DQS Holding GmbH Wertschöpfende Audits Impuls zur Rechtssicherheit bei ISO 9001 Audits Rolf Dieter...

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Wertschöpfende AuditsWertschöpfende Audits

Impuls zur RechtssicherheitImpuls zur Rechtssicherheitbei ISO 9001 Auditsbei ISO 9001 Audits

Rolf Dieter DuploisLeiter Qualitäts- und Produktmanagement (QMB)

DQS Auditorentag

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Vorgabedokumente

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Forderungen der ISO/IEC 17021

9.2 Erstaudit und Zertifizierung9.2.3 Erstzertifizierungs-Audit9.2.3.1 Audits der Stufe 19.2.3.1.1 Das Audit der Stufe 1 ist durchzuführen, um d) notwendige Informationen zu sammeln bezüglich des

Geltungsbereichs des Managementsystems, der Prozesse und des/der Standorts(e) des Kunden sowie zugehörige gesetzliche und behördliche Aspekte und deren Einhaltung (z. B. Qualitäts-, Umwelts-, rechtliche Aspekte der Tätigkeiten des Kunden, damit verbundene Risiken usw.

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9.2.3.2 Audit der Stufe 2Der Zweck des Audits der Stufe 2 ist es, die Umsetzung einschließlich der Wirksamkeit des Managementsystems des Kunden zu beurteilen. Das Audit der Stufe 2 muss an dem/den Standort/en der des Kunden stattfinden. Es muss mindestens das Folgende umfassen: a) Informationen und Nachweise über die Konformität mit allen Anforderungen der anwendbaren Managementsystemnormund anderen normativen Dokumenten

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b) Überwachung der Leistung, Messung, Berichterstellung und Überprüfung nach Schlüsselleistungs-Ziele und –Vorgaben (übereinstimmend mit den Erwartungen in der anzuwendenden Managementsystem-Normoder anderen normativen Dokumenten

c) das Managementsystem des Kunden und dessen Leistungsfähigkeit in Bezug auf Einhaltung dergesetzlichen Übereinstimmung

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g) Verbindungen zwischen normativen Anforderungen, Politik, Leistungszielen und -vorgaben (übereinstimmend mit den Erwartungen in der anzuwendenden Managementsystem-Norm oder anderen normativen Dokumenten), alle anwendbaren gesetzlichen Anforderungen, Verantwortlichkeiten, Kompetenz des Personals, Tätigkeiten/Arbeitsweise, Verfahren, Leistungsdaten und Feststellungen sowie Schlussfolgerungen aus internen Audits.

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Neu in der ISO/IEC 17021:2011

7.1.2 Festlegung der KompetenzkriterienDie Zertifizierungsstelle muss über einen dokumentierten

Prozess zur Ermittlung der Kompetenzkriterien für das am Management und an der Durchführung von Audits und Zertifizierungen beteiligte Personal verfügen.

Im Falle einer Qualitätsmanagementsystemnorm bezieht sich dies auf die erforderlichen Prozesse zur Erfüllung der Kundenerwartungen und der anzuwendenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen der Organisation.

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9.1.2 Auditplan9.1.2.2 Festlegung der Auditziele, des Auditumfangs und der Auditkriterien9.1.2.2.2 In den Auditzielen muss beschrieben sein, was mit Hilfe des Audits erreicht werden soll, und sie müssen Folgendes enthalten:b) Beurteilung der Fähigkeit des Managementsystems, die Erfüllung der geltenden gesetzlichen, behördlichen und vertraglichen Anforderungen durch die Kundenorganisation sicherzustellen;

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9.1.3 Auswahl des Auditteams und Aufgabenzuweisung

9.1.3.2 Bei der Entscheidung über die Größe und Zusammensetzung des Auditteams, muss Folgendes berücksichtigt werden:

d) Zertifizierungsanforderungen (einschließlich aller anzuwendenden gesetzlichen, behördlichen oder vertraglichen Anforderungen)

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DIN EN ISO 9001 Anwendungsbereich

1.1 AllgemeinesDiese Internationale Norm legt Anforderungen an ein

Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation a) ihre Fähigkeit zur ständigen Bereitstellung von Produkten

darzulegen hat, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und

b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur ständigen Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung der Anforderungen der Kunden und der zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.

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Forderungen der DIN EN ISO 9001

5.1 Selbstverpflichtung der LeitungDie oberste Leitung muss ihre Selbstverpflichtung bezüglich der

Entwicklung und Verwirklichung des Qualitätsmanagementsystems und der ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-systems nachweisen, indem sie

a) der Organisation die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vermittelt,

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5.2 Kundenorientierung Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die

Kundenanforderungen ermittelt und mit dem Ziel der Erhöhung der Kundenzufriedenheit

erfüllt werden (siehe 7.2.1 und 8.2.1).

5.6 Managementbewertung5.6.2 Eingaben für die Bewertung Eingaben für die Managementbewertung müssen

Informationen zu Folgendem enthalten: c) Prozessleistung und Produktkonformität


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6.3 Infrastruktur Die Organisation muss die Infrastruktur ermitteln, bereitstellen

und aufrechterhalten, die zur Erreichung der Konformität mit den Produktanforderungen erforderlich ist.

6.4 Arbeitsumgebung Die Organisation muss die Arbeitsumgebung ermitteln,

bereitstellen und aufrechterhalten, die zum Erreichen der Konformität mit den Produktanforderungen erforderlich ist


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7.2 Kundenbezogene Prozesse7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt

Die Organisation muss Folgendes ermitteln:a) die vom Kunden festgelegten Anforderungen einschließlich der Anforderungen hinsichtlich Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferung;c) gesetzliche und behördliche Anforderungen, die auf das Produkt zutreffen


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Beispiele für gesetzliche Forderungen

Gesetz / Verordnung / Stand der Technik Bereich

Maschinenrichtlinie (2006/42EG)DruckGRichtL (Richtlinie 97/23/EG)Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG)Abnahme elektrischer Maschinen nach VDE 0113

MaschinenbauElektrotechnik

Chemikaliengesetz (ChemG)Gefahrstoffverordnung (GefStoffV)

Chemie

Kindergartengesetze (Länderspezifisch)Sozialgesetzbuch (SGB VII)Tagesbetreuungsgesetz (TAG)Infektionsschutzgesetz (IfSG)

KiTA

Krankenpflegegesetz (KrPflG)Röntgenverordnung(RöV)

Krankenhaus

Datenschutzgesetz (BDSG) Krankenkasse, Personaldienstleister

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7.3.2 EntwicklungseingabenEingaben in Bezug auf die Produktanforderungen müssen ermittelt und aufgezeichnet werden (siehe 4.2.4). Diese Eingaben müssen enthalten:

b) zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen;


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7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

Die Organisation muss die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit festgelegten Anforderungen vorzunehmenden Überwachungen und Messungen und die erforderlichen Überwachungs- und Messmittel ermitteln.


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8.1 Allgemeines Die Organisation muss die Überwachungs-, Mess-, Analyse-

und Verbesserungsprozesse planen und verwirklichen, die erforderlich sind, um

a) die Konformität mit den Produktanforderungen darzulegen

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8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts

Die Organisation muss die Merkmale des Produkts überwachen und messen, um die Erfüllung der Produktanforderungen zu verifizieren. Dies muss in geeigneten Phasen des Produktrealisierungsprozesses in Übereinstimmung mit den geplanten Regelungen durchgeführt werden (siehe 7.1). Nachweise für die Konformität mit den Annahmekriterien müssen aufrechterhalten werden.


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Aufbewahrungsfristen

10 Jahresfrist(§ 257 Abs. 4 HGB, § 147 Abs. 3 AO, § 196 BGB, § 3 Abs. 3 PflVG)

Arbeitsanweisungen, Projektunterlagen, Fertigungsunterlagen Prüfprotokolle für Endprüfungen, Statistische Prüfnachweise 5 Jahresfrist (§ 438 Abs. 2 BGB, § 634a Abs. 1 BGB, § 12 Abs. 1 VVG) Unterlagen aus Planungs- oder Überwachungsleistungen an Bauwerken 4 Jahresfrist (bei Vereinbarung der VOB, § 13 Abs. 4 VOB/B) Unterlagen im Zusammenhang mit der handwerklichen Erstellung von

Bauwerken

2 Jahresfrist (§ 438 Abs. 3 BGB, § 13 Abs. 4 VOB/B, § 12 Abs. 1 VVG) Handwerksleistungen an Sachen, Grundstücken, Teilen von

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