ImmunoCAP ISAC sIgE 112 wieder verfügbar! · 2 ImmunoDiagnostics Special issue ImmunoCAP ISAC...
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Der Allergenchip ImmunoCAP ® ISAC sIgE 112 ist eine auf molekularer Allergologie basierende Testplattform zur Erkennung von Sensibilisierungsmustern. Dabei werden sowohl spezifische als auch kreuzreaktive IgE-Sensibilisierungen simultan untersucht. Der Aller- genchip wurde 2014 vom Markt genommen, da ein Verdacht auf falsch positive Testresultate vorlag. Die Probleme konnten auf verstärkte Hintergrundsignale bei einem Teil der Allergenkomponenten auf Chips zurückgeführt werden, welche zwischen Juni und August 2014 an Labors ausgeliefert wurden. Durch die Optimierung des Kopplungsverfahrens und geringfügige Änderungen im Chipdesign wurden die Probleme gelöst. Zusätzlich wurden weitere Qualitäts- kontrollschritte implementiert. Wir entschuldigen uns für die Lieferpause, die durch die umfassenden Prüfungs- und Validierungsschritte entstanden ist. Nur so konnte sichergestellt werden, dass ImmunoCAP ISAC sIgE 112 den Qualitätsstandards des Unternehmens hundertprozentig entspricht. Ursachenforschung Um die Produktionskapazitäten für ImmunoCAP ISAC sIgE 112 zu erhöhen, wurde im Juni 2014 eine neue Fertigungseinheit in unserer Produktionsstätte in Uppsala eingerichtet. Nach Bestätigung von problematischen Testresultaten bei den neuen Allergenchips wurde die Auslieferung umgehend gestoppt und das Produkt im Oktober 2014 zur eingehenden Überprüfung vom Markt genommen. Ausführliche Nachforschungen ergaben, dass erhöhte Hinter- grundsignale bei einzelnen Allergenkomponenten zu falsch positiven Testergebnissen führen konnten. Dieses Risiko bestand unter bestimmten Bedingungen bei 29 der 112 Allergenkomponenten. Ursachen: • Der Pufferbestandteil MOPS [3-(N-Morpholino)propan- sulfonsäure], in dem die Allergenkomponenten gelagert wurden, kann mit dem Detektionsantikörper reagieren. • Änderungen im Herstellungsprozesss der verwendeten Glas-Objektträger haben die Oberflächeneigenschaften des Chips verändert. • Suboptimal eingestellte Luftfeuchtigkeit während des Kopp- lungsprozesses konnte zu einer unzureichenden Deakti- vierung der Bindungsstellen führen. Problembehebung – Optimierung des Kopplungsverfahrens Die beobachteten Qualitätsprobleme konnten durch Änderun- gen im Allergen-Aufbewahrungspuffer behoben werden. Des Weiteren wurden die Umgebungsbedingungen wie z. B. die Luftfeuchtigkeit für das Produktionsverfahren geändert. Ein umfassenderes Kontroll- und Waschverfahren für die ein- gehenden Objektträger, auf die die Allergenkomponenten gekoppelt werden, wurde implementiert. ImmunoCAP ISAC sIgE 112 wieder verfügbar!
Transcript of ImmunoCAP ISAC sIgE 112 wieder verfügbar! · 2 ImmunoDiagnostics Special issue ImmunoCAP ISAC...
Der Allergenchip ImmunoCAP® ISAC sIgE 112 ist eine auf molekularer Allergologie basierende Testplattform zur Erkennung von Sensibilisierungsmustern. Dabei werden sowohl spezifische als auch kreuzreaktive IgE-Sensibilisierungen simultan untersucht. Der Aller- genchip wurde 2014 vom Markt genommen, da ein Verdacht auf falsch positive Testresultate vorlag. Die Probleme konnten auf verstärkte Hintergrundsignale bei einem Teil der Allergenkomponenten auf Chips zurückgeführt werden, welche zwischen Juni und August 2014 an Labors ausgeliefert wurden.
Durch die Optimierung des Kopplungsverfahrens und geringfügige Änderungen im Chipdesign wurden die Probleme gelöst. Zusätzlich wurden weitere Qualitäts-kontrollschritte implementiert.
Wir entschuldigen uns für die Lieferpause, die durch die umfassenden Prüfungs- und Validierungsschritte entstanden ist. Nur so konnte sichergestellt werden, dass ImmunoCAP ISAC sIgE 112 den Qualitätsstandards des Unternehmens hundertprozentig entspricht.
UrsachenforschungUm die Produktionskapazitäten für ImmunoCAP ISAC sIgE 112 zu erhöhen, wurde im Juni 2014 eine neue Fertigungseinheit in unserer Produktionsstätte in Uppsala eingerichtet. Nach Bestätigung von problematischen Testresultaten bei den neuen Allergenchips wurde die Auslieferung umgehend gestoppt und das Produkt im Oktober 2014 zur eingehenden Überprüfung vom Markt genommen.
Ausführliche Nachforschungen ergaben, dass erhöhte Hinter-grundsignale bei einzelnen Allergenkomponenten zu falsch positiven Testergebnissen führen konnten. Dieses Risiko bestand unter bestimmten Bedingungen bei 29 der 112 Allergenkomponenten.
Ursachen:• Der Pufferbestandteil MOPS [3-(N-Morpholino)propan- sulfonsäure], in dem die Allergenkomponenten gelagert wurden, kann mit dem Detektionsantikörper reagieren. • Änderungen im Herstellungsprozesss der verwendeten Glas-Objektträger haben die Oberflächeneigenschaften des Chips verändert.• SuboptimaleingestellteLuftfeuchtigkeitwährenddesKopp- lungsprozesses konnte zu einer unzureichenden Deakti- vierung der Bindungsstellen führen.
Problembehebung – Optimierung des KopplungsverfahrensDie beobachtetenQualitätsprobleme konnten durchÄnderun-gen im Allergen-Aufbewahrungspuffer behoben werden. Des Weiteren wurden die Umgebungsbedingungen wie z. B. die Luftfeuchtigkeit für das Produktionsverfahren geändert. Einumfassenderes Kontroll- und Waschverfahren für die ein-gehenden Objektträger, auf die die Allergenkomponenten gekoppelt werden, wurde implementiert.
ImmunoCAP ISAC sIgE 112 wieder verfügbar!
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ImmunoDiagnostics Special issue ImmunoCAP ISAC
ImmunoCAP ISAC ab sofort verfügbarUm volle Verfügbarkeit sicherzustellen, wurden die durch-schnittlichenLagerbeständeerhöht.UnsereServicemitarbeiterwerden Sie bei der Wiedereinführung des Allergenchips unterstützen. Falls Sie Fragen zu ImmunoCAP ISAC haben, wenden Sie sich gerne an uns!
Überprüfung und ValidierungBei einem komplexen Produkt wie ImmunoCAP ISAC sIgE 112 sind Fehlersuche, Überprüfung und Validierung äußerst auf-wändige Vorgänge. Alle relevanten Parameter müssen für jede der 112 Allergenkomponenten sorgfältig überprüft werden. Das Verfahren war sehr zeitintensiv, aber maßgeblich, damit hohe Qualität garantiert werden kann.
Qualität durch externe Validierung bestätigt Um zu bestätigen, dass der Allergenchip wieder allen Anfor-derungen gerecht wird, wurde eine externe Validierungsstudie an 23 Zentren in 12 Ländern durchgeführt. Diese Studiezeigte eine gute Reproduzierbarkeit und sehr niedrige Hintergrundsignale, d. h. keine falsch positiven Testergebnisse mit ImmunoCAP ISAC sIgE 112.
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Alle Rechte vorbehalten. Alle Warenzeichen sind das Eigentum von Thermo Fisher Scientific und seiner Tochtergesellschaften,falls nicht anders angegeben. Rechtmäßiger Hersteller: Phadia AB, Uppsala, Schweden
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Um die Produktqualität sicherzustellen, wurden externe Validierungsstudien durchgeführt. Die Ergebnisse waren äußerst zufriedenstellend, und wir sind davon überzeugt, dass ImmunoCAP ISAC sIgE 112 unsere Qualitätsstandards vollkommen erfüllt und wieder auf den Markt gebracht werden kann. Darüber hinaus erhöht die neue Fertigungseinheit in Uppsala unsere Produktionskapazität, so dass wir zukünftigen Anforderungen noch besser begegnen können.“
Jon-Sverre Schanche, VP Global Research and Development, ImmunoDiagnostics, Thermo Fisher Scientific
Ich freue mich, dass ImmunoCAP ISAC sIgE 112 wieder produziert wird. Aufgrund seiner zukunftsweisenden Technologie steckt in ImmunoCAP ISAC sIgE 112 großes Potenzial für weitere wichtige Bereiche unseres zukünftigen Produktportfolios. Dabei haben wir auch die Weiter- entwicklung im Blick: Automatisierung, optimierte Befundberichte und verbesserter klinischer Nutzen durch ein erweitertes Allergenangebot. Wir bleiben unseren Ansprüchen als führendes Unternehmen in der molekularen Allergiediagnostik treu.“
Peter Silfwerbrand, VP Global Marketing, ImmunoDiagnostics, Thermo Fisher Scientific
Ves.v.5Tri.a.aA_TITri.a.19.0101Tri.a.14Ses.i.1Sal.k.1Pru.p.3Pru.p.1Pol.d.5Pla.l.1Pla.a.3Pla.a.2Pla.a.1Phl.p.7Phl.p.6Phl.p.5Phl.p.4Phl.p.2Phl.p.12Phl.p.11Phl.p.1Pen.m.4Pen.m.2Pen.m.1Par.j.2Ole.e.9Ole.e.7Ole.e.1MUXF3Mus.m.1Mer.a.1Mal.d.1Lep.d.2Jug.r.3Jug.r.2Jug.r.1Hev.b.8Hev.b.6.01Hev.b.5Hev.b.3Hev.b.1Gly.m.6Gly.m.5Gly.m.4Gal.d.5Gal.d.3Gal.d.2Gal.d.1Gad.c.1Fel.d.4Fel.d.2Fel.d.1Fag.e.2Equ.c.3Equ.c.1Der.p.2Der.p.10Der.p.1Der.f.2Der.f.1Cyn.d.1Cup.a.1Cry.j.1Cor.a.9Cor.a.8Cor.a.1.0401Cor.a.1.0101Cla.h.8Che.a.1Can.f.5Can.f.3Can.f.2Can.f.1Bos.d.LactoferrinBos.d.8Bos.d.6Bos.d.5Bos.d.4Blo.t.5Bla.g.7Bla.g.5Bla.g.2Bla.g.1Bet.v.4Bet.v.2Bet.v.1Ber.e.1Asp.f.6Asp.f.3Asp.f.1Art.v.3Art.v.1Ara.h.9Ara.h.8Ara.h.6Ara.h.3Ara.h.2Ara.h.1Api.m.4Api.m.1Api.g.1Ani.s.3Ani.s.1Ana.o.2Amb.a.1Alt.a.6Alt.a.1Aln.g.1Act.d.8Act.d.5Act.d.2Act.d.1
Samples
Com
pone
nts
Class15<ISU
3<ISU<15
0.3<ISU<3
0 ISU
Overview of semi−quantitative profiles using 3 negative and 1 positive sample
4 Patientenproben an 23 Zentren gemessen
Abbildung 1: Überblick über die Allergenprofile. Keine Hintergrundsignale detektiert.
Resultate von 23 Zentren
Abbildung 2: Überblick über die Allergenprofile. Konsistente Resultate.
Klassen
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