PMX CTMTM PMX MESTMPMX RDMTM

PMX RDMTM Suite

Research and Development Managementfür die Life Sciences Industrie

PMX RDMTM

Die strengen Regulierungsbestimmungen, denen die Life Sciences Industrie weltweit unterliegt, erfordern nicht

unerhebliche Investitionen, um Konformität sicherzustellen.Unternehmen, die in der Entwicklung von Arzneistoffen und dem

Prototyping pharmazeutischer Produkte tätig sind, müssen bei derErzeugung neuer Heilmittel zusätzlich für die entsprechende

Flexibilität sorgen, damit die nötige Kreativität undInnovationskraft freigesetzt werden kann.

Die Software-Lösung Propack Data PMX RDM™ setzt neueMaßstäbe für die zukunftsfähige Fertigung pharmazeutischer

Produkte. Abhängig vom jeweiligen Entwicklungsstand unterstützt das System bei der Einhaltung relevanter GLP- oder

GMP-Richtlinien und hilft Anwendern aktiv bei der Erzeugung vonRezeptur- und Herstellungsanweisungen für Arzneistoffe und

Diagnostika.

Neben seinen überzeugenden Vorteilen stellt Propack Data PMX RDM™ im Standalone-Betrieb Funktionen für

die vorklinische Phase der Toxikologie und des Clinical TrialManufacturing zur Verfügung. Auf diese Weise schließt sich die

Lücke zwischen R&D und klinischer Prüfung, so dass eine nahtloseVerbindung zu Ihrem Clinical Trial Management-System

Propack Data PMX CTM™ von Rockwell Automation entsteht.

Rockwell Automation Propack Data PMX RDMTM Suite

Führende Analysten der Life Sciences Industrie nennen für den Bereich pharmazeutische Forschung und Entwicklung (R&D)

drei Schlüsseltrends: Verkürzung der Zeitspanne für dieRezepturentwicklung, Verbesserung der Einhaltung vonRegulierungsbestimmungen und Kostensenkung. Diese

strategischen Aktivitäten haben zum Ziel, bei der Entwicklungvon Rezeptur- und Herstellungsanweisungen für Arzneistoffe den

Marktanforderungen im Hinblick auf Produkttyp, Lieferzeit undPreis gerecht zu werden.

Die integrierte Lösung Propack Data PMX RDM™ erfüllt die speziellen Anforderungen in der Forschung und Entwicklung. Die

Lösung bietet die für die Entwicklung neuer Heilmittel in derExperimentierphase notwendige Flexibilität und unterstützt

gleichzeitig die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse. Zusätzlichbietet Propack Data PMX RDM™ prozessorientierte sowie

GLP- oder GMP-konforme Unterstützung entlang der gesamtenEntwicklungskette, von der ersten Idee über noch unbestimmteProzesse bis zur definierten Rezeptur und einem kontrolliertenArbeitsablauf. Dies geschieht in Abhängigkeit vom jeweiligen

Kontext.

Diese Funktionen stellen dem verantwortlichen Forschungs- undEntwicklungspersonal umfassende und verlässliche Daten fürdas Erstellen und Ändern von Rezepturen sowie transparente

Informationen über aktuelle Entwicklungsprozesse zur Verfügung.Die Ausrichtung des Systems auf die Arbeitsabläufe garantierteine zuverlässige und flexible Reaktion auf unvorhergesehene

Ereignisse. Außerdem vereinfacht die automatischeDokumentation und Archivierung relevanter Stammdaten die

Einhaltung der Regulierungsbestimmungen und liefert auf dieAnforderungen der vorklinischen Prüfung abgestimmte

Informationen.

Erweiterte Flexibilität.

Konformität

Kosten

Durchlauf-zeit

Muster-Rezeptur

Größtmögliche Flexibilität.Ad-hoc-Erzeugung und -adaption von Rezepturen in der

Entwicklungsphase im Einklang mit den ProzessanforderungenBerichtausgabe über Microsoft Excel™ (Statistiken, Trends)

Abteilungsbezogene AuftragstypenÄnderung von Toleranzwerten und Verfahren

auf Auftragsebene („Late Binding“)Neuberechnung von Sollmengen in Abhängigkeit

von der Gutmenge

Unterstützung von Konformität.Festgelegter Workflow für GLP- und GMP-relevante Daten

(Dokumentation und Archivierung)Integriertes IT-SystemVorvalidiertes System

Einfache Zusammenführung von Rezepturdaten.Stücklistenmatrix

Kopieren von Rezepturen vom GLP- in den GMP-Status

Verbesserte Qualität derEntwicklungsdokumentation.

Elektronisches Laborbuch für die Aufzeichnung relevanter Kommentare zu Materialien und Chargen während

der EntwicklungsphaseElektronische Herstellungsprotokolle für die Dokumentation

der Rezepturerprobung

Höhere Effizienz und niedrigere Kosten.Schnellere Weiterleitung der Herstellungsanweisungen

an die FertigungOptimierung des Arbeitsablaufs

Verbesserte Projektsteuerung

Sichere Abgrenzung der einzelnen Entwicklungsphasen.

Abteilungsbezogene Rezepturpflege (klinische Prüfung, Entwicklung, ...) einschließlich der unterschiedlichen

VersionsgraphenGMP-konforme oder nicht GMP-konforme Einwaage

(Chargenidentifikation)Unterschiedliche Annahmekriterien in Abhängigkeit von der

Chargenklassifizierung (toxisch, Prüfung, ...)

Kundennutzen und Systemeigenschaften

PMX Formulation RDMTM

PMX Dispense RDMTM

PMX EBR RDMTM

Effiziente Vernetzung der R&D-PrPropack Data PMX R

PMX Formulation RDMTM

Das bewährte Function Set für dieVerwaltung von Stamm- und Rezepturdatenmit Audit Trail und Versionierung ist auf dieAnforderungen von R&D-Abteilungen in derPharmabranche zugeschnitten. Detaillierte

Konfigurationsoptionen ermöglichen eineindividuelle Anpassung der Benutzerober-

fläche, Zugriffssteuerung und Versionierungsowie Vorgabefunktionen, mit denen die

Einhaltung individueller Anforderungengewährleistet wird. Weitere Funktionen:

Elektronische Unterschrift –Grafische Rezepturdefinition –

Verfahrensbibliothek –Stücklistenmatrix –

PMX Dispense RDMTM

Das auf die Anforderungen in der pharma-zeutischen Forschung und Entwicklung

zugeschnittene, vorvalidierte Function Setfür die Einwaage und Dispensation umfasstleistungsfähige Funktionen für die optimale

Materialnutzung und bestimmungskonformeWorkflow-Definition. Prozessspezifische

Berechnungs-, Identifizierungs- undSteuerungsfunktionen legen den Grundstein

für eine verbesserte Einhaltung derRegulierungsbestimmungen bei gleichzeitiger

Kostensenkung. Weitere Funktionen:Konformität nach 21 CFR Part 11 –

Etikettierung und Berichterstellung –Änderung der Chargenmenge in –

Abhängigkeit von der produzierten –Gutmenge –

PMX Warehouse RDMTM

PMX Plan RDMTM

rozesse mit den leistungsstarken RDMTM Function Sets

PMX Warehouse RDMTM

Das leistungsstarke Function Set zur Lagerverwaltung übernimmt alle mit derMaterialwirtschaft in Zusammenhang stehendeAufgaben im GLP- und GMP-Umfeld. Von derBestandsführung und der Steuerung vonMaterialbewegungen zur Steuerung vonLagerbedingungen – diese Lösung entlastetdie Mitarbeiter unserer Kunden, so dassdiese sich verstärkt kreativen Prozessen unddamit der eigentlichen Innovation zuwendenkönnen. Weitere Funktionen:– Lückenlose Material- und Chargenverfolgung– Materialzuordnung und Nachbestellung– Statuskontrolle für Chargen und– Ladungsträger– Unterscheidung zwischen GLP und GMP

PMX Plan RDMTM

Dieses Function Set mit seinen präzisenPlanungsfunktionen ermöglicht die konsistente Organisation der R&D-Prozesseunserer Kunden. Flexible Fortschrittsdefini-tionen und -anpassungen, Was-wäre-wenn-Szenarien sowie Visualisierungs- undMonitoring-Funktionen gewährleisten dieausreichende Verfügbarkeit von Personal-und Materialressourcen. Weitere Funktionen:– Planung von Aufgaben und Meilensteinen– Schätzung des Ressourcenbedarfs– Vergleich zwischen Soll- und Istresultaten

PMX EBR RDMTM

Das Function Set für Electronic Batch Recording bietet eine vollständig computergestützte Datenverwaltung im Bereich R&D.Funktionen wie z.B. umfassende automatische Dokumentation,elektronische Unterschrift und Online-Plausibilitätskontrolle ver-meiden teure Papierberge und deren Archivierung. WeitereFunktionen:– Thin-Client-Architektur– Workflow-Definition– Überprüfung der Herstellungsprotokolle– Flexible Workflow-Definition und -durchführung

PMX ServicesTM

Zu einem erfolgreichen Implementierungsprojekt gehört nebenintegrierten IT-Systemen auch ein umfassender, kundenorientierterSupport, der nicht nur alle Projektphasen, sondern den gesamtenLebenszyklus des Systems umfasst. Propack Data PMX Services™

von Rockwell Automation ist der übergreifende Bestandteil vonPropack Data – The Complete EPM Solution. Es unterstützt

Projekt- und Anwender-Teams von der Systemspezifikation biszur endgültigen Implementierung und dem anschließenden

Support.

Prozessmodellierung.Die systematische Analyse unternehmensspezifischer Verfahren

ermöglicht die detaillierte Abbildung des Status quo eines Systems.Der generelle Arbeitsablauf und die darauf aufbauenden Prozesse

werden auf dieser Basis optimiert.

Systemspezifikation.Der modulare Ansatz stellt Muster und Vorlagen für die

Ausarbeitung des Sollzustands und für die zielorientierteErstellung der erforderlichen Spezifikationen zur Verfügung.

Qualitäts-Management.Als Unternehmen mit zertifiziertem Qualitäts-Management

setzen wir standardisierte, moderne Methoden der Software-Entwicklung ein und liefern vorvalidierte Lösungen.

Validierungs-Service.Dieser Service bietet umfassenden Support, der die Einhaltung

von Regulierungs- und Audit-Bestimmungen (21 CFR Part 11,Systemvalidierung, GxP, QMS/CAPA) unterstützt.

Schulung und Coaching.Wir bieten sowohl standardisierte als auch kundenspezifische

Schulungen an, auch für individuelle Phasen des Gesamtprojekts.

Hotline.Die mehrsprachig besetzte Hotline ist bestens auf

individuelle Kundenanforderungen vorbereitet und entwickeltaufgabenbezogene Lösungen.

Systemübergreifender Support

www.propack-data.com www.rockwellautomation.com

Weltweite Hauptverwaltung für Propack Data, A Rockwell Automation BusinessPropack Data GmbH, Vincenz-Prießnitz-Str. 1, 76131 Karlsruhe, Deutschland, Tel. (49) 721 9650-6, Fax (49) 721 9650-888, contact@propack-data.com

Hauptverwaltung Asien, Rockwell Automation, 55 Newton Road, #11/02 Revenue House, Singapore 307987, Tel. (65) 6356 9077, Fax (65) 6356 9011, contact.asia@propack-data.comHauptverwaltung Deutschland, Vincenz-Prießnitz-Str. 1, 76131 Karlsruhe, Tel. (49) 721 9650-6, Fax (49) 721 9650-888, contact@propack-data.comHauptverwaltung Frankreich, 4 Bis Rue Brindejonc des Moulinais, Zac de la Grande Plaine, 31500 Toulouse, Tel. (33) 5 624775-75, Fax (33) 5 624775-70, contact.fr@propack-data.comHauptverwaltung Italien, Via Torri Bianche, 9, 20059 Vimercate (MI), Tel. (39) 039 62513-11, Fax (39) 039 62513-20, italia@propack-data.comHauptverwaltung USA, 2000 Regency Parkway, Suite 675, Cary, NC 27511 USA, Tel. (1) 919 465 1741, Fax (1) 919 465 1742, contact.us@propack-data.com

Hauptverwaltung für Allen-Bradley, Rockwell Software und Global Manufacturing SolutionsEuropa/Naher Osten/Afrika: Rockwell Automation SA/NV, Vorstlaan/Boulevard du Souverain 36, 1170 Brüssel, Belgien, Tel. (32) 2 663 0600, Fax (32) 2 663 0640

Hauptverwaltung für Dodge und Reliance ElectricEuropa/Naher Osten/Afrika: Rockwell Automation, Brühlstraße 22, 74834 Elztal-Dallau, Deutschland, Tel. (49) 6261 9410, Fax (49) 6261 17741

UnternehmenshauptsitzRockwell Automation, 777 East Wisconsin Avenue, Suite 1400, Milwaukee, WI, 532021-5302 USA, Tel. (1) 414 212 5200, Fax (1) 414 212 5201

© Propack Data 0015-1502-RDM-0503DEUT Alle Rechte vorbehalten. Printed in Germany

Mit Propack Data – The Complete EPM Solution erweitertRockwell Automation sein Angebot an Automatisierungslösungenfür die Life Sciences Industrie. Als Komponente der EPM-Lösungist Propack Data PMX RDM™ nahtlos in die Lösung für klinische

Prüfungen, Propack Data PMX CTM™, und das ManufacturingExecution System Propack Data PMX MES™ integrierbar.

Propack Data PMX™ ist eine durchgängige Lösung für die gesamteProzesskette von der Rezepturentwicklung bis zur Verpackung und

Warenlieferung. Alle Elemente sind präzise aufeinander abgestimmt, verwenden standardisierte Formate und reduzieren

manuelle Eingaben auf ein Minimum. So können Sie alle wichtigenDaten gemeinsam nutzen – ohne Reibungsverluste an den

Schnittstellen.