Praxis-Workshop7. Dezember 2011Frankfurt/Main

Interne Audits im MedizinprodukteunternehmenEffizienz und regelkonformes (ISO/FDA) Auditieren von Systemen und Prozessen in Medizinprodukte- und Medizintechnik-Unternehmen

Daniel Shoukier Global Regulatory Affairs Director Biosensors International, Schweiz

Aufbau eines internen Auditsystems gemäß ISO 13485 und FDA GMP

Auditieren von Systemen und Prozessen

Planung, Durchführung und Auswertung eines Audits

Korrekturmaßnahmen und Implementierung

Dokumentationsverfahren eines Audits

Kommunikation und Gesprächstechniken

Training von internen Auditoren

Workshop: Fallstudien, Praxisbeispiele und Übungen zur Durchführung effizienter Audits im Unternehmen

Referent Daniel Shoukier Global Regulatory Affairs DirectorBiosensors International,Schweiz

Daniel Shoukier verfügt im Bereich Qualitätsmanagementsysteme und in der weltweiten Zulassung von Medizinprodukten über 19 Jahre Erfahrung.

Seit 2008 ist er als Global Regulatory Affairs Director für Biosensors International in der Schweiz und Singapore tätig, hier trägt er die Verantwortung für die weltweite Zulassung von kardiovaskulären Produkten und Medikamenten.

Seine Zuständigkeit umfasst zudem die weltweite Sicherstellung der Anforderung nach ISO 13485 und GMP.

In den Jahren zuvor war er als Leiter RA und QMS bei Olympus Winter&Ibe in Hamburg zuständig für die Zulassung und Einhaltung internationaler QMS-Anforderungen für Endoskope und chirurgische Instrumente.

Seine profunden und praktischen Kenntnisse in der Anwendung der ISO Normen und Medical Devices eignete er sich über viele Jahre beim TUV Rheinland in seiner Tätigkeit als Lead Auditor und Sachverständiger für Medizinproduktesicherheit an.

Seminarziel Hersteller von Medizinprodukten sind nach dem Qualitätssicherungsstan-dard ISO 13485 verpflichtet, interne Audits im Rahmen des Qualitäts-managements durchzuführen. Durch diese Überprüfung von Systemen, Prozessen und Produkten im Unternehmen werden eine kontinuierliche Verbesserung des internen QM-Systems gesichert sowie die technischen und gesetzlichen Aspekte der Norm umgesetzt.

Dieser aktuelle Workshop bietet eingangs Auffrischung und Überblick bzgl. der rechtlichen Grundlagen und zieht einen Vergleich zum Qualitätsma-nagement im Rahmen der FDA GMP.

Sie erhalten einen grundlegenden Überblick über Ziele und Zwecke von internen Audits und lernen im Detail, wie Sie mit den geeigneten Audi-tierungstechniken die Durchführung und Dokumentation Ihrer Audits effizient und Qualitätssicherungskonform gestalten können.

In Theorie und Praxis wird Ihnen sowohl ein klares Verständnis als auch der Umgang mit den Abläufen und Vorgehensweisen im Unternehmen u.a. in den folgenden Themen vermittelt:

Qualitätsmanagement nach ISO und FDA GMP – wo liegen die Unterschiede? Wie erstelle ich einen Auditplan? Wer trägt welche Verantwortung? Welche Anforderungen werden an die Dokumentation gestellt? Welche Ressourcen müssen zur Verfügung stehen? Wie optimiere ich die interne Kommunikation? Wie lasse ich die Ergebnisse in die Produktrealisierung einfließen? Wie verläuft Messung und Analyse der Daten? Audit Report und Setzung korrektiver Maßnahmen Übungen anhand von Fallstudien und Praxisbeispielen: die Umsetzung im Unternehmen

Durch die langjährige Erfahrung des Referenten sowohl als Auditor als auch im internationalen Qualitätsmanagement der MP-Industrie erhalten Sie Einblicke in die tägliche Praxis und damit wertvolle Tipps und prak-tische Wegweiser bei der Vorbereitung und Durchführung Ihres Audits.

Teilnehmerkreis Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukteindustrie und auch Pharmaindustrie, die verantwortlich für Herstellung, Inverkehrbringen und Qualitätsmanagement von Medizinprodukten sind insbesondere folgende Abteilungen:

Qualitätsmanagement Regulatory Affairs F&E

Ebenso angesprochen sind Auditoren, Lohnhersteller und Hersteller von OEM, Lieferanten, Verantwortliche in Sterilisationsbetrieben für Medizinprodukte, Prüfeinrichtungen und Auftragslaboratorien.

Einkauf Produktion Human Ressource

Sicher durch interne Audits: Aufrechterhaltung und Verbesserung des betrieblichen QM Systems

Programm09.00 Uhr Begrüßung und Einführung

09.15 Uhr Kurzer Überblick und Wiederholung der rechtlichen Grundlagen Qualitätsmanagement ISO 13485 –

Unterschiede zur ISO 9001 Bedeutung des CE Kennzeichens Qualitätsmanagement FDA GMP (21 CFR 800) Eine Systemvergleich der Anforderungen in der ISO 13485 und FDA GMP

Internes Audit – warum und wie? Gesetzliche Anforderungen und Grundlagen EN ISO 19011, Leitfaden für Audits Wie plane ich ein internes Audit? - Erstellen eines Auditplans – Beispiele AufstellenundQualifizierungeines Auditteams Aufbau einer Auditcheckliste – Beispiele

Audittechniken – Vergleich ISO 13485 und GMP System Audit, Prozess Audit, Produkt Audit Gesprächsführung

Durchführung und Dokumentation eines internen Audits Teil 1: Das Qualitätsmanagementsystem - Allgemeine Anforderungen - Dokumentationsanforderungen

Teil 2: Verantwortung der Leitung -VerpflichtungderLeitung - Kundenorientierung - Qualitätspolitik - Planung - Verantwortung, Befugnis und Kommunikation - Managementbewertung

Teil 3: Management von Ressourcen - Bereitstellung von Ressourcen - Personelle Ressourcen - Infrastruktur - Arbeitsumgebung

12.30 Uhr Gemeinsames Mittagessen

13.30 Uhr Durchführung und Dokumentation eines internen Audits (Fortsetzung)

Teil 4: Produktrealisierung - Planung der Produktrealisierung - Kundenbezogene Prozesse - Design und Entwicklung - Beschaffung - Produktion und Dienstleistungserbringung - Lenkung von Erfassungs- und Messmitteln

Teil 5: Messung, Analyse und Verbesserung - Allgemeines - Erfassung und Messung - Lenkung fehlerhafter Produkte - Datenanalyse - Verbesserung

Audit Report, Korrektive Maßnahmen und Implementierung

Workshop: Die Umsetzung in der Praxis Fallstudien und Praxisbeispiele Übungen Offene Diskussionca.17.30 Uhr Ende des SeminarsDie Veranstaltung wird vor- und nachmittags jeweils für eine 15-minütige Kaffeepause unterbrochen.

Einkauf Produktion Human Ressource

Seminarhinweise

07.1

1/11

12PM

530

Grundlagenseminar zum Medizinprodukterecht Tag 1: 20. September 2011, Frankfurt/Main Seminar-Nummer: 11 09 PR510 Tag 2: 21. September 2011, Frankfurt/Main Seminar-Nummer: 11 09 PR512

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten einschließlich klinischer Prüfungen 8. November 2011, Berlin

Seminar-Nummer: 11 11 PM560

Outsourcing-Strategien und „Best Practices“ im Pharma- und MP-Unternehmen 22. November 2011, Köln

Seminar-Nummer: 11 11 PK523

Interne Audits im Medizinprodukteunternehmen

Anmeldeformular

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Tel. / Fax

e-Mail

Name der Sekretärin

Datum / Unterschrift

Termin & SeminarzeitMittwoch, 7. Dezember 2011 9.00 – 17.30 Uhr Registrierung ab 8.30 Uhr

VeranstaltungsortHotel InterContinental FrankfurtWilhelm-Leuschner-Str. 43 D-60329 Frankfurt/Main Tel.: 069/2605-0Fax: 069/252467

Bitte berufen Sie sich bei Ihrer Zimmerreservierung stets auf die Sonderkonditionen des Abrufkontingents der AH Akademie für Fortbildung Heidelberg und beachten Sie, dass das Abrufkontingent vier Wochen vor dem Termin abläuft.

Seminar-Nr. 11 12 PM530 W

Teilnahmebetrag€ 750,– (zzgl. gesetzl. USt). Der Teilnahmebe-trag beinhaltet ein gemeinsames Mittagessen, Seminargetränke, Pausenerfrischungen sowie die Dokumentation.

SonderkonditionenDer zweite und jeder weitere Teilnehmer aus einem Unternehmen erhält einen Rabatt in Höhe von 10 %.

Allgemeine GeschäftsbedingungenDie Teilnahmegebühr zzgl. gesetzl. Umsatzsteuer ist sofort nach Erhalt der Rechnung zur Zahlung fällig. Stornierungen von Buchungen sind bis zwei Wochen vor Seminarbeginn gegen eine Bearbeitungsgebühr von € 50,– (zzgl. gesetzl. Umsatzsteuer) möglich; bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn wird 50 % der Teilnahmegebühr, danach die volle Teilnahmegebühr fällig. Die Stornoerklärung bedarf der Schriftform. Die Benennung eines Ersatzteilneh-mers ist zu jedem Zeitpunkt kostenfrei möglich. Die Kombination von Rabatten ist ausgeschlossen. Bei Seminarabsagen durch den Veranstalter wird die gezahlte Gebühr voll erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen. Gerichtsstand ist Heidelberg.

Akademie Heidelberg VeranstaltungsticketReisen Sie günstig mit der Deutsche Bahn AG zum Seminar: Von jedem DB-Bahnhof−auchmitdemICE!WeitereInformationenzuPreisenundzur Ticketbuchung erhalten Sie mit Ihrer Anmeldebestätigung oder sofort unter www.akademie-heidelberg.de/bahn

Anmelde-Fax: 06221/65033-29

AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH

Maaßstraße 22D-69123 HeidelbergTelefon 06221 / 65033-0Telefax 06221 / 65033-69info@akademie-heidelberg.dewww.akademie-heidelberg.de

Outsourcing-Strategien und „Best Practices“ im Pharma- und MP-Unternehmen 22. November 2011, Köln

Seminar-Nummer: 11 11 PK523

Das Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem 24. November 2011, Frankfurt/Main Seminar-Nummer: 11 11 PM580

Aufbereitung von Medizinprodukten – Stärkung des Patientenschutzes und professionelles

Hygienemanagement 6. Dezember 2011, Frankfurt/Main Seminar-Nummer: 11 12 PM535