INDUSTRIE 4.0 IN DER MEDIZINTECHNIK - MedConf€¦ · MDD: • 65 Seiten • 13 Artikel • 12...

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INDUSTRIE 4.0 IN DER MEDIZINTECHNIK

HERAUSFORDERUNGEN UNTER BETRACHTUNG DER MDR

PITERION – Accelerate your Progress.

WAS ERWARTET SIE HEUTE?

Industrie 4.0 in der Medizintechnik2

PITERION und Product Lifecycle Management

MDR und ihre Anforderungen

Erfahrungswerte aus Jahrzehnten Luftfahrtindustrie

Erfahrungen nutzen – MDR als Chance begreifen!

WER SIND WIR?

Unterschiedlicher Hintergrund, Cross Industrie Fertilisation


Tobias Petz• Pharmakaufmann/ Großhandel international• 5+ Jahre Pharmaerfahrung• Universität Ostfalia, Wirtschaftsrecht, Softwarerecht, IT Management,

regulatorische Anforderungen in der Produktion…• Mitte 2018 Abschlussarbeit bei PITERION GmbH: Industrie 4.0 in der Medizintechnik (IT meets Law)• Cand. Master in „Digitale Transformation und Management“• Seit 2018 Account Manager Piterion GmbH

Michael Hetzenecker• Technische Universität München, Luft- und Raumfahrttechnik. • International Leadership and Programm Management• Configuration Management, Product Lifecycle- und Prozess-Management.• 20+ Jahre Erfahrung in internationalen Aerospace Programmen.• 12+ Jahre Auslandserfahrung in Spanien, Frankreich, England, Russland, Indian und USA• Von 2012: 5 Jahre CIO Airbus Group India & Digitalisierung, Operations, ODC in Bangalore• Seit 2017 Director International Business

60 CUSTOMERS 10 GLOBAL OFFICES 20 INDUSTRIES

Founded: 2002

Employees: 220+

Certificates:EN 9100:2009 (aerospace)ISO 9001:2008ISO 14001ISO 27001

Offices:Boeblingen Germany/ HeadquarterMunich GermanyWolfsburg GermanyDetroit USABangalore IndiaSt. Gallen SwitzerlandStockholm SwedenWarszawa PolandTunis Tunisia

Permission for:Temporary labour

Strong Partnerships: Leading PLM / IOT Vendors High Tech Industrial Solution Providers Industry 4.0 Research Institutes

4

COMPANY OVERVIEW

UNSER SERVICE PORTFOLIO

Industrielle Lösungen für zahlreiche Branchen

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PLM CONSULTING INDUSTRY SOFTWAREDEVELOPMENT

HUMAN-SYSTEMINTERACTION

OPERATIONS

Processes Systems Technologies

Design Customization Implementation Rollout

Clients: Rich/Web/Mobile VR/AR/MR/VUI Machine Learning/AI

Global Support Models Levels 2-4

WAS IST PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT?

Daten und Prozesse entlang eines industriellen Produktlebenszyklus

6

Creativity and Flexibility Memory and Processing Power

Initiates, sets targets

executes, proposes

Ziele von PLM: Produkte flexibler, schneller, relevanter, konformer, effizienter auf den Markt bringen

PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT

In der Medizintechnik

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Post Market Post Market

Parallelen erkennen, Erfahrungen nutzen, Datensilos eliminieren, schneller werden!

MOTIVATION DES VORTRAGS

Änderungen des Regelungsrahmens für Medical Devices MDR

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ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES DIRECTIVE

MEDICAL DEVICE DIRECTIVEMEDICAL DEVICE

REGULATION

Richtlinie 90/385/EWG Seit 1990 Implantierbare, medizinische Geräte

Richtlinie 93/42/EWG Seit 1993 Regelung freier Warenverkehr Sicherheit der Produkte Abgrenzung zu „Nachbarprodukten“

z.B. Kosmetika

Verordnung Nr. 2017/745 PIP Skandal Auslöser Inkrafttreten 25.05.2017 Zusammenführung und

Ausweitung von AIMD und MDD

Quantitative und qualitative Erweiterung·Umsetzung der Überführung der Richtlinien ins deutsche Recht mit Hilfe des

Medizinproduktgesetzes (MPG) im August 1994

26.05.2020 Anwendungsdatum der MDR!

WAS ÄNDERT SICH MIT DER MDR?

Quantitative Betrachtung:

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Wesentliche Änderungen des Umfangs

MDR

MDD

AIMD

AIMD:• 38 Seiten• 16 Artikel• 9 Anhänge

MDD:• 65 Seiten• 13 Artikel

• 12 Anhänge

MDR:• 175 Seiten• 123 Artikel• 16 Anhänge

Wichtigste Änderungen der MDR:• Erweiterung des Geltungsbereiches• Benennung einer "qualifizierten

Person" (Hauptansprechpartner in Firmen mit einer speziellen Qualifikation)

• Umsetzung des Systems der einmaligen Produktnummer (UDI) (EUDAMED Input)

• Strenge klinische Überwachung nach Inverkehrbringen

• Gemeinsame Spezifikationen• Neueinstufungen von Produkten nach

Risiko, Kontaktdauer, Invasivität• Strengere klinische Nachweise für

Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Geräte

• Systematische klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen IIa und Iib

• Kein Bestandsschutz (Auch schon zugelassene Produkte müssen re-zertifiziert werden)

POST MARKET SURVEILLANCE

Post Market Surveillance ist die Beschaffung, Erhaltung und Gewährleistung von belastbaren Daten während des gesamten Lebenszyklus des bestimmten Produkts gemäß des PMS Plans

PMS Teil der Überwachung von Produktdaten

Produktähnliche Güter auf dem Markt als Vergleichsreferenzen (hier u.U. auch schon vor Markteinführung), unbedingt nötig: CE Kennzeichnung der Vergleiche


Datenerfassung und Sicherstellung

Vigilanz Reporting

Gleichartige ProduktePMCFDatenbanken

Anwender-meldungen

POST MARKET CLINICAL FOLLOW UP

Hochwertige klinische Daten

Teil B Anhang 14 MDR PMCF Plan notwendig! Nach dem Inverkehrbringen

Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 MDR

Je nach Produktklassifizierung aufsteigend, detaillierter zu behandeln (Art. 84 MDR)

Proaktiver Prozess!

EUDAMED Connection wird unentbehrlich

Datenaufbereitung und -erhebung führen zu neuen Herausforderungen


Datenerfassung und Sicherstellung

UDI

Produktidentifikation Artikel 27 MDR

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Unique Device Identification

Unverschlüsselte Daten

Dynamische und statische Daten

Maschinenlesbarkeit der Datensätze

Produktbezogene ID Einzigartig

Einsehbar Abrufbar Lesbar

Anzahl, Menge etc. Namen, Hersteller Lieferanten etc.

Scanner Sensoren Übertragbarkeit Automatisierung

NEUE TECHNISCHE PRODUKTDATEN

Unique Device Identification Artikel 27 MDR

Zentrale Datenbank zur Ablage der Identifikationsdaten (UDID) betriebe von der Kommission Artikel 28 MDR Anforderungen

Von der FDA (Food and Drug Administration) verwaltete Global Unique Device Identification Database (GUDID)


Ablage und Transfer der Daten

NEUE PRODUKTKLASSIFIZIERUNGEN

Klassifizierungen von I-III (von 18 auf nun 22 Regeln)

Anforderungen im regulatorischen Nachweisbereich aufsteigend (I relativ niedrig III hoch), d.h. beispielsweise die Bereitstellung von techn. Docs

Neue Unterklassifizierungen in Produktgruppe I:

Ir chirurgisch widerverwendbare Instrumente

Im Produkte mit Messfunktion

Is sterile Produkte der Klasse I


Anpassung und Erweiterung von alten Klassifizierungsregeln

WO GEHT DIE REISE HIN?


Ein Sturm zieht auf!

Wichtigste Änderungen der MDR:• Erweiterung des

Geltungsbereiches• Benennung einer "qualifizierten

Person" (Hauptansprechpartner in Firmen mit einer speziellen Qualifikation)

• Umsetzung des Systems der einmaligen Produktnummer (UDI) (EUDAMED Input)

• Strenge klinische Überwachung nach Inverkehrbringen

• Gemeinsame Spezifikationen• Neueinstufungen von Produkten

nach Risiko, Kontaktdauer, Invasivität

• Strengere klinische Nachweise für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Geräte

• Systematische klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb

• Kein Bestandsschutz (Auch schon zugelassene Produkte müssen re-zertifiziert werden)

Zusätzliche MDR Anforderungen im Vergleich zur MDD

heute: +65% Seiten +25% Anhänge +81% Artikel

GIBT ES NUTZBARE BEISPIELE AUS DER INDUSTRIE?


Ja! Regulatorische Anforderungen in der Luftfahrtindustrie

Behördenanforderungen vonLBA, EASA, FAR, FAA, etc.

• Nachvollziehbarkeit und Freigabe jedes Bauteils muss nachweisbar geregelt sein

• Sehr strenge Projektmanagement-und Qualitäts-Regeln

• Nachvollziehbarkeit aller Bauteile und Dokumente von der ersten Idee über:• Forschung• Anforderungs-Spezifikationen• Design• Freigabeprozesse• Variantenmanagement• Fertigungsplanung• Manufacturing• Qualitätssicherung• Auslieferung und • In-Service Operations• Recycling• und vieles mehr…

KOMPLEXE PRODUKTZULASSUNG

Was ist Configuration Management?

Essentielles Element der komplexen Produktentwicklung seit dem Mondlandungs-Projekt Apollo in den 60er Jahren des 20. Jht

Configuration Control: Produktmanagement und zugehörige Dokumente über den gesamten Produktlebenszyklus

In der Luftfahrt fällt Configuration Control unter „Part 21“ der Europäischen Luftfahrt-Zulassung (EASA 21, USA: FAR 21).

Diese spezifiziert prozedurale Anforderungen für die Ausstellung und Änderung von Flugtauglichkeits- und Designfreigaben.

Es ist der Schlüssel zu Produktqualität und Zulassung!

Produktzulassung, Menschenleben –> vgl. Medizintechnik!

Configuration Management & Software Tool Support – PLM (PMT)


NACHVERFOLGBARKEIT

Configuration Management stellt sicher, dass:

nur freigegebenes Typendesign des Produktes und seiner Komponenten in der Fertigung und After Sales verwendet werden

keine Änderung des Typendesigns ohne Autorisierung erfolgen kann

ein klarer Auditierungsnachweis für alle Bauteiländerungen besteht

ein komplexes Produkt, das aus hunderten (bis Mio.!) Bauteilen besteht, getrackt, gemanaged und kontrolliert werden kann

neben dem Produkt auch Toolings, Fertigungsmittel, Templates, Spezifikationen, Benutzerhandbücher, Reparaturanweisungen, etc. getrackt werden – auch in der Zulieferkette



Die Hauptfunktionen von CM:Configuration IdentificationConfiguration Control (CCB)Configuration Status AccountingConfiguration Audit (independent assessment)Configuration Management Organization (People)Lückenlose Nachweise -> vgl. Medizintechnik

CHANGE MANAGEMENT & AUDITS

Configuration Management stellt weiterhin sicher, dass:

ein einzelnes Bauteil oder Dokument durch viele Änderungsrevisionen gehen kann, d.h. es können beliebig viele Änderungen am Fertigprodukt schließlich zu managen sein (kaum möglich ohne unterstützendes PLM Tool)

der Hersteller garantiert, dass die As-Designed Konfiguration den Funktionalen Requirements der Behörden entspricht. Danach der Nachweis, dass dies wiederum mit der mit der As-BuiltKonfiguration übereinstimmt.

Änderungen (ob Kundenwünsche oder notwendige Design-/ Produktionsänderungen) immer über Änderungsanträge dokumentiert werden.



Flexibilität, Wirtschaftlichkeit -> vgl. Medizintechnik

LÖSUNGSANSATZ – CONFIGURATION MANAGEMENT

Fazit:

Configuration Management und die damit einsetzbaren Prozesse, Methoden und Tools (PMT) sind essentiell um zu garantieren, dass ein Produkt den Kundenanforderungen, behördlichen Anforderungen und der freigegebenen Designdokumentation entspricht.

Configuration Management ist ein Mechanismus um die Charakteristik eines Produktes einzuhalten

Mechanismen kann man automatisieren & optimieren. Dies kann man z.B. mit PLM Systemen und Digital Twins erreichen.JEDOCH: Situative Anwendung ist wichtig – Wirtschaftlichkeit im Vordergrund!

- Dies verhindert händisches „Combat Configuration & Change Management“!

- Heute ist CM deutlich PLM Tool unterstützt und verhindert Fehler, die zu teuren „late Changes“ führen

(Consistency & Scalability = wirtschaftlicher Erfolg)



CONFIGURATION MANAGEMENT WORKFLOWS

führen zur Zulassung UND Wirtschaftlichkeit eines Produkts

21 Industrie 4.0 in der Medizintechnik

Think about it for your use case!

MAPPEN DER CM HAUPTFUNKTIONEN ZUM MDR

Parallelen zwischen Safety-of-Life, Regulatory Business und MDR (exemplarisch)

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Configuration Identification• Einführung einer Systematik zur

Registrierung Ihrer Produktdaten, UDI, • Identifikation von konfigurierbaren

Anteilen in Ihren Produkten• Änderungen bei den Reporting

Anforderungen (as-designed, as-planned, as-built), EUDAMED

• Etc.

Configuration Control (CCB)• Managen, Dokumentieren und

Auditieren von Änderungen von Spezifikationen und Produktintegrität

• Änderungsverfolgung & Dokumentation aller beteiligten Dokumente und Produktdaten muß nachgewiesen werden

• Etc.

Configuration Status Accounting & Archiving• Long Term Archiving Requirements bis

zu 15 Jahre nach Produktionsende• Speicherung und Verwaltung von sehr

vielen neuen Produktdaten über den Lebenszyklus

• Übertragung der Daten auf offizielle Datenbanken (e.g. EUDAMED)

• Etc.

Configuration Audit• Auditierbarkeit ist das Ziel• Prozesse wie Dokumente und

Produktinformationen müssen auditierbar über den Lebenszyklus auditierbar sein (as-designed, as-planned, as-built bis hin zu as-maintained

• Etc.

Configuration Organization• Identifizierung und Ausbildung

geeigneter Mitarbeiter (z.B. „AuthorizedRepresentatives“)

• Mitarbeiter müssen den Prozess verstehen und mit den notwendigen Prozessen, Methoden & Tools umgehen können

• Etc.

Extended Enterprise• Partner & Zuliferetten Qualifikation,

Überwachung und Zertifizierung• Produktinformation muss für

Nachvollziehbarkeit auch nach Herkunft gesichert sein

• Gesamte Zulieferkette muss in die zentrale Datenbank EUDAMED reporten

• Etc.

Key Message:

Eine strukturierte Herangehensweise nach dem Prinzip des Configuration Managements und der Integration aller anfallenden Daten in digitalen QM/PLM Systemen ermöglicht eine nachvollzierbare Produktentstehung und Produktverfolgung, die z.B. in der Luftfahrt zu zertifizierbaren Ergebnissen führt, inkl. Langzeitarchivierung.

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