Hypoallergene Nährstoffzubereitung

Qualitätssicherung

für Arzt und Patientvon Dr. med. Siegfried Schlett Apotheker und Arzt

Die Lage der Industrie

Produktion auf hohem technischen Niveau„Time is money“Neue Entwicklungen, die kurzfristig

auftauchen, können wegen der Komplexität der Zulassungsverfahren nicht umgesetzt werden

Technik hat ihren Preis

Großtechnische Herstellung

Hat Konsequenzen für die Auswahl der Rohstoffe : Sie müssen sich besonders für eine gleichmäßige Produktion eignen. (Korngröße, kristalline Struktur)

Hat Konsequenzen für die Zumischung technischer Hilfsstoffe, weil die Geschwindigkeit der Produktion hohe Anforderungen an die Maschinen stellt

Kategorien von Lebensmittel-zusatzstoffen gemäß EU-Richtlinie

Farbstoffe, Konservierende Stoffe, Antioxidationsmittel Emulgatoren, Schmelzsalze, Verdickungsmittel, Geliermittel, Stabilisatoren Schaumstabilisierungsmittel,Geschmacksverstärker, Säuerungsmittel,Säureregulatoren,Trennmittel, fließverbessernde Zusätze, Talk, Sprengmittel, Tablettierhilfen, Dragierhüllen, Wachse, modifizierte Stärke, Süßstoffe,Backtriebmittel, Schaumverhüter, Überzugsmittel einschließlich Gleitmittel, Mehlbehandlungsmittel, Festigungsmittel, Feuchthaltemittel, Bindemittel, Enzyme, Verpackungsgase.

Der Patient kommt zu kurz !

Versteckte Hilfsstoffe, die nicht deklariert sind Lactoseverreibungen bei Naturstoffen (Pankreas,

Enzyme) „No added preservatives“ heißt nur, dass der

Hersteller keine zusätzlichen Konservierungsmittel zu den schon vorhandenen hinzufügt.

Die meisten Zusätze dienen der Optimierung des technischen Ablaufes

Wo bleibt die Optimierung für die Verträglichkeit und für den Patienten?

Konsequenzen für die bioenergetische Testung

Alle Bestandteile einer Rezeptur, die in den Test eingebracht werden, spielen beim Test-Endergebnis eine Rolle

Forderung nach Reinstoff-Testproben, um die Testaussage besser beurteilen zu können sind logisch.

Aber auch: Test = Therapie, d.h. die späteren Produkte müssen mit dem Testmaterial identisch sein.

Forderung einer hypoallergen Herstellung

Auswirkung von Hilfsstoffen

BGA 1996: Umwelthygienische Argumente gegen übermäßigen Arzneimittelgebrauch. Hohe Clofibrinsäurekonzentrationen im Berliner Grundwasser (180ng/l)

PZ 2001: 17-ß-Estradiol im Flusswasser von 1,6ng/l Mit einem Bodenbeobachtungsprogramm wird der

Tetracyclinaustrag durch Gülle in Niedersachsen überwacht

Ärztezeitung 1.7.2003: Antibiotika-Rückstände (Sulfametoxazol) im bayerischen Trinkwasser.

Allergien

Dramatische Zunahme von Allergien bei Kindern Asthma um 33% von 1995 - 2000 auf 12,5% Heuschnupfen um 29% von 1995 bis 2000 auf 16,1% Heute 2006 ist fast jedes vierte Kind ein Allergiker Farbstoffe und Sulfite sind Gift für asthmatische

Bronchien (J. Allergy Clin. Immun. 96 (1996) 839-41Unter der in den zentralen Stellen gemeldeten

Nebenwirkung bilden Allergien und Unverträglichkeiten die Hauptgruppe

Auswirkung von Hilfsstoffen auf die Freisetzungskinetik

Metallseifen (Magnesiumstearat) und Fettsäurester (z.B. Ascorbylpalmitate) sind wertvolle Hilfsstoffe, die das Füllgut (für Tabletten, Kapseln oder Dragees) gleitfähig machen, die Maschinen während des Pressvorganges schmieren und zu einer glänzenden Oberfläche führen

Gefahren: siehe Diagramm

Neue Rezepturen

Z.B. neue, besser verträgliche Spurenelementchelate (-picolinate) können nur von compounding pharmacies überhaupt verarbeitet werden.

Neue Vitaminverbindungen z.B. Methylcobalamin (aktive Form des Vit. B12) können leicht von jeder Apotheke in Reinstoff-Tropfenform hergestellt werden

Selbst sterile Zubereitungen sind für compounding pharmacies kein Problem: Wie sind z.B. die europaweit erste Apotheke, die DMSA-Ampullen herstellt. In Zusammenarbeit mit Dr.med max Daunderer, Tocxcenter München, haben wir diese Zubereitung entwickelt.

Was muß man beachten

Rezepturen bleiben apotheken- oder verschreibungspflichtig (Hormone)

Dokumentationspflicht (d.h. der Apotheker muß Kopien der eingehenden Rezepte anfertigen und ablegen, um zu beweisen, daß er auf ärztliche/therapeutische Anforderung hin die Rezepturen anfertigt)

Nicht mehr als 99 abgabefertige Packungen pro Tag herstellen

Compounding pharmacies

Compounding pharmacies = herstellende Apotheken verfügen über qualitätsgeprüftes Rohstoffmaterial

Garantieren Unabhängigkeit von Importen Individuelle Rezepturabsprachen zwischen

Therapeut und Apotheke sind erwünschtAktuelle Entwicklungen (Methylcobalamin)

können umgesetzt werdenHypoallergene Herstellung sichern für Arzt und

Patienten eine gute Qualität

AK-Diagnostik

Braucht eindeutig interprätierbare Testergebnisse

Reinstoff-Testmaterial und Reinstoff-produkte

aktive compounding pharmacies als Partner

Gründen wir doch ein compounding Netzwerk!