352 | Pharm. Unserer Zeit | 34. Jahrgang 2005 | Nr. 4

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Ermer, Joachim /Miller, John H. McB. (Hrsg.) |Wiley-VCH Ver-lag, Weinheim2005 |149,– Euro | ISBN3-527-31255-2

Werner Lutt-mann, Kai Brat-ke, Michael Küp-per, Daniel Myr-tek | SpektrumAkademischerVerlag, Heidel-berg 2004 |30,– Euro | ISBN 3-8274-1450-4

ter bei unterschiedlichen Verfahrenvorgegeben werden können. Wesent-lich erscheinen dabei die Zusammen-hänge zwischen der Streuung von Er-gebnissen eines analytischen Verfah-rens und seiner Tauglichkeit als Prüf-verfahren für die spezifikationskon-forme Freigabe von Wirkstoffen und Fertigprodukten, die auch in einemweiteren Kapitel mit mehr statisti-schem Schwerpunkt herausgearbeitetwerden. Die dabei zu berücksichti-genden Aspekte sind erst in den letz-ten Jahren in der pharmazeutischenAnalytik umfassender betrachtet wor-den und ihre Wichtigkeit wird heutehäufig noch unterschätzt, bzw. nichtbeachtet.

Weitere Kapitel behandeln Fallstu-dien zu Validierungsprojekten, denAspekt der Geräte-Qualifizierung imBezug zur Validierung des Prüfverfah-rens,dem Transfer analytischer Verfah-ren, der Validierung von Arzneibuch-methoden durch die verantwortlichenStellen und zur Bewertung und Be-handlung von unerwarteten oder nichtspezifikationskonformen Ergebnissen.Schließlich wird auch die aktuelle Dis-kussion zur Validierung und Kalibrie-rung von so genannten Echtzeitme-thoden, wie NIR-Spektroskopie, mitden entsprechenden regulatorischenAspekten dargestellt. Alle Kapitel ha-ben sehr aktuelle umfängliche Ver-zeichnisse zu weiterführender Litera-tur.

Das Werk ist ein Muss für alle Kolle-ginnen und Kollegen, die sich in ihrerpraktischen Arbeit mit der Validierungpharmazeutisch-analytischer Verfahrenbeschäftigen – im besten Sinne „A Gui-de to Best Practice“;es ist auch ein fun-damentales Nachschlagewerk für dasThema insgesamt und damit auchwertvoll im regulatorischen and aka-demischen Umfeld.

Markus Veit, Kaufering

Method Validationin PharmaceuticalAnalysis

A Guide to Best PracticeDie Validierung analytischer Verfahrenist eine zwingende Voraussetzung zurVerwendung solcher Verfahren in derFreigabe- und Stabilitätsanalytik phar-mazeutischer Wirk- und Rohstoffe so-wie daraus hergestellter Fertigpro-dukte. Dabei ist die Validierung nichtals Selbstzweck zu verstehen, sondernsie liefert wertvolle Daten, die beimEinsatz der Verfahren und der Beurtei-lung der erhaltenen Ergebnisse be-rücksichtigt werden müssen.In diesemKontext schließt das Buch eine wich-tige Lücke. Es bietet einen vollständi-gen Überblick nicht nur über rechtli-che Rahmenbedingungen, Strategieund Design von Validierungsprojekten,sondern auch zur Bewertung der er-haltenen Ergebnisse aus pharmazeuti-scher Sicht.

In bisher erhältlichen, ähnlichenWerken war dieser Zusammenhanghäufig auch hergestellt worden,jedochnicht unter singulär pharmazeutischenGesichtspunkten.Alle Autoren sind an-erkannte Fachleute in ihrem Gebietund viele Jahre praktisch mit der Mate-rie vertraut. Im einleitenden Kapitelwerden die wesentlichen Rahmen-bedingungen unterschiedlicher phar-mazeutischer Validierungsprojekte dar-gestellt. Im zweiten, zentralen Kapiteldes Werkes wird an vielen praktischenBeispielen erläutert, wie Validierungs-experimente zu planen sind, um diegewünschten Aussagen zu erhalten,wie die erhaltenen Daten in der Praxisbewertet und welche Akzeptanzkrite-rien für einzelne Validierungsparame-

DerExperimentator:ImmunologieNach den beiden „Experimentatoren“für die Proteinbiochemie und Moleku-larbiologie ist nun also auch einer fürdie Immunologie verfügbar und fülltdie Lücke für die immunologischenNachweisverfahren im Labor.

In lockerem, gut zu lesenden Tonwerden hier die wesentlichen Arbeits-methoden rund um Antikörper undZellen beschrieben.

Neun große Kapitel bringen zu-nächst die wesentlichen Grundlagenzu Antikörpern, deren Herstellung,Markierung, Anwendung, Vor- undNachteile und was man sonst noch soalles zu den Immunglobulinen wissensollte und wissen kann. Kapitel 2 und3 haben „Zellen“ zum Thema: Zu-nächst wird die klassiche Zellseparati-on über verschiedene Zentrifugations-techniken besprochen;danach kommtdie hoch technisierte Durchflusscyto-metrie von der Probenvorbereitungüber die Tücken der Messung bis hinzur Auswertung der Messergebnissezum Zuge. Bereits bei der Durch-flusscytometrie sind wieder Antikör-per zur Markierung im Einsatz und die-ses Mittel wird in den nachfolgendenKapiteln noch weiter eingesetzt: In Ka-pitel 4 wird die Durchführung quanti-tativer Immunoassays von RIA überELISA und ELISPOT bis PIA beschrie-ben. Anschließend werden Proteinegetrennt und im Western Blot detek-tiert (Kap. 5), bevor die Antikörperimmunhistochemisch (Kap.6) bzw.fürImmunpräzipitationen eingesetzt wer-den (Kap. 7). Zum Schluss geht esnochmal zurück zu den Zellen und eswerden verschiedene Möglichkeiten

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vorgestellt,wie lebende von toten Zel-len unterschieden werden können(Kap. 8), bevor im 9. Kapitel in „Spezi-ellen Immuno-Assays“ Antikörper fürz.B. Blutgruppenbestimmungen oderHLA-Typisierungen mit den Zellen wie-dervereinigt werden.

Diese neun immunologischen Ka-pitel werden ergänzt durch einen kur-zen „Ausflug in die ungeliebte Welt derStatistik“, eine Gegenüberstellung vonWissenschaft und Übernatürlichemund eine Liste von Lieferanten für La-borutensilien. Abgerundet wird dasBuch durch eine Liste der CD-Antige-ne, ein umfangreiches Glossar und einsorgfältig zusammengestelltes Schlag-wortregister.

Jedes Kapitel bietet eine Fülle anwirklich interessanter Information,dielocker vermittelt wird.Ergänzt werdendie Kapitel immer wieder mit verschie-denen „Exkursen“, die zusätzlichesWissen bringen, erläuternden Abbil-dungen und Tabellen.

Etwas unklar bleibt jedoch,warumdie Liste der Lieferanten zu einem voll-wertigen Kapitel „aufgewertet“ wur-de, statt sie – analog der CD-Antigene– in den Anhang zu verfrachten.

Fazit: Dieses Buch ist ein Muss fürjeden, der sich mit immunologischenTechniken auseinander setzen mussund sich dafür Hintergrundwissen an-eignen möchte.

Ilse Zündorf, Frankfurt

„Hand passt“,klappt es schon wenigergut – dafür ist es etwas zu großforma-tig und zu schwer.Inzwischen liegt derKlassiker der Bücher über Giftpflan-zen in der 5.Auflage vor und natürlichwurde das Wissen nicht weniger, son-dern mehr. Selbst im Pflanzenreichund bei der Gefährdung durch Gift-pflanzen macht die Globalisierungnicht halt, so dass in der neuen Aufla-ge auch Pflanzen aus Regionen außer-halb Mitteleuropas berücksichtigt wur-den.Über 30 ergänzte Pflanzen findensich allein in der Inhaltsübersicht ein.

Diejenigen, die das Buch bereitskennen, finden die bewährten Ab-schnitte wieder – ergänzt um etlichePflanzen und um neuere Erkenntnisseund in einem leicht geänderten, sehransprechenden Layout.Diejenigen,diedieses Buch noch nicht kennen, wer-den in einem einleitenden Teil erst ein-mal mit der Problematik der Vergif-tungen durch Pflanzen vertraut ge-macht: Glücklicherweise sind schwer-wiegende Vergiftungen mit Pflanzenzwar selten, allerdings zeigt die Statis-tik, dass die Zahl der Anfragen zuPflanzeningestionen stetig steigt. Waswiederum deutlich macht, dass eingroßer Beratungsbedarf – vor allemauch in Apotheken – besteht. Um hierallerdings wirklich gut beraten zu kön-nen, muss eine gewisse Grundkennt-nis der giftigen Inhaltsstoffe (Teil 2) so-wie der speziellen, potenziell giftigenPflanzen vorhanden sein. Die Infor-mation hierfür findet sich, nach Fami-liennamen sortiert im großen drittenTeil des Buches. Die schönen, unver-wechselbaren Fotos erleichtern dieIdentifikation gefährlicher Pflanzen,außerdem werden immer noch Be-schreibungen verschiedener Pflanzen-teile geliefert, so dass man sich bei derBestimmung zusätzlich vergewissernkann.

Für den Fall, dass aufgeschreckteEltern nur mit vagen Beschreibungenoder einzelnen, beispielhaften Beerenoder Blättern eine Giftpflanzen-Bera-tung suchen, liefern die letzten Seiteneine schöne Übersicht über verschie-dene Frucht- und Blattformen.

Die einzelnen Monographien zuden verschiedenen Pflanzenfamilien

und -arten sind klar gegliedert, fundiertrecherchiert und liefern einen sach-lichen Einblick in die Gefährlichkeitder angesprochenen Giftpflanzen.

Den einzigen, kleinen Mangel, denman aufführen kann, ist die – aller-dings auch schon in älteren Auflagenvorkommende – Inkonsequenz im Lay-out bzw. der Gliederung: Familienmo-nographien sind sehr schön einheitlichmit dunklerem Grünton unterlegt her-vorgehoben. Viele Arten oder Gattun-gen sind mit einem heller grünen Bal-ken unterlegt.Allerdings erhalten nichtalle im Inhaltsverzeichnis erwähntenArten eine eigene Monographie, wasleicht irritiert und die Suche der Artenerschwert. Unter diesem Gesichts-punkt bleibt es ein Rätsel, weshalb Nerium oleander im Gegensatz zu Hedera helix keine hellgrüne Hervor-hebung „verdient“, dafür aber zusätz-lich zur Gattung Senecio auch nochdie Art Senecio jacobaea besondersmarkiert wird.

Das sind jedoch Kleinigkeiten, dieden interessierten Leser nicht davonabhalten sollen, sich dieses wirklichhervorragende Buch anzuschaffen.

Ilse Zündorf, Frankfurt

Dietrich Frohne,Hans JürgenPfänder | Wis-senschaftlicheVerlagsgesell-schaft mbH,Stuttgart 2004 |79,– Euro | ISBN3-8047-2060-9

GiftpflanzenEin Handbuch für Apotheker, Ärzte, Toxikologen und BiologenMan nimmt es gern zur Hand – inso-fern passt das schon mit dem „Hand-buch“; sollte allerdings die Intentiondes Verlags gewesen sein,dass es in die