Jahresbericht - Bund

2004

JahresberichtAnnual Report

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Impressum

Jahresbericht des BfR 2004

Herausgeber: BfR-Pressestelle

Redaktion: BfR / Leipziger & Partner

Fotos: BfR

Auflage: 4.000

Satz und Druck: Werbedruck Schreckhase

Der Druck erfolgte auf chlorfrei gebleichtem Papier

Masthead

Annual Report BfR 2004

Publisher: BfR Communication and Public Relations Office

Editorial office: BfR / Leipziger & Partner

Fotos: BfR

Distribution: 4,000 copies

Typesetting and printing: Werbedruck Schreckhase

This brochure is printed on chlorine-free bleached paper.

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Bundesinstitut für Risikobewertung

Bericht für das Jahr 2004

Federal Institute for Risk Assessment

Annual Report 2004

bfr_jb_04_s_01_31_copy 19.08.2005 9:07 Uhr Seite 3

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Liebe Leserinnen und Leser,

Wissen und Kreativität bilden die Grundlagenunserer Zukunftsfähigkeit. Beides spielt in unse-rem Leben eine immer größere Rolle und prägtunseren Alltag. Ohne Kreativität gibt es keineInnovationen und keinen Fortschritt. Das Wissenist die Basis für jede Entscheidung – im Positivenwie im Negativen. Das Wissen um Risiken bildetdabei häufig die entscheidende Grundlage fürinnovatives Handeln.

Neue Risiken entstehen, das Wissen um Risikenwächst, und mit dem Wissen um Risiken ändertsich die Risikowahrnehmung. Wenn wir etwaserforscht haben, entstehen gleichzeitig neue Fra-gen, auf die es noch keine Antworten gibt. Nochist unklar, ob sich unsere Gesellschaft mit zuneh-mendem Wissen tatsächlich zu einer Wissensge-sellschaft wandelt. In jedem Fall eröffnet die

Dear Readers,

Knowledge and creativity are the foundations for our futureviability. Both play an increasingly important role in ourlives and shape our day-to-day existence. Without creati-vity there can be no innovation and no progress. Know-ledge is the basis for every decision –both positive andnegative. Knowledge about risks is frequently the decisivefoundation for innovative action.

New risks are emerging, knowledge about risks is grow-ing and, as we learn more about risks, risk perceptionchanges. At the same time, research throws up newquestions for which there are, as yet, no answers. It is stillunclear whether our society with a growing volume ofknowledge will, in fact, change into a knowledge society.At all events, the “knowledge society” opens up perspec-tives which encourage people to think and act independ-ently. Knowledge-based risk assessment is part of thatperspective.

What is taking on increasing importance is how access toknowledge is shaped and how we deal with ignorance.

It will all come down to how effective risk assessmentis and whether the resulting protective measuresreally do protect consumers. The requirements to bemet by risk assessment must be defined in a very pre-cise manner. At the same time, it will depend on whichand, above all, what volume of resources we wish todedicate to these activities.

Then it will be a matter of identifying what is useful,casting aside what is irrelevant, avoiding “alarmism” anddrawing even more attention to the real risks. Mentionshould also be made of the reliability of risk assessmentas risks are generally formulated as probabilities andprobabilities always bring with them a considerabledegree of uncertainty.

This is the goal which we have set ourselves within theFederal Institute for Risk Assessment. We undertakeresearch into risks and communicate our findings –without being influenced in any way by political, economicor social circles. We analyse and assess risks. Theimplementation of the consequences resulting from thiswork, risk management, is the responsibility of a

„Wissensgesellschaft“ Perspektiven, die eigen-verantwortliches Denken und Handeln der Bür-ger fördern. Die wissenschaftsbasierte Risikobe-wertung ist Teil dieser Perspektive.

Wie der Zugang zum Wissen gestaltet ist und wiemit Nichtwissen umgegangen wird, gewinntzunehmend an Bedeutung. Es wird ganz wesent-lich darauf ankommen, wie effektiv eine Risiko-bewertung und darauf aufbauende Schutzmaß-nahmen Verbraucher wirklich schützen. DieAnforderungen an die Risikobewertung müssendafür genau definiert sein. Gleichzeitig wird esdarauf ankommen, welche und vor allem wieviele Ressourcen wir dafür einsetzen wollen.

Entscheidend wird dann sein, das Nützliche aus-zuwählen und Nebensächliches zu übergehen,

Vorwort

Prof. Dr. Dr. Andreas Hensel Prof. Dr. Reiner Wittkowski


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„Alarmismus“ zu vermeiden und auf die wirk-lichen Risiken umso deutlicher aufmerksam zumachen. Wie groß die Zuverlässigkeit der Risiko-bewertung ist, darf dabei nicht unerwähnt blei-ben, denn Risiken werden in der Regel alsWahrscheinlichkeiten formuliert, und Wahr-scheinlichkeiten sind immer mit einem erheb-lichen Grad an Unsicherheit behaftet.

Dieser Zielsetzung fühlen wir uns im Bundesin-stitut für Risikobewertung verpflichtet. Wir erfor-schen Risiken und kommunizieren dazu – unab-hängig von Einflüssen aus Politik, Wirtschaft undGesellschaft. Wir analysieren Risiken undbewerten sie. Die Umsetzung der sich darausableitenden Konsequenzen, das Risikomanage-ment, liegt in den Händen anderer. Diese Frei-heit der Bewertungsarbeit ist das Resultat ausder institutionellen Trennung zwischen Risikobe-wertung und Risikomanagement.

Im Jahr 2004 haben wir im BfR Schritte unter-nommen, die uns auf dem eingeschlagenenWeg weiterbringen werden: Der Leitbildprozesswurde abgeschlossen, eine neue Organisations-struktur auf den Weg gebracht, ein Konzept zurEinführung eines Qualitätsmanagement-Systemserarbeitet und die Arbeit an Forschungsprojek-ten intensiviert. Der Jahresbericht 2004 doku-mentiert diese Fortschritte – in der Darstellungkonzentrieren wir uns im Folgenden auf ausge-wählte Beispiele.

Neben diesen Informationen enthält der Berichteine Reihe von Kennzahlen, zum Beispiel zurPersonalausstattung sowie zu nationalen undinternationalen Beziehungen des Instituts.

different institution. This freedom in our assessmentwork is the result of the institutional separation of riskassessment from risk management.

In 2004 we, at BfR, took steps to progress further downthe path we have chosen. The model process wasconcluded, a new organisational structure was put inplace, a concept for the introduction of a qualitymanagement system was elaborated and work on re-search projects was intensified. The Annual Report2004 documents all this progress and focuses on theselected examples outlined below.

Besides this information, the report contains a series ofkey data, for instance on human resources and on theinstitute’s national and international relations.

Some units within BfR have been merged from whatwere previously separate organisational sections andother new units have been set up. Particular mentionshould be made here of the department Risk Commu-nication. The key data in this year’s report, therefore,describe more a starting point and a status againstwhich the future development of BfR can be measured.

Einige Fachgruppen des BfR sind aus bishergetrennten Organisationseinheiten entstanden,andere Einheiten wurden völlig neu geschaffen.Hier ist insbesondere die Abteilung Risikokom-munikation zu nennen. Die Kennzahlen im vor-liegenden Jahresbericht beschreiben damiteher einen Startpunkt und damit einen Status,mit dem die künftige Entwicklung des BfR ver-glichen werden kann.

Das Thema Wissen – es hervorzubringen, anzu-wenden und weiterzugeben – spielt bei allenAktivitäten des BfR eine besondere Rolle. DasBfR hat sich zum Ziel gesetzt, in der wissensba-sierten Risikobewertung eine führende Rolle fürden gesundheitlichen Verbraucherschutz zuübernehmen. Qualifizierte Mitarbeiter, for-schungsbezogene Ergebnisse, Publikationen inrenommierten wissenschaftlichen Journalen unddie Beiträge in Tagungsbänden internationalerwissenschaftlicher Konferenzen, aber auch einextensiver Wissensaustausch und intensiveinternationale Beziehungen tragen entschei-dend dazu bei, dass wir dieses hoch gesteckteZiel erreichen.

Herzlichst

The subject knowledge – generating, using and sharing–plays a special role in all BfR activities. BfR has setitself the goal of assuming a leading role in knowledge-based risk assessment for consumer health protection.Highly qualified staff, research-related findings, publi-cations in reputed scientific journals and contributionsto the proceedings of international scientific confer-ences as well as an extensive exchange of knowledgeand intensive international relations all combine to helpus achieve this ambitious goal.

Regards,




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Inhalt


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I. Das Bundesinstitut für Risikobewertung 8

II. Fortschritte und Kennzahlen 12

III. Veranstaltungen 20

IV. Schwerpunktthemen 22

Acrylamid 23

Neues europäisches Chemikalienrecht 27

V. Die Abteilungen und ihre Aktivitäten 32

Das Direktorium 33

Abteilung 1: Verwaltung 34

Abteilung 2: Risikokommunikation 38

Abteilung 3: Wissenschaftliche Querschnittsaufgaben 42

Abteilung 4: Biologische Sicherheit 46

Abteilung 5: Lebensmittelsicherheit 52

Abteilung 6: Sicherheit von Stoffen und Zubereitungen 56

Abteilung 7: Sicherheit von verbrauchernahen Produkten (im Aufbau) 60

VI. Anhang 64

Rechtsgrundlagen der Arbeit des BfR 64

Organigramm 66

I. The Federal Institute for Risk Assessment 8

II. Progress and Key Data 12

III. Events 20

IV. Main Topics 22

Acrylamide 23

New Europeanchemicals legislation 27

V. The Departments and Their Activities 32

Executive Board 33

Department 1: Administration 34

Department 2: Risk Communication 38

Department 3: Scientific Services 42

Department 4: Biological Safety 46

Department 5: Food Safety 52

Department 6: Safety of Substances and Preparations 56

Department 7: Safety of Consumer Products (currently being set up) 60

VI. Annexes 64

Overview of statutory tasks 64

Organisation chart 68


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Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) istaus Teilen des ehemaligen Bundesinstituts fürgesundheitlichen Verbraucherschutz und Veteri-närmedizin (BgVV) hervorgegangen. Gegründetwurde das BfR am 1. November 2002. Es ist imGeschäftsbereich des Bundesministeriums fürVerbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-schaft (BMVEL) angesiedelt. Seine Aufgabensind im „Gesetz zur Neuorganisation desgesundheitlichen Verbraucherschutzes und derLebensmittelsicherheit“ vom 6. August 2002beschrieben.

Das Institut trägt maßgeblich dazu bei, dassLebensmittel, Stoffe und Produkte sicher sind und –wo Lücken bestehen – sicherer werden. DerMensch als Verbraucher steht dabei im Mittelpunkt.Das BfR identifiziert mögliche Risiken, bewertet sienach wissenschaftlichen Kriterien und trägt aktivdazu bei, sie zu minimieren.

Mit seinen wissenschaftlichen Bewertungen und sei-ner Beteiligung an Zulassungs- und Genehmigungs-verfahren trägt das Institut entscheidend dazu bei,die Gesundheit der Verbraucher zu schützen.

Die Risikobewertung erfolgt institutionell getrenntvom Risikomanagement und damit unabhängig vonpolitischen, wirtschaftlichen und gesellschaftlichenInteressen. Zur Erfüllung dieser Aufgaben ist dieUnabhängigkeit des BfR gesetzlich verankert. Durchdie Unabhängigkeit des BfR soll die wissenschaftli-che Integrität der Forschungsergebnisse und derBewertungen sichergestellt werden.

Das BfR

I. Das Bundesinstitut für Risikobewertung

Risk assessment is undertaken by a different institutefrom risk management and is, therefore, independent ofany political, economic or social interests. To enable itto fulfil these tasks, the independence of BfR is ancho-red in law. The purpose of the autonomy of BfR is toguarantee the scientific integrity of its research findingsand assessments.

I. The Federal Institute for Risk AssessmentThe Federal Institute for Risk Assessment (BfR) emergedfrom parts of the former Federal Institute for ConsumerHealth Protection and Veterinary Medicine (BgVV). BfRwas founded on 1 November 2002. It comes under theremit of the Federal Ministry of Consumer Protection,Food and Agriculture (BMVEL). Its tasks are set out in the“Act on the Reorganisation of Consumer Health Protectionand Food Safety” of 6 August 2002.

The institute makes a major contribution to ensuring thatfoods, substances and products are safe and, wherethere are gaps in knowledge, become safer. The focus ison people as consumers. BfR identifies potential risks,assesses them on the basis of scientific criteria andactively contributes to their minimisation.

With its scientific assessments and its involvement in mar-keting authorisation and approval procedures, the institutemakes an essential contribution to protecting the health ofconsumers.


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• die Evaluation von Ersatz- und Alternativmetho-den zu Tierversuchen, insbesondere mit demZiel, die derzeit vorgeschriebenen Versuche inZulassungsverfahren durch tierversuchsfreieMethoden abzulösen

Das BfR ist nationale Kontaktstelle für die Euro-päische Behörde für Lebensmittelsicherheit undTeil des im Aufbau befindlichen Netzwerkseuropäischer Kompetenzzentren für die Risiko-bewertung.

Entsprechend seinem Auftrag führt das BfR eigeneForschung durch. Ziel dieser Forschungsaktivitä-ten ist es,• auf dem Gebiet der Risikobewertung die

Qualität der wissenschaftlichen Arbeit zugarantieren

• das BfR im Rahmen seiner Aufgaben als Kom-petenzzentrum für die Bewertung von Risikennational und international zu stärken und damitPolitikberatung auf hohem wissenschaftlichemNiveau zu betreiben

• durch experimentelle und nicht experimentelleForschung die wissenschaftliche Kompetenzder Mitarbeiter/-innen sicherzustellen, wissen-schaftliche Erkenntnisse Dritter unabhängigbewerten zu können und diese in Expertiseneinfließen zu lassen.

Aufgabe

Zentrale Aufgabe des BfR ist es, Risiken auf wis-senschaftlicher Grundlage zu identifizieren und zubewerten, Maßnahmen für die Begrenzung mög-licher Risiken vorzuschlagen und diesen Prozesszu kommunizieren. Hinzu kommt die fundierteBeratung von Politik und Öffentlichkeit.

Insgesamt ist das Aufgabenspektrum sehr weit,es umfasst neben der gesundheitlichen Bewer-tung von Lebens- und Futtermitteln auch die vonStoffen und Produkten sowie Arbeiten über Alter-nativen zum Tierversuch. Diese Aufgaben nimmtdas Institut im Rahmen gesetzlicher Zulassungs-und Genehmigungsverfahren, seiner Forschungs-aktivitäten und Referenzlaboratorien wahr.

Arbeitsschwerpunkte sind:• die Risikobewertung von Lebens- und Futter-

mitteln im Hinblick auf die mikrobiologischeund stofflich-chemische Unbedenklichkeit

• die Abschätzung der Sicherheit von Stoffen(Chemikalien, Pflanzenschutzmittel, Biozide)sowie von verbrauchernahen Produkten(Bedarfsgegenstände, Kosmetika, Tabak-erzeugnisse, Textilien und Lebensmittelver-packungen)

The central tasks of BfR are to identify and assess risks ona scientific basis, to propose ways of limiting potential risksand to communicate this process. In addition, it providessound advice to political circles and the general public.

Overall, its range of tasks is very wide. In addition tothe health assessment of foods and feedstuffs, it alsoencompasses the health assessment of substancesand products as well as work on alternatives to animalexperiments. The institute assumes these tasks withinthe framework of statutory marketing authorisation andapproval procedures, its research activities and itsreference laboratories.

Its main areas of work are• Risk assessment of foods and feedstuffs in respect

of their microbiological and material-chemical safety• Safety assessment of substances (chemicals, pesti-

cides, biocides) and of consumer products (com-modities, cosmetics, tobacco products, textiles andfood packaging)

• Evaluation of alternatives to animal experiments,particularly with a view to replacing the experimentscurrently prescribed in marketing authorisation pro-cedures with methods involving no experiments onanimals

BfR is the national point of contact for the EuropeanFood Safety Authority and part of the network ofEuropean centres of excellence for risk assessmentwhich is currently being set up.

In line with its remit, BfR conducts its own research.The objectives of its research activities are• To guarantee a high standard of scientific work in the

field of risk assessment• To strengthen BfR within the framework of its tasks as a

centre of excellence for the assessment of risks on thenational and international level and, in this way, to offeradvice to politicians of the highest scientific standard

• To maintain the scientific competence of its staffmembers through experimental and non-experimentalresearch, to be able to assess scientific findings fromthird parties in an independent manner and to draw onthis in expert reports

Tasks


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Das BfR

Derzeit sechs, zukünftig sieben Arbeitsbereichedes BfR bewältigen die gestellten Aufgaben:die Abteilungen für Lebensmittelsicherheit, fürbiologische Sicherheit sowie für die Sicherheitvon Stoffen und Zubereitungen. Neben diesendrei Arbeitsbereichen wird es künftig eineAbteilung für die Sicherheit von verbraucherna-hen Produkten geben. Sie alle werden unter-stützt durch die Abteilung für Risikokommunika-tion, die Abteilung für wissenschaftliche Quer-schnittsaufgaben und durch die Verwaltung.

Ziele und Ausblick

Im Konzert der Akteure will das BfR den maß-geblichen wissenschaftlichen Beitrag zumgesundheitlichen Verbraucherschutz leisten.Durch die Qualität seiner Arbeit, seine wissen-schaftliche Unabhängigkeit und die Transpa-renz seiner Bewertungen will das Institut natio-nal und international zu einem wichtigenImpulsgeber für den gesundheitlichen Verbraucherschutz werden, auf dessen Urteilder Verbraucher vertraut.

BfR generates knowledge and identifies gaps in know-ledge. It works for people as consumers. For them itmakes the results of its work visible and usable.

In the concert of stakeholders, BfR wishes to make theessential scientific contribution to consumer health pro-tection. Through the quality of its work, its scientificindependence and the transparency of its assessments,the institute wishes to become a major innovative force,both nationally and internationally, in consumer healthprotection whose judgements are trusted by consumers.

At present six, in future seven, departments within BfRtackle the tasks assigned to them: the departments forfood safety, biological safety and for the safety of sub-stances and preparations. In addition to these threedepartments, there will also be a department for thesafety of consumer products in future. They are allsupported by the department for risk communication,the department for scientific services and by the admi-nistration.

Goals and outlook


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Fortschritte und Kennzahlen

II. Fortschritte und Kennzahlen

Forschung

Das BfR forscht vorrangig zu Fragestellungen, beidenen eine Risikobewertung wegen fehlenderoder unzureichender Daten nicht oder nur einge-schränkt möglich ist, ein Risiko aber erwartet wer-den kann.

Beispiele:• Nachweismethoden und toxische Eigenschaften

von Acrylamid und anderen bei der Erhitzungvon Lebensmitteln entstehenden Substanzen

• Entwicklung innovativer Methoden zum Nachweislebensmittelassoziierter Erreger sowie ihrer patho-genen Eigenschaften als Grundlage für Risikobe-wertungen

• Entwicklung tierversuchsfreier Methoden zurKlärung toxikologischer Fragestellungen (Prote-omics, computergestützte Expertensysteme,Zellkulturmethoden)

• Entwicklung verbesserter Methoden zur Exposi-tionsabschätzung

• Modellierungen und Strategieentwicklungen zuneuartigen oder funktionellen Lebensmittelbe-standteilen, wie z. B. Pflanzensterolen, als wis-senschaftliche Grundlage einer Risikoabschät-zung

II. Progress and Key Data

BfR mainly conducts research on questions for whichrisk assessment is not possible or only possible to alimited degree because of missing or inadequate data,but where a risk is expected.

Examples:• Detection methods and toxic properties of acrylamide

and other substances formed during the heating of foods• Development of innovative methods for the detection

of food-associated pathogens and their pathogenicproperties as the basis for risk assessment

• Development of methods involving no experimentalanimals for the clarification of toxicological issues(proteomics, computer-aided expert systems, cell cul-ture methods)

• Development of improved methods for exposureassessment

• Modelling and strategy developments on novel orfunctional food components like plant sterols as thescientific basis for risk assessment

The establishment of BfR and the restructuring of con-sumer health protection in Germany made it necessaryto back these changes with a “Corporate Identity” (CI)process. In 2004 BfR drew up the foundations for itscommunication activities which are rendered visible toeveryone through its new corporate design. The elab-oration of a common understanding of the tasks in handturned out to be particularly important during the CI pro-cess. In a federal authority as steeped in tradition asBfR, a new image and the identification of goals, targetgroups and task depths are no longer just a question ofdefinition. This is far more a process of realisation in adynamic force field that has to be internalised. In thiscontext, the CI work was an important catalyst.

In 2004 BfR commissioned a representative opinionpoll and expert survey. The goal was to evaluate thecommunication work of the institute by means of a

Research

Model process and corporate identity

Evaluation of communication work


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Identifikation“. Auf der Basis vom BfR formulierterForschungsinteressen und Forschungsfragenwurde ein – insbesondere für die Durchführungvon telefonischen Befragungen geeignetes –Befragungsinstrument (Fragebogen) entwickelt.Die Befragung selbst erfolgte durch computerge-stützte telefonische Interviews.

BevölkerungsbefragungFür die Bevölkerungsumfrage wurde als Grundge-samtheit die in Privathaushalten lebende deutscheBevölkerung im Alter von 14 bis 89 Jahren festge-legt. Die daraus gezogene repräsentative Stich-probe umfasste eine Fallzahl von 1.200 Befragten,damit vergleichende Analysen und Gruppenbe-trachtungen möglich sind.

ExpertenbefragungDer stärker qualitativ ausgerichtete Expertenfrage-bogen orientierte sich in seiner Struktur am Frage-bogen der Bevölkerungsumfrage, um in wesent-lichen Punkten vergleichende Analysen vorneh-men zu können. Im Gegensatz zur Bevölkerungwurden den Experten jedoch vertiefende undergänzende Fragen gestellt. Als „Experten-Grund-gesamtheit“ wurden in diesem Zusammenhang Personen definiert, die sich in ihrer Arbeit mit demThema „Gesundheit und Verbraucherschutz“ aus-einander setzen oder für diesen Bereich im Rahmenihrer politischen, wissenschaftlichen, redaktionellenbzw. journalistischen oder vereinsgebundenen Tätigkeit verantwortlich sind.

ErgebnisseDie Befragung lieferte eine Fülle von Erkennt-nissen und ist damit eine wichtige Basis fürdie weiteren Kommunikationsaktivitäten des

Leitbildprozess und Corporate Identity

Die Gründung des BfR und die Neustrukturierungdes gesundheitlichen Verbraucherschutzes inDeutschland machten es erforderlich, die Verän-derungen durch einen „Corporate Identity“ (CI)-Prozess zu flankieren. Das BfR hat sich im Jahr2004 die Grundlagen für seine Kommunikationerarbeitet, was mit dem neuen Corporate Designfür alle deutlich wird. Als besonders wichtig hatsich im Rahmen des CI-Prozesses die Erarbeitungeines gemeinsamen Aufgabenverständnisseserwiesen: In einer traditionsreichen Bundesbehör-de sind ein neues Selbstverständnis sowie dieDefinition von Zielen, Zielgruppen und Aufgaben-tiefe nicht mehr nur eine Definitionsaufgabe. Eshandelt sich vielmehr um einen Erkenntnisprozessin einem dynamischen Kräftefeld, den es zu ver-innerlichen gilt. Hierfür war die CI-Arbeit ein wichti-ger Katalysator.

Evaluation der Kommunikationsarbeit

2004 wurde im Auftrag des BfR eine repräsentati-ve Bevölkerungs- und Expertenbefragung durch-geführt. Ziel war es, die Kommunikationsarbeit desInstitutes mit einem wissenschaftlichen Begleitpro-gramm zu evaluieren, um den Erfolg der initiiertenMaßnahmen bewerten zu können. Im Rahmen desGesamtprojektes sind Folgemessungen in festenZeiteinheiten vorgesehen (Trendstudie).

Der Aufbau des Fragebogens orientierte sich anden Zielgrößen „Information – Bekanntheit desBfR“, „Edukation – Bedeutung“ und „Emotion –

scientific accompanying programme in order to be ableto assess the success of the measures taken. Withinthe framework of the overall project, follow-up measure-ments are envisaged at set intervals (trend study).

The structure of the questionnaire was oriented towardsthe parameters “Information–Familiarity with BfR”,“Education–Importance” and “Emotion–Identification”.Based on the research interests and research questionsformulated by BfR, a survey tool was developed whichwas particularly suited to telephone interviews. The survey itself was conducted using computer-aidedtelephone interviews.

Opinion pollThe population chosen for the opinion poll in Germanywere people aged between 14 and 89 in private house-holds. The resulting representative random sampleencompassed 1,200 interviewees which meant thatcomparative analyses and group considerations werepossible.

Expert surveyThe more quality-oriented expert questionnaire had asimilar structure to the questionnaire for the opinion poll

of the general population in order to obtain comparati-ve analyses on the main points. However, in contrast tothe opinion poll, the experts were asked more in depthand supplementary questions. The expert populationin this context was defined as individuals who deal intheir work with “health and consumer protection” orwho are responsible for this area in conjunction withtheir political, scientific, editorial, journalistic or associ-ation activities.

ResultsThe survey provided a wealth of information and is,therefore, an important basis for the further commu-nication activities of BfR – although it also constitutesa challenge. After all, the institutions in the field ofconsumer health protection are not, generally speak-ing, well known amongst the population at large. Theofficial separation of risk assessment from riskmanagement has not yet become sufficiently anchoredin the minds of the population. BfR has, therefore, setitself the goal of making its contribution to consumerhealth protection clearer and considerably raisingfamiliarity with the institute amongst the population atlarge.


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BfR – aber auch eine Herausforderung. Denn:Die Institutionen im Bereich des gesundheit-lichen Verbraucherschutzes sind bei derBevölkerung insgesamt zu wenig bekannt. Diestaatliche Trennung von Risikobewertung undRisikomanagement ist in den Köpfen derBevölkerung noch nicht ausreichend veran-kert. Das BfR hat sich deshalb das Zielgesetzt, seinen Beitrag zum Gesundheits-schutz des Verbrauchers zu verdeutlichen undden Bekanntheitsgrad des Instituts in derBevölkerung messbar zu erhöhen.

Qualitätsmanagement

Wissenschaftliche Bewertungen und Gutach-ten des BfR auf dem Gebiet der Sicherheitvon Lebensmitteln und Bedarfsgegenständen,Stoffen und chemischen Produkten müssenfundiert und qualitativ einwandfrei sein. Dabeisind die Transparenz des Prozesses der Ent-scheidungsfindung sowie die Nachvollziehbar-keit und plausible Darstellung der Ergebnissevon entscheidender Bedeutung.

Um qualitätsgesichertes Arbeiten auf hoheminternationalem Standard auf allen Ebenendes BfR zu gewährleisten, müssen die Bewer-tungsprozesse durch ein funktionierendesQualitätsmanagement-System (QM-System)gelenkt und begleitet werden. Ein solchesSystem wird nach DIN EN ISO 9001 (ISO9001) stufenweise eingeführt. Dafür wurde imBerichtsjahr ein Konzept erarbeitet. DieUmsetzung beginnt im Jahr 2005.

Scientific assessment and expert opinions of BfR inthe field of the safety of foods and commodities,substances and chemical products must be wellfounded and of impeccable quality. The transparencyof the decision-making process as well as theunderstandability and plausible presentation ofresults are of key importance in this context.

In order to guarantee quality-assured work of a highinternational standard on all levels of BfR, the assess-ment processes must be steered and accompanied bya functioning quality management system (QM system).A system of this kind is gradually being introduced inaccordance with DIN EN ISO 9001 (ISO 9001). To thisend, a concept was elaborated in the year underreview. Implementation begins in 2005.

The goal of the quality management measures is tostandardise working methods in the fields of riskassessment, research and risk communication on the

international level. Besides increasing transparency foreveryone and improving the individual’s ability to takeaction, a functioning quality management system haspositive knock-on effects on the inside and outside. Theintroduction of ISO 9001 has as its motto “Executivescreate the environs in which people can devote them-selves fully and completely to the achievement of theorganisation’s goals. On all levels people are the mostimportant asset in an organisation and their integrationopens the door to being able to use their skills to thebest possible benefit of the organisation”.

In order for BfR to be able in future to carry out its statu-tory tasks in a proper manner on a high technical level,a series of organisational, administrative and technicalmeasures are necessary. To this end, the institute intro-duced a new structure in the year under review. Thisreflects new areas of work like, for instance, risk per-ception and early risk detection, the development anduse of modern methods for exposure assessment and


Ziel der genannten Qualitätsmanagement-Maßnahmen ist es, Arbeitsweisen und -methodenauf den Feldern der Risikobewertung, For-schung und Risikokommunikation auf interna-tionalem Niveau zu standardisieren. Ein funk-tionierendes Qualitätsmanagement hat nebeneiner Steigerung der Transparenz für alle undeiner Verbesserung der Handlungsfähigkeit fürden Einzelnen eine positive Ausstrahlung nachinnen und außen. Die Einführung der ISO 9001steht unter dem Motto: „Führungskräfte schaffendas Umfeld, in dem Menschen sich voll undganz für die Erreichung der Ziele der Organi-sation einsetzen. Menschen sind auf allenEbenen das Wesentliche einer Organisation,und ihre Einbeziehung gestattet die Nutzungihrer Fähigkeiten zum größtmöglichen Nutzender Organisation.“

Kennzahlen

Um die dem BfR gesetzlich aufgetragenenAufgaben auch in Zukunft sachgerecht undauf hohem fachlichen Niveau durchführen zukönnen, sind eine Reihe organisatorischer,administrativer und fachlicher Maßnahmenerforderlich. Das Institut hat dazu im Berichts-jahr eine neue Struktur eingeführt. Dieseberücksichtigt neue Arbeitsbereiche wie zumBeispiel die Risikowahrnehmung und -früh-erkennung, die Entwicklung und Anwendungmoderner Methoden der Expositionsabschät-zung sowie die Schaffung einer umfassendenDatenbasis als Grundlage für wissenschaftlichexakte Risikobewertungen.

Quality management

Key data


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With this new structure BfR can tackle, better than inthe past, its task of elaborating scientific decision-making bases. The key data listed below must be viewed against the backdrop of these structural changesand the resulting special situation of the institute in theyear under review.

the creation of a comprehensive database as the foun-dation for accurate scientific risk assessments.

Its national and international links will continue to grow.This is also reflected in its new structure. The main fea-tures are:

• Flat hierarchy by removing the sub-unit level• Sections with a larger number of scientists• Merging of cross-sectional tasks into a separate unit

which can be used by all departments• Setting up of project groups, cross-methodological

and ad hoc working groups• Creation of cross-departmental structural units

responsible for internal and external communicationand coordination

• Research management and evaluation• Concentration of core competencies of the groups of

scientists in centres which mainly undertake experi-mental research in order to contain the splintering oflaboratories

Die nationale und internationale Vernetzung wirdweiter zunehmen. Auch dies ist in der neuenStruktur berücksichtigt. Sie zeichnet sich unteranderem aus durch:• flache Hierarchieebenen mit Wegfall der Ebene

der Fachgebiete • Arbeitseinheiten mit einer größeren Anzahl von

Wissenschaftlern • Zusammenfassung von Querschnittsaufgaben

in einer gesonderten Einheit, die von allenAbteilungen genutzt werden kann

• Bildung von Projektgruppen, methodenüber-greifenden und Ad-hoc-Arbeitsgruppen

• Schaffung von abteilungsübergreifenden Struk-tureinheiten, die für die interne und externeKommunikation und Koordinierung verantwort-lich sind

• Forschungsmanagement und -evaluierung• Konzentrierung von Kernkompetenzen der

Wissenschaftlergruppen in Zentren, die vor-wiegend experimentell forschend tätig sind,um die Zersplitterung der Laboratorien einzu-schränken

Mit der neuen Struktur kann das BfR seiner Auf-gabe, der Erarbeitung wissenschaftlicher Ent-scheidungsgrundlagen, besser als bisher Rech-nung tragen. Die im Folgenden aufgeführtenKennzahlen müssen vor dem Hintergrund desStrukturumbruchs und der damit einhergehendenbesonderen Situation des Instituts im Berichtsjahrgesehen werden.



Kennzahlen für das Jahr 2004

Key Data for 2004

Ausgewählte Ausgaben in Tausend €

Informationstechnik 3.978

Wissenschaftliche Sammlungen und Bibliotheken 205

Aus- und Fortbildung 120

Veröffentlichungen und Dokumentation 600

Konferenzen, Tagungen, Messen und Ausstellungen 300

Personal

Mitarbeiter insgesamt 537

Wissenschaftler 160

Auszubildende 28

Einnahmen in Tausend €

Aufträge Dritter (EU-Projekte) 2.409

Forschungsaufträge andererBundesbehörden 514

Erstattung (Zuschuss) des Bundes-ministeriums für Verbraucherschutz,Ernährung und Landwirtschaft 37.681

Verwaltungseinnahmen undübrige Einnahmen 700

Insgesamt 41.304

Ausgaben

Personalausgaben 26.448

Sächliche Verwaltungsausgaben 11.686

Zuweisungen und Zuschüsse 717

Investitionen 2.395

Besondere Finanzierungsausgaben 58

Insgesamt 41.304

PersonalTotal headcount 537Scientists 160Trainees 28

Income in thousand €Third-party contracts (EU projects) 2,409Research contracts with other federal authorities 514Refund (subsidy) from BMVEL (Federal Ministry of Consumer Protection, Food and Agriculture) 37,681Administrative and other income 700Total 41,304

ExpenditurePersonnel expenditure 26,448

Material administrative expenditure 11,686

Allocations and subsidies 717

Investment 2,395

Special financing expenditure 58

Total 41,304

Selected tasks in thousand €

Information technology 3,978

Scientific collections and libraries 205

Initial and further training 120

Publications and documentation 600

Conferences, meetings, trade fairs and exhibitions 300

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Konferenzen Anzahl

Tagungen/Fachgespräche mit externen Experten 33

Nationale Konferenzen des BfR 5

Internationale Konferenzen des BfR 7

Internationale Konferenzen mit Teilnehmern des BfR 143

Kooperationen / Mitwirkung in Gremien

Anzahl der im BfR angesiedelten Gremien (Kommissionen und Beiräte) 12

NationalGremien des Bundes 36Bund-Länder-Gremien 25Gremien anderer Einrichtungen 70

Europäische EbeneGremien der Europäischen Kommission 63Gremien der Europäischen Lebensmittelsicherheitsbehörde 6Gremien anderer europäischer Organisationen 16

WeltweitGremien des Codex Alimentarius (WHO/FAO) 26Sonstige Gremien (WHO/FAO) 9OECD-Gremien 18Gremien mit weltweitem Anspruch 15Zwischenstaatliche Organisationen 1

Forschung Anzahl

Projekte insgesamt 27

EU-Projekte 14

DFG-Projekte u. Projekte v. Bundesbehörden 13

Mittelumfang 3.734 T €

Projektgruppen 8

Veröffentlichungen

Monographien 3

Dissertations- und Habilitationsschriften 7

Beiträge zu Sammelwerken (im Fremdverlag) 45

Tagungsbeiträge 30

Posterbeiträge 47

Aufsätze in referierten Zeitschriften (ein Autor) 0

Aufsätze in referierten Zeitschriften (zwei und mehr Autoren) 108

Aufsätze in nichtreferierten Zeitschriften (ein und mehr Autoren) 36

Publikationen im Eigenverlag 19

Vorträge 266

Research Number

Total projects 27

EU projects 14

DFG (German Research Foundation) and projects for other federal authorities 13

Scale of funding 3,734T €

Project groups 8

PublicationsMonographs 3

Dissertations and post-doctoral theses 7

Contributions to compilations (outside publishing houses) 45

Conference proceedings 30

Poster contributions 47

Articles in refereed journals (1 author) 0

Articles in refereed journals (2 or more authors) 108

Articles in non-refereed journals (1 or more authors) 36

Publications by the institute’s own publishing house 19

Papers 266

Conferences Number

Meetings/Discussions with external experts 33

National BfR conferences 5

International BfR conferences 7

International conferences with BfR participants 143

Cooperation/Participation in agenciesNumber of agencies attached to BfR (committees and advisory boards) 12

NationalFederal agencies 36Federal government-federal state agencies 25Agencies of other institutions 70

European levelAgencies of the European Commission 63Agencies of the European Food Safety Authority 6Agencies of other European organisations 16

WorldwideAgencies of Codex Alimentarius (WHO/FAO) 26Other agencies (WHO/FAO) 9OECD agencies 18Agencies of global standing 15Intergovernmental organisations 1

17


Anzahl

Sonstige fachliche Stellungnahmen an Behörden und Gerichte 600

Bewertungen der gesundheitlichen Unbedenklichkeit von Holzschutzmitteln 200

Bewertungen von chemischen Stoffen im Rahmen von internationalen Verfahren (EU, OECD, WHO) 150

Fachliche Stellungnahmen zu Leitfäden der EU hinsichtlich Pflanzenschutzmitteln 50

Fachliche Stellungnahmen zu Ersatz- und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch für Behörden der Bundesländer und im Rahmen von EU und OECD 50

Anzahl

Gesamt 1.300

Davon:

Erledigungen von Anmeldungen neuer Stoffe nach dem Chemikalienrecht 700

Benehmensentscheidungen in Zulassungs-verfahren für Pflanzenschutzmittel 100

Bewertungen von Wirkstoffen nach dem Pflanzenschutzmittelrecht 100

Stellungnahmen/Benehmensent-scheidungen in futtermittelrechtlichen Verfahren 100

Stellungnahmen zu Anträgen aufAusnahmen von Verbraucherschutzvor-schriften im Lebensmittelrecht,§§37, 47a LMBG 100

Einvernehmensentscheidungen in Zulassungsverfahren für Biozide 50

Fachliche Stellungnahmen an Aufsicht führende Bundesministerien (BMVEL,BMU, BMVBW) 300

Total 1,300

including:

Dealing with registrations of new substances in accordance with chemicals law 700

Concerted decisions in marketing authorisation procedures for pesticides 100

Assessments of active substances in accordance with pesticide law 100

Opinions/Concerted decisions in procedures under feedstuff law 100

Opinions on applications for derogations from consumer protection provisions in food law, §§ (37),(47a) Food and Other Commodities Act (LMBG) 100

Mutually taken decisions in marketing authorisation procedures for biocides 50

Expert opinions for supervisory federal ministries (BMVEL, BMU, BMVBW) (Federal Ministry ofConsumer Protection, Food and Agriculture,Federal Ministry for the Environment, Federal Ministry of Building, Transport and Housing) 300

Other expert opinions for public authorities and courts 600

Assessments of health safety of wood preservatives 200

Assessments of chemical substances in conjunction with international procedures (EU, OECD, WHO) 150

Expert opinions on EU guides for pesticides 50

Expert opinions on alternatives to animal experiments for public authorities of the federal states and for the EU and OECD 50


Anmerkung: Das Zahlenwerk gibt einen Eindruck von Art undUmfang der fachlichen Stellungnahmen des Bundesinstituts fürRisikobewertung im Jahr 2004. Es handelt sich um eine Dar-stellung des OUTPUT. Eine geringe Anzahl von Risikobewertun-gen kann für den Verbraucherschutz – wegen ihres Gegen-stands und ihrer wissenschaftlichen Qualität – wertvoller sein alsein Vielfaches an Risikobewertungen. Ähnliches gilt für For-schungsprojekte und wissenschaftliche Veröffentlichungen. DieZahlen lassen daher keine oder nur begrenzte Rückschlüsse aufden OUTCOME des Bundesinstituts für Risikobewertung zu.

Note: The figures provide some insight into the type and scale ofexpert opinions compiled by the Federal Institute for Risk Assess-ment in 2004. They describe OUTPUT. A small number of riskassessments can be more valuable for the purposes of consumerprotection–because of the subject matter and scientific quality–than a multitude of risk assessments. The same holds for researchprojects and scientific publications. The figures do not, therefore,permit any or only limited conclusions about the OUTCOME of theFederal Institute for Risk Assessment.

18

Bewertungenin rechtlich vorgeschriebenen Zulassungs-, Anmelde-, Genehmigungs- und Listungsverfahren, die an das Bundesamtfür Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit oder die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit alsBehörden des Risikomanagements gesandt wurden.

Number Number

Assessmentsin prescribed marketing authorisation, notification, approval and listing procedures passed on to the Federal Office for Consumer Protection andFood Safety or to the Federal Agency for Industrial Safety in their capacity as risk management agencies


(III) Wahrnehmung von Überwachungs-, Prüf-,Kontroll- und Untersuchungsaufgaben,die der Einrichtung auf der Grundlage von Gesetzen und Verordnungen zugewiesen sind (hoheitliche Aufgaben) 33

(IV) Bereitstellung von Dienstleistungen für das Ressort, Dritte und die Öffentlichkeit 9

(V) Ausbildung 2

Gesamt 104

Davon:

(I) Eigene Forschung 24

(II) Beschaffung von wissenschaftlichen und wissensbasierten Informationen für die Politik/BMVEL 16

Beschaffung von wissenschaftlichen und wissensbasierten Informationen für die Politik/BMU 6

Beschaffung von wissenschaftlichen und wissensbasierten Informationen für die Politik/BMV 4

Beschaffung von wissenschaftlichen und wissensbasierten Informationen für die EU 8

Beschaffung von wissenschaftlichen und wissensbasierten Informationen für UN,WHO, OECD 2

Total 104

including:

(I) Own research 24

(II) Procurement of scientific and science-based information for political circles / BMVEL (Federal Ministry of Consumer Protection, Food and Agriculture) 16

Procurement of scientific and science-based information for political circles/BMU (Federal Ministry for the Environment) 6

Procurement of scientific and science-based information for political circles/BMV 4

Procurement of scientific and science-based information for the EU 8 8

Procurement of scientific and science-based information for the UN, WHO, OECD 2

(III) Assumption of monitoring, test, control and investigation tasks assigned to the institute on the basis of laws and ordinances (sovereign tasks) 33

(IV)Provision of services for the portfolio concerned,third parties and the general public 9

(V) Training 2

In % In %

as % as %

19

*

*

LeistungsbereicheAnteil (in %) der einzelnen Leistungsbereiche, bezogen auf das Gesamtspektrum der Tätigkeiten des wissenschaftlichen Personals:

Performance areasProportion (as %) of the individual performance areas in the overall range of activities of scientific staff:

* Höherer Drittmittelanteil, der sich hier darstellt.

* Higher third-party share that is depicted here


2020

Veranstaltungen

III. Veranstaltungen

24.–26. März 2004 Fortbildungsveranstaltung für Ärzte des öffentlichen Gesundheitsdienstes im BfR

Die alljährlich im März stattfindende dreitägige Veran-staltung dient dem Dialog mit den Stakeholdern. Sierichtet sich vorrangig an Mitarbeiter des öffentlichenGesundheitsdienstes sowie der amtlichen Lebensmittel-überwachung. Aktuelle Themen aus Verbraucherschutz,Gesundheits- und Umweltschutz stehen im Mittelpunkt.Gemeinsame Veranstalter sind das Bundesinstitut fürRisikobewertung, das Robert-Koch-Institut und dasUmweltbundesamt.

27. April 2004Besuch der Food Standards Agency (FSA)

Der Verbraucherschutz wurde und wird derzeit in vielenLändern reorganisiert. Aber wie machen es eigentlichdie anderen? Interessante Hinweise erhielt das BfRbeim Besuch des Chairman der britischen Food Stan-dards Agency (FSA), Sir John Krebs. Sir John kam inBegleitung seiner Stellvertreterin, eines Sekretärs undeines Vertreters der Britischen Botschaft Ende April2004 ins BfR.

III. Events

24–26 March 2004Further training seminar for doctors in the publichealth service at BfR

This three-day event, which is staged every March,provides a forum for a dialogue with the stakeholders. Itis mainly intended for staff members of the public healthservice and official food control bodies. The focus is ontopical subjects from consumer protection, health protec-tion and environmental protection. The joint organisersare the Federal Institute for Risk Assessment, the RobertKoch Institute and the Federal Environmental Agency.

27 April 2004Visit by the Food Standards Agency (FSA)

Consumer protection has been and is currently beingrestructured in many countries. But how do the othersgo about this? BfR obtained an interesting insightduring the visit by the Chairman of the British FoodStandards Agency (FSA), Sir John Krebs. Sir John wasaccompanied by his deputy, a secretary and a repre-sentative from the British Embassy during his visit toBfR at the end of April 2004.

7–11 June 20045th World Congress Food Infections and Intoxications

The congress was the forum for an interdisciplinaryexchange in the field of the recognition, control and pre-vention of food-borne diseases.It was intended for all professional groups involved inconsumer health protection but was also open to otherinterested parties. BfR stages the World Congress everysix years.

12 June 2004Long Night of the Sciences

For the fourth time the ivory towers of “knowledge” in Ber-lin and Potsdam opened their doors on 12 June 2004.This was the first time that BfR took part in the LongNight; it opened its laboratories to the general public.Almost 500 visitors found their way to the site in Dahlemand took part in the tours along a specially createdtheme path laid out like a “scientific route of exposure”.Along the way visitors learned about when and how con-tact with a potential risk (called exposure in scientific jar-gon) can constitute a hazard to health.

7.–11. Juni 20045. Weltkongress Lebensmittelinfektionen und -intoxikationen

Der Kongress diente dem interdisziplinären Austauschauf dem Gebiet der Erkennung, Bekämpfung und Ver-hütung der durch Lebensmittel übertragbaren Krankhei-ten. Er richtete sich an alle im Bereich des gesundheit-lichen Verbraucherschutzes tätigen Berufsgruppen,stand aber auch anderen Interessierten offen. Das BfRrichtet den Weltkongress alle sechs Jahre aus.

12. Juni 2004Lange Nacht der Wissenschaften

Zum vierten Mal öffneten sich am 12. Juni 2004 dieElfenbeintürme des „Wissens“ in Berlin und Potsdam.Erstmals beteiligte sich auch das BfR an der LangenNacht und öffnete seine Labore. Fast 500 Besucher fan-den den Weg auf das Dahlemer Gelände und nahmenan den Führungen über einen speziell dafür als Erlebnis-pfad gestalteten „wissenschaftlichen Expositionspfad“teil. Auf dem Pfad erfuhren die Besucher anschaulich,wann und wie aus einem potenziellen Risiko bei entspre-chendem Kontakt – wissenschaftlich Exposition genannt –eine Gefahr für die Gesundheit werden kann.


2121

8. September 2004Besuch der spanischen AESA-Delegation

Anfang September 2004 stattete die Präsidentin der LaAgencia Española de Seguridad Alimentaria (AESA)dem BfR einen Besuch ab. Die AESA ist die Schwester-behörde des Instituts in Spanien. Dr. María P. NeiraGonzález informierte sich bei einem Rundgang aus-führlich über die Tätigkeit des BfR und trug sich zumAbschluss ins Goldene Buch ein. Die Mitarbeiter/innendes BfR erfuhren umgekehrt viel Wissenswertes überdie Tätigkeiten der spanischen Behörde.

1.–2. Oktober 2004Internationales Symposium anlässlich des zehnjähri-gen Bestehens der Nationalen Stillkommission am BfR

Im Oktober 2004 feierte die Nationale Stillkommissionam BfR ihr zehnjähriges Bestehen und veranstalteteaus diesem Anlass ein internationales Symposium rundum das Thema Stillen. Das Symposium sollte auf dieArbeit der Kommission in den vergangenen Jahrenzurückblicken und Ziele für die zukünftige Arbeit formu-lieren. Namhafte nationale und internationale Referen-ten diskutierten bei dieser Veranstaltung über neue wis-senschaftliche Erkenntnisse, und auch Bundesverbrau-cherministerin Renate Künast war zu Gast.

8.–10. November 2004Advisory Forum Event der EFSA in Berlin

Unter dem Motto „Creating a European network toenhance risk assessments regarding the food chain“tagte am 8. und 9. November 2004 das Advisory Forumder Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit(European Food Safety Authority, EFSA) im Bundesinsti-tut für Risikobewertung. Im Anschluss an die Tagunglud die EFSA zu ihrem ersten Stakeholder-Meeting insBfR nach Berlin.

2. Dezember 2004Verbraucherschutz und Vermarktung – Besuch einerrussischen Wirtschaftsdelegation

Am 2. Dezember 2004 besuchte eine aus 13 Mitglie-dern bestehende russische Wirtschaftsdelegation unterder Leitung von Dr. Gennady Polonsky, IMC ConsultingMoskau, das BfR. Die Delegation setzte sich aus zweiMinistern sowie Abteilungs- und Referatsleitern ver-schiedener Ministerien mehrerer russischer Republikenzusammen. Die Rundreise durch Europa diente derInformation über die „neue regulatorische Landschaft inder EU“ in Sachen Verbraucherschutz.

8 September 2004Visit by the Spanish AESA Delegation

At the beginning of September 2004 the President ofLa Agencia Española de Seguridad Alimentaria (AESA)paid a visit to BfR. AESA is the sister authority of theinstitute in Spain. Dr María P. Neira González found outmore about the activities of the BfR during her tour androunded off her visit by signing the Golden Book. Inreturn, BfR staff members learned a great deal aboutthe activities of the Spanish authority.

1–2 October 2004International Symposium to mark the 10th anniver-sary of the National Committee for the Promotionof Breastfeeding within BfR

In October 2004 the National Breastfeeding Committeewithin BfR celebrated its tenth anniversary. To mark theoccasion it staged an international symposium on variousaspects of breastfeeding. The symposium took a look atthe work of the commission in recent years and formu-lated goals for its future work. Reputed national and inter-national experts came together to talk about the latestscientific findings. The Federal Minister for ConsumerProtection, Renate Künast, also paid the seminar a visit.

8–10 November 2004Advisory Forum Event of EFSA in Berlin

Under the motto “Creating a European network toenhance risk assessments regarding the food chain”,the Advisory Forum of the European Food SafetyAuthority (EFSA) held a meeting in the Federal Institutefor Risk Assessment on 8 and 9 November 2004. Afterthe meeting EFSA extended an invitation to its first stakeholder meeting at BfR in Berlin

2 December 2004Consumer protection and marketing – visit by aRussian economic delegation

On 2 December 2004 a 13-strong Russian economicdelegation, headed up by Dr. Gennady Polonsky, IMCConsulting Moscow, paid a visit to BfR. The delegationwas composed of two ministers, as well as departmentand division heads from various ministries of severalRussian republics. The goal of their European tour wasto collect information about the “new regulatory lands-cape in the EU” in terms of consumer protection.


IV. Main Topics

In scientific terms the word “risk” describes the scaleof potential damage and the probability that thisdamage will occur. A “risk” results from the hazardpotential of a substance or a germ and from the fre-quency and the scale on which human beings comeinto contact with it. Under certain circumstancesmany substances or germs can harm health and,therefore, constitute a potential risk to people. If theirhazard potential is recognised early on, the risk canbe prevented or limited.

BfR assesses risks from many areas of daily life. Thisrange encompasses chemicals as well as foods ofplant and animal origin, cosmetics and toys. BfRobtains the latest scientific findings on these subjectsthrough an ongoing international exchange withexperts from other scientific institutions but alsothrough its own research.

Wissenschaftlich beschreibt der Begriff „Risiko“das Ausmaß eines möglichen Schadens und dieWahrscheinlichkeit, dass er eintritt. Ein „Risiko“resultiert aus dem Gefährdungspotenzial einesStoffes oder Keims und daraus, wie häufig undin welchem Umfang ein Mensch damit in Kontaktkommt. Viele Stoffe oder Keime können unterbestimmten Bedingungen die Gesundheit schä-digen und stellen damit ein mögliches Risiko fürden Bürger dar. Wenn deren Gefahrenpotenzialefrühzeitig erkannt werden, lässt sich das Risikoabwehren oder begrenzen.

Das BfR bewertet Risiken aus vielen Bereichendes täglichen Lebens. Das Spektrum der Che-mikalien gehört ebenso dazu wie pflanzlicheund tierische Lebensmittel, Kosmetik oder Kin-derspielzeug. Die neuesten wissenschaftlichenErkenntnisse hierzu gewinnt das BfR durch kon-tinuierlichen internationalen Austausch mit denExperten anderer wissenschaftlicher Einrichtun-

gen, aber auch durch eigeneForschung. Dazu hat sich dasBfR auch im Jahr 2004 miteiner Vielzahl von Themen und„Risiken“ beschäftigt. Wie dasBfR arbeitet und zum Gesund-heits- und Verbraucherschutzbeiträgt, wird im Folgendenexemplarisch an den ThemenAcrylamid und neue euro-päische Chemikaliengesetzge-bung, kurz REACH genannt,erläutert.

To this end, BfR looked at many topics and “risks” in2004, too. The examples of acrylamide and the newEuropean chemicals legislation, in short REACH, areused below in order to demonstrate how BfR worksand contributes to health and consumer protection:

Acrylamide may be formed duringbaking, roasting and fryingThe substance, acrylamide, hit the headlines in April2002 when the Swedish National Food Administrationreported high levels of acrylamide in deep-fried, fried,roasted and baked products (e.g. chips, crisps, crisp-bread) and pointed to a relevant cancer risk for man.

In animal experiments acrylamide triggers cancer anddamages genetic make-up. International bodies believethat it could also have this effect in man. That’s whythe substance has been classified as “probably carcino-genic to humans“. In studies in human beings expo-sed for a longer period of time to acrylamide, no causallink could, however, be proven between exposure toacrylamide and the onset of cancer. The power ofthese studies is not sufficient given the low number of

Schwerpunktthemen 2004

Risiken erkennen – Gesundheit schützenIV. Schwerpunktthemen

22

Identify Risks – Protect Health


Der Stoff Acrylamid war im April 2002 in dieDiskussion geraten, nachdem die schwedischeGesundheitsbehörde über hohe Acrylamid-funde in frittierten, gebratenen, gerösteten undgebackenen Produkten (z. B. Pommes frites,Kartoffelchips, Knäckebrot) berichtet hatte,die ein relevantes Krebsrisiko für den Menschendarstellen.

Acrylamid löst im Tierversuch Krebs aus undschädigt das Erbgut. Internationale Gremien hal-ten es für wahrscheinlich, dass diese Wirkungauch beim Menschen auftritt. Deshalb ist dieSubstanz als „wahrscheinlich krebsauslösendfür den Menschen (probably carcinogenicto humans)“ eingestuft. In Studien beiMenschen, die über eine längere Zeitgegenüber Acrylamid exponiert waren,konnte zwar kein kausaler Zusammenhang zwi-schen der Belastung mit Acrylamid und dem Auf-treten von Krebserkrankungen nachgewiesen wer-den. Die Aussagekraft dieser Studien reicht aberaufgrund der niedrigen Probandenzahlen nichtaus, um den zu erwartenden geringen Anstieg derKrebshäufigkeit, den eine Belastung mit Acrylamidnach sich zieht, feststellen zu können.

Vor diesem Hintergrund lud das Vorgängerinstitutdes BfR, das Bundesinstitut für gesundheitlichenVerbraucherschutz und Veterinärmedizin, im Mai2002 zu einem Expertengespräch ein. DiesesExpertengespräch war der Auftakt für Arbeiten

test persons in order to confirm the expected slightincrease in cancer incidence which exposure to acryl-amide involves.

Against this backdrop, the predecessor institute toBfR, the Federal Institute for Consumer Health Protec-tion and Veterinary Medicine (BgVV), extended an invi-tation to an expert meeting in May 2002. This expertmeeting marked the launch of analytical and toxicologicalwork into the effects of acrylamide in man.

In the meantime, BgVV organised a quality assurancetest with the support of test institutions of the federalstates and private laboratories (also outside Germany)in order to guarantee the comparability of the analytics from different laboratories. This ProficiencyTest showed that most of the analytical methods producereliable results. The study is being continued withfoods that are difficult to examine and will probablybe completed by September 2005. Furthermore, thelaboratories involved are provided with referencematerial to guarantee the standard of the analytics fora further three years.

im Bereich der Analytik und Toxikologie zu denWirkungen von Acrylamid beim Menschen.

Zwischenzeitlich organisierte das BgVV einenQualitätssicherungstest unter Beteiligung vonUntersuchungseinrichtungen der Bundesländerund privaten Labors (auch aus dem Ausland), umdie Vergleichbarkeit der Analytik verschiedenerLabore sicherzustellen. Dieser Proficiency-Test

zeigte,dass diemeisten derangewandtenAnalysemethoden verlässliche Ergebnisse liefern.Die Studie wird mit schwer zu untersuchendenLebensmitteln fortgeführt und wird voraussicht-lich im September 2005 abgeschlossen sein.Darüber hinaus wird den beteiligten Labors überdrei weitere Jahre Referenzmaterial zur Siche-rung der Analysequalität zur Verfügung gestellt.

Another result of the studies was that the analytics stillneeded some improvement with regard to a few com-plex foods (e.g. cacao and coffee). BfR has respondedto this problem and improved the methods by addingfurther analytical steps. Given its experience, theFederal Institute is currently supporting a large-scalecomparative study within the European Union in whichthe focus is on coffee and cacao products. The resultsavailable up to now indicate that further progress hasbeen achieved in the analytics.

The reliable analysis of acrylamide in food and feed-stuffs is the foundation for determining the exposure ofpeople and for risk assessment. Based on an inter-nationally recognised operating procedure for the analy-sis of acrylamide in foods, BfR has developed andfurther optimised an analytical method. It is availableas a validated method and can be accessed on theinstitute’s homepage.

Beim Backen, Braten und Frittieren kann Acrylamid entstehen

23


24

Ein weiteres Ergebnis der Untersuchungen war,dass die Analytik für einige komplex zusammen-gesetzte Lebensmittel (wie z. B. Kakao und Kaf-

fee) weiter verbessert werdenmuss. Diese Problematik

hat das BfR aufge-griffen, um die

Methodendurch Ein-führung

weitererAnalyseschritte

zu verbessern. Auf-grund seiner Erfahrungen unterstützt das Bundes-institut derzeit innerhalb der Europäischen Unioneine groß angelegte Vergleichsstudie, in der Kaf-fee- und Kakaoprodukte den Schwerpunkt bilden.Die bisher vorliegenden Ergebnisse zeigen, dassbei der Analytik weitere Fortschritte erzielt werdenkonnten.

Eine verlässliche Analytik von Acrylamid inLebens- und Futtermitteln ist Grundlage zurErmittlung der Belastung des Menschen und fürdie Risikobewertungen. Aufbauend auf einer inter-national anerkannten Arbeitsvorschrift für die Ana-lyse von Acrylamid in Lebensmitteln, hat das BfReine Analysemethode entwickelt und weiter opti-miert. Diese steht als validierte Methode zur Verfü-gung und kann auf der Homepage des Instituteseingesehen werden.

Zur Entstehung von Acrylamid in Lebensmittelnsind jedoch noch viele Fragen offen. Sicher ist,dass die Substanz beim Verarbeiten von stärke-haltigen Lebensmitteln entsteht – zum Beispielbeim Braten, Rösten, Backen und Frittieren –,

However, many questions remain open about the for-mation of acrylamide. One thing is clear: the substan-ce is formed during the preparation of starch-contai-ning foods, for instance during baking, roasting, fryingand deep-frying if, at the same time, a nitrogen-contai-ning reaction partner like an amino acid (protein buil-ding blocks) is present. Model reactions demonstratedthat reducing sugar (glucose, fructose) and the aminoacid, asparagine, are major factors in the formation ofacrylamide. In this context, the carbon chain of acry-lamide emerges from asparagine. This is a very goodindication that acrylamide is formed during the Mail-lard reaction.

Acrylamide can be formed during both industrial foodproduction and preparation of food in the home. Thedata on the presence of acrylamide in foods on theGerman market show that chips and crisps are someof the product groups with the highest levels. However,acrylamide was also detected (in some cases at farlower levels) in pre-roasted breakfast cereals, biscuitsand other snacks as well as in other, starch-containingfoods produced at high temperatures. The values fluctuate

considerably between batches and between the pro-ducts from different manufacturers.

There is still uncertainty about the individual factorswhich contribute to the formation of acrylamide. Itwas observed that particularly high levels of acryla-mide can arise when the water content of the productsis reduced to a minimum by warming or heating. Itwould seem that factors like the temperature andduration of heating of the food, how dry it is and itsconstituents play a decisive role. In the case ofpotatoes, type and storage conditions are also ofrelevance. Once the degree of influence of thesefactors has been determined, technological changescan be made to the production processes for indus-trially produced products and tips given to privatehouseholds and restaurants/canteens on how to pre-vent the formation of acrylamide during roasting,baking, frying and deep-frying.

In order to gradually bring down acrylamide levels, theFederal Office of Consumer Protection and Food Safety –together with the federal states – have agreed on a


wenn gleichzeitig ein stickstoffhaltiger Reaktions-partner, wie Aminosäuren (Eiweißbausteine), vor-handen ist.

Anhand von Modellreaktionen ließ sich nachwei-sen, dass reduzierende Zucker (Glucose, Fructo-se) und die Aminosäure Asparagin entscheidendzur Entstehung von Acrylamid beitragen. Dabeigeht die Kohlenstoffkette des Acrylamids aus demAsparagin hervor. Es spricht somit viel dafür, dassAcrylamid im Rahmen der Maillardreaktion gebil-det wird.

Acrylamid kann sowohl bei der industriellenLebensmittelherstellung entstehen als auch bei der Zubereitung im privaten Haushalt. Die vomBundesamt für Verbraucherschutz und Lebens-mittelsicherheit vorgestellten Daten zur Belastungvon Lebensmitteln des deutschen Marktes mitAcrylamid zeigen, dass Pommes frites und Chipszu den am höchsten belasteten Produktgruppengehören. Acrylamid wurde (zum Teil in deutlichniedrigeren Mengen) aber auch in vorgeröstetenFrühstückszerealien, Gebäck und anderen Knab-berartikeln sowie weiteren stärkehaltigen undunter hohen Temperaturen hergestellten Lebens-mitteln nachgewiesen. Die Werte schwankenzum Teil erheblich zwischen den Chargen undzwischen Produkten verschiedener Hersteller.

Noch ist unklar, welche einzelnen Faktoren beider Entstehung von Acrylamid eine Rolle spielen.Es ließ sich beobachten, dass besonders hoheAcrylamidgehalte entstehen können, wenn derWassergehalt von Produkten durch Erwärmenoder Erhitzen weitestgehend reduziert wurde.Offenbar kommt es darauf an, wie hoch und wie


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beginning of the year under review in the BritishJournal of Cancer, that was unable to establish anylink between acrylamide intake and an increase incertain tumour rates, does not justify, in the opinion ofBfR, sounding the all-clear. There is a comparativelylarge health risk for consumers from the toxicity ofthe substance, its occurrence in a wide range offoods and, by extension, the high level of exposure.The fact that human beings have possibly ingestedlarge amounts of acrylamide from food for a longtime in no way reduces the importance of the problembut rather means, according to the institute, that arapid solution is needed. The institute, therefore,repeats its call for the levels of acrylamide in foodsto be reduced as far and as quickly as possible.In this, it is backed by the most recent assessmentand recommendation of the Joint FAO/WHO ExpertCommittee on Food Additives (JECFA).

A random survey carried out by the Federal Institutefor Risk Assessment involving more than 1,000pupils aged 16 on average in Berlin has shown thatmore than 20% of the average daily dietary intake of

minimisation strategy based on so-called “signalvalues”. Today, the first promising approaches to grad-ually lowering the level of acrylamide in foods haveemerged. For instance, restaurants in Baden-Württem-berg report that their chips now contain less acryla-mide. With the help of a colour scale provided tothem, the restaurants control the degree of browningthereby lowering the acrylamide levels. Individualmanufacturers also report success in reducing thelevel of acrylamide in foods. Nevertheless, some timewill be needed to reach the end of the path adoptedfor the minimisation of acrylamide during industrialand home preparation of foods.

Acrylamide continues to be a problem

BfR continues to view the occurrence of acrylamidein foods as a serious health risk for human beings. Itcan be assumed that this substance can also triggercancer in man and damage genetic make-up. Thepower of a new study from Sweden published at the

lange das Lebensmittel erhitzt wird, wie trockenes ist und aus welchen Inhaltsstoffen eszusammengesetzt ist. Bei Kartoffeln scheinenzusätzlich auch die Sorte sowie die Lagerbedin-gungen eine Rolle zu spielen. Sobald der Ein-fluss dieser Faktoren abgesichert ist, könnendaraus technologische Änderungen der Herstel-lungsprozesse industriell gefertigter Produkte,aber auch Hinweise für den privaten Haushaltund für die Gastronomie bzw. für Großküchenabgeleitet werden, um das Entstehen von Acry-lamid beim Braten, Backen und Frittieren zu ver-meiden.

Um die Acrylamidgehalte sukzessive zu verrin-gern, hat das Bundesamt für Verbraucherschutzund Lebensmittelsicherheit gemeinsam mit denBundesländern eine Minimierungsstrategie aufder Basis so genannter „Signalwerte“ vereinbart.Heute gibt es erste erfolgversprechende Ansätze,um den Gehalt von Acrylamid in Lebensmittelnallmählich zu senken. So berichtet beispiels-weise die Gastronomie aus Baden-Württem-berg, dass ihre Pommes frites jetzt weni-ger Acrylamid enthalten. Mit Hilfeeiner ihnen zur Verfügung gestelltenFarbskala beeinflussen die Betriebeden Bräunungsgrad und senkendamit die Acrylamidgehalte. Aucheinzelne Hersteller berichten übererfolgreiche Maßnahmen, denAcrylamidgehalt in Lebensmittelnzu senken. Dennoch wird der ein-geschlagene Weg der Minimierungvon Acrylamid bei der industriellen undhäuslichen Zubereitung von Lebensmit-teln noch einige Zeit in Anspruch nehmen.

Acrylamid ist nach wie vor ein Problem

Das BfR stuft das Vorkommen von Acrylamid inLebensmitteln nach wie vor als ernstzunehmendesgesundheitliches Risiko für den Menschen ein. Esist anzunehmen, dass die Substanz auch beimMenschen Krebs auslösen und das Erbgut schädi-gen kann. Die Aussagekraft einer Anfang desBerichtsjahres im British Journal of Cancer veröf-fentlichten neuen Studie aus Schweden, die kei-nen Zusammenhang zwischen der Aufnahme vonAcrylamid und einem Anstieg bestimmter Tumorra-ten nachweisen konnte, reicht aus Sicht des BfRnicht aus, um Entwarnung geben zu können. Ausder Giftigkeit der Substanz, ihrem Vorkommen ineiner Vielzahl von Lebensmitteln und damit einerhohen Exposition resultiert ein vergleichsweise

großes gesundheitlichesRisiko für den


26


Verbraucher. Die Tatsache, dass der Mensch mög-licherweise seit sehr langer Zeit hohe Mengen

von Acrylamid über Lebensmittel aufge-nommen hat, schmälert die

Bedeutung des Pro-blems nicht,

sondern macht aus Sicht des Instituts erst rechteine rasche Lösung erforderlich. Das Institutwiederholt deshalb seine Forderung, die Gehaltein Lebensmitteln so weit und so schnell wie mög-lich zu senken, und steht damit im Einklang mitder jüngsten Einschätzung und Empfehlung desJoint FAO/WHO Expert Committee on Food Additi-ves (JECFA).

Eine Stichprobenuntersuchung des Bundesin-stituts für Risikobewertung unter mehr als1.000 durchschnittlich 16-jährigen Schülern inBerlin hat gezeigt, dass mehr als 20% des täg-lich durchschnittlich aus Lebensmitteln aufge-nommenen Acrylamids aus Bratkartoffeln (7%)und getoastetem Brot (15%) stammt. Tipps,wie die Bildung von Acrylamid im Haushaltreduziert werden kann, enthält der Flyer „Acry-lamid – Wie Sie sich und Ihre Familie schützenkönnen“, den das Verbraucherschutzministe-rium gemeinsam mit dem aid infodienst, Bonn,herausgegeben hat. Inwieweit Information undAufklärung über die Problemsubstanz den Bür-ger aber tatsächlich erreichen und ihn dazubewegen, seine Kochgewohnheiten zu ändern,lässt sich nur schwer einschätzen. Sowohl imindustriellen als auch im privaten Bereich sind

deshalb weiterhin erheblicheAnstrengungen nötig, um dasaus Lebensmitteln resultieren-de Verbraucherrisiko zu mini-mieren.

acrylamide comes from fried potatoes (7%) and toast(15%). Tips on how to reduce the formation of acryl-amide in the home are contained in the flyer “Acryl-amide – How to protect yourself and your family”which is published jointly by the Federal Ministry forConsumer Protection and the “aid infodienst“, Bonn.It is difficult to judge how much information and howmany aware-raising activities about this problemsubstance actually reach consumers and promptthem to change their cooking habits. Both in theindustrial and private sphere further efforts are, the-refore, required in order to further minimise the riskto consumers from food.


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Neues europäisches Chemikalienrecht

Seit 1981 unterliegen neu entwickelte Chemika-lien einem Anmeldeverfahren, das eine staatli-che Bewertung des gesundheitlichen Risikosverlangt. In diesem Rahmen wurden rund 4.000Chemikalien geprüft. Anders sieht es bei denseit Jahrzehnten auf dem Markt befindlichen sogenannten „Altstoffen“ aus. Ihre Risikobewer-tung erfolgte in den vergangenen 20 Jahren imRahmen des EU-Altstoffprogramms nur schlep-pend. Die meisten dieser Chemikalien wurdennie auf ihr Gesundheitsrisiko hin untersucht –hier können also unerkannte Risiken für denVerbraucher schlummern.

Das soll in Zukunft anders werden: Der Verord-nungsentwurf für ein neues europäisches Che-mikalienrecht sieht ein einheitliches Verfahrender Registrierung, Evaluierung und Autorisie-rung von Chemikalien, kurz REACH genannt,vor. Gesundheits- und Verbraucherschutz sollendurch ein verpflichtendes Programm zur Gefah-renidentifizierung, Risikobewertung und Risiko-minderung verbessert werden. Dazu sollenrund 30.000 Altstoffe, die als krebserzeugend,erbgutverändernd oder schädlich für die Fort-pflanzung gelten, innerhalb von elf Jahren nachInkrafttreten der Verordnung ein Registrierungs-verfahren durchlaufen. Seit die EuropäischeKommission ihren Entwurf für REACH vor guteinem Jahr vorgelegt hat, wurde er von ver-

schiedenen nationalen und internationalen Gre-mien sowie von Interessenvertretern zum Teilkontrovers diskutiert. Als Ergebnis dieserDiskussionen schlägt die Kommission vor, dasREACH-System zu verschlanken. Das Verfahrensoll gestrafft und vereinfacht, die Registrie-rungspflichten sollen eingeschränkt, Stoffe ausdem Prüfkatalog herausgenommen und dieAnforderungen an Hersteller und nachgeschal-tete Anwender abgesenkt werden.

New European chemicals legislationSince 1981 new chemicals have been subject to anotification procedure which requires a public assess-ment of the health risk. Within this framework around4,000 chemicals have been tested. The situation issomewhat different in the case of the so-called“existing substances” which have been on the marketfor decades. Their risk assessment was undertaken ina sluggish manner over the last 20 years within theframework of the EU Existing Substances Programme.The health risk of most of these chemicals has neverbeen assessed; this means that unidentified risks forthe consumer could be lying dormant here.

This is going to change in future. The proposal for aregulation for new European chemicals legislationenvisages a uniform procedure for the Registration,Evaluation and Authorisation of Chemicals, in shortREACH. Consumer health protection is to be improvedby means of a mandatory programme for hazard

identification, risk assessment and risk reduction. Tothis end, approximately 30,000 existing substances,which are deemed to be carcinogenic, mutagenic orreprotoxic, are to undergo a registration procedurewithin 11 years of the entry into force of the regula-tion. Since the European Commission submitted itsproposal for REACH just over a year ago, it has beenthe subject of sometimes controversial discussions byvarious national and international agencies as well aslobbyists. As a result of these discussions, the Euro-pean Commission has proposed that the REACHSystem be pared down. The procedure is to be ren-dered leaner and simpler, the registration obligationsare to be reduced, substances are to be removedfrom the test catalogue and the requirements to bemet by manufacturers and downstream users are tobe relaxed.


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Das BfR hält dies für problematisch. Um dengesundheitlichen Verbraucherschutz tatsächlichbesser als bisher zu gewährleisten, sind nachAnsicht des Instituts Nachbesserungen anREACH unerlässlich:

• Die im „Weißbuch EU-Chemikalienpolitik“ nochenthaltene klare Herstellerverantwortung unddie „Umkehr der Beweislast“ von Geschädigtenhin zum Nachweis der Sicherheit seitens desHerstellers sind im Entwurf nicht umgesetzt.

• „Chemical Safety Reports“ müssen nur nochfür registrierpflichtige Stoffe oberhalb einesProduktionsvolumens von zehn Tonnen proJahr erstellt werden.

• Eine Expositions- und Risikobewertung mussnur noch bei Gefahrstoffen im Sinne der Richt-linie 67/548/EWG erfolgen.

• Ein Registrierungsdossier muss nur für alsgefährlich eingestufte Stoffe, die bekannter-maßen aus Verbraucherprodukten freigesetztwerden können, vorgelegt werden. Gleichzei-tig sind keine Freisetzungsuntersuchungenvorgeschrieben und werden Stoffe mit Wir-kungen auf das Hormonsystem nicht erfasst.

• Die Exposition gegenüber Chemikalien – auchdurch Verbraucherprodukte – wird nicht kumu-lativ betrachtet. Vielmehr werden die Mengenjedes Herstellers und Importeurs separatbewertet.

BfR believes this is problematic. In order to offerconsumers better health protection than in the past,improvements to REACH are essential in the opinionof the Institute:

• The clear responsibility of manufacturers and the“reversal of the burden of proof” from the damagedparty to proof of safety by the manufacturer whichwere still to be found in the “European Union WhitePaper for Chemicals Policy” have been removedfrom the proposal.

•“Chemical Safety Reports” are now only required forsubstances subject to registration above a produc-tion volume of 10 tons per year.

• An exposure and risk assessment must now only becarried out for dangerous substances within theintendment of Directive 67/548/EEC,

• Bei der Einstufung und Kennzeichnung vongefährlichen Stoffen ist keine einheitlicheBewertung sichergestellt, weil Hersteller,Importeure und Verwender von Stoffen selbstEinstufungen vornehmen können. Erfahrungs-gemäß entsprechen derartige Einstufungenhäufig nicht dem Stand der Wissenschaft. Esist zu erwarten, dass damit ein Verlust an Ver-brauchersicherheit einhergeht.

• Es ist nicht vorgesehen, die Chemikalien dar-aufhin zu differenzieren, wer sie verwendetund wofür (Chemikalien in Chemieprodukten,für professionelle Zwecke oder in Verbraucher-

• A registration dossier must only be submitted forsubstances classified as dangerous which can bereleased from consumer products. At the sametime, no release tests are prescribed and substanceswith an impact on the hormone system are notcovered.

• Exposure to chemicals – also from consumer products –is not considered from the cumulative angle. It is farmore the case that the amounts of each manufacturerand importer are assessed separately.

• In the classification and labelling of dangerous sub-stances, no uniform assessment is guaranteedbecause manufacturers, importers and users ofsubstances can themselves undertake classifica-tions. Experience shows that classifications of thiskind frequently do not correspond to the latestscientific findings. It is to be expected that this willlead to a deterioration in consumer safety.


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• There are no plans to distinguish between chem-icals on the basis of who uses them and for whatpurpose (chemicals in chemical products, for pro-fessional purposes or for consumers). This meansthat the demand to test chemicals in consumer prod-ucts in a more comprehensive manner in order toobtain a sufficient database for an assessment ofhealth risks has not been met.

• There are no clear provisions or concepts for theidentification of possible exposure to chemicals.

• The test obligations and, by extension, the elabor-ation of an adequate database do not apply untilproduction reaches a volume of more than 10 tons ayear. This means that the database for two-thirds ofthe chemicals covered by REACH (approximately20,000 out of 30,000) will still be inadequate forconsumer chemical products. However, the risks forconsumer health can only be recognised and assessedif there is an adequate database.

On 8 November 2004 the revised version of the pro-posal for a regulation was the subject matter of apublic hearing in the German Bundestag. On thisoccasion BfR presented its expert opinion on seve-ral points to parliament and took this opportunity toreiterate its position.

Industry criticises the fact that REACH would genera-te costs amounting to billions. The gaps in knowledgeabout the 20,000 to 30,000 chemicals on the marketthat have not been adequately investigated so farwould have to be filled by undertaking toxicologicalanimal experiments. Animal welfarists fear that theREACH programme would lead to a vast number ofanimal experiments. They felt that this was unaccept-able from the ethical angle.

hand). Damit wird die Forderung, Chemikalienin verbrauchernahen Produkten umfangreicherzu untersuchen, um eine ausreichende Daten-basis für eine Bewertung von gesundheit-lichen Risiken zu erhalten, nicht erfüllt.

• Es fehlen klare Vorgaben und Konzepte zurErmittlung möglicher Chemikalienexpositionen.

• Die Prüfpflichten und damit die Erarbeitungeiner hinreichenden Datenbasis setzen erstbei einer Herstellungsmenge von über zehnTonnen pro Jahr ein. Damit bleibt die Daten-basis für zwei Drittel der von REACH erfas-sten Chemikalien (ca. 20.000 von 30.000) fürverbrauchernahe Chemieprodukte unzurei-chend. Risiken für die Gesundheit des Ver-brauchers können aber nur erkannt undbewertet werden, wenn eine ausreichendeDatenbasis vorliegt.

Am 8. November 2004 war die überarbeitete Ver-sion des Verordnungsentwurfs Gegenstand eineröffentlichen Anhörung im Deutschen Bundestag.Das BfR hat aus diesem Anlass zu einer Reihevon Fragen des Parlaments Stellung genommenund dabei seine Position noch einmal bekräftigt.

Animal welfare and consumer protection are reconcilable


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Tierschutz und Verbraucherschutz sind vereinbar

Die Industrie kritisiert, dass REACH Kosten in Milli-ardenhöhe verursache. So müssten die Wissens-lücken bei den 20.000 bis 30.000 seit Jahrzehntenvermarkteten, bisher aber nur unzureichend unter-suchten Chemikalien mit toxikologi-schen Tierversuchen geschlossenwerden. Tierschützer fürchten, dassdas REACH-Programm eine ungeheu-er große Zahl von Tierversuchen nachsich zieht. Dies sei aus ethischer Sichtnicht akzeptabel.

Wissenschaftler des BfR, die inDeutschland für die toxikologischeBewertung von Chemikalien zustän-dig sind, haben den Aufwand tierex-perimenteller Untersuchungen bei derUmsetzung von REACH geschätzt.Sie errechneten die Anzahl der benö-tigten Versuchstiere, wenn die Chemi-kalien einschließlich der Altstoffe mitden von REACH empfohlenen konven-tionellen toxikologischen Methodengeprüft werden, und verglichen siemit der zu erwartenden Versuchstierzahl, wenn beiden Bewertungen neue, darunter viele tierver-suchsfreie Methoden und Konzepte angewandtwerden. Ergebnis: Die Zahl der Tierversuche könn-te erheblich eingeschränkt und die Zahl der benö-tigten Tiere drastisch abgesenkt werden, ohnedass das Niveau des Gesundheitsschutzes beein-trächtigt würde. Leider sind viele dieser Methodennoch in der Entwicklung und international bislangnicht anerkannt.

and the health risks arising from exposure to chemic-als during pregnancy and in early childhood. That’swhy, in conjunction with the ongoing 6th Framework Pro-gramme, the European Union calls for the developmentof methods involving no experimental animals for theassessment of these risks in multidisciplinary and multi-national projects with 35 partner institutions. BfR is alsoinvolved in this work.

All the same, the number of animal experiments can onlybe reduced if the formal bureaucratic regulations for sub-stance testing, which are still frequently encountered,stipulating specific animal experiments, are replaced bya more flexible strategy. This is envisaged in REACH. Atthe same time, computer-aided expert systems and lab-oratory methods involving no experimental animalsmust be developed on and validated in experiments.Scientists at BfR are of the opinion that additional sup-port funds are required. Without validation, the use ofalternative and new test methods for the scientific assess-ment of health risks is not acceptable.

Rund 80 % der Versuchstiere sind notwendig, umden Einfluss der Chemikalien auf die Fruchtbar-keit und gesundheitliche Risiken der Chemikalien-exposition in der Schwangerschaft sowie in derfrühkindlichen Entwicklung abzuklären. Deshalbfördert die Europäische Union im derzeit laufenden6. Rahmenprogramm die Entwicklung von tierver-

suchsfreien Methoden für die Bewer-tung dieser Risiken in einem multidis-ziplinären und multinationalen Projektmit 35 Partnerinstitutionen, an demauch das BfR beteiligt ist.

Die Zahl der Tierversuche kann nurminimiert werden, wenn die derzeitoft noch übliche bürokratisch-formaleRegelung zur Prüfung von Stoffen,die bestimmte Tierversuche verlangt,von einer flexibleren Strategie abge-löst wird. Dies ist in REACH vorgese-hen. Gleichzeitig müssen computer-gestützte Expertensysteme und ver-suchstierfreie Labormethoden weiter-entwickelt und experimentell validiertwerden. Hierzu sind nach Ansicht derBfR-Wissenschaftler zusätzliche För-dermittel nötig. Ohne Validierung ist

die Nutzung alternativer und neuer Prüfmethodenfür die wissenschaftliche Bewertung gesundheit-licher Risiken nicht akzeptabel.

Die englischsprachige Studie des BfR ist unterdem Titel „Animal testing and alternative approa-ches for the human health risk assessment underthe proposed new European chemicals regulation“in Archives of Toxicology (78, 549–564 [2004])erschienen.

Scientists at BfR, who are responsible in Germany forthe toxicological assessment of chemicals, have esti-mated the scale of animal experiments which wouldbe required to carry out REACH. They calculated thenumber of experimental animals that would be requiredif the chemicals, including existing substances, hadto be examined using the conventional toxicologicalmethods recommended by REACH. They then compared this number with the expected number ofexperimental animals if many new methods and con-cepts requiring no experimental animals were to beused for the assessments. Result: the number ofanimal experiments could be considerably reducedand the number of animals required drastically lowe-red without impairing the level of health protection.Unfortunately, many of these methods are still in thedevelopment phase and have not been given interna-tional recognition.

Around 80% of the experimental animals are necessaryin order to clarify the impact of chemicals on fertility


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Geschätzter Verbrauch von Versuchstieren während der ersten 15 Jahre nach dem Inkrafttreten von REACH

Geschätzte Zahl der verbrauchten Versuchstiereim ungünstigsten Fall

Geschätzte Zahl der verbrauchten Versuchstiere,wenn alle derzeit vorhandenen Strategien,Konzepte zur Einsparung von Tierversuchenund alle verfügbaren Alternativmethoden ange-wandt werden

45 Mio. Tiere

7,5 Mio. Tiere

The English-language study of BfR entitled “Animal testingand alternative approaches for the human health riskassessment under the proposed new European chemi-cals regulation” has been published in the Archives ofToxology (78, 549–564 (2004)).

Assumed number of laboratory animals used during the first 15 yearsafter REACH coming into force

Assumed number of laboratory animals used inthe worst case

Assumed number of laboratory animals used ifall currently existing testing strategies, otherconcepts to reduce animal experimentation,and all alternative methods currently availableare applied

45 mill. animals

7,5 mill. animals


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Das Direktorium

V. Die Abteilungen und ihre Aktivitäten


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Prof. Dr. Dr. Andreas HenselPresident

Prof. Dr. Reiner WittkowskiVice-President

Heike MorisseHead of Department 1: Administration

PD Dr. Burkhard ViellInterim Head of Department 2: Risk Communication

PD Dr. Horst SpielmannHead of Department 3: Scientific Services

Dr. Ekkehard Weise Head of Department 4: Biological Safety

Prof. Dr. Reiner WittkowskiInterim Head of Department 5: Food Safety

Prof. Dr. Ursula Gundert-Remy and Dr. Wolfgang Lingk Joint Heads of Department 6: Safety of Substancesand Preparations

N.N.Head of Department 7:Safety of consumer products (currently being set up)

Das Direktorium

Prof. Dr. Dr. Andreas HenselPräsident

Prof. Dr. Reiner WittkowskiVizepräsident

Heike MorisseLeiterin Abteilung 1: Verwaltung

PD Dr. Burkhardt ViellKommissarischer Leiter Abteilung 2: Risiko-kommunikation

PD Dr. Horst SpielmannLeiter Abteilung 3: Wissenschaftliche Quer-schnittsaufgaben

Dr. Ekkehard WeiseLeiter Abteilung 4: Biologische Sicherheit

Prof. Dr. Reiner WittkowskiKommissarischer Leiter Abteilung 5: Lebens-mittelsicherheit

Prof. Dr. Ursula Gundert-Remy,Dr. Wolfgang Lingk Gemeinsame Leiter Abteilung 6: Sicherheit vonStoffen und Zubereitungen

N. N.Leiter Abteilung 7: Sicherheit von verbraucher-nahen Produkten (im Aufbau)

V. The Departments and Their Activities

The Executive Board


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Die Abteilungen und ihre Aktivitäten

Die Abteilung 1 umfasst folgende fünf Referate:

• Personal• Haushalt • Organisation, Innerer Dienst, Bau und Technik• Beschaffung• Justitiariat

Noch Anfang 2004 waren auch die BereicheInformationstechnik und Bibliothek der Verwal-tung zugeordnet. Sie sind inzwischen in ent-sprechenden Fachgruppen der Abteilung 3aufgegangen. Bis zur Neuorganisation warenin der Verwaltung 130 Mitarbeiter beschäftigt.Die Zahl hat sich durch die Neuorganisationauf rund 90 reduziert.

Die Abteilung ist interner Serviceleister für dieFachabteilungen des BfR und in dieser Quer-schnittsfunktion für alle Abteilungen zuständig.

Das Referat Personal bearbeitet sämtliche per-sonellen Angelegenheiten, tarifrechtliche undbeamtenrechtliche Fragen, setzt sämtliche per-

Abteilung 1: Verwaltung

Department 1: Administration

Department 1 has the following five sections:

• Personnel• Budget • Organisation, Internal Services, Building

and Technology• Procurement• Legal Affairs

At the beginning of 2004 the areas information tech-nology and library were still attached to administra-tion. They have now been incorporated into the cor-responding units of Department 3. Prior to restruc-turing 130 people were employed in administration,after restructuring their number had been reduced toaround 90.

The department is an internal service provider for thespecialised departments of BfR and competent, inthis cross-sectional capacity, for all other departments.

The section Personnel attends to all personnel mat-ters, collective bargaining and public service lawissues, implements all personnel management mea-sures and recruits new employees.

The section Budget is responsible for the overall bud-get of BfR vis à vis BMVEL (Federal Ministry of Con-sumer Protection, Food and Agriculture). Themanagement of individual items has been delegatedto the specialised departments and is co-ordinatedby the budget section. This section also draws up thedraft budget and attends to the submission ofaccounts.

The section Organisation, Internal Services, Buildingand Technology is responsible for the overall infra-structure and workflows, the position budget as wellas the management of human resources and BfRreal estate. It plans and accompanies the large-scalebuilding measures and the service side of InternalServices. Furthermore, it carries out and coordinatesminor building work.


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sonellen Maßnahmen um und rekrutiert neueBeschäftigte.

Das Referat Haushalt verantwortet denGesamthaushalt des BfR gegenüber demBMVEL. Die Fachtitelverwaltung ist dezentral indie Fachabteilungen delegiert und wird imHaushaltsreferat koordiniert. Das Referaterstellt den Haushaltsplan und bearbeitet dieRechnungslegung.

Das Referat Organisation, Innerer Dienst, Bauund Technik verantwortet die gesamte Aufbau-und Ablauforganisation, den Stellenhaushaltsowie die personalwirtschaftliche Steuerungdes BfR und der Immobilienangelegenheiten.Es plant und begleitet die großen Baumaßnah-men und den Servicebereich des InnerenDienstes. Außerdem führt es die kleinen Bau-maßnahmen aus und koordiniert sie auch.

Das Referat Beschaffung bearbeitet den Ein-kauf und die Beschaffung vom Büromaterialüber Möbel bis hin zu wissenschaftlichen

Großgeräten inklusive der Ausschreibungsver-fahren. Ausgeschlossen ist lediglich die Infor-mationstechnik.

Das Justitiariat bearbeitet allgemeine Rechtsan-gelegenheiten ohne wissenschaftlichen Bezug.

Die Arbeit der Abteilung war im Berichtsjahrvon der Neuorganisation des BfR geprägt. MitteJanuar 2004 stellte der Präsident den Mitarbei-tern die neue Zielstruktur vor. Mitte Juni 2004wurde sie vom BMVEL genehmigt, und am 1.Juli des Jahres trat sie in Kraft. Organisatorischwurden sechs Abteilungen mit ihren Fachgrup-pen bzw. Referaten und vier Zentren für experi-mentelle Forschungsarbeiten eingerichtet. AlleMitarbeiterinnen und Mitarbeiter wurdenzunächst planerisch zugeordnet. Die bis dahinbestehenden 66 Organisationseinheiten wurdenauf 35 verringert und um eine Hierarchieebenereduziert. Pro Fachabteilung wurde eine Fach-gruppe Koordination und Gesamtbewertungeingerichtet. Einige Fachbereiche gingen inneue Abteilungen über, die Abteilungen Wissen-

The section Procurement attends to the purchasingand procurement of office material over furnituredown to large scientific appliances, including callsfor tender. In this context, the only area for which it isnot responsible is information technology.

The section Legal Affairs attends to general legalmatters with no scientific dimension.

In the year under review the department’s work wascharacterised by the restructuring of BfR. Mid-January 2004 the President presented the new struc-ture to staff. Mid-June 2004 it was approved byBMVEL and entered into force on 1 July of that year.6 departments with their units or sections and 4 cen-tres for experimental research work were set up. Allstaff were initially allocated in planning terms. The66 organisational units were reduced in number to 35and one hierarchical level was disbanded. Each spe-cialised department was assigned a unit for coordin-ation and overall assessment. Some units were taken

over into new departments; the departments Scienti-fic Services and Risk Communication were set up forthe first time. Overall, the restructuring led to majorreassignments of human resources.

What was initially envisaged as an organisationalallocation was then supplemented in autumn 2004by a human resources dimension. This was thenimplemented and the new allocation integrated intothe personnel management system.

At the end of 2003, 9 additional positions were allo-cated to BfR which were filled in the course of 2004.Up to 40 other positions were allocated in two phasesin summer and autumn 2004. These positions wereand are advertised. Far in excess of 7,000 job applications were received. The interviews normallytake a whole day and are staged by a commissionconsisting of several people.


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änderten Materialien geeignet sind. Sie wer-den benötigt, um gesetzliche Aufgaben zuerfüllen.

Am Standort Dahlem müssen Abwassereinrich-tungen repariert und das größte Gebäude bau-lich instand gesetzt werden. Diese Maßnahmenwurden in Zusammenarbeit mit dem Bundes-amt für Bauwesen und Raumordnung (BBR)vorbereitet. Im Hinblick auf den ursprünglichbereits für 2005 vorgesehenen Auszug desBundesamtes für Verbraucherschutz undLebensmittelsicherheit (BVL) aus den Liegen-schaften in Dahlem und Marienfelde wurdenam Standort Dahlem Laboratorien zu Büroräu-men zurückgebaut, und es wurde der Umzugvon Laboratorien nach Marienfelde vorbereitet.

Weiterhin war die Abteilung 1 daran beteiligt,die Abteilung Sicherheit von verbrauchernahenProdukten einzurichten.

Sie organisierte für die Fachgruppe Beschaf-fung die Beteiligung des BfR am „Kaufhausdes Bundes“, bei dem es sich um eine Einrich-tung des Bundesministeriums des Innerenhandelt. In diesem „Kaufhaus“ können alleangeschlossenen Behörden Materialien überbundesweite Rahmenverträge erwerben.

Von der Beschaffung wurden nach 669 öffent-lichen und beschränkten Ausschreibungenbzw. Angebotsanforderungen insgesamt 3.470Aufträge mit einem Volumen von über 4 Mio. €vergeben. Nach öffentlicher Ausschreibungwurden außerdem Wartungs-, Rahmen- undAbrufverträge vergeben.

In the first half of 2004 an external company carriedout an audit of all departments in the field of informa-tion technology; this was coordinated by administra-tion.

In the course of 2004 numerous building measureswere completed and several larger building planswere drawn up. At the Marienfelde site, there areplans for a new building in preparation for the move tohave all BfR departments located there. Furthermore,there are plans to set up S 3/L 3 level laboratoriesthat meet specific safety requirements and are thensuitable for work on genetically modified materials.They are needed in order to fulfil statutory tasks.

At the Dahlem location wastewater facilities had to berepaired and maintenance work had to be undertakenon the largest building. These measures were preparedin cooperation with the Federal Office for Buildingand Regional Planning (BBR). With regard to themove originally envisaged for 2005 of the FederalAgency for Consumer Protection and Food Safety

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(BVL) from Dahlem and Marienfelde, laboratorieswere converted back into office space at the Dahlemlocation and preparations were undertaken for therelocation of laboratories to Marienfelde.

Furthermore, Department 1 was involved in setting upthe department Safety of Consumer Products.

For the unit Procurement, it organised the participa-tion of BfR in the "Federal Government’s departmentstore", a facility of the Federal Ministry of the Interior.In this "department store" all affiliated public authori-ties can obtain materials through nationwide frame-work agreements.

In response to 669 public and restricted calls for ten-der, Procurement awarded a total of 3,470 contractscorresponding to a volume of more than € 4 million.Again using the public call for tender procedure,maintenance, framework and on-demand contractswere also awarded.


schaftliche Querschnittsaufgaben und Risikokom-munikation wurden komplett neu konzipiert. Ins-gesamt führte die Neustrukturierung zu größerenpersonellen Verschiebungen.

Die zunächst organisatorisch vorgeseheneZuordnung wurde im Herbst 2004 personellvorbereitet, umgesetzt und die neue Zuord-nung wurde in das Personalverwaltungssystemeingearbeitet.

Ende 2003 waren dem BfR neun freie Stellenzugewiesen worden, die im Laufe des Jahres2004 besetzt wurden. Bis zu 40 weitere Stellenwurden in zwei Phasen im Sommer und imHerbst 2004 zugewiesen. Diese Positionenwurden und werden ausgeschrieben, insge-samt sind hierfür weit über 7.000 Bewerbun-gen eingegangen. Die Vorstellungsgesprächefinden in der Regel ganztägig vor einer mehr-köpfigen Kommission statt.

Im ersten Halbjahr 2004 nahm eine externeFirma in allen Abteilungen eine Bestandsanaly-se für den Bereich Informationstechnik vor, dievon der Verwaltung koordiniert wurde.

Im Laufe des Jahres 2004 wurden mehrereBaumaßnahmen abgeschlossen und mehreregrößere Bauvorhaben planerisch vorbereitet.Am Standort Marienfelde ist ein Neubau zurräumlichen Zusammenführung des BfRgeplant. Außerdem ist die Einrichtung vonLaboratorien der Stufen S 3/L 3 vorgesehen,die bestimmte Sicherheitsbedingungen erfüllenund damit für die Arbeit mit gentechnisch ver-


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Für den Geschäftsbereich des BMVEL ist eineneue Vergabeverordnung vorgesehen. Hierfürhat die Abteilung das für 2005 vorgesehenezentralisierte Ausschreibungsverfahren sowiedie für 2006 geplante Verfahrensänderung derelektronischen Vergabe aufgrund von Aus-schreibungen vorbereitet.

For the portfolio of BMVEL a new award system isenvisaged. To this end, the department prepared thecentralised call for tender procedure envisaged for2005 as well as the changes to the procedure ofelectronic award based on calls for tender plannedfor 2006.


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Die Abteilung 2 des BfR wurde 2004 gegründetund gewann gegen Ende des Jahres mit der Bil-dung von fünf Fachgruppen und der Benennungvon vier Fachgruppenleitern an Kontur. Mit deraufzubauenden Struktur und derzeit insgesamtrund 20 Mitarbeitern wird ein innovatives Konzeptinnerhalb der Risikoanalyse im BfR umgesetzt.Folgende Fachgruppen gehören zur Abteilung:

• Clearing und Interne Koordination• Risikowahrnehmung und -früherkennung• Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit• Risikobeurteilung und Folgenabschätzung• Kommissionen, EFSA und internationale

Zusammenarbeit

Der Begriff Risikoanalyse umschreibt dengesamten Ablauf der „Risikobewältigung“, ange-fangen bei der Risikowahrnehmung über dieRisikobewertung bis hin zu den daraus folgen-den Maßnahmen (Risikomanagement). In diesemAblauf spielt die Risikokommunikation eine ent-scheidende Rolle. Mit ihrer Hilfe soll sich eine„Kultur des Dialogs“ zwischen allen Akteuren undder Öffentlichkeit entfalten.

Die Gründung der Abteilung erfolgte aus derErkenntnis, dass interne wie externe Risikokom-munikation sehr viel mehr als nur Kommunikationbedeutet. Intern wurde dem durch eine eigeneFachgruppe Clearing und interne KommunikationRechnung getragen. Risikokommunikation setztauf den Dialog mit den Bürgern, so dass dieseselbstverantwortlich entscheiden und „in den


Abteilung 2: Risikokommunikation

Department 2: Risk Communication

Department 2 within BfR was set up in 2004 andbegan to take shape towards the end of the year withthe formation of five units and the appointment offour unit heads. In conjunction with this new emergingstructure and its current staff of 20, an innovative riskanalysis concept is being implemented within BfR.The department consists of the following units:

• Clearing and Internal Coordination• Risk Perception and Early Risk Detection• Communication and Public Relations• Risk Assessment and Impact Assessment• Expert Panels, EFSA and International Cooperation

The term, risk analysis, describes the overall processof "risk management" starting with risk perceptionover risk assessment down to the ensuing measures(risk management). In this process risk communica-tion plays a decisive role. With its help a "culture ofdialogue" is to develop between all stakeholders andthe public at large.

The department was set up in response to the realisa-tion that both internal and external risk communicationmeans far more than just communication. The internalresponse to this was the setting up of the unit Clearingand Internal Communication. Risk communicationfavours a dialogue with the general public which is thenin a position to make up its own mind and can take partin “an exchange on risk assessment". These tasks areassumed on a far greater scale than was the case up tonow by the new unit Communication and Public Relations.Furthermore, the unit Committees, EFSA, International Cooperation also seeks to establish closely woven expertnetworks with the scientific community and BfR’s sisterinstitutions.

The Department's own unit for Risk Assessment andImpact Assessment addresses in scientific projects thequestion whether and, if so, how risk messages comeacross. In the case of warnings about the consumptionof specific foods, for instance, it is not yet clear whetherthis simply leads, in the majority of cases, to consumersswitching to other foods which may perhaps be even


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Austausch mit der Risikobewertung“ eintretenkönnen. Diese Aufgaben werden in der neuenFachgruppe Kommunikation und Öffentlichkeits-arbeit in sehr viel größerem Umfang wahrgenom-men als bisher. Die Fachgruppe Kommissionen,EFSA, internationale Zusammenarbeit knüpft dar-über hinaus möglichst engmaschige Experten-Netzwerke mit der „scientific community“ sowieden Schwester-Institutionen des BfR.

Eine eigene Fachgruppe für Risikobeurteilungund Folgenabschätzung bearbeitet in wissen-schaftlichen Projekten die Frage, ob und wie dievermittelten Risiko-Botschaften verstanden wer-den. Bei Warnungen vor dem Verzehr bestimmterLebensmittel ist beispielsweise in den meistenFällen offen, ob diese nicht einfach nur dazu füh-ren, dass die Verbraucher auf andere Lebens-mittel wechseln, die gesundheitlich möglicher-weise noch ungünstiger sind. Risiken würdendann nicht vermindert, sondern eher vergrößert.

Die Risikokommunikation des BfR ist auf Partizi-pation angelegt. Nicht nur die Meinung der BfR-Experten, auch die der Laien zählt. Mit Hilfegeeigneter Strukturen wird ein Dialog mit denStakeholdern aufgebaut. Unter Stakeholdern ver-steht das Institut alle, die sich der Risikobewer-tung des BfR bedienen. Die Fachgruppe Risiko-früherkennung und Risikowahrnehmung analy-siert die Risikowahrnehmung und die dabeigewonnenen relevanten Erkenntnisse und erar-beitet wissenschaftlich zu validierende Strategienzur Früherkennung.

Das BfR hat den Auftrag, unabhängig und offenüber gesundheitliche Risiken zu informieren und

darüber mit seinen Zielgruppen in einen Dialogeinzutreten. Basis für diesen Dialog und zentraleAufgabe des Instituts ist – wie der Name desInstituts zum Ausdruck bringt – die verlässlichewissenschaftliche Bewertung der Risiken. Dafürist ein intensiver Austausch zwischen den Part-nern der Risikoanalyse, dem Risikomanagementund der Öffentlichkeit nötig. Mit den aufzubauen-den Strukturen der Abteilung soll dieser Aus-tausch so effektiv wie möglich gestaltet und demmodernen gesellschaftlichen Leitbild des infor-mierten, risikomündigen Bürgers gefolgt werden.

Die Risikokommunikation muss aber auch dienaturwissenschaftlichen Kriterien berücksichti-gen, nach denen die Risikobewertung erfolgt. Esgilt, diese in einen evidenzbasierten Kontext zustellen und dabei den unvermeidlichen subjekti-ven Anteil herauszuarbeiten. Wichtige Aufgabeder Risikokommunikation ist es in diesem

more harmful to them. This would not reduce risks butincrease them.

Risk communication within BfR is based on participa-tion. It is not just the opinions of BfR experts that countbut also those of laymen. With the help of suitablestructures a dialogue is established with the stake-holders. By stakeholders the institute means everyonewho makes use of BfR risk assessments. The unit RiskPerception and Early Risk Detection analyses risk perception and the relevant findings obtained in thiscontext. It elaborates strategies for early detectionwhich have then to be scientifically validated.

BfR is responsible for providing independent and openinformation about health risks and entering into a dia-logue on this with its target groups. The basis for thisdialogue and a core task of the institute is – as indi-cated by the name of the institute – the reliablescientific assessment of risks. This requires an exten-sive exchange between the partners of risk analysis,risk management and the public at large. By means

of the structures to be established within the depart-ment, this exchange is to be shaped in as effective amanner as possible and to reflect the modern socialmodel of the informed, autonomous citizen.

Risk communication must also take into account thenatural scientific criteria according to which riskassessment is undertaken. It is important to placethis in an evidence-based context and to identify the unavoidable, subjective part. In this context animportant task of risk communication is to render thedegree of scientific uncertainty visible and compre-hensible.

The separation of risk assessment from risk manage-ment has created special features which have animpact on the modern concept of risk communica-tion. On the one hand, risk management can andmust be able to take decisions about measures inde-pendently supported by the risk assessment of BfR.Risk assessment itself remains free of such consid-erations and thereby acquires a high degree of scien-


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Zusammenhang, den Gradwissenschaftlicher Unge-wissheit („Uncertainty“) sicht-bar und verstehbar zumachen.

Die Trennung von Risikobe-wertung und Risikomanage-ment hat Besonderheitengeschaffen, die sich auchauf das moderne Konzeptder Risikokommunikationauswirken. Einerseits kannund muss das Risikoma-

nagement, gestützt auf die Risikobewertung desBfR, selbstverantwortlich über Maßnahmen ent-scheiden. Die Risikobewertung selbst bleibt freivon solchen Überlegungen und gewinnt dadurchhohe wissenschaftliche Integrität. Dies gilt es,adäquat zu kommunizieren. Andererseits bedarfes einer sehr engen Abstimmung zwischen denPartnern der Risikoanalyse.

Die Gesellschaft setzt nicht nur Transparenz beiallen Schritten der Risikoanalyse voraus, sieerwartet auch Kohärenz und Integrität bei denbehördlichen Partnern. Das muss die Risikokom-munikation berücksichtigen und entsprechendeAbstimmungskonzepte erarbeiten und umsetzen.

Die Abteilung Risikokommunikation hat ihre Arbeitim Jahr 2004 aufgenommen. Sie agiert nichtallein und ist auf eine bestmögliche Risikobewer-tung der anderen Abteilungen des BfR angewie-sen. Das Risikokommunikationskonzept sieht des-halb eine enge Zusammenarbeit vor.

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Einige der Arbeitsschwerpunkte wurden 2004bereits begonnen, können aber erst nach demvollständigen Aufbau der Abteilung umgesetztwerden.

• Wie lässt sich der Unterschied zwischen „Risk“und „Hazard“ am besten kommunizieren?

• Evaluierung von Kommunikationsprogrammen

• „Risk-Benefit“-Abschätzungen als Methode zurumfassenden Risikokommunikation

• Nanotechnologie, ein neues Arbeitsfeld auchund besonders für eine proaktive Risikokom-munikation

• Wissenschaftliche Unsicherheit („Uncertainty“) –Möglichkeiten der Vermittlung für Stakeholder

• Empfehlungen zum Fischverzehr – eine verglei-chende Studie über die unterschiedlichenKommunikationsstrategien in den EU-Mitglieds-ländern


Arbeitsschwerpunkte 2004

tific integrity. It is a matter of communicating this inan adequate manner. On the other hand, there mustalso be very close coordination between the risk analysis partners.

Society not only calls for transparency in all stages ofrisk analysis but also expects coherence and integrityfrom the public authority partners. Risk communica-tion must take this into account and elaborate andimplement corresponding coordination concepts.

The department Risk Communication started work in2004. It does not act alone and is dependent on thebest possible risk assessment from the other BfRdepartments. The risk communication concept, there-fore, envisages close cooperation.

Work on some of the main topics already began in2004 but can only be implemented once the depart-ment is fully up and running.

• How can you best communicate the difference between “Risk” and “Hazard”?

• Evaluation of communication programmes

• “Risk-benefit” assessments as a method of compre-hensive risk communication

• Nanotechnology, a new area of work particularly forproactive risk communication

• Scientific uncertainty – Opportunities to put thisacross to stakeholders

• Recommendations on fish consumption – A com-parative study on the different communication strategies in EU member states

Main topics 2004


4141

Publikationen des BfR

BfR Wissenschaft 5

Broschüren 2

Sonstige Veröffentlichungen 4

Flyer/Infomaterial 8

Internetstellungnahmen 98

Pressedienste 14

Veranstaltungen

Pressekonferenzen 3

Öffentliche Veranstaltungen 3

Kongresse, Tagungen, Fachgespräche 9

Internationale Besuchergruppen 6

Zugriffe auf die BfR-Website 2004

Kennzahlen

Anzahl Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter

Wissenschaftliche Mitarbeiter 8

Nichtwissenschaftliche Mitarbeiter 7

Veröffentlichungen

Vorträge 27

Poster -

Artikel in Zeitschriften mit einem Review-Verfahren 9

Artikel in Zeitschriftenohne Review-Verfahren 22

Buchbeiträge 7

Mitarbeit in Arbeitsgruppen und Kommissionen

National 10

Europäische Union 9

WHO/FAO 6

OECD 5

Andere internationale Gremien 4

Interviews

Hörfunk 21

TV 16

Tageszeitungen 187

Nachrichtenagenturen (ca.), 50 Überschneidungen mit Tageszeitungen sind möglich

10.000

20.000

30.000

40.000

50.000

Anzahl der Besucher

Unterschiedliche Besucher

60.000

DezNov OktSepAugJuliJuniMaiAprMärzFeb Jan

Key Data

Headcount

Scientific staff 8Non-scientific staff 7

Publications

Lectures 27Posters -Articles in journals with a review procedure 9Articles in journals without a review procedure 22Book contributions 7

Participation in working groups and committeesNational 10European Union 9WHO/FAO 6OECD 5Other international agencies 4

Interviews

Radio 21TV 16Daily newspapers 187News agencies (ca.) 50 Overlaps with daily newspapers are possible

BfR publications

BfR-Wissenschaft 5Brochures 2Other publications 4Flyers/information material 8Internet opinions 98Press releases 14

Events

Press conferences 3Public events 3 Congresses, meetings, expert talks 9international groups of visitors 6

Access to the BfR Website 2004

10,000

20,000

30,000

40,000

50,000

Number of visits

Unique visitors

60,000

DezNov OctSepAugJuliJuneMaiAprMarFeb Jan


42

Department 3: Scientific Services

Department 3 consists of seven units and the Centrefor Experimental Animal Husbandry. They undertake"cross-sectional scientific tasks" for the entire BfR. Thedepartment has the following units

• Information Services and Documentation,ZEBET-Database

• Centre for Intoxication and Product Registration• Epidemiology, Biometrics and Mathematical Model-

ling• Exposure Assessment and Exposure Standardisation• Information Technology• GLP Federal Bureau and Quality Management• Centre for Alternative Methods to Animal

Experiments, ZEBET

The unit Alternatives to Animal Experiments, ZEBETfocuses on the use of animal experiments prescribedby public authorities for the risk assessment of sub-stances and products in order to protect workers and

consumers from adverse exposure to toxic substances.In the past the unit has chalked up major success onthe international level and currently focuses on thesetwo core areas:

Development and validation of toxicological safety tests with three-dimensional models of

reconstructed human skin

Skin is the first human organism that has been producedusing biotechnology in an unlimited manner for 25years from the cells of human skin samples. The culti-vated skin tissue has a thousand-fold larger surfacethan the original skin sample. Given its consistentlyhigh level of quality, it is suitable, for example, for der-matological, pharmacological and toxicological safetytests. The best quality is offered by the skin models onsale commercially from numerous manufacturers.

Since the skin models develop a horny layer comparableto that of human skin, they perfectly mirror the skin’smost important function: to act as a barrier to the


In der Abteilung 3 sind sieben Fachgruppen unddas Zentrum für Experimentelle Tierhaltungzusammengefasst, die „Wissenschaftliche Quer-schnittsaufgaben“ für das gesamte BfR wahrneh-men. Zur Abteilung gehören die Fachgruppen

• Informationstechnik• Informationsbeschaffung und -dokumentation• Vergiftungs- und Produktdokumentation• Epidemiologie, Biometrie und mathematische

Modellierung• Expositionsschätzung und -standardisierung• GLP-Bundesstelle und Qualitätsmanagement• ZEBET

Die Fachgruppe Alternativmethoden zu Tierver-suchen – ZEBET beschäftigt sich mit dem Ersatz

Abteilung 3: WissenschaftlicheQuerschnittsaufgaben


43

behördlich vorgeschriebener Tierversuche, diefür die Risikobewertung von Stoffen und Produk-ten benötigt werden, um den Arbeiter und Ver-braucher vor unerwünschten Belastungen durchtoxische Stoffe zu schützen.

Die Fachgruppe Alternativmethoden zu Tierver-suchen – ZEBET ist in der Vergangenheit inter-national sehr erfolgreich gewesen und widmetsich derzeit zwei Schwerpunkten:

Die Haut ist das erste menschliche Organ, dasseit etwa 25 Jahren aus Zellen menschlicherHautproben biotechnologisch unbegrenzt herge-stellt werden kann. Das kultivierte Hautgewebehat eine tausendfach größere Fläche als dieursprüngliche Hautprobe und steht in konstanterQualität zum Beispiel für dermatologische, phar-makologische und sicherheitstoxikologische Testszur Verfügung. Die beste Qualität weisen die vonzahlreichen Herstellern kommerziell angebotenen

Hautmodelle auf. Da die Hautmodelle eine dermenschlichen Haut vergleichbare Hornschichtentwickeln, bilden sie die wichtigste Funktion derHaut perfekt ab: die Barriere gegen das Eindrin-gen von Fremdstoffen in den menschlichen Kör-per. Diese dreidimensionalen Hautmodelle sinddaher besser für den Ersatz sicherheitstoxikologi-scher Tierversuche an der Haut von Kaninchengeeignet als zweidimensionale, einschichtige Zell-kulturen.

Im BfR wurde ein Test auf ätzende Eigen-schaften chemischer Stoffe entwickelt, der imBerichtsjahr durch die Organization for Econo-mic Cooperation and Development (OECD)weltweit anerkannt wurde. Als ätzend werdenStoffe und Zubereitungen bezeichnet, die blei-bende (irreversible) Schäden (z. B. Narben)an Haut und Schleimhaut hinterlassen. Derzeitkoordiniert das BfR einen von der Europäi-schen Kommission finanzierten Ringversuch,in dem sechs Laboratorien in Europa und denUSA prüfen, wie sich hautreizende Stoffe mitHautmodellen identifizieren lassen. Die Studie

penetration of foreign substances into the humanbody. These three-dimensional skin models are, there-fore, better suited to replacing toxicological safety animalexperiments using rabbit skin than two-dimensional,single-layer cell cultures.

Within BfR a test was developed to determine the corrosi-ve properties of chemical substances. In the year underreview it was given global recognition by the Organisationfor Economic Cooperation and Development (OECD).Preparations and substances are described as corrosivewhen they cause permanent (irreversible) damage (e.g.scars) to the skin and mucosa. BfR is currently coordina-ting an inter-laboratory trial financed by the EuropeanCommission in six laboratories in Europe and the USA. Itis examining how skin models can be used to identifysubstances that irritate the skin. The study is to be completed by the end of 2005. The interim assessmentof the first study phase points to a successful conclusion.If the study leads to validated tests, it will be possible todetermine the acute hazard potential of substances thatcome into contact with the skin using human skin modelswithout animal experiments.

The Embryonic Stem Cell Test (EST), a new testmethod in reproduction toxicology

The particularly serious side effects of medicinal products and chemicals include embryotoxic effectswhich, up to now, could only be identified in lengthystudies involving large numbers of animals. Further-more, these animal experiments constitute a majorstrain for gravid experimental animals. For these rea-sons, the development of reliable and time-saving invitro methods based on cell culture methods that canserve as alternatives to animal experiments takes onparticular importance.

The Embryonic Stem Cell Test (EST) developed byZEBET has proved to be a highly promising alternativeto conventional animal experiments in rats and mice.This test model uses the potential of pluripotentembryonal stem cells of the mouse (cell line D3) to dif-ferentiate spontaneously in vitro in beating myocardialcells. EST is currently the only in vitro embryotoxicitytest which uses established permanent cell lines. This

Sicherheitstoxikologische Tests mit drei-dimensionalen Modellen menschlicher Haut


44

Im Rahmen einer internationalen Ringstudie derEU-Kommission konnte der Embryonale Stamm-zell-Test mit Erfolg wissenschaftlich validiertwerden. Das Europäische ValidierungszentrumECVAM erkannte ihn als Ersatz- und Ergän-zungsmethode zum Tierversuch 2002 offiziellan. Ziel der gegenwärtigen Arbeiten der Fach-gruppe, die von der EU-Kommission und vomForschungsministerium in Zusammenarbeit mitFirmen der Arzneimittelindustrie gefördert wer-den, ist die Weiterentwicklung des Tests unterAnwendung moderner molekularbiologischerMethoden.

• Gefährdung von Kleinkindern durch Lampenöle / flüssige Grillanzünder

• Gesundheitliche Risiken beim Verzehr von Grünlingen

• Rückstände von Flammschutzmitteln in Muttermilch

• Der Embryonale Stammzelltest (EST) als neuesTestverfahren in der Reproduktionstoxikologie

• Ersatz des Maus-Bioassays als Referenzmetho-de für die Analytik mariner Biotoxine durch invitro-Methoden

means it is no longer necessary to fall back on earlyembryos or their primary cells.

The Embryonic Stem Cell Test could be successfullyvalidated scientifically during an international inter-laboratory study of the European Commission. TheEuropean Centre for the Validation of AlternativeMethods (ECVAM) officially recognised this method asan alternative to animal experiments in 2002. The goalof the current work of the unit, which receives fundingfrom the European Commission and from the Ministryof Research in cooperation with companies from thepharmaceutical industry, is to further develop the testusing modern molecular-biological methods.



• Dangers to infants from lamp oils/liquid grill lighters

• Health risks from the consumption of tricholoma

• Residues of flame-proofing agents in human milk

• The Embryonal Stem Cell Test EST, a new testmethod in reproduction toxicology

• Replacement of the mouse bioassay as a referencemethod for the analysis of marine biotoxins by in vitromethods

Main topics 2004

wird Ende 2005 abgeschlossen sein. DieZwischenauswertung der ersten Studienphasedeutet auf einen erfolgreichen Abschluss hin.Wenn am Ende der Studie validierte Tests vor-liegen, kann das akute Gefährdungspotenzialvon Stoffen bei Kontakt mit der Haut ohneTierversuche an menschlichen Hautmodellenermittelt werden.

Zu den besonders schwer wiegenden Nebenwir-kungen von Arzneimitteln und Chemikalien zählenembryotoxische Wirkungen, die bisher nur in zeit-und tieraufwändigen Studien aufgedeckt werdenkönnen. Zudem sind diese Tierversuche mit einerstarken Belastung für die trächtigen Versuchstierebehaftet. Aus diesen Gründen kommt der Entwik-klung von aussagekräftigen und zeitsparenden invitro-Methoden, die auf Zellkulturverfahren basie-ren und als Alternativverfahren zum Tierversuchdienen können, eine besondere Bedeutung zu.

Der Embryonale Stammzelltest (EST), der bei derZEBET entwickelt wurde, erwies sich als vielver-sprechende Ersatz- und Ergänzungsmethodezum konventionellen Tierversuch mit Ratten undMäusen. Dieses Testmodell nutzt das Potenzialpluripotenter embryonaler Stammzellen der Maus(Zelllinie D3), in vitro spontan in schlagende Herz-muskelzellen zu differenzieren. Der EST ist derzeitder einzige in vitro-Embryotoxizitätstest, bei demetablierte permanente Zelllinien verwendet wer-den. Dadurch erübrigt es sich, auf frühe Embryo-nen oder deren primäre Zellen zurückzugreifen.

Der Embryonale Stammzelltest (EST) als neues Testverfahren

in der Reproduktionstoxikologie


45

Stellungnahmen und Risikobewertungen

Stellungnahmen an Bundesministerien 84

Stellungnahmen an die OECD 13

Stellungnahmen an die EU 24

Stellungnahmen für Genehmigungsbehörden der Länder 46

Stellungnahmen an wissenschaftliche Einrichtungen 174

Andere Stellungnahmen 175

Forschungsprojekte

National 17

International 7

Kennzahlen

Anzahl Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter


Nichtwissenschaftliche Mitarbeiter (inkl. 12 Azubis) 88

Veröffentlichungen

Vorträge 77

Poster 10


Artikel in Zeitschriftenohne Review-Verfahren 3

Buchbeiträge 5


National 21


WHO/FAO 2

OECD 8


Key data

Headcount

Scientific staff 29

Non-scientific staff 88 (incl. 12 trainees)

Publications

Lectures 77

Posters 10

Articles in journals with a review procedure 33

Articles in journals without a review procedure 3

Book contributions 5

Participation in working groups and committees

National 21

European Union 20

WHO/FAO 2

OECD 8

Other international agencies 9

Expert opinions and risk assessments

Opinions for federal ministries 84

Opinions for the OECD 13

Opinions for the EU 24

Opinions for the approval authorities ofthe federal states 46

Opinions for scientific institutions 174

Other opinions 175

Research projects

National 17

International 7


46

In der Abteilung 4 sind fünf Fachgruppen sowiedas Zentrum für Infektiologie und Erregercha-rakterisierung angesiedelt:

• Koordination und Gesamtbewertung,FAO/WHO Collaborating Centre

• Lebensmittelhygiene und Sicherheitskonzepte• Infektionsepidemiologie und Zoonosen• Aufklärung von Ausbrüchen• Molekulare Diagnostik und Genetik

Arbeitsschwerpunkte sind gesundheitliche Risi-ken für den Menschen, die durch Mikroorganis-men (Bakterien, Hefen, Schimmelpilze, Viren,Parasiten) und Erreger übertragbarer spongi-former Enzephalopathien, von ihnen gebildeteToxine und andere mikrobielle Stoffwechselpro-dukte verursacht werden. Sie sind im Folgen-den exemplarisch dargestellt. Bewertet werdenRisiken aus Lebensmitteln, Bedarfsgegenstän-den und Kosmetika. Die Abteilung wirkt mit beider Aufklärung lebensmittelbedingter Infektio-nen des Menschen. In der Abteilung sind Refe-renzlaboratorien zur Diagnostik und Feincharak-terisierung von Krankheitserregern angesiedelt.Untersucht werden die Antibiotikaresistenz sowiedie mikrobiologische Belastung von Lebensmitteln.

Mit den genannten Inhalten fungiert das Institutauch als FAO/WHO Collaborating Centre for

Department 4: Biological Safety

Department 4 consists of five units and the Centre forInfectiology and Pathogen Characterisation:

• Coordination and Overall Assessment, FAO/WHOCollaborating Centre

• Food Hygiene and Safety Concepts• Infection Epidemiology and Zoonoses• Outbreak Investigation• Molecular Diagnostics and Genetics

The main areas of work are health risks for man thatarise from micro-organisms (bacteria, yeast, mould,viruses, parasites) and pathogens of transmissiblespongiform encephalopathies, toxins formed fromthem and other microbial metabolites. They are described below using various examples. Risks fromfoods, commodities and cosmetics are assessed. Thedepartment is also involved in establishing the causeof foodborne infections in man. Reference laborato-ries for the diagnosis and fine characterisation of

pathogens, their antibiotic resistance and micro-biological burden in foods are attached to thedepartment.

In this context the institute acts as the FAO/WHO Col-laborating Centre for Research and Training in FoodHygiene and Zoonoses.

Listeria (L.) monocytogenes is a Gram-positive bacteriumthat is widespread in the environment and can also bedetected from time to time during food production. Overthe last decades the pathogen has been responsible for some larger outbreaks of foodborne infections. InGermany between 240 and 290 cases of listeria diseasein man are notified every year.

Different assessment principles for the incidence of L.monocytogenes in foods led to the emergence of


Abteilung 4: Biologische Sicherheit

Development of guidelines for the assessment ofListeria monocytogenes in foods


47

schaft (BFEL) mit der Wahrnehmung der Aufga-be betraut. Zwischen 2001 und 2004 führte dieArbeitsgruppe dazu mehrere internationaleSachverständigengespräche im BfR durch.

Die Leitlinie des CCFH bietet umfangreiche Infor-mationen zu Managementmaßnahmen, die für dieKontrolle des Erregers in verzehrfertigen Lebens-mitteln entlang der Lebensmittelkette erforderlichsind. Neu ist der Vorschlag, die Ableitung von„Performance Objectives“, „Performance Criteria“und „Microbiological Criteria“ für L. monocytoge-nes auf der Basis einer wissenschaftlichen Risiko-bewertung und unter Berücksichtigung statisti-scher Anforderungen anhand angenommener„Food Safety Objectives“ vorzunehmen.

various national standards in consumer health protec-tion around the world which then hampered trade.That's why the Codex Alimentarius Committee forFood Hygiene (CCFH) of FAO/WHO has been workingfor several years on guidelines to control the germ inready-to-eat foods. One focus of its work is the elab-oration of microbiological criteria for L. monocytogenesin ready-to-eat foods in international trade. The foun-dations for this are the results of quantitative riskassessment by the FAO/WHO Expert Consultation on Microbiological Risk Assessment (JEMRA). The Federal Republic of Germany is the coordinator ofthe international CCFH working group.

BMVEL has assigned this task to experts within BfRand the Federal Research Centre for Nutrition andFood (BFEL). Between 2001 and 2004 the workinggroup staged several international expert meetings atBfR.

The CCFH guideline offers comprehensive informationon management measures which are needed to con-

trol the pathogen in ready-to-eat foods along the foodchain. What's new is the proposal to derive "Perform-ance Objectives“, "Performance Criteria“ and "Micro-biological Criteria“ for L. monocytogenes on the basisof scientific risk assessment taking into account statistical requirements using assumed food safetyobjectives.

In order to obtain an overview of the incidence ofCampylobacter spp. in slaughter poultry in Germany(Campylobacter Monitoring Project), broiler flocksfrom various farms were examined for their burdenwith Campylobacter spp. in 14 large German abattoirsin 8 federal states during the year under review. Thepathogen was isolated from faeces in the appendix ofthe broilers by independent test facilities, whereasspecies differentiation of the Campylobacter strainsobtained was done within BfR. In the abattoirs herd-

Research and Training in Food Hygiene andZoonoses.

Listeria (L.) monocytogenes ist ein grampositi-ves Bakterium, das in der Umwelt weit verbreitetist und auch beim Herstellen von Lebensmittelnimmer wieder nachgewiesen werden kann. DerErreger war in den vergangenen JahrzehntenUrsache für einige größere Ausbrüche vonLebensmittelinfektionen. In Deutschland werdenjährlich rund 240 bis 290 Listerien-Erkrankun-gen des Menschen gemeldet.

Unterschiedliche Beurteilungsprinzipien für dasVorkommen von L. monocytogenes in Lebens-mitteln führten weltweit zu verschiedenen natio-nalen Standards beim gesundheitlichen Ver-braucherschutz und behinderten den Handel.Deshalb arbeitet das Codex Alimentarius Komi-tee für Lebensmittelhygiene (CCFH) derFAO/WHO schon seit mehreren Jahren an Leitli-nien für die Kontrolle des Keims in verzehrfer-tigen Lebensmitteln. Einen Schwerpunkt bildetdie Erarbeitung von mikrobiologischen Kriterienfür L. monocytogenes in verzehrfertigen Le-bensmitteln des internationalen Handels.Grundlage dafür sind die Ergebnisse der quan-titativen Risikobewertung der FAO/WHO ExpertConsultation on Microbiological Risk Assess-ment (JEMRA). Die Bundesrepublik Deutsch-land hat die Federführung in der internationalenArbeitsgruppe des CCFH. Das BMVEL hatSachverständige des BfR und der Bundesfor-schungsanstalt für Ernährung und Landwirt-

Entwicklung von Leitlinien für die Beurteilungvon Listeria monocytogenes in Lebensmitteln

Campylobacter in slaughter poultry


48


Campylobacter bei Schlachtgeflügel

Um einen Überblick über das Vorkommen vonCampylobacter spp. bei Schlachtgeflügel inDeutschland zu erhalten (Campylobacter-Moni-toring-Projekt), wurden im Berichtsjahr in 14deutschen Großschlachtbetrieben in achtBundesländern Masthähnchenherden verschie-dener Herkunftsbetriebe auf ihre Belastung mitCampylobacter spp. untersucht. Die Erreger-isolierung aus Blinddarmkot der Masthähnchenerfolgte in den zuständigen Untersuchungsein-richtungen, die Speziesdifferenzierung dergewonnenen Campylobacter-Stämme dagegenim BfR. In den Schlachtbetrieben wurden her-denbezogene Daten erfasst. Letztere, wie auchdie Untersuchungsergebnisse der Länder, wur-den an das BfR geleitet und sind Grundlage fürdie Abschätzung des bundesweiten Vorkom-mens von thermophilen Campylobacter spp. inMasthähnchen zum Zeitpunkt der Schlachtung.Das Campylobacter-Monitoring-Projekt dientaußerdem dazu, das Monitoring entsprechend

related data were recorded. These data, as well as thetest results of the federal states, were passed on toBfR and are the foundation for the assessment of thenationwide incidence of thermophilic Campylobacterspp. in broilers at time of slaughter. Furthermore, theCampylobacter Monitoring Project serves to preparemonitoring in line with the European Zoonoses Monit-oring Directive.

Another project undertook a "Quantitative Risk Assess-ment (QRA) of campylobacteriosis through chickenmeat". This project is part of the network "Epidemiol-ogy of food infections in Germany" coordinated by theRobert Koch-Institute (RKI) with the financial supportof BMBF (Federal Ministry of Education and Rese-arch). The goal of this sub-project "QRA Campylobacter"is to estimate the proportion of cases of campylobacter-iosis that occur every year in Germany which are cau-sed by chicken. To this end, BfR developed a model tosimulate the exposure of consumers to Campylobacterjejuni and C. coli during the preparation of chicken inthe home.

With chicken from the retail trade, the consumption ofcontaminated chicken and the intake of Campylobac-ter germs, which reach ready-to-eat foods in the kit-chen through cross-contamination, were simulated.The model was used to test various control strategies.Furthermore, the influence of a reduction of the germcount on the number of cases of illness amongst thepopulation was determined. The risk assessmentrevealed, amongst other things, that more than 40% ofcampylobacteriosis cases in Germany can be tracedback to chicken. Fresh chicken is of particular import-ance here. There is only a minor risk from frozen prod-ucts. The modelling showed that a reduction of thegerm counts on fresh chicken contributed most toreducing the number of campylobacteriosis cases.Furthermore, the department obtained fundamentalinsight into a method for quantifying Campylobacter inpoultry meat. The study is to serve as a basic modelfor further microbiological risk assessments. Moreover,the results are to be taken over into international pro-jects on the risk assessment of Campylobacter inpoultry meat, for instance within the framework of the

der europäischen Zoonosen-Überwachungs-richtlinie vorzubereiten. Diese Prävalenzstudieist Grundlage für ein weiteres Projekt zum „Anti-biotikaresistenz-Monitoring von Campylobacterspp.“, das gemäß der Zoonosen-Überwachungs-richtlinie für ein bundesweites Monitoring fürZoonosenerreger von verschiedenen Tierartenund Lebensmitteln tierischer Herkunft genutztwerden soll.

In einem weiteren Projekt wurde eine „Quanti-tative Risikoabschätzung (QRA) der Campylo-bacteriose durch Hähnchenfleisch“ erarbeitet.Dieses Projekt ist Bestandteil eines vom BMBFunterstützten bundesweiten Netzwerkes „Epi-demiologie der Lebensmittelinfektionen inDeutschland“, das vom Robert-Koch-Institut(RKI) koordiniert wird. Ziel des Teilprojektes„QRA Campylobacter“ ist es, abzuschätzen,welcher Anteil der in Deutschland jährlich auf-tretenden Campylobacteriosefälle durchHähnchenfleisch verursacht wird. Hierfürwurde am BfR ein Modell erarbeitet, mit demdie Exposition der Verbraucher gegenüber


49

Campylobacter jejuni und C. coli bei derZubereitung von Hähnchenfleisch im Privat-haushalt simuliert werden kann.

Mit Hähnchenfleisch aus dem Einzelhandelwurden sowohl der Verzehr von kontaminiertemHähnchenfleisch als auch die Aufnahme vonCampylobacter-Keimen, die in der Küche durchKreuzkontaminationen auf verzehrfertigeLebensmittel gelangt sind, simuliert. Anhanddes Modells wurden verschiedene Bekämp-fungsstrategien getestet. Außerdem wurdeermittelt, welchen Einfluss eine Verringerungder Keimbelastung auf die Anzahl der Erkran-kungsfälle in der Bevölkerung hat. Die Risiko-schätzung ergab unter anderem, dass mehrals 40% der Campylobacteriosefälle inDeutschland auf Hähnchenfleisch zurückzufüh-ren sind. Von besonderer Bedeutung ist dabeifrisches Hähnchenfleisch; von gefrorenen Pro-dukten geht nur ein geringes Risiko aus. DieModellierung zeigte, dass eine Verringerungder Keimzahlen auf frischem Hähnchenfleischam stärksten zur Senkung der Campylobacte-

riosefälle beitragen würde. Die Abteilung erar-beitete darüber hinaus grundlegende Erkennt-nisse zur Methode der Quantifizierung vonCampylobacter in Geflügelfleisch. Die Studiesoll als Basismodell für weitere mikrobiologi-sche Risikobewertungen dienen. Die Ergeb-nisse werden darüber hinaus in internationaleProjekte zur Risikobewertung von Campylobac-ter in Geflügelfleisch einfließen, beispielsweiseim Rahmen des europäischen Netzwerkes„MedVetNet“. Der Abschlussbericht wird imSommer 2005 fertig gestellt.

Enterobacter sakazakii in pulverförmigen Säuglingsnahrungsmitteln

Enterobacter (E.) sakazakii wird in der Literaturseit 1989 als Ursache seltener, aber schwerverlaufender neonataler Hirnhautentzündun-gen, Blutvergiftungen oder nekrotisierenderDarmerkrankungen beschrieben. Neugeboreneund Säuglinge unter medizinischer Behand-lung, vor allem aber Frühgeborene sind dieHauptrisikogruppe. Die Sterblichkeit ist bei an

European Network "MedVetNet". The final report will becompleted by summer 2005.

Enterobacter (E.) sakazakii has been described in theliterature since 1989 as a cause of rare but seriousneonatal meningitis, blood poisoning or necrotising inte-stinal diseases. Newborn babies and infants receiv-ingmedical treatment, above all premature babies, are themain risk group. The mortality rate amongst infants whodevelop meningitis is very high (50-75%).

E. sakazakii is ubiquitous in the environment. Wheninfections occur in infants and babies, the pathogenfrequently comes from dry infant formula. For instancein a study from 1997 the bacteria could be detected in6.7% of dried milk products. A very low contaminationlevel can already lead to serious infections. In the caseof an outbreak of serious intestinal inflammation in

infants in Belgium, the germ count in the dry milk forinstance was below the 20 germs per gram milk pow-der accepted in 1981 by the Codex AlimentariusCommission.

Manufacturers must undertake major efforts to ensurehygienic production and monitoring of products. Theenvirons of production premises are also examinedon a large scale in order to keep microbiological contamination to a minimum.

Consumers are called on to exercise a high level ofhygiene when handling infant formula and when pre-paring infant milk in the kitchen. Prepared milk shouldnot be stored for a long period outside the fridge.Each bottle should be prepared anew and shouldalways only contain the amount of liquid required forthat one meal. This applies in particular to kitchens inhospitals and to maternity wards.

In its capacity as the FAO/WHO Collaborating Centrefor Research and Training in Food Hygiene and Zoo-noses, the institute successfully staged the 5th World

Enterobacter sakazakii in powder infant formula


50

Hirnhautentzündung erkrankten Säuglingen mit50-75% sehr hoch.

E. sakazakii ist in der Umwelt weit verbreitet.Treten Infektionen bei Kleinkindern oder Säug-lingen auf, stammt der Erreger häufig ausTrockenmilch-Säuglingsnahrung. So konntendie Bakterien in einer Studie aus dem Jahr1997 in 6,7% der Trockenmilchprodukte nach-gewiesen werden. Dabei kann schon eine sehrgeringe Kontamination schwere Infektionennach sich ziehen. Bei einem Ausbruch vonschweren Darmentzündungen bei Säuglingenin Belgien lag die Keimzahl in der Trockenmilchzum Beispiel unterhalb der 1981 von der CodexAlimentarius-Kommission akzeptierten Anzahlvon 20 Keimen pro Gramm Milchpulver.

Seitens der Hersteller sind erhebliche Anstren-gungen für eine hygienische Produktion und dieÜberwachung der Produkte erforderlich. Sowird in großem Umfang auch das Umfeld derProduktionsräume untersucht, um eine mikro-biologische Kontamination so gering wie mög-lich zu halten.

Der Verbraucher ist gefordert, beim Umgangmit Säuglingstrockennahrung und bei der Zube-reitung der Säuglingsmilch in der Küche aufeine sorgfältige Hygiene zu achten. Fertigzubereitete Milch sollte nicht längere Zeitaußerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wer-

• Preparation of the reports: epidemiological situationof zoonoses in Germany in 2003 and trends andsources of zoonotic agents in animals, feedstuffs,food and man in the European Union and Norway in2003

• Rapid detection and characterisation of micro-organisms using DNA technology

• Incidence and detection of Yersinia in poultry (layinghens and broilers)

• Phenotypical and molecular-biological methods forthe rapid detection and differentiation of Brucella iso-lates

• Experimental studies into the effects of probiotics inthe model of challenge tests with pathogenic micro-organisms. Sub-project within the framework of theDFG (German Research Foundation) research group"Integrative analysis of mechanisms of action of pro-biotics in pigs"

Congress Foodborne Infections and Intoxications inBerlin from 7 to 11 June 2004. Around 400 participantsfrom 50 countries engaged in an inter-disciplinaryexchange during the congress on how foodborne diseases can be researched, controlled and prevented.Concepts for food safety in national and global tradeand consumer awareness campaigns were also pres-ented and discussed.

den. Jedes Fläschchen sollte frisch zubereitetwerden und immer nur in der für die einzelneMahlzeit erforderlichen Trinkmenge. Das giltganz besonders auch für die Küchen in Kran-kenhäusern und auf den Entbindungsstationen.

Das Institut veranstaltete in seiner Funktion alsFAO/WHO Collaborating Centre for Researchand Training in Food Hygiene and Zoonosesvom 7.- 11. Juni 2004 erfolgreich den 5. Welt-kongress Lebensmittelinfektionen und -intoxika-tionen. Den etwa 400 Teilnehmern aus 50 Län-dern bot der Kongress einen interdisziplinärenAustausch über die Frage, wie durch Lebens-mittel übertragene Krankheiten erforscht,bekämpft und verhütet werden können. Dabeiwurden auch Konzepte zur Lebensmittelsicher-heit im nationalen und im weltweiten Handelsowie zur Verbraucheraufklärung präsentiertund diskutiert.


Main topics 2004


51

• Erstellung der Berichte: Epidemiologische Situa-tion der Zoonosen in Deutschland im Jahr 2003und Trends and sources of zoonotic agents inanimals, feedingstuffs, food, and man in theEuropean Union and Norway in 2003

• Schnellnachweis und Charakterisierung vonMikroorganismen mittels DNA-Technologien

• Vorkommen und Nachweis von Yersinien beimGeflügel (Legehennen und Broiler)

• Phänotypische und molekularbiologischeMethoden für den Schnellnachweis und zur Dif-ferenzierung von Brucella-Isolaten

• Experimentelle Untersuchungen zur Wirkungvon Probiotika am Modell von Challenge-Versu-chen mit pathogenen Mikroorganismen. Teilpro-jekt im Rahmen der DFG-Forschergruppe „Inte-grative Analyse der Wirkungsmechanismen vonProbiotika beim Schwein“

Arbeitsschwerpunkte 2004 Kennzahlen

Anzahl der Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter



Veröffentlichungen

Artikel in Zeitschriften mit einem Review-Verfahren 32ohne Review-Verfahren 6

Buchbeiträge 12

Tagungsbeiträge 22

Poster 12

Vorträge 75

Beiträge zu Publikationen im Eigenverlag 1


National 22


WHO/FAO 5

OECD 0




Stellungnahmen an Behörden und Gerichte (Bund, Länder, Kommunen, Universitäten) 76

Stellungnahmen an Bürger, Firmen, Verbände, NGOs 14

Forschungsprojekte

National 27

International 4

Key data

HeadcountScientific staff 32Non-scientific staff 45

PublicationsArticles in journals with review procedure 32Articles in journals without a review procedure 6Book contributions 12Conference contributions 22Posters 12Lectures 75Contributions to publications inthe Institute's own publishing house 1



Opinions for federal ministries: 77Opinions for public authorities and courts (federal government, federal states,municipalities, universities): 76Opinions for citizens, companies,associations, NGOs: 14

Research projects

National 27International 4


Department 5: Food Safety

This department assesses foods, ingredients, additivesand flavouring agents of foods as well as residuesand contaminants from the angle of material risksusing nutritional-medical criteria. It adopts a stance onfood risks and on questions of nutritional prevention.Furthermore, the health safety of feedstuffs, anyundesirable substances and additives contained therein for man and animals are also evaluated.The department develops, assesses and validatesmethods for the analytical detection of substances infoods and feedstuffs in order to determine consumerexposure. Besides the Chemical-Analytical Centre,the following six units are part of the department:

• Coordination and Overall Assessment• Food Toxicology• Dietary Foods, Nutrition and Allergies• Contaminants in the Food Chain and Feedstuff

Safety• Residues of Medicinal Products• Product Identity, Traceability and Novel Foods52

The work of the department Food Safety is demon-strated below using the example of one topic.

When assessing risks arising from the consumptionof foods, hormones play a special role. They occurnaturally in the animal kingdom but can also beadministered to animals for therapeutic purposes andthus reach food. Hormones control various metabolicfunctions. One group of hormones, steroid hormones,which include the male (e.g. testosterone) and female(e.g. estradiol) sex hormones, is formed during manydifferent biosynthesis steps from cholesterol. Sincehigh doses of steroid hormones have a negativeimpact on their target organs and can also increasethe risk of tumours, the use of all hormones – bothsynthetic and natural – is banned in food-producinganimals in the EU.

Die Abteilung bewertet Lebensmittel, die Inhalts-,Zusatz- und Aromastoffe von Lebensmitteln sowieRückstände und Kontaminanten hinsichtlich ihrerstofflichen Risiken und nach ernährungsmedizini-schen Kriterien. Sie nimmt Stellung zu Ernährungs-risiken und zu Fragen der Ernährungsprävention.Darüber hinaus werden Futtermittel, darin enthalte-ne unerwünschte Stoffe und Zusatzstoffe hinsicht-lich ihrer gesundheitlichen Unbedenklichkeit fürMensch und Tier bewertet.

Die Abteilung entwickelt, bewertet und validiertMethoden zum analytischen Nachweis von Stoffenin Lebens- und Futtermitteln, um damit die Ver-braucherexposition zu ermitteln. Neben dem Che-misch-analytischen Zentrum gehören folgendeFachgruppen zur Abteilung:

• Koordination und Gesamtbewertung• Lebensmitteltoxikologie• Diätetische Lebensmittel, Ernährung und Allergien• Kontaminanten in der Nahrungskette und Futter-

mittelsicherheit• Rückstände von Arzneimitteln• Produktidentität, Rückverfolgbarkeit und neuartige

Lebensmittel

Die Arbeit der Abteilung Lebensmittelsicherheitwird im Folgenden exemplarisch an einemThema dargestellt.


Abteilung 5: Lebensmittelsicherheit

EU research project ISOSTER


53

EU-Forschungsprojekt ISOSTER

Bei der Bewertung der durch den Verzehr vonLebensmitteln entstehenden Risiken kommtHormonen eine besondere Bedeutung zu. Siekommen natürlicherweise im Tierreich vor, kön-nen aber auch an Tiere zu Therapiezweckenverabreicht werden und darüber in das Lebens-mittel gelangen. Hormone steuern verschiede-ne Funktionen des Stoffwechsels. Eine Gruppevon Hormonen, die Steroidhormone, zu denendie männlichen (z. B. Testosteron) und weib-lichen (z. B. Estradiol) Geschlechtshormonegehören, wird über viele verschiedene Biosyn-theseschritte aus Cholesterin gebildet. Da Ste-roidhormone in hohen Dosen einen negativenEinfluss auf ihre Zielorgane haben und auchdas Tumorrisiko erhöhen können, ist der Einsatzaller Hormone – synthetischer ebenso wienatürlicher – bei lebensmittelliefernden Tierenin der EU verboten.

Da Steroide muskelaufbauend und wachstums-fördernd wirken, werden sie trotz dieses Ver-bots immer wieder illegal in der Tiermast ver-wendet. Werden dabei natürliche Hormone ein-gesetzt, konnte der Einsatz bislang nicht nach-gewiesen werden, weil sie mit den im Körpervorkommenden Hormonen (Testosteron, Estra-diol) chemisch identisch sind. Das generelleHormonverbot kann jedoch nur dann greifen,wenn es möglich ist, neben dem heute schonnachweisbaren illegalen Einsatz synthetischerHormone (wie z. B. Nandrolon) auch den dernatürlichen Hormone eindeutig nachzuweisenund damit wirksam zu kontrollieren.

Since steroids build muscle and promote growth, theyare sometimes used illegally in animal fattening despitethis ban. Up to now, the use of natural hormones couldnot be detected because they are chemically identicalto hormones that occur in the body (testosterone,estradiol). However, the general ban on hormones can only be effective if it is possible, in addition to thealready detectable illegal use of synthetic hormonestoday (like nadrolone), to also clearly detect naturalhormones and thus effectively control them.

To this end, the EU launched a research project co-ordinated by BfR to develop a control method. Thefoundation for this method is isotope ratio mass spec-trometry (IRMS), a complex analytical method bymeans of which the frequency of the stable isotope ofcarbon can be determined in a molecule. Carbon con-sists of two stable isotopes 12C and 13C, wherebythe mean frequency of 12C is 98.8886 % and that ofthe 13C is 1.1114 %. Many chemical reactions preferone of the two isotopes which means that the isotopesoccur with differing frequencies in molecules of vary-

Dafür wurde von der EU ein Forschungsprojektunter der Koordination des BfR zur Entwicklungeiner Kontrollmethode initiiert. Grundlage die-ser Methode ist die Isotopenmassenspektrome-trie (IRMS), ein aufwendiges Analyseverfahren,mit dem die Häufigkeit des Vorkommens derstabilen Isotope des Kohlen-stoffs in einem Molekülbestimmt wird. Kohlenstoffbesteht aus den beiden sta-bilen Isotopen 12C und13C, wobei die mittlere Häu-figkeit von 12C bei98,8886 % und die des 13Cbei 1,1114 % liegt. Vielechemische Reaktionenbevorzugen eines der bei-den Isotope, so dass die

ing origin. When administering steroids, the isotopefrequency of some molecules of the steroid metabol-ism is modified. This can be measured using IRMS.

This detection method was first used in sports for thepurposes of doping controls. The task of the BfRproject, in cooperation with laboratories in France,the United Kingdom, the Netherlands and Germany,is to examine whether this technique is also suited fordetecting the administration of natural steroids incattle husbandry and then to develop a method suitable for the competent control authorities. As theconcentration of the steroids in the various tissues islow and the changes in isotope frequency measuredare very small (in the range of 0.0001 %), a largervolume of the sample (e.g. urine) must be examined.In order to remove interfering constituents from thesample, the sample is cleansed in a series of stepswhich separate the steroids for analysis from theremaining interfering substances and from one anot-her with the help of gas chromatography. Then theratio between the two carbon isotopes is determined

Beispiele für die natürlichen Variationen in der Häufigkeit des 13C-IsotopesExamples of the natural variations in the frequency of the 13C isotope


Isotope in Molekülen verschiedenen Ursprungsunterschiedlich häufig vorkommen. Bei der Verab-reichung von Steroiden wird die Isotopenhäufigkeiteiniger Moleküle des Steroidstoffwechsels verän-dert. Und das kann mit Hilfe der IRMS gemessenwerden.

Diese Nachweismethode wurde zuerst im Sportbei der Dopingkontrolle eingesetzt. Aufgabe desProjektes im BfR ist es, in Zusammenarbeit mitLaboren in Frankreich, Großbritannien, den Nieder-landen und Deutschland zu prüfen, ob diese Tech-

nik ebenfalls für den Nachweis der Verabreichungnatürlicher Steroide in der Rinderhaltung geeignetist, um dann ein für die zuständigen Kontrollbehör-den geeignetes Verfahren zu entwickeln. Da dieKonzentration der Steroide in den verschiedenenGeweben gering ist und die gemessenen Ände-

using IRMS. In the case of a non-treated animal allmolecules of steroid metabolism in a sample havemore or less the same isotope frequency, whereas inthe case of treated animals differences are measuredbetween a few steroid molecules within a sample.

In order to safeguard the opportunities and limits ofthe method, various sample materials of treated andnon-treated cattle were examined and the differentcontributory factors to the isotope ratio were tested.The goal of this project is to provide food controlbodies with an effective control method in order to be able to detect the misuse of steroid hormones inanimal husbandry and, in this way, to protect the consumer from potential risks.

54

rungen der Isotopenhäufigkeit sehr klein sind (imBereich 0,0001 %), muss eine größere Menge derzu analysierenden Probe (z. B. Urin) untersuchtwerden. Um störende Bestandteile aus der Probeabzutrennen, wird diese in einer Reihe von Schrit-ten aufgereinigt, die zu analysierenden Steroidevon den verbleibenden Störsubstanzen und von-einander mit Hilfe der Gaschromatographiegetrennt und dann die Verhältnisse der beidenKohlenstoffisotope zueinander mit der IRMSbestimmt. Bei einem nicht behandelten Tierhaben alle Moleküle des Steroidstoffwechsels ineiner Probe eine annähernd gleiche Isotopen-häufigkeit, während bei behandelten TierenUnterschiede zwischen einigen Steroidmoleküleninnerhalb einer Probe gemessen werden.

Um die Möglichkeiten und Grenzen der Methodeabzusichern, wurden verschiedene Probenmateri-alien von behandelten und nicht behandelten Rin-dern untersucht und die unterschiedlichen Ein-flussfaktoren auf das Isotopenverhältnis getestet.

Das Ziel dieses Projektes ist es, der Lebens-mittelüberwachung eine effektive Kontrollmetho-de zur Verfügung zu stellen, um den Missbrauchvon Steroidhormonen in der Tierhaltung nachwei-sen zu können und damit den Schutz der Ver-braucher vor potenziellen Risiken zu ermög-lichen.


• Assessment of toxicological risks of process-relatedreaction products during food production/preparation(e.g. 3-MCPD, acrylamide, furan)

• Risk assessment of vitamins and minerals in foods

• Dioxins in feedstuffs from potato processing

• Development of methods, amongst other things, todetermine peptide hormone residues, mycotoxins,marine biotoxins and furan in foods

Main topics 2004


55


• Bewertung toxikologischer Risiken von prozess-bedingten Reaktionsprodukten bei der Lebens-mittelherstellung/-zubereitung (z.B. 3-MCPD,Acrylamid, Furan)

• Risikobewertung von Vitaminen und Mineral-stoffen in Lebensmitteln

• Dioxin in Futtermitteln aus der Kartoffelverarbei-tung

• Entwicklung von Methoden u. a. zur Bestim-mung von Peptidhormon-Rückständen, Mykoto-xinen, marinen Biotoxinen und Furan in Lebens-mitteln

Kennzahlen




Veröffentlichungen

Vorträge 54

Poster 9


Artikel in Zeitschriften ohne Review-Verfahren 14

Buchbeiträge 21


National 48


WHO/FAO 5

Europarat 1




Stellungnahmen zu Anträgen imLebensmittelrecht nach § 37 und § 47a LMBG 50

Stellungnahmen im Rahmen der Nationalen Stillkommission 25

Stellungnahmen / Benehmensentscheidungen in futtermittelrechtlichen Verfahren 100


Forschungsprojekte

National 25

International 3


Opinions for Federal Ministries 150

Opinions on applications under food law pursuant to § 37 and § 47a 50

Opinions in conjunction with the National Breastfeeding Committee 25

Opinions/mutually agreed decisions in legal feedstuff procedures 100

Other opinions 450

Research projects

National 25

International 3

Key Data

Headcount

Scientific staff 34

Non-scientific staff 50

Publications

Lectures 54

Posters 9

Articles in journals with a review procedure 9

Articles in journals without a review procedure 14

Book contributions 21

Participation in working groups and committees

National 48

European Union 11

WHO/FAO 5

Council of the European Union 1

Other international agencies 6


Department 6: Safety of Substances and Preparations

The department, to which the Centre for ExperimentalToxicology also belongs, assesses the health risk frombiocides, plant protection products and industrial chem-icals in marketing authorisation and approval proceduresand in conjunction with national and international assess-ment programmes. The department has the followingunits:

• Coordination and Overall Assessment• Toxicology of Plant Protection Products• Toxicology of Chemicals• Application Safety of Pesticides • Application Safety of Chemicals• Pesticide Residues• Residue Analytics

The department characterises the health risks ofsubstances and preparations, assesses exposure tocontaminant residues in foods, the application safety ofchemical products and direct and indirect exposure of56

the population to contaminants. From its findings thedepartment derives proposals for the classificationand labelling of substances and preparations.

It undertakes health risk assessment in line with the cur-rent level of science and technology within the frame-work of statutory procedures in order to guarantee thatcontaminants themselves or their residues in drinkingwater, food and feedstuffs as well as direct and indirectexposure through indoor air do not have any directly orindirectly harmful effects on the health of man oranimals.

On these issues the department also advises FederalMinistries and works together with the correspondingoffices of the EU and international organisations.

The increasing flows of goods in global trade and therapid expansion of technological innovations haveincreased the need for safety during the transport and

Die Abteilung, zu der auch das Zentrum für expe-rimentelle Toxikologie gehört, bewertet dasgesundheitliche Risiko von Bioziden, Pflanzen-schutzmitteln und Industriechemikalien in Zulas-sungs- und Genehmigungsverfahren sowie imRahmen von nationalen und internationalenBewertungsprogrammen. Folgende Fachgruppengehören zur Abteilung:

• Koordination und Gesamtbewertung• Toxikologie der Pestizide• Toxikologie der Chemikalien• Anwendungssicherheit der Pestizide• Anwendungssicherheit der Chemikalien• Rückstände von Pestiziden• Rückstandsanalytik

Die Abteilung charakterisiert die gesundheitlichenRisiken von Stoffen und Zubereitungen, bewertetdie Exposition gegenüber Rückständen von Schad-stoffen in Lebensmitteln, die Anwendungssicherheitvon Chemieprodukten sowie die direkte und indirek-te Exposition der Bevölkerung gegenüber Schad-stoffen. Aus ihren Erkenntnissen leitet die AbteilungVorschläge zur Einstufung und Kennzeichnung vonStoffen und Zubereitungen ab.

Sie nimmt die gesundheitlichen Risikobewertungennach dem Stand von Wissenschaft und Technik imRahmen der gesetzlichen Verfahren vor, um sicher-zustellen, dass Schadstoffe selbst oder ihre Rück-stände in Trinkwasser, Nahrungs- und Futtermitteln


Abteilung 6: Sicherheit von Stoffen und Zubereitungen

The Globally Harmonised System for the classification and labelling of chemicals (GHS):

global consumer protection


57

sowie die direkte und indirekte Exposition über dieLuft in Innenräumen keine unmittelbaren oder mittel-baren schädlichen Auswirkungen auf die Gesund-heit von Mensch oder Tier haben.

Die Abteilung berät zu diesen Fragen auch dieBundesministerien und arbeitet mit den entspre-chenden Dienststellen der EU sowie internationalenOrganisationen zusammen.

Die zunehmenden Warenströme im weltweiten Han-del und die rapide Expansion technologischer Neu-erungen haben auch dem Bedürfnis nach Sicherheitbei Transport und Anwendung von Chemikalien Vor-schub geleistet. International harmonisierte Gefähr-lichkeitsmerkmale und Kennzeichnungselemente aufGrundlage einer einheitlichen Bewertung von Stof-fen werden notwendig, um die Weltbevölkerungüber die Gefahren chemischer Produkte fürGesundheit und Umwelt zu informieren.

application of chemicals. Internationally harmonisedhazard classes and labelling elements based on the uni-form assessment of substances are needed in order toinform the world population about the risks of chemicalproducts for health and the environment.

At the United Nations (UN) Conference on Environmentand Development in Rio de Janeiro, the project for a Glob-ally Harmonised System for the classification and labellingof chemicals (GHS) was launched in 1992 and then car-ried out by a UN committee. In this committee expertsfrom the fields of the handling and transport of danger-ous goods elaborate on common foundations for action.

In 2002 the GHS was approved by the United Nationsand published one year later (Purple Book). The WorldSummit on Sustainable Development in Johannesburg(2002) called on the community of states to establishGHS by 2008.

The modular design of GHS means that suitable elem-ents can be selected for the development of legalsystems which support public safety and environmental

Auf der Konferenz der Vereinten Nationen (UN) überUmwelt und Entwicklung in Rio de Janeiro wurde1992 das Projekt eines solchen global harmonisier-ten Systems zur Einstufung und Kennzeichnung vonChemikalien (GHS) angestoßen und in der Folgevon einem UN-Komitee betrieben. Darin verständi-gen sich Experten aus den Bereichen Gefahrgut-Transport und Gefahrstoff-Umgang über diegemeinsamen Aktionsgrundlagen.

2002 wurde das GHS von den UN verabschiedetund im folgenden Jahr publiziert (Purple Book). DerWeltgipfel (World Summit) zur nachhaltigen Entwick-lung in Johannesburg (2002) forderte die Staaten-gemeinschaft auf, das GHS bis zum Jahr 2008 zuetablieren.

Der modulare Aufbau des GHS gestattet eine Aus-wahl der geeigneten Elemente zur Entwicklung vonRechtssystemen, die der öffentlichen Sicherheit unddem Umweltschutz dienen. Adressaten und Nutz-nießer des GHS sind die Verbraucher, die Beschäf-tigten in Industrie und Gewerbe sowie die Rettungs-dienste bei Chemieunfällen.

protection. The target groups and beneficiaries of GHSare consumers, employees in industry and commerceas well as the emergency services called on to dealwith chemical accidents.

Preparatory work for the further development of GHS inthe field of health protection is undertaken by workinggroups of the Organisation for Economic Cooperationand Development (OECD). In this project BfR expertsplay a leading role in the fields of toxicology, health andenvironmental protection in Germany. The new hazardcharacteristics discussed in 2004 concern the specialrisks for the respiratory tract, haemopoietic system andthe central nervous system. They have been integratedinto the coordinated hazard labelling. Experience fromclinical practice in Germany has also been channelledinto this assessment. This includes more particularlypulmonary inflammation after aspiration of ingestedmineral oil products like lamp oil.

Given the short timeline imposed by the community ofstates, the harmonisation of the precautionary state-ments could not be included in the first issue of the

Das global harmonisierte System zur Einstu-fung und Kennzeichnung von Chemikalien

(GHS): Verbraucherschutz weltweit


Die Zuarbeit zur Weiterentwicklung des GHS aufdem Gebiet des Gesundheitsschutzes leistenArbeitsgruppen der Organisation für wirtschaftli-che Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD).Experten des BfR arbeiten auf den Gebieten derToxikologie, im Gesundheits- und Umweltschutzin Deutschland federführend an diesem Projektmit. Als neue Gefährlichkeitsmerkmale wurden2004 die besonderen Gefahren für den Atmungs-trakt, das blutbildende System und das zentraleNervensystem erörtert und in abgestimmteGefahrenkennzeichnungen eingebunden. Indiese Bewertung sind auch Erfahrungen aus derklinischen Praxis in Deutschland eingeflossen.Hierzu zählt insbesondere die Lungenentzün-dung nach Aspiration von verschluckten Mineral-öl-Produkten, wie z. B. Lampenöl.

Wegen des knappen Zeitrahmens, den sich dieStaatengemeinschaft selbst auferlegt hatte, konntedie Harmonisierung der Sicherheitsratschläge (pre-cautionary statements) in die erste Ausgabe desPurple Book von 2001 noch nicht einbezogen wer-den. Diese Lücke trifft umso mehr, als Gefahren-symbole und -beschreibungen auf dem Etikettdem Verbraucher zunächst keine Vorstellung vomrealen Risiko beim Umgang mit einem chemischenProdukt vermitteln. Um den praktischen Nutzen fürden Verbraucher zu erhöhen, sollen gefährlicheEigenschaften künftig auch in konkreten Hand-lungsanweisungen zur sicheren Verwendung über-setzt werden.

Die Fachgruppe „Anwendungssicherheit der Che-mikalien“ am BfR entwickelte ein Konzept fürSicherheitsratschläge und ihre Ableitung aus toxi-kologischen Untersuchungsergebnissen. Diese

Purple Book in 2001. This gap is all the more worrying ashazard symbols and descriptions on the labels do not giveconsumers any real idea of the risks involved in handling achemical product. In order to increase the practical benefitsfor consumers, dangerous properties should in future alsobe translated into concrete instructions for safe use.

The BfR unit Application Safety of Chemicals developed aconcept for precautionary statements and their derivationfrom toxicological test results. These proposals, supportedby EU member states, were submitted as a project appli-cation to the UN. With BfR as the coordinator, a UN work-ing group drew up a guide for the implementation of theGerman concept with the support since 2003 of govern-ment representatives of all leading industrial nations, theWorld Health Organisation and international trade associ-ations. At the end of 2004 this project was completed onschedule before the expiry of the first revision phase ofGHS. The work results are to be published in a revisededition of GHS.

The precautionary statements encompass protective mea-sures for the use, storage and disposal of chemicals. Firstaid instructions in the event of accidents, information on58

special therapies and additional information for consulting doctors are to be added to the labels. Inconjunction with the hazard warnings, this information - acompulsory part of package stickers - helps to improvesafety when products are handled by the generalpublic. The comprehensive information on the productpackaging provides substantial support for the advisoryactivities of poison control and treatment centres.

At the UN agreement has been reached on a test phasefor the guide. In this phase the guide is not to be amended. There are plans for its further developmentafter evaluation of initial experience. WHO has alreadyindicated its willingness to continue the project withinthe framework of the "International Programme on Chemical Safety“.

As GHS is to be used around the world, BfR has, withits commitment, also made a contribution to publichealth protection in countries whose chemical laws arestill in the process of being established.

Vorschläge wurden, unterstützt durch EU-Mitglied-staaten, als Projektantrag bei den UN eingereicht.Unter BfR-Koordination erstellte eine Arbeitsgrup-pe der UN seit 2003 unter Beteiligung von Regie-rungsvertretern aller führenden Industrienationen,der Weltgesundheitsorganisation und internationa-ler Wirtschaftsverbände einen Leitfaden zur Umset-zung des deutschen Konzeptes. Ende 2004 wurdedieses Projekt rechtzeitig zum Ablauf der erstenRevisionsphase des GHS abgeschlossen. DasArbeitsergebnis wird in einer revidierten Neuaufla-ge des GHS erscheinen.

Die Sicherheitsratschläge umfassen Schutzmaß-nahmen für die Verwendung von Chemikalien, dasLagern, Aufbewahren und Entsorgen. Hinweise zurersten Hilfe bei Unfällen und auf therapeutischeBesonderheiten sollen als Zusatzinformationen fürbehandelnde Ärzte auf dem Etikett angegebenwerden. Im Zusammenhang mit den Gefahrenhin-weisen tragen diese Informationen als obligatori-sche Bestandteile der Packungsaufkleber dazubei, die Sicherheit beim Umgang mit Produkten fürdie Allgemeinbevölkerung zu verbessern. Die aus-führlichen Informationen auf den Produktpackun-gen unterstützen die Giftinformations- und -behandlungszentren nachhaltig in ihrer Bera-tungstätigkeit.

Bei den UN hat man sich auf eine Erprobungspha-se des Leitfadens verständigt. In dieser Phase sollder Leitfaden nicht verändert werden. Eine Weiter-entwicklung ist erst nach Auswertung der dabeigesammelten Erfahrungen vorgesehen. Die WHOhat sich schon bereit erklärt, das Projekt im Rah-men des „International Programme on ChemicalSafety“ fortzuführen.



59

• Vergleichende Untersuchungen zur Eignungneuartiger Analysemethoden für die simultaneBestimmung von 70 ausgewählten Pflanzen-schutzmittel-Wirkstoffen in verschiedenstenLebensmitteln

• Risikoabschätzung von Pestizid-Rückständen inder Nahrung mit neuen Verzehrdaten für Kinder

• Überprüfung der nationalen Rückstands-höchstmengen bezüglich ihrer Sicherheit fürdie Verbraucher vor der Meldung für die neueeuropäische Höchstmengen-Verordnung

• Verbesserung und Verfeinerung des Konzeptesder Risikoabschätzung für Personen währendund nach der Ausbringung von Pflanzenschutz-mitteln auf benachbarten Flächen (z. B. Bewer-tung der Exposition von Spaziergängern,Anwohnern, spielenden Kindern durch Abtrift)

• Zusätzliche Sicherheitsfaktoren für den Schutzsensibler Untergruppen in der Bevölkerung (z. B. Kinder)


• Comparative studies of the suitability of novel analyt-ical methods for the simultaneous determination of70 active substances in plant protection products inthe most diverse foods

• Risk assessment of plant protection product residuesin food with new dietary data for children

• Review of national maximum residue levels withregard to their safety for consumers prior to notifica-tion in conjunction with the new European maximumlevels regulation

• Improvement and fine-tuning of the risk assessmentconcept for individuals during and after the applica-tion of plant protection products to adjacent areas(e.g. assessment of exposure for people out walking,residents, children playing through drift)

• Additional safety factors for the protection of sensitivesub-groups in the population (e.g. children)

Main topics 2004

Kennzahlen




Veröffentlichungen

Vorträge 30

Poster 17


Artikel in Zeitschriften ohne Review-Verfahren 20

Buchbeiträge 13


National 25


WHO/FAO 6

OECD 11



Chemikalienrecht 850

Pflanzenschutzmittel 415

Biozide 50

Holzschutzmittel 260

Transportsicherheit 35


Forschungsprojekte

National 3

International 1

Da das GHS weltweit eingesetzt werden soll, hatdas BfR mit seinem Engagement auch einen Bei-trag zum öffentlichen Gesundheitsschutz in Län-dern geleistet, deren Chemikaliengesetze sich erstin der Aufbauphase befinden.

Key DataHeadcountScientific staff 42Non-scientific staff 33

PublicationsLectures 30Posters 17Articles in journals with a review procedure 15Articles in journals without a review procedure 20Book contributions 13


Expert opinions and risk assessmentsChemicals law 850Plant protection products 415Biocides 50Wood preservatives 260Transport safety 35Other opinions 490

Research projectsNational 3International 1


Department 7: Safety of Consumer Products (currently being set up)

The department Safety of Consumer Products is current-ly being set up. During the year under review some of itsfuture tasks were undertaken by other units. Exampleschosen to report on the work are given below. The futureDepartment 7 is to undertake the health assessment ofchemical constituents in products of daily use whichreach consumers and may constitute a risk. The focus ison commodities and cosmetics. By way of example,mention should be made of baby bottles and dummies,toys, food packaging, tobacco products, clothing andsunscreen agents. Several thousand substances areused to manufacture these products. Many of themreach consumers and some of them are harmful.

According to the European Cosmetics Directive, whichhas been transposed into German law through the Cos-metics Ordinance, official marketing authorisation is only60

required for three substance categories: preservatives,dyes and UV filters. For these purposes only those sub-stances may be used which are placed on a positive listafter assessment by an independent European agency,the "Scientific Committee on Consumer Products" (SCCP,formerly SCCNFP). As a consequence of this procedurehundreds of substances have since been banned. Theyare to be found in a negative list in an Annexe to theCosmetics Ordinance.

Cosmetics only play a subordinate role in the case ofintoxications. There is, however, a concrete hazardpotential when it comes to triggering contact allergies.The cause may be specific preservatives, aromatic sub-stances, hair/tattoo dyes. In recent years there havebeen a growing number of cases of allergic reactions totemporary tattoos (body paintings) which involve apply-ing henna to the skin. The cause of the allergies is theknown contact allergen p-phenylene diamine (PPD)which is used for darkening purposes. PPD is authorisedas an oxidation hair dye but with a warning about the riskof allergies. PPD is not authorised for temporary tattoos.In principle, BfR believes there are also risks in tattooingpractice when colour pigments are introduced into the

Die Abteilung Sicherheit von verbrauchernahenProdukten befindet sich im Aufbau. Teile der künf-tigen Aufgaben wurden im Berichtsjahr von ande-ren Einheiten wahrgenommen. Über diese Arbeitwird im Folgenden exemplarisch berichtet. In derkünftigen Abteilung 7 sollen die chemischenBestandteile in Produkten des täglichen Bedarfs,die den Verbraucher erreichen und möglicher-weise gefährden können, gesundheitlich bewertetwerden. Den Schwerpunkt bilden Bedarfsgegen-stände und Kosmetika. Beispielhaft genannt seienNuckelflaschen und Sauger, Spielzeug, Lebens-mittelverpackungen, Tabakwaren, Bekleidung undSonnenschutzmittel. Bei der Herstellung dieserProdukte kommen mehrere tausend Substanzenzum Einsatz, viele davon erreichen den Verbrau-cher, und einige von ihnen sind gesundheitlichbedenklich.


Abteilung 7: Sicherheit von verbrauchernahenProdukten (im Aufbau)

Risks to consumers from cosmetics


61

Risiken für den Verbraucher durch Kosmetika

Nach der europäischen Kosmetik-Richtlinie, diedurch die Kosmetik-Verordnung in deutschesRecht umgesetzt wird, gibt es nur für drei Sub-stanzklassen eine behördliche Zulassung: fürKonservierungsmittel, Farbstoffe und UV-Filter.Dafür dürfen nur Stoffe verwendet werden, dienach einer Bewertung durch ein unabhängigeseuropäisches Gremium, den „WissenschaftlichenAusschuss Konsumgüter“ (SCCP, früherSCCNFP), auf einer Positivliste stehen. In derFolge dieses Verfahrens sind inzwischen hundertevon Substanzen verboten worden. Sie sind ineiner Negativliste im Anhang der Kosmetik-Ver-ordnung aufgeführt.

Bei Vergiftungen spielen Kosmetika eine unterge-ordnete Rolle. Ein konkretes Gefahrenpotenzialliegt aber in der Auslösung von Kontaktallergien.Ursache dafür können bestimmte Konservierungs-mittel, Riechstoffe, Haarfarben und Tätowierungs-farben sein. In den letzten Jahren häuften sich

skin (real tattoos, permanent make-up). Since theseproducts and techniques have not been regulated by lawup to now, they do not have to meet any requirements inrespect of hygiene or the dyes used.

Hair dyes are considered to be a further potential risksince epidemiological studies in the US have establisheda link between hair colouring and an increased risk ofbladder cancer. After the publication of these studiesthe European Commission decided to also impose amarketing authorisation procedure for hair dyes, ofwhich there are hundreds.

When it comes to the test requirements for hair dyes,BfR and SCCP/SCCNFP have adopted differing stances.SCCP imposed requirements which are not appropriateaccording to general expert opinion, including that ofBfR. These are tests for mutagenic and carcinogenicproperties. Some points of criticism raised by BfR havesince been taken on board. However, there is still disa-greement, for instance about the assessment of the hairdye Lawson. Here SCCP/SCCNFP sees a health riskbecause of a mutagenic effect. BfR and its Cosmetics

Fälle allergischer Reaktionen im Zusammenhangmit temporären Tattoos (Body-Paintings). Dabeiwird Henna auf die Haut aufgetragen. Ursacheder Allergien ist das zum Abdunkeln verwendetebekannte Kontaktallergen p-Phenylendiamin(PPD). PPD ist als Oxidationshaarfarbe zugelas-sen, aber mit einem Warnhinweis auf das Allergie-risiko. Für temporäre Tattoos ist PPD nicht zugelas-sen. Grundsätzlich sieht das BfR auch Risiken inder Tätowierungspraxis, bei der Farbpigmente indie Haut eingebracht werden (echte Tattoos, Per-manent-Make-up). Da diese Produkte und Techni-ken bisher gesetzlich nicht geregelt sind, existie-ren keine Anforderungen an die Hygiene und andie verwendeten Farben.

Ein weiteres potenzielles Risiko wird in Haarfarbengesehen, da epidemiologische Studien in denUSA einen Zusammenhang zwischen dem Färbenvon Haaren und einem erhöhten Risiko für Harn-blasenkrebs aufzeigen. Nach Publikation dieserStudien hat sich die EU-Kommission entschlossen,auch Haarfarben, von denen es einige hundertgibt, einem Zulassungsverfahren zu unterwerfen.

Committee viewed the studies in a different way. Thissubject has attracted considerable public attentionbecause Lawson is also the dye used in the plant dye,henna. It cannot be ruled out that henna could be ban-ned in future, too. Henna has been used widely aroundthe world since antiquity and BfR believes that a ban isnot justified based on the current level of knowledge.

Azo dyes may also constitute a risk to health. They canbe cleaved during metabolism. They then form aromaticamines, many of which are carcinogenic. Directive2002/61/EC prohibits the use of azo dyes that can becleaved into carcinogenic aromatic amines in textilesand leather which come into contact with the skin. The157 cosmetic dyes include four azo dyes which can becleaved into amines of this kind. For the health assess-ment of azo dyes on the skin, their potential cleavinginto amines may be of importance because they canbe taken up through the skin. At BfR a method hasbeen developed in cooperation with the Technical Uni-versity Berlin and the Central Institute of the MedicalCorps of the Bundeswehr in Berlin to monitor the cleavingof azo dyes by bacteria on human skin in vitro. For the


• Toxicological test method and assessment of hair dyes

• Risk assessment of nitrosamines in balloons

• Risk assessment of plasticisers in PVC lid seals

• Risk assessment of tattoos

• Toxicological tests involving the constituents of com-modities and cosmetics

three cosmetic dyes (CI 12150, CI 20170 and CI27290), cleavage was documented in experiments:The EU is currently deliberating a ban of these azodyes.

There are also concerns about the use of pharmaco-logical substances in cosmetics and about certain plantconstituents of cosmetics which have not undergonesufficient toxicological testing. One topical example istea tree oil.

Main topics 2004

Im Zusammenhang mit Prüfanforderungen fürHaarfarben vertraten das BfR und derSCCP/SCCNFP unterschiedliche Auffassungen.Das Gremium stellte Anforderungen, die nach all-gemeiner Expertenmeinung – auch im BfR – nichtsachgerecht sind. Es geht hierbei um Prüfungenauf erbgutverändernde bzw. krebserzeugendeEigenschaften. Einige Kritikpunkte des BfR wurdenzwischenzeitlich aufgegriffen. Dissens bestehtjedoch weiterhin zum Beispiel in der Bewertungder Haarfarbe Lawson. Hier sieht dasSCCP/SCCNFP ein gesundheitliches Risiko auf-grund einer erbgutverändernden Wirkung. DasBfR und seine Kosmetika-Kommission bewertetendie Studien anders. Das Thema hat erheblicheöffentliche Aufmerksamkeit erregt, weil Lawsonauch das farbgebende Prinzip der PflanzenfarbeHenna ist. Es ist nicht auszuschließen, dass auchHenna zukünftig verboten wird. Henna ist seit derAntike weltweit in Gebrauch, ein Verbot in der EUhält das BfR nach dem derzeitigen Stand des Wis-sens nicht für gerechtfertigt.

Gesundheitliche Risiken können auch von Azo-farbstoffen ausgehen. Sie können im Stoffwechselgespalten werden. Dabei bilden sich aromatischeAmine, von denen viele krebserzeugend sind. Mitder Richtlinie 2002/61/EG wurde die Verwendungvon Azofarbstoffen, die in krebserzeugende aro-matische Amine gespalten werden, in Textilienund Leder mit Hautkontakt verboten. Unter den157 Kosmetik-Farbstoffen sind auch vier Azofarb-stoffe, die in solche Amine aufspalten können. Fürdie gesundheitliche Bewertung von Azofarbstof-fen auf der Haut könnte eine mögliche Spaltung

62

zu Aminen bedeutsam sein, weil diese über dieHaut aufgenommen werden. Im BfR ist inZusammenarbeit mit der Technischen UniversitätBerlin und dem Zentralen Institut des Sanitäts-dienstes der Bundeswehr in Berlin eine Methodeentwickelt worden, mit der die Spaltung von Azo-farbstoffen durch Bakterien der menschlichenHaut in vitro verfolgt werden kann. Für drei Kos-metik-Farbstoffe (CI 12150, CI 20170 und CI27290) wurde eine Spaltung experimentell belegt:Derzeit berät die EU über ein Verbot dieser Azo-farbstoffe.

Bedenken ergeben sich auch aus der Verwen-dung pharmakologisch wirksamer Substanzen fürKosmetika sowie bei bestimmten pflanzlichenBestandteilen von Kosmetika, die toxikologischunzureichend geprüft sind. Ein aktuelles Beispielist das Teebaumöl.



63

• Toxikologische Testmethodik und Bewertungvon Haarfarben

• Risikobewertung von Nitrosaminen in Luftballons

• Risikobewertung von Weichmachern in PVC-Deckeldichtungen

• Risikobewertung von Tätowierungen

• Toxikologische Untersuchungen mit Bestandtei-len von Bedarfsgegenständen und kosmeti-schen Mitteln

Arbeitsschwerpunkte 2004 Kennzahlen (Abteilung ist noch im Aufbau)




Veröffentlichungen

Vorträge 7

Poster 7

Artikel in Zeitschriftenmit einem Review-Verfahren 10ohne Review-Verfahren 29

Buchbeiträge 6


National 11


WHO/FAO -

OECD -

Andere internationale Gremien -


Lebensmittelbedarfsgegenstände 5

Sonstige Bedarfsgegenstände 13

Kosmetika 10

Andere Stellungnahmen -

Forschungsprojekte

National 5

International -

Expert opinions and risk assessmentsFood commodities 5Other commodities 13Cosmetics 10Other opinions -

Research projectsNational 5International -

Key Data

HeadcountScientific staff 8Non-scientific staff 9

PublicationsLectures 7Posters 7Articles in journals with a review procedure 10Articles in journals without a review procedure 29Book contributions 6

Participation in working groups and committeesNational 11European Union 27WHO/FAO -OECD -Other international agencies -


64

Der Arbeit des BfR liegen insbesondere folgende Aufträge desGesetzgebers zugrunde; im Einzelnen gilt der Wortlaut derangegebenen Vorschriften:

1. § 2 Abs. 1 Nr. 1 BfRGErstellung von wissenschaftlichen Stellungnahmen zur Lebens-mittelsicherheit und zum Verbraucherschutz im Hinblick auf dieGesundheit des Menschen

2. § 2 Abs. 1 Nr. 2 BfRGWissenschaftliche Beratung der Bundesministerien sowie desBundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicher-heit

3. § 2 Abs. 1 Nr. 3 BfRGZusammenarbeit mit Dienststellen der Europäischen Gemein-schaft, insbesondere der Europäischen Behörde für Lebens-mittelsicherheit Zusammenarbeit mit anderen wissenschaftlichen Einrichtungenauf nationaler und internationaler EbeneKoordination des wissenschaftlichen Informationsaustauschsauf dem Gebiet der Lebensmittelsicherheit und des Verbrau-cherschutzes

4. § 2 Abs. 1 Nr. 4 BfRGWissenschaftliche Forschung, soweit sie in engem Bezug zuTätigkeiten des BfR steht

5. § 2 Abs. 1 Nr. 5 BfRGBewertung der Gesundheitsgefährlichkeit von Chemikalien,Dokumentation und Information zum Vergiftungsgeschehen

6. § 2 Abs. 1 Nr. 6 BfRGErfassung und Bewertung von Ersatz- und Ergänzungsmetho-den zu Tierversuchen

7. § 2 Abs. 1 Nr. 7 BfRGRisikobewertung bei gentechnisch veränderten Tieren, Pflanzenund Mikroorganismen sowie von gentechnisch veränderten Futtermitteln und Futtermittelzusatzstoffen

VI. Annexe: legal foundations for the work of BfRLegal foundations for the work of the Federal Institute for Risk Assessment The work of BfR is based in particular on the following tasks assigned to it by thelegislator. The wording of the provisions indicated applies in individual cases:

1. § 2 para. 1, No. 1 BfRG (Act establishing the Federal Institute forRisk Assessment): Preparation of expert scientific opinions on food safetyand consumer protection from the angle of human safety

2. § 2 para. 1, No. 2 BfRG: Scientific advice to the federal ministries and tothe Federal Agency for Consumer Protection and Food Safety (BVL)

3. § 2 para. 1, No. 3 BfRG: Cooperation with the services of the EuropeanUnion, in particular the European Food Safety Authority (EFSA)Cooperation with other scientific institutions on the national and international levelsCoordination of the exchange of scientific information in the fields of foodsafety and consumer protection

4. § 2 para. 1, No. 4 BfRG: Scientific research to the extent that it is close-ly linked to the activities of BfR

5. § 2 para. 1, No. 5 BfRG: Assessment of the health risk from chemicalsDocumentation and information on intoxication incidents

6. § 2 para. 1, No. 6 BfRG: Recording and assessment of alternatives toanimal experiments

7. § 2 para. 1, No. 7 BfRG: Risk assessment of genetically modifiedanimals, plants and micro-organisms as well as genetically modified feed-stuffs and feedstuff additives

8. § 2 para. 1, No. 8 BfRG: Health issues related to the transport of dan-gerous goods

9. § 2 para. 1, No. 9 BfRG: Involvement in food monitoring and other surveys64

10. § 2 para. 1, No. 10, 11 BfRG: Acting as community or national reference laboratories

11. § 2 para. 1, No. 12 BfRG: Informing the public at large about healthrisks, other findings and work results

12. § 11 para. 2, sentence 5 Plant Protection Products Act: Issuing ofconsent to the Federal Agency for Consumer Protection and Food Safety(BVL) concerning approval for the placing on the market or import of non-approved plant protection products

13. § 15 para. 3, sentence 1, No. 2 Plant Protection Products Act:Issuing of consent to the Federal Agency for Consumer Protection andFood Safety (BVL) with regard to marketing authorisation for plant protec-tion products

14. § 15 b para. 4, No. 3 Plant Protection Products Act: Issuing ofconsent to the Federal Agency for Consumer Protection and Food Safety(BVL) with regard to marketing authorisation for plant protection productsthat have been approved in other EU member states

15. § 15 c para. 2, No. 2 Plant Protection Products Act: Issuing ofconsent to the Federal Agency for Consumer Protection and Food Safety(BVL) with regard to (provisional) marketing authorisation for plant protection products where a decision has not yet been taken about theiractive substances pursuant to the relevant EC directive

16. § 18 para. 3, No. 2 Plant Protection Products Act: Issuing of con-sent to the Federal Agency for Consumer Protection and Food Safety (BVL)with regard to approval for the use of a plant protection product

17. § 31 a para. 3, No. 1 Plant Protection Products Act: Issuing of con-sent to the Federal Agency for Consumer Protection and Food Safety (BVL)with regard to the listing of plant health-enhancing agents

18. § 2 para. 1, sentence 2 of the Plant Protection Products Ordinance:Advice on plant protection products

8. § 2 Abs. 1 Nr. 8 BfRGGesundheitliche Fragen der Beförderung gefährlicher Güter

9. § 2 Abs. 1 Nr. 9 BfRGBeteiligung am Lebensmittelmonitoring und anderen Erhebun-gen

10. § 2 Abs. 1 Nr. 10, 11 BfRGWahrnehmung der Funktion von gemeinschaftlichen oder natio-nalen Referenzlabors

11. § 2 Abs. 1 Nr. 12 BfRGUnterrichtung der Öffentlichkeit über Risiken gesundheitlicherArt sowie sonstige gewonnene Erkenntnisse und Arbeitsergeb-nisse

12. § 11 Abs. 2 Satz 5 PflanzenschutzgesetzErteilung des Benehmens gegenüber dem Bundesamt für Ver-braucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) hinsichtlichder Genehmigung des Inverkehrbringens oder der Einfuhr nichtzugelassener Pflanzenschutzmittel

13. § 15 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 PflanzenschutzgesetzErteilung des Benehmens gegenüber dem BVL hinsichtlich derZulassung von Pflanzenschutzmitteln

14. § 15 b Abs. 4 Nr. 3 PflanzenschutzgesetzErteilung des Benehmens gegenüber dem BVL hinsichtlich derZulassung von Pflanzenschutzmitteln, die in anderen Mitglied-staaten der EU zugelassen sind

15. § 15 c Abs. 2 Nr. 2 PflanzenschutzgesetzErteilung des Benehmens gegenüber dem BVL hinsichtlich der(vorläufigen) Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, über derenWirkstoffe nach der einschlägigen EG-Richtlinie noch nicht ent-schieden worden ist

16. § 18 Abs. 3 Nr. 2 PflanzenschutzgesetzErteilung des Benehmens gegenüber dem BVL hinsichtlich derGenehmigung der Anwendung eines Pflanzenschutzmittels

Anhang

VI. Anhang: Rechtsgrundlagen der Arbeit des BfR


6565

17. § 31 a Abs. 3 Nr. 1 PflanzenschutzgesetzErteilung des Benehmens gegenüber dem BVL hinsichtlich derListung von Pflanzenstärkungsmitteln

18. § 2 Abs. 1 Satz 2 der PflanzenschutzmittelverordnungBeratung hinsichtlich Pflanzenschutzmitteln

19. § 9 a Abs. 1 Satz 2 FuttermittelgesetzErteilung des Benehmens gegenüber dem BVL hinsichtlich derZulassung eines Zusatzstoffes für Futtermittel

20. § 11 Abs. 2 FuttermittelgesetzErteilung des Benehmens gegenüber em BVL hinsichtlich vonbestimmten Ausnahmegenehmigungen

21. § 12 j Abs. 2 Satz 1, Nr. 1 ChemikaliengesetzErteilung des Einvernehmens gegenüber der Bundesanstalt fürArbeitsschutz und Arbeitsmedizin hinsichtlich der Zulassungvon Biozid-Produkten

22. § 16 e ChemikaliengesetzEntgegennahme von Mitteilungen der Hersteller, Verteiber undEinführer von gefährlichen Zubereitungen und Biozid-Produktenhinsichtlich Zusammensetzung, Verwendung, Vorsichtsmaßnah-men und Gesundheitsrisiken sowie Übermittlung an die Infor-mations- und Behandlungszentren für Vergiftungen der Bundes-länderEntgegennahme der Mitteilungen von Ärzten über gesundheitli-che Auswirkungen von gefährlichen Stoffen, Zubereitungen undBiozid-Produkten am Menschen, einschließlich der Verdachts-fälle, Informationsaustausch mit den Informations- und Behand-lungszentren der Bundesländer

23. §§ 19 b Abs. 2 Nr. 3, 19 d ChemikaliengesetzFunktionen der Bundesstelle für Gute Labor Praxis

24. §§ 15 d Abs. 3, 43, Abs. 8 Satz 1 GefahrstoffverordnungPrüfung von Begasungsmitteln

25. § 52 Abs. 1 GefahrstoffverordnungBeratung des Bundesministers für Arbeit und Sozialordnunghinsichtlich Gefahrstoffen

19. § 9 a para. 1, sentence 2 Feedstuffs Act: Issuing of consent to theFederal Agency for Consumer Protection and Food Safety (BVL) withregard to marketing authorisation for a feedstuff additive

20. § 11 para. 2 Feedstuffs Act:Issuing of consent to the Federal Agency for Consumer Protection andFood Safety (BVL) with regard to specific derogations

21. § 12 j para. 2, sentence 1, No. 1 Chemicals Act:Issuing of consent to the Federal Agency for Industrial Safety with regardto marketing authorisation for biocides

22. § 16 e Chemicals Act:Acceptance of notifications from manufacturers, distributors and importersof dangerous preparations and biocide products with regard to composi-tion, use, precautionary measures and passing on of these data to the poi-son control and treatment centres of the federal statesAcceptance of notifications from doctors about the health impact of dan-gerous substances, preparations and biocide products in man, includingcases of suspicionExchange of information with the poison control and treatment centres ofthe federal states

23. §§ 19 b para. 2, No. 3, 19 d Chemicals Act: Functions of the FederalBureau for Good Laboratory Practice

24. §§ 15 d para. 3, 43, para 8, sentence 1 Dangerous Substances Ordinance: Testing of fumigants

25. § 52 para. 1 Dangerous Substances Ordinance:Advising the Federal Ministry for Labour and Social Affairs on dangeroussubstances

26. § 1 para. 2 Novel Foods and Food Additives Ordinance,§ 44 para 2, sentence 1, No. 2 Foods and Other Commodities Act: Issu-ing of consent to the Federal Agency for Consumer Protection and FoodSafety (BVL) with regard to the substantial equivalence of novel foods

26. § 1 Abs. 2 Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzu-tatenverordnung,§ 44 Abs. 2, Satz 1 Nr. 2 Lebensmittel und Bedarfsgegen-ständegesetzErteilung des Benehmens gegenüber dem BVL hinsichtlich derwesentlichen Gleichwertigkeit neuartiger Lebensmittel

27. § 35 Abs. 4 Nr. 3 WeinüberwachungsverordnungObergutachterstelle für die Auslandsweinkontrolle

28. § 4 Abs. 1 Satz 3 InfektionsschutzgesetzBeteiligung an der Entwicklung von Konzeptionen im Infektions-schutz durch das Robert-Koch-Institut hinsichtlich der Bekämp-fung von Zoonosen und mikrobiell bedingten Lebensmittelver-giftungen

29. § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 InfektionsschutzgesetzErteilung des Einvernehmens gegenüber dem BVL hinsichtlichder amtlichen Listung von Entwesungsmitteln und anderenSchädlingsbekämpfungsmitteln

30. § 3 Abs. 1 EG-Gentechnik-DurchführungsgesetzErteilung des Benehmens zur Sicherheit eines Lebensmittelsoder Futtermittels an das BVL zur Unterrichtung der Europäi-schen Behörde für Lebensmittelsicherheit

31. § 3 Abs. 2 EG-Gentechnik-DurchführungsgesetzStellungnahme zu umweltbezogenen Sicherheitsanforderungenbzgl. Lebensmitteln oder Futtermitteln an das BVL zur Unter-richtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit

32. § 6 Abs. 8 Gefahrgutverordnung Straße und EisenbahnDurchführung der Verordnung hinsichtlich der Festlegung derBedingungen für die Beförderung gentechnisch veränderterOrganismen

33. § 20 Nr. 7 Gefahrgutverordnung SeeDurchführung der Verordnung bzgl. Fragen der toxikologischenBewertung hinsichtlich der Beförderung von gefährlichenGütern, Meeresschadstoffen und gentechnisch verändertenMikroorganismen und Organismen

34. § 6 Abs. 8 Gefahrgutverordnung BinnenschifffahrtDurchführung der Verordnung hinsichtlich der Festlegung derBedingungen für die Beförderung genetisch veränderter Orga-nismen

27. § 35 para. 4, No. 3 Wine Monitoring Ordinance: Senior expert officefor the control of foreign wine

28. § 4 para 1, sentence 3 Protection against Infections Act: Participa-tion in the development of concepts for protection against infection by theRobert Koch Institute with regard to the control of zoonoses and microbialfood intoxications

29. § 18 para. 1, sentence 1, No. 2 Protection against Infection Act:Issuing of consent to the Federal Agency for Consumer Protection andFood Safety (BVL) with regard to the official listing of disinfestants andother insecticides

30. § 3 para. 1 EC Genetic Engineering Enforcement Act: Issuing ofconsent for the food safety of a food or feedstuff to the Federal Agency forConsumer Protection and Food Safety (BVL) for the purposes of informingthe European Food Safety Authority

31. § 3 para. 2 EC Genetic Engineering Enforcement Act: Expert opi-nion on environmentally-related safety requirements to be met by foods or feedstuffs for the Federal Agency for Consumer Protection and Food Safe-ty (BVL) for the purposes of informing the European Food Safety Authority

32. § 6 para. 8 Dangerous Goods Ordinance Road and Rail: Implemen-tation of the Ordinance with regard to setting out the conditions for thetransport of genetically modified organisms

33. § 20 No. 7 Dangerous Goods Ordinance Sea: Implementation of theOrdinance with regard to toxicological assessment issues relating to thetransport of dangerous goods, marine pollutants and genetically modifiedmicro-organisms and organisms

34. § 6 para. 8 Dangerous Goods Ordinance Inland Waterways: Imple-mentation of the Ordinance with regard to setting out the conditions for thetransport of genetically modified organisms


Fr. Dr. Schütt-Abraham

W. SchmidtNolte

Jordan

Organigramm

Bundesinstitut für Risikobewertung

Standorte:

Berlin Dahlem Berlin Marienfelde

Thielallee 88-92 Diedersdorfer Weg 1 Alt-Marienfelde 17

14195 Berlin 12277 Berlin 12277 Berlin

Tel.: 030-8412-0 Tel.: 030-8412-0 Tel.: 030-8412-0

Tel.-IVBB: 01888-412-0 Tel.-IVBB: 01888-412-0 Tel.-IVBB: 01888-412-0

Fax: 030-8412-4741 Fax: 030-8412-4741 Fax: 030-8412-4741

Stand: 8. August 2005

Personalrat

PersRat

Vertrauenspersonen derschwerbehinderten Menschen

SchwbV

Reg. Dir’in Springer

Personal

11

ROAR Hartmann

Haushalt

12

N.N.

Organisation,Innerer Dienst,

Bau und Technik

13

Verw. Ang. Elferich **)

Beschaffung

14

Verw. Dir’in MorisseReg. Dir’in Springer

Justitiariat

15

Reg. Dir. Henning

Clearing und Interne Koordination

21

Dir. u. Prof. PD Dr. Viell *)

Risikowahrnehmung und -früherkennung

22

Wiss. Ang’e Dr. Lukassowitz

Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit

23

Dir. u. Prof. Dr. Hertel

Risikobeurteilung undFolgenabschätzung

24

Wiss. Dir’in Dr. Schauzu

Kommissionen, EFSA und internationaleZusammenarbeit

25

Wiss. Ang’e Dr. Bräunig

Koordination undGesamtbewertung, FAO/WHO

Collaborating Centre

41

Wiss. Dir. PD Dr. Ellerbroek

Lebensmittelhygiene undSicherheitskonzepte

42

Dir. u. Prof. Dr. Mields

Infektionsepidemiologieund Zoonosen

43

Wiss. Ang’e Dr. Bräunig *)

Aufklärung von Ausbrüchen

44

Wiss. Dir. Dr. Nöckler

Molukulare Diagnostik und Genetik

45

WOR’in Dr. Grune

Informationsbeschaffung und -dokumentation,ZEBET-Datenbank

31

Wiss. Ang. Dr. Hahn

Vergiftungs- undProduktdokumentation

32

N. N.

Epidemiologie, Biometrie und mathematische

Modellierung

33

Dir. u. Prof. PD Dr. Heinemeyer

Expositionsschätzungund -standardisierung

34

Wiss. Dir. Dr. Stopp

Informationstechnik

35

Dir. u. Prof. Dr. Hembeck

GLP-Bundesstelle undQualitätsmanagement

36

Wiss. Dir. Dr. Liebsch

Alternativmethoden zu Tierversuchen

– ZEBET –

37

Verw. Dir’in Morisse

Verwaltung

1

Dir. u. Prof.PD Dr. Viell *)

Risikokommunikation

2

Dir. u. Prof.PD Dr. Spielmann

WissenschaftlicheQuerschnittsaufgaben

3

Gleichstellungsbeauftragte

GleiB

Wiss. Rat z. A. Dr. Herold

Leitungsbüro

L1

Prof. Dr. Dr. Hensel

Präsident

Prof. Dr. Wittkowski

Vizepräsident

Wiss. Dir’in Zimmermann

Forschungskoordination

FK

Abfallbeauftragter 1)

AB

Dir. u. Prof.PD Dr. Spielmann *)

Zentrum für experimentelleTierhaltung

3 Z

Dir. u. Prof.Prof. Dr. Appel

Biologische Sicherheit

4

Dir. u. Prof.Prof. Dr. Appel *)

Zentrum für Infektiologie und Erreger-

charakterisierung

4 Z

*) kommissarisch**) SachbereichsleiterP) dem Präsidenten direkt unterstellt1) der Abteilungsleitung 1 unterstellt

Leitungsbereichabteilungsübergreifende Querschnittsaufgabenim Aufbau

66


Wiss. Ang. Dr. Damskis

Controlling/Audit

CO


QM-Koordination

QM-K

Reg. Dir. Henning

Datenschutzbeauftragter P)

DSB

Sich.-Ing. Haacke *)

SicherheitstechnischerDienst P)

S

Arzt Dr. Havestadt

BetriebsärztlicherDienst P)

BÄD

N. N.

IT-Koordination

IT-K

Dir. u. Prof. Prof. Dr. Platzek

Koordination undGesamtbewertung

51

Dir. u. Prof. Dr. Altmann

Lebensmitteltoxikologie

52

Dir. u. Prof. Dr. Großklaus

Diätetische Lebensmittel,Ernährung und Allergien

53

Dir’in u. Prof’in Dr. Lahrssen-Wiederholt

Kontaminanten in derNahrungskette und

Futtermittelsicherheit

54

Wiss. Dir. Dr. Balizs *)

Rückstände von Arzneimitteln

55

WOR Dr. Dehne

Produktidentität,Rückverfolgbarkeit und neuartige Lebensmittel

56

Wiss. Dir. Dr. Solecki


61

Wiss. Dir. Dr. Pfeil

Toxikologie der Pestizide

62

Dir. u. Prof. Dr. Richter-Reichhelm

Toxikologie der Chemikalien

63

N. N.


71

N. N.

Toxikologie

72

N. N.

Analytik,Expositionsabschätzung

73

Dir. u. Prof. Dr. Westphal

Anwendungssicherheitder Pestizide

64

Dir. u. Prof. Dr. Kunde

Anwendungssicherheitder Chemikalien

65

Wiss. Dir’in Dr. Banasiak

Rückstände von Pestiziden

66

WOR Dr. Alder

Rückstandsanalytik

67

Wiss. Ang. PD Dr. Dr. Lampen

Lebensmittelsicherheit

5

Wiss. Ang. PD Dr. Dr. Lampen *)

Chemisch-analytischesZentrum

5 Z

Dir’in u. Prof’in Prof. Dr. Gundert-Remy,

Wiss. Dir’in Dr. Banasiak *)

Sicherheit von Stoffen undZubereitungen

6

Dir’in u. Prof’in Prof. Dr. Gundert-Remy *),Wiss. Dir’in Dr. Banasiak *)

Zentrum für experimentelle Toxikologie

6 Z

N. N.

Sicherheit von verbraucher-nahen Produkten

7

N. N.

Zentrum für experimentelle Forschung

7 Z

67


68

Fr. Dr. Schütt-Abraham

W. SchmidtNolte

Jordan

Organisation Chart

Federal Institute for Risk Assessment

Locations:

Berlin Dahlem Berlin Marienfelde

Thielallee 88-92 Diedersdorfer Weg 1 Alt-Marienfelde 17

D-14195 Berlin D-12277 Berlin D-12277 Berlin

Tel.: +49-30-8412-0 Tel.: +49-30-8412-0 Tel.: +49-30-8412-0

Fax: +49-30-8412-4741 Fax: +49-30-8412-4741 Fax: +49-30-8412-4741

Status: 8 August 2005

Works Council

PersRat

Disability Awareness Officer

SchwbV

Reg. Dir’in Springer

Personnel

11

ROAR Hartmann

Budget

12

N.N.

Organisation,Internal Services

13

Verw. Ang. Elferich **)

Procurement

14

Verw. Dir’in MorisseReg. Dir’in Springer

Legal Affairs

15

Reg. Dir. Henning

Clearing and Internal Coordination

21

Dir. u. Prof. PD Dr. Viell *)

Risk Perception and Early Risk Detection

22

Wiss. Ang’e Dr. Lukassowitz

Communication and Public Relations

23

Dir. u. Prof. Dr. Hertel

Risk Assessment and Impact Assessment

24

Wiss. Dir’in Dr. Schauzu

Expert Panels, EFSA andInternational Cooperation

25

Wiss. Ang’e Dr. Bräunig

Coordination and OverallAssessment, FAO/WHO

Collaborating Centre

41

Wiss. Dir. PD Dr. Ellerbroek

Food Hygiene and Safety Concepts

42

Dir. u. Prof. Dr. Mields

Infection Epidemiology and Zoonoses

43

Wiss. Ang’e Dr. Bräunig *)

Outbreak Investigation

44

Wiss. Dir. Dr. Nöckler

Molecular Diagnostics and Genetics

45

WOR’in Dr. Grune

Information Services and Documentation,

ZEBET-Database

31

Wiss. Ang. Dr. Hahn

Poison and ProductDocumentation Centre

32

N. N.

Epidemiology, Biostatics and Mathematical Modelling

33

Dir. u. Prof. PD Dr. Heinemeyer

Exposure Assessment andExposure Standardisation

34

Wiss. Dir. Dr. Stopp

Information Technology

35


GLP-Federal Bureauand Quality Management

36

Wiss. Dir. Dr. Liebsch

Centre for Alternative Methods to Animal

Experiments – ZEBET

37

Verw. Dir’in Morisse

Administration

1

Dir. u. Prof.PD Dr. Viell *)

Risk Communication

2

Dir. u. Prof.PD Dr. Spielmann

Scientific Services

3

Gender Equality Officer

GleiB

Wiss. Rat z. A. Dr. Herold

Executive Office

L1

Prof. Dr. Dr. Hensel

President

Prof. Dr. Wittkowski

Vice President

Wiss. Dir’in Zimmermann

Research Coordination

FK

Waste Management Officer 1)

AB

Dir. u. Prof.PD Dr. Spielmann *)

Centre for Animal Experiments

3 Z

Dir. u. Prof.Prof. Dr. Appel

Biological Safety

4

Dir. u. Prof.Prof. Dr. Appel *)

Centre for Infectiology andPathogen Characterisation

4 Z

*) Temporary filling**) Head of UnitP) Reporting directly to the President1) Reporting directly to the Department 1

Executive DivisionOverlapping functionPlanning stage


69

Wiss. Ang. Dr. Damskis

Controlling/Audit

CO


QM-Coordination

QM-K

Reg. Dir. Henning

Data Protection Officer P)

DSB

Sich.-Ing. Haacke *)

Technical Security Services P)

S

Arzt Dr. Havestadt

Medical Services P)

BÄD

N. N.

IT-Coordination

IT-K

Dir. u. Prof. Prof. Dr. Platzek

Coordination und Overall Assessment

51

Dir. u. Prof. Dr. Altmann

Food Toxicology

52

Dir. u. Prof. Dr. Grossklaus

Dietary Foods, Nutrition and Allergies

53

Dir’in u. Prof’in Dr. Lahrssen-Wiederholt

Contaminants in the FoodChain and Feedstuff Safety

54

Wiss. Dir. Dr. Balizs *)

Residues ofMedicinal Products

55

WOR Dr. Dehne

Product Identity,Traceability and

Novel Foods

56

Wiss. Dir. Dr. Solecki

Coordination and Overall Assessment

61

Wiss. Dir. Dr. Pfeil

Toxicology of Pesticides

62

Dir. u. Prof. Dr. Richter-Reichhelm

Toxicology of Chemicals

63

N. N.

Coordination and Overall Assessment

71

N. N.

Toxicology

72

N. N.

Analysis,Exposure Assessment

73

Dir. u. Prof. Dr. Westphal

Safe Use of Pesticides

64

Dir. u. Prof. Dr. Kunde

Safe Use of Chemicals

65

Wiss. Dir’in Dr. Banasiak

Residues of Pesticides

66

WOR Dr. Alder

Residue Analysis

67

Wiss. Ang. PD Dr. Dr. Lampen

Food Safety

5

Wiss. Ang. PD Dr. Dr. Lampen *)

Chemical-Analytical Centre

5 Z

Dir’in u. Prof’in Prof. Dr. Gundert-Remy,

Wiss. Dir’in Dr. Banasiak *)

Safety of Substances and Preparations

6

Dir’in u. Prof’in Prof. Dr. Gundert-Remy *),Wiss. Dir’in Dr. Banasiak *)

Centre for ExperimentalToxicology

6 Z

N. N.

Safety of Consumer Products

7

N. N.

Centre for ExperimentalResearch

7 Z


Bundesinstitut für RisikobewertungThielallee 88-9214195 Berlinwww.bfr.bund.de

Tel. 030 8412 -0Fax 030 8412 - [email protected]

Federal Institute for Risk AssessmentThielallee 88-92D-14195 Berlinwww.bfr.bund.de

Tel. +49 30 8412 -0Fax +49 30 8412 - [email protected]

Jahresbericht - Bund

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