Patientensicherheit durch Prävention medizinprodukt ... · 2 Ursachen für Unerwünschte...

Patientensicherheit durch Prävention medizinprodukt-assoziierter Risiken

Für Anwender, Betreiber und Gesetzgeber

Teil 1: aktive Medizinprodukte, insbesondere medizintechnische Geräte in Krankenhäusern

HANDLUNGSEMPFEHLUNG

2

Einleitung 4

ExecutiveSummary 6

1 Grundlagen 9

2 UrsachenfürUnerwünschteEreignisseundVorkommnisse 11

3 Meldesysteme 12

3.1 NutzenderMeldesysteme 12

3.2 DasgesetzlicheMeldesystem 13

3.3 DiefreiwilligenMeldesystemederKrankenhäuser 15

4 HandlungsempfehlungenandieKrankenhausbetreiber 15

4.1 Zuständigkeitenfestlegen 15

4.2 Sicherheitskultur 17

4.3 Einweisung,SchulungundTraining 17

4.4 Beschaffung 20

4.5 InbetriebnahmeeinesmedizintechnischenGerätes 20

4.6 HausinterneMeldesysteme 20

4.7 Risikobeurteilung 21

4.8 Vorkommnissemanagen 24

4.9 InformationslückebeikorrektivenMaßnahmen 26

5 VerbesserungspotentialefürGesetzgeberundHersteller 27

5.1 SchutzderMeldenden 27

5.2 MEDDEVEmpfehlung 27

5.3 UmgangmitdemMedizinproduktnacheinemUE 28

5.4 RisikoinformationenderHersteller 29

6 Begriffe 30

6.1 Anwender 30

6.2 Bestandsverzeichnis 30

INHALT

3

DieseHandlungsempfehlungwurdevomAktionsbündnisPatientensicherheit

in ZusammenarbeitmitVertretern verschiedener Fachgesellschaften, Berufs-

verbände, Institutionen und Firmen wie zum Beispiel Arbeitskreis Medizin-

technikNRW,Bundesinstitut fürArzneimittelundMedizinprodukte (BfArM),

DeutscheKrankenhausgesellschaft(DKG),MedizinischerDienstdesSpitzenver-

bandesBundderKrankenkassen (MDS ) erarbeitet. Ihnenallen seihier aus-

drücklichfürdieUnterstützunggedankt.DieHandlungsempfehlunggibtaller-

dingsnichtnotwendigerweiseinallenTeilendiejeweiligenStandpunktedieser

OrganisationenundInstitutionenwieder.

6.3 Betreiber 30

6.4 Compliance 30

6.5 Einweisungnach§5MPBetreibV 30

6.6 Konformitätsbewertungsverfahren 31

6.7 KorrektiveMaßnahmen 31

6.8 Medizinprodukte 31

6.9 Medizinproduktegesetz(MPG) 32

6.10 Medizinprodukte-Betreiberverordnung(MPBetreibV) 32

6.11 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung(MPSV) 32

6.12 Medizinproduktebuch 32

6.13 Medizintechnikabteilung 32

6.14 Unterweisung 33

6.15 Vigilanz-System 33

6.16 VomBetreiberbeauftragtePerson 33

6.17 Vorkommnis,unerwünschtesEreignis(UE),kritischesEreignis 33

7 BeispielevonmedizinproduktassoziiertenUEs 35

7.1 Patientenüberwachungssystem 35

7.2 Kapselendoskop 35

7.3 Ernährungspumpe 36

7.4 Antidekubitusmatratze 37

Literaturverzeichnis 38

DieArbeitsgruppeundihreAdressaten 40

NützlicheHinweise 41

Mitwirkende 42

Impressum 43

4

Einleitung

Die Komplexität medizintechnischer Geräte

hat in den letzten Jahren gewaltig zugenom-

men. Waren die Geräte früher mechanisch

schlicht und autonom, werden sie heute zu-

nehmend elektronisch und softwaregestützt

gesteuert.Ultraschallgeräte,Infusionspumpen,

Beatmungsgeräte, Befundarbeitsplätze, robo-

tergesteuerte Verfahren und die Telemedizin

sind nur einige Beispiele. Je komplexer die

Produkte,destoeherkönnenauchspezifische

RisikenbeimUmgangmitihnenauftreten.Das

gesetzlicheVigilanzsystembeobachtetdenMe-

dizinproduktemarkt und bewertet mögliche

Risiken im Zusammenhang mit Medizinpro-

dukten.DamitsollenunvertretbareRisikenfür

Patienten,AnwenderundDrittebeimEinsatz

vonMedizinprodukteneliminiertwerden.An-

wenderundBetreiber tragendazubei,medi-

zinproduktassoziierte Risiken zu verringern

unddiePatienten-undAnwendersicherheitzu

erhöhen, indem sie Einweisungs- und Melde-

pflichteneinhalten.

RückrufaktionenvonMedizinproduktendurch

BehördenoderHerstellerzeigen,wiewichtig

es ist, dassunerwünschteEreignisse (UEs) im

Rahmen der Patientenversorgung gemeldet

werden.DurchdieeingehendeUntersuchung

einesVorkommnissesnacheinerMeldungan

dasBundesinstitutfürArzneimittelundMedi-

zinprodukte (BfArM) und der Ableitung und

Durchführung korrektiver Maßnahmen wird

esdemHersteller ermöglicht, seineProdukte

zuverbessern.Vorteilhaftistauch,dassandere

KrankenhäuserzeitnahüberdieseRückrufak-

tionen informiert werden und entsprechend

handelnkönnen.

Das im April 2005 gegründete Aktionsbünd-

nisPatientensicherheite.V.(APS)hatmedizin-

produktassoziierte Risiken zum Thema einer

eigenen Arbeitsgruppe (AG MPaR) gemacht.

Diese hat die vorliegende Handlungsempfeh-

lung und dazu eine Broschüre – in zusam-

menfassenderDarstellung fürAnwenderund

5

Betreiber–erarbeitet.DamitmöchtedasAPS

einen Beitrag zur Standardisierung und Op-

timierung in diesem wichtigen Bereich der

modernenGesundheitsversorgungleisten.Die

HandlungsempfehlungfokussiertaufKranken-

häuserundbeschränktsichdabeiaufmedizin-

technischeGeräte.InderAGMPaRhabenVer-

treterInnen von Medizinproduktherstellern,

verschiedenen medizinischen Berufsgruppen,

Kliniken, Verbänden, Haftpflichtversicherun-

gen, Forschungseinrichtungen und Behörden

mitgearbeitet. In weiteren Schritten sollen

Handlungsempfehlungenfürweitere,wichtige

Anwendungsbereiche von Medizinprodukten

erarbeitetwerden.

Die vorliegende Handlungsempfehlung will

dasMeldewesensowiedasMeldeverhaltenzu

UEsimUmgangmitMedizinproduktenverbes-

sern.Siezeigtkonkret,wiediePatientensicher-

heiterhöhtwerdenkann:DurchOptimierung

vonBeschaffung,EinweisungundAnwendung

von Medizinprodukten, den organisationalen

undgesetzlichenRahmenbedingungenfürih-

renEinsatzsowiedemManagementnachVor-

kommnissen und UEs mit Medizinprodukten.

Sie erläutert, wie Betreiber von Krankenhäu-

sern und Anwender diese umsetzen können

und welche Verbesserungspotentiale es gibt.

Die Handlungsempfehlung beschränkt sich

auf aktive Medizinprodukte im Klinikeinsatz,

also auf medizintechnische Geräte, die zum

Beispiel an eine Stromquelle angeschlossen

werden. Die Empfehlung soll später auf den

EinsatzvonMedizinprodukteninanderenBe-

reichenangepasstwerden.

IhrAktionsbündnisPatientensicherheit(APS)

6

temefüralleBeteiligten(Anwender,Betreiber,

Hersteller,Organisationen,Behörden)deutlich

steigen.

Die vorliegende Handlungsempfehlung be-

schränkt sich auf aktive Medizinprodukte im

Klinikeinsatz, also auf medizintechnische Ge-

räte, die zum Beispiel an eine Stromquelle

angeschlossenwerden.Siesollspäterumden

Einsatz anderer Medizinprodukte und weite-

re Versorgungsbereiche ergänzt werden. Sie

schlägtorganisatorischeMaßnahmenundVer-

besserungenfürverschiedeneTeilprozessevor,

wie zum Beispiel die Meldung eines UEs mit

einem Medizinprodukt durch den Anwender,

die Rückmeldung von Erkenntnissen bis hin

zurUmsetzungdergewonnenenErkenntnisse.

Aus dem Grundsatz „Aus Fehlern lernen und

die Erkenntnisse barrierefrei zur Verfügung

stellen“ ergeben sich für die Betreiber und

Anwender aktiver Medizinprodukte folgende

Empfehlungen:

Executive Summary

DasMeldewesenfürVorkommnisseundUner-

wünschte Ereignisse (UE) im Zusammenhang

mit Medizinprodukten ist eine Schwachstelle

imGesundheitswesen.Esverhindertnichtinaus-

reichendemMaßedaserneuteAuftretenähnli-

cherUEsinklinischenVersorgungsprozessen.

DieseHandlungsempfehlunggehtaufdasge-

setzliche und die freiwilligen Meldesysteme

ein und zeigt deren Grenzen und Verbesse-

rungspotentiale auf. Sie beschreibt, wie die

Patientensicherheit verbessert werden kann

durch

» Optimierung der Beschaffung, Einweisung

undAnwendungvonMedizinprodukten;

» der organisationalenundgesetzlichenRah-

menbedingungenfürihrenEinsatzsowie

» demManagementnachVorkommnissenund

UEsmitMedizinprodukten.

DieseVerbesserungensindnurmöglich,wenn

NutzenundAkzeptanzder Prozesseund Sys-

7

Empfehlungen an Betreiber aktiver

Medizinprodukte

●● Klare Zuständigkeiten

Benennen Sie eine Verantwortliche Stelle

für Medizinproduktesicherheit und machen

Sie diese Stabsstelle nach innen und au-

ßen für Fachkreise kenntlich, zum Beispiel

medizinproduktesicherheit@einrichtungXYZ.

de.DieVerantwortliche Stelle für Medizinpro-

duktesicherheit ist erster Ansprechpartner

fürAnwender,Betreiber,HerstellerundBe-

hörde und koordiniert die Kommunikation

zwischen diesen Parteien. Sie sammelt in-

ternundexternMeldungenundWissenzu

medizinproduktassoziierten Risiken, filtert

dieseundleitetdenMitarbeiternnursolche

Informationen zu, die die Sicherheit in ih-

remArbeitsbereichbetreffen.

●● Meldewesen organisieren

GestaltenSiedenMeldeprozess.Jeeinfacher

eineMeldungfürdenAnwenderistundje

mehr relevante Risikoinformationen er zu-

rückbekommt,destohöheristdieAkzeptanz

des innerbetrieblichen und gesetzlichen

Meldewesens. Motivieren Sie Ihre Mitarbei-

ter, indemSieübergemeldeteRisikenund

überabgeleiteteMaßnahmenzurRisikomi-

nimierunginformieren.

●● Systematische Beteiligung der Medizintechnik

in allen Gremien des Risikomanagements

Beteiligen Sie Haus- und Medizintechniker

sowieauchHuman-Factors-Experten(Fachge-

biete: Ergonomie, Organisationspsychologie)

grundsätzlichbeiderBeurteilung,Analyse,

BewertungundPräventionmedizintechnik-

assoziierter Risiken. Diese Berufsgruppen

leistendurch ihr spezifisches Fach- undEr-

fahrungswissen einen wertvollen Beitrag

zumsicherenGeräteeinsatz.Sieliefernwich-

tige Hinweise auf Schwierigkeiten im Um-

gangmitGeräten,sodassWartungs-undEin-

weisungsprozesseverbessertwerdenkönnen.

●● Sicherheitskultur aufbauen

Bauen Sie in Ihrer Institutioneine adäqua-

teSicherheitskulturauf.Patientensicherheit

mussalsThemainderGeschäftsführung,bei

allen Direktoren sowie allen Personen mit

Leitungsfunktionen sichtbar verankert wer-

den. Machen Sie unmissverständlich klar:

InformationenimMeldewesensindvertrau-

lichundwerdennichtgegendieMeldenden,

sondernnurzuihremNutzenverwendet.

●● Notwendige Ressourcen bereitstellen

StellenSiedieerforderlichenRessourcenfür

Prozesse bereit, die die Patientensicherheit

fördern.

●● Umsetzung sicherstellen

Unterstützen Sie die Umsetzung der Maß-

nahmen für die Patientensicherheit für

BetreiberundAnwenderundauditierenSie

interndieProzessemitRelevanzfürdiePati-

entensicherheit.

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Empfehlungen an Anwender aktiver

Medizinprodukte

●● Einweisungen ernst nehmen

BestehenSiedarauf,dassSieindievonIhnen

angewendetenMedizingeräteeinschließlich

Software eingewiesen werden – und zwar

entwederdurchvomHerstellerdafürbefug-

teodervomBetreiberbeauftragtePersonen.

Lassen Sie sich dies dokumentieren. Eine

WiederholungderEinweisungkanngegebe-

nenfallsnotwendigwerden.

DieEinweisungsollnichtnurdieKenntnisse

über Zweckbestimmung, Feststellung der

Funktionsfähigkeit,sachgerechteHandhabung

(gegebenenfallsTraining)vermitteln,sondern

insbesondere auch über Risiken und bereits

andernortsgescheheneUEsinformieren.Das

hilftIhnen,dieSicherheitIhrerPatientenzu

gewährleisten und die Haftungsrisiken zu

reduzieren.

●● Funktionsprüfung sorgfältig durchführen

Überzeugen Sie sich vor der Anwendung

eines Medizinproduktes von dessen Funk-

tionsfähigkeit und ordnungsgemäßem Zu-

stand.EineChecklistekanndieserleichtern.

Manchmalistessinnvoll,diesePrüfungkurz

zudokumentieren.

●● Fehler und Probleme immer melden

ImZweifelsfallmeldenSieEreignisseindas

hausinterneMeldewesen.JedetaillierterIhre

AngabenzudenbeteiligtenMedizinproduk-

ten sind,destoeherkönnenbetroffeneGe-

rätedurchdieMedizintechnik identifiziert,

überprüftundgegebenenfallsausgetauscht

undsichergestelltwerden.DieFachkollegen

ausdemMeldewesenkönnenleichtererken-

nen, ob medizinproduktassoziierte Risiken

beteiligt waren. Meldungen sind dann an

dieVigilanzbehördeweiterzugeben.DasRi-

sikowissenkannzusätzlichauchindasCriti-

calIncidentReportingSystem(CIRS)gemel-

detwerden,woesbesserzugänglichist.

●● Bestehen Sie auf Risikoinformation

DasMeldewesenverfügtübereinegroßeZahl

vonRisikoinformationenzuMedizinprodukten

ausIhremArbeitsumfeld.BestehenSiedarauf,

dass Sie diese Informationen vom Hersteller

adressatenspezifisch inaufbereiteterFormer-

halten.

9

1 Grundlagen

DieEntwicklungundFertigungvonMedizin-

produkten erfolgt nach europäischen Richt-

linienundharmonisiertenNormen.Aufnatio-

nalerEbeneistdasMedizinproduktegesetz1maß-

geblich [MPG:2013]. Medizinprodukte können

nur in Verkehr gebracht werden, wenn ein

Konformitätsbewertungsverfahrenabgeschlossen

wurde, durchdasderHersteller dieÜberein-

stimmung seines Produktes mit den grund-

legenden Anforderungen der betreffenden

Richtlinienachweist.Nachaußensichtbarge-

machtwirdeinabgeschlossenesKonformitäts-

bewertungsverfahren durch die Anbringung

der CE-Kennzeichnung. Die Anwendung von

MedizinproduktenistinderMedizinprodukte-Be-

treiberverordnung geregelt [MPBetreibV:2009].

Medizinprodukte dürfen nur betrieben oder

angewendet werden, wenn sie keine Mängel

aufweisen, durch die Patienten, Beschäftig-

te oder andere Personen gefährdet werden

könnten.DementsprechendwerdenHersteller,

Betreiber, Anwender und Händler verpflichtet,

Vorkommnisse bzw. Produktzwischenfälle un-

verzüglichzumelden,umeinerWiederholung

entgegenzutreten.DieMeldepflichtandiezu-

ständige Bundesoberbehörde, BfArM, ist in

der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

geregelt[MPSV:2010,§3].

HerstellersindnachderRichtlinieüberMedi-

zinprodukteunddenharmonisiertenNormen

auch für die Risikobeherrschung von vorher-

sehbaren und vorgefallenen Anwendungsfeh-

lern mitverantwortlich. Die Kenntnis von

Anwendungsfehlern oder Anwenderfehlern

verpflichtetunmittelbarzuAktivitäten imRi-

sikomanagementdesKrankenhauses.Anwen-

dungsfehlermüssen imRahmendesgesetzli-

chen Vigilanzsystems gemeldet werden, wenn

ein Mangel des Medizinproduktes als beitra-

gender Faktor zumindest möglich ist. Reine

Anwenderfehler müssen nach MPSV nicht

gemeldetwerden.Anwendungsfehlerwerden

oft fälschlicherweisealsAnwenderfehlerklas-

sifiziert.Siefallennacheinersolchenfalschen

Klassifizierung aus dem Risikomanagement

und der Risikokommunikation heraus und

sind dann als wertvolle Information für die

Gesundheitseinrichtungenverloren.

1kursiv gedruckteBegriffesindinKapitel6definiertbeziehungsweiseerläutert

Unerwünschtes Ereignis (UE)

EinschädlichesVorkommnis,daseheraufderBehandlungdennaufderErkrankungberuht.

Eskannvermeidbaroderunvermeidbarsein[APS:2013].ImRahmendieserHandlungsempfeh-

lungschließtzurbesserenLesbarkeitderBegriff„unerwünschtesEreignis“auchdieBegriffe

„Vorkommnis“und„kritischesEreignis“mitein(s.Kap.6.17).Dasbedeutet,dasshierunterdem

BegriffUEsowohlrealealsauchpotentielleSchädigungenzusammengefasstwerden.

Gerätedefekt

EinetechnischeStörungführtzueinemUE.

Beispiel:FührungsdrahtbrichtbeinormalerBeanspruchung.

10

Anwendungsfehler

AlleFehler,die imZusammenhangmitderAnwendungeinesMedizinproduktes stehen

undbeidenendieUrsachenfürdasUEnichtalleinbeimAnwenderliegen.EinUEkann

aufmehrerenUrsachenberuhen:SokönnenzumBeispielunklareProzessvorgaben,un-

zureichendeInformationen,fehlerförderlicheGestaltungdesProdukts,Zeitnot,Zeitdruck

undArbeitsüberlastungdurchPersonalknappheitusw.zusammenkommen.

Beispiel:AnwenderkannwegenArbeitsüberlastungnichtanderEinweisungteilnehmen,

verwechseltzweiTastenmitsehrähnlichenSymbolenundbetätigtfalscheFunktion.

Anwenderfehler

UrsachenfürdasUEliegenalleinbeimAnwender.GründekönnenzumBeispielsein:Ver-

passteSchulung,vorsätzlicheAnwendungentgegeneinerAnweisungoderohneFunktions-

prüfungvorderAnwendungdesMedizingerätes.

Beispiel:SicherheitsvorrichtungdurchAnwenderabsichtlichblockiert.

DieUnterscheidung,obessichbeieinemUEumeinenAnwendungsfehlerodereinenAn-

wenderfehlerhandelt,kannschwierigseinundistmanchmalumstritten.

Vorkommnis:

„EineFunktionsstörung,einAusfallodereineÄnderungderMerkmaleoderderLeistung

odereineUnsachgemäßheitderKennzeichnungoderderGebrauchsanweisungeinesMedi-

zinprodukts,dieunmittelbarodermittelbarzumTododerzueinerschwerwiegendenVer-

schlechterungdesGesundheitszustandseinesPatienten,einesAnwendersodereinerande-

renPersongeführthat,geführthabenkönnteoderführenkönnte“[MPSV:2010,§2Nr.1].

DieAufgabedesKrankenhausbetreibersistdie

sichereOrganisationeinergroßenAnzahlme-

dizintechnischerGeräte unter Beachtungder

gesetzlichen Pflichten. Es ist insbesondere zu

gewährleisten,dassmedizintechnischeGeräte

entsprechend ihrer Zweckbestimmung und

denVorgabendesHerstellersvoneinschlägig

ausgebildeten und gegebenenfalls eingewie-

senen Personen errichtet, betrieben, ange-

wendetundinStandgehaltenwerden[MPBe-

treibV:2009,§4ff],[RPKarlsruhe:2011].

DerBetreiber (z.B.dieGeschäftsführungdes

Krankenhauses)übernimmteineFüllevonAuf-

gabenundPflichten:

» Organisation und Einhaltung des Medizin-

produkterechtes;

» PlanungundBereitstellungvonRessourcen;

» Einsatz von kompetentem und sachkundi-

gemPersonalalsAnwender;

» OrganisationderEinweisung,Kontrolleund

InstandhaltungderMedizinproduktesowie

» VerantwortungfürdieErfüllungderMelde-

pflicht.

11

Der Anwender muss die für die Anwendung

erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und

Erfahrung besitzen. Er darf ein medizintech-

nisches Gerät jeweils erst nach Prüfung des

ordnungsgemäßen Zustands und der Funkti-

2 Ursachen für unerwünschte Ereignisse und Vorkommnisse

UEs können Situationen im Versorgungspro-

zess sein, bei denen ein Patientenschaden

auftrat oder hätte auftreten können, sowie

Störungen, Ausfälle oder Defekte von medi-

zintechnischenGeräten,diemiteinerGefähr-

dungeinhergingen.

Monokausale UEs sind die Ausnahme. Meist

haben systemische, organisatorische, techni-

sche und menschliche Faktoren etc. gemein-

samzudemEreignisbeigetragen.Wennme-

dizintechnische Geräte am UE beteiligt sind,

könnenfolgendeFaktorenrelevantsein:

» Zuden systemischenFaktorengehörenu.a.

Gesetze und Verordnungen, Zielvorgaben

durch das Versorgungssystem sowie Aus-,

Fort-undWeiterbildungssituationen;

» Organisatorische Faktoren in der Versor-

gungseinrichtung umfassen Prozessstan-

dards, Arbeitsorganisation, Arbeitsplatzge-

staltung und Arbeitsmittelvorgaben sowie

nichtzuletztSicherheitskulturundQualitäts-

management;

» Technische und ergonomische Faktoren in

der Entwicklung und Herstellung von me-

dizintechnischenGerätensindzumBeispiel

Materialfehler,DefiziteinFunktionoderGe-

brauchstauglichkeit oder eine unsachgemä-

ßeGebrauchsanweisung.

onsfähigkeit anwenden. Bei Vorkommnissen

unterliegtderAnwenderdergesetzlichenMel-

depflicht als Maßnahme der vorbeugenden

Gefahrenabwehr.

12

3 Meldesysteme

3.1 Nutzen der Meldesysteme

●● Erkennen der UEs

DasErkennenundsichEingestehen,dassein

unerwünschtesEreignisstattgefundenhat, ist

die Voraussetzung für jede Verbesserung der

Patientensicherheit.

●● Meldungen sind unverzichtbar für Risiko-

management und Patientensicherheit

Ohne Informationen über Fehler und fehler-

provozierende Merkmale können Ursachen

nicht behoben und die Patientensicherheit

nichtverbessertwerden.DieseMerkmalekön-

nenMedizinprodukte,Prozesse,Organisation,

Leistungsvorgabenundvielesmehrbetreffen.

KeinMeldewesen fragtalle Faktorenab.Des-

halb sind die verschiedenen, nebeneinander

arbeitenden Meldewesen mit ihren unter-

schiedlichenBlickwinkelnnotwendig.

●● Erkennen der Ursachen

Die Analyse der fehlerverursachenden Fak-

toren ist oft schwierig und bedarf einer ent-

sprechenden Ausbildung (zum Beispiel Medi-

zintechnik, Informatik, Human Factors), über

die klinische Anwender jedoch häufig nicht

verfügen.

●● Gezielte Rückmeldung und Verteilung

Ein gutes Meldewesen ermöglicht die Gene-

rierungvonrelevantenunddieFilterungvon

nicht relevanten Informationen sowiediege-

zielte Verteilung an die Mitarbeiter, die von

denInformationenprofitieren.Die Informati-

onen erlauben risikoadjustierte Schulungen.

Gezielte Rückmeldungen ersparen unnötige

ArbeitunderleichterndasLernen.

●● Abstellen und Bekämpfen risikoförderlicher

Faktoren

Das Risikomanagement der Gesundheitsein-

richtungen und das technische Risikoma-

nagementderHerstellermüssen in einander

greifen. Nur zusammen können sie risikoför-

derliche Faktoren erfolgreich erkennen und

durchMaßnahmenbekämpfen,sodasssiche-

re,effizienteundguteProdukteundProzesse

etabliertwerden.

●● Psychische Entlastung der Mitarbeiter

DieErkenntnis,dassUEsimAllgemeinenmeh-

rereUrsachenhabenundauchlatenteFehler

inOrganisationundProzessendazubeitragen,

relativiertmöglicheSchuldgefühleundÄngs-

te. Dies führt zu einer weniger belastenden

Aufarbeitung.DasProblemdeszweitenOpfers

(„secondvictim“)[Laueet al.:2012]kannsore-

duziertwerden.

●● Gelebte Sicherheitskultur

Einoffener, angstfreierUmgangmit Fehlern,

die jedem unterlaufen können, ist der Aus-

gangspunkt für die Entwicklung einer geleb-

tenSicherheitskulturimKrankenhaus.Proakti-

vesLernenwirdunterstützt.

●● Verbesserung der Patientensicherheit

EinesystematischeAnalyseundAufarbeitung

der Vorkommnisse helfen, das Risiko für das

Auftreten vergleichbarer Zwischenfälle zu

mindern. Sie bringen wichtige Erkenntnisse

fürOrganisations-undProzessverbesserungen

sowohl in den Gesundheitseinrichtungen als

auch beim Hersteller sowie für das Beschaf-

fungsmanagement.

13

●● Aus Meldepflicht eine Tugend machen

Die Motivation zu einer Meldung hängt vor

allem vom Feedback an den Meldenden ab.

SolangedemMeldendenderNutzenausdem

Rückfluss der Informationen eher gering im

Verhältnis zu dem notwendigen zeitlichen

Aufwanderscheint,wirddieMeldecompliance

– trotz des Wissens um die Notwendigkeit –

niedrigbleiben.WenndasRisikomanagement

funktioniert,kannjederdenNutzenfürseinen

eigenenArbeitsbereichunmittelbarerfahren:

AusderlästigenPflichtwirdeinevorteilhaf-

teHandlung!

3.2 Das gesetzliche MeldesystemDasgesetzlicheMeldewesendient–wieauch

die freiwilligen Meldesysteme – der Patien-

tensicherheit. Daneben zielt es auch auf die

OptimierungderAnwendungvonProdukten/

GerätenaufBasisvonRisikohinweisenderAn-

wender. Die Meldungen sollen insbesondere

daswiederholteAuftretenvonVorkommnissen

auf Grund von systematischen Produktmän-

geln verhindern. Der Gesetzgeber hat in der

MPSV[MPSV:2010]folgendesgeregelt:

„WerMedizinproduktebetreibtoderanwen-

det,hatdabeiaufgetreteneVorkommnisse

derzuständigenBundesoberbehörde2zu

melden.DieseVerpflichtunggiltauchfür

ÄrzteundZahnärzte,denenimRahmen

derDiagnostikoderBehandlungVorkomm-

nissebeiPatientenbekanntwerden,diemit

Medizinproduktenversorgtwurden.“

EinVerstoßgegendieMeldepflichtistderzeit

nurfürHerstellerstrafbewehrt[MPG:2013,§42

Abs.2Ziffer15],nichtaberfürAnwenderoder

Betreiber.

FürAngehörigederHeilberufegiltdieSonder-

regelung,dasssieauchanKommissionenoder

andereEinrichtungenderHeilberufemelden

können,soferndiesedieRisikenvonMedizin-

produkten erfassen und eine unverzügliche

Weiterleitung an das BfArM sichergestellt ist

[MPSV:2010,§3Abs.4].

VorgeschriebenisteinedirekteMeldungüber

den Betreiber an das BfArM. Gegebenenfalls

kann auch eine ergänzende Meldung direkt

andenHerstellererfolgen.DerHerstellersetzt

sichdannimAllgemeinenimRahmenseiner

Vorkommnisuntersuchung mit dem Melden-

deninVerbindung(s.auchKapitel4.8).

UmdasMedizinproduktbegutachtenzukön-

nen, verlangt der Hersteller vom Betreiber

häufigdieHerausgabedesMedizinproduktes

inklusive Zubehör. Hier können Konflikte im

RahmenderBeweislast entstehen.Vernichtet

oder verändert der Hersteller das Produkt,

dann steht es für eine weitere Analyse nicht

mehrzurVerfügung.DieMeldung,obdasMe-

dizinprodukt geprüft oder vernichtet wurde,

erfolgtdurchdenHerstellerandasBfArM.Das

BfArM informiertabschließenddenBetreiber

überdasErgebnisseinerBewertung.

Betreiber und Anwender sind zur Aufbewah-

rungdesBeweismaterialsgesetzlichverpflich-

tet[MPSV:2010,§12Abs.4],allerdingskanndie

2IndiesemFalldasBfArM

14

Bundesbehörde die Überlassung des betroffe-

nen Produktes verlangen [MPSV:2010, §11

Abs.1].KommteszueinemVorkommnis,hat

der PatientdasRecht auf Information.Unter

Umständen verklagt er das Krankenhaus auf

Schadensersatz, wodurch eine Beweislastum-

kehreintretenkann.Herstellerdürfenbetrof-

fene Produkte – also Produkte, die dem Her-

steller zur Produktanalyseüberlassenwerden

– nur mit Erlaubnis des BfArM „vernichten“

[MPSV:2010, §12 Abs. 2]. Ist das Medizinpro-

dukt verändert, zerstörend geprüft oder ver-

nichtet,kannnichtmehrbewiesenwerden,ob

ein Anwenderfehler vorgelegen hat oder das

MedizinproduktzudemschwerwiegendenEr-

eignisbeimPatientenbeigetragenhat.3

Ein weiterer Aspekt ist, dass beispielsweise

durchBlutkontaminierteMaterialien(Dialysa-

toren,Oxigenisatorenetc.)keinelangeAufbe-

wahrung der Beweisstücke erlauben. Der Be-

treiber kann seine Betriebsmittel nicht lange

außerBetriebnehmen.Eristaneinerschnel-

len, unabhängigen Aufklärung der Ursachen

füreinVorkommnisundanInformationenzur

weiterenVorgehensweiseinteressiert.Deshalb

wäreessinnvoll,wenneineunabhängigeStel-

le einen Gutachter oder gegebenenfalls eine

Gutachterkommission einsetzt, die das betei-

ligte Medizinprodukt incl. Zubehör in Emp-

fang nimmt und schnellstmöglich begutach-

tet. Zur Vermeidung von Interessenskonflikte

müssenVorkommnisse schnell undunabhän-

gigbeurteiltwerden.DabeisinddieInteressen

vonPatienten,AnwendernundHerstellernzu

berücksichtigen(sieheauchKap.5).

Auf der Homepage des BfArM (www.bfarm.

de) sindFormulare fürdieMeldungvonVor-

kommnissenabrufbar.DieMeldungimgesetz-

lichen Meldewesen erfolgt unter Angabe des

InformationsgebersunderlaubtsoRückfragen

zurKlärungvonDetails.DasBfArM sammelt

und analysiert die Meldungen, um systema-

tische Produktmängel zu identifizieren und

ggfs. erforderliche korrektive Maßnahmen des

Herstellers zu bewerten. Darüber hinaus hat

es die Aufgabe, Anwender und Betreiber vor

diesenRisikenzuwarnen.Entsprechendbietet

dieHomepagedesBfArMauchInformationen

ausdemVigilanzprozesswiezumBeispiel:

» korrektiveMaßnahmenderHerstellerzube-

stimmtenProdukten;

» Produktfälschungen;

» CE-Kennzeichenmissbrauchund

» Rückrufaktionen.

BesonderswichtigsinddieseHinweisefürAn-

wender,Beauftragte,Einkäufer, IT-Mitarbeiter

undMedizintechniker. IhreAufgabe ist es zu

prüfen, ob betreffende Medizinprodukte in

dereigenenEinrichtung imEinsatz sindund

eventuellumgehendaußerBetriebgenommen

werdenmüssenoderobandersdamitzuver-

fahrenist.

Das BfArM stellt auf seiner Homepage zahl-

reiche Informationen zur Verfügung. Über

RSS-Feeds ist es zum Beispiel möglich, dass

derMedizintechnikeroderEinkäuferaktuelle

InformationenundAktualisierungenausdem

Bereich Medizinprodukte erhält. Bei Rück-

3WurdenbeispielsweisedieKomponentendesMedizinproduktesnichtrichtigzusammengebautoderlageinMaterialfehlervor?

15

rufaktionen informieren das BfArM und die

LandesbehördendieBetreiber,Anwenderund

gegebenenfallsPatienten.

3.3 Die freiwilligen Meldesysteme der KrankenhäuserNeben dem gesetzlichen Medizinprodukte-Vi-

gilanzsystemgibteseineVielzahlvonfreiwil-

ligenMeldesystemen,wiedieCriticalIncident

Reporting Systeme (CIRS), betriebliches Vor-

schlagswesen, innerbetriebliches Beschwerde-

wesen usw. Diese Systeme sind entweder be-

grenztaufeineGesundheitseinrichtung (zum

BeispielKrankenhaus),eineFachrichtung(zum

BeispielAnästhesieundIntensivmedizin,Chir-

urgie)undbestimmteBehandlungsabschnitte

oderaberbundesweitangelegt.Siehabenden

Vorteil der Unmittelbarkeit und machen auf

UEs aufmerksam, auch wenn sie nicht zu ei-

nemSchadengeführthaben.

Die freiwilligen Meldesysteme sind unter an-

derem wegen fehlender Klassifizierungen

kaumquervernetzt.Einsystemübergreifendes

LernendurchVerallgemeinerungderAnalyse-

ergebnisseistdeshalbdeutlicherschwert.Nä-

hereszudenfreiwilligenMeldesystemenistin

Kapitel4.6dargelegt.

DieSystemesindentwederöffentlich,nurfür

angeschlossene Gesundheitseinrichtungen öf-

fentlich oder geschlossen. Hersteller können

die Meldungen aus freiwilligen Meldesyste-

men oft nicht in ihr Risikomanagement mit

einbeziehen, weil die Information entweder

nichtöffentlichoder inBezugaufdaseinge-

setzte medizintechnische Gerät nicht eindeu-

tigbzw.dieVorgangsschilderungzuunklarist.

Das Potential der freiwilligen Meldesysteme

zur Steigerung der Patientensicherheit wird

dahernichtvollständiggenutzt.

4 Handlungsempfehlungen an die Krankenhausbetreiber

4.1 Zuständigkeiten festlegenAnwender und Betreiber von Medizinpro-

dukten sind gleichermaßen verpflichtet, Vor-

kommnissezumelden(§3MPSV).Dazuistes

sinnvoll,VerantwortlicheundVerantwortlich-

keitenzubenennensowiedieZuständigkeiten

imMeldeprozessklarfestzulegen.DieVerant-

wortungfürdieKoordinationvonSicherheits-

fragenund Vorkommnissen kann für alle Ri-

sikobereiche(Medizintechnik,Gebäude,Wege,

Betriebsmittel,etc.)ineinerVerantwortlichen

Stelle für Medizinproduktesicherheit zusam-

mengefasstwerden.

16

DieVerantwortliche Stelle für Medizinproduktesi-

cherheitsollte:

» ersterAnsprechpartnerfürAnwender,Infor-

mationstechnologie (IT-Risikomanager bzw.

IT-Abteilung),HerstellerundBfArMsein;

» vom Beschaffungswesen zur Risikobeurtei-

lungbefragtwerden;

» die Kommunikation zwischen den genann-

tenParteiensicherstellen;

» EreignismeldungenimHinblickaufdieorga-

nisationaleMeldepflichtprüfen;

» die Geschäftsführung über meldepflichtige

EreignisseinKenntnissetzen;

» aufdieEinhaltungderMedizinproduktrege-

lungen und -vorschriften sowie eine Steige-

rung der Meldebereitschaft innerhalb der

Organisationhinwirken;

» die Eigentumsverhältnisse der Medizinpro-

dukteklären;

» die Sicherstellung betroffener Medizinpro-

dukte gewährleisten sowie deren Verbleib

absprechenunddokumentieren,sieheauch

[MPSV:2010,§12Abs.4];

» öffentlich verfügbare Informationen aus

überregionalenMelderegisternund (Warn-)

HinweisedesBfArMüberRisiken,Rückrufe

undMaßnahmenvonHerstellern(z.B.über

RSS-Feeds)sichten,dieseimHinblickaufdie

RelevanzfürdieeigenenAbläufeüberprüfen

und bei Bedarf innerhalb der Organisation

–etwaübereinehausinterneMeldung–an

diebetroffenenMitarbeiteradressatenspezi-

fischverbreiten;

» dafür Sorge tragen, dass das gesammelte

Wissen über Geräte- und Anwenderfehler

kontinuierlich für die Durchführung bzw.

ÜberarbeitunginnerbetrieblicherEinweisun-

genundSchulungengenutztwird;

» gegebenenfalls zur Verbesserung der Kom-

munikation einen berufsgruppenübergrei-

fenden Qualitäts- und Sicherheitszirkel ein-

richten, um die Kommunikation zwischen

den verschiedenen Fachdisziplinen zu för-

dern.

In allen Verträgen einer Einrichtung mit

Medizintechnikherstellern/-lieferanten sollten

die Kontaktdaten der jederzeit erreichbaren

VerantwortlichenStellefürMedizinprodukte-

sicherheit schriftlich festgehalten werden. Es

ist zudem zu empfehlen, die Kontaktdaten

auf den öffentlichen Kommunikationsmedien

(z.B.Homepage)derEinrichtungbekanntzu

machen. Dies entbindet die Medizintechnik-

Hersteller jedoch nicht von ihrer Verpflich-

tung, auch die Geschäftsführung bei sicher-

heitsrelevanten Problemen mit Medizinpro-

dukten umgehend schriftlich zu informieren

[MPSV:2010,§14Abs.2].

Darüber hinaus sollten weitere Verantwort-

lichkeitengeregeltwerden,wiezumBeispiel,

werfürdieOrganisationundKoordinationder

Einweisungen in die medizintechnischen Ge-

rätezuständigistbzw.welcherPersonenkreis

eingewiesen werden muss. Dies ist gerade

in interdisziplinären Bereichen wie der Not-

fallambulanz,demOPoderderIntensivstation

individuell zu entscheiden und umzusetzen.

BeispielsweisearbeitenmiteinemBeatmungs-

gerät unterschiedliche Ärzte/Fachkräfte aus

verschiedenenFachabteilungen.DerOberarzt

derIntensivstationkönntegegenüberdenKol-

17

legenausderAnästhesieoder InnerenMedi-

zinberechtigtsein,eineEinweisungzuorgani-

sieren.InnerhalbderOrganisationdesHauses

solltedieVerantwortung–gegebenenfallsab-

teilungs-oderstationsbezogen–inZusammen-

arbeitmitderVerantwortlichen Stelle für Medi-

zinproduktesicherheit festgelegt werden, und

zwarinsbesonderefürfolgendeTeilaufgaben:

» TeilnahmeanderErsteinweisungdurchden

HerstelleroderBeauftragtendesHerstellers;

» Festlegung des Einweisungsumfangs, gege-

benenfalls weiterer Geräteschulungen und

notwendiger Sicherheitstrainings (Inhalte

undWiederholungsintervallemüssenausbe-

kanntenRisikenundUEsabgeleitetwerden);

» OrganisationundKoordination vonEinwei-

sungen;

» UnterstützungbeiderBewertungeinesVor-

kommnisses und dessen Auswirkungen auf

denPatienten;

» FührendesMedizinproduktebuches.

EbensosindalleAngehörigenderHeilberufe,

Honorarkräfte, Hebammen und technische

Assistenten,dieauchmitmedizintechnischen

Gerätenarbeiten,zuberücksichtigen.

4.2 SicherheitskulturDie Schaffung und Aufrechterhaltung einer

adäquaten Sicherheitskultur erfordert, dass

mögliche Konflikte zwischen Ökonomie und

SicherheitsowiedieVerantwortungfürbeides

nichtaufdieMitarbeiterebenedelegiertwird.

Die Leit- und Richtlinien zur Lösung dieses

Konfliktes fallen in den Verantwortungsbe-

reichderGeschäftsführung.DiePrioritätvon

Sicherheitgegenüberanderen–zumBeispiel

ökonomischen – Unternehmenszielen ist ein

Merkmal einer reifen Sicherheitskultur einer

Einrichtung.

Wenn sich einMitarbeiter, der sich aus Zeit-

mangel/Arbeitsüberlastung gegen eine Ein-

weisungamMedizinproduktentschiedenhat-

te, zwei Tastenmit sehr ähnlichen Symbolen

verwechseltunddiefalscheFunktionbetätigt,

wirdereherkeineMeldungabgeben.DasDi-

lemma, Ressourcenmangel zu kompensieren

undgleichzeitigdieSicherheitzugarantieren,

muss inderGeschäftsführunggelöstwerden.

Gibt es von dort keine strikten Leitlinien be-

ziehungsweiseVorgaben,musseinMitarbeiter

immer wieder neu entscheiden, welche Not-

wendigkeiterverletzenwird.DiesedemMit-

arbeiter unverhältnismäßig übertragene Ver-

antwortung reduziertdieCompliancemitder

MeldeverpflichtungnacheinemUE.

DieTrennungderVerantwortlichkeitenfürdie

RahmenbedingungenderSicherheitsowiefür

den ökonomischen Erfolg des Unternehmens

–dastypischeOrganisationskonzeptfürRisiko-

betriebe–isteinwesentlicherundunverzicht-

barerFaktoreinerangemessenenSicherheits-

kulturunddamitfürdiePatientensicherheit.

4.3 Einweisung, Schulung und Training Grundsätzlich gilt:

Keine Anwendung von Medizinprodukten

ohne Einweisung!

DieMPBetreibVbesagt,dassMedizinprodukte

nachAnlage1erstdannangewendetwerden

dürfen, wenn der Anwender durch den Her-

18

stellerselbstodereinevom Betreiber beauftrag-

te PersonindiesachgerechteHandhabungder

Geräte eingewiesenwurde [MPBetreibV:2009,

§5Abs.2].

Daimmermehrkomplexemedizintechnische

Geräte eingesetzt werden, spielt die Einwei-

sungindieEigenschaftenundFunktionsfähig-

keit dieser Medizingeräte und -systeme eine

sehr wichtige Rolle für die Patientensicher-

heit (MPBetreibV). Die Einweisung vermittelt

Kenntnisseüber[Frankenberger:2012]:

» diesachgerechteHandhabungunddenThe-

rapienutzenderGeräte;

» dievomHerstellerfestgelegtenZweckbestim-

mungensowiesicherheitstechnischeHinwei-

seundAnwendungsbeschränkungen;

» die Zulässigkeit des Einsatzes von Zubehör

sowiederKombinationvonMedizingeräten

und-produkten;

» dievomHerstellervorgegebenenFristenfür

die Geräteinstandhaltung sowie für sicher-

heits-undmesstechnischeKontrollen;

» sämtliche Bedienelemente und die dazuge-

hörigen Funktionen, das Bedienkonzept so-

wiedieordnungsgemäßeDurchführungder

Funktionsprüfung;

» Umfang, Verfahren (Reinigung, Desinfekti-

on,Sterilisation)undIntervallederAufberei-

tung;

» möglicheFehlerinderAnwendungvonme-

dizintechnischenGeräten.

Die gesetzlich geforderte Einweisung muss

im Medizinproduktebuch dokumentiert wer-

den [MPBetreibV:2009,§7Abs.2Ziffer3]. In

Abhängigkeit von der Komplexität und den

Risiken beim Umgang mit einem Medizin-

produktsolltendieAnwendergegebenenfalls

eineWiederholungderEinweisungnacheiner

bestimmten Zeit erhalten. Jeder Mitarbeiter

hatdiePflicht, sich inneueGeräteundSoft-

ware einweisen zu lassen. Die Gebrauchsan-

weisungensowieweiteresicherheitsbezogene

Informationen und Instandhaltungshinweise

müssen imKrankenhaus jederzeit vorhanden

undeinsehbarsein,beispielsweiseübereinIn-

tranet.

Besondere Beachtung gebührt dem Perso-

nal sowie Vertragskräften, die die deutsche

Sprachenichthinreichendbeherrschen. Eine

Einzelfallprüfung durch die jeweiligen Ver-

antwortlichen für Medizinprodukte sollte si-

cherstellen, dass auch diese Mitarbeiter die

UnterweisungvonmedizintechnischenGeräten

verstandenhabenundderenBedienungsicher

beherrschen.

In einem festgelegten Rhythmus sollte über-

prüftwerden,oballeMitarbeiterindiefürsie

relevanten medizintechnischen Geräte unter-

wiesenwurden.

Dokumente, die eineEinweisung inmedizin-

technische Geräte belegen (Gerätepass, Ge-

räteführerscheinusw.)solltenvorderArbeits-

aufnahmeimKrankenhausvorgelegtwerden.

AuchimRahmenvonVerträgenmitanderen

Gesundheitsorganisationen,Gesundheitsdienst-

leistern oder Agenturen (z. B. Honorarkräfte,

Belegärzte)solltegeregeltwerden,dassdiese–

genauwieMitarbeiterdesKrankenhauses–in

die medizintechnischen Geräte des Kranken-

19

hauses eingewiesen werden. Die Schulungs-

nachweise der „externen“ sollten ebenso wie

die der „eigenen“ Mitarbeiter aufbewahrt

werden.EineUnterweisungdurchqualifizier-

In alle Medizinprodukte sollte regelhaft und gegebenenfalls wiederholt eingewiesen werden (z. B. bei Revision der Gebrauchsanweisung)! [MPBetreibV:2009, §2 Abs. 2, 4 und 5 Abs. 1]

Mögliche sprachliche Barrieren berücksichtigen!

„Schneeballsystem“ verboten!

NurdiePersonen,diedurchdenBeauftragtendesHerstellers4eingewiesenwurden(Erstein-

gewiesene),dürfenanderePersoneneinweisen.AchtenSiedarauf,dasskeinSchneeballsystem

entsteht.ErmöglichenSiemöglichstvielenMitarbeitern,anderErsteinweisungteilzunehmen.

BeauftragenSiegegebenenfallsdenHerstellermiteinererneutenEinweisung.

Wirksamkeit sicherstellen!

Schulung und Training sollen sicherheitsrelevantes Wissen und Fertigkeiten vermitteln. Sie

müssen sodurchgeführtwerden,dassderLernerfolg sichergestellt ist.EineAusstellungvon

Pro-forma-BescheinigungendurchdieErsteingewiesenenmussunterbundenwerden.

BeiPersonalwechselistsicherzustellen,dassdienotwendigenSchulungs-undTrainingseinhei-

tenrechtzeitigerfolgtsind.

Durchführung dokumentieren!

EinweisungensolltenfüralleMedizinproduktedokumentiertwerden.5

te Mitarbeiter ist gegebenenfalls zusätzlich

durchzuführen, die Nachweise sollten aufbe-

wahrtwerden.DieVerantwortlichkeithierfür

istfestzulegen.

4GiltnurfürMedizinproduktederAnlage1[MPBetreibV:2009]5 VerpflichtendnurfürMedizingerätenachAnlage1[MPBetreibV:2009]

20

4.4 BeschaffungDie Komplexität medizintechnischer Geräte

hat zugenommen. So können beispielsweise

IT-Netzwerke Medizinprodukte beinhalten.

BereitsbeiderBeschaffungeinesMedizinpro-

duktessinddessenAnwendungsrisikenzube-

rücksichtigen.DiebetroffenenAnwenderund

AbteilungenwieMedizintechnik,IT,Haustech-

nik, Einkauf etc. sollten zusammenarbeiten,

um die Anforderungen aus dem Medizinpro-

dukterechtzuerfüllen.

EsdürfennurCE-gekennzeichneteMedizinpro-

dukteangeschafftwerden.DieLieferantensind

vertraglichzuverpflichten,demBetreiberalle

bekannten Informationen über Anwendungs-

fehlerundAnwenderfehlerzurVerfügungzu

stellenunddieseInformationenregelmäßigzu

aktualisieren.

4.5 Inbetriebnahme eines medizintechnischen GerätesDie routinemäßige Prüfung der Funktionsfä-

higkeiteingesetztermedizintechnischerGerä-

tereduziertmedizinproduktassoziierteRisiken

undfolgtdenVorgabendes§2Abs.5MPBe-

treibV [Zippeletal.:2014].Danach sindÄrzte

bzw. ausgebildetes und am jeweiligen Gerät

eingewiesenesnichtärztlichesFachpersonal

» vorderInbetriebnahmeund

» vorderAnwendung

dazu verpflichtet, medizintechnische Geräte

undSystemehinsichtlichihresordnungsgemä-

ßenZustandsundihrerFunktionsfähigkeitzu

prüfen.6 Gegebenenfalls sollte dies dokumen-

tiert werden. Eine entsprechende Checkliste

sollteschonbeiderBeschaffungdesmedizin-

technischen Gerätes vom Hersteller eingefor-

dert werden. Der Funktionscheck ist zudem

nachjederAufbereitung,nachAufrüstungdes

Gerätes sowie nach technischen Instandhal-

tungsmaßnahmen (Inspektion, Wartung und

Reparatur)durchzuführen.

Diesbetrifftnichtnurdasroutinemäßigeinge-

setztemedizintechnischeGerät,sondernauch

Geräte, die alsNotfalleinheit zumBeispiel in

seltengenutztenFunktionsbereichenimKran-

kenhaus vorgehalten werden. Ergänzend zur

FunktionsprüfungsolltenachBeendigungdes

Geräteeinsatzesdaraufgeachtetwerden,dass

die Geräte wieder in den Zustand gebracht

werden,derdemzuBeginnderAnwendung

entspricht. Der Prüfvorgang und die Verant-

wortungszuweisung sind von rechtlicher Be-

deutung.

4.6 Hausinterne MeldesystemeKrankenhäuserhabenverschiedeneMeldesys-

teme.FürÄrzte,Pflegende,Therapeuten,tech-

nischeAssistentenundweiteresPersonalkann

es schwierig sein, ein medizinproduktassozi-

iertesEreignisindasjeweils„richtige“System

zumelden.Für jedenAnwenderwäreeshilf-

reich,wenndieunterschiedlichenMeldewege

wieandasRisikomanagement,dasTeam für

Verbesserungsvorschläge,dasCriticalIncident

ReportingSystem(CIRS)unddasBfArMzusam-

mengeführtwürden.DieswirddasMeldever-

haltenpositivverändern.

6vgl.hierzuundzumfolgenden[Baum:2006]

21

medizintechnischen Gerätes begründet sein.

Insofern sind diese Informationen von hoher

RelevanzfürHerstellerundandereAnwender.

Deshalbwirdempfohlen,alleFehlerundVor-

kommnisse im Zusammenhang mit der An-

wendungvonmedizintechnischenGerätender

VerantwortlichenStellefürMedizinproduktesi-

cherheitzeitnahzumelden.

4.7 RisikobeurteilungUmmedizinproduktbedingte Ereignisse syste-

matischbewertensowiefürdieUrsachenana-

lyse priorisieren zu können, bedarf es einer

einheitlichen und strukturierten Risikobeur-

teilung durch den Anwender, gegebenenfalls

in Zusammenarbeit mit dem Medizintech-

niker und Mitarbeiter der IT. Daher ist es

grundsätzlich empfehlenswert, dass in allen

Krankenhäusern ein einheitliches Risikobe-

wertungskonzeptetabliertwird.DasTeamfür

das Risikomanagement sollte aus verschiede-

nen Berufsgruppen bestehen: Risikomanager

derMedizintechnik,derIT,desQMsowiekli-

nische Vertreter. Dadurch wird sichergestellt,

dassdieVertreterausKlinikundPraxismitder

Geschäftsführung eine einheitliche „Sprache“

sprechen.AuchfürdieBewertungdesRisikos

beiderMeldungandasBfArMistdieeinheit-

liche Sprache unabdingbar. Die geschätzten

Werte für Wahrscheinlichkeit/Häufigkeit und

Schweregrad der potenziellen Folgen sollten

benanntwerden.

In der Risikomanagementnorm DIN EN

31010:2010 sind Werkzeuge und Verfahren

aufgelistet, die sich für die Risikoermittlung,

RisikobeurteilungundRisikobewertungeignen.

Beispielsweise gehört dazu das „Was-Wenn“-

EinMeldewesen,dasdieComplianceamMit-

wirken allein durch seinen Nutzen/Mehrwert

erreicht, ist wesentlich besser und effektiver

alseinaufZwangbasierendesSystem.Dievor-

liegende Handlungsempfehlung des APS ori-

entiertsichdeshalbanderNutzenmaximierung

fürdieMeldendendurchdasgesetzlicheunddie

freiwilligenMeldesysteme.DerZugewinnanPa-

tientensicherheitergibtsichdannvonselbst.

Die in den freiwilligen Meldesystemen (z.B.

CIRS)gemeldetenInformationenbeziehensich

meistaufVersorgungsprozesse.Risikenander

SchnittstellezwischenAnwenderundmedizin-

technischemGerätwerdenhäufigeinseitigals

Anwenderfehler klassifiziert, so dass das Ver-

besserungspotentialinderGebrauchstauglich-

keitdermedizintechnischenGeräteleichtver-

kannt und in Folge nicht ausgeschöpft wird.

Hinzukommt,dassi.d.R.nichtdieexakteBe-

zeichnungderbeteiligtenmedizintechnischen

Gerätegenanntwird;eineproduktspezifische

AuswertungistdeshalbfürdasRisikomanage-

mentteamoderdasbeauftragteAuswerteteam

kaummöglich.

Beim Eintreffen eines Reparaturauftrages in

derMedizintechnikabteilung zeigt sichmanch-

mal,dassnichteinDefekteinesmedizintech-

nischen Gerätes vorliegt, sondern dass es an

Wissen über das medizintechnische Gerät

mangelte, folglich ein Anwenderfehler oder

ein Anwendungsfehler zugrunde lag. Bei-

deUrsachen zeigen zwarRisikenauf, führen

häufigabernicht zuKonsequenzen;dashier

vorliegende Risikowissen wird nicht genutzt.

UrsachenfürAnwendungsfehlerkönneninei-

ner mangelhaften Gebrauchstauglichkeit des

22

Verfahren (SWIFT), die Szenarioanalyse, die

Fehlerzustandsart- und -auswirkungsanalyse

(FMEA und FMECA) und die Folgen-/Wahr-

scheinlichkeitsmatrix[DINEN31010:2010,§20,

TabelleA].

EinigeMeldesysteme(z.B.CIRS)arbeitenmit

einer Risikoklassifizierung in Anlehnung an

die der NPSA [National Patient Safety Agen-

cy:2008]. Die Deutsche Krankenhausgesell-

schaftempfiehlt in ihrenArbeitshilfen für IT-

Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten

[DKG:2011], die Konzepte aus dem Entwurfs-

papier 62A/719/NP zur IEC 80001-2-1 [IEC/TR

80001-2-1:2012]. Das APS empfiehlt, in allen

VersorgungsbereicheneineneinheitlichenRi-

sikobewertungsprozessmitidentischenSkalen

zuverwenden.Hierfürbietetsichdie„Risiko-

Level-Matrix“ oder „Risikobewertungs-Matrix“

nachderIEC80001-2-1[IEC/TR80001-2-1:2012]

an. Darin spielen insbesondere die Einschät-

zung der Wahrscheinlichkeit/Häufigkeit, mit

derdasgemeldeteEreigniseintritt,sowieder

geschätzte Schweregrad potenzieller Folgen

fürdenPatientenbzw.denAnwendereineRolle.

SolangeeskeineeinheitlichenSkalengibtob-

liegtesderGeschäftsführungjederInstitution

Festlegungen für diese und die Grenze zwi-

schendenBereichen„akzeptabel“und„inak-

zeptabel“zutreffen.

Tabelle 1: Beispiel einer Risikobewertungs-Matrix (in Anlehnung an DIN EN ISO 14971:2009 und DKG:2011)

Katastrophal

Hoch

Moderat

Gering

Vernachlässigbar

Unwahr-FernliegendSeltenWahr-Häufig

scheinlich scheinlich

Eintritts-wahrscheinlichkeit

Schweregrad

INAKZEPTABEL

AKZEPTABEL

23

Tabelle 2: Beispiel einer Skala für den Schweregrad von Schäden (halbquantitativ) (in Anlehnung an DIN EN ISO 14971:2009 und DKG:2011)

Katastrophal SchwereVerletzung,Tod

Hoch DauerhafteBeeinträchtigungphysischerFunktionenoderdauerhafte

SchädigungphysischerStrukturen

Moderat ZeitlichbegrenzteundgeringereVerletzungen,medizinische

Interventionisterforderlich

Gering ZeitlichbegrenzteUnannehmlichkeiten,reversibelohnemedizinische

Intervention

Vernachlässigbar GeringeundkurzzeitigeUnannehmlichkeiten

Tabelle 3: Beispiel einer Skala für die Eintrittswahrscheinlichkeiten von Auswirkungen (halbquantitativ) (in Anlehnung an DIN EN ISO 14971:2009 und DKG:2011)

Unwahrscheinlich Esistsehrunwahrscheinlich,dassunbeabsichtigteAuswirkungenauftreten.

Fernliegend Esistnichtwahrscheinlich,dassunbeabsichtigteAuswirkungenauftreten.

Selten EskönnenhinundwiederunbeabsichtigteAuswirkungenauftreten.

Wahrscheinlich Esistsehrwahrscheinlich,dassunbeabsichtigteAuswirkungenauftreten.

Häufig UnbeabsichtigteAuswirkungentretenhäufigauf.

24

4.8 Vorkommnisse managenImFalleeinesUEssindgegebenenfallseintre-

tendeKrisenzubewältigenunddieoperatio-

nellenBetriebsfunktionenwiederherzustellen.

Analysen und Risikobewertungen von einem

kritischenEreigniserhöhendenWertderMel-

dungfürdenWissenstransferinnerhalbderei-

genenOrganisationwieauchgegenüberden

zuständigen Behörden und für das Gesund-

heitssysteminsgesamt.

NacheinemUEoderVorkommnisistdasmedi-

zintechnischeGerätoderSysteminjedemFall

sicherzustellen!DiesistVoraussetzungfürdie

Durchführung einer Risikoanalyse. Zu beach-

tenist,dassbeiderAnalyseeinesUEsdieIn-

teressen von Patient, Gesundheitseinrichtung

und Hersteller auseinanderlaufen können.

Bevor das Medizinprodukt zur Ursachenana-

lyse an den Hersteller oder den Lieferanten

übergeben wird, sollten Betreiber, Anwender

undgegebenenfallsderbetroffenePatientdie

Verfahrensalternativen prüfen, bewerten und

eine Vorgehensweise festlegen. Zu berück-

sichtigen ist auch, dass unterUmständenPa-

tienteneigentum vernichtet werden könnte,

beispielsweise Implantate wie Defibrillatoren

oderElektroden.DieArbeitsgemeinschaftEn-

doprothetik(AE)hatzumVorgeheneineKurz-

anleitung[AE–AGEndoprothetik:2013]sowie

eineInformationsbroschürezurRechtslagein

Schadensfällen[Backmann:2013]erstellt.

DieMPSVgibtvor,dassderBetreiberzurAuf-

bewahrung des Beweismaterials gesetzlich

verpflichtet ist [MPSV:2010, §12 Abs. 4]. Gibt

derBetreiberdasMedizinproduktinstrittigen

Fällenaus seinerObhut, könnenKonflikte in

BezugaufdieBeweislastentstehen[BGB:2013,

§823Abs.2].InjedemFallisteineRisikoana-

lyse erforderlich. Für die Durchführung der

Analyse sind verschiedene Konstellationen

denkbar:

1.Leitet der Betreiber die Meldung an das

BfArM weiter, bittet dieses den Hersteller

umStellungnahmeundgegebenenfallsVor-

kommnismeldungsowieUntersuchung.Der

Hersteller oder eine von ihm autorisierte

Person sucht den Betreiber auf und bittet

umHerausgabedesBeweismittelszurAna-

lyse.HandeltessichumeinImplantat(z.B.

Defibrillator, Herzschrittmacher), muss der

PatientalsEigentümerderHerausgabezu-

stimmen.

2.ErfolgtdieMeldungdirektandenHersteller

oder dessen Vertreter, sind diese dazu be-

fugt,dieBeweismittelzurAnalyseanzufor-

dern. Allerdings müssen sie sich dann vor

einerzerstörendenPrüfungdesbetroffenen

ProduktsoderdervorhandenenMusterder

betroffenenProduktchargemit der zustän-

digen Bundesoberbehörde (BfArM) ins Be-

nehmensetzen[MPSV:2010,§12Abs.2].

3.DerBetreiberbeauftragteinenunabhängi-

genGutachterzurAnalyse.Dadies jedoch

mithohenKosten verbunden ist,wirddie-

se Möglichkeit in der Regel nicht genutzt.

AuchdasBfArMhatimÜbrigenimRahmen

seinerVorkommnisbewertungdieMöglich-

keit,einenunabhängigenGutachterzube-

auftragen.

25

Wird das Medizinprodukt vor der Untersu-

chungdurcheinenSachverständigenvernich-

tet,kannderBetreiberoderderPatientnicht

beweisen,obdasMedizinproduktzudemUE

beigetragenhat. Fragen,obzumBeispieldie

Komponenten des Medizinproduktes korrekt

zusammengestellt wurden oder ein Material-

fehlervorlag,bleibenunterUmständenunbe-

antwortet.

Vernichtet oder verändert der Hersteller das

ProduktimRahmenderAnalyse,musserdies

an das BfArM melden. Das BfArM informiert

abschließenddenMeldendenüberdasErgeb-

nisderBewertung.

BetreiberundPatientensindaneinerschnel-

len, unabhängigen Aufklärung der Ursachen

füreinVorkommnisinteressiert,ebensoanIn-

formationenzurweiterenVorgehensweise.

Grundsätzlichistfolgendeszubeachten:

» Identifikation,SicherstellungundDokumen-

tationderanUEsbeteiligtenMedizinproduk-

teund-geräte[MPSV:2010,§12];

» gezielte Überprüfung bzw. Austausch glei-

cherodergleichartigerGerätedurchdieMe-

dizintechnik;

» gegebenenfalls Information und Einbezie-

hungdesbetroffenenPatienten;

» strukturiertes Prozessmanagement unter

Einbeziehung der Ursachenanalyse, um Si-

cherheitsmaßnahmenimeigenenHausum-

zusetzen;

» Implementierung eines Verfahrens zur Sys-

tem-Analyse nach dem London Protokoll

im Krankenhaus [Taylor-Adams and Vin-

cent:2007].

Die Meldung an das BfArM verlangt u.a. fol-

gendeAngaben[BfArM:2013]:

» Hersteller;

» Handelsname;

» ArtdesMedizinprodukts;

» Modell-oderKatalognummer;

» Serien-/Chargennummer;

» Beschreibung des Vorkommnisses und Fol-

genfürPatienten(Freitext).

Die Beschreibung sollte die Verantwortliche

StellefürMedizinproduktesicherheitinZusam-

menarbeitmitderMedizintechnikundderIT-

Abteilungerstellen.

ZurErhöhungderMitarbeitermotivationund

damit zur Steigerung der Meldebereitschaft

gilt es, den Meldeprozess sowohl für die An-

wenderalsauchfürdieBearbeitermöglichst

verständlichundhandhabbarzugestaltenund

ihnleichtzugänglichzumachen,zumBeispiel

im Intranet. Vorgehen und Verfahren sollten

Gegenstand der jährlichen Mitarbeiterschu-

lungsein.

Weitere Erfolgsfaktoren sind regelmäßige In-

formationenzumMeldeprozess sowiedieBe-

reitstellung entsprechender Materialien (z. B.

überdasIntranet).Diesbetrifft:

» Hintergründe zum gesetzlichen Rahmen

und zum Meldeprozess (MPSV, MPBetreibV,

MPGetc.);

» Meldeformulareundweitere Informationen

zum BfArM (Kontaktadresse, Links zu RSS-

Feedsetc.);

» Vorhalten eines Organigramms einschließ-

lich Kontaktdaten verantwortlicher An-

26

sprechpartnerinnerhalbderOrganisation;

» Rückmeldung zu gemeldeten Ereignissen

einschließlichderdesBfArM;gegebenenfalls

Informationenzudendarausresultierenden

MaßnahmenzurRisikominimierung.

Die Veröffentlichung von Beispielen melde-

pflichtigerEreignissekanndenWissenstrans-

fer zu konkreten medizinproduktbedingten

Risikokonstellationen inderOrganisationun-

terstützen.SieführtzudemzueinerRegelmä-

ßigkeitundNormalitätinderDiskussionüber

meldepflichtigeEreignissemitMedizinproduk-

ten.Dies ist eine Lernchance fürdieEinrich-

tung selbst sowie eine Risikoabwehrmaßnah-

mefürdasGesundheitssysteminsgesamt.

WiemannachUEsvorgehenundeinheitlich

kommunizierensollundwelchepositivenAus-

wirkungendiesaufPatientenundMitarbeiten-

dehabenkann,hatdasAPSinderBroschüre

„RedenistGold:KommunikationimSchadens-

fall“dargestellt[APS:2012].

4.9 Informationslücke bei korrektiven MaßnahmenRückrufeoderProduktwarnungenvonHerstel-

lerngehenregelmäßiganalleKrankenhäuser.

Wenn ein Patient ein Medizinprodukt (z.B.

Atemtherapiegerät, Insulinpumpe) vomKran-

kenhaus ausgehändigt, appliziert oder im-

plantiertbekommenhat,gibtesderzeitkein

sicheresVerfahren,wiedieserPatientvonneu

erkannten Risiken erfährt. Zwar verpflichtet

§16 MPSV die Betreiber und Anwender über

die im Anhang der MPSV gelisteten implan-

tierbaren Medizinprodukte Aufzeichnungen

zuführen,damitPatientenschnellidentifiziert

und erreicht werden können, falls korrektive

Maßnahmen durchzuführen sind. Wenn sich

die Anschrift des Patienten jedoch geändert

hat, haben die Betreiber keine Möglichkeit,

diesen zu erreichen. Die dazu erforderlichen

Daten liegen nur dem Kostenträger und Pa-

tienten vor. Für diese Problematik muss eine

Lösung noch entwickelt werden. Die Einrich-

tungeines Implantateregisters sowiedieAus-

stellung von Implantatepässen sind weitere

wichtigeSchritte.

27

5.1 Schutz der MeldendenAnwender sind nicht verpflichtet, Anwender-

fehler zumelden. Eine solchePflicht verböte

sich aus rechtsstaatlichen Gründen: Das „pri-

vilegeagainstself-incrimination“(dasPrivileg

sich nicht selbst zu belasten) [Rogall:1977]

erlaubt esdemAnwender, der sich eventuell

selbstbelastenwürde,vonderMeldungabzu-

sehen[Ulsenheimer:2002].Diesistauchinder

MPSVexplizitvermerkt [MPSV:2010,§12Abs.

1Satz2].

DieBerufsordnungeneinigerLandesärztekam-

mernsehenjedocheineMeldepflichtentspre-

chendMPSVsowiebeiVerdachtaufeineun-

erwünschteWirkung einesMedizinproduktes

vor. Ein entsprechender Verstoß gegen diese

Meldepflicht kann deshalb für Ärzte berufs-

rechtlicheKonsequenzenhaben[Jäkel:2008].

In Dänemark regelt und schützt das Patien-

tensicherheitsgesetz [Act No. 429:2003, Part

3] und der Danish Health Care Act [Act No.

913:2010,Part61]dasRisikomanagementder

GesundheitseinrichtungeninmehrfacherWei-

se.InformationenausdemRisikomanagement-

systemdürfennurfürdasRisikomanagement

verwendetwerden.DieGeberdieserInforma-

tionen sind gesetzlich vor arbeitsrechtlichen

oder forensischen Konsequenzen auf Grund

der von ihnen freiwillig gegebenen Informa-

tionengeschützt.Anfänglichwurdediemög-

liche Anonymität der Meldung in Dänemark

weitgehend in Anspruch genommen. Durch

dengegebenenSchutzhatsichdasMeldever-

haltenabermittlerweiledahinverändert,dass

heute weit über 80 Prozent der Meldungen

unter Angabe der Person und Kontaktdaten

abgegebenwerden.DurchRückfragenistnun-

mehreinewesentlichtiefergehendeUrsachen-

Analysemöglich.

Dieser in Dänemark schon seit Jahren etab-

lierteeffektiveSchutzderMeldendenhatdie

Sicherheitskultur dort sehr positiv gefördert.

Eine entsprechende gesetzliche Regelung für

dasgesetzlicheVigilanz-System ist inDeutsch-

land überfällig. Der diesbezügliche eindring-

licheAppelldesAPSandieBundesregierung

wurde imGesetz zurVerbesserungderRech-

tevonPatientinnenundPatienten[PRG:2013]

nur für die meist anonymen Meldungen in

ein Critical Incident Reporting System aufge-

griffen,nicht jedoch fürMeldungenmitvoll-

ständigenAbsenderangabenindasgesetzliche

Vigilanzsystem.

5.2 MEDDEV EmpfehlungDie nur in englischer Sprache vorliegende

Empfehlung der Europäischen Union [MED-

DEV2.12-1 rev8:2013] richtet sichandie In-

verkehrbringer(z.B.Hersteller)undBehörden.

DieseVigilanzleitliniebetrifftMedizinproduk-

tegemäßdenEuropäischenRichtlinien93/42/

EWG, 98/79/EG sowie 90/385/EWG und be-

schreibtdieAbläufebeiVorkommnissenund

korrektivenMaßnahmen.Sieregtan,dassdie

Medizinprodukthersteller auch relevante An-

wendungsfehler (Use Errors) von Medizinpro-

duktenandieVigilanzbehördemelden.Damit

5 Verbesserungspotentiale für Gesetzgeber und Hersteller7

7EinZusammenfassungderrechtlichenundorganisatorischePotentialefindetsichin[Hölscher:2014].

28

8 VieleHerstellermüssenzumBeispielbeiMaterialversagenauchaufexterneGutachterzurückgreifen,weilfürdie UntersuchungSpezialgerätewieElektronenmikroskopebenötigtwerden.VomHerstellerzuunterscheidensindreine Vertriebsorganisationen,dieinderRegelnichtüberdetaillierteUntersuchungsmethodenverfügen.BeiProdukten ausdemaußereuropäischenAuslandistdieUrsachenanalysedurchdenHerstellernochdeutlichproblematischer.

die Hersteller von Anwendungsfehlern erfah-

ren, empfiehltdieMEDDEV,dassdieAnwen-

derrelevanteAnwendungsfehlerdirektanden

Medizinprodukthersteller und nicht an das

gesetzliche Vigilanzsystem melden [MEDDEV

2.12-1 rev 8:2013, Abschnitt 5.1.5]. Gemeint

sind Anwendungsfehler, die schwerwiegen-

deFolgenfürdenPatientenoderMitarbeiter

wieTod,KörperverletzungenmitDauerfolgen

(z.B.Koma,appallischesSyndrom)oderBerufs-

unfähigkeitdesMitarbeitersbedeutenkönnen.

Mit diesem Vorschlag sind aber gravierende

Problemeverbunden:

» die Hersteller unterliegen der Versuchung,

Vorkommnisseprimäralsnichtmeldepflich-

tigeAnwenderfehlerzuklassifizieren;

» Anwendungsfehler auf Grund fehlerför-

derlicher Gestaltung werden nur dann der

Behörde bekannt, wenn der Hersteller der

MEDDEV-Empfehlungfolgt;

» eine Überwachung der Medizinprodukther-

stellerinBezugaufdieseEmpfehlungerfolgt

nicht;

» beieinemPatientenschadenimZusammen-

hang mit einem Medizinprodukt geht es

häufigauchumdieFrage,obderpatienten-

schädigendeFehlerdurchdenArztoderden

HerstellerzuverantwortenistundwerScha-

densersatzzuleistenhat.SomitsindAnwen-

derundHerstellerdurchaus alsKontrahen-

tenzusehen.Anwenderwerdenwohlkaum

potenziell selbstbelastende und forensisch

relevante Informationen an den Hersteller

weitergebenwollen,zumaldiesernichtder

Vertraulichkeitverpflichtetist.

DieEU-KommissionsollteimSinnederPatien-

tensicherheitdieobenangesprochenenPunk-

teaufgreifenundlösen.

5.3 Umgang mit dem Medizinprodukt nach einem UENacheinemUEoderVorkommnisistdasme-

dizintechnische Gerät oder System in jedem

Fall sicherzustellen. Eine Untersuchung und

Begutachtungeinereventuellenursächlichen

BeteiligungistimAllgemeinennichtdurchdie

Gesundheitseinrichtung, sondern nur durch

Fachleute möglich. Das notwendige Fachwis-

senbesitzenmeistdieHerstellerdesMedizin-

produktes8 sowie spezialisierte, neutrale Gut-

achter. Dabei kann es sich als problematisch

erweisen, wenn das Medizinprodukt im Rah-

menderUrsachenanalysedurchdenHerstel-

lerzerstörtwird(sog.“zerstörendenPrüfung“).

BeiderUrsachenklärungnacheinemvermu-

tetenVorkommnisoderUEsinddieInteressen

aller Beteiligten (z. B. Patient,Anwender, Be-

treiber,Hersteller)zuberücksichtigen.Beden-

kengegendasWeggebendesMedizinproduk-

tes oder bzgl. der Neutralität des Prüfenden

könnten zum Beispiel durch das Einschalten

eines neutralen Gutachters entgegengewirkt

werden.Es istwichtig,dassdasBundesminis-

terium für Gesundheit zusammen mit dem

29

BfArM das derzeitige Verfahren weiterent-

wickelt, sodass insbesondere die folgenden

Aspektebesserberücksichtigtwerden:

» SicherstellungdesBeweismittels;

» Beweislasten;

» NeutralitätdesGutachtens;

» Verfahrensklarheit,zumBeispielhinsichtlich

–Umgangmiteinem(Groß-)Gerätnach

einemVorkommnis;

–KostenübernahmefürdasGutachten;

–RechteaufInformationszugang;

–Eigentumsrechte;

–AbstimmungderVorgehensweisemit

dembetroffenenPatienten;

» Fristen zur Klärung der Medizinproduktbe-

teiligung;

» Kriterien fürdasWeiterbetreibendesMedi-

zinproduktes.

5.4 Risikoinformationen der HerstellerDie Hersteller sollten die Risikoaufklärung

derAnwenderverbessern.QuaGesetzmüssen

Medizinproduktherstellerallebekanntgewor-

denenDefekte,Anwender-undAnwendungs-

fehlerimRisikomanagementanalysierenund

möglichstkonstruktivberücksichtigen.Einige

RisikenfließenallerdingsnurinWarnhinwei-

seein.Eswärejedochbesser,dieRisikenund

vorgefallenenUEsplakativdarzustellen.Diese

würden leichter erinnert werden als abstrak-

teWarnhinweiseoderGe-undVerboteinder

Gebrauchsanweisung. Wenn solche UEs in

Schulungs- und Trainingsunterlagen behan-

deltwürden,könntenAnwenderbesserdavor

bewahrtwerden,einengleichenFehlerzube-

gehen.

Bedienungsanweisungen von medizintech-

nischen Geräten können mehrere hundert

Seitenumfassen. ImArbeitsalltag istesmeist

nichtmöglich,diesevollständigzulesen.Für

den unterwiesenen Anwender sollte der Her-

steller deshalb sicherheitsbezogene Informa-

tionen in Form einer Kurzcheckliste zur Ver-

fügung stellen.9Dasbetrifft insbesonderedie

medizintechnischen Geräte, die als risikobe-

haftetgelten(z.B.Narkose-,Beatmungsgeräte,

Infusionspumpen).

9SchonbeiderBeschaffungeinfordern.

30

6.1 AnwenderAnwender ist derjenige, der ein Medizinpro-

dukttatsächlichbenutztodereinsetzt.Beider

Erbringung ärztlicher Leistungen ist es der

Arzt,beiderEntbindungzumBeispieldieHeb-

amme.AuchErbringernichtärztlicherLeistun-

gen sind Anwender. Dazu gehören zum Bei-

spiel Gesundheits- und Krankenpflegekräfte/

Kinderkrankenpflegekräfte, unterschiedliche

Therapeutengruppen, medizintechnische Assis-

tenten und andere Berufsgruppen der Heil-

und Hilfsberufe. Fachkräfte, die medizintech-

nischeGerätewartenundinstandsetzenwie

Medizintechniker, Techniker oder Elektriker,

sindebenfallsAnwender.

6.2 BestandsverzeichnisDasBestandsverzeichnisistdieAuflistungder

Gerätedaten nach §8 MPBetreibV für aktive

nicht-implantierbareMedizinprodukte.

6.3 BetreiberBetreiber ist der Träger der Gesundheitsein-

richtungbzw.dessenbenannterVertreterwie

dergeschäftsführendeVorstand.

Aufgrund der unterschiedlichen Größe und

der damit verbundenen unterschiedlichen

OrganisationsstrukturderGesundheitseinrich-

tungen kann es keine generelle Handlungs-

empfehlung für alle Einrichtungen geben.

KleineEinrichtungenwerden jenachRechts-

form vom Inhaber, einem Geschäftsführer

odermehrerenGesellschafterngeleitet.

Universitätskliniken und Klinikketten werden

in unterschiedlichen Rechtsformen geführt

– verbreitet sind Stiftungen, GmbH und Ak-

tiengesellschaften. Zum Teil haben sich Hol-

ding-Strukturenherauskristallisiertmiteinem

zentralen Management für mehrere Häuser,

diezumTeilbundesweitgestreutsind.DerBe-

treibervonmedizintechnischenGerätenkann

insolchenFällenentwederinderGesundheits-

einrichtung oder im zentralen Management

verortetsein.

6.4 ComplianceDer Begriff „Compliance“ beschreibt die Ein-

haltungvonGesetzen,Verordnungen,Anwei-

sungenundRichtlinien(Regeltreue).

6.5 Einweisung nach §5 MPBetreibV „(1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1

aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben,

wennzuvorderHerstellerodereinedazube-

fugte Person, die imEinvernehmenmit dem

Herstellerhandelt,

1.diesesMedizinproduktamBetriebsorteiner

Funktionsprüfungunterzogenhatund

2. die vom Betreiber beauftragte Person an-

handderGebrauchsanweisungsowiebeigefüg-

ter sicherheitsbezogener Informationen und

Instandhaltungshinweise in die sachgerechte

Handhabung, Anwendung und den Betrieb

des Medizinproduktes sowie in die zulässige

Verbindung mit anderen Medizinprodukten,

GegenständenundZubehöreingewiesenhat.

EineEinweisungnachNummer2istnichter-

forderlich,soferndiesefüreinbaugleichesMe-

dizinproduktbereitserfolgtist.

(2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinpro-

dukte dürfen nur von Personen angewendet

6 Begriffe

31

werden,diedieVoraussetzungennach§2Abs.

2erfüllenunddiedurchdenHerstelleroder

durcheinenachAbsatz1Nr.2vomBetreiber

beauftragte Person unter Berücksichtigung

derGebrauchsanweisung indie sachgerechte

Handhabung dieses Medizinproduktes einge-

wiesenwordensind.

(3) Die Durchführung der Funktionsprüfung

nachAbsatz 1Nr. 1unddie Einweisungder

vom Betreiber beauftragten Person nach Ab-

satz1Nr.2sindzubelegen.“[MPBetreibV:2009]

6.6 KonformitätsbewertungsverfahrenDarlegung, dass festgelegte Anforderungen

bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein

System, eine Person oder eine Stelle erfüllt

sind [DIN EN ISO/IEC 17000:2005]. Am Ende

des Konformitätsbewertungsverfahrens muss

einHerstellerschriftlichniederlegen,dasssein

Produkt die grundlegenden Anforderungen

der entsprechenden EU-Richtlinie(n) einhält.

Die grundlegenden Anforderungen beziehen

sich auf die Sicherheit und Funktionalität in

Bezug auf Patienten, Anwender und Dritte.

DerNachweisderKonformitätmitdengrund-

legendenAnforderungenwirdmeistdurchdie

Erfüllung der einschlägigen, harmonisierten

Normen erbracht. Erst nach dem Konformi-

tätsbewertungsverfahren darf der Hersteller

dasCE-ZeichenamProduktanbringen.

Wenn ein Krankenhaus für den Eigenge-

brauchMedizinproduktefunktionalzueinem

System koppelt, das in dieser Form von den

Herstellernnichtvorgesehenwordenist,wird

dasKrankenhauszumHerstellerundmussdas

Konformitätsbewertungsverfahren durchfüh-

ren(Eigenherstellung)[MPG:2013,§3Nr.21].

6.7 Korrektive MaßnahmenKorrektive Maßnahmen dienen der Beseiti-

gung, Verringerung oder Verhinderung des

erneutenAuftretenseinesvoneinemMedizin-

produkt ausgehenden Risikos [MPSV:2010, §2

Nr. 2].DieMitwirkungspflichtenbei korrekti-

ven Maßnahmen sind in §16 MPSV geregelt.

WennkorrektiveMaßnahmennachderMPSV

durchgeführtwerden,habendieBetreiberund

AnwenderAufzeichnungenentsprechend§10

MPBetreibVzuführen.

6.8 Medizinprodukte„Medizinprodukte sind alle einzeln oder mit-

einanderverbundenverwendeteInstrumente,

Apparate,Vorrichtungen,Software,Stoffeund

ZubereitungenausStoffenoderandereGegen-

stände einschließlich der vom Hersteller spe-

ziell zur Anwendung für diagnostische oder

therapeutische Zwecke bestimmten und für

eineinwandfreiesFunktionierendesMedizin-

produkteseingesetztenSoftware,dievomHer-

steller zur Anwendung für Menschen mittels

ihrerFunktionenzumZwecke

a)derErkennung,Verhütung,Überwachung,

Behandlung oder Linderung von Krankhei-

ten,

b) der Erkennung, Überwachung, Behand-

lung, Linderung oder Kompensierung von

VerletzungenoderBehinderungen,

c) der Untersuchung, der Ersetzung oder

derVeränderungdesanatomischenAufbaus

odereinesphysiologischenVorgangsoder

d)derEmpfängnisregelung

32

zu dienen bestimmt sind und deren bestim-

mungsgemäße Hauptwirkung im oder am

menschlichenKörperwederdurchpharmako-

logisch oder immunologisch wirkende Mittel

nochdurchMetabolismuserreichtwird,deren

WirkungsweiseaberdurchsolcheMittelunter-

stütztwerdenkann“[MPG:2013,§3Nr.1].

Die europäischen Richtlinien unterscheiden

zwischen:

a)aktivenimplantierbarenMedizinprodukten,

b)In-vitro-Diagnostikaund

c)sonstigenMedizinprodukten.

Letzterewerdennochmalsaufgeteiltinaktive

undnichtaktiveMedizinprodukte.

Aktive Medizinprodukte werden von einer

StromquelleodereineranderenEnergiequelle

(mitAusnahmederdirektvommenschlichen

KörperoderdurchdieSchwerkrafterzeugten

Energie)betrieben.EigenständigeSoftwaregilt

als aktivesMedizinprodukt [EG2007/47:2007,

AnhangIXAbschnittINr.1.4].

6.9 Medizinproduktegesetz (MPG)DasMPGregeltdenVerkehrmitMedizinpro-

duktenund sorgtdadurch fürdie Sicherheit,

Eignung und Leistung der Medizinprodukte,

sowie für die Gesundheit und den erforder-

lichen Schutz der Patienten, Anwender und

Dritter.

6.10 Medizinprodukte-Betreiberverord- nung (MPBetreibV)Die MPBetreibV regelt das Errichten, Betrei-

ben,AnwendenundInstandhaltenvonMedi-

zinprodukten.

6.11 Medizinprodukte-Sicherheitsplanver- ordnung (MPSV)DieMPSVregeltdieErfassung,Bewertungund

AbwehrvonRisikenimUmgangmitMedizin-

produkten.

6.12 MedizinproduktebuchDas Medizinproduktebuch ist gemäß §7 MP-

BetreibV die Dokumentation für alle Geräte

derAnlage1und2(MPBetreibV),indemdie

Funktionsprüfungen, Einweisungen, sicher-

heitstechnische und messtechnische Kontrol-

len (STK, MTK), Instandhaltungsmaßnahmen

sowie Störungsmeldungen, Bedienungsfehler

undVorkommnismeldungenfestgehaltenwer-

denmüssen.AmbestenistdasMedizinproduk-

tebuchinelektronischerFormzuführen.Ein

softwaregestütztesGerätebewirtschaftungspro-

grammkanndannauchdieAnforderungder

MPBetreibVandasBestandsverzeichnisundan

denNachweisderGerätelebensläufeerfüllen.

Die Verwaltung der Medizinproduktebücher

unddieGerätebewirtschaftungübernimmtin

der Regel die Medizintechnikabteilung (z. B.

in Krankenhäusern, Altenhilfeeinrichtungen

oderMVZs).

6.13 MedizintechnikabteilungDie Medizintechnikabteilung ist für alle Fra-

gestellungenimZusammenhangmitderFüh-

33

rung des Medizintechnikbestandes zuständig

undübernimmteinigeBetreiberpflichten.

6.14 Unterweisung „(1)DerArbeitgeberhatdieBeschäftigtenüber

SicherheitundGesundheitsschutzbeiderAr-

beit während ihrer Arbeitszeit ausreichend

und angemessen zu unterweisen. Die Unter-

weisung umfasst Anweisungen und Erläute-

rungen,dieeigensaufdenArbeitsplatzoder

den Aufgabenbereich der Beschäftigten aus-

gerichtetsind.DieUnterweisungmussbeider

Einstellung,beiVeränderungenimAufgaben-

bereich, der Einführung neuer Arbeitsmittel

odereinerneuenTechnologievorAufnahme

der Tätigkeit der Beschäftigten erfolgen. Die

Unterweisung muss an die Gefährdungsent-

wicklung angepasst sein und erforderlichen-

fallsregelmäßigwiederholtwerden.

(2) Bei einer Arbeitnehmerüberlassung trifft

die Pflicht zur Unterweisung nach Absatz 1

denEntleiher.ErhatdieUnterweisungunter

Berücksichtigung der Qualifikation und der

ErfahrungderPersonen,die ihmzurArbeits-

leistungüberlassenwerden,vorzunehmen.Die

sonstigen Arbeitsschutzpflichten des Verlei-

hersbleibenunberührt.“[ArbSchG:2009,§12]

6.15 Vigilanz-SystemVigilanzsystem bezeichnet im Rahmen des

Medizinprodukterechts die Beobachtung des

Marktes in Bezug auf systematische Gefähr-

dungenvonPatienten,AnwendernoderDrit-

tendurchDefiziteimZusammenhangmitMe-

dizinprodukten(Vigilanz,lateinischvigilantia,

„Wachheit“,„Schlauheit“,medizinisch:Dauer-

aufmerksamkeit).

6.16 Vom Betreiber beauftragte PersonDievomBetreiberbeauftragtePersonnach§5

Abs.1Nr.2MPBetreibVerhältdieErsteinwei-

sung vom Hersteller und kann anschließend

weitereAnwenderschulen.

6.17 Vorkommnis, unerwünschtes Ereignis (UE), kritisches EreignisEin meldepflichtiges Vorkommnis ist gemäß

§2MPSVjedeFunktionsstörung, jederAusfall

oder jede Änderung der Merkmale oder der

LeistungeinesMedizinproduktes,dieunmittel-

barodermittelbarzueinerschwerwiegenden

Verschlechterung des Gesundheitszustandes

odersogarzumTodeinesPatienten,einesAn-

wenders oder einer anderen Person geführt

hat odergeführthabenkönnte. Ebenfalls als

Vorkommnis definiert ist eine Unsachgemäß-

heitderKennzeichnungoderderGebrauchs-

anweisung eines Medizinproduktes mit den

genannten Folgen. Auch klare Anwendungs-

fehlerkönneneineVorkommnismeldungaus-

lösen, wenn diese zum Beispiel auf eine Un-

sachgemäßheit der Kennzeichnung oder der

Gebrauchsanweisungzurückzuführensind.

DieInterpretationdesTextesderMPSViststrit-

tig. Das Bundesministerium für Gesundheit

legtdenTextwiefolgtaus:„DerVorkommnis-

begriffderMPSVumfasstjedenProduktfehler,

der geeignet ist, unmittelbar oder mittelbar

denTododereineschwerwiegendeVerschlech-

terungdesGesundheitszustandeseinesPatien-

34

ten,Anwenders oderDrittenherbeizuführen.

Diein§2Nr.1MPSVaufgeführtenAufzählun-

gen „Funktionsstörung“ etc. sind nur als nä-

hereUmschreibungdesFehlerszuverstehen.

Demzufolge istauchein „latenterKonstrukti-

onsfehler“10imSinnebeiderobendargestellter

Varianten,wenner voneinernach§3MPSV

meldepflichtigenPersonerkanntwird,derzu-

ständigenBehördezumelden.“11

Auch das BfArM sieht ergonomische Defizite

als Produktmängel und konsequenterweise

hierdurch induzierte Anwendungsfehler als

meldepflichtig an. Ein Vorkommnis ist auch

bereitsdanngegeben,wenndienegativeFol-

ge zwar nicht eingetreten ist, jedoch hätte

eintreten können – zum Beispiel wenn eine

GegenmaßnahmeeinesArztesdieerhebliche


des Patienten verhindert hat. Derartige als

„Beinahevorkommnisse“bezeichneteEreignis-

sesinddaherebensomeldepflichtig.Eskommt

nichtdaraufan,obderPatienttatsächlicheine


erlittenhat.AlleindasRisikodurchdieFunkti-

onsstörung,denAusfalldesMedizinproduktes

odereinefehlerhafteBeschreibunginderGe-

brauchsanweisungreichtaus.

Das europäische Medizinprodukterecht sieht

VorkommnisseaufGrundvonergonomischen

Defizitenoffensichtlichnichtalsmeldepflich-

10Angefragtwar,obein„latenterKonstruktionsfehler“inFormeinerunzureichendenGebrauchstauglichkeit (alsofehlerförderlicheGestaltung)alsmeldepflichtigzuklassifizierensei.11emaildesBMGvom14.06.2012

tig an, sonst wäre die erläuternde MEDDEV

2.12-1(s.Kap.5.2)andersgefasstworden.Inso-

fernistdavonauszugehen,dassdieErfassung

solcherVorkommnisse inEuropaauchdurch

diesenUmstandeingeschränktist.

Im klinischen Umfeld wird im Allgemeinen

von einem unerwünschten Ereignis (UE) ge-

sprochen: „Ein schädliches Vorkommnis, das

eheraufderBehandlungdennaufderErkran-

kungberuht“[APS:2013].Eskannvermeidbar

oderunvermeidbarsein.

UnterschiedenwirdauchdaskritischeEreignis

[APS:2013], das zu einem unerwünschten Er-

eignisführenkönnteoderdessenWahrschein-

lichkeitdeutlicherhöht.

Zur besseren Lesbarkeit schließt die vor-

liegende Handlungsempfehlung in den

Begriff„unerwünschtesEreignis“auchdie

Begriffe „Vorkommnis“ und „kritisches

Ereignis“ mit ein. Das bedeutet, dass hier

unterdemBegriffUEsowohlrealealsauch

potentielle Schädigungen zusammenge-

fasstwerden.

35

7 Beispiele von medizinproduktassoziierten UEs

Über Häufigkeit und Art von UEs, die beim

UmgangmitMedizinproduktenauftretenkön-

nen, ist bishernochwenig bekannt.Die ein-

zige veröffentlichte Studie zur Epidemiologie

von unerwünschten Medizinproduktereignis-

senstammtausdenUSAundgehtdavonaus,

dassesbei100Krankenhausaufnahmenbiszu

8,4Ereignissenkommt[Samoreet al.:2004].

Die folgenden Beispiele dienen zur Veran-

schaulichungvonmeldepflichtigenFällen.Die

FällestammenausKrankenhäusern,diesolche

oderähnlicheMeldungenandasBfArMgesen-

dethaben.

7.1 Patientenüberwachungssystem

7.1.1 Beschreibung des Vorkommnisses:

Auf einer Intensivstation wird ein vernetztes

Patientenüberwachungssystem zur Anzei-

ge von vitalen Parametern (Blutdruck, Herz-

schlag,Atemfrequenz)verwendet.ImZugedes

kontinuierlichen Produktsupports durch den

HerstellerwurdeeinUpdatederSoftwareein-

gespielt.

NachdiesemUpdatetratbeieinemPatienten

einplötzlicherBlutdruckabfallauf,ohnedass

dasSystemeinenAlarmausgab. Imweiteren

Verlauf kam es zu einem Kreislaufstillstand

undderPatientmusstereanimiertwerden.Es

liegtsomiteinesehrschwereVerletzung/Scha-

dendesPatientenvor.

7.1.2 Eintrittswahrscheinlichkeit des Produktfeh-

lers:

Kann ohne weitere Daten bezüglich der An-

zahl der imMarkt befindlichen Systemeund

derAnzahlderVorkommnissehiernichtange-

gebenwerden.

7.1.3 Eintrittswahrscheinlichkeit der Verletzung/

des Schadens:

Bei Auftreten dieser Fehlfunktion wird eine

Verletzung/SchadendesPatientenhäufigauf-

treten.

7.1.4 Schweregrad des möglichen Schadens:

BeieinemAusbleibenderAlarmfunktionkann

es zu lebensbedrohlichen Ereignissen bis hin

zumTodderPatientenkommen.

7.1.5 Fazit nach Risikoanalyse:

» MeldepflichtigbeimBfArM!

» MedizintechnikundHerstellerinformieren!

» MedizinproduktaußerBetriebnehmenund

sicherstellen!

» Patienteninformieren![PRG:2013,§630]

7.2 Kapselendoskop


ImRahmenderDiagnoseerstellungbeieiner

DarmerkrankungsollteeineBefundungmittels

einesKapselendoskops(kleine,verschluckbare

Kapsel,Einmalprodukt)erfolgen,dieBilderaus

demInnerendesDarmsaufzeichnenkann.Bei

derEntnahmederKapselausderVerpackung

wurde ein kleiner Riss in der äußeren Hülle

derKapselbemerkt.DieKapselkonnte somit

nichtmehrverwendetwerden.Eskamzukei-

nerVerletzung/SchadendesPatienten.

36


lers:

Die Eintrittswahrscheinlichkeit kann nicht

abgeschätztwerden, dadieser Fehler bislang

nicht in unserer Einrichtung aufgetreten ist.

WirverfügenüberkeineanderenInformatio-

nen,dieeinestatistischeAbschätzungermög-

lichen.


des Schadens:

ImFalledesVerschluckenseinerbeschädigten

KapselisteineVerletzung/SchadenderPatien-

tenvomAusmaßderBeschädigungabhängig.

InanderenFällenistdavonauszugehen,dass

einsolcherFehler(sichtbarerRissinderHülle

derKapsel)vommedizinischenPersonaloder

durchdenPatientenvordemVerschluckener-

kanntwird,sodassdieEintrittswahrscheinlich-

keitalsehergeringeinzustufenist.


ImFalldesVerschluckenseinerbeschädigten

KapselsindmehrereSchweregradeeinerVer-

letzungmöglich.



» Herstellerbzw.Vertreterinformieren!


sicherstellen!

7.3 Ernährungspumpe


DieErnährungspumpewurdebeidemPatien-

ten im Rahmen einer intensivmedizinischen

Behandlungverwendet.DasKrankenhausbe-

sitztnur einePumpediesesTyps. ImVerlauf

der Behandlung wurde durch Beobachtung

der an die Pumpe angeschlossenen Flüssig-

keitsbehälterfestgestellt,dassdiePumpeeine

falsche (zu hohe) Menge förderte. Therapeu-

tisch waren 50ml/h vorgesehen, tatsächlich

wurden 500ml/h verabreicht. Dies geschah

trotz korrekter Anzeige im Display. Der Pati-

entklagteüberÜbelkeitundVöllegefühl.Die

Infusionwurdeunmittelbargestopptundder

Patient symptomatisch behandelt. Durch die

Meldung des Patienten wurde der Fehler im

vorliegendenFallrechtzeitigbemerkt,sodass

nureineleichteVerletzung/SchadendesPati-

entenohneFolgeschädeneintrat.


lers:

Die Eintrittswahrscheinlichkeit kann nicht

abgeschätztwerden, dadieser Fehler bislang

nichtinunsererEinrichtungaufgetretenist.


des Schadens:

BeiAuftretenderFehlfunktionwirddieVerlet-

zung/SchadendesPatientenhäufigauftreten.


Eine kontinuierlich inkorrekte – in diesem

Fall zuhohe–EinleitungvonNährflüssigkeit

37

indenPatientenkannzueinersehrschweren

Verletzung/Schaden (Herz-Kreislauf-Beeinträch-

tigung,Stoffwechselstörung)führen.





sicherstellen!


7.4 Antidekubitusmatratze


Patient lag auf einer Antidekubitusmatrat-

ze der Fa. XX (Leasingvertrag). Während des

nächtlichenKontrollgangesfielauf,dass sich

diemitLuftgefülltenKammernzusammenge-

schobenhatten.PatientlagmitdenFüßenin

„Löchern“ und im Gesäßbereich auf übermä-

ßig gefüllten Luftkammern. Eine Alarmfunk-

tion des Gerätes wurde nicht ausgelöst. Im

Fersen- und Gesäßbereich hatten sich leichte

Druckstellen/Hautrötungengebildet.


lers:

DasProduktwirdbei20%derälterenPatien-

ten zur Dekubitusprophylaxe eingesetzt. Die

Eintrittswahrscheinlichkeitwirdalshäufigein-

gestuft.


Die Auswirkungen werden je nach Konstitu-

tiondesPatientenaufgrundvonKontrollgän-

genalsgeringeingestuft.




» AntidekubitusmatratzeaußerBetriebneh-

menundsicherstellen!

» IdentischeMatratzenüberprüfen!


38

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40

Die Arbeitsgruppe und ihre Adressaten

Das im April 2005 gegründete Aktionsbünd-

nis Patientensicherheit e.V. hat medizinpro-

duktassoziierteRisikenzumGegenstandeiner

eigenen Arbeitsgruppe gemacht: Unter der

Leitung von Prof. Dr.-Ing. Uvo M. Hölscher

(ZentrumfürMedizintechnikundErgonomie,

FachhochschuleMünster)fandam1.Juli2009

dasGründungstreffenderAGMPaRinMünster

statt. Zielsetzungwar es, Empfehlungen zum

UmgangmitmedizinproduktassoziiertenRisi-

ken zu entwickeln. Nach einer umfassenden

EinarbeitungundAuffächerungderThematik

wurdedeutlich,dassdieBandbreitemedizin-

produktassoziierterRisikennichtumfassendin

einer Handlungsempfehlung bearbeitet wer-

denkann.

SeitMai2011fokussiertesichdieArbeitderAG

aufdasThema„Risikoidentifizierung“zurVer-

besserung des Berichts- und Meldeverhaltens

beimedizinproduktassoziertenEreignissen.

Im Auftrag des Aktionsbündnisses Patienten-

sicherheit e.V. und mit Unterstützung von

Vorstandsmitglied Prof. Dr. Hartmut Siebert

wurdeneineHandlungsempfehlungundeine

Kurzfassung(Broschüre)erarbeitet.

DievorliegendeHandlungsempfehlungwillei-

nenerstenBeitragzurStandardsetzungindie-

semfürdieGesundheitsversorgungwichtigen

Bereichleisten.Sieadressiertzunächstdiesta-

tionäreAkutversorgungundistbeschränktauf

medizintechnischeGeräte.DieBesonderheiten

andererGesundheitsorganisationen sowiedie

ganze Bandbreite der Medizinprodukte kön-

nen in dieser Empfehlung nicht angemessen

berücksichtigt werden; sie sollen im Aktions-

bündnisweiterbearbeitetwerden.

Die hier dargestellten Empfehlungen wur-

den in der Arbeitsgruppe erarbeitet und ab-

schließend im Vorstand des Aktionsbündnis-

ses Patientensicherheit e.V. beraten. In der

interdisziplinären und multiprofessionellen

ArbeitsgruppewirktenMedizintechniker,Pfle-

gekräfte, Risikomanager, Ingenieure, Ärzte,

Wirtschaftswissenschaftler und Juristen mit.

Insgesamt 13 Treffen waren notwendig, eine

gemeinsameEmpfehlungzurPräventionmedi-

zinproduktassoziierterRisikendurchdasMel-

dewesen zu verabschieden. Die Empfehlung

basiert auf einem berufsgruppenübergreifen-

den und interdisziplinären Grundverständnis

und der gemeinsamen Verantwortung aller

fürdieSicherheitdesPatienten.Sierichtetsich

insbesondereanKrankenhausleitungen,Medi-

zintechniker,PflegendeundÄrzte.Siewendet

sichdarüberhinausanVerantwortlicheimRi-

siko-undQualitätsmanagement,Kostenträger

undPolitik.

41

Nützliche Hinweise

DieEmpfehlungumfasst:

» Langversionund

» Kurzfassung(Broschüre).

Die Empfehlung ist ein offizielles Dokument

des Aktionsbündnisses Patientensicherheit

e.V., in dem konkrete Maßnahmen zur Prä-

ventionmedizinproduktassoziierterEreignisse

vorgeschlagenwerden. Sie soll Ihnendie Im-

plementierung und Umsetzung präventiver

MaßnahmeninIhrerEinrichtungerleichtern.

Die Empfehlung und alle Begleitmaterialien

findenSiezumkostenlosenDownloadaufder

APS-Homepage (http://www.aktionsbuendnis-

patientensicherheit.de/). Die Empfehlungen

bedürfen der Implementierung und Anpas-

sung an einrichtungsinterne Vorgaben, sie

wollenund könnendiesenicht ersetzen.Die

Empfehlungen stehen Gesundheitseinrichtun-

gen und den in der Gesundheitsversorgung

tätigen Fachpersonen als Grundlage zur Ver-

fügung.SiesollenUnterstützungbeiderErstel-

lung betriebsinterner Richtlinien geben. Die

spezifische Ausgestaltung und Anwendung

entsprechenddenjeweilsgeltendenSorgfalts-

pflichtenliegeninderausschließlichenEigen-

verantwortung der hier fachlich geeigneten

Leistungserbringer. Das bedeutet konkret,

dassessinnvollundnotwendigist,dieHand-

lungsempfehlungenan lokaleGegebenheiten

anzupassen und inhaltlich entsprechend aus-

zugestalten. Wichtig ist jedoch das Prinzip

der Einheitlichkeit, zumBeispielmüssenVer-

antwortliche für die Durchführung einzelner

Maßnahmen klar benannt sein. Auch sollten

alle Aktivitäten als standardisierte Verfahren

indieörtlichenArbeitsabläufeintegriertwer-

den. Deshalb sollen die Empfehlungen in ih-

remGrundsatzeinheitlichumgesetztwerden.

Dieses Vorgehen fördert auch die Akzeptanz

beiMitarbeitenden. Sollten Sie die vomAkti-

onsbündnis Patientensicherheit e.V. zur Ver-

fügunggestelltenMaterialien ingestalterisch

ergänzteroderveränderterFormnutzenwol-

len,sobedarfdiesderausdrücklichenZustim-

mung durch das Aktionsbündnis Patientensi-

cherheite.V.

Feedback: Die Handlungsempfehlungen sind

ein Instrument zur Verbesserung der Patien-

tensicherheit. Dieser Prozess bedarf kontinu-

ierlicher Weiterentwicklung und Anpassung.

Rückmeldungen jeder Art an das Aktions-

bündnisPatientensicherheite.V. sinddeshalb

ausdrücklicherwünscht.SolltenSiebeiDurch-

sichtund/oderGebrauchdieserEmpfehlungen

aufUngereimtheiten,Missverständlichesoder

Fehlerstoßen,bittenwirSieebensoumeinen

Hinweis, wie wir auch gerne Verbesserungs-

vorschläge aufnehmen. In seiner vernetzten

StrukturbietetdasAktionsbündnisPatienten-

sicherheit e.V. auch Hilfestellungen bei der

Analyse von Erfahrungsberichten und Dis-

kussionsbeiträgen. Zudem besteht für Sie die

Möglichkeit,Fragen,dieimvorliegendenText

nichtbehandeltwerden,andasAktionsbünd-

nisPatientensicherheite.V.zurichten.

Hinweis:DiehierinihrenverschiedenenFor-

maten erarbeiteten Empfehlungen bedürfen

regelhaft zwischen drei und fünf Jahren der

ÜberarbeitungdurchdieArbeitsgruppe.

http://www.aktionsbuendnis-patientensicherheit.de/

http://www.aktionsbuendnis-patientensicherheit.de/

42

AnderErstellungderEmpfehlunghabendieMitgliederderArbeitsgruppeMedizinproduktasso-

ziierteRisikenundFachgesellschaften inunterschiedlichenPhasenmitgearbeitet.Derzeit sind

folgendePersonenMitgliederderAG:

Bohnet-Joschko,Sabine:UniversitätWitten-Herdecke

Buchmüller,Otto:UniklinikumUlm

Clover,Helen:FuhrmannGmbH

Erdmann,Ralf:Dr.SchmittGmbHWürzburg

Geelvink,Mirja:FachhochschuleMünster

Henning,Klaus:UniversitätsklinikumMünster

Hölscher,UvoM.:FachhochschuleMünster

Inger,Alfried:Verbandkath.KlinikenDüsseldorf

Jahn,Dirk:Sana-MedizintechnischesServicezentrumGmbH

Juditzki,Iris:DeutscheKrankenhausgesellschafte.V.

Koob,Werner:ARGE„FachprogrammKrankenhaus-Technik“

Lange,Jutta:UniversitätsklinikumSchleswig-Holstein

Lauer,Wolfgang:BundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte

McDermott,Fiona:InstitutfürPatientensicherheit

Merz,Thomas:Sana-MedizintechnischesServicezentrumGmbH

Pagenkämper,Udo:MedtronicGmbH

Pazhur,RaviJohannes:MedizinischerDienstdesSpitzenverbandesBundderKrankenkassene.V.

Pickhan,Dieter

Rimbach-Schurig,Monika:CaritasTrägergesellschaftWestgGmbH

Siebert,Hartmut:DeutscheGesellschaftfürOrthopädieundUnfallchirurgie

Termer,Norbert:AMEOSKlinikumAlfeld

Wagener,Georges:ZithaKlinikS.A.

Wesche,Henning:DePuyOrthopaedicsGermany

Westerberg,Anke:KVWestfalen-Lippe

Darüber hinaus wurde diese Handlungsempfehlung fachlich beraten durch den Arbeitskreis

MedizintechnikNRW,dasBundesinstitut fürArzneimittelundMedizinprodukte,dieDeutsche

Krankenhausgesellschafte.V.unddenMedizinischenDienstdesSpitzenverbandesBundderKran-

kenkassene.V.DieEmpfehlunggibtinihrenverschiedenenTeilennichtnotwendigerweiseden

StandpunktdereinzelnenPersonenoderInstitutionenwieder.

Mitwirkende

43

Herausgeber

AktionsbündnisPatientensicherheite.V.

AmZirkus2A

10117Berlin

KonzeptundText

Prof.Dr.UvoM.Hölscher(FachhochschuleMünster)

MonikaRimbach-Schurig(CaritasTrägergesellschaftWestgGmbH)

Prof.Dr.SabineBohnet-Joschko(UniversitätWitten/Herdecke)

Dr.IrisJuditzki(DeutscheKrankenhausgesellschaft)

Prof.Dr.HartmutSiebert(DeutscheGesellschaftfürOrthopädie

undUnfallchirurgie)

Redaktionsleitung

Prof.Dr.-Ing.UvoM.Hölscher

Lektorat

Dr.AnnetteImmel-Sehr

(BürofürWissenschaftskommunikation,BadGodesberg)

Stand

Juni2014

EmpfehlungundBroschürestehenIhnenalskostenloserDown-

loadimInternetzurVerfügung:

www.aktionsbuendnis-patientensicherheit.deoderwww.aps-ev.de

Impressum

www.aktionsbuendnis-patientensicherheit.de

www.aps-ev.de

Patientensicherheit durch Prävention medizinprodukt ... · 2 Ursachen für Unerwünschte...

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