Losan Pharma – Innovation und höchste Qualität für die effizienteEntwicklung und Herstellung anspruchsvoller fester Arzneiformen

Die Losan Pharma hat sich, insbeson-dere in den letzten fünf Jahren, alshochinnovatives und modernes Unter-nehmen für die pharmazeutische Auf-tragsentwicklung und Auftragsherstel-lung etabliert. Der Schwerpunkt liegtauf der Entwicklung und Herstellungvon anspruchsvollen festen Arzneifor-men für den europäischen, den asiati-schen und den amerikanischen Markt.Als Pharmatechnologie-Unternehmenverfügt die Losan Pharma über zahlrei-che auch patentgeschützte Plattform-technologien für feste Darreichungs-formen. Neben der speziellen Kompe-tenz für die Entwicklung von Nano-Formulierungen oder Produkten, diedurch Heißschmelzextrusion (HME)gefertigt werden, bietet die LosanPharma ihren Kunden die wichtigeOption, auch Formulierungen mithochpotenten Wirkstoffen (HPAPIs)umzusetzen. Dies an den beidenStandorten in Neuenburg (Abb. 1, bisOEL 3b) bzw. in Frankfurt am Main(geplant bis OEL 5). Im Hinblick aufdie Routineherstellung geht die LosanPharma konsequent den Weg, die Pro-duktion durch die Errichtung neuerFertigungsgebäude zu erweitern undzu modernisieren, in großtechnischeProzessanlagen zu investieren, die in-ternen Abläufe kontinuierlich zu stan-

dardisieren und zu automatisieren, umin letzter Konsequenz IT-Projekte imSinne einer Industrie 4.0 erfolgreich zuverwirklichen. Heute sind acht derweltweit zehn größten Pharmaunter-nehmen Kunden der Losan Pharma,und die entwickelten und hergestell-ten Arzneimittel werden in mehr als50 Länder exportiert.

Die letzten fünf Jahre:2010-2015

Im Jahr 2011 sind die Weichen für dieLosan Pharma neu gestellt worden.Nach der Restrukturierung durch ei-nen externen Consultant übernah-men im Sommer des gleichen JahresDr. Thomas Andresen und Dr. JensMorgenthaler (Abb. 2) die Geschäfts-führung der Losan Pharma. WährendThomas Andresen den operativen Be-reich des Unternehmens verantwor-tet, hat Jens Morgenthaler die Verant-wortung für Administration, Vertrieb,Qualitätssicherung und nicht zuletztfür den Bereich der Forschung & Ent-wicklung.

Heute sindmehr als 400 Arbeitneh-mer an den beiden Standorten derLosan Pharma in Neuenburg amRhein und in Frankfurt am Main be-

schäftigt. Der Umsatz für 2015 wirdvoraussichtlich bei knapp 60 Mio.Euro liegen, und die Geschäftsfüh-rung geht davon aus, dass in diesemJahr ein Jahresüberschuss von deut-lich mehr als 4 Mio. Euro erwirtschaf-tet wird. Dies ist das Ergebnis derkonsequenten Neuausrichtung derLosan Pharma in den vergangenenvier Jahren. Seit 2007 ist die Dr. FalkPharma GmbHmit Sitz in Freiburg imBreisgau 100 %iger Eigentümer derLosan Pharma.

Die ersten Jahre: 1992-2010

Die Losan Pharma wurde 1992 ge-gründet und erhielt nach 13 MonatenBauzeit im Januar 1994 die Herstel-lungserlaubnis. Der Schwerpunkt derAnfangsjahre lag auf der Entwicklungund Herstellung von Brausetabletten.Ab Mitte der 1990er Jahre wurdenTechnologien zur retardierten Wirk-stofffreisetzung sowie zur speichelre-sistenten Beschichtung von festen

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Der Standort Neuenburg der Losan Pharma GmbH (Quelle: alleAbbildungen Losan Pharma GmbH).

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Die Geschäftsführer der Losan Pharma, Dr. Thomas Andresenund Dr. Jens Morgenthaler.

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Arzneiformen eingeführt. Noch vorder Jahrtausendwende wurden Extru-sions- und Sphäronisationstechnolo-gien zur Herstellung von komplexenPellets in die Routineproduktion auf-genommen. Zwischen 2000 und 2005konnten verschiedene patentge-schützte Technologieplattformen ent-wickelt und darauf basierend zahlrei-che Produktentwicklungen erfolg-reich durchgeführt werden. Beson-ders hervorzuheben ist hier die Stick-packtechnologie (Abb. 3), bei der dieLosan Pharma unverändert eine Vor-reiterrolle in Bezug auf Entwicklungund Herstellung innehat. Sie warund ist maßgeblich daran beteiligt,dass die Stickpacks heute als eineder innovativsten Applikationsfor-men einen festen Platz in zahlreichenMärkten erobert haben.

Bereits 2006 wurde das erste Stick-pack-Produkt in den USA eingeführt,eine innovative Formulierung speziellfür die pädiatrische Anwendung. Bis2010 konnte die Losan Pharma übereine Vielzahl an Auftragsentwicklun-gen sowie Auslizenzierungen zahlrei-che weitere Kunden in Europa, Asienund Amerika gewinnen.

Aufgrund des stetigen Umsatz-wachstums wurde zudem die Produk-tionsfläche innerhalb der ersten 20Jahre des Unternehmens zweifach er-

weitert. Allein mit dem letzten Pro-duktionsneubau aus dem Jahr 2005wurden die Produktionskapazitätenin etwa verdoppelt.

Eine innovative F&E alsAusgangspunkt der

strategischen Ausrichtung

Seit der Gründung des Unternehmensim Jahr 1992 steht die Abteilung derForschung & Entwicklung (F&E) imZentrum der strategischen Ausrich-tung. Dabei zeichnet sich die LosanPharma durch einen hohen Grad anInternationalität aus. Die Kunden fürdie Auftragsentwicklung kommen ausEuropa, Asien und Amerika. An dieerfolgreiche Entwicklung der Arznei-mittel schließen sich der Scale-up-Prozess sowie die Herstellung im in-dustriellen Maßstab an. Anders als beiherkömmlichen Lohnherstellern liegtder Anteil von Produktionsumsätzenmit Arzneimitteln, deren CMC-Partim eigenen F&E-Bereich entwickeltwurde, bei mehr als 95 %, wobeiauch weiterhin keine Produkte untereigenem Namen vermarktet werden.

Aufgrund der ausgewiesenen Ent-wicklungskompetenz sowie der gro-ßen Bandbreite an Technologien fürdie Formulierung traditioneller, wie

insbesondere auch hochinnovativer,fester Arzneiformen, sieht sich dieLosan Pharma als Pharmatechnolo-gie-Unternehmen.

Mit der 2011 begonnenen, langfris-tigen Kooperation mit dem Entwick-lungsexperten Dr. Matthias Rischerwerden seitdem nicht nur die Ent-wicklungen für z. B. hochsensibleWirkstoffe, Formulierungen mit Ge-schmacksmaskierung oder gezielterWirkstofffreisetzung durchgeführt.Vielmehr wurden z. B. Technologienfür die Entwicklung von Nano-Formulierungen etabliert, die Kom-petenzen für HME-Formulierungenwesentlich erweitert sowie die Vo-raussetzungen für die Entwicklungvon Silica-amorphen-Einbettungen,Co-Präzipitaten und buccale Applika-tionen geschaffen. Durch ein breit ge-fächertes Netzwerk mit universitärenInstitutionen und einer Vielzahl anKooperationspartnern steht dieLosan Pharma ihren Kunden mit ei-nem sehr breiten Spektrum an Lösun-gen für die jeweils spezifischen Fra-gestellungen bei der Entwicklung mo-derner Arzneiformen zur Seite.

Die Anwendung der Entwicklungs-expertise kommt nicht nur bei derFormulierung von neuen Wirkstoffen(New Chemical Entities, NCEs) odervon Rx-Produkten zum Einsatz, son-dern auch bei OTC-Produkten, beidenen auf Wunsch die gesamte Kon-zeption einer Portfolioerweiterungzur Stärkung und Ausdehnung einerbestehenden Marke entworfen, ge-plant und umgesetzt wird.

Aufgrund der sehr positiven Reso-nanz bei einer Vielzahl von Kundenund der zunehmenden Nachfragenach der Verarbeitung von hoch-potenten Wirkstoffen hat die LosanPharma in diesem Jahr einen neuenEntwicklungsstandort in Frankfurtam Main eröffnet, bei dem der künf-tige Schwerpunkt auf der Entwick-lung fester Arzneiformen mit hoch-potenten Wirkstoffen liegen wird.

Im Februar 2016 findet die ersteinternational besuchte Losan DrugDelivery Conference in Frankfurt amMain statt, bei der Entwicklungs-experten multinationaler Pharmaun-ternehmen, Forscher aus universitä-

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Stickpack-Linie.

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ren Einrichtungen, Vertreter von Ge-räteherstellern sowie Entwicklungs-verantwortliche der Losan Pharmaüber aktuelle und innovative Trendsin der Formulierungsentwicklung be-richten.

Operativer Erfolg durchInvestit ionen, Organisation

und Verlässl ichkeit

In den vergangenen fünf Jahren hatdie Losan Pharma nachhaltig in dasoperative Geschäft investiert. Nebender Einführung eines neuen ERP-Sys-tems, eines neuen Labor-Informa-tions- und Managementsystems(LIMS) und einer Chromatographie-datenbank wurden Projekte zur Pro-dukt-Standardisierung angestoßen,neue Verpackungslinien in Betriebgenommen, die Kapazitäten erwei-tert sowie neue Modelle für optimaleMaterial- und Personalflüsse ent-wickelt.

Nicht zuletzt die Entscheidung, einFertigungsmanagementsystem (Ma-nufacturing Execution System, MES)einzuführen und sich in diesem Zu-sammenhang den Anforderungen derSerialisierung und Aggregation zustellen sowie die papierlose Doku-mentation in der Produktion zu rea-lisieren (Electronic Batch Record,EBR), bestätigt, dass die LosanPharma zu den modernsten Auftrags-herstellern in Europa gezählt werdenmuss. Neben den genannten Inves-

titionen sehendie beiden Ge-schä f t s führerDr. Andresenund Dr. Morgen-thaler die Basisdes bisherigenund künftigenErfolgs in derWertschätzungder Mitarbeite-rinnen und Mit-arbeiter sowieder offenen Fir-menkultur. Überdie Förderungvon Nachwuchs-kräften, die klare

Organisationsstruktur und durch dasVertrauen in die Eigenverantwortungeines jeden Mitarbeiters führen dieflachen Hierarchien und die kurzenEntscheidungswege zu der notwendi-gen Flexibilität, die unerlässlich ist,um sich den ständig steigenden An-forderungen von Kunden und Behör-den anzupassen und um sich als ver-lässlicher Partner erweisen zu kön-nen.

Schwerpunkte derAuftragsherstel lung: Bl ister –Sticks – Brause und infra-strukturel le Erweiterung

Die Losan Pharma stellt heute Pulver,Granulate, Pellets, Tabletten, Brause-tabletten, Filmtabletten und Kapselnher, die dann in Blister, Stickpacks,Sachets, Strips oder Brauseröhrenverpackt werden. Die Stickpacks die-nen entweder der direkten Einnahmeoder können ein Brausegranulat ent-

halten. Mit den zahlreichen Investi-tionen in spezielles Produktions-equipment wie Kugelcoater oderHochleistungs-Verpackungslinien fürBlister- und Sticksprodukte, sowiedie kontinuierliche Verbesserung derProzessabläufe und den genanntenInvestitionen in neue IT-Systeme hatsich die Losan Pharma zu einem dereffizientesten Herstellbetriebe inDeutschland entwickelt. Die gezieltenInvestitionen in die Infrastruktur um-fassen u. a. den soeben fertig gestell-ten Lagerneubau mit 4 500 Paletten-plätzen in einer Verschieberegal-anlage (Abb. 4) und den angeschlos-senen Laborkomplex am Standort inNeuenburg (Abb. 6).

Darüber hinaus werden die Wei-chen für weitere Effizienzsteigerun-gen sowie den erneuten Ausbau derKapazitäten mit der geplanten Erstel-lung eines Verpackungswerks im Ge-werbepark Breisgau (Abb. 5) mit Bau-beginn Ende 2015 gestellt. Durch dieTrennung von Bulkfertigung und Ver-packung werden nicht nur Räumlich-keiten für zusätzliche Produktions-kapazitäten in Neuenburg geschaffen,sondern auch die Voraussetzungendafür, weitere Technologien für dieHerstellung zu etablieren, die bislangaus Platzgründen nicht eingeführtwerden konnten.

Erfolgreiche FDA- undANVISA-Inspektionen

Ein weiterer Schwerpunkt der letztenJahre war die Anpassung der Qua-litätssysteme an die kontinuierlichsteigenden GMP-Erfordernisse sowiedie Implementierung von spezi-

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Durchlaufregal im neuen Lagergebäude in Neuenburg.

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Geplanter neuer Produktionsstandort im Gewerbepark Breisgau.

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fischen internationalen Anforderun-gen. Neben den regelmäßig durch-geführten Inspektionen durch daszuständige Regierungspräsidiumwird die Losan Pharma jährlichdurch etwa 15 Kunden aus der gan-zen Welt auditiert. In den letzten 12Monaten wurden zudem das zweiteAudit der US amerikanischen Ge-sundheitsbehörde FDA sowie auchdas der brasilianischen Gesundheits-behörde ANVISA nach Unterneh-mensangaben erfolgreich und ohneBeanstandungen bewältigt. Darüberhinaus werden zunehmend Inspek-tionen weiterer Behörden durch-geführt, u. a. aus afrikanischen undasiatischen Staaten. Die erfolgrei-chen Inspektionen von Kunden undBehörden bestätigen, dass die LosanPharma heute über höchste Quali-tätsstandards verfügt und im globa-len Pharmamarkt sowohl die Kun-denansprüche internationaler Phar-ma-Firmen als auch die der nationalagierenden Partner erfüllt.

Fazit

Durch zielgerichtete Investitionen inden Ausbau der Infrastruktur wurden

die Weichen für ein nachhaltigesWachstum der Losan Pharma gestellt.Diese umfassen im Wesentlichen dieInbetriebnahme der neuen und mo-dernen Lagerhalle am Standort inNeuenburg im September 2015 sowieden Aufbau eines neuen Ver-packungsstandorts im GewerbeparkBreisgau, dessen Fertigstellung für2017 geplant ist.

Darüber hinaus konnte das Zielder Effizienzsteigerung mit Hilfevon neuem Verpackungs- undProduktionsequipment, begleitetdurch die Optimierung der Abläufeund unterstützt durch IT-Systeme,konsequent verfolgt werden. DieStandardisierung von Packungsgrö-ßen und vor allem die Neuaufstellungdes Einkaufs sowie die damit verbun-denen Synergien trugen weiter dazubei, die Produktivität in den letztenJahren kontinuierlich zu erhöhen.Die Implementierung neuer Tech-nologien, der Ausbau der für die Auf-tragsentwicklung zur Verfügung ste-henden Technologieplattformen so-wie die Neueröffnung des For-schungs- und Entwicklungsstandortsin Frankfurt am Main, an dem auchmit hochpotenten Wirkstoffen gear-beitet werden kann, unterstreichen

die erfolgreiche Positionierung alsPharmatechnologie-Unternehmen iminternationalen Umfeld. Mit dem be-wusst eingeschlagenen Weg nachhal-tiger Investitionen in Kompetenz undEffizienz wird gewährleistet, dass dieLosan Pharma ihren nationalen undinternationalen Kunden auch künftigdie Entwicklung und Herstellung an-spruchsvoller Arzneimittel unter Ein-haltung höchster Qualitätsstandardsanbieten kann.

Korrespondenz:Losan Pharma GmbHInes Nestler / Tanja EichlerAssistenz GeschäftsleitungOtto-Hahn-Straße 1379395 Neuenburg (Germany)Tel.: + 49 (0)7631 79 06-818Fax: + 49 (0)7631 79 06-98e-mail: ines.nestler@losan.dewww.losan-pharma.de

Chefredaktion: Claudius Arndt. Sekretariat: Gudrun Below. Verlag: ECV · Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Baendelstockweg 20,88326 Aulendorf (Germany). Tel.: +49 (0) 75 25 94 00, Fax: +49 (0) 75 25 94 01 80. e-mail: redaktion@ecv.de. http://www.ecv.de. Herstellung: Reemers Publishing ServicesGmbH / Holzmann Druck GmbH & Co. KG. Alle Rechte vorbehalten.

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Analytik / Produktion Losan Pharma.

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