Unterweisungsmodul

MedizinprodukteMedizinprodukte

Unterweisungsinhalte - Beispiele

Rechtliche Grundlagen Was ist in der Praxis wichtig? Was heißt „aktives“ Medizinprodukt? Aufgaben Prüfpflichten Bestandsverzeichnis Medizinproduktebuch …

© LZK BW 5/2011

CD-ROM „PRAXIS-Handbuch & Navigator“

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Medizinprodukte - Nachschlagewerk!

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Medizinprodukte

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Rechtliche GrundlagenMedizinproduktegesetz (MPG) und Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Grundlegende Anforderungen Betrieb CE-Kennzeichnung Klassifizierung von Medizinprodukten …

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Medizinprodukte – Was ist in der Praxis wichtig?

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Sofortige Meldung von festgestellten Schäden (wenn gefahrlos möglich Gerät außer Betrieb setzen Gerät als „defekt“ kennzeichnen) Fachgerechte Instandsetzung bzw. Entsorgung

Bedienungs-/Betriebsanleitung bzw. Gebrauchsanweisung

Was heißt „aktives“ Medizinprodukt?

„Aktiv“ bedeutet elektrisch betrieben. Ein Elektrotom oder eine Behandlungseinheit ist z. B. ein aktives Medizinprodukt. Eine Sonde oder eine Spiegel sind auch Medizinprodukte, aber

nicht-aktive Medizinprodukte, da nicht elektrisch betrieben.

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Aktive Medizinprodukte – Aufgaben?

Ein-/Unterweisung an den Medizinprodukten:Ein-/Unterweisung an den Medizinprodukten:

Einweisung: Vor Inbetriebnahme!

Unterweisung: Vor Arbeitsaufnahme + einmal pro Jahr!

Hilfsmittel: Betriebsanweisung + Betriebsanleitung.

Prüfpflichten:Prüfpflichten:

Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) gemäß § 6 MPBetreibV.

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Aktive Medizinprodukte – Weitere Verpflichtungen? Persönliche Schutzausrüstung:Persönliche Schutzausrüstung:

Augenschutz (Laserschutzbrille).

Ggf. Schutzhandschuhe und Schutzkleidung.

Dokumentation:Dokumentation:

Bestandsverzeichnis (aktiv + nicht implantierbar)

Medizinproduktebuch (Anlage 1 MPBetreibV)

CE-Kennzeichen:CE-Kennzeichen:

Zentrale Voraussetzung für die Verkehrs-fähigkeit eines Medizinproduktes.

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Sicherheitstechnische Kontrolle (STK): § 6 MPBetreibV. Für aktive (elektrisch betriebene) Medizinprodukte, bei denen der Gerätehersteller eine STK vorgeschrieben hat (z. B. jährlich), und Medizinprodukte der Anlage 1 zur MPBetreibV (HF-Chirurgie-geräte, Lasergeräte der Klasse 3 B, 3 R oder 4, Nervenfunktions-geräte (Pulpenprüfer, TENS) und Anästhesiegeräte. Medizinprodukte der Anlage 1: STK alle 2 Jahre (es sei denn der

Gerätehersteller legt etwas anderes fest; häufig beim Elektrotom). Aktive Medizinprodukte, ohne Hersteller-STK und nicht Anlage 1, sind wiederkehrend nach den UVV‘en (BGV A3) zu prüfen).

Prüfpflichten – Medizinprodukte?

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Praxistipp 1: Die STK muss im Prüfprotokoll vermerkt sein.

Praxistipp 3: Die STK der Medizinprodukte sollte auch die elektrische Prüfung gemäß BGV A 3 beinhalten

(VDE 0751-1 wird schon gemacht).

Praxistipp 2: Nachweis in Form von Prüfbuch und Prüfsiegel.

Prüfpflichten – Medizinprodukte?

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Exkurs – Bestandsverzeichnis

Dokumentation aller aktiven (d. h. elektrisch betriebener) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte. Beispiele: Lasergerät, Elektrotom, Air Flow, ZEG, Behandlungs- einheit, Behandlungsleuchte, …

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Bestandsverzeichnis

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Exkurs – Medizinproduktebuch

Dokumentation aller aktiven (d. h. elektrisch betriebener) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte aus der Anlage 1 der MPBetreibV. Beispiele: HF-Chirurgiegerät (Elektrotom), Lasergerät der Klasse 3 B, 3 R und 4, Nerven- funktionsgerät (Pulpenprüfer, TENS) und Anästhesiegerät

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Medizinproduktebuch

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Achtung: Nicht vergessen, das Thema „Medizinprodukte“ in der Zahnarztpraxis bearbeiten Sie mit der Checkliste und der Gefährdungsbeurteilung (Dokumentation und Aktualisierung).

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Achtung: Nicht vergessen, für das Thema „Prüfpflichten“ in der Zahnarztpraxis steht die folgende Checkliste zur Verfügung.

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