern- und Unterstützungspro-zesse sorgen,

Inspektions-stelle

Unternehmensstrategie und -entwicklung

Unternehmensplanung und -steuerung

Unternehmens-kommunikation

Nachhaltigkeits- und Ressourcenmanagement

Prozessmanagement Akquisition

Personalentwicklung

Wissensmanagement

Risikomanagement

Beschaffung

IT-Management

ORGANISATIONSHANDBUCH

Compliance Außendarstellung

MANAGEMENTHANDBUCH

Beratung undUnterstützung

Projektträgerschaft

Sicherheitstechnische Analysen / Stellungnahmen / Gutachten

Forschung und Entwicklung GRS-

Labor

GeschäftsanweisungenGesellschaftsrechtliche Angelegenheiten

Arbeitsrechtliche AngelegenheitenOrganisatorische Struktur

LEITBILDL E I T B I L DL E I T B I L D

Angebot / Vertrag

Projektdurchführung

Reisemanagement

Infrastruktur


• Kernprozesse (KP), die alle Elemente der Produktrealisierung zur Erfüllung der Kundenanforderun-gen umfassen,

• Unterstützungsprozesse (UP), die die Ressourcen für die Durchführung der Kern- und Führungsprozesse zur Verfügung stellen.

Die Prozesse des GRS-Labors und ihre Wechselwirkungen werden in den Kapiteln 3.2.1, 3.2.2 und 3.2.3 beschrieben. Sie sind in Abb. 5 in Form einer Prozesslandschaft dargestellt.

Die einzelnen Prozessverantwortlichen sind in Anhang 2 aufgeführt. Die Führungspro-zesse werden durch die Linienverantwortlichen, Projektleiter, Projektcontroller und QM-Beauftragten sowie durch zentrale Gremien wie Leitungskonferenz und Programm-gruppen operativ und strukturell unterstützt.

Abb. 5 Prozesslandschaft des GRS-Labors

Das Managementsystem legt die Verfahren und Zuständigkeiten für alle Prozesse fest, die aus dem Unternehmensleitbild entwickelt wurden und die Einfluss auf die Qualität der Leistungen und Produkte haben. Das Managementsystem versteht sich als integra-les, sich weiterentwickelndes System, das die für das GRS-Labor qualitätsrelevanten Prozesse unterstützt. Durch den prozessorientierten Aufbau wird eine systematische Vorgehensweise bei der Planung, Lenkung, Sicherung und Verbesserung der Qualität gewährleistet.

c

Unterstützungsprozesse

Führungsprozesse

Kund

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Kund

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Prüf-planung

Durchführung Labor-

prüfung

PrüfberichtISO 17025

Probe-nahme

Probenahme-planung

Durchführung Probenahme

Probenahme-protokollISO 17025

Labor-versuch

Versuchs-planung

Labor-messungen

Probe-nahme

Labor-prüfung

Projekt-bericht

In-situ-Versuch

Versuchs-planung

In-situ-Messungen

Probe-nahme

Labor-prüfung

Projekt-bericht

Installa-tionen

3.1

3.2

3.3

3.4

Kernprozess KP 03 „Forschung und Entwicklung“

Teilkernprozesse des GRS-Labors TKP 3.1 – 3.4

TKP mit Tätigkeiten nach ISO 9001

TKP mit Tätigkeitennach ISO 17025

optionale Tätigkeiten

Legende

KP der GRS

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Das Managementsystem stellt sicher, dass

• die Prozesse festgelegt werden und die Ausführung der Prozesse gelenkt wird,

• die Abfolge und die Wechselwirkung der Prozesse festgelegt werden,

• Kriterien und Methoden, die für einen wirksamen Ablauf und die Lenkung die-ser Prozesse erforderlich sind, festgelegt werden,

• Ressourcen und Daten, die erforderlich sind, um den Ablauf und die Lenkung dieser Prozesse zu unterstützen, zur Verfügung stehen,

• die Prozesse überwacht, gemessen und analysiert werden,

• die Tätigkeiten umgesetzt werden, die erforderlich sind, um die geplanten Er-gebnisse und eine ständige Verbesserung dieser Prozesse zu erzielen.

3.2.1 Führungsprozesse

Die Führungsprozesse (FP) umfassen alle Elemente im Hinblick auf die Verantwortung der obersten Leitung. Die GRS hat folgende Führungsprozesse festgelegt, die im Ma-nagementhandbuch in Kapitel 2.1 im Detail beschrieben werden /GRS 19a/:

• FP 01: Unternehmensstrategie und -entwicklung,

• FP 02: Unternehmensplanung und -steuerung,

• FP 03: Nachhaltigkeits- und Ressourcenmanagement,

• FP 04: Unternehmenskommunikation,

• FP 05: Prozessmanagement.

3.2.2 Kernprozesse

Die Arbeiten des GRS-Labors sind Teil des GRS-Kernprozesses KP 03 „Forschung und Entwicklung“, der in Kapitel 2.2.3 des Managementhandbuchs der GRS /GRS 19a/ im Detail beschrieben ist.

Innerhalb dieses Kernprozesses hat das GRS-Labor folgende Teilkernprozesse (TKP) definiert:

• TKP 3.1: Laborprüfung

Laborprüfungen umfassen alle Prüfungen im GRS-Labor, bei denen die Kenn-werte von Prüfgegenständen bestimmt werden; bei den im GRS-Labor unter-suchten Prüfgegenständen handelt es sich ausschließlich um Proben, die durch eine Probenahme gewonnen werden.

• TKP 3.2: Probenahme

Probenahmen erfolgen vor Ort, wie z. B. in Untertagelaboren, in Bergwerken oder im Gelände sowie im GRS-Labor.


• TKP 3.3: Laborversuch

Laborversuche umfassen alle wissenschaftlichen Untersuchungen, die im GRS-Labor durchgeführt werden; diese Versuche können von einzelnen Mes-sungen bis hin zu komplexeren Experimenten reichen; Im Rahmen eines La-borversuches können Laborprüfungen erforderlich werden, deren Durchfüh-rung eine Probenahme aus dem laufenden Laborversuch erfordert.

• TKP 3.4: In-situ-Versuch

In-situ-Versuche umfassen alle wissenschaftlichen Untersuchungen, die vor Ort, wie z. B. in Untertagelaboren, in Bergwerken oder im Gelände erfolgen.

Innerhalb des Teilkernprozesses TKP 3.1 „Laborprüfung“ werden die Subprozesse (SP) „Analyse von Salzlösungen“ (SP 3.1-1) und „Erstellung und ggf. Validierung einer Prüfanweisung“ (SP 3.1-2) unterschieden.

Die einzelnen Teilkernprozesse und ihre Subprozesse werden in den mitgeltenden Prozessbeschreibungen im Detail dargestellt.

Für alle Projektleiter und anderen Wissenschaftler, die im GRS-Labor tätig werden, ist das Managementsystem der GRS nach DIN EN ISO 9001:2015 verbindlich. Darüber hinaus ist dieser Personenkreis in Abhängigkeit von der jeweiligen Tätigkeit im GRS-Labor verpflichtet, die laborspezifischen Regelungen sowie die Anforderungen, die sich aus der DIN EN ISO/IEC 17025:2005 ergeben, einzuhalten. Nähere Einzelheiten zum Schnittstellenmanagement zwischen dem GRS-Labor und dem genannten Personen-kreis finden sich in der Arbeitsanweisung LA-007 „Schnittstelle Labor / Projektleiter“.

3.2.3 Unterstützungsprozesse

Die Unterstützungsprozesse (UP) der GRS sind in Kapitel 2.3 des Managementhand-buchs der GRS/GRS 19a/ im Detail beschrieben. Die GRS hat die folgenden Unter-stützungsprozesse definiert:

• UP 01: Projektmanagement und -controlling,

• UP 02: Personalentwicklung,

• UP 03: Wissensmanagement,

• UP 04: IT-Management,

• UP 05: Beschaffung,

• UP 06: Risikomanagement,

• UP 07: Reisemanagement,

• UP 08: Infrastruktur.


3.3 Dokumentation des GRS-Labors

Die Dokumentation des GRS-Labors soll dem Kunden die wirksame Anwendung und Aufrechterhaltung des QM-Systems des GRS-Labors zeigen und die Mitarbeiter über die Ziele, Aufgaben, Zuständigkeiten und Prozesse im Rahmen des Managementsys-tems informieren.

Die verschiedenen Dokumenttypen des GRS-Labors sind in Abb. 6 dargestellt. Es wird zwischen QM-Dokumenten (Vorgabedokumente, siehe Kap. 4) und Aufzeichnungen (Nachweisdokumente, siehe Kap. 14) unterschieden.

Die QM-Dokumente werden in folgende Dokumenttypen unterteilt:

• Interne QM-Dokumente,

• Externe QM-Dokumente.

Bei den Aufzeichnungen wird differenziert nach:

• Technischen Aufzeichnungen,

• Qualitätsaufzeichnungen.

Die weitere Untergliederung dieser Dokumenttypen ergibt sich aus Abb. 6. Alle aufge-führten Dokumenttypen und deren Lenkung sind in der Arbeitsanweisung LA-001 „Len-kung und Aufbewahrung von Dokumenten“ im Detail beschrieben.

Abb. 6 Dokumenttypen des GRS-Labors

• Gesetze, Verordnungen• Behördliche Vorschriften• Richtlinien• Normen• Herstellerunterlagen zu

Geräten, Prüfmitteln, Software• Zertifikate Referenzmaterialien• LIMS-Dokumentation• Regelungen, Standards und

technische Unterlagen des Kunden

• Fachliteratur

• Prüfakten (Prüfplan, Prüf-protokoll, Prüfbericht inkl. Unterlagen zur Probenahme und Probenbearbeitung …)

• Versuchsakten (Versuchs-plan, Versuchsprotokoll, Versuchsbericht …)

• Geräte-/Prüfmittelakten• Validierungsakten• Chemikalienkataster inkl.

Gefahrstoffkataster• Laborjournale• Mitgeltende Listen

• Auditaufzeichnungen• Aufzeichnungen über

Managementbewertungen• Beschwerdeprotokolle• Korrekturmaßnahmen• Vorbeugemaßnahmen • Personalmanagement• Schulungsnachweise• Mitgeltende Listen• Besprechungsprotokolle

• Handbuch GRS-Labor• Prozessbeschreibungen• Arbeitsanweisungen• Standarddokumentvorlagen• Mitgeltende Listen• EXCEL-Formblätter• Sicherheitshandbuch• Leitfaden zur

Methodenvalidierung• Schautafeln• GRS-Vorgaben

z. B. nach ISO 9001:2015

DokumenttypenGRS-Labor

QM-Dokumente(Vorgabedokumente)

Aufzeichnungen(Nachweisdokumente)

InterneQM-Dokumente

ExterneQM-Dokumente

Technische Aufzeichnungen

Qualitäts-aufzeichnungen


4 Lenkung der QM-Dokumente

QM-Dokumente sind Vorgabedokumente, in denen Anforderungen festgelegt werden. Sie enthalten Anweisungen, wie eine Tätigkeit auszuführen ist, sowie Vorgaben zu qualitätsrelevanten Prozessen oder Abläufen hinsichtlich der durchzuführenden QS-Maßnahmen.

Im Gegensatz zu Aufzeichnungen (siehe Kap. 14) unterliegen QM-Dokumente übli-cherweise einer Überwachung durch Revision.

Die Lenkung von internen und externen QM-Dokumenten wird in den folgenden Kapi-teln 4.1 und 4.2 vorgestellt. Die Aufbewahrung von QM-Dokumenten wird in Kapitel 4.3 beschrieben.

4.1 Interne QM-Dokumente

Alle internen QM-Dokumente tragen eine eindeutige Kennzeichnung. Für jedes interne QM-Dokument ist festgelegt, wer für dessen Erstellung, Änderung, Prüfung, Freigabe, Ablage, Verteilung/Zugriff und Aufbewahrung zuständig ist. Verschiedene Schritte der Dokumentenlenkung werden auf dem Deckblatt eines internen QM-Dokumentes durch Datum und Unterschrift bestätigt. Hierbei wird sichergestellt, dass nur solche Personen Dokumente prüfen, die die Unterlagen nicht selbst erstellt haben. Bei Projekten, bei denen der Laborleiter in Personalunion als PL agiert, ist statt des Laborleiters der zu-ständige stellvertretende Laborleiter für die Prüfung von Versuchs- und Installations-anweisungen (siehe Erläuterung der Arbeitsanweisungen auf S. 32) zuständig.

Freigegebene interne QM-Dokumente werden in der Regel vom QMB-GL auf den Ser-vern der GRS als gescannte Fassung der Hardcopy (E-Copy im pdf-Format), als WORD-Vorlage (.dotx – Datei) oder als EXCEL-Vorlage (.xlsx – Datei) gesichert und sind über das Intranet der GRS (http://grs-portal.grs.de) zentral abrufbar. Über die zentrale Intranetseite der GRS „Unternehmen\Managementsystem“ stehen alle gülti-gen Versionen der internen QM-Dokumente allen GRS-Mitarbeitern zum schnellen Zu-griff zur Verfügung.

Die internen QM-Dokumente können bei Bedarf ausgedruckt werden. Ausgedruckte in-terne QM-Dokumente sind als Informationsexemplare anzusehen und entsprechen nur zum Zeitpunkt der Ausgabe dem aktuellen Stand.

Verbindlich ist grundsätzlich die freigegebene Version eines internen QM-Dokumentes, die den Mitarbeitern im Intranet elektronisch zur Verfügung steht. Die Originaldoku-mente werden vom QMB-GL als Hardcopy abgelegt und zentral in dem verschlosse-nen QM-Raum A14 verwaltet.

Alle internen QM-Dokumente unterliegen dem Änderungsdienst und werden bei Bedarf durch den Ersteller aktualisiert. In Übereinstimmung mit dem Zyklus der Überwa-chungsaudits, spätestens jedoch nach drei Jahren, erfolgt eine Überprüfung und nöti-genfalls eine Überarbeitung jedes internen QM-Dokumentes. Zum Nachweis der Ak-tualitätskontrolle wird die Stammliste der QM-Dokumente des GRS-Labors (LIS-001-GL) verwendet.

http://grs-portal.grs.de/


Bei jeder Änderung eines internen QM-Dokumentes wird der Revisionsstand der geän-derten Unterlage gekennzeichnet. Durch die Revisions-Nr. wird eine eindeutige Zuord-nung der internen QM-Dokumente gewährleistet und die Rückverfolgbarkeit bei der Dokumentenlenkung sichergestellt.

Mit der Freigabe eines geänderten internen QM-Dokumentes wird die Vorversion au-tomatisch außer Kraft gesetzt. Bei Einträgen in das zentrale Dokumentenverwaltungs-system im GRS-Portal erfolgt automatisch eine integrierte Versionshaltung.

Über die Ausgabe neuer oder geänderter interner QM-Dokumente werden die Mitarbei-ter des GRS-Labors sowie gegebenenfalls die im GRS-Labor tätigen Projektleiter und anderen Wissenschaftler durch den QMB-GL per E-Mail informiert.

Die grundlegende interne QM-Dokumentation des GRS-Labors ist in vier hierarchische Ebenen gegliedert (siehe Abb. 7). Die Vorgehensweise und die Zuständigkeiten bei der Lenkung dieser und aller weiteren internen QM-Dokumente sind in der Arbeitsanwei-sung LA-001 „Lenkung und Aufbewahrung von Dokumenten“ im Detail beschrieben.

Ebene 1: Handbuch

Das Handbuch beschreibt die Qualitätspolitik und Qualitätsgrundsätze mit den Leitli-nien des Managementsystems und die zur Realisierung der Qualitätsziele festgelegten Prozessstrukturen und operativen Maßnahmen.

Ebene 2: Prozessbeschreibungen

In den Prozessbeschreibungen werden die Verfahren und Verantwortlichkeiten für die im Handbuch festgelegten Teilkernprozesse und deren Subprozesse beschrieben.

Ebene 3: Arbeitsanweisungen

Mit Hilfe von Arbeitsanweisungen werden die im Handbuch und in den Prozessbe-schreibungen festgelegten Prozesse und Verfahrensschritte konkretisiert. Bei den Ar-beitsanweisungen des GRS-Labors (siehe Abb. 8) wird unterschieden zwischen

• Prüfanweisungen für die Durchführung von Laborprüfungen (Standarddokumentvorlage SD-02-PA „Arbeitsanweisung Prüfanweisung“),

• Versuchsanweisungen für die Durchführung von Laborversuchen (Standarddokumentvorlage SD-02-VA „Arbeitsanweisung Versuchs- anweisung“),

• Installationsanweisungen zur Ausführung von Installationen vor Ort (Standarddokumentvorlage SD-02-IA „Arbeitsanweisung Installations- anweisung“),

• Laboranweisungen, in denen festgelegt wird, wie bestimmte Labortätigkeiten (u. a. auch Probenahmen) durchzuführen sind, die Grundlage sind für die Durchführung von Laborprüfungen, Laborversuchen und Installationen vor Ort (Standarddokumentvorlage SD-02-LA „Arbeitsanweisung Laboranweisung“).

Zu den Prüfanweisungen finden sich weitere Details in Kapitel 19.1.


Ebene 4: Standarddokumentvorlagen

Standarddokumentvorlagen sind Formblätter, die zur Aufzeichnung von spezifischen Vorgängen im GRS-Labor zu verwenden sind, um Aktualität und Einheitlichkeit der verwendeten Dokumente sowie deren Lenkung sicherzustellen. Einige Standarddoku-mentvorlagen sind mittlerweile im LIMS implementiert. Die entsprechenden Aufzeich-nungen werden direkt aus dem LIMS erzeugt.

Abb. 7 Gliederung der internen QM-Dokumentation des GRS-Labors

Abb. 8 Arbeitsanweisungen des GRS-Labors

Hand-buch

Prozess-beschreibungen

Arbeitsanweisungen

Teil I

Teil II

verweist auf

Standarddokumentvorlagen

Teil III

Teil IV

verweisen auf

verweisen auf

Beschreibung der Qualitätspolitik und -grundsätzeund der zur Realisierung der Qualitätszielefestgelegten Prozessstrukturen undoperativen Maßnahmen

Umsetzung der im Handbuch fest-gelegten Maßnahmen in Prozess-beschreibungen für Teilkern-prozesse und Subprozesse

Konkretisierung der im Handbuch undin den Prozessbeschreibungenfestgelegten Maßnahmen

Formblätter zur Sicherstellungvon Aktualität, Einheitlichkeitund Lenkung der ver-wendeten Dokumente

Arbeitsanweisungen

Laboranweisungen (LA)

Prüfanweisungen (PA)Versuchsanweisungen (VA)

Installationsanweisungen (IA)


4.2 Externe QM-Dokumente

Zu den externen QM-Dokumenten des GRS-Labors zählen:

• Gesetze und Verordnungen,

• behördliche Vorschriften,

• Richtlinien,

• Normen,

• Herstellerunterlagen zu Geräten, Prüfmitteln und Software,

• Zertifikate für Referenzmaterialien,

• die Dokumentation des LIMS,

• vom Kunden vorgegebene Regelungen, Standards und technische Unterlagen,

• Fachliteratur.

Gesetze und Verordnungen, behördliche Vorschriften und Richtlinien werden vom QMB-GL beschafft und im QM-Raum A14 bereitgestellt. Normen und Fachliteratur werden auf Anforderung der LL oder des QMB-GL vom Bereich „Zentrale Dienste“ in der jeweils aktuellen Fassung beschafft. Als Hardcopy beschaffte Normen werden im QM-Raum A14 bereitgestellt. Soweit erforderlich, erfolgt die Beschaffung von Normen in elektronischer Form. Die elektronisch verfügbaren DIN-Normen werden in das GRS-Portal eingestellt, wo sie allen GRS-Mitarbeitern zur Verfügung stehen.

Sämtliche vom Hersteller zur Verfügung gestellten Unterlagen zu den im GRS-Labor verwendeten Geräten und Prüfmitteln werden vom zuständigen Geräte- bzw. Prüfmit-telbeauftragten in der entsprechenden Geräte- bzw. Prüfmittelakte abgelegt (siehe Kap. 20.1). Dies betrifft insbesondere Bedienungsanleitungen für Geräte und Prüfmittel (wie z. B. Gerätehandbücher) sowie andere Anweisungen des Herstellers z. B. zur Durchführung von Wartungs- oder Kalibrierungsarbeiten.

Soweit nach Vertrag mit dem Kunden spezielle Regelungen und Standards des Kun-den zu beachten sind, stellt der Kunde dem GRS-Labor die benötigten Dokumente und technischen Unterlagen in der gültigen Fassung zur Verfügung. Werden Dokumente zur Abwicklung von Projekten vom Kunden vorgegeben, so unterliegen diese nicht dem internen Lenkungsprozess des GRS-Labors.

Alle gültigen externen QM-Dokumente stehen allen Mitarbeitern zur Einsichtnahme im QM-Raum A14 zur Verfügung. Bei Bedarf können benötigte externe QM-Dokumente vorübergehend ausgeliehen sowie nach Maßgabe der LL kopiert werden, soweit keine Urheberrechte verletzt werden. Kopien externer QM-Dokumente sind als Informations-exemplare anzusehen und entsprechen nur zum Zeitpunkt der Erstellung dem aktuel-len Stand.

Die Aktualität der externen QM-Dokumente wird regelmäßig (mindestens einmal jähr-lich) durch den QMB-GL in Zusammenarbeit mit der LL geprüft, um deren dauerhafte Eignung und Übereinstimmung mit den anwendbaren Anforderungen sicherzustellen.


Die aktuellen Statusdaten aller im GRS-Portal eingestellten DIN-Normen (Titel, Gültig-keit, zurückgezogene Dokumente u. a.) werden monatlich beim Beuth-Verlag über ei-nen Normenticker abgefragt. Wird eine DIN-Norm revidiert, die im Rahmen der GRS-Netzwerklizenz beim Beuth-Verlag abonniert wurde, wird der GRS die aktualisierte DIN-Norm automatisch in elektronischer Form zur Verfügung gestellt und von der Bibli-othek in das GRS-Portal eingepflegt.

Zur Verfolgung des DAkkS-Regelwerkes ist ein RSS-Feed auf der DAkkS-Homepage eingerichtet, über den alle Änderungen von DAkkS-Dokumenten regelmäßig vom QMB-GL verfolgt werden.

Über neue oder geänderte externe QM-Dokumente werden die Mitarbeiter des GRS-Labors im Rahmen der regelmäßigen Laborbesprechungen informiert.

Weitere Details zur Lenkung der externen QM-Dokumente sind in der Arbeitsanwei-sung LA-001 „Lenkung und Aufbewahrung von Dokumenten“ beschrieben.

4.3 Aufbewahrung von QM-Dokumenten

Die aktuelle Originalversion von allen internen und externen QM-Dokumenten wird vom QMB-GL als Hardcopy abgelegt und zentral in dem verschlossenen QM-Raum A14 un-ter geeigneten Umgebungsbedingungen verwaltet, um Beeinträchtigungen oder Be-schädigungen, Verlust oder unbefugten Zugriff zu verhindern. Der Raum ist nur der LL, dem QMB-GL und dem Koordinator für Geräte/Prüfmittel zugänglich. Diese Regelung gilt auch für Geräte- und Prüfmittelunterlagen, die bei Bedarf jedoch nach Maßgabe der LL vorübergehend am Gerät oder Prüfmittel verwahrt werden können (siehe Kap. 20.4).

Die Aufbewahrung aller QM-Dokumente des GRS-Labors ist in der Arbeitsanweisung LA-001 „Lenkung und Aufbewahrung von Dokumenten“ geregelt.

Die Aufbewahrung der Historie interner QM-Dokumente erfolgt elektronisch im GRS-Portal. Durch die integrierte Versionshaltung wird sichergestellt, dass ungültige Versio-nen interner QM-Dokumente während ihrer gesamten Aufbewahrungsdauer vorhanden bleiben. Die Aufbewahrungsdauer beträgt mindestens 10 Jahre über die Gültigkeits-dauer des Dokumentes hinaus. Die Hardcopy ungültiger Versionen wird vom QMB-GL aus der Ablage der Originaldokumente im QM-Raum A14 entfernt und vernichtet.

Ungültige oder überholte externe QM-Dokumente werden mit Ausnahme solcher Do-kumente, die zur Rückverfolgung durchgeführter Untersuchungen notwendig sind, ebenfalls aus dem QM-Raum A14 entfernt und vernichtet. Externe QM-Dokumente, de-ren Aufbewahrung weiterhin erforderlich ist, werden entsprechend gekennzeichnet. Die Aufbewahrungsdauer dieser externen QM-Dokumente beträgt mindestens 10 Jahre über die Gültigkeitsdauer des Dokumentes hinaus.

Bei der elektronischen Aufbewahrung von QM-Dokumenten ist durch externe DV-Verträge gewährleistet, dass die Daten auch bei technischem Wandel während des Aufbewahrungszeitraumes zugänglich sind (siehe GRS-Unterstützungsprozess UP 04 „IT-Management“, Kap. 2.3.4 des Managementhandbuchs der GRS /GRS 19a/).


Die allgemeinen Vorgaben zu Art, Ort und Dauer der Aufbewahrung von QM-Dokumenten sowie die Zuständigkeit für deren Aufbewahrung sind in Tab. 1 aufge-führt. Die Aufbewahrungsdauer beträgt mindestens 10 Jahre über die Gültigkeitsdauer des Dokumentes hinaus.

Tab. 1 Vorgaben zu Art, Ort und Dauer der Aufbewahrung von QM-Dokumenten mit Zuständigkeiten

Dokument Art Ort Dauer 1) Zuständigkeit

Handbuch GRS-Labor E-Copy GRS-Portal 10 a 2) QMB-GL

Prozessbeschreibungen E-Copy GRS-Portal 10 a 2) QMB-GL

Arbeitsanweisungen E-Copy GRS-Portal 10 a 2) QMB-GL

Standarddokumentvorlagen elektronisch GRS-Portal 10 a 2) QMB-GL

Mitgeltende Listen elektronisch GRS-Portal 10 a 2) QMB-GL

EXCEL-Formblätter elektronisch GRS-Portal 10 a 2) LL

Leitfaden zur Methodenvalidierung E-Copy GRS-Portal 10 a 2) LL

GRS-Vorgaben E-Copy oder elektronisch GRS-Portal 10 a 2) ZQB

Externe QM-Dokumente Hardcopy / elektronisch

BS Raum A14, GRS-Portal 10 a 2) 3) QMB-GL

1) Mindestaufbewahrungszeit

2) über die Gültigkeitsdauer hinaus

3) wenn Aufbewahrung zur Rückverfolgung durchgeführter Untersuchungen erforderlich

5 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen

Die Leistungen des GRS-Labors werden im Allgemeinen im Rahmen von Projekten er-bracht. Für jedes Projekt werden bereits vor der Angebotserstellung ein PL und ein PC benannt. Das von der LL gemeinsam mit dem PL unter Beachtung der vorhandenen Laborkapazitäten zu Projektbeginn abgestimmte Arbeitsprogramm wird in der Projekt-karte dokumentiert (siehe GRS-Unterstützungsprozess UP 01 „Projektmanagement und -controlling“, Kap. 2.3.1 des Managementhandbuchs der GRS /GRS 19a/).

Für die Annahme von Kundenanfragen ist die LL verantwortlich. Hierdurch soll vermie-den werden, dass von der GRS Leistungen angeboten werden, die vom GRS-Labor nicht erbracht werden können. Bei Kundenanfragen für Prüfungen, die nicht Bestand-


teil des Leistungsangebotes des GRS-Labors sind, wird deren Durchführbarkeit von der LL geprüft.

Jede Anfrage eines internen oder externen Kunden wird grundsätzlich schriftlich auf-genommen. Die kundenspezifischen Anforderungen werden mit dem Auftraggeber (bei internen Anfragen im Rahmen von Projekten i. A. der PL) geklärt und mit allen relevan-ten Informationen (gewünschter Auftragsumfang, Art und Anzahl der Proben) im Do-kument „Laborauftrag GRS-Labor“ (Standarddokumentvorlage SD-17-GL) erfasst. Hierdurch wird sichergestellt, dass die Kundenanfrage richtig verstanden wurde und das bei externen Kundenanfragen zu erstellende Angebot mit den Kundenanforderun-gen übereinstimmt. Weiterhin wird auf diese Weise gewährleistet, dass das GRS-Labor technisch in der Lage ist und über die notwendigen Ressourcen verfügt, um den ge-wünschten Auftrag auszuführen.

Bei Anfragen interner Kunden, die die Durchführung einer Laborprüfung erfordern, wird von der LL auf Grundlage des Laborauftrages in Abstimmung mit dem Anforderer ein Prüfplan (Standarddokumentvorlage SD-26-GL „Prüfplan GRS-Labor“) erstellt, in dem die im Laborauftrag spezifizierten Anforderungen nach Machbarkeit umgesetzt werden.

Bei Anfragen externer Kunden erstellt die LL in Zusammenarbeit mit dem PL und PC ein Angebot gemäß den Vorgaben der GRS. Vor dem Versand eines Angebotes wird eine Angebotsprüfung durchgeführt und auf dem Formblatt „Angebotsprüfung“ (GRS-Standarddokument) von den an der Angebotserstellung Beteiligten bestätigt. Die An-gebotsprüfung erfolgt ebenso wie die Prüfung von Verträgen durch den PC unter Ein-bindung der Abteilung „Recht und Compliance“ der GRS. Angebotsbearbeitung und Vertragsprüfung / -abschluss sind Phasen des Unterstützungsprozesses UP 01 „Pro-jektmanagement und -controlling“, der in Kap. 2.3.1 des Managementhandbuchs der GRS im Detail beschrieben ist /GRS 19a/.

Das Angebot wird anschließend von den entsprechend der Unterschriftenregelung Zu-ständigen unterzeichnet. Der PC sorgt für die termingerechte Versendung des Angebo-tes entsprechend den Kundenanforderungen sowie die interne Verteilung und die Er-fassung der Daten in der Datenbank (SAP-PKS).

Soweit vom Kunden Angebotsänderungen gefordert werden, gilt die beschriebene Vorgehensweise entsprechend.

Mit Angebotsabgabe werden vom PC Projektakten angelegt, die über die gesamte Pro-jektdauer zu führen sind. Der PL ist für die fachbezogene Dokumentation verantwort-lich und der PC für die Dokumentation der vertragsgemäßen Erfüllung der Projektvor-gaben.

Standardisierte Verträge und Vertragsentwürfe werden vom PC auf Konformität mit dem jeweiligen Standardvertrag geprüft. Bei Abweichungen wird die Abteilung „Recht und Compliance“ eingebunden. Nicht-standardisierte Verträge und Entwürfe werden vom PC immer der Abteilung „Recht und Compliance“ zur Prüfung vorgelegt. Parallel zur formal-juristischen Prüfung erfolgt eine fachliche Prüfung durch die LL und den PL. Änderungen bzw. Abweichungen vom Angebot werden mit dem Vorgesetzten bespro-chen. Das Ergebnis (Akzeptanz, Lösungsvorschläge) wird dem PC mitgeteilt, der die weiteren Schritte veranlasst.


Die durchgeführten Vertragsprüfungen sind von den an der Prüfung Beteiligten mittels Unterschrift auf dem Formblatt „Vertragsprüfung“ (GRS-Standarddokument) zu bestäti-gen.

Nach positiver Vertragsprüfung veranlasst der PC die Einholung der erforderlichen Un-terschriften auf dem Vertrag oder der Auftragsbestätigung bei den gemäß Unterschrif-tenregelung Zuständigen. Er sorgt für den externen Versand und die interne Verteilung und Dokumentation (in Kopie) der Verträge/Auftragsbestätigungen.

Wenn nach Beginn der Arbeiten Änderungen eines Auftrages erforderlich werden, wird der Kunde hiervon unverzüglich in Kenntnis gesetzt. Die Zustimmung des Kunden zu Vertragsänderungen wird vom PC mittels des Formblattes „Änderungsdienst“ (GRS-Standarddokument) beantragt und eingeholt. Sollten von Seiten des Kunden Änderun-gen in einem laufenden Projekt gewünscht werden, ist das GRS-Labor bemüht, ent-sprechende Lösungen anzubieten. Vertragsänderungen werden vom PC in den ent-sprechenden Projektakten dokumentiert.

6 Vergabe von Prüfungen im Unterauftrag

Vom GRS-Labor werden grundsätzlich keine Unteraufträge für Prüfungen vergeben. Daher besteht hierzu kein Regelungsbedarf.

7 Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen

Die Ausrüstung des GRS-Labors nach dem Stand von Wissenschaft und Technik er-folgt in enger Abstimmung mit den PL der Fachabteilungen, die die Anforderungen an das GRS-Labor nach den Notwendigkeiten der Projekte in Abstimmung mit dem BL und den zuständigen AL definieren.

Die Beschaffung von Prüfmitteln, Geräten, Materialien und Dienstleistungen erfolgt zentral durch die Beschaffungsstelle der GRS (Bereich „Zentrale Dienste“). Der Be-schaffungsprozess ist ein Unterstützungsprozess, der im UP 05 „Beschaffung“ im De-tail beschrieben wird (siehe MHB: Kap. 2.3.5) /GRS 19a/).

Bei der Beschaffung wendet die GRS die einschlägigen gesetzlichen Regelungen an, soweit diese im Einzelfall auf sie zutreffen.

7.1 Lieferantenauswahl

Die Auswahl der Lieferanten erfolgt durch den Bereich „Zentrale Dienste“ der GRS auf Grundlage einer vom GRS-Labor eingereichten elektronischen Bedarfsmeldung (vgl. Unterstützungsprozess UP 05 „Beschaffung“) /GRS 19a/.


Die Anforderungen an den Lieferanten werden vom GRS-Labor in der elektronischen Bedarfsmeldung spezifiziert. Hierzu erfolgen genaue Angaben bezüglich der erforderli-chen

• Qualitätsanforderungen und Qualitätssicherungsmaßnahmen,

• Liefer- und Leistungsterminwünsche,

• Abnahmen, Fortschrittskontrollen, Eingangsprüfungen,

• Genehmigungen, QS-Erfordernisse/Zertifizierungen,

• Erlaubnisse und Zulassungen des Lieferanten,

• zu beachtenden Rechtsnormen und Technischen Regeln,

• vom Auftragnehmer zu liefernden Unterlagen.

Das GRS-Labor hat grundsätzlich ein Vorschlagsrecht hinsichtlich in Frage kommen-der Lieferanten. Bei qualitätskritischen Beschaffungen (siehe Kap. 7.2) darf die zentra-le Beschaffungsstelle nicht von diesem Vorschlag abweichen.

7.2 Lieferantenzulassung

Bei qualitätsrelevanten Beschaffungen wie Prüfmitteln, Laborgeräten und sicherheits-technischen Einrichtungen, Kalibrierdienstleistungen, Standards und Referenzmateria-lien sowie bestimmten Verbrauchsmaterialien wird sichergestellt, dass die Lieferanten-auswahl nicht unter kaufmännischen Gesichtspunkten erfolgt, sondern mit dem Ziel bestmöglicher Qualität.

Alle Lieferanten, welche qualitätsrelevante Lieferungen und Leistungen erbringen, wer-den vor ihrer Zulassung hinsichtlich ihrer Qualitätsfähigkeit beurteilt. Die Zulassung zum Anbieterpool qualifizierter Auftragnehmer des GRS-Labors erfolgt nach folgenden Kriterien:

• Referenzen zu Fachkompetenz und technologischem Potential,

• Zertifikate (möglichst Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001),

• Spezialwissen (Alleinstellungsmerkmal),

• Nachweise zu wirtschaftlicher Situation und Marktposition,

• Nachweise zur Qualitätsfähigkeit (ggf. Überprüfung mittels Lieferantenaudit),

• Produktmustererprobungen/-tests,

• Preis-/Leistungsverhältnis,

• angebotener Service (Beratung, technische Unterstützung, Unterweisung),

• zugesagte Garantien und Gewährleistungen,

• geographische Lage zum GRS-Labor.


Für die Zulassung von Kalibrierdienstleistern muss zum Nachweis der messtechni-schen Rückführung zusätzlich eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

• akkreditiertes deutsches Kalibrierlabor (mit Akkreditierungssymbol) mit Kali-brierscheinen und Zertifikaten im Geltungsbereich der Akkreditierung (DAkkS-Kalibrierscheinen),

• akkreditiertes ausländisches Kalibrierlabor (mit Akkreditierungssymbol) mit Ka-librierscheinen und Zertifikaten im Geltungsbereich der Akkreditierung, deren Akkreditierungsstelle Unterzeichner des multilateralen Übereinkommens von EA oder ILAC für Kalibrierung ist,

• akkreditierter Hersteller von Referenzmaterialien (mit Akkreditierungssymbol) mit Zertifikaten für zertifizierte Referenzmaterialien.

Steht kein Kalibrierdienstleister zur Verfügung, der mindestens eines der drei genann-ten Kriterien erfüllt, können in Ausnahmefällen auch Referenzmaterialien oder Gase von international anerkannten Instituten wie dem National Institute of Standards and Technology (NIST) oder der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) verwendet werden. Die Ergebnisse der Beurteilung der Qualitätsfähigkeit eines Liefe-ranten werden im Dokument „Zulassung von Lieferanten für qualitätsrelevante Be-schaffungen des GRS-Labors“ (Standarddokumentvorlage SD-37-GL) dokumentiert.

Die im Anbieterpool des GRS-Labors für qualitätsrelevante Beschaffungen zugelasse-nen Lieferanten werden in der Liste LIS-009-GL „Qualifizierte Auftragnehmer“ geführt einschließlich dem Grund ihrer Zulassung nach den genannten Kriterien. Für die be-reits vorhandenen Lieferanten werden langjährige positive Erfahrungen mit Qualität und Leistung vorausgesetzt. Diese werden in der Liste LIS-009-GL daher unter „Grund der Zulassung" entsprechend gekennzeichnet („L").

Die Auswahl der Lieferanten erfolgt transparent (siehe Kap. 7.3).

7.3 Lieferantenbewertung

Die Bewertung von Lieferanten für qualitätsrelevante Lieferungen und Leistungen (sie-he Kap. 7.2) erfolgt auf der Basis der vorangegangenen Beschaffungen. Die Eignung der Lieferanten wird nach den folgenden Bewertungskriterien ermittelt:

• Produktqualität,

• Liefertermintreue,

• Preis-/Leistungsverhältnis,

• Beratung,

• Dauer der Angebotserstellung.

Die Bewertung der Lieferanten nach diesen Kriterien erfolgt kontinuierlich mit jeweils drei Bewertungsstufen, wobei die Kriterien unterschiedlich gewichtet werden (siehe Abb. 9).


Abb. 9 Vorgehensweise bei der Bewertung von Lieferanten auf der Basis von

fünf Bewertungskriterien unterschiedlicher Gewichtung mit jeweils drei Bewertungsstufen:

Anhand der erreichten Punktzahl aus Wertungspunkten x Wichtungsfaktor erfolgt eine Einstufung der Lieferanten in die Kategorien

• „Lieferant ist geeignet“ (> 20 Punkte),

• „Lieferanten überprüfen und beobachten“ (16 – 20 Punkte),

• „Lieferant ist nicht geeignet“ (≤ 15 Punkte).

Im Bewertungskriterium „Produktqualität“ muss mindestens die Bewertungsstufe „be-friedigend“ erreicht werden. Die Ergebnisse der Bewertung werden in der Liste „Quali-fizierte Auftragnehmer“ (LIS-009-GL) dokumentiert. Diese Liste wird ständig fortge-schrieben. Die Gesamtbewertung eines Lieferanten basiert auf dem Mittelwert aller Bewertungen der letzten beiden Jahre. Sollte innerhalb dieses Zeitraumes nur eine bzw. keine Bewertung vorliegen, so wird die letzte vorliegende Bewertung herangezo-gen.

Die Lieferantenbewertungen werden aufbewahrt. Die Aufzeichnungen dienen auch als Nachweis für die Begründung des Ausschlusses von Lieferanten.

7.4 Beschaffung und Warenannahme

Anfragen und Ausschreibungen für notwendige Lieferungen und Dienstleistungen wer-den entweder vom GRS-Labor selbst, vom IT-Manager, vom IT-Service-Provider oder von der zentralen Beschaffungsstelle der GRS auf der Grundlage der Bedarfsmeldung des GRS-Labors erstellt. In die Anfrage werden die vom GRS-Labor festgelegten Spe-zifikationen übernommen. Die Anfrage umfasst, soweit zutreffend, weiterhin:

• allgemeine Liefer- und Leistungsbedingungen,

• Zusatzbedingungen (wie z. B. Umwelteigenschaften, Vorgaben zur Energieeffizienz),

3 Wertungspunkte 2 Wertungspunkte 1 Wertungspunkt

5 gut(15 Punkte)

befriedigend(10 Punkte)

schlecht(5 Punkte)

2 genauer Termin(6 Punkte)

1 Woche nach Termin(4 Punkte)

> 1 Woche nach Termin(2 Punkte)

1 gut(3 Punkte)


schlecht(1 Punkt)

1 gut(3 Punkte)


schlecht(1 Punkt)

1 1 Woche ab Anfrage(3 Punkte)

2 Wochen ab Anfrage(2 Punkte)

> 2 Wochen ab Anfrage(1 Punkt)

Liefertermintreue

Beratung

Preis-/Leistungsverhältnis

Dauer der Angebotserstellung

Wichtungs-faktor

Bewertungsstufen Bewertungskriterium

Produktqualität


• gewünschte Liefertermine bzw. Leistungserbringungszeiten,

• den Abgabetermin für das Angebot.

Bei Material-, Produkt- oder Leistungsanforderungen werden neben technischen und ökonomischen auch ökologische und soziale Aspekte angemessen berücksichtigt.

Die anfragende Stelle prüft alle eingehenden Angebote hinsichtlich Übereinstimmung mit den Bedingungen der Anfrage ggf. unter Einbindung des GRS-Labors zur fachli-chen Prüfung.

Angebotsvergleich, Vergabeentscheidung und die Bestellung erfolgen grundsätzlich durch die zentrale Beschaffungsstelle. Bei schwerwiegenden Störungen des Laborbe-triebs kann hiervon abweichend auch eine sofortige mündliche Bestellung durch das GRS-Labor erfolgen.

Das GRS-Labor prüft eingehende Lieferungen auf Identität und Menge anhand der Lie-ferbegleitpapiere. Die angelieferten Waren werden außerdem auf offensichtliche Män-gel und Transportschäden − soweit anhand des äußeren Erscheinungsbildes der Ware erkennbar bzw. vollziehbar − überprüft. Werden offensichtliche Mängel bereits bei der Anlieferung erkannt, wird die Annahme verweigert.

Alle im GRS-Labor angelieferten Prüfmittel, Geräte und Materialien werden einer Ein-gangskontrolle unterzogen. Hierzu werden die Lieferungen auf Übereinstimmung mit der Bestellung hinsichtlich Art, Menge, Qualität und mitzuliefernder Unterlagen über-prüft. Das Ergebnis der Eingangskontrolle wird dokumentiert.

Sofern es sich um Prüfmittel handelt, wird geprüft, ob eine werksseitige Kalibrierung durch den Hersteller erfolgt ist und ob eine Prüfdokumentation und die erforderlichen Zertifikate mitgeliefert wurden.

Abweichungen, Fehler oder Mängel werden der Beschaffungsstelle mitgeteilt. Bei der Eingangskontrolle als fehlerhaft oder mangelhaft erkannte Lieferungen werden als sol-che gekennzeichnet und vor der weiteren Nutzung bis zur endgültigen Entscheidung über ihre weitere Verwendung gesichert. Die endgültige Entscheidung über die weitere Verwendung bzw. Vorgehensweise wird von der LL ggf. in Abstimmung mit der Be-schaffungsstelle und dem Lieferanten herbeigeführt und dokumentiert.

Ordnungsgemäße Lieferungen werden von der LL oder einem autorisierten Labormit-arbeiter zur Verwendung bzw. Nutzung freigegeben. Die Freigabe von Geräten und Prüfmitteln erfolgt durch den jeweiligen Geräte- bzw. Prüfmittelbeauftragten (siehe Kap. 2.7.5 und 2.7.6).

Für alle zu erbringenden Dienstleistungen werden vom GRS-Labor Fortschrittskontrol-len festgelegt, durchgeführt und dokumentiert. Hierbei werden insbesondere Ter-mineinhaltung, Leistungsfortschritt und die Qualität der Leistung überprüft.

Werden bei den Fortschrittskontrollen bzw. der Abnahme Fehler, Mängel bzw. Abwei-chungen von den vertraglich vereinbarten Leistungen festgestellt, werden diese schrift-lich festgehalten und vom Auftragnehmer gegengezeichnet. Die zentrale Beschaf-fungsstelle wird über die Ergebnisse der Fortschrittskontrollen und der Abnahme infor-


miert. Die Abarbeitung festgestellter Fehler, Mängel oder Abweichungen wird vom GRS-Labor überwacht. Erst danach wird die Leistung gegenüber der Beschaffungsstel-le als erbracht angegeben.

Die Überwachung der Bestände an Chemikalien, Laborbedarf und Gasen erfolgt durch den Chemikalienbeauftragten. Er stellt unter Berücksichtigung der Lieferfristen sicher, dass es nicht zu Versorgungsengpässen kommt.

Für Verbrauchsmaterialien, Chemikalien und Referenzmaterialien, Wartungs- und Ka-librierdienste an Geräten und Prüfmitteln sowie den IT-Service am LIMS werden mit den Lieferanten Rahmenverträge abgeschlossen. Die benötigten Materialien und Dienstleistungen können vom GRS-Labor bei den Lieferfirmen bis zu dem im Vertrag festgelegten Höchstbetrag bei gleichzeitiger Einholung der aktuellen Preise geordert werden. Über die Bestellung werden formlose interne Unterlagen erstellt, die der Ver-waltung als Rechnungsprüfungsbeleg dienen. Die Lieferung wird auf dem Lieferschein bestätigt. Verrechenbare Materialien werden auf einem Materialentnahmebeleg den Projekten zugeordnet.

7.5 Freigabe von Geräten, Prüfmitteln und Reagenzien vor Gebrauch

Alle gelieferten Geräte und Prüfmittel werden einer Eingangskontrolle und einer Funk-tionsprüfung unterzogen, deren Ergebnis im Dokument „Geräte-/Prüfmitteleingangs-kontrolle GRS-Labor“ (Standarddokumentvorlage SD-10-GL) dokumentiert wird. Die Freigabe von Geräten und Prüfmitteln für den Gebrauch erfolgt durch den jeweiligen Geräte- bzw. Prüfmittelbeauftragten (siehe Kap. 2.7.5 und 2.7.6) und wird auf dem Do-kument „Geräte-/Prüfmitteldaten GRS-Labor“ (Standarddokumentvorlage SD-09-GL) bestätigt (siehe Kap. 20).

Reagenzien werden vor Gebrauch anhand des Produktbegleitblattes geprüft und durch Eintrag ins LIMS freigegeben. Alle zertifizierten Referenzmaterialien und selbst herge-stellten Standards werden in der mitgeltenden Liste LIS-007-GL „Referenzmaterialien“ erfasst. Bei Ablauf der Haltbarkeit dieser Reagenzien wird eine Warnmeldung ausge-geben (siehe LA-101 „Herstellung von und Umgang mit Kalibrierlösungen und Kontroll-standards“).

8 Dienstleistungen für den Kunden

Das GRS-Labor legt großen Wert auf eine enge Zusammenarbeit mit seinen Kunden, um bei jeder Auftragsbearbeitung einen optimalen Informationsfluss zu gewährleisten. Die Zusammenarbeit umfasst folgende Aspekte:

• reibungslose Gestaltung der Kontaktaufnahme,

• eindeutige Erfassung des Kundenbedarfs,

• weitestmögliche Berücksichtigung der Kundenwünsche,

• klare Kommunikation der Leistungen des GRS-Labors,

• Klärung aller Fragen und Probleme im Zusammenhang mit dem Auftrag,


• regelmäßige Unterrichtung des Kunden über den Bearbeitungsstand,

• Förderung des Informationsrückflusses vom Kunden.

Diese Grundsätze zur Zusammenarbeit werden je nach Erfordernis, Umfang des Auf-trags und vertraglicher Vereinbarung auf alle Aufträge angewendet.

Dem Kunden ist es jederzeit möglich, Kontakt zum GRS-Labor herzustellen. Dazu ste-hen alle wichtigen Kommunikationsmittel (Telefon, Telefax, E-Mail) zur Verfügung, de-ren Nummern und Adressen dem Kunden mitgeteilt werden. Hauptsächlicher An-sprechpartner ist die LL, die über das nötige Hintergrundwissen verfügt, um dem Kun-den mit Rat und Tat zur Seite zu stehen.

Alle Fragen zu einem Auftrag werden vorab geklärt, um Unklarheiten zu beseitigen. Von Beratungen mit dem Kunden werden Aufzeichnungen geführt. Inhalte und Ergeb-nisse wichtiger Gespräche und Telefonate werden protokolliert, dem Kunden z. B. per E-Mail zur Verfügung gestellt und in der Projektakte abgelegt.

Treten Fragen auf, wie beispielsweise zur Probenbeschriftung, so werden diese schnellstmöglich mit dem Kunden geklärt. Sind Änderungen des Auftrags erforderlich, wie z. B. wegen Probenveränderungen oder nicht ausreichender Probenmenge, so wird vorab eine Genehmigung des Kunden eingeholt.

Während der Auftragsbearbeitung wird der Kunde grundsätzlich informiert, wenn Ver-zögerungen oder sonstige Probleme auftreten, welche die vertragsgemäße Erledigung des Auftrags gefährden.

Wünscht der Kunde vor Fertigstellung des Prüfberichtes Teilergebnisse oder vorläufige Ergebnisse, so wird er darauf hingewiesen, dass diese unter Vorbehalt stehen. Mit Un-sicherheiten behaftete Ergebnisse oder Informationen werden entsprechend ausge-wiesen.

Benötigt der Kunde über den Prüfbericht hinaus weitere Informationen, so werden die-se bevorzugt im direkten Gespräch mit dem Kunden übermittelt. Solche Informationen betreffen z. B.

• Erklärungen zu den Prüfverfahren und Prüfbedingungen,

• Erläuterung der Prüfergebnisse und ihrer Bedeutung,

• Interpretation der Prüfergebnisse,

• Empfehlungen zu weiteren Maßnahmen.

Benötigt der Kunde Restproben für Verifizierungszwecke, so werden ihm diese nach Ende der Arbeiten zur Verfügung gestellt. Auf Wunsch kann der Kunde auch persönlich bei den für ihn durchgeführten Arbeiten anwesend sein.

Durch festgelegte Verfahren wird systematisch dafür gesorgt, dass rückfließende In-formationen in ausreichendem Umfang erhalten werden, um die Dienstleistungen für den Kunden weiter zu verbessern. Rückfließende Informationen sind alle positiven und negativen, mündlich oder schriftlich vorgebrachten, geplant oder spontan eingehenden Äußerungen von Kunden, welche die Qualität der Arbeitsausführung betreffen. Dazu


zählen auch Verdachtsmomente hinsichtlich der Richtigkeit und Zuverlässigkeit von Prüfergebnissen (siehe Kap. 10).

Zur Messung der individuellen Kundenzufriedenheit werden schriftliche Kundenbefra-gungen durchgeführt. Kundenbezogene Informationen lassen sich auch aus der direk-ten Kommunikation mit dem Kunden, aus Projektgesprächen und aus Rückäußerun-gen zu Prüf- und Projektberichten ableiten. Auch telefonische Nachfragen nach Ab-schluss eines Auftrages werden zur Ermittlung der Kundenzufriedenheit herangezo-gen. Die Angaben werden systematisch erfasst und ausgewertet.

Die Auswertung des Kundenfeedbacks obliegt der LL. Negatives Feedback wird als Beschwerde aufgefasst. Die Vorgehensweise bei einer Beschwerdebearbeitung ist in Kapitel 9 detailliert beschrieben. Über die sich aus einer Beschwerde ergebenden Maßnahmen werden die Labormitarbeiter belehrt. Auch positiver Informationsrückfluss, der keine Auswirkungen auf die Prozesse im GRS-Labor hat, wird den Mitarbeitern be-kannt gemacht, um sie in ihren Leistungen zu bestätigen und zu motivieren.

9 Beschwerden

Kundenzufriedenheit ist ein wesentlicher Bestandteil des Managementsystems. Ein negatives Kundenfeedback wird als Chance gesehen, die Qualität der Dienstleistung zu verbessern. Dabei wird jede zur Kenntnis gebrachte Diskrepanz zwischen Kunden-erwartung und erbrachter Leistung als Beschwerde aufgefasst. Ziel einer schnellen und gründlichen Bearbeitung von Beanstandungen und Beschwerden ist die Klärung der Ursachen fehlerhafter Arbeiten und deren nachhaltige Beseitigung, um das Auftreten desselben Fehlers künftig zu vermeiden.

Mögliche Gründe für Beschwerden können sein:

• Beanstandung von Prüfergebnissen,

• Beanstandung von Prüfberichten,

• Mängel bei der Beratung,

• Terminüberschreitungen,

• Fehler in der Kommunikation,

• organisatorische Mängel,

• Nichteinhaltung von Absprachen.

Beschwerden erreichen üblicherweise zuerst die LL. Werden Beanstandungen gegen-über Mitarbeitern geäußert, wird die LL hiervon unverzüglich unterrichtet. Weiterhin werden der QMB-GL sowie ggf. der PL informiert. Zeigt sich bei der Beschwerdean-nahme, dass Sofortmaßnahmen erforderlich sind, um Fehler oder Fehlerfolgen zu be-seitigen, werden diese unverzüglich ergriffen.

Die LL prüft, ob die Beschwerde berechtigt ist, und entscheidet über das weitere Vor-gehen. Falls die Beschwerde berechtigt ist und die Beschwerdeursache nicht durch eine Sofortmaßnahme beseitigt werden konnte, erfolgt eine weitere Beschwerdebear-


beitung mit einer sorgfältigen Ursachenanalyse zur Ermittlung möglicher Fehlerquellen. Zeigt die Ursachenanalyse, dass Korrekturmaßnahmen (siehe Kap. 12) und/oder Vor-beugemaßnahmen (siehe Kap. 13) erforderlich sind, um die Ursache(n) der Beschwer-de zu beseitigen, werden geeignete Maßnahmen festgelegt.

Von der LL und dem QMB-GL wird geprüft, ob die festgelegten Maßnahmen einen Ein-fluss auf die Wirksamkeit und Effizienz des QM-Systems haben. Ist dies der Fall, wer-den diese Maßnahmen in das CAPA-System (siehe Kap. 12) einbezogen und in die Listen LIS-013-GL „Korrekturmaßnahmen GRS-Labor“ und/oder LIS-014-GL „Vorbeu-gemaßnahmen GRS-Labor“ aufgenommen.

Alle eingegangenen Beschwerden und deren Bearbeitung, die festgelegten Maßnah-men sowie deren Bewertung werden in einem Beschwerdeprotokoll (Standarddoku-mentvorlage SD-07-GL „Beschwerdeprotokoll GRS-Labor“) vollständig und nachvoll-ziehbar dokumentiert. Der Eingang der Beschwerde wird dem Beschwerdeführer tele-fonisch oder schriftlich bestätigt. Beschwerden werden so schnell wie möglich, jedoch in einem Zeitraum von maximal vier Wochen bearbeitet. Andernfalls wird der Kunde über den Stand der Beschwerdebearbeitung informiert. Diese Vorgehensweise wird dem Beschwerdeführer bereits beim Beschwerdeeingang mitgeteilt. Der Stand der ein-zelnen Bearbeitungsschritte wird fortlaufend in der Liste LIS-015-GL „Beschwerden GRS-Labor“ erfasst.

Die Entscheidung über die Beschwerde wird dem Beschwerdeführer zum Abschluss der Beschwerdebearbeitung mitgeteilt. Im Rahmen dieser Rücksprache wird die Ak-zeptanz des Beschwerdeführers abgefragt.

Die Mitarbeiter des GRS-Labors werden über die sich aus der Beschwerde ergeben-den Maßnahmen belehrt. Die Wirksamkeit neuer Regelungen wird von der LL kontrol-liert. Falls erforderlich, wird die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen bei den re-gelmäßigen Laborbesprechungen und QM-Leitungsgesprächen thematisiert und gege-benenfalls im Rahmen der internen Audits (siehe Kap. 15) überprüft.

Die genaue Vorgehensweise bei der Bearbeitung von Beschwerden ist in der Arbeits-anweisung LA-004 „Bearbeitung von Beschwerden“ geregelt.

Eine Auswertung der eingegangenen Beschwerden erfolgt regelmäßig im Rahmen der jährlichen Managementbewertung (siehe Kap. 16).

10 Lenkung bei fehlerhaften Prüfarbeiten

Die Verfahrensweise beim Umgang mit Abweichungen und Fehlern ist in Kapitel 12 (Korrekturmaßnahmen) und Kapitel 13 (Vorbeugende Maßnahmen) dargestellt. Details werden in der Arbeitsanweisung LA-005 „Verhalten bei Abweichungen und Fehlern“ beschrieben. Die LL wird über jede fehlerhafte Prüfarbeit sofort informiert und ent-scheidet über das weitere Vorgehen.

Prüfarbeiten, die fehlerhaft sind oder im Verdacht stehen, fehlerhaft zu sein, werden unverzüglich eingestellt. Die Wiederaufnahme der Arbeiten darf erst nach vorheriger Genehmigung durch die LL erfolgen.


Sind die möglichen Auswirkungen eines Fehlers bzw. der Umfang der betroffenen Prü-fungen nicht genau bekannt, wird je nach Fehlerart eine Untersuchung durchgeführt, um Zeitraum und Umfang der fehlerhaften Prüfungen abzuschätzen und über die wei-tere Vorgehensweise sowie die Annehmbarkeit der fehlerhaften Arbeiten entscheiden zu können.

Fehlerhafte Prüfergebnisse werden nicht im Prüfbericht berücksichtigt. Falls erforder-lich, wird der Kunde hierüber unterrichtet. Prüfberichte, die bereits auch für andere Kunden erstellt wurden, werden in erforderlichem Umfang zurückgehalten. Wenn nötig, werden Prüfergebnisse, die bereits an Kunden herausgegeben wurden, zurückgerufen.

Die Transparenz der Maßnahmen wird durch eine nachvollziehbare Aktenführung und eine allgemeine Vorgangskontrolle sichergestellt. Die Dokumentation der Prüfungen im LIMS lässt die einzelnen Bearbeitungsschritte vollständig, nachvollziehbar und dauer-haft erkennen.

Ergebnisrelevante Informationen werden in einem Abweichungsprotokoll (Standarddo-kumentvorlage SD-01-GL „Abweichungsprotokoll GRS-Labor“) dokumentiert und be-wertet.

Auf diese Weise ist das GRS-Labor jederzeit in der Lage, die Qualität seiner Prüfer-gebnisse zu bewerten.

11 Verbesserung

Das prozessorientierte QM-System des GRS-Labors folgt den Regeln des PDCA-Regelkreises („Plan“ – „Do“ – „Check“ – „Act“), der auf allen Hierarchieebenen umge-setzt wird und als Grundlage für einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess dient. Die Umsetzung des PDCA-Regelkreises im GRS-Labor ist in Abb. 10 dargestellt.

Ausgehend von der Qualitätspolitik und den Qualitätsgrundsätzen der GRS und des GRS-Labors (siehe Kap. 1) werden jährlich die qualitativen und quantitativen Qualitäts-ziele für das folgende Jahr festgelegt (Qualitätsvorgaben). Im Rahmen der Prozesspla-nung („Plan“) werden Indikatoren zur Überprüfung der Zielerreichung definiert. Hierbei wird zwischen qualitativen Indikatoren und quantitativen Indikatoren (Kennzahlen) un-terschieden.

Die Prozessrealisierung zur konkreten Verbesserung der Prozessabläufe in qualitativer und quantitativer Hinsicht (Qualitätserzeugung: „Do“) erfolgt nach den Vorgaben der Prozessplanung und wird regelmäßig anhand der vorgegebenen Indikatoren überprüft.

Die Erreichung der Zielvorgaben wird einmal pro Quartal im QM-Leitungsgespräch überprüft (Prozessbewertung: „Check“). Die Bewertung erfolgt über einen Soll-Ist-Vergleich der ermittelten Kennzahlen mit den entsprechenden quantitativen Zielwerten. Eine qualitative Beurteilung der Wirksamkeit der Prozesse erfolgt weiterhin z. B. im Rahmen der planmäßig durchgeführten internen Audits (siehe Kap. 15). Gegebenen-falls werden auch außerplanmäßige interne Audits durchgeführt.


Abb. 10 Umsetzung des PDCA-Regelkreises im GRS-Labor

Die Ergebnisse dieser Analysen und Bewertungen ermöglichen Rückschlüsse auf die Qualität der Arbeitsergebnisse und den Grad der Kundenzufriedenheit. Aus diesen Er-gebnissen werden konkrete Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen abgeleitet und umgesetzt (Prozessverbesserung: „Act“).

Im Rahmen der Managementbewertung (siehe Kap. 16) erfolgt eine zusammenfassen-de Bewertung der Zielerreichung. Auf der Grundlage des identifizierten Verbesse-rungspotentials wird ein Maßnahmenplan zur Weiterentwicklung des Management-systems erstellt, der auf die Qualitätsgrundsätze und -ziele des GRS-Labors ausgerich-tet ist. Die Ergebnisse der Managementbewertungen des GRS-Labors sind Bestandteil des übergeordneten PDCA-Prozesses der GRS und werden beim jährlichen Manage-ment-Review der GRS berücksichtigt.

Durch ständige Anwendung dieses PDCA-Regelkreises bei allen Tätigkeiten des GRS-Labors wird ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess erreicht. Ein Beispiel für einen solchen PDCA-Regelkreis ist in Abb. 11 dargestellt. Für die gewählte Zielvorgabe „Ak-kreditierung des GRS-Labors“ werden hier beispielhaft die Ziele („Plan“), die Tätigkei-ten zur Prozessrealisierung („Do“), die Bewertung der Zielerreichung („Check“) sowie Maßnahmen zur Prozessverbesserung („Act“) veranschaulicht.

Qualitätspolitik und Qualitätsgrundsätze

Managementbewertung

Prozessrealisierung

Verbesserungs-potential

Verbesserungs-potential

Prozessplanung

Qualitätsziele

Qualitative Indikatoren Quantitative Indikatoren (Kennzahlen)

Plan

Do

Check

Act

Prozessbewertung

Qualitative Beurteilung (z. B. interne Audits)

Quantitative Ermittlung (Soll-Ist-Vergleich)

Prozessverbesserung

Analyseund Bewertung


Abb. 11 Beispiel für einen PDCA-Regelkreis im GRS-Labor (Zielvorgabe „Akkre-

ditierung des GRS-Labors“)

12 Korrekturmaßnahmen

Korrekturmaßnahmen können ebenso wie vorbeugende Maßnahmen (siehe Kap. 13) aus unterschiedlichen Quellen abgeleitet werden:

• Managementbewertungen (siehe Kap. 16),

• interne Audits (siehe Kap. 0),

• externe Audits,

• Beschwerden (siehe Kap. 9),

• Abweichungen und Fehler (siehe unten).

Das Maßnahmenmanagement zur systematischen Umsetzung von Korrektur- und Vor-beugemaßnahmen erfolgt nach dem CAPA-Konzept („Corrective And Preventive Ac-tions“). Alle Korrekturmaßnahmen („Corrective Actions“) und Vorbeugungsmaßnahmen („Preventive Actions“), die einen Einfluss auf die Wirksamkeit und Effizienz des QM-Systems haben, werden in den Listen LIS-013-GL „Korrekturmaßnahmen GRS-Labor“ und LIS-014-GL „Vorbeugemaßnahmen GRS-Labor“ erfasst und nach dem CAPA-System bearbeitet.

Hierzu zählen sämtliche Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, die im Rahmen der re-gelmäßigen Managementbewertungen festgelegt werden, sowie sämtliche Korrektur-maßnahmen, die sich aus Abweichungen in internen und externen Audits ergeben (siehe Abb. 12). Gegebenenfalls werden auch weitere Korrektur- und Vorbeugemaß-nahmen, die sich aus Empfehlungen in internen und externen Audits, aus der Bearbei-tung von Beschwerden sowie der Bearbeitung von Abweichungen und Fehlern erge-ben, in das CAPA-System aufgenommen.

Act Plan

DoCheck

Akkreditierung des GRS-Labors • Vorliegen der Akkreditierungs-

urkunde in 2013 • Akkreditierung von

3 Prüfverfahren

Tätigkeiten • Erstellung der

Unterlagen • Validierung der

Prüfverfahren • internes Audit

Bewertung, ob Akkreditierungs- anforderungen erreicht sind • DAkkS-Audit mit

Auditbericht und Abweichungsberichten

Umsetzung von Empfehlungen und Abstellung von Abweichungen • Korrekturmaßnahmen • Verbesserungs-

maßnahmen


Abb. 12 Maßnahmenmanagement nach dem CAPA-Konzept

Die Bearbeitung der im CAPA-System erfassten Maßnahmen wird im Rahmen der re-gelmäßigen Laborbesprechungen und QM-Leitungsgespräche verfolgt und in den Lis-ten LIS-013-GL „Korrekturmaßnahmen GRS-Labor“ und LIS-014-GL „Vorbeugemaß-nahmen GRS-Labor“ dokumentiert.

Nach der Durchführung und Erledigung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen wird die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen, falls erforderlich, bei den Laborbespre-chungen und QM-Leitungsgesprächen thematisiert und gegebenenfalls im Rahmen der internen Audits überprüft. Eine Auswertung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen erfolgt regelmäßig im Rahmen der jährlichen Managementbewertung.

Die Maßnahmen zur Qualitätssicherung sind in den anzuwendenden Arbeitsanweisun-gen geregelt. Trotz aller Qualitätssicherungsmaßnahmen kann es zu Abweichungen und Fehlern kommen. Entscheidend ist eine gelebte Qualitätskultur, nach der Fehler passieren dürfen und zur weiteren Verbesserung des Managementsystems genutzt werden.

Empfehlungen

Maßnahmen

Abweichungen

CAPA: Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Management-bewertung

SD-07-GL Beschwerdeprotokoll

GRS-Labor

LIS-015-GL BeschwerdenGRS-Labor

externintern

geplant ungeplant

extern

RevisionPrüfplan

Versuchsplan

SD-01-GL Abweichungsprotokoll

GRS-Labor

Management-bericht

LIS-013-GL Korrekturmaßnahmen

GRS-Labor

LIS-014-GL Vorbeugemaßnahmen

GRS-Labor

intern extern

SD-03-GL/SD-06-GLAuditbericht/-protokoll

GRS-Labor

Auditbericht DAkkS

Audits

BeschwerdenAbweichungenund Fehler


Abweichungen und Fehler können auf verschiedene Weise festgestellt werden wie bei-spielsweise durch

• Überprüfung von Arbeiten im Rahmen der Qualitätslenkung,

• Kalibrierung von Prüfmitteln,

• Prüfung von Verbrauchsmaterial,

• Prüfung von Prüfberichten,

• interne und externe Audits,

• Managementbewertungen,

• Rückmeldungen oder Beschwerden von Kunden,

• Beobachtungen der Mitarbeiter,

• Ringversuche / Laborvergleichsversuche.

Abweichungen und Fehler können in allen Bereichen des GRS-Labors auftreten. Mög-liche Fehlerquellen sind beispielsweise

• fehlerhafte Prüfverfahren,

• fehlerhafte Prüf-/Versuchsanweisungen,

• fehlerhafte Probenahmen,

• fehlerhafte Prüfmittel,

• fehlerhafte Einstellungen,

• fehlerhafte Eingaben,

• Berechnungsfehler,

• Übertragungsfehler.

Alle Mitarbeiter des GRS-Labors sind zur Mitwirkung bei der Erkennung von Abwei-chungen und Fehlern verpflichtet, um deren erneutes Auftreten zu verhindern. Die LL sowie ggf. der PL werden über auftretende Abweichungen und Fehler unverzüglich un-terrichtet und entscheiden über das weitere Vorgehen. Ergeben die Überprüfungen, dass QM-Vorgaben unzureichend sind oder sogar fehlen, wird der QMB-GL informiert.

Die Verfahrensweise zur Erkennung und Handhabung von Abweichungen und Fehlern und zur Beseitigung von deren Ursachen ist in der Arbeitsanweisung LA-005 „Verhal-ten bei Abweichungen und Fehlern“ beschrieben.

Alle Abweichungen und Fehler, die nicht im Rahmen von internen Audits, Manage-mentbewertungen oder durch Rückmeldungen bzw. Beschwerden von Kunden festge-stellt werden, werden von dem verantwortlichen Mitarbeiter unverzüglich in einem Ab-weichungsprotokoll (Standarddokumentvorlage SD-01-GL „Abweichungsprotokoll GRS-Labor“) erfasst. Sind Sofortmaßnahmen zur Beseitigung des Fehlers und der Fehlerfolgen erforderlich, werden diese vom zuständigen Mitarbeiter unverzüglich er-griffen und im Abweichungsprotokoll dokumentiert. Für Abweichungen, die im Rahmen von externen Audits ermittelt werden, wird ebenfalls ein Abweichungsprotokoll erstellt.


Wird eine Abweichung bzw. ein Fehler als erheblich oder systematisch eingestuft, wird unverzüglich eine sorgfältige Ursachenanalyse nach der 6M-Methode eingeleitet, um die Ursache(n) des Problems zu ermitteln. Diese Methode berücksichtigt die möglichen Ursachen:

• Mensch (z. B. Fertigkeiten und Schulung der Mitarbeiter, Kommunikation),

• Maschine (z. B. Geräte, Prüfmittel, Kalibrierung, Wartung, IT),

• Material (z. B. Proben, Standards, Referenzmaterialien, Chemikalien),

• Methode (z. B. Prozesse, Prüfverfahren, Validierung),

• Milieu (z. B. Räumlichkeiten, Umgebungsbedingungen, Kontamination),

• Management (z. B. Managementsystem, Überlastung, Fehlorganisation).

Das Ergebnis der Ursachenanalyse wird durch den zuständigen Mitarbeiter im Abwei-chungsprotokoll dokumentiert.

Zeigt die Ursachenanalyse, dass Korrekturmaßnahmen erforderlich sind, um die Ursa-che(n) der Abweichung zu beseitigen und ein Wiederauftreten des Fehlers zu verhin-dern, werden geeignete Maßnahmen festgelegt. Die festgelegten Korrekturmaßnah-men werden bewertet und im Abweichungsprotokoll dokumentiert.

Von der LL und dem QMB-GL wird geprüft, ob die festgelegten Korrekturmaßnahmen einen Einfluss auf die Wirksamkeit und Effizienz des QM-Systems haben. Ist dies der Fall, werden diese Korrekturmaßnahmen in das CAPA-System einbezogen und in die Liste LIS-013-GL „Korrekturmaßnahmen GRS-Labor“ aufgenommen.

Nach der Durchführung und Erledigung von Korrekturmaßnahmen werden die Mitarbei-ter des GRS-Labors über die durchgeführten Maßnahmen belehrt. Die Wirksamkeit neuer Regelungen wird von der LL kontrolliert. Falls erforderlich, wird die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen bei den regelmäßigen Laborbesprechungen und QM-Leitungsgesprächen thematisiert und gegebenenfalls im Rahmen der internen Audits überprüft.

Die Verfahrensweise bei fehlerhaften Prüfarbeiten ist in Kapitel 10 beschrieben. Details zur Bearbeitung bestimmter Abweichungen und Fehler, wie fehlerhaften Prüfmitteln, Prüfarbeiten, Prüfergebnissen, Prüfberichten, Ringversuchen / Laborvergleichs-versuchen oder Abweichungen im Managementsystem finden sich in der Arbeitsan-weisung LA-005 „Verhalten bei Abweichungen und Fehlern“.

Bei schwerwiegenden Abweichungen und Fehlern wird ein außerplanmäßiges internes Audit (siehe Kap. 15) durchgeführt. Dies betrifft insbesondere die Nichteinhaltung von grundsätzlichen Regelungen und Verfahren im GRS-Labor, Abweichungen von den technischen Abläufen sowie Risiken für den geregelten Betrieb.


13 Vorbeugende Maßnahmen

Das Maßnahmenmanagement nach dem CAPA-Konzept (siehe Kap. 12) umfasst auch die vorbeugenden Maßnahmen. Vorbeugende Maßnahmen dienen zur Beseitigung möglicher Fehlerquellen und zur Verbesserung der Qualität der Dienstleistungen. Die-se Maßnahmen beziehen sich im Unterschied zu Korrekturmaßnahmen nicht auf be-reits aufgetretene Fehler, sondern auf potentielle Abweichungen vor dem Auftreten ei-nes tatsächlichen Fehlers.

Bei der Mehrzahl der qualitätssichernden Maßnahmen im GRS-Labor handelt es sich um vorbeugende Maßnahmen, die planmäßig und regelmäßig durchgeführt werden, wie

• Ergänzungen von Arbeitsanweisungen bzw. Erstellung neuer Anweisungen,

• Vereinfachung und Standardisierung von Prozessen,

• Schulung von Mitarbeitern,

• Wartung von Geräten und Prüfmitteln,

• Haltbarkeitsprüfungen,

• Stellvertreterregelungen,

• Mehrfachbestimmungen,

• Regelkarten,

• statistische Methoden,

• Analyse der Ergebnisse von Laborvergleichsversuchen.

Jeder Mitarbeiter des GRS-Labors ist gehalten, seine Arbeitsweise und Arbeitsmittel einer ständigen kritischen Betrachtung zu unterziehen, um frühzeitig mögliche Fehler-quellen und Verbesserungspotentiale zu erkennen. Jeder Mitarbeiter hat sich um eine möglichst wirksame interne und externe Schulung und Weiterbildung zu bemühen (sie-he Kap. 17.2).

Die grundsätzlichen Regelungen für die Bearbeitung von Korrekturmaßnahmen werden analog auch auf vorbeugende Maßnahmen angewendet. Es lassen sich folgende Schritte unterscheiden:

• Erkennung und Erfassung potentieller Abweichungen und von deren Ursa-chen,

• Bewertung der Auswirkungen und der Notwendigkeit von Vorbeugemaßnah-men, um das Auftreten von Fehlern zu verhindern,

• Festlegung und Durchführung angemessener Vorbeugemaßnahmen zur Be-seitigung von Fehlerquellen,

• Bewertung der Vorbeugemaßnahmen,

• Dokumentation der Vorbeugemaßnahmen,

• Überwachung der Wirksamkeit der ergriffenen Vorbeugemaßnahmen.


Im Zusammenhang mit dem Auftreten einer Abweichung oder einem Fehler festgelegte Vorbeugemaßnahmen werden in einem Abweichungsprotokoll (Standarddokumentvor-lage SD-01-GL „Abweichungsprotokoll GRS-Labor“) dokumentiert. Von der LL und dem QMB-GL wird geprüft, ob die festgelegten Vorbeugemaßnahmen einen Einfluss auf die Wirksamkeit und Effizienz des QM-Systems haben. Ist dies der Fall, werden diese Vorbeugemaßnahmen in das CAPA-System einbezogen und in die Liste LIS-014-GL „Vorbeugemaßnahmen GRS-Labor“ aufgenommen.

Die Überprüfung der Wirksamkeit von vorbeugenden Maßnahmen ist nicht immer mög-lich. Ziel ist es, die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten eines Fehlers zu verringern bzw. die Fehlerfolgen zu minimieren. Vorbeugende Maßnahmen werden daher auch dann ergriffen, wenn sie nur die Fehlerwahrscheinlichkeit reduzieren und das Auftreten von Fehlern nicht ausgeschlossen werden kann.

Die Anwendung statistischer Methoden wie z. B. die Ermittlung von Standardabwei-chungen oder die Verwendung von Regelkarten zur Sicherung der Qualität von Prüfer-gebnissen wird in den einzelnen Prüfanweisungen beschrieben.

14 Lenkung von Aufzeichnungen

Aufzeichnungen sind Nachweisdokumente, die erreichte Ergebnisse angeben oder einen Nachweis über ausgeführte qualitätsrelevante Tätigkeiten bereitstellen. Durch die Dokumentation aller qualitätsrelevanten Tätigkeiten und Ergebnisse wird gewähr-leistet, dass diese jederzeit rückverfolgt werden können. Im Gegensatz zu QM-Dokumenten (siehe Kap. 4) bedürfen Aufzeichnungen nicht notwendigerweise einer Überwachung durch Revision.

Es wird unterschieden zwischen technischen Aufzeichnungen aus Labortätigkeiten wie z. B.

• Prüfplan (Standarddokumentvorlage SD-26-GL „Prüfplan GRS-Labor“),

• Prüfprotokoll (Standarddokumentvorlage SD-27-GL „Prüfprotokoll GRS-Labor“),

• Prüfbericht (Standarddokumentvorlage SD-24-GL „Prüfbericht GRS-Labor“),

• Versuchsplan (Standarddokumentvorlage SD-34-GL „Versuchsplan GRS-Labor“),

• Versuchsprotokoll (Standarddokumentvorlage SD-35-GL „Versuchsprotokoll GRS-Labor“),

• Versuchsbericht (Standarddokumentvorlage SD-33-GL „Versuchsbericht GRS-Labor“),

• Geräte-/Prüfmittelakten,

• Validierungsakten,

• Chemikalienkataster inkl. Gefahrstoffkataster,

• Laborjournal,

• mitgeltenden Listen


und Qualitätsaufzeichnungen, die im Rahmen der Qualitätssicherung erstellt werden wie z. B.

• Aufzeichnungen über interne Audits und Managementbewertungen,

• Beschwerdeprotokollen,

• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen,

• Aufzeichnungen zum Personalmanagement,

• Schulungsnachweisen.

Die Erstellung von Aufzeichnungen des GRS-Labors erfolgt grundsätzlich in Form ei-ner Hardcopy. Gegebenenfalls werden die Unterlagen zusätzlich in elektronischer Form im Projektportal der GRS bzw. im internen Netz der GRS unter dem Pfad i:\common\Projekte\ abgelegt. Das Chemikalienkataster mit dem Gefahrstoffkataster wird elektronisch im LIMS geführt.

Die Lenkung von Aufzeichnungen umfasst deren Erstellung, Änderung, Prüfung, Frei-gabe, Ablage und Aufbewahrung. Alle Aufzeichnungen werden eindeutig gekennzeich-net.

Zur einheitlichen Aufzeichnung spezifischer Vorgänge stehen Standarddokumentvorla-gen zur Verfügung, deren Benutzung für jeden Mitarbeiter verbindlich ist. In diesen Do-kumenten ist festgelegt, wer für deren Erstellung, Prüfung und Freigabe zuständig ist. Hierdurch ist sichergestellt, dass nur solche Personen Dokumente prüfen, die die Un-terlagen nicht selbst erstellt haben. Bei Projekten, die ausschließlich Laborarbeiten um-fassen und daher vom Laborleiter geleitet werden, ist statt des Laborleiters der zustän-dige stellvertretende Laborleiter für die Erstellung bzw. Prüfung und/oder Freigabe der Dokumente zuständig. Die einzelnen Schritte zur Dokumentenlenkung werden mit Da-tum und Unterschrift auf der ersten Seite bestätigt.

Aufzeichnungen, die mit den Standarddokumentvorlagen SD-23-GL „Prüfakte GRS-Labor (Deckblatt)“, SD-21-GL „Probeneingangsprotokoll GRS-Labor“, SD-26-GL „Prüf-plan GRS-Labor“ und SD-24-GL „Prüfbericht GRS-Labor“ erstellt werden, werden mitt-lerweile direkt aus dem LIMS erzeugt. Die Durchführung der Schritte „Erstellung“, „Prü-fung“ und „Freigabe“ kann nur durch einen für den jeweiligen Schritt zugelassenen Mit-arbeiter erfolgen. Die einzelnen Schritte zur Dokumentenlenkung werden automatisch durch Datum und elektronische Unterschrift auf der ersten Seite der Aufzeichnung be-stätigt.

Falls nachträgliche Änderungen in Aufzeichnungen erforderlich sind, werden die Kor-rekturen nachvollziehbar mit Angabe des Bearbeiters, des Änderungsdatums und des Grundes der Änderung dokumentiert. Die ursprünglichen Einträge bleiben nachlesbar erhalten.

An freigegebenen Aufzeichnungen werden keine Änderungen mehr vorgenommen. Falls dennoch Änderungen oder Ergänzungen des Dokumentes erforderlich sind, wird eine Revision der Aufzeichnung erstellt.

In den Prozessbeschreibungen sind unter der Rubrik „Mitgeltende Dokumente“ die Standarddokumentvorlagen aufgeführt, die für einzelne Prozessschritte zu verwenden sind. Die ausgefüllten Dokumente werden in der entsprechenden Prüfakte (Standard-


dokumentvorlage SD-23-GL), Versuchsakte (Standarddokumentvorlage SD-32-GL), Geräteakte (Standarddokumentvorlage SD-08-GL), Prüfmittelakte (Standarddokument-vorlage SD-25-GL) oder Validierungsakte (Standarddokumentvorlage SD-28-GL) abge-legt.

Für die Führung der Prüf- bzw. Versuchsakte ist der mit der Durchführung der Arbeiten beauftragte Mitarbeiter zuständig. Die Führung der Akten erfolgt zeitnah. Während der Durchführung der Prüfung bzw. des Versuches verbleiben die Akten bei dem zuständi-gen Mitarbeiter. Die Laborräume sind abends und am Wochenende verschlossen. Un-befugten ist der Zutritt in den Laborbereich nicht gestattet. Die genauen Zugangsrege-lungen zum Laborbereich sind in Kapitel 18.3 beschrieben.

Für die Geräte- und Prüfmittelverwaltung ist ein übergeordneter Koordinator zuständig. Die Geräte- und Prüfmittelakten werden zentral im QM-Raum A14 verwaltet und auf-bewahrt. Bei Bedarf kann eine Geräte- bzw. Prüfmittelakte nach Maßgabe der LL vo-rübergehend am Gerät oder Prüfmittel verwahrt werden (siehe Kap. 20.4).

Alle Aufzeichnungen, die für spätere Überprüfungen oder Schlussfolgerungen notwen-dig sind, werden zentral in dem verschlossenen QM-Raum A14 oder im Raum A01 un-ter geeigneten Umgebungsbedingungen aufbewahrt, um Beeinträchtigungen oder Be-schädigungen, Verlust oder unbefugten Zugriff zu verhindern. Soweit es sich um per-sonenbezogene Dokumente handelt, werden die entsprechenden datenschutzrechtli-chen Anforderungen (u. a. Zweckgebundenheit, Zugriffsberechtigungen, Verpflichtung auf das Datengeheimnis, Aufbewahrungsfristen) beachtet.

Die Aufzeichnungen stehen allen Mitarbeitern zur Einsichtnahme zur Verfügung. Bei Bedarf können benötigte Aufzeichnungen vorübergehend ausgeliehen sowie nach Maßgabe der LL kopiert werden, soweit keine Urheberrechte verletzt werden. Kopien von Aufzeichnungen sind als Informationsexemplare anzusehen und entsprechen nur zum Zeitpunkt der Erstellung dem aktuellen Stand.

Für die Aufbewahrung von Prüfakten abgeschlossener Laborprüfungen ist der verant-wortliche Mitarbeiter bzw. die LL zuständig, für die Aufbewahrung von Versuchsakten nach Abschluss von Laborversuchen oder In-situ-Versuchen der PL. Nach Rückspra-che mit dem PL kann die Verantwortung für die Aufbewahrung der Versuchsakten für Laborversuche der LL übertragen werden.

Weitere Details auch zu den Aufzeichnungen des GRS-Labors, für die keine Standard-dokumentvorlagen verwendet werden, sind in der Arbeitsanweisung LA-001 „Lenkung und Aufbewahrung von Dokumenten“ beschrieben.

Die Aufbewahrung von projektbezogenen Dokumenten ist im GRS-Unterstützungs-prozess UP 01 „Projektmanagement und -controlling“ geregelt (siehe MHB: Kap. 2.3.1) /GRS 19a/.

Bei der elektronischen Aufbewahrung von Aufzeichnungen ist durch externe DV-Verträge gewährleistet, dass die Daten auch bei technischem Wandel während des Aufbewahrungszeitraumes zugänglich sind (siehe GRS-Unterstützungsprozess UP 04 „IT-Management“, Kap. 2.3.4 des Managementhandbuchs der GRS /GRS 19a/).

Die allgemeinen Vorgaben zu Art, Ort und Dauer der Aufbewahrung von Aufzeichnun-gen sowie die Zuständigkeit für deren Aufbewahrung sind in Tab. 2 aufgeführt. Bei den


genannten Aufbewahrungsdauern handelt es sich um Mindestaufbewahrungszeiten. Die Aufbewahrungsdauer richtet sich nach den rechtlichen Vorgaben und beträgt, so-weit nicht andere Vereinbarungen getroffen sind, mindestens 10 Jahre. Die Vernich-tung von Aufzeichnungen darf grundsätzlich nur nach ausdrücklicher Genehmigung der LL erfolgen.

Die Dokumentation von Aufzeichnungen erfolgt zunehmend auf elektronischen Daten-speichern. Durch externe DV-Verträge wird eine umfassende, aktuelle Soft- und Hard-wareunterstützung gewährleistet (siehe GRS-Unterstützungsprozess UP 04 „IT-Management“, Kap. 2.3.4 des Managementhandbuchs der GRS /GRS 19a/). Für die projektbezogene Dokumentation steht in der GRS die elektronische Projektakte zur Verfügung (GRS-Fachanweisung FA 10 „elektronische Projektakte“, Kap. 3.3.2 des Managementhandbuchs der GRS /GRS 19a/). Die elektronische Projektakte besteht aus einer Zentralakte, in der alle vertragsrelevanten Dokumente abgelegt sind, und ei-ner Arbeitsakte, in der die fachlichen Unterlagen und Arbeitsergebnisse erfasst wer-den. Die Zentralakte wird vom Projektcontroller, die Arbeitsakte vom Projektleiter ver-antwortlich geführt.

Tab. 2 Vorgaben zu Art, Ort und Dauer der Aufbewahrung von Aufzeichnungen mit Zuständigkeiten

Dokument Art Ort Dauer 1) Zuständigkeit

Prüfakten Hardcopy BS Raum A01 10 a LL

Versuchsakten Hardcopy BS Raum A14 10 a PL, (LL)

Geräte- bzw. Prüfmittelakten Hardcopy BS Raum A14 10 a 2)

Koordinator für Geräte/Prüfmittel

Validierungsakten Hardcopy BS Raum A14 10 a 3) LL

Chemikalienkataster inkl. Gefahrstoffkataster elektronisch LIMS 10 a Chemikalien-

beauftragter

Laborjournale Hardcopy BS Raum A14 10 a 3) LL

Qualitätsaufzeichnungen (ohne personenbezogene Unterlagen) Hardcopy BS

Raum A14 10 a QMB-GL

Personalmanagement Hardcopy BS Raum A14 10 a LL

Interne Schulungsnachweise Hardcopy BS Raum A14 10 a LL

Externe Schulungsnachweise Hardcopy Köln 10 a Personalabteilung

1) Mindestaufbewahrungszeit

2) über die Nutzungsdauer hinaus

3) nach Einstellung des Prüfverfahrens


15 Interne Audits

Für die Planung und Organisation interner Audits ist der QMB-GL verantwortlich. Die Audits werden von qualifizierten und geschulten Auditoren durchgeführt, die von der zu auditierenden Tätigkeit unabhängig sind und über ausreichendes Fachwissen zu den auditierten Arbeitsabläufen verfügen. Die Tätigkeiten des QMB-GL werden vom ZQB auditiert, um sicherzustellen, dass diese Aufgaben wirksam erfüllt werden.

Der QMB-GL plant jährlich in Abstimmung mit den Auditoren die durchzuführenden in-ternen Audits und lässt diesen Auditjahresplan von der LL genehmigen (Standarddo-kumentvorlage SD-04-GL „Auditjahresplan GRS-Labor“). Für jedes geplante interne Audit wird ein Auditplan erstellt (Standarddokumentvorlage SD-05-GL „Auditplan GRS-Labor“), der die folgenden Punkte umfasst:

• das Auditteam (Auditleiter und Auditoren),

• die Auditthemen und die zu auditierenden Aspekte,

• die Auditziele,

• die Auditkriterien,

• den Auditzeitplan.

Bei der Durchführung der internen Audits wird darauf geachtet, dass jedes Element des Qualitätsmanagementsystems wenigstens alle zwei Jahre geprüft wird. Weiterhin wird jedes akkreditierte Prüfverfahren und Probenahmeverfahren mindestens einmal in fünf Jahren durch ein internes Prozessaudit überprüft. Neben den planmäßigen inter-nen Audits werden ggf. auch außerplanmäßige interne Audits durchgeführt, wenn Be-schwerden, Hinweise auf Abweichungen oder Zweifel an der Zuverlässigkeit von Prü-fergebnissen vorliegen.

Die Vorbereitung der internen Audits erfolgt durch die Auditoren. Die Auditoren stellen die für die Auditierung notwendigen Dokumente gemäß dem vorgegebenen Auditplan zusammen. Hierzu zählen die zu auditierenden QM-Dokumente, gegebenenfalls mit-geltende Regelungen sowie frühere Auditaufzeichnungen. Sind weitere Unterlagen zur Auditvorbereitung erforderlich, werden diese von der zuständigen Stelle angefordert. Anhand dieser Unterlagen werden die Checklisten für das interne Audit erstellt bzw. aktualisiert.

Die Auditoren führen die Auditierung gemäß Auditplan durch. Bei der Auditierung wer-den die Einhaltung der in den QM-Dokumenten aufgeführten Vorgaben und die Kon-formität der Tätigkeiten mit dem Managementsystem überprüft. Die Auditoren stützen sich hierbei auf die vorbereiteten Checklisten. Die einzelnen Auditfeststellungen und die eingesehenen Dokumente werden in einem Auditprotokoll (Standarddokumentvor-lage SD-06-GL: Anlage „Checkliste“ und Anlage „eingesehene Dokumente“) erfasst. Bei der Begutachtung von Verfahren im Rahmen eines Prozessaudits wird das Audit-protokoll um die Anlage „Begutachtung vor Ort“ ergänzt. Festgestellte Abweichungen werden ebenfalls im Auditprotokoll vermerkt (Anlage „Korrekturplan“). Nach der Audi-tierung aller Tätigkeiten werden die Auditergebnisse vorab bewertet und im Auditproto-koll zusammengefasst.


In einem Abschlussgespräch werden die Schlussfolgerungen des Auditteams hinsicht-lich der Konformität mit den Auditkriterien und der Konformität der Arbeitsabläufe mit dem Managementsystem erläutert. Für alle im Rahmen des internen Audits identifizier-ten Abweichungen oder bei Zweifeln an der Richtigkeit von Prüf- oder Kalibrierergeb-nissen werden mit den Auditierten und der LL nachfolgende Korrekturmaßnahmen ver-einbart, die im Auditprotokoll festgehalten werden (Anlage „Korrekturplan“) und vom GRS-Labor termingerecht umzusetzen sind. Die Realisierung der vereinbarten Korrek-turmaßnahmen wird vom Auditleiter überprüft und aufgezeichnet. Gegebenenfalls wird ein Nachaudit durchgeführt.

Die Auditergebnisse werden in einem Auditbericht dokumentiert (Standarddokument-vorlage SD-03-GL „Auditbericht GRS-Labor“). Der Auditbericht enthält eine Aufstellung der positiven Aspekte, Empfehlungen für Verbesserungen, die wesentlichen Abwei-chungen, die im Rahmen des internen Audits festgestellt wurden, und die durchgeführ-ten bzw. noch durchzuführenden Korrekturmaßnahmen.

Auf der Grundlage der Auditergebnisse erfolgt eine zusammenfassende Bewertung der Wirksamkeit des Managementsystems durch den QMB-GL als Vorbereitung für die Managementbewertung (siehe Kap. 16).

16 Managementbewertungen

Durch regelmäßige Managementbewertungen werden die fortdauernde Eignung und Wirksamkeit des Managementsystems sowie die Umsetzung gegebenenfalls erforder-licher Änderungen und Verbesserungen sichergestellt. Hierdurch wird die LL ihrer Ver-pflichtung zur systematischen Überwachung und Weiterentwicklung des Management-systems gerecht. Die Bewertung stellt zudem sicher, dass das Managementsystem auch weiterhin den Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2005 entspricht.

Die Managementbewertungen werden in Kooperation von BL, LL und QMB-GL durch-geführt. Regelmäßig einmal pro Quartal stattfindende QM-Leitungsgespräche dienen zur Vorbereitung der Managementbewertung. Für jede Managementbewertung wird ein Themenkatalog festgelegt. Die LL und der QMB-GL sorgen für die Bereitstellung der erforderlichen Informationen und Daten (Qualitätsziele, Auditberichte etc.).

Die Managementbewertung umfasst standardmäßig

• die Veranlassungen der letzten Managementbewertung,

• die Bewertung des QM-Systems unter Berücksichtigung folgender Punkte: – Berichte der LL und des QMB-GL, – Ergebnisse der internen Audits, – ggf. Ergebnisse von externen Überwachungs- oder Reakkreditierungs-

audits, – Eignung der grundsätzlichen Regelungen und Verfahren, – Qualität der durchgeführten Arbeiten, – Korrekturmaßnahmen und vorbeugende Maßnahmen (CAPA),


– ggf. Ergebnisse aus der Teilnahme an Eignungsprüfungen (wie Ring-versuchen oder Laborvergleichsversuchen) sowie Bedarf für eine solche Teilnahme,

– relevante Veränderungen in der GRS, – Änderungen in Art und Umfang der Tätigkeiten des GRS-Labors, – Personelle Veränderungen und Änderungen bei Einrichtungen und Ge-

räten, – Beschwerden von Kunden, – Kundenzufriedenheit,

• die Bewertung der Angemessenheit der gegenwärtigen Ressourcen,

• die Schulung des Personals.

Die Managementbewertung erfolgt einmal jährlich zum Ende des 3. Quartals. Die Er-gebnisse der Managementbewertung werden in einem Bericht dokumentiert. Auf der Grundlage des identifizierten Verbesserungspotentials wird ein Maßnahmenplan zur Weiterentwicklung des Managementsystems erstellt, der auf die Qualitätsziele des GRS-Labors ausgerichtet ist.

Die geplanten Maßnahmen werden durch BL, LL und QMB-GL in eine konkrete Pla-nung für das kommende Jahr unter Festlegung von Verantwortlichkeiten und Zeitrah-men umgesetzt. Die Durchführung der Maßnahmen innerhalb der vereinbarten Zeit wird überwacht und dokumentiert und deren Erfolg bei der nächsten Managementbe-wertung überprüft. Hierdurch wird eine kontinuierliche Verbesserung des Manage-mentsystems gewährleistet.

Die Ergebnisse der Managementbewertung des GRS-Labors werden beim jährlichen Management-Review der GRS berücksichtigt.

17 Personal und Qualifikation

Die Aufgaben und Befugnisse der einzelnen Mitarbeiter sind in Tätigkeitsbeschreibun-gen dargelegt. Die Tätigkeitsbeschreibungen werden von der LL in Zusammenarbeit mit der BL erstellt und regelmäßig aktualisiert.

Die Gewährleistung einer qualitativ und quantitativ ausreichenden Personalausstattung und die Weiterentwicklung der vorhandenen Personalressourcen ist Aufgabe der Abtei-lung „Personal“ der GRS (Bereich „Zentrale Dienste“).

Die Qualifikation des Personals und der Kompetenzerwerb, -erhalt und -ausbau sind Unterstützungsprozesse der GRS, die in UP 02 „Personalentwicklung“ und UP 03 „Wissensmanagement“ im Detail beschrieben werden (siehe MHB: Kap. 2.3.2 und Kap. 2.3.3 /GRS 19a/).

Die GRS verfügt über ein Weiterbildungskonzept, das von der GF vorgegeben wird. Jeder Mitarbeiter hat das Recht und die Möglichkeit, Vorschläge einzubringen. Das Weiterbildungskonzept wird von den Bereichen in eigener Zuständigkeit umgesetzt. In


persönlichen Gesprächen mit dem Vorgesetzten (Mitarbeitergespräch) wird die Teil-nahme an internen und externen Weiterbildungsmaßnahmen abgestimmt und festge-legt.

17.1 Kompetenz der Mitarbeiter

Alle Labormitarbeiter verfügen über die erforderliche Qualifikation, um ihre Aufgaben gemäß den Ansprüchen der GRS zu erfüllen. Die erforderliche Kompetenz der Mitar-beiter wird durch deren technische und berufliche Ausbildung und ihre praktische Er-fahrung gewährleistet. Die Nachweise zur Qualifikation der Mitarbeiter (Abschlussur-kunden, Zeugnisse, Fortbildungsnachweise) finden sich in der Personalakte, die von der Abteilung „Personal“ der GRS in Köln geführt wird.

Die Zuständigkeiten für die akkreditierten Prüf- und Probenahmeverfahren sind in der mitgeltenden Liste LIS-004-GL „Qualifizierung und Autorisierung akkreditierte Verfah-ren“ dargestellt. Aus dieser Darstellung geht auch die Autorisierung der einzelnen Mit-arbeiter für die jeweiligen Tätigkeiten hervor.

Durch intensive Schulung und ständige Weiterbildung sowie laufende Anwendung der geltenden Regelwerke und Verordnungen wird sichergestellt, dass alle Mitarbeiter ihre beruflichen Kenntnisse der technischen und wissenschaftlichen Entwicklung anpassen, um den Kunden den geforderten Sachverstand zur Verfügung zu stellen.

Jeder neue Mitarbeiter erhält eine angemessene Einführung, die sich nach den Erfor-dernissen seines Aufgabengebietes richtet. Für neueingestellte Mitarbeiter wurde von der GRS ein Aus- und Weiterbildungskonzept entwickelt, das ständig fortgeschrieben wird. Die durchgeführten Maßnahmen werden mitarbeiterspezifisch in der Liste LIS-020-GL „Einweisung von neu eingestelltem Personal“ erfasst.

Während der Einarbeitungszeit wird neu eingestelltes Personal durch die LL oder er-fahrene Mitarbeiter beaufsichtigt, bis der neue Mitarbeiter befähigt ist, die übertragenen Aufgaben zu erfüllen.

17.2 Schulungsziele

Alle Labormitarbeiter werden regelmäßig hinsichtlich der Ziele, Inhalte und Vorgaben des Managementsystems, die ihre laborspezifischen Tätigkeiten betreffen, geschult und unterwiesen. Diese Schulungen betreffen insbesondere die

• einzuhaltenden Sicherheitsvorschriften,

• Bedienung der Laboreinrichtungen,

• Anwendung von Prüfverfahren,

• Anforderungen des QM-Systems,

• Einführung neuer Software.


Die fachliche Fortbildung der Mitarbeiter stellt die Grundlage der Unternehmensqualifi-kation der GRS dar. Aus diesem Verständnis heraus erwächst der GRS die Verpflich-tung, entsprechende Mittel und Möglichkeiten zur Fortbildung zur Verfügung zu stellen. Jeder Mitarbeiter hat aber auch eine Verpflichtung zur Fortbildung. Die Fortbildung in der GRS dient insbesondere folgenden Zielen:

• Erhaltung, Vertiefung und Weiterentwicklung des fachlichen Kenntnisstandes,

• Erlangen des Know-how zur Erschließung neuer und Ausweitung bestehender Arbeitsgebiete,

• Erwerb spezieller Kenntnisse für die Anwendung technischer Arbeitsmittel,

• Weiterentwicklung sonstiger persönlicher Fähigkeiten und Fertigkeiten für den Arbeitsablauf, die Arbeitsentwicklung und die Förderung der zwischenmensch-lichen Beziehungen,

• Schaffung der erforderlichen Qualifikation für die Übernahme von Aufgaben mit besonderer Verantwortung.

17.3 Schulungsbedarf

Der Schulungsbedarf des Laborpersonals wird jährlich durch den BL mit dem LL in Ab-stimmung mit den Mitarbeitern ermittelt und in einem Schulungsplan festgelegt. Der Schulungsplan wird durch die LL erstellt und mit dem BL abgestimmt. Die Vorgehens-weise bei der Planung und Durchführung von Schulungen ist in der Arbeitsanweisung LA-003 „Schulung“ im Detail beschrieben.

Zur Fortbildung in laborspezifischen Fragen und zur Aneignung von Spezialwissen werden von der LL oder beauftragten Personen laborinterne Schulungen und Seminare durchgeführt. Kann für bestimmte Themen keine gleichwertige laborinterne Schulung angeboten werden, erfolgt die Schulung durch Teilnahme an externen Kursen, Semi-naren, Tagungen, Kongressen oder Messen.

Schulungen zum QM-System erfolgen jährlich zu ausgewählten Prozessen, wobei in einem Zyklus von drei Jahren alle QM-Dokumente Gegenstand einer Schulung sind, sowie bei Neuausgabe bzw. wesentlichen Änderungen von QM-Dokumenten.

Die laborinternen Schulungsmaßnahmen werden von der LL in Teilnahmeprotokollen unter Angabe von Thema, Ort, Datum, Dauer, Unterweisendem bzw. Veranstalter so-wie der einzelnen Teilnehmer (Name und Unterschrift) dokumentiert. Bei Bedarf erhal-ten die Mitarbeiter Teilnahmebestätigungen. Externe Fortbildungsnachweise werden in Kopie an die Abteilung „Personal“ zur Aufnahme in die Personalakte weitergeleitet.

Die Überprüfung der Wirksamkeit von laborinternen Schulungen erfolgt in Form von mündlichen Stichprobenprüfungen, schriftlichen Lernkontrollen oder durch Halten eines Kurzreferates. Wird hierbei ein Nachschulungsbedarf festgestellt, wird der Erfolg der Nachschulung durch die gleichen Maßnahmen überprüft.

Zur Überprüfung der Wirksamkeit von externen Schulungen werden von den Teilneh-mern Kurzberichte oder kurze Vorträge verlangt. Falls vom Veranstalter angeboten, wird die Möglichkeit schriftlicher Erfolgskontrollen genutzt. Die Wirksamkeitsnachweise


werden zusammen mit den Schulungsdokumenten abgelegt. Zur Bewertung von exter-nen Schulungen werden von den Teilnehmern Bewertungsbögen ausgefüllt, auf deren Grundlage jede externe Schulung von der LL hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und ihres Nutzens für das GRS-Labor bewertet wird.

Alle Aufzeichnungen zur Schulung und Weiterbildung der Mitarbeiter werden zentral in dem verschlossenen QM-Raum A14 verwahrt (siehe Kap. 14).

17.4 Tätigkeitsbeschreibungen und vertragliche Bindung des Personals

Zur Dokumentation der Kompetenz des Personals werden die Angaben zur Ausbil-dung, Berufserfahrung und Weiterbildung des leitenden Personals und der Labormitar-beiter sowie deren Verantwortlichkeiten erfasst.

Hierzu wird intern von der LL für jeden Mitarbeiter eine Mitarbeiterbeschreibung ge-führt, die folgende Unterlagen enthält:

• Tätigkeitsbeschreibung,

• Kurzbeschreibung Werdegang,

• Ernennungen und Bestellungen,

• Weiterbildungsnachweise (intern und extern).

Die Mitarbeiterbeschreibungen mit den Tätigkeitsbeschreibungen werden regelmäßig aktualisiert. Ältere Versionen werden aufbewahrt. Die Mitarbeiterbeschreibungen wer-den von der LL in einem Ordner „Personalmanagement“ abgelegt, der im QM-Raum A14 in einem verschlossenen Schrank verwahrt wird. Die entsprechenden daten-schutzrechtlichen Anforderungen (u. a. Zweckgebundenheit, Zugriffsberechtigungen, Verpflichtung auf das Datengeheimnis, Aufbewahrungsfristen) werden hierbei einge-halten (siehe Kap. 14).

Alle Mitarbeiter des GRS-Labors sind vertraglich über einen schriftlichen Arbeitsvertrag gebunden. Dies gilt auch für vorübergehend beschäftigtes Personal.

Für zeitlich befristete Tätigkeiten können auch Praktikanten eingesetzt werden. Es wird dafür gesorgt, dass dieses Personal eingewiesen und beaufsichtigt wird und alle Arbei-ten in Übereinstimmung mit dem QM-System des GRS-Labors durchgeführt werden.

18 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen

18.1 Räumlichkeiten und technische Einrichtungen

Das GRS-Labor verfügt über geeignete Räumlichkeiten zur fachgerechten Durchfüh-rung der erforderlichen Untersuchungen. Die technischen Einrichtungen und die Aus-stattung des GRS-Labors entsprechen dem Stand von Wissenschaft und Technik. Alle


Laborprüfungen und Laborversuche sowie Probenahmen im Rahmen von Labor-versuchen erfolgen ausschließlich innerhalb der Laborräume des GRS-Labors.

Eine Ausnahme stellen In-situ-Versuche und Probenahmen vor Ort dar, die ebenfalls zum Leistungsumfang des GRS-Labors gehören. Diese finden außerhalb der Labor-räume statt. Sie werden im In- und Ausland z. B. in Untertagelaboren, in Bergwerken oder im Gelände ausgeführt. Diese wissenschaftlichen Untersuchungen, Messungen oder Probenahmen erfolgen unter besonderer Berücksichtigung der spezifischen Be-dingungen vor Ort und erfordern eine sehr sorgfältige Vorgehensweise. Von Bedeu-tung ist hierbei insbesondere die Dokumentation der jeweiligen Umgebungsbedingun-gen. Zur Dokumentation von In-situ-Versuchen stehen dieselben Standarddokument-vorlagen wie für Laborversuche zur Verfügung (SD-34-GL „Versuchsplan GRS-Labor“, SD-35-GL „Versuchsprotokoll GRS-Labor“, SD-33-GL „Versuchsbericht GRS-Labor“). Wenn zur Durchführung der Experimente Installationen erforderlich sind, werden diese in einem Installationsprotokoll (Standarddokumentvorlage SD-15-GL) dokumentiert.

Die Arbeitsumgebung der Mitarbeiter ist nach den geltenden Regeln des Arbeits- und Gesundheitsschutzes gestaltet und wird fortlaufend den Erfordernissen angepasst. Die Arbeitsbedingungen entsprechen allen für den jeweiligen Arbeitsplatz geltenden Si-cherheitsbestimmungen.

Der Grundriss des GRS-Labors mit seinen Räumlichkeiten und Versorgungspunkten ist in Abb. 13 (Hauptgebäude) und Abb. 14 (Atrium) dargestellt. Die Räume, in denen ak-kreditierte Tätigkeiten stattfinden, sind in Abb. 13 und Abb. 14 gekennzeichnet. Die bauliche Ausführung und Lage der Laborräume ermöglichen eine Trennung der einzel-nen Arbeitsabläufe und gewährleisten die ordnungsgemäße Durchführung der Unter-suchungen ohne Querkontaminationen. Benachbarte Bereiche, in denen miteinander unverträgliche Arbeiten durchgeführt werden, sind wirksam voneinander getrennt.

Die genutzten Räumlichkeiten werden zentral über Hausanschlüsse des örtlichen Ver-sorgers mit Wasser und elektrischem Strom versorgt. Die Lichtausstattung entspricht den geltenden Vorschriften der Arbeitssicherheit und wird ständig verbessert. Es sind Vorkehrungen getroffen gegen Schäden in Folge höherer Gewalt (insbesondere Feuer und Wassereintritt) sowie in Fällen technischen Versagens (Ausfall der Stromversor-gung, Ausfall interner Versorgungsnetze, Spannungsschwankungen z. B. durch Blitz-einschlag).

Die Druckluftversorgung (Pressluft und technische Luft) wird über einen zentralen Druckluftkompressor sichergestellt, der im Hof unmittelbar an der Außenwand des Auf-enthaltsraumes (siehe Abb. 13) aufgestellt ist. Der Betriebsdruck ist auf < 0,5 MPa festgelegt. Alle Laborräume für geochemische Untersuchungen mit Ausnahme des Chemikalienraumes und des Probenlagers werden zentral mit Argon versorgt. Hierzu ist ein zentraler Tank an der Gas- und Elektrostation im Hof installiert. Die weitere Ver-sorgung mit technischen Gasen erfolgt dezentral über Gasflaschen. Für das benötigte Reinstwasser wird eine transportable Aufbereitungsanlage in der Spülküche betrieben. Die Versorgung erfolgt durch individuelle Wasserentnahme vor Ort.

Getrennt vom normalen Laborbetrieb befindet sich im Hof ein Abfalllager, in dem alle anfallenden gefährlichen Abfälle gesammelt werden. Das Abfalllager besteht aus ei-nem speziellen, verschließbaren Container-Modul. Die Entsorgung der gefährlichen Abfälle erfolgt durch Übergabe an einen zugelassenen Entsorgungsfachbetrieb. Weite-re Details hierzu sind in der Arbeitsanweisung LA-104 „Sammlung und Entsorgung von gefährlichen Abfällen“ beschrieben.


Abb. 13 Grundriss des GRS-Labors (Hauptgebäude) mit Versorgungspunkten

Abb. 14 Grundriss des GRS-Labors (Atrium) mit Versorgungspunkten


18.2 Überwachung der Umgebungsbedingungen

Das GRS-Labor stellt sicher, dass die Umgebungsbedingungen, unter denen die Un-tersuchungen erfolgen, keine negativen Auswirkungen auf die Messergebnisse haben und die Qualität der Prüfergebnisse gewährleistet ist. Die Anforderungen an die Umge-bungsbedingungen für Laborprüfungen und -versuche werden von der LL gegebenen-falls in Abstimmung mit dem jeweiligen Projektleiter definiert und in den geltenden Ar-beitsanweisungen dokumentiert. Laborarbeiten, bei denen spezifische Anforderungen bestehen, werden in Laborräumen durchgeführt, in denen die Umgebungsbedingungen ständig überwacht, geregelt und aufgezeichnet werden.

Falls erforderlich, werden die Laborarbeiten in klimatisierten Räumen unter konstanten Bedingungen durchgeführt. Die Einstellung der Temperatur erfolgt mit einer Toleranz von ± 1°C. Die Einhaltung des festgelegten Temperaturbereiches wird kontrolliert und dokumentiert. Die Temperaturmessung erfolgt über Handmessgeräte, Thermoelemen-te oder mittels elektronischer Datenerfassung in Geräten bzw. Prüfmitteln.

Bei Störungen der Klimatisierung werden die laufenden Arbeiten sofort unterbrochen und die Klimaanlagen überprüft. Falls die Störung nicht beseitigt werden kann, wird der Wartungsservice des Geräteherstellers informiert. Können bis zur Reparatur des Gerä-tes keine Ersatzmaßnahmen wie z. B. eine Verlagerung der Arbeiten in andere Räume organisiert werden, werden die Arbeiten eingestellt.

Untersuchungen, deren Durchführung eine definierte Luftfeuchtigkeit erfordert, erfolgen in Klimaschränken unter kontinuierlicher Erfassung von Temperatur und Luftfeuchte.

18.3 Zugangsregelungen, Ordnung, Sauberkeit und Sicherheit

Der Zugang in das GRS-Gebäude und zum Laborbereich ist nur befugten Personen gestattet. Kunden haben ausschließlich im Rahmen ihrer Prüfaufträge und nach Maß-gabe der LL Zugang. Über die Zugangsberechtigung aller übrigen Personen entschei-det im Einzelfall die LL.

Der Chemikalienraum darf nur von hierzu autorisierten Labormitarbeitern oder in deren Begleitung betreten werden. Die autorisierten Labormitarbeiter sind in der mitgeltenden Liste LIS-005-GL „Zuständigkeitsmatrix für Tätigkeiten“ unter dem Punkt „Chemikalien-ausgabe“ aufgeführt. Chemikalien werden grundsätzlich im Chemikalienraum aufbe-wahrt und dürfen nur in Mengen, die den arbeitstäglichen Bedarf nicht überschreiten, am Arbeitsplatz aufbewahrt werden. Im Chemikalienraum sind die Vorschriften der Ge-fahrstoffverordnung im Hinblick auf eine getrennte Lagerung von Chemikalien einzuhal-ten.

Der QM-Raum A14 ist nur der LL, dem QMB-GL und dem Koordinator für Geräte/ Prüfmittel zugänglich. Alle anderen Mitarbeiter können nach Maßgabe der LL über den genannten Personenkreis Zutritt zum QM-Raum erhalten.

Ordnung und Sauberkeit sind grundlegende Prinzipien für den Laborbetrieb und wer-den von allen Mitarbeitern eingefordert. Das GRS-Labor verfügt über einen Reini-gungsplan, der an die Erfordernisse angepasst ist. Das Reinigungspersonal ist über die Besonderheiten des Laborbetriebs unterrichtet und wird beaufsichtigt.


Die Arbeitssicherheit hat im gesamten GRS-Labor höchste Priorität. Die LL führt im Portal des GRS-Labors einen Themenordner „Arbeitssicherheit“, der über das GRS-Portal zentral abrufbar ist und von jedem Mitarbeiter eingesehen werden kann.

19 Prüfverfahren und deren Validierung

19.1 Prüfverfahren

Für alle Prüfungen werden nur anerkannte, für den zu untersuchenden Probentyp ge-eignete Prüfverfahren verwendet, die in Prüfanweisungen oder Normen dokumentiert sind. Alle Prüfverfahren werden vor ihrem Einsatz auf ihre Eignung für die vorgesehe-nen Untersuchungen und Anwendungsbereiche geprüft. Die im GRS-Labor verwende-ten Prüfverfahren sind in Anhang 3 aufgeführt.

Die Grundlagen jedes Prüfverfahrens sind in einer Prüfanweisung beschrieben. Eine Prüfanweisung umfasst mindestens folgende Angaben:

• ein Deckblatt mit Bezeichnung und Inhalt der Prüfanweisung, Revisions-Nr., Datum des Inkrafttretens und Freigabebestätigung,

• den Anwendungsbereich,

• eine Beschreibung der Art des zu prüfenden Gegenstandes,

• zu bestimmende Parameter oder Größen und Bereiche,

• erforderliche Normale und Referenzmaterialien,

• die erforderlichen Umgebungsbedingungen,

• eine genaue Durchführungsbeschreibung,

• die zu verwendenden Geräte und ggf. die einzusetzenden Chemikalien,

• alle notwendigen Berechnungsschritte zur Ergebnisermittlung,

• die Fehlermöglichkeiten und deren Vermeidung,

• die Art der Aufzeichnung für das Prüfprotokoll,

• die durchzuführenden Qualitätssicherungsmaßnahmen,

• Sicherheitshinweise,

• eine Auflistung der verwendeten und weiterführenden Literatur.



Bei den verwendeten Prüfverfahren wird zwischen drei Fällen unterschieden:

• Normverfahren Genormte Verfahren sind bereits als validiert anzusehen, so dass grundsätz-lich eine Überprüfung der Einhaltung der in der Norm geforderten Verfahrens-kenndaten ausreicht (Verifizierung des Prüfverfahrens). Sind in der Norm keine Verifizierungselemente vorgegeben, ist eine Validierung erforderlich.

• modifiziertes Normverfahren Für alle qualitätsrelevanten Abweichungen von einem Normverfahren sowie für Normverfahren, die außerhalb ihres Anwendungsbereiches angewendet wer-den, muss eine Validierung durchgeführt werden, über die nachzuweisen ist, dass durch die Modifizierungen weder Zuverlässigkeit noch Genauigkeit des Originalverfahrens beeinträchtigt werden.

• Hausverfahren Hausverfahren sind eigene Verfahren, die vom GRS-Labor selbst entwickelt wurden. Bei einem Hausverfahren ist eine systematische Validierung des Ge-samtverfahrens erforderlich um nachzuweisen, dass das Prüfverfahren eine für den Verwendungszweck ausreichende Zuverlässigkeit und Genauigkeit auf-weist. Dazu werden alle relevanten Verfahrenskenndaten vollständig ermittelt.

19.2 Verifizierung / Validierung

Die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der erzeugten Daten sind insbesondere bei der Bewertung von Analysendaten wässriger salinarer Lösungen von außerordentlicher Bedeutung. Voraussetzung hierfür ist die Anwendung validierter Analysenmethoden. Zur Validierung von Analysenverfahren werden die Leistungsmerkmale in Bezug auf den Anwendungsbereich, die Matrix und die Qualitätsanforderungen des Verfahrens ermittelt und systematisch bewertet. Validierungsziel ist der Nachweis, dass das Prüf-verfahren durch das GRS-Labor beherrscht und korrekt angewendet wird.

Der maximale Umfang einer Validierung im GRS-Labor umfasst die Überprüfung der Validierungselemente Spezifität/Selektivität, Robustheit, Präzision, Linearität, Richtig-keit, Nachweis- und Bestimmungsgrenze sowie Wiederfindungsrate. Die verschiede-nen Möglichkeiten zur Überprüfung und Erfassung der einzelnen Validierungselemente und zur Ermittlung der Messunsicherheit sind in einem Leitfaden zur Methodenvalidie-rung /GRS 12/ beschrieben. Der tatsächlich erforderliche Validierungsumfang ist vom Zweck der einzelnen Analysenmethode abhängig und wird für jede Methode in einem eigenen Verifizierungs-/Validierungsplan (Standarddokumentvorlage SD-30-GL) be-schrieben.

Die Vorgehensweise bei der Verifizierung bzw. Validierung eines Prüfverfahrens ist in der Prozessbeschreibung des Subprozesses SP 3.1-2 („Erstellung und ggf. Validierung einer Prüfanweisung“) im Detail beschrieben. Die Validierungsmessungen werden in einem Verifizierungs-/Validierungsprotokoll (Standarddokumentvorlage SD-31-GL) pro-tokolliert. Die Ergebnisse werden in einem Verifizierungs-/Validierungsbericht (Stan-darddokumentvorlage SD-29-GL) dokumentiert. Auf der Grundlage einer abschließen-den Bewertung erfolgt eine Entscheidung über die Eignung des Prüfverfahrens für den vorgesehenen Verwendungszweck. Alle für eine Verifizierung bzw. Validierung erfor-derlichen und erstellten Unterlagen werden in einer Validierungsakte (Standarddoku-mentvorlage SD-28-GL) abgelegt.


Nach der Verifizierung bzw. Validierung eines Prüfverfahrens wird regelmäßig über-prüft, ob Verfahrensänderungen vorgenommen wurden. Bei allen Änderungen, die Auswirkungen auf die Qualität der Ergebnisse haben können, erfolgt eine erneute Vali-dierung des Prüfverfahrens. Darüber hinaus wird regelmäßig in Abständen von fünf Jahren überprüft, ob eine Revalidierung des Prüfverfahrens erforderlich ist.

19.3 Schätzung der Messunsicherheit

Für jedes akkreditierte Prüfverfahren wird eine Abschätzung der Messunsicherheit vor-genommen. Diese Schätzung basiert auf einer systematischen Betrachtung aller Schritte des Prüfverfahrens unter Nutzung der vorhandenen Daten, des vorhandenen Sachverstandes und der bestehenden Erfahrungen mit dem Prüfverfahren. Die Ge-samtunsicherheit des Prüfverfahrens ergibt sich aus der Zusammenfassung der ein-zelnen Unsicherheitsbeiträge aller relevanten Einflussgrößen. Die Erstellung der Messunsicherheitsbilanz erfolgt ggf. unter Verwendung eines EXCEL-Formblatts (siehe LA-006 „Ermittlung der Messunsicherheit mit Hilfe des Excel-Tools „U-Bilanz“).

Die Messunsicherheit kann auch aus laborinternen Qualitätskontrollmessungen (Re-gelkarten) oder den Ergebnissen von Ringversuchen bzw. Laborvergleichsversuchen abgeleitet werden. Gegebenenfalls wird auch Fachliteratur zur Schätzung der Messun-sicherheit herangezogen.

19.4 Lenkung von Daten

Im GRS-Labor werden geeignete, ausreichend dimensionierte Computersysteme für folgende Aufgaben eingesetzt:

• Erfassung, Auswertung, Speicherung, Ausgabe und Übertragung von Messdaten,

• Steuerung und Regelung von Prüfeinrichtungen,

• Erstellung, Bearbeitung, Speicherung und Versand von Prüfergebnissen,

• Datenbankanwendungen (z. B. Mess- und Prüfergebnisse, Probenverwaltung, Prüfberichte, Kundenkartei, Referenzdaten),

• Labororganisation.

Für die Verwaltung und Auswertung von Messdaten und das Probenmanagement wird ein Labor-Informations- und Management-System (LIMS) der pragmatis GmbH („LAB-base“) auf Basis von Blomesystem verwendet, auf das alle Labormitarbeiter Zugriff ha-ben (siehe Kap. 19.4.3). LABbase basiert auf der relationalen Datenbank ORACLE. Al-le Angaben zu Projekten, Laboraufträgen, Messstellen etc. werden als „Stammdaten“ erfasst. Die Verwaltung der Proben- und Versuchsdaten und deren Status erfolgt in Form sogenannter „Bewegungsdaten“.

Mittlerweile werden mit dem LIMS auch die Aufzeichnungen mit den vier Standarddo-kumentvorlagen SD-23-GL „Prüfakte GRS-Labor (Deckblatt)“, SD-21-GL „Probenein-gangsprotokoll GRS-Labor“, SD-26-GL „Prüfplan GRS-Labor“ und SD-24-GL „Prüfbe-richt GRS-Labor“ erzeugt. Dies erfolgt direkt auf Basis der eingepflegten Daten.


Für Prüfeinrichtungen neu beschaffte Hardware und die zugehörige Software werden vor der Abnahme geprüft. Das Ausmaß der Eingangsprüfung richtet sich nach den ge-forderten Spezifikationen. Die Ergebnisse der Eingangskontrolle werden in der Geräte-akte dokumentiert (siehe Kap. 20.1). Erst dann werden neu beschaffte Hardware und Software zum Einsatz freigegeben.

Die Einweisung der Mitarbeiter in die Nutzung neuer Hard- und Software erfolgt durch die Lieferfirma, den zentralen IT-Dienstleister der GRS oder durch kompetente Mitar-beiter des GRS-Labors. Die Einweisung umfasst auch die Belehrung über das Verhal-ten bei Störungen oder Systemausfällen sowie die Bedeutung und Behandlung von Fehlermeldungen. Umfangreichere Einweisungen werden dokumentiert.

19.4.1 Prüfung von Berechnungen und Datenübertragungen

Die Speicherung der Rohdaten von Laborprüfungen und Laborversuchen erfolgt in elektronischer Form auf Geräte- oder Arbeitsplatzrechnern. Ausdrucke und graphische Darstellungen werden in der Prüf- bzw. Versuchsakte abgelegt.

Die Prüfergebnisse werden in das LIMS eingegeben und nach ihrer Eingabe systema-tisch auf Richtigkeit und Plausibilität geprüft. Die von den Labormitarbeitern freigege-benen Einzelergebnisse und deren Berechnung werden von der LL einer Plausibilitäts- und Verlaufskontrolle (historischer Vergleich) unterzogen und erst dann endgültig frei-gegeben. Im LIMS gespeicherte Daten bleiben grundsätzlich erhalten. Datenänderun-gen im LIMS werden protokolliert und automatisch mit den Benutzerdaten und einem Zeitstempel versehen („Audit-Trail“). Rückverfolgbarkeit und Transparenz von Prüfun-gen und Messungen sind hierdurch sichergestellt.

19.4.2 Dokumentation und Validierung von selbst entwickelter Software

Im GRS-Labor wird ausschließlich kommerzielle Standardsoftware verwendet. Die zur Erfassung, Verarbeitung und Speicherung von Messdaten sowie zur Erstellung von Dokumenten verwendete Software (Tabellenkalkulation, Textverarbeitung) ist ebenso wie die eingesetzte Gerätesoftware als ausreichend validiert anzusehen.

Das verwendete Labor-Informations- und Management-System der pragmatis GmbH („LABbase“), auf Basis von Blomesystem, wurde vor Inbetriebnahme validiert. Alle nach Inbetriebnahme durchgeführten Änderungen werden in der Standarddokument-vorlage SD-18-GL „LIMS-Protokoll GRS-Labor“ dokumentiert. Die Richtigkeit der bei Änderungen entstehenden neuen Version wird überprüft bevor diese durch die LL zur Nutzung freigegeben wird. Bei größeren Änderungen des LIMS erfolgt eine neue Vali-dierung und deren Dokumentation in einem Validierungsbericht.

Selbst erstellte EXCEL-Formblätter mit Auswerteroutinen werden in geeigneter Weise überprüft. Die Prüfung erfolgt grundsätzlich nach dem Vier-Augen-Prinzip. Die Über-prüfungsmaßnahmen zur Validierung dieser Formblätter umfassen

• die Wahrheitsprüfung von logischen Abfragen,

• die Prüfung von Formeln,


• die Nachrechnung von Formeln mit Standarddaten zur Rückverfolgung der Ergebnisse,

• ggf. weitere Maßnahmen wie z. B. Plausibilitätstests bei der Eingabe von Werten.

Die Ergebnisse der Eignungsprüfung sowie ggf. erforderliche Änderungsmaßnahmen werden in der Standarddokumentvorlage SD-36-GL „Eignungsprüfung EXCEL-Formblatt GRS-Labor” dokumentiert und bewertet.

Um nicht autorisierte oder versehentliche Änderungen in selbst erstellten EXCEL-Formblättern zu verhindern, werden alle Zellen, in denen keine Eingaben erfolgen, durch Zellschutz geschützt. Alle EXCEL-Formblätter werden mit Kennwortschutz ver-sehen.

Alle EXCEL-Formblätter, die im akkreditierten Bereich genutzt werden, werden nach dem oben beschriebenen Verfahren überprüft und in der Liste LIS-019-GL „EXCEL-Formblätter GRS-Labor“ erfasst. Diese Formblätter unterliegen einer Überwachung durch Revision. In der Liste LIS-019-GL werden neben dem Datum der Prüfung und Freigabe auch die Angaben zur Schulung und Gültigkeit der Formblätter dokumentiert. Weiterhin erfolgt eine Risikobewertung jedes EXCEL-Formblattes.

19.4.3 Schutz der Integrität und Vertraulichkeit von Daten

Die Gewährleistung der allgemeinen IT-Sicherheitsanforderungen Verfügbarkeit, Ver-traulichkeit und Integrität ist Bestandteil der Unternehmensphilosophie der GRS. Das IT-Management (siehe GRS-Unterstützungsprozess UP 04 „IT-Management“, Kap. 2.3.4 des Managementhandbuchs der GRS) und das Risikomanagement (siehe GRS-Unterstützungsprozess UP 06 „Risikomanagement“, Kap. 2.3.6 des Manage-menthandbuchs der GRS) behandeln insofern den Umgang mit solchen Themen bzw. Risiken. Für den Umgang mit den IT-Einrichtungen wurde von der GF in Zusammenar-beit mit dem IT-Sicherheitsbeauftragten und dem zentralen IT-Dienstleister der GRS (T-Systems Solutions for Research GmbH, SfR) ein IT-Sicherheitsprozess eingeführt, der sich an dem Grundschutzstandard des Bundesamtes für Sicherheit in der Informa-tionstechnik (BSI) orientiert.

In der IT-Sicherheitsleitlinie der GRS /GRS 19c/ sind die IT-Sicherheitsziele im Einzel-nen benannt und die Maßnahmen zur Gewährleistung der IT-Sicherheit in der GRS aufgeführt. Zu den IT-Sicherheitszielen der GRS zählen:

• Gewährleistung der Verfügbarkeit von Daten und IT-Einrichtungen,

• Bereitstellung von IT-Diensten in der geforderten Qualität und Zeit ohne Beeinträchtigung durch Störungen verursacht durch Sicherheitsvorfälle,

• Schutz vor Datenverlust,

• Sicherstellung der Vertraulichkeit,

• Schutz von Projektdaten und Arbeitsergebnissen vor unberechtigter Kenntnisnahme,

• besonderer Schutz besonders schützenswerter Daten (personenbezogene Daten, Geheimschutz),


• Schutz der Integrität der IT-Einrichtungen,

• Schutz der Daten und Einrichtungen vor Verfälschung bzw. unberechtigter Veränderung,

• Schutz der IT-Einrichtungen vor Manipulation und Missbrauch (zweckwidrige Nutzung, Nutzung durch Unbefugte),

• Schutz des IT-Netzwerkes gegen unbefugten Zugriff (Angriff, Daten- manipulation) von außen,

• Einhaltung der einschlägigen Gesetze und sonstiger rechtlicher Bestimmungen zur IT,

• Wahrung der Persönlichkeitsrechte der GRS-Mitarbeiter.

Die zentralen Regelungen und Maßnahmen zur IT-Sicherheit sowie die Verantwortlich-keiten im IT-Sicherheitsmanagement sind im Detail im IT-Sicherheitskonzept der GRS beschrieben (Organisationshandbuch der GRS, Aufbauorganisation: Kap. 5.3 /GRS 19b/).

Die GRS hat eine Reihe von IT-Diensten ausgelagert. Zwischen der GRS und ihrem zentralen IT-Dienstleister SfR besteht ein Servicevertrag. Mit sonstigen Vertragspart-nern im IT-Bereich (Dienstleister, Software- und Hardware-Anbieter) existieren Rah-menverträge. Die von der GRS beauftragten IT-Dienstleister, die über Zugang zum Ge-lände oder Netzwerk der GRS verfügen, sind über das IT-Sicherheitskonzept informiert und vertraglich zur Einhaltung der IT-Sicherheitsmaßnahmen verpflichtet. Im Bereich des Datenschutzes werden der IT-Service-Vertrag mit dem zentralen IT-Dienstleister SfR sowie sonstige Verträge mit Auftragsverarbeitern durch Vereinbarungen zur Auf-tragsverarbeitung ergänzt und spezifiziert.

Um die ständige Verfügbarkeit von Geschäfts- und Arbeitsdaten gewährleisten zu kön-nen, ist in der GRS ein einheitliches Datenträger- und Dateimanagement verbindlich vorgegeben. Diese strukturierte Datenhaltung dient gleichermaßen der Optimierung von Arbeitsabläufen, der Vereinfachung der Datensicherung und dem Datenschutz.

In der GRS sind mehrere Netzlaufwerksysteme vorhanden, die vordefinierten Benut-zergruppen einen Daten-/Dateizugriff erlauben. Da nicht berechtigte Benutzer keinen Zugriff auf bestimmte Laufwerke haben, sind die dort abgelegten Daten vor unbefug-tem Zugriff geschützt (Vertraulichkeitsschutz). Die Zugriffsberechtigung wird vom PL bzw. der LL erteilt und vom zentralen IT-Dienstleister realisiert.

Weitere abgestimmte Zugriffsregelungen bestehen bezüglich des Zugangs zum LIMS und zu einzelnen Prüfeinrichtungen, bei denen nicht von allen Berechtigten die volle Anwendung genutzt werden kann. Besondere Funktionen sind hier für bestimmte Be-rechtigte gesperrt. Die Festlegung der Benutzerprofile und die Vergabe der Zugriffs-rechte erfolgen durch die LL.

Das vom zentralen IT-Dienstleister erstellte Datensicherungskonzept gewährleistet ei-nen redundanten Datenbestand. Der IT-Betrieb kann daher bei Datenverlusten auf-grund von technischem Versagen, versehentlichem Löschen oder Manipulation ge-speicherter Daten kurzfristig wiederaufgenommen werden. Die Datensicherung der Netzlaufwerke erfolgt einmal am (Werk-)Tag. Verantwortlich für die werktägliche Siche-rung ist der zentrale IT-Dienstleister.


Der Netzwerksicherheit kommt bei der IT-Sicherheit eine besondere Bedeutung zu. Grundsätzlich ist jeder nicht ausdrücklich erlaubte Zugriff sowohl aus externen Netzen in die GRS als auch von der GRS in externe Netze verboten. Art und Umfang ander-weitiger Zugriffe müssen durch den IT-Sicherheitsbeauftragten genehmigt werden. Zu-gänge zum Netz der GRS dürfen nur kontrolliert erfolgen. Es gibt nur einen logischen Übergang vom Internet in das firmeneigene Netzwerk. Dieser wird durch Firewalls ge-sichert. Am internen Netzwerk dürfen nur Geräte, die von der GRS bzw. vom zentralen Dienstleister installiert wurden, angeschlossen werden. Alle E-Mails auf den zentralen Internet-Mail-Servern werden auf Viren, Spam und Phishing untersucht und gegebe-nenfalls geblockt.

19.4.4 Sicherung der ordnungsgemäßen Funktion der Hardware

Die ordnungsgemäße Funktion der IT-Systeme (Hardware) der GRS wird, wie im Fol-genden beschrieben, auf verschiedene Weise sichergestellt. Weitere Details hierzu fin-den sich im Organisationshandbuch der GRS (Aufbauorganisation: Kap. 5.3) /GRS 19b/.

Die nahezu ständige Verfügbarkeit der Server im GRS-Netz wird durch den zentralen IT-Dienstleister gewährleistet. Geeignete Wartungssysteme und Redundanzen (z. B. in Form von Spiegelungen auf redundanten Festplattensystemen) sind eingerichtet. Nä-heres ist im Servicevertrag mit dem IT-Dienstleister geregelt.

Für Arbeitsplatz-PC gelten verschiedene Vorgaben an die Hardware (u. a. Ausstattung mit einem lokalen Virenscanner, Einschränkung der Peer-to-Peer-Funktionalität, Maß-nahmen gegen einen unkontrollierten Aufbau von Kommunikationsverbindungen). Bei Einbindung von mobilen Datenträgern (CD/DVD-ROM, USB-Sticks) erfolgt automatisch eine Überprüfung auf schädliche Software.

Alle mobilen Datenverarbeitungssysteme sind bestmöglich abgesichert. Notebooks sind mit einem lokalen Virenscanner und einer Festplattenverschlüsselung ausgestattet sowie einer lokalen Personal-Firewall, die von einer zentralen Konsole aus konfiguriert werden.

Die GRS verfügt über ein Änderungs- und Patchmanagementsystem, das vom zentra-len IT-Dienstleister der GRS in Abstimmung mit dem IT-Manager und dem IT-Sicherheitsbeauftragten entwickelt wurde. Bevor signifikante Hardware- oder Software-Änderungen an einem IT-System durchgeführt werden, wird durch Prüfung und Test der geplanten Aktionen sichergestellt, dass das Sicherheitsniveau während und nach der Änderung erhalten bleibt. Mit Hilfe des Patchmanagements wird auf entdeckte Si-cherheits- und Funktionslücken reagiert und das System aktualisiert. Dabei wird ge-währleistet, dass die jeweiligen Patches zeitnah nach ihrer Freigabe und möglichst gleichzeitig auf alle betroffenen IT-Systeme aufgespielt werden.

Die Nutzung der Computersysteme und die Lagerung der Speichermedien erfolgen un-ter geeigneten Umgebungsbedingungen, so dass die Funktion der Computersysteme und die Qualität und Lesbarkeit der gespeicherten Daten nicht beeinträchtigt werden. Erforderlichenfalls werden die Umgebungsbedingungen überwacht und aufgezeichnet.


20 Einrichtungen

20.1 Geräte und Prüfmittel

Das GRS-Labor ist nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik ausge-rüstet und verfügt über die erforderlichen Einrichtungen, um die fachgerechte Durch-führung der Prüftätigkeiten und die Qualität der Prüfergebnisse zu gewährleisten.

Bei den Einrichtungen wird unterschieden zwischen Geräten, die zur Durchführung von Laborprüfungen, Laborversuchen, In-situ-Versuchen und Probenahmen erforder-lich sind, mit denen aber keine Messwerte erzeugt werden, und Prüfmitteln, mit denen Messwerte generiert werden.

Die eingesetzten Prüfmittel genügen den Spezifikationen, um die betreffenden Prüfun-gen mit der erforderlichen Genauigkeit durchzuführen. Nach dem Eingang von neu be-schafften Geräten und Prüfmitteln erfolgt grundsätzlich eine Eingangskontrolle, um zu prüfen, ob die Einrichtungen mit den geforderten Spezifikationen übereinstimmen. Die Ergebnisse der Eingangskontrolle werden dokumentiert (Standarddokumentvorlage SD-10-GL „Geräte-/Prüfmitteleingangskontrolle GRS-Labor“).

Alle qualitätsrelevanten Geräte und Prüfmittel einschließlich deren Hard- und Software werden im Rahmen eines Geräte- und Prüfmittelmanagements verwaltet und in einer Geräte-/Prüfmittelliste im LIMS geführt, die ständig auf dem neuesten Stand gehalten wird.

Alle wesentlichen Laboreinrichtungen sind in Geräte- und Prüfmittelakten erfasst, die von den Geräte- bzw. Prüfmittelbeauftragten geführt werden. In diesen Akten werden alle zugeordneten Unterlagen abgelegt und aufbewahrt.

Eine Geräteakte (Standarddokumentvorlage SD-08-GL) enthält mindestens folgende Unterlagen:

• Gerätedaten (Standarddokumentvorlage SD-09-GL „Geräte-/Prüfmitteldaten GRS-Labor“) und zugehörige Dokumente,

• Eingangskontrolle (Standarddokumentvorlage SD-10-GL „Geräte-/Prüfmittel-eingangskontrolle GRS-Labor“),

• Wartungsunterlagen,

• Reparaturunterlagen,

• Herstellerunterlagen,

• Bestellunterlagen.

In den Prüfmittelakten (Standarddokumentvorlage SD-25-GL) sind zusätzlich folgende Informationen abgelegt:

• Kalibrierungsunterlagen,

• Kalibrierungsanweisungen.


Alle Details zur Handhabung dieser Akten sind in der Arbeitsanweisung LA-002 „Erstel-len und Führen von Geräte- und Prüfmittelakten“ geregelt.

20.2 Geräte- und Prüfmittelüberwachung

Alle qualitätsrelevanten Laboreinrichtungen werden regelmäßig nach einem festgeleg-ten Wartungsplan gewartet und unterliegen einer systematischen Überwachung. Ver-antwortlich für die termingerechte Durchführung dieser Maßnahmen ist der jeweilige Geräte- bzw. Prüfmittelbeauftragte.

Die Überprüfung von qualitätsrelevanten Geräten und Prüfmitteln umfasst deren Funk-tionsprüfung vor dem Gebrauch sowie gegebenenfalls eine Justierung oder Kalibrie-rung. Alle Prüfmittel werden regelmäßig und in geeigneter Weise durch kompetente Kalibrierstellen oder intern mittels festgelegter Verfahren kalibriert. Die Kalibrierung ei-nes Prüfmittels erfolgt anhand einer Kalibrierungsanweisung. Diese wird vom Hersteller zur Verfügung gestellt oder durch den Prüfmittelbeauftragten erstellt und in der Prüfmit-telakte abgelegt. Die Ergebnisse der Überprüfung bzw. Kalibrierung werden in der Prüfmittelakte dokumentiert.

Bei der Kalibrierung ist die Verwendung von Bezugsnormalen, die auf national oder in-ternational genormte Normale rückführbar sind, nur bei solchen Prüfmitteln erforderlich, bei denen der Anteil der Kalibrierung an der Messunsicherheit signifikant zur Gesamt-unsicherheit des Prüfergebnisses beiträgt. Andernfalls reicht der Nachweis aus, dass die vom Hersteller angegebene Messunsicherheit eingehalten wird.

Bei bestimmten Prüfeinrichtungen werden wichtige Parameter, die einen signifikanten Einfluss auf die Prüfergebnisse haben, automatisch anhand von Kalibrierprogrammen überwacht. Mögliche Korrekturfaktoren, die sich durch Kalibrierungen ergeben, werden in der Gerätesoftware abgelegt und automatisch aktualisiert.

Die fälligen Wartungs- und Kalibrierungstermine werden im Rahmen des Geräte- und Prüfmittelmanagements im LIMS sowie in der Liste LIS-006-GL „Wartungs-/Kali-brierungsplan für Geräte und Prüfmittel“ geführt. Zur fristgerechten Einhaltung der Termine wird der Wartungs- und Kalibrierungsplan regelmäßig im Rahmen der Labor-besprechungen diskutiert und aktualisiert.

Bei bestimmten Geräten wie z. B. Analysenwaagen und elektronischen Pipetten wer-den regelmäßige Zwischenprüfungen durchgeführt, um deren ordnungsgemäße Funk-tion sicherzustellen.

Die genauen Regelungen zur Geräte- und Prüfmittelüberwachung sind in der Arbeits-anweisung LA-102 „Geräte- und Prüfmittelüberwachung“ beschrieben.

20.3 Umgang mit fehlerhaften Geräten und Prüfmitteln

Fehlerhafte Laborgeräte dürfen nicht benutzt werden. Mit fehlerhaften Prüfmitteln dür-fen keine Prüfungen durchgeführt werden. Geräte oder Prüfmittel, die sich beim Ge-


brauch als fehlerhaft erweisen, werden außer Betrieb genommen. Dies gilt auch für Prüfmittel, die zweifelhafte Ergebnisse liefern.

Liegen Hinweise auf ein fehlerhaftes Gerät oder Prüfmittel vor, wird unverzüglich der zuständige Geräte- bzw. Prüfmittelbeauftragte informiert. Bei Feststellung eines Feh-lers muss der Fehler fachgerecht – gegebenenfalls durch den Hersteller – beseitigt werden. Nach einer Fehlerbehebung wird das Gerät oder Prüfmittel überprüft und falls erforderlich neu kalibriert. Erst danach kann es durch den Geräte- bzw. Prüfmittelbe-auftragten wieder für den Gebrauch freigegeben werden. Die Fehlerbeschreibung und die Korrekturmaßnahmen werden im „Korrektur-/Reparaturprotokoll für fehlerhafte Prüfmittel GRS-Labor“ (Standarddokumentvorlage SD-16-GL) dokumentiert. Weitere Details zur Vorgehensweise sind in der Arbeitsanweisung LA-005 „Verhalten bei Ab-weichungen und Fehlern“ beschrieben.

Bei fehlerhaften Prüfmitteln erfolgt eine Bewertung aller Messungen, die zwischen der letzten Kalibrierung des Prüfmittels und dem Zeitpunkt der Fehlererkennung durchge-führt wurden. Soweit Auswirkungen auf frühere Messergebnisse nicht auszuschließen sind, werden die betreffenden Messungen überprüft und gegebenenfalls – falls mög-lich – wiederholt oder anderweitige Korrekturmaßnahmen ergriffen.

20.4 Bedienungsbefugnis

Qualitätsrelevante Einrichtungen dürfen nur von befugtem Personal bedient werden. Die Bedienung von Prüfmitteln erfolgt ausschließlich durch geschultes und autorisiertes Personal. Die Einhaltung spezifizierter Umgebungsbedingungen wird, falls erforderlich, beachtet. Prüfungen dürfen nur durchgeführt werden, wenn hierzu eine Prüfanweisung oder Norm existiert, die dem mit der Prüfung beauftragten Mitarbeiter zugänglich ist.

Sämtliche Geräte- und Prüfmittelunterlagen einschließlich der aktuellen Bedienungsan-leitungen und Wartungsanweisungen werden in der Geräte- bzw. Prüfmittelakte abge-legt und zentral im QM-Raum A14 aufbewahrt. Der Raum ist nur der LL, dem QMB-GL und dem Koordinator für Geräte/Prüfmittel zugänglich. Bei Bedarf können regelmäßig vor Ort benötigte Geräte- und Prüfmittelunterlagen (ggf. auch die vollständige Geräte- bzw. Prüfmittelakte) nach Maßgabe der LL vorübergehend am Gerät oder Prüfmittel verwahrt werden (siehe Kap. 14).

20.5 Kennzeichnung

Alle Einrichtungen des GRS-Labors sind durch eine auf dem Gerät bzw. Prüfmittel an-gebrachte Etikettierung eindeutig gekennzeichnet. Fehlerhafte Prüfmittel werden außer Betrieb genommen und vom Prüfmittelbeauftragten durch eine eindeutige Kennzeich-nung als nicht gebrauchsfähig gekennzeichnet (Aufkleber „gesperrt“).

Prüfzustand und Kalibrierstatus des Prüfmittels werden vom Prüfmittelbeauftragten in der Prüfmittelakte dokumentiert. Der Termin für die nächste Kalibrierung kann der Ge-räte- und Prüfmittelverwaltung im LIMS sowie der Liste LIS-006-GL „Wartungs-/Kali-brierungsplan für Geräte und Prüfmittel“ entnommen werden.


20.6 Verwendung von Geräten und Prüfmitteln außerhalb des Labors

In-situ-Versuche und Probenahmen finden außerhalb des GRS-Labors statt. Die für diese Tätigkeiten verwendeten Einrichtungen befinden sich für bestimmte Zeiten au-ßerhalb der ständigen Kontrolle des GRS-Labors.

Das GRS-Labor stellt die bestehende Eignung der entsprechenden Geräte und Prüf-mittel für die vorgesehenen Untersuchungen dadurch sicher, dass Handhabung, Transport und Lagerung dieser Einrichtungen ausschließlich durch qualifizierte Mitar-beiter des GRS-Labors erfolgen. Vor dem Einsatz der Geräte und Prüfmittel wird deren Funktionsfähigkeit vor Ort überprüft. Falls erforderlich, werden die Prüfmittel vor Ort justiert oder kalibriert.

21 Messtechnische Rückführung

Alle Prüfmittel einschließlich der Geräte für Hilfsmessungen (wie z. B. für die Ermittlung der Umgebungsbedingungen), die einen signifikanten Einfluss auf die Genauigkeit und Gültigkeit eines Prüfergebnisses oder einer Probenahme haben, werden vor ihrer Inbe-triebnahme kalibriert. Das GRS-Labor verfügt über ein eingeführtes Verfahren für die Kalibrierung seiner Einrichtungen (siehe Kap. 20.2).

Die messtechnische Rückführung der Messgrößen Masse, Temperatur, Druck und Volumen (wie z. B. von Waagen, Thermometern, Pipetten oder Messkolben) auf SI-Einheiten wird durch die Nutzung von externen Kalibrierdiensten (DAkkS-Kalibrier-scheine von akkreditierten Kalibrierlaboratorien) sichergestellt. Weitere Details sind in der Arbeitsanweisung LA-102 „Geräte- und Prüfmittelüberwachung“ beschrieben.

Wenn eine messtechnische Rückführung auf SI-Einheiten nicht möglich und/oder nicht relevant ist, wird das Vertrauen in die Messungen durch die Anwendung spezieller Ver-fahren bzw. die Anwendung zertifizierter Referenzmaterialien sichergestellt, die von einem kompetenten Hersteller geliefert werden. Zusätzlich werden Kontrollstandards eingesetzt. Einzelheiten zum Umgang mit Referenzmaterialien und zur Herstellung von Kalibrierlösungen und Kontrollstandards sind in der Arbeitsanweisung LA-101 „Herstel-lung von und Umgang mit Kalibrierlösungen und Kontrollstandards“ beschrieben.

22 Probenahme

Eine Probenahme vor Ort erfolgt im Allgemeinen durch Mitarbeiter des GRS-Labors gemäß Teilkernprozess TKP 3.2 („Probenahme“) unter Beachtung des geltenden Pro-benahmeplanes und ggf. der Bedingungen und Auflagen behördlicher Genehmigun-gen. Die Probenahme darf nur von qualifizierten Probenehmern durchgeführt werden. Hierbei sind die geltenden Laboranweisungen zur Probenahme einzuhalten.

Eine Probenahme durch Externe kann entweder nach einer theoretischen und prakti-schen Schulung des Probenahmepersonals durch qualifizierte Probenehmer der GRS erfolgen; die Probenahme wird in diesem Fall nach den in Form von Laboranweisun-


gen vorliegenden Probenahmevorschriften des GRS-Labors durchgeführt und doku-mentiert. Die Probenahme kann auch durch den Auftraggeber ohne Anwendung der GRS-Probenahmevorschriften erfolgen; in diesem Fall ist die Überprüfung der Einhal-tung der Anforderungen an die Probenahme erst beim Probeneingang im GRS-Labor (siehe Kap. 23) möglich.

Im Probenahmeplan (Standarddokumentvorlage SD-19-GL) sind Ort, Art, Zeitpunkt, Menge und Rahmenbedingungen der Probenahme festgelegt. Er enthält darüber hin-aus Angaben zur Kennzeichnung, Konservierung und Aufbewahrung der Proben. Alle zur Probenahme erforderlichen Unterlagen müssen am Probenahmeort zur Verfügung stehen. Sämtliche Unterlagen zur Probenahme werden in der Prüfakte der durchzufüh-renden Laborprüfung abgelegt. Besondere Vorgaben des Auftraggebers, die von den Probenahmevorschriften der GRS abweichen, werden den Probenehmern mitgeteilt und in den Probenahmeunterlagen dokumentiert.

Bei der Probenahme wird darauf geachtet, eine für die Gesamtheit repräsentative Pro-be zu erhalten. In Einzelfällen sind die Proben nicht repräsentativ, sondern durch ihre Verfügbarkeit bestimmt. Alle Proben werden kontrolliert und eindeutig gekennzeichnet. Bei einer mehrstufigen Probenahme ist die festgelegte Vorgehensweise analog auf sämtliche Teilprobenahmen anzuwenden.

Die Probenahme wird in einem Probenahmeprotokoll (Standarddokumentvorlage SD-20-GL) dokumentiert, das vom Probenehmer erstellt wird. Ein Probenahmeprotokoll umfasst alle erforderlichen Angaben zur Probenahme, wie Probenahmeort, Probenah-mestelle, Probenbezeichnung, Probenahmeverfahren, Beginn und Ende der Probe-nahme, Probentyp, Probenmenge bzw. Probenvolumen, die verwendeten Probenbe-hälter, Probenahmegerät, Entnahmeart sowie die Konservierungsmaßnahmen und La-gerungsbedingungen der Probe. Weiterhin werden die relevanten Umgebungsbedin-gungen während der Probenahme (z. B. Temperatur, Luftfeuchtigkeit) angegeben.

Details zur Probenahme von wässrigen salinaren Lösungen sind insbesondere in den Arbeitsanweisungen LA-207 („Probenahme von wässrigen salinaren Lösungen nach der Kolbenmethode“) und LA-208 („Probenahme von Kleinstmengen wässriger salina-rer Lösungen nach der Kapillarmethode“) geregelt.

Bei einer Probenahme aus einem Laborversuch werden im Unterschied zu einer Pro-benahme vor Ort kein eigener Probenahmeplan und auch kein eigenes Probenahme-protokoll erstellt. Die Probenahmeplanung und die Durchführung der Probenahme werden in diesem Fall in den Versuchsunterlagen des Laborversuches dokumentiert.

23 Handhabung von Prüfgegenständen

Bei den im GRS-Labor untersuchten Prüfgegenständen handelt es sich ausschließlich um Proben, die durch eine Probenahme gemäß Kapitel 22 gewonnen werden.

Das GRS-Labor stellt die Eignung der Proben für die vorgesehenen Untersuchungen durch einen sorgfältigen Umgang mit den Prüfgegenständen sowie eindeutige Rege-lungen zu Transport, Behandlung und Lagerung von Proben sicher.


Der Transport von Proben erfolgt in geeigneten Probenbehältern, die vom GRS-Labor für die Probenahme zur Verfügung gestellt werden. Zum Schutz der Proben werden die Probengefäße in zweckmäßigen Transportbehältnissen befördert.

Das Verfahren des Probeneingangs ist in der Arbeitsanweisung LA-201 („Probenein-gang“) im Detail beschrieben. Alle eingehenden Proben werden durch den Probenbe-auftragten auf Eignung und Unversehrtheit geprüft. Über die Eingangskontrolle wird ein Probeneingangsprotokoll erstellt (Standarddokumentvorlage SD-21-GL), das mit Hilfe des LIMS erzeugt wird. Für Proben der Inspektionsstelle wird bei der Erstellung des Probeneingangsprotokolls ein zusätzliches Auswahlfeld „Freigabe Inspektionsstelle“ ausgegeben. Im Probeneingangsprotokoll werden neben allgemeinen Angaben zur Probe und Probenahme die Ergebnisse der Überprüfung von Probenverpackung, Pro-benkonservierung, Probenkennzeichnung und Probenzustand erfasst. Unstimmigkei-ten, die dem Probenbeauftragten angezeigt oder von ihm festgestellt werden, werden dokumentiert. Erst dann kann die Probe durch die LL zur Bearbeitung freigegeben werden. Ungeeignete oder nicht ausreichend gekennzeichnete Proben werden nicht bearbeitet.

Vorgaben von Seiten des Auftraggebers hinsichtlich der Handhabung oder Aufbewah-rung von Proben werden sorgsam befolgt. Bei Zweifeln, ob die Probe zur Bearbeitung geeignet ist, oder wenn die Probe nicht der beigefügten Probenahmedokumentation entspricht, erfolgt eine Rücksprache mit dem Auftraggeber über die weitere Vorge-hensweise. Das Ergebnis der Rückfrage wird protokolliert und in der Projektakte abge-legt (siehe Kap. 8). Auf die eingeschränkte Aussagekraft von Prüfergebnissen, die auf der Prüfung ungeeigneter Proben beruhen, wird ggf. im Prüfbericht hingewiesen („Disclaimer“).

Die Verwaltung der Probendaten und von deren Status erfolgt im LIMS. Alle freigege-benen Proben werden vom Probenbeauftragten im LIMS erfasst. Hierbei wird im LIMS für jede Probe automatisch eine Labornummer generiert, durch die eine eindeutige Kennzeichnung einer Probe für den gesamten Zeitraum gegeben ist, in dem sich die Probe im GRS-Labor befindet. Auf diese Labornummer wird in sämtlichen Aufzeich-nungen zu einer Probe Bezug genommen, so dass keine Proben verwechselt werden können.

Falls im Rahmen einer Laborprüfung Teilprobenahmen erforderlich sind, wird für jede Teilprobe eine eigene Teilprobennummer erzeugt. Alle im Zusammenhang mit einer Probenteilung erforderlichen Angaben werden im „Probenteilungsprotokoll GRS-Labor“ (Standarddokumentvorlage SD-22-GL) dokumentiert.

Kann die Prüfung einer Probe nicht unmittelbar nach dem Probeneingang durchgeführt werden, wird die Probe in geeigneter Weise konserviert und im Probenlager gelagert. Sind bei der Probenkonditionierung und/oder -lagerung bestimmte Umgebungsbedin-gungen erforderlich, werden diese Bedingungen überwacht und dokumentiert. Die La-gerung von Proben wird in der Arbeitsanweisung LA-202 „Probenlager und Probenla-gerung“ beschrieben. Details zur Probenbehandlung sind in weiteren Arbeitsanweisun-gen geregelt.

Nach dem Probeneingang werden alle Auffälligkeiten oder Abweichungen von den in der Laboranweisung zur Probenahme vorgegebenen Bedingungen (bei Flüssigproben beispielsweise fehlende Filtration, Nichteinhaltung des vorgegebenen Auffüllvolumens und Auskristallisieren oder bei Feststoffproben eine Austrocknung) dokumentiert.


Alle Proben bleiben, soweit nicht anders vereinbart, Eigentum des Auftraggebers. Nach Abschluss der Prüfungen verbleibende Restproben werden je nach Vorgabe des Auf-traggebers im Probenlager als Rückstellprobe aufbewahrt, an den Auftraggeber zu-rückgegeben oder entsorgt.

Für die Entsorgung von Proben, die aufgrund ihrer Beschaffenheit oder der Probenbe-handlung als Gefahrstoffe einzustufen sind, ist der Gefahrstoffbeauftragte zuständig. Diese Proben werden gesammelt und einem zugelassenen Entsorgungsfachbetrieb zur Beseitigung übergeben. Weitere Details hierzu sind in der Arbeitsanweisung LA-104 „Sammlung und Entsorgung von gefährlichen Abfällen“ beschrieben.

24 Sicherung der Qualität von Prüfergebnissen

24.1 Interne Qualitätssicherung

Zur Sicherung der Qualität der Prüfergebnisse werden verschiedene Methoden einge-setzt, mit denen Trends, Abweichungen und Fehler frühzeitig erkannt werden können. Die einzelnen Maßnahmen zur internen Qualitätssicherung sind in den jeweiligen Prüfanweisungen im Detail geregelt.

Die regelmäßige Qualitätskontrolle umfasst u. a. folgende Qualitätssicherungsmaß-nahmen:

• systematische Richtigkeits- und Plausibilitätskontrolle der Prüfergebnisse,

• Vergleich von Prüfergebnissen (unabhängigen Einzelergebnissen oder Mess-serien) über einen längeren Zeitraum,

• Vergleich der Analysenergebnisse mit einem zertifizierten Referenzmaterial,

• laborinterne Qualitätskontrollmessungen (Regelkarten),

• Anwendung statistischer Verfahren zur Überwachung der Prüfergebnisse.

Die im Rahmen der Qualitätssicherung erhaltenen Daten werden regelmäßig ausge-wertet. Bei Hinweisen auf fehlerhafte Prüfergebnisse oder Kenndaten, die außerhalb der festgelegten Warn- und Eingriffsgrenzen liegen, werden geeignete Maßnahmen ergriffen und diese dokumentiert (siehe Kap. 12).

24.2 Externe Qualitätssicherung

Eignungsprüfungen sind ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung und bieten die Möglichkeit, die Kompetenz zur Durchführung der Prüfverfahren und die Funktions-fähigkeit des Managementsystems unabhängig zu überprüfen.


24.2.1 Eignungsprüfungsstrategie

Zur externen Qualitätssicherung der Prüfergebnisse verpflichtet sich das GRS-Labor zur Teilnahme an geeigneten Eignungsprüfungen für Kationen und Anionen in wässri-gen salinaren Lösungen für die definierten Teilarbeitsgebiete (siehe Kap. 24.2.2).

Die Teilnahme an Ringversuchen wird nach Möglichkeit bevorzugt. Das GRS-Labor ist bei verschiedenen geeigneten Ringversuchsanbietern (AQS-Baden-Württemberg, LGC, r-concept, DRRR) registriert und wird von diesen regelmäßig über geeignete Ringversuche informiert.

Zusätzlich wird regelmäßig im Internet nach geeigneten neuen Ringversuchen bei un-terschiedlichen Ringversuchsanbietern recherchiert, darunter ASTM International, Ana-lytik-News, Gesellschaft Deutscher Chemiker (GDCh), BIPEA, EPTIS, IFA-Tulln, AQC, r-concept und verschiedenen AQS-Stellen wie dem Bayerischen Landesamt für Um-welt. Die Ergebnisse der Recherchen werden unter Angabe des Ringversuchsanbie-ters, des Datums der Recherche sowie der recherchierten Internetseite dokumentiert.

Das Angebot an geeigneten Ringversuchen ist aufgrund der speziellen Hintergrund-matrix mit hohen Ionenstärken begrenzt. Sind im geforderten Zeitraum keine geeigne-ten Ringversuche verfügbar, wird die Teilnahme an Laborvergleichsversuchen zwi-schen zwei oder mehreren Laboratorien angestrebt oder ein entsprechender Laborver-gleichsversuch organisiert.

Falls keine angemessenen Eignungsprüfungen angeboten werden und auch die Orga-nisation eines Laborvergleichsversuches nicht möglich ist, erfolgt der Nachweis der Qualitätssicherung intern über die im Rahmen der Methodenvalidierung durchgeführten Validierungsmessungen (siehe Kap. 19.2).

In jedem der festgelegten Teilarbeitsgebiete muss innerhalb eines Zeitraumes von fünf Jahren an mindestens einer angemessenen Eignungsprüfung erfolgreich teilgenom-men werden. Genaue Festlegungen hierzu erfolgen im Rahmen der Planung von Eig-nungsprüfungen (siehe Kap. 24.2.2).

Die Ergebnisse aller Eignungsprüfungen werden von der LL in Zusammenarbeit mit den betroffenen Labormitarbeitern und dem QMB-GL ausgewertet. War die Teilnahme an einer Eignungsprüfung nicht oder nur teilweise erfolgreich, werden die fehlerhaften bzw. ungenügenden Ergebnisse wie fehlerhafte Prüfarbeiten behandelt. Die Lenkung fehlerhafter Prüfarbeiten ist in Kapitel 10 dargelegt. Die Vorgehensweise beim Umgang mit Abweichungen und Fehlern ist in Kapitel 12 (Korrekturmaßnahmen) und Kapitel 13 (Vorbeugende Maßnahmen) beschrieben. Weitere Details finden sich in der Arbeits-anweisung LA-005 „Verhalten bei Abweichungen und Fehlern“.

Die verschiedenen Risiken, die bei einer Teilnahme an Eignungsprüfungen zu falschen Ergebnissen führen können, sind mit deren Risikobewertung in Tab. 3 aufgeführt.


Tab. 3 Risiken, die bei einer Teilnahme an Eignungsprüfungen zu falschen Er-gebnissen führen können, und deren Risikobewertung

Risiko Eintritts- wahrscheinlichkeit Schadensausmaß

nicht ordnungsgemäßer Probenzustand sehr gering hoch

Fehler bei der Probenvorbereitung gering hoch

Technisches Risiko (Ausfall von Prüfmitteln, Nichteinhaltung der Prüfanweisung) gering hoch

Ressourcen-Risiko (Ausfall qualifizierter Mitarbeiter) gering mittel

24.2.2 Eignungsprüfungsplanung

Für die akkreditierten Prüfverfahren wurden auf der Grundlage der Prüfmethode die folgenden drei Teilarbeitsgebiete festgelegt, innerhalb derer die Ergebnisse von Eig-nungsprüfungen übertragbar sind:

• Teilarbeitsgebiet 1: Bestimmung von Chlorid in wässrigen salinaren Lösungen mittels potentiometrischer Titration

• Teilarbeitsgebiet 2: Bestimmung von Bromid in wässrigen salinaren Lösungen mittels potentiometrischer Titration

• Teilarbeitsgebiet 3: Bestimmung der Haupt- und Nebenelemente in wässrigen salinaren Lösungen mittels ICP-OES

Die Planungen zu Häufigkeit und Umfang der Teilnahme an Eignungsprüfungen in die-sen drei Teilarbeitsgebieten werden in der Liste LIS-025-GL „Eignungsprüfungsplan“ erfasst. Der Eignungsprüfungsplan umfasst einen Zeitraum von fünf Jahren (Fünfjah-resplan). Er wird entsprechend den Erfordernissen angepasst und mindestens einmal jährlich bei der Managementbewertung (siehe Kap. 16) fortgeschrieben.

24.2.3 Nachweis der Teilnahme an Eignungsprüfungen

Die Unterlagen und Rohdaten zu einer Eignungsprüfung sowie die erstellten techni-schen Aufzeichnungen werden in einer Prüfakte abgelegt, die für die Teilnahme an der Eignungsprüfung angelegt wird.

Die Ergebnisse der Eignungsprüfung werden in der Liste LIS-026-GL „Teilnahme an Eignungsprüfungen“ dokumentiert. In dieser zusammenfassenden Liste werden alle Eignungsprüfungen erfasst, an denen im Zeitraum von mindestens zwei zurückliegen-den Jahren sowie im laufenden Jahr teilgenommen wurde, unabhängig davon, ob be-reits eine Auswertung für die einzelne Eignungsprüfung vorliegt. Die Teilnahme wird parameterbezogen ausgewertet. Die Eignungsprüfungsliste enthält Angaben zu fol-genden Punkten:


• Teilarbeitsgebiet,

• Datum der Durchführung der Eignungsprüfung,

• Art der Eignungsprüfung (Ringversuch, Laborvergleichsversuch),

• Eignungsprüfungsveranstalter,

• Matrix,

• untersuchte Parameter,

• Bewertung: erfolgreiche / nicht erfolgreiche Parameter (mit Angabe des z-score, falls möglich),

• Korrekturmaßnahmen bei nicht erfolgreichen Parametern.

25 Prüfberichte

Die Ergebnisse von Prüfungen werden in einem Prüfbericht zusammengefasst. Im Prüfbericht werden die Prüfergebnisse klar, eindeutig und genau dargestellt. Grundlage für die Erstellung eines Prüfberichtes sind ausschließlich die während der Prüfung er-folgten objektiven Aufzeichnungen. Interpretationen sind grundsätzlich nicht Gegen-stand eines Prüfberichtes.

Im Prüfbericht werden ggf. erforderliche Abweichungen vom geplanten Vorgehen auf-geführt. Weiterhin wird im Prüfbericht angegeben, bei welchen Prüfverfahren es sich um akkreditierte Verfahren handelt.

Der Prüfbericht wird im LIMS generiert. Die Erzeugung eines Prüfberichtes im LIMS ist erst möglich, wenn alle Prüfergebnisse von der LL freigegeben wurden. Die Ausstel-lung des Prüfberichtes erfolgt im LIMS auf der Standarddokumentvorlage SD-24-GL. Enthält der Prüfbericht Ergebnisse akkreditierter Prüfverfahren, wird die Version der Standarddokumentvorlage SD-024-GL mit dem Akkreditierungssymbol der DAkkS verwendet, andernfalls die Version ohne das Akkreditierungssymbol der DAkkS.

Der Prüfbericht enthält die in der DIN EN ISO/IEC 17025:2005 geforderten Angaben und umfasst mindestens:

• Name und Anschrift des GRS-Labors,

• eindeutige Kennzeichnung des Prüfberichts,

• Nummerierung jeder Berichtsseite und Angabe der Gesamtseitenzahl,

• Name und Anschrift des Auftraggebers,

• Bezeichnung und Beschreibung des Prüfgegenstandes,

• Datum der Prüfung bzw. Prüfungszeitraum,

• verwendete Prüfverfahren und Prüfanweisungen,

• ggf. Angaben zur Probenahme,


• alle Abweichungen, Zusätze oder Einschränkungen gegenüber dem ursprüng-lichen Prüfplan,

• richtige, genaue und eindeutige Wiedergabe der Prüfergebnisse,

• ggf. Angaben zur Messunsicherheit,

• die Erklärung, dass sich die Prüfergebnisse ausschließlich auf die Prüfgegen-stände beziehen,

• den Hinweis, dass der Prüfbericht ohne schriftliche Erlaubnis der GRS nicht auszugsweise vervielfältigt werden darf,

• Name, Funktion und Unterschrift der genehmigenden Person,

• Ausstellungsdatum des Prüfberichtes.

Der Prüfbericht wird von der LL freigegeben. Die Übermittlung von Prüfberichten an den Auftraggeber erfolgt in der Regel in elektronischer Form per E-Mail als freigegebe-ne, nicht veränderbare E-Copy. Falls von Seiten des Auftraggebers gewünscht, wird der Prüfbericht zusätzlich in schriftlicher Form als Hardcopy versendet.

Nach der Freigabe eines Prüfberichtes dürfen keine Berichtigungen oder Zusätze mehr vorgenommen werden. Bei Fehlern oder notwendigen Ergänzungen wird ein neuer Prüfbericht erstellt, der als Revision gekennzeichnet wird.

Wurde ein Prüfbericht mit fehlerhaften Prüfergebnissen bereits an den Auftraggeber herausgegeben, wird der Auftraggeber schriftlich über die Berichtigungen oder Ände-rungen in Kenntnis gesetzt. Diese sind zu begründen. Mit der Zusendung des revidier-ten Prüfberichtes wird der Auftraggeber bei ausschließlich als E-Copy übermittelten Prüfberichten um die bestätigte Kennzeichnung oder Löschung der fehlerhaften Vor-version gebeten. Falls der Prüfbericht auch als Hardcopy versendet wurde, wird der Auftraggeber um Rücksendung des fehlerhaften Prüfberichtes oder um dessen bestä-tigte Vernichtung gebeten. Möchte der Auftraggeber den fehlerhaften Prüfbericht auf-bewahren, wird er gebeten, diesen eindeutig als ungültig zu kennzeichnen.

Von jedem ausgestellten Prüfbericht, der an den Auftraggeber übermittelt wird, wird ei-ne Hardcopy in der Prüfakte abgelegt. Details zur Aufbewahrung von Prüfakten sind in Kapitel 14 beschrieben.


Literaturverzeichnis

/BMA 80/ Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS): Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (Chemikaliengesetz – ChemG) vom 16.09.1980 in der Fassung der Bekanntmachung vom 28.08.2013 (BGBl. I S. 3498, 3991), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 18.07.2017 (BGBl. I S. 2774).

/BMA 96/ Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS): Gesetz über die Durchführung von Maßnahmen des Arbeitsschutzes zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Beschäftigten bei der Arbeit (Arbeitsschutzgesetz - ArbSchG) vom 07.08.1996 (BGBl. I S. 1246), zuletzt geändert durch Artikel 427 der Verordnung vom 31.08.2015 (BGBl. I S. 1474).

/BMA 10/ Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS): Verordnung zum Schutz vor Gefahrstoffen (Gefahrstoffverordnung - GefStoffV) vom 26.11.2010 (BGBl. I S. 1643, 1644), zuletzt geändert durch Artikel 148 des Gesetzes vom 29.03.2017 (BGBl. I S. 626).

/BMU 18/ Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU): Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzverordnung – StrlSchV) vom 29.11.2018 (BGBl. I S. 2034, 2036.

/EUR 06/ Europäische Union (2006): REACH-Verordnung. – Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezem-ber 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemika-lienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006), zuletzt geändert durch Verord-nung (EU) Nr. 301/2014 der Kommission vom 25.03.2014.

/GRS 12/ GRS (2012): Geowissenschaftliches Labor der GRS: Leitfaden zur Metho-denvalidierung (Stand: 25.01.2012). – 33 S., Gesellschaft für Anlagen- und Reaktorsicherheit (GRS) mbH, Braunschweig.

/GRS 19a/ GRS (2019): Managementhandbuch. – Gesellschaft für Anlagen- und Re-aktorsicherheit (GRS) gGmbH, Köln.

/GRS 19b/ GRS (2019): Organisationshandbuch. – Gesellschaft für Anlagen- und Re-aktorsicherheit (GRS) gGmbH, Köln.

/GRS 19c/ GRS (2019): IT-Sicherheitsleitlinie der GRS. – Gesellschaft für Anlagen- und Reaktorsicherheit (GRS) gGmbH, Köln.


Mitgeltende Normen

DIN EN ISO 9001:2015: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen.

DIN EN ISO/IEC 17025:2005: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC 17025:2005).

DIN EN ISO/IEC 17020:2012: Konformitätsbewertung – Anforderungen an den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen (ISO/IEC 17020:2012).


Abbildungsverzeichnis

Abb. 1 Leitbild der GRS ...................................................................................... 11

Abb. 2 Organigramm der GRS mit QM-Struktur .................................................. 18

Abb. 3 Fachbezogenes Organigramm der akkreditierten Funktionseinheiten „GRS-Labor“ und „Inspektionsstelle“ im Bereich „Endlagerung“ ............... 19

Abb. 4 Managementsystem der GRS mit dem nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizierten QM-System, dem nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 akkreditierten GRS-Labor, der nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012 akkreditierten Inspektionsstelle sowie der im Organisationshandbuch beschriebenen Aufbauorganisation .......................................................... 26

Abb. 5 Prozesslandschaft des GRS-Labors ........................................................ 27

Abb. 6 Dokumenttypen des GRS-Labors ............................................................ 30

Abb. 7 Gliederung der internen QM-Dokumentation des GRS-Labors ................ 33

Abb. 8 Arbeitsanweisungen des GRS-Labors ..................................................... 33

Abb. 9 Vorgehensweise bei der Bewertung von Lieferanten auf der Basis von fünf Bewertungskriterien unterschiedlicher Gewichtung mit jeweils drei Bewertungsstufen: ................................................................................... 41

Abb. 10 Umsetzung des PDCA-Regelkreises im GRS-Labor ................................ 48

Abb. 11 Beispiel für einen PDCA-Regelkreis im GRS-Labor (Zielvorgabe „Akkreditierung des GRS-Labors“) ........................................................... 49

Abb. 12 Maßnahmenmanagement nach dem CAPA-Konzept ............................... 50

Abb. 13 Grundriss des GRS-Labors (Hauptgebäude) mit Versorgungspunkten .... 65

Abb. 14 Grundriss des GRS-Labors (Atrium) mit Versorgungspunkten ................. 65


Tabellenverzeichnis

Tab. 1 Vorgaben zu Art, Ort und Dauer der Aufbewahrung von QM-Dokumenten mit Zuständigkeiten .................................................................................. 36

Tab. 2 Vorgaben zu Art, Ort und Dauer der Aufbewahrung von Aufzeichnungen mit Zuständigkeiten .................................................................................. 57

Tab. 3 Risiken, die bei einer Teilnahme an Eignungsprüfungen zu falschen Ergebnissen führen können, und deren Risikobewertung ........................ 82


Anhang 1: Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten im GRS-Labor

Zuständigkeit Mitarbeiter

Bereichsleitung Dr. Jörg Mönig

Laborleiter Dr. Tina Scharge

stellvertretender Laborleiter (Administration und Geotechnik) Uwe Hertes

stellvertretender Laborleiter (Geochemie) Veronika Prause

QM-Beauftragter GRS-Labor Johannes Droste

stellvertretender QM-Beauftragter GRS-Labor Dr. Dagmar Schönwiese

Sicherheitsbeauftragter Michael Komischke, Veronika Prause, Bernd Zehle

Koordinator Geräte / Prüfmittel Angelika Schulze

Geräte- / Prüfmittelbeauftragter

Felicia Garbe, Uwe Hertes, Michael Komischke, Sabine Kranz, Michael Kröhn, Heike Mönig, Veronika Prause, Abram Rogalski, Tina Scharge, Bernd Zehle, Nadine Zilling

Chemikalienbeauftragter Sabine Kranz, Nadine Zilling

Gefahrstoffbeauftragter Dr. Tina Scharge, Felicia Garbe

Probenbeauftragter Sabine Kranz, Veronika Prause, Nadine Zilling


Anhang 2: Prozessverantwortliche im Rahmen des prozessorientierten QM-Systems der GRS

Prozesse Prozess- verantwortlicher

Beschreibung in QM-

Dokument Kapitel

FP 01 Unternehmensstrategie und -entwicklung

Uwe Stoll, Hans Steinhauer MHB GRS 2.1.1

FP 02 Unternehmensplanung und -steuerung


FP 03 Nachhaltigkeits- und Ressourcen-management


FP 04 Unternehmenskommunikation Sven Dokter MHB GRS 2.1.4

FP 05 Prozessmanagement Christoph Vieten MHB GRS 2.1.5

KP 03 Forschung und Entwicklung Andreas Schaffrath, Jörg Mönig MHB GRS 2.2.3

TKP 3.1 Laborprüfung Tina Scharge MHB GRS 2.2.3.1

TKP 3.2 Probenahme Tina Scharge MHB GRS 2.2.3.2

TKP 3.3 Laborversuch Tina Scharge MHB GRS 2.2.3.3

TKP 3.4 In-situ-Versuch Tina Scharge MHB GRS 2.2.3.4

UP 01 Projektmanagement und -controlling Marcus Fillbrandt, Carla Eibl-Schwäger MHB GRS 2.3.1

UP 02 Personalentwicklung Holger Johann MHB GRS 2.3.2

UP 03 Wissensmanagement Sven Dokter MHB GRS 2.3.3

UP 04 IT-Management Engin Kardes MHB GRS 2.3.4

UP 05 Beschaffung Gerald Diepolder MHB GRS 2.3.5

UP 06 Risikomanagement Christoph Vieten MHB GRS 2.3.6

UP 07 Reisemanagement Marion Kannen MHB GRS 2.3.7

UP 08 Infrastruktur Veit Watermeyer MHB GRS 2.3.8


Anhang 3: Verzeichnis der Prüfverfahren des GRS-Labors (blau: akkreditierte Laborprüfungen, braun: nicht akkreditierte Laborprüfungen)

Nr. Beschreibung

PA-001 Bestimmung von Bromid in wässrigen salinaren Lösungen

PA-002 Bestimmung von Chlorid in wässrigen salinaren Lösungen

PA-003 Bestimmung der Dichte von wässrigen salinaren Lösungen im Messkolben

PA-004 Bestimmung der Dichte von Flüssigkeiten mit Dichteschwinger

PA-005 1,4-Dioxan-Extraktion zur Haftwasserbestimmung an Steinsalz

PA-006 Isopropanol-Extraktion zur Bestimmung des MgCl2-gebundenen Kristallwassers

PA-007 Bestimmung von Eisen mittels Photometrie

PA-008 Bestimmung des Glührückstandes und des Glühverlustes an Feststoffproben

PA-009 Bestimmung des Wassergehalts an Feststoffproben mit Karl-Fischer-Titration

PA-010 Bestimmung von 64 Elementen durch Massenspektrometrie mittels ICP-MS

PA-011 Bestimmung von Kalium mittels ICP-OES

PA-012 Bestimmung der Haupt- und Nebenelemente in wässrigen salinaren Lösungen mittels ICP-OES

PA-016 Qualitative Mineralphasenanalyse mit dem Röntgendiffraktometer

PA-017 Polarographische Bestimmung von chemischen Inhaltsstoffen in wässriger Lösung

PA-018 Bestimmung der Wasserstoffionenkonzentration (pcH) in wässrigen hochsalinaren Lösungen

PA-019 Messung des pH-Wertes von wässrigen Lösungen

PA-020 Messung der Leitfähigkeit von wässrigen Lösungen

PA-021 Bestimmung der Kationenaustauschkapazität von Tonen

PA-022 Bestimmung von Iodid/Iodat in wässrigen Lösungen mittels potentiometrischer Titration

PA-023 Bestimmung von Iodid/Iodat in wässrigen Lösungen mittels Photometrie

PA-026 Bestimmung des Trockenverlustes und des Trockenrückstandes an Feststoff- proben

PA-027 Bestimmung des Gesamttrockenrückstandes und des Gesamtglührückstandes an Flüssigproben

PA-028 Gaschromatographische Bestimmung ausgewählter gasförmiger Komponenten

Handbuch des Geowissenschaftlichen Labors der GRS · Das vorliegende Handbuch ist Teil des...

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