PMX CTMTM PMX MESTMPMX RDMTM
PMX RDMTM Suite
Research and Development Managementfür die Life Sciences Industrie
PMX RDMTM
Die strengen Regulierungsbestimmungen, denen die Life Sciences Industrie weltweit unterliegt, erfordern nicht
unerhebliche Investitionen, um Konformität sicherzustellen.Unternehmen, die in der Entwicklung von Arzneistoffen und dem
Prototyping pharmazeutischer Produkte tätig sind, müssen bei derErzeugung neuer Heilmittel zusätzlich für die entsprechende
Flexibilität sorgen, damit die nötige Kreativität undInnovationskraft freigesetzt werden kann.
Die Software-Lösung Propack Data PMX RDM™ setzt neueMaßstäbe für die zukunftsfähige Fertigung pharmazeutischer
Produkte. Abhängig vom jeweiligen Entwicklungsstand unterstützt das System bei der Einhaltung relevanter GLP- oder
GMP-Richtlinien und hilft Anwendern aktiv bei der Erzeugung vonRezeptur- und Herstellungsanweisungen für Arzneistoffe und
Diagnostika.
Neben seinen überzeugenden Vorteilen stellt Propack Data PMX RDM™ im Standalone-Betrieb Funktionen für
die vorklinische Phase der Toxikologie und des Clinical TrialManufacturing zur Verfügung. Auf diese Weise schließt sich die
Lücke zwischen R&D und klinischer Prüfung, so dass eine nahtloseVerbindung zu Ihrem Clinical Trial Management-System
Propack Data PMX CTM™ von Rockwell Automation entsteht.
Rockwell Automation Propack Data PMX RDMTM Suite
Führende Analysten der Life Sciences Industrie nennen für den Bereich pharmazeutische Forschung und Entwicklung (R&D)
drei Schlüsseltrends: Verkürzung der Zeitspanne für dieRezepturentwicklung, Verbesserung der Einhaltung vonRegulierungsbestimmungen und Kostensenkung. Diese
strategischen Aktivitäten haben zum Ziel, bei der Entwicklungvon Rezeptur- und Herstellungsanweisungen für Arzneistoffe den
Marktanforderungen im Hinblick auf Produkttyp, Lieferzeit undPreis gerecht zu werden.
Die integrierte Lösung Propack Data PMX RDM™ erfüllt die speziellen Anforderungen in der Forschung und Entwicklung. Die
Lösung bietet die für die Entwicklung neuer Heilmittel in derExperimentierphase notwendige Flexibilität und unterstützt
gleichzeitig die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse. Zusätzlichbietet Propack Data PMX RDM™ prozessorientierte sowie
GLP- oder GMP-konforme Unterstützung entlang der gesamtenEntwicklungskette, von der ersten Idee über noch unbestimmteProzesse bis zur definierten Rezeptur und einem kontrolliertenArbeitsablauf. Dies geschieht in Abhängigkeit vom jeweiligen
Kontext.
Diese Funktionen stellen dem verantwortlichen Forschungs- undEntwicklungspersonal umfassende und verlässliche Daten fürdas Erstellen und Ändern von Rezepturen sowie transparente
Informationen über aktuelle Entwicklungsprozesse zur Verfügung.Die Ausrichtung des Systems auf die Arbeitsabläufe garantierteine zuverlässige und flexible Reaktion auf unvorhergesehene
Ereignisse. Außerdem vereinfacht die automatischeDokumentation und Archivierung relevanter Stammdaten die
Einhaltung der Regulierungsbestimmungen und liefert auf dieAnforderungen der vorklinischen Prüfung abgestimmte
Informationen.
Erweiterte Flexibilität.
Konformität
Kosten
Durchlauf-zeit
Muster-Rezeptur
Größtmögliche Flexibilität.Ad-hoc-Erzeugung und -adaption von Rezepturen in der
Entwicklungsphase im Einklang mit den ProzessanforderungenBerichtausgabe über Microsoft Excel™ (Statistiken, Trends)
Abteilungsbezogene AuftragstypenÄnderung von Toleranzwerten und Verfahren
auf Auftragsebene („Late Binding“)Neuberechnung von Sollmengen in Abhängigkeit
von der Gutmenge
Unterstützung von Konformität.Festgelegter Workflow für GLP- und GMP-relevante Daten
(Dokumentation und Archivierung)Integriertes IT-SystemVorvalidiertes System
Einfache Zusammenführung von Rezepturdaten.Stücklistenmatrix
Kopieren von Rezepturen vom GLP- in den GMP-Status
Verbesserte Qualität derEntwicklungsdokumentation.
Elektronisches Laborbuch für die Aufzeichnung relevanter Kommentare zu Materialien und Chargen während
der EntwicklungsphaseElektronische Herstellungsprotokolle für die Dokumentation
der Rezepturerprobung
Höhere Effizienz und niedrigere Kosten.Schnellere Weiterleitung der Herstellungsanweisungen
an die FertigungOptimierung des Arbeitsablaufs
Verbesserte Projektsteuerung
Sichere Abgrenzung der einzelnen Entwicklungsphasen.
Abteilungsbezogene Rezepturpflege (klinische Prüfung, Entwicklung, ...) einschließlich der unterschiedlichen
VersionsgraphenGMP-konforme oder nicht GMP-konforme Einwaage
(Chargenidentifikation)Unterschiedliche Annahmekriterien in Abhängigkeit von der
Chargenklassifizierung (toxisch, Prüfung, ...)
Kundennutzen und Systemeigenschaften
PMX Formulation RDMTM
PMX Dispense RDMTM
PMX EBR RDMTM
Effiziente Vernetzung der R&D-PrPropack Data PMX R
PMX Formulation RDMTM
Das bewährte Function Set für dieVerwaltung von Stamm- und Rezepturdatenmit Audit Trail und Versionierung ist auf dieAnforderungen von R&D-Abteilungen in derPharmabranche zugeschnitten. Detaillierte
Konfigurationsoptionen ermöglichen eineindividuelle Anpassung der Benutzerober-
fläche, Zugriffssteuerung und Versionierungsowie Vorgabefunktionen, mit denen die
Einhaltung individueller Anforderungengewährleistet wird. Weitere Funktionen:
Elektronische Unterschrift –Grafische Rezepturdefinition –
Verfahrensbibliothek –Stücklistenmatrix –
PMX Dispense RDMTM
Das auf die Anforderungen in der pharma-zeutischen Forschung und Entwicklung
zugeschnittene, vorvalidierte Function Setfür die Einwaage und Dispensation umfasstleistungsfähige Funktionen für die optimale
Materialnutzung und bestimmungskonformeWorkflow-Definition. Prozessspezifische
Berechnungs-, Identifizierungs- undSteuerungsfunktionen legen den Grundstein
für eine verbesserte Einhaltung derRegulierungsbestimmungen bei gleichzeitiger
Kostensenkung. Weitere Funktionen:Konformität nach 21 CFR Part 11 –
Etikettierung und Berichterstellung –Änderung der Chargenmenge in –
Abhängigkeit von der produzierten –Gutmenge –
PMX Warehouse RDMTM
PMX Plan RDMTM
rozesse mit den leistungsstarken RDMTM Function Sets
PMX Warehouse RDMTM
Das leistungsstarke Function Set zur Lagerverwaltung übernimmt alle mit derMaterialwirtschaft in Zusammenhang stehendeAufgaben im GLP- und GMP-Umfeld. Von derBestandsführung und der Steuerung vonMaterialbewegungen zur Steuerung vonLagerbedingungen – diese Lösung entlastetdie Mitarbeiter unserer Kunden, so dassdiese sich verstärkt kreativen Prozessen unddamit der eigentlichen Innovation zuwendenkönnen. Weitere Funktionen:– Lückenlose Material- und Chargenverfolgung– Materialzuordnung und Nachbestellung– Statuskontrolle für Chargen und– Ladungsträger– Unterscheidung zwischen GLP und GMP
PMX Plan RDMTM
Dieses Function Set mit seinen präzisenPlanungsfunktionen ermöglicht die konsistente Organisation der R&D-Prozesseunserer Kunden. Flexible Fortschrittsdefini-tionen und -anpassungen, Was-wäre-wenn-Szenarien sowie Visualisierungs- undMonitoring-Funktionen gewährleisten dieausreichende Verfügbarkeit von Personal-und Materialressourcen. Weitere Funktionen:– Planung von Aufgaben und Meilensteinen– Schätzung des Ressourcenbedarfs– Vergleich zwischen Soll- und Istresultaten
PMX EBR RDMTM
Das Function Set für Electronic Batch Recording bietet eine vollständig computergestützte Datenverwaltung im Bereich R&D.Funktionen wie z.B. umfassende automatische Dokumentation,elektronische Unterschrift und Online-Plausibilitätskontrolle ver-meiden teure Papierberge und deren Archivierung. WeitereFunktionen:– Thin-Client-Architektur– Workflow-Definition– Überprüfung der Herstellungsprotokolle– Flexible Workflow-Definition und -durchführung
PMX ServicesTM
Zu einem erfolgreichen Implementierungsprojekt gehört nebenintegrierten IT-Systemen auch ein umfassender, kundenorientierterSupport, der nicht nur alle Projektphasen, sondern den gesamtenLebenszyklus des Systems umfasst. Propack Data PMX Services™
von Rockwell Automation ist der übergreifende Bestandteil vonPropack Data – The Complete EPM Solution. Es unterstützt
Projekt- und Anwender-Teams von der Systemspezifikation biszur endgültigen Implementierung und dem anschließenden
Support.
Prozessmodellierung.Die systematische Analyse unternehmensspezifischer Verfahren
ermöglicht die detaillierte Abbildung des Status quo eines Systems.Der generelle Arbeitsablauf und die darauf aufbauenden Prozesse
werden auf dieser Basis optimiert.
Systemspezifikation.Der modulare Ansatz stellt Muster und Vorlagen für die
Ausarbeitung des Sollzustands und für die zielorientierteErstellung der erforderlichen Spezifikationen zur Verfügung.
Qualitäts-Management.Als Unternehmen mit zertifiziertem Qualitäts-Management
setzen wir standardisierte, moderne Methoden der Software-Entwicklung ein und liefern vorvalidierte Lösungen.
Validierungs-Service.Dieser Service bietet umfassenden Support, der die Einhaltung
von Regulierungs- und Audit-Bestimmungen (21 CFR Part 11,Systemvalidierung, GxP, QMS/CAPA) unterstützt.
Schulung und Coaching.Wir bieten sowohl standardisierte als auch kundenspezifische
Schulungen an, auch für individuelle Phasen des Gesamtprojekts.
Hotline.Die mehrsprachig besetzte Hotline ist bestens auf
individuelle Kundenanforderungen vorbereitet und entwickeltaufgabenbezogene Lösungen.
Systemübergreifender Support
www.propack-data.com www.rockwellautomation.com
Weltweite Hauptverwaltung für Propack Data, A Rockwell Automation BusinessPropack Data GmbH, Vincenz-Prießnitz-Str. 1, 76131 Karlsruhe, Deutschland, Tel. (49) 721 9650-6, Fax (49) 721 9650-888, [email protected]
Hauptverwaltung Asien, Rockwell Automation, 55 Newton Road, #11/02 Revenue House, Singapore 307987, Tel. (65) 6356 9077, Fax (65) 6356 9011, [email protected] Deutschland, Vincenz-Prießnitz-Str. 1, 76131 Karlsruhe, Tel. (49) 721 9650-6, Fax (49) 721 9650-888, [email protected] Frankreich, 4 Bis Rue Brindejonc des Moulinais, Zac de la Grande Plaine, 31500 Toulouse, Tel. (33) 5 624775-75, Fax (33) 5 624775-70, [email protected] Italien, Via Torri Bianche, 9, 20059 Vimercate (MI), Tel. (39) 039 62513-11, Fax (39) 039 62513-20, [email protected] USA, 2000 Regency Parkway, Suite 675, Cary, NC 27511 USA, Tel. (1) 919 465 1741, Fax (1) 919 465 1742, [email protected]
Hauptverwaltung für Allen-Bradley, Rockwell Software und Global Manufacturing SolutionsEuropa/Naher Osten/Afrika: Rockwell Automation SA/NV, Vorstlaan/Boulevard du Souverain 36, 1170 Brüssel, Belgien, Tel. (32) 2 663 0600, Fax (32) 2 663 0640
Hauptverwaltung für Dodge und Reliance ElectricEuropa/Naher Osten/Afrika: Rockwell Automation, Brühlstraße 22, 74834 Elztal-Dallau, Deutschland, Tel. (49) 6261 9410, Fax (49) 6261 17741
UnternehmenshauptsitzRockwell Automation, 777 East Wisconsin Avenue, Suite 1400, Milwaukee, WI, 532021-5302 USA, Tel. (1) 414 212 5200, Fax (1) 414 212 5201
© Propack Data 0015-1502-RDM-0503DEUT Alle Rechte vorbehalten. Printed in Germany
Mit Propack Data – The Complete EPM Solution erweitertRockwell Automation sein Angebot an Automatisierungslösungenfür die Life Sciences Industrie. Als Komponente der EPM-Lösungist Propack Data PMX RDM™ nahtlos in die Lösung für klinische
Prüfungen, Propack Data PMX CTM™, und das ManufacturingExecution System Propack Data PMX MES™ integrierbar.
Propack Data PMX™ ist eine durchgängige Lösung für die gesamteProzesskette von der Rezepturentwicklung bis zur Verpackung und
Warenlieferung. Alle Elemente sind präzise aufeinander abgestimmt, verwenden standardisierte Formate und reduzieren
manuelle Eingaben auf ein Minimum. So können Sie alle wichtigenDaten gemeinsam nutzen – ohne Reibungsverluste an den
Schnittstellen.
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