Journal LuVP2013

Partner

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ÖSTERREICHISCHE REINRAUMGESELLSCHAFT

ÖRRG

Partner der Lounges 2013 und der Vision Pharma

Connecting a World ofPharmaceutical Knowledge

TOP-ARBEITGEBER – ONLINE UND LIVEStellenangebote, Arbeitgeberpräsentationen und Bewerbungs-gespräche für Besucher der Lounges und der Vision Pharma.

Unternehmen und Besucher aus den Zukunftsbranchen• Pharma und Food• Bio-Tech und Life Sciences• Medizintechnik und Healthcare• GXP und Hygienic Design• Reinraum- und Gebäudetechnik• Wasser und Reinstmedien• Quality und Analytik

Alle Informationen unter: www.recruiting-lounge.de

FRAUNHOFER- INSTITUT FÜRPRODUKTIONSTECHNIK UNDAUTOMATISIERUNG IPA

DER FRAUNHOFER REINHEITSTECHNIK-PREISVERLEIHUNG »CLEAN! 2013« IM RAHMEN DER LOUNGES

Herausragende Reinheitskonzepte sind in zahlreichen Produktionen Voraussset-zung für qualitativ hochwertige Produkte und effiziente Fertigung. Dabei ist die Reinheitstechnik maßgeblich am Innovationsgrad und Fortschritt vieler Branchen beteiligt. Dieser Stellung möchten wir mit der Verleihung des Reinheitstechnik-preise »CLEAN! 2013« des Fraunhofer IPA gerecht werden und laden Sie hiermit herzlich zur Wettbewerbsteilnahme ein.

Sie haben in den vergangenen Jahren die Reinheitstechnik-Branche innovativ und nachhaltig mitgestaltet? Dann bewerben Sie sich mit Ihrer neuen Anwendungoder Technologie für »CLEAN! 2013«. Unabhängig davon, ob Sie sich im sauberen, reinen oder hochreinen Fertigungsumfeld bewegen, der Preis wird übergreifend von einer unabhängigen und neutralen Jury vergeben.

Die Preisverleihung findet am 6. Februar 2013 im Rahmen der Lounges 2013 statt.

Synergien nutzen und Atmosphäre genießen

Die Lounges und die Vision Pharma präsentieren sich 2013 noch größer und in neuem Design.

Während die Lounges das reine Prozessumfeld branchenunabhängig dar stellen, wird mit der zeitgleichen Vision Pharma der Herstellungsprozess für pharmazeutische und biotechnologische Produkte beleuchtet.

In einer ruhigen entspannten Atmosphäre, fern der üblichenMessehektik und der daraus resultierenden „Höher-Schneller-Weiter-Mentalität“, präsentieren sich die Lounges sowie die Vision Pharma als Community-Treffpunkt.

„Der Fokus liegt klar auf der Kommunikation.“

Die großzügige Hallenplanung, viele Themen-Bars, ein großerRestaurantbereich mit kostenfreier Verpflegung und dieAbendveranstaltungen bringen dies zum Ausdruck.

Über 7.000 Besucher nutzten 2012 die Lounges und die Vision Pharma als Plattform für ihre Gespräche.

Lounges 2013 und Vision Pharma

Geschätzte Kollegen und alte Freunde treffen, Branchengesprächeführen, sich an Podiumsdiskussionen beteiligen und neue Kontakteknüpfen – dafür stehen beide Veranstaltungen.

•DasinnovativeEventmitmehrals250AusstellernundPartnern

•Über200informativeVorträgefürExpertenundNeueinsteiger

•FreieTeilnahmeanallenSessionsnachOnline-Registrierung

•EssenundGetränkefüralleregistriertenTeilnehmerkostenlos

Vom5.bis7.Februar2013findendieLoungesbereitszumsiebtenMal in der Messe Karlsruhe statt. Die Kombination mit der Vision Pharma, die die Bereiche „Herstellung, Verpackung und Transport, GxPsowieQualitätssicherung“abdeckt,hatsichbereits2012bewährt.

Alle Themen werden innerhalb der sehr umfangreichen Ausstellung, den einzelnen Vortrags-Sessions und auch den Diskussions-Foren abgebildet.

ExpertenundNeueinsteigersindeingeladen,ihrWissenaufzufrischen, zu erweitern und sich aktiv zu beteiligen.

Aufgrund der nahezu unendlich scheinenden Möglichkeiten, wird auch die gesamte Veranstaltung wieder zu einem einmaligen Erlebnis.

Sie sind recht herzlich eingeladen, wir freuen uns auf Ihren Besuch.

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HerzlichWillkommen

• Herstellungvonbio-undgentechnologischenArzneimitteln bzw.Wirkstoffen• WerkstoffeundOberflächen• BioPharmaAnlagedesignmittelsProzess-Simulation• BiopharmazeutischeProzessanlageninSkidbauweise• Messtechnik,SteuerungundAutomatisierung

Mittwoch, 6. Februar 2013 im VIP-Bereich der Vision Pharma / Lounges 2013

Teil 1 9.00 bis 11.30 Uhr

BegrüßungundVorstellungDr.HerbertBendlin,

Sachverständigebüro Dr. Bendlin

RegulatorischeAnforderungenbeiderHerstellungvonbio-und gentechnologischenArzneimittelnbzw.Wirkstoffen

Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern

WerkstoffeundOberflächen DierichtigeAuswahlstelltdieBasisfürdiegeplanteAnlagebzw.den Apparatdar–dieWerkstoffeEdelstahlundPVDFwerdenbewertet

Dr. Herbert Bendlin, Sachverständigenbüro Dr. Bendlin, Benedikt Henkel, Lohnpoliertechnik GmbH

Teil 2 14.00 bis 16.30 Uhr

BioPharmaAnlagedesignmittelsProzess-Simulation

Daniel Kehl, pixon engineering AG

BiopharmazeutischeProzessanlageninSkidbauweise

Herr Manfred Seifert, Zeta Biopharma GmbH

Messtechnik,SteuerungundAutomatisierungvonbiotechnologischen Anlagen

Klaus Köhler, E+H Messtechnik GmbH

Moderne Arzneimittel und Wirkstoffewerden heute mit biotechnologischenMethodenhergestellt.

Dabei sind besondere AnforderungenausdenverschiedenstenBereichenderBiotechnologiezuerfüllen.

ImmerneueHerausforderungensindzubewältigenundneueAufgabenzulösen,wobei spezifische regulatorische Vorga-benbeachtetwerdenmüssen.

Biotech Innovations gibt Antworten aufdieseHerausforderungen.

Programm

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Beginn ca. 10.30 UhrBeginn 9.00 Uhr Beginn ca. 10.00 UhrBeginn ca. 9.30 Uhr

Dienstag, 05. Februar 2013, Vormittagssession

Nutzung von Einzelhubtabletten-pressen in der Entwicklung

Thomas Schmal,Uni Bonn

• Pressentypen für die Entwicklung und ihre jeweiligen Einsatzmöglichkeiten

• Substanz-/Formulierungscharakte-risierung

• Beispiele für rationelle Versuche in der Entwicklung

The scientific approach for scale-up

Marcus Knöll,Robert Bosch GmbH

• Scale-up for fluid bed• Near Infrared as PAT tool for R&D• Using the scale-up software fort he scale-up calculation fort he fluid bed• Fine tuning and supervision of the process parameters by near infrared

Transfer von Fertigarzneimitteln,eine echte Aufgabe

Frank Studt,Chemgineering Gruppe

• Transferarten• Beispiele• Projektmanagement• Dokumentation• Pitfalls

Vorstellung des Draft ContainmentHandbuch der ISPE

Richard Denk,Hecht Technologie GmbH

• Inhalt des Containment Handbuches• Ziel des Containment Handbuchs• Aktivitäten der Containmentgruppe

der ISPE

Verschiedene Containmentsystemefür den Produkt- und Personenschutz

Richard Denk,Hecht Technologie GmbH

• Was bedeutet Containment?• Welche Containmentsysteme gibt es?• Wie werden diese kategorisiert?• Flexible Einwegsysteme

Einsatz von Cloud Computing imvalidierten Umfeld

Dr. Ralf Weber,gempex GmbH

• Einführung und Begriffsbestimmung• Konzepte und Technologien• Vorteile und Nachteile der Nutzung• Grenzen durch GMP-Regularien• Fazit

„SaaS“- Software as a Service:Automation in der Cloud?

Klaus Feller,Honeywell Building Solutions GmbH

• Einsatz neuer Technologien und Architekturkonzepte für Fernzugriffe• Vorteile für Betreiber u. Lieferanten• Wer benötigt welche Daten? Anforderungen verschiedener Nutzergruppen• Erhöhung der Systemverfügbarkeit Auslagerung gezielter Funktionen

Life Sciences Intelligence – eineneue Dimension der Batchfreigabe

Titus Krauss,Systec & Services GmbH

• Anforderungen an validierbare Dokumente• Herausforderung bestehender Lösungen• PQR (21 CFR 211.180)• APR (EU GMP Guide)• Vollständig elektronischer Batch Review

Electronic Batch Records & 21CFR11in der Praxis

Dr. Rainer Pick,Halfmann Goetsch Partner AG

• Warum weg vom Papier?• Anforderungen an Electronic Batch Records• Wie setzt man Electronic Batch Records um?• Paper-on-Glass, Workflows und S88• 21 CFR Part 11 Anforderungen

Neues im Bereich Pharmalogistik

Petra Rempe,Bezirksregierung Münster

• EU-Richtlinie zur Abwehr von Arznei-mittelfälschungen (2011/62/EU)

• Aktualisierte Guideline on Good• Distribution Practices• Umsetzung im Geltungsbereich

des AMGs• Fazit

Prozesssimulation

Ingrid Hutter,pixon engineering AG

• Modell erstellen• Prozessoptimierung• Verbrauchsanalyse der Utilities• Bottle Necks definieren• Produktionsplanung

Inline CO2-Messung zur Optimierungbiotechnol. Fermentationsprozesse

Dr. Klaus-Peter Mang,Mettler-Toledo GmbH

• Grundlagen und Methoden der CO2-Messung

• Aufbau und Funktionsweise von CO2-Sensoren

• CO2-Konzentration als Regelgröße für optimales Zellwachstum

Entwickling von Trockengranu-laten im Kleinstmengenmaßstab

Dr. Barbara Fretter,Uni Bonn

• Strategie• Versuche im Kleinstmaßstab• Scale-up• Beispiel einer erfolgreichen Entwicklung

Die 10 wichtigsten Regularien zurGood Distribution Practice

Thomas Peither,Maas & Peither GMPVerlag

• Welche Richtlinien sind derzeit in Betracht zu ziehen?• Welche Bedeutung haben die verschiedenen Richtlinien?• Was ist in Europa zu beachten?• Was ist aktuell zu tun?

Toxische GMP Kleinchargenherstel-lung mit Gefriertrocknung im Isolator

Frank Lehmann,SKAN AG

• Bedarf und Leistungsanforderungen• Modulare Ausführung für verschiedene Formate• Prozessablauf mit ready to fill Packmitteln• Beispielausführungen und Unterschiede• Kostenvergleich zu herkömmlichen Herstellprozessen

GDP & Transportprozess – Risiko-basierte Umsetzung in der Praxis

Rainer Röcker,Testo Industrial Services GmbH

• Risikobetrachtung im Transport- prozess• Einflussfaktoren• Regulative Vorgaben & Trends• Validierung & Qualifizierung aus

der Praxis

Umsetzung der EU GDP 2013 inder Praxis möglich?

Markus O‘Sullivan, trans-o-flex,Schnell-Lieferdienst GmbH & Co. KG

• Differenzierung der Temperatur-bereiche für den Arzneimittel-

transport• Grenzüberschreitende Anwendungsvergleiche• Wünsche aus Sicht eines Transportdienstleisters

Prozessphotometer zur Inline Prozesskontrolle

Dr. Michael Weiss, Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG

• Einsatzgebiete in Lebensmittel- und Pharma Prozessen

• Qualitätssicherung• Sicherheitsgewinn und Kostenaspekte• Prozessverfügbarkeit und Kalibrierung

Industrielle Dampfsterilisation mitfeuchter Hitze

Leopold Gruber,Robert Bosch GmbH

• Verfahren im Überblick• Produkt bestimmt den Prozess• Einflußfaktoren bei terminaler Sterilisation• Markttrends in Richtung Energie-

einsparung

SESSION 01: SCALE-UP / SITE TRANSFER RAUM 1Moderation: Dr. Rob Lammens

SESSION 02: ISPE – CONTAINMENT RAUM 2Moderation: Richard Denk

SESSION 03: DIE ZUKUNFT DER PHARMA-IT RAUM 3Moderation: Titus Krauss

SESSION 04: GOOD DISTRIBUTION PRACTICE RAUM 4Moderation: Thomas Peither

SESSION 05: OPTIMIERUNG IM PROZESS RAUM 5/6Moderation: Dr. Michael Weiss

Parenterale Klinikmusterherstellung für hochwirksame Formulierungen

Dr. Lars Restetzki,F. Hoffmann-La Roche AG

• GMP und Kundenanforderungen die zur Herausforderung wurden

• Reinraumlayout und Bedienung der RABS-Anlage aus Reinraum B und D-Zonen

• Containmentlösung und sicher wechselbare Filtersysteme

• Expositionsmessungen zur Über-prüfung der Prozesse

Programm

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Dienstag, 05. Februar 2013, Nachmittagssession

Hochaktive Wirkstoffe in derVerpackung

Vera Hangst / Bernhard Binnwerk,Chemgineering Gruppe

• Hochaktive Substanzen• Verpackung• GMP Anlagenplanung• HSE• Projektmanagement

Validierung in der Titration

Dr. Jürgen Peters,SI Analytics GmbH

• Risiken und Fehler bei der Titration• Einfluss Wasser- und Lösungsmit-

tel-Qualität auf das Ergebnis• Validierungsschema• Geräte und Methodenvalidierung• Praktische Validierung

The Scientific Framework for theMicrobial Identification Process

Ulrich Herber,Accugenix GmbH

• Process Capabilities Differences of Microbial Identification Methods• Six Sigma Capabilities of ID Systems• How Library Difference and

Potential Information Analysis of Unknown Impact Reproducibility

• Adoption of Lean Practices• Attributes that Contribute to Variation

Validation of a particle counter

Wilfried Vanlommel,Merck Millipore

• Definition of Validation• Installation Qualification of an

airborne particle counter: Is the particle counter meeting the tech-nical requirements?

• Operational Qualification of an airborne particle counter

Methodentransfer von analytisch-chemischen Methoden

Dr. Jochen Kolb,BioChem GmbH

• Aktuelle regulatorische Grundla-gen

• Interpretation und Vergleich• Vergleich Validierungs- zu Transferaufwand• Effiziente Umsetzung eines Trans-

fers• Praktische Beispiele

Zonenfestlegung – Tablettenbeschich-tung und angeschlossene Absauganlage

Klaus Rabenstein,Herding GmbH Filtertechnik

• Zonenfestlegung gemäß EN 12215 mit Zone 2 ab 0% UEG Lösemittel• Zonenfestlegung gemäß VDI

2263/6 mit Zone 2 ab 20% UEG Lösemittel

• Diskussion und Lösungen für diese Diskrepanz bei realisierten Anlagen

Pulver mischen unter hohemContainment

Frédéric Dietrich,DEC Deutschland GmbH

• Allgemeine Überlegungen zur Mischung• Herkömmliche Mischverfahren• Auswahl eines Mischers• Präsentation des Batchmixers• Anwendungsbeispiele

Vorteile durch Hygienic Design inder Pharmaproduktion

Dr. Jürgen Hofmann,Hygienic Design Weihenstephan

• Essentielle Designkriterien• Kosteneinsparungen• Sicherheit bei der Produktion• Nachhaltigkeit

Hygiene Design vs. Hygienic Design

Rainer Lewejohann,Baumer GmbH

• Warum wird hygienisches Design benötigt?• Warum gibt es Unterschiede?• Was bedeutet es in der Produktauswahl?• Wie sehen typische Sensorapplikationen aus?• Welche Nutzen entstehen für Maschinenbau und Endkunden?

Wirtschaftlichkeit vonMolchsystemen

Lisa Schmidt,GEA Tuchenhagen GmbH

• Einsatz und Anwendung von Molch- systemen in der Lebensmittel-, Pharma- und Health Care Industrie• Einsparpotenziale Reinigungsmittel

& Abwasser• Produktrückgewinnung aus festverrohrten Anlagen• Wirtschafliche Berechnung der Einsparpotenziale

Neues durch die EMA – Guideline on ProcessValidation?

Klaus Eichmüller,Regierung von Oberbyern

• Bisherige Trends zur Prozessvali-dierung

• Stellenwert des EMA-Guideline – Entwurfes aus Sicht eines GMP - Inspektors• Weitere Entwicklungen im regulatorischen Umfeld

EMA versus FDA – welcher Ansatz ist der bessere?

Thomas Peither,Maas & Peither GMPVerlag

• Aktueller Stand der Richtlinien• Unterschiede der beiden Ansätze• Welchen Ansatz sollte die Industrie verfolgen?• Welche Probleme sind zu erwarten?

Produktschutz und Traceability– Ist RFID die Lösung?

Oliver Pütz-Gerbig,Balluff GmbH

• RFID – eine kurze Einführung• RFID – State-of-the-Art oder

Nischen-Technologie?• Eigenschaften von RFID – ersetzt RFID den Barcode?• Traceability – Verfolgen von Warenströmen• Produktschutz – welche Möglich-

keiten bietet RFID?

Ready for Serialization? Die Zeitwird knapp!

Marco Glauner,prime4services GmbH

• Timelines der Anti-Counterfeiting Initiativen als Rahmenvorgabe• Regularien-Dschungel – was gilt für mein Unternehmen?• Konsolidierung einer heterogenen Produkt, Markt und Shop-Floor Welt• Pilotierung und Roll-out• Voraussetzungen in Organisation

und Methodik

Fördern von schwerfließendenund explosiven Pulvern

Thomas Eules,DEC Deutschland GmbH

• Erhöhung der Sicherheit durch aktive Pulverförderung

• Verschiedene Förderarten• Fördern von klebrigen und feuch-

ten Produkten• Fördern von hoch explosiven Produkten• Prozessverlinkung und Anwendungsbeispiele

Hygienic Design von pneumatischenFördersystemen

Steven Multer,Hecht Technologie GmbH

• Produktrückstände während der Förderung• Reinigung “automatisch”• Vorteile von der pneumatischen Förderung in der Pharma und Wirkstoffproduktion

Aktuelle GMP-Entwicklungen mit Fokus auf die Prozessvalidierung

Andreas Nuhn,Albrecht GmbH

• EU GMP Leitfaden - Kapitel 1 - Kapitel 7 - Anhang 2• Änderungen im Bereich Medizinprodukte

Prozessvalidierung im Umfeld derMedizintechnik

Florian Köller,NNE Pharmaplan GmbH

• Einleitung / Definition des Begriffes „Prozessvalidierung“• Normative und gesetzliche Anforderungen• Validierung von automatisierten Prozessen• Validierung von manuellen Prozes-

sen Zusammenfassung / Diskussion

Reinraumverpackungen zumSchutz vor Kontamination

Dr. Christoph Strubl, Strubl KG

• Verpackungen in der Reinraumlieferkette• Risikoanalyse Verpackungen• Anforderungen an Reinraumverpackungen• Entwickeln von Verpackungsspezifikationen• Validierung von Verpackungen

SESSION 06: GMP-GERECHTES ANLAGENDESIGN / HYGIENIC DESIGN RAUM 1Moderation: Dr. Jürgen Hofmann

SESSION 07: VERPACKUNG – KONTAMINATIONSSCHUTZ UND RÜCKVERFOLGBARKEIT RAUM 2Moderation: Lukas Lehmann

SESSION 08: QUALITY MANAGEMENT IN QC RAUM 3Moderation: Dr. Ulrich Herber

SESSION 09: APPARATE, SYSTEME UND LÖSUNGEN RAUM 4Moderation: Thomas Eules

SESSION 10: NEUES AUS DER PROZESSVALIDIERUNG RAUM 5/6Moderation: Andreas Nuhn

Programm

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Mittwoch, 06. Februar 2013, Vormittagssession

Praxiserfahrungen beim Einsatz vonEdelstahl im Pharma-Apparatebau

Benedikt Henkel, Henkel Beiz- undElektropoliertechnik GmbH & Co. KG

• Wahre Topographie• Morphologie von Edelstahloberflä-

chen• Oberflächenbehandlung von

Edelstahl• Funktionale Oberflächen• Anhaftungs- und Abreinigungsverhalten

Rohrsysteme für pharmazeutischeAnlagen

Dr. Torsten Köcher, Dockweiler AG

• Edelstahlrohrsysteme – relevante Eigenschaften der Edelstähle• Gesichtspunkte zur Materialwahl• Designoptimierung• Fertigungstechnologien• Toleranzen und Messtechnik

Prozessanlagen in Super Skidbau-weise

Manfred Seifert,Zeta Biopharma GmbH

• Grundsätzliche Anforderungen• Voraussetzungen für die Realisie-

rung• Typischer Projektablauf• Super Skids Projektbeispiele• Vorteile Kundennutzen

Rührtechnik in der Pharmazie undBiotechnologie

Andreas Diel,Zeta Biopharma GmbH

• Grundlagen der Rührtechnik• Auslegung von Rührwerken für Bioreaktoren• Konstruktive Besonderheiten bei

Steril-Rührwerken• Magnetgekuppelte Bodenrührwerke• Magnetgekuppelte Aufsetzrühr-

werke

Chapter 1 - 3 – Introduction / Key Design / options and planning

Bruno Walcher,Merck Serono SA

• Neue klarere Definition für Übersicht• Hinweis auf lokale Vorschriften für Trinkwasser• Neu in Mikrobiologieanalyse• Außer USP auch EP, JP und lokale Anforderungen• Entscheidungsmatrix Wasserqualität (Decision tree)

Chapter 4 – Pretreatment Options

Jochen Schmidt-Nawrot,Hager + Elsässer GmbH

• Vorbehandlung und finale Pharmawasseraufbereitung• Anforderungen an Speisewasser• Verkeimungsrisiko• Resourcen Management – Water Footprint• Muss die Vorbehandlung validiert werden?

Chapter 5 – Final TreatmentOptions (PW, HPW)

Marcel Zehnder,BWT Aqua AG

• UF-Technologien zur Herstellung von HWP

• Pharmawasseraufbereitungs- Technologie• Sanitisierung Chemisch versus

Heiss Wasser• Reinigung der Umkehrosmose Einsatz der Membranentgasung• Wo setze ich welche UV-Lampen ein?

Chapter 6 – Final TreatmentO ptions (WFI)

Marcel Zehnder,BWT Aqua AG

• Wärmetauscher Design (DTS, STS) für Destillationsanlagen

• Oberflächenqualitäten einer WFI Anlage• Wirtschaftliche WFI Erzeugung

Filling systems for the future

Klaus Ullherr, Robert Bosch GmbH

• Specific challenges when consi-dering using disposable filling systems

• Flow behaviour• Introduction into the cleanroom

area• Market requirements• Combination filling systems• Validation approach

Validierung der aseptischen Prozessführung

Normen Schüpferling, gempex GmbH

• Regulatorische Vorgaben• Anforderungen an die Validierung

der aseptischen Prozessführung (Produktion und Abfüllung)

• Risikobasierter Ansatz• Prozessspezifische Validierungs-

strategien• Beispiele

Implementierung einer zusätzlichen Abfülllinie bei laufender Produktion

Gita Enderlein,Chemgineering Gruppe

• Parenterale Produktion• Erweiterung bei laufendem Betrieb• Fast-Track-Projektmanagement• Schnittstellen-Mamangement

Hardware und Software

Lückenlose Temperaturverfolgungin der Transportkette

Hendrik Eggert, trans-o-flex ThermoMed GmbH & Co. KG

• Track & Trace in der Feindistribution• Verfügbarkeit von Daten• Technische Lösungsmöglichkeiten• Über welchen Zeitraum müssen

Daten verfügbar sein?

Anforderungen und Anwendungenvon Datenloggern für die Kühlkette

Martin Peter,Elpro Messtechnik GmbH

• Technologien und Standards• Anforderungen an die Temperaturüberwachung• Anforderungen an die Überwachungslösung• Trends bei den Anforderungen und Anwendungen• Integration der Logger Daten zu Datenbanken

Kritische Auditmängel bei Auditsvon PIC/S Mitgliedsstaaten

Thomas Peither,Maas & Peither GMP-Verlag

• Die 10 häufigsten GMP Mängel• Die 10 kritischsten GMP Mängel• Was kann man daraus ableiten?• Wie reagiert die PIC/S auf diese

Top Ten?

GMP-Audits aus 2 Perspektiven

Martin Siegmund / Dr. Ina Bach,Halfmann Goetsch Partner AG

• Ein Fachgespräch zwischen Auditor und Pharma-Hersteller• Wie bereitet sich der Auditor vor?• Wie bereitet sich der Auditierte

vor?• Wie läuft das Audit ab?

Abweichungsmanagement in derpharmazeutischen Industrie

Frank Studt,Chemgineering Gruppe

• Definition und Beispiele• Investigation: Untersuchung von Abweichungen• Maßnahmen / CAPAs• Regulatorische Anforderungen• Abweichungen vermeiden

Cold Chain monitoring inregulated industry

John Ferreira,Vaisala Oyj / Vaisala GmbH

• Cold chain monitoring methods in regulated industry• Regulations and guidelines• Risks related to monitoring in life science cold chain• The most important to cold chain monitoring• How to document the monitoring results

Qualifizierung von Fahrzeugen und Transporten in der Pharmaindustrie

Holger Stauß,Pharmaserv GmbH & Co. KG

• Anforderungen an Fahrzeuge in der Pharmalogistik

• Qualifizierung von Fahrzeugen• Typenqualifizierte Fahrzeuge• Validierung von Transporten

SESSION 11: GMP-GERECHTES ANLAGENDESIGN RAUM 1Moderation: Dr. Jürgen Hofmann

SESSION 12: ISPE BASELINE GUIDE „WATER AND STEAM” TEIL I RAUM 2Moderation: Bruno Walcher

SESSION 13: PROZESSE UND TECHNIK RAUM 3Moderation: Klaus Ullherr

SESSION 14: LOGISTIK - COOL CHAIN – ÜBERWACHUNG/MONITORING RAUM 4Moderation: Dr. Nicola Spiggelkötter

SESSION 15: GMP AUDIT & INSPEKTION RAUM 5/6Moderation: Thomas Peither

Programm

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Mittwoch, 06. Februar 2013, Nachmittagssession

Chapter 7 – Pharmaceutical SteamChapter 11 – Control & Instrumentation

Thorsten Debus, Roche Diagnostics, Stefan Raabe, Endress+Hauser Metso AG

• Verweis auf international Standards (z.B. EN285)• Welche Dampf Typen/Anforderun-

gen gibt es? (Terminologie)• Erzeuger Design• Online / Atline gegenüber Offline• Neue Messgerätetypen und Technologien• Was tun bei Abweichung?

Chapter 8 – Storage and Distribution Systems

Stefan Kächele, Boehringer IngelheimPharma GmbH & Co. KG

• Erweiterte Designbeispiele, wie Tankgrössen, Volumenbestimmung, reduzierte Lager- und Verteil-

temperatur• Sanitisierung & Mikrobiologie• Regelung von Loops• Neue Betrachtung von Strömungs-

geschwindigkeit und Dead Leg• Neue Aspekte zu Integritätstest

Chapter 10 – Rouge andStainless Steel

Thomas Bischof,GMP Assistance GmbH

• Aufnahme als neues Kapitel• Grundverständnis des phenomens Rouge• Nachweis/Bestimmung von Rouge• Wie ist der Umgang in der Praxis?• Fazit

Chapter 13 – MicrobiologicalConsiderations


• Neues Kapitel im Guide• Strategien zur Beherrschung der Mikrobiologie• Der Biofilm• Betrachtung von A bis Z

Innovative Coatingtechnologie

Horst Spittka, Gebrüder LödigeMaschinenbau GmbH

• Trommelgeometrie• Trocknungsleistung/Luftführung• Sprühsystem• Homogenität• Kostenreduzierung

Kontinuierliche Herstellprozessevon festen Darreichungsformen

Horst Spittka, Gebrüder LödigeMaschinenbau GmbH

• Dosierung im kontinuierlichen Betrieb

• Kontinuierliches Mischen von direkt verpressbaren Produkten

• Kontinuierliche Feuchtgranulation• Trocknung nach der kontinuierli-

chen Feuchtgranulation• Semikontinuierliche Prozessfüh-

rung bei kritischen Produkten

Trends und Weiterentwicklung von Einzelhubtablettenpressen

Marcus Behrens,IMA Kilian GmbH & Co. KG

• Mechanismen zur Produktion von Tablette in Tablette in der

Entwicklung• Prozessoptimierung zwecks produktionsnaher Entwicklung

Intelligentes Informationsmanage-ment mit Prozessleittechnik

Martina Walzer,Siemens Schweiz AG

• Zuverlässigkeit der Informations-erfassung steigern

• Qualität der Information verbes-sern

• Informationsmanagement verein-fachen

• So werden Daten zu nachvollzieh-baren Informationen

• Q&A Session

Daten- und Alarmakquisition alsAnalysetool zur Effizienzsteigerung

Steffen Stripf,Exco GmbH

• Datenerfassung und –konsolidie-rung

• Fokus Alarmmanagement (ISA 18.2)• Vom Alarmmanagement Prozess

zum Alarmmanagement System• Alarmanalyse zur nachhaltigen Steigerung der Effizienz• Maßnahmenplan zur nachhaltigen Steigerung der Effizienz

Kosteneinsparung durch verein-heitlichte Bedienerkonzepte

Daniel Walldorf,Baumer GmbH

• Einfluss von Instrumentenbedie-nung auf Wartungskosten

• Visualisierung und Selbstüberwa-chung

• Online Feedback erhöht Anlagen-verfügbarkeit

• Parametrierbare Prozessinstrumente reduzieren, Lagerhaltung

Integrating a pump technology into chromatography hardware

Joachim Regel,LEWA GmbH

• Need for more process flexibility and process safety

• Comparison of different scalable pump technologies

• Description of specific designs of the hardware parts to improve the unit’s performance

• Benefits from integrated technolo-gies within the process approach

Dosieren viskoser Produkte mitHilfe des Endloskolbenprinzips

Patrick Schwindt, ViscoTec Pumpen-u. Dosiertechnik GmbH

• Dosieren• Funktionsweise• Materialien• Einsatzgebiete• Zertifizierungen

TF Knowledge Management in Manufacturing

Thomas Peither,PEITHER Consulting

• Von Daten zum Wissen• Was ist Knowledge Management• Anforderungen heute• Lösungsansätze• Aktivitäten der TF

IG Fertigspritzen

Dr. Thomas Schönknecht, Schott Mainz

• Potentielle Risiken• Lebenszyklus Anforderung • Handling• Bericht von Konferenzen

Messtechnik elastomerfrei inAnlagen integrieren

Joachim Zipp, WIKA AlexanderWiegand SE & Co. KG

• Designregeln zur Temperatur-messtechnik

• Druckmessgeräte an Rohrleitungen und Tanks• Füllstandsmessung in Fermentern

Sensordesign für reinigungs-gerechte Maschinenkonzepte

Wolfgang Klaus,Leuze electronic GmbH + Co. KG

• Wandel im Maschinenbau• Sensork• Testverfahren• Sensordesign• Zusammenfassung

IG GMP Inspection Trends

Ulrike Lopez, Roche Basel

• Aktuelle Inspectionstrends• Kritische Mängel• Top 10 der GMP Inspection Mängelpunkte• Erfahrungen der Industrie• Aktivitäten der IG

Maschine und Steuerungssystem – Zwei Lebenszyklen in einer Einheit

Frank Brunzel, Halfmann Goetsch Partner AG

• Zwei Systeme mit unterschiedli-chen Lebenszyklen

• Proprietäre Automatisierung versus standardisiertes Steuerungssystem

• Aktuelle technische Möglichkeiten• Kosten- und Zeitaufwand beim

partiellen Systemwechsel (Retrofit)

SESSION 16: GMP-GERECHTES ANLAGENDESIGN RAUM 1Moderation: Dr. Jürgen Hofmann

SESSION 17: ISPE BASELINE GUIDE „WATER AND STEAM” TEIL II RAUM 2Moderation: Bruno Walcher

SESSION 18: ARZNEIMITTELHERSTELLUNG RAUM 3Moderation: Dr. Barbara Fretter

SESSION 19: PROZESSAUTOMATION – VOM SENSOR BIS ZUM INFORMATIONSMANAGEMENT RAUM 4Moderation: Lukas Lehmann

SESSION 20: PDA – AKTUELLE ENTWICKLUNGEN AUS INTEREST GROUPS (IG) & TASK FORCES (TF) RAUM 5/6Moderation: Thomas Peither

Quality by Design: Manufacturing at a comprehensive GMP level

Dr. Manuel Zahn, 3RPC

• Fisher‘s Design of Experiments (DoE)

• Principles and key elements of QbD

• Real Time Release (RTR)• Process Validation• Benefits for the pharmaceutical

industry

Effizienz in der Tablettierung

Jörg Gierds, Fette Compacting GmbH

• Optimierung der Produktivität, Flexibilität und Verfügbarkeit

• Mit Poka Yoke zur intelligenten Maschine

• Quantensprünge in der Leistungsentfaltung von Tablettenpressen

Programm

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Donnerstag, 07. Februar 2013, Vormittagssession

Reinigung und Reinigungsvalidie-rung – Grundlagen

Stefan Erens,Testo Industrial Services GmbH

• Reinigung• Regulatorische Anforderungen der Reinigungsvalidierung• Akzeptanzkriterien

Reinigungsvalidierung – Durch-führung

Prof. Kirstin Hebenbrock,Dohm Pharmaceutical Engineering

• Probenahmeverfahren• Analytische Methoden• Planung von RV-Maßnahmen• Besipiele• Historie

Die TOC Messung in derReinigungsvalidierung

Roger Schmid, SWAN AnalytischeInstrumente GmbH

• Was muss beachtet werden um den Parameter TOC erfolgreich in der

Reinigungsvalidierung einzusetzen• Grundlagen der TOC Messung• Anwendung Reinigungsvalidierung• Praktische Anwendung• Q&A

7 Jahre QbD & PAT Konzepte – Ergebnisse der ISPE CoP

Dr. Torsten Schmidt-Bader,moveproTEC compliance solutions

• Analytische Testmethoden in der Produktion• Regulierungshürden bei PAT &

QbD – Continuous Process Verifi-cation FDA & EMA

• PAT, ASTM E55 und ICH• Prozesskontrolle Biotech & Tablettenproduktion• Continuous Pharma Manufacturing

Sind unsere IT-Systeme bereit fürQbD & PAT Konzepte?

Michael Voss,IT Consulting Life Science

• Arbeitsergebnisse des ISPETask-teams „PAT-Datamanagement“

• Analyse erforderlicher IT-Systeme basierend auf der „CMC A-MAB CASE-STUDY“• Analyse bestehender IT-Systeme• Kommentierung der aktuellen Situation• Empfehlungen

The QbD FDA Pilot program –lessions learned

Andreas Schneider,Roche Diagnostics (Switzerland) AG

• Ziel und Umsetzung des QbD Pilot Programs der FDA• Erläuterung der einzelnen

Workshops und der diskutierten Themen

• Anforderungen und Erkenntnisse• Was präsentierte die FDA als „Les-

sion Learned“ und welches sind die zukünftigen Anforderungen?

Visuelle Inspektion von Parenteralia: Durchführung, Probleme, Lösungen

Markus Lankers,PDA

• Visuelle Inspektion• Regulatorische Grundlagen• Inspektortraining• Trends• Root cause von Partikelquellen

Validierung eines aseptischenHerstellungsprozesses / Isolator

Michael Klein,Berner International GmbH

• §35 Apothekenbetriebsordnung 2012

• Mikrobiologische Überwachung• Reinigung und Desinfektion• Sedimentations- und Kontakt-

platten, Luftkeimsammlung, Handschuhabdruck

• Media Fill

100 Percent Capsule Inspectionvia XRay Technology

Melanie Beck,Robert Bosch GmbH

• X-ray technology Four in one control: - High accuracy weight check - Foreign particle detection - Closed length control - Capsule deformation control• What means x-ray for active ingredients?• 100% capsule quality control Innovation

Halbautomatische Inspektion vonKleinchargen im Labormaßstab

Nikolaus Tschaikowski,Robert Bosch GmbH

• Inspektion kleinster Chargen bei der Wirkstoffherstellung

• Laboranalyse bis in den subvisuel-len Bereich

• Stabilitätsstudien i.R.d. Produktentwicklung• Erstellung von Test-Sets

Lebensmittelhygiene im Wandelder Zeit

Sebastian Siudzinski,FKLMH

• Entwicklung der Lebensmittelhy-giene im Wandel der Zeit, vom Mittelalter bis in die Neuzeit

• Veränderte Herstellung der Lebensmittel: Notwendigkeit zur Anpassung der Lebensmittelhygiene

an die Herstell- und Vertriebswege für Lebensmittel

Kunststoffverpackungenim Lebensmittelkontakt

Dr. Christoph Strubl, Strubl KG

• Bedeutung von Kunststoffverpa-ckungen

• EU 10/2011 und EU 1935/2004• Konformitätserklärungen für Kunst-

stoffverpackungen• Organisatorische Maßnahmen: GMP,

Qualitäts- und Hygienemanagement• Was ist bei der Erstellung von Pro-

duktspezifikationen zu beachten?

Der Sinterlamellenfilter und seineAnwendungen

Jörg-Armin Schulz,Herding GmbH Filtertechnik

• Reine Oberflächenfiltration vs. konventionelle Tiefenfiltration• Charakteristik und Merkmale der Starrkörperfiltration• Sicherheitsaspekt Staub-Ex-Zonen- Sperre• Filter hinter Wirbelschichtprozessen• Zonenfestlegung und verfahrenstechnische Zerlegung

Be- und Entladesysteme vonGefriertrocknungsanlagen

Eberhard Münch,Albrecht GmbH

• Manuelle Be- und Entladung• Halbautomatische Systeme• Vollautomatische Systeme• One level loading• Einseitige im Vergleich zu zweiseiti-

ger Be- und Entladung

Kondensationstrocknung alsInnovation in der Pharmaindustrie

Reinhold Specht, Harter Oberflächen- und Umwelttechnik GmbH

• Funktionsprinzip des Wärmepumpensystems• Anwendungsbeispiele - Trocknung nach Sterilisation - Trocknung nach Reinigung - Trocknung nach Oberflächen-

veredelung• Nutzen der Kondensationstrock-

nung für den Betreiber

Spezifikation einer GMP-konfor-men Reinigungsanlage

Markus Maier,Belimed Deutschland GmbH

• Gesetzliche Grundlagen• Vermeidung von Cross- Kontaminationen• Dokumentation

Lebensmittelallergene: Reinigungs-effizienz und Nachweisverfahren

Dr. Sylvia Pfaff,FIS Europe, FPQS

• Allergene im Lebensmittelbetrieb• Vermeidung einer unbeabsichtig-

ten allergenen Kontamination im Lebensmittelbetrieb

• Überwachung mittels Schnelltests im betrieblichen Ablauf

• Einsatz und Grenzen der Analytik: was ist unter betriebswirtschaftli-chen Aspekten sinnvoll?

Mikrobiologische Analytik in derLebensmittelproduktion

Dr. Andrea DreuschMicroMol GmbH, FPQS

• Mikrobiologische Grenzwerte• Kontaminationsmöglichkeiten• Untersuchungsmethoden• Aussagekraft mikrobiologischer

Ergebnisse• Fehlerquellen und Schwankungsbreiten

SESSION 21: VALIDIERUNGSPRAXIS RAUM 1Moderation: Natascha Medoev

SESSION 22: ISPE – PAT, QbD & FDA – TRENDS & INSIGHTS FROM ISPE RAUM 2Moderation: Dr. Torsten Schmidt-Bader

SESSION 25: PDA – VISUELLE INSPEKTION RAUM 5/6Moderation: Georg Rössling

SESSION 23: VISION FOOD SESSION RAUM 3Moderation: Dr. Andrea Dreusch

SESSION 24: APPARATE, SYSTEME, LÖSUNGEN RAUM 4Moderation: Eberhard Münch

Programm

9


Donnerstag, 07. Februar 2013, Nachmittagssession

Die Machbarkeitsstudie – von der Idee zum Produkt

Timo Klein,Exco GmbH

• Grundlagen der Machbarkeits-studie

• Aufstellung der Risikobewertung• Findung geeigneter Lösungsan-

sätze• Tests und Evaluierung der Lösungsansätze• Empfehlung weiteres Vorgehen

Die Strategie für die optimalePharmaproduktion

Ralf Will,NNE Pharmaplan GmbH

• Zukunftsorientierte Fabrik- bzw. Umbauplanung• Von der Konzeption bis zur Detailplanung• Entwicklung eines klaren Konzepts

als essentielle Grundlage der gemeinsamen Zusammenarbeit• Soft Skills als zentrale Vorausset-

zung für die Kommunikation

MS Excel im Labor?

Jens Bourquain,Chemgineering Gruppe

• Effektive Validierungs- und Qualifizierungsstrategien• Risiken von Excel verstehen• Vorhandene Funktionalitäten• Audit Trail

The role of QC Automation onEffectiveness and Compliance

Sinead Cowman,Lonza Cologne GmbH

• Overview of the current QC infor-mation management practices

• Identification of the current labor and compliance challenges

• Technology trends and information management tools available• Discussion of a case study• The MODA QC Micro monitoring platform

Das Papierlose Labor – Von der Idee bis zu Umsetzung

Paul Planje,Vialis AG

• Möglichkeiten des papierlosen Labors• So messen Sie Benefits im Vorfeld• Praxisbeispiel – Vorgehensweise und Resultate• Ganzheitliche Prozessinitiative

Die EU GDP Richtlinie und Ihre Auswirkungen auf die Pharmalogistik

Dr. Nicola Spiggelkötter,Knowledge & Support

• Wesentliche Veränderungen• Umsetzung der Richtlinie in

Deutschland• Umsetzung der Vorgaben an einem

Praxisbeispiel (Case Study)

Kleinkomponenten-Einwaage in der Pharmaproduktion

Hendrik Langner, hsh-systeme für prozess-IT gmbh

• Aufbau von Handeinwiegeplätzen• Rohstoffhandling• Identifikation, Tracking & Tracing• ERP-Anbindung

R&D Tablettenpressen im Scale-Up und der Kleinchargenproduktion

Ingo Krause, kg-pharma GmbH & Co. KG

• Kosten senken durch Einsatz von R&D Rundlaufpressen

• Möglichkeiten des Scale-Up auf Produktionsmaßstab

• Kleinchargenproduktion z.B. für klinische Studien

• Erfassung von Klebeneigung bei Tabletten

• Bilayertabletten

Spezifiziert – Bestellt – Bestätigt –Geliefert... oder?

Marcel Klemm,ESAU & HUEBER GmbH

• Der übliche Ablauf im Projekt• Beispiele aus der Praxis• Analyse der Probleme• Lösungsmöglichkeiten

Fully integrated MES: “Life Insu-rance” against costs and losses

Nicola Catania,prime4services GmbH

• Manual & paper-based ways of working

• Real industry examples for Data Integrity Issues• Consequences and impacts site

and corporate wise• Reliable and safe data through a

full integrated MES

OEE – einmal anders – einfach undeffizient

Marcus Nicklas,Roche Diagnostics

• Gesamtanlageneffizienz (GEFF)• Overall Equipment Effictiveness

(OEE)• Manuelle Erfassung der Störungen• Miniscanner• Intergration

Qualifizierung und Validierung vonSystemen nach Pharmastandard

Markus Heilen, trans-o-flex ThermoMed GmbH & Co. KG

• Gibt es einen Pharmastandard für Transportdienstleister?• Qualifizierung von Fahrzeugen am praktischen Beispiel (inkl. Bereit-

stellung 2-Kammer-Fahrzeug)• Validierung von Systemen

Qualifizierung von Thermotrailern im Komplett- u. Teilladungsbereich

Ronny Fischer,Unitax Pharmalogistik GmbH

• AMWHV und neue GDP• Risikoanalyse• Qualifikationsschritte• Erkenntnisse

What is the potential of MES for the Life Science Industry?

Max Weinmann, Emerson ProcessManagement GmbH & Co. OHG

• Introduction to MES• What are the Life Science require-

ments and the issues to be solved? • How can MES help? • What benefits can be achieved by

the use of MES?• MES Outlook

The new era of MES

Hermann Schäfer,Systec & Services GmbH

• User friendliness • Integration methods• Real paperless?• Configuration capabilities• MES goes iPad

SESSION 26: KLEINMENGENHANDLING RAUM 1Moderation: Ingo Krause

SESSION 27: PROJEKTMANAGEMENT RAUM 2Moderation: Günter Körblein

SESSION 28: IT IM LABOR RAUM 3Moderation: Jens Bourquain

SESSION 29: LOGISTIK – COOL CHAIN RAUM 4Moderation: Dr. Nicola Spiggelkötter

SESSION 30: MES – NOW AND FUTURE RAUM 5/6Moderation: Herrmann Schäfer

Pharmaprojekte im Ausland

Axel Heueis,Drees & Sommer

• Besonderheiten binationaler Projekte deutscher Pharmaunter-nehmen im Ausland

• Integriertes Projektmanagement baulich / prozesstechnisch• Erfahrungsbericht durchgeführter Projekte• Knackpunkte und Erfordernisse / Mehrwert für Kunden und Projektteam

IT infrastructure to help improve laboratory efficiency

James Telfer,Rees Scientific

• A look at what infrastructure is available to use

• How to utilise available IT facilities• What utilities may be useful• A look at how a temperature

monitoring system could be implemented onto IT infrastructure within the laboratory

Neue Anforderungen – wie sieht Cool-Chain mit Zukunft aus?

Peter Norheimer, Frigo-Trans GmbH

• Was erwartet die Gesetzgebung?• Warum standardisierte Qualität?• Temperaturgeführte Logistik geht

zukünftig weit über das Transport-wesen hinaus

Programm

10

Beginn ca. 10.30 Uhr

Dienstag, 05. Februar 2013, Vormittagssession

Beginn 9.00 Uhr Beginn ca. 10.00 UhrBeginn ca. 9.30 Uhr

Aspekte der Reinheitstechnik

Guido Kreck, Fraunhofer IPA

• Voraussetzung reiner Produktion• Minimierung kontaminationsbe-

dingter Produktionsausfälle• Beispiel: LED Produktion• Beispiel: Reinraum für die Reini-

gung von Raumfahrtkomponenten

Einführung in BiopharmazeutischeWasseraufbereitungs-Systeme

Peter Wirz,Robert Bosch GmbH

• Wasserzusammensetzung• Anforderungen• Pharmawasser-Qualitäten• Übersicht über Aufbereitungssysteme• Kritische Wasserinhaltsstoffe

Mikrobiologische Betrachtung vonMembrananlagen


• Kritische Anlagenkomponenten• Reduzierung des Verkeimungspo-

tentials• Anti-Fouling-Strategie• Sanitisierung• Integritätstest

Einsatz von HEPA-Filtersystemenin kritischen Bereichen

Claus Schweinheim,YIT Germany GmbH

• Hintergrund der EN 1822• Hintergrund der EN 14 644-3• Vergleich der beiden Normen• Einsatz von Messtechniken an Filtergehäusen unter Berücksichti-

gung der Standards

Basiswissen Edelstahl


• Eisen, Stahl, Edelstahl• Systematik und Bezeichnung• Aufbau und Gitterstruktur• Passivschicht• Oberflächenbehandlung

Abscheideleistungen von Fein-staub- und Schwebstofffiltern

Michael Feldtmann,Camfil KG

• Von der Abscheidung zur Penetration• Filter-Prüfberichte und Ergebnisse zur

Realität: eine detaillierte Betrachtung• Von der EN 799:2012 über die EN 1822/ISO 29436 zum Reinraum ISO 14644

Rouging - eine Edelstahlkorrosion


• Korrosionsresistenz von Edelstahl• Korrosionsform Rouging• Rouging in heißen Reinstmediensystemen• Präventive Maßnahmen• Behandlung und Reinigung

AMC: Luftgetragene chemischeKontaminationen

Markus Keller, Fraunhofer IPA

• Material-Ausgasungsmessungen nach VDI 2083-17

• Messung und Klassifizierung von Reinräumen nach ISO 14644-8• AMC-Reduktionsstrategien• Reinraum-Berechnungsmodell

Reinstmediensyteme richtigauslegen und planen

Bodo Ney,Foster Wheeler Engineering AG

• Interpretation der Reinstwasserqualität• Festlegung der Planungsgrundlagen (Verbraucherliste und Gleichzeitigkeit)• Vorgehen bei der Dimensionierung• Umsetzung der GMP-Guides in der Planung und Realisierung

Neue Filtermedien: Mehr Effizienz - mehr Leistung - mehr Wert!

Frank Spehl, VIP 3000

• IAQ – VDI 3803-4• EPBD-Directive• Eurovent – Energielabel• Hocheffiziente Filtermedien

Dampfluftbefeuchtung mitNutzung der Abgas-Abwärme

Holger Lasch,Condair GmbH (ehemals Walter Meier)

• Luftbefeuchtung die auch heizt• Energieeffiziente Alternative• Abgasabführung über die RLT - Fortluft• Wärmerückgewinnung• Behördliche Voraussetzungen

Mediengerechte Verbindungs-techniken aus Kunststoff

Stefan Kaul,AGRU Kunststofftechnik GmbH

• Schweißverfahren von Kunststoff-rohrleitungen

• Mechanische Verbindungssysteme• Überblick der zum Einsatz kom-

menden Kunststoffe• Vor- und Nachteileeinsparung

Prozessgeräte alsKontaminationsquellen

Frank Bürger,Fraunhofer IPA

• Kritische Kontaminationen, Partikel• Kontaminationsquellen• Prozessgräte und Optimierungspotenziale, Beispiellösungen• Zertifizierung von Prozessgeräten

Moderne Konzepte zur Herstellung von HPW

Dieter Schuster, BWT Pharma & Biotech GmbH

• Korrekter Einsatz der Ultrafiltration • Sanitisationsverfahren einer HPW

Erzeugeranlage Stand 2013• Konzepte zur Herstellung von HPW• Effizienzsteigerung einer HPW

Erzeugeranlage

Schmierstoffstellen anNahrungsmittelmaschinen

Udo Baitinger, BerufsgenossenschaftNahrungsmittel und Gastgewerbe

• Beispiele• Anforderungen aus der Maschinenrichtlinie• Konstruktive Anforderungen aus

den Normen• Typische Fehler und Risiken

Praxisgerechtes Kalibriermanagement nach GAMP

Markus Salemink, Testo Industrial Services GmbH

• Lebenszyklusmodell• Messstellenrisikoanalyse• Dienstleistermanagement• Kostenkontrolle

Calibration of humidity measurement instruments

Berndt Weber,Vaisala Oyj / Vaisala GmbH

• Calibration of humidity and tempe-rature measurement instruments

• What to take into account when calibrating humidity measurement instruments• Different calibration methods

Kalibrierung von Partikelzählern nach ISO 21501

Jörg Dressler,PMT Partikel-Messtechnik GmbH

• Rückführbarkeit• Kalibrierung im Pharmazeutischen Umfeld• Kalibrierung in ISO 14644 Reinräumen• Internationale Vereinheitlichung

neue Methodik nach 21501

Neue Wege der Sauerstoffmessungbei biotechnologischen Applikationen

Reinhard Pfeifer, Hamilton Messtechnik GmbH

• Optische Sauerstoffmessung• Funktionsprinzip und Aufbau von

optischen Sauerstoffsensoren• Kalibrierung und Justierung• Wartung und Installation• Anbindung an den Prozess

Höhere Anlagenverfügbarkeit durch regelmäßige Sensorkalibrierung

Christina Hoffmann, JUMO GmbH & Co. KG

• Grundlagen zur Kalibrierung• Theorie zur Kalibrierung verschie-

dener Messgrößen• Anforderungen an die Messstellen• Kalibrierung von Temperaturfühlern

von pH - und Leitfähigkeitssensoren

Anlagensicherheit und -effizienz durch integrierte Kalibrierkonzepte

Philipp Garbers, Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG

• Anlagentechnische Voraussetzungen, Design for Calibration

• Automatisierte Kalibrierung• Daten- und Tool-Integration in die

IT Landschaft

Kosten reduzieren durch effizientes Kalibriermanagement

Thomas Kaufmann, Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG

• Messtechnik u. Instandhaltungskosten• Nutzen eines Kalibriermanagement

Systems• Aufbau und Bestandteile eines

Kalibriermanagement Systems• Potenziale für eine Optimierung

Hygienische Messung von Druckund Temperatur

Dr. Thomas Reus,JUMO GmbH & Co. KG

• Hygienische Prozessanschlüsse• Adapterkonzept mit EHEDG• Lösungen für hohe Temperaturen• CIP- / SIP-Anlagen• Beispiele

SESSION 31: IPA – REINHEITSTAUGLICHKEIT & CONTAMINATION I RAUM 7Moderation: Dr. Udo Gommel

SESSION 32: WASSER – HERSTELLUNG UND AUFBEREITUNG RAUM 8Moderation: Dieter Schuster

SESSION 33: MESSEN UND KALIBRIEREN IM PROZESS RAUM 9Moderation: Philipp Garbers

SESSION 34: FILTERTECHNIK – LUFT RAUM 10Moderation: Frank Spehl

SESSION 35: MATERIALIEN UND OBERFLÄCHEN RAUM 11Moderation: Udo Baitinger

SESSION 36: KALIBRIERUNG VON MESSGERÄTEN RAUM 12Moderation: Jörg Dressler

Programm

11

Dienstag, 05. Februar 2013, Nachmittagssession


Überwachung und periodische Prüfung von Reinräumen

Dr. Jürgen Blattner, BSR Ingenieur-Büro

• Vorgaben für GMP und NON-GMP Betrieb

• Forderungen durch den EG-Leitfa-den, ISO 14644-2 und VDI 2083-2

• Art und Intervalle der Prüfungen• Dokumentation

Temperature Mapping und GMP-/GLP-konforme Lagerqualifizierung

Patrik Neff, Elpro Messtechnik GmbH

• Gesetzliche Grundlagen• Ablauf eines Qualifizierungsprojekts• Temperature Mapping: Dokumen-

tation der räumlichen Temperatur-verteilung

• Tipps und Tricks aus der Praxis

Mikrobiologische Messungen inDruckgasen

Michael Klenk-Bambula, PMT Partikel-Messtechnik GmbH

• Mikrobiologisches Monitoring• Slit-to-Agar-Technik Partikel- und Keimmessungen• Möglichkeiten der Keimzählung• Korrekturfaktoren bei verschiedenen Gasen

Reinheits- und Reinraumtauglichkeitvon Werkstoffen und Equipment

Dr. Udo Gommel, Fraunhofer IPA

• Reines Equipment nach Maß• Klassifizierung Reinheitstauglichkeit

(VDI 2083, Blätter 9.1, 17 und 18)• Datenbanken zu reinraumtauglichen

Materialien und Equipment

Partikuläre Reinigungseffizienzvon Reinigungsautomaten


• Klassische Einsatzgebiete• Qualifizierungsmaßnahmen für Krankenhaus und Implantathersteller• Partikuläre Reinigungseffizienz: Einfluss verschiedener Reinigungsparameter

Kritische Kontaminationen inZukunftsindustrien

Frank Bürger,Fraunhofer IPA

• Industriebereiche (Halbleiterindustrie, Flachbildschirmfertigung, Photo-voltaik und OLED-Produktion)

• Kritische Kontaminationen, Partikel• Vakuumtribologie• Werkstoffauswahl

Regulatorische Anforderungen zurHerstellung von HPW

Dr. Herbert Bendlin, Technisches Sachverständigenbüro

• Anforderungen gemäß Arzneibuch• Was verlangt der GMP-Leitfaden• Konzepte der Wartung u. Sanitisierung• Anforderungen an Material und

Design• DQ, IQ, OQ und PQ-Forderungen

Regulatorische Anforderungen an dasmikrobiologische Hygienemonitoring

Dr. Timo Krebsbach, SKAN AG

• USP <1116>, <1117> und <1208>• Guidance for Industry – Sterile Pro-

ducts produced by Aseptic Processing• EG-GMP Leitfaden Annex 1• PIC/S Recommendation on Sterility Testing

Entwicklung einesBekleidungskonzeptes

Carsten Moschner, DastexReinraumzubehör GmbH & Co. KG

• Erstellen eines Anforderungsprofils• Umsetzungsphase• Betreiben, Aufrechterhalten und Kontrollieren des Bekleidungs-

konzeptes

Sicherheit im Reinraum – eine spezielle Herausforderung

Ralph Brecht, Siemens Schweiz AG

• Sicherheitskonzept• Integrierte Sicherheitslösungen• Zutrittskontrolllösungen in Reinräumen• Vorteil Systemintegrationen• Beispielszenario

Elektrodeionisation (EDI) - Abschei-dung von Bakterien und Endotoxinen

Tanja Loehe, Hager + Elsässer GmbH

• Elektrodeionisation• Mechanismus der Keim- und Endotoxinreduktion• Einfluss der Konzentratrezirkulation• Rückschlüsse für optimlae Fahrweise der EDI

Wipes – an efficient method of cleanroom cleaning

Karen Rossington, Contec Inc.

• Selection of wipes• Wiping efficiency• Presat vs Dry• Controlling cost of consumables

Revised USP 1116: impact on EM

Wilfried Vanlommel, Merck Millipore

• Suggested Frequency of Sampling for Aseptic Processing Areas

• Recommended Contamination In-cident Rates neutralizing efficiency

• USP <1116> is referring to the ISO 14644

Textile cleaning performance against molecular contamination

Dr. Jochen Wirsching, VWR International GmbH

• Explanation: molecular contamina-tion and their risks

• Why is this point of view important for the cleaning results?

• Results for cleaning effiency on a special developed test

Brandschutz im Reinraum – eine spezielle Herausforderung

Duri Barblan, Siemens Schweiz AG

• Brandmeldung in Reinräumen• Brandlöschung in Reinräumen• Alarmierung• Evakuierung• Brandfall-Steuerungen

Optimierte Dekontaminations-kontrolle bei Reinraumkleidung

Nicola Cassanelli, Initial Textil Service GmbH & Co. KG

• Partikelmessung Reinraumkleidung• Mögliche zukünftige Dekontaminationsprozesse• Optimierung von Dekontaminationsprozessen• Prüfung von Reinraumtextilien

Polymer-based spherical activatedcarbons to recycle ultra-pure water

Jan Raiser,Blücher GmbH

• Filtration• Activated carbon• Adsorption filters• Carbon filters

Reinigungsvalidierung Biotechnologie

Dr. Hans-Georg Eckert, gempex GmbH

• Regulatorische Grundlagen• Organisation der Reinigungsvalidierung / CVMP• Umsetzung der Reinigungsvalidierung• Erhaltung des validierten Zustands• Fallbeispiele

Weniger Lärm in hygienisch sensiblen Bereichen

Tobias Angelbeck, Ecophon Deutschland

• Oberflächen im Reinraum • Lärm als Stressor (Arbeitssicherheit)• TRLV (Lärm- und Vibrations- Arbeitsschutzverordnung)• Reinraumtauglichkeit und Reini-

gungsfähigkeit akustischer Lösungen

Improving Data Integrity

Tony Harrision, HACH LANGE GmbH

• Managing data for cleanroom classifi-cation and environmental monitoring

• Data integrity and the regulatory environment

• Ensuring reliable, repeatable routine environmental monitoring results

SESSION 37: IPA – REINHEITSTAUGLICHKEIT & CONTAMINATION II RAUM 7Moderation: Dr. Udo Gommel

SESSION 38: NEUE ERKENNTNISSE UND TECHNOLOGIEN IN DER WASSERAUFBEREITUNG RAUM 8Moderation: Dr. Herbert Bendlin

SESSION 39: BEKLEIDUNG UND DEKONTAMINATION RAUM 9Moderation: Carsten Moschner

SESSION 40: SICHERHEITSASPEKTE IM REINRAUM RAUM 10Moderation: Tobias Angelbeck

SESSION 41: HYGIENE UND REINIGUNG RAUM 11Moderation: Dr. Timo Krebsbach

SESSION 42: REINRAUM-QUALIFIZIERUNG RAUM 12Moderation: Dr. Jürgen Blattner

Programm

12


Mittwoch, 06. Februar 2013, Vormittagssession


Ergonomischer Laborarbeitsplatz Beispiel einer Sicherheitswerkbank

Thomas Hinrichs,Berner International GmbH

• Sitz- und Steharbeitsplatz• Maschinenrichtlinie und DIN EN

ISO 14738• Bedien- und Erreichbarkeit von Steuerungs- Überwachungssystemen• Schallpegel, Beleuchtung, Vibration

Isolator vs. Werkbank

Andreas Nuhn, Albrecht GmbH

• Grundlagen der Herstellung von Parenteralia in Apotheken• Aktuelle Anforderungen auf Grund

der Apothekenbetriebsverordnung• Vergleich von Isolatoren und Werkbänken

H2O2-Begasung von Reinräumen und Prozessanlagen

Gerhard Lauth,STERIS Deutschland GmbH

• Steriltest- und Produktionsisolato-ren RABS

• Raumbegasung in Produktion und F&E• Materialschleusen• Dampfsterilisatoren mit VHP-

Anbindung

Cleaning Validation Fundamentals

Michael Gietl,STERIS Deutschland GmbH

• Cleaning Validation Concept and Regulatory Background• Defining the cleaning process• What is Worst Case?

Reinraumbekleidung in der Praxis

Markus Schad,decontam GmbH

• Bekleidungssystem etablieren und erfolgreich betreiben• Fragestellungen zur Umsetzung in

der Praxis• Fehlerquellen und Lösungsansätze

Isolatoren in der Zytostatika-Herstellung der Apotheke

Thomas Hinrichs,Berner International GmbH

• CMR-Arzneimittel• DIN 12980• §35 Apothekenbetriebsordnung 2012• Arbeits- vs. Produktschutz• Validierung

Handschuhprüfmethoden und aktuelle Messtechnik für RABS und Isolatoren

Yves Scholler,SKAN AG

• Regulatorische Anforderungen• Bewährte Messmethoden• Prozessablauf und Fehlermöglich-

keiten• Rezepte für Handschuhkombinatio-

nen und Zeitoptimierung

Die H2O2-Gasdesinfektion undderen Einfluss auf Materialschäden

Karl Heinz Rohde, VIP 3000

• Wände• Decken• Oberflächen• Materialschäden• Risiken

Validierung von Reinigungsanlagenfür die pharmazeutische Industrie

Edgar Sauer,Belimed Deutschland GmbH

• Optimierung der Reinigungsver-fahren

• Auswahl eines Reinigungsmittels• Inhalt - Reinigungsanweisung• Braketing: Arbeitsminimierung

über Produkte

Die moderne, GMP-konforme Apotheke

Jürgen Metzger, NeubergerGebäudeautomation GmbH

• Erforderliche technische Gebäudeausstattung• Bedienkonzept unter Berücksich- tigung der Materialflüsse• Optimierung der Investitions- und Betriebskosten

Vergleich Isolator / ReinraumPraktisches Beispiel Sterilprüfung

Dr. Timo Krebsbach,SKAN AG

• Durchführbarkeit• Durchführsicherheit• Kostenvergleich Reinraum / Isola-

tor

Dekontaminationsverfahren mitFormalin und Wasserstoffperoxid

Dr. Peter Hausch,YIT Germany GmbH

• Begasung mit Formalin• Begasung mit Wasserstoffperoxid• Vergleich der Verfahren• Validierung der Begasung mit Wasserstoffperoxid

GMP-Upgrade bei Apotheken –Gesamt-Projektverlauf

Matthias Juffa,Chemgineering Gruppe

• GMP-Anforderungen / Hygienezo-nen / Herstellbereiche / Personal-/

Materialfluss• Nutzeranforderungen vs. zeitliche Ressourcenverfügbarkeit• Qualifizierungskonzept

Edelstahl-Medienzellen undLüftungstechnik in RR und Labor

Bettina Schlegelmilch,G.S. Stolpen GmbH & Co. KG

• Medienführungen• Medienversorgungsbereiche• Ergonomie und Raumnutzung• Ausführungen (Zellen u.a.)• Labor-Abzugshauben - Einsatzzwecke und Ausführungen

Neue Produktionsgebäude alsSpielraum für Innovation

Yvonne Stein / Helmut Kowalewski,Carpus+Partner AG

• Kommunikative Arbeitsumgebungen• Planungs- und Veränderungsprozesse• Workshopmethodik• Change Management• Kulturwandel in Unternehmen

Professionelles Störmeldemanage-ment für die Pharmaindustrie

Robert Kerneder,acadon AG

• Sprachsteuerung von IT-Systemen• Einbindung von Sprach- bzw. Gestensteuerung in Laborsysteme• Einfache und schnelle Dokumenta-

tion von Ergebnissen

Bioindikatoren für die Dekontami-nation mit Wasserstoffperoxid

Dr. Daniel Scherzinger,SKAN AG

• Regulatorische Anforderungen• Anforderungen aus der Praxis an Bioindikatoren• Kalibrierung von Bioindikatoren und

die statistische Herausforderung• Fehlerrisiko von Bioindikatoren

Reinigung und Reinigungsvalidie-rung in der (bio) Pharma

Daniela Grand,pixon engineering AG

• Reinigung Definieren• Beprobung der Reinigung• Analytik• Reinigungsvalidierung• Audit

Reinheitsvalidierung: Ein Blick über den Tellerrand hinaus


• Sauberkeitsanalysen in der Automobilindustrie• Neue Ansätze zur Reinheitsvalidie-

rung von Medizinprodukten• Validierung von Reinigungsverfah-

ren für die Raumfahrttechnik

Bedeutung der Persönlichen Schutzausrüstung (PSA) im Reinraum

Christian Stiebritz, VWR International GmbH

• PSA als Teil des Reinraum-Prozesses• Auswirkung auf Abläufe in der

Produktion• Auswahl der richtigen PSA für mehr

Produktitvität

Photodynamik: Dekontamination von Personen im bekleideten Zustand

Stefanie Rud, Ortner Reinraumtechnik GmbH

• Neue Möglichkeit zur schonenden Dekontamination von Oberflächen

• Besonderheiten der eingesetzten Farbstoffe

• Moderne LED Lichttechnik• Einsatzgebiete der Photodynamik

Reinraumwerkbänke – Bauformen, Aspekte und Möglichkeiten

Andreas Gordes, Kojair Tech OY

• Sicherheitswerkbänke nach WHO• Produktschutzwerkbänke• Sonderformen• Ausblick und Zukunft• Anwendungsbeispiele im Reinraum

SESSION 43: ANFORDERUNGEN AN APOTHEKEN RAUM 7 Moderation: Jürgen Metzger

SESSION 44: REINRAUM- / LABORPLANUNG RAUM 8Moderation: Bettina Schlegelmilch

SESSION 45: ISOLATOR / WERKBANK / RABS RAUM 9Moderation: Andreas Nuhn

SESSION 46: DESINFEKTION DURCH BEGASUNG RAUM 10Moderation: Gerhard Lauth

SESSION 47: REINIGUNG UND VALIDIERUNG RAUM 11Moderation: Edgar Sauer

SESSION 48: BEKLEIDUNG UND DEKONTAMINATION RAUM 12 Moderation: Stefanie Rud

Zytostatika- und Sterilproduktion in Apotheken

Dirk Steil, BECKER Reinraumtechnik GmbH

• Ausgangssituation für den Apotheker• Anforderungen und Vergleich von

Raum- und Lüftungskonzepten• Projekt-Checkliste für den Investor,

Zeiten, Kosten• Darstellung von Fallbeispielen

Programm

13

Mittwoch, 06. Februar 2013, Nachmittagssession


GMP-konformes Monitoring in Reinraum, Produktion und Lager

Philipp Zumoberhaus, Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG

• Anforderungen• Kont. Monitoring / Annex11• Dynamische Mean Kinetic Temperature (MKT)• Definition und Anwendung MKT Wert

Auswahl / Platzierung von Feuchte-, Temperatur- und Drucksensoren

Marco Cau,Novasina AG

• Neuste Technologien bei Feuchte-, Temperatur- und Drucksensoren• Optimale Auswahl- und Platzierung von Umweltsensoren im Reinraum• Messgenauigkeit und Energieeffizienz• Mehrwert dank genauer Sensorik

Validierung eines Raummonitoring-systems nach GAMP 5

Rainer Röcker, Testo Industrial Services GmbH

• Regulatiorische Anforderungen• Definition der Systemanforderungen• Wirksame Lieferantenbeteiligung• Risikobasierter Ansatz mit Verweis

auf notwendige Testdokumente und SOPs

Mobile GMP-Workstation

Simeon Meier,Systec & Services GmbH

• Moderne Rechnertechnologie• Energieeinsparungsmöglichkeiten• Reinigbarkeit• Akkubetrieb• Induktive Ladung

Online TOC Analytik in Echtzeitgemäß USP <643> und EP 2.2.44

Dr. Klaus-Peter Mang, Mettler-Toledo GmbH

• Einsatz von Online TOC Bestim-mung in Pharmawassersystemen

• Anforderungen der Arzneibücher• Methoden und Messverfahren• Durchführung / Bewertung des SST• Wartung und Kalibrierung

Betriebsmittel / Verbrauchsmaterial Klassifizierung nach Reinheitsklasse

T. v. Kahlden, CCI – von Kahlden GmbH W. Labuda, Clear & Clean GmbH

• Maschinen generieren Partikel• Verbrauchsmaterialien (Handschu-

he, etc.) können keiner Reinheits-klasse der Luft zugeordnet werden

• Partikel entstehen an Betriebsmit-teln und gehen in die Luft über

Eine moderne Fabrik für ein klassi-sches Produkt

Norbert Schönbrod,Carpus+Partner AG

• Eine maßgeschneiderte Lösung für eine komplette Werksverlagerung• Automatisierung der Produktion• Prozessabwärmenutzung• Qualifizierungskonzept und Umzugsmanagement

Reinraumbau im Bestand - Fluch oder Segen?

Dirk Steil,Becker Reinraumtechnik GmbH

• Worauf ist beim Reinraumbau im Bestand zu achten• Machbarkeitsanalyse• Anforderungen an die Liegen-

schaft• Projektplanung und -umsetzung

Neuerungen in der direkt UV-Oxidation

Roger Schmid, SWAN AnalytischeInstrumente GmbH

• Neue Trends in der TOC Messung von Pharma- und Reinstwasser

• Optimierte Technik• Verbesserte Wärmeeigenschaften• Kühlung• Q&A

Verbrauchsmaterialien für denReinraum

Frank Bürger, Fraunhofer IPA

• Spektrum der Verbrauchsmaterialien• Notwendigkeit der Beurteilung der Reinheits- und Reinraumtauglichkeit• Aktueller Status der Standardisie-

rungsarbeiten VDI 2083 Blatt 9.2

GMP-Upgrade bei laufenderProduktion

Bodo Ney,Foster Wheeler Engineering AG

• Aufstellung der Grundlagen• Planungsanforderungen• Definition des Qualifizierungsum-

fang• Projektkoordination• GMP-gerechte Realisierung

Die Partikelfreisetzung beim Ge-brauch von Reinraum-Tüchern

Win Labuda, Clear & Clean Werk für Reintechnik GmbH

• Beim Reinigen gelangen Partikel aus den Tüchern in die Umgebung

• Partikelmengen variieren nach Tücher-Art und Hersteller

• Erfassung der Partikelmengen und eine Klassifizierung der Tücher

Gibt es den „3 Liter Reinraum“?

Dirk Steil,Becker Reinraumtechnik GmbH

• Reinraum und Energieeffizienz müssen kein Widerspruch sein• Ansätze für energieeffiziente

Planung• Energetischen Sanierung von Bestandsräumen

Baubegleitende Reinraumreini-gung

Annerose Schaale,Dorfner KG

• Bauphasen und Reinheitsstufen in Anlehnung an VDI• Parameter der Reinraumklassen• Vorgaben an Personal und Material• Spezielle Verhaltensregeln• Reinigung in einzelnen Bauphasen

Energy Optimization in CleanRooms

Timothy Walsh,Siemens Schweiz AG

• 70 percent of the energy consumed is required by HVAC systems

• It is usual that all of the air in the room is exchanged 50 times an hour

• Manufacturing with the same quality while saving energy at the same time

Ozonmessung bei der Kaltsanitisie-rung von Pharmawassersystemen


• Typische Messpunkte und Prozessbedingungen• Grundlagen und Methoden• Aufbau und Funktionsweise von Ozonsensoren• Kalibrierung und Wartung

Platzbedarfsminimierung beimEinbau einer Musterzugkabine

Georg Schietinger,Albrecht GmbH

• Schutz des Bestandes• Platzeinsparungsmöglichkeiten• Technische Herausforderungen (Druckhaltung etc.)• Organisatorische Herausforderungen

(SOPs, Termine, Kosten)

Handschuhe und Masken – Zuord-nung zu einer Reinraumklasse möglich?

Monika Lambrecht, SHIELD Scientific B.V.

• Wann ist ein Reinraumhandschuh ein Reinraumhandschuh?

• Materialabhängig?• Nachreinigung nötig?• Anforderungen an die Verpackung• Dokumentation

Alle Anforderungen erfüllt: Leit-fähigkeitsmessung in Reinstwasser

Christina Hoffmann,JUMO GmbH & Co. KG

• Grundlagen und Messprinzipien• Normen und Empfehlungen• Konduktive Leitfähigkeitsmessung• Leitfähigkeits-Kalibrierung im Reinstwasser• Anforderungen an das Gesamtsystem

CREO - Clean Room Design Stan-dards & Energy Optimization

Horst Wilkens,Camfil KG

• Über das Reinraum Modell zur Berechnung einer Reinraumklasse• Optimierte Investitions- und Betriebskosten durch nachhaltige Auslegung der Filtertechnik

Dichtigkeit von Reinräumen

Michael Kuhn, STZ EURO Steinbeis-Transferzentrum

• Warum müssen Reinräume „dicht“ sein?

• Wie dicht müssen Reinräume sein?• Auf was ist bei der Planung zu achten?• Praxisbeispiele zu Schwachstellen• Wie ist die Dichtigkeit zu prüfen?

Facility Monitoring Systems – New Combined and Modular Solutions

Davide Reccchia / Ralph Schaffeld,Particle Measuring Systems Inc.

• Anforderungen der Behörden• Technische Realisierung im GMP-

Umfeld• Monitoringkombination inklusive

Luftkeimsammlung

SESSION 49: REINRAUMÜBERWACHUNG UND MONITORING RAUM 7Moderation: Rainer Röcker

SESSION 50: QUALITÄTSÜBERWACHUNG IM REINST- UND PHARMAWASSER RAUM 8Moderation: Dr. Klaus-Peter Mang

SESSION 51: GEBÄUDE UND ENERGIEKONZEPTE RAUM 9Moderation: Horst Wilkens

SESSION 52: UMBAU IM LAUFENDEN BETRIEB RAUM 10Moderation: Bodo Ney

SESSION 53: SPEZIAL – REINRAUMTAUGLICHE VERBRAUCHSMATERIALIEN VS. REINHEITSKLASSE LUFT RAUM 11Moderation: Dr. Udo Gommel

SESSION 54: SONDERBEREICHE IN DER REINRAUMTECHNIK RAUM 12Moderation: Michael Kuhn

Programm

14


Donnerstag, 07. Februar 2013, Vormittagssession


Facility Management in derpharmazeutischen Industrie

Peter Narten,HOCHTIEF Solutions AG

• Derzeitiger Stand• Verantwortungsteilung / pharma WERK• Qualitätssicherung / KPIs• Rechtssichere Organisation• Ausblick

Reindampf in der pharmazeutischen Industrie

Dr. Alexander Gierse,Dohm Pharmaceutical Engineering

• Reindampf• DIN 285• HTM 2010• Prüfung• Auswirkungen bei Nichteinhalten

Energieeffizienz im Reinraum

Andreas Machmüller,MCRT GmbH

• Reimraum und Energieverbraucher• VDI 2083 Blatt 4.2• HEPA Filter und FFU• Separate Devices/Minienviron-

ments und Großanlagen• Punkte der Energieeinsparung

Filtration Technology for enhanced performance of critical processes

Frank Spehl,AAF Lufttechnik GmbH

• Unique membrane air filtration media

• Superior mechanical strength• 50% lower operating resistance• Excellent overall particulate collec-

tion

Kunststoffe im Kontakt mitLebensmitteln

Udo Baitinger, BerufsgenossenschaftNahrungsmittel und Gastgewerbe

• EU-Verordnung 1935/2001• EU-Verordnung 10/2011• Konformitätserklärung• Hygienerisikoanalyse• Maschinenrichtlinie

Regenerative Kälteerzeugung mittels Verdunstungskühlung

Holger Lasch, Walter MeierCondair GmbH (ehemals Walter Meier)

• Energiepolitische Rahmenbedingungen• Möglicher energetische Beitrag• Was sagt die DIN V 18599?• Simulation der klimatischen und

lokalen Bedingungen

Anforderungen an die Erzeugung und Verteilung von Reinstdampf

Daniel Dämmig,Robert Bosch GmbH

• Erzeugung von Reinstdampf durch Destillation• Kritische Prozeßparameter und

deren Überwachung• Verteilungsnetz und Management

der Points of Use

Potentiale der EnEV in der Reinraumplanung

Reinhard Peters,Carpus+Partner AG

• Bewertungsverfahren der EnEV• Neuerungen der EnEV 2014 / 2016• Beispiel eines Laborgebäudes

Lüftungssysteme in Herstellbetrie-ben für hochaktive Wirkstoffe

Christopher Dohm, Dohm Pharmaceutical Engineering

• Containment• Engineering• Machbarkeitsstudien• Lösungen• Beispiele

Lösungskonzepte für die Vertei-lung von kaltem WFI


• Sanitisierung mit Ozon/UV• Point-of-Use-Kühlung• Optimierung des Dampf- und Kühlwasserbedarfs• Loopdesign

Betrachtung der Energieeffizienz bereits in der Projektentwicklung

Roman Albrecht,Albrecht GmbH

• Optimierung der Energienutzung• Kombinationsmöglichkeiten verschiedener Energielieferanten• Sensibilisierung für ökologische Betriebsweisen

Life Cycle Cost (LCC) in der Filter-technik

Horst Wilkens,Camfil KG

• Lebenszyklus eines Partikelfilters• Optimierung von Filtersystemen• Betrachtung von Energieeffizienz

und Abscheideleistung zugleich• Optimierungsprozesse mit simulationsgestützten Analysen

Energieeffiziente Automation undLüftungsstrategien

Walfried Laibacher, HoneywellBuilding Solutions GmbH

• GMP-Monitoring Konzepte• Integration als Schlüssel zur effizi-

enten Betriebsführung• Intelligente Raumdruckregelung• Optimierung des Energieverbrau-

ches

Komplexe Projekte in der Reinstmedienversorgung

Georg Fottner,ESAU & HUEBER GmbH

• Anforderungen / Vorgaben des Projektes• Auswahl der Lieferanten• Abwicklung / Baustellenkoordination• Inbetriebnahme und Dokumentation

CSM – Standardisierung durch dieIndustrie

Dr. Udo Gommel, Fraunhofer IPA

• Prüfvorgehensweisen• Bewertungs- und Klassifzierungsverfahren• Auswahlhilfe für reinraum- und reinheitstaugliche Materialien

Bodenbeläge in Reinräumen

Kathrin Kutter,nora systems GmbH

• Bodenbeläge und –systeme im Vergleich• Varianten des Wandanschlusses• ESD-Schutz mit Hilfe des Bodens

HPV-Technologie – Auswahl desoptimalen Begasungszyklus

Michael Mohr,Schülke & Mayr GmbH

• Grundlagen der HPV-Technologie• Parametrischer Zyklus• Zeitgesteuerter Zyklus• Zyklusvalidierung

Validierung von H2O2-Begasungsprozessen

Michael Klein,Berner International GmbH

• Einsatz von Bio- und Chemoidika-toren

• Anschmutzungssimulation• Halte- und Einwirkzeit• Sicherheitswerkbänke und Isolatoren• HEPA- und ULPA-Filter

Desinfektion von pharmazeutischenReinräumen nach USP <1072>

Oguz Ozkeser, basan – the cleanroom division of VWR

• Verordnung USP 1072• Definition Cold Sterilants und seine Eigenschaften• Dekontamination von pharmazeuti-

schen Reinräumen mit Trockennebel

Komplexer raumschonender H2O2 Prozess in Sterilproduktion

Josef Ortner, Ortner Reinraumtechnik GmbH

• Automatisierte H2O2 Raumdesinfektion• CFD Simulation für H2O2 Begasung• Raumschonender H2O2 Prozess• Mehrere Räume und Geräte mit

einem Verfahren

Schallabsorption im Reinraum

Tobias Angelbeck,Ecophon Deutschland

• Oberflächentechnologien• Akustik und funktionale Anforderungen• Akustische Deckensysteme • Baffeldecken und Wandpaneele• Zertifizierungen

SESSION 55: FACILITYMANAGEMENT RAUM 7Moderation: Holger Lasch

SESSION 56: LÖSUNGSKONZEPTE FÜR DIE REINSTMEDIENVERSORGUNG (WASSER UND DAMPF) RAUM 8Moderation: Dr. Herbert Bendlin

SESSION 57: GEBÄUDE UND ENERGIEKONZEPTE RAUM 9Moderation: Andreas Machmüller

SESSION 58: FILTERTECHNIK – LUFT RAUM 10Moderation: Horst Willkens

SESSION 59: MATERIALIEN UND OBERFLÄCHEN RAUM 11Moderation: Dr. Udo Gommel

SESSION 60: DESINFEKTION DURCH BEGASUNG RAUM 12Moderation: Josef Ortner

Luftbefeuchtung im Zeichen der Zeit

Dr. Rudolf Hüster, SCIENTICON

• Krankheiten und Gebäudeklima• Viren lieben Trockenheit• Medizinisch notwendige Luftfeuchte• Immunabwehrpartner Schleimhaut• Aerosolproblematik• Legionellen und Biofilme

Programm

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Donnerstag, 07. Februar 2013, Nachmittagssession


GMP-konformes Monitoring in Reinraum, Produktion und Lager

Joachim Gau, Elpro Messtechnik GmbH

• Warum braucht es Monitoring? • Wo ist Monitoring notwendig? • Was sollte ein Monitoringsystem

können? • Best practices für Einführung und

Betrieb eines Monitoringsystems

Herausforderungen des GMP-gerechten Partikel-Monitorings

Vincenzo Ciccone, Siemens Schweiz AG

• Wann müssen Partikel aufgezeichnet werden? • Welche Möglichkeiten sind vorhanden? • Umsetzung in der Praxis • Q&A Session

Echtzeitmethode zur Luftkeimzäh-lung mit Korrektur von Überbefunden

Ricco Scheibel, PMT Partikel-Messtechnik GmbH

• Direkte Luftkeimzählung in Echtzeit • Optische Messmethode • Zählung der Keime, Identifizierung

der Keime • Anwendung in A und B Bereichen • Vor- und Nachteile der Methode

Luftkeim-Messprozesse in Isolatoren und flexibel benutzten Reinräumen

Wolfgang Brugger, Hecht Automatisierungs-Systeme GmbH

• Probenahmemethoden • Betrachtung des Messprozesses • Optimierung des Messprozesses • Praxisvorschläge für den Isolator • Praxisvorschläge für den flexibel

benutzten Reinraum

Renovation einer Krankenhaus-apotheke (KHA)

Jörg Wengerowski, Chemgineering Gruppe

• Qualifizierung• Anlagenbetreiber, -lieferant, -dienstleister• Schnittstellen-Management• GMP-Konformität• Praxisbeispiele

Prüfung von Desinfektionsmitteln unter praxisnahen Bedingungen

Dr. Wolfgang Leis, BioChem GmbH

• Regulatorische Anforderungen• Auswahl von Desinfektionsmitteln

und deren Anwendungszwecke• Übersicht über die Testverfahren• Nachweis der Wirksamkeit unter praxisnahen Bedingungen

Projektbericht: Reinraum für dieVerpackung von Medizinprodukten

Andreas Nuhn, Albrecht GmbH

• Konzeptionelle Entwicklung• Einarbeitung der Verpackungsanlagen• Realisierung• Qualifizierungskonzept

Effektive GMP-Trainings – gibt es die?

Thomas Peither, Maas & Peither GMP-Verlag

• Warum ist der Lerneffekt bei GMP-Trainings so gering?

• Warum lieben nur wenige die GMP-Trainings?

• Wie ist die Sicht der Behörden?• Welche Möglichkeiten gibt es?

PQ von Wasseranlagen – risikobasierte Kostenreduktion

Boris Glasbrenner, gempex GmbH

• Regulatorische Vorgabe / Abgrenzung• Risikobasierter Ansatz• Herangehensweise – Kostenreduzierung• Praktische Beispiele• Fiktiver Probenahmeplan

Spezifische Anforderungen anWischsysteme in Reinräumen

Dietmar Pfennig, Pfennig Reinigungstechnik GmbH

• Anforderungen gemäß ISO• Anforderungen gemäß GMP• Forderungen durch den Anwender• Grundlegende Unterschiede der Methodik in technischen und pharmazeutischen Reinräumen

Garantierter Schulungserfolg trotzSprachbarrieren

Uwe Zink,Rohr AG

• Unterschiedliche Lerntypen• Ein Schulungskonzept, das dem Niveau angepasst ist• Schulungs-Aufbau und Dauer• Art der Vortragsweise• Nachhaltigkeit durch Sensibilisierung

Der Weg zum komplett gereinigten Reinraum

Thorsten Hinken, Shield Medicare – ein Geschäftsbereich von Ecolab

• Desinfektion• Detektion• Elimination

Schleusenmobiliar aus antibakteri-ellem HPL Vollkernmaterial (Trespa)

Meik Syring, Schreinerei Syring / Tresolid

• Übersetzbänke• Durchreicheschränke• Spendermobiliar• Lüftungssituationen und Lösungen• Büroausstattung im Reinraum

Schulungs- und Demokabine für alle Messtechniken nach ISO 14644-3

Thomas von Kahlden, CCI - von Kahlden GmbH

• Messung von Differenzdrücken• Strömungsvisualisierung• Messung von Luftgeschwindigkeiten• Durchführung zur Erholzeitmessung• Bestimmung der Reinheitsklasse• Leckmessung an Schwebstofffiltern

Leitfähigkeitsmessung gemäß USP<645> und Ph. Eur.


• Anforderungen der Arzneibücher• Grundlagen der Leitfähigkeitsmessung• Rückführbare Kalibrierung von Leitfähigkeits-Messeinrichtungen• Monitoring von Pharmawassersys-

temen

Mikrofaser Mopps vs. Einwegtücher –Wischreinigung im Reinraum

Uwe Büttner, Hydroflex OHG

• Vor- und Nachteile Mehrweg- und Einweglösungen• Reinigungseffektivität• Ergonomie• Reinraumtauglichkeit• Wirtschaftlichkeit

Qualifizierung einer HPW Anlage

Alicja Weigt-Gröner, BWT Pharma & Biotech GmbH

• Designqualifizierung• Factory Acceptance Test• Installationsqualifizierung• Funktionsqualifizierung• Behandlung von Abweichungen

Hygieneoptimierte Edelstahlmöbel für Reinraum und Pharmazie

Christoph Mützel, Friedrich Sailer GmbH

• Anforderungen aus Normen, Richtlinien und Praxis• Reinraumtaugliche Materialen und Konstruktionen• Reinraumtaugliche Detaillösungen• Laserschweißen

Integrierte Automationslösungen für GMP-Räume einer Spitalapotheke

Johann Bacik, Honeywell Building Solutions GmbH

• Monitoring GMP-kritischer Parameter• Türsteuerung und -freigabe bei konditionierten Räumen• Integration der Sicherheitswerk-

bänke in das Energiekonzept• Zukunftsweisende Sprachalarmierung

Reinräume für Apotheken

Dirk Steil, Becker Reinraumtechnik GmbH

• Konzepte für die Umsetzung der neuen Apothekenbetriebsordnung• Anforderungen• Varianten• Kosten und Zeiten• Praktische Erfahrungswerte

Reinstwasseranforderungen fürregulierte Labore

Dr. Stefan Harnisch,Merck Millipore

• CFR 21 part 11• USP <643>

SESSION 61: REINRAUM-ÜBERWACHUNG / MONITORING RAUM 7Moderation: Wolgang Brugger

SESSION 62: WASSERSYSTEME – QUALIFIZIEREN, MESSEN, BETREIBEN RAUM 8Moderation: Dr. Herbert Bendlin

SESSION 63: REINRAUMPLANUNG / AUSSTATTUNG RAUM 9Moderation: Andreas Nuhn

SESSION 64: SCHULUNG RAUM 10Moderation: Thomas Peither

SESSION 65: HYGIENE UND REINIGUNG RAUM 11Moderation: Dietmar Pfennig

SESSION 66: ANFORDERUNGEN AN KRANKENHAUSAPOTHEKEN RAUM 12Moderation: Dirk Steil

Der kleinste Laborisolator für CMR Substanzen

Christian Scherrer,SKAN AG

• Der Isolator, die Alternative zum Reinraum

• Personenschutz, Arbeitssicherheit im Umgang mit Zytostatika und toxischen Substanzen

• Eigenschaften und Funktionsprinzip

GDP – worauf Sie sich vorbereiten müssen!Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster

Dienstag, 5. Februar 2013, 12.30 bis 13.00 Uhr

Sind 3 Validierungschargen bald obsolet? Anforderungen an die Prozessvalidierung in 2013Dr. Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Oberbayern

Dienstag, 5. Februar 2013, 14.30 bis 15.00 Uhr

Konzept zur Reinigungsvalidierung – ganz einfach?!Dr. Doris Borchert, Maas & Peither AG GMP-Verlag

Mittwoch, 6. Februar 2013, 12.30 bis 13.00 Uhr

Cool Chain – was Sie von Ihrem Transportdienstleister verlangen solltenDr. Nicola Spiggelkötter, Knowlegde & Support

Mittwoch, 6. Februar 2013, 14.30 bis 15.00 Uhr

GMP-Schulungen für MA am Computer –wo liegen die Herausforderungen bei der Einführung?Dipl.-Ing. Barbara Peither, Maas & Peither AG

Donnerstag, 7. Februar 2013, 12.30 bis 13.00 Uhr

GxP DISCUSSIONS

Treffpunkt VIP-Bereich

Aktionsbühnen

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An allen drei Veranstaltungstagen gibt es Aktionsbühnen. Auf diesen können Sie als Besucher direkt ins Geschehen eingreifen und mit Experten über Vorgehensweisen diskutieren. „Learning by Doing“ wird hier großgeschrieben. Innerhalb von Vorführungen präsentieren Ihnen Aussteller unterschiedliche Themen anhand von Filmen oder Live-Präsentationen.

A0 EHEDG Reinigbarkeitstest und ZertifizierungEHEDG / Forschungszentrum Di. und Mi. 11.45 Uhr, Do. 13.00 Uhr

Die EHEDG verwendet eine standardisierte Testmethode, um die Reinigungsfähigkeit von Anlagenkomponenten zu beurteilen. Diese Methode wird im Labor des Forschungszentrums Weihenstephan der Technischen Universität München praktiziert. Die in-place Reinigbarkeit ist weiterhin die Grundlage der EHEDG Zertifizierung Typ EL Class I. Die Aktionsbühne zeigt an ausgewählten Beispielen den Ablauf der praktischen Testmethode. Es werden die Voraus-setzungen erläutert und die Einsatzgrenzen aufgezeigt. Die Verschmutzung von Komponenten wird exemplarisch dargestellt. Aus technischen Gründen kann in der Messehalle keine in-place Reinigung durchgeführt werden. Die interessantesten Schritte der Restschmutzdetektion und der Ergebnisinterpretation werden jedoch gezeigt. Jeder Besucher kann sich von der Empfind-lichkeit der Methode überzeugen und sieht live, wie eine Auswertung erfolgt.

A0 EHEDG Aseptiktest und ZertifizierungEHEDG / Forschungszentrum Di. und Mi. 12.00 Uhr, Do. 13.15 Uhr

Für Sterilprozesse ist es notwendig, dass die Anlagen neben der einfachen Reinigung auch noch zu sterilisieren sind und anschließend in der Produktion durchdringungsfest sind. Nur so kön-nen Kontamination ausgeschlossen werden. Hierfür hat die EHEDG zwei weitere Testmethoden veröffentlicht: den Sterilisationstest und den Bakteriendichtheitstest. Dies ist die Voraussetzung für die EHEDG Zertifizierung Typ Aseptik. Die Aktionsbühne zeigt den Ablauf der beiden prak-tischen Testmethoden. Es werden die Voraussetzungen erläutert und die Einsatzgrenzen aufge-zeigt. Eine kleine Demonstrationsanlage zeigt das Ergebnis einer Testdurchführung.

A1 Anwendungsvorteile eines mechatronischen AntriebskonzeptesLEWA GmbH täglich 11.00 Uhr

• Technischer Hintergrund: Quasi pulsationsfreies Dosieren von Fördermedien mit Wiederholgenauigkeiten von z.B. unter 1% und / oder Steuerung für extrem weite Einstellung von Förderstrombereichen z.B. 1:150 und / oder hochgenaue Fahrweise von linearen und stufenförmigen Gradienten z.B. in der Pharmaindustrie. Die intelligente Bewegungsführung zur Förderung von hochviskosen Fluiden und / oder dem Dosieren kleinster Mengen. • Vorteile gegenüber konventionellen Förderkonzepten: Individuelle Programmierung von Saug- und Druckhub-Charakteristiken • Das Novum: Die Winkelgeschwindigkeit kann während einer Umdrehung verändert werden • Beispiele: Hochviskose Medien, Zwei Medien in einer Pumpe vereinen, Abfüllen • Professionelle Einbindung in Prozessleitsysteme

Mit dem hochdynamischen Servomotor können die Hübe der Pumpe nach den Erfordernis-sen der Anlage und des Prozesses modelliert werden. Die bei Dosierpumpen übliche Hubver-stellung kann dadurch entfallen. Durch die stufenlos einstellbaren Hubzeiten können mit der Dosierpumpe neue Aufgabenbereiche mit spezieller Fluidkinematik erfolgreich gelöst werden. Dies gilt besonders auch für Abfüllaufgaben oder hochpräzise Chromatographiesysteme im pharmazeutischen Bereich.

Aktionsbühnen

Aktionsbühnen

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A2 Selbstansaugende Kreiselpumpe in FunktionGEA Tuchenhagen täglich 11.30 Uhr

Hygienische Kreiselpumpen müssen heute hohe Ansprüche an Produktschonung, Energieeffizi-enz und Servicefreundlichkeit erfüllen.

Kreiselpumpen zählen zu den Schlüsselkomponenten einer Prozessanlage – sie spielen eine zentrale Rolle für dir Sicherstellung einer hohen Produktqualität und einer effizienten Gestal-tung von Förderprozessen.

Mit dem Einsatz sorgfältig dimensionierte Hocheffizienzmotoren wird der Energieverbrauch minimiert. Exakt konstruierte, totraumfreie Fließwege und speziell entwickelte Laufräder bewir-ken eine gleichmäßige und schonende Produktförderung sowie einen geräuscharmen Betrieb. Auch das Evakuieren von saugseitigen Rohrleitungen ist möglich und somit ist nur noch eine Pumpe für CIP-Rücklauf und Produktförderung erforderlich.

Solche Merkmale sorgen außerdem für eine ausgezeichnete Reinigungsfähigkeit der Pumpen. Dadurch wird eine höhere Produktqualität erzielt und der Verbrauch von wertvoller Energie, Wasser und Reinigungsmitteln sowie der Zeit- und Personalaufwand für die Reinigung und War-tung kann deutlich reduziert werden.

Auf der Aktionsbühne wird eine selbstansaugende Pumpe live vorgeführt.

A2 Produktrückgewinnung mit Molchsystem in FunktionGEA Tuchenhagen täglich 12.30Uhr

Nachhaltige Produktion stellt stetig wachsende Anforderungen an moderne Produktionsanlagen.

Der Einsatz von Molchsystemen kann mit einer effektiven Produktrückgewinnung aus Rohrlei-tungen einen wesentlichen Teil dazu beitragen.

• Warum wird gemolcht und wie funktioniert ein Molchprozess?• Welche wirtschaftlichen Vorteile werden durch das Molchen erzielt?• In welchen Bereichen werden Molchsysteme eingesetzt?• Welche Produkte werden gemolcht?

Auf der Aktionsbühne wird ein Molchsystem live vorgeführt.

A3 CFD optimiertes Rühren in einem transparenten BiomodellreaktorZeta Biopharma GmbH täglich 13.00 Uhr

• Darstellung der Eigenschaften unterschiedlicher Rührorgane • CFD Simulationen für Bioreaktoren • Untersuchungen der Turbulenzen • Untersuchungen der Scherkräfte • Begasung des Fermenters • Untersuchung des Stofftransports von Gas- in Flüssigphase

Es wird ein Modell von einem transparenten Bioreaktor mit Bodenmagnetrührwerk dargestellt. Die Rührwelle kann unterschiedliche Rührorgane aufnehmen, diese sind in Anzahl und Position variabel. Mit Hilfe einer CFD Simulation kann der Einfluss von verschiedenen Prozessparametern auf die Durchmischung untersucht werden. Die im Reaktor auftretenden Scherkräfte können dargestellt werden. Unterschiedliche Prozessparameter und Design haben eine unterschiedli-che Auswirkung auf den Sauerstoffgehalt in der Flüssigphase, dies kann im transparenten Reak-tormodell dargestellt werden.

A4a GDP-konforme Fahrzeuglösungen für den temperaturgeführten Transport Volkswagen Nutzfahrzeuge täglich 10.30 Uhr

• Qualifizierung von Transportmitteln • Transportvalidierung, kalibrierte Fühler, Temperaturüberwachung • Dedizierte Fahrzeuge, protokollierte Hygienemaßnahmen • Transporttemperatur • Pharmagerechte Fahrzeugausbauten und – Ausstattung

Aktionsbühnen

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A4b GDP-konforme Dokumentation der kritischen Parameter beim Transport trans-o-flex ThermoMed temperatursensibler Waren täglich 13.30 Uhr

• Besondere Anforderungen bei einer flächendeckenden Auslieferung • Einsatz qualifizierter Fahrzeuge für +2 °C bis +8 °C und +15 °C bis +25 °C • Distributionssystem einer kontrollierten und temperaturgeführten Verteilung • Temperaturüberwachung während des Transportes • Auslieferung einer Sendung am praktischen Beispiel • Sendungsverfolgung inklusive Temperaturdokumentation

A5 Sicherer und geschlossener Produkttransfer durch pneumatisches FördernHECHT Technologie GmbH täglich 12.30 Uhr

• Für ein Arbeiten in staub- bzw. kontaminationsfreier Atmosphäre und für Bereiche mit höchsten Anforderungen an Sauberkeit und Hygiene • Für den Transport von toxischen, feuchten und weiteren Produkten mit kritischen Stoffeigenschaften • Beschickung von festen oder flexiblen Gebinden im Unter- oder Überdruck • Förderung unter Ausschluss von Sauerstoff (inert) möglich • Bauweise im Hygienic Design

Vorgestellt wird ein pneumatisches Saugfördersystem für einen sicheren und produktschonen-den Transport von Feststoffen in Form von Pulvern und Granulaten. Aufgrund der kompakten Bauweise und der produktschonenden Förderweise können diese Systeme in vielen Bereichen des Herstellungsprozesses integriert werden - egal ob Reaktoreintrag oder Beschickung von Tablettenpressen. Durch die geschlossene und hygienegerechte Bauweise sind pneumatische Förderer aus dem Prozessalltag nicht mehr wegzudenken.

A6 Schweißnahtkontrolle durch EndoskopieRuland Engineering & Consulting GmbH täglich 11.00 Uhr

• Zerstörungsfreie Schweißnahtprüfung • Verwechslungsfreie Verwendung der richtigen Werkstoffqualitäten • Schweißnahtisometrie / Kennzeichnung • Anforderungen an Schweißnähte • Interpretation von Schweißnahtqualitäten

Nur Schweißen ist als dauerhafte Metall-Metall Verbindung zugelassen. Die Schweißnähte müs-sen durchgängig geprüft und frei von Mängeln sein. Wir zeigen die Prüfung von Schweißnähten mittels eines Endoskopie-Gerätes.

A7 Explosionsschutz und Prozesssicherheit als integraler Bestandteil der PharmaindustrieREMBE® GMBH SAFETY + CONTROL täglich 12.00 Uhr

Das vorrangige Ziel eines jeden Produktionsunternehmens ist die Durchführung und nicht zuletzt Sicherstellung von Wertschöpfungsprozessen. Insbesondere in der pharmazeutischen Industrie ist die Sicherstellung betrieblicher Wertschöpfungsprozesse jedoch gefährdet. Aufgrund der Handhabung staubförmiger und/oder lösemittelhaltiger Prozessmedien können beispielsweise Explosions- und Brandgefahren nicht gesichert ausgeschlossen werden. Ebenso können auch chemisch, mechanisch oder thermisch bedingte Überdrücke zu hohen Anlagenschäden sowie betriebsunterbrechungsbedingten Schäden führen. Moderne Schutzsysteme zur Druckentlas-tung verfahrenstechnischer Apparate berücksichtigen neben rechtlichen Vorgaben auch die betrieblichen Erfordernisse und sind darauf auslegt, Betriebsunterbrechungen zu minimieren, Fehlauslösungen zu verhindern und Stillstandzeiten nach Ereignissen zu verkürzen.

Demonstrationen vor diesem Hintergrund: • Eine Live-Explosion um die Wirkungsweise der flammenlosen Druckentlastung für Innenraum-anwendungen zu veranschaulichen • Eine Live-Berstprüfung um die Wirkungsweise von Berstscheiben zur Absicherung von verfah-renstechnischen Apparaten zu veranschaulichen

A8 Fertigung von hygienisch sensiblen AnlagenteilenDockweiler AG täglich 13.00 Uhr

• Fertigungstechnische Möglichkeiten zur Designoptimierung von Rohrsystemen unter hygienischen Gesichtspunkten • Schweißverfahren – Schweißnahtqualität – Einfluss des Delta-Ferrit-Gehaltes (mit praktischen Delta-Ferrit-Messungen an repräsentativen Beispielen)

Aktionsbühnen

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A10 Dekontamination von Mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken mit H2O2

Berner International GmbH täglich 11.00 Uhr

Für viele mikrobiologische Sicherheitswerkbänke ist vor allen Wartungs- und Servicearbeiten (z.B. einem Filterwechsel) eine Dekontamination vorgeschrieben. Das herkömmliche Verfahren mit Formaldehyd bietet dabei viele Nachteile. Durch den Einsatz von mobilen H2O2-Geräten kann der Arbeitsaufwand für die Dekontamination deutlich reduziert werden. Dabei werden die Geräte an die Sicherheitswerkbank angeschlossen. Das H2O2 wird dem System zugeführt. Nach der vorgeschriebenen Einwirkzeit erfolgt eine automatische Spülung der Sicherheitswerkbank. Restmengen des H2O2 werden mittels eines Katalysator neuralisiert.

Das validierte Verfahren arbeitet schnell, effektiv sicher und rückstandsfrei und bietet so eine enorme Zeit- und Kostenersparnis bei der Dekontamination von mikrobiologischen Sicherheits-werkbänken.

A10 Sicherer Handschuhwechsel am Isolator während des BetriebesBerner International GmbH täglich 12.00 Uhr

Durch die Änderung der Apothekenbetriebsordnung 2012 werden bei der Herstellung von CMR-Arzneimitteln vermehrt Isolatoren eingesetzt. Die Wechselintervalle für Schutzhandschu-he, wie sie bei der Arbeit an Sicherheitswerkbänken vorgeschrieben sind, lassen sich bei vielen Isolatoren nur sehr schwer realisieren.

Durch den Einsatz eine Doppelring-Systems wird der notwendige Handschuhwechsel auch an Isolatoren während des Betriebes ermöglicht. Über ein mehrfaches Dichtlippen-System ist die Aufrechterhaltung des „A-Raumes“ im inneren des Isolators jederzeit gegeben.

A10 Service an Sicherheitswerkbänken: Prüfung vs. WartungBerner International GmbH täglich 13.00 Uhr

Sicherheitswerkbänke müssen regelmäßig gewartet werden, im Allgemeinen jährlich.

• Doch welche Arbeitsschritte sind gesetzlich vorgeschrieben? • Wo liegt der Unterschied zwischen einer Wartung und einer Prüfung? • Welche sinnvollen Tätigkeiten (die durch die Änderung der Apothekenbetriebsordnung not-wendig werden) können beim Besuch des Service-Technikers mit durchgeführt werden?

A12 Optimierung Ihrer KalibrierergebnisseWIKA Alexander Wiegand SE & Co. KG Di. und Mi. 14.30 Uhr, Do. 13.30 Uhr

• Hintergrund einer Kalibrierung (QMS, Rückführbarkeit) • Praxisbeispiel: Rückführbare Kalibrierung • Potentiale einer Kalibrierung

Jedes Messgerät altert aufgrund von mechanischen, chemischen oder thermischen Belastun-gen und liefert deshalb im Laufe der Zeit sich verändernde Messwerte. Dies kann zwar nicht verhindert, aber durch Kalibrierung rechtzeitig erkannt werden. Bei der Kalibrierung wird die Anzeige des Messgeräts mit dem Messergebnis eines anderen Messmittels verglichen. Dessen korrekte und genaue Funktion ist bekannt und seinerseits direkt oder indirekt mit einem natio-nalen (oder internationalen) Referenzgerät (Normal) in Übereinstimmung gebracht.

A13 PreVAS – Single-use filling systemsRobert Bosch GmbH Mi 14.00 Uhr

• What does PreVAS mean? • Drivers for disposables in pharma drug production • Elements of the Single-use filling system • Application possibilities and examples • Customer benefits

With PreVAS Bosch now offers a complete pre-validated, pre-assembled and pre-sterilized single-use filling system. System means: a complete solution from a single source, which significantly reduces the time to market and allows an unprecedented degree of production flexibility. The lecture explains the elements of the single-use filling system and answers questions with regard to drivers for disposables in pharma drug production, application possibilities and customer benefits.

Aktionsbühnen

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A15 Moderne Kommunikation mit SensorenHAMILTON Messtechnik GmbH täglich 13.00 Uhr

• Digitale und/oder analoge Kommunikation mit dem Sensor • Wireless-Kommunikation zwischen Sensor und Arc View Handheld • Überwachung aller Sensorfunktionen und der Sensorqualität • Online und offline-Kalibrierung • Sensor-Konfiguration • Speicherung prozessrelevanter Daten

Hamilton hat die Integration von Sensoren neu definiert, indem die Kommunikation von Sensor, Prozessleitsystem und Anwender neu durchdacht wurde. Die Funktion eines konventionellen Transmitters wurde, durch die Integration eines Mikroprozessors in den Sensorkopf, ersetzt. Senso-ren kommunizieren direkt mit dem Prozessleitsystem und drahtlos mit dem tragbaren Handgerät.

A16 Sicheres Schweißen von ReinraumfolienKWP Kunststoff-Werk-Plur Di. und Mi. 12.30 Uhr, Do. 11.30 UhrGmbH & Co. KG

• Erfahren Sie auf unkomplizierte Weise, wie Sie mit wenigen Handgriffen Folien schnell und zuverlässig verschweißen. • Führen Sie unter unserer fachkompetenten Beratung praxisnahe und umfangreiche Schweiß-versuche durch. • Erhalten Sie eine persönliche Beratung sowie Informationen über modernste Schweißtechniken, abgestimmt auf Ihre individuellen, betrieblichen Anforderungen.

A18 Qualifizierung Anlagenreinigung am Beispiel Händewaschenpixon engineering AG Di. und Mi. 14.30 Uhr, Do. 13.30 Uhr

• Reinigungsqualifizierung • Beispiele von Qualifizierungsschritten: Riboflavintest, Swabstellen, Swabproben • Veranschaulichung mit artifiziellen Bakterien und UV Lampe • War ihre Reinigungsqualifizierung erfolgreich?

Die Reinigungsqualifizierung wird durchgeführt, um die Effektivität und die Reproduzierbarkeit der Reinigungsprozedur zu zeigen. Sie ist ein wichtiger Bestandteil für eine erfolgreiche Arznei-mittelproduktion. Am Beispiel Händewaschen werden verschiedene Qualifizierungsschritte der Anlagenreinigung erläutert. Dabei wird anhand von artifiziellen Bakterien und einer UV Lampe veranschaulicht, wie ein Reinigungsverfahren festgelegt und beprobt wird. Der Zuschauer hat dann selber die Möglichkeit, zu testen, ob seine Reinigungsqualifizierung erfolgreich war.

A19 Die neue Art des Pulvermischens in der PharmaindustrieDEC Deutschland GmbH täglich 12.00 Uhr

• Allgemeine Überlegungen zum Mischen • Herkömmliche Mischanlagen • Auswahl eines Mischers • Präsentation des Batchmixers • Anwendungsbeispiele

Präsentation der Batchmixer-Technologie für effiziente Mischer zur Mischung von verschiede-nen Pulvern mit unterschiedlichen Eigenschaften, auf völlig geschlossene Weise (inline).Dieses System wird speziell den Anforderungen von pharmazeutischen Anwendungen, bei denen akti-ve Substanzen gehandhabt werden, gerecht.

A21 Serialisierung an VerpackungsanlagenHalfmann Goetsch Partner AG täglich 12.00 Uhr

• Eine ältere Anlage, ausgerüstet mit neuester Regeltechnik • Upgrade auf aktuelle technische & regulatorische Anforderungen

Eine Verpackungsanlage in Aktion, die Pfefferminzbonbons in Faltschachteln verpackt. Die Ein-zelschritte des Prozesses werden gut sichtbar gezeigt und erläutert. Dabei werden aktuelle The-men im Zusammenhang mit Medikamentenverpackung angesprochen: Serialisierung, die die Rückverfolgung einzelner Packungen und Fälschungssicherheit erlaubt, sowie Tamper Evidence (Erstöffnungsnachweis). Ein heisses Thema im Rahmen der GMP-Richtlinien.

Aktionsbühnen

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A24a Analysis of materials, substances and compounds according to their cytotoxic, skin MicroMol GmbH corrosive and skin irritative potential using cell culture models täglich 13.00 Uhr

• Toxicity and dangerous potential in banal products and products of daily use • Analysis in animal experiments are dreadful with questionable results • Strategies to reduce and to replace animal experiments • Innovative concepts integrating the expertise of cell biologists, analytical chemists and material scientists • Strategies to evaluate technical, medical and cleansing material, chemicals, substances, ingredients according to their cytotoxic potential in mamallian cell culture models according to the demands of the DIN ISO 10933-5 • Strategies to evaluate technical, medical and cleansing material, chemicals, substances, ingredients according to their potential to exert a destructive (skin corrosion/irritation) effect on human skin cultures according to the demands of the OECD TG 431

Many materials and substances possess the potential to exert damaging effects on humans upon getting in contact either direct or indirect. For a long time these materials had to be eva-luated in questionable animal experiments before getting an approval by the authorities. We show novel innovative concepts and alternatives to reduce animal testing by analyzing substan-ces, materials and ingredients according to their toxic, skin corrosive and skin irritative potential in powerful cell culture settings.

A24b Optimierte ProbenvorbereitungMettler-Toledo GmbH täglich 11.30 Uhr

• Gravimetrische Probenvorbereitung mit Quantos • Wägen im Labor • Automatisierte Flüssigkeits- und Pulverdosierung • Vermeidung von OOS-Situationen • Verbesserte Linearität im Probenvorbereitungsprozess

Den Prozess der Probenvorbereitung zu automatisieren, kann viele Vorteile bringen: Schnel-lere Probenvorbereitung, speziell für Multikomponenten-Standards, geringere Fehlerrate im Wägen oder in den Verdünnungsreihen, Verminderung von „Out-of-Specification-Resultaten“, Eliminierung des Substanzverlustes während des Transfers der Substanz auf einem Wägepapier, sicherere Arbeitsbedingungen sowie reduzierte Belastung durch gefährliche Substanzen für die Analysten.

A26 Effizienz bei der Kalibrierung am Beispiel der DurchflusskalibrierungEndress+Hauser Messtechnik täglich 12.00 UhrGmbH+Co. KG

• Intelligentes Design für effiziente Kalibrierung • Muss immer Kalibrierung sein? • Aufbau einer Kalibrierstrecke • Rückführung und Akkreditierung vom Feld bis zum nationalen Normal • Tipps und Tricks aus der Praxis

An einer realen Kalibrierstrecke werden die anlagentechnischen Voraussetzungen einer guten Durchflusskalibrierung gezeigt. Außerdem werden Alternativen zur Kalibrierung besprochen. Ein Kalibrierexperte gibt Tipps und Tricks aus der Praxis.

A30 / K1.5 Oberflächenreinheitsbewertung und -reinigbarkeitFraunhofer IPA täglich 12.15 Uhr

• Quantitative Validierung der Produktreinheit mit direkten und indirekten Verfahren nach international anerkannten Normen und Richtlinien: - Sauberkeitsanalysen nach VDA 19 und ISO 16232 für die Automobilindustrie - Mikrobiologische Reinheit nach ISO 11737 für Life-Science-Produkte - Branchenspezifisch angepasste Validierung der Produktreinheit, z.B. für Halbleiterindustrie, Medizintechnik und Raumfahrt • Bewertung von Präzisions-Reinigungsverfahren zur quantitativen Bestimmung der Abreinigungseffizienz von Partikeln, Mikroorganismen und filmischen Kontaminationen • Bewertung der Reinigbarkeit von Materialien und Werkstoffen

Aktionsbühnen

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A30 / K1.6 CO2-Reinigung – Präzise. Rückstandslos. Inline.Fraunhofer IPA täglich 11.30 Uhr

• Punktstrahldüsen für die lokale Reinigung von Oberflächen zur Partikelentfernung vom mm- bis in den nm-Bereich • Reinigungslanzen für die Innenreinigung von rohrartigen Bauteilen (Durchmesser 10 - 300 mm) • Reinigungsinjektoren für die überkritische Reinigung von Sackbohrungen und Kleinteilen • Spülreaktoren für die überkritische Innenreinigung von beispielsweise dünnen Rohren und Kapillaren

A30 / K2.5 Geeignete Verbrauchsmaterialien im ReinraumalltagFraunhofer IPA täglich 13.00 Uhr

Qualifizierung von Verbrauchsmaterialien auf Reinheits- und Reinraumtauglichkeit

• Partikelemissionsverhalten • Reinigungseffizienz • Ausgasungsverhalten • Chemikalienbeständigkeit • Verstoffwechselbarkeit

A30 / K2.6 Auftragstechniken – Selektiv. Präzise. Zuverlässig.Fraunhofer IPA täglich 13.45 Uhr

IPA.VALVE – Dosieren ohne Nachtropfen • Universell einsetzbar für nieder- bis hochviskose Medien • Einfacher und kostengünstiger Aufbau • Produktintegrierbar durch hohen Miniaturisierungsgrad

IPA.FlexPrint – Selektives Reinigen, Benetzen bzw. Beschichten • Verarbeitung von nieder- bis mittelviskosen Medien, wie u.a. Primer, Klebstoff • Flächig begrenzt ggf. mit innenliegenden Freiflächen • Geeignet für unebene und frei geformte Oberflächen

A34a Reinraumgerechtes Verhalten des Bedienpersonals beim Ein- und Ausschleusvorgang in einen definierten Reinraumbereich mit Darstellung eines Umfüll- bzw. Weiss Klimatechnik GmbH Verwiegeprozesses an einem Barriersystem mit DrumportWeiss GWE GmbH täglich 11.00 Uhr

Am Beispiel eines Reinraumbereiches mit Schleusenfunktion wird der Ein- und Ausschleusvor-gang und die entsprechenden Überwachungsfunktionen vorgeführt. Neben der Darstellung zum reinraumgerechten Verhalten und der Nutzung reinraumgerechter Bekleidung durch das Personal wird im weiteren Ablauf speziell das Handling von API an einer Kombination aus Drum-port und Werkbank bzw. Barriersytem zur weiteren Verarbeitung dargestellt.

Aktionsbühnen

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A34b Oxidative Substanzen bei AufbereitungssystemenBWT Pharma & Biotech GmbH täglich 13.00 Uhr

• Problematik betreffend Kohlendioxid • Problematik betreffend Oxidationsmittel • Problematik betreffend Keimen • Lösungsmöglichkeiten • Neue Verfahrenstechniken

Anhand von Beispielen wird auf die einzelnen Problematiken eingegangen und Lösungsvor-schläge bzw. neue Verfahrenstechniken erläutert.

A35 Gravimetrische und computergestützte Herstellung im Isolator/SWB Berner International GmbH täglich 11.30 Uhr

Die Firmen Skan AG und Berner International präsentieren die masseorientierte Herstellung von CMR-Arzneimitteln (z.B. Zytostatika) in einem CMR-Isolator.

Aufgrund der Änderungen der Apothekenbetriebsordnung in 2012 erleben Isolatoren in Deutschland aktuell bei der Herstellung von Parenteralia einen Boom. Als Alternative zur der Herstellung mit Sicherheitswerkbänken in Reinräumen der Klasse B können CMR-Isolatoren auch in Reinräumen der Klassen C oder D eingesetzt werden. Beispielhaft wird auf der Akti-onsbühne die gravimetrische Herstellung mittels Waage und Software am Isolator vorgeführt.

A35 Energieeffizienz bei SicherheitswerkbänkenBerner International GmbH täglich 12.30 Uhr

Der Unterhalt von Reinräumen der Klasse B ist ein erheblicher Kostenfaktor. Stetig steigende Stromkosten tragen zu dieser Problematik in nicht geringem Maße bei. Beim Einsatz von Sicher-heitswerkbänken, insbesondere im Mehrschicht-Betrieb spielt der Energieverbrauch der Geräte eine entsprechende Rolle.

Durch den Einsatz neuester Komponenten lässt sich der Energieverbrauch um bis zu 85% ge-genüber herkömmlichen Geräten reduzieren. Durch die zusätzliche Integration von spezieller Sensortechnik wird zum einen die Sicherheit der Geräte gegenüber schnellen Bewegungen im Umfeld noch einmal deutlich erhöht und gleichzeitig lässt sich der Energieverbrauch durch „Auto-Shut-down“ und „Auto-Restart“ –Funktionen nochmals signifikant reduzieren.

A35 Sicheres Ausschleusen von AbfällenBerner International GmbH täglich 13.30 Uhr

Kontaminierte Laborabfälle müssen speziell entsorgt werden. Insbesondere, wenn der Abfall Aerosole freisetzen kann, sind „normale“ Abfallbehälter ungeeignet.

Eine Möglichkeit bietet hier das Einschweißen der kontaminierten Abfälle in Spezial-Folien-schläuche, die Aerosolbildung und Permeation (die Durchdringung eines Materials auf moleku-larer Ebene) verhindern.

Auf der Aktionsbühne wird das berührungslose, sensorgesteuerte Einschweißen derartiger Ab-fälle gezeigt. Dabei ist als Variante auch die Entsorgung durch die Laborwand von einer Rein-raumklasse in eine andere Reinraumklasse des Nebenraums möglich.

Aktionsbühnen

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A36 Saugen von gesundheitsgefährdenden Stoffen im ReinraumHydroflex OHG Di. und Mi. 12.30 Uhr, Do. 11.30 Uhr

• Erläuterung des Saugprinzips bei herkömmlichen Reinraumsaugern • Darstellung des Gefährdungspotenzials bei gesundheitsgefährdenden Medien • Erläuterung des Saugprinzips beim gekapselten System • Anwendungsbeispiele, verschiedene Saugprinzipien der Medienaufnahme für trocken / nass • Zusammenfassung der Unterschiede beider Systeme, und Analyse der Vorteile

Erläuterung eines neuartigen Funktionsprinzips für Sauger im Reinraum, welches speziell auf die Aufnahmevon toxischen und gesundheitsgefährdenden Medien abgestimmt ist (wie z.B. Zytostatika, Medikamenten-Pulver, etc.). Die Aktion beleuchtet den Aufbau, das Konzept, sowie die sicherheitstechnischen und hygienischen Vorteile von Reinraumsaugern, welche mit gekap-seltem Behälter bzw. mit Mikrofaserbeuteln betrieben werden. Merkmale und technische Be-sonderheiten des patentierten Systems werden an laufenden Geräten beschrieben.

A37 Reinraumbau, Monitoring und die geeignete BekleidungBecker Reinraumtechnik GmbH Di. und Mi. 13.30 Uhr, Do. 12.30 UhrElpro Messtechnik GmbH WZB gGmbH

• Reinraumkabine Klasse ISO 7 mit FFU in Modulbauweise • Demonstration Online Monitoring im laufenden Betrieb • Simulation von Alarmierungen optisch und akustisch, sowie deren Dokumentation • Strömungsvisualisierung und Demonstration der Erholzeit • Auswirkung der Reinraumbekleidung auf die Raumkontamination

A39 Halten Sie Kontaminationen unter Kontrolle!clean-tek Reinraumtechnik täglich 11.30 UhrIAB ReinraumprodukteMax Petek ReinraumtechnikRohr AG Reinraumkonzepte

Ist es so richtig? oder doch falsch?

Wie soll sich Ihr Mitarbeiter einschleusen, was muss er dabei beachten. Wie können Sie denAblauf so einfach und sicher wie möglich gestalten, worauf kommt es an?

Diese und viele weitere Fragen beantworten wir Ihnen auf unserer Aktionsbühne

• Jetzt aber richtig! – Einschleusen von Personal und Material • Darauf kommt es an! – Kriterien für die Ausführung von Schleusen • Rein in den Reinraum zum Reinigen – das Mittel, das Werkzeug, die Technik • So leiten Sie Ihren Mitarbeiter zum richtigen Handeln an – Reinraumausstattung und SOPs • Fehler! – kommen Sie drauf?

A40 Kalibrierung DrucksensorBriem Steuerungstechnik GmbH täglich 11.30 Uhr

Die Kalibrierung eines Differenzdrucksensors mit einem automatischen Druckkalibrator wird live demonstriert. Als Praxisbeispiel dient eine klassische Raumdrucküberwachung. Neben der eigentlichen Kalibrierung werden auch angrenzende Komponenten mit einbezogen und so de-monstriert, wie wichtig es ist, die komplette Messstrecke zu betrachten. Angesprochen werden die Grundvoraussetzungen an eine erfolgreiche und konforme Kalibrierung und welche Rand-bedingungen mit in die Betrachtung einfließen müssen.

Aktionsbühnen

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A40 GRM – ganzheitliches Reinraummonitoring in der Herstellung von sterilen ArzneimittelnBriem Steuerungstechnik GmbH täglich 13.00 Uhr

Präsentiert wird ein ganzheitliches GRM-Reinraummonitoring – eine Standardanwendung unter anderem für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Anhand eines Reinraums mit eingebau-tem LF-Feld wird die Überwachung der sicheren Herstellung von Arzneimitteln gemäß Annex 1 EG – GMP-Leitfaden live demonstriert. Die Normen fordern eine Herstellung in der Reinraum-klasse A und der direkt angrenzenden Umgebung mit Reinraumklasse B. Die hierfür erforderli-che Messtechnik ist funktionsfähig im Reinraum eingebaut und an das GRM Monitoring-System angeschlossen und kann so live demonstriert werden.

A41 Steuerungs- und Monitoring-Konzepte für Filter Fan Unit SystemeM+W Products GmbH täglich 12.00 Uhr

• Volumenstromeinstellung durch Drehzahlvorgabe • Sicherstellung des Reinraumbetriebs durch kontinuierliche Fehlerüberwachung • Kontinuierliche Verwaltung und Speicherung der Betriebszustände • Frei programmierbare Steuerungsfunktionen wie z.B. Tag/Nacht Absenkung • Anbindung an eine übergeordnete Gebäudeleittechnik • Auswahlkriterien der Steuerungssysteme

An FFU Mustern werden die unterschiedlichen Funktionen und Eigenschaften der Steuerungs-systeme demonstriert. Je nach Anforderung und Anlagengröße kommen unterschiedliche Kon-zepte zum Einsatz, die von einem einfachen Drehzahlsteller über Gruppensteuerungen bis zum individuellen Monitoring von Großanlagen mit mehreren tausend Einheiten reichen.

Beispielhaft werden Verkabelung, Inbetriebnahme und Zustandsüberwachung vorgeführt.

A42 Einsatzmöglichkeiten eines PGV Systems im Lyo BereichOrtner Reinraumtechnik GmbH täglich 12.30 Uhr

• Einfache Beladung im Gefriertrocknerbereich unter RRKL A Bedingungen • Einfache Entladung im Gefriertrocknerbereich unter RRKL A Bedingungen • Design eines HEPA Carts

Zur Be- und Entladung im Lyobereich hat die Firma Ortner ein ausgeklügeltes PGV (Personel Guided Vehicle) entwickelt. Mit diesem System wird sicher gestellt, dass das Produkt selbst in Reinraumklasse A Bedingungen auch durch untergeordnete Umgebungsbedingungen sicher transportiert wird kann.

A42 Mit Farbe und Licht zur Log 6 ReduktionOrtner Reinraumtechnik GmbH täglich 13.30 Uhr

• Wie funktioniert Photodynamische Desinfektion?

Photodynamische Desinfektion ist eine neue Möglichkeit der Dekontamination. Die Kombinati-on Farbstoff und Licht führt zu einer Log 6 Reduktion von Mikroorganismen innerhalb weniger Sekunden. Das Prinzip ist für Mensch und Textil gut einsetzbar. Dieses Verfahren wird auf der Aktionsbühne eindrucksvoll nachgewiesen.

A43 Robustheit moderner Luftfiltermedien AAF-Lufttechnik GmbH Di. und Mi. 12.30 Uhr, Do. 11.30 Uhr

An der Aktionsbühne wird die Robustheit moderner Luftfiltermedien demonstriert. Hierzu kön-nen sich die Besucher beim Einbau und anschließender Überprüfung eines herkömmlichen Filters und anschließendem Vergleich mit einem modernen Nelior-Filter von der Robustheit des neuen Materials überzeugen. Darüber hinaus gibt es einen Aufbau, bei dem sich die Besucher selbst einbringen können und das Material an einem speziellen Klimmzugreck im Selbstversuch testen können.

Aktionsbühnen

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A45 Material- und Oberflächenprüfung von EdelstahlHenkel Beiz- und Elektropoliertechnik Di. und Mi. 14.30 Uhr, Do. 13.30 UhrGmbH & Co. KG

• Zerstörungsfreie Materialprüfung / Verwechslungsprüfung • Visuelle Prüfung der Oberfläche und von Schweißnähten (auch mittels Endoskopierung) • Oberflächenrauheitsmessung (Ra-Messung) • Korrosionsprüfung/ Korrosionstests • Penetrationsprüfung zur Aufdeckung von Oberflächendefekte (Farbeindringprüfung)

Um ein nutzbares Oberflächenbild von Bauteilen aus austenitischen Edelstahllegierungen zu erhalten, gibt es eine Reihe von Testmethoden, mit Hilfe derer signifikante Kenndaten einer Edelstahloberfläche ermittelt werden können. Diese Untersuchungsmethoden sind v.a. dazu geeignet, ein praktisches Qualitätsbild (in Abhängigkeit von der technischen Bearbeitungshis-torie des Bauteils) zu erstellen, um hieraus stark vereinfachte und kostengünstige QS-Prüfme-thoden zu entwickeln.

A46 Air Pollution Control (Sicherheit und Schutz)Camfil KG täglich 11.30 Uhr

• Horizontal vs. Vertikal – die Optimierung der Staubabscheidung durch die Anordnung der Filter • Filterwechsel ohne Eingriff in den Gefährdungsbereich Kontaminationsarmer Filterwechsel mit Schutzsack-Technik an Entstaubungsanlagen Viel Staub - viel EX-Schutz erforderlich

In Produktionsbereichen der Pharma- und Lebensmittelindustrie sowie in anderen Branchen, werden Stäube in großen Konzentrationen frei gesetzt, die Mensch und Umwelt gefährden können. Die Entstaubungsanlagen reduzieren den Staub auf eine zulässige Konzentration. Der Aufbau der Filter, der Filterwechsel und die ATEX-Ausführung stellen hohe Anforderungen an wirkungsvolle Filteranlagen. Wir zeigen Lösungen, wie dies möglich ist.

A46 Zuluft-Filtergehäuse & LeckprüfungCamfil KG täglich 13.00 Uhr

• Filterwechsel eines HEPA Filters im Deckenluftauslass • Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach ISO 14644 T3 (inkl. Partikelaufgabe)

Schwebstofffilter in Decken-Zuluft Auslässen werden einer wiederkehrenden Leckprüfung am eingebautem Filtersystem durch Abfahren mit einem Partikelzähler unterzogen. Die erforderli-chen Messanschlüsse zur Partikelaufgabe und –erfassung auf der Rohluftseite sind in der Regel in der Reinraumdecke oder außerhalb des Reinraums installiert. Dies kann ein Risiko der Kreuz-kontamination oder der Reinraumbeeinflussung nach sich ziehen. Wir zeigen Lösungen, wie es anders geht.

A46 Sicherheitsgehäuse & InaktivierungCamfil KG täglich 14.00 Uhr

• Innenaktivierung von Sicherheitsgehäusen mit H2O2 und HEPA Filtern • Kontaminationsarmer Filterwechsel mit Schutzsack-Technik an Sicherheitsgehäusen • Qualifizierungsprozess an HEPA Filter im eingebauten Zustand nach ISO 14644 T3 an Luft-auslässen • STERIS VHP-Gasgenerator & Camfil Sicherheitsgehäuse CamContain CS_CamContain: Eine sichere Verbindung – Praxisbeispiel einer Inaktivierung

Im Produktionsbereich der Bio-Pharmaindustrie und Labore in denen mit biologischen Arbeits-stoffen umgegangen wird, ist ein Anstieg von potent compound zu verzeichnen. Es ist deshalb sehr wichtig, Mensch und Umwelt vor Wirkstoffen durch genetisch veränderten Organismen oder genetisch veränderte Mikrobiologie zu schützen. Wir zeigen Lösungen, wie dies möglich ist.

A47 eLearning SchulungsSystem für ReinraumschulungenCOWA Service Gebäudedienste GmbH täglich 12.00 Uhr

• Allgemeine Präsentation eLearning System für Reinraumschulungen • Vorteile: webbasiertes Lernen, interaktives Lernen, Learning Management System (LMS), Adaptieren neuer Lerninhalte mit z. B. Photo, Audio und Video. • Workshop eLearning Module für Reinraumreinigungskräfte

Bei der Präsentation werden 4 Module der Grundschulung für Reinraumreinigungskräfte vorge-stellt, gemäß Richtlinien EN ISO Norm 14644-5 und VDI-Richtlinie Nr. 2083 Blatt 15. Die Module umfassen Allgemeine Grundlagen, Verhalten, Technik und Reinigung mit je Modul abschlie-ßenden MultipleChoiceTests. Besucher können die eLearning-Module selbst unter Anleitung ausprobieren. Das Programm bietet praxisbezogene interaktive Module und somit individuelle Anpassungsmöglichkeiten an die eigenen Bedürfnisse.

Aktionsbühnen

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A48 Reinigungsvalidierung: Swab-Probenahme – Tipps und TückenTesto Industrial Services GmbH täglich 12.30 Uhr

• Die Probenahmearten • Durchführung der Swab Probenahme • Schablonen - mehr schlecht als recht • Praxisübung Swab Probenahme • Erläuterung Fehlerquellen und Lösungsansätze

Auf der Aktionsbühne geht es in erster Linie um die Durchführung der Swab Probenahme. Durchführung, Fehlerquellen und Lösungsansätze werden erläutert. Abschließend haben die Zuschauer die Möglichkeit selbst eine Swab Probenahme durch zu führen.

A48 Was ist eine GMP-gerechte Kalibrierung?Testo Industrial Services GmbH täglich 13.30 Uhr

• Kalibriervorführung • Rückführbare Kalibrierung • Ablauf der Kalibrierung • Beispiel einer Temperatur-Kalibrierung • GMP-gerechtes Zertifikat

Anhand eines einfachen Temperaturmessgerätes demonstrieren wir Ihnen den Ablauf einer rückführbaren Kalibrierung und erläutern Ihnen die wichtigsten Inhalte eines GMP-gerechten Kalibrierzertifikates.

A49a Integrated solutions for safe, efficient and regulatory compliant clean roomsSiemens Schweiz AG täglich 12.30 Uhr

• Protection of personnel, assets and processes • Consistent highest quality and regulatory compliance • Optimized operating costs throughout the whole life cycle

Clean room solutions from Siemens integrate all the areas of building technology ranging from fire safety and security to heating, ventilation, air-conditioning and lighting. By integrating all the areas we help you to protect your personnel, assets and processes, increase efficiency and ensure verifiable regulatory compliance over the entire life cycle of your facility.

A49b Die korrekte Reinraum-Reinigung von der Decke bis zum Bodennora systems GmbH täglich 11.30 Uhr

• Auswahl des richtigen Reinigungszubehörs • Wischtechnik • Reinigungsverfahren • Ergebniskontrolle

Aktionsbühnen

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A49b ESD-Schutz in Reinräumen nora systems GmbH täglich 13.30 Uhr

• ESD-Schutz in Reinräumen • Messungen

A50 Reinraum-Bodensysteme in der PraxisForbo Flooring GmbH täglich 11.00 Uhr

• Tipps und Tricks für die perfekte Verlegung • Hygieneplus: der perfekte Wandanschluss • Beschädigungen effektiv und spurlos beseitigen • Instandhaltung von Reinraum-Böden • Dauerhafter Werterhalt

In sensiblen Fertigungsbereichen ist der Boden eine wichtige Komponente, umso wichtiger dass man weiß worauf es bei der Bodenlösung ankommt und wie man bei dieser die Qualität konstant erhält. Auf der Aktionsbühne werden anschaulich die Themen Verlegung, Reinigung, Werterhalt und Reparatur erläutert. Vorführungen und Insiderwissen von Bodenlegern und Reinraum-Experten bieten den Messebesuchern die Möglichkeit alles Wissenswerte über Bo-densysteme im Reinraum zu erfahren.

A51 Visualisierung und Evaluierung von manuellen TransferdesinfektionsverfahrenShield Medicare täglich 12.00 Uhr- ein Geschäftsbereich von Ecolab

• Materialtransfer • Transferdesinfektion • Visualisierung • UV-Licht • Mehrfachverpackung

Aufzeigen von potentiellen Kontaminationsrisken bei der Transferdesinfektion und deren Ver-meidung: Kontamination von Verbrauchsmaterial und Oberflächen mit fluoreszierenden Subs-tanzen, Dekontamination und Visualisierung durch UV-Licht

A52 Vorstellung eines mobilen Reinraumzeltes und Vorführung von ReinraummessungenMCRT GmbH täglich 13.00 Uhr

• Aufbau des Reinraumzeltes • Versorgung des Zeltes mit schwebstoffgefilterter Luft • Bestimmung der Reinraumklasse gem. DIN ISO 14644

Immer wieder besteht bei Baumaßnahmen reinraumtechnischer Anlagen, bei der Installation von Maschinen oder beim Aufbau von Pilotlinien Bedarf an einem kostengünstigen Reinraum-provisorium. Hierzu hat die MCRT GmbH ein flexibles und mobiles Reinraumzelt entwickelt. Auf der Aktionsbühne wird der Aufbau des Reinraumzeltes einschließlich dessen Versorgung mit schwebstoffgefilterter Luft gezeigt. Am Beispiel der praktischen Bestimmung der Reinraum-klasse innerhalb des Reinraumzeltes wird erklärt, wie die generelle Vorgehensweise bei der Bestimmung von Reinraumklassen ist.

A53 Anwendung von mobilen Testsystemen zur Kontaminationskontrolle im ReinraumVWR International GmbH und basan täglich 12.00 UhrGmbH – the cleanroom division of VWR

• Anwendung von Partikelmessgeräten • Messung der Keimbelastung an Mehrwegbekleidung • Mikrobiologischer Schnelltest zur Kontrolle der Wischdesinfektion

Die Reinraumreinigung in der Praxis: Erfahren Sie in praktischen Demonstrationen verschiedene Möglichkeiten, Systeme und Kontrollmedien, die in der Kontaminationskontrolle im Reinraum zum Tragen kommen. Darüber hinaus wird gezeigt, wie durch korrektes Anlegen von Reinraum-bekleidung sowie spezielle Wisch- und Reinigungstechniken Kreuzkontaminationen vermiedenwerden können. Es werden Methoden vorgestellt, wie schnell und effizient die Hygienekontrolle durchgeführt werden kann.

Aktionsbühnen

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A54 Body-BoxDastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG täglich 11.30 Uhr

• Echtzeitmessungen von verschiedenen Bekleidungssystemen • Partikelkontaminationsquelle Mensch im Reinraum • Unterschiedliche Textilien im direkten Vergleich

A54 Reinraummodell zur Simulation von ReinraumbedingungenCCI - von Kahlden GmbH täglich 12.00 Uhr

• Druckkonzepte • Druckabstufung • Inbetriebnahme • Störfaktoren

Die Anwender von Reinräumen sind nicht unbedingt mit den Techniken vertraut, die einen-Reinraum auszeichnen. Steht man in einem Reinraum, erkennt man meist nur die Zu- und Ab-luftauslässe.Die gesamte Lüftungs- und Klimatechnik bleibt in der Technikebene verborgen.Zum korrekten Betrieb und dem entsprechenden Verhalten in einem Reinraum gehört auch ein Grundverständnis der technischen Zusammenhänge.

A54 Würfel statt Papier: Erstellung eines Qualifizierungsplans für einen ReinraumChemgineering Gruppe täglich 13.00 Uhr

• Von der DQ, IQ, OQ zur PQ • Mit Bauklötzen veranschaulicht • Unterhaltungswert garantiert

Zur behördenkonformen Produktion in Reinraumumgebungen ist bei deren Planung und Rea-lisierung nach festegelegtem Qualifizierungsschritten vorzugehen. Dies ist eine GMP-Arbeit: grosse Menge Papier. Chemgineering macht daraus eine grosse Menge „Bauklötze“, um das Handwerk zu veranschaulichen. Unterhaltungswert garantiert.

A54 Partikelmessungen und Strömungsvisualisierung in der Body BoxCCI - von Kahlden GmbH täglich 13.30 Uhr

Demonstration von Strömungsverhältnissen in turbulenzarmer Verdrängungsströmung wie sie an Fertigungsanlagen, im Umfeld von Personen und an Arbeitsplätzen auftreten können. Er-gänzend werden zu diesen Situationen die Partikelausbreitung und das Verhalten der erzeugten Partikel messtechnisch gezeigt.

Produktshows

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Berner International GmbH Stand M2.6

täglich 14.30 Uhr

Berner SealSafe Sensor+

• Aerosoldichtes Einschweißen von kontaminierten Abfällen • Berührungsloses Einschweißen im Labor • Batteriebetrieb – ermöglicht flexibleren Einsatz • Wand- oder Tischeinbau auf Wunsch möglich • Typgeprüft und zertifiziert (TÜV-GS-Zertifikat)

Der Umgang mit infektiösen und toxischen Abfällen ist in europäi-schen und nationalen Gesetzen geregelt. Die SealSafe® Abfallein-schweißgeräte dienen zur Aufnahme und zum aerosoldichten Ver-schweißen von infektiösen oder toxischen Abfällen und erhöhen so die Arbeitssicherheit im Labor.

Ihr Ansprechpartner: Guido MaikE-Mail: [email protected]: +49 (0) 4121 435648

Blücher GmbH Stand N1.2

täglich 12.30 Uhr

SARATECH® Continuous counter flow adsorption column for liquids

• Activated carbon • Adsorption • Micropollutant elimination • Water treatment • Continuous adsorption process

SARATECH® continuous counter flow adsorption column com-bines the advantages of high adsorption kinetics of SARATECH® adsorbents and the counter flow effect, to reduce the filling height to a minimum. According to the reduced mass of adsorbents it will be possible to implement a small regeneration unit on site (in situ-regeneration).

Ihr Ansprechpartner: Jan RaiserE-Mail: [email protected]: +49 (0) 211 9244156

ebro Electronic GmbH Stand Q3.5 täglich 14.00 Uhr

inoLab® Cond 7310P

• Leitfähigkeitsmessung in Reinstwasser • Präzise Leitfähigkeitsmesszelle • Einfache Menüsteuerung • USB-Schnittstelle zur Datenausgabe • Optional eingebauter Drucker

Das inoLab® Cond 7310 ist ein modernes Labor-Konduktometer, insbesondere auch geeignet für die Messung von Reinstwasser nach Pharmakopöe. In Kombination mit einer präzisen Messzelle mit Durchflussgefäß, Präzisionswiderständen und Standardlösung (Leitfähigkeit 5 µS/cm bei 25 °C) erfüllt es alle Vorgaben. Eine komfortable Menüsteuerung, USB-Schnittstelle sowie ein optio-nal eingebauter Drucker erlauben einfache Bedienung und GLP-konforme Dokumentation.

Ihr Ansprechpartner: Dr. Klaus ReithmayerE-Mail: [email protected]: +49 (0) 881 1830

Elpro Messtechnik GmbH Stand M1.4

täglich 11.30 Uhr

Zentrales Monitoringsystem ECOLOG-NET

• Netzwerk-Datenlogger • Reinraumpanel • elproLOG MONITOR-WebAccess • Analyse Reports • Partikelzähler

Das Zentrale Monitoringsystem ECOLOG-NET übermittelt Ihre Messwerte sicher und zuverlässig und stellt Ihnen die Daten in Ih-rem bestehenden LAN-Netzwerk zur Verfügung. Das System setzt sich aus multifunktional einsetzbaren Komponenten zusammen. Aus Datenloggern, die Ihre gewünschten Messgrössen aufzeich-nen, automatisch einen Alarm auslösen und über das LAN-Netz-werk weitergeben sowie aus Sensoren, die die Werte messen. Die Speicherung und Dokumentation erfolgt über die elproLOG Software.

Ihr Ansprechpartner: Joachim GauE-Mail: [email protected] Telefon: +41 (0) 81 7500311

Produktshows

Mit Produktshows haben die Aussteller die Möglichkeit, sich am Programm mit einer Produktpräsentation zu beteiligen.

• Innovative neue Produkte werden vorgestellt und rücken dadurch weiter in den Mittelpunkt. • Die Produktshow ist neben dem Vortragsprogramm und den Aktionsbühnen eine weitere interessante Möglichkeit, sich zu informieren. • Für die Produktshow gibt es einen speziellen Zeitplan, in den die Produkte, die von den Ausstellern vorgestellt werden, eingebunden sind. • Die Produktshow findet ein Mal pro Tag am Ausstellungsstand der präsentierenden Firma statt.

Produktshows

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Garlock GmbH Stand Q4.2

täglich 11.30 Uhr

Gylon® ONE-UP®

• GYLON® ONE-UP® Pump Diaphragm • Your solution for sanitary applications in air operated dia-phragm pumps • This FDA compliant diaphragm will have the same chemical resistance and long life as the industrial ONE-UP, however this diaphragm can be used in food and regulated applications. The GYLON® ONE-UP will outperform your current diaphragm • Easy installation: Made in a one-piece design, this diaphragm is simple to install. Whether it incorporates bolt holes or a peri-meter sealing bead, it fits easily into the pump housing without the difficulties associated with installing two-piece diaphragms

Your solution for sanitary applications in air operated diaphragm pumps.For years the industrial ONE-UP® pump diaphragm has been the first choice for the most demanding industrial applica-tions. We are now introducing the new GYLON® ONE-UP for the most demanding sanitary applications. Made using our exclusive GYLON® PTFE Diaphragm material and a proprietary EPDM rub-ber backing. this product is made with the same patented rib con-struction of our standard industrial ONE-UP.

Ihr Ansprechpartner: Thomas SchmitzE-Mail: [email protected]: +49 (0) 2131 349191

GE Measurement & Control Stand N3.8

täglich 13.30 Uhr

Kaye LabWatch™LT

• GMP konforme Überwachung auch von kleineren Labors und Warenlagern • Komplettes real-time Monitoring System inklusive Alarm, Report und Datenspeicher Funktionen • Modernste Smart Mesh Wireless Technology

NEU! GE Kaye LabWatch™LT – modernste Smart Mesh Wireless Technology mit vereinfachter und innovativer Software-Architek-tur gewährleistet eine GMP konforme Überwachung auch von kleineren Labors und Warenlagern. Kostensparend durch einfa-che Installation und Konfiguration ist Kaye LabWatch™LT ein kom-plettes real-time Monitoring System inklusive Alarm-, Report- und Datenspeicherfunktionen.

Ihr Ansprechpartner: Monika KnüppelE-Mail: [email protected]: +49 (0) 7231 1433532

JUMO GmbH & Co. KG Stand A2.3

täglich 14.00 Uhr

JUMO AQUIS touch S – Innovatives, modulares Mehrkanalmessgerät für die Flüssigkeitsanalyse

• Geräteaufbau • Anforderungen der Pharmaindustrie • Vorteile – Nutzen • Applikationsbeispiele • Zusammenfassung

Ob pH- oder Redoxwert, elektrolytische Leitfähigkeit, Reinstwas-ser-Widerstand, Temperatur, Desinfektionsmessgrößen, wie z. B. freies Chlor, Chlordioxid, Ozon, Wasserstoffperoxid und Peressig-säure, oder auch Durchflussmenge: Der neue JUMO AQUIS touch S kann bis zu vier Analysenparameter direkt und weitere über Norm-signale verarbeiten. Insgesamt kann das Gerät bis zu zehn Para-meter gleichzeitig messen und verwalten.

Ihr Ansprechpartner: Christina HoffmannE-Mail: [email protected]: Tel: +49 (0) 661 60039384

LEWA GmbH Stand A0.1

täglich 13.00 Uhr

LEWA EcoPrime LPLC System

• Liquid chromatography system • Purification of biomolecules • Individually configurable skid • Innovative pump system with servo motor • 1:150 turndown ratio; also dilutes buffers

LEWA EcoPrime is an innovative LPLC system using the unique LEWA intellidrive drive unit for the pumps, it is used to purify vaccines, prote-ins and biomolecules.

Ihr Ansprechpartner: Joachim RegelE-Mail: [email protected]: +49 (0) 7152 141983

M&S Armaturen GmbH Stand B2.8

täglich 11.30 Uhr

EHEDG-zertifiziertes Ventil für die aseptische Probenahme

Das EHEDG-zertifizierte Ventil (auch mit Dampfventil ausrüstbar) dient der aseptischen und sicheren Probenahme aus Behältern und Rohrlei-tungen. Einige wichtige Merkmale sind das totraumfreie Design, sehr gute Reinigungsfähigkeit, Absperrung in unmittelbarer Produktnähe, schneller Dichtungswechsel und die Langlebigkeit der Dichtung durch metallische Begrenzung. Das Einschweißen in Behälter und Rohrlei-tungen ist möglich. Die Endlagenrückmeldung erfolgt mittels Nähe-rungsinitiator.

Ihr Ansprechpartner: Andrea Fanz-GerbitzE-Mail: [email protected]: +49 (0) 4465 80790

MCRT GmbH Stand G0.1

täglich 12.00 Uhr

Minienvironments - Spezielle Lösungen

• Adaptierte und integrierte Minienvironments • Beispiele aus der Halbleiterherstellung • Übertragbarkeit der Technologie und Anwendbarkeit in ande-ren Industriebereichen • Vorteile resultierend aus dem Einsatz von Minienvironments • Ausblick: Was bringt die Zukunft ?

Minienvironments als spezielle adaptierte oder integrierte lokale rein-raumtechnische Lösungen sind heutzutage in der Halbleiterfertigung Stand der Technik. Die hierfür entwickelte Technologie wird anhand einiger Beispiel dar- und die Besonderheiten herausgestellt. Zudem soll aufgezeigt werden, wie Minienvironments auch in anderen Indu-striebereichen eingesetzt werden könnten und welche Vorteile sich daraus eröffnen würden.

Ihr Ansprechpartner: Dr. Maximilian DoblerE-Mail: [email protected]: +49 (0) 641 94886282

Produktshows

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Novasina AG Stand N3.1

täglich 12.30 Uhr

Neues Farb-Touchscreen für flächenbündigen Einbau in Rein-raumwände

• Einbau ohne zu schrauben – einfach einrasten • Absolut flächenbündiges Frontpanel nur 2mm dick • Geringe Einbautiefe und für sämtliche Reinraumwände einsetzbar • Farb-Touchscreen mit gleichzeitiger Anzeige von 4 Parametern • Gute Konnektivität – Schaltkontakte, Ethernet, USB, Ethernet, RS-232, RS-485, SD Karte

Als Weltpremiere präsentieren wir das neue Novasina Farb-Touchscreen Bedien-/Anzeigepanel, welches sich in einfachster Weise flächenbündig und ohne zu schrauben in Reinraumwände integrieren lässt. Dieses neue Produkt besticht durch seine gute Konnektivität, einfache Bedienung und ideale Ablesbarkeit. Das Touchpanel ist mit diversen analogen/digitalen Schnittstellen aus-gestattet: Schaltkontakte, Ethernet, USB, Ethernet, RS-232, RS-485, SD Karte und zeigt bis zu 4 Messparameter gleichzeitig an.

Ihr Ansprechpartner: Marco CauE-Mail: [email protected]: +41 (0) 55 6426766

PMT Partikel-Messtechnik GmbH Stand K2.1

täglich 13.00 Uhr

FMSnode-Reinraum-Monitoring-System (mit integrierter Mikrobiologie)

• Schlüsselfertige, hochkompakte Komplettssysteme • Offene Software-Struktur mit hoher Redundanz • Partikelanzahl/-größe, Temperatur, Differenzdruck u.v.m. • Für verschiedenste Sensortypen und Schnittstellenmodule • Integration von Echtzeit-Mikrobiologie

FMSnode ist ein Konzept mit offener Softwarestruktur und modu-larem Aufbau. Optimiert zur Integration von Reinraumsensoren. Temperaturüberwachungen in Kühlaggregaten und Partikelzäh-lern ist das System für jeden Sensor einsetzbar. Deshalb lassen sich Partikelzähler aller Fabrikate anbinden. Höchste Stabilität im Langzeitbetrieb wird durch die Verwendung von hochwertigen Elektronikbaugruppen erzielt. Den Monitoring-Softwarekern bil-det die Software FMS 5.0.

Ihr Ansprechpartner: Britt SchumannE-Mail: [email protected]: +49 (0) 7033 537411

prime4services GmbH Stand F1.4

täglich 13.00 Uhr

Welches Manufacturing Execution System passt zu meinen Anforderungen?

• MES mit besonders flexibler Manufacturing Batch Record Gestaltung • MES für diskrete Prozesse • MES Lösung für kleinere und mittelständische Unternehmen

Die Vorteile, die bei der Einführung eines MES Systems zu erzielen sind, sind für verschiedene Unternehmen weitreichend und viel-fältig. Inwieweit die gewünschten Effekte erzielt werden können, hängt jedoch auch von der Auswahl des jeweiligen Systems ab. Die verschiedenen Systeme haben verschiedene Stärken und bie-ten dementsprechend unterschiedliche Aspekte an, die bei der Erreichung der gewünschten Benefits im Fokus stehen. Welches System passt zu mir und worauf muss ich achten?

Ihr Ansprechpartner: Yasmine PetersE-Mail: [email protected]: +49 (0) 173 9978989

REMBE GmbH SAFETY + CONTROL Stand C2.4

Dienstag 13.30 Uhr

TC(R)-KUB® mit Gylon®-Dichtung

• Druckentlastung, Druckabsicherung • Berstscheibe für Sterilanwendungen • Funktionsweise der KUB • Anwendungsbeispiele und Einsatzmöglichkeiten • Praxisbespiele

Die neue TC(R)-KUB® mit Gylon®-Dichtung nutzt die Synergien aus der geprüften und bewährten KUB® Technologie (Knickstab-Umkehr-Berstscheibe) und der Hightech Entwicklung einer Gylon®-Dichtung. Die neue Berstscheibe kann in allen Industrie- und Chemiebereichen eingesetzt werden, die absolute Sterilität und Dichtheit erfordern, beispielsweise in der Pharma-, Biotechno-logie und Lebensmittelindustrie.

Ihr Ansprechpartner: Thomas MünstermannE-Mail: [email protected]: +49 (0) 2961 74050


Mittwoch 13.30 Uhr

Sanitary EX-GO-VENT (EGV)

• Explosionsdruckentlastung in der Pharmaindustrie mit rechteckiger Einteil-Berstscheibe • Für Sterileinsatz in Sanitärausführung EGV-SP entwickelt • Funktionsweise der EGV • Einsatzmöglichkeiten speziell in der Pharmaindustrie • Praxisbespiele

REMBE® Berstscheiben der Baureihe EGV haben individuell ab-gestimmte bionische Strukturen und erreichen damit eine au-ßergewöhnliche Stabilität. EGV-SP in der Sanitärausführung mit integrierten Silikondichtungen (fda-approved) sind speziell für die Pharma- und Dairy-Industrie entwickelt worden. Diese Berst-scheiben sind an die Behältergeometrie anbiegbar und erlauben damit eine absolut unverzichtbare, totraumfreie Anbringung - sie gewährleisten darüber hinaus eine perfekte Reinhaltung.

Ihr Ansprechpartner: Johannes LottermannE-Mail: [email protected]: +49 (0) 2961 74050


Donnerstag 13.30 Uhr

SamFreeglide

• Pharma-Probenehmer • Repräsentative Probenahme • Funktionsweise des Probenehmers • Einsatzmöglichkeiten • Praxisbespiele

Überall in der Pharma- und Lebensmittelindustrie, wo es auf hohe Ausfallsicherheit und Zuverlässigkeit bei der Probenahme ankommt, kommt der Einbauprobenehmer SamFreeglide zum Einsatz. Die Anwender schätzen besonders, dass die Probe me-chanisch nicht verändert wird und dass der Probenehmer äußerst zuverlässig ist. Der SamFreeglide funktioniert mit allen Feststof-fen, Pulvern oder Granulaten und er verklemmt nie, da das Pulver nicht mit der Mechanik in Berührung kommt.

Ihr Ansprechpartner: Felix ObermeierE-Mail: [email protected]: +49 (0) 2961 7405301

Produktshows

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Robert Bosch GmbH Stand B1.8

Dienstag 14.00 Uhr

KKX 3900 – 100% capsule inspection via X-ray technology

• 100% capsule quality control • Four in one control: High accuracy weight check. Foreign particle detection. Closed capsules length control. Capsule deformation control. • What means X-ray for active ingredients? • Innovation

For the first time, an inspection unit for hard capsules is capable of simultaneously checking the main quality features like weight, for-eign particles, deformation of capsule top and bottom as well as length. Bosch has recently developed an X-ray technology, which can be implemented in a capsule filling machine (GKF) or as a stand alone visual inspection control unit (KKX), fulfilling PAT pur-poses. The lecture explains the new X-ray technology and answers all questions about risk and chances.

Ihr Ansprechpartner: Melanie BeckE-Mail: [email protected]: +49 (0) 711 81157255

Shield Medicare – ein Geschäftsbereich von Ecolab Stand Q1.1

täglich 14.00 Uhr

DEE Konzept

• Desinfizieren • Erkennen • Eliminieren

Das 3-Punkte Konzept, um einen vollständig gereinigten Rein-raum sicher zu stellen. Schritt 1: Desinfizieren, Schritt 2: Erkennen, Schritt 3: Eliminieren

Ihr Ansprechpartner: Paul VolggerE-Mail: [email protected]: +41 (0) 79 5576657

Systec & Services GmbH Stand C1.6

Dienstag 11.30 Uhr

LiSI™ - Life Sciences Intelligence

• Daten nutzbar machen • Validierte Berichte systemgestützt erstellen, pflegen und freigeben • PQR – Product Quality Review (21 CFR 211.180) • APR – Annual Product Review (EU GMP Guide) • Vollständig elektronischer Batch Review und Approval

Obwohl in Pharmaunternehmen sehr viele Daten elektronisch er-fasst und dadurch elektronisch verfügbar sind, erfolgt heute im-mer noch die Erstellung und die Freigabe sehr vieler Dokumente wie PQRs oder APRs aber auch der Batchdokumentation manuell. Life Sciences Intelligence zeigt einen neuen, schrittweisen Weg bis hin zur elektronischen Freigabe des vollständigen Batchdoku-mentes. LiSI nutzt dabei alle Daten eines Pharmaunternehmens und macht diese in einem Tool validiert verfügbar.

Ihr Ansprechpartner: Titus KraussE-Mail: tk@systec-services-comTelefon: +49 (0) 721 6634560


Mittwoch 11.30 Uhr

FactoryTalk® PharmaSuite

• Manufacturing Execution System • Electronic Batch Recording (EBR) • ISA 88 / ISA 95 • Neue Dimension der Nutzerfreundlichkeit • Für kleine, mittlere und große Unternehmen

FactoryTalk® Pharma Suite ist auf die spezifischen Anforderungen von Herstellern in den Branchen Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik und Kosmetik zugeschnitten. Das MES-Software-Paket für regulierte Branchen nutzt dabei die hoch moderne FactoryTalk-Technologie. FactoryTalk Pharma Suite beinhaltet Funktionen zur papierlosen Produktion (Electronic Batch Recor-ding EBR), zur Rückverfolgung über die gesamte Produktionskette sowie für Wäge- und Dosiervorgänge.

Ihr Ansprechpartner: Hermann SchäferE-Mail: hes@systec-services-comTelefon: +49 (0) 721 6634360


Donnerstag 11.30 Uhr

Innovative GMP-IT Systeme

• MultiTouch Bildschirme • Induktive Ladung • Power over Ethernet • Glastastaturen • Geringe Einbautiefen

Diese Produktshow stellt Innovationen im Bereich GMP-tauglicher Rechnersysteme vor. Dazu zählen die neuen, industrietauglichen MultiTouch-Bildschirme im 21,5 Zoll-Format, die induktive Lade-möglichkeit von mobilen, fahrbaren PC-Stationen, Glastastaturen für beste Bedienbarkeit und perfekte Reinigbarkeit, Power-over-Ethernet als innovite Alternative zur traditionellen Stromversor-gung und vieles mehr.

Ihr Ansprechpartner: Simeon MeierE-Mail: sim@systec-services-comTelefon: +49 (0) 721 6634339

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Veranstaltungsort

Die Vision Pharma und die Lounges 2013 finden in der Messe Karlsruhe statt. Die äußerst verkehrsgünstige Lage entnehmen Sie bitte der Anfahrtsskizze, die Sie auch auf den Internetseiten finden.

Anschrift:

Messeallee 1 · 76287 Rheinstettenwww.messe-karlsruhe.de

Anreise zur Messe Karlsruhe

von der A5/A8 Ausfahrt Nr. 48 Karlsruhe-Süd auf die B3 Richtung Rheinstetten, dann die erste Abfahrt auf die L606 Richtung Rheinstetten/Forchheim. In insgesamt fünf Minuten erreichen Sie die Messe Karlsruhe.

von der A 65 A65 geht direkt über in B10, Ausfahrt Nr. 8 Karlsruhe-Mühlburg, Richtung B36. Nach 1,3 km an der Kreuzung rechts auf die B36, nach 4,5 km erreichen Sie die Messe Karlsruhe.

Übernachtungsmöglichkeiten

Für die Zimmerbuchung sind Aussteller und Teilnehmer selbst verantwortlich. In der Umgebung der Messe Karlsruhe befinden sich eine Reihe von Hotels der unterschiedlichsten Kategorien. Bitte entscheiden Sie selbst. Weitere Informationen hierzu finden Sie ebenfalls auf den Internetseiten der Lounges und der Vision Pharma.

Kontakt Veranstalter

INSPIRE GmbHAm Falltor 3564625 BensheimTel. +49 (0)6251 / 70 60 68

Registrierung und Rechnungsstellung

INSPIRE GmbHPostfach 126669209 EppelheimTel. +49 (0)6221 / 79 35 31E-Mail: [email protected]

Internetseiten: www.new-lounges.de und www.vision-pharma.de

Besucher-informationen

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Registrierungsschluss

Registrierungsschluss für Ihre kostenlose Anmeldung ist der 1. Februar 2013.

Wichtig bei Nichtteilnahme!

Sollten Sie sich registriert haben und nicht teilnehmen können, bit-ten wir Sie dringend, Ihre Teilnahme kostenfrei zu stornieren.

Ohne Stornierung bis zum 1. Februar 2013 nehmen Sie, aufgrund der begrenzten Anzahl an Plätzen, einer anderen Person die Mög-lichkeit, teilzunehmen.

Für diesen Fall erlauben wir uns, Ihnen eine Bearbeitungsgebühr in Höhe von 250,- Euro pro nicht teilgenommenem Tag in Rechnung zu stellen. Weitere Informationen finden Sie hierzu auch in den Allge-meinen Geschäftsbedingungen.

Programm

Das dargestellte Programm zeigt den aktuellen Stand.

Änderungen

Der Veranstalter behält sich Änderungen des Programminhaltes vor.

Vortragsunterlagen

Als Teilnehmer an der Vision Pharma bzw. den Lounges 2013 erhal-ten Sie Unterlagen zu den gehaltenen Vorträgen. Vortragsunterla-gen stellen wir Ihnen auf der Internetseite, in Form von pdf-Dateien, eine Woche vor der Veranstaltung, zum Downloaden bereit.

WICHTIG:

Die Vortragsunterlagen erhalten Sie ausschließlich im Download-Bereich! Bitte beachten Sie, dass Unterlagen nicht in gedruckter Form verteilt werden.

Die erforderlichen Daten zum Einloggen in den Download-Bereich unter „MyLounge“ bzw. „MyVision“ erhalten Sie per E-Mail zusam-men mit Ihrer Anmeldebestätigung.

Veranstaltungstermin

Tag 1: 5. Februar 2013, 8.15 bis 18.00 UhrTag 2: 6. Februar 2013, 8.15 bis 18.00 UhrTag 3: 7. Februar 2013, 8.15 bis 16.00 Uhr

Anmeldung täglich ab 8.15 Uhr, Beginn der Vorträge 9.00 Uhr

An allen drei Veranstaltungstagen finden themenbezogene Präsen-tationen, praxisnahe Demoworkshops und Live-Vorführungen auf Aktionsbühnen statt. Sie als Besucher entscheiden selbst, wie Sie sich Ihren Tag gestalten möchten, entweder als reinen Messebesuch oder als Weiterbildungsforum.

Besucher können nach Anmeldung die Angebote der Lounges und die der Vision Pharma nutzen. Eine doppelte Anmeldung ist nicht erforderlich.

Registrierung

Eine Registrierung als Teilnehmer ist Voraussetzung für den Besuch.Die kostenfreie Registrierung ist nur über das Internet möglich.

Sie finden auf unseren Internetseiten „www.vision-pharma.de“ bzw. „www.new-lounges.de“ unter der Rubrik Besucher/Registrierung die Eingabemöglichkeit für Ihre Daten. Bitte geben Sie dort den Re-gistrierungscode, der sich auf der Titelseite der Broschüre befindet, sowie Ihre Daten ein.

Nach Bestätigung der Eingabe erhalten Sie per E-Mail Ihre persönli-che Anmeldebestätigung zugesandt. Bitte bringen Sie diese mit zur Veranstaltung. Sie erhalten vor Ort Ihre Zugangskarte, die Ihnen die kostenlose Teilnahme ermöglicht.

Kosten für Besucher

Eine Teilnahme für Besucher mit Registrierungscode ist nach vorhe-riger Registrierung über das Internet bis 1. Februar 2013 kostenlos. Danach ist die Registrierung nur noch vor Ort möglich.

Bitte beachten Sie, dass bei einer Registrierung vor Ort bzw. ohne Einladungskarte Kosten entstehen.

Alle weiteren Informationen zum Event sowie die Allgemeinen Geschäftsbedingungen entnehmen Sie bitte der Internetseite der Vision Pharma oder der Lounges.

Journal LuVP2013

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