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Handbuch zur Erstellung von SOPs

AG SOP der Deutschen Krebshilfe


Handbuch zur Erstellung von SOPs 04.11.2014; Version1.0

Inhaltsverzeichnis 1 Ziele des SOP-Handbuchs ................................................................................................................... 3

1.1 Zielgruppe .................................................................................................................................................... 3 1.2 Definition und Ziele von SOPs: ................................................................................................................. 3 1.3 Empfehlungen: ............................................................................................................................................ 4

2 Vorgaben zur Erstellung einer SOP ..................................................................................................... 4 2.1 Erstellungsteam .......................................................................................................................................... 4

2.1.1 Zusammensetzung .................................................................................................................. 4 2.1.2 Verantwortlichkeit (inhaltlich und organisatorisch) .................................................................. 4 2.1.3 Prüfung .................................................................................................................................... 4 2.1.4 Freigabe .................................................................................................................................. 4

2.2 Erstellung ..................................................................................................................................................... 5 2.2.1 Literaturrecherche ................................................................................................................... 5 2.2.2 Erstellungs- / Aktualisierungsprozess ..................................................................................... 6 2.2.3 Prüfung .................................................................................................................................... 6 2.2.4 Feedbackinstrumente .............................................................................................................. 6 2.2.5 Überarbeitung .......................................................................................................................... 6

2.3 QM-Kriterien ................................................................................................................................................ 7 2.3.1 Erstellungsdatum..................................................................................................................... 7 2.3.2 Gültigkeits- und Überarbeitungsprozess ................................................................................. 7 2.3.3 Verantwortlichkeit (Federführende Autoren) ........................................................................... 7 2.3.4 Version .................................................................................................................................... 7 2.3.5 Freigabe .................................................................................................................................. 7 2.3.6 Archivierung ............................................................................................................................ 7

3 Inhaltliche Minimalanforderungen ........................................................................................................ 8 3.1 Allgemein...................................................................................................................................................... 8 3.2 Studien ......................................................................................................................................................... 8 3.3 Unterstützende Angebote .......................................................................................................................... 9

3.3.1 Psychoonkologie ..................................................................................................................... 9 3.3.2 Palliativdienst .......................................................................................................................... 9 3.3.3 Sozialdienst ............................................................................................................................. 9 3.3.4 Selbsthilfe ................................................................................................................................ 9 3.3.5 Weitere unterstützende Angebote und relevante Links: ....................................................... 10 3.3.6 Allgemeine Informationen und Links ..................................................................................... 10

3.4 Verbreitung ................................................................................................................................................ 11 3.4.1 Information über Aktualisierung/ Änderung/ Neuerstellung .................................................. 11 3.4.2 Qualitätssicherung................................................................................................................. 11 3.4.3 Information Kooperationspartner ........................................................................................... 11 3.4.4 Information Koordinationsstelle SOPs .................................................................................. 11

4 Vertraulichkeit und Haftung ................................................................................................................ 12 5 Hintergrund ......................................................................................................................................... 12

5.1 Grundlagen: ............................................................................................................................................... 12 5.2 Methodik Handbuch ................................................................................................................................. 12 5.3 Gültigkeitsdauer und Überarbeitungsfrequenz ..................................................................................... 12

6 Anlagen .............................................................................................................................................. 12 7 Quellenangaben ................................................................................................................................. 12

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Die Arbeitsgruppe Standard Operating Procedures (AG SOP) ist Teil des Netzwerks der Onkologischen Spitzenzentren in Deutschland, das von der Deutschen Krebshilfe seit 2008 gefördert wird. Die AG hat sich die Aufgabe gestellt, die SOP-Aktivitäten in den Spitzenzentren zu analysieren, die Inhalte bzw. den Aufbau von SOPs zu standardisieren sowie neue SOPs v.a. auch für seltenere Krebserkrankungen zu erarbeiten und Impulse bei der S3-Leitlinienerstellung zu geben. Die AG SOP steht im Austausch mit dem Leitlinienprogramm Onkologie der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF), der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) und der Deutschen Krebshilfe. Da die SOPs von Kliniken in Regel deutlich schneller auf Innovationen in Diagnostik und Therapie reagieren können als nationale Leitlinien, bieten SOPs - auch für Nutzer außerhalb von CCCs - eine gute Möglichkeit, sich über die aktuellsten medizinischen Behandlungsstandards sowie innovative Verfahren zu informieren. In dem vorliegenden Handbuch wird die Methode zur Erstellung neuer SOPs sowie eine standardisierte SOP-Struktur vorgestellt, auf die sich die Mitglieder der AG verständigt haben. Ziel ist, auf der Basis des in dem Handbuch beschriebenen Aufbaus, die SOPs zu harmonisieren, um eine klinikübergreifende Vergleichbarkeit und Weiterentwicklung zu vereinfachen.

Die AG SOP freut sich über Anregungen und Kommentare.

Kontakt: Koordinierungsstelle SOPs Barbara Starbatty Centrum für Integrierte Onkologie KölnBonn Kerpener Str. 62 50937 Köln [email protected]

Liste der an der AG teilnehmenden Zentren: Charité Comprehensve Cancer Center Berlin, Universitäts KrebsCentrum Dresden, Universitätstumorzentrum UTZ Düsseldorf, Comprehesive Cancer Center Erlangen, Westdeutsches Tumorzentrum Essen, Universtäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt, Tumorzentrum Freiburg, Klinik für Tumorbiologie Freiburg, Hubertus-Wald-Tumorzentrum UCC Hamburg, Nationales Centrum für Tumorerkrnakungen Heidelberg, Centrum für Integrierte Onkologie Köln Bonn, Comprehensive Cancer Center München, Südwestdeutsches Tumorzentrum CCC Tübingen, Comprehensive Cancer Center Mainfranken Würzburg

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1 Ziele des SOP-Handbuchs Mit dem Handbuch soll ein Instrument angeboten werden, um die Entwicklung, die Erstellung und Qualität der SOPs zu verbessern. o Das SOP-Handbuch dient als Referenzwerk für die Erstellung und

Aktualisierung von onkologischen SOPs in einzelnen Zentren oder fürgemeinsame SOPs im CCC Netzwerk

o Darüberhinaus kann es auch von Zentren außerhalb des CCC-Netzwerkesals Handbuch genutzt werden

o Das SOP Handbuch bietet praxisorientierte und praxisnahe Methoden undInstrumente, um SOPs zu erstellen/ überarbeiten.

o Im SOP-Handbuch sind Minimalanforderungen und Standards, dieindividuellen Spielraum lassen, festgelegt.

o Das SOP-Handbuch fördert die strukturelle und inhaltliche Qualität der SOPsin den Zentren

o Das Handbuch soll kontinuierlich weiterentwickelt und verbessert werdeno Durch das SOP-Handbuch soll es zu Einsparungen von Ressourcen kommen,

da die Anforderungen klar definiert sind und durch eine Checkliste schnellabgearbeitet werden können.Das SOP Handbuch sollte leicht zugänglich seinund Verbreitung finden (z.B. über die Koordinationsstelle)

1.1 Zielgruppe: Alle an der Entwicklung, Erstellung, Umsetzung und Aktualisierung von onkologischen SOPs beteiligten Personen

1.2 Definition und Ziele von SOPs: Auf der einen Seite sollten SOPs Bezug zu aktuellen Leitlinien haben (z.B. S3 Leitlinien aus dem Leitlinienprogramm Onkologie) und somit die in Leitlinienempfehlungen angebotenen Orientierungshilfen im Sinne von "Handlungs- und Entscheidungskorridoren" umsetzen zu können. Ziel ist es, unter Berücksichtigung der vorhandenen Ressourcen, gute klinische Praxis zu fördern und die Klinik-Öffentlichkeit, die CCCs und die Kooperationspartner darüber zu informieren. Auf der anderen Seite sind SOPs in der Regel auf die jeweilige erstellende Klinik spezifisch angepasste Handlungsempfehlungen, die rasch an die neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst werden können und praxisnah sind. Die wissenschaftliche Grundlage der SOPs sollte soweit möglich auf systematischer Recherche und Analyse der Literatur beruhen. SOPs können als ein Bestandteil des Qualitätsmanagements im Gesundheitswesen angesehen werden.

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1.3 Empfehlungen: Empfehlungen sollten graduiert als obligatorisch („soll“, „sollte“) oder fakultativ („kann“) formuliert werden

2 Vorgaben zur Erstellung einer SOP Bei der Erstellung / Aktualisierung/ Überarbeitung der SOPs sollte interdisziplinär zusammengearbeitet werden.

2.1 Erstellungsteam

2.1.1 Zusammensetzung Das Erstellungsteam sollte sich aus jeweils einem Vertreter der im Tumorboard dieser Entität obligaten Entscheidungsträger zusammengesetzt sein. Das Erstellerteam kann ggf. durch Dokumentationsbeauftragte, andere supportive Dienste erweitert werden z.B. Darmzentrum: Viszeralchirurg, Hämatoonkologe, Gastroenterologe,Pathologe, Strahlentherapeut und Radiologe.

2.1.2 Verantwortlichkeit (inhaltlich und organisatorisch) Die Verantwortlichkeit muss geregelt werden und unterliegt den Gegebenheiten eines gelenkten Dokumentes In der Regel sind die Verantwortlichkeiten wie folgt festgelegt: Die Verantwortlichkeit für die Überarbeitung/ Aktualisierung liegt inhaltlich beim Erstellungsteam und organisatorisch beim Leitlinienverantwortlichen z.B. dem Zentrumskoordinator.

2.1.3 Prüfung Die Prüfung (s.u.) der erstellten SOPs sollte durch die Ersteller oder den zuständigen Qualitätszirkel oder den Zentrumsleiter erfolgen.

2.1.4 Freigabe Die Freigabe erfolgt durch den zuständigen Qualitätszirkel oder den Zentrumsleiter.

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2.2 Erstellung

2.2.1 Literaturrecherche In Vorbereitung der Erstellung einer SOP an einem CCC soll eine systematische Literaturrecherche durchgeführt werden. Die bestmögliche Evidenz sollte hierbei genutzt werden, das sind i.d.R. gültige nationale S1-3 Leitlinien. Sind diese nicht vorhanden, sollte besonderes Augenmerk auf internationale Leitlinien gerichtet werden. Sind keine Leitlinien verfügbar, sollten die Ergebnisse von Studien mit der best verfügbaren Evidenz als Grundlage für eine SOP herangezogen werden. Die Literaturstellen als Basis der SOP sollten als mitgeltende Unterlagen kenntlich gemacht werden. Die Koordinationsstelle sollte über neue SOPs informiert werden. Im Idealfall erfolgt die Entwicklung neuer SOPs in Koordination mit der AG SOP (über die Koordinationsstelle), damit alle Zentren frühzeitig über die laufenden Entwicklungen informiert bleiben und sich hierbei ggf. abstimmen können.

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2.2.2 Erstellungs- / Aktualisierungsprozess o Formulierung der Empfehlungen in SOPs können sowohl als

ausformulierte Texte als auch in Form von Flowcharts dargestelltwerden. (Vorlage)

o Empfehlungen sollten sowohl fachliche (Diagnostik,Stadienfestlegung, Therapieschritte) als auch strukturellorganisatorische Aspekte (z.B. Zeitpunkt der Patientenvorstellung imTumorboard, supportive Angebote) beinhalten.

o Spezifische Patientengruppen (z.B. Risikopersonen, Mutationsträgerbei familiären Tumorsyndromen) sollten, falls zutreffend, in den SOPsBeachtung finden.

2.2.3 Prüfung Nach Fertigstellung einer SOP sollte diese nach den Richtlinien einer Dokumentenlenkung hinsichtlich ihrer fachlich inhaltlichen und strukturellen Richtigkeit überprüft werden (siehe auch 2.3.). o Eine Checkliste (siehe Anlage) kann hierfür genutzt werdeno Eine externe unabhängige formale Prüfung kann durch

wissenschaftliche Mitarbeiter des Koordinationsbüros erfolgeno Eine inhaltiche Kompatibilitätsprüfung bezüglich S3-Leitlinien kann auf

Anfrage durch das Leitlinienprogramm Onkologie (OL) erfolgen. DerKontakt erfolgt über die Koordinationsstelle (Kontaktadresse sieheoben)

2.2.4 Feedbackinstrumente Im Zuge der Arbeit mit den SOPs sollte auch eine Rückmeldung durch die Anwender hinsichtlich ihrer Inhalte, Praktikabilität und Anwenderfreundlichkeit ermöglicht werden. Elektronische SOP-Portale ermöglichen beispielsweise häufig die Möglichkeit eines Feedbacks per Email.

2.2.5 Überarbeitung SOPs sollen von den Verantwortlichen regelmäßig auf Aktualität geprüft werden, empfohlen wird eine jährliche Durchsicht. Aufgrund der sehr unterschiedlichen medizinischen Entwicklungen bei den verschiedenen Tumorentitäten muss der Überarbeitungszyklus je SOP entsprechend angepasst sein. Eine SOP kann z.B. zwei Jahre Gültigkeit haben, danach erfolgt die Prüfung und –bei gegebener Aktualität- die erneute Freigabe sowie nach 4 Jahren ein umfassender Aktualisierungs-Workshop (siehe Gültigkeit und Überarbeitungsprozess Punkt 2.3.).

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2.3 QM-Kriterien

2.3.1 Erstellungsdatum Das Erstellungsdatum zu dokumentieren ist zwar nicht zwingend erforderlich, erleichtert aber die Übersicht der Historie eines Dokuments. Das Erstellungsdatum sollte z.B. in der Fußzeile dokumentiert werden.

2.3.2 Gültigkeits- und Überarbeitungsprozess Die Angabe der Gültigkeitsdauer muss z.B. in der Fußzeile dokumentiert sein. Die Überarbeitung sollte vor Ende der Gültigkeitsdauer erfolgen. Dabei ist es empfehlenswert, die Ergebnisse des Überprüfungsprozesses nachvollziehbar (z.B. relevante Änderungen im Vergleich zur Vorversion) kenntlich zu machen und die Anwender entsprechend darüber zu informieren (siehe auch „Verbreitung“ 3.4.). Im Falle neuer Studienergebnisse von entscheidender diagnostischer oder therapeutischer Relevanz sollten diese auch zwischen den Überprüfungsintervallen in die SOP einfließen (z.B. als Amendment).

2.3.3 Verantwortlichkeit (Federführende Autoren) Die federführenden Autoren sollten z.B. in der Fußzeile erwähnt werden.

2.3.4 Version Nach Überarbeitung/ Änderung einer SOP sollte das geänderte Dokument als neue Version gekennzeichnet werden (neue Versionsnummer).

2.3.5 Freigabe

Das Freigabedatum sollte z.B. in der Fußzeile angegeben sein und kann gegebenenfalls auf dem Deckblatt dokumentiert werden.

2.3.6 Archivierung Frühere Versionen der SOPs sollten im Dokumentenlenkungssystem archiviert werden.

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3 Inhaltliche Minimalanforderungen

3.1 Allgemein

o SOPs sollten auf folgende Inhalten eingehen:

Durchführung obligatorischer und fakultativer diagnostischerVerfahren (Staging/Restaging),

Art und Zeitpunkt der Stadienfestlegung, Vorstellung im Tumorboard, inhaltliche und zeitliche Sequenz der Therapieschritte

entsprechend der jeweiligen Tumorstadien, stadiengerechte Nachsorge, Stadieneinteilung nach jeweils aktueller TNM-Klassifikation,

die als mitgeltende Unterlage zu kennzeichnen sind, die Option des Studieneinschlusses und eines individuellen therapeutischen Konzeptes. Diagnostik und Therapie von lokalen und systemischen

Rezidiven in o.g. Weise unterstützende Prozesse (siehe unten)

o Abkürzungen in SOPs sollten auf ein Mindestmaß reduziert sein undnur gängige, allgemein verständliche Formulierungen beinhalten bzw. ineinem Abkürzungsverzeichnis hinterlegt sein.

3.2 Studien Um einer möglichst großen Anzahl von Patienten den Zugang zu innovativen Krebstherapien zu ermöglichen, sollte o die Prüfung auf Eignung des Patienten für eine klinische Studie fest

implementiert sein undo b) darüber hinaus in der SOP dargestellt sein, wie aktuell laufende

klinische Studien abgerufen werden können. Elektronische SOP-Portale bieten z.B. die tumorspezifische Verlinkung auf Studienlisten.

Wichtige Angaben für Studien sind: o Indikationo (wichtigste) Ein- und Ausschlusskriterieno Ansprechpartnero Ggf. Angaben zum Therapieschema / organisatorischen Ablauf

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3.3 Unterstützende Angebote

Folgende unterstützende Angebote sollten in den SOPs abgebildet sein. Diese können entweder im Rahmen der jeweils krankheitsspezifischen SOP oder als Hinweis auf eigenständige SOP dargestellt werden.

3.3.1 Psychoonkologie Die psychoonkologische Versorgungsstruktur (stationär und ambulant) sollte in die SOP eingebunden sein.

3.3.2 Palliativdienst In klinischen SOPs sollte die ambulante und stationäre palliative Versorgungsstruktur und das Angebot vor Ort kenntlich gemacht werden (Palliativstation, Brückenpflege, SAPV, Konsildienst, Hospiz) und ein Ansprechpartner/ eine Kontaktstelle benannt sein oder ein Link auf die entsprechenden Seiten in der SOP eingebunden sein.

3.3.3 Sozialdienst In klinischen SOPs sollte die Versorgungsstruktur durch den Sozialdienst im stationären wie ambulanten Setting erwähnt werden. Ansprechpartner/ eine Kontaktstelle sollten benannt sein oder ein entsprechender Link auf die Internetseiten eingebunden sein.

3.3.4 Selbsthilfe In klinischen SOPs sollte eine lokale Kontaktstelle/ein Ansprechpartner oder ein Verweis auf Internetseiten oder Selbsthilfeinformationen benannt sein.

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3.3.5 Weitere unterstützende Angebote und relevante Links: Weitere unterstützende Angebote können in den SOPs Erwähnung finden:

o Ernährungsberatungo Ethikberatungo Genetische Beratungo Komplementärmedizino Kunsttherapieo Logopädieo Physiotherapieo Pflegekonsildiensto Raucherpräventiono Schmerztherapieo Seelsorgeo Spezielle Angebote für Kinder / Jugendlicheo Sport- und bewegungstherapeutische Beratung

3.3.6 Allgemeine Informationen und Links Unter diesem Kapitel können externe Internetseiten aufgelistet sein, die allgemeine Informationen zum Thema Krebs bereitstellen.

Folgende Websites werden empfohlen:

o Deutsche Krebshilfe (www.krebshilfe.de)o Deutsche Krebsgesellschaft (…o Leitlinienprogramm Onkologieo Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen

Fachgesellschaften (AWMF)o Krebsinformationsdienst

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3.4 Verbreitung SOPs sollten allen betreffenden Mitarbeitern eines CCC/OZ in elektronischer Version zur Verfügung gestellt werden, das sind i.d.R. Ärzte Pflege Medizinische Fachangestellte Supportive Bereichstherapeuten QMBs

3.4.1 Information über Aktualisierung/ Änderung/ Neuerstellung Wurde eine SOP aktualisiert/ geändert/ neuerstellt sollten alle Behandler und Beteiligten zeitnah (innerhalb einer Woche) informiert werden durch: o Gemeinsame Sitzungen odero E-Mail odero Per Brief

3.4.2 Qualitätssicherung o Es sollte überprüft werden, ob die aktuelle Version in geeigneter

Art und Weise kommuniziert wurde.o Es sollte überprüft werden, ob die aktuelle Version im Inter-

/Intranet abrufbar ist.

3.4.3 Information Kooperationspartner Die Kooperationspartner des CCC/ OZ sind über Aktualisierung/ Änderung/ Neuerstellung der SOPs zeitnah zu informieren.

3.4.4 Information Koordinationsstelle SOPs Die SOP Koordinationsstelle sollte über neue SOPs informiert werden, damit diese Informationen an alle Zentren kommuniziert werden können.

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4 Vertraulichkeit und Haftung Die AG SOP übernimmt keine Gewähr für die Vollständigkeit und Richtigkeit der SOPs bzw. der darin aufgeführten Informationen. Die Verantwortung für die Inhalte der SOPs verbleibt beim jeweiligen Autor. Haftungsansprüche gegen die AG SOP, deren Mitarbeiter bzw. den Verantwortlichen der SOPs für Schäden aus der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit, die direkt oder indirekt durch die Nutzung der SOPs entstehen, sind ausgeschlossen. Sämtliche Bestandteile der SOPs unterliegen dem Urheberrecht. Die AG SOP, sowie die Autoren der SOPs verweisen auf die entsprechenden Gesetze zum Schutz des geistigen Eigentums. Die Kopie, Weitergabe oder sonstige Verwendung der SOPs ist ausschließlich nach Rücksprache mit der Koordinationsstelle SOPs oder dem Autor/ den Autoren gestattet.

5 Hintergrund

5.1 Grundlagen des Handbuches: Bereits bestehende Handbücher aus den CCCs, Expertenmeinung, sowie die Ergebnisse der CCC-Befragung. Ersteller sind aktiv an der Erstellung von SOPs beteiligt oder nutzen SOPs

5.2 Methodik der Erstellung: Die erste Version dieses Handbuches wurde in einer Untergruppe der AG SOPs entwickelt im Rahmen von drei Workshops. Rückmeldung von AG SOP etc. Freigabe erfolgt durch die AG SOP.

5.3 Gültigkeitsdauer und Überarbeitungsfrequenz: Das Handbuch wird mindestens alle zwei Jahre aktualisiert sowie auch in kürzeren Abständen in Abhängigkeit von Feedback oder grundlegenden Veränderungen.

6 Anlagen Checkliste Erstellung

7 Quellenangaben

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AG SOP

Checkliste Erstellung SOP AG SOP/Version 1.0 /04.11.2014

Kontakt: [email protected] 04.11.2014

Name der SOP/ICD Schlüssel:

Ggf. Beschreibung des Handlungsfeldes wie Diagnostik, Therapie im metastasierten Stadium

Zielgruppe :

Fachärzte Onkologie, Assistenzärzte onkologischer Fachbereiche

Gesundheits- und Krankenpleger

Casemanagement/Lotsen

Angaben zur Dokumentenlenkung

Autoren/Gruppe Name mit Titel

Kontaktperson Name mit Titel

Adresse

Telefon Nummer

Emailadresse

Prozessverantwortlicher Name mit Titel

Prüfung durch Name mit Titel

Freigabe durch Name mit Titel/Gruppe

Versionsnummer

Gültig seit

Gültig bis

Inhalt

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Epidemiologie

Prognose

Stadieneinteilung

Diagnostik

Staging

Therapie Stad.

Nachsorge

Rezidiv/Progress

Aktuelle Studien

Psychoonkologische Begleitung

Sozialdienst

Selbsthilfe

Tumorboardvorstellung

Weitere unterstützende Angebote und relevante Links

Quellen/Literatur/mitgeltende Unterlagen

Name der nationalen Leitlinie

Name der internationalen Leitlinie

TNM

Vertraulichkeit/Urheberrecht/Haftung

Klausel vorhanden

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