Konformitätsbewertungsverfahren In 7 Schritten zum CE-Zeichen

Christian Johner

Diese Präsentation skizziert die Schritte, wie Sie schnell und erfolgreich zu einem CE-Zeichen kommen

Dokumentieren Sie in der Zweckbestimmung: 1.  Medizinischer Zweck Ihres Medizinprodukts 2.  Vorgesehene Patienten, Diagnosen, Körperteile 3.  Physikalisches Prinzip des Medizinprodukts 4.  Vorgesehene Nutzer und Nutzungsumgebungen 5.  ...

Schritt 1: Zweckbestimmung festlegen

Stellen Sie fest, welche der folgenden EU-Richtlinien für Ihr Medizinprodukt anwendbar sind: 1.  Medizinprodukte-Richtlinie MDD 2.  Invitro Diagnostik Richtlinie IVDD 3.  Aktive implantierbare Medizinprodukte-Richtlinie AIMD Lesen Sie dazu die Begriffsdefinitionen in der MDD.

Schritt 2: Richtlinien identifizieren

Die MDD unterscheidet vier Klassen von Medizinprodukten: I, IIa, IIb und III. Der Anhang IX der Medizinprodukte-Richtlinie nennt Ihnen die Klassifizierungsregeln. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihre benannte Stelle oder uns: www.johner-institut.de/kontakt

Schritt 3: Bestimmen Sie die Klasse

Abhängig von der Klasse Ihres Produkts (siehe Schritt 3) können Sie ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren auswählen. Die nächste Seite verrät Ihnen, welche es gibt.

Schritt 4: Konformitätsbewertungs-verfahren auswählen

Development

Production

Anhang VII EG Konformitäts-

erklärung

Anhang III EG Baumuster-prüfung

Anhang II Vollständiges Qualitäts-

sicherungs-system

Anhang IV EG Prüfung

Anhang V Qualitätssicherung

Produktion

Anhang VI Qualitätssicherung

Produkt

CE Kennzeichnung ohne benannte Stelle

CE Mark Mit Identifizierung durch die benannte Stelle

I IIb, III IIa, IIb, III I*, IIa

I*, IIa, IIb, III I*, IIa, IIb, III I*, IIa, IIb, III

Typprüfung

III IIa, IIb

Anhang VII EG Konformitäts-

erklärung

Anmerkung Bei Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind, benötigen Sie i.d.R. ein QM-System. Wenn Sie ein ISO 13485-konformes QM-System haben, empfiehlt sich ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II (vorige Seite ganz rechts).

Etablieren Sie ein ISO 13485 konformes QM-System. Das kostet Sie wenige Wochen an Aufwand (mit Hilfe von Experten weniger). Diese Investitionen wird Ihnen Monate an Zeitersparnis und bessere Produkte erwirtschaften. Wenn Sie nicht wissen, wie man ein QM-System etabliert, dann fragen Sie Ihre uns: www.johner-institut.de/kontakt

Schritt 5: QM-System etablieren

Schritt 6: Produkt entwickeln *), **)

*) konform mit eigenem QM-System **) Im Zuge dessen entsteht die technische Dokumentation

Schritt 7: Konformität erklären 1.  Erstellen Sie eine Konformitätserklärung 2.  Beziehen Sie abhängig von der Klasse (I,

I*, IIa, IIb oder III) eine benannte Stelle ein 3.  Bringen Sie das CE-Zeichen auf Ihrem

Produkt an 4.  Verkaufen Sie Ihr Produkt! Und verdienen

damit viel Geld! J

Das war‘s J

PS: Es gibt noch ein paar weitere Dinge zu beachten, wie das Überwachungssystem, den Sicherheitsbeauftragen usw. Aber die großen Aufgabenblöcke kennen Sie nun.

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Prof. Dr. Christian Johner

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