Hochenergie (HE) - TUMT · schwere Blutungen mit Hospitalisation oder Transfusionen sowie das...

Hochenergie (HE) - TUMT Evidenzbericht 09.07.2014 Leitlinienkommission der Leitlinie „Therapie des Benignen Prostatasyndroms“ und AK BPS der Akademie der Deutschen Urologen

Richard Berges

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R. Berges - Evidenzbericht Hochenergie (HE)-TUMT

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Inhalt

1. Einführung ............................................................................................................................. 2

2. Eingeschlossene Publikationen ............................................................................................. 2

3. Behandlungsergebnisse ........................................................................................................ 3

1. Symptome ............................................................................................................................. 3

2. Lebensqualität ....................................................................................................................... 3

3. Uroflowmetrie ....................................................................................................................... 3

4. Re-Therapie Raten ................................................................................................................. 3

4. Komplikationen ..................................................................................................................... 4

5. Unterschiede bei HE-TUMT Geräten ..................................................................................... 5

6. Patienten mit großem Prostatavolumen .............................................................................. 5

Abbildungen .................................................................................................................................. 7

Tabellen ....................................................................................................................................... 10

Literatur: ...................................................................................................................................... 19

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1. Einführung

Für das Kapitel TUMT hat die Leitliniengruppe einen eigenen Evidenzbericht basierend auf einer separaten Analyse der vorhandenen Literatur unter alleiniger Berücksichtigung der Evidenz für Hochenergie (HE)-TUMT erstellt mit der Begründung,

a) dass nur die HE-TUMT ein (sekundär)-ablatives Verfahren ist und b) die Niedrigenergie (NE)-TUMT in Deutschland als Verfahren mit ausschließlicher Wirkung

auf die Symptomatik kaum Anwendung mehr findet.

Für diesen Evidenzbericht haben wir folgende Quellen berücksichtig:

1. Abschlussbericht des G-BA 2010 zu nichtmedikamentösen BPS-Therapie [9]

2. Evidenzanalysen 2012 zur Therapie des benignen Prostatasyndroms (BPS) des ÄZQ (Anhang)

3. Leitlinien: Guidelines of the European Association of Urology (EAU) [14] und der American Urological Association (AUA) [11, 15], NICE -Guidelines [12]

4. Medline-Recherche der Publikationen zur TUMT seit 2007

Um die HE-TUMT im Vergleich zur TUR-P objektiv zu bewerten, wurde eine eigene Metaanalyse erstellt, die ausschließlich HE-TUMT Daten aus Vergleichsstudien zur TUR-P berücksichtigt. Zur Erstellung der Metaanalyse wurde die Cochrane Collaboration RevMan 4.2 Software verwendet, vorausgesetzt, Mittelwert und Standardabweichung waren verfügbar.

2. Eingeschlossene Publikationen Basierend auf IQWiG respektive GBA-Report, ÄZQ-Evidenzanalyse und der Medline Recherche wurden 10 Publikationen zum Vergleich von HE-TUMT mit der TURP identifiziert (Tab. 1-3). Sieben dieser Publikationen betrafen Studien mit Prostatron 2.5 Geräten [1, 3, 5-7, 13] und 3 das PLFT System [10, 17, 18]. Von den 7 Veröffentlichungen mit dem Prostatron 2.5 System wurden 4 durch die Autoren D’Ancona [3], Francisca [7] und Floratos [6] / De la Rosette [5] publiziert, alles Autoren aus Nijmegen (Niederlande). Da Rekrutierung und Studienergebnisse in den Publikationen von Francisca und Floratos / De la Rosette äußerst ähnlich verliefen, muss man davon ausgehen, dass es sich hier um ein und dieselbe Studienpopulation handelt, auch wenn in der dritten Publikation dieser Autoren kleinere Unterschiede in Patientenzahl und klinischen Daten auffielen. Da der Artikel von De la Rosette sowohl Mittelwerte und Standardabweichungen enthielt, wurden ausschließlich diese Daten in der Metaanalyse berücksichtig (Baseline sowie 12, 24 und 36 Monatsdaten). Alleine für das 3-Monats Follow-Up wurden Daten von Francisca verwendet. Insgesamt wurden somit 5 direkte Vergleichsstudien der HE-TUMT zur TUR-P identifiziert und analysiert (4 mit Prostatron 2.5 und 1 mit PLFT).

In diesen Studien wurden mehrheitlich Männer im Alter ≥ 45 Jahr mit einem I-PSS Score ≥ 7 oder ≥ 12-13 oder einem Madsen score ≥ 8; einem Qmax ≤ 12-15 ml/s und einem

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Prostatavolumen zwischen 30 und 100 ml eingeschlossen; Patienten mit akuter Harnverhaltung wurden ausgeschlossen. Die Studienpopulationen in diesen Studien lagen zwischen 50 und 150 Probanden und das Follow-Up betrug zwischen 6 und 60 Monaten.

3. Behandlungsergebnisse

1. Symptome Der Einfluss der HE-TUMT und der TURP auf den IPSS ist in Tab. 1 dargestellt. In den Studien wurden zumeist Patienten mit moderaten bis schweren Symptomen eingeschlossen (I-PSS um 20 Punkte). HE-TUMT konnten den I-PSS statistisch signifikant um mindestens 50 bis zu 65% gegenüber den Ausgangswerten reduzieren. Dieser Effekt hielt über 5 Jahre an. Abb. 1 zeigt die Daten der eigenen Metaanalyse: Danach erscheint die TURP hinsichtlich der Symptomenlinderung der HE-TUMT leicht aber signifikant überlegen (P < 0.05) nach 3, 24 und 30-36 Monaten, nicht aber nach 6 und 12 Monaten. Die Unterschiede in den I-PSS Ergebnissen fallen in der Arbeit von Mattiasson (PLFT) geringer aus als in Studien mit Prostatron 2.5.

2. Lebensqualität Tab. 2 zeigt den Einfluss von HE-TUMT und TURP auf die Lebensqualität (QoL) basierend auf I-PSS Daten.

Sowohl HE-TUMT als auch TURP erzielten statistisch signifikante positive Effekte auf QoL, mit HE-TUMT wurde eine 50-70% Verbesserung gegenüber Ausgangswerten erzielt. Dieser Effekt hielt über 5 Jahre an. Abb. 2 zeigt die Metaanalyse der QoL-Daten. Die Unterschiede zwischen TUR-P und HE-TUMT waren nicht signifikant.

3. Uroflowmetrie Der Einfluss von HE-TUMT und TURP auf Qmax ist in Tab. 3 dargestellt. Außer in der Studie von Ahmed wurde Qmax statistisch signifikant durch HE-TUMT gegenüber Ausgangswerten um 50-65 % verbessert, Dieser Effekt hielt über 5 Jahre an. Die Unterschiede im Effekt auf Qmax könnten mit der unterschiedlich hohen eingebrachten Energiemenge zusammenhängen (nur 81 kJ in der Studie von Ahmed, aber 152 kJ in der Studie von D’Ancona). Abb. 3 zeigt die Daten der Metaanalyse. Statistisch signifikante Unterschiede in den beiden Therapiemodalitäten fanden sich nicht (p>0,05) oder erreichten nur eben Signifikanzniveau, vor allem basierend auf den Daten von Francisca / De la Rosette und Ahmed. Der mittlere gewichtete Unterschied betrug in diesen Arbeiten 1.6 und 5.9 ml/s. Für die PLFT war der Unterschied deutlich kleiner (0.3 und 3.2 ml/s).

4. Re-Therapie Raten Abb. 4 zeigt die jährlichen Re- Therapie Raten in den Langzeitstudien, in denen diese Daten publiziert wurden. Es zeigt sich eine etwa 2-fach höhere Rate bei HE-TUMT gegenüber TURP. In der Studie von De la Rosette [5] fand sich kein signifikanter Unterschied.

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Abb. 4: Jährliche Re-Treatment Raten bei HE-TUMT und TURP [3, 5, 10]

4. Komplikationen Tab. 4 zeigt die (schweren) unerwünschten Ereignisse (Adverse Events, AEs) aus den direkten Vergleichsstudien.

Diese scheinen häufiger nach TURP als nach HE-TUMT aufzutreten (5% vs. 17%), vor allem schwere Blutungen mit Hospitalisation oder Transfusionen sowie das TUR-Syndrom traten nach TURP häufiger auf (1% vs. 10%). Ebenso traten bei einigen Patienten nach TURP Blasenhalssklerosen und Strikturen auf, die eine Nachoperation erforderlich machten.

Die häufigsten AEs nach HE-TUMT waren Urgency (in 30-40%), Harnwegsinfekte (20-30%) und Harnverhaltungen nach Entfernung des Katheters (10-20% der Probanden). Nach TURP traten am häufigsten eine retrograde Ejakulation (50-60%), erektile Dysfunktion (10-20%), (geringe) Haematurie, Harnwegsinfekte (5-12%), Harnverhalte (5-10%), Inkontinenz (5-10%) und persistierende Urgency auf.

Harnverhaltung nach Entfernung der temporären Harnableitung innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung ist bei HE-TUMT das unangenehmste AE (wird auch nach TURP in einzelnen Fällen beobachtet).

P =0.22

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Abb. 5: Katheterverweildauer nach HE-TUMT und TURP [3, 10, 13]

5. Unterschiede bei HE-TUMT Geräten Die Evidenz zur Wirksamkeit unterschiedlicher TUMT-Geräte aus direkten Vergleichsstudien ist begrenzt. Insgesamt erscheinen aber die Daten aus der direkten Vergleichsstudie von PLFT und TURP auf eine bessere Wirkeffektivität hinzuweisen als beim Prostatron 2.5 System (Tabellen 1-3 und Abb. 1-3). Dies könnte auf der Tatsache begründet sein, dass die PLFT die einzige HE-TUMT-Variante ist, bei welcher die intraprostatisch während der Therapie tatsächlich applizierte Energie respektive Hitze messbar ist und dadurch Behandlungszeiten und Temperatureintrag individuell adaptiert werden können [2].

6. Patienten mit großem Prostatavolumen Wie beschrieben haben die 5 direkten Vergleichsstudien Probanden mit LUTS und Prostatavolumina zwischen 30 und 100 ml und ohne Retention eingeschlossen.

Eine Publikation von Schelin verglich HE-TUMT (PLFT; N=61) mit der TURP (N=49) oder offener OP (N=10) bei 120 Männern mit einer relativ großen Prostata nach Harnableitung wegen Harnverhaltung (mittleres P-Volumen 67-72 ml) [16]. Nach 6 Monaten waren 78% der HE-TUMT behandelten Probanden und 88% der TURP / offenen OP behandelten Probanden katheterfrei. Mit allen Behandlungsverfahren wurde die Symptomatik auf eine mildes Niveau reduziert (I-PSS 7,3 vs. 4,4 nach 6 Monaten), etwas deutlicher bei TURP/OP und in gleicher Größenordnung wie in der Meta-Analyse. Ebenso wurden QoL (HE-TUMT QoL verbessert auf 1.4, bei TURP/OP auf 0,8) und Qmax verbessert (13.4 ml/s durch HE-TUMT und 18.0 ml/s durch

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TURP/OP nach 6 Monaten). Auch diese Behandlungsergebnisse entsprachen denen aus den Daten der Meta-Analyse.

Schwere unerwünschte Ereignisse traten in 2% der Patienten bei HE-TUMT und 8% bei TURP/OP auf. Die häufigsten AEs waren Harnwegsinfekte in 33% der Patienten nach HE-TUMT und in 22% nach TURP/OP. Die Ergebnisse entsprechen denen aus der 5-Jahres Studie über PLFT von Mattiasson [10].

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Abbildungen

Abb. 1: Meta-Analyse für den Effekt von HE-TUMT und TURP auf den I-PSS in direkten

Vergleichsstudien Gült

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Abb 2: Meta-Analyse für den Effekt von HE-TUMT und TURP auf IPSS QoL PSS in direkten

Vergleichsstudien

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Abb. 3: Meta-Analyse für den Effekt von HE-TUMT und TURP auf Qmax in direkten

Vergleichsstudien Gültigk

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Tabellen

Table 1: Einfluss von HE-TUMT vs. TURP auf Symptomenreduktion gemessen mit dem I-PSS in direkten Vergleichsstudien

Studie Gerät Score HE-TUMT TURP P-Wert N Mean SD N Mean SD vs. TURP Ahmed [1] Prostatron 2.5 I-PSS 30 30 o Baseline 18.5 4.2 18.4 4.8 o 6 Monate 5.3 3.5 5.2 3.6 D’Ancona [3, 4] Prostatron 2.5 I-PSS o Baseline 31 18.3 6.3 21 16.7 5.6 o 3 Monate 31 15.1 8.2 21 5.1 3.1 o 6 Monate 28 6.7 5.5 20 4.0 2.1 o 12 Monate 27 5.0 2.7 17 3.4 2.2 o 30 Monate 17 7.9 6.3 12 6.3 4.8 Francisca [8] Prostatron 2.5 o Baseline 68 20.1 6.5 68 20.8 6.2 o 3 Monate 57 10.5 7.9 55 5.3 5.2 < 0.01 o 12 Monate 48 7.6 5.6 39 3.2 2.5 < 0.01 Floratos/de la Rosette [5, 6]a Prostatron 2.5 I-PSS o Baseline 78 20 6.7 66 20 6.2 o 12 Monate 58 8.1 6.0 48 3.2 3.0 Sign o 24 Monate 46 9.3 7.3 38 3.7 4.9 Sign o 36 Monate 35 11.5 6.4 33 2.6 2.2 Sign Nørby[13] Prostatron 2.5 o Baseline 37 20.5 22b 21.3 6.6 o 6 Monate 9.2 22b 6.8 5.7

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Mattiasson [10, 17, 18] PLFT I-PSS o Baseline 99 21.0 5.4 46 20.4 5.9 o 3 Monate 85 8.4 5.5 41 6.7 4.3 o 6 Monate 95 7.4 6.2 43 5.9 5.0 o 12 Monate 93 7.2 6.2 43 7.1 6.6 0.578 o 24 Monate 77 7.2 5.9 38 4.6 4.4 0.014 o 36 Monate 68 8.2 6.9 35 5.0 3.9 0.024 o 48 Monate 56 7.1 5.4 30 6.4 6.6 0.289 o 60 Monate 63 7.4 4.8 34 6.0 5.8 0.069 SD: Standard Deviation; a Daten aus Studie von De la Rosette wurden für Metaanalyse herangezogenb TURP oder TUIP

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Tabelle 2: Einfluss von HE-TUMT vs. TURP auf QoL in direkten Vergleichsstudien

Studie Score HE-TUMT TURP P-Wert N Mean SD N Mean SD vs. TURP Francisca [7] General perception urinary difficulties o Baseline 59 10.7 3.0 56 11.1 3.6 o 3 Monate 57 8.2 3.2 53 8.1 3.5 0.30 o 12 Monate 32 7.4 2.7 43 5.6 1.0 < 0.01 Francisca [7] Specific perception urinary difficulties o Baseline 59 11.3 4.4 56 12.4 4.8 o 3 Monate 57 8.3 3.6 50 7.1 3.0 0.02 o 12 Monate 43 7.0 2.8 32 5.8 1.3 < 0.01 Francisca [7] Sexual function o Baseline 56 14.2 6.0 56 14.9 4.7 o 3 Monate 53 14.5 5.6 51 14.4 4.3 0.15 o 12 Monate 38 14.3 5.9 31 15.4 3.6 0.19 Francisca [7] Daily activities o Baseline 58 12.4 4.0 56 13.8 3.9 o 3 Monate 56 10.4 3.1 53 9.8 3.1 0.01 o 12 Monate 42 9.8 2.8 32 8.9 2.1 < 0.01 Francisca [7] Psychological well-being o Baseline 57 26.4 4.4 56 27.3 5.3 o 3 Monate 56 27.9 4.0 52 27.9 4.6 0.63 o 12 Monate 43 27.3 3.7 32 29.4 2.6 0.95 Francisca [7] Social well-being o Baseline 55 13.4 3.8 54 12.5 3.4 o 3 Monate 53 13.6 4.4 50 12.0 3.9 0.69 o 12 Monate 42 14.4 3.3 32 12.8 3.9 0.66

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Studie Score HE-TUMT TURP P-Wert N Mean SD N Mean SD vs. TURP Francisca [7] Experienced improvement o Baseline o 3 Monate 70 12.2 5.9 69 11.5 6.7 0.58 o 12 Monate 69 8.8 6.3 70 6.7 6.4 0.07 Floratos/ de la Rosette [5, 6]a

I-PSS QoL

o Baseline 78 4 0.9 66 4 1.1 o 12 Monate 58 1.9 1.3 48 0.6 0.7 Sign o 24 Monate 46 1.9 1.0 38 0.9 1.1 Sign o 36 Monate 35 2.3 1.2 33 0.6 0.8 Sign Nørby[13] I-PSS QoLb o Baseline 37 4c 4-4d 22e 4c 4-5d o 6 Monate 2c 22e 1c 1-2d Mattiasson [10, 17, 18]

I-PSS QoL

o Baseline 99 4.3 1.0 46 4.2 1.1 o 3 Monate 84 1.5 1.4 41 1.1 1.6 o 6 Monate 93 1.3 1.4 42 1.0 1.5 o 12 Monate 93 1.4 1.3 43 1.5 1.7 0.972 o 24 Monate 77 1.3 1.2 38 1.0 1.3 0.108 o 36 Monate 68 1.3 1.2 35 1.0 1.4 0.162

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Studie Score HE-TUMT TURP P-Wert N Mean SD N Mean SD vs. TURP o 48 Monate 56 1.2 1.0 30 1.0 1.3 0.138 o 60 Monate 63 1.1 0.9 34 1.1 1.2 0.841 SD: Standard Deviation; a Daten aus Studie von De la Rosette wurden für Metaanalyse herangezogen

b In Publikation verwandter Score: I-PSS; c Median statt Mittelwert; d Range statt SD; e TURP oder TUIP

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Tabelle 3: Einfluss von HE-TUMT vs. TURP auf Qmax

Studie HE-TUMT TURP P-Wert N Mean SD N Mean SD vs. TURP Ahmed [1] 30 30 o Baseline 10.1 2.4 9.5 1.7 o 6 Monate 9.1 3.1 14.6 3.4 D’Ancona [3, 4] o Baseline 31 9.3 3.9 21 9.3 3.4 o 3 Monate 31 15.5 8.0 21 19.6 11.2 o 6 Monate 28 17.0 7.5 20 15.3 5.9 o 12 Monate 27 17.1 7.8 17 19.3 10.7 o 30 Monate 17 15.1 9.6 12 19.1 8.2 Francisca [7] o Baseline 68 9.6 3.0 68 7.9 2.8 o 3 Monate 54 15.5 12.1 47 25.0 7.5 < 0.01 o 12 Monate 49 15.2 7.6 37 23.5 9.9 < 0.01 Floratos/de la Rosette [5, 6]a o Baseline 78 9.2 3.1 66 7.8 2.8 o 12 Monate 58 14.9 7.2 48 23.8 10.4 Sign o 24 Monate 46 13.7 6.4 38 22.5 11.4 Sign o 36 Monate 35 11.7 5.8 33 22.8 11.6 Sign Nørby [13] o Baseline 37 9.1 4.2 22b 9.6 3.2 o 6 Monate 37 13.5 22b 20.6 12.8 Mattiasson [10, 17, 18] o Baseline 79 7.6 2.7 35 7.9 2.7 o 3 Monate 81 12.8 6.1 41 14.6 9.0

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o 6 Monate 91 13.5 6.1 43 13.8 6.8 o 12 Monate 73 13.3 6.0 31 15.2 7.8 0.565 o 24 Monate 77 12.4 5.3 37 15.6 9.6 0.020 o 36 Monate 66 11.9 4.9 34 13.5 7.4 0.584 o 48 Monate 49 12.3 5.7 30 14.7 7.5 0.016 o 60 Monate 61 11.4 4.9 32 13.6 7.8 0.217

SD: Standard Deviation; a Daten aus Studie von De la Rosette wurden für Metaanalyse herangezogen b TURP oder TUIP

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Tabelle 4: Schwere unerwünschte Ereignisse (Adverse Events (AEs)) und AEs mit einer Häufigkeit >5% der Probanden nach HE-TUMT oder TURP

Ahmed [1]: 6 Monate

Nørby [13]: 6 Monate

D’Ancona [3]: 1 year

Wagrell [17]: Year 1

Mattiasson [10]: Year 2-5

HE-TUMT N=30

TURP N=30

TUMT N=46

TURP N=24

HE-TUMT N=31

TURP N=21

HE-TUMT N=100

TURP N=46

HE-TUMT N=80

TURP N=39

Schwerwiegende1 AEs

2% 17% 4% 0%

o Haematurie/ Transfusion

0% 13% 2% 9% 1% 9%

o Harnwegsinfekt 3% 3% 0% 2% o TUR -Syndrom 0% 5% 0% 2% o Urosepsis 0% 2% o Tamponade 0% 2% o Harnverhalt 1% 0% Haematurie 0% 0% 0% 14% 13% 39% 6% 0% Harnwegsinfekt 0% 7% 30% 14% 16% 4% 18% 20% 0% 3% Urgency/ Speichersymptome

100% 0% 0% 29% 19% 37% 13% 3% 13%

(transient) Incontinenz

0% 5% 3% 13% 1% 5%

Harnverhalt 10% 7% 9% 5% 19% 13% 3% 0% Impotenz 0% 21% 9% 14% 6% 11% 8% 15% Retrograde Ejaculation

22% 63% 22% 50%

PSA Anstieg 0% 0% 6% 0% Harnröhrenstriktur 0% 5% Blasenhalsenge 0% 3%

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Obstipation 100% 0% 1: International Committee on Harmonisation (ICH) Definition: “any untoward medical event that results in death, is life-threatening, requires in-patient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, is cancer, or requires intervention to prevent permanent damage to body function or structure”

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Literatur

1. Ahmed M, Bell T, Lawrence WT, Ward JP, Watson GM (1997) Transurethral microwave

thermotherapy (Prostatron version 2.5) compared with transurethral resection of the prostate for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a randomized, controlled, parallel study Br J Urol 79: 181-185

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Hochenergie (HE) - TUMT · schwere Blutungen mit Hospitalisation oder Transfusionen sowie das...

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