ISO 9000 - Normenfamilie Geschichte, Aufbau, Audits und Zertifizierung 1.
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ISO 9000 - Normenfamilie
Geschichte, Aufbau, Audits und Zertifizierung
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Die acht Grundsätze des QM
• 1. Kundenorientierung• 2. Führungsstärke• 3. Mitarbeiterbezogen• 4. Prozessorientiert• 5. Systemorientiert• 6. Kontinuierliche Verbesserung• 7. Sachbezogener Entscheidungsansatz• 8. Lieferantenbeziehung
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Die fünf Hauptkapitel der ISO 9001
• 1. QM-System (allgem. Anforderungen, dokumentierte Anforderungen, QM-Handbuch, Lenkung von Dokumenten, Lenkung von Aufzeichnungen)
• 2. Verantwortung der Leitung
• 3. Management von Ressourcen
• 4. Produktrealisierung
• 5. Messung, Analyse und Verbesserung
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Dokumentationspyramide
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ISO 19011 - Auditprinzipien
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Auditarten
Produktaudit:• stichprobenartige Untersuchung von fertigen Produkten auf
Übereinstimmung mit den vorgegebenen Spezifikationen• Stichprobenumfang richtet sich nach der Komplexität des
ProduktesVerfahrensaudit:• untersucht die Wirksamkeit einzelner im Unternehmen ein-
esetzter Prozesse, Teilprozesse und Verfahren• kann auch als Instrument zur Prozessverbesserung
eingesetzt werdenSystemaudit:• dient zum Nachweis der Wirksamkeit und Funktionsfähigkeit
des Qualitätsmanagementsystems eines Unternehmens
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Zertifizierung (Übersicht) Akkreditierung
Zertifizierungsstelle Prüfstellen EN ISO 17025
Überwachungsstellen EN ISO 17025
Zertifizierung vonProduktenEN 45011
Zertifizierung vonQM - Systemen
EN 45012
Zertifizierung vonPersonen
EN ISO 1702416
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Feststellen, Bescheinigen und gegebenenfalls (Wieder-) Bestätigen,dass eine Prüf- oder Konformitätsbewertungsstelle die Kompetenzbesitzt, bestimmte, festgelegte Konformitätsbewertungsaufgabenoder Zertifizierungen (von QM-Verfahren) durchzuführen.
Dieses Feststellen erfolgt in der Regel durch eine dritte Stelle.
Festgestellt wird Kompetenz bezüglich:
ZERTIFIZIERUNGBegriffsbestimmungen
Akkreditierung
ProzesseEinrichtungen (Schulung, Ausstattung)Personal
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ZERTIFIZIERUNGBegriffsbestimmungen
Akkreditierung
Ziel der Akkreditierung:Vertrauen in die Kompetenz und Zuverlässigkeit zu zertifizierenden Stelle aufzubauen.
Vorraussetzung für die gegenseitige (internationale) Anerkennungvon Prüf- und Überwachungsberichten und Zertifikaten.
"Zertifizierung der Zertifizierer"
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ZERTIFIZIERUNGBegriffsbestimmungen
Notifizierung
Benennung einer Prüf-, Überwachungs- oder Zertifizierungsstelledurch einen EU-Mitgliedsstaat an die EU-Kommission,bzw. an andere EU-Mitgliedsstaaten, um im Rahmen einer oder mehrerer EU-Richtlinien bestimmte Aktivitäten durchführen zu dürfen.
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ZERTIFIZIERUNGBegriffsbestimmungen
Zertifizierung
Das Verfahren bzw. das Ergebnis des Verfahrens, bei dem von einem Dritten bescheinigt wird, dass
ein Unternehmeneine Einzelpersonein Erzeugnisein Verfahreneine Dienstleistung
bestimmten, vom Akkrediteur vorgeschriebenen Anforderungen entspricht.
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ZERTIFIZIERUNGBegriffsbestimmungen
Zertifizierung
Erworbene Zertifizierungen (Zertifikate) bescheinigen dem Zertifizierten Kenntnisse
in einem oder mehreren streng definierten Bereichenmeist nur für begrenzte Zeit gültig
Bestätigung, dass bestimmte Abläufe auf Normenkonformität oder Kenntnisse vorhanden sind.
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ZERTIFIZIERUNGBegriffsbestimmungen
Audit
Revision, Wiederbegutachten, Überprüfung.
Auf dem Gebiet der Qualitätssicherung bedeutet es ein erfolgtes Begutachtungsverfahren einer Organisation oder eines Unternehmens durch eine externe Stelle bezüglich Einhaltung festgelegten Qualitätssicherungsnormen.
Werden durchgeführt im Zuge einer Neuzertifizierung oder zur Verlängerung einer bereits bestehenden Zertifizierung.
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Ablauf der Akkreditierung
• Antrag, Beratung
• Audit, Durchführung der Verbesserungsmaßnahmen
• Akkreditierungsentscheidung
• Ausfertigung des Bescheids
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Zertifizierung nach ISO 9000
• Bezieht sich auf Qualität und Zuverlässigkeit der Leistungen und Lieferungen
• Forderungen zB:– Dokumentation der Abläufe– Wareneingangsprüfung– Lieferantenbewertung– Erfassen von Reklamationen
• Zertifizierungsstelle: z.B. ÖQS24
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Zertifizierung von Produkten
• Überprüfung auf Gebrauchstauglichkeit in bestimmtem Nutzungskontext, z.B.
Geprüfte Qualität (Ja zu A)BIO-Gütesiegel
TÜV Österreich ZeichenCE-KennzeichnungExplosionsschutzE-Zeichen für Kraftfahrzeuge
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Zertifizierung von Personal
• Im Rahmen der EN 45013 (oder ISO 17024)– zB durch Wifi, ÖVQ
• Marktmäßige Zertifizierung– zB Cisco, ECDL, Europäische Sprachen-Zertifikate
• „Zertifizierung von auf nicht formalem Weg erworbenen beruflichen Kompetenzen zur Sichtbarmachung beruflicher Qualifikation und Erlangung einer formalen Qualifikation“
– Außerordentliche Lehrabschlussprüfung– Berufsreifeprüfung und Externistenprüfung
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NormungZiele der Normung• Kompatibilität mit Produkten• genormte Kommunikation• Abbau von Handelshemmnissen• Abschottung des eigenen
Marktes
Aspekte der Normung• Erhöhung der Sicherheit• Erhöhung der Funktionalität• wirtschaftlicher Nutzen
Wesen der Normung• Normung basiert auf Konsens• Normen sind jedoch nie neutral
→ reflektieren Position des Stärkeren
• Nichteilnahme = „Ruder abgeben“ + Anschluss verlieren
• Normung ist ein strategisches Element
• Normung ist Chefsache
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Standards weltweit
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Internationale Normungsinstitutionen
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![Page 31: ISO 9000 - Normenfamilie Geschichte, Aufbau, Audits und Zertifizierung 1.](https://reader036.fdokument.com/reader036/viewer/2022062312/55204d6949795902118bf910/html5/thumbnails/31.jpg)
KVP des Umweltmanagements
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EMAS- Ablauf
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Vergleich EMAS - ISO 14001
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