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Mag.iur.Dr. Monika Vögele Wintersemester 2019/20

VORLESUNGSUNTERLAGE

GESETZESKUNDE FÜR PHAMRAZEUTINNEN

Vorlesungstermine 2019: 14. Oktober 15. Oktober 21. Oktober 22. Oktober 28. Oktober 29. Oktober 4. November 5. November jeweils 8.00 Uhr, Hs 5 Prüfungstermine (schriftlich) 8. Oktober 2019 19. November 2019 21. Jänner 2010 jeweils 8.00 Uhr Die Vorlesungsunterlage ersetzt nicht den Besuch der Vorlesung, sondern unterstützt diese. Ausführungen im Detail und Ergänzungen sind der Vorlesung vorbehalten. Zur besseren Lesbarkeit wird im Text meist die männliche Form verwendet, erfasst sind aber männliche und weibliche Personen gleichermaßen. Alle Rechte der Autorin vorbehalten.

Stand September 2019

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Inhalt I. Erster Teil: Einführung .............................................................................................. 5

A. Einige Grundbegriffe des Rechts und Allgemeines ............................................ 5 1. Recht, Sitte und Moral ..................................................................................... 5 2. Rechtsnorm, Sachverhalt und Subsumtion ..................................................... 5 3. Rechtsquellen ................................................................................................. 6

4. Stufenbau der Rechtsordnung ........................................................................ 7 5. Verwaltungsbereiche ....................................................................................... 8

B. Bundesverfassung .............................................................................................. 9 1. Inhalte des Bundes-Verfassungsgesetzes ...................................................... 9 2. Grundprinzipien (Baugesetze) der Verfassung: ............................................ 10

3. Der Weg der Bundesgesetzgebung .............................................................. 12 C. Gesundheitswesen ........................................................................................... 14

1. Kompetenzverteilung im „Gesundheitswesen“: ............................................. 14 2. Institutionen im österreichischen Gesundheitswesen .................................... 15

D. Sozialversicherungssystem .............................................................................. 18 1. Prinzipien ...................................................................................................... 18

2. Sozialversicherungs-Organisationsgesetz .................................................... 18 3. Vertragspartnerrecht ..................................................................................... 19 4. Arzneimittelversorgung .................................................................................. 19

E. Europäische Union ........................................................................................... 22 1. Geschichte .................................................................................................... 22

2. Rechtsquellen ............................................................................................... 24 3. Die vier Grundfreiheiten des Binnenmarktes ................................................. 25 4. Institutionen ................................................................................................... 26

II. Zweiter Teil: Arzneimittelrecht ................................................................................ 29

A. Europäische Rechtsquellen .............................................................................. 29 1. Allgemeines ................................................................................................... 29 2. EU-Arzneimittelfälschungs-Richtlinie............................................................. 29

B. Arzneimittelgesetz ............................................................................................ 30 1. Arzneimitteldefinition ..................................................................................... 30

2. Einige weitere Begriffsdefinitionen des AMG ................................................ 33 3. Anforderungen an Arzneimittel ...................................................................... 35 4. Zulassungspflicht für Arzneispezialitäten ...................................................... 37 5. Zulassungsverfahren ..................................................................................... 40

6. Produktinformation von Arzneispezialitäten .................................................. 47 7. Klinische Prüfung .......................................................................................... 50 8. Vertrieb von Arzneimitteln ............................................................................. 55 9. Werbebeschränkungen ................................................................................. 58

10. Versandhandel mit Arzneimitteln ................................................................... 61 11. Betriebsvorschriften für Hersteller, Großhändler und Drogisten .................... 62 12. Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) .............................................. 64

13. Sanktionen/Verwaltungsstrafbestimmungen des AMG ................................. 68 C. Arzneibuchgesetz 2012 .................................................................................... 69

1. Arzneibuchqualität ......................................................................................... 69 2. Prüfungspflichten gemäß Arzneibuchgesetz ................................................. 69

D. Arzneiwareneinfuhrgesetz ................................................................................ 70

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1. Allgemeines ................................................................................................... 70

2. Einfuhrbescheinigung .................................................................................... 70 3. Meldung ........................................................................................................ 71 4. Ausnahmen ................................................................................................... 72 5. Fernabsatzverbot .......................................................................................... 72

E. Tierarzneimittelkontrollgesetz ........................................................................... 74

F. Rezeptpflicht von Arzneimitteln ........................................................................ 76 G. Exkurs Gewerbeordnung .................................................................................. 78 H. Patentschutz bei Arzneimitteln ......................................................................... 80

III. Dritter Teil: Apothekenwesen ............................................................................... 81 A. Apothekengesetz .............................................................................................. 81

1. Inhalt des Gesetzes....................................................................................... 81 2. Zuständige Behörden im Apothekenrecht und Aufgaben .............................. 81

3. Allgemeine Berufsberechtigung .................................................................... 82 4. Persönliche Voraussetzungen für die Konzession/Pacht/Leitung einer öffentlichen Apotheke ............................................................................................. 83 5. Sachliche Voraussetzungen für die Apothekenkonzession ........................... 83

6. Persönliche Leitung durch den Konzessionsinhaber ..................................... 85 7. Öffnungszeiten/Bereitschaftsdienst ............................................................... 85 8. Betriebspflicht ................................................................................................ 86

9. Fortbetriebsrechte ......................................................................................... 86 10. Zulässige Gesellschaftsformen für Apotheken .............................................. 87

11. Verpachtung von Apotheken ......................................................................... 88 12. Entzug der Konzession ................................................................................. 89 13. Filialapotheke ................................................................................................ 89

14. Anstaltsapotheken ......................................................................................... 90

15. Ärztliche Hausapotheken .............................................................................. 90 16. Tierärztliche Hausapotheken ......................................................................... 92

B. Apothekenbetriebsordnung 2005 ..................................................................... 93

1. Berechtigungsumfang der öffentlichen Apotheke .......................................... 93 2. Prüfung von Arzneimitteln ............................................................................. 94

3. Aufzeichnungspflichten ................................................................................. 94 4. Zubereitungen ............................................................................................... 94 5. Betriebsanlage .............................................................................................. 95 6. Betriebsüberprüfungen .................................................................................. 97

C. Pharmazeutische Fachkräfteverordnung .......................................................... 98 D. Arzneimittelpreisbildung ................................................................................. 101 E. Exkurs: Berufsordnung der Apotheker ............................................................ 102 F. Österreichische Apothekerkammer ................................................................ 104

G. Pharmazeutische Gehaltskasse für Österreich .............................................. 107 IV. Vierter Teil: Suchtmittelrecht .............................................................................. 108 V. Fünfter Teil: Lebensmittelrecht ............................................................................. 113

A. Allgemeines und Rechtsquellen ..................................................................... 113 B. Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz ................................ 113 C. Nahrungsergänzungsmittel ............................................................................. 116 D. Kosmetische Mittel ......................................................................................... 117 E. Österreichisches Lebensmittelbuch und Codexkommission ........................... 118

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VI. Sechster Teil: Medizinprodukterecht .................................................................. 119

A. Allgemeines .................................................................................................... 119 B. Definition ........................................................................................................ 119 C. Abgrenzung zu Arzneimittelregelungen .......................................................... 120 D. Feststellungsverfahren/Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat .................. 120 E. Grundlegende Anforderungen/CE-Kennzeichnung ........................................ 120

F. Klassifizierung ................................................................................................ 121 G. Marktzulassung für Medizinprodukte (Konformitätsbewertung) ...................... 122 H. Benannte Stellen ............................................................................................ 122 I. Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater ........................................ 123 J. Vertrieb und Abgabe von Medizinprodukten ...................................................... 123

K. Werbung ......................................................................................................... 124 L. EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017 .......................................................... 124

VII. Siebenter Teil: Strafrecht ................................................................................... 126 A. Allgemeines .................................................................................................... 126 B. Straftatbestände des StGB ............................................................................. 127 C. Gerichtliche Straftatbestände des Arzneimittelgesetzes ................................. 129

D. Gerichtliche Straftatbestände des Anti-Doping-Bundesgesetzes: .................. 130 VIII. Siebenter Teil: Datenschutz ............................................................................... 131

A. Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ...................................................... 131

1. Allgemeines ................................................................................................. 131 2. Begriffsbestimmungen ................................................................................. 131

B. Datenschutzbestimmungen ............................................................................ 132

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I. Erster Teil: Einführung

A. Einige Grundbegriffe des Rechts und Allgemeines

1. Recht, Sitte und Moral

Rechtsordnung ist die für eine Rechtsgemeinschaft verbindliche Ordnung des menschlichen Zusammenlebens, die unter der Anforderung der Gerechtigkeit steht und allenfalls mit staatlichem Zwang durchgesetzt werden kann („Recht im objektiven Sinn“). Recht im subjektiven Sinn ist die konkrete Befugnis des Einzelnen. Das Recht löst in der menschlichen Gemeinschaft nicht alle Ordnungsaufgaben. Auch die Sitte und die Moral sind „Ordnungen“. Die Sitte ist eine allgemein geübte Verhaltensweise einer bestimmten Gruppe, die eingehalten wird, weil es sich „so gehört“. Sie wird vom Einzelnen eingehalten, um die Achtung der Mitbürger nicht zu verlieren. Bsp: Tischsitten. Gebräuche und Usancen im Geschäftsverkehr (Verkehrssitten und Handelsbräuche) sind aber auch rechtlich beachtlich, etwa bei der Auslegung von Verträgen. Die Gebote der Moral sind Forderungen des eigenen Gewissens. Wer moralisch handelt, tut dies weniger wegen der Achtung durch andere, sondern um vor seinem eigenen Gewissen bestehen zu können (keine staatliche Zwangsgewalt). Bsp.: Ehrlichkeit

2. Rechtsnorm, Sachverhalt und Subsumtion

Die Rechtsordnung tritt in Rechtsnormen zutage. Sie sind die Bausteine der Rechtsordnung. Rechtsnormen sind Sollensanordnungen. Für bestimmte Verhaltensweisen und Situationen (Sachverhalte) sollen bestimmte rechtliche Konsequenzen gelten. Die Rechtsnorm enthält - meist generell abstrakt - formulierte Tatbestandselemente (Tun, Unterlassen) und die rechtlich gebotene Konsequenz bei Zuwiderhandeln (Rechtsfolge) sowie Ermächtigungen für staatliches Handeln (Bsp.: B-VG, Exekutionsordnung). Den Vorgang der Feststellung, dass ein Sachverhalt die Merkmale eines Tatbestandes erfüllt, nennt man Subsumtion.

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Verwirklicht der Sachverhalt alle Tatbestandselemente, dann soll die Rechtsfolge eintreten. Die Subsumtion wird mit Hilfe eines Syllogismus vollzogen. Der Tatbestand bildet den Obersatz, der Sachverhalt den Untersatz. Der Schlusssatz hält fest, dass der Sachverhalt dem Tatbestand entspricht. Beispiel einer Verwaltungsstrafvorschrift: § 84 Abs. 1 Z. 1 Arzneimittelgesetz: „Wer Arzneimittel in Verkehr bringt, die im Sinne des § 3 AMG schädliche Wirkung haben, macht sich, wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 25 000 Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 50 000 Euro zu bestrafen.“ Obersatz (Tatbestand): § 84 Abs. 1 Z.1 AMG Untersatz (Sachverhalt): X bringt ein „schädliches“ Arzneimittel in Verkehr. Es wird aber niemandem ein gesundheitlicher Schaden zugefügt, da die Einnahme des Arzneimittels noch rechtzeitig verhindert werden konnte. Schlusssatz: X hat alle Tatbestandselemente erfüllt; Rechtsfolge: Geldstrafe.

3. Rechtsquellen

Entstehungsquellen des Rechts sind die von der staatlichen Autorität getragenen Akte der Rechtschöpfung: Gesetze, Verordnungen, Staatsverträge, Bescheide von Verwaltungsbehörden, im Rahmen des Privatrechts geschlossene Rechtsgeschäfte etc. Erkenntnisquellen des Rechts sind die Publikationsorgane und Kommunikationsbehelfe: Bundesgesetzblätter, Landesgesetzblätter, Amtsblatt der Europäischen Union, schriftliche Ausfertigungen von Gerichtsurteilen oder von Bescheiden von Verwaltungsbehörden; Vertragsurkunden u. a. Generelle Rechtsquellen richten sich an einen nach Artmerkmalen bestimmten Personenkreis oder an die Allgemeinheit (z. B. an alle Einwohner Österreichs). Dazu gehören vor allem Gesetze und Verordnungen. Individuelle Rechtsquellen richten sich an einzelne, konkrete, individuell bezeichnete Personen: Gerichtsurteil, Bescheid, der zwischen den Vertragsparteien abgeschlossene Vertrag. Werke der Rechtswissenschaft (Lehrbücher, Monographien, Aufsätze, Gutachten etc.) sind keine verbindlichen Rechtsquellen. Allerdings orientiert sich die Rechtsprechung nicht selten an den Ergebnissen der rechtswissenschaftlichen Arbeiten. Rechtsquellen im Internet: Rechtsinformationssystem des Bundes (RIS)

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http://www.ris.bka.gv.at. Es handelt sich dabei um eine vom Bundeskanzleramt betriebene elektronische Datenbank. Diese dient der Kundmachung der im Bundesgesetzblatt zu verlautbarenden Rechtsvorschriften sowie der Information über das Recht der Republik Österreich. Weitere hilfreiche Internetadressen: www.help.gv.at www.basg.gv.at www.apothekerkammer.at

4. Stufenbau der Rechtsordnung

Die niedrigere Norm muss jeweils durch die höhere gedeckt sein bzw. darf ihr nicht widersprechen. Es gilt folgende Reihenfolge:

a) Baugesetze der Verfassung

= grundlegende Prinzipien der Bundesverfassung z.B.: Demokratie, Republik, Gewaltenteilung (siehe unten)

➢ Nationalrat; mit 2/3 Mehrheit bei mindestens der Hälfte Anwesenden und Volksabstimmung (Bsp.: EU-Beitritt)

b) Primäres Unionsrecht

Gründungs-, Revisions- und Beitrittsverträge Vertrag über die Europäische Union (EU-V), Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV), Euratom-Vertrag und Protokolle

➢ EU

c) Sekundäres Unionsrecht

= das von den Organen der Europäischen Union nach Maßgabe des Primärrechts erlassene Recht (Verordnungen, Richtlinien, Beschlüsse, Empfehlungen, Stellungnahmen)

➢ EU

d) „Einfaches“ Bundesverfassungsrecht und Landesverfassungsrecht

= alle Gesetze des österreichischen Bundes- bzw. Landesverfassungsgesetzgebers, die nicht leitende Prinzipien darstellen

➢ Nationalrat (Landtag); mit 2/3 Mehrheit bei mindestens der Hälfte Anwesenden

e) Bundesgesetz (Landesgesetz)

auch einfaches Bundes- bzw. Landesgesetz genannt (im Verhältnis zum Verfassungsgesetz); die in der Praxis wichtigste Norm

➢ Nationalrat (Landtag); mit einfacher Mehrheit bei mindestens einem Drittel Anwesenden

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f) Verordnung

erläutert oder ergänzt ein Gesetz (Aus- oder Durchführungsverordnung) ➢ von Verwaltungsbehörden erlassen, basierend auf einer gesetzlichen

Ermächtigung

g) Einzelfallentscheidung

➢ Verwaltung: Bescheid ➢ Gericht: Urteil, Beschluss

5. Verwaltungsbereiche

Verwaltungsbehörden sind weisungsgebunden; d. h. die Behörde ist an die Weisung (=Erlass) der übergeordneten Behörde gebunden. Hingegen sind die Gerichte unabhängig, die Richter daher bei ihren Entscheidungen (Urteile, Beschlüsse) nur an Gesetze gebunden; sie unterliegen keinen Weisungen. Verwaltungsbehörden erlassen Bescheide, d. s. individuelle, hoheitliche rechtsgestaltende oder rechtsfeststellende Verwaltungsakte (Bescheide sind z. B. die Erteilung einer Baubewilligung, Apothekenkonzession, Zulassung einer Arzneispezialität, Verhängung einer Verwaltungsstrafe u. a.). Zwingende Bestandteile eines Bescheides

➢ Bezeichnung der Behörde, die ihn erlassen hat ➢ ausdrückliche Bezeichnung als Bescheid ➢ Spruch ➢ Begründung ➢ Rechtsmittelbelehrung ➢ Datum ➢ Unterschrift

Einteilung: Staatliche Verwaltung und Selbstverwaltung

Staatliche Verwaltung

Bundesverwaltung Landesverwaltung

unmittelbare mittelbare (Vollziehung durch Bundesbehörden) (Vollziehung durch Landesbehörden)

Selbstverwaltung

Der Staat überträgt Aufgaben der öffentlichen Hand an unmittelbar Betroffene.

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Träger der Selbstverwaltung sind juristische Personen des öffentlichen Rechts mit verpflichtender Mitgliedschaft des betroffenen Personenkreises und mit eigener finanzieller Ausstattung, denen die Besorgung bestimmter hoheitlicher oder nichthoheitlicher Verwaltungsaufgaben zukommt, die im ausschließlichen oder überwiegenden Interesse des betroffenen Personenkreises gelegen sind und auch geeignet sind, durch diesen besorgt zu werden.

Die Selbstverwaltungskörper haben das Recht, ihre Aufgaben in eigener Verantwortung frei von Weisungen zu besorgen und im Rahmen der Gesetze Satzungen zu erlassen. Dem Bund (oder z.B. bei Länderkammern dem Land) kommt nach Maßgabe der gesetzlichen Bestimmungen lediglich ein Aufsichtsrecht hinsichtlich der Rechtmäßigkeit der Verwaltungsführung zu.

Den Selbstverwaltungskörpern können auch Aufgaben staatlicher Verwaltung übertragen werden. Die Gesetze haben derartige Angelegenheiten ausdrücklich als solche des übertragenen Wirkungsbereiches zu bezeichnen und eine Weisungsbindung gegenüber dem zuständigen obersten Verwaltungsorgan vorzusehen.

Selbstverwaltung

Gemeinden Sozialversicherung Universitäten Kammern

B. Bundesverfassung

Die Verfassung enthält die Grundregeln in einem Staat. Die zentralen Bestimmungen des Bundesverfassungsrechtes enthält das Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), das im Allgemeinen gemeint ist, wenn von der Verfassung gesprochen wird. Neben ihm stehen auch noch zahlreiche andere Gesetze („Bundesverfassungsgesetze”) oder einzelne Gesetzesbestimmungen (im jeweiligen Gesetz als „Verfassungsbestimmung“ bezeichnet) sowie einzelne Staatsverträge im Verfassungsrang.

1. Inhalte des Bundes-Verfassungsgesetzes

Alle grundlegenden Fragen des Aufbaus des Staates, der Demokratie und der Gerichte sind im Bundes-Verfassungsgesetz geregelt.

Auszug aus dem B-VG:

„Artikel 1. Österreich ist eine demokratische Republik. Ihr Recht geht vom Volk aus.

Artikel 2. (1) Österreich ist ein Bundesstaat.

(2) Der Bundesstaat wird gebildet aus den selbständigen Ländern: Burgenland, Kärnten, Niederösterreich, Oberösterreich, Salzburg, Steiermark, Tirol, Vorarlberg, Wien.

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…

Artikel 3. (1) Das Bundesgebiet umfasst die Gebiete der Bundesländer.

...

Artikel 4. (1) Das Bundesgebiet bildet ein einheitliches Währungs-, Wirtschafts- und Zollgebiet.

(2) Innerhalb des Bundes dürfen Zwischenzolllinien oder sonstige Verkehrsbeschränkungen nicht errichtet werden.

Artikel 5. (1) Bundeshauptstadt und Sitz der obersten Organe des Bundes ist Wien.

…

Artikel 6. (1) Für die Republik Österreich besteht eine einheitliche Staatsbürgerschaft.

…

Artikel 7. (1) Alle Staatsbürger sind vor dem Gesetz gleich. Vorrechte der Geburt, des Geschlechtes, des Standes, der Klasse und des Bekenntnisses sind ausgeschlossen. Niemand darf wegen seiner Behinderung benachteiligt werden. Die Republik (Bund, Länder und Gemeinden) bekennt sich dazu, die Gleichbehandlung von behinderten und nichtbehinderten Menschen in allen Bereichen des täglichen Lebens zu gewährleisten.

(2) Bund, Länder und Gemeinden bekennen sich zur tatsächlichen Gleichstellung von Mann und Frau. Maßnahmen zur Förderung der faktischen Gleichstellung von Frauen und Männern insbesondere durch Beseitigung tatsächlich bestehender Ungleichheiten sind zulässig.

…

Artikel 8. (1) Die deutsche Sprache ist, unbeschadet der den sprachlichen Minderheiten bundesgesetzlich eingeräumten Rechte, die Staatssprache der Republik.

…“

2. Grundprinzipien (Baugesetze) der Verfassung:

a) Das demokratische Prinzip

Siehe oben Art. 1 B-VG: Das demokratische Prinzip betrifft die Frage der Herrschaftsform und der politischen Willensbildung. Die politische Macht in der Gesellschaft wird durch das Volk legitimiert.

Grundsätzlich sieht das B-VG die Form der mittelbaren Demokratie, durch den auf Bundesebene von den wahlberechtigten Staatsbürgern gewählten Nationalrat vor.

Das B-VG kennt allerdings auch Formen der direkten Demokratie, nämlich das Volksbegehren (Antrag auf Erlassung eines Gesetzes: mindestens 100.000 Unterschriften), die Volksabstimmung (Ausgang bindend, Bsp: Zwentendorf, EU-Beitritt) und die Volksbefragung (Ausgang nicht bindend, Bsp: Berufsheer).

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b) Das republikanische Prinzip

Eine Republik ist ein Staat, an dessen Spitze ein gewähltes Staatsoberhaupt steht (Bundespräsident). Dessen Funktionsperiode muss zeitlich begrenzt sein und es muss politisch und rechtlich zur Verantwortung gezogen werden können.

(Gegensatz: Monarchie wie in GB, Schweden)

c) Das bundesstaatliche Prinzip

Österreich ist ein Bundesstaat und besteht aus neun selbstständigen Bundesländern, die in ihrem jeweiligen Bereich selbstständig handeln und eigene Gesetze beschließen. Die politische Macht wird zwischen Bund und Ländern aufgeteilt (Kompetenzverteilung).

d) Das rechtsstaatliche Prinzip

Art. 18 Abs. 1 und 2 B-VG: „Die gesamte staatliche Verwaltung darf nur aufgrund der Gesetze ausgeübt werden.“ Weiters garantiert der „Stufenbau der Rechtsordnung“ (siehe oben) durch Erzeugungs- und Prüfverfahren, dass Gesetze rechtmäßig entstanden sind.

e) Das liberale Prinzip

Das liberale Prinzip besagt, dass dem staatlichen Handeln Grenzen gesetzt sind, um für die Bürger ein gewisses Ausmaß an Freiraum gewährleisten zu können. Dies garantieren die Grundrechtskataloge – dies sind das Staatsgrundgesetz von 1867; die EMRK (Europäische Menschenrechtskonvention) und deren Zusatzprotokolle; das BVG über den Schutz der persönlichen Freiheit; das Gesetz zum Schutze des Hausrechtes; uvm. Dieses Prinzip verankert gewisse „Abwehrrechte“ zum Beispiel Schutz vor willkürlicher Festnahme, Schutz der Meinungsfreiheit, Schutz vor Hausdurchsuchungen, etc.

f) Das Prinzip der Gewaltentrennung

Gewaltentrennung ist die Verteilung der Staatsgewalten auf verschiedene Organe.

• Legislative (Gesetzgebung): vom Volk gewählte gesetzgebende Gewalt

Nationalrat/Bundesrat (Bundesgesetze) Landtage (Landesgesetze)

• Exekutive (Verwaltung): Ausführung und Umsetzung der legislativen Gewalt Bundes-, Landesregierung, Bezirksverwaltungsbehörde, Magistrat, Bürgermeister,

sonstige Verwaltungsbehörden

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• Judikative (Gerichtsbarkeit): Rechtsprechung, Kontrolle der Verwaltung, Überprüfung von Gesetzen und Verordnungen

Oberster Gerichtshof Oberlandesgerichte Landesgerichte Bezirksgerichte. Verfassungsgerichtshof

Verwaltungsgerichtshof Bundeverwaltungsgericht Bundesfinanzgericht Landesverwaltungsgerichte

3. Der Weg der Bundesgesetzgebung

a) Initiativrecht

Einleitung der Gesetzgebung im Nationalrat möglich durch

• die Bundesregierung (Regierungsvorlage)

• Initiativantrag von mindestens fünf Mitgliedern des Nationalrates oder Antrag durch einen Ausschuss

• Bundesrat: Beschluss des Bundesrates oder Antrag mindestens eines Drittels seiner Mitglieder

• Volksbegehren: unterzeichnet von mindestens 100.000 Stimmberechtigten oder von je einem Sechstel der Stimmberechtigten dreier Bundesländer

Bevor ein Bundesminister einen Gesetzentwurf in der Bundesregierung einbringt, damit er als Regierungsvorlage an den Nationalrat beschlossen wird, holt er im Zuge des so genannten Begutachtungsverfahrens Stellungnahmen aller anderen Bundesminister, aller Landesregierungen sowie der gesetzlichen und anderer Interessenvertretungen ein und veröffentlicht den Entwurf auf der Website des Parlaments. Eine Verpflichtung, die Stellungnahmen im Gesetzgebungsverfahren zu berücksichtigen, besteht weder für die Bundesregierung noch das Parlament. Bei einem Initiativantrag findet kein Begutachtungsverfahren statt.

b) Verfahren im Nationalrat

Das Verfahren im Nationalrat gliedert sich in drei Lesungen und in eine Ausschussberatung. Die erste Lesung (selten) findet bei Initiativanträgen nur auf Verlangen der Antragsteller statt. Bei Regierungsvorlagen, Gesetzesvorschlägen des Bundesrates und

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Volksbegehren findet nur dann eine erste Lesung statt, wenn die Mehrheit des Nationalrates einen diesbezüglichen Beschluss fasst. Bei Gesetzesvorschlägen eines Ausschusses findet nie eine erste Lesung statt. In einer ersten Lesung wird allgemein über die Inhalte des Gesetzesentwurfs diskutiert. Entwürfe gehen meist ohne erste Lesung direkt in den Ausschuss. Für jeden größeren Fachbereich wird zu Beginn einer Gesetzgebungsperiode ein eigener Ausschuss gewählt, so z. B. der Familienausschuss, der Verfassungsausschuss, der Außenpolitische Ausschuss oder der Gesundheitsausschuss. Die zweite Lesung besteht aus der Generaldebatte und der Spezialdebatte. Die Generaldebatte findet über die Gesetzesvorlage als Ganzes statt, in der Spezialdebatte wird über einzelne Teile der Vorlage beraten. Die beiden Debatten werden in der Praxis gemeinsam durchgeführt. Die dritte Lesung beinhaltet die Abstimmung über das Gesetz. Grundsätzlich findet die dritte Lesung im Anschluss an die zweite Lesung statt, außer der Nationalrat beschließt etwas anderes. Erhält der Gesetzesvorschlag die erforderliche Mehrheit, liegt ein Gesetzesbeschluss des Nationalrates vor. Abstimmungsverfahren Wie viele der 183 Abgeordneten jeweils mindestens anwesend sein müssen und wie viele davon einem Entwurf mindestens zustimmen müssen, damit ein gültiger Beschluss zustande kommt, ist in der Verfassung festgelegt und unterscheidet sich nach der behandelten Materie:

Einfaches Bundesgesetz

Beharrungsbeschluss Verfassungsgesetz

Anwesenheit: (Präsenzquorum)

zumindest 1/3 (61 Abg.)

zumindest 1/2 (92 Abg.)

zumindest 1/2 (92 Abg.)

Zustimmung der Anwesenden: (Konsensquorum)

mehr als 1/2 (31 Abg.)

mehr als 1/2 (47 Abg.)

zumindest 2/3 (61 Abg.)

Mitwirkung des Bundesrates Nach Abstimmung im Nationalrat muss der Gesetzesbeschluss unverzüglich dem Bundesrat übermittelt werden. Der Bundesrat kann

▪ beschließen, keinen Einspruch zu erheben oder ▪ die Einspruchsfrist verstreichen lassen oder ▪ begründeten Einspruch erheben.

Hat der Bundesrat einen Einspruch erhoben, ist der Gesetzesbeschluss dem Nationalrat zurück zu übermitteln. Der Nationalrat kann aber erneut über denselben Gesetzesbeschluss abstimmen (Beharrungsbeschluss), dafür ist die Anwesenheit der Hälfte der Nationalratsmitglieder notwendig. In manchen Fällen hat der Bundesrat auch gar kein Mitwirkungsrecht, wie z.B. bezüglich der Geschäftsordnung des Nationalrates.

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In bestimmten Fällen müssen die Länder direkt, also nicht durch den Bundesrat, dem Bundesgesetz zustimmen. Beurkundung und Kundmachung Das verfassungsmäßige Zustandekommen des Bundesgesetzes wird durch den Bundespräsidenten beurkundet. Der Bundeskanzler legt das Bundesgesetz zur Beurkundung vor. Nach Beurkundung durch den Bundespräsidenten zeichnet der Bundeskanzler gegen. Inkrafttreten des Gesetzes Nun hat der Bundeskanzler das beurkundete Bundesgesetz im Bundesgesetzblatt kundzumachen. Ein Gesetz erlangt - falls im Gesetz kein anderer Zeitpunkt bestimmt wurde - am Tag nach der Kundmachung im Bundesgesetzblatt verbindliche Rechtskraft. Im Gesetz kann auch rückwirkendes Inkrafttreten vorgeschrieben werden. Dies ist verfassungsrechtlich unter Umständen nicht unbedenklich und geschieht nur in Ausnahmefällen (nicht zulässig v.a. im Strafrecht). Bundesgesetze gelten für das gesamte Bundesgebiet, sofern nichts anderes bestimmt wurde. Nach der ordnungsgemäßen Kundmachung eines Gesetzes kann sich niemand auf dessen Unkenntnis berufen.

C. Gesundheitswesen

1. Kompetenzverteilung im „Gesundheitswesen“:

Art 10 Abs. 1 Z 12 B-VG: Bund Gesetzgebung und Vollziehung: Gesundheitswesen mit Ausnahme des Leichen- und Bestattungswesens sowie des Gemeindesanitätsdienstes und Rettungswesens, hinsichtlich der Heil- und Pflegeanstalten, des Kurortewesens und der natürlichen Heilvorkommen jedoch nur die sanitäre Aufsicht; Art 12 Abs. 1 Z 1 B-VG: Bund Grundsatzgesetzgebung, Länder Ausführungsgesetzgebung und Vollziehung: Heil- und Pflegeanstalten; vom gesundheitlichen Standpunkt aus an Kurorte sowie Kuranstalten und Kureinrichtungen zu stellende Anforderungen; natürliche Heilvorkommen; Art 15 B-VG: Länder Gesetzgebung und Vollziehung: Leichen- und Bestattungswesen, Gemeindesanitätsdienst und Rettungswesen

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2. Institutionen im österreichischen Gesundheitswesen

a) Bundesministerium für Gesundheit

Das Bundesministerium für Gesundheit (im folgenden BMG abgekürzt) ist in Angelegenheiten des Gesundheitswesens u.a. für folgende Aufgaben zuständig:

• Allgemeine Gesundheitspolitik

• Hygienewesen und Impfwesen

• Überwachung und Bekämpfung des Missbrauches von Alkohol und Suchtgiften einschließlich der bundesweiten Drogenkoordination

• Apotheken- und Arzneimittelwesen; Preisregelung auf diesem Gebiet;

• Angelegenheiten des Suchtgiftverkehrs Weiters hat das BMG Angelegenheiten des Veterinärwesens und der Nahrungsmittelkontrolle über und ist zuständig für Angelegenheiten der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker (einschließlich deren Aus-, Fort- und Weiterbildung) uvm. Im Ministerium sind maßgebliche Beiräte und Kommissionen des Arzneimittelsektors eingerichtet wie z.B.: Abgrenzungsbeirat Der Abgrenzungsbeirat berät die Gesundheitsministerin und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hinsichtlich der Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produktgruppen. Abgrenzungskommission Die Abgrenzungskommission berät die Bundesministerin darüber, welche Arzneimittel nur in Apotheken abgegeben werden dürfen und welche auch von Drogerien vertrieben werden dürfen. Arzneimittelbeirat Der Arzneimittelbeirat ist ein beratendes Gremium für die Bundesministerin und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Er befasst sich unter anderem mit grundsätzlichen Fragen des Arzneimittelwesens und der Arzneimittelsicherheit, mit Fragen neuartiger Therapieformen wie der Gentherapie oder der somatischen Zelltherapie und mit Fragen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln. Österreichische Arzneibuchkommission Die Arzneibuchkommission fungiert als beratendes Organ der Bundesministerin (u.a. formaler Beschluss der von der Expertengruppe erarbeiteten Monographien im Arzneibuch). Rezeptpflichtkommission Die Rezeptpflichtkommission berät die Bundesministerin zu den Themen rezeptfreie Abgabe und verschreibungspflichtige Abgabe von Arzneimitteln.

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b) BASG/ AGES

http://www.basg.gv.at www.ages.at Gemeinsam mit der damaligen AGES PharmMed wurde das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gegründet. Das BASG vollzieht hoheitliche Aufgaben im Kontroll- und Zulassungsbereich der Arzneimittel und Medizinprodukte und ist eine dem BMG nachgeordnete Behörde. Der Arzneimittelbehörde obliegt die Vollziehung bspw. folgender Gesetze:

• Arzneimittelgesetz

• Arzneiwareneinfuhrgesetz

• Medizinproduktegesetz

• Rezeptpflichtgesetz

• Suchtmittelgesetz Die AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit) ist mit dem Bundesamt organisatorisch eng verbunden. Sie stellt zwei Bundesamtsmitglieder sowie dem Bundesamt Dienstleistungen, Personal und Gebäude zur Verfügung. Die Bediensteten der AGES werden bei der hoheitlichen Vollziehung im Namen des BASG tätig. Die Aufgaben der AGES gliedern sich in fünf Kompetenzbereiche:

Ernährungssicherung Lebensmittelsicherheit Tiergesundheit Öffentliche Gesundheit Medizinmarktaufsicht AGES Medizinmarktaufsicht

Sie ist in drei Institute sowie einen Servicebereich gegliedert: - Institut Begutachtung & Analytik - Institut Zulassung und Lifecycle Management - Institut Überwachung.

Eine eigene Stabstelle, das Scientific Office kümmert sich um die Koordination von zentralen Zulassungen und von wissenschaftlicher Beratung auf EU-Ebene.

Leistungen des BASG/AGES Medizinmarktaufsicht

• Wissenschaftliche Beratung

• Freigabe von klinischen Prüfungen

• Arzneimittelzulassung und Management des Lebenszyklus

• Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)

• Überprüfung der Arzneimittelqualität (vor und nach der Zulassung)

• Inspektionswesen

• Arzneimittelmarktüberwachung (Werbung, illegaler Markt)

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• Marktüberwachung und Vigilanz von Medizinprodukten

• Hämo- und Gewebevigilanz

• Vertretung Österreichs in diversen pharmazeutischen Gremien (national, EU, international)

Derzeit können im Internet als eServices u.a. folgende Dienste der AGES/des BASG abgerufen werden:

• Arzneispezialitätenregister, über das alle in Österreich verfügbaren Arzneimittel gesucht werden können. Es enthält auch die Fach- und Gebrauchsinformationen zu den Arzneimitteln.

• registrierte Versandhandelsapotheken

• Nicht-interventionelle Studien (NIS): Öffentliches Register aller in Österreich ab 1.09.2010 begonnenen NIS.

• Elektronische Pharmakovigilanzmeldungen

• Veterinär Antibiotika Mengenstromanalyse

c) Interessenvertretungen

- Gesetzliche Interessenvertretungen: Österreichische Apothekerkammer, Ärztekammer, Zahnärztekammer, Tierärztekammer; - Freiwillige Interessenvertretungen in der Pharmazie: Pharmig Die Pharmig ist die freiwillige, parteipolitisch unabhängige Interessenvertretung der österreichischen pharmazeutischen Industrie und vertritt diese auf nationaler und internationaler Ebene. In der Pharmig haben sich rund 120 Unternehmen zusammengeschlossen. PHAGO PHAGO ist eine freiwillige Interessenvertretung des österreichischen Arzneimittelvollgroßhandels und vertritt die politischen und wirtschaftlichen Interessen seiner Mitgliedsunternehmen. Apothekerverband, VAAÖ, Forum!Pharmazie Für die Apotheker bestehen freiwillige Berufsverbände, nämlich der Österreichische Apothekerverband für die selbständigen Apotheker und der Verband Angestellter Apotheker Österreichs (VAAÖ) sowie das FORUM! Pharmazie für die angestellten Apotheker als Vereine. Die Aufgaben sind in der Satzung festgelegt. Sie sind wahlwerbende Gruppen bei den Kammerwahlen. Der Apothekerverband und der VAAÖ schließen Kollektivverträge ab. Die Arbeitsgemeinschaft österreichischer Krankenhausapotheker, ein Zweigverein des VAAÖ vertritt die Interessen der Krankenhausapotheker in Österreich.

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D. Sozialversicherungssystem

1. Prinzipien

Die österreichische Sozialversicherung beruht auf der Pflichtversicherung, dem Solidaritätsprinzip und der Selbstverwaltung. Die Sozialversicherung wird überwiegend durch Beiträge nach dem Umlageverfahren finanziert. Erfasst sind die Zweige Kranken-, Pensions- und Unfallversicherung. Zusätzlich gibt es die Arbeitslosenversicherung.

2. Sozialversicherungs-Organisationsgesetz

Sozialversicherungsträger ALT und NEU: Bislang gab es folgende Sozialversicherungsträger: 9 Gebietskrankenkassen (in jedem Bundesland) 5 Betriebskrankenkassen Sozialversicherungsanstalt der gewerblichen Wirtschaft (SVA) Versicherungsanstalt für Eisenbahn und Bergbau Sozialversicherungsanstalt der Bauern Versicherungsanstalt öffentlich Bediensteter Versicherungsanstalt des öffentlichen Notariats Pensionsversicherungsanstalt (PV) Allgemeine Unfallversicherungsanstalt (AUVA). Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger war die Dachorganisation der österr. Sozialversicherungsträger und hatte v.a. Koordinationsfunktionen. Im Dezember 2018 wurde im Parlament das Sozialversicherungs-Organisationsgesetz beschlossen, auf Basis dessen die bisherige Struktur der Sozialversicherung reformiert wird. Zentraler Punkt der Kassenstrukturreform ist die Fusionierung der Krankenkassen. Die neun Gebietskrankenkassen sollen mit 2020 in der Österreichischen Gesundheitskasse (ÖGK) aufgehen. Dazu kommen die Sozialversicherungsanstalt der Selbstständigen (SVS) für Bauern und Unternehmer sowie die Versicherungsanstalt öffentlich Bediensteter, Eisenbahn und Bergbau (BVAEB). Die Pensionsversicherungsanstalt (PV) bleibt bestehen, ebenso die Allgemeine Unfallversicherungsanstalt (AUVA). Die Koordinierung übernimmt der Dachverband der Sozialversicherungsträger.

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3. Vertragspartnerrecht

Vertragspartner im Bereich der Sozialversicherung sind freiberuflich tätige Mitglieder von Gesundheitsberufen oder Einrichtungen des Gesundheitswesens, die einen Vertrag im Sinne des sechsten Teiles des ASVG haben und medizinische oder gleichartige Leistungen auf Rechnung der Krankenversicherung erbringen. Das sind z.B.: freiberufliche Ärzte, Dentisten, Hebammen, Apotheker, Rechtsträger von Krankenanstalten etc.. Beispiel Apothekergesamtvertrag: Geltungsbereich § 1. (1) Dieser Gesamtvertrag regelt ohne Abschluss von Einzelverträgen und ohne gesonderte Zustimmungs- oder Beitrittserklärung des Apothekers die Beziehungen zwischen den gemäß § 31 Abs. 1 ASVG im Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (im folgenden Hauptverband genannt) zusammengefassten Trägern der Krankenversicherung und den Mitgliedern der Österreichischen Apothekerkammer, die eine Apotheke als Konzessionär, als Pächter oder als sonstiger Apothekenleiter – ausgenommen die Stellvertreter gemäß § 17b Abs. 2 Apothekengesetz – leiten (im folgenden Apotheker genannt). Abgabe von Heilmitteln

§ 2. (1) Heilmittel sind von den Apothekern auf Rechnung eines Krankenversicherungsträgers abzugeben, wenn ein für einen Krankenversicherungsträger gültiges Rezept gemäß Anlage I, § 2 (Kassenrezept) vorliegt.

4. Arzneimittelversorgung

Erstattungskodex Der Hauptverband gibt derzeit den Erstattungskodex (kurz EKO) der Sozialversicherung für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers im niedergelassenen Bereich heraus. In dieses Verzeichnis sind jene für Österreich zugelassenen, erstattungsfähigen und gesichert lieferbaren Arzneispezialitäten aufzunehmen, die nach den Erfahrungen im In- und Ausland und dem aktuellen Stand der Wissenschaft eine therapeutische Wirkung und Nutzen für Patienten und Patientinnen im Sinne der Ziele der Krankenbehandlung annehmen lassen. Bereiche des EKO:

• Grüne Seiten = frei verschreibbare Medikamente = Green Box

• Gelbe Seiten = eingeschränkte Verschreibbarkeit (RE 1 und RE 2) = Yellow Box

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RE 1-Kennzeichnung: Medikamente mit einem definierten Verwendungszweck, eine Bewilligung durch den chef- und kontrollärztlichen Dienst ist einzuholen (medizinische Voraussetzungen sind dem EKO zu entnehmen). RE 2-Kennzeichnung: für einzelne Arzneispezialitäten mit einer bestimmten Verwendung hat der Hauptverband einen Ersatz der Bewilligung durch eine nachfolgende Kontrolle vorgesehen.

• Rote Seiten: Hier sind zeitlich befristet Medikamente gelistet, die erstmalig am österreichischen Markt lieferbar sind und bei denen ein Aufnahmeantrag in den EKO durch den Hersteller gestellt worden ist. Verschreibungen aus der Red Box sind chefarztpflichtig.

• No Box: Sammelbegriff für Medikamente, die nicht im EKO angeführt sind und für die keine Kostenübernahme durch die Sozialversicherung vorgesehen ist (außer bei unbedingter medizinischer Notwendigkeit und Bewilligung mit entsprechender Begründung durch den chefärztlichen Dienst).

Die inhaltliche Gliederung erfolgt nach dem ATC-Code (anatomisch – therapeutisch – chemisches Klassifikationssystem der WHO). Verfahrensablauf Jedes vertriebsberechtigte Unternehmen einer in Österreich zugelassenen und gesichert lieferbaren Arzneispezialität kann einen Antrag auf Aufnahme in den Erstattungskodex stellen. Der Hauptverband ist aber auch berechtigt, von sich aus ein Verfahren zur Aufnahme einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex zu starten. Die Arzneispezialitäten werden hinsichtlich ihrer Erstattungsfähigkeit geprüft und einer pharmakologischen, medizinisch-therapeutischen und gesundheitsökonomischen Evaluation unterzogen. Dabei wird der Hauptverband von einem unabhängigen und weisungsfreien Beratungsgremium – der HEK (siehe unten) –, auf Basis deren Empfehlungen der Hauptverband seine Entscheidungen trifft, unterstützt. Änderungen der Verwendung, Änderungen der Packungsgrößen und Streichungen aus dem Erstattungskodex sind sowohl auf Antrag des vertriebsberechtigten Unternehmens als auch auf Betreiben des Hauptverbandes möglich. Auch in diesen Fällen trifft der Hauptverband seine Entscheidungen auf Basis von Empfehlungen der HEK. Heilmittel-Evaluierungs-Kommission (HEK) Die HEK ist ein unabhängiges Beratungsgremium des Hauptverbandes, das sich aus Vertretern der Wissenschaft, die auf Vorschlag der Österreichischen Pharmakologischen Gesellschaft (APHAR) ernannt werden, Vertretern der Österreichischen Ärztekammer, der Wirtschaftskammer Österreich, der Bundesarbeiterkammer, der Österreichischen Apothekerkammer, der Bundesländer und der Sozialversicherung zusammensetzt. Die Mitglieder der HEK handeln in ihrer Funktion unabhängig und weisungsfrei. Dieser Kommission sind alle Anträge auf Aufnahme (einschließlich aller Änderungen) einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex vorzulegen. Diese Kommission ist auch anzuhören, wenn der Hauptverband von sich aus eine Veränderung im Erstattungskodex beabsichtigt. Die Heilmittel-Evaluierungs- Kommission empfiehlt dem Hauptverband aber auch, bei welchen Arzneispezialitäten die ärztliche Bewilligung des

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chef- und kontrollärztlichen Dienstes durch eine nachfolgende Kontrolle der Einhaltung der bestimmten Verwendung ersetzt werden kann. Auf Basis der Empfehlungen dieses Gremiums trifft der Hauptverband seine Entscheidungen. Eine Beschwerdemöglichkeit des vertriebsberechtigten Unternehmens besteht an das Bundesverwaltungsgericht. ABS - Arzneimittel-Bewilligungs-Service Bewilligung chefarztpflichtiger Medikamente: Mit ABS können Verordner Heilmittel, die chefarztpflichtig sind, auf elektronischem Wege (GINA) vom chef- und kontrollärztlichen Dienst bewilligen lassen.

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E. Europäische Union

1. Geschichte

1952: Gründung der Europäischen Gemeinschaft für Kohle und Stahl (EGKS); Pariser Vertrag Die sechs Länder Deutschland, Frankreich, Belgien, Niederlande, Luxemburg und Italien gründen die 'Europäische Gemeinschaft für Kohle und Stahl'. Der 1951 unterzeichnete Vertrag schafft den gemeinsamen Markt und die gemeinsame Kontrolle über Kohle und Stahl. 1958: Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft (EWG) und der Europäischen Atomgemeinschaft (EURATOM); Römische Verträge Die sechs Länder unterzeichnen 1957 die "Römischen Verträge" und gründen damit die 'Europäische Wirtschaftsgemeinschaft' und die 'Europäische Atomgemeinschaft'. Die EWG hat den internen Abbau von Zöllen und Handelshemmnissen zum Ziel. Die EURATOM will die friedliche Nutzung der Kernenergie und die gemeinsame Forschung gewährleisten, sowie die Sicherheitsvorschriften vereinheitlichen. 1973: Norderweiterung Die Länder Dänemark, Großbritannien und Irland treten der EG bei, womit die Zahl der Mitgliedsländer auf neun steigt. 1979: Wahl Europaparlament Die erste Direktwahl des 410 Mitglieder umfassenden Europaparlaments findet statt. 1981: Erste Süderweiterung Griechenland tritt der EG bei. 1986: Zweite Süderweiterung Die Länder Spanien und Portugal treten bei, womit die Zahl der Mitgliedsländer auf zwölf steigt. 1987: Einheitliche Europäische Akte (EEA) Die 1986 unterzeichnete Einheitliche Europäische Akte tritt in Kraft. Sie ist ein umfassender Änderungsvertrag der Römischen Verträge. Die EEA sieht die schrittweise Vollendung des gemeinsamen Binnenmarktes bis Ende 1992 vor. Weiters werden die Aufgabenbereiche und die Befugnisse der Gemeinschaft erneuert und die Entscheidungsstrukturen reformiert. 1993: Vertrag von Maastricht Der 1992 unterzeichnete Vertrag von Maastricht tritt in Kraft und stellt eine tiefgreifende Änderung der EG-Verträge dar. Im Rahmen des Vertrages wird die europäische Wirtschaftsgemeinschaft um eine politische Dimension erweitert. Er schafft die Europäische Union (EU) als Dachorganisation auf sogenannten „drei Säulen“:

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• den Europäischen Gemeinschaften (Euratom und Europäische Gemeinschaft),

• der Gemeinsamen Außen- und Sicherheitspolitik (GASP) und

• Zusammenarbeit in den Bereichen Justiz und Inneres. 1995: Erweiterung Die Länder Österreich, Schweden und Finnland treten der EU bei. 2002: Euro-Einführung Seit dem 1. Jänner 2002 ist der Euro in 12 der 15 EU-Länder (in allen außer Dänemark, Schweden, Großbritannien) als Bargeld in Verwendung. 2004: Historische Erweiterung Mit 1. Mai 2004 treten 10 neue Staaten aus Süd- Mittel- und Osteuropa der Europäischen Union bei. 2007: Erweiterung um zusätzliche zwei Staaten Am 1. Jänner 2007 werden Bulgarien und Rumänien in die Europäische Union aufgenommen. Die EU setzt sich nun somit aus 27 Mitgliedstaaten und fast einer halben Milliarde Menschen zusammen. Im Dezember 2007 unterzeichnen die 27 EU Staaten den Vertrag von Lissabon, der die vorherigen Verträge ändert. Der Vertrag von Lissabon wird von allen EU-Ländern ratifiziert und tritt am 1. Dezember 2009 in Kraft. Er ist darauf angelegt, die EU demokratischer, effizienter und transparenter zu machen. Durch den Vertrag von Lissabon werden die „drei Säulen“ aufgelöst und eine Rechtspersönlichkeit der EU geschaffen, indem die Worte „Europäische Gemeinschaft“ durchgängig durch „Europäische Union“ ersetzt werden. Dadurch kann sie als Völkerrechtssubjekt in eigenem Namen internationale Verträge und Abkommen unterzeichnen, über den neu geschaffenen Europäischen Auswärtigen Dienst diplomatische Beziehungen mit anderen Staaten unterhalten und Mitglied in internationalen Organisationen werden, sofern diese auch nicht-nationalstaatliche Mitglieder aufnehmen (etwa der Europarat). Die Europäische Atomgemeinschaft (EURARTOM), die neben der EG zu den Europäischen Gemeinschaften gehörte, bleibt auch nach dem Vertrag von Lissabon als eigenständige Organisation bestehen. Sie ist jedoch in ihren Strukturen an die EU angegliedert und teilt ihre Organe mit der EU. 2013: Erweiterung Mit 1. Juli 2013 tritt Kroatien der EU bei. 23. Juni 2016: Referendum in Großbritannien Knapp 52 Prozent stimmen für einen Austritt aus der EU („Brexit“). Mit einem formalen Austrittsgesuch Großbritanniens begannen die langwierigen Verhandlungen des Austrittsverfahrens. Der Ausstritt sollte ursprünglich mit 29. März 2019 wirksam werden. Da die Verhandlungsergebnisse über den geregelten Austritt aus der EU vom britischen Parlament abgelehnt wurden, einigten sich der Europäische Rat und die britische Regierung auf ein Austrittsdatum spätestens am 31. Oktober 2019.

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2. Rechtsquellen

a) Primäres Unionsrecht:

Das primäre Unionsrecht stellt das „Verfassungsrecht der EU“ dar. Dazu zählen die Gründungsverträge der EU in ihrer geltenden Form (Vertrag über die Europäische Union – EUV und Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union – AEUV) einschließlich der diesen Verträgen beigefügten Protokolle, Anlagen und Anhänge. Darüber hinaus zählen dazu die Beitrittsverträge der Mitgliedstaaten und die Charta der Grundrechte der Europäischen Union.

b) Sekundäres Unionsrecht:

Das sekundäre Unionsrecht wird durch die Unionsorgane auf Grund des primären Unionsrechts erzeugt (abgeleitetes Recht) und darf letzterem nicht widersprechen. Hinsichtlich des sekundären Unionsrechts unterscheidet man zwischen Verordnungen, Richtlinien, Beschlüssen, Empfehlungen und Stellungnahmen: Die Verordnung hat allgemeine Geltung, ist in all ihren Teilen verbindlich, gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat (d.h. mit ihrem Inkrafttreten auf EU-Ebene gilt die Verordnung auch in jedem Mitgliedstaat) und ist unmittelbar anwendbar. Demgegenüber ist die Richtlinie ausschließlich an die Mitgliedstaaten gerichtet. Sie ist also grundsätzlich nicht unmittelbar anwendbar, sondern muss von den Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden, um innerhalb der Mitgliedstaaten Rechtswirkungen zu entfalten. Dabei überlässt die Richtlinie den innerstaatlichen Stellen (Parlamenten, Verwaltungsbehörden) die Wahl der Form und der Mittel der Umsetzung. Hinsichtlich des zu erreichenden Ziels ist die Richtlinie jedoch verbindlich. Zudem sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, eine Richtlinie innerhalb der vorgegebenen Frist innerstaatlich umzusetzen. Beschlüsse sind in all ihren Teilen verbindlich. Sie können sowohl an Mitgliedstaaten als auch an Unternehmen oder einzelne Personen gerichtet sein. Empfehlungen und Stellungnahmen sind nicht verbindlich. Sie legen den Adressaten ein bestimmtes Verhalten nahe, begründen jedoch keine unmittelbare rechtliche Verpflichtung. Adressat von Empfehlungen und Stellungnahmen sind meist die Mitgliedstaaten, sie können sich aber auch an ein Gemeinschaftsorgan oder an Unternehmen oder einzelne Personen richten.

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3. Die vier Grundfreiheiten des Binnenmarktes

Die vier Grundfreiheiten sind im AEUV geregelt und unmittelbar anwendbar. Damit diese jedoch zum Tragen kommen, muss der jeweilige Sachverhalt einen grenzüberschreitenden Bezug aufweisen, d.h. rein innerstaatliche Sachverhalte werden von den Grundfreiheiten nicht erfasst.

a) Freier Warenverkehr:

Die Grundlagen der Freiheit des Warenverkehrs bilden die Zollunion zwischen den Mitgliedstaaten, die Beseitigung mengenmäßiger Ein- und Ausfuhrbeschränkungen und Maßnahmen gleicher Wirkung im Handel zwischen den Mitgliedstaaten. Die Zollunion führt einen gemeinsamen Zolltarif gegenüber Drittstaaten ein.

b) Freier Personenverkehr:

Arbeitnehmerfreizügigkeit: Die Arbeitnehmerfreizügigkeit gewährt das Recht, eine unselbständige Erwerbstätigkeit in einem anderen Mitgliedstaat aufzunehmen und auszuüben sowie das Recht, zu diesem Zweck in einen anderen Mitgliedstaat einzureisen. Ungleiche Behandlungen aus Gründen der Staatsangehörigkeit in Bezug auf Beschäftigung, Entlohnung und/oder sonstige Arbeitsbedingungen sind daher grundsätzlich verboten. Niederlassungsfreiheit: Die Niederlassungsfreiheit begründet das Recht zur Aufnahme und Ausübung einer selbständigen Erwerbstätigkeit sowie zur Gründung und Leitung von Unternehmen in einem anderen Mitgliedstaat.

c) Freier Dienstleistungsverkehr:

Die Dienstleistungsfreiheit gewährt dem Dienstleistungserbringer das Recht, eine Dienstleistung in einem anderen Mitgliedstaat zu erbringen, ohne dort über eine dauerhafte Niederlassung verfügen zu müssen.

d) Freier Kapitalverkehr:

Der AEUV verbietet alle Beschränkungen des Kapital- und Zahlungsverkehrs zwischen den Mitgliedstaaten. Unter Kapitalverkehr versteht man die einseitige Wertübertragung in Form von Sachkapital aus einem Mitgliedstaat in einen anderen (z.B. Immobilienerwerb, Schenkungen, Erbschaften). Beim Zahlungsverkehr wiederum erfolgt eine grenzüberschreitende Übertragung von Zahlungsmitteln, die auf Grund einer Gegenleistung (Warenlieferung, Dienstleistung) erbracht wird.

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4. Institutionen

a) Der Europäische Rat

Der Europäische Rat setzt sich aus den Staats- und Regierungschefs der Mitgliedstaaten, dem Präsidenten der Europäischen Kommission und einem (ständigen, vom Europäischen Rat mit qualifizierter Mehrheit für eine Amtszeit von zweieinhalb Jahren gewählten) Präsidenten des Europäischen Rates zusammen. Er ist das Leitorgan der EU und legt die allgemeinen politischen Zielvorstellungen und Prioritäten fest und gibt der EU die für ihre Entwicklung erforderlichen Impulse. Ihm obliegen zudem wichtige Beschlüsse, wie z. B. die Festlegung der Zusammensetzungen des Rates der EU oder die Anzahl der Mitglieder der Europäischen Kommission. Der Europäische Rat tritt viermal pro Halbjahr zu so genannten „EU-Gipfeln“ zusammen und trifft, soweit nicht ausdrücklich anderes festgelegt ist, seine Entscheidungen im Konsensverfahren. Im Unterschied zu einem einstimmigen Beschluss genügt hier das Fehlen ausdrücklicher Gegenstimmen.

b) Der Rat der Europäischen Union („Rat“)

Der Rat der EU mit Sitz in Brüssel ist neben dem Europäischen Parlament das Hauptrechtsetzungsorgan der EU, d.h. er ist im Regelfall gemeinsam mit dem Europäischen Parlament für den Erlass von Verordnungen, Richtlinien und Beschlüssen zuständig. Im Rat der EU werden die nationalen Interessen der Mitgliedstaaten vertreten. Mitglieder des Rates der EU sind – abhängig vom zu behandelnden Tagesordnungspunkt – die jeweiligen Fachminister der Mitgliedstaaten, d.h. z.B. die Finanzminister bei Finanzfragen oder die Gesundheitsminister bei Gesundheitsfragen.

c) Die Europäische Kommission

Die Europäische Kommission mit Sitz in Brüssel ist das zentrale Exekutivorgan der EU. Die Europäische Kommission übt, anders als der Rat der EU und der Europäische Rat, ihre Tätigkeit in voller Unabhängigkeit von den Mitgliedstaaten aus. Die Mitglieder der Europäischen Kommission handeln im Unterschied zu den Mitgliedern des Rates der EU folglich auch nicht als Vertreter der Mitgliedstaaten. Die Europäische Kommission hat insbesondere die Aufgabe, Vorschläge für neue europäische Rechtsvorschriften auszuarbeiten (Initiativmonopol) und die Einhaltung des Rechts der EU zu überwachen („Hüterin des Unionsrechts“). Die Mitglieder sind jeweils für bestimmte Sachbereiche zuständig (Ressortsystem), Entscheidungen sind aber kollegial (mit einfacher Stimmenmehrheit) zu treffen. Zur Unterstützung der Europäischen Kommission steht dieser ein Verwaltungsapparat zur Verfügung, der in Generaldirektionen gegliedert ist. Die Europäische Kommission besteht einschließlich ihres Präsidenten und des Hohen Vertreters der Union für Außen- und Sicherheitspolitik aus so vielen Mitgliedern, wie die EU Mitgliedstaaten hat. Die Amtszeit der Kommissionsmitglieder beträgt fünf Jahre.

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d) Das Europäische Parlament

Das Europäische Parlament mit Sitz in Straßburg und Brüssel setzt sich als einziges Organ der EU aus (von den Unionsbürgern) direkt gewählten Abgeordneten zusammen. Diese werden für jeweils fünf Jahre (nach den Wahlrechtsbestimmungen der einzelnen Mitgliedstaaten) gewählt. Derzeit besteht das Parlament aus 751 Abgeordneten, nach dem Ausscheiden von Großbritannien verringert sich die Anzahl voraussichtlich auf 705. Österreich verfügt derzeit über 18 Sitze im Europäischen Parlament. Das Europäische Parlament ist gegenüber dem Rat der EU als gleichberechtigtes Organ im Gesetzgebungsverfahren anzusehen. Außerdem beschließt das Parlament zusammen mit dem Rat den Finanzrahmen (EU-Haushalt) und hat Kontroll- und Überwachungsfunktionen gegenüber anderen EU-Institutionen. Unterscheide: Europarat Der Europarat ist keine EU-Institution, sondern eine zwischenstaatliche Organisation, die sich für Menschenrechte, Demokratie und Rechtsstaatlichkeit einsetzt (EMRK, Gerichtshof für Menschenrechte).

e) Der Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH)

Der Gerichtshof der Europäischen Union mit Sitz in Luxemburg ist das Rechtsprechungsorgan der EU. Die zwei wichtigsten Verfahren sind: Vertragsverletzungsverfahren: Der EuGH prüft nach entsprechender Klage der Europäischen Kommission, ob ein Mitgliedstaat EU-Recht verletzt hat. Vorabentscheidungsverfahren: Wenn ein nationales Gericht eine Frage zur Auslegung des EU-Rechts bei einem anhängigen Verfahren hat, kann bzw. muss es diese Frage dem EuGH vorlegen Der Gerichtshof der Europäischen Union besteht aus je einem Richter aus jedem Mitgliedstaat, welche von sogenannten Generalanwälten unterstützt werden. Die Richter werden von den Regierungen der Mitgliedstaaten im gegenseitigen Einvernehmen für sechs Jahre ernannt. Das Europäische Gericht ist dem EuGH nachgeordnet und befasst sich v.a. mit Klagen von Einzelpersonen.

f) Europäischer Rechnungshof

Der Rechnungshof mit Sitz in Luxemburg und je einem Mitglied pro Land prüft, ob alle Einnahmen und Ausgaben der Union und der von ihr geschaffenen Institutionen rechtmäßig (also auf den Vertrag oder EU-Gesetze zurückzuführen) sowie ordnungsgemäß sind (ob die Ausgaben mit Zahlungsermächtigungen übereinstimmen) und ob Verschwendung vermieden wurde. Seine Prüfung fasst der Rechnungshof in einem Bericht zusammen, der den betroffenen Institutionen zur Stellungnahme vorgelegt wird und samt deren Stellungnahmen veröffentlicht wird.

g) Europäische Zentralbank

Als zentrales Organ der Währungsunion, der Euro-Zone innerhalb der EU, ist die EZB mit Sitz in Frankfurt für die Stabilität des Euro verantwortlich und bestimmt über die

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verfügbare Geldmenge (ausschließliches Recht, die Ausgabe von Euro-Banknoten zu genehmigen). Die EZB soll für Preisstabilität in Europa (niedrige Inflation) sorgen und Leitzinsen so festlegen, dass dauerhaftes Wirtschaftswachstum und hohes Beschäftigungsniveau möglich sind.

Weitere Institution:

Europäische Arzneimittelagentur (EMA)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist eine dezentrale Einrichtung der Europäischen Union mit Sitz in Amsterdam (vor Brexit London). Ihre Hauptaufgabe besteht im Schutz und in der Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier durch die Beurteilung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln. Österreich ist in der EMA durch die Medizinmarktaufsicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen präsent. Die EMA ist für die wissenschaftliche Beurteilung von Anträgen auf Erteilung der europäischen Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (zentralisiertes Verfahren) zuständig. Wird das zentralisierte Verfahren angewandt, reichen die Unternehmen bei der EMA einen einzigen Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU ein. Die positive oder negative Empfehlung der EMA zur Zulassung bildet die Basis für die Entscheidung der Europäischen Kommission, die die Zulassung ausspricht.

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II. Zweiter Teil: Arzneimittelrecht

A. Europäische Rechtsquellen

1. Allgemeines

Auf EU-Ebene wurden mehrere Verordnungen erlassen. Die Wichtigste ist die

- Verordnung (EG) Nr. 726/2004 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur idgF.

Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 regelt das Gemeinschaftsverfahren zur zentralisierten Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in der Europäischen Union. Ferner ist die Verordnung die Rechtsgrundlage für die Errichtung und Arbeit der Europäischen Arzneimittelagentur. Da inzwischen die weit überwiegende Zahl an innovativen Arzneimitteln über das zentralisierte Verfahren zugelassen wird, hat diese Verordnung große Bedeutung für das europäische Arzneimittelrecht. Als Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates ist sie in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar verbindlich. Weiters wurde eine größere Anzahl von Richtlinien 2001 in zwei Kodices zusammengefasst:

- Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlament und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EG.

- Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlament und des Rates vom

6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2009/9/EG.

2. EU-Arzneimittelfälschungs-Richtlinie

Aktuell von besonderer Bedeutung ist die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (EU Arzneimittelfälschungs-Richtlinie) sowie die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission zur Ergänzung der Arzneimittelfälschungs-Richtlinie durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln.

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Zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette sind zwei konkrete Sicherheitsmerkmale vorgeschrieben, die mit 9. Februar 2019 umzusetzen waren: 1. Jedes rezeptpflichtige Arzneimittel muss eine manipulationssichere Verpackung haben. Die Überprüfung der Unversehrtheit dieser Vorrichtung gegen Manipulation zeigt, ob die Verpackung, seit sie den Hersteller verlassen hat, geöffnet oder verändert wurde. Auf diese Weise wird gewährleistet, dass der Inhalt der Packung echt ist („tamper proof“). 2. Jedes rezeptpflichtige Arzneimittel muss ein individuelles Erkennungsmerkmal auf der Verpackung haben. Dabei wird eine randomisierte einmalige Seriennummer gemeinsam mit Produktcode (enthält PZN), Chargennummer und Verfalldatum in einen zweidimensionalen Barcode (Data Matrix Code) verschlüsselt. Der Hersteller lädt für jede Packung den individuellen Code in eine Datenbank hoch. Bei der Abgabe der Arzneimittelpackung muss der Code auf der Packung mit der Datenbank abgeglichen werden, um sicherzustellen, dass es sich um kein gefälschtes Arzneimittel handelt. Wird die Arzneimittelpackung an den Patienten abgegeben, muss die jeweilige Nummer in der Datenbank deaktiviert werden. AMVS/AMVO Betreiber dieser Datenbank in Österreich, in der alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mitsamt ihrem jeweiligen Code gespeichert sind, ist die Austrian Medicines Verification System GmbH (AMVS). Die AMVS wiederum ist eine 100%ige Tochter der AMVO (Austrian Medicines Verification Organisation). Mit der AMVO, dem Verband für die Verifizierung von Arzneimitteln, haben sich alle Beteiligten des Arzneimittel-Vertriebssystems zusammengeschlossen: der Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs Pharmig, der Österreichische Generikaverband OeGV, die Österreichische Apothekerkammer, die Österreichische Ärztekammer sowie der Verband der Österreichischen Arzneimittelvollgroßhändler PHAGO. Die AMVO ist für die Umsetzung der oben genannten europarechtlichen Vorgaben in Österreich verantwortlich.

B. Arzneimittelgesetz

Wichtigste nationale Rechtsquelle für Arzneimittelrecht ist das Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz -AMG) idgF.

1. Arzneimitteldefinition

a) Begriffsbestimmung des § 1 Abs. 1 AMG

Von der Erfüllung dieser Definition hängt ab, ob ein Produkt unter die Bestimmungen des AMG fällt. § 1. (1) „Arzneimittel“ sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die

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1. zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind, oder 2. im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder b) als Grundlage für eine medizinische Diagnose zu dienen.

➢ Präsentations- bzw. Funktionsarzneimittel-Begriff

b) Produkte, die als Arzneimittel gelten (§ 1 Abs. 2 AMG) Als Arzneimittel gelten gemäß § 1 Abs. 2 AMG Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist und die zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind. c) Ausnahmen vom Arzneimittelbegriff (§ 1 Abs. 3)

Keine Arzneimittel sind

1. Lebensmittel gemäß Art. 2 Abs. 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 vom 1.2.2002 S. 1, zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18.7.2009 S. 14, 2. Gebrauchsgegenstände und Lebensmittelzusatzstoffe gemäß lebensmittelrechtlichen Bestimmungen, 3. kosmetische Mittel gemäß lebensmittelrechtlichen Bestimmungen, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf den Bereich der Haut und ihre Anhangsgebilde und der Mundhöhle beschränkt sind, 4. Tabakerzeugnisse gemäß Tabakgesetz, BGBl. Nr. 431/1995, 5. Futtermittel, Futterzusatzstoffe und Vormischungen gemäß den futtermittelrechtlichen Vorschriften, 6. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die in der Zahnmedizin verwendet werden und im physikalisch stabilen Zustand keine pharmakologische Wirkung entfalten, 7. natürliche Heilvorkommen und Produkte aus einem natürlichen Heilvorkommen gemäß § 42a Abs. 2 des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, BGBl. Nr. 1/1957, sofern nicht deren Zusammensetzung durch die Beifügung von Stoffen mit Einfluss auf die Wirksamkeit verändert wurde, oder auf Grund der Wissenschaften auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unerwünschte Wirkungen beim Menschen zu erwarten sind,

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8. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich prophylaktischen Zwecken dienen, um Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf die gesunde Haut und deren Anhangsgebilde beschränkt sind und sofern sie nicht zur Anwendung am Patienten vor operativen oder anderen medizinischen Eingriffen, die eine Desinfektion der Haut voraussetzen, bestimmt sind, 9. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, nach komplementärmedizinischen Methoden angewendet zu werden, sofern sie weder dazu dienen noch dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Abs. 1 zu erfüllen, es sei denn, es handelt sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt sind (ANM: z.B. Bachblüten), 10. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung an Tieren bestimmt sind und

a) zur Reinigung, Pflege, Vermittlung bestimmter Geruchseindrücke beim Tier, zur Beeinflussung des Aussehens oder zum Schutz der Haut dienen und b) keine Stoffe enthalten, die nach lebensmittelrechtlichen Bestimmungen in kosmetischen Mitteln nicht enthalten sein dürfen (ANM: = Tierkosmetika), und

11. Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996. 12. Organe oder Organteile im Sinne des Organtransplantationsgesetzes, BGBl. I Nr. 108/2012.

d) Abgrenzung verschiedener Produktgruppen; Abgrenzungsbeirat Erfüllt ein Produkt sowohl die Definition des Arzneimittels gemäß Absatz 1 bis 3 des § 1 AMG als auch die Definition eines in einem anderen Bundesgesetz geregelten Produktes, so sind auf dieses Produkt ausschließlich die Bestimmungen des AMG anzuwenden. Derartige Fälle könnten sich etwa im Zusammenhang mit Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika oder Biozidprodukten ergeben. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person, die ein Produkt in Verkehr bringen will, festzustellen, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt. Es kann aber auch von Amts wegen feststellen, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt. Die fachliche Beratung erfolgt durch ein Gutachten des Abgrenzungsbeirates.

Zur Klärung von Abgrenzungsfragen von Medizinprodukten zu Arzneimitteln muss der Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat des Medizinproduktegesetzes in gemeinsamer Sitzung mit dem Abgrenzungsbeirat gemäß § 49a AMG tagen.

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2. Einige weitere Begriffsdefinitionen des AMG

„Stoffe“ sind 1. chemische Elemente, natürliche chemische Stoffe und durch Verarbeitung auf synthetischem Weg gewonnene chemische Verbindungen, 2. Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in jeglicher Form, einschließlich durch Extraktion gewonnene Stoffe, 3. Tierkörper sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in jeglicher Form und 4. Mikroorganismen und Viren sowie deren Bestandteile oder Produkte. „Wirkstoffe“ sind Stoffe oder Gemische von Stoffen, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet zu werden und bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen des Arzneimittels zu werden. „Hilfsstoff“ ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

„Herstellen“ ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich des Abfüllens und das Abpacken von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie das Kennzeichnen von Arzneispezialitäten und Prüfpräparaten.

„Inverkehrbringen'' ist das Vorrätighalten, das Feilhalten oder die Abgabe von Arzneimitteln oder Wirkstoffen. Ein Inverkehrbringen liegt nicht vor, wenn durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, dass ein Arzneimittel, das dem Gesetz nicht entspricht, nicht zum Verbraucher oder Anwender gelangt.

„Unbedenklichkeit'' bedeutet, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das vorhersehbare Risiko unerwünschter Wirkungen in Abwägung mit der Wirksamkeit oder Zweckbestimmung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbar ist.

„Wirksamkeit'' ist die Eignung eines Arzneimittels, die in § 1 Abs. 1 Z 2 genannten Zweckbestimmungen zu erfüllen.

„Gefälschtes Arzneimittel“ ist jedes Arzneimittel mit falschen Angaben über:

1. seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, oder 2. seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Zulassungsinhaber oder Registrierungsinhaber, oder

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3. die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen.

„Gefälschter Wirkstoff“ ist ein Wirkstoff mit falschen Angaben über:

1. dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis hinsichtlich des tatsächlichen Inhalts, oder

2. die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den beteiligten Herstellern oder den genutzten Vertriebswegen.

„Bulkware“ ist ein Arzneimittel, das lediglich abgefüllt oder abgepackt werden muss, um zum Endprodukt zu werden.

„Arzneispezialitäten'' sind Arzneimittel, die im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form in Verkehr gebracht werden sowie Arzneimittel zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender, bei deren Herstellung sonst ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die gewerbsmäßig hergestellt werden.

„Apothekeneigene Arzneispezialitäten“ sind Arzneispezialitäten, die nur aus Bestandteilen hergestellt werden, die in der Österreichischen Arzneitaxe angeführt sind, die hinsichtlich der Dosierung und Art der Anwendung nicht der Rezeptpflicht unterliegen und die nur in der Apotheke abgegeben werden, in der sie ganz oder überwiegend hergestellt werden.

„Referenzarzneimittel“ ist eine in Österreich oder in einem EWR-Staat zugelassene Arzneispezialität.

„Generikum“ ist ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. „Magistrale Zubereitung" bedeutet jedes Arzneimittel, das in einer Apotheke auf Grund einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für einen bestimmten Patienten oder nach tierärztlicher Verschreibung für ein bestimmtes Tier hergestellt wird. „Offizinale Zubereitung" bedeutet jedes Arzneimittel, das in einer Apotheke nach einer Monographie des Arzneibuches nach § 1 des Arzneibuchgesetzes hergestellt wird und dazu bestimmt ist, in der Apotheke, in der es hergestellt worden ist, unmittelbar an den Verbraucher abgegeben zu werden. „Neuverblisterung“ ist die maschinelle patientenindividuelle Zusammenstellung der Einmal-, Tages-, Wochen- oder Monatsration von Arzneimitteln in Blistern.

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3. Anforderungen an Arzneimittel

a) Unbedenklichkeit Gemäß § 3 AMG ist es verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen, bei denen es nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als gesichert erscheint, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädliche Wirkung haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht. Es ist weiters verboten, Tierarzneimittel in Verkehr zu bringen, wenn nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als gesichert erscheint, dass das Tierarzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine unerwünschten Auswirkungen auf die Umwelt hat, die nicht durch den positiven therapeutischen Nutzen überwogen wird. b) Anforderungen in qualitativer Hinsicht Es ist gemäß § 4 AMG verboten, Arzneimittel herzustellen oder in Verkehr zu bringen, die in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entsprechen. Arzneimittel entsprechen in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft insbesondere dann nicht, wenn sie

1. den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, oder den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes,

2. den Qualitätsanforderungen anderer Arzneibücher, deren Standard dem des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes gleichgehalten werden kann, sofern keine Normen nach Z 1 bestehen,

3. sonstigen hiefür bestehenden international anerkannten Mindestnormen, sofern keine Normen nach Z 1 und 2 bestehen, oder

4. den vom Hersteller selbst gemäß dem jeweiligen Stand der Wissenschaft festgelegten Normen, sofern keine Normen nach Z 1 bis 3 bestehen,

nicht entsprechen. c) Verpackung, Haltbarkeit, Verfalldatum Gemäß § 4 Abs. 3 AMG ist es verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen, 1. deren Haltbarkeit nicht mehr gegeben ist, 2. deren Verfalldatum überschritten ist, 3. deren Handelspackungen einen nachteiligen Einfluss auf die Qualität des Arzneimittels haben können, oder 4. die zur Anwendung an Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und deren pharmakologisch wirksamen Inhaltsstoffe nicht

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in den Anhängen I bis III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten sind (ANM: keine bzw. nur unbedenkl. Rückstände).

d) Verordnungen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit

Die Bundesministerin für Gesundheit hat zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit, zur Hintanhaltung schädlicher Wirkungen und zur Sicherung der Qualität durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen, Verfahren oder Gegenstände zur Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln und über das Inverkehrbringen, die Einfuhr und die Verwendung von Arzneimitteln zu erlassen.

Auf Grund dieser gesetzlichen Ermächtigung wurden eine größere Anzahl von Verordnungen erlassen, z. B. die

- Verordnung betreffend Arzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen,

- Verordnung betreffend anthranoidhaltige Arzneispezialitäten, - Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut. e) Irreführung (§ 6 AMG) Es ist verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen, die den Tatsachen nicht entsprechende Angaben oder sonst zur Irreführung geeignete Bezeichnungen oder Aufmachungen aufweisen.

Es ist ferner verboten, im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln über diese den Tatsachen nicht entsprechende oder zur Irreführung geeignete Angaben zu machen.

Es ist ferner verboten, Gegenstände anzukündigen oder in Verkehr zu bringen, die zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind und die nach Art und Form der Ankündigung oder des Inverkehrbringens geeignet sind, beim Verbraucher fälschlich die Erwartung zu erwecken, diese Gegenstände seien selbst Arzneimittel oder arzneilich wirksam oder sie enthielten Arzneimittel oder auf sie wäre ein Arzneimittel aufgebracht (= Schwindelprodukte).

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4. Zulassungspflicht für Arzneispezialitäten

a) Zulassung Für die Abgabe von zulassungspflichtigen Arzneispezialitäten in Österreich ist eine Zulassung durch Bescheid des BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) oder eine Genehmigung im zentralen Verfahren der Europäischen Union erforderlich. Die Zulassungspflicht von Arzneispezialitäten und die Ausnahmen von der Zulassungspflicht regeln die §§ 7, 7a, 8 AMG. b) Ausnahmen von der Zulassungspflicht (§ 7) Arzneispezialitäten dürfen im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zugelassen sind, es sei denn, es handelt sich um 1. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (= im zentralen Verfahren), der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (=Kinderarzneimittel) oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (AM für neuartige Therapien) zentral zugelassene Arzneispezialitäten, 2. Arzneispezialitäten, deren Verbringen oder Einfuhr nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 erfolgt, oder 3. Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung gemäß § 12 Tierseuchengesetz, erteilt wurde. c) Weitere Ausnahmen von der Zulassungspflicht (§§ 7, 7a AMG)

Arzneispezialitäten, die

- einer Monographie des Arzneibuches entsprechen, - in einer Apotheke hergestellt werden und

- dazu bestimmt sind, in der Herstellungsapotheke unmittelbar an den Verbraucher abgegeben zu werden,

sind von der Zulassungspflicht ausgenommen (sofern es sich nicht um chargenfreigabepflichtige oder rezeptpflichtige Arzneispezialitäten oder um Arzneispezialitäten zur Injektion handelt). Nicht als Arzneispezialitäten, die der Zulassung unterliegen, gelten Arzneimittel, die in einer Apotheke auf Grund der Herstellungsanweisung eines zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigten Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes hergestellt und dort wegen eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes bereitgehalten werden, um über besondere Anordnung dieses Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes an Anwender

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oder Verbraucher abgegeben zu werden. Es handelt sich dabei um sog. „magistrale Zubereitungen“, die vom Apotheker auf Vorrat hergestellt werden.

Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Zierfischen, Stubenvögeln, Brieftauben, Terrariumtieren, Kleinnagern und Frettchen sowie ausschließlich als Heimtiere gehaltene Hauskaninchen bestimmt und geeignet sind und keine rezeptpflichtigen Stoffe enthalten, bedürfen keiner Zulassung.

Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, bedürfen keiner Zulassung, sofern sie ausschließlich aus einer zugelassenen Fütterungsarzneimittel-Vormischung und einem Futtermittel im Sinne des Futtermittelgesetzes zusammengesetzt sind.

Nicht als Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten lebende Tiere (§ 7 Abs. 6d) (z.B. Blutegel) sowie Blut und Blutbestandteile zur direkten Transfusion.

Nicht als Arzneispezialitäten, die der Zulassung unterliegen, gelten Arzneimittel für neuartige Therapien, die auf individuelle ärztliche Verschreibung eigens für einen bestimmten Patienten in Österreich nicht routinemäßig hergestellt werden, um in einer österreichischen Krankenanstalt unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung eines Arztes bei diesem Patienten angewendet zu werden. Wer solche Arzneimittel anwendet, ist verpflichtet, Maßnahmen zu setzen, um die Nachbeobachtung der Wirksamkeit und von Nebenwirkungen zu gewährleisten.

Das BASG hat im Einzelfall durch Bescheid festzustellen, dass eine radioaktive Arzneispezialität, die auf Grund der vorgesehenen Indikation voraussichtlich selten angewendet wird, bei Vorliegen bestimmter im AMG geregelten Voraussetzungen keiner Zulassung bedarf, wenn der pharmazeutische Unternehmer belegt, dass diese in einem EWR-Staat behördlich zugelassen ist oder einer Monographie des Arzneibuches entspricht.

Arzneimittel, die Antigene oder Halbantigene enthalten und der Erkennung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen, der Desensibilisierung oder der Hyposensibilisierung dienen (= Stoffe zur Allergiebehandlung), dürfen, sofern sie nicht im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form in Verkehr gebracht werden, im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das bei diesem Arzneimittel zur Anwendung zu bringende Herstellungsverfahren einschließlich der chemisch pharmazeutischen Dokumentation durch Bescheid bewilligt hat.

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d) Ausnahmen von der Zulassungspflicht gemäß § 8 AMG

Arzneispezialitäten bedürfen keiner Zulassung, wenn

1. diese zur Durchführung der nichtklinischen oder klinischen Prüfungen oder klinischen Versuche bestimmt sind, oder

2. ein zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bescheinigt, dass die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann, oder 3. die Arzneispezialität zur medizinischen Behandlung

a) für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres zur militärischen Landesverteidigung oder b) in Vorbereitung einer Entsendung nach dem Bundesverfassungsgesetz über Kooperation und Solidarität bei der Entsendung von Einheiten und Einzelpersonen in das Ausland, oder im Rahmen einer solchen Entsendung

benötigt wird und der Erfolg dieser Behandlung mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann, oder

4. die Arzneispezialität zur Vorbeugung vor oder im Zusammenhang mit einer von einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung oder kriegerischen Auseinandersetzung ausgehenden Gefahrensituation angewendet werden soll und der Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann.

5. die Arzneispezialität für die Anwendung durch Ärzte oder Sanitäter, die im Zusammenhang mit einem nationalen Großereignis gemäß § 26a Sanitätergesetz, BGBl. I Nr. 30/2002, (bundesländerübergreifende Großveranstaltungen mit einer Vielzahl an in- und ausländischen Teilnehmern und Zuschauern) aus dem Ausland kommend vorübergehend in Österreich tätig werden, bestimmt ist.

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e) Genehmigung für Inverkehrbringen im Rahmen eines „Compassionate use" Programms (§ 8a) Compassionate Use wird vom BASG für Arzneispezialitäten ohne Zulassung als zeitlich eingeschränkte Ausnahmeregelung für eine definierte Gruppe von Patienten bewilligt, wenn das in Frage kommende Arzneimittel folgende Kriterien erfüllt: - Es wird zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose einer ernsthaften oder seltenen Erkrankung eingesetzt, - es besteht keine zufriedenstellende therapeutische Alternative in Österreich (Arzneimittel oder andere), - die Benefit/Risk Ratio des Arzneimittels wird positiv eingeschätzt (Sicherheit und Wirksamkeit sind gegeben). - Das Arzneimittel ist entweder bereits in einem zentralen Zulassungsverfahren gemäß Artikel 6 der Verordnung 726/2004/EG oder es ist in klinischer Prüfung in der Europäischen Union und/oder andernorts. Voraussetzung ist also einerseits, dass sich die Arzneimittel in fortgeschrittener klinischer Prüfung befinden oder schon ein Zulassungsantrag vorliegt, und andererseits, dass die Arzneimittel für Patienten bestimmt sind, die an einer zur Invalidität führenden chronischen oder schweren Erkrankung leiden oder deren Krankheit als lebensbedrohend gilt und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden kann. Die Bedingungen für die Verwendung und ihre Bereitstellung an Patienten sind zu dokumentieren.

5. Zulassungsverfahren

Für die Arzneimittel-Zulassung gibt es folgende Verfahren:

• Beim nationalen Verfahren erfolgt die Zulassung ausschließlich in Österreich. Tendenziell nimmt seit Jahren der Anteil der nationalen Zulassungen ab. Die Zulassungsanträge sind EU-weit harmonisiert und strengen Kriterien unterworfen.

• Für spezielle Arzneimittelgruppen ist eine zentrale Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) erforderlich, die für alle EU-Länder gilt. Das betrifft Biologika (biotechnisch hergestellte Medikamente), Medikamente zur Behandlung von Krebs, von neurodegenerativen Erkrankungen, Diabetes oder von HIV sowie Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan Drugs“).

• MRP/DCP-Verfahren: Das MRP (Mutual Recognition Procedure) oder gegenseitiges Anerkennungsverfahren wird gewählt, wenn eine Zulassung in einem anderen EU-Mitgliedstaat vorhanden ist und der Zulassungsinhaber einen Markteintritt auch in anderen EU-Ländern vornehmen will. Hierzu beantragt er die Anerkennung der nationalen Zulassung in anderen EU-Ländern seiner Wahl. Der erstzulassende Staat ist der Referenzstaat und erstellt für alle am Verfahren

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involvierten Länder einen Beurteilungsbericht über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels, dem die involvierten Länder folgen können, aber nicht müssen. Beim DCP (dezentrales Verfahren) liegt noch keine Zulassung des Arzneimittels vor. Eine Zulassung wird für mehrere EU-Staaten angestrebt und die entsprechenden Anträge gleichzeitig bei den nationalen Behörden eingereicht.

a) Nationale Zulassung: §§ 9 ff AMG

Zur Antragstellung auf Zulassung oder zur Anmeldung zur Registrierung einer Arzneispezialität sind berechtigt:

1. ein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung oder zum Großhandel mit der betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist, oder 2. ein Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke, oder 3. ein in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässiger pharmazeutischer Unternehmer, der berechtigt ist, die betreffende Arzneispezialität in Verkehr zu bringen.

Antrag auf Zulassung http://www.basg.gv.at/arzneimittel/formulare/nationale-zulassung-und-lifecycle/ Zulassungsunterlagen: siehe § 9a AMG Bezugnehmende Zulassung für Generika: Erleichtertes Zulassungsverfahren für Generika, wenn das Referenzarzneimittel bereits 8 Jahre in einem EWR-Staat zugelassen ist oder der Zulassungsinhaber des Referenzarzneimittels einer Bezugnahme unwiderruflich zugestimmt hat. Die Inverkehrbringen des Generikums ist 10 Jahre nach erstmaliger Zulassung des Referenzarzneimittels erlaubt. Registrierung anstelle Zulassung bei

- homöopathischen Arzneispezialitäten

- apothekeneigenen Arzneispezialitäten

- traditionellen pflanzlichen Arzneispezialitäten. Entscheidung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen Das BASG hat innerhalb von 7 Monaten ab Einlangen des Antrages auf Zulassung oder Anmeldung zur Registrierung einen Bescheid zu erlassen. Der Bescheid kann Bedingungen oder Auflagen enthalten. Die Zulassung bzw. Registrierung ist 5 Jahre gültig. Vor Ablauf dieser Frist kann eine Verlängerung beantragt werden, die entweder wieder für 5 Jahre oder unbefristet erteilt werden kann.

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Wird die Arzneispezialität 3 Jahre nach Rechtskraft des Bescheides nicht in Verkehr gebracht oder ist sie nach Inverkehrbringen 3 Jahre durchgehend nicht am Markt, dann erlischt die Zulassung bzw. Registrierung. Die Zulassung kann nach Durchführung eines Ermittlungsverfahrens in begründeten Fällen auch wieder aufgehoben werden. Änderungen von Daten, die der Zulassung bzw. Registrierung zugrunde lagen, sind dem BASG zu melden und sind z.T. zustimmungs- oder genehmigungspflichtig. Arzneispezialitätenregister des BASG: https://aspregister.basg.gv.at Zulassungsnummer Für Arzneispezialitäten sind die Registrierungs- bzw. Zulassungsnummern nach folgender Einteilung zu vergeben:

1. für gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes zugelassene Arzneispezialitäten, sofern sie nicht Arzneispezialitäten im Sinne der Z 2 bis 4, 8 und 9 sind, die Nummern 100001 bis 199999, 2. für biogene Arzneispezialitäten die Nummern 200001 bis 299999, 3. für zugelassene homöopathische Arzneispezialitäten die Nummern 300001 bis 399999, 4. für radioaktive Arzneispezialitäten die Nummern 400001 bis 499999, 5. für registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten die Nummern 500001 bis 599999, 6. für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten die Nummern 600001 bis 699999, 7. für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten die Nummern 700001 bis 799999, 8. für Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren die Nummern 800001 bis 899999, und 9. für zugelassene Arzneibuchmonographien die Nummern 900001 bis 999999.

Arzneispezialitäten, für die eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt wurde, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen. Diese ist durch den Buchstaben P und die Reihung zu ergänzen

b) Zentrales Zulassungsverfahren der EU

§ 2 Abs. 20 AMG definiert als „Zentrales Verfahren“, das für die Mitgliedstaaten der Europäischen Union durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegte Verfahren für die Zulassung von Arzneispezialitäten, das für bestimmte (unter den Anhang der genannten Verordnung) fallende Arzneispezialitäten verpflichtend, und für bestimmte

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Arzneispezialitäten auf Antrag zur Anwendung gelangt (Wahlmöglichkeit zwischen zentralem oder dezentralem/nationalem Verfahren). Im zentralen Verfahren sind verpflichtend u.a. folgende Arzneimittel zuzulassen (es besteht keine Zuständigkeit der nationalen Zulassungsbehörde):

• Arzneimittel, die mit Hilfe bestimmter biotechnologischen Verfahren hergestellt werden.

• Tierarzneimittel, die vorwiegend zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung von behandelten Tieren vorgesehen sind.

• Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der bei Inkrafttreten dieser Verordnung noch nicht in der Gemeinschaft genehmigt war und dessen therapeutische Indikation die Behandlung der folgenden Erkrankungen ist

- erworbenes Immundefizienz-Syndrom; - Krebs; - neurodegenerative Erkrankungen; - Diabetes - Autoimmunerkrankungen und andere Immunschwächen - Viruserkrankungen.

• Arzneimittel, die als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 ausgewiesen sind (siehe unten).

Für ein nicht unter den Anhang fallendes Arzneimittel kann auf Antrag (fakultativ) von der EU eine Zulassung im zentralen Verfahren erteilt werden, wenn a) das Arzneimittel einen neuen Wirkstoff enthält, der bei Inkrafttreten dieser Verordnung nicht in der EU genehmigt war, oder

b) der Antragsteller nachweist, dass das Arzneimittel eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt oder dass die Erteilung einer Genehmigung im zentralen Verfahren auf EU-Ebene im Interesse der Patienten oder der Tiergesundheit ist.

Der Antrag auf Genehmigung im zentralen Verfahren wird an die EMA gestellt und dort durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) oder den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) fachlich beurteilt (Bewertungsverfahren). Kommt der zuständige Ausschuss zum Schluss, dass Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels hinreichend nachgewiesen sind, gibt er ein positives Gutachten ab. Nach dem Bewertungsverfahren wird das Verwaltungsverfahren vor der Europäischen Kommission durchgeführt. Die Kommission wird durch den Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel bzw. den Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel unterstützt. Die Entscheidung wird durch die Europäische Kommission getroffen. Die Zulassung wird im Amtsblatt der EU veröffentlicht.

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Ein zentral zugelassenes Arzneimittel gilt unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten als zugelassen. Die Zulassung ist fünf Jahre gültig. Sie kann auf Grundlage einer von der EMA vorgenommenen Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlängert werden. Exkurs: „Orphan Drugs“ Die EU folgte dem Orphan Drug Act der USA aus 1983 mit der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden („orphan drugs“). Aufgrund der hohen Forschungs- und Entwicklungskosten gibt es wenig Interesse an der Entwicklung von Arzneimitteln für die Behandlung seltener Leiden und anderer sogenannter „orphan drugs", für die es nur einen kleinen Markt gibt. Ziel dieser Verordnung ist die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Ausweisung von „orphan drugs" und von Anreizen für Erforschung, Entwicklung und Inverkehrbringen von "orphan drugs". Ein Arzneimittel wird als „orphan drug“ ausgewiesen, wenn

• es für die Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung einer Krankheit bestimmt ist, von der in der Gemeinschaft nicht mehr als fünf von zehntausend Personen betroffen sind;

• es zur Behandlung einer schweren oder einer Invalidität verursachenden Krankheit bestimmt ist und das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Gemeinschaft ohne Anreize vermutlich nicht genügend Gewinn bringen würde, um die notwendigen Investitionen zu rechtfertigen.

Der innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur eingesetzte Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) hat die Aufgabe, die Anträge auf Ausweisung von Arzneimitteln als „orphan drugs“ zu prüfen und eine Stellungnahme gegenüber der Kommission abzugeben. Auf Grundlage dieser Stellungnahme entscheidet die Kommission, ob ein Arzneimittel als „orphan drug“ ausgewiesen wird. Die Verordnung sieht vor, dass der Investor Einwände gegen die Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden erheben kann. Als „orphan drugs“ ausgewiesene Arzneimittel werden in das Gemeinschaftsregister für Arzneimittel für seltene Leiden eingetragen. Verfahren des Inverkehrbringens Auf „orphan drugs“ wird das zentralisierte Verfahren für das Inverkehrbringen angewandt, aber der Investor kann von der Zahlung der Gebühr, die an die Europäische Arzneimittelagentur zu entrichten ist, befreit werden. Marktexklusivität Wurde eine Zulassung für ein „orphan drug“ erteilt, so gilt für dieses Arzneimittel mit bestimmten Ausnahmen und Begrenzungen zehn Jahre lang ein Alleinvertriebsrecht. Jedoch kann dieses Alleinvertriebsrecht auf Antrag eines Mitgliedstaates nach sechs Jahren zurückgezogen werden, wenn dieser Mitgliedstaat nachweisen kann, dass die

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Kriterien für die Ausweisung eines Arzneimittels als „orphan drug“ nicht mehr zutreffen oder der Preis des Arzneimittels zu hoch ist. Sonstige Anreize Für „orphan drugs“ können von der Kommission und den Mitgliedstaaten weitere Anreize geschaffen werden, um die Erforschung und Entwicklung von „orphan drugs“ zu fördern und deren Verfügbarkeit zu verbessern (insbesondere Forschungshilfe zu Gunsten kleiner und mittlerer Unternehmen).

c) Dezentrales Arzneimittelzulassungsverfahren/ gegenseitiges Anerkennungsverfahren

Das dezentrale Verfahren oder das gegenseitige Anerkennungsverfahren ist auf alle Arzneispezialitäten anzuwenden, die in mehr als einem EU-Mitgliedstaat vertrieben werden sollen und nicht im zentralen Verfahren zugelassen werden.

Das gegenseitige Anerkennungsverfahren (MRP = Mutual Recognition Procedure) wird gewählt, wenn für eine Arzneispezialität in einem EU-Mitgliedstaat eine Zulassung bereits vorliegt und der Zulassungsinhaber einen Markteintritt auch in anderen EU-Ländern vornehmen will.

Der Zulassungsinhaber beantragt die Anerkennung der nationalen Zulassung in anderen EU-Ländern seiner Wahl. Der erstzulassende Staat ist beim MRP-Verfahren der Referenzmitgliedstaat und erstellt für alle am Verfahren involvierten Länder einen Beurteilungsbericht über die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels.

Beim dezentralen Verfahren (DCP = Decentralised Procedure) existiert noch keine Zulassung der Arzneispezialität. Wenn eine Zulassung für mehrere EU-Staaten angestrebt wird, werden die Anträge gleichzeitig in diesen Staaten eingereicht.

Der Antragsteller reicht einen auf einem identischen Dossier beruhenden Antrag in mehr als einem Mitgliedstaat ein. Er ersucht einen Mitgliedstaat, als „Referenzmitgliedstaat“ zu fungieren und einen Beurteilungsbericht über das Arzneimittel zu erstellen. Die betroffenen Mitgliedstaaten billigen den erstellten Beurteilungsbericht, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Etikettierung und die Packungsbeilage und setzen den Referenzmitgliedstaat davon in Kenntnis. Der Referenzmitgliedstaat stellt das Einverständnis aller Parteien fest, schließt das Verfahren und informiert den Antragsteller.

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Kann allerdings ein Mitgliedstaat aus Gründen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit innerhalb der genannten Frist die Zulassung nicht erteilen, so übermittelt er dem Referenzmitgliedstaat, den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine ausführliche Begründung. In der Koordinierungsgruppe bei der EMA (ein Vertreter je Mitgliedstaat) bemühen sich die betroffenen Mitgliedstaaten, eine Einigung über die zu treffenden Maßnahmen zu erzielen. Sie geben dem Antragsteller die Möglichkeit, seine Ansicht mündlich oder schriftlich vorzutragen. Wird jedoch keine Einigung erzielt, so wird die EMA im Hinblick auf die Anwendung des „Verfahrens vor dem Ausschuss“ informiert. Die Mitgliedstaaten, die dem Beurteilungsbericht, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats zugestimmt haben, können auf Antrag des Antragstellers die Zulassung erteilen, ohne den Ausgang des Ausschussverfahrens abzuwarten. In diesem Fall wird die Genehmigung unbeschadet des Ausgangs dieses Verfahrens erteilt. Der Ausschuss (CHMP oder CVMP je nachdem, ob Human oder Veterinärarzneimittel) berät über die Angelegenheit und gibt ein begründetes Gutachten ab und die EMA übermittelt das endgültige Gutachten des Ausschusses den Mitgliedstaaten, der Kommission und dem Antragsteller bzw. dem Zulassungsinhaber zusammen mit einem Bericht, der die Beurteilung des Arzneimittels enthält und die Gründe für seine Schlussfolgerungen angibt. Nach Durchführung eines Verwaltungsverfahrens erlässt die Europäische Kommission eine endgültige Entscheidung. Die betroffenen Mitgliedstaaten und der Referenzmitgliedstaat müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Bekanntmachung der Entscheidung diese umsetzen und national die Zulassung erteilen (oder im Fall einer negativen Entscheidung der Kommission widerrufen oder alle Änderungen der Bedingungen der Zulassung vornehmen, die erforderlich sind, um der Entscheidung zu entsprechen).

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6. Produktinformation von Arzneispezialitäten

a) Kennzeichnung

Siehe §§ 17, 17a AMG sowie Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten 2008 (Kennzeichnungsverordnung 2008) Arzneispezialitäten, die der Zulassung oder der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf der Außenverpackung und der Primärverpackung („Primärverpackung“ ist gem. AMG das Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt.) unter anderem folgende Angaben in deutscher Sprache enthalten sind: 39

• Name der Arzneispezialität

• Stärke und Darreichungsform

• Wenn notwendig Hinweis, ob sie zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt

• Wirkstoffe

• Zulassungsnummer

• Zulassungsinhaber

• Art und Weg der Verabreichung

• Unverschlüsseltes Verfallsdatum Primärverpackungen in Form von Blisterpackungen müssen, sofern es sich um Innenverpackungen handelt, zumindest durch Bezeichnung, Verfalldatum, Zulassungsinhaber und Chargenbezeichnung gekennzeichnet sein. Zusätzlich zu diesen Angaben hat die Kennzeichnung von • Arzneispezialitäten, die nur auf Rezept abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf („rezeptpflichtig“); • Arzneispezialitäten, die im Kleinen nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf („apothekenpflichtig“); • Arzneispezialitäten, die die Reaktionsfähigkeit oder Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, Angaben darüber; • homöopathische Arzneispezialitäten, einen Hinweis darauf, dass es sich um eine homöopathische Arzneispezialität handelt, zu enthalten.

b) Gebrauchsinformation

Siehe §§ 16, 16c AMG sowie Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten 2008

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Die der Zulassung oder Registrierung unterliegenden Arzneispezialitäten dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine Gebrauchsinformation in deutscher Sprache enthält. Die Gebrauchsinformation für Humanarzneispezialitäten muss unter anderem folgende Angaben enthalten:

• Name der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform, gegebenenfalls den Hinweis, ob sie zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt sind

• die pharmazeutische Klasse oder Wirkungsweise in einer für den Patienten leicht verständlichen Form

• Anwendungsgebiete

• Gegenanzeigen

• entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung

• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

• Besondere Warnhinweise

• Dosierung

• Art- und erforderlichenfalls Weg der Verabreichung

• Häufigkeit der Verabreichung

• Dauer der Behandlung

• Maßnahmen für den Fall der Überdosierung

• Maßnahmen für den Fall, dass die Verabreichung einer oder mehrerer Dosen unterlassen wurde

• die ausdrückliche Empfehlung, gegebenenfalls den Arzt oder Apotheker zur Klärung der Verwendung der Arzneispezialität zu konsultieren

• eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten können

• Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum

• Vollständige qualitative Zusammensetzung (Wirkstoffe + Hilfsstoffe) sowie quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen

• Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Volumen und Dosierungseinheiten

• Name und Anschrift des Zulassungsinhabers

• Zulassungsnummer

• bei Humanarzneispezialitäten ein Hinweis, durch den Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen ihren Ärzten, Zahnärzten oder Apothekern mitzuteilen oder unmittelbar dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden, wobei die zur Verfügung stehenden unterschiedlichen Arten der Meldewege anzugeben sind.

Die Gebrauchsinformation für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten hat zusätzlich den Hinweis zu enthalten, dass das Produkt eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Außerdem den Hinweis, dass der Verbraucher einen Arzt konsultieren sollte, wenn die Symptome bei Anwendung der Arzneispezialität weiter bestehen oder andere als in der Gebrauchsinformation erwähnte Nebenwirkungen auftreten.

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Für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten hat die Gebrauchsinformation unter anderem den wissenschaftlichen Namen der Ursubstanzen und Verdünnung, Name und Anschrift des Registrierungsinhabers und des Herstellers sowie den Hinweis “Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete" und den Hinweis, dass bei fortwährenden Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist, zu enthalten.

c) Fachinformation

Siehe § 15 AMG sowie Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten 2008 (Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Summary of Product Characteristics – SmPC) Über Arzneispezialitäten, die der Zulassung oder der Registrierung unterliegen, ist Ärzten, Zahnärzten, Dentisten, Hebammen, Tierärzten, Apothekern und im Gesetz genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation in deutscher Sprache zugänglich zu machen. Die Fachinformation muss unter anderem folgende Angaben enthalten:

• Name der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform

• qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung des üblichen gebräuchlichen oder chemischen Namens

• Darreichungsform

• klinische Angaben (wie z. B. Anwendungsgebiete, Dosierung und Art der Anwendung)

• bei Erwachsenen und soweit erforderlich bei Kindern, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln oder Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten können

• pharmakologische Eigenschaften (wie z. B. pharmakodynamische oder pharmakokinetische Eigenschaften)

• pharmazeutische Angaben (wie z. B. die Liste der Hilfsstoffe, Dauer der Haltbarkeit oder die Hauptinkompatibilitäten)

• Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers

• Zulassungsnummer

• Datum der Erteilung der Erstzulassung oder Verlängerung der Zulassung

• bei Humanarzneispezialitäten ein Hinweis, durch den Ärzte, Zahnärzte, Dentisten, Hebammen und Apotheker, soweit sie nicht der Meldepflicht als Zulassungsinhaber unterliegen, ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.

Die Fachinformation sowie jede Änderung der Fachinformation sind von der Österreichischen Apothekerkammer unter Mitwirkung der Österreichischen Ärztekammer zu veröffentlichen (Austria-Codex-Fachinformation).

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7. Klinische Prüfung

Hinsichtlich der im Rahmen der Arzneimitteltestung und zur Erlangung der im Zulassungsantrag geforderten klinischen Daten grundsätzlich durchzuführenden klinischen Prüfungen enthält das AMG in seinem III. Abschnitt (§§ 28 bis 48) ausführliche Regelungen. Diese werden ergänzt durch besondere Begriffsbestimmungen für die klinische Prüfung (§ 2a).

a) Definitionen

„Klinische Prüfung“ ist eine systematische Untersuchung eines Arzneimittels an einem Prüfungsteilnehmer, die mit dem Ziel durchgeführt wird,

1. Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen, 2. Nebenwirkungen von Prüfungspräparaten festzustellen, oder

3. die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen.

Keine klinische Prüfung ist die „Nicht-interventionelle Studie“ (vormals Anwendungsbeobachtung“).

Nicht-interventionelle Studie (NIS) ist eine systematische Untersuchung zugelassener Arzneispezialitäten an Patienten, sofern

1. die Arzneispezialität ausschließlich unter den in der Zulassung genannten Bedingungen verwendet wird,

2. die Nicht-interventionelle Studie keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen notwendig macht und keine zusätzlichen Belastungen des Patienten mit sich bringt, und

3. die Anwendung einer bestimmten Behandlungsstrategie nicht im Voraus in einem Prüfplan festgelegt wird, sie der medizinischen Praxis entspricht und die Entscheidung zur Verordnung der Arzneispezialität klar von der Entscheidung getrennt ist, einen Patienten in die Studie einzubeziehen.

Die Nicht-interventionelle Studie dient der Produktbeobachtung nach erfolgter Zulassung, in erster Linie mit dem Ziel, Erkenntnisse über die Arzneimittelsicherheit oder Wirksamkeit in den zugelassenen Indikationsgebieten zu vertiefen.

„Pädiatrisches Prüfkonzept“ ist ein Forschungs- und Entwicklungsprogramm, durch das sichergestellt werden soll, dass die Daten erarbeitet werden, die zur Festlegung der Voraussetzungen erforderlich sind, unter denen ein Arzneimittel zur Behandlung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe (Personen von der Geburt bis zur Vollendung des 18. Lebensjahrs) zugelassen werden kann.

b) Voraussetzungen

Klinische Prüfungen dürfen nur durchgeführt werden, wenn sie die genannten Zielsetzungen erfüllen und Angaben über die angewendete Arzneimitteltechnologie

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sowie aussagefähige Ergebnisse nichtklinischer Prüfungen vorliegen. („Nichtklinische Prüfung'' ist die pharmakologische oder toxikologische Prüfung eines Arzneimittels, die nicht am Menschen durchgeführt wird.) Als Grundsatz gilt, dass die gesundheitlichen Risken und Belastungen für die Versuchsperson so gering wie möglich zu halten sind. Darüber hinaus müssen die Risken für den Prüfungsteilnehmer, gemessen an der Bedeutung des Ergebnisses der Prüfung, für die Medizin vertretbar sein. Die nicht auszuschließende Gefahr einer Beeinträchtigung der Gesundheit dieses Prüfungsteilnehmers

- darf nicht erheblich sein oder - muss überwogen werden von dem von der Anwendung zu erwartenden Vorteil für

seine Gesundheit.

Zur Vorsorge für dennoch auftretende Schädigungen ist für den Prüfungsteilnehmer eine Personenschadensversicherung abzuschließen, die mit Ausnahme genetischer Schäden alle Schädigungen abdeckt, die an Leben und Gesundheit des Prüfungsteilnehmers durch die an ihm durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können und für die der Prüfer nach den zivilrechtlichen Vorschriften zu haften hätte, wenn ihn ein Verschulden träfe. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf nur durchgeführt werden, wenn der Prüfungsteilnehmer durch einen Arzt oder Zahnarzt über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risken der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist und der Prüfungsteilnehmer seine Einwilligung hiezu erteilt hat. Die Einwilligung darf jederzeit widerrufen werden. Aufklärung und Information müssen sowohl mündlich als auch schriftlich gegeben werden. Wenn ein Prüfungsteilnehmer nach umfassender Aufklärung in die Teilnahme einwilligt, muss seine Einwilligung in schriftlicher Form festgehalten werden.

c) Aufgabenverteilung

Dem Schutzbestreben ist aber auch insofern Rechnung getragen, als die Aufteilung der Pflichten und der Verantwortungsbereiche auf die an der klinischen Prüfung beteiligten Akteure (Sponsor, Monitor und Prüfer) in erster Linie dem Schutz und Wohlergehen des Prüfungsteilnehmers dient. „Monitor“ ist eine Person, die vom Sponsor oder einem Auftragsforschungsinstitut angestellt oder beauftragt und für die Überwachung und den Bericht über den Fortgang der Studie und die Überprüfung der Daten verantwortlich ist. Der Monitor hat die Kommunikation zwischen Sponsor und klinischem Prüfer herzustellen. Der Monitor muss jene Qualifikation aufweisen, die ihm eine fachkundige Betreuung der klinischen Prüfung ermöglicht.

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„Sponsor“ ist jede physische oder juristische Person, die die Verantwortung für die Planung, die Einleitung, die Betreuung und die Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt. Der Sponsor oder sein Bevollmächtigter müssen im Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassen sein. Der Prüfer hat die Pflichten und die Verantwortung des Sponsors zusätzlich zu übernehmen, wenn er eine klinische Prüfung unabhängig vom Hersteller des Arzneimittels und in voller Eigenverantwortung durchführt. „Prüfer“ ist ein zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigter Arzt oder Zahnarzt, der für die Durchführung der klinischen Prüfung in einem Prüfzentrum verantwortlich ist. Wird eine Prüfung in einem Prüfzentrum von einem Team vorgenommen, so ist der Prüfer der verantwortliche Leiter des Teams. Prüfer darf nur ein Arzt oder Zahnarzt sein, der zur selbstständigen Ausübung seines Berufes in Österreich berechtigt ist, und

1. über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der klinischen Prüfung von Arzneimitteln verfügt,

2. über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem vorgesehenen Indikationsgebiet und 3. über Kenntnisse auf den einschlägigen Gebieten der nichtklinischen Medizin, insbesondere auch über Biometrie,

verfügt.

Jeder klinischen Prüfung ist ein Prüfplan zu Grunde zu legen, der Auswertbarkeit und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung gewährleistet und alle für die Fragestellung relevanten Kriterien zu enthalten hat.

d) Verfahren vor Beginn der Prüfung (§ 40)

Die Durchführung einer klinischen Prüfung ist nur zulässig, sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) die Durchführung der klinischen Prüfung nicht untersagt bzw. in den genehmigungspflichtigen Fällen genehmigt hat.

Der Sponsor hat vor Beginn der klinischen Prüfung beim BASG einen ordnungsgemäßen Genehmigungsantrag zu stellen, alle für die Beurteilung der klinischen Prüfung erforderlichen Unterlagen vorzulegen und die Stellungnahme einer Ethikkommission einzuholen. Die Befassung der Ethikkommission kann nach Wahl des Sponsors vor der Antragstellung an das BASG oder gleichzeitig mit dieser erfolgen.

Die Prüfung eines Antrags durch das BASG hat ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber innerhalb von 35 Tagen zu erfolgen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dabei die Ordnungsgemäßheit des Antrags, die grundsätzliche

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Rechtfertigung und Relevanz des Vorhabens sowie die Anforderungen an die Herstellung der Prüfpräparate zu überprüfen. Äußert sich das BASG nicht innerhalb von 35 Tagen, so gilt der Antrag als genehmigt.

Das BASG hat - wenn die im AMG genannten Voraussetzungen nicht erfüllt sind - die zur Wahrung der Voraussetzungen geeigneten Auflagen oder Bedingungen vorzuschreiben und dafür eine angemessene Frist einzuräumen. Kann auch durch Vorschreibung von Auflagen oder Bedingungen die Einhaltung der Voraussetzungen des AMG nicht sichergestellt werden, so hat die Behörde dem Sponsor die Durchführung der klinischen Prüfung mit Bescheid zu untersagen.

Hat die Ethikkommission im Verfahren keine befürwortende Stellungnahme abgegeben, so hat das BASG die Durchführung der klinischen Prüfung mit Bescheid zu untersagen, wenn der Sponsor die Einwände der Ethikkommission nicht berücksichtigt. Der Bescheid ist vom BASG ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber 60 Tage nach Einbringung des Antrags zu erlassen.

e) Meldung Nicht-interventioneller Studien

Auf Grund der Verordnung über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien, BGBl. II Nr. 180/2010, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ein elektronisches Register über alle gemeldeten Nicht-interventionellen Studien zu führen.

Jede Nicht-interventionelle Studie ist vor ihrer Durchführung vom Verantwortlichen elektronisch dem BASG zu melden.

Nach Beendigung der Nicht-interventionellen Studie ist dem BASG vom Verantwortlichen spätestens innerhalb von zwölf Monaten elektronisch ein Abschlussbericht sowie eine Kurzfassung des Abschlussberichts vorzulegen, sofern sich nicht durch behördliche Vorgaben dafür andere Fristen ergeben.

f) Ethikkommission

Die „Ethikkommission“ ist ein unabhängiges Gremium, das sich aus Angehörigen von Gesundheitsberufen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen zusammensetzt und dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer zu sichern und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen. Die Ethikkommission hat sich in einem ausgewogenen Verhältnis aus Frauen und Männern zusammenzusetzen und mindestens zu bestehen aus:

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1. einem Arzt, der im Inland zur selbstständigen Berufsausübung berechtigt ist und nicht der Prüfer ist,

2. einem Facharzt, in dessen Sonderfach die jeweilige klinische Prüfung fällt, oder gegebenenfalls einem Zahnarzt, und die nicht Prüfer sind,

3. einem Vertreter des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege, 4. einem Juristen, 5. einem Pharmazeuten, 6. einem Patientenvertreter, 7. einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation und sowie einem

Vertreter der Senioren, 8. einer Person, die über biometrische Expertise verfügt und 9. einer weiteren, nicht unter die Z. 1 bis 8 fallenden Person, die mit der

Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die entsprechende ethische Kompetenz verfügt.

Die Mitglieder der Ethikkommission sowie deren Vertreter haben allfällige Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie vollständig offen zu legen. Sie haben sich ihrer Tätigkeit in der Ethikkommission in allen Angelegenheiten zu enthalten, in denen eine Beziehung zur pharmazeutischen Industrie geeignet ist, ihre volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehen. Ethikkommissionen haben in ihrer Stellungnahme insbesondere zu berücksichtigen:

- die Relevanz der klinischen Prüfung und ihre Planung, - die Angemessenheit der vorgeschriebenen Bewertung des erwarteten Nutzens

und der erwarteten Risken, - den Prüfplan, - die Eignung des Prüfers und seiner Mitarbeiter, - die Angemessenheit und Vollständigkeit der zu erteilenden schriftlichen

Auskünfte sowie das Verfahren im Hinblick auf die Einwilligung nach Aufklärung und die Rechtfertigung für die Forschung an Personen, die zur Einwilligung nach Aufklärung nicht in der Lage sind.

g) Schutz bestimmter Personengruppen

Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Patienten nur durchgeführt werden, wenn

- Ergebnisse von klinischen Prüfungen an gesunden Probanden vorliegen, es sei denn, das Prüfpräparat darf an gesunden Probanden nicht geprüft werden oder die Prüfung am gesunden Probanden lässt kein aussagekräftiges Ergebnis erwarten, und

- die Anwendung des Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei dem Patienten, an dem die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, die Krankheit oder deren Verlauf zu erkennen, sie zu heilen oder zu lindern oder ihn vor weiteren Krankheiten zu schützen.

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Die klinische Prüfung von Arzneimitteln darf an gebärfähigen Frauen nur durchgeführt oder fortgesetzt werden, wenn vor und in ausreichender Wiederholung während der klinischen Prüfung das Nichtvorliegen einer Schwangerschaft festgestellt wird. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Personen, die einen Präsenz- oder Ausbildungsdienst leisten, nicht durchgeführt werden. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung angehalten oder gemäß dem Unterbringungsgesetz untergebracht sind, nicht durchgeführt werden. § 42 AMG regelt die eingeschränkte klinische Prüfung eines Arzneimittels an Minderjährigen; § 43 AMG die klinische Prüfung an einer Person, der infolge einer psychischen Krankheit oder geistigen Behinderung zur Vertretung hinsichtlich medizinischer Behandlungen ein Sachwalter bestellt ist. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels an einer Schwangeren darf nur unter den in § 44 AMG geregelten Voraussetzungen erfolgen.

8. Vertrieb von Arzneimitteln

Der Vertrieb von Arzneimitteln ist im AMG insofern geregelt, als der Kreis der vom Hersteller oder Großhändler Bezugsberechtigten abschließend aufgezählt ist, die „Abgabe im Kleinen“ (Abgrenzungskommission) und die Abgabe der Ärztemuster bestimmt wird:

a) Hersteller/Großhändler (§ 57 AMG)

Arzneimittel dürfen vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur abgegeben werden an

1. öffentliche Apotheken, Anstaltsapotheken und tierärztliche Hausapotheken, 2. Drogisten oder andere Gewerbetreibende, die gemäß § 59 Abs. 3 zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind, 3. Hersteller ausschließlich zum Zweck der Herstellung von Arzneimitteln oder soweit sie gemäß der Gewerbeordnung 1994 zum Handel mit Arzneimitteln befugt sind, 4. Arzneimittel-Großhändler, …

b) Abgabe von Ärztemustern (§ 58 AMG)

Zulassungsinhaber dürfen unter bestimmten Umständen Muster von zugelassenen Arzneispezialitäten an Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Dentisten nur über deren schriftliche Anforderung, ausschließlich unentgeltlich und nach Aufbringung des deutlich lesbaren und nicht entfernbaren Hinweises „Unverkäufliches Ärztemuster“ in einer nicht größeren als der kleinsten im Handel befindlichen Packung abgeben.

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c) Abgabe im Kleinen und Apothekenvorbehalt (§ 59 AMG)

Gemäß § 59 Abs.1 AMG dürfen Arzneimittel grundsätzlich nur in Apotheken abgegeben werden, sofern im AMG keine Ausnahmen vorgesehen sind: Abgrenzungsverordnung Die Bundesministerin für Gesundheit hat im Einvernehmen mit dem Wirtschaftsminister durch Verordnung jene Arzneimittel zu bestimmen, die selbst bei einer nach den Erfahrungen des täglichen Lebens vorhersehbaren nicht bestimmungsgemäßen Verwendung keine Gefährdung der Gesundheit oder des Lebens von Mensch oder Tier besorgen lassen und daher durch Drogisten oder durch Gewerbetreibende, die gemäß Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln berechtigt sind, abgegeben werden dürfen (Abgrenzungsverordnung). Arzneispezialitäten, die ausschließlich die in der Anlage der Abgrenzungsverordnung angeführte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen als wirksame Bestandteile enthalten, dürfen auch von den genannten Gewerbetreibenden und Drogerien abgegeben werden, es sei denn, die Bundesministerin für Gesundheit bestimmt durch Bescheid, dass diese wegen einer Gefährdungsmöglichkeit, die sich auf Grund der besonderen Zusammensetzung oder einer bestimmten Indikation ergibt, im Kleinverkauf den Apotheken vorbehalten ist. Die Abgrenzungsverordnung bestimmt außerdem die Kennzeichnung der angeführten Arzneimittel bei der Abgabe im Kleinen: • deutsche Bezeichnung, • Namen oder Firma und Sitz der abgebenden Apotheke oder des abgebenden Gewerbetreibenden, • Datum der Abgabe, • abgegebene Menge und • in der Anlage der Verordnung für den jeweiligen Stoff oder die Zubereitung aus Stoffen vorgesehene Kennzeichnung. Der Apotheker darf auf Grund ärztlicher Anordnung oder in begründeten Einzelfällen, die er nach dem Stand der pharmazeutischen Wissenschaft individuell beurteilt hat, Ergänzungen der Kennzeichnung vornehmen, grundsätzlich ist er aber an die Kennzeichnungstexte der Verordnung gebunden. Die Verwendung vorformulierter Texte, wie Aufkleber oder Vordrucke, ist verboten. Die Abgrenzungskommission berät die Bundesministerin für Gesundheit bezüglich der Fragen, welche Arzneimittel nur in Apotheken abgegeben werden dürfen und welche auf Grund einer sehr geringen Wahrscheinlichkeit unerwünschter Wirkungen auch von Drogerien vertrieben werden dürfen. Abgabe in Handelspackungen (§ 61 AMG) Arzneispezialitäten dürfen grundsätzlich nur in den vom Hersteller oder Depositeur vorgesehenen Handelspackungen abgegeben werden.

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Ausgenommen sind u.a. • Abgaben auf Grund besonderer Anordnung durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, • Abgaben in Anstaltsapotheken für den Bedarf der von ihr zu versorgenden Krankenanstalt oder • Abgaben durch Apotheken nach Neuverblisterung auf Grund besonderer Anordnung durch den Arzt oder im Auftrag des Patienten.

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9. Werbebeschränkungen

a) Definition von Werbung

Als „Werbung für Arzneimittel” gelten alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und Marktbearbeitung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern. Sie umfasst insbesondere:

1. die Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher bestimmt ist (Laienwerbung), die Arzneimittelwerbung für Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind (Fachwerbung),

2. den Besuch von Pharmareferenten bei Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,

3. die Abgabe von Ärztemustern, 4. Anreize zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln durch das

Gewähren, Anbieten oder Versprechen von finanziellen oder materiellen Vorteilen,

5. das Sponsern von Verkaufsförderungsveranstaltungen, an denen Personen teilnehmen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind,

6. die Übernahme der Reise- und Aufenthaltskosten und Teilnahmegebühren im Zusammenhang mit berufsbezogenen wissenschaftlichen Veranstaltungen für Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind.

Keine Werbung ist:

- Schriftwechsel und gegebenenfalls alle Unterlagen, die nicht Werbezwecken

dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage über ein bestimmtes Arzneimittel erforderlich sind,

- Verkaufskataloge und Preislisten, sofern diese keine Angaben über Arzneimittel enthalten,

- Informationen über die Gesundheit oder Krankheiten von Mensch und Tier, sofern darin nicht, auch nicht in indirekter Weise, auf ein Arzneimittel Bezug genommen wird.

b) Allgemeine Anforderung an Werbung

(gilt für Laien- und Fachwerbung):

Werbung für Arzneimittel darf nur für zugelassene oder registrierte Arzneispezialitäten erfolgen. Werbung für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten darf nur Angaben enthalten, die in ihrer Kennzeichnung angeführt sind.

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Werbung für Arzneimittel muss die Eigenschaften der Arzneispezialität objektiv und ohne Übertreibung darstellen und darf weder Aussagen noch bildliche Darstellungen enthalten, die - dem Arzneimittel eine über seine tatsächliche Wirkung hinausgehende Wirkung

beilegen, - fälschlich den Eindruck erwecken, dass ein Erfolg regelmäßig erwartet werden kann, - nicht mit Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation vereinbar sind.

c) Laienwerbung

Für welche Arzneimittel darf keine Laienwerbung betrieben werden? - Arzneispezialitäten, die der Rezeptpflicht unterliegen, - Arzneispezialitäten, die nicht der Rezeptpflicht unterliegen, deren Name aber das

gleiche Phantasiewort oder den gleichen wissenschaftlich üblichen Ausdruck wie der Name eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels enthält

- registrierte homöopathische Arzneispezialitäten sowie - gem. § 351g ASVG: rezeptfreie Arzneimittel, die im Erstattungskodex (EKO) gelistet

sind. Pflichtangaben bei Laienwerbung (ausgenommen Erinnerungswerbung = nur Name):

- Name der Arzneispezialität - die für die sinnvolle Anwendung der Arzneispezialität unerlässlichen Informationen

und - einen deutlich wahrnehmbaren Hinweis darauf, dass Arzneimittel neben Wirkungen

auch unerwünschte Wirkungen hervorrufen können und daher die Gebrauchsinformation genau zu beachten oder der Rat eines Arztes oder Apothekers einzuholen ist. Erfolgt die Werbung über akustische oder audiovisuelle Medien, so muss dieser Hinweis akustisch deutlich wahrnehmbar sein.

§ 53 enthält eine Liste von Elementen, die im Rahmen von Laienwerbung nicht verwendet werden dürfen (zB Empfehlungen von Wissenschaftlern, im Gesundheitswesen tätigen Personen oder Personen, die auf Grund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen könnten). Verboten ist weiters: Abgabe von Mustern oder Proben von Arzneimitteln oder von Gutscheinen dafür, ebenso ist die Durchführung von Gewinnspielen unzulässig, sofern diese in einem Zusammenhang mit der Abgabe von Arzneimitteln stehen. Das ORF-Gesetz für den Österreichischen Rundfunk, das Privatradiogesetz und das Bundesgesetz über audiovisuelle Mediendienste (Audiovisuelle Mediendienste-Gesetz – AMD-G) (bisher Privatfernsehgesetz) enthalten ebenso Werbeverbote für Arzneimittel, Medizinprodukte und für therapeutische Behandlungen, die nur auf ärztliche Verordnung erhältlich sind.

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d) Fachwerbung

- Fachwerbung, die über Druckschriften, über elektronische Trägermedien oder im Wege der Telekommunikation erfolgt, muss die sog. „Fachkurzinformation“ (= Auszug aus der Fachinformation) enthalten (Inhalte sind geregelt in der Fachinformationsverordnung)

- Angabe des Zeitpunkts, zu dem die Unterlagen erstellt oder zuletzt geändert worden sind

- Inhalte genau, aktuell, überprüfbar und vollständig genug, um Fachperson die Möglichkeit zu geben, sich persönlich ein Bild von dem therapeutischen Wert des Arzneimittels zu machen

- Verbot, den zur Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen, es sei denn, diese sind von geringem Wert und für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang

- Veranstaltungen zur Verkaufsförderung: Repräsentationsaufwand immer streng auf den Hauptzweck begrenzt und nur an zur Verschreibung oder zur Abgabe berechtigte Personen

- berufsbezogene wissenschaftlichen Veranstaltungen: Übernahme von Reise- und Aufenthaltskosten sowie Teilnahmegebühren; Repräsentationsaufwand muss immer streng auf den wissenschaftlichen Hauptzweck der Veranstaltung begrenzt sein; nur an zur Verschreibung oder zur Abgabe berechtigte Personen.

e) Naturalrabatteverbot

(§55a AMG) Es ist verboten, zur Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen Naturalrabatte zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen, wenn es sich dabei um Arzneimittel handelt, die im vom Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger herausgegebenen EKO enthalten sind. Außerdem ist das Fordern, sich versprechen zu lassen oder das Annehmen solcher Naturalrabatte verboten. Das Naturalrabattverbot gilt nicht für Krankenanstalten bzw. Anstaltsapotheken. Geldrabatte sind zulässig.

f) Informationsbeauftragter

§ 56 AMG Der Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung muss sicherstellen, dass jegliche Werbung für Arzneimittel dem AMG entspricht. Außerdem müssen die in seinem Unternehmen beschäftigten Pharmareferenten die geforderte Qualifikation aufweisen und die ihnen obliegenden Verpflichtungen einhalten. Es muss ferner ein Verzeichnis aller Empfängergruppen und der Verbreitungsart geführt werden, die Anordnungen der für die Kontrolle der Arzneimittelwerbung verantwortlichen Behörden befolgt werden und beim BASG ein Informationsbeauftragter benannt werden.

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g) „Selbstbindungsinstrumente“

Zusätzlich gibt es freiwillige Selbstbindungsinstrumente der betroffenen Verkehrskreise z.B. Verhaltenscodex der PHARMIG, Ärztlicher Verhaltenskodex 2014 der Österreichischen Ärztekammer, Berufsordnung der Österreichischen Apothekerkammer.

10. Versandhandel mit Arzneimitteln

§ 59a AMG, Fernabsatz-Verordnung Rechtslage für rezeptfreie Arzneimittel seit 25. Juni 2015: Die Abgabe von Arzneimitteln durch Fernabsatz ist verboten, außer wenn in Österreich zugelassene oder registrierte nicht rezeptpflichtige Humanarzneispezialitäten, die im Wege des Fernabsatzes innerhalb Österreichs durch öffentliche Apotheken oder nach Österreich durch Apotheken einer anderen EWR-Vertragspartei, die nach den dort geltenden Rechtsvorschriften dazu befugt sind, abgegeben werden. Das Versandhandelsverbot gilt somit unverändert weiter für rezeptpflichtige Arzneimittel, für alle (auch rezeptfreien) Tierarzneimittel oder auch für individuell in der Apotheke hergestellte magistrale Zubereitungen. Öffentliche Apotheken müssen dem BASG anzeigen, wenn sie beabsichtigen, Humanarzneispezialitäten zum Verkauf an die Öffentlichkeit im Wege des Fernabsatzes anzubieten. Siehe https://versandapotheken.basg.gv.at/ Die Webseiten müssen mindestens

- die Adresse und sonstige Kontaktdaten des BASG aufweisen, - auf jeder Seite das „gemeinsame Logo“ gut sichtbar anzeigen und - eine Verbindung zum Internetportal des BASG haben.

Das „gemeinsame Logo“ gemäß Art. 85c Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG entspricht folgendem Muster:

Durch das gemeinsame Logo besteht für Konsumenten die Möglichkeit zur Überprüfung einer Website, die Arzneimittel zum Verkauf anbietet, dahingehend, ob es sich bei einer Webseite um eine dem Arzneimittelgesetz konforme Webseite handelt. Das gemeinsame Logo auf der Website bietet eine sichere Verbindung zum Internetportal des BASG und zur dort ersichtlichen Liste der gemäß § 59a AMG registrierten öffentlichen österreichischen Apotheken. Humanarzneispezialitäten, die durch Fernabsatz abgegeben werden, dürfen nur in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge versendet werden und sind

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nachweislich der Person auszufolgen, die vom Auftraggeber der Bestellung der jeweiligen öffentlichen Apotheke mitgeteilt wurde. Weitere rechtliche Bestimmungen enthält die Verordnung über die Abgabe von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz (Fernabsatz-Verordnung). Die Fernabsatz-Verordnung enthält insbesondere Regelungen über die allgemeinen Anforderungen für "Versandapotheken", deren pharmazeutische Qualitätssicherung, die Abwicklung der Bestellung und die pharmazeutische Beratung, die Qualitätskontrolle, den Transport und die Lieferung, die Dokumentation, den Datenschutz und die Verschwiegenheit sowie die Überwachung der "Versandapotheken" durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

11. Betriebsvorschriften für Hersteller, Großhändler und Drogisten

a) Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO)

§ 62 AMG, AMBO 2009 u. a. Die Bundesministerin für Gesundheit hat durch Verordnung Betriebsordnungen für Betriebe, die Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen, zu erlassen. Diese Verordnung (Arzneimittelbetriebsordnung 2009 – AMBO 2009) enthält unter anderem nähere Bestimmungen über

• Herstellen, Inverkehrbringen,

• Personalausstattung und -qualifikation,

• Anforderungen an die Hygiene,

• Beschaffenheit, Größe, Ausstattung, Widmung und Lage der Betriebsräume sowie deren Einrichtung,

• Lager- und Vorratshaltung sowie Transport,

• Rücknahme, Kennzeichnung, Aussonderung oder Vernichtung von nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln.

Sofern öffentliche Apotheken Arzneimittel über den üblichen Apothekenbetrieb hinaus an andere öffentliche Apotheken, an Anstaltsapotheken oder an Krankenanstalten abgeben, bedürfen diese einer entsprechenden Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1AMG. Dies gilt auch für Anstaltsapotheken, die Arzneimittel an andere Anstaltsapotheken oder Krankenanstalten, außer an jene, die die jeweilige Anstaltsapotheke betreibt, abgeben.

b) Neuverblisterung

Verordnung des Bundesministers für Gesundheit betreffend Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern und in Verkehr bringen (Neuverblisterungsbetriebsordnung)

Definition der Neuverblisterung gemäß § 2 Abs. 11c AMG: „Neuverblisterung“ ist die maschinelle patientenindividuelle Zusammenstellung der Einmal-, Tages-, Wochen- oder Monatsration von Arzneimitteln in Blistern.

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Neuverblisterung ist daher das Auseinzeln und maschinelle patientenindividuelle Neuverpacken von Arzneimitteln in Einmal-, Tages-, Wochen- oder Monatsration für einen im Voraus bekannten Patienten. Das Service des manuellen Befüllens von Dosierhilfen ist von dieser Definition nicht erfasst. Erfasst werden sowohl Systeme, bei denen die Arzneimittel entblistert werden als auch solche Systeme, bei denen der unversehrte Blister geschnitten wird, danach erfolgt die patientenindividuelle Herstellung neuer Blister oder das Einschweißen in Säckchen. Bei der Neuverblisterung von Arzneispezialitäten handelt es sich um eine Herstellung nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften, die entweder im Auftrag des Patienten oder seiner Betreuungseinrichtung im Namen des Patienten oder nach besonderer Anordnung des Arztes mit Einverständnis des Patienten durch eine öffentliche Apotheke oder eine Anstaltsapotheke durchgeführt wird oder durch einen von diesen beauftragten externen Dienstleister, der über eine entsprechende Herstellungsbewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz verfügen muss.

Für öffentliche Apotheken oder Anstaltsapotheken ist dann eine Betriebsbewilligung gemäß § 63 Abs. 1 erforderlich, wenn die neuverblisterten Arzneimittel an eine über den üblichen Apothekenbetrieb hinausgehende Anzahl von Personen abgegeben werden.

Pflichten im Zusammenhang mit der Neuverblisterung gem. § 11a ABO

Liegt ein Auftrag eines Patienten zur Neuverblisterung vor, hat der Apotheker nach Prüfung der Verschreibung unter Berücksichtigung der Eignung für eine Ent-/Verblisterung und Vorgaben für die Teilung einen Medikationsplan für jede herzustellende Blisterration zu erstellen.

Dieser hat erforderlichenfalls auch besondere Einnahmehinweise, Warnhinweise oder vom Arzt angeordnete Gebrauchsanweisungen zu enthalten.

Der Apotheker ist verpflichtet, vor Abgabe der Blisterration an den Patienten zu kontrollieren, dass diese dem Medikationsplan entspricht. Durch eine Bilanzierung der verschriebenen und nach Neuverblisterung abgegebenen Arzneimittel ist sicherzustellen, dass der Patient die verschriebene Menge ausgefolgt erhält.

Apotheken, die neuverblistern, haben diese Tätigkeit vor Aufnahme der Bezirksverwaltungsbehörde und der Österreichischen Apothekerkammer anzuzeigen.

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12. Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz)

Für die Auslegung der Grundsätze der Pharmakovigilanz sind die von der Europäischen Kommission erstellten Leitlinien über die gute Praxis im Bereich der Pharmakovigilanz maßgeblich.

a) Pharmakovigilanz-System des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen

Das BASG hat ein Arzneimittel-Überwachungssystem (Pharmakovigilanz-System) zu betreiben. Es dient der Sammlung von für die Arzneimittelüberwachung wichtigen Informationen und deren wissenschaftlicher Auswertung und der Teilnahme an Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Europäischen Union. Auf dem Internetportal für Arzneimittel sind u.a. wichtige Informationen über Bedenken aus dem Bereich der Pharmakovigilanz, die die Anwendung eines Arzneimittels betreffen, zeitnah zu veröffentlichen sowie Informationen über die unterschiedlichen Wege für die Meldung vermuteter Nebenwirkungen durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten einschließlich der dafür vorgesehenen Internetformulare.

b) Meldepflichten für Ärzte, Apotheker u. a.

Gemäß AMG und Pharmakovigilanzverordnung 2013 sind Angehörige der Berufsgruppen Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen, Apotheker, Drogisten sowie Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, verpflichtet, an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden:

1. Vermutete Nebenwirkungen oder 2. vermutete Nebenwirkungen beim Menschen oder 3. das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit oder 4. nicht ausreichende Wartezeiten

von Arzneimitteln, die im Inland aufgetreten sind und ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekannt geworden sind.

Begriffsbestimmungen betreffend Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) im AMG:

§ 2 (17) Wartezeit ist der Zeitraum, der zwischen der letzten Verabreichung eines Arzneimittels an Tiere unter Einhaltung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen und dem Zeitpunkt, bis zu dem diese Tiere nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln herangezogen werden dürfen, einzuhalten ist und der gewährleistet, dass

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Rückstände der verabreichten Substanzen in diesen Lebensmitteln die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten.

§ 2b (1) „Nebenwirkung“ eines Humanarzneimittels ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf das Arzneimittel. …

(2) „Nebenwirkung beim Menschen“ ist eine Reaktion, die schädlich und unbeabsichtigt ist und beim Menschen nach Exposition gegenüber einem Tierarzneimittel auftritt.

Die Meldepflichtigen haben dem BASG alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können.

Eudravigilanz-Datenbank

„EudraVigilance“ wurde bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingerichtet, um Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen zu sammeln. Diese Meldungen werden verwendet, um während der Entwicklung von Arzneimitteln deren Nutzen und Risiken zu bewerten sowie nach ihrer Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum ihre Sicherheit zu überwachen.

Das BASG hat die Meldungen über schwerwiegende vermutete Nebenwirkungen innerhalb von 15 Tagen nach ihrem Eingang elektronisch an die Eudravigilanz-Datenbank zu übermitteln (Meldungen über nicht schwerwiegende vermutete Nebenwirkungen innerhalb von 90 Tagen). Erforderlichenfalls hat das Bundesamt auch den Zulassungsinhaber zu informieren.

c) Laienmeldungen:

Personen, die nicht der Meldepflicht nach §§ 75g und 75j AMG unterliegen, insbesondere Patienten, haben die Möglichkeit, vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln dem BASG über das Internetportal für Arzneimittel oder auf dem Postweg zu melden.

d) Meldepflichten des Zulassungsinhabers einer Arzneispezialität

Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat ein Pharmakovigilanz-System für seine Arzneispezialitäten zu betreiben. Er hat vermutete Nebenwirkungen von Humanarzneimitteln zu erfassen und vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen innerhalb von 15 Tagen elektronisch an die Eudravigilanz-Datenbank zu übermitteln, vermutete nicht schwerwiegende Nebenwirkungen aus dem EWR innerhalb von 90 Tagen. Er muss Informationen im Rahmen der Nachverfolgung zu diesen Meldungen

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erfassen und die aktualisierten Informationen an die Eudravigilanz-Datenbank übermitteln.

Der Zulassungsinhaber hat sich regelmäßig über die Meldungen von Gesundheitsberufen im Wege der Eudravigilanz-Datenbank zu informieren.

Diese Bestimmungen gelten sinngemäß auch für den Inhaber einer Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität.

Alle Meldepflichtigen haben dem BASG alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können.

e) PSUR-Berichte:

„Regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR)“ § 75k AMG

Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat ausführliche Aufzeichnungen über alle vermuteten Nebenwirkungen, die in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland auftreten, zu führen. Sofern keine anderen Anforderungen durch Auflagen bei Erteilung der Zulassung bzw. bei Erteilung der Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität festgelegt wurden, sind diese Aufzeichnungen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in Form eines regelmäßig aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report, PSUR) unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum In-Verkehr-Bringen vorzulegen. Ferner hat der Zulassungsinhaber solche Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten In-Verkehr-Bringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder in Abständen von drei Jahren vorzulegen. Die Berichte haben auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Arzneispezialität gemäß § 3 AMG zu umfassen.

f) Pharmakovigilanzverantwortliche

Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat ständig und kontinuierlich über einen Pharmakovigilanzverantwortlichen, der seinen Wohnsitz und Sitz im EWR hat, zu verfügen. Dieser ist mit den erforderlichen Befugnissen und Mitteln zur Erfüllung seiner Aufgaben auszustatten.

Die Bestellung des Pharmakovigilanzverantwortlichen und jede Änderung desselben ist vom Zulassungsinhaber dem BASG und der EMA unverzüglich mitzuteilen.

Der Pharmakovigilanzverantwortliche muss über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung auf dem gesamten Gebiet der Pharmakovigilanz verfügen.

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g) Qualitätsmängel, gefälschte Arzneimittel

Qualitätsmängel sind Mängel im Sinne des § 4 AMG und Mängel einer in Verkehr gebrachten Arzneispezialität hinsichtlich Handelspackungen, Zusammensetzung oder Beschaffenheit, wenn dadurch eine Gefährdung von Leben oder Gesundheit von Mensch oder Tier zu besorgen ist.

Erhalten Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen und Apotheker sowie Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, und Drogisten auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit Informationen über Qualitätsmängel, die im Inland aufgetreten sind, so haben sie darüber unverzüglich das BASG zu informieren.

Der Zulassungsinhaber hat Qualitätsmängel, die im Inland aufgetreten sind und ihm zur Kenntnis gelangt sind, zu erfassen und dem BASG unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu melden. Falls auf Grund des Qualitätsmangels eine unmittelbare Gefährdung von Leben oder ernstliche und erhebliche Gefährdung der Gesundheit zu besorgen ist, muss die Meldung an das BASG unverzüglich erfolgen.

Bei erheblicher Gefahr für die öffentliche Gesundheit: Schnellwarnmeldungen des BASG auch an Akteure der Lieferkette; Wenn die Arzneispezialität womöglich schon beim Patienten und ernstliche und erhebliche Gesundheitsgefahr zu besorgen ist: Information der Öffentlichkeit Gleiches gilt für gefälschte Arzneimittel.

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13. Sanktionen/Verwaltungsstrafbestimmungen des AMG

Gerichtlich strafbare Handlungen: § 82b AMG: Arzneimittel fälschen bzw. anbieten, verschaffen, überlassen, vorrätighalten, ausführen und einführen. Verwaltungsstrafbestimmungen: §§ 83, 84 AMG Verstoß gegen AMG z.B.:

• Bestimmungen der Produktinformation

• Abgabebestimmungen

• Werbebestimmungen

• Naturalrabattverbot ist als Verwaltungsübertretung mit Geldstrafe bis EUR 50.000 strafbar. Unterlassung: Wer Werbung betreibt, die nicht den §§ 50 bis 56 AMG entspricht, kann auf Unterlassung geklagt werden. Klagslegitmiert sind u.a. die Wirtschaftskammer Österreich, die Bundesarbeitskammer, der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger, der Österreichische Gewerkschaftsbund, die Patientenanwaltschaft, der Verein für Konsumenteninformation, der Österreichische Seniorenrat, die Pharmig, die Österreichische Ärztekammer und die Österreichische Apothekerkammer.

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C. Arzneibuchgesetz 2012

1. Arzneibuchqualität

Arzneimittel, die zur Abgabe an den Verbraucher im Inland bestimmt sind, müssen, soweit im Arzneibuch diesbezügliche Bestimmungen enthalten sind, den Vorschriften des Arzneibuches entsprechen (Arzneibuchqualität). Dies gilt auch für die Beschaffenheit und die Beschriftungen der im Arzneibuch angeführten Behältnisse und Umhüllungen, soweit diese mit den Arzneimitteln in direkter Berührung stehen.

2. Prüfungspflichten gemäß Arzneibuchgesetz

Wer Arzneimittel, deren Behältnisse oder Umhüllungen herstellt, hat die im Arzneibuch vorgesehenen Prüfungen entweder selbst durchzuführen oder bei einem Hersteller oder Großhändler, der über ein entsprechend bewilligtes Labor verfügt, oder bei einem Apotheker bzw. bei einer autorisierten Prüfungsanstalt durchführen zu lassen. Wer Arzneimittel in Verkehr bringt, ist ebenfalls zur Durchführung dieser Prüfungen verpflichtet. Diese Prüfung kann jedoch entfallen, wenn sie bereits in einer vorangegangenen Verkehrsphase oder bei der Herstellung erfolgt ist und dies durch Prüfzertifikate nachgewiesen werden kann. Wer Arzneimittel an den Letztverbraucher abgibt, hat hiebei die Arzneimittel auf Identität zu prüfen. Die Identitätsprüfung ist auch dann vorzunehmen, wenn das Arzneibuch keine diesbezüglichen Angaben enthält. Bei Abgabe von Arzneispezialitäten ist keine Identitätsprüfung erforderlich. Über die durchgeführten Prüfungen sind schriftliche oder elektronische Aufzeichnungen zu führen, welche gerechnet von der letzten datierten Unterschrift an mindestens fünf Jahre aufzubewahren sind.

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D. Arzneiwareneinfuhrgesetz

1. Allgemeines

Das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 (AWEG 2010) gilt für die Einfuhr und das Verbringen von (in Österreich nicht zugelassenen) Arzneiwaren und Blutprodukten, weiters für die Einfuhr von Produkten natürlicher Heilvorkommen, nicht aber für Medizinprodukte.

Einfuhr ist die Beförderung von Arzneiwaren, Blutprodukten oder Produkten natürlicher Heilvorkommen aus Staaten, die nicht Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) sind, in das Bundesgebiet mit Ausnahme der nachweislichen Durchfuhr.

Verbringen ist die Beförderung von Arzneiwaren oder Blutprodukten aus einem

EWR-Staat in das Bundesgebiet mit Ausnahme der nachweislichen Durchfuhr.

Die Einfuhr oder das Verbringen von Arzneiwaren dosiert oder in Aufmachung für den Kleinverkauf, ist, soweit das AWEG 2010 nichts anderes bestimmt, nur zulässig, wenn im Fall der Einfuhr eine Einfuhrbescheinigung ausgestellt wurde oder im Falle des Verbringens eine Meldung erfolgt ist.

2. Einfuhrbescheinigung

Für die Ausstellung von Einfuhrbescheinigungen und die Entgegennahme von Meldungen ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zuständig.

Zur Antragstellung auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung und zur Meldung sind berechtigt:

1. öffentliche Apotheken,

2. Anstaltsapotheken und

3. Unternehmen, die in einem EWR-Staat zum Vertrieb von Arzneiwaren berechtigt sind.

Eine Einfuhrbescheinigung darf nur für Arzneiwaren ausgestellt werden, die

1. zur Wiederausfuhr aus dem Bundesgebiet bestimmt sind, oder

2. für wissenschaftliche Zwecke nicht zur Anwendung an Mensch oder Tier bestimmt sind, oder

3. zur Anwendung an Mensch oder Tier für medizinische, zahnmedizinische, veterinärmedizinische oder wissenschaftliche Zwecke benötigt werden (§ 5 Abs. 1).

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Soweit es sich im Falle der o. a. Z 3 um Arzneispezialitäten handelt, darf die Einfuhrbescheinigung nur ausgestellt werden, wenn diese

1. zur Durchführung von klinischen oder nichtklinischen Prüfungen oder klinischen Versuchen bestimmt sind, oder

2. zur ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Behandlung benötigt werden, weil der Behandlungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität voraussichtlich nicht erzielt werden kann (§ 5 Abs. 2).

Eine Einfuhrbescheinigung ist nur auszustellen, wenn gegen die Einfuhr der betreffenden Arzneiwaren aus gesundheitlichen Gründen keine Bedenken bestehen.

Liegen die jeweiligen Voraussetzungen für eine Einfuhr nicht vor, hat das BASG den Antrag mit Bescheid abzuweisen oder erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung die für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneiwaren gewährleisten soll.

Alle Anträge bzw. Meldungen müssen elektronisch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über das dazu eingerichtete Webportal übermittelt werden. Vor erstmaliger Verwendung ist eine Registrierung erforderlich.

3. Meldung

Das Verbringen von Arzneiwaren, die in einem anderen EWR-Staat verkehrsfähig sind und damit die durch die europäischen Vorschriften festgelegten Standards erfüllen, erfordert keine Einfuhrbescheinigung, es wird lediglich eine vereinfachte Meldung verlangt.

Das Verbringen von in einem EWR-Staat zugelassenen oder hergestellten Arzneiwaren nach Österreich darf nur für Zwecke gemäß § 5 Abs. 1 und 2 (siehe oben) erfolgen und bedarf einer Meldung. Es bedarf keiner Meldung, wenn die Arzneiware für die klinische Prüfung bestimmt ist.

Eine Meldung hat elektronisch spätestens zwei Monate nach dem Verbringen zu erfolgen.

Die Meldung hat zu enthalten:

1. die Bezeichnung und Menge der verbrachten Arzneiwaren,

2. Angaben zur näheren Zweckbestimmung,

3. gegebenenfalls ein Gutachten über das Vorliegen der Voraussetzungen des § 5 Abs. 2 Z 2 durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, der die Arzneispezialität benötigt, und

4. die Gebrauchsinformation.

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Das Unternehmen/der Apothekenbetrieb haben Aufzeichnungen zu führen, die eine genaue Dokumentation der Einfuhr oder des Verbringens und des Bestellvorganges enthalten müssen.

4. Ausnahmen

Eine Einfuhrbescheinigung bzw. Meldung ist unter anderem nicht erforderlich für

- Arzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und bei denen nachgewiesen wird, dass sie gemäß § 7 AMG durch das BASG oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 im zentralen Verfahren zugelassen oder gemäß § 27 AMG im Arzneispezialitätenregister des BASG registriert oder gemäß § 10c AMG für den Vertrieb im Parallelimport genehmigt sind,

- Arzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und die gemäß § 8

Abs. 1 Z 2 bis 5 AMG keiner Zulassung bedürfen,

- Arzneispezialitäten, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des

Reisenden oder dem Bedarf eines mitreisenden Tieres entsprechenden Menge

(maximal 3 Handelspackungen) bei der Einreise eingeführt oder verbracht werden.

- „KIeinimport“

Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen, die in einer dem üblichen

persönlichen Bedarf des Empfängers entsprechenden Menge (maximal 3

Handelspackungen) über eine inländische öffentliche Apotheke aus einem EWR- Staat bezogen werden. Es muss eine konkrete Bestellung eines Patienten vorliegen.

Die Apotheke hat darüber genaue Aufzeichnungen zu führen (§11 Abs. 5 AWEG).

5. Fernabsatzverbot

Der Bezug von Arzneiwaren und Blutprodukten, die im Fernabsatz bestellt wurden, durch Personen, die nicht zur Antragstellung auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung oder einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung oder zur Meldung berechtigt sind, ist verboten.

Arzneiwaren und Blutprodukte, die entgegen dieser Bestimmung eingeführt oder verbracht werden, sind dem Absender zurück zu übermitteln, oder sofern dies nicht möglich ist, zu vernichten. Die Kosten dafür trägt jeweils der Besteller.

Das Verbot des Bezugs im Fernabsatz gilt nicht für in Österreich zugelassene nicht rezeptpflichtige Arzneispezialitäten, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem EWR-Staat von einer dort zum Versand befugten Apotheke bezogen werden.

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Fernabsatz ist der Abschluss eines Vertrages unter ausschließlicher Verwendung eines oder mehrerer Fernkommunikationsmittel.

Fernkommunikationsmittel sind Kommunikationsmittel, die zum Abschluss eines Vertrages ohne gleichzeitige körperliche Anwesenheit der Parteien verwendet werden können (insbesondere Drucksachen mit oder ohne Anschrift, Kataloge, Pressewerbungen mit Bestellschein, vorgefertigte Standardbriefe, Ferngespräche mit Personen oder Automaten als Gesprächspartner, Hörfunk, Bildtelefon, Telekopie, Teleshopping sowie öffentlich zugängliche elektronische Medien, die eine individuelle Kommunikation ermöglichen, wie etwa das Internet oder die elektronische Post).

Der persönliche Bedarf ist durch die tatsächlichen Bedürfnisse einer Privatperson bestimmt und mit höchstens drei Handelspackungen pro Arzneispezialität begrenzt.

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E. Tierarzneimittelkontrollgesetz

Das Tierarzneimittelkontrollgesetz (TAKG) gilt für die Einfuhr, das In-Verkehr-Bringen, die Anwendung, das Bereithalten zur Anwendung, das Lagern und den Besitz von Tierarzneimitteln.

Tierarzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung an solchen Tieren bestimmt sind, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind.

Anwendung

Als Tierarzneimittel dürfen grundsätzlich nur in Österreich zugelassene Arzneispezialitäten angewendet werden. Abweichungen sind im Tierärztegesetz geregelt.

Die Fachinformation im Sinne des AMG ist für den Tierarzt verbindlich. Er darf nur bei Vorliegen eines Therapienotstandes davon abweichen.

Therapienotstand entsteht, wenn es für die entsprechende Behandlung eines Tieres oder einer Tierart kein in Österreich hierfür zugelassenes oder lieferbares Tierarzneimittel gibt. Dann darf von einem Tierarzt ein Tierarzneimittel, das in Österreich für eine andere Tierart oder für eine andere Indikation zugelassen ist oder ein Tierarzneimittel, das in der Apotheke aufgrund der Herstellungsanweisung eines Tierarztes hergestellt wird, angewendet werden.

Bereithalten zur Anwendung und Lagern

Das Bereithalten zur Anwendung, das Lagern und der Besitz von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln durch andere als zur Herstellung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigte natürliche oder juristische Personen sind grundsätzlich verboten. Dies gilt dann nicht, wenn Arzneimittel im Zuge einer Behandlung vom behandelnden Tierarzt aus seiner tierärztlichen Hausapotheke oder über tierärztliche Verschreibung durch eine öffentliche Apotheke abgegeben wurden und der Besitzer zur Anwendung dieser Arzneimittel berechtigt ist.

Aufzeichnungspflicht

Öffentliche Apotheken sind gemäß § 8 TAKG verpflichtet, über den Verkehr mit Tierarzneimitteln genaue Aufzeichnungen zu führen. Zu jedem Wareneingang und Warenausgang sind festzuhalten:

· Datum

· Bezeichnung des Tierarzneimittels

· Chargennummer

· Menge

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· Name und Anschrift des Lieferanten oder Empfängers

· gegebenenfalls Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes sowie eine Rezeptkopie

Die zu dokumentierenden Tierarzneimittel sind in den Warenverzeichnissen I und II mit VN (Veterinärpräparat Nutztiere) und VNW (Veterinärpräparat Nutztiere mit Wartezeit) gekennzeichnet.

Die Aufzeichnungen, die auch mittels EDV geführt werden dürfen, sind mindestens einmal jährlich im Rahmen einer genauen Prüfung gegen die vorhandenen Bestände aufzurechnen und etwaige Abweichungen festzustellen und aufzuzeichnen.

Die Aufzeichnungen und alle tierärztlichen Rezepte, auf Grund derer ein (aufzeichnungspflichtiges) Tierarzneimittel abgegeben wurde, sind im Original oder in Ablichtung mindestens fünf Jahre lang geordnet nach Datum aufzubewahren und auf Verlangen der Behörde zur Kontrolle vorzulegen.

Gemäß § 8 Abs. 4 TAKG haben die Landeshauptleute bzw. das BMG auch die Möglichkeit, von den öffentlichen Apotheken eine schriftliche Mitteilung über den Verkehr mit Tierarzneimitteln zu verlangen.

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F. Rezeptpflicht von Arzneimitteln

Das Rezeptpflichtgesetz unterwirft Arzneimittel, die auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Leben oder die Gesundheit von Menschen oder Tieren gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden, der ärztlichen Verschreibungspflicht. Die Rezeptpflicht wird in Österreich eher streng gehandhabt, rund 83 % der Humanarzneispezialitäten sind verschreibungspflichtig.

Welche Arzneimittel rezeptpflichtig sind, legt eine Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit fest. Die sogenannte Rezeptpflichtverordnung bestimmt in ihrer Anlage, welche Arzneimittel (und deren Zubereitungen) einer Abgabebeschränkung unterliegen. Der Status der Rezeptpflicht wird bei Zulassung einer Arzneispezialität durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft festgelegt. Eine solche Festsetzung tritt außer Kraft, wenn in der Rezeptpflichtverordnung eine Einstufung getroffen wird, aus der sich die Rezeptfreiheit der Arzneispezialität ergibt, und zwar sechs Monate nach dieser Einstufung. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat aber die Möglichkeit, mit Bescheid wegen eines besonderen Gefährdungspotenzials neuerlich eine Abgabebeschränkung festzusetzen.

Das Rezeptpflichtgesetz findet auf Arzneimittel, die ein Suchtgift enthalten, keine Anwendung.

Beim Bundesministerium für Gesundheit ist als beratendes Organ in Fragen der Abgabebeschränkung von Arzneimitteln die Rezeptpflichtkommission eingerichtet.

Inhalt eines Rezeptes

• Name und Berufssitz des zur Verschreibung Berechtigten

• Name der Person oder Krankenanstalt, für die das Arzneimittel bestimmt ist

• Name des verordneten Arzneimittels

• Darreichungsform, Stärke und Menge des verordneten Arzneimittels

• Gebrauchsanweisung (bei Arzneispezialitäten nur, wenn abweichend von der beigelegten oder beigedruckten Gebrauchsinformation angeordnet)

• Bei einer Verschreibung für ein Kind das Geburtsjahr desselben

• Ausstellungsdatum

• Unterschrift oder qualifizierte elektronische Signatur des Verschreibenden

Fehlen die Darreichungsform, Menge und Stärke des Arzneimittels, die Gebrauchsanweisung und/oder das Ausstellungsdatum, darf der Apotheker nach eingeholter Weisung des Arztes die fehlenden Angaben nachtragen. Fehlt bei der

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Verschreibung für ein Kind dessen Geburtsjahr, so hat der Apotheker dieses nach Feststellung zu ergänzen.

Gültigkeit

Nach dem Rezeptpflichtgesetz verliert ein Rezept grundsätzlich 12 Monate nach Ausstellungsdatum seine Gültigkeit. Der Verschreibende kann aber auch einen kürzeren Gültigkeitszeitraum auf dem Rezept vermerken.

Ein Rezept verliert aber auch seine Gültigkeit, wenn die 1. Abgabe nicht spätestens 1 Monat nach dem auf dem Rezept angegebenen Ausstellungsdatum erfolgt.

Die Abgabe darf 5 x wiederholt werden, es sei denn, auf dem Rezept ist etwas anderes vermerkt oder das Arzneimittel ist aufgrund der Rezeptpflichtverordnung dem Wiederholungsverbot unterworfen. Der Verschreibende kann hier aber die wiederholte Abgabe anordnen (Vermerk: „repetatur“).

Wird ein rezeptpflichtiges Arzneimittel abgegeben, sind auf dem Rezept die Bezeichnung der Apotheke, der Tag der Abgabe und das Kennzeichen des Expedierenden zu vermerken.

Apotheker sind berechtigt, in besonderen Notfällen Arzneimittel auch ohne Vorliegen eines Rezeptes in der kleinsten im Handel erhältlichen Packung abzugeben ("Notfallparagraph" § 4 Abs. 6 Rezeptpflichtgesetz):

Die Beurteilung des Notfalles ist vom Apotheker vorzunehmen und richtet sich jeweils nach den konkreten Umständen des Einzelfalles. Kriterien für die Beurteilung sind insbesondere die Erreichbarkeit eines Arztes, die Dringlichkeit der Abgabe und die Art des Arzneimittels (auch im Hinblick auf Dauermedikation oder Missbrauchspotential etc.).

An Dentisten dürfen Arzneimittel über deren eigene Verschreibung abgegeben werden, insoweit diese gemäß § 2 lit. c des Dentistengesetzes zur Verschreibung berechtigt sind (das sind jene Arzneimittel, die für die zulässigerweise von Dentisten ausgeübten Tätigkeiten notwendig sind).

Hebammen dürfen jene (rezeptpflichtigen) Arzneimittel in einer Apotheke beziehen, die sie gemäß Hebammengesetz für die Berufsausübung benötigen (krampflösende und schmerzstillende Arzneimittel, Wehenmittel und wehenhemmende Mittel, Arzneimittel zur Rhesus-Prophylaxe, prophylaktische Arzneimittel).

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G. Exkurs Gewerbeordnung

Die Gewerbeordnung (GewO) ist die gesetzliche Grundlage für die gewerbsmäßige Ausübung von Tätigkeiten, die selbstständig, regelmäßig und mit der Absicht zur Erzielung eines Ertrages oder eines sonstigen wirtschaftlichen Vorteils betrieben werden.

Auf die nachfolgend angeführten Tätigkeiten ist die GewO nicht anzuwenden: § 2 Abs. 1 Z. 11 GewO „die Ausübung der Heilkunde, der Psychotherapie und des psychologischen Berufes im Bereich des Gesundheitswesens, die zur Berufsausübung zählenden und in deren Rahmen vorgenommenen Tätigkeiten der Dentisten, Hebammen, der Tierärzte sowie der Apotheker, die Krankenpflegefachdienste, die medizinisch-technischen Dienste sowie die Sanitätshilfsdienste, den Betrieb von Kranken- und Kuranstalten, die in Anstalten zur Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit oder im Rahmen von Rehabilitationsprogrammen öffentlich-rechtlicher Körperschaften zu leistenden gewerblichen Arbeiten;“

Die GewO enthält eine einheitliche Liste der reglementierten Gewerbe - das sind alle Gewerbe (Handwerke oder sonstige reglementierte Gewerbe), die an einen Befähigungsnachweis (siehe unten) gebunden sind. Alle Gewerbe, die nicht in dieser Liste aufscheinen, zählen automatisch als freies Gewerbe.

Gewerbeanmeldung

Um eine Tätigkeit, die der Gewerbeordnung unterliegt, ausüben zu dürfen, muss das Gewerbe bei der zuständigen Gewerbebehörde des Betriebsstandortes angemeldet werden. Die zuständige Behörde für die Beantragung der Gewerbeberechtigung ist die Bezirksverwaltungsbehörde, das ist in Städten mit eigenem Statut der Magistrat, ansonsten die Bezirkshauptmannschaft. Diese Regelung gilt sowohl für reglementierte als auch für freie Gewerbe.

Befähigungsnachweis

Der Befähigungsnachweis ist der Nachweis, dass jemand die fachlichen und kaufmännischen Kenntnisse, Fähigkeiten und Erfahrungen besitzt, um ein bestimmtes Gewerbe ausüben zu können. Man unterscheidet zwischen dem generellen und dem individuellen Befähigungsnachweis:

Genereller Nachweis (§ 18): In diesem Zusammenhang legt das Bundesministerium für Wirtschaft für jedes reglementierte Gewerbe durch Verordnung fest, durch welche Belege die Zugangsvoraussetzungen gegeben sind. D.h. jedes Gewerbe hat eine eigene Befähigungsnachweisverordnung (sonstige Gewerbe) oder Meisterprüfungsordnung (Handwerke).

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Individueller Nachweis (§ 19): Kann jemand den Befähigungsnachweis in der durch VO vorgesehenen Form nicht erbringen, so besteht die Möglichkeit, die Befähigung auch auf andere Art nachzuweisen, und zwar durch entsprechende Beweismittel, die bestätigen, dass er über die zur Gewerbeausübung erforderlichen Kenntnisse, Fähigkeiten und Erfahrungen verfügt. Die Bezirksverwaltungsbehörde hat die vorgelegten Unterlagen zu kontrollieren und das Vorliegen festzustellen.

Beispiele für reglementierte Gewerbe (§ 94 GewO): Augenoptik (Handwerk), Bandagisten; Orthopädietechnik; Chemische Laboratorien, Drogisten, Erzeugung von kosmetischen Artikeln, Herstellung von Arzneimitteln und Giften und Großhandel mit Arzneimitteln und Giften, Herstellung und Aufbereitung sowie Vermietung von Medizinprodukten, soweit diese Tätigkeiten nicht unter ein anderes reglementiertes Gewerbe fallen, und Handel mit sowie Vermietung von Medizinprodukten, Kontaktlinsenoptik, Kosmetik (Schönheitspflege),…

Wenn alle Voraussetzungen vorliegen, kann grundsätzlich jedes Gewerbe schon ab dem Zeitpunkt der Anmeldung bei der Bezirksverwaltungsbehörde ausgeübt werden.

Bei manchen Gewerben ist darüber hinaus eine Überprüfung der Zuverlässigkeit vorgesehen. In diesem Fall kann mit der Gewerbeausübung erst nach Rechtskraft eines Bescheides begonnen werden. Es handelt sich dabei um folgende Gewerbe:

Bau- und Brunnenmeister, Chemische Laboratorien, Elektrotechnik, Erzeugung von pyrotechnischen Artikeln sowie von Zündmitteln und sonstigen Sprengmitteln, Gas- und Sanitärtechnik, Herstellung und Großhandel von Arzneimittel und Giften, Inkassoinstitute, Reisebüros, Sicherheitsgewerbe (Berufsdetektive, Bewachungsgewerbe), Sprengungsunternehmen, Vermögensberatung, Waffengewerbe, Zimmermeister

Verbundene Gewerbe sind Gewerbegruppen, die sich aus zwei oder mehreren reglementierten Gewerben, die aber für sich vollkommen eigenständig sind, zusammensetzen. Gewerbetreibende, die ein Gewerbe, das zu einem verbundenen Gewerbe gehört, mit dem Nachweis der vollen Befähigung angemeldet haben, dürfen uneingeschränkt Leistungen der mit diesem Gewerbe verbundenen Gewerbe erbringen. Welche Gewerbe verbunden sind, ist in der Liste der reglementierten Gewerbe ersichtlich gemacht (z.B. Tischler, Modellbauer, Bootbauer, Binder, Drechsler, Bildhauer).

Freie Gewerbe Zur Ausübung eines freien Gewerbes ist nur die Anmeldung bei der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde notwendig. Ein Befähigungsnachweis zur Anmeldung des Gewerbes ist nicht erforderlich (Bsp: Grafiker; Dienstleistungen in der automatischen Datenverarbeitung).

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H. Patentschutz bei Arzneimitteln

Patente gelten nur für eine beschränkte Dauer (höchstens 20 Jahre). Bei Arzneimitteln liegt ein Problem darin, dass die meist sehr langen Zulassungsverfahren für neue Arzneispezialitäten den für die „Nutzung“ der Patente tatsächlich zur Verfügung stehenden Patentschutz erheblich reduzieren. Mit der unmittelbar in allen Mitgliedstaaten geltenden EU-Verordnung über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikates für Arzneimittel wurde aber seitens der EU für die Inhaber von Arzneimittelpatenten die Möglichkeit geschaffen, als Ersatz für den nicht nutzbaren Zeitraum zwischen der Anmeldung des Grundpatentes und der Arzneimittelzulassung einen an die Patentdauer anschließenden Schutz in Form eines ergänzenden Schutzzertifikates zu erwerben. Dieser ergänzende Schutz gilt ab dem Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung des Grundpatentes und dem Zeitpunkt der ersten Zulassung der Arzneispezialität in der EU entspricht, abzüglich eines Zeitraumes von fünf Jahren; die Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikates beträgt jedoch höchstens fünf Jahre vom Zeitpunkt seines Wirksamwerdens an. Schutzzertifikate sind beim Österreichischen Patentamt anzumelden. Beim Patentamt ist ein Schutzzertifikatsregister zu führen.

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III. Dritter Teil: Apothekenwesen

A. Apothekengesetz

1. Inhalt des Gesetzes

Erster Abschnitt: Bestimmungen über öffentliche Apotheken z.B: Verbot der Kumulierung, persönliche Eignung, allgemeine Berufsberechtigung, Leitung, Betriebszeiten und Bereitschaftsdienst, Konzession, Betriebspflicht, Verlegung, Verpachtung, Filialapotheken Zweiter Abschnitt: Bestimmungen über Hausapotheken der Ärzte und Tierärzte und pharmazeutische Notapparate Dritter Abschnitt: Bestimmungen über Anstaltsapotheken Vierter Abschnitt: Strafbestimmungen Fünfter Abschnitt: Bestimmungen über Behörden und Verfahren

2. Zuständige Behörden im Apothekenrecht und Aufgaben

Oberste Verwaltungsbehörde im Apothekenwesen ist das Bundesministerium für Gesundheit. In erster Instanz obliegt die Handhabung der Vorschriften des Apothekengesetzes, soweit das Gesetz keine anderen Anordnungen enthält (wie die Zuständigkeit der Apothekerkammer), den Bezirksverwaltungsbehörden. Die Vollziehung erfolgt im Wesentlichen als „mittelbare Bundesverwaltung“. Beispiele für Zuständigkeiten der Bezirksverwaltungsbehörde sind:

- Konzession für neue öffentliche Apotheke, - Bewilligung einer Filialapotheke, - Bewilligung von Anstaltsapotheken, - Bewilligung und Zurücknahme der Bewilligung für eine ärztliche Hausapotheke, - Genehmigung der Betriebsablage der Apotheke, - Erlassung von Betriebszeiten- und Bereitschaftsdienstverordnungen,

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- Verlegung von Apotheken außerhalb des festgesetzten Standortes, - Verhängung von Verwaltungsstrafen bei Verstoß gegen Bestimmungen des

Apothekengesetzes; Gegen Entscheidungen der Bezirksverwaltungsbehörde (BH, Magistrat) kann Beschwerde an das Verwaltungsgericht des Landes erhoben werden. Für andere Aufgaben wird ausdrücklich die Österreichische Apothekerkammer (im übertragenen Wirkungsbereich) für zuständig erklärt u.a.:

- Verleihung des staatlichen Apothekerdiploms - Erteilung der allgemeinen Berufsberechtigung - Ausstellung des Apothekerausweises - Konzession zum Betrieb einer bestehenden Apotheke, - Verlegung der Apotheke im festgesetzten Standort, - Genehmigung von Gesellschafts- und Pachtverträgen, - Genehmigung der Apothekenleiter

Gegen Bescheide der Österreichischen Apothekerkammer im übertragenen Wirkungsbereich kann als Rechtsmittel Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht erhoben werden. Bescheide, die im eigenen Wirkungsbereich erlassen werden (z.B. Umlagenbescheid, Erkenntnisse des Disziplinarrates) können mit Beschwerden an das Verwaltungsgericht des jeweiligen Landes bekämpft werden.

3. Allgemeine Berufsberechtigung

Die „allgemeine Berufsberechtigung“ (früher: „Vertretungsberechtigung“) ist Voraussetzung für die Ausübung des Berufs des Apothekers in Österreich. Sie wird mit Bescheid der Österreichischen Apothekerkammer erteilt. Die Aspiranten haben den Antrag auf Erteilung der allgemeinen Berufsberechtigung grundsätzlich gleichzeitig mit dem Antrag auf Zulassung zur Ablegung der praktischen Prüfung für den Apothekerberuf (Aspirantenprüfung) und dem Antrag auf Verleihung des Staatlichen Apothekerdiploms bei jener Landesgeschäftsstelle der Österreichischen Apothekerkammer einzubringen, bei der die Aspirantenprüfung abgelegt wird. Nach dem Apothekengesetz ist nach Abschluss der fachlichen Ausbildung (Studium der Pharmazie, Absolvierung der grundsätzlich einjährigen fachlichen Ausbildung und erfolgreiche Ablegung der Prüfung für den Apothekerberuf) durch die Österreichische Apothekerkammer im Wege der Landesgeschäftsstelle das Staatliche Apothekerdiplom zu verleihen. Die allgemeine Berufsberechtigung ist gegeben, wenn 1. das Staatliche Apothekerdiplom oder ein Ausbildungsnachweis nach § 3c, 2. die Zuverlässigkeit und

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3. die für die Ausübung des Apothekerberufes erforderlichen Kenntnisse der deutschen Sprache vorliegen.

Dem Antrag muss vom Antragsteller eine Strafregisterbescheinigung, die nicht älter als drei Monate ist, beigefügt werden (Zuverlässigkeit).

4. Persönliche Voraussetzungen für die Konzession/Pacht/Leitung einer öffentlichen Apotheke

Siehe § 3 Abs 1 ApG: 1. österreichische Staatsbürgerschaft oder Staatsbürgerschaft eines anderen EWR-Staates oder der Schweiz,

2. allgemeine Berufsberechtigung als Apotheker (Staatliches Apothekerdiplom oder ein anerkanntes Apothekerdiplom aus einem EWR-Staat oder der Schweiz) -> Seit Jänner 2016 können auch Staatsangehörige anderer EU/EWR-Staaten oder der Schweiz die Konzession für eine neu zu errichtende öffentliche Apotheke in Österreich erlangen (davor nur für bestehende Apotheken) 3. Leitungsberechtigung (mindestens 5-jährigeTätigkeit in einer Apotheke im Anschluss an die Ausbildung zum Apotheker = „Quinquennium“, siehe unten Pharmazeutische Fachkräfteverordnung), 4. Handlungsfähigkeit in allen Belangen im Hinblick auf die Berufsausübung, 5. Verlässlichkeit mit Beziehung auf den Betrieb einer Apotheke, 6. gesundheitliche Eignung und 7. für die Leitung einer Apotheke erforderlichen Kenntnisse der deutschen Sprache. Ausgeschlossen ist, wer bereits im Besitz einer rechtskräftigen Konzession zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke ist oder in den letzten 5 Jahren war (außer die vorherige Apotheke musste aus wirtschaftlichen Gründen schließen).

5. Sachliche Voraussetzungen für die Apothekenkonzession

a) Neue öffentliche Apotheke:

„§ 10. (1) ApG Die Konzession für eine neu zu errichtende öffentliche Apotheke ist zu erteilen, wenn

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1. in der Gemeinde des Standortes der öffentlichen Apotheke ein Arzt seinen ständigen Berufssitz hat und 2. ein Bedarf an einer neu zu errichtenden öffentlichen Apotheke besteht.

(2) Ein Bedarf besteht nicht, wenn

1. sich zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Gemeinde der in Aussicht genommenen Betriebsstätte eine ärztliche Hausapotheke befindet und weniger als zwei Vertragsstellen nach § 342 Abs. 1 ASVG (volle Planstellen) von Ärzten für Allgemeinmedizin besetzt sind, oder 2. die Entfernung zwischen der in Aussicht genommenen Betriebsstätte der neu zu errichtenden öffentlichen Apotheke und der Betriebsstätte der nächstgelegenen bestehenden öffentlichen Apotheke weniger als 500 m beträgt oder 3. die Zahl der von der Betriebsstätte einer der umliegenden bestehenden öffentlichen Apotheken aus weiterhin zu versorgenden Personen sich in Folge der Neuerrichtung verringert und weniger als 5.500 betragen wird.

…….

(4) Zu versorgende Personen gemäß Abs. 2 Z 3 sind die ständigen Einwohner aus einem Umkreis von vier Straßenkilometern von der Betriebsstätte der bestehenden öffentlichen Apotheke, die auf Grund der örtlichen Verhältnisse aus dieser bestehenden öffentlichen Apotheke weiterhin zu versorgen sein werden.

(5) Beträgt die Zahl der ständigen Einwohner im Sinne des Abs. 4 weniger als 5.500, so sind die auf Grund der Beschäftigung, der Inanspruchnahme von Einrichtungen und des Verkehrs in diesem Gebiet zu versorgenden Personen bei der Bedarfsfeststellung zu berücksichtigten.“

Durch BGBl. I Nr. 30/2016 eingefügt (kundgemacht am 2.6.2016):

(6a) Die Zahl der von der Betriebsstätte einer oder mehrerer der umliegenden bestehenden öffentlichen Apotheken aus weiterhin zu versorgenden Personen gemäß Abs. 2 Z 3 ist zu unterschreiten, wenn es auf Grund besonderer örtlicher Verhältnisse im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung unter Berücksichtigung des Versorgungsangebots durch bestehende Apotheken einschließlich Filialapotheken und ärztlichen Hausapotheken geboten ist.

Dieser Absatz 6a wurde wegen einer Entscheidung des EuGH in das Apothekengesetz aufgenommen.

Der historische Hintergrund dazu:

Beschluss des EuGH vom 30. Juni 2016 C-634/15 Sokoll-Seebacher II/Naderhirn Der EuGH hat mit diesem Beschluss ausgesprochen, dass die starre Grenze der 5.500 zu versorgenden Personen bei der Bedarfsprüfung keine Anwendung finden darf.

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Demnach muss nämlich bei einem neuen Konzessionsansuchen künftig jede Besonderheit der konkreten Situation berücksichtigt werden (nicht nur im ländlichen Bereich). Bei einem neuen Konzessionsansuchen muss daher geprüft werden, ob Umstände vorliegen, die im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung eine Unterschreitung der Grenze von 5.500 zu versorgenden Personen gebietet.

b) Sachliche Voraussetzungen für die Apothekenkonzession einer bestehenden Apotheke

Der Ansuchende muss den Übergang des Apothekenunternehmens in sein Eigentum (durch Kauf, Schenkung oder im Erbweg) nachweisen oder, falls der Ansuchende die Apotheke als Personengesellschaft betreiben will, dass er die rechtliche und wirtschaftliche Verfügungsmacht in der Gesellschaft hat (siehe unten unter Personengesellschaft).

Eine öffentliche Apotheke, die noch nicht fünf Jahre besteht, darf durch Rechtsgeschäfte unter Lebenden nicht übertragen werden.

6. Persönliche Leitung durch den Konzessionsinhaber

Der Konzessionär einer öffentlichen Apotheke ist zur persönlichen Leitung der Apotheke verpflichtet.

Bei vorübergehender Verhinderung (bis zu 6 Wochen) ist ein geeigneter stellvertretender Leiter zu bestellen und der Österreichischen Apothekerkammer namhaft zu machen.

Bei Verhinderung durch mehr als 6 Wochen bedarf die Leiterbestellung der Genehmigung durch die Österreichische Apothekerkammer. Zum Leiter einer Apotheke für einen Zeitraum von mehr als sechs Wochen darf nur ein leitungsberechtigter Apotheker, also mit „Quinquennium“, bestellt werden.

7. Öffnungszeiten/Bereitschaftsdienst

Die zuständigen Bezirksverwaltungsbehörden legen per Verordnung die Öffnungszeiten und die Dienstbereitschaft der öffentlichen Apotheken fest. Die Öffnungszeiten müssen für alle Apotheken eines Ortes gleich sein. Die wöchentlichen Öffnungszeiten dürfen 48 Stunden nicht überschreiten, eine Mittagssperre von ca. zwei Stunden ist einzuhalten.

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Außerhalb der Öffnungszeiten hat die Bezirksverwaltungsbehörde per Verordnung einen Bereitschaftsdienst festzusetzen. Die Zahl und Auswahl der Apotheken, die gleichzeitig Bereitschaftsdienst zu versehen haben, sind dem Bedarf der Bevölkerung anzupassen. Wenn sich in einem Ort mehrere öffentliche Apotheken befinden, wird ein Dienstturnus zwischen diesen Apotheken festgelegt. Der Apotheker muss grundsätzlich in der dienstbereiten Apotheke zur Arzneimittelabgabe anwesend sein. Unter Umständen ist anstelle der Anwesenheit auch eine Ruferreichbarkeit zulässig (soferne mehr als 80 Tage Bereitschaftsdienst pro Jahr). In solchen Fällen hat der Apotheker zur Abgabe von Arzneimitteln rasch erreichbar zu sein.

8. Betriebspflicht

Der Betrieb der Apotheke ist ununterbrochen aufrecht zu erhalten. Eine vorübergehende Schließung einer Apotheke, z.B. wegen Urlaubs, Krankheit oder Umbau, ist auf Grund der Betriebspflicht unzulässig; ebenso darf bei der Übernahme einer Apotheke durch einen Dritten keine Unterbrechung eintreten. Beabsichtigt der Inhaber der Apotheke den Betrieb einzustellen, so hat er mindestens zwei Monate vorher die Behörde zu benachrichtigen.

9. Fortbetriebsrechte

Verstirbt der Konzessionär einer öffentlichen Apotheke und geht die Apotheke auf den überlebenden Ehegatten (Witwe oder Witwer), den überlebenden eingetragenen Partner oder seine Kinder/Enkel über, so kann die Apotheke für deren Rechnung auf Grundlage der alten Konzession für einen befristeten Zeitraum weiter betrieben werden. Der Fortbetrieb ist für den überlebenden Ehegatten/eingetragenen Partner bis zu dessen Verehelichung oder Begründung einer eingetragenen Partnerschaft, längstens aber fünf Jahre (ab dem Abschluss des Verlassenschaftsverfahrens mit der sogenannten Einantwortung), für die Deszendenten (Kinder, Wahlkinder und Enkelkinder) bis zum vollendeten 24. Lebensjahr möglich. Studiert eines der Kinder (Wahlkinder) Pharmazie oder ist es als pharmazeutische Fachkraft (Aspirant oder Apotheker) tätig, kann die Apotheke auf Grundlage der alten Konzession weiter betrieben werden, bis dieses Kind die Eignung zum selbständigen Betrieb einer Apotheke (Leitungsberechtigung) erlangt, jedoch längstens bis zur Vollendung des 35. Lebensjahres. Spätestens nach Ablauf dieser Frist muss eine neue Konzession erwirkt werden. Für die Dauer des Ehegatten- oder Deszendentenfortbetriebsrechtes ist die Apotheke grundsätzlich zu verpachten. Während des Verlassenschaftsverfahrens ist für die Fortführung einer Apotheke keine neue Konzession erforderlich; es ist lediglich ein verantwortlicher Leiter zu bestellen.

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10. Zulässige Gesellschaftsformen für Apotheken

Eine Apotheke kann von einem Einzelunternehmer oder in Form einer Personengesellschaft nach den Bestimmungen des Unternehmensgesetzbuches geführt werden. Als Personengesellschaften stehen die offene Gesellschaft (OG) und die Kommanditgesellschaft (KG) mit folgenden Vorgaben zur Verfügung: § 12 ApG „(1) Die Konzession zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke ist ein persönliches Betriebsrecht und darf auf andere nicht übertragen werden. Der Apothekenbetrieb hat, soweit im Folgenden nichts anderes bestimmt ist, in der Rechtsform eines Einzelunternehmens des Konzessionsinhabers zu erfolgen.

(2) Die Errichtung und der Betrieb einer öffentlichen Apotheke in der Rechtsform einer Personengesellschaft nach handels- und sonstigen zivilrechtlichen Vorschriften ist nur zulässig, wenn zur Gewährleistung ausreichender rechtlicher und wirtschaftlicher Verfügungsmacht im Apothekenunternehmen der Konzessionsinhaber

1. Gesellschafter mit ausschließlicher Geschäftsführungs- und Vertretungsbefugnis, insbesondere allein berechtigt ist, sämtliche für die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung notwendigen Maßnahmen durchzuführen, und

2. über eine Beteiligung am gesamten Apothekenunternehmen von mehr als der Hälfte verfügt. Dieser Bestimmung wird auch entsprochen, wenn der Konzessionsinhaber über eine wesentliche Beteiligung am gesamten Apothekenunternehmen von mindestens einem Viertel verfügt sowie berechtigt und verpflichtet ist, seine Beteiligung entweder durch Übergang von Todes wegen oder längstens innerhalb von zehn Jahren durch Übergang unter Lebenden auf insgesamt mehr als die Hälfte des gesamten Apothekenunternehmens zu erhöhen. Die Beteiligung am gesamten Apothekenunternehmen ist nach dem Verhältnis der Ansprüche des Konzessionsinhabers im Falle seines Ausscheidens aus der Gesellschaft zu den Ansprüchen der übrigen Gesellschafter im Falle ihres Ausscheidens festzustellen.

(3) Die Errichtung und der Betrieb einer öffentlichen Apotheke in der Rechtsform einer juristischen Person oder einer Kommanditgesellschaft mit einer juristischen Person als persönlich haftender Gesellschafter sowie die Erteilung einer Prokura sind unzulässig, ebenso die Errichtung und der Betrieb einer öffentlichen Apotheke in der Rechtsform einer stillen Gesellschaft, wenn die im Abs. 2 geforderten Voraussetzungen nicht gegeben sind. (4) Vereinbarungen jeder Art über Errichtung und Betrieb einer öffentlichen Apotheke gemäß Abs. 2 sowie Änderungen solcher Vereinbarungen bedürfen der Genehmigung durch die Österreichische Apothekerkammer. …“

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Exkurs: EuGH-Urteil: Fremdbesitzverbote zulässig Der Europäische Gerichtshof hat am 19. Mai 2009 in zwei Urteilen zu den Fremdbesitzverboten an Apotheken in Deutschland und Italien festgestellt, dass das EU-Recht (insbes. die Niederlassungsfreiheit) nationale Fremdbesitzverbote nicht ausschließt.

Der Ausschluss von Nichtapothekern stellt – so der EuGH – zwar eine Beschränkung der Niederlassungsfreiheit dar, weil er den Betrieb von Apotheken Apothekern vorbehält und die übrigen Wirtschaftsteilnehmer von der Aufnahme dieser selbständigen Tätigkeit im betreffenden Mitgliedstaat ausschließt. Diese Beschränkung der Niederlassungsfreiheit ist durch zwingende Gründe des Allgemeininteresses aber sachlich gerechtfertigt.

11. Verpachtung von Apotheken

Verpachtungsgründe

1. der Konzessionsinhaber wurde durch behördliche Verfügung oder durch Disziplinarerkenntnis von der Leitung einer Apotheke für mehr als drei Jahre entfernt oder 2. ist aus gesundheitlichen Gründen voraussichtlich länger als drei Jahre zur Leitung nicht mehr befähigt oder, 3. tritt wegen Pensionierung von der Leitung der Apotheke zurück oder 4. tritt aus einem anderen Grund, der von der Behörde als auch im öffentlichen Interesse gelegen angesehen wird, von der Leitung der Apotheke zurück

bzw. 5. bei Fortbetriebsrecht nach Todesfall (siehe oben).

Pachtverträge sowie deren Änderung bedürfen der Genehmigung durch die Österreichische Apothekerkammer. Die Genehmigung wird nicht erteilt, wenn

1. der Pächter die persönlichen Voraussetzungen nach § 3 nicht erfüllt; 2. der Vertrag Bestimmungen enthält, deren wirtschaftliche Auswirkungen die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung gefährden oder 3. der Vertrag die wirtschaftlichen Beziehungen zwischen Verpächter und Pächter nicht vollständig und eindeutig regelt.

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12. Entzug der Konzession

Siehe § 19 ApG „(1) Die Zurücknahme der Konzession zum Betriebe einer öffentlichen Apotheke kann erfolgen:

1. wenn die Apotheke nicht innerhalb von fünf Jahren nach Rechtskraft des Konzessionsbescheides eröffnet wird, 2. wenn der Betrieb der Apotheke durch mehr als sechs Monate unterbrochen wird.

(2) Die Konzession ist zu entziehen, wenn

1. beim Konzessionsinhaber der Mangel einer der in § 3 Abs. 1 bezeichneten Konzessionsvoraussetzungen vorliegt (= persönliche Eignung), 2. die im § 12 Abs. 1 bis 3 bezeichneten Konzessionsvoraussetzungen nicht vorliegen (= zulässige Rechtsform) oder 3. die Konzession entgegen der Vorschrift des § 2 erteilt wurde und der gesetzwidrige Zustand fortbesteht (= Mehrbesitzverbot).“

13. Filialapotheke

Ein Inhaber einer öffentlichen Apotheke hat unter folgenden Voraussetzungen die Möglichkeit, die Bewilligung einer Filialapotheke zu erlangen (§ 24 ApG):

- In der Ortschaft darf sich keine öffentliche Apotheke oder ärztliche Hausapotheke befinden.

- Die Ortschaft, in der die Filialapotheke errichtet wird, darf nicht mehr als 4 Straßenkilometer von der Stammapotheke entfernt sein.

- Der Abstand von 4 km muss auch zu anderen öffentlichen Apotheken (außerhalb der Ortschaft) eingehalten werden.

- Der Bedarf einer Verabreichungsstelle von Arzneimitteln muss gegeben sein: Dazu gehört nach der Judikatur des VwGH auch, dass die Zahl der von einer umliegenden öffentlichen Apotheke zu versorgenden Personen nicht unter 5.500 sinken darf.

Die Filialapotheke darf nur im Zusammenhang mit der öffentlichen Apotheke, für die sie bewilligt wurde, betrieben werden und unterliegt der Aufsicht des verantwortlichen Leiters der öffentlichen Apotheke, für die sie bewilligt wurde. Die Filialapotheke genießt gegenüber Konzessionsansuchen für eine neue Apotheke mit Standort in der gleichen Gemeinde für 5 Jahre ab Bewilligung Schutz. Die Bewilligung einer Filialapotheke kann auch befristet, für einen vorübergehenden Bedarf erteilt werden (Saison).

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Für eine Filialapotheke sind als Betriebsräume nur eine Offizin und eine sanitäre Anlage (Toilette, Waschgelegenheit) zwingend vorgeschrieben. Darüber hinaus hat sich die Einrichtung, Ausstattung und Beschaffenheit der Betriebsräume nach dem Betriebsumfang zu richten. Es gibt keine Bereitschaftsdienst-Verpflichtung, die Betriebszeiten werden von der Bezirksverwaltungsbehörde bedarfsmäßig festgesetzt.

14. Anstaltsapotheken

Öffentlichen und gemeinnützigen nicht öffentlichen Krankenanstalten kann der Betrieb eigener Anstaltsapotheken bewilligt werden. Für den Betrieb der Krankenhausapotheke muss ein verantwortlicher Leiter bestellt werden, der die persönliche Eignung erfüllen muss. Von Anstaltsapotheken dürfen Arzneimittel nur an

1. Krankenanstalten, 2. Anstaltsapotheken und 3. die in der Pflege der Anstalt befindlichen oder in der Anstalt wohnhaften Personen

abgegeben werden. „Medikamentendepots“ in Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheke Nach den Bestimmungen des Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetzes muss auch in Krankenanstalten, in denen keine Anstaltsapotheken bestehen, ein hinlänglicher Vorrat an Arzneimitteln, die nach der Eigenart der Krankenanstalt gewöhnlich erforderlich sind, angelegt werden. Eine Anfertigung oder sonstige Zubereitung von Arzneien ist nicht zulässig. Der Arzneimittelvorrat muss von einem Konsiliarapotheker (berufsberechtigter Apotheker), dessen Bestellung durch die Landesregierung genehmigt werden muss, überprüft werden.

15. Ärztliche Hausapotheken

Grundsätzlich gilt gemäß § 29 ApG: Die Bewilligung zur Haltung einer ärztlichen Hausapotheke ist in einer Gemeinde mit einem niedergelassenen Arzt oder einer Gruppenpraxis mit 1 ½-facher Besetzung dem antragstellenden Arzt zu erteilen, wenn - dieser einen Kassenvertrag hat,

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- sich in der Gemeinde keine öffentliche Apotheke befindet und - der Berufssitz des Arztes von der Betriebsstätte der öffentlichen Apotheke

mindestens 6 Straßenkilometer entfernt ist. Nachfolgern eines hausapothekenführenden Arztes wird die Bewilligung auch dann erteilt, wenn der Nachfolger einen großen Kassenvertrag hat und die Ordination mehr als 4 Straßenkilometer von der nächsten öffentlichen Apotheke entfernt ist. In flächenmäßig großen bzw. langestreckten Gemeinden mit weniger als zwei Kassenvertragsärzten kann dem Arzt eine Bewilligung trotz in dieser Gemeinde bestehender öffentlicher Apotheke erteilt werden, wenn die Ordination des Arztes mehr als 6 Straßenkilometer entfernt ist. Rücknahme der Bewilligung Die Bewilligung zur Haltung einer ärztlichen Hausapotheke ist zurückzunehmen bei Neuerrichtung einer öffentlichen Apotheke, wenn die Entfernung zwischen Arztpraxis und der öffentlichen Apotheke vier Straßenkilometer nicht überschreitet und sich die Hausapotheke in einer Gemeinde mit mindestens zwei Ärzten der Allgemeinmedizin mit "großem Kassenvertrag" (§ 342 Abs. 1 ASVG) befindet. Die Behörde hat dabei die Zurücknahme der Bewilligung der ärztlichen Hausapotheke so rechtzeitig auszusprechen, dass die Einstellung des Hausapothekenbetriebs 3 Jahre nach Rechtskraft des Konzessionsbescheides für die öffentliche Apotheke erfolgt, auch wenn die Apotheke erst später in Betrieb genommen wird. Der Konzessionär der öffentlichen Apotheke hat der Behörde den Zeitpunkt der Inbetriebnahme mitzuteilen. In allen Fällen der Einstellung eines Hausapothekenbetriebes hat der Inhaber der neuen öffentlichen Apotheke die Verpflichtung, dem Arzt die verwendungsfähigen Vorräte abzulösen. Sonstige Bestimmungen Ein Arzt mit ärztlicher Hausapotheke kann seinen Sitz innerhalb einer Gemeinde bewilligungsfrei verlegen. Die Hausapotheke muss vom Arzt höchstpersönlich geführt werden, eine Abgabe von Arzneimitteln durch Dritte ist verboten. Die Arzneimittel darf der Arzt nur aus einer öffentlichen Apotheke beziehen. Ärzte ohne Bewilligung einer ärztlichen Hausapotheke dürfen grundsätzlich keine Arzneimittel abgeben. Sie haben nach § 57 Ärztegesetz jedoch jene Arzneimittel vorrätig zu halten, die nach der Art der Arztpraxis und nach den örtlichen Verhältnissen für die Erste Hilfe-Leistung notwendig sind. Der Arzt hat diese Arzneimittel aus einer öffentlichen Apotheke zu beziehen (Pharmazeutischer Notapparat).

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16. Tierärztliche Hausapotheken

Tierärzte dürfen Arzneimittel für die Anwendung im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit besitzen. Die tierärztliche Hausapotheke dient der Versorgung der in Behandlung des Tierarztes stehende Tiere. Eine tierärztliche Hausapotheke dürfen nur freiberuflich tätige Tierärzte, die über eine Zusatzqualifikation (besondere Weiterbildung auf dem Gebiet der Arzneimittelanwendung) verfügen, führen. Eine behördliche Bewilligung ist nicht notwendig, eine Anzeige reicht aus. Tierärzte dürfen gemäß § 57 Arzneimittelgesetz die Arzneimittel für ihre Hausapotheke direkt vom Großhandel oder Hersteller beziehen.

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B. Apothekenbetriebsordnung 2005

Die Apothekenbetriebsordnung 2005 (ABO) basiert auf Verordnungsermächtigungen des Apotheken- und Arzneimittelgesetzes und ist vom BMG zu erlassen. Die Apothekenbetriebsordnung enthält u.a.

• Betriebsvorschriften für öffentliche Apotheken, Filialapotheken, Krankenhausapotheken, ärztliche und tierärztliche Hausapotheken,

• Bestimmungen für die Abgabe von Arzneimitteln für Rechnung der begünstigten Bezieher (Krankenkassen),

• Bestimmungen für die Genehmigung der Betriebsanlage und die Überprüfung von öffentlichen Apotheken, Krankenhausapotheken, ärztlichen und tierärztlichen Hausapotheken.

1. Berechtigungsumfang der öffentlichen Apotheke

Der öffentlichen Apotheke obliegt die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung insbesondere (§ 1 Abs. 2 ABO):

„1. die Abgabe von Arzneimitteln im Kleinen, 2. die Anfertigung von Arzneimitteln nach ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung, 3. die Überprüfung der ärztlichen, zahnärztlichen und tierärztlichen Verschreibung auf Eindeutigkeit und Übereinstimmung mit gesetzlichen Vorschriften, 4. die selbständige Zubereitung von Arzneimitteln für Verbraucher/Verbraucherinnen oder Anwender/Anwenderinnen, 5. die Beratung des Kunden/der Kundin im Rahmen der Selbstmedikation, 6. das Herstellen und In-Verkehr-bringen von Arzneispezialitäten nach Maßgabe der rechtlichen Bestimmungen, 7. die Information und Beratung von Patienten/Patientinnen und Anwendern/Anwenderinnen über Arzneimittel, …“

Der Apotheker ist weiters berechtigt, Dienstleistungen zu erbringen, insbesondere

- die Beratung in Gesundheits- und Ernährungsfragen, - die Durchführung von Vorsorgemaßnahmen und deren Überwachung, - die Einbeziehung in Gesundheitsaktionen in Zusammenarbeit mit anderen

Gesundheitsberufen etc; Der Apotheker ist außerdem berechtigt, apothekenübliche Waren abzugeben bzw. herzustellen und abzugeben.

Der Apotheker ist verpflichtet, an dem von der Österreichischen Apothekerkammer betriebenen Apothekenruf 1455 teilzunehmen.

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2. Prüfung von Arzneimitteln

In regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch einmal monatlich, sind mindestens zehn Packungen unterschiedlicher Arzneispezialitäten einer optischen Kontrolle auf Mängel zu unterziehen. Diese Kontrolle ist zu dokumentieren.

3. Aufzeichnungspflichten

Neben den schon genannten Aufzeichnungspflichten nach AWEG, Suchtgiftverordnung und der allgemeinen Aufbewahrungspflicht nach UGB und BAO sieht die ABO u.a. folgende Aufzeichnungen vor:

• Aufzeichnung über bezogene Arzneimittel, ausgenommen Arzneispezialitäten (Wareneingangsaufzeichnungen), einschließlich der vorgenommenen Prüfungen gemäß § 5 Abs. 5 Arzneibuchgesetz

• Elaborationsaufzeichnungen

• Aufzeichnung über die Herstellung apothekeneigener Arzneispezialitäten

• Aufzeichnungen über die bei Abgabe von Arzneimitteln zur Anwendung an Tieren, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind

• Aufzeichnung über Abgabe von Arzneimitteln an ärztliche und tierärztliche Hausapotheken

• Aufzeichnungen über die Neuverblisterung von Arzneimitteln

4. Zubereitungen

Magistrale Zubereitungen sind Arzneimittel, die in einer Apotheke durch einen Apotheker nach ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten bzw. nach tierärztlicher Verschreibung für ein bestimmtes Tier zubereitet werden. Offizinale Zubereitungen sind Arzneimittel, die in einer Apotheke nach einer Monographie des Arzneibuches nach § 1 des Arzneibuchgesetzes hergestellt werden und dazu bestimmt sind, in der Apotheke, in der sie hergestellt worden ist, unmittelbar an Verbraucher abgegeben zu werden. Magistrale und offizinale Zubereitungen sind nach den Vorschriften des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes herzustellen. Soweit dieses keine Vorschriften über die Herstellung enthält, sind sie nach dem Stand der Wissenschaften herzustellen.

Auf den Behältnissen der magistralen und offizinalen Zubereitungen ist eine deutlich lesbare Aufschrift anzubringen, die mindestens

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1. die Bezeichnung der Apotheke, 2. die Art der Anwendung in einer für den Verbraucher allgemein verständlichen Form, 3. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, sofern dies nach der Größe des Gebindes möglich ist, 4. das Herstellungsdatum, 5. das Kennzeichen der pharmazeutischen Fachkraft, welche die Anfertigung hergestellt hat, 6. einen Hinweis auf eine begrenzte Haltbarkeit und 7. falls erforderlich, ein Hinweis auf besondere Lagerungsbedingungen,

zu enthalten hat.

Eine vom Verschreiber angeordnete Gebrauchsanweisung ist auf der Aufschrift anzubringen.

5. Betriebsanlage

Aufschrift und Nachtdienstangabe Jede öffentliche Apotheke muss für den Kunden bei Tag und Nacht deutlich als Apotheke erkennbar sein. Beim Eingang oder in dessen unmittelbarer Nähe sind eindeutig erkennbar

- eine Einrichtung zum Herbeirufen des dienstbereiten Apothekers (Nachtdienstglocke) bzw. ein Hinweis, wie der diensthabende Apotheker erreichbar ist, - ein Hinweis auf die Betriebs- und Bereitschaftsdienstzeiten der Apotheke, außerhalb der Betriebs- und Bereitschaftsdienstzeiten - ein Hinweis auf die nächsten dienstbereiten Apotheken und - die Bereitschaftsdienstausgabe einzurichten.

Betriebsräume und Einrichtung Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die ordnungsgemäße Abgabe der Arzneimittel und die Information und Beratung über Arzneimittel, die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung von Arzneimitteln einschließlich apothekeneigener Arzneispezialitäten sowie alle anderen dem Apothekenbetrieb zugehörigen Tätigkeiten zu gewährleisten. Die Betriebsräume müssen den jeweiligen bau-, feuer- und gesundheitspolizeilichen Vorschriften entsprechen. Die Betriebsräume haben mind. aus einer Offizin, einem Lagerraum, einem Laboratorium, einem Dienstzimmer und einer sanitären Anlage (Toilette, Waschgelegenheit) und einer Dusche zu bestehen. Mindestgrößen: • für Offizin und Lagerraum zusammen mindestens 60 m²,

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• für das Laboratorium mindestens 15 m² und • für das Dienstzimmer mindestens 10 m². Die Gesamtfläche der Betriebsräume hat mindestens 120 m² zu umfassen. Das Laboratorium dient zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, zur Anfertigung von Rezepturen und Rezepturvorräten, gegebenenfalls von apothekeneigenen Arzneispezialitäten sowie zu Abfüllungs- und Verpackungsarbeiten. Vorgeschrieben für das Laboratorium sind: - Arbeitsflächen mit einem leicht zu reinigenden, genügend widerstandsfähigen Belag, - hygienische Einrichtung zur staubgeschützten Unterbringung von Geräten und Bedarfsartikeln, - ein geeigneter Feuerlöscher, in der Nähe des Fluchtweges - ein Waschbereich. Wenn Rezepturen in der Offizin hergestellt werden, muss sichergestellt sein, dass dies in einem der Öffentlichkeit nicht zugänglichen Bereich erfolgt. Soferne die Apotheke Neuverblisterungen durchführt, ist dafür ein eigener Arbeitsraum vorzusehen. Die öffentliche Apotheke muss mit den für die Arzneimittelherstellung in den Darreichungsformen Kapseln, Salben, Pulver, Drogenmischungen, Drogenauszüge, Lösungen, Suspensionen, Emulsionen und Zäpfchen notwendigen Geräten ausgestattet sein. Die Herstellung von sterilen Arzneimitteln – insbesondere parenteralen Zubereitungen und Augentropfen – muss möglich sein. Zum Empfang wichtiger Informationen müssen außerdem · ein Telefon, · ein Telefaxgerät, · ein netzunabhängiger Rundfunkempfänger und · ein Internetanschluss vorhanden sein. Die ABO schreibt weiters eine Liste mit verfügbaren Nachschlagewerken vor. Die Betriebsräume müssen von anderweitig gewerblich genutzten sowie von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen durch Wände oder Türen abgetrennt sein. Die Offizin muss von allgemein zugänglichen Verkehrswegen direkt betreten werden können. Die Vertraulichkeit des Beratungsgesprächs in der Offizin muss gewährleistet sein. Außerdem muss die barrierefreie Zugänglichkeit für Menschen mit Behinderungen gewährleistet sein, sofern dies nicht auf Grund rechtlicher Hindernisse (z. B. Denkmalschutz) ausgeschlossen ist. Im Einzelfall kann mit Bewilligung der Bezirksverwaltungsbehörde davon abgesehen werden, wenn der Apothekenleiter

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nachweist, dass der barrierefreie Zugang nur mit technisch unvertretbarem Aufwand herzustellen wäre. Die Betriebsräume und Einrichtungen einer neu errichteten Apotheke sowie wesentliche räumliche Veränderungen und Umwidmungen von Betriebsräumen müssen vor der Inbetriebnahme von der Bezirksverwaltungsbehörde genehmigt werden. Eine neue Apotheke darf erst mit dieser Genehmigung in Betrieb genommen werden. Die Fertigstellung der Einrichtung bzw. der in Aussicht genommene Eröffnungstag ist der Bezirksverwaltungsbehörde rechtzeitig mitzuteilen, damit diese noch eine Erstüberprüfung vornehmen kann.

6. Betriebsüberprüfungen

Apotheken sind von der Bezirksverwaltungsbehörde unter Beiziehung des Amtsarztes mindestens alle fünf Jahre zu überprüfen. Bei Verdacht eines Verstoßes gegen apotheken- oder arzneimittelrechtliche Bestimmungen, durch die eine Gefährdung von Leben oder Gesundheit von Menschen eintreten kann, hat die Behörde sofort eine Überprüfung durchzuführen. Die Behörde kann bei Bedarf auch noch einen pharmazeutischen Sachverständigen, z.B. einen von der Apothekerkammer namhaft gemachten Apotheker, beiziehen. Die zuständige Landesgeschäftsstelle der Apothekerkammer ist berechtigt, zu jeder Betriebsüberprüfung (Visitation) einer Apotheke einen Vertreter zu entsenden. Die Behörde überprüft, ob in der Apotheke die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel gewährleistet ist und die Vorschriften über den Arzneimittelverkehr, das Apothekengesetz und die Apothekenbetriebsordnung eingehalten werden. Dazu können der Vertreter der Behörde und der Sachverständige alle Betriebsräume betreten, besichtigen und überprüfen sowie Einsicht in alle einschlägigen Unterlagen nehmen. Zur Kontrolle der Beschaffenheit der Arzneimittel können im Rahmen der Betriebsüberprüfung oder auch außerhalb dieser von der Bezirksverwaltungsbehörde Proben von Arzneimitteln entnommen werden.

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C. Pharmazeutische Fachkräfteverordnung

Verordnung des Bundesministers für soziale Verwaltung vom 31. Jänner 1930, BGBl. Nr. 40/1930, über die Verwendung des pharmazeutischen Fachpersonals im Betriebe der öffentlichen und Anstaltsapotheken, ferner die praktische Ausbildung und Prüfung für den Apothekerberuf idgF (letzte Änderung BGBl. II Nr. 177/2016) Die Pharmazeutische Fachkräfteverordnung ist eine Verordnung zum Apothekengesetz. Sie regelt die Ausbildung und die Prüfung für den Apothekerberuf sowie die Verwendung von pharmazeutischen Fachkräften in Apotheken. Das pharmazeutische Fachpersonal umfasst alle in öffentlichen oder in Anstaltsapotheken eingesetzten Pharmazeuten. Dazu gehören: - allgemein berufsberechtigte Apotheker; - Aspiranten; - Personen, die als Ausgleichsmaßnahme für die Anerkennung einer ausländischen

Ausbildung eine einjährige fachliche Ausbildung in einer öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke wählen sowie

- Apotheker aus einem EWR-Staat oder der Schweiz, die vorübergehend und gelegentlich als Erbringer von Dienstleistungen tätig werden.

Befugnisse gemäß § 2: Nur pharmazeutischen Fachkräften darf überlassen werden:

1. die Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln; 2. die Abgabe von den Apotheken vorbehaltenen Arzneimitteln; 3. die Beratungs- und Informationstätigkeit über Arzneimittel; 4. die Überprüfung von Arzneimittelvorräten in Krankenanstalten 5. das Medikationsmanagement.

Aspiranten dürfen zu den oben in Z 1 und 4 angeführten Tätigkeiten nur unter Aufsicht eines allgemein berufsberechtigten Apothekers herangezogen werden. Die pharmazeutischen Fachkräfte haben bei Ausübung des Dienstes das Apotheker-Dienstabzeichen deutlich sichtbar zu tragen.

Zur Hilfeleistung bei der Anfertigung von Arzneimitteln auf Vorrat außerhalb der Offizin sowie zur Ergänzung der Vorräte von Arzneimitteln, deren Abgabe an die ärztliche Verschreibung nicht gebunden ist, in der Offizin kann auch das nichtpharmazeutische Hilfspersonal, jedoch nur unter Beaufsichtigung durch berufsberechtigte Apotheker herangezogen werden.

Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten (PKA) dürfen zur Abgabe von in der Abgrenzungsverordnung angeführten Arzneimitteln herangezogen werden. Sie sind

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daher berechtigt, in der Apotheke "drogeriefreie" Arzneimittel entsprechend ihrer Ausbildung und ihren Kenntnissen abzugeben.

Aspirantenausbildung Die Ausbildungszeit dauert ein Jahr. Auf die Ausbildungszeit sind nur Zeiten des gesetzlichen Urlaubs und Zeiten von Dienstverhinderungen infolge Krankheit bis zu einer Dauer von 4 Wochen anzurechnen. Zu einer Verlängerung der Ausbildungszeit kommt es im Falle einer Unterbrechung der Ausbildung durch ein Beschäftigungsverbot nach dem Mutterschutzgesetz, einer Elternkarenz, Zeiten des Präsenz- oder Zivildienstes oder infolge Unterbrechung aus schwerwiegenden gesundheitlichen, persönlichen oder familiären Gründen, insbesondere auch durch eine mehr als vierwöchige Dienstverhinderung infolge Krankheit oder Unfall. Eine Unterbrechung der Ausbildungszeit ist nur in den oben genannten Fällen zulässig und bedarf der Genehmigung der Apothekerkammer. Grundsätzlich darf ein Betrieb nur einen Aspiranten ausbilden. Die Ausbildung eines zweiten Aspiranten ist dann zulässig, wenn ein Aspirant seine Ausbildung unterbrochen hat (z.B. wegen Karenz oder Präsenzdienst) oder die Ausbildungszeit von der Prüfungskommission verlängert wurde. Zulässig ist die Ausbildung von zwei Aspiranten auch, wenn mindestens einer von ihnen im Halbdienst ausgebildet wird. Außerdem besteht die Möglichkeit, dass eine Apotheke zwei Aspiranten gleichzeitig ausbildet, wenn die Apothekerkammer dies mit Bescheid bewilligt. Eine Bewilligung erfolgt, wenn gewährleistet ist, dass nachweislich außer dem Ausbildungsverantwortlichen (Volldienst) zwei oder mehrere weitere allgemein berufsberechtigte Apotheker in einem Beschäftigungsausmaß von mindestens 1,5 Volldiensten im Betrieb beschäftigt sind und wenn dies die Arbeitsmarktlage erfordert. Die Aspirantenausbildung im Halbdienst in der Dauer von zwei Jahren kann von der Apothekerkammer aus besonders berücksichtigungswürdigen Gründen, wie beispielsweise der Betreuung eines Kleinkindes, der längerfristigen Pflege eines nahen Angehörigen oder der Verfassung einer Dissertation bewilligt werden. Ein einmaliger Wechsel des Ausbildungsdienstausmaßes ist zulässig. Der Besuch des Aspirantenkurses ist verpflichtend. Aspirantenprüfung Die Aspirantenprüfung umfasst einen praktischen und einen theoretischen Teil. Gegenstand des praktischen Teils der Prüfung bildet die pharmazeutische Technik bei der Rezeptur, Elaboration und bei der Warenprüfung sowie die Arzneimittelabgabe. Der Aspirant hat mindestens ein pharmazeutisches Präparat im Laboratorium zuzubereiten. Dabei ist auch festzustellen, ob der Aspirant mit den Einrichtungen eines Apothekenlaboratoriums vertraut ist und ob er insbesondere die im Arzneibuch

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angeordneten Verfahren sowie die darin zur Anwendung vorgeschriebenen Apparate, Einrichtungen und Vorrichtungen ordnungsgemäß zu benützen versteht. Gegenstand des theoretischen Teils der Prüfung bilden

a. das Arzneibuch, b. Kenntnisse der Arzneifertigpräparate und Apothekenwaren, c. die Benützung fachwissenschaftlicher Nachschlagwerke, d. die für das Apothekenwesen bedeutsamen Rechtsvorschriften einschließlich des Arbeits- und Sozialrechtes, e. Preisbildung (Taxierung), f. Grundzüge der Betriebswirtschafts- und Steuerlehre.

Hat der Aspirant aus einem oder mehreren Gegenständen nicht entsprochen, ist die Prüfung aus diesem Gegenstand, sonst aber die gesamte Prüfung, zu wiederholen. In diesen Fällen hat die Prüfungskommission die Ausbildungszeit um maximal 6 Monate zu verlängern. Leitungsberechtigung Für die Erlangung der Leitungsberechtigung ("Quinquennium") ist eine fünfjährige pharmazeutische Tätigkeit im Volldienst in einer öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke nach Erlangung der allgemeinen Berufsberechtigung erforderlich. Im Teildienst zurückgelegte Zeiten sind nur mit ihrem verhältnismäßigen Anteil anzurechnen. Die Leitungsberechtigung verliert, wer länger als drei Jahre in keiner öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke tätig war. Der Verlust tritt nicht ein, wenn eine pharmazeutische Tätigkeit in einer öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke von insgesamt mindestens vier Wochen im Volldienst bzw. bei geringerem Dienstausmaß eine verhältnismäßig längere Dauer innerhalb von drei Jahren vorliegt. Die pharmazeutische Tätigkeit kann so auf den Zeitraum von drei Jahren verteilt sein, dass die Summe der Zeiten in drei Jahren mindestens vier Wochen im Volldienst ergibt. Nach Verlust der Leitungsberechtigung ist zu deren Wiedererlangung eine mindestens sechs Monate dauernde Tätigkeit im Volldienst zu absolvieren.

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D. Arzneimittelpreisbildung

Die Preisbildung von Arzneimitteln ist in Österreich gesetzlich geregelt. Zuständig für Arzneimittelpreise ist die Preiskommission des Bundesministeriums für Gesundheit. Basis für den Preis eines Medikamentes ist der Fabriksabgabepreis (FAP) des Herstellers. Der Hersteller eines zugelassenen Arzneimittels muss allerdings nach erfolgter Zulassung beim Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger die Aufnahme in den Erstattungskodex beantragen, damit das Arzneimittel für Rechnung eines Krankenversicherungsträgers abgegeben werden darf. Im Zuge eines solchen Aufnahmeverfahrens in den Erstattungskodex wird ein "Kassenpreis" zwischen Hauptverband und Hersteller vereinbart, der in aller Regel erheblich unter dem behördlich genehmigten Preis liegt. Maßgebend für jene Medikamente, die in die Liste der von den Krankenkassen erstatteten Arzneimittel - den Erstattungskodex - aufgenommen werden sollen, ist der EU-Durchschnittspreis. Dieser Durchschnittspreis bildet den maximal möglichen FAP für erstattungsfähige Medikamente. Der FAP wird dann um den Großhandelsaufschlag erhöht. Die Großhandelsaufschläge sind in der „Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit über die Höchstaufschläge im Arzneimittelgroßhandel” geregelt. Zu dem so ermittelten Apothekeneinstandspreis (AEP) wird dann der Apothekenaufschlag addiert. Der Apothekenaufschlag ist ein Höchstaufschlag und in der Österreichischen Arzneitaxe geregelt. Auch die Vergütungssätze für die bei der magistralen Herstellung von Arzneimitteln aufgewendete Arbeit finden sich in der Österreichischen Arzneitaxe (Verordnung des BMG). Bei Arzneispezialitäten besteht hinsichtlich der Apothekenspanne ein degressives Aufschlagssystem: Abhängig vom Apothekeneinkaufspreis hat der Apotheker bei Privatkunden in zehn vorgegebenen Stufen eine Spanne zwischen 11,1 % und 35,5 % (niedriger prozentueller Aufschlag bei teuren Produkten und umgekehrt). -> Siehe Anlage A der Österreichischen Arzneitaxe. Dem Bund, den Ländern und Gemeinden sowie den von ihnen verwalteten Fonds und Anstalten, und vor allem den Trägern der Sozialversicherung (Krankenkassen) und gemeinnützigen Krankenanstalten sind als begünstigte Bezieher reduzierte Spannen zu gewähren. Sie betragen abhängig vom Apothekeneinkaufspreis in zehn vorgegebenen Stufen degressiv 3,8 % bis 27 %, bei umsatzstärkeren Apotheken auf Grund eines zusätzlich zu gewährenden Sondernachlasses 3,8 % bis 25,1 %. -> Siehe § 3 Abs. 2 der Österreichischen Arzneitaxe Abschließend wird noch die für Arzneimittel 10% betragende Umsatzsteuer zugerechnet.

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E. Exkurs: Berufsordnung der Apotheker

Das Apothekerkammergesetz ermächtigt die Österreichische Apothekerkammer im Wege einer Verordnung – der Berufsordnung – Berufspflichten für Ihre Mitglieder zu erlassen. Ziel ist, das besondere Vertrauen, das die Bevölkerung in die Apotheker setzt, zu schützen und dem Kunden- und Konsumenteninteresse zu dienen. Die Berufsordnung enthält insbesondere Bestimmungen

• über das aus Standesrücksichten gebotene Verhalten gegenüber der Berufsvertretung, Kollegen und Dritten,

• die Unzulässigkeit von Tätigkeiten, die mit der beruflichen Tätigkeit eines Apothekers oder mit der Ehre und dem Ansehen der Apothekerschaft unvereinbar sind,

• die im gesundheitspolitischen Interesse und im Hinblick auf die Besonderheit des Apothekerberufes erforderliche Beschränkung der Werbung,

• die Verpflichtung, sich beruflich fortzubilden und sich über die für die Berufsausübung geltenden Vorschriften zu unterrichten sowie über den Umfang der Fortbildung,

• die Verschwiegenheitspflicht der Apotheker

• … Der Apotheker ist verpflichtet, sich gegenüber allen Berufsangehörigen kollegial zu verhalten und mit allen im Gesundheitswesen tätigen Personen und den dafür bestehenden Einrichtungen zum Wohl der Menschen und der Allgemeinheit zu arbeiten. Er hat sein Verhalten innerhalb und außerhalb der beruflichen Tätigkeit so einzurichten, dass er der Integrität und dem Vertrauen gerecht wird, welches der Apothekerberuf erfordert. Der I. Abschnitt der Berufsordnung enthält die allgemeinen Pflichten der Apotheker. Hervorzuheben sind dabei die Fortbildungsverpflichtung, die Verschwiegenheitspflicht und die Information und Beratung von Kunden und Patienten. Besonderes Augenmerk legt die Berufsordnung im II. Abschnitt auf die Öffentlichkeitsarbeit und die Werbebeschränkungen. Neben diesen berufsbezogenen Werbebeschränkungen der Berufsordnung gibt es im AMG, im Medizinproduktegesetz sowie bei bestimmten Lebensmitteln und Kosmetika weitere Werbebeschränkungen. Die Berufsordnung verfolgt mit ihren strengen berufsbezogenen Werbebeschränkungen insbesondere die Zielsetzung, dem Mehrverbrauch oder Fehlgebrauch von Arzneimitteln entgegen zu wirken. Die Bevölkerung darf zu Recht darauf vertrauen, dass Apotheker sich nicht vom Gewinnstreben beherrschen lassen, sondern ihre Verantwortung im Rahmen der Gesundheitsberufe wahrnehmen.

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Weitere Zielsetzungen der Berufsordnung sind

• das bestehende Ansehen durch Verpflichtung auf ethische und berufsethische Grundsätze, die über den Rahmen gesetzlich festgelegter Mindestanforderungen hinausgehen, zu bewahren und auszubauen,

• das bestehende wissenschaftliche Ansehen durch laufende Fortbildung der beruflichen Kenntnisse und Fähigkeiten zu bewahren und auszubauen,

• das darauf gegründete Vertrauen zu sichern,

• eine sachgerechte Information der Apotheke über ihre Leistungen zu ermöglichen und

• der Erhaltung der Apotheke als entscheidenden Nahversorger des Gesundheitswesens zu dienen.

Im III. Abschnitt der Berufsordnung werden bestimmte unzulässige Tätigkeiten normiert. Hervorzuheben sind das Verbot der Belieferung, bei der das Recht des Kunden auf die freie Wahl seiner Apotheke beeinträchtigt wird, die Beteiligung an einer rechtswidrigen Arzneimittelabgabe unter Ausschaltung öffentlicher Apotheken durch Hersteller, Großhändler oder sonstige Unternehmer an Verbraucher etc. sowie die Arzneimitteldispensation in der Apotheke durch eine dazu rechtlich nicht befugte Person. Apotheken dürfen ferner Dritten keine direkten oder indirekten Zuwendungen für die Zuweisung oder Vermittlung von Kunden anbieten, versprechen oder gewähren. Außerdem ist es Apotheken untersagt, Zuwendungen dafür zu fordern, sich versprechen zu lassen oder anzunehmen, dass sie Kunden an Dritte vermitteln. Die Mitwirkung an Struktur- oder ähnlichen Vertriebssystemen ist unzulässig. Ebenfalls als unzulässig und als rechtswidrig normiert ist der Reexport oder die Beteiligung am Reexport, bei denen eine Störung der Versorgung der inländischen Patienten bereits eingetreten ist oder unmittelbar droht. Verstöße gegen die Berufsordnung stehen unter disziplinarrechtlicher Sanktion. Der IV. Abschnitt der Berufsordnung verweist auf das Disziplinarrecht des Apothekerkammergesetzes. Disziplinarstrafen sind

• der schriftliche Verweis,

• Geldstrafen bis zur Höhe des 15fachen Betrages der Gehaltskassenumlage,

• die zeitliche oder dauernde Entziehung des Rechtes auf Ausbildung von Aspiranten,

• die zeitliche oder dauernde Entziehung des Wahlrechtes und der Wählbarkeit zur Österreichischen Apothekerkammer,

• die zeitliche oder dauernde Entziehung des Rechtes zur Leitung einer Apotheke und

• das Verbot der Ausübung des Apothekerberufes bis zur Dauer von 3 Jahren.

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F. Österreichische Apothekerkammer

Die Österreichische Apothekerkammer ist die gesetzliche Interessenvertretung sowohl der selbständigen als auch der angestellten Apotheker. Ihr Wirkungskreis erstreckt sich auf das gesamte Bundesgebiet. In den einzelnen Bundesländern bestehen Landesgeschäftsstellen, die keine eigene Rechtspersönlichkeit besitzen. Die Apothekerkammer ist dafür zuständig, die gemeinsamen beruflichen, wirtschaftlichen und sozialen Belange der selbständigen und angestellten Apotheker wahrzunehmen und zu fördern, die Berufsausübung näher zu regeln, das Standesansehen zu wahren und die Berufspflichten zu überwachen. Von den rund 5.820 Apothekerinnen und Apothekern in öffentlichen Apotheken sind etwa ein Viertel selbstständige Apotheker und drei Viertel angestellt. In den 45 Krankenhausapotheken sind rund 360 Apotheker beschäftigt. Organe

Abteilungsparitätisch besetzte (Kollegial-)Organe der Apothekerkammer sind die Delegiertenversammlung, der Kammervorstand, das Präsidium, der Kontrollausschuss und die Landesgeschäftsstellen. Abteilungsorgane sind die Abteilungsversammlungen, die Abteilungsausschüsse und die Obmänner der Abteilungen der selbständigen Apotheker und der angestellten Apotheker.

Die Mitglieder des Kammervorstandes (Abteilungsausschüsse) und der Delegiertenversammlung (Abteilungsversammlungen) werden von den Kammermitgliedern durch unmittelbare geheime Wahl auf die Dauer von fünf Jahren nach den Grundsätzen der Verhältniswahl, getrennt für den Wahlkörper der selbständigen Apotheker und den Wahlkörper der angestellten Apotheker, gewählt.

Hingegen erfolgt die Wahl der Einzelorgane (= Präsident, Abteilungsobmänner, Landesgeschäftsstellenpräsidenten) nicht unmittelbar durch die Kammermitglieder selbst, sondern indirekt durch die gewählten Kollegialorgane. So wird der Präsident der Österreichischen Apothekerkammer durch die Mitglieder des Kammervorstandes, die Delegierten und die Ersatzdelegierten gewählt.

Die Delegiertenversammlung besteht aus 72 Delegierten, die je zur Hälfte von den beiden Abteilungen der Kammer zu wählen sind, sowie aus dem Präsidenten, den beiden Vizepräsidenten und den beiden Obmannstellvertretern. Sie ist das „satzungsgebende“ Organ, setzt die Höhe der Kammerumlagen fest und genehmigt den Jahresvoranschlag und den Rechnungsabschluss. Die Mitglieder der Delegiertenversammlung einer Abteilung, der Obmann und der Obmannstellvertreter bilden die Abteilungsversammlung.

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Der Kammervorstand besteht aus dem Präsidenten, den Vizepräsidenten und jeweils 17 Mitgliedern aus der Abteilung der selbständigen Apotheker und der Abteilung der angestellten Apotheker. Ihm obliegt insbesondere der Abschluss und die Lösung von Gesamtverträgen mit den Krankenversicherungsträgern, die Festsetzung der Höhe von Funktionsgebühren, die Erlassung einer Dienstordnung, die Bestellung des Kammeramtsdirektors und seines Stellvertreters, die Einrichtung von ständigen Arbeitsgruppen und Fachausschüssen, die Bestellung des Vorsitzenden des Disziplinarrates, des Disziplinaranwaltes sowie des Vorsitzenden für die Aspirantenprüfungskommissionen.

Die Mitglieder des Kammervorstandes einer Abteilung sowie der Obmann bilden den Abteilungsausschuss. Den Abteilungsausschüssen der selbständigen Apotheker und der angestellten Apotheker obliegt die Mitwirkung an der Regelung von Arbeitsbedingungen, insbesondere der Abschluss von Kollektivverträgen bzw. der Beitritt zu Kollektivverträgen, die allfällige Vorberatung von Gegenständen, welche im Kammervorstand zur Verhandlung gelangen, sowie die Bestellung der aus ihrer Abteilung zu nominierenden Beisitzer für den Disziplinarrat und der Mitglieder der Aspirantenprüfungskommissionen, die Wahl und Abwahl von Mitgliedern des Kontrollausschusses.

Dem aus dem Präsidenten, den Vizepräsidenten und den Obmannstellvertretern der beiden Abteilungsausschüsse bestehenden Präsidium obliegt insbesondere die Besorgung aller sonstigen Aufgaben der Apothekerkammer, sofern diese nicht ausdrücklich einem anderen Organ zugewiesen wurden.

Der Präsident/die Präsidentin vertritt die Apothekerkammer auf Basis der Beschlüsse der Kammerorgane nach außen. Er hat die Einheit des Standes zu wahren.

Eine Landesgeschäftsstelle der Apothekerkammer setzt sich aus dem Präsidenten der Landesgeschäftsstelle, dessen Stellvertreter (Vizepräsident der Landesgeschäftsstelle) und den aus dem Bereich der Landesgeschäftsstelle gewählten Mitgliedern des Kammervorstandes zusammen. Den Landesgeschäftsstellen obliegt die Besorgung der Geschäfte von regionaler Bedeutung. Als Körperschaft des öffentlichen Rechts garantiert die Apothekerkammer eine wirksame Selbstverwaltung, gleichzeitig übernimmt sie hoheitliche Aufgaben. Die Übertragung öffentlicher Aufgaben auf Körperschaften des öffentlichen Rechts setzt die Pflichtmitgliedschaft aller Angehörigen einer bestimmten Berufsgruppe voraus. Im Gegensatz zu Verbänden haben Kammern eine Rechtssetzungs- und Aufsichtsfunktion über ihre Mitglieder. Eigener Wirkungsbereich: Im eigenen Wirkungsbereich hat die Apothekerkammer zur Vertretung der Interessen der Apotheker u.a. folgende Aufgaben:

- Verträge zur Regelung der Beziehungen der Apotheker zu den Trägern der Sozialversicherung und dem Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger („Gesamtvertrag“),

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- Öffentlichkeitsarbeit, - Mitglieder informieren und beraten, - die Verletzungen der Berufspflichten und Beeinträchtigungen des Ansehens der

Apothekerschaft durch Mitglieder disziplinär zu verfolgen, - die fachliche Weiterbildung ihrer Mitglieder durchzuführen uvm.

Übertragener Wirkungsbereich (Aufgaben staatlicher Verwaltung) Im übertragenen Wirkungsbereich hat die Apothekerkammer u.a. folgende Aufgaben

- die praktische Ausbildung der Apotheker, insbesondere das Prüfungsverfahren und die Abhaltung der Prüfung für den Apothekerberuf,

- die Ausstellung der Apothekerausweise - die Verleihung des Staatlichen Apothekerdiploms, - die Erteilung der allgemeinen Berufsberechtigung, - die Erteilung der Konzession zum Betrieb einer bestehenden öffentlichen

Apotheke gemäß § 51 Abs. 4 Apothekengesetz, - die Erteilung der Bewilligung zum Betrieb einer bestehenden Filialapotheke, - die Genehmigung von Gesellschaftsverträgen etc

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G. Pharmazeutische Gehaltskasse für Österreich

Die Pharmazeutische Gehaltskasse für Österreich mit Sitz in Wien ist das Sozial– und Wirtschaftsinstitut für die angestellten und selbstständigen Apotheker. Ihr obliegt die

• Bemessung und Auszahlung der Bezüge aller in öffentlichen und Krankenhausapotheken aufgrund eines Dienstvertrages angestellten Apotheker,

• die Gewährung von Zuwendungen an Apotheker und deren Hinterbliebenen,

• die Stellenvermittlung für Mitglieder,

• die Abrechnung der Krankenkassen (Verrechnung der ärztlichen Arzneimittelverschreibungen) mit den Apotheken.

Mitglieder der Apothekerkammer sind zugleich Mitglieder der Gehaltskasse. Das System der Besoldung der angestellten Apotheker über die Pharmazeutische Gehaltskasse stellt einen effektiven Schutz vor der Benachteiligung älterer Arbeitnehmer und (teilzeitbeschäftigter) Frauen dar. So zahlt der Apothekenbetrieb pro angestellten Apotheker eine einheitliche "Umlage" an die Pharmazeutische Gehaltskasse. Der Apotheker wird in der Folge über die Gehaltskasse entsprechend seinen Dienstzeiten (zweijährige Vorrückung, 18 Gehaltsstufen) besoldet. Dadurch kommen ältere angestellte Apotheker mit ihren höheren Bezügen und erhöhten arbeitsrechtlichen Ansprüchen für den Apothekenbetrieb als Arbeitgeber nicht teurer als jüngere angestellte Apotheker.

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IV. Vierter Teil: Suchtmittelrecht

Wichtige Rechtsquellen:

• Suchtmittelgesetz

• Suchtgiftverordnung

• Psychotropenverordnung Dem Suchtmittelgesetz (SMG) unterliegen Suchtgifte, psychotrope Stoffe und Drogenausgangsstoffe. Als Suchtmittel gelten im Sinne des SMG Suchtgifte und psychotrope Stoffe. Sofern Suchtmittel als Arzneimittel eingesetzt werden, gelten neben dem Suchtmittelrecht auch die arzneimittelrechtlichen Vorschriften. Bewilligungen für die Teilnahme am Suchtgiftverkehr Suchtmittel dürfen nur für medizinische, veterinärmedizinische oder wissenschaftliche Zwecke und nur gemäß den Bestimmungen des Suchtmittelgesetzes erzeugt, verarbeitet, erworben, besessen, anderen überlassen oder verschafft sowie ein-, aus- oder durchgeführt werden. Die Erzeugung, Verarbeitung, Umwandlung, der Erwerb und Besitz von Suchtgift ist nur nach Erteilung einer Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit und nur in der von dieser bewilligten Höchstmenge gestattet. Solche Bewilligungen dürfen nur Gewerbetreibenden mit einer Berechtigung zur Herstellung, Abfüllung oder Abpackung von Arzneimitteln gemäß §116 Abs. 1 Z.1 Gewerbeordnung 1994 sowie Gewerbetreibenden mit einer Berechtigung zum Großhandel mit Arzneimitteln gemäß §116 Abs.1 Z.5 Gewerbeordnung 1994 und jeweils nur im notwendigen Umfang erteilt werden. Die Apotheken benötigen für die Verarbeitung von Suchtgift zu Arzneimitteln keine Bewilligung des BMG. Für den Erwerb und Besitz von Suchtgift durch Ärzte, Tierärzte, Dentisten, Krankenanstalten, sonstige Einrichtungen, die über ein Arzneimitteldepot verfügen, sowie Personen, an die es von einer Apotheke aufgrund ärztlicher Verschreibung abgegeben worden ist, gilt die Bewilligungspflicht ebenfalls nicht. Verschreibung und Abgabe von Suchtgiften Ärzte einschließlich Zahnärzte und Tierärzte dürfen Suchtgift für ihre Hausapotheke und für ihren Praxisbedarf nur aus inländischen öffentlichen Apotheken beziehen. Suchtgifthaltige Arzneimittel dürfen nur nach den Erkenntnissen und Erfahrungen der medizinischen einschließlich der zahnmedizinischen oder der veterinärmedizinischen Wissenschaft, insbesondere auch für Schmerz- sowie für Entzugs- und Substitutionsbehandlungen, verschrieben, abgegeben oder im Rahmen einer ärztlichen

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oder tierärztlichen Behandlung am oder im menschlichen oder tierischen Körper unmittelbar zur Anwendung gebracht werden. Nicht verschrieben werden dürfen:

1. Suchtgifte in Substanz; 2. Arzneimittel, die mehr als ein Suchtgift enthalten, ausgenommen zugelassene

Arzneispezialitäten; 3. Zubereitungen aus Heroin, Cannabis, Cocablättern, Ecgonin und den im Anhang V der Suchtgiftverordnung angeführten Stoffen. Ausgenommen sind

a) Zubereitungen aus Cannabisextrakten, die als Arzneispezialitäten zugelassen sind, b) der aus Cannabisextrakten isolierte Wirkstoff Delta-9-Tetrahydrocannabinol mit einem standardisierten Reinheitsgrad von mehr als 95% für magistrale Zubereitungen

Die Bestandteile eines gültigen Suchtgiftrezeptes, die Gültigkeitsdauer, die Suchtgiftvignetten für die Suchtgiftverschreibung, Formblätter für die Substitutionsverschreibung sind in der Suchtgiftverordnung geregelt: Verschreibung Jede ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von Suchtgift unterliegt besonderen und exakten Formvorschriften. Suchtgift-Einzelverschreibung Suchtgifte der Anhänge I, II und IV der Verordnung sind (nicht im Rahmen der Substitutionsbehandlung), wenn der Arzt/Zahnarzt zur Verordnung von Arzneimitteln auf Kosten des Trägers einer sozialen Krankenversicherung berechtigt ist, auf dem Rezeptformular der Krankenversicherung zu verschreiben. Durch Aufkleben der Suchtgiftvignette auf der Vorderseite des Rezeptes muss dieses als Suchtgiftverschreibung gekennzeichnet werden. Notfallverschreibung Im Notfall (bei Gefahr für das Leben des Patienten) ist die Verschreibung von Suchtgift ausnahmsweise auch ohne Aufkleben der Suchtgiftvignette zulässig. Die Verschreibung ist in diesen Fällen mit dem Vermerk „Notfall“ zu kennzeichnen, die Abgabe darf nur in den kleinsten im Handel erhältlichen Packungen erfolgen. Eine Kopie der Notfallverschreibung ist, wenn es sich um eine Substitutionsverschreibung handelt, von der abgebenden Apotheke unmittelbar nach Abgabe des Arzneimittels, spätestens aber vor Ablauf des der Abgabe folgenden Werktages, dem nach dem Wohnsitz des Patienten zuständigen Amtsarzt zu übersenden. Substitutionsverschreibung Suchtkranken, die sich in einer Substitutionsbehandlung befinden und wegen ihrem

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Gesundheitszustand Suchtgift fortlaufend benötigen, sind grundsätzlich Dauerverschreibungen für max. 1 Monat auszustellen. Die Verschreibung hat auf dem Formblatt für die Substitutionsverschreibung zu erfolgen. Dieses ist durch Markierung der Rubrik Substitutions- Dauerverschreibung sowie Aufkleben der Suchtgiftvignette auf der Vorderseite des Formblattes als Substitutions-Dauerverschreibung zu kennzeichnen. Der Arzt muss den Beginn der Geltungsdauer auf der Substitutions-Dauerverschreibung vermerken. Vor Übergabe an die Apotheke wird die Dauerverschreibung dem zuständigen Amtsarzt zur Überprüfung und Fertigung vorgelegt. Innerhalb der Gültigkeitsdauer der Dauerverschreibung darf die Abgabe des verschriebenen Suchtgiftes entsprechend der ärztlichen Anordnung wiederholt werden. Die Substitutions-Dauerverschreibung muss bei der ersten Abgabe in der Apotheke mit dem Stempel der Apotheke und einem Vermerk über die erfolgte Abgabe versehen werden. Bei den weiteren Abgaben sind der Tag der Abgabe und das Kennzeichen des Expedierenden hinzuzufügen. Nach Ablauf der Geltungsdauer muss die Verschreibung vom Apotheker einbehalten werden, wenn dies zu Verrechnungszwecken erforderlich ist. Einzelverschreibungen dürfen im Rahmen von Substitutionsbehandlungen nur in begründeten Ausnahmefällen ausgestellt werden. Der Arzt muss auf der Substitutions-Einzelverschreibung eine rechtfertigende Begründung anbringen. Er darf pro Einzelverschreibung höchstens den Bedarf für drei Tage, den der Suchtkranke hinsichtlich des Substitutionsmittels hat, verordnen. Eine Kopie der Substitutions-Einzelverschreibung ist von der Apotheke unmittelbar nach Abgabe des Substitutionsmittels, spätestens am darauf folgenden Werktag, dem zuständigen Amtsarzt zu übersenden. Gültigkeit Einzelverschreibungen verlieren ihre Gültigkeit, wenn die Abgabe nicht spätestens ein Monat, bei Substitutions-Einzelverschreibungen spätestens 14 Tage nach dem auf ihnen angegebenen Ausstellungsdatum erfolgt. Bei jeder Abgabe eines suchtgifthaltigen Arzneimittels ist auf dem Rezept die Bezeichnung der Apotheke, der Tag der Abgabe und das Kennzeichen des Expedierenden zu vermerken. Grenzüberschreitende Verbringung suchtgifthaltiger Arzneimittel im internationalen Reiseverkehr Die Bezirksverwaltungsbehörde muss Personen, die für ihren persönlichen Eigenbedarf während der Reise in Länder, die Mitgliedsländer des Schengener Abkommens sind, ein suchtgifthaltiges Arzneimittel benötigen, eine Bescheinigung ausstellen, mit der beglaubigt wird, dass die Person das suchtgifthaltige Arzneimittel verschrieben erhalten hat und es während der Reise benötigt. Die Bescheinigung kann auch vom verschreibenden Arzt ausgestellt werden und ist von der Bezirksverwaltungsbehörde zu beglaubigen. Aufzeichnungspflichten Erzeuger von Suchtgift einschließlich Zubereitungen aus Suchtgift und Arzneimittelgroßhändler sind verpflichtet, gesonderte Vormerkungen über Suchtgift einschließlich der Zubereitungen zu führen. Die Vormerkungen, die auch

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automationsunterstützt geführt werden können, sind samt Belegen nach Zeitabschnitten geordnet drei Jahre lang aufzubewahren. Von öffentlichen Apotheken, Anstaltsapotheken und ärztlichen/tierärztlichen Hausapotheken ist ein Suchtmittel-Vormerkbuch zu führen.

Suchtgiftbezüge sind mit Lieferscheinen auszuweisen. Werden Suchtgifte an Ärzte, Zahnärzte, Dentisten, Tierärzte für ihren Berufsbedarf oder Krankenanstalten abgegeben, muss das durch ein Suchtgiftrezept belegt werden. Die Suchtgiftabgabe an andere Apotheken (einschließlich ärztliche/tierärztliche Hausapotheken) ist mit Lieferschein oder einem anderen geeigneten Beleg nachzuweisen. Suchtgifteingänge müssen sofort, Suchtgiftausgänge und Suchtgift-Dauerverschreibungen spätestens am Monatsende in das Vormerkbuch eingetragen werden. Außerdem muss am 31. Dezember eines jeden Jahres eine Bestandsaufnahme der tatsächlich vorhandenen Suchtgifte vorgenommen werden, Differenzen sind im Vormerkbuch auszuweisen. Das Vormerkbuch muss immer 3 Jahre nach der letzten Eintragung aufbewahrt werden. Auch die Belege dazu sind 3 Jahre nach der Eintragung aufzubewahren. Sicherungsmaßnahmen Die zum Besitz von Suchtmitteln Berechtigten, die Krankenanstalten sowie alle anderen Einrichtungen, die über ein Arzneimitteldepot verfügen, haben ihren Suchtmittelvorrat durch geeignete, den jeweiligen Umständen entsprechende Maßnahmen gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Suchtgifte sind gesondert aufzubewahren. Die Bezirksverwaltungsbehörde hat mit Bescheid Sicherungsmaßnahmen anzuordnen, die sich nach Art und Menge sowie dem Gefährdungsgrad der Suchtmittel richten, wenn die Annahme gerechtfertigt ist, dass ein Suchtmittelvorrat nicht ordnungsgemäß aufbewahrt oder nicht gegen unbefugte Entnahme gesichert wird. Psychotrope Stoffe Psychotrope Stoffe sind die im Anhang der Psychotropenverordnung erfassten Stoffe und Zubereitungen (genannt sind z. B. Benzfetamin, Amfepramon, Diazepam oder Nitrazepam). Der Arzt oder Zahnarzt darf pro Verschreibung höchstens den sich aus der Fachinformation ergebenden Bedarf für zwei Monate, den der Patient hinsichtlich eines Arzneimittels hat, das einen psychotropen Stoff enthält, in der hiefür in Betracht kommenden Packungsgröße verschreiben. Erweisen sich diese Mengen für einen Patienten als unzureichend, so ist die Verschreibung vom Arzt oder Zahnarzt durch den Vermerk „necesse est“ zu kennzeichnen.

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Meldepflichten Die Abgabe eines suchtgifthaltigen Arzneimittels auf Grund eines Rezeptes, das nicht den oben genannten Vorschriften entspricht oder dessen Gültigkeit abgelaufen ist, ist verboten. Öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken haben einen begründeten Verdacht des Missbrauchs von Suchtgiften oder von psychotropen Stoffen unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit mitzuteilen.

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V. Fünfter Teil: Lebensmittelrecht

A. Allgemeines und Rechtsquellen

Durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit wurde ein Rahmen für das EU-Lebensmittelrecht geschaffen.

Das österreichische Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG) trägt den gemeinschaftsrechtlichen Anforderungen Rechnung.

Die Bundesministerin für Gesundheit hat unter Bedachtnahme auf die Zielsetzung des LMSVG sowie den anerkannten Stand der Wissenschaft und Technologie nach Anhören der Codexkommission mit Verordnungen nähere Vorschriften für Lebensmittel, insbesondere betreffend die Beschaffenheit, das Gewinnen, das Herstellen, Verarbeiten, Behandeln, die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen, die Kennzeichnung und die Verwendung von Angaben zu erlassen. Ziel des LMSVG ist der Gesundheitsschutz des Verbrauchers sowie der Schutz des Verbrauchers vor Täuschung.

Auf Grundlage des LMSVG hat das BMG einige Verordnungen erlassen z.B.:

• Verordnung über die Kennzeichnung von verpackten Lebensmitteln (Lebensmittelkennzeichnungsverordnung 1993).

• Verordnung über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung. • Verordnung über den Zusatz von Süßungsmitteln zu Lebensmitteln und

Nahrungsergänzungsmitteln (Süßungsmittelverordnung). • Verordnung über Höchstwerte von Rückständen von

Schädlingsbekämpfungsmitteln in oder auf Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs (Schädlingsbekämpfungsmittel-Höchstwerteverordnung).

• Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (Nahrungsergänzungsmittelverordnung).

B. Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz

Das LMSVG regelt die Anforderungen an Lebensmittel, Wasser für den menschlichen Gebrauch, Gebrauchsgegenstände und kosmetische Mittel und die damit verbundene Verantwortung der Unternehmer. Es gilt für alle Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen. Definitionen des LMSVG "Lebensmittel" im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Artikel 2) sind alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen

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erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Gemäß Art 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zählen zu "Lebensmitteln" auch Getränke, Kaugummi sowie alle Stoffe - einschließlich Wasser -, die dem Lebensmittel bei seiner Herstellung oder Ver- oder Bearbeitung absichtlich zugesetzt werden. Lebensmittel für spezielle Gruppen (früher „diätetische Lebensmittel“): Lebensmittel, die in die Lebensmittelkategorien Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke oder Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung einzuordnen sind. Lebensmittelzusatzstoffe: Stoffe mit oder ohne Nährwert, die in der Regel weder selbst zu Ernährungs- oder Genusszwecken verzehrt noch als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet werden und die einem Lebensmittel aus technologischen Gründen beim Herstellen, Verarbeiten, Zubereiten, Behandeln, Verpacken, Befördern oder Lagern zugesetzt werden, wodurch sie selbst oder ihre Nebenprodukte (mittelbar oder unmittelbar) zu einem Bestandteil des Lebensmittels werden oder werden können. Gebrauchsgegenstände:

a) Materialien und Gegenstände gemäß Art. 1 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, (d. s. Materialien und Gegenstände, einschließlich aktiver und intelligenter Lebensmittelkontakt-Materialien und -Gegenstände, die als Fertigerzeugnis

- dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, oder

- bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind und dazu bestimmt sind, oder

- vernünftigerweise vorhersehen lassen, dass sie bei normaler oder vorhersehbarer Verwendung mit Lebensmitteln in Berührung kommen oder ihre Bestandteile an Lebensmittel abgeben).

b) Materialien und Gegenstände, die bestimmungsgemäß oder vorhersehbar in Kontakt mit kosmetischen Mitteln kommen zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, als Umschließungen für die Verwendung bei kosmetischen Mitteln zu dienen;

c) Gegenstände, die dazu bestimmt sind, ausschließlich oder überwiegend in Kontakt mit dem Mund oder der Mundschleimhaut von Kindern zu kommen; d) Gegenstände, die bestimmungsgemäß äußerlich mit dem menschlichen Körper oder den Schleimhäuten in Berührung kommen zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck der Körperhygiene, sofern sie nicht kosmetische Mittel oder Medizinprodukte sind; e) Spielzeug für Kinder bis zum vollendeten 14. Lebensjahr. Allgemeine Anforderungen an Lebensmittel

Es ist verboten, Lebensmittel, die

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1. nicht sicher gemäß Art. 14 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sind, d.h. gesundheitsschädlich oder für den menschlichen Verzehr ungeeignet sind, oder

2. verfälscht oder wertgemindert sind, ohne dass dieser Umstand deutlich und allgemein verständlich kenntlich gemacht ist, oder

3. den nach dem LMSVG erlassenen Verordnungen nicht entsprechen,

in Verkehr zu bringen.

Es ist verboten, Lebensmittel mit zur Irreführung geeigneten Angaben in Verkehr zu bringen oder zu bewerben.

Zur Irreführung geeignete Angaben sind insbesondere

1. zur Täuschung geeignete Angaben über die Eigenschaften des Lebensmittels, wie Art, Identität, Beschaffenheit, Zusammensetzung Menge, Haltbarkeit, Ursprung oder Herkunft und Herstellungs- oder Gewinnungsart;

2. Angaben von Wirkungen oder Eigenschaften, die das Lebensmittel nicht besitzt;

3. Angaben, durch die zu verstehen gegeben wird, dass das Lebensmittel besondere Eigenschaften besitzt, obwohl alle vergleichbaren Lebensmittel dieselben Eigenschaften besitzen.

Es ist verboten, beim Inverkehrbringen oder in der Werbung einem Lebensmittel Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuzuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften entstehen zu lassen, sofern es sich nicht um einen für diese Lebensmittel zugelassenen „health claim“ handelt.

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die neu auf den Markt kommen, müssen an das Gesundheitsministerium gemeldet werden. Mit der Meldung ist ein Muster des vorgesehenen Etiketts vorzulegen.

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C. Nahrungsergänzungsmittel

Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in Verkehr gebracht werden, d.h. in Form von z.B. Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen. Die Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie der EG legt einheitliche Regeln für die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungen sowie spezifische Bestimmungen für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungen fest. Ziel ist die Harmonisierung der Rechtsvorschriften und die Gewährleistung der Sicherheit und angemessenen Kennzeichnung der Produkte, damit die Verbraucher eine sachkundige Wahl treffen können. Für die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitten dürfen nur die in Anhang I der Richtlinie angeführten Vitamine und Mineralstoffe verwendet werden, und zwar nur in der in Anhang II der Richtlinie angeführten Form enthalten. Die Richtlinie selbst enthält keine Höchst- bzw. Mindestwerte der Vitamine und Mineralstoffe.

Das BMGF hat mit Erlass vom 9. 7. 2005 die von der Kommission zur Herausgabe des Österreichischen Lebensmittelbuches (Codexkommission) abgegebenen Empfehlungen betreffend Nahrungsergänzungsmittel hinsichtlich

• Toleranzen bei der Beurteilung des Vitamin- und Mineralstoffgehaltes • Mineralstoffe: Mengen • Pflanzen und Pflanzenteile zur Verwendung ohne Mengenbeschränkung • Pflanzen und Pflanzenteile, die nicht verwendet werden

bekannt gegeben.

Näheres zu den Nahrungsergänzungsmitteln regelt die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über Nahrungsergänzungsmittel (Nahrungsergänzungsmittelverordnung - NEMV), BGBl. I Nr. 88/2004 idF BGBl. II Nr. 97/2010.

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D. Kosmetische Mittel

Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern oder den Körpergeruch zu beeinflussen oder um sie zu schützen oder in gutem Zustand zu halten.

Mit der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel werden die Rechtsvorschriften über kosmetische Mittel in der EU umfassend harmonisiert, um zu einem „Binnenmarkt für kosmetische Mittel“ zu gelangen und zugleich ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten. In den Anhängen dieser Verordnung sind die Stoffe aufgeführt, deren Verwendung in kosmetischen Mitteln verboten (Anhang II) oder eingeschränkt (Anhang III) ist. Anhang IV enthält die Farbstoffe, Anhang V die Konservierungsstoffe und Anhang VI die UV-Filter.

Für jedes kosmetische Mittel muss eine in der EU ansässige verantwortliche Person benannt werden. Diese Person gewährleistet die Konformität der Erzeugnisse mit den Vorschriften der EU-Verordnung.

Um die Rückverfolgbarkeit eines kosmetischen Mittels sicherzustellen, muss die verantwortliche Person die Händler identifizieren können, an die sie das kosmetische Mittel liefert. Diese Verpflichtung gilt innerhalb eines Zeitraums von drei Jahren nach dem Zeitpunkt, in dem die Charge des kosmetischen Mittels dem Händler zur Verfügung gestellt wurde. Gleiches gilt für alle weiteren Akteure der Lieferkette.

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E. Österreichisches Lebensmittelbuch und Codexkommission

Der Bundesministerin für Gesundheit obliegt die Herausgabe des Österreichischen Lebensmittelbuches (Codex Alimentarius Austriacus). Es dient der Verlautbarung von Sachbezeichnungen, Begriffsbestimmungen, Untersuchungsmethoden und Beurteilungsgrundsätzen sowie von Richtlinien für das Herstellen und Inverkehrbringen von Waren und kann in elektronischer Form veröffentlicht werden. Zur Beratung der Bundesministerin für Gesundheit in Angelegenheiten sämtlicher lebensmittelrechtlicher Vorschriften sowie zur Vorbereitung des Österreichischen Lebensmittelbuches ist eine Kommission (Codexkommission) eingerichtet. Ihr gehören Vertreter verschiedener Bundesministerien, fachkundige Bedienstete der Agentur oder der Untersuchungsanstalten der Länder, Interessenvertretungen (z.B. Wirtschaftskammer) und die erforderliche Zahl von Vertretern der einschlägigen Wissenschaften an. Inhalte des Lebensmittelbuches Allen Personen, die mit der Erzeugung und dem Inverkehrbringen von solchen Waren befasst sind, wird durch das Lebensmittelbuch die Möglichkeit gegeben, die Grundsätze und Richtlinien zu erfahren, nach welchen die Lebensmittelaufsichtsorgane vorzugehen haben, und damit zu erkennen, welche Vorschriften sie einzuhalten haben, um eine Beanstandung zu vermeiden. Das Lebensmittelbuch gliedert sich in einen allgemeinen Teil und einen besonderen Teil.

Der allgemeine und der besondere Teil ergänzen einander insofern, als im allgemeinen Teil die für sämtliche Lebensmittel (bzw. für größere Lebensmittelgruppen) geltenden Richtlinien dargestellt sind, während im besonderen Teil für einzelne Waren oder Warengruppen spezifische Belange behandelt werden. Der allgemeine Teil enthält vor allem Richtlinien und Grundsätze über die amtliche Probenziehung und Beschlagnahme von Waren, allgemeine Beurteilungsgrundsätze (Beanstandungsgrundsätze wie Gesundheitsschädlichkeit, Verdorbenheit, Unreife usw.), Verfahren mit beanstandeten Waren (Verfallsvorschriften, Verwertung usw.), Konservieren und Färben von Lebensmitteln (Beschreibung physikalischer und chemischer Konservierungsmethoden, Verpackung und Bezeichnung von Farbstoffen usw.) und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Dosierung wertbestimmender Zusätze, Kohlehydrate usw.). Der besondere Teil enthält die Spezialkapitel, die Waren oder Warengruppen im Besonderen behandeln (z.B. Honig, Marmelade, Obstsäfte und -sirupe, Essig, Bier, Malzextrakte, Tee und teeähnliche Produkte, Kaffee, Kakao, Zuckerwaren usw.).

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VI. Sechster Teil: Medizinprodukterecht

A. Allgemeines

„Medizinprodukt“ ist ein von der EU geschaffenes Kunstwort, um einen großen Produktbereich für die Medizin eindeutig abgrenzen zu können. Die einschlägigen EG-Richtlinien wurden mit dem Medizinproduktegesetz (MPG) in Österreich umgesetzt. Als Zeichen der Verkehrsfähigkeit der Medizinprodukte gibt es die CE-Kennzeichnung (CE= Conformité Européenne). Es gilt das Prinzip der „Eurozulassung“; der Hersteller braucht die Konformitätsbewertung nur mit einer für diesen Aufgabenbereich benannten Stelle in einem EWR-Staat durchzuführen und kann die CE-Kennzeichnung anbringen. Damit ist das Medizinprodukt im gesamten EWR verkehrsfähig. Das MPG regelt die Funktionstüchtigkeit, Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Qualität, die Herstellung, das Inverkehrbringen, den Vertrieb, das Errichten, die Inbetriebnahme, die Instandhaltung, den Betrieb, die Anwendung, die klinische Bewertung und Prüfung, die Überwachung und die Sterilisation, Desinfektion und Reinigung von Medizinprodukten und ihres Zubehörs sowie die Abwehr von Risken und das Qualitätsmanagement beim Umgang mit Medizinprodukten und ihrem Zubehör.

B. Definition

„Medizinprodukte“ sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind

1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge oder

4. Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

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C. Abgrenzung zu Arzneimittelregelungen

Im Unterschied zum Arzneimittelbereich erfüllen Medizinprodukte ihre Hauptwirkung am oder im menschlichen Körper vorwiegend auf physikalischem Wege (z.B. Herzschrittmacher, Hüftendprothese). Andere Wirkungen, z.B. auch pharmakologische, können jedoch in unterstützender Funktion beteiligt sein:

• Medizinprodukte, die im Zeitpunkt der Abgabe kein Arzneimittel enthalten, jedoch dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes anzuwenden, unterliegen dem MPG (z.B.: leere Spritzen, Insulin-Pens etc).

• Enthält ein Medizinprodukt als integrierten Bestandteil einen Stoff, der - gesondert verwendet - als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes und in Ergänzung zu dem Medizinprodukt eine (unterstützende) Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, so unterliegt es ebenso dem MPG (z.B. Wurzelfüllmaterial oder Knochenzement mit prophylaktischen Antibiotikum, heparinbeschichteter Katheter).

• Wird eine Kombination von Medizinprodukt und Arzneimittel so in Verkehr gebracht, dass Medizinprodukt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung auf der stofflichen Zusammensetzung des Arzneimittels beruht und das ausschließlich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, so unterliegt dieses Produkt dem AMG (z.B. fertig gefüllte Spritzen).

D. Feststellungsverfahren/Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat

Das BASG hat auf Antrag eines Herstellers oder dessen Bevollmächtigten für den Fall des beabsichtigten erstmaligen Inverkehrbringens eines Produkts (oder von Amts wegen) festzustellen,

- ob dieses Produkt eine der Definitionen gemäß § 2 Abs. 1 bis 6 MPG erfüllt und

- gegebenenfalls über die Einstufung und Klassifizierung des Medizinprodukts zu entscheiden.

Im Rahmen dieses Verfahrens kann es ein Gutachten des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats, der zur Beratung des Bundesministers für Gesundheit und des BASG eingerichtet wurde, einholen.

Zur Klärung von Abgrenzungsfragen von Medizinprodukten zu Arzneimitteln muss der o. a. Beirat in gemeinsamer Sitzung mit dem Abgrenzungsbeirat gemäß AMG tagen.

E. Grundlegende Anforderungen/CE-Kennzeichnung

Allgemeine Anforderungen Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die

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Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei etwaige Risken verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen. Die vom Hersteller bei der Auslegung und der Konstruktion der Produkte gewählten Lösungen müssen sich nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit richten, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik. CE-Kennzeichnung Medizinprodukte mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, für die klinische Prüfung bestimmte Medizinprodukten sowie von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke dürfen nur dann in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie als Zeichen ihrer Übereinstimmung mit den einschlägigen Rechtsvorschriften mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Medizinprodukte dürfen nur dann mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn sie nachweisbar

1. die grundlegenden Anforderungen erfüllen, 2. allfällige weitere für Medizinprodukte geltende Vorschriften erfüllen, die auf sie

unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, und 3. einer für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenen Konformitätsbewertung

unterzogen worden sind.

F. Klassifizierung

Um jedem Medizinprodukt das adäquate Konformitätsbewertungsverfahren zuordnen zu können, wurden durch die Richtlinie 93/42/EWG die Medizinprodukte in

- Klasse I (z. B. Brillen, Verbandmaterial, Stützstrümpfe, Rollstühle, Spitalbetten),

- Klasse IIa (Kontaktlinsen, dentale Füllmaterialien, Kronen, Brücken,

Hörgeräte, chirurgische Handschuhe),

- Klasse IIb (z. B. Röntgengeräte, Defibrillatoren, Dialysegeräte, Intraokularlinsen, Chirurgieinstrumente, Knochenzement) und

- Klasse III (das sind die Medizinprodukte mit höchstem Risiko wie z.B.

Herzkatheter, Herzklappen, Knochenzement mit Antibiotikum) eingeteilt. Für In-vitro- Diagnostik-Medizinprodukte existiert mit der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro- Diagnostika eine eigene unabhängige Klassifizierung.

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G. Marktzulassung für Medizinprodukte (Konformitätsbewertung)

Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn ihre Konformität mit den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes bewertet wurde. Im Konformitätsbewertungsverfahren (= europäisches „Zulassungsverfahren“) ist insbesondere jeweils vor dem erstmaligen Inverkehrbringen festzustellen, ob ein Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen erfüllt, bzw. den Bestimmungen für die Herstellung von Medizinprodukten (z.B. hinsichtlich von Qualitätssicherungssystemen) entspricht. Die Konformitätsbewertung ist die Voraussetzung für die Anbringung der CE- Kennzeichnung und damit die Voraussetzung für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Geltungsbereich des EWR. Damit ist das Medizinprodukt im gesamten EWR verkehrsfähig. Für Medizinprodukte der Klasse I muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden darf, zum einen die technische Dokumentation zusammenstellen (Bewertung der Konformität des Produktes mit den dafür geltenden Vorschriften, z.B. allgemeine Beschreibung, Konstruktionszeichnungen, Risikoanalyse, Sterilisationsverfahren, Prüfberichte, gegebenenfalls klinische Daten, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung). Der Hersteller hat zum anderen die EG-Konformitätserklärung abzugeben. Durch diese Erklärung sagt er in eigener Verantwortung aus, dass das betreffende Produkt der EU-Richtlinie 93/42/EWG bzw. dem österreichischen Medizinproduktegesetz entspricht. Die Aufgaben im Rahmen der europäischen Konformitätsbewertung von Medizinprodukten der Klasse II und III sind von sog. „benannten Stellen“ wahrzunehmen. Bei In-vitro-Diagnostika (IVD) erfolgt das Konformitätsbewertungsverfahren bei IVDs der allgemeinen Klasse ohne benannte Stelle, bei den übrigen IVDs mit benannter Stelle.

H. Benannte Stellen

Diese Stellen werden der Europäischen Kommission von den Mitgliedstaaten des EWR für bestimmte Zulassungsaufgaben (Medizinproduktebereiche und Konformitätsbewertungsmodule) notifiziert und erhalten eine Kennnummer. Das MPG sieht für österreichische Antragsteller eine Akkreditierung durch das Bundesministerium für Wissenschaft, Forschung und Wirtschaft und die Notifizierung durch das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen vor. Benannte Stellen unterliegen einer Überwachung durch die zuständigen Behörden.

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Die benannte Stelle muss über das entsprechende fachliche Know-How, insbesondere auch über das qualifizierte, zuverlässige Personal und über die erforderliche Ausrüstung verfügen, um den gestellten Aufgaben nachkommen zu können. Die Europaprüfstelle für Medizinprodukte (PMG) der Technischen Universität Graz sowie der TÜV Austria haben Ihre Tätigkeit als Benannte Stelle eingestellt. Es gibt derzeit in Österreich keine benannte Stelle, aber ein Antrag auf Benennung als Konformitätsbewertungsstelle nach der Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745) wurde im Juni 2019 eingereicht.

I. Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater

Der Verantwortliche in Österreich für das erstmalige In-Verkehr-bringen von Medizinprodukten in der EWR hat eine Person als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestellen. Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte soll gewährleisten, dass im Zusammenhang mit Meldungen über Risken von Medizinprodukten und deren Abklärung rasch und effizient alle erforderlichen Maßnahmen in dessen Wirkungsbereich gesetzt und die zuständigen Behörden bei ihren Untersuchungen und Maßnahmen professionell unterstützt werden können. Mit dieser Regelung soll sichergestellt werden, dass jene Wirtschaftstreibenden in Österreich, welche durch das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten im EWR gleichsam europäische Verantwortlichkeiten auf sich nehmen, in optimaler Weise auf eine Mitarbeit im europäischen Medizinprodukteüberwachungs- und -meldesystem vorbereitet sind. Medizinprodukteberater mit der dafür erforderlichen medizinischen und medizintechnischen Sachkenntnis suchen im Rahmen der Berufsausübung Fachkreise auf, um sie über die jeweiligen Medizinprodukte fachlich zu informieren und in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einzuweisen. Der Medizinprodukteberater ist regelmäßig zu schulen. Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder sonstige Risken bei Medizinprodukten schriftlich aufzuzeichnen und weiterzuleiten.

J. Vertrieb und Abgabe von Medizinprodukten

Die Herstellung und der Handel mit Medizinprodukten gehört zu den reglementierten Gewerben gem. § 94 der Gewerbeordnung 1994. Die Herstellung bestimmter Medizinprodukte ist anderen reglementierten Gewerben zuzuordnen (z.B. Hörgeräteakustiker; Bandagisten; Orthopädietechniker). Die Hersteller

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von Medizinprodukten sind auch zum Handel mit den Medizinprodukten, die sie herstellen, berechtigt. Die Freie Medizinprodukteverordnung enthält einzelne Medizinprodukte für die keine spezielle Gewerbeberechtigung für den Handel erforderlich ist (Fieberthermometer, Heftpflaster, Kondome etc) bzw. die auch von Drogisten verkauft werden dürfen (Inhalationsgeräte, Schwangerschaftstests, Kontaktlinsenflüssigkeit etc).

K. Werbung

Medizinprodukte unterliegen Werbebeschränkungen ähnlich den Arzneimitteln. Es besteht ein generelles Verbot der Irreführung.

Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn den Medizinprodukten eine Leistung beigemessen wird, die sie nicht haben oder fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit zu erwarten ist oder dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten werden.

Es ist ferner verboten, Gegenstände anzukündigen oder in Verkehr zu bringen, die nach Art und Form der Ankündigung oder des In-Verkehr-bringens geeignet sind, beim Anwender fälschlich die Erwartung zu erwecken, diese Gegenstände seien selbst Medizinprodukte oder hätten eine einem Medizinprodukt entsprechenden Wirkungsmechanismus. Weiters ist Werbung für den Verbraucher (Laienwerbung) für solche Medizinprodukte verboten, die ausschließlich dazu bestimmt sind, von Angehörigen der Heilberufe am oder für den Patienten angewendet zu werden oder Medizinprodukte, deren Anwendung durch Verbraucher auf Grund der Gebrauchsanweisung nur im Zusammenhang mit einer ärztlichen oder zahnärztlichen Behandlung oder Überwachung erfolgen darf.

L. EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017

Mit der neuen Verordnung über Medizinprodukte (2017/745/EU) (MDR) und der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (2017/746/EU) (IVDR), die im Mai 2017 erlassen wurden, werden die derzeitige Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/ EWG), die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/ EWG) und die Richtlinie über In-vitro Diagnostika (98/79/EG) ersetzt Die Medical Device Directive - MDR muss nach einer 3-jährigen Übergangsfrist mit 26. Mai 2020 bzw. die IVDR nach einer 5-jährigen Übergangsfrist am 26. Mai 2022 umgesetzt sein. Die Verordnungen sehen für die Hersteller neue Anforderungen vor und verschärfen die bestehenden Anforderungen. Die Klassifizierung von Medizinprodukten in vier Klassen (Klasse I, IIa, IIb, III) bleibt unverändert, allerdings beinhaltet die MDR die Neuklassifizierung bestimmter Produkte. Bei In-vitro-Diagnostika erfolgt eine neue risikobasierte Klassifizierung von Produkten in

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einer der vier Risikoklassen (Klasse A, B, C oder D, mit einer von A nach D steigenden Höhe des Risikos). Bei Medizinprodukten der Klasse I und In-vitro-Diagnostika der Klasse A, die zu den weniger riskanten Produkten gehören, ist für das Inverkehrbringen grundsätzlich keine Einbeziehung einer Benannten Stelle erforderlich. Für alle anderen Produkte ist eine von einer Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigung notwendig und der CE-Kennzeichnung wird in diesem Fall die Kennnummer der Benannten Stelle hinzugefügt. Neben der Bewertung durch die Benannten Stellen wird ein neues Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung implantierbarer Produkte der Klasse III und bestimmter Produkte der Klasse IIb durch ein unabhängiges Expertengremium eingeführt. Jedes Medizinprodukt bzw. In-vitro-Diagnostikum muss künftig eine Unique Device Identifier (UDI) tragen. Das Hinzufügen der UDI auf den Kennzeichnungen erfolgt stufenweise und ist je nach Risikoklasse des Produkts bis 2027 abzuschließen. Alle Vertriebsstufen müssen die UDI der Produkte, die sie abgegeben oder bezogen haben, zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit erfassen und speichern. Die zentrale Europäische Datenbank EUDAMED ermöglicht allen betroffenen Kreisen den Zugang zu den grundlegenden Informationen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, wie etwa der Identität des Produkts, der entsprechenden Bescheinigung, dem Hersteller, dem Bevollmächtigten und dem Importeur

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VII. Siebenter Teil: Strafrecht

A. Allgemeines

Strafgesetze Die gerichtlichen Straftatbestände sind vor allem im Strafgesetzbuch (StGB) geregelt. Es enthalten aber auch andere Gesetze gerichtliche Straftatbestände, z. B. das Arzneimittelgesetz, Suchtmittelgesetz, das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz und das Anti-Doping- Bundesgesetz 2007. Solche Verbrechen oder Vergehen werden von den Strafgerichten verfolgt. Verwaltungsübertretungen, die etwa den Bestimmungen des Apothekengesetzes widersprechen, werden von der Bezirksverwaltungsbehörde verfolgt, an Orten mit einer Bundespolizeibehörde von dieser. Einige Begriffe zum Strafrecht - Vorsatz Vorsätzlich handelt, wer einen Sachverhalt verwirklichen will, der einem gesetzlichen Tatbild entspricht; dazu genügt es, dass der Täter diese Verwirklichung ernstlich für möglich hält und sich mit ihr abfindet. Der Täter handelt absichtlich, wenn es ihm darauf ankommt, den Umstand oder Erfolg zu verwirklichen, für den das Gesetz absichtliches Handeln voraussetzt. Der Täter handelt wissentlich, wenn er den Umstand oder Erfolg, für den das Gesetz Wissentlichkeit voraussetzt, nicht bloß für möglich hält, sondern sein Vorliegen oder Eintreten für gewiss hält. - Fahrlässigkeit Fahrlässig handelt, wer die Sorgfalt außer Acht lässt, zu der er nach den Umständen verpflichtet und nach seinen geistigen und körperlichen Verhältnissen befähigt ist und die ihm zuzumuten ist, und deshalb nicht erkennt, dass er einen Sachverhalt verwirklichen könne, der einem gesetzlichen Tatbild entspricht. Fahrlässig handelt auch, wer es für möglich hält, dass er einen solchen Sachverhalt verwirkliche, ihn aber nicht herbeiführen will. - Freiheitsstrafe Freiheitsstrafen werden auf Lebensdauer oder auf bestimmte Zeit verhängt. Die zeitliche Freiheitsstrafe beträgt mindestens einen Tag und höchstens zwanzig Jahre.

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- Geldstrafe Die Geldstrafe ist in Tagessätzen zu bemessen. Sie beträgt mindestens zwei Tagessätze. Der Tagessatz ist nach den persönlichen Verhältnissen und der wirtschaftlichen Leistungsfähigkeit des Rechtsbrechers im Zeitpunkt des Urteils erster Instanz zu bemessen. Der Tagessatz ist jedoch mindestens mit 4 Euro und höchstens mit 5000 Euro festzusetzen. Für den Fall der Uneinbringlichkeit der Geldstrafe ist eine Ersatzfreiheitsstrafe festzusetzen. Ein Tag Ersatzfreiheitsstrafe entspricht dabei zwei Tagessätzen.

B. Straftatbestände des StGB

Einige für Gesundheitsberufe wichtige Straftatbestände des StGB sind insbesondere: Fahrlässige Tötung § 80. Wer fahrlässig den Tod eines anderen herbeiführt, ist mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr zu bestrafen. Fahrlässige Tötung unter besonders gefährlichen Verhältnissen § 81. (1) Wer fahrlässig den Tod eines anderen herbeiführt 1. unter besonders gefährlichen Verhältnissen, 2. nachdem er sich vor der Tat, wenn auch nur fahrlässig, durch Genuss von Alkohol oder den Gebrauch eines anderen berauschenden Mittels in einen die Zurechnungsfähigkeit nicht ausschließenden Rauschzustand versetzt hat, obwohl er vorhergesehen hat oder hätte vorhersehen können, dass ihm eine Tätigkeit bevorstehe, deren Vornahme in diesem Zustand eine Gefahr für das Leben, die Gesundheit oder die körperliche Sicherheit eines anderen herbeizuführen oder zu vergrößern geeignet sei, oder 3.dadurch, dass er, wenn auch nur fahrlässig, ein gefährliches Tier entgegen einer Rechtsvorschrift oder einem behördlichen Auftrag hält, verwahrt oder führt, ist mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren zu bestrafen. (2) Der Täter ist nach Abs. 1 Z 3 auch zu bestrafen, wenn er sich mit einer Rechtsvorschrift oder einem behördlichen Auftrag nicht bekannt gemacht hat, obwohl er seinem Beruf, seiner Beschäftigung oder sonst den Umständen nach dazu verpflichtet gewesen wäre, oder wenn ihm der Irrtum über die Rechtsvorschrift oder den behördlichen Auftrag sonst vorzuwerfen ist. Fahrlässige Körperverletzung § 88. (1) Wer fahrlässig einen anderen am Körper verletzt oder an der Gesundheit schädigt, ist mit Freiheitsstrafe bis zu drei Monaten oder mit Geldstrafe bis zu 180 Tagessätzen zu bestrafen. (2) Trifft den Täter kein schweres Verschulden und ist entweder

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1. die verletzte Person mit dem Täter in auf- oder absteigender Linie verwandt oder verschwägert oder sein Ehegatte, sein Bruder oder seine Schwester oder nach § 72 Abs. 2 wie ein Angehöriger des Täters zu behandeln, 2. (Z. 2 Novelle 111/2010 entfallen) 3. aus der Tat keine Gesundheitsschädigung oder Berufsunfähigkeit einer anderen Person von mehr als vierzehntägiger Dauer erfolgt, so ist der Täter nach Abs. 1 nicht zu bestrafen. (3) In den im § 81 Abs. 1 Z 1 bis 3 bezeichneten Fällen ist der Täter mit Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen zu bestrafen. (4) Hat die Tat eine schwere Körperverletzung (§ 84 Abs. 1) zur Folge, so ist der Täter mit Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen, in den im § 81 Z 1 bis 3 bezeichneten Fällen aber mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren zu bestrafen. Eigenmächtige Heilbehandlung § 110. (1) Wer einen anderen ohne dessen Einwilligung, wenn auch nach den Regeln der medizinischen Wissenschaft, behandelt, ist mit Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen zu bestrafen. (2) Hat der Täter die Einwilligung des Behandelten in der Annahme nicht eingeholt, dass durch den Aufschub der Behandlung das Leben oder die Gesundheit des Behandelten ernstlich gefährdet wäre, so ist er nach Abs. 1 nur zu bestrafen, wenn die vermeintliche Gefahr nicht bestanden hat und er sich dessen bei Aufwendung der nötigen Sorgfalt (§ 6) hätte bewusst sein können. (3) Der Täter ist nur auf Verlangen des eigenmächtig Behandelten zu verfolgen. Verletzung von Berufsgeheimnissen § 121. (1) Wer ein Geheimnis offenbart oder verwertet, das den Gesundheitszustand einer Person betrifft und das ihm bei berufsmäßiger Ausübung eines gesetzlich geregelten Gesundheitsberufes oder bei berufsmäßiger Beschäftigung mit Aufgaben der Verwaltung einer Krankenanstalt oder mit Aufgaben der Kranken-, der Unfall-, der Lebens- oder der Sozialversicherung ausschließlich kraft seines Berufes anvertraut worden oder zugänglich geworden ist und dessen Offenbarung oder Verwertung geeignet ist, ein berechtigtes Interesse der Person zu verletzen, die seine Tätigkeit in Anspruch genommen hat oder für die sie in Anspruch genommen worden ist, ist mit Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen zu bestrafen. (2) Wer die Tat begeht, um sich oder einem anderen einen Vermögensvorteil zuzuwenden oder einem anderen einen Nachteil zuzufügen, ist mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen zu bestrafen. (3) Ebenso ist ein von einem Gericht oder einer anderen Behörde für ein bestimmtes Verfahren bestellter Sachverständiger zu bestrafen, der ein Geheimnis offenbart oder

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verwertet, das ihm ausschließlich kraft seiner Sachverständigentätigkeit anvertraut worden oder zugänglich geworden ist und dessen Offenbarung oder Verwertung geeignet ist, ein berechtigtes Interesse der Person zu verletzen, die seine Tätigkeit in Anspruch genommen hat oder für die sie in Anspruch genommen worden ist. (4) Den Personen, die eine der in den Abs. 1 und 3 bezeichneten Tätigkeiten ausüben, stehen ihre Hilfskräfte, auch wenn sie nicht berufsmäßig tätig sind, sowie die Personen gleich, die an der Tätigkeit zu Ausbildungszwecken teilnehmen. (5) Der Täter ist nicht zu bestrafen, wenn die Offenbarung oder Verwertung nach Inhalt und Form durch ein öffentliches oder ein berechtigtes privates Interesse gerechtfertigt ist. (6) Der Täter ist nur auf Verlangen des in seinem Interesse an der Geheimhaltung Verletzten (Abs. 1 und 3) zu verfolgen.

C. Gerichtliche Straftatbestände des Arzneimittelgesetzes

§ 82b. (1) Wer Arzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe mit dem Vorsatz fälscht (§ 1 Abs. 25 und 26), dass sie einem anderen überlassen werden, ist mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren zu bestrafen. (2) Ebenso ist zu bestrafen, wer gefälschte Arzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe einem anderen anbietet, verschafft oder überlässt oder mit dem Vorsatz vorrätig hält, aus- oder einführt, dass sie einem anderen überlassen werden. (3) Wer eine Straftat nach Abs. 1 oder 2 als Arzt, Zahnarzt, Tierarzt, Apotheker, Dentist oder Hebamme begeht, ist mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren zu bestrafen. (4) Ebenso ist zu bestrafen, wer eine Straftat nach Abs. 1 oder 2 in der Absicht begeht, sich durch ihre wiederkehrende Begehung eine fortlaufende Einnahme zu verschaffen, und schon einmal wegen einer solchen Straftat verurteilt worden ist. (5) Wer die Straftat (Abs. 4) überdies als Arzt, Zahnarzt, Tierarzt, Apotheker, Dentist oder Hebamme begeht, ist mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren zu bestrafen. (6) Hat die Straftat nach Abs. 1 oder 2 den Tod eines Menschen oder schwere Körperverletzungen (§ 84 Abs. 1 StGB) einer größeren Zahl von Menschen zur Folge, so ist der Täter mit Freiheitsstrafe von fünf bis zu fünfzehn Jahren zu bestrafen. (7) Wer die Handelspackung oder ein anderes Dokument, das sich auf ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff bezieht, mit dem Vorsatz fälscht oder verfälscht, dass das Dokument dazu verwendet werde, gefälschte Arzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe einem anderen zu überlassen, ist – sofern der Täter nicht nach Abs. 1 oder 2 zu bestrafen ist – mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr zu bestrafen. (8) Wer einen anderen dazu verleitet oder sonst dazu beiträgt, dass dieser ihm oder einem Angehörigen (§ 72 StGB) gefälschte Arzneimittel verschafft, damit sie bei ihm oder dem Angehörigen angewendet werden, ist nach Abs. 1 bis 7 nicht zu bestrafen. Einziehung § 82c. (1) Gefälschte Arzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Dokumente (§ 82b Abs. 7) sind – sofern nicht bereits die Voraussetzungen der Einziehung nach § 26 StGB

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vorliegen – auch einzuziehen, wenn keine bestimmte Person wegen einer Straftat nach § 82b verfolgt oder verurteilt werden kann, es sei denn, der oder die Verfügungsberechtigte macht einen rechtmäßigen Verwendungszweck glaubhaft und bietet Gewähr dafür, dass das Arzneimittel, der Wirkstoff, der Hilfsstoff oder das Dokument nicht in Verkehr gebracht wird. (2) Für das Verfahren gelten die §§ 443 bis 446 der Strafprozessordnung 1975 (StPO), BGBl. Nr. 631/1975, entsprechend. Für die Anwendung der StPO sind gefälschte Arzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Dokumente als Gegenstände zu behandeln, deren Besitz allgemein verboten ist.

D. Gerichtliche Straftatbestände des Anti-Doping-Bundesgesetzes:

§ 22a. (1) Wer zu Zwecken des Dopings im Zusammenhang mit jeglicher sportlicher Aktivität 1. für alle Sportarten verbotene Wirkstoffe gemäß Referenzliste der Anti-Doping-Konvention (Verbotsliste), soweit diese nicht Suchtmittel im Sinne des Suchtmittelgesetzes sind, in Verkehr setzt, bei Sportlern (§ 1a Z 21) oder anderen anwendet oder 2. in der Verbotsliste genannte verbotene Methoden zur künstlichen Erhöhung des Sauerstofftransfers (Blutdoping) oder Gendoping (die nicht therapeutische Anwendung von Zellen, Genen, Genelementen oder der Regulierung der Genexpression zur Erhöhung der sportlichen Leistungsfähigkeit) bei Sportlern (§ 1a Z 21) oder anderen anwendet, ist mit Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen zu bestrafen. …

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VIII. Siebenter Teil: Datenschutz

A. Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)

1. Allgemeines

Die Datenschutz-Grundverordnung der EU (Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG - DSGVO) ist seit 25. Mai 2018 in Kraft. Als EU-Verordnung ist sie in Österreich unmittelbar anwendbar. Die Verordnung lässt aber bei einigen Klauseln dem nationalen Gesetzgeber Spielräume zu, die in Österreich zu zwei Novellen des Datenschutzgesetzes (Datenschutz-Anpassungsgesetz 2018 und Datenschutz-Deregulierungs-Gesetz 2018) geführt haben. Die Verordnung enthält Vorschriften zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Verkehr solcher Daten und legt dafür die Grundsätze fest (Artikel 5): (1) Personenbezogene Daten müssen a) auf rechtmäßige Weise, nach Treu und Glauben und in einer für die betroffene Person nachvollziehbaren Weise verarbeitet werden („Rechtmäßigkeit, Verarbeitung nach Treu und Glauben, Transparenz“); b) für festgelegte, eindeutige und legitime Zwecke erhoben werden und dürfen nicht in einer mit diesen Zwecken nicht zu vereinbarenden Weise weiterverarbeitet werden; eine Weiterverarbeitung für im öffentlichen Interesse liegende Archivzwecke, für wissenschaftliche oder historische Forschungszwecke oder für statistische Zwecke gilt gemäß Artikel 89 Absatz 1 nicht als unvereinbar mit den ursprünglichen Zwecken („Zweckbindung“); c) dem Zweck angemessen und erheblich sowie auf das für die Zwecke der Verarbeitung notwendige Maß beschränkt sein („Datenminimierung“); d) sachlich richtig und erforderlichenfalls auf dem neuesten Stand sein; es sind alle angemessenen Maßnahmen zu treffen, damit personenbezogene Daten, die im Hinblick auf die Zwecke ihrer Verarbeitung unrichtig sind, unverzüglich gelöscht oder berichtigt werden („Richtigkeit“); …

2. Begriffsbestimmungen

Artikel 4: Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck:

1. „personenbezogene Daten“ alle Informationen, die sich auf eine identifizierte oder identifizierbare natürliche Person (im Folgenden „betroffene Person“) beziehen; als identifizierbar wird eine natürliche Person angesehen, die direkt oder indirekt,

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insbesondere mittels Zuordnung zu einer Kennung wie einem Namen, zu einer Kennnummer, zu Standortdaten, zu einer Online-Kennung oder zu einem oder mehreren besonderen Merkmalen, die Ausdruck der physischen, physiologischen, genetischen, psychischen, wirtschaftlichen, kulturellen oder sozialen Identität dieser natürlichen Person sind, identifiziert werden kann; 2. „Verarbeitung“ jeden mit oder ohne Hilfe automatisierter Verfahren ausgeführten Vorgang oder jede solche Vorgangsreihe im Zusammenhang mit personenbezogenen Daten wie das Erheben, das Erfassen, die Organisation, das Ordnen, die Speicherung, die Anpassung oder Veränderung, das Auslesen, das Abfragen, die Verwendung, die Offenlegung durch Übermittlung, Verbreitung oder eine andere Form der Bereitstellung, den Abgleich oder die Verknüpfung, die Einschränkung, das Löschen oder die Vernichtung; 7.„Verantwortlicher“ die natürliche oder juristische Person, Behörde, Einrichtung oder andere Stelle, die allein oder gemeinsam mit anderen über die Zwecke und Mittel der Verarbeitung von personenbezogenen Daten entscheidet; sind die Zwecke und Mittel dieser Verarbeitung durch das Unionsrecht oder das Recht der Mitgliedstaaten vorgegeben, so kann der Verantwortliche beziehungsweise können die bestimmten Kriterien seiner Benennung nach dem Unionsrecht oder dem Recht der Mitgliedstaaten vorgesehen werden; 15. „Gesundheitsdaten“ personenbezogene Daten, die sich auf die körperliche oder geistige Gesundheit einer natürlichen Person, einschließlich der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen, beziehen und aus denen Informationen über deren Gesundheitszustand hervorgehen;

B. Datenschutzbestimmungen

Personenbezogene Daten dürfen nur mit Einwilligung der betroffenen Person oder aufgrund einer sonstigen zulässigen Rechtsgrundlage verarbeitet werden und zwar nur zweckgebunden und im unbedingt notwendigen Ausmaß. Sie dürfen nur so lange wie unbedingt notwendig gespeichert werden. Unbefugte dürfen keinen Zugang zu den Daten haben. Noch strengere Anforderungen gelten für „besondere Kategorien von Daten“ (bisher „sensible“ Daten) also z.B. Daten über ethnische Herkunft, religiöse Überzeugung oder Gesundheitsdaten. Bei der Datenverarbeitung gibt es zahlreiche Auflagen einzuhalten. Jeder Betrieb ("Verantwortliche") muss für jede Art der Datenverarbeitung ein „Verzeichnis von Verarbeitungstätigkeiten“ mit Angaben über den Zweck und die Rechtsgrundlage der Datenverarbeitung, die Datenkategorien, die zum Schutz der Daten getroffenen technischen und organisatorischen Maßnahmen sowie Löschungsfristen etc. führen. Bei einem voraussichtlich hohen Risiko für die Rechte und Freiheiten natürlicher Personen muss der Verantwortliche zusätzlich eine Datenschutz-Folgenabschätzung erstellen.

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Ein Datenschutzbeauftragter ist zu bestellen, wenn die Verarbeitung von „besonderen Kategorien von Daten“ zur Kerntätigkeit des Betriebes gehört. Dieser ist dann zuständig für die Beratung des Verantwortlichen und der Beschäftigten, die Überwachung der Einhaltung der Datenschutzpflichten und die Überwachung ihrer Durchführung sowie die Zusammenarbeit mit der Aufsichtsbehörde. Wird der Schutz personenbezogener Daten verletzt (z.B. Hackerangriff, Verlust von Datenträgern), sind sowohl der Datenschutzbehörde (ohne unangemessene Verzögerung – möglichst binnen höchstens 72 Stunden nach dem Entdecken; außer die Verletzung führt voraussichtlich nicht zu einem Risiko für die persönlichen Rechte und Freiheiten) die Art der Verletzung, die Daten-Kategorien und die Anzahl der Daten, eine Beschreibung der möglichen Folgen und ergriffene Maßnahmen zu melden. Wenn die Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten ein hohes Risiko für die persönlichen Rechte und Freiheiten bewirkt (davon ist bei unverschlüsselten Gesundheitsdaten auszugehen), ist das Datenleck auch der betroffenen Person zu melden. Betroffenrechte: Für den Betroffenen, dessen Daten verarbeitet wurden, gibt es ein Auskunftsrecht, sowie das Recht auf Berichtigung oder Löschung. Strafbestimmungen: Bei Verletzung der Datenschutzbestimmungen können Geldbußen von bis zu 20 Mio Euro oder im Fall eines Unternehmens von bis zu 4 % seines weltweiten Jahresumsatzes des vorangegangenen Geschäftsjahres verhängt werden. Das Datenschutz-Deregulierungs-Gesetz sieht allerdings vor, dass die Datenschutzbehörde insbesondere bei erstmaligen Verstößen gegen Datenschutzbestimmungen von ihren Abhilfebefugnissen (insbesondere Verwarnung) Gebrauch machen kann.

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