Klinische Versuche mit einer zu untersuchenden ... · 3 RPH: Radiopharmazeutika Projektschluss S...
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Bewilligungsphase Art. 25, 28 KlinV, Anhang 3 Ziff. 5 KlinV Art. 28 StSV (Dosisgrenzwerte) Durchführungsphase Art. 41, 42 KlinV Abschlussphase Art. 44 KlinV Durchführungsphase Abschlussphase Bewilligungsphase Gesuchseinreichung, Bewilligung und Meldeverfahren bei Humanforschungsprojekten mit Strahlenquellen Ablauf für: Klinische Versuche mit einer zu untersuchenden Intervention jeglicher Art Begleitende Untersuchungen mit Strahlenquellen Versuche, bei denen Art. 28 Abs. 2 KlinV nicht zutrifft Gesuchsteller Ethikkommission BAG Gesuchseinreichung Effektive Dosis bei Studie < 5 mSV mit geschlossenen oder offenen radioaktiven Quellen oder Effektive Dosis bei Studie < oder > 5 mSV und mit Anlagen (RX 1 , BES 2 ) oder mit zugelassenen RPH 3 bei nuklearmedizinischen Routineuntersuchungen 1 RX: Röntgen 2 BES: Bildgebung mit Beschleuniger 3 RPH: Radiopharmazeutika Projektschluss Archivierung Schlussbericht Kenntnisnahme Ausnahme: Kein Schlussbericht an das BAG bei nuklearmedizinischen Routineuntersuchungen mit zugelassenen RPH 3 oder bei Anlagen (RX 1 , BES 2 ) Schlussbericht Änderungen, Meldungen und Berichterstattung Projektdurchführung Beurteilung Meldung Bewilligen, Bewilligung widerrufen, sistieren Projektstart Gesuch Bewilligung Bestätigung 7 Tage Formale Prüfung Prüfung wissenschaftliche, rechtliche und ethische Aspekte; Einhaltung des Strahlenschutz- gesetzes (inkl. Dosis- abschätzung) Änderungen, Meldungen und Berichterstattung 6 45 Tage Relevante Gesetzestexte:
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BewilligungsphaseArt. 25, 28 KlinV, Anhang 3 Ziff. 5 KlinVArt. 28 StSV (Dosisgrenzwerte)
DurchführungsphaseArt. 41, 42 KlinV
AbschlussphaseArt. 44 KlinV
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Gesuchseinreichung, Bewilligung und Meldeverfahren bei Humanforschungsprojekten mit Strahlenquellen
Ablauf für:
Klinische Versuche mit einer zu untersuchenden Intervention jeglicher Art
Begleitende Untersuchungen mit Strahlenquellen Versuche, bei denen Art. 28 Abs. 2 KlinV nicht zutrifft
Gesuchsteller Ethikkommission BAG
Gesuchseinreichung
Effektive Dosis bei Studie < 5 mSVmit geschlossenen oder offenen radioaktiven Quellen
oder
Effektive Dosisbei Studie < oder > 5 mSV
und mit Anlagen (RX1, BES2) oder mit zugelassenen RPH3 bei nuklearmedizinischen
Routineuntersuchungen
1 RX: Röntgen2 BES: Bildgebung mit Beschleuniger3 RPH: Radiopharmazeutika
ProjektschlussArchivierungSchlussbericht
KenntnisnahmeAusnahme: Kein
Schlussbericht an das BAG bei nuklearmedizinischen
Routineuntersuchungen mit zugelassenen RPH3 oder bei
Anlagen (RX1, BES2)
Schlussbericht
Änderungen, Meldungen und Berichterstattung
Projektdurchführung
BeurteilungMeldung
Bewilligen, Bewilligung widerrufen, sistieren
Projektstart
Gesuch
Bewilligung
Bestätigung
7 Tage
Formale Prüfung
Prüfung wissenschaftliche,
rechtliche und ethische Aspekte;
Einhaltung des Strahlenschutz-
gesetzes (inkl. Dosis-abschätzung)
Änderungen, Meldungen und Berichterstattung
6
45 Tage
Relevante Gesetzestexte:
