Sichere Aufbereitung von Medizinprodukten

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izin

Medizinproduktegesetz

„Das Herstellen, Inverkehrbringen, Inbetrieb-

nehmen, Ausstellen, Errichten, Betreiben und Anwenden“

von Medizinprodukten sowie deren Zubehör ist im Medizin-

produktegesetz geregelt. Es gilt daher für alle Mitarbeiter, die mit der

Reinigung und Desinfektion in der ZSVA, auf Stationen oder anderen

Abteilungen beschäftigt sind.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Reinigung, Desinfektion und Sterilisation müssen mit validierten

Verfahren erfolgen. Dies wird von der Betreiberverordnung gefordert

und ist Voraussetzung für eine sichere Aufbereitung. Gemäß § 4 der

Betreiberverordnung sind die Empfehlungen des Robert Koch-Instituts

(RKI) zu Hygieneanforderungen zu berücksichtigen.

RKI-Richtlinien und Normen

Normen repräsentieren den Stand der Technik und RKI-Richtlinien

den Stand der Wissenschaft. Die Beachtung der RKI-Richtlinien und

-Mitteilungen sowie die Einhaltung der relevanten Normen, wie bei-

spielsweise die DIN EN ISO 15883, gibt dem Anwender daher die nötige

Rechtssicherheit. Die RKI-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene

bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ beschreibt den Ablauf

und die erforderlichen Schritte einer ordnungsgemäßen Reinigung und

Desinfektion. Maschinelle Verfahren sind zu bevorzugen, weil sie standar-

disierbar sind und einen besseren Schutz für die Mitarbeiter bieten.

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Hygiene- Sicherheit hat oberste Priorität!Wer mit der Aufbereitung von Medizinprodukten zu tun hat, weiß, welche Anforderungen an die Prozess- und Ergebnisqualität gestellt werden – vertrauen Sie unserer Erfahrung und unserem Service! Reinigungs- und Desinfektions-prozesse müssen reproduzier-bare Resultate auf höchstem Niveau erzielen. Dabei sind validierte und dokumentierbare Verfahren anzuwenden. Nutzen Sie das Know-how von Dr. Weigert, um Hygiene-prozesse so zu realisieren, dass Effizienz, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit im optimalen Verhältnis zueinander stehen.

neodisher® – Aufbereitung von Medizinprodukten:

sicher und reproduzierbar

neodisher® – Aufbereitung von Medizinprodukten:

sicher und reproduzierbar

Praxisorientierte Verfahrenskonzepte

Die Auswahl der Prozesschemikalien ist bei maschinellen

Aufbereitungsverfahren von entscheidender Bedeutung. Dauerhaft

sichere Ergebnisse werden aber nur dann erreicht, wenn auch die auto-

matische Dosierung und Konzentrationsüberwachung auf den Prozess

abgestimmt sind. Hier bietet Dr. Weigert individuell gestaltete dosiertech-

nische Lösungen, um für Taktbandanlagen und Einkammermaschinen

einen sicheren Betrieb zu gewährleisten – auf Wunsch auch mit Modulen

für eine präzise Verbrauchsmengenerfassung und Dokumentation.

Validierung Die Validierung liefert den Nachweis der

Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit der Verfahren und

ist ein wichtiges Element zur Qualitätssicherung. Ziel einer

Prozessvalidierung im Sinne der Vorschriften ist das Erreichen

eines hohen Sicherheitsstandards und eine Minimierung aller

Risiken zum Schutz von Patienten, Anwendern und anderen

Personen sowie zur Absicherung des Betreibers. Alle wesentlichen

Schritte der Aufbereitungsprozesse müssen nachvollziehbar sein und

Sterilgutlager

Operationssaal

Die Eigenschaften der aufbereiteten Medizin-

produkte dürfen durch die Lagerung nicht nach-

teilig beeinflusst werden. Diese erfolgt in einer geeig-

neten Sterilverpackung, staubgeschützt in einem

trockenen und möglichst dunklen und kühlen Raum.

Das Sterilisationsverfahren

muss hinsichtlich seiner Eig-

nungsfähigkeit geprüft, wirk-

sam und validiert sein. Für

thermostabile Medizinprodukte

sind thermische Verfahren mit

Dampf zu bevorzugen.

Zur Vermeidung von Verfärbungen

oder Korrosionen am Sterilisiergut

sind EN 285 und DIN 58946 im Hinblick

auf die Beschaffenheit von Kesselspeisewasser,

Kesselwasser und Dampfkondensat zu beachten.

Im OP werden die Instrumente

nach Gebrauch fachgerecht ent-

sorgt und ggf. zerlegt. Grobe

Verunreinigungen werden entfernt

und die Instrumente in Siebe abge-

legt. Lange Antrocknungszeiten sind

zu vermeiden.

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Sterilisation

neodisher®– perfekte LösungenDie Instrumentenaufbereitung beginnt mit der fachgerechten Entsorgung der Instrumente im OP in geeignete Behälter und der sachgemäßen Beschickung des Reinigungs- und Desinfekti-onsgeräts. Sie endet mit der Ste-rilisation und der dokumentierten Freigabe zur Wiederverwendung. Treten Materialveränderungen auf, muss der gesamte Instrumen-tenkreislauf überprüft werden. So können bei wiederaufberei-teten Medizinprodukten wie z.B. chirurgischen Instrumenten nach der maschinellen Reinigung und Desinfektion Oberflächenverän-derungen sichtbar werden, die beispielsweise bei der Dampfste-rilisation oder bei der Entsorgung im OP entstanden sind. Wir ermitteln die Ursachen für Materialveränderungen und füh-ren dazu neben mikroskopischen Oberflächenanalysen systema-tische Untersuchungen durch. Analysen der verschiedenen Prozesswässer, Dampfkonden-sate, des Kesselspeise- und Kesselwassers sowie der Sterili-sierverpackungen geben wichtige Informationen. Auf dieser Basis geben wir pra-xisgerechte Empfehlungen, um das erneute Auftreten von Verfär-bungen etc. zu vermeiden – für dauerhaft erstklassige Resultate.

neodisher® – Kompetenz im gesamten

Instrumentenkreislauf

Die maschinelle Aufbereitung

umfasst die Teilschritte Reinigung,

Desinfektion, Nachspülung und Trocknung.

Eine wirksame Reinigung aller Oberflächen

ist Voraussetzung für die anschließende

Desinfektion und Sterilisation. Hier bieten

zeitgemäße Produkte wie neodisher®

MediClean forte, neodisher® SeptoClean

und neodisher® MediKlar ein Höchstmaß

an Verfahrenssicherheit und Wirksamkeit

bei gleichzeitiger Materialschonung. Die

Verwendung optimaler Wasserqualitäten,

wie z.B. von vollentsalztem Wasser für die

Schlussspülung, trägt zur Prozesssicherheit bei.

Maschinelle Aufbereitung

Umfang und Art der Prüfung müssen

definiert und dokumentiert sein, z.B.

in einer Standard-Arbeitsanweisung.

Gelenkinstrumente werden mit

neodisher® IP Spray gezielt gepflegt, um

Reibkorrosionen zu verhindern. Die nach-

folgende Dampfsterilisation wird dadurch

nicht beeinträchtigt. Die Verpackung

muss auf das Sterilisationsverfahren, die

Eigenschaften des Medizinproduktes sowie

auf die Lagerung und den Transport

abgestimmt sein.

Kontrolle, Pflege, Verpackung

Maschinelle Reinigungund Desinfektion

Eine erfolgreiche Reinigung ist von höchster Wichtigkeit. Sie ist die

Voraussetzung für die Wirksamkeit der nachfolgenden Desinfektion und

Sterilisation.

Bei der Desinfektion werden thermische Verfahren bevorzugt. Es muss

sichergestellt sein, dass die erforderliche Mindesttemperatur an allen

Oberflächen der Beladung und der Kammer über die spezifizierte Des-

infektionszeit (A0-Wert) eingehalten wird. Dies kann beispielsweise

mit Temperaturfühlern überprüft werden. Bei thermolabilen Instru-

menten ist eine chemische Desinfektion erforderlich. Hier sind die

Bedingungen entsprechend den Verfahrensgutachten

der Desinfektionsmittelhersteller zu beachten.

Anhaftende Reinigungs- und Desinfektionsmittelrückstände müs-

sen in der „Spülphase“ abgespült werden, bis sie als unbedenk-

lich zu bewerten sind. Diesen Grenzwert für die Unbedenklichkeit

sowie das Nachweisverfahren zur Bestimmung der verbliebenen

Restkonzentration stellen wir zur Verfügung. Med

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Maschinelle Verfahren erfüllen höchste AnforderungenDie Anforderungen an die Reinigung und Desinfektion von Medizinpro-dukten werden in den RKI-Empfeh-lungen, -Mitteilungen und Normen definiert. In der DIN EN ISO 15883 sind diese Anforderungen an Reini-gungs- und Desinfektionsgeräte für chirurgische Instrumente, Anästhe-siegeräte, Gefäße, Utensilien, Glas-geräte, Behälter für menschliche Ausscheidungen sowie thermo- labile Endoskope weiter präzisiert. Zur Erzielung einer größtmöglichen Prozesssicherheit werden maschi-nelle und validierte Verfahren gefordert.

neodisher® – für die perfekte maschinelle

Instrumentenaufbereitung

Dosierung und Datenerfassung Die präzise Dosierung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, die

automatische Konzentrationsüberwachung und die Erfassung wichtiger

Prozessdaten sind eine Voraussetzung für die Verfahrensvalidierung.

Zentrale Dosier- und Steueranlagen zur Versorgung mehrerer Reinigungs-

und Desinfektionsgeräte bieten vielfältige Vorteile. Neu ist die Integrati-

on wichtiger Qualitätselemente. So können beispielsweise alle rele-

vanten Prozessdaten wie Laufzeit der Maschine, Temperaturen,

Verbrauchsmengen an Wasser und an Reinigungs- und Desinfek-

tionsmitteln durch die Speichereinheit der Dosieranlage konti-

nuierlich erfasst und dokumentiert werden: auf dem PC oder

am Touchpanel übersichtlich dargestellt, vom Schreibtisch

aus einseh- und steuerbar, lokal oder via Internet analysiert

und ausgewertet. Dies garantiert höchste Wirtschaftlichkeit,

frühzeitige Fehler- und Störungserkennung und damit optima-

le Prozesssicherheit.

Optimierung der ProzesssicherheitHervorragende Reinigungsergebnisse und ein Höchstmaß an Prozesssicher-heit erreichen Sie durch die optimale Dosierung der Prozesschemikalien mit weigomatic®-Steuersystemen plus Datenerfassung und Datenmanage-ment. Systemlösungen von der einfachen Dosierstation für Eintank-maschinen bis hin zu komplexen Systemen für höchste Ansprüche sollten daher integraler Bestandteil der Planung von Neu- und Umbaumaß-nahmen sein. Konzeption und Installa-tion erfordern ein hohes Maß an Erfah-rung – Dr. Weigert verfügt darüber seit vielen Jahren! Mit neodisher® MediClean forte und neodisher® SeptoClean, zwei Reini-gungsmitteln, und dem Nachspülmittel neodisher® MediKlar haben wir neue Maßstäbe bei der maschinellen Instrumentenaufbereitung gesetzt. Hohe Materialverträglichkeit, höchste Effizienz und kurze Prozesszeiten zeichnen diese Entwicklungen aus.

Validierung in der Praxis Die Validierung ist eine Überprüfung des Reinigungs- und Desinfek-

tionsverfahrens und dient als Nachweis, dass das Verfahren die Anforde-

rungen reproduzierbar erreicht. Sie ist vom Betreiber der Reinigungs- und

Desinfektionsgeräte durchzuführen. Aufgrund von Erkenntnissen und

Daten, die z.B. während der Validierung gewonnen werden, sind Routine-

prüfungen festzulegen. Diese sollen zeigen, dass das Verfahren ständig

innerhalb der festgelegten Grenzen abläuft und die erforderlichen Ergeb-

nisse erzielt. Für solche Prüfungen können unter

anderem eine optische Prüfung der Sauber-

keit, eine thermoelektrische Prüfung

der Desinfektionstemperatur und

die Prüfung der korrekten Dosie-

rung der Prozesschemikalien

berücksichtigt werden.

Chirurgische Instrumente

... und mikrochirurgische Instrumente bestehen in der

Regel aus nicht rostenden Stählen sowie anderen metalli-

schen Werkstoffen wie z.B. Hartmetallen, Titan und ver-

goldeten Oberflächen. Zur Werterhaltung sind neben ma-

terialschonenden neodisher®-Prozesschemikalien in

optimalen Programmabläufen auch geeignete Wasser-

und Sterilisierdampfqualitäten zu verwenden.

MIC-Instrumente und starre Endoskope

... sind komplex konstruiert und bestehen aus verschiedenen

Materialien wie nicht rostenden Stählen, Löt- und

Klebeverbindungen, Optiken und Kunststoffbe-

schichtungen. Durch eindringendes Sekret

und die schwere Zugänglichkeit der inneren

Oberflächen werden an die Aufbereitung

besonders hohe Anforderungen gestellt.

Es muss gewährleistet werden, dass die

äußeren und inneren Oberflächen

entweder durch die Zerlegbarkeit der

Instrumente 0der durch geeignete Spül-

anschlüsse gereinigt werden können.

Steckbecken ... werden in einem Steckbeckenspüler vorzugsweise mit

einem thermischen Desinfektionsprogramm oder

alternativ mit einem chemothermischen Desinfektions-

verfahren aufbereitet. Reiniger, Kalkabbinde- und Nach-

spülmittel von neodisher® erhöhen die Prozesssicherheit.

Sie vermeiden die Verkalkung des Dampferzeugers, verbes-

sern die Trocknung und Fleckenfreiheit von Steckbecken

und Urinflaschen und optimieren den Reinigungsschritt.

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Vorsprung durch Innovationen In der Produkt- und Verfahrens-entwicklung ist neodisher® immer einen Schritt voraus. Eine enge Zusammenarbeit mit den Her-stellern von Instrumenten und anderen Medizinprodukten ist die Basis für die Entwicklung inno-vativer Prozesschemikalien und die Konzeption neuer Verfahren. Maßgeschneiderte Lösungen für die Praxis – für Sicherheit und Werterhaltung!

Sicherheit und Werterhaltung Bei der maschinellen Reinigung und Desinfektion stehen Hygiene-Sicher-heit und die Werterhaltung emp-findlicher Materialien im Vorder-grund. Diese Ziele lassen sich mit neodisher®-Konzepten hervorragend verwirklichen. Bereits bei der Pro-duktentwicklung wird die Wirksam-keit und die Beständigkeit verschie-denster Materialien umfassend und praxisnah geprüft – für die sichere Aufbereitung und die Lang-lebigkeit hochwertiger Instrumente.

neodisher® – für alle Anforderungen entwickeln wir

maßgeschneiderte Lösungen

Anästhesie- und Intensivpflegeutensilien

... bestehen aus verschiedenen Elastomeren und

Kunststoffen. Eine Alterung dieser Werkstoffe, die schon

bei der Lagerung fabrikneuer Medizinprodukte beginnt,

muss durch materialschonende Aufbereitungsverfahren

minimiert werden. Anästhesie- und Intensivpflegeutensilien

können in der Regel thermisch-maschinell aufberei-

tet werden. Allerdings ist hierbei eine nicht zu hohe

Trocknungstemperatur einzustellen. Insbesondere bei

Atemsystemfunktionsteilen ist das rückstandsfreie

Abspülen der Prozesschemikalien zu gewährleisten.

Flexible Endoskope

... bestehen aus sensiblen thermolabilen Werkstoffen.

Bei der Aufbereitung muss eine Durchströmung aller eng-

lumigen Kanäle gewährleistet sein. Da flexible

Endoskope desinfiziert zur Anwendung

kommen und auf Grund der thermola-

bilen Werkstoffe keine thermische

Desinfektion erfolgen kann, muss in

der Schlussspülung desinfiziertes

Nachspülwasser verwendet

werden, um eine Rekontamination

zu verhindern. neodisher®-

Prozesschemikalien garantieren eine

lange Lebensdauer und eine sichere

Aufbereitung der Endoskope.

Behälter, Bettgestelleund Transportwagen

… werden in Großraumdekontaminationsanlagen nach

DIN 58955 hygienisch gereinigt und desinfiziert. neodisher®-

Dekontaminations- und Nachspülmittel gewährleisten einen

sicheren und effizienten Prozess bei optimaler Schonung der

verschiedenen Oberflächen aus Metall und Kunststoff, auch

bei besonders empfindlichem eloxierten Aluminium.

Service & Beratung

Unser Motto heißt:

„Kompetenz aus einer Hand“ – für

alle Fragen ein verantwortlicher An-

sprechpartner vor Ort. Die fundierte

Ausbildung unserer Spezialisten ga-

rantiert eine umfassende Hygiene-

beratung und sichere Abläufe.

Anwendungs-technik

Marktnähe ist die Basis

einer praxisorientierten Pro-

duktentwicklung und Pr0zess-

optimierung. Durch jahr-

zehntelange Erfahrung,

exzellentes Fachwissen und

eine enge Zusammenarbeit

mit den Herstellern von Medi-

zinprodukten sowie von Reini-

gungs- und Desinfektionsgerä-

ten finden wir auf alle Fragen

rasch die richtigen Antworten.

Unser leistungs starkes Team

Analytik Ein optimales Reinigungser-

gebnis ist das Resultat zahlreicher

Einflüsse. Wir analysieren pro Jahr

über tausend Wasserproben so-

wie Beläge und Rückstände. Erfah-

rung und Know-how sind die Basis

für unsere fundierten neodisher®-

Anwendungsempfehlungen.

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Forschung & Entwicklung

Kontinuierlich arbeiten wir an

neuen und verbesserten Rezeptu-

ren, um allen Anforderungen aus

der Praxis gerecht zu werden. Die

Zufriedenheit der Anwender steht

im Mittelpunkt unseres Handelns.

Geforscht wird nicht nur im Labor,

sondern auch vor Ort mit dem Ziel

praxisgerechter Lösungen.

neodisher® – überzeugend durch

Kompetenz aus einer Hand

Dosiertechnik & Anlagenbau

Wir entwickeln praxisgerechte

Lösungen zur Förderung der Prozess-

chemikalien in die Maschinen. Moderne

Systeme ermöglichen eine Verbrauchs-

mengenerfassung und Durchfluss-

kontrolle sowie die Fernübertragung

von Daten zur Überwachung der korrek-

ten Abläufe und zur Chargen-Dokumen-

tation im Qualitätsmanagementsystem.

Know-how

Für ein erstklassiges Ergebnis ist die Kenntnis des gesamten Reinigungsprozesses und seiner Einflussparameter erforderlich. Dieses Know-how zeichnet Dr. Weigert aus! Wir sind mit allen Geräten auf dem Markt bestens vertraut.

BeratungBeratung gehört zu unseren wichtigsten Aufgaben: durch Leistung überzeugen und Lösungen für individuelle Fragestellungen finden. Das Fachwissen unserer Kundenbetreuer ist ein starkes Argument für Dr. Weigert.

System-ServiceSystemservice bedeutet kon-tinuierliche Betreuung, damit erstklassige Resultate auch dauerhaft erzielt werden. Dosieranlagen werden regelmä-ßig gewartet. Mikrobiologische Untersuchungen überwachenund dokumentieren die Einhaltung der Hygiene-Anforderungen. Die Erstellung von Reinigungs- und Desinfek-tionsplänen gehört zu unserem Standard. Wir schulen Ihr Personal und schaffen die Voraussetzungen für sichere Abläufe.

Hygiene & Mikrobiologie

Hygienestandards durch

gesicherte Abläufe zu gewährleisten

ist unsere Hauptaufgabe.

Die Spezialisten unserer Fachabtei-

lung Hygiene & Mikrobiologie wer-

ten täglich Proben aus, erarbeiten

Anwendungsempfehlungen, führen

Kunden-Schulungen und Seminare

durch, unterstützen die Arbeit

unserer Fachberater und finden

neue Formulierungen für zukunfts-

weisende Konzepte.

Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG Mühlenhagen 85 D-20539 Hamburg Tel.: +49-40-7 89 60-0 Fax: +49-40-7 89 60-120 info@drweigert.de www.drweigert.de

Dr. Weigert France SAS 22 avenue des Nations Immeuble le Raspail BP 88035 Villepinte 95932 Roissy Ch De Gaulle Cedex Tel.: +33-1-48 67 90 33 Fax: +33-1-48 67 29 14 info@drweigert.fr www.drweigert.fr

Dr. Weigert Handelsgesellschaft m.b.H. Wienerbergstraße 11 /12 a A-1100 Wien Tel.: +43-1-99460 6275 Fax: +43-1-99460 5370 info@drweigert.at www.drweigert.at

Dr. Weigert Polska Sp. z o.o. ul. Francuska 18 PL-03-906 Warszawa Tel.: +48-22-616 02 23/31 Faks: +48-22-617 81 21 office_pl@drweigert.com www.drweigert.pl

Dr. Weigert Hungária Kft. Hunyadi János út. 16 H-1117 Budapest Tel.: +36-1-237 06 04 Fax: +36-1-239 09 23 info@drweigert.hu www.drweigert.hu

Dr. Weigert Nederland BV Narcisstraat 14 NL-9404 RK Assen Tel.: +031-592-31 93 93 Fax : +031-592-31 01 17 info@drweigert.nl www.drweigert.nl

Dr. Weigert UK Ltd Watling Court, Orbital Plaza, Watling Street, Cannock WS11 0EL United Kingdom Phone: +44 (0)1543 404 633 Fax : +44 (0)1543 404 601 enquiry@drweigert.com www.drweigert.co.uk

Dr. Weigert EspañaEdificio Cuzco IV Paseo de la Castellana 141, Planta 8 28046 – Madrid España Teléfono: +34 91 572 65 77 Fax: +34 91 572 66 59 info.spain@drweigert.com www.drweigert.com

Vor-Ort-Servicerund um die UhrWir lassen Sie mit Ihren Problemen und Fragen zur Hygiene nicht allein – unser Anwendungsberater ist immer für Sie da – garantiert auch in Ihrer Nähe. Nutzen Sie auch unseren Internet-Service:

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Dr. Weigert Management System – Zertifiziert nach DIN EN ISO 9001/13485/14001 D10

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