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HemiCAPkongruente Gelenkrekonstruktion

Patello-femorales Gleitlager

Hinweise und OP-Anleitung

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Beschreibung

Das HemiCAP Implantat zur kongruenten Rekonstruktion des patello-femoralen Gleitlagers besteht aus einer distal-femoraltrochlearen Komponente, die mittels einer konischen Fixationsschraube dauerhaft verbunden wird, sowie einer Patella-komponente aus Polyethylen.

Materialien:Femorale Komponente:Kobalt-Chrom-Legierung (Co-Cr-Mo)Unterseitenbeschichtung: Titan (CP Ti)Fixationsschraube: Titanlegierung (Ti-6Al-4V)Patella-Komponente: Ultra-hochmolekulares Polyethylen (UHMWPE)

IndikationenDas HemiCAP Implantat ist indiziert bei Patienten mit auf das distal patello-femorale Gelenk beschrnkter Osteoarthrose,Patienten mit vorangegangenar patellarer Dislokation oder patellarer Fraktur und solchen Patienten, bei denen chirurgischeVerfahren bislang versagt haben (Arthroskopie, Anhebung der Tuberositas tibiae, laterale Ablsung etc.), wo Schmerzen bzw.eine Deformitt oder Dysfunktion fortbestehen.

Zu bercksichtigende Faktoren fr die Patientenauswahl sind u.a.:1) Schmerzreduktion und verbesserte Funktion.2) Das tibio-femorale Gelenk des Patienten ist im Wesentlichen normal.3) Keine signifikante Deformation der mechanischen Achse.4) Die Menisken und Kreuzbnder sind intakt und besitzen gute Gelenkstabilitt sowie einen guten Bewegungsradius.5) Allgemeinzustand und Kooperationsfhigkeit des Patienten.

KontraindikationenAbsolute Kontraindikationen sind u.a.:1) Nicht lokalisierte Defekte.2) Entzndliche degenerative Gelenkerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis.3) Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenber Materialien, die blicherweise in orthopdischen Prothesen verwendetwerden oder gegenber Knochenzementen.Zu den relativen Kontraindikationen zhlen:2) Stoffwechselstrungen, die die Knochenbildung oder -heilung beeintrchtigen knnen,Osteoporose.3) Bestehende Infektionen , die auf den Implantationsbereich bergreifen knnten.4) Eine auf dem Rntgenbild sichtbare schnelle Gelenkzerstrung oder Knochenresorption.5) Chronische Instabilitt oder Defekte an Weichteilen und anderen Sttzstrukturen.6) Gef- oder Muskelinsuffizienz.7) Inadquater Zustand der Haut, des Muskelsehnensystems oder des neurovaskulren Systems.

AnwendungshinweiseDie Lebensdauer der HemiCAP knnte durch inkorrekte Auswahl, Platzierung, Positionierung, Abfluchtung und Befestigungverkrzt werden. Eine unzureichende Vorbereitung oder Reinigung der HemiCAP Kontaktflchen knnte die Fixierungbeeintrchtigen. Bei unsachgemer Behandlung der HemiCAP knnen Kratzer, Kerben oder Dellen entstehen, dienachteilige klinische Auswirkungen auf die angrenzenden Gelenkoberflchen haben knnten. Keine Vernderungen an derHemiCAP vornehmen. Vor dem Eingriff mit der HemiCAP eingehend mit den Instrumenten und der Operationstechnikvertraut machen.Prfen, ob das distale Ende der Messeinheit freien Kontakt mit verbliebenem Restknorpel auf der Gelenkoberflche hat. ZurErmittlung der Radien leicht auf die Messeinheit drcken. Sicherstellen, dass die ausgewhlte HemiCAP plan bis leichtversenkt mit der Gelenkoberflche ist.Vor Einsetzen des HemiCAP Implantats das Gelenk sorgfltig splen. Den Innenkonus der Fixationsschraube vor demEinsetzen des Implantats mit beiliegender Reibahle subern, um eine sichere Verbindung beider Implantatteile zu er-mglichen. Bohren bei niedriger Geschwindigkeit unter krftigem Splen und Ausrumen zur Schonung des umliegendenKnochen- und Knorpelgewebes.Standard Management post OP ist empfohlen: bermige Aktivitt, Ste und Gewichtszunahme sind zu vermeiden.

SicherheitshinweiseZum Einsetzen der HemiCAP Implantate nur den HemiCAP Instrumentensatz verwenden. Bei Benutzung von Instrumentenanderer Systeme knnte eine falsche Implantatauswahl erfolgen und zu einem schlechten klinischen Ergebnis fhren.Regelmige berprfung des HemiCAP Instrumentensatzes auf Abnutzung oder Beschdigungen. Die Implantate nichtwiederverwenden.

Mgliche Nebenwirkungen1. Materialberempfindlichkeitsreaktionen. Die Implantation eines Fremdkrpers kann im Gewebe eine histologischeReaktion auslsen. Bei anderen aus hnlichen Materialien bestehenden Prothesen wurden Verschleiteilchen und eine leichteGewebeverfrbung durch metallische Komponenten festgestellt. Einige Arten des Verschleies wurden mit Osteolyse undeiner Lockerung des Implantats in Verbindung gebracht.2. Infektion oder allergische Reaktion.3. Lockerung, Migration oder Ablsung des Implantats.4. An der Schnittstelle zwischen den Implantatkomponenten knnen Reibverlust und Spaltkorrosion auftreten.5. Ermdungsfraktur der Implantate infolge von Knochenresorption im Umkreis der Implantatkomponenten.6. Verschlei und Beschdigung der Implantat-Gelenkoberflche.7. Verschlei und Beschdigung der angrenzenden und gegenberliegenden Gelenkknorpel-Oberflchen oder Weichteil/Sttzstrukturen.8. Intraoperative oder postoperative Knochenfraktur.9. Postoperative Schmerzen oder unvollstndige Aufhebung properativer Symptome.10. Periartikulre Kalzifikation oder Ossifikation mit oder ohne Beeintrchtigung der Gelenkbeweglichkeit.11. Unvollstndiger Bewegungsradius aufgrund von unsachgemer Auswahl oder Positionierung von Komponenten.12. Vorbergehende Nervenlhmung.

SterilittDie HemiCAP ist Gamma-sterilisiert, nicht metallische Komponenten wurden einer Gasplasma Sterilisation unterzogen.Nicht wiederaufbereiten. HemiCAP bei geffneter oder beschdigter Packung und nach Ablauf des Verfallsdatums nichtmehr verwenden.

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Rekonstruktion des patello-femoralen Gleitlagers mit der HemiCAP

ACHTUNG: Falls ein Patella-Ersatz erforderlich ist, erst die Patella prparieren undimplantieren und dann erst das Implantat fr das patello-femorale Gleitlager einsetzen.

1. Das Kniegelenk 90 Grad beugen. Mit der Bohrfhrung das Zentrum des Defekteslokalisieren, der Durchmesser der Bohrfhrung reprsentiert die sptere Implantat-gre. Den Fhrungsdraht bis zur Laser-markierung in einen kanulierten Bohrereinspannen und ber die Bohrfhrung in denKnochen einbringen. (Es ist darauf zu achten,dass die Bohrfhrung so auf der ge-krmmten Oberflche aufliegt, dass alle 4Kontaktpunkte auf der Gelenkoberflcheliegen. Fr einen guten Sitz des Implantats isteine orthograde Ausrichtung des Fhrungs-drahts erforderlich.)

2. Den kanulierten Bohrer ber denFhrungsdraht einbringen und bohren, bisdie proximale Schulter (2. Stufe) des Bohrersmit der Gelenkoberflche bndig ist. (Whrenddes Bohrens fr eine gute Splung sorgen, umHitze-Nekrosen zu vermeiden). Sollte sich derFhrungsdraht lockern, diesen mit demBohrer erneut im Pilotloch zentrieren und ihnin den Knochen einbringen.

3. Gewindeschneiden, bis die Laser-markierung auf Hhe des verbliebenenRestknorpels ist.

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4. Das Pilotloch mit Knochenzement fllen.Fixationsschraube mit dem Innensechs-kantschraubendreher bis zur Lasermarkie-rung auf Knorpelhhe eindrehen.

5. Entfernen des Fhrungsdrahtes.Konus der Fixationsschraube mit demKonusreiniger reinigen. Einbringen derProbekappe, um die korrekte Tiefe derFixationsschraube zu berprfen. Dasobere Ende der Probekappe muss mitdem verbliebenen Restknorpel planabschlieen oder etwas unter Niveauliegen. Eine eventuelle Korrektur in derTiefe ist mglich, indem Sie mit Hilfe desInnensechskantschraubendrehers dieFixationsschraube im Uhrzeigersinn tieferdrehen. Die Probekappe entfernen.

ACHTUNG: Zurckdrehen der Fixationsschraube vermeiden!

6. Die Zentrierwelle in den Konus der Fixationsschraube einsetzen. Messeinheitber die Zentrierwelle setzen und durch leichten Druck fr ausreichenden Kontakt mitder Gelenkoberflche sorgen. An der Messeinheit positiv (+) den superioren und

inferioren und negativ (-) denmedialen und lateralen Wert ablesen.Die abgelesenen Werte auf derentsprechenden Grenbestimmungs-karte (Sizing Card) markieren und zurEintragung des maximalen superioren/inferioren Wertes und des minimalenmedialen/lateralen Wertes verwenden.Aus diesen Angaben ergeben sichFrser- und Implantatgre.

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7. Zentrierwelle entfernen und durchden Fhrungsdraht ersetzen. Zirkular-skalpell auf die Gelenkoberflche auf-setzen und den Knorpel mittels einerDrehbewegung ausstanzen.

8. Anhand der maximalensuperioren/ inferioren (+) Werteauf der Grenbestimmungskarte(Sizing Card) den passendenfemoralen Frser auswhlen. (DerFarbcode auf dem femoralen Frser istidentisch mit dem Farbcode auf derVerpackung des HemiCAP Implan-tats.) Den femoralen Frser ber denFhrungsdraht platzieren und vordem Auftreffen auf der Gelenkflche inBewegung setzen, um ein sauberes,przises Implantatlager zu schaffen.(Whrend des Bohrens ausreichendsplen, um mgliche Hitze-Nekrosenzu vermeiden.) Darauf achten, dass der Fhrungsdraht whrend des Bohrens nichtverbogen wird, da dieses eine ungnstige Ausrichtung des HemiCAP Implantats zurFolge haben kann. Der Frsvorgang ist beendet, wenn der Frser auf den Kopf derFixationsschraube auftrifft.

9. Konus der Fixationsschraube mit demKonusreiniger reinigen.

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10. Setzen des Probeimplantats. Die Millimeterangabenauf dem Probeimplantat mssen gleich den ermitteltenImplantatwerten auf Ihrer Grenbestimmungskarte(Sizing Card) sein. Das Probeimplantat sitzt korrekt,wenn es plan ist mit dem verbliebenen Restknorpel oderetwas unter Niveau liegt. Letzt-maliges Reinigen des Konus derFixationsschraube mit demKonusreiniger.

11. Bevor das Implantat auf denImplantathalter gesetzt wird, freinen ausreichenden Unterdruck imAbsaugschlauch sorgen, damit dasImplantat auf dem distalen Saugnapffesthlt. Das Implantat auf demImplantathalter ausrichten. DieLasermarkierung des Implantat-halters muss mit der superior/inferior (+) Lasermarkierung aufder Unterseite des Implantatsbereinstimmen.

12. Implantathalter entfernen und mitHilfe des Einschlaginstrumentariums dasImplantat einsetzen.

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Implantation der HemiCAP Patella-Komponente

1. Bei gestrecktem Knie den Patella Markerso fixieren, dass er in den Konus derFixationsschraube passt. Um die richtigePosition der Patellakomponente zu ermitteln,wird das Knie in Beugung gebracht. Die Spitzedes Patella Markers erzeugt durch leichtenDruck gegen die Patella eine Ankrnung aufder distalen Patellaoberflche.

2. Die Bohrfhrung so platzieren, dass diezentrale Achse durch die Krnung auf derPatellaoberflche luft. Den Fhrungsdrahteinbringen, bis er die gegenberliegendeKortikalis der Patella erfasst. (Es ist wichtig,dass die Bohrfhrung so auf der Oberflcheaufliegt, dass alle 4 Kontaktpunkte hergestelltwerden.)

3. Die Bohrfhrung entfernen. DasZirkularskalpell unter leichtem Druckauf der Gelenkflche hin- und herdrehen(Knorpel wird gestanzt), um einenoptimalen bergang zwischen Knorpelund Implantat zu gewhrleisten.

4. Den kanulierten Bohrer ber den Fhrungsdrahteinbringen und bohren, bis die distale Schulter (ersteStufe) des Bohrers mit der Gelenkoberflche bndig ist.Sollte sich der Fhrungsdraht lockern, diesen mit demBohrer erneut im Pilotloch zentrieren und in den Knochenvorschieben.

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5. Mit Hilfe eines Bohrers die Zentrierwelleber den Fhrungsdraht einbringen, bis dieLasermarkierung der Zentrierwelle mit demKnorpel abschliet. Zentrierwelle verbleibt.

6. Die Messeinheit ber derZentrierwelle der Patella platzieren.Messeinheit ablesen und dieerhaltenen medialen/lateralen undsuperioren/ inferioren Werte in dieentsprechende Grenbestimmungs-karte (Sizing Card) eintragen.

7. Anhand der maximalen Werte auf derGrenbestimmungskarte den passendenFrser auswhlen. Frser ber die Zentrier-welle einbringen, bis diese auf den Tiefen-stopp stt. (Whrend des Bohrens fr eineausreichende Splung sorgen, um Hitze-Nekrosen zu vermeiden.)

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8. Eine Schleife Nahtmaterialdurch das Patella Probe-implantat durchfdeln unddann in die prparierte Stellelegen. Das Patella Probe-implantat sitzt korrekt,wenn die Rnder mit derrestlichen Oberflche planabschlieen oder etwasunter Niveau liegen.

9. Eine kleine Menge Knochenzement auf die Unterseite derPatella-Komponente aufbringen und positionieren.

10. Vor dem Einsatz der Patella-Komponenteauf den Implantathalter ist sicherzustellen,dass ein ausreichender Sog vorhanden ist, umdie Vorrichtung auf dem distalen Saugnapf zuhalten. Die Patella-Komponente auf demImplantathalter ausrichten. (Bei Benutzungder anatomischen Patella-Komponente daraufachten, dass die Markierungen an densuperioren/inferioren Patella-Polen ausgerichtetsind.)

11. Mit Hilfe der Patella Klammer dieanatomische oder Button-Oberflche an diePatella-Komponente anlegen und diegegenberliegende Oberflche hinter derPatella platzieren. Die Patella Klammerfestziehen, bis die Patella-Komponente inder vorher gefrsten Position sitzt. DiePatella Klammer an dieser Stelle belassen,bis der Knochenzement ausreichend aus-gehrtet ist. Patella Klammer entfernen unddie Stelle von noch vorhandenen Zement-stcken befreien.

Achtung:

Erst jetzt kann die Implantation der femoralen Komponente vorgenommen werden.

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Oberes Sieb

Fhrungsdrhte

Zentrierwelle

Zirkularskalpell

Femorale Frser

Messeinheit

Bohrfhrung

Kanulierter Bohrer

Gewindeschneider

Sechskantschraubendreher

Probeimplantate

Probekappe(steril verpackt mitFixationsschraube)

Konusreiniger(steril verpackt mitFixationsschraube)

Unteres Sieb

Patella Marker

Zentrierwelle

Patella Frser

Patella Probeimplantate

Implantathalter

Patella Klammer

Einschlger

Instrumentarium

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Schweiz

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22453 Hamburg

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