Ruhr-Universität BochumPD Dr. med. R. Horstmann

Dienstort: Herz-Jesu-Krankenhaus Münster-HiltrupAllgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie

__________________________________

Polypropylen- Netze bei der laparoskopischen Hernienreparation -eine prospektive Beobachtungsstudie

Inaugural- Dissertationzur

Erlangung des Doktorgrades der Medizineiner

Hohen Medizinischen Fakultätder Ruhr-Universität Bochum

vorgelegt vonMathias Hellwig

aus Münster2004

2

Dekan: Prof. Dr. med. G. MuhrReferent: PD Dr. med. R. HorstmannKorreferent: Prof. Dr. med. Waldemar H. Uhe

Tag der Mündlichen Prüfung: 21.06.2005

3

Inhaltsverzeichnis

1 Einleitung 5

2 Allgemeiner Teil 7

2.1 Geschichte der Hernienchirurgie 7

2.2 Anatomie der Leistenregion 9

2.3 Pathogenese und Klassifikation der Leistenhernie 12

2.4 Klassifikation von Hernientypen 13

2.5 Materialien und Eigenschaften 17

3 Spezieller Teil 21

3.1 Methodik 21

3.1.1 Patientengut 21

3.1.2 Ein- und Ausschlußkriterien 21

3.1.3 Prä- und postoperative Standards 22

3.1.4 Primärdatenerfassung 27

3.1.5 Nachuntersuchung 28

3.2 Statistische Methoden 29

3.3 Ergebnisse 30

3.3.1 Demographische Daten 30

3.3.1.1 Geschlechter-und Altersverteilung 30

3.3.1.2 Body- Mass- Indizes (BMI) und

Komorbiditäten 32

3.3.1.3 Verteilung der Hernientypen und bi-

lateraler Hernien 35

3.3.1.4 Bruchpforte, Bruchsack, Begleitlipom 37

3.3.1.5 Lernkurve 37

4

3.3.2 Ergebnisse im Bezug auf den Materialunterschied

Prolene® - Vypro II® (peri- und postoperative

Parameter) 39

3.3.2.1 Operationszeiten, Handlingeigenschaften,

Netzplatzierungszeiten 39

3.3.2.2 Stationäre Verweildauer 42

3.3.2.3 Fördermenge der Redondrainage 44

3.3.2.4 Postoperative Arbeitsunfähigkeit 45

3.3.2.5 Perioperative Morbidität 46

3.3.2.6 Spätkomplikationen 49

3.3.2.7 Nachuntersuchung 52

3.4 Zusammenhang zwischen der präoperativ subjektiven

Einschätzung des Krankheitsempfindens und der post-

operativen „Zufriedenheit“ 61

4 Diskussion 64

4.1 Der Stellenwert laparoskopischer Verfahren in der

Leistenhernienchirurgie 64

4.2 Materialeigenschaften von Kunststoffnetzen 67

4.3 Studiendesign 68

4.4 Diskussion der eigenen Ergebnisse 70

5 Zusammenfassung 76

6 Anhang 78

6.1 Fragebögen 78

6.2 Literatur 83

6.3 Danksagung 94

6.4 Lebenslauf 95

5

1 Einleitung

In der heutigen Zeit leidet das Gesundheitswesen aufgrund der hohen

Arbeitslosigkeit unter sinkenden Einnahmen bei gleichzeitig zunehmenden

Kosten durch medizinisch-technische Weiterentwicklungen. Die demo-

grafische Entwicklung mit einer zunehmenden Zahl von älteren Patienten

stellt eine zusätzliche Belastung dar. Es ergibt sich die Notwendigkeit,

Operationsverfahren zu entwickeln, welche nicht nur unter medizinischen,

sondern möglichst auch unter sozio-ökonomischen Gesichtspunkten

manifeste Vorteile ergeben. Stellen entsprechende Behandlungsverfahren

gleichzeitig Vorteile in bezug auf die Lebensqualität in Aussicht, so entsteht

eine weitere Optimierung. Die Schlüsselbegriffe in diesem Zusammenhang

sind: kurze stationäre Behandlungszeiten, rasche Wiedereingliederung in

den Alltag sowie Reduktion von Komplikationen und individuellen

Unannehmlichkeiten mit dem Ziel der Verbesserung des Patientenkomforts.

Die operative Versorgung eines Leistenbruchs steht in der Gesamtzahl aller

chirurgischen Eingriffe heute in der Bundesrepublik an erster Stelle [82].

Allein in Nordrhein-Westfalen wurden im Jahre 2003 51.336 Leistenbrüche

operativ versorgt [8]. Leistenbruch-Operationen, welcher Art auch immer,

gehören damit in das Standardprogramm einer jeden chirurgischen

Abteilung.

Neben den anterioren Verfahren haben sich im wesentlichen zwei minimal

invasive Verfahren etabliert, die transabdominelle präperitoneale

Hernioplastik (TAPP) sowie die total extraperitoneale Hernioplastik (TEP).

Während die erstgenannten Verfahren fakultativ (z.B. LICHTENSTEIN [1])

alloplastisches Material zur Verstärkung der Fascia transversalis benötigen,

ist die Verwendung solcher Materialien bei einem laparoskopischen

Vorgehen obligat.

Bei dem heute großen Angebot unterschiedlicher Produkte wird zur

Verbesserung der funktionell-morphologisch definierten Biokompatibilität eine

6

Reduktion der Materialmenge und materialspezifische Verarbeitung gefordert

[54,72].

In der vorliegenden prospektiv geführten Beobachtungsstudie werden zwei

konsekutiv in einheitlicher Technik (TAPP) operierte, identische

Patientenkollektive miteinander verglichen. Bei der ersten Gruppe kam zur

Verstärkung der Fascia transversalis ein nicht resorbierbares Polypropylen-

Netz (Prolene®) zum Einsatz, in der zweiten Gruppe war der nicht

resorbierbare Anteil des Netzes durch Hinzufügen eines resorbierbaren

Polyglactin- Anteils (Vypro II®) reduziert.

Neben objektiven Faktoren wie der Rezidivhäufigkeit und der perioperativen

bzw. Langzeitmorbidität wurde ein spezielles Augenmerk auf die subjektive

Zufriedenheit und Akzeptanz des Verfahrens durch die Patienten gerichtet.

Anwendungsunterschiede der beiden Materialien wie auch der

Zusammenhang zwischen der präoperativen empfundenen Beeinträchtigung

und der individuellen postoperativen Bewertung des Verfahrens wurden

untersucht.

Hypothese: Das gewichtsreduzierte und teilresorbierbare Vypro II® - Netz ist

funktionell gleichwertig (Morbidität, Rezidivhäufigkeit) und führt zu einer

verbesserten postoperativen Lebensqualität durch die veränderte

Materialzusammensetzung- und Struktur im Vergleich zum Prolene® - Netz.

7

2 Allgemeiner Teil

2.1 Geschichte der Hernienchirurgie

Die Geschichte der modernen Hernienchirurgie beginnt am Ende des

19. Jahrhunderts mit der Entwicklung aseptischer Operationsmethoden.

Offene Operationsverfahren wurden in der Folge stetig weiterentwickelt und

modifiziert. Nachdem zunächst stets nur der Bruchsack abgetragen worden

war, begann CZERNY [25] 1877 als erster eine Art Bruchpfortenverschluß.

Nach Abtragung des Bruchsackes verengte er die Bruchpforte durch eine

Schnürnaht, der Leistenkanal wurde jedoch noch nicht eröffnet. Zunehmend

fanden die anatomischen Strukturen Beachtung, so dass erstmals von

LUCAS-CHAMPIONNIÈRE [82] 1881 die Externusaponeurose gespalten

wurde und somit der Weg frei war für die hohe Ligatur des Bruchsackes.

BASSINI [11] beschrieb 1890 die Bedeutung der Fascia transversalis (Abb.2,

F) und systematisierte sein operatives Vorgehen zur Rekonstruktion der

Leistenkanalhinterwand durch die exakte Definition der einzelnen Schritte.

Weiterentwicklungen dieser Rekonstruktion finden sich bei MC-VAY und

ANSON [63,67], NYHUS [67,68], CONDON und SHOULDICE [87]. Deren

Untersuchungen unterstrichen die Bedeutung der Rekonstruktion der Fascia

transversalis als wichtigsten Schritt der Leistenhernienreparation.

Bei diesen Methoden erfolgte die Stärkung der Hinterwand des Leistenkanals

durch eine mittels unterschiedlicher Nahttechnik erzeugte Narbenbildung. Bei

diesen Rekonstruktionen wurde eine anfängliche Spannung des

umgebenden Gewebes in Kauf genommen.

Den Gedanken, die präformierten, anatomischen „Schwachstellen“ der

Leistenregion durch die Einlage von körperfremdem Material zu verstärken,

gab es bereits Anfang des 20. Jahrhunderts. So versuchte WITZEL [101]

durch die Einlage von Silberdrahtgeflechten eine Verstärkung der

Leistenregion zu erreichen. Getragen von der gleichen Idee führten in der

Folge Versuche mit Stahl- und Goldnetzen oder Kautschuk von

KIRSCHNER [93], REHN und BARLETT [71] zu mehr oder minder

ausgeprägten Fremdkörperreaktionen. Erst mit der Entwicklung moderner,

8

biokompatibler Materialien war der Weg zu einer Kunststoffaugmentation der

Fascia transversalis gewiesen.

Im Rahmen konventioneller Operationsmethoden, u.a. durch LICHTEN-

STEIN [1], erzielte man eine Verstärkung der Leistenkanalhinterwand durch

die Einlage von Kunststoffnetzen. Es handelt sich hier um Verfahren, welche

auch heute noch ihre Berechtigung bei der Primärversorgung von Hernien,

wie auch bei einer Rezidivbruchbehandlung haben.

Mit der technischen Entwicklung moderner Optiken und Kameras sowie der

Ausdehnung minimal invasiver Operationsmethoden beschrieb POPP [72,73]

1990 erstmalig die laparoskopische Versorgung einer Hernie durch Dura-

patch, gefolgt von der Verwendung eines Vicrylnetzes im Sinne der heute

verbreiteten transabdominalen, präperitonealen Technik (TAPP).

Schlechte operative Ergebnisse mit hohen Rezidivzahlen wurden auf das

ursprünglich eingesetzte resorbierbare Material zurückgeführt, so dass sich

heute aufgrund klinischer Erkenntnisse Polypropylen als Material der Wahl

durchgesetzt hat. Nach tierexperimentellen Untersuchungen wurden

anschließend Anstrengungen unternommen die Biokompatibilität der

Materialien weiter zu verbessern. Neben einer materialspezifischen

Verarbeitung mit verschiedenen Flächengewichten und unterschiedlicher

Porengröße kann dies durch eine Verringerung der dauerhaft verbleibenden

Materialmenge erreicht werden [53,72,85]. Heute besteht eine große

Auswahl zwischen unterschiedlichen Produkten, Verwendung finden

hauptsächlich nicht- oder teilresorbierbare Materialien.

An operativen Verfahren hat sich inzwischen neben der transabdominellen

präperitonealen (TAPP) eine total extraperitoneale Technik (TEP) etabliert,

bei der ein Kunststoffnetz, ohne Eröffnung der Bauchhöhle, über einen

künstlich geschaffenen präperitonealen Raum, in die Leistenregion

eingebracht wird [92]. Statistisch signifikante Vorteile der einen oder anderen

Methode sind allerdings nicht publiziert worden, so dass es sich um

gleichberechtigte Methoden handelt, deren Ergebnisse eng von der Expertise

des Operateurs abhängen.

9

2.2 Die Anatomie der Leistenregion

Die anatomische Regio inguinalis (Abbildung 1,3) ist definiert als Raum

zwischen den Spinae iliacae anteriores superiores als kranialer Begrenzung,

durch das Leistenband (Ligamentum inguinale) kaudal und medial durch den

lateralen Rand des Musculus rectus abdominis.

Leitstruktur ist der Leistenkanal (Canalis inguinalis), welcher in der Fossa

inguinalis lateralis mit dem inneren Leistenring (Anulus inguinalis profundus)

beginnt und von kranial dorsal schräg nach kaudal ventral zieht. Er mündet

oberhalb des Tuberkulum pubicum im äußerem Leistenring (Anulus

inguinalis superficialis). Die mediale Begrenzung des inneren Leistenringes

stellen die epigastrischen Gefäße (Arteria und Vena epigastrica inferior),

welche der Arteria und Vena iliaca externa entstammen, dar.

Das Dach des Leistenkanals wird gebildet durch die Aponeurose des

Muskulus obliquus externus abdominis, die hintere Begrenzung durch die

Fascia transversalis und das Peritoneum. Von kaudal nach kranial erstreckt

sich der Kanal vom Ligamentum inguinale zum unteren Rand der

Rektusscheide, dem Muskulus obliquus internus abdominis und dem

Muskulus transversus abdominis. Der männliche Leistenkanal (Tabelle 1)

enthält im Samenstrang als Hauptstruktur den Ductus deferens mit

begleitender Arteria und Vena testicularis sowie den Musculus cremaster,

welcher aus abzweigenden Faserbündeln des Musculus obliquus internus

gebildet wird, weiterhin den Nervus ilioinguinalis und den Ramus genitalis

des Nervus genitofemoralis.

Der Leistenkanal der Frau zeigt im Prinzip den selben anatomischen Aufbau

wie der des Mannes. Als Fortsetzung des Ligamentum ovarii proprium zieht

das Ligamentum teres uteri (Tabelle 1) durch den Kanal bis in die großen

Labien. Das Band entspricht dem Keimdrüsenleistenband des Mannes

(Gubernaculum testis). Der weibliche Leistenkanal ist enger und fester als

der des Mannes, weshalb Leistenhernien bei Frauen seltener vorkommen

[77].

Für die laparoskopische Hernioplastik ist die Region unterhalb des Leisten-

bandes besonders bedeutsam (Abbildung 1). Zur Fixierung eines Netzes in

diesem Bereich angelegte Klips können zu Verletzungen der hier

verlaufenden Gefäße und Nerven führen.

10

SPAW [32] et al. definierten die Region lateral des Ductus deferens und

medial der Vasa spermatica als „Triangle of Doom" (Abbildung 1,A). In

diesem Bereich verlaufen die Vasa iliaca externa sowie Vasa spermatica

externa. Hier gilt es insbesondere Gefäßverletzungen durch Klips zu

vermeiden. Als „Trapezoid of Disaster" beschrieben SEID und AMOS [17]

1994 den lateral angrenzenden Bereich, in welchem besonders

Nervenverletzungen drohen (Abbildung 1,B). Hier verlaufen der Ramus

genitalis des Nervus genitofemoralis, der Nervus cutaneus femoris lateralis

sowie der Ramus genitalis des Nervus genitofemoralis.

Abbildung 1 Laparoskopische Sicht auf die rechte Leistenregion (Bauchwandrückseite) beieinem Mann. 1: Rückwand der Harnblase, 2: Plica umbilicalis medialis, 3: Ductus deferens,4: Vasa testicularia, 5: Fossa inguinalis lateralis, 6: Fossa inguinalis medialis, 7: Anulusinguinalis profundus, 8: Lage von A.u.V. epigastrica inferior, A: „Doom Triangle“ [26], A+B:„Trapezoid of Disaster“ [12]. Foto: Herz-Jesu-Krankenhaus, Münster-Hiltrup

2

8

7

3 4

1 A B

6 5

11

Abbildung 2 Die Schichten der Bauchwand und des Hodens.A: Haut, B: Fascia superficialis abdominis, C: Musculus obliquus externus abdominis, D:Musculus obliquus internus abdominis, E: Musculus transversus abdominis, F: Fasciatransversalis, G: Peritoneum, H: Musculus rectus abdominis; Zeichnung: Hellwig

Tabelle 1 Der Inhalt des Leistenkanals bei Mann und Frau

Inhalt des Leistenkanals

beim Mann bei der Frau

Funiculus spermaticus (Samenstrang) Lig. Teres uteriVestigium proc. Vaginalis (obliterierter Perito- A. ligamenti teretis uteri (aus dernealfortsatz) A. epigastrica inf.)Ductus deferens N. ilioinguinalis (L1)A. ductus deferentis (aus der A. vesicalis inf.) R. genitalis nervi genitofemoralis

(L2)A. testicularis (aus der Bauchaorta)V. testicularis (als Fortsetzung des Plexuspampiniformis- Abfluß rechts in die V. cava inf.und links in die V. renalis)Fascia spermatica int. (Übergang in dieFascia transversalis)M. cremaster (Übergang in den M. obliquus int.abdominis)A. cremasterica (aus der A. epigastrica inf.)N. ilioinguinalis (L1)R. genitalis nervi genitofemoralis (L2)

A

BCD

EFG

ProcessusvaginalisTunicavaginalistestis

TestisFasciaspermaticaexterna

SkrotalhautMusculuscremaster

H

12

2.3 Pathogenese und Klassifikationen der Leistenhernie

Die Entstehung von Leistenhernien ist als multifaktorielles Geschehen zu

betrachten. Die knöcherne Beckenhöhle ähnelt in aufrechter Haltung einer

Schüssel, auf welche die Baucheingeweide drücken. Es resultiert ein

erhöhter abdominaler Druck, der auf die Leisten einwirkt [71]. Durch die

anatomische Schwachstelle des muskelfreien Hesselbachschen Dreiecks

(Abbildung 3) (zwischen medialer Begrenzung des M. rectus abdominis den

epigastrischen Gefäßen und dem Leistenband gelegen) und den Durchtritt

des Samenstranges bzw. des runden Mutterbandes, manifestieren sich

Eingeweidebrüche bevorzugt in diesen Regionen [40]. Schützende

Mechanismen wie die sphinkterartige Struktur der Internusmuskulatur und

der schräge Verlauf des Leistenbandes wirken der Entstehung einer Hernie

entgegen [66]. Von entscheidender Bedeutung aber ist eine feste Fascia

transversalis, welche die Hinterwand des Leistenkanals bildet (Abbildung

2,F) [40]. Weiterhin können kongenitale Faktoren, wie ein nur teilweise

verschlossener Processus vaginalis, die Entstehung einer Leistenhernie

begünstigen. Allerdings entwickeln nur 7% aller Kinder mit einem offenen

Processus vaginalis eine Leistenhernie [24].

Auch die Erhöhung des intraabdominalen Drucks durch konstitutionelle und

degenerative Faktoren kann zu den pathogenetischen Faktoren gerechnet

werden. Hier zu nennen sind degenerative Bindegewebsschwächen,

Adipositas, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Prostatahyperplasie,

Obstipation und organische Dickdarmstenosen [40,89]. Eine postoperative

Muskeldenervierung, zum Beispiel nach abdominaler Prostatektomie, wie

auch permanente Gewebsüberbeanspruchung, z.B. durch unphysiologische

Muskelbeanspruchung (bei Leistungssport), können weitere Ursachen dar-

stellen [90].

Unbedeutend für die Entstehung von Brüchen hingegen sind direkte

Bauchwandtraumata wie auch selten auftretende, vererbbare Störungen der

Elastogenese (Cutis laxa) [76].

13

Abbildung 3 Das Hesselbachsche Dreieck der rechten Leistenregion (A); Zeichnung:Hellwig

2.4 Klassifikation von Hernientypen

Die bewährte Einteilung der Leistenhernien nach der Lage der Bruchpforte

zum Verlauf der epigastrischen Gefäße, wonach lateral liegende

Bruchpforten als indirekte und medial liegende als direkte Hernien

beschrieben werden, gibt eine grobe Orientierung, vernachlässigt jedoch

wichtige beschreibende Punkte wie die Stärke der Hinterwand, die Größe der

Bruchpforte oder Sonderformen wie Schenkel- oder Rezidivhernien.

Klassifikationen von GILBERT [34] oder RUTKOW und ROBINS [78]

berücksichtigen zwar den Defekt der Hinterwand und die Größe des inneren

Leistenringes, haben ihren Bezug aber in der Deskription eines

konventionellen Operationssitus.

SCHUMPELICK [82] wie auch NYHUS [68] dagegen haben Einteilungen

erarbeitet, welche sich für jede Operationsmethode anwenden lassen.

Aufgrund der großen Anschaulichkeit der Nyhus- Klassifikation,

insbesondere in bezug auf die intraabdominale Herniensicht beim

M.rectusabdominis

A.und V.epigastricainferior

Anulus inguinalisprofundus

Vasatesticularia

A.und V.iliacaexterna

Ductusdeferens

Ligamentuminguinale

A

14

transabdominal präperitonealen Verfahren, ist diese weit verbreitet und wird

in der vorliegenden Studie angewandt. Sie unterscheidet vier Hernientypen,

wobei die Schwäche der Hinterwand (Typ III) in drei weitere Gruppen

unterteilt wird. Sowohl die Weite des inneren Leistenringes, die Verlagerung

der epigastrischen Gefäße sowie der Zustand der Hinterwand des

Leistenkanals finden Berücksichtigung.

Typ I Kindliche Leistenhernie mit normalem inneren Leistenring

Typ II Indirekte Leistenhernie mit dilatiertem inneren Leistenring bei intakterHinterwand des Leistenkanals ohne Dislokation der epigastrischen Gefäße(Abbildung 6)

Typ III Hernie mit Schwäche der Hinterwand des Leistenkanals

a Isolierte Schwäche medial der epigastrischen Gefäße im Bereich desHesselbachschen Dreiecks (Direkte Hernie) (Abbildung 5,7)

b Indirekte Hernie mit dilatiertem inneren Leistenring, welche medial auf dieTranversalisfascie des Hesselbachschen Dreiecks übergreift bzw. dieseZerstört (kombinierte Hernie) (Abbildung 8)

c Femoralhernie

Typ IV Rezidivleistenhernie

Abbildung 4 Nyhus-Klassifikation der Leistenhernien.

15

Abbildung 5 Typisch intraabdominaler Befund einer medialen Leistenhernie (Typ IIIa nachNyhus) der rechten Leistenregion, im rechten Bildrand liegen die epigastrischen Gefäße (A).

Abbildung 6 Typisch intraabdomineller Befund einer lateralen Leistenhernie (Typ II nachNyhus) der rechten Leistenregion, die Bruchpforte (Pfeil) liegt lateral der epigastrischenGefäße (A).

A

A

16

Abbildung 7 Intraabdomineller Befund einer beidseitigen medialen Leistenhernie (Typ IIIanach Nyhus). A: Blasenhinterwand.

Abbildung 8 Kombinierte Leistenhernie rechts. M: medialer Bruch; L: lateraler Bruch; F:femorale Schwäche; P: Plica umbilicalis medialis; E: epigastrische Gefäße

A

ML

P

E

F

17

2.5 Materialien und Eigenschaften

Bei der Hernienversorgung mit alloplastischem Material werden

verschiedene Kunststoffgruppen eingesetzt. Neben nicht resorbierbaren

Materialien wie Polypropylen, Polytetrafluorethylene (PTFE), Polyester oder

Polyamid und resorbierbaren Materialien wie Polyglactin 910 und

Polyglycolsäure gibt es Modifikationen aus der Kombination beider Anteile.

Unabhängig von der Resorbierbarkeit verschiedener Kunststoffe gelten für

alle zu implantierenden Materialien die 1952 von CUMBERLAND [14]

aufgestellten Grundsätze. Danach sollen sie:

- physikalisch und chemisch inert sein,

- keine Fremdkörperreaktionen, Allergien oder Hyposensibilitäten hervorrufen,

- nicht kanzerogen wirken oder Neoplasien auslösen,

- der mechanischen Belastung standhalten und

- möglichst einfach und kostengünstig herstellbar sein.

Bei den resorbierbaren Kunststoffen fand in der Hernienchirurgie vor allem

das Polyglactin 910 (Vicryl®) Verwendung. Ziel der Implantation solcher

Kunststoffe war die Induktion einer verstärkten Neubildung von fibrinösem

Bindegewebe und somit die Ausbildung einer festen, bindegewebigen

Narbenplatte [21,79]. Durch den hydolytischen Abbau des Materials kommt

es jedoch zu einer raschen Abnahme der Reißfestigkeit und der

Belastbarkeit, die induzierte Narbenplatte zeigt langfristig eine hohe

Instabilität gegenüber mechanischer Belastung [72], dieses in Korrelation mit

hohen Rezidivquoten [21,79]. Diese Materialien sollen daher zur

Hernienreparation nicht mehr verwendet werden [93].

Trotz zahlreicher Neuentwicklungen stellt Polypropylen das zur Zeit

wichtigste und am häufigsten benutzte Netzmaterial dar [33,53]. Dennoch

entspricht auch dieses Material in seinen unterschiedlichen

Produktausprägungen der Idealvorstellung von einem möglichst

biokompatiblen Netz nur unzureichend [80], so dass eine Optimierung der

verwendeten Materialien dringend anzustreben ist [85].

In der vorliegenden Studie fand somit neben dem reinen Polypropylennetz

ein Gewirk mit reduziertem Polypropylenanteil Verwendung.

18

Das Prolene® - Netz besteht aus 100% Polypropylen, ist nicht resorbierbar,

semirigide und hat eine Doppelfilamentstruktur. Es passt sich gut an die

anatomischen Gegebenheiten an und führt, durch eine aufgerauhte

Oberfläche, zu einer vermehrten fibroplastischen Aktivität (Abbildung

9,11,14,15) [23]. Zudem bietet es eine große Reißfestigkeit, erst bei einem

Gewicht von 17,5 kg/cm² besteht die Gefahr einer Netzruptur [47]. Mit einem

Flächengewicht von 100 g/m² ist es ca. drei mal schwerer als das

Vergleichsnetz. Eine karzinogene Wirkung ist nicht beschrieben [79,22].

Das Vypro II® - Netz besteht neben dem Polypropylenanteil aus einem 50-

prozentigem Polyglactinanteil, welcher binnen 70 Tagen hydrolytisch

abgebaut wird. Die Elastizität ist um den Faktor fünf höher als die des

Polypropylen- Materials, es hat eine Multifilamentstruktur und passt sich

somit leichter und besser als das semirigide Prolene® -Netz an die

anatomischen Gegebenheiten an (Abbildung 10,12,13) [83]. Die

inflammatorische Gewebereaktion, gleich bedeutend mit der Fremdkörper-

bzw. Abstoßungsreaktion, ist deutlich geringer als die des Vergleichsnetzes.

Gleichzeitig ist jedoch die erwünschte fibroplastische Reaktion (Bildung von

Bindegewebszellen) deutlich geringer ausgeprägt als bei dem Prolene® -

Netz (Abbildung 14) [83].

Bei beiden Materialien besteht die Möglichkeit des individuellen

Zuschneidens ohne ein Ausfransen der Schneidkanten, ebenso können

beide Netze problemlos durch einen 12 mm Trokar in das Abdomen

eingebracht werden.

Abbildung 9 Die Makrostruktur des Abbildung 10 Die Makrostruktur desProlene®-Mesh (ETHICON GmbH) Vypro II®-Mesh (ETHICON GmbH)

19

Abbildung 11 Elektronenmikroskopische Nativaufnahmen des Prolene®-Mesh in 9,13 und15 facher Vergrößerung (Aufnahmen : Prof. Dr.K.-M. Müller, Institut für Pathologie an denBerufsgenossenschaftlichen Kliniken Bergmannsheil, Bochum)

Abbildung 12 Elektronenmikroskopische Nativaufnahmen des Vypro II®-Mesh in 9,13 und15 facher Vergrößerung (Aufnahmen : Prof. Dr.K.-M. Müller, Institut für Pathologie an denBerufsgenossenschaftlichen Kliniken Bergmannsheil, Bochum)

Tabelle 2 Materialeigenschaften der beiden verwendeten Produkte (HerstellerangabenETHICON GmbH)

Prolene Vypro II

Material Polypropylen Polypropylen / Polyglactin

50 / 50

Struktur Doppelfilament Multifilament

Resorbierbar Nicht Polyglactinanteil (ca. 70 d)

Flächengewicht 100 g/m² 35g/m²

Porengröße 1,0- 1,6 mm 2- 5 mm

Implantat-Größe 10x15 cm 10x 15 cm

Implantat-Gewicht 1,5 g 0,53 g (Prolene- Anteil)

Dicke 0,55 mm 0,5 mm

Dehnbarkeit 8% 28%(% bei 16N/cm)

20

Im Hinblick auf die Elastizität und die zelluläre Induktion der beiden

Materialien ergeben sich folgende Unterschiede [83]:

0 %5 %

1 0 %1 5 %2 0 %2 5 %3 0 %3 5 %

P ro le n e V y p ro

m in im u m p h ys io lo g ic a l e la s tic ity a t 1 6 N / c m (M . re c tu s )

Ela

stic

ity

at16

N%

Abbildung 13 Elastizität von Mesh-Materialien im Stempeldruckverfahren bei einer Belas-tung von 16 N/ cm im Vergleich zur minimalen physiologischen Belastung von20 % (M. rectus) [83].

0 %5 %

1 0 %1 5 %2 0 %2 5 %3 0 %3 5 %4 0 %4 5 %

P ro le n e V y p r o

Par

tial

volu

me

%

in fla m m a tio n

fib ro s is

Abbildung 14 Gewebsreaktion bei humanen Mesh-Explantaten: Partialvolumen derEntzündungs- und Bindegewebszellen in Abhängigkeit vom Material (durchschnittlicheImplantationszeit 2 Jahre) in Prozent [83].

0 %

5 %

1 0 %

1 5 %

2 0 %

2 5 %

3 0 %

3 5 %

P ro le n e V yp ro

Ki3

7%

Abbildung 15 Gewebereaktionen bei humanen Mesh-Explantaten: Anteil derproliferierenden Zellen (markiert mit Ki 67) in Abhängigkeit vom Material (durchschnittlicheImplantationszeit 2 Jahre) [83].

21

3 Spezieller Teil

3.1 Methodik

3.1.1 Patientengut

In der vorliegenden prospektiven Beobachtungsstudie wurden 449

konsekutiv von 7/98 bis 10/02 nach dem transabdominell- präperitonealen

Verfahren (TAPP) in Allgemeinnarkose operierte Patienten mit

nachgewiesenem Leistenbruch erfasst und nachuntersucht. Bis August 2000

wurde ausnahmslos zur Augmentation der Fascia transversalis ein reines

Polypropylennetz (Prolene®) implantiert (Gruppe 1, N= 232), in der zweiten

Phase kam ausschließlich ein Gewirk aus Polypropylen mit einem

resorbierbaren Anteil aus Polyglaktin (Vypro II®) zum Einsatz (Gruppe 2, N=

217).

3.1.2 Ein- und Ausschlußkriterien

Mit der transabdominalen- präperitonealen Technik (TAPP) lassen sich alle

Typen von Leistenhernien, wie auch Schenkelhernien und Skrotalhernien

operativ versorgen. Besondere Vorteile ergeben sich bei Rezidivoperationen,

insbesondere bei konventionell voroperierten Brüchen. Fehlende oder

minimale Narbenbildung bieten günstige Voraussetzungen für eine sichere

Darstellung aller wichtigen anatomischen Strukturen, wie Samen-

stranggebilde, Gefäße und Bruchpforte. Die Erfahrung zeigt, dass es auch

möglich ist, Rezidivbrüche nach laparoskopischer Voroperation erneut

laparoskopisch zu versorgen. Mit Zurückhaltung wird die Indikation bei

jungen Patienten, insbesondere bei Frauen mit nicht abgeschlossener

Familienplanung gesehen, obwohl bis heute in der Literatur Probleme durch

Kunststoffimplantate während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen

worden sind. Lediglich in der Wachstumsphase gilt eine Augmentation mit

einem Kunststoffimplantat als obsolet, entscheidend ist der individuelle

22

Entwicklungsstand. Kindliche Leistenhernien (offener Processus vaginalis)

werden in der vorliegenden Studie nicht erfasst.

3.1.3 Prae- und postoperative Standards

Nach klinischer Diagnosestellung einer ein- oder beidseitigen Hernie gehört

ab dem 40. Lebensjahr zur präoperativen Vorbereitung die Anfertigung einer

EKG, ab dem 60. Lebensjahr ein Röntgen-Thorax, bei kardialen oder

pulmonalen Vorerkrankungen entsprechend früher.

Zur laborchemischen Routinediagnostik gehören neben einem kleinen

Blutbild die Elektrolyte, Nierenfunktionsparameter und ein Gerinnungsstatus.

Im Rahmen der körperlichen Untersuchung ist eine rektal-digitale

Untersuchung, bei Männern mit Einschätzung der Prostatakonsistenz sowie

Untersuchung des Hodens, erforderlich. Es wird explizit nach Stuhlun-

regelmäßigkeiten und Blutauflagerungen gefragt und großzügig ggf. die

Indikation zur präoperativen Koloskopie gestellt. Über 50 jährigen Patienten

wird unabhängig von der Diagnose eines Leistenbruchs diese Untersuchung

im Rahmen der Früherkennung empfohlen.

Im Aufklärungsgespräch wird unbedingt auf die Einlage eines Kunst-

stoffnetzes hingewiesen. Risiken und Komplikationsmöglichkeiten wie

Unverträglichkeitsreaktionen, Dislokation, Fremdkörpergefühl oder

Schwierigkeiten bei einer möglicherweise anstehenden Prostataoperation

werden erläutert. Bis zum heutigen Tag liegen wissenschaftliche Daten über

schwerwiegende Komplikationen, welche allein auf das verwendete Material

zurückgeführt werden können, nicht vor. Auch eine Kanzerogenität ist nach

bisherigen Erfahrungen nicht nachgewiesen [16,33].

Weiterhin erfolgt, wie bei der konventionellen Operation auch, die Information

über allgemeine Operationsrisiken wie Wundheilungsstörungen, Infektionen,

Verletzungen angrenzender Strukturen und Organe, Rezidivbildung, Blutung

und Thrombose.

Erwähnt wird auch immer die in unserer Abteilung standardmäßige Einlage

einer Drainage, welche in der Regel am ersten postoperativen Tag wieder

entfernt wird. Die Möglichkeit, bei laparoskopischer Inoperabilität, der

Konversion auf ein konventionelles Verfahren wird ebenfalls erörtert.

23

Bei klinisch einseitigen Befunden weisen wir den Patienten darauf hin, dass

beim intraoperativen Nachweis einer kontralateralen Hernie diese simultan

mitversorgt wird.

Der Behandlungspfad wird auch für die postoperative Phase erläutert:

Entscheidende Punkte hierbei sind die sofortige postoperative

Remobilisation, die Entfernung der Drainage am ersten postoperativen Tag

und die anvisierte Entlassung ab dem zweiten postoperativen Tag; weiterhin

wird die ambulante Entfernung der Hautfäden durch den Hausarzt und die

anschließende Wiederaufnahme der normalen körperlichen Aktivität mit

erlaubtem „Heben und Tragen“ von Gewichten über 10 kg ab dem 14.

postoperativen Tag erläutert.

Vor der Prämedikationsgabe wird der Patient aufgefordert die Harnblase zu

entleeren. Nach oben geschilderter präoperativer Vorbereitung erfolgt die

Operation in Allgemeinnarkose.

Der Patient liegt in Rückenlage auf dem Operationstisch, die Arme werden

angelagert. Nach Desinfektion des Abdomens von den Oberschenkeln bis

unterhalb der Mamillen und steriler Abdeckung erfolgt ein semizirkulärer

Hautschnitt am unteren Nabelpol. Das Subcutangewebe wird gespreizt und

die Fascie dargestellt. Diese wird angeklemmt und zwei laterale Haltefäden

vorgelegt (Abbildung 16). Jetzt wird, unter Zug an den Haltefäden, die

Verress- Nadel eingebracht und es erfolgen die Sicherheitstests zur Kontrolle

auf eine korrekte Lage. Anschließend wird das Pneumoperitoneum mit einer

oberen Druckbegrenzung von 12 mmHg angelegt. Ergeben sich

Schwierigkeiten bei der Anlage oder ist der Patient im Unter- oder

Mittelbauch voroperiert, erfolgt der Zugang über eine Minilaparotomie.

Nach erzeugtem Pneumoperitoneum wird der 10 mm Optiktrokar

eingebracht, dies unter Zug an den Haltefäden. Regelhaft wird anschließend

die gesamte Bauchhöhle inspiziert. Besonderes Augenmerk gilt auch der

kontralateralen Leistenregion. Eine klinisch nicht identifizierte,

asymtomatische Bruchlücke wird im gleichen Eingriff absprachegemäß

mitversorgt.

Das Einbringen der Arbeitstrokare, ein 12 mm Trokar im rechten Mittelbauch

und ein 5 mm Trokar im linken Mittelbauch, erfolgt nun unter Sichtkontrolle.

24

Als erster wichtiger Operationsschritt kommt es nun zur bogenförmigen

Eröffnung des Peritoneums oberhalb der Bruchpforte von Höhe der Spina

iliaca anterior superior bis zum vorderen Schambeinast (Abbildung 17,18).

Anschließend wird das Peritoneum stumpf von der Unterlage abgeschoben,

so dass eine obere und untere Lefze entsteht. Die epigastrischen Gefäße

werden identifiziert und der Bruch klassifiziert. Unter Anspannung des

Bruchsackes zur Bauchhöhle hin wird dieser sukzessive freipräpariert, bis er

locker und frei völlig evertiert werden kann. Dorsal des Bruchsackes finden

sich in der Regel die Samenstranggebilde (Abbildung 19,F). Diese werden

sicher identifiziert und sorgsam vom Peritoneum abpräpariert. Zur

Vervollständigung der Präparation wird der vordere Schambeinast im Bereich

des Ligamentum pectineale freigelegt, hier liegt eine obligate Fixationsstelle

des Netzes (Abbildung 19,20,G). Insbesondere bei medialen Brüchen (Typ

IIIa nach Nyhus) erfolg zunächst eine Straffung der den Bruch auskleidenden

Fascia transversalis. Dazu wird diese in das Abdomen hervorluxiert und mit

dem Hernienstapler am vorderen Schambeinast fixiert (Abbildung 21). Das

10x15 cm große Mesh wird nun über den 12 mm Arbeitstrokar eingebracht

und auf dem Implantatlager platziert (Abbildung 22). Dabei wird auf ein

breitflächiges Überlappen aller potentiellen Bruchpforten durch dieses

geachtet. Die Fixation in der Lage erfolgt mittels Endostapler (ENDOPATH®

EMS, Ethicon Endo-Surgery) (Abbildung 23). Zu beachten ist insbesondere

die Zone dorsal des Tractus ileopubicus („Triangle of Doom“) (Abbildung

1,A), in welcher unachtsam gesetzte Klips zu Gefäßverletzungen führen

können. Nach Platzierung einer Redondrainage zwischen Netz und

Peritoneum (Abbildung 24), wird dieses mit einer fortlaufenden Naht

verschlossen (Abbildung 25,26).

Abschließend erfolgt die Entfernung der Arbeitstrokare unter Sicht, das

Ablassen des Pneumoperitoneums, die Entfernung des Optiktrokars und die

Anlage einer Fasziennaht im Nabelbereich unter Verwendung der

Haltefäden, dann eine Wundranddesinfektion und der Hautverschluss in

Rückstichtechnik.

25

Abbildung 16 Trokaranordnung: A: 10 mm Optiktrokar, B: 12 mm Arbeitstrokar, C: 5 mmArbeitstrokar, D: Redondrainagen nach beidseitiger Bruchversorgung, E: Haltefäden,

Abbildung 17 Präoperativer Situs rechts. Abbildung 18 Eröffnung des Peritoneums;A: Medialer Bruch (Typ IIIa nach Nyhus), B: A: BruchpforteEpigastrische Gefäße, C: Innerer Leistenring,D: Plica umbilicalis medialis, E: Blasenhinter-wand

Abbildung 19 Präparation des Implantat- Abbildung 20 Die ausgedünnte Fascialagers. A: Bruchpforte, B: Epigastrische Ge- transversalis (H) wird aus dem Bruch her-Fäße, C: Innerer Leistenring, F: Ductus vorluxiert. G: Vorderer Schambeinastdeferens, G: Vorderer Schambeiast

DD

DE

AB

C

Kopf

26

Abbildung 21 Fixation der Fascia transver- Abbildung 22 Positionierung des Vypro II®-salis (H) am vorderen Schambeinast (G)mit Netzes nach vollständiger Präparation desdem Endostapler (I) (Endopath® EMS, Implantatlagers.Ethicon).

Abbildung 23 Fixation des Netzes mit Titan- Abbildung 24 Einlage einer 12 Ch Redon-Clips. (I) (Endopath® EMS, Ethicon) Drainage.

Abbildung 25 Fortlaufender Peritoneal- Abbildung 26 Situs mit verschlossenemverschluß. L: Peritoneum Peritoneum zum Abschluß der Operation.

27

3.1.4 Primärdatenerfassung

Zur Erhebung der Primärdaten wurde für die prospektiv angelegte

Beobachtungsstudie ein Erfassungsbogen eingesetzt (Abbildung 27,28

Anhang) welcher vom jeweiligen Operateur zeitnah angelegt wurde. Dieser

Bogen wurde vom Studienleiter kontrolliert und in der Studienakte

gesammelt. Die Vervollständigung der Datenerhebung erfolgte durch den

Stationsarzt. Die Tabelle 3 zeigt sämtlich erfasste Parameter:

Tabelle 3 Die Parameter der Primärdatenerfassung

Parameter

praeoperativ: Name, Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Komorbiditäten, Dauer und Art

der Beschwerden

perioperativ: Operationsteam, Operationsdauer, Hernien-Kassifikation, Netzplazierungs-

zeit, Seite, Implantat, Begleitlipom, Besonderheiten, weitere Eingriffe in

gleicher Sitzung

postoperativ: Wundheilung, Komplikationen, Sonographie, Fördermenge der Drainage,

Dauer des stationären Aufenthaltes, Zufriedenheit

Weiterhin wurden alle Patienten bei der stationären Aufnahme gebeten,

einen Fragebogen auszufüllen, in welchem Angaben zur präoperativen

Lebensqualität, strikt bezogen auf den Leistenbruch, abgefragt wurden

(Abbildung 29 Anhang).

Für die Auswertung wurden die angegebenen Beschwerden und

Beeinträchtigungen jeweils mit Punkten bewertet, so dass sich für jeden

Patienten ein individueller Score errechnen ließ (Tabelle 4).

28

Tabelle 4 Präoperative Bewertung (maximal 16 Punkte); Geringe Beeinträchtigung 0-3Punkte, mäßige Beeinträchtigung 4-6 Punkte, starke Beeinträchtigung 7-16 Punkte.

Kriterien Pt. Pt. Pt.

Schmerzen keine 0 bei Belastung 3 in Ruhe 6

Druckgefühl kein 0 gering 1 stark 2

Schwellung keine 0 gering und gutreponibel 1 groß / schwer

reponibel 2

Miktionsbeschwerden keine 0 leicht 1 stark 2

Potenzstörung keine /gelegentlich 0 häufig 1

Beschwerdedauer(in Bezug auf den Bruch) < 6 Monate 1 6 Monate bis 2 Jahre 2 > 2 Jahre 3

3.1.5 Nachuntersuchung

Zur Erfassung poststationär aufgetretener Komplikationen und

Schwierigkeiten wie auch der subjektiven Einschätzung des Ergebnisses der

Operation wurde ein entsprechender Fragebogen (Abbildung 30 Anhang)

allen Patienten 12 Monate postoperativ zugesandt.

14 Monate postoperativ wurde zur klinischen, sonographischen und

anamnestischen Kontrolle angegebener Komplikationen und Beschwerden

eine Nachuntersuchung dieser Patienten geplant.

Die Dokumentation und Auswertung der Nachuntersuchungsergebnisse

erfolgte mittels eines gesonderten Erhebungsbogens (Abbildung 31 Anhang).

In Korrelation an den präoperativ ermittelten Score wurde ein eben solcher

postoperativ gebildet. Auch dieser setzt sich aus einem Punkte-

vergabesystem der einzelnen Beeinträchtigungen und Beschwerden

zusammen (Tabelle 5). Zugrunde lagen die Angaben des Fragebogens

(Abbildung 30 Anhang) und die Ergebnisse der Nachuntersuchung.

29

Tabelle 5 Postoperative Bewertung (maximal 19 Punkte). Keine Beeinträchtigung 0 P.,geringe Beeinträchtigung 1-3 P., deutliche Beeinträchtigung 4-19 P..

Kriterien Pt. Pt. Pt.

Schmerzen keine 0 bei Belastung 3 in Ruhe 6

Schwellung/Rezidiv keine 0 Rezidiv 6

Wetterfühligkeit kein 0 gering 1 stark 2

Fremdkörpergefühl kein 0 gering 1 stark 2

Miktionsbeschwerden keine 0 leicht 1 stark 2

Potenzstörung keine / gelegentlich 0 häufig 1

3.2 Statistische Methoden

Sowohl die graphische Darstellung der Ergebnisse, (Boxplots, Balken-

diagramme, Median, Minimum und Maximum, Extremwerte) als auch die

Statistikanalyse wurde mit Hilfe der Software „Statistical Package for Social

Sciences“ (SPSS 5.0.2 for Windows, SPSS Inc.) und mit Microsoft Excel

durchgeführt.

Das zugrundeliegende statistische Testverfahren für die Daten ist der Chi-

Quadrat-Unabhängigkeitstest. Hierbei wurden Unterschiede von p<0,05 als

statistisch signifikant angesehen.

30

3.3 Ergebnisse

3.3.1 Demographische Daten

Um die beiden Patientenkollektive miteinander vergleichen zu können dürfen

statistisch signifikante Unterschiede bezüglich prägender Merkmale und

Eigenschaften nicht bestehen. Hierzu zählt das Alter, die Geschlechter-

verteilung, der Body- Mass- Index (BMI), Komorbiditäten, wie auch die

Häufigkeitsverteilung der verschiedenen Hernientypen.

3.3.1.1 Geschlechter- und Altersverteilung

Das Verhältnis zwischen Männern und Frauen in der Gruppe 1 (Prolene®)

liegt bei 84,7% zu 15,3% (N= 201:32). In der Gruppe 2 (Vypro II®) zeigt sich

ein Verhältnis von 91,0% zu 9,0% (N= 199:18) (Abbildung 32).

400

202 198

49 31 18

050

100150200

250

300350400

450

Gesamtkollektiv Prolene Vypro II

N(A

bsol

ut)

mw

Abbildung 32 Geschlechterverteilung in absoluten Zahlen. Prolene(N=232), Vypro II(N=217).

Um einen signifikanten Unterschied in der Geschlechterverteilung der beiden

Gruppen auszuschließen wurde der Chi-Qudrattest durchgeführt.

Es ergab sich p = 0,85. Bei einem Signifikanzniveau von 0,05 kann somit die

Nullhypothese (die Merkmale X und Y sind stochastisch unabhängig) ange-

31

nommen werden. Bezüglich der Geschlechterverteilung besteht also kein

signifikanter Unterschied zwischen den beiden untersuchten Gruppen.

Der Altersdurchschnitt des Gesamtkollektivs liegt bei 56,2 Jahren. Der

jüngste Patient war 20 Jahre alt, der älteste 88 Jahre. Der Durchschnitt bei

den Männern des Gesamtkollektives liegt bei 56,7 Jahren, bei den Frauen

bei 52,2 Jahren. Genau 200 Patienten (44%) sind zwischen 60 und 65 Jahre

alt, 140 Patienten (31%) über 65 Jahre (Abbildung 33).

In der Gruppe 1 liegt der Gesamtaltersdurchschnitt bei 55 Jahren, in der

Gruppe 2 bei 57,5 Jahren (Abbildung 34). Aufgeteilt nach dem Geschlecht

ergibt sich für die Gruppe 1 ein Durchschnitt für die Männer von 55,5 Jahren,

für die Frauen von 52 Jahren. In der Gruppe 2 von 57,9 Jahren und 52,7

Jahren.

Mesh

Prolene

Vypro II

Alter- Gruppe

>80 Jahre61-80 Jahre41-60 Jahre21-40 Jahre10-20 Jahre

N 100

80

60

40

20

0

Abbildung 33 Altersverteilung der beiden Gruppen Prolene® und Vypro II®

32

MeshVypro IIProlene

Alte

r

100

80

60

40

20

0

Abbildung 34 Boxplot der Altersverteilung in der Gruppe 1 (Prolene®) und der Gruppe 2(Vypro II®)

Beim Vergleich der beiden Gruppen hinsichtlich der Altersverteilung ergab

sich im Chi-Quadrattest ein p=0,12, somit besteht kein statistisch

signifikanter Unterschied.

3.3.1.2 Body- Mass- Indizes (BMI) und Komorbiditäten

Als Beurteilungsmaß für ein Übergewicht gilt der Body-Maß-Index [39]. Er

berechnet sich nach der Formel: Körpergewicht (kg)/ Körpergröße² (m²). Ein

normaler BMI (Grad 0) liegt zwischen 20 und 24,9, es folgt eine leichte

Übergewichtigkeit (Grad 1) mit einem BMI zwischen 25 und 29,9.

Erhebliches Übergewicht (Grad 2) bezeichnet ein BMI von 30- 40, Adipositas

über einem BMI von 40 gilt als Grad 3. Für die beiden zu untersuchenden

Gruppen ergaben sich die folgenden Werte:

33

Tabelle 6 BMI-Werte (in kg/m²) Gruppe 1 (Prolene®) und 2 (Vypro II®) mit Maximalwertenund Median.

Prolene® Vypro II®

BMI Gruppe 1 (N= 232) Gruppe 2 (N= 217)

(kg/m²)

Mittelwert 25,6 26,4

Minimum 20,8 21,5

Maximum 44,8 43,4

Median 25 25

In den beiden Gruppen zeigen sich nahezu gleiche Werte. Der Median- Wert

liegt mit 25 in beiden Gruppen gleich. Die absoluten Häufigkeiten gibt die

folgende Kreuztabelle wieder:

Abbildung 35 Kreuztabelle der absoluten Zahlen des BMI in den beiden Gruppen nachGrad 0-3. Y-Achse: 0-3 = Grad des BMI; X-Achse: Gruppe 1 (Prolene®), Gruppe 2(Vypro II®). Auf der Y-Achse ist rechts oben jeweils die absolute Anzahl beider Gruppen,darunter der entsprechend prozentuale Wert angegeben.

ProleneVypro IIGruppe 1 Gruppe 2 Total

BMI0 14 12 26

(5,8%)

1 189 170 359(80,0%)

2 21 24 45(10,0%)

3 8 11 19(4,2%)

Summe 232 217 449(51,7%) (48,3%) (100,0%)

34

Vom Gesamtkollektiv liegen 359 Patienten (80%) bei einem BMI zwischen 25

und 29,9 (BMI-Grad1). In der Gruppe 1 bilden 189 Patienten (81,5%), in der

Gruppe 2 170 Patienten (78,3%) diesen BMI-Grad.

Nun soll wieder die Vergleichbarkeit der Gruppen durch den fehlenden

signifikanten Unterschied bezüglich dieses Merkmals gezeigt werden. Der

Chi-Quadrattest wird durchgeführt.

Es ergibt sich ein p= 0,72. Es ergibt sich somit kein signifikanter Unterschied

bezüglich der BMI- Verteilung in den beiden Gruppen.

An behandlungsbedürftigen Komorbiditäten wurden folgende Krankheiten

erfasst:

1. Diabetes mellitus,

2. Herzinsuffizienz,

3. Arterielle Hypertonie,

4. Chronisch obstruktive Lungenkrankheit.

Tabelle 7 Häufigkeiten der erfassten Komorbiditäten in den beiden Gruppen.

Prolene® Vypro II®

Komorbi- Gruppe 1 (N=232) Gruppe 2 (N=217)dität

N (%) N (%)

Diab. mell. 47 (20) 37 (17)Herzinsuff. 68 (29) 53 (24)Hypertonie 97 (41) 78 (35)COPD 19 (8) 15 (7)

Die Tabelle 6 zeigt die Häufigkeiten der einzelnen Komorbiditäten. Insgesamt

123 Patienten (53%) der Gruppe 1 leiden an einer oder mehreren der

erfassten Erkrankungen, während diese in der Gruppe 2 bei 102 Patienten

(47%) auftreten.

35

Bei der arteriellen Hypertonie zeigt sich zwischen den beiden Gruppen eine

Häufigkeitsdifferenz von 6% (Gruppe 1> Gruppe 2). Bei den übrigen

erfassten Komorbiditäten liegt der Unterschied jeweils geringer.

Die Anwendung des Chi-Quadrattests ergibt ein p= 0,872 bezüglich des

Unterschiedes des Vorkommens von Komorbiditäten in den beiden Gruppen;

auch hier zeigt sich kein signifikanter Unterschied. Die beiden Gruppen sind

somit auch in Bezug auf dieses „Merkmal“ vergleichbar (Signifikanzniveau

0,05).

3.3.1.3 Verteilung der Hernientypen und bilateraler Hernien

Die Hernientypen II, III a, III b und IV nach Nyhus (siehe Kapitel 2.4,

Abbildung 4) stellen mit 83,5% aller Hernien den Hauptanteil. Der Rest setzt

sich aus beidseitigen Hernien in unterschiedlichen Kombinationen

zusammen. Kindliche Hernien (Typ I) waren von der Studie ausgeschlossen.

Die Tabelle 8 zeigt bereits nahezu gleiche Häufigkeiten bei den Hernientypen

II, III a und IV.

Tabelle 8 Hernientypenverteilung; Absolute- und Prozentuale Häufigkeiten (die ver-bleibenden 16,5% sind Misch- und Kombinationstypen von Hernien)

Gesamtkollektiv Gruppe 1 (Prolene®) Gruppe 2 (VyproII®)(N = 449) (N = 232) (N = 217)

Klassifikationnach Nyhus

N (%) N (%) N (%)

Typ II 145 (32,3) 73 (16,2) 72 (16,1)

Typ IIIa 98 (21,8) 52 (11,6) 46 (10,2)

Typ IIIb 90 (20,0) 56 (12,4) 34 (7,6)

Typ IIIc 6 (1,5) 5 (1,1) 1 (0,2)

Typ IV 42 (9,4) 20 (4,5) 22 (4,9)

36

Insgesamt wurde bei 64 Patienten eine beidseitige Hernie operiert, das

entspricht einem Anteil der Gesamtgruppe (N= 449) von 14,3% (einseitige

Hernie N = 385 bzw. 85,7%). Bezogen auf die Gruppe 1 liegt die Häufigkeit

bei 23 Patienten (9,9%), auf die Gruppe 2 bei 41 Patienten (18,8%). Eine

Übersicht liefert die Abbildung 36:

449

232 217

385

209176

6423 41

050

100150200250300350400450500

Gesamtkollektiv Gruppe 1 Gruppe 2

N(A

bsol

ut)

n gesamtn einseitign doppels.

Abbildung 36 Häufigkeit ein- und doppelseitiger Operationen. X- Achse: Gesamtkollektiv,Gruppe 1: Prolene®, Gruppe 2: Vypro II®; Y- Achse: Absolute Häufigkeiten.

Vergleicht man die gesamten Häufigkeitsverteilungen der Hernientypen

beider Gruppen hinsichtlich eines signifikanten Unterschiedes durch die

Anwendung des Chi-Quadrattests ergibt sich ein p= 0,538, also kein

signifikanter Unterschied (Signifikanzniveau 5%).

37

3.3.1.4 Bruchpforte, Bruchsack, Begleitlipom

217232N =

Mesh Vypro IIProlene

.mm 100

80

60

40

20

0

Abbildung 37 Die Größe der Bruchpforte in den beiden Gruppen Prolene® und Vypro II®.

Die mittlere Größe der Bruchpforte in der Gruppe 1 (Prolene®) beträgt 31,7

mm, die in der Gruppe 2 (Vypro II®) 29,5 mm. Zwischen 20 und 40 mm groß

sind 87% der Bruchpforten der 1. und 88% der 2. Gruppe. Ein Unterschied

zeigt sich somit auch bezüglich dieser Eigenschaft nicht.

Das gleich gilt auch für die mittlere Länge des Bruchsackes, diese ist mit 34

und 31 mm in beiden Gruppen nahezu gleich.

Ein Begleitlipom fand sich in 52% der Fälle der Gruppe 1 und in 56% der

Gruppe 2. Ein signifikanter Unterschied errechnet sich hier nicht.

3.3.1.5 Lernkurve

Die 449 Operationen verteilen sich auf neun Operateure. Über den

untersuchten Zeitraum erlernten insgesamt fünf Assistenzärzte, ab dem

vierten Weiterbildungsjahr, in kontinuierlicher Frequenz den im Ablauf

standardisierten Eingriff. Fünf Operateure implantierten sowohl das Prolene®

-, wie auch das Vypro II® - Netz, je zwei Assistenzärzte nur jeweils einen

Implantattyp.

38

Die entsprechende Anzahl des Eingriffs und die Operationszeiten sind der

Tabelle 9 zu entnehmen.

Tabelle 9 Anzahl der Eingriffe und Operationszeiten im Bezug auf die einzelnenOperateure.Die Prozentangaben beziehen sich auf das Gesamtkollektiv von N= 449.

Operateur Anzahl Prozent Mittlere-OP-Dauer Medianwert Minimum Maximum(N) (%) (min) (min) (min)

1 28 6,2 80,3 74,5 35,0 80,02* 107 23,8 65,6 60,0 35,0 210,03 29 6,5 63,6 60,0 43,0 149,04* 147 32,7 65,0 60,0 30,0 150,05 5 1,1 110,0 120,0 65,0 150,06* 88 19,6 61,2 60,0 30,0 137,07 1 0,2 76,0 - - -8* 41 9,1 68,0 70,0 35,0 105,09 3 0,7 98,3 100,0 55,0 140,0

* Chefarzt und Oberärzte

Es zeigt sich ein Zusammenhang zwischen der Anzahl durchgeführter

Eingriffe und der mittleren Operationszeit. Da die laparoskopische

Hernienoperationen bereits seit 1993 im Hause etabliert war kann eine

Lernkurve bei Oberärzten und Chefarzt nicht nachgewiesen werden. Die

mittlere Operationszeit von drei Oberärzten und einem Chefarzt bei 150

laparoskopischen Hernienoperationen in den letzten neun Monaten vor

Beginn des Erfassungszeitraums der Gruppe1 betrug 67 Minuten, die des

Untersuchungszeitraums lag bei 66 Minuten.

Die übrigen Operationen wurden grundsätzlich mit Assistenz eines

Facharztes durchgeführt, so dass die gleiche Qualität und Expertise

vorhanden war. Es lässt sich somit ein systemischer Fehler, verursacht durch

Zunahme der operativen Erfahrung in Gruppe 2, in der ja die konsekutiv

operierten Patienten im zeitlichen Anschluss an Gruppe 1 behandelt worden

sind, ausschließen.

39

3.3.2 Ergebnisse im Bezug auf den Materialunterschied Prolene-Vypro II (peri- und postoperative Parameter)

3.3.2.1Operationszeiten, Handlingeigenschaften, Netzplatzierungszeiten

- Operationszeiten

Die mittlere Gesamtoperationszeit beider Patientengruppen liegt bei 66

Minuten. Während die mittlere Dauer der Leistenbruchoperation in der

Gruppe 1 (Prolene) 68 Minuten beträgt, ist diese mit 64 Minuten in der

Gruppe 2 (Vypro II) vier Minuten kürzer (Tabelle 10).

Tabelle 10 Operationszeiten (Angaben in Minuten)

OP- Gesamtkollektiv Gruppe 1 (Prolene®) Gruppe 2 (Vypro II®)Zeiten (N = 449) (N = 232) (N = 217)(in Min.)

Mittelwert 66 68 64

Minimum 30 30 32

Maximum 210 210 149

Median 60 60 60

Zur Überprüfung der Frage, ob die mittleren Operationszeiten beider

Gruppen signifikant voneinander abweichen, wurde erneut der Chi-

Quadrattest zum Vergleich zweier unabhängigen Stichproben durchgeführt.

Es ergibt sich ein p= 0,3549. Somit zeigt sich kein signifikanter Unterschied

in den Operationszeiten der beiden Gruppen (Signifikanzniveau von 0,05).

Betrachtet man die Operationszeiten isoliert hinsichtlich einer ein- oder

beidseitigen Hernienversorgung ergibt sich das folgende Bild:

Für die einseitige Operation zeigt sich eine durchschnittliche Dauer von 62

Minuten. Dieses ist der Mittelwert aus der mittleren Operationsdauer der

Gruppe 1 (65 Minuten) und der Gruppe 2 (58 Minuten). Es zeigt sich ein

Zeitvorteil in der Gruppe 2 von sieben Minuten (Tabelle 11).

Bei der beidseitigen Versorgung liegt die Operationszeit der Gruppe 2 um

sechs Minuten unter dem Durchschnitt der Gruppe 1.

40

Tabelle 11 Operationszeiten ein- und beidseitiger Hernienversorgung (Angaben in Minuten)

Prolene® Vypro II®OP- Gesamtkollektiv Gruppe 1 Gruppe 2Zeiten (N= 449) (N= 232) (N= 217)(in Min.) einseitig beidseitig einseitig beidseitig einseitig beidseitig

Mittelwert 62 91 65 95 58 89

Minimum 30 50 30 50 32 55

Maximum 180 210 180 210 140 149

Median 60 88 60 90 55 85

4123175208N =

Mesh

beidseitig Vypro IIbeidseitig Prolene

einseitig Vypro IIeinseitig Prolene

min 300

200

100

0

Abbildung 38 Boxplot der Operationszeiten in der Gruppe 1: Proleneund 2: Vypro- IIinbezug auf die ein- und doppelseitige Operation, Angaben in Minuten.

Die Abbildung 38 illustriert bereits nahezu gleiche Operationszeiten, zum

statistischen Beweis wurde wiederum der Chi-Quadrattest durchgeführt,

einmal isoliert in bezug auf die einseitigen Operationen, dann auf die

beidseitigen Operationen.

Für die unilateralen Operationen ergibt sich ein p=0,143, für die bilateralen

Operationen ein p=0,709. Somit sind die beiden Gruppen auch bei isolierter

41

Betrachtung der ein- und doppelseitigen Versorgung vergleichbar

(Signifikanz-niveau 0,05).

- Handlingeigenschaften, subjektive Einschätzung

In einer Befragung gaben die fünf Operateure, welche sowohl das Prolene®-

wie auch das Vypro II®- Netz implantierten, übereinstimmende Anwendungs-

unterschiede an:

Während sich das Prolene® - Netz wegen seiner höheren Rigidität auf dem

präparierten Implantatlager gut platzieren und ausbreiten lässt, ist die

Haftung auf der Unterlage beim Vypro II® -Netz höher, was ebenfalls bei der

Positionierung hilfreich ist.

Zunächst störend erschien allen Operateuren die größere Maschenweite des

Multifilamentes Vypro II®, was am Anfang dazu führte, dass die Netzeinlage

durch das „Einhaken“ von Instrumenten erschwert wurde. Dem gegenüber

steht die als einfacher empfundene Einbringung des insgesamt deutlich

elastischeren Meshes durch den Arbeitstrokar. Einen Unterschied beim

individuellen Zurechtschneiden zum Abrunden der Ecken sah keiner der

Operateure.

Zusammenfassend ergibt sich, nach kurzer Gewöhnungszeit, kein wesent-

licher Unterschied in den subjektiv empfundenen Handlingeigenschaften des

Mischnetzes Vypro- II® im Vergleich zum Prolene® - Netz.

- Netzplatzierungszeiten

Ein deutlicher Unterschied zeigt sich jedoch bei der Auswertung der

Netzplatzierungszeiten. Es wurde die Zeit vom Einbringen des jeweiligen

Netzes in den Arbeitstrokar bis zur vollständigen Platzierung auf dem

Implantatlager erfasst.

In der Vypro II -Gruppe lag die mittlere Platzierungszeit bei 3,3 Minuten

(Median 3,0), demgegenüber 4,2 Minuten (Median 3,75) in der Prolene -

Gruppe. Es ergibt sich ein Zeitvorteil bei der Einbringung des Vypro II® -

Netzes von 45 Sekunden (Abbildung 39).

42

217232N =

Mesh Vypro IIProlene

min 16

14

12

10

8

6

4

2

0

Abbildung 39 Boxplot der Implantationszeiten in der Prolene- und Vypro II-Gruppe,Angaben in Minuten.

Nach Anwendung des Chi-Quadrattests ergibt sich ein p0,001. Somit

besteht ein statistisch signifikanter Unterschied in den Platzierungszeiten der

beiden Gruppen (Signifikanzniveau von 0,05) zugunsten der kürzeren

Platzierungszeit des Vypro II®- Mesh.

3.3.2.2 Stationäre Verweildauer

Bei einer mittleren stationären Behandlungsdauer im Gesamtkollektiv von 4,2

Tagen lag das Minimum bei einem, das Maximum bei zwölf Tagen. Die

Tabelle 12 gibt einen genauen Überblick über die „Liegedauer“ des

Gesamtkollektivs.

Die mittlere Behandlungsdauer in der Gruppe1 (Prolene) beträgt 4,4 Tage;

in der Gruppe 2 (Vypro II®) liegt die mittlere Behandlungsdauer bei 3,9

Tagen und somit 0,5 Tage niedriger.

Nach maximal sechs stationären Behandlungstagen können 95,5% aller

Patienten der Gruppe 1 in die hausärztliche Weiterbehandlung entlassen

werden, in der Gruppe 2 sind es 97% aller Patienten, welche spätestens bis

zum sechsten postoperativen Tag entlassen wurden (Abbildung 40).

43

Tabelle 12 Dauer der Hospitalisation: circa 80 % aller Patienten werden zwischen dem 3.und dem 5.Tag nach der Hernienoperation nach Hause entlassen.

Postoperativer Tag derEntlassung 1 2 3 4 5 6 7 8 9 11 12

Anzahl 2 28 131 126 104 33 13 8 2 1 1(Gesamt N=449)

Prozent 0,4 6,2 29,2 28,1 23,2 7,3 2,9 1,8 0,4 0,2 0,2

Tage

1211987654321

N 80

60

40

20

0

Mesh

Prolene

Vypro II

Abbildung 40 Stationäre Verweildauer. X-Achse: Tage der stationäre Behandlung, Y-Achse:Anzahl in absoluten Zahlen.

Es gilt die stationäre Behandlungsdauer der beiden Gruppen hinsichtlich

eines signifikanten Unterschiedes zu untersuchen. Hierzu wird wieder der

Chi- Quadrattest durchgeführt:

Bei einem errechneten p=0,01248 zeigt sich ein statistisch signifikanter

Unterschied in der stationären Behandlungsdauer der beiden Gruppen

(Signifikanzniveau 0.05). Die stationäre Behandlungsdauer der Gruppe 1

(Prolene®) liegt somit statistisch signifikant höher als die der Gruppe 2

(Vypro II®).

44

3.3.2.3 Fördermenge der Redondrainage

Regelhaft wurde in beiden Gruppen eine 12 Ch. Redondrainage eingelegt.

Förderte diese innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ weniger als 30

ml, wurde sie gezogen, andernfalls für weitere 24 Stunden belassen.

Im Durchschnitt förderten die Drainagen in der Prolene® - Gruppe 6 ml

mehr, als in der Vypro II® - Gruppe (Tabelle 13). Es errechnet sich ein

signifikanter Unterschied mit einem p=0,02325 (Abbildung 41).

In wieweit sich hier eine unterschiedliche Intensität einer Fremdkörper-

reaktion wiederspiegelt kann letztlich nicht sicher angegeben werden.

Unstrittig ist, dass jedes Implantat zunächst zu einer chronischen Ent-

zündungsreaktion führt, wobei das Ausmaß vom Material, der Oberflächen-

beschaffenheit und der individuellen Reaktionsbereitschaft des Organismus

bestimmt wird [72,85].

Tabelle 13 Fördermenge der Redondrainage (Angaben in ml)

Förder- Gruppe 1 (Prolene®) Gruppe 2 (Vypro II®)menge (N = 232) (N = 217)(in ml)

Mittelwert 20,8 14,8

Minimum 0 0

Maximum 55 35

Median 25 15

217232N =

Mesh Vypro IIProlene

ml 60

50

40

30

20

10

0

Abbildung 41 Boxplot der Redon- Fördermenge. Gruppe 1: Prolene®, Gruppe 2: Vypro II®.

45

3.3.2.4 Postoperative Arbeitsunfähigkeit

Die Dauer der postoperativen Arbeitsunfähigkeit wurde anhand des

Fragebogens (siehe Kapitel 3.1.5) ermittelt. In der Gruppe 1 lag das Follow-

up bei 64,2 %, dies entspricht 149 Patienten. Von diesen machten 88

Patienten eine Angabe zur postoperativen Arbeitsunfähigkeit.

Bei einem Follow-up von 77,8 % der Gruppe 2 (169 Patienten) machten hier

107 Patienten eine Angabe zur Dauer der Arbeitsunfähigkeit. Von den

insgesamt 254 Patienten, welche sich nicht zu der Dauer der postoperativen

Arbeitsunfähigkeit äußerten, waren 78% über 60 Jahre alt.

76 Patienten der Gruppe 1 (33%) und 94 Patienten der Gruppe 2 (43%)

gaben an, maximal vier Wochen arbeitsunfähig gewesen zu sein. Längere

Arbeitsunfähigkeiten werden nur sehr selten angegeben. So geben in der

Gruppe 1 nur 12 (5%), und in der Gruppe 2 13 Patienten (6%) eine

Arbeitsunfähigkeit von länger als vier Wochen an (Abbildung 42).

Bemerkenswert ist, dass von den insgesamt 31 Patienten mit einer

Arbeitsunfähigkeit von maximal sieben Tagen 24 Patienten auf dem

Fragebogen vermerkten, einer beruflich selbstständigen Arbeit nachzugehen.

keine Angabe>7Wo

6-7Wo5-6Wo

4-5Wo3-4Wo

2-3Wo1-2Wo

0-1Wo

N

NetzProlene

Vypro II

Wochen

160

140

120

100

80

60

40

20

0

Abbildung 42 Die postoperativer Dauer der Arbeitsunfähigkeit, aufgeteilt in die Gruppe 1:Prolene® und die Gruppe 2: Vypro II®. X-Achse: Dauer der Arbeitsunfähigkeit in Wochen; Y-Achse: Anzahl (absolute Zahlen) der Patienten.

46

3.3.2.5 Perioperative Morbidität

Bei den insgesamt erfassten 449 Leistenbruchoperationen traten

intraoperativ keine Komplikationen auf, auch wurden postoperativ keine

Wundinfektionen beobachtet.

Bei 16 Patienten (7%) der Gruppe 1 (Prolene®) und bei 11 Patienten (4,5%)

der Gruppe 2 (Vypro II®) traten im Verlauf des stationären Kranken-

hausaufenthaltes „Komplikationen“ auf, welche spezifischer Maßnahmen

bedurften.

In beiden Gruppen wurde bei jeweils zwei Patienten ein sonographisch

gesichertes, symptomatisches Hämatom/Serom punktiert, im Durchschnitt

wurden 60 ml blutig- seröses Punktat gewonnen. Im Verlauf traten keine

weiteren Probleme auf. Einmal musste in einem Zweiteingriff ein Hämatom

im Bereich des infraumbilikalen Trokarzuganges entlastet werden. Bei drei

Patienten mit einer kardialen Vorerkrankung kam es postoperativ zu einem

akut ischämischen Geschehen, diese wurden entsprechend internistisch

weiterbehandelt. Von den fünf Skrotalhämatomen- und schwellungen waren

zwei konventionell voroperierte Rezidivhernien, die übrigen 3 waren große

mediale Hernien im Sinne von Skrotalhernien (Typ IIIb nach Nyhus).

Die postoperativen Harnverhaltungen hingen ursächlich alle mit einer

präoperativ bekannten Prostatahyperplasie zusammen, nach Einmal-

katheterisierungen traten keine weiteren Störungen der Miktion auf.

Alle Patienten wurden vor der Entlassung sonographiert, bei insgesamt 37

konnte ein asymptomatischer Hämatom-/ Seromsaum nachgewiesen werden

(maximale Breite 1cm, maximale Länge 7cm) (Abbildung 44). Diese

Flüssigkeitsansammlungen wurden in der Gruppe 1 drei mal so häufig

gesehen wie in der Gruppe 2. Hier ergibt sich nach Überprüfung mittels des

Chi- Quadrattests ein statistisch signifikanter Häufigkeitsunterschied, es

errechnet sich ein p von 0,0023; das Signifikanzniveau war auf 0,05

festgelegt.

Bezüglich der übrigen erfassten Komplikationen lassen sich statistische

Signifikanzen aufgrund des geringen Vorkommens nicht ermitteln.

47

Eine Übersicht über Art und Häufigkeit der Komplikationen liefert die Tabelle

14:

Tabelle 14 Häufigkeiten der aufgetretenen „Frühkomplikationen“ in Absoluten–undProzentzahlen. Gruppe 1: Prolene®, Gruppe 2: Vypro II®. (*zeigt einen statistischsignifikanten Unterschied an)

Art der Komplikation/Häufigkeit(Behandlung) Gruppe 1 Gruppe 2 Gesamt

(N = 232) (N = 217) (N = 449)N % N % N %

Sonogr. nachgewiesenes Hämatom-/Serom (asymtomatisch) 28* 12,1 9* 4,1 37 8,2

Sonogr. nachgewiesenes Hämatom-/Serom (punktionspflichtig) 2 0,9 2 0,9 4 0,9

Ausgeprägte Schmerzsymtomatik(analgetische Medikation) 4 1,7 2 0,9 6 2,2

Nebenhodenentzündung(Kühlung / Lagerung) 1 0,4 - 1 0,2

Skrotalhämatom-/ Schwellung(Kühlung / Lagerung) 3 1,3 2 0,9 5 1,1

Harnwegsinfektion(Antibiotikatherapie) 2 0,9 2 0,9 4 0,9

Harnverhalt(Katheterisierung) 2 0,9 1 0,5 3 0,7

Umschriebenes Hämatom- / SeromTrokareistichstelle(lokale Kühlung) 2 0,9 2 0,4

Umschriebenes Hämatom- / SeromTrokareinstichstelle(operative Entlastung) 1 0,4 1 0,2

Myokardinfarkt(spez. intern. Therapie) 1 0,4 2 0,9 3 0,7

Tachyarrythmia absoluta(Beobachtung) 1 0,4 1 0,2

Inwieweit die als Komplikation angegebene „ausgeprägte Schmerz-

symptomatik“ auch Ausdruck einer Nervenläsion ist, war während des

stationären Aufenthaltes nicht sicher zu beurteilen; durch Verabreichung

einer entsprechend antiphlogistisch-analgetischen Medikation konnten die

48

Patienten, im Schnitt mit zweitägiger Verlängerung des Aufenthaltes,

beschwerdearm nach Hause entlassen werden.

Abbildung 43 Postoperativ regelrechter sonographischer Befund; mit Pfeil markiert dieDarstellung des Implantats (Vypro II®- Netz) unterhalb der Peritonealebene.

Abbildung 44 Postoperativer Befund mit schmalem Seromsaum zwischen Netzebene(weiße Pfeile) und Peritonealebene (schwarze Pfeile); E: Epigastrische Gefäße.

E

E

E

E

49

3.3.2.6 Spätkomplikationen

Die ausgewerteten „Spätkomplikationen“ wurden durch den im Kapitel 3.1.5

erwähnten Fragebogen (Abbildung 30 Anhang) ermittelt. Der Nachbe-

obachtungszeitraum betrug jeweils 14 Monate.

Insgesamt antworteten 318 der 449 angeschriebenen Patienten, das

entspricht einem Follow-up von 70,8%. Aus der Gruppe 1 (Prolene)

antworteten von 232 Patienten 149, dies sind 64,2 %. In der Gruppe 2 (Vypro

II) waren es 169 von 217 Patienten, welches 77,8% entspricht. Die

folgenden prozentualen Angaben beziehen sich auf das Follow-up der

jeweiligen Gruppe als je 100%. Mehrfachangaben von Beschwerden waren

möglich.

Während in der Gruppe 1 12% der Patienten (N= 18) leichte, anhaltende

Schmerzen im Leistenbereich angaben, waren es in der Gruppe 2 knapp

21% (N= 35). Statistisch errechnet sich hier ein signifikanter Unterschied mit

einem p = 0,0393.

Die Frage nach einem Fremdkörpergefühl und/oder einer aufgetretenen

Wetterfühligkeit wurde in der Gruppe 1 mit 14% (N= 21) und knapp 9% (N=

13) doppelt so häufig positiv beantwortet, als in der Gruppe 2 mit 7% (N= 12)

und 4% (N= 7). Auch hier errechnet sich ein signifikanter Unterschied mit

einem p = 0,0218.

Unter den 21 Patienten der Gruppe 1, welche ein Fremdkörpergefühl

angaben, befand sich eine Patientin, bei der wir vier Wochen nach Mesh-

implantation dieses wieder explantierten. Das subjektive Missempfinden war

so stark, dass sie, ohne weitere Zeit abwarten zu wollen, diese Maßnahme

wünschte.

Das Netz konnte problemlos laparoskopisch explantiert werden, die

Bruchpforte war durch Narbengewebe fest verschlossen, so dass weitere

Maßnahmen nicht erforderlich waren. Die mikrobiologische Untersuchung

des explantierten Netzes ergab keinen Keimnachweis. Zur Operation hatte

ein nach fünf Jahren aufgetretener Rezidivbruch nach Shouldiceversorgung

geführt.

Eine durch das Implantat bedingte Wetterfühligkeit im Leistenbereich wurde

in der Gruppe 1 von 13 Patienten und somit knapp doppelt so oft wie in der

50

Gruppe 2 (7 Patienten) angegeben. Es zeigt sich ein signifikanter

Unterschied mit einem p=0,025.

Sämtlich angegebene Miktions- und Potenzstörungen waren bereits

präoperativ vorhanden, so dass ein Zusammenhang mit der Operation nicht

bestand. Zu einer „Verschlimmerung“ der vorbestehenden Beschwerden kam

es in keinem Fall.

Sechs Patienten der Gruppe 1 und 3 Patienten der Gruppe 2 wurden

innerhalb eines Jahren wegen einer Rezidivhernie erneut operiert.

Ein Patient wurde drei Wochen nach der komplikationsfrei verlaufenden

Hernienoperation mit Schüttelfrost und stark erhöhten Entzündungs-

parametern erneut stationär aufgenommen. Ein Zusammenhang mit der

vorangegangenen Operation ergab sich zunächst weder klinisch, noch

sonographisch. Eine konkrete Ursache des zunehmend septischen

Geschehens konnte nicht ermittelt werden. Auch nach der Explantation des

Prolene®- Mesh kam es zu ansteigenden Nierenretentionsparametern und

pneumonischen Infiltraten, bis hin zur vorübergehenden Beatmungs-

pflichtigkeit. Unter intensivmedizinischen Maßnahmen stabilisierte sich der

Patient dann langsam. Ein Keimnachweis war weder systhemisch noch über

das Explantat möglich gewesen.

51

Tabelle 15 Häufigkeiten der aufgetretenen „Spätkomplikationen“ in Absoluten- und Prozent-zahlen. (*zeigt einen statistisch signifikanten Unterschied an; **bereits präoperativbestehend)

Art der Komplikation/ Häufigkeit

Gruppe 1 (Prolene) Gruppe 2 (Vypro II)(Follow-up N = 149) (Follow-up N = 169)(N = 232) (N = 217)

Beschwerden N % N %

anhaltende Schmerzenleicht 18* 12,0 35* 20,7stark 2 1,3 1 0,6

Fremdkörpergefühl 21* 14,1 12* 7,1

Wetterfühligkeit 13* 8,7 7* 4,1

tastbare Vorwölbung 3 2,0 5 2,9

tastbare Verhärtung 5 3,3 6 3,5

störende Narbenbildung 4 2,6 7 4,1

Miktionsbeschwerden 1** 0,6 11** 6,5

Potenzstörungen 5** 3,3 13** 7,6

postoperativ aufgetreteneHydrocele testis 1 0,6 -

Hämatom (Notwendigkeitder operat. Entlastung) 1 0,6 -

Rezidivoperationen 6 4,0 3 1,7

Hyposensibilität imOberschenkelbereich 3 2,0 3 1,7

Sepsis/ Organversagen 1 0,6 -

52

3.3.2.7 Nachuntersuchung

Nachuntersucht wurden alle Patienten, welche auf dem zugesendeten

Fragebogen (Abbildung 30 Anhang) entweder anhaltende Beschwerden oder

Komplikationen angaben, oder mit dem Resultat unzufrieden waren. Aus der

Gruppe 1 (Prolene®) waren es 49, aus der Gruppe 2 (Vypro II®) 56

Patienten. Lediglich zwei der „unzufriedenen“ Patienten konnten nicht

nachuntersucht werden; einer war unbekannt verzogen, der andere zu keiner

erneuten Vorstellung bereit. Diese beiden Patienten gehören zur Gruppe 2,

der eine von ihnen war wegen eines Rezidivbruches von uns laparoskopisch

nachoperiert worden.

Da auf dem Fragebogen Mehrfachangaben möglich waren, wurden die

insgesamt 105 nachuntersuchten Patienten in neun Gruppen unterteilt:

A) Angabe: „anhaltende Schmerzen“,

B) Angabe: „Fremdkörpergefühl“,

C) Angabe: „Wetterfühligkeit“,

D) Angabe: „tastbare Vorwölbung“,

E) Angabe: „tastbare Verhärtung“,

F) Angabe: „Narbenbildung“,

G) Angabe: „Rezidivoperation“,

H) Angabe: „Hyposensibilität im Oberschenkelbereich“,

I) Angabe: keine Angabe

Eine Zusammenstellung der nachuntersuchten Patienten liefert die Abbildung

45. Die jeweiligen Mehrfachangaben werden in der 2. Spalte angegeben.

53

Gruppe 1 (Prolene®)

leichte anhaltende Schmerzen 18 - Fremdkörpergefühl 6 - unzufrieden 2- Wetterfühligkeit 2- tastb. Vorwölbung 1- tastb. Verhärtung 1- störende Narbenbildung 1 - unzufrieden 1- Hyposensib. OS-Bereich 2

starke anhaltende Schmerzen 2 - tastb. Vorwölbung 1 - unzufrieden 1- tastb. Verhärtung 1 - unzufrieden 1

Fremdkörpergefühl 15 - Wetterfühligkeit 8- tastb. Verhärtung 1 - unzufrieden 1- Hyposensib. OS-Bereich 1

Wetterfühligkeit 3 - tastb. Vorwölbung 1

tastb. Verhärtung 2

störende Narbenbildung 3 - unzufrieden 2

Rezidivoperationen 6 - unzufrieden 6

gesicherte Rezidive 4 - unzufrieden 4

Gruppe 2 (Vypro II®)

leichte anhaltende Schmerzen 35 - Fremdkörpergefühl 5- Wetterfühligkeit 3- tastb. Vorwölbung 1- tastb. Verhärtung 2 - unzufrieden 1- störende Narbenbildung 4 - unzufrieden 1- Hyposensib. OS-Bereich 1

starke anhaltende Schmerzen 1 - tastb. Vorwölbung 1 - unzufrieden 1

Fremdkörpergefühl 7 - Wetterfühligkeit 4

tastb. Vorwölbung 3 - tastb. Verhärtung 2

tastb. Verhärtung 2

störende Narbenbildung 3 - unzufrieden 2*

Hyposensib. OS-Bereich 2

gesicherte Rezidive 3 - unzufrieden 3*

keine Angabe - unzufrieden 1

Abbildung 45 Zusammenstellung der nachuntersuchten Patienten nach Gruppen, ange-gebenen Beschwerden und Anzahl. Die Mehrfachangaben sind in der 2. Spalteangegeben, in der 3. Spalte die unzufriedenen Patienten. *je einer dieser Patienten konntenicht nachuntersucht werden (siehe Text).

54

Die Nachuntersuchung erfolgte anamnestisch, klinisch und sonographisch

nach dem im Kapitel 3.1.5 dargestellten Protokoll. Die 105 Patienten wurden

jeweils 14 Monate post operationem nachuntersucht.

A) Gruppe der Patienten mit seit der Operation „anhaltenden Schmerzen“

(N=56; 20 Patienten der Gruppe 1 (Prolene) und 36 Patienten der

Gruppe 2 (Vypro II))

-3 Patienten mit anhaltend „starken Schmerzen“

Diese drei Patienten (zwei der Gruppe 1, einer der Gruppe 2) gaben bei der

Nachuntersuchung eine inzwischen eingetretene völlige Beschwerdefreiheit

an, auch die zusätzlich angegebene Beschwerden wie eine Verhärtung oder

eine tastbare Vorwölbung im Leistenbereich lagen nicht mehr vor. Jeweils je

ca. zwei Monate postoperativ waren die anfänglichen Schmerzen, ohne

weitere spezifische Maßnahmen, kontinuierlich rückläufig Alle drei waren

nunmehr mit dem Ergebnis der Operation zufrieden. Bei der Untersuchung

ergaben sich keine pathologischen Auffälligkeiten.

-53 Patienten mit anhaltend „leichten Schmerzen“

(18 der Gruppe 1 und 35 der Gruppe 2) Insgesamt gaben 14 Monate post

operationem noch 14 Patienten leichte Schmerzen an (8 der Gruppe 1 und 6

der Gruppe 2). Diese Beschwerden traten ausnahmslos im Zusammenhang

mit einem Fremdkörpergefühl oder einer Wetterfühligkeit auf, dauerhaft

anhaltender Schmerzen gab keiner an. Eine tatsächliche Beeinträchtigung

der Lebensqualität bestand in keinem Fall, Schmerzmedikamente nahm

keiner der Patienten, auch vorübergehend, ein. Klinisch und sonographisch

zeigte sich in keinem Fall eine Auffälligkeit.

Die übrigen 39 Patienten beklagten zum Untersuchungszeitpunkt keine

Schmerzen mehr, diese waren längstens 4 Monate postoperativ aufgetreten.

Auch hier zeigten sich bei den Untersuchungen keine Pathologika. Zwei der

„unzufriedenen“ Patienten aus der Gruppe 1 und einer aus der Gruppe 2

revidierten ihre Angabe und äußerten sich inzwischen mit dem

Operationsergebnis zufrieden.

55

B) Gruppe der Patienten mit einem „Fremdkörpergefühl“

(N=33; 21 Patienten der Gruppe 1 (Prolene®) und 12 Patienten der

Gruppe 2 (Vypro II®))

Ebenso wie in der Gruppe „Wetterfühligkeit“ gaben hier 33 Patienten eine

unwesentliche Beeinträchtigung durch ein „hin und wieder“ auftretendes

Fremdkörpergefühl an. Unterschiede in der Beschreibung des Zustandes

ergeben sich zwischen dem Prolene- und dem Vypro II- Netz nicht. Das

subjektive Gefühl findet Ausdruck als: Etwas „künstliches“, „wie Plastik unter

der Haut“ oder „Gefühl von unnatürlichem Gewebe“

Ein mal wurde zum Fremdkörpergefühl zusätzlich eine Verhärtung

angegeben. Bei dieser Patienten war in der Tat eine angedeutete, auch im

Seitenvergleich auszumachende, Verhärtung tastbar. Sonographisch ergab

sich ein unauffälliges Bild, ein Hämatom- oder Serom konnte nicht dargestellt

werden, das Implantat (Prolene-Mesh) lag regelrecht. Die Patientin gab

keine dauernde Beeinträchtigung durch diesen Zustand an, war aber

dennoch mit der Situation unzufrieden.

C) Gruppe der Patienten mit einer „Wetterfühligkeit“

(N=20; 13 Patienten der Gruppe 1 (Prolene®) und 7 Patienten der Gruppe

2 (Vypro II®))

Alle 20 Patienten gaben eine unwesentliche Beeinträchtigung durch eine als

wetterabhängig empfundene Missempfindung im Leistenbereich an. In 12

Fällen war diese von einem Fremdkörpergefühl nicht oder kaum

unterscheidbar.

Die einmalig zusätzlich angegebene Vorwölbung Gruppe 1 (Prolene®) war

zum Untersuchungszeitpunkt (14 Monate post operationem) nicht mehr

existent, der Patient berichtete, die Vorwölbung für einen Zeitraum von ca. 4

Monaten post operativ beobachtet zu haben. Es handelte sich um eine große

mediale Hernie (Typ III a nach Nyhus); wir gehen davon aus, dass es zu

einer Seromansammlung in der Bruchhöhle gekommen war, bevor diese

„verklebte“. Die Nachuntersuchung war bei allen Patienten unauffällig.

56

D) Gruppe der Patienten mit einer „tastbaren Vorwölbung“

(N=8; 3 Patienten der Gruppe 1 (Prolene®) und 5 der Gruppe 2

(Vypro II®))

Auf zwei Patienten wurde bereits in A) eingegangen, auf einen weiteren in

C); auch bei den übrigen 5 bestand zum Untersuchungszeitpunkt keine

klinisch tastbare Vorwölbung mehr. Bei einem Patienten der Gruppe 1 konnte

sonographisch ein ca. 2mm schmaler Seromsaum, bei ansonsten

regelrechter Implantatlage, nachgewiesen werden. Alle Patienten gaben eine

Beschwerdefreiheit an.

Die zweimal zusätzlich angegebene „tastbare Verhärtung“ war klinisch nicht

nachvollziehbar.

E) Gruppe der Patienten mit einer „tastbaren Verhärtung“

(N=11; 5 Patienten der Gruppe 1 (Prolene®) und 6 der Gruppe 2

(Vypro II®))

Auf vier dieser Patienten wurde bereits in A), B) und D) eingegangen. Von

den übrigen 7 Patienten waren 5 inzwischen beschwerdefrei, es ergab sich

ein unauffälliger Untersuchungsbefund. Bei weiteren zwei Patienten

(Prolene®) tastete man im Leistenbereich eine Art Narbenbildung mit

strangartigen Verhärtungen. Sonographisch war das Mesh nicht sicher zu

beurteilen, klinisch lag kein Rezidiv vor. Lebensqualitätbeeinträchtigende

Schmerzen wurden nicht angegeben.

F) Gruppe der Patienten mit einer “störenden Narbenbildung“

(N=11; 4 Patienten der Gruppe 1 (Prolene®) und 7* der Gruppe 2

(Vypro II®)) (ein Patient* war unbekannt verzogen und konnte somit nicht

nachuntersucht werden)

Objektiv fand sich in allen Fällen keine auffällige Narbenbildung. Sämtliche

Narben waren reizlos und trocken verheilt, gut verschieblich und nicht ver-

57

härtet. Die maximale Breite (rechter Mittelbauch=12mm Trokarnarbe) betrug

2, die maximale Länge 14mm. Auch sonographisch zeigten sich keinerlei

Auffälligkeiten im Narbenbereich. Der übrige postoperative Befund war

ebenfalls regelrecht. Fünf Patienten äußerten sich dennoch weiterhin

unzufrieden mit dem Resultat, darunter auch ein Patient, welcher als

Operationsfolge, zusätzlich zur „Narbenbildung“, eine Gewichtszunahme von

ca. 15 kg mit Ausbildung einer Fettschürze sah. Der klinisch- und

sonographische Befund war regelrecht, der Patient war von dem fehlenden

Zusammenhang nicht zu überzeugen.Insgesamt hatten die Patienten mit

noch kleineren oder gar völlig unsichtbaren Narben gerechnet.

G) Gruppe der Patienten mit „Rezidivoperationen“

(N=9; 6 Patienten der Gruppe 1 (Prolene®) und 3* der Gruppe 2

(Vypro II®)) (ein Patient* der Gruppe 2 war zu keiner Nachunter-

suchung bereit)

Acht von neun „Rezidivpatienten“ konnten nachuntersucht werden. Sechs

der Gruppe 1, von denen 3 durch uns laparoskopisch nachoperiert worden

waren, zwei der Gruppe 2, welche beide von uns, einmal laparoskopisch und

einmal von anterior nach Shouldice nachoperiert waren.

Alle acht gaben, verständlicherweise, an, mit dem primären Resultat nach

wie vor unzufrieden zu sein. Nach dem „Sekundäreingriff“ waren dann alle

mit dem Ergebnis zufrieden. Vier Patienten äußerten sich gegenüber

laparoskopischen Operationen nun generell skeptisch, diese waren alle

konventionell nachoperiert worden, drei außerhalb, eine Patientin durch uns.

Die übrigen vier Patienten gaben an, sich erneut laparoskopisch operieren

lassen zu wollen, ihr Vertrauen in das Verfahren war ungebrochen. Klinisch

und sonographisch wurde bei allen acht Patienten ein unauffälliger Befund

erhoben. Von den insgesamt sechs Rezidivoperationen der Gruppe 1

(Prolene®) waren vier indirekte, große Hernien (Typ III b nach Nyhus); zwei

waren direkte Hernien (Typ III a nach Nyhus).

Drei dieser Rezidive waren auswärtig konventionell nachoperiert worden;

zwei bereits nach vier und sechs Wochen, das dritte Rezidiv war nach neun

58

Monaten ebenfalls von anterior nachoperiert worden. Die eingebrachten

Prolene- Netze hatte man jeweils belassen. Ob es sich in diesen Fällen um

echte Frührezidive oder aber um Pseudorezidive (Serombildungen)

gehandelt hat, ließ sich durch die Nachuntersuchung nicht mehr eruieren. Da

zwei der beiden auswärtig nachoperierten Rezidive bereits nach 4 bzw. 6

Wochen therapiert wurden, kann davon ausgegangen werden, dass es sich

hier nicht um echte Rezidive, sondern um sogenannte Pseudorezidive, also

eher Serome gehandelt hat. In unserer Statistik (Tabelle 16) haben wir somit

als gesicherte Rezidive lediglich 4 angegeben. Drei weitere Rezidivbrüche

dieser Gruppe wurden von uns laparoskopisch nachoperiert. Sie waren alle

ungefähr ein halbes Jahr nach der Primäroperation diagnostiziert worden.

Auch wir nahmen eine Explantation der eingebrachten Kunststoffnetze nicht

vor und implantierten erneut laparoskopisch ein zweites Prolene -Mesh mit

weiter Überlappung der Bruchpforte auf das alte, dislozierte Netz.

Die Rezidive waren in den drei bei uns nachoperierten Fällen durch ein

Umschlagen des medialen oder lateralen Netzanteils entstanden. Auf diese

Weise war eine Lücke in der Hinterwandverstärkung aufgetreten, durch

welche sich ein neuer Bruch ausbilden konnte.

Die drei Rezidive der Gruppe 2 (Vypro II®) traten nach fünf und acht Wochen

sowie nach zehn Monaten auf. Alle drei wurden von uns nachoperiert, zwei

laparoskopisch durch die Implantation eines zweiten Vypro II -Meshes, ein

mal operierten wir, ebenfalls unter Belassung des Netzes, auf Wunsch der

Patientin konventionell nach Shouldice. Die initial versorgten Hernientypen

waren eine indirekte Hernie mit intakter Hinterwand (Typ II nach Nyhus), eine

indirekte Hernie mit dilatiertem inneren Leistenring (Typ III b nach Nyhus)

und eine Rezidivhernie nach Shouldiceversorgung.

Bei den beiden laparoskopisch nachoperierten Rezidivhernien zeigte sich als

Ursache der erneuten Bruchbildung, wie in der Gruppe 1 bereits

beschrieben, eine Netzdislokation, also eine Aufrollung oder Umschlagung

von Teilen des eingebrachten Netzes. Schrumpfungen von ganzen Netzen

oder eine Migra-tion von Netzanteilen in angrenzende Organe konnten nicht

beobachtet werden.

Im Rahmen einer Rezidivoperation nach Implantation eines Vypro II-Netzes

wurden Anteile des Netzes exzidiert und zur Untersuchung an das Institut für

59

Pathologie an den Berufsgenossenschaftlichen Kliniken Bergmannsheil in

Bochum gesandt (Direktor Prof.Dr.med.K.-M.Müller). In der Bewertung heißt

es: „Nach der hier vorliegenden Morphologie muss es zu einer Aufrollung von

Netzstrukturen gekommen sein“.

H) Gruppe der Patienten mit „Hyposensibilitäten im Oberschenkelbereich“

(N=6; 3 Patienten der Gruppe 1(Prolene®) und 3 der Gruppe 2 (Vypro

II®))

Alle sechs Patienten mit einer postoperativen Gefühlsminderung im

Oberschenkelbereich gaben an, diese erst nach der Entlassung aus der

stationären Behandlung wahrgenommen zu haben. Aufgefallen waren die

Gefühlsstörungen im Zeitraum von einer bis drei Wochen postoperativ.

Fünf Patienten waren zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung (14 Monate post

operationem) inzwischen vollständig beschwerdefrei. Auch die gleichzeitig

angegebenen Schmerzen waren nicht mehr vorhanden.

Der sechste Patient (Gruppe 1, Prolene) beschrieb eine rezidivierend

auftretende Gefühlsminderung im ventro-medialem Oberschenkelbereich der

Operationsseite, diese kombiniert mit einem „hin und wieder“ auftretenden

Fremdkörpergefühl.

Zwar waren diese Beschwerden kaum beeinträchtigend, aber der Patient

nahm sie als Operationsfolge wahr.

Bei der klinischen Untersuchung waren hyposensible Hautareale nicht

umschrieben abgrenzbar, eine angedeutete Hyposensibilität bestand im

proximalen, ventro-medialen Oberschenkelbereich. Es zeigte sich weder eine

auffällige Narbenbildung, noch eine Verhärtung oder ein Anhalt für einen

Rezidivbruch.

Sonographisch war das Prolene-Netz in korrekter Positionierung

darstellbar.

Dieser Patient äußerte sich kritisch gegenüber laparoskopischen

Operationsverfahren, er wolle sich, falls notwendig, nur noch nach einem

konventionellen Verfahren operieren lassen.

60

I) keine Angabe (N=1; 1 Patient der Guppe 2 (Vypro II®)

Ohne operationsbedingte Beschwerden hatte es Missverständnisse bei der

stationären Versorgung gegeben (Einzelzimmerwunsch). Klinisch und

sonographisch zeigt sich ein unauffälliger Befund.

Tabelle 16Häufigkeiten der aufgetretenen „Spätkomplikationen“ in Absoluten- und Prozent-zahlen nach klinischer und sonographischer Untersuchung 14 Monate postoperativ. (*zeigteinen statistisch signifikanten Unterschied an)

Art der Komplikation/ Häufigkeit

Gruppe 1 (Prolene) Gruppe 2 (Vypro II)(Follow-up N = 149) (Follow-up N = 169)(N = 232) (N = 217)

Beschwerden N % N %

anhaltende Schmerzenleicht 8 12,0 6 20,7stark - - - -

Fremdkörpergefühl 21* 14,1 12* 7,1

Wetterfühligkeit 13* 8,7 7* 4,1

tastbare Vorwölbung - 2,0 - 2,9

tastbare Verhärtung 2 3,3 - 3,5

übermäßige Narbenbildung - 2,6 - 4,1

Hydrocele testis 1 0,6 -

Hämatom (Notwendigkeitder operat. Entlastung) 1 0,6 -

gesicherte Rezidive 4 2,6 3 1,7

Hyposensibilität imOberschenkelbereich 1 2,0 -

Sepsis/ Organversagen 1 0,6 -

Insgesamt drei Patienten revidierten im Rahmen der Nachuntersuchung ihre

zunächst angegebene „Unzufriedenheit“ und äußerten sich nun mit den

Operationsresultat zufrieden.

61

3.4 Zusammenhang zwischen der präoperativen subjektivenEinschätzung des Krankheitsempfindens und der postoperativen

„Zufriedenheit“

Nach dem im Kapitel 3.1.4 und 3.1.5 dargestellten Score zur Bemessung der

subjektiv empfundenen präoperativen Beschwerdeintensität und der

Krankheitsdauer bestand in beiden Gruppen bei je 16% der Patienten eine

nur „geringe“ Beeinträchtigung durch die Hernie. Eine „mäßige“

Beeinträchtigung lag bei 72,4% der Gruppe 1 und bei 76,3% der Gruppe 2

vor.

Immerhin 11,4% der Gruppe 1und 7,1% der Gruppe 2 fühlten sich durch die

Hernie „deutlich“ beeinträchtigt (Abbildung 46).

Nach Anwendung des Chi- Quadrattests zeigt sich hinsichtlich der Be-

einträchtigungsverteilung in den beiden Gruppen kein signifikanter

Unterschied. Es ergibt sich ein p von 0,3037.

0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%

geringeBeeinträchtigung

mäßigeBeeinträchtigung

deutlicheBeeinträchtigung

ProleneVypro II

Abbildung 46 Häufigkeitsverteilung der subjektiv empfundenen präoperativenBeeinträchtigung durch die Hernie in den beiden Gruppen Prolene® und Vypro II®.

Die Frage nach der „Zufriedenheit“ mit dem Ergebnis der Operation wurde

von insgesamt 318 Patienten (70,8%) des Gesamtkollektivs beantwortet

(Kapitel 3.1.5, Abbildung 30 Anhang).

Das Follow-up der Gruppe1 lag bei 62,2%, das der Gruppe 2 bei 77,8%.

Von allen beantworteten Fragebögen gaben 55,9% (N=177) der Patienten an

mit dem Operationsresultat „sehr zufrieden“ zu sein. Weitere 36,9% (N=118)

62

waren „zufrieden“. Demgegenüber stehen 7,2% (N=23), welche angaben, mit

dem Ergebnis „unzufrieden“ zu sein.

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

Gesamtkollektiv

sehr zufrieden

zufrieden

unzufrieden

Abbildung 47 Postoperative „Zufriedenheit“ des Gesamtkollektivs.Die Prozentzahlen beziehen sich auf das Gesamt- Follow-up der beiden Gruppen (70,8%)als 100%.

Betrachtet man die subjektiven Zufriedenheiten in den beiden Gruppen, so

sind 56,7% der Gruppe 1 gegenüber 55% der Gruppe 2 sehr zufrieden.

Zufrieden sind 35% der Gruppe 1 gegenüber 39% der Gruppe 2 und

unzufrieden sind 8,1% der Prolene®- Gruppe gegenüber 6,5% der Vypro II®-

Gruppe (Abbildung 47).

Nach erneuter Anwendung des Chi- Quadrat- Tests zeigt sich eine statistisch

signifikant größere Zufriedenheit mit dem Operationsresultat in der Vypro II-

Gruppe gegenüber der Prolene- Gruppe. Es ergibt sich ein p von 0,0133,

dieses liegt somit unter dem festgelegten Signifikanzniveau von 0,05.

63

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

sehr zufrieden zufrieden unzufrieden

Prolene

Vypro II

Abbildung 48 Die postoperative Zufriedenheit in der Prolene- und Vypro II- Gruppe. DieProzentzahlen beziehen sich auf das Follow-up der beiden Gruppen (Gruppe 1 Prolene:62,2%; Gruppe 2 Vypro II: 77,8%) als je 100%.

Korreliert man nun die präoperative, subjektive Beschwerdeintensität mit der

postoperativen „Zufriedenheit“, zeigt sich, unabhängig von der Gruppe

(Prolene-Vypro II), ein zunehmendes Maß an Zufriedenheit, je stärker die

präoperative Beeinträchtigung empfunden wurde. Unzufrieden äußerten sich

insbesondere Patienten, welche durch die Hernie bedingt eine nur geringe

Beeinträchtigung empfanden (Abbildung 49).

1,3% 0,6%

5,9% 4,8%0,9% 1,1%

0%10%20%30%40%50%60%70%

80%90%

PR

OLE

NE

gerin

geB

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träc

htig

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VY

PR

OII

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OLE

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deut

liche

Bee

intr

ächt

igun

g

VY

PR

OII

deut

liche

Bee

intr

ächt

igun

g

unzufrieden

zufrieden

Abbildung 49 Korrelation zwischen subjektiv empfundener präoperativer Beeinträchtigungund postoperativer „Zufriedenheit“.

64

4 Diskussion

4.1 Der Stellenwert laparoskopischer Verfahren in der Leistenhernien-chirurgie

Nachdem sich in den 80er Jahren die Shouldice-Reparation von

Leistenhernien als Goldstandard etabliert hatte, erlangte mit der Entwicklung

moderner alloplastischer Materialien zunehmend auch die Lichtenstein-

Technik an Bedeutung. Frühe Versuche seit Anfang des 20. Jahrhunderts

mit der Verwendung von Materialien wie Silber, Edelstahl, Cutis, Fascie oder

Dura [10,45,72,73,75,101] waren wegen schlechter Handlingeigenschaften

und erheblicher Komplikationen gescheitert [97]. Mit der Anwendung neuer

biokompatibler alloplastischer Netzmaterialien in der anterioren

Hernienchirurgie [1], welche 1963 mit der Entwicklung von Polypropylen

(Marlex®) durch USHER begann [96], wurde die Forderung nach einer

spannungsfreien Technik erfüllt. Nach der Lichtenstein-Methode wird das

Netz über die Hinterwand des Leistenkanals implantiert und bei Bedarf

zusätzlich über eine femorale Bruchlücke gelegt. Um die Spannungsfreiheit

zu erreichen ist eine Naht nötig, die das Netz locker an die Muskulatur

annäht, gleichzeitig aber eine ausreichende Festigkeit darstellt. Bei den

anatomischen (SHOULDICE) [87] und nicht-anatomischen (BASSINI) [11]

Operationsverfahren ist eine Spannung an den Nähten und in den Geweben

nicht zu vermeiden. Diese wird als Hauptursache für Naht- und

Gewebebrüche und somit für die Rezidiventstehung angesehen [58].

Rezidive bzw. Pseudorezidive treten bei der Shouldice-Technik gehäuft als

Femoralhernien auf, was ein sicherer Beweis für das Vorliegen von

Spannung auf den Nähten ist. Nahtspannung bedeutet nicht das Ausreißen

der Naht beim Pressen des Patienten, sondern ein kontinuierlicher Zug auf

das aneinandergenähte Gewebe. Es kommt zu einer Auffaserung des

Gewebes an der schwächsten Stelle und somit zur Bildung von Pseudo-

Rezidiven.

Das Prinzip der Lichtenstein-Versorgung des „Tension-free-Repair“ findet

seine Begründung im Vorhandensein von geschwächtem und

vorgeschädigtem Gewebe in der Umgebung der Hernie sowie in der

65

Entstehung von Spannung auf den Nähten bei einer Versorgung mittels

konventioneller Nahttechniken [3,5]. Dieses operative Prinzip ist identisch

mit dem der heute etablierten laparoskopischen Verfahren TAPP und TEP.

Die stürmische Entwicklung der laparoskopischen Chirurgie in den letzten 20

Jahren konzentrierte sich zunächst auf die Cholezystektomie und

Appendektomie, mit erfolgreicher Optimierung und Etablierung dieser

Verfahren wurde diese Vorgehensweise auf weitere Indikationen

ausgedehnt.

Die erste Beschreibung einer laparoskopischen Leistenhernienreparation

wurde 1990 von GER [31] publiziert. Das Prinzip bestand in einer

Clipokklusion des Bruchsackes. In einer Reihe verschiedener Modifikationen

wurden in der Folge jeweils nur Teilphänomene der Hernienerkrankung

berücksichtigt. Anatomische Grundkenntnisse mit Berücksichtigung aller

möglichen Defektpositionen sind jedoch unabdingbar für eine langfristig

rezidivarme Versorgung. So wurde die Clipunterbindung, die Patch and

Plug-Technik [86] und die „onlay“-Technik [99] aufgrund ihrer fehlenden

Effektivität gänzlich verlassen. Es erscheint sinnvoll, alle potentiellen

Bruchpforten der Leisten-region abzudecken, wenn man sich dazu

entschließt, als Operatiosprinzip generell die Implantation eines

Kunststoffnetzes vorzunehmen. Neben dem Leistenkanal zählen dazu auch

der Femoralkanal und die paravesikalen Abschnitte.

In zahlreichen Qualitätskontrolluntersuchungen der Shouldice-

Leistenhernien-rekonstruktion fanden sich Rezidivraten von 10-35% [70].

Nicht zu letzt aus diesem Grund ergab sich die Motivation zur

Weiterentwicklung laparoskopischer Techniken. Die Kombination aus einer

minimalen Zugangstechnik der laparoskopischen Operation mit der

effektiven präperitonealen Operationsform wurde durch die TAPP-

(transperitoneal) und die TEP- (extraperitoneal) Technik realisiert. Beide

Verfahren haben sich etabliert und werden vor allem in laparoskopischen

Schwerpunktabteilungen eingesetzt. Ein großer Vorteil des transabominell-

laparoskopischen Verfahren ist die Tatsache, dass ein problemloser Blick

auf alle potentiellen Bruchpforten beider Leistenregionen besteht [7,41].

Femorale Bruchpforten aber auch seltene, bei Rezidiven vorkommende

atypische Hernienformen, z.B. supra- oder paravesikale Hernien sind gut

einsehbar. Weiterhin geht jeder Operation eine komplette Inspektion des

66

Abdomens vorrann, so dass Veränderungen bemerkt und, wenn erforderlich,

sofort therapiert werden können. Bei der präperitonealen Implantation wird

das Netz durch den intraabdominellen Druck gegen die Hinterwand des

Leistenkanals und damit gegen die eigentliche Schwachstelle, die Fascia

transversalis, gedrückt. Zunehmend wird, durch diesen Effekt in der

Kombination mit modernen Materialien (Ti-Mesh®) mit einer

Oberflächenspannung, auf die Verwendung von Clips verzichtet. Dies

vermindert die Gefahr der Verletzung oder Irritation von Gefäßen und

Nerven deutlich. Von den Gegnern der laparoskopischen Verfahren wird

angeführt, dass ein Eingriff an der Bauchwand zu einem intraabdominellen

Eingriff wird, mit allen dazugehörigen Risiken und

Komplikationsmöglichkeiten. Solche sind mehrfach in der Literatur

beschrieben und werden immer wieder wegen ihrer potentiell

lebensbedrohlichen Komponente als Argument gegen diese Techniken

benutzt [56,57,60]. Als weiterer Nachteil gilt das Problem der Narkose.

Dieses ist insbesondere bei älteren Patienten nicht von der Hand zu weisen.

Immer wieder wird betont, dass alle anterioren Verfahren in Lokalanästhesie

stattfinden können, die laparoskopischen jedoch einer Intubationsnarkose

bedürfen, zusätzlich mit der Belastung des Pneumoperitoneums. Auf der

anderen Seite birgt auch die Lokalanästhesie, vor allem beim älteren

Patienten mit kardialer Vorerkrankung, Risiken [6]. Ein Vorteil der

Intubationnarkose bei älteren Patienten ist die vollständige Überwachung der

Herz- und Lungenfunktion [15] während des gesamten Eingriffs.

Die immer wieder genannten Vorteile im Zusammenhang mit der

Lokalanästhesie gelten nur bedingt. So ist eine intraoperative

Erfolgskontrolle durch das Pressen des Patienten nur unvollständig, da eine

Untersuchung wegen eines Rezidivs, um wirklich aussagekräftig zu sein,

stets im Liegen und im Stehen erfolgen muss.

Nur die wenigsten Patienten verlassen den Operationssaal zu Fuß, was bei

diesen, im Hinblick auf eine Thromboseprophylaxe, sicherlich günstig ist.

Fraglich ist auch in wie weit Eingriffe unter Lokalanästhesie bei älteren

Patienten, mit entsprechenden Komorbiditäten, ambulant durchgeführt

werden sollten. Eine 24-stündige Beobachtung unter stationären

Bedingungen schafft Sicherheit und ist zu empfehlen.

67

Ob durch die geringeren Folgekosten hinsichtlich der Schmerzmedikation,

der Arbeitsunfähigkeit und geringerer Rezidivraten die laparoskopischen

Techniken im bezug auf die gesundheitspolitischen Gesamtkosten

gegenüber den anterioren Verfahren günstiger sind, ist noch nicht endgültig

geklärt [64].

In einer Metaanalyse haben MEMON [65] et al. alle englischsprachigen

randomisierten Arbeiten, welche zwischen 1990 und 2000 veröffentlicht

wurden und sich mit dem Vergleich offener und laparoskopischer

Hernienversorgung beschäftigen, aufgearbeitet. Insgesamt 29 Studien

wurden in die Analyse eingeschlossen. Untersucht wurden die folgenden

sechs Ergebnisvariablen: die Operationszeit, die Hospitalisationszeit, die

Zeit bis zum Wiedererlangen der normalen körperlichen Aktivität, die Zeit bis

zur Arbeitsfähigkeit, die Rate der postoperativen Komplikationen und die

Rezidivrate.

Bei vier der sechs untersuchten Variablen war die laparoskopische (TAPP/

TEP) der offenen Operation überlegen. Die Autoren folgern, dass die

laparoskopische Hernienchirurgie eine sichere und effektive Alternative zur

anterioren Verfahren darstellt, die eine schnellere Genesung und

Wiederaufnahme der Alltagsaktivität ermöglicht.

4.2 Materialeigenschaften von Kunststoffnetzen

Die Kriterien für die Eignungsfähigkeit von Bauchwandimplantaten sind

eindeutig definiert worden, demnach sollen sie nicht von Körpersubstanzen

angreifbar und chemisch inert sein, keine Entzündungsreaktion hervorrufen,

nicht kanzerogen wirken, keine allergische Reaktion auslösen, mechanisch

eine ausreichende Stabilität aufweisen, gut herstellbar und sterilisierbar sein

[14,21,79,80]. Diesen Anforderungen kommt das Polypropylen am meisten

entgegen, so dass es in reiner Form oder als nicht resorbierbare Grundlage,

trotz zahlreicher Neuentwicklungen, bis heute das wichtigste und am

häufigsten benutzte Netzmaterial in der laparoskopischen Hernienchirurgie

darstellt 33,53. Man nimmt an, dass die Menge und Struktur des

eingebrachten Materials das Ausmaß der induzierten unelastischen

Narbenfläche und die Rate lokaler Wundinfektionen, welches eine

68

Minimierung der eingebrachten alloplastischen Materialmenge

wünschenswert macht, bestimmt [85]. In diesem Zusammenhang wird in der

Literatur häufig auf die unerwünschten Folgen der Implantation

alloplastischer Netze hingewiesen wie z.B. der bereits erwähnten Erhöhung

der lokalen Infektionen [9], Netzwanderungen mit Arrosionen von

Nachbarorganen wie der Haut [40], der Harnblase [35,42], des Darms

[27,44,66], oder des Ductus spermaticus [88]. In einer Auswertung von 200

Netzimplantaten mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 6,7

Jahren fanden LEBER et al. [55] 7 Fisteln, die nach durchschnittlich 3,3

Jahren auftraten. Dem gegenüber stehen große Fall- und

Beobachtungsstudien, in denen derartig gravierende Komplikationen durch

Netzimplantationen nicht beobachtet worden sind [19,94]. Da in diesen

Fallstudien ebenfalls überwiegend schwergewichtige Polypropylennetze zur

Anwendung kamen und extrem selten netzabhängige Komplikationen

beobachtet wurden, somit in ihrer Häufigkeit vom klinisch praktischen

Sandpunkt aus letztlich als irrelevant anzusehen waren, begründet sich die

Notwendigkeit nach weiteren Modifikationen eher aufgrund theoretischer

Gesichtspunkte sowie der beschriebenen Falldarstellungen. Die Optimierung

der verwendeten Materialien soll insbesondere zu einer Reduzierung der

Materiallast bei möglichst guter Handhabbarkeit, einer Zunahme der

Porengröße, einer Minimierung der Oberfläche sowie einer Optimierung der

Oberflächeneigenschaften als Zielkriterien anstreben. Ein solch möglichst

bioinertes Netz soll gleichzeitig ideal inkorporiert werden [12,13,36,50,51,85].

4.3 Studiendesign

In der vorliegenden Beobachtungsstudie haben wir zwei ganz

unterschiedliche Netze auf Polypropylenbasis in der klinischen Praxis seit

1998 eingesetzt. Jedes der Netze wurde für einen längeren Zeitraum

konsekutiv bei allen in die Studie eingeschleusten Patienten eingesetzt. Der

Tabelle 2 sind insbesondere die Unterschiede im Flächengewicht des nicht

resorbierbaren Anteils sowie die Unterschiede der Porengrösse zu

entnehmen.

69

Ziel dieser Arbeit war es, die klinischen Resultate nach Verwendung der

beiden unterschiedlichen Mesh-Produkte, bei ansonsten identischer OP-

Technik (TAPP), zu vergleichen. Darüber hinaus sollte der Zusammenhang

zwischen dem präoperativ subjektiven Krankheitsempfinden und der

Akzeptanz des Verfahrens durch die Patienten dargestellt werden, also der

Aspekt der postoperativen Lebensqualität. Damit sollte auch die Frage

beantwortet werden, ob die theoretischen Forderungen nach einer

Minimierung des nicht resorbierbaren Anteils sowie die experimentell

erworbenen Erkenntnisse zur Biokompatibilität sich auch in der klinischen

Routine wiederspiegeln.

In dem Artikel von GASTINGER [31] et al. aus dem Jahre 2002 mit dem Titel

„Bedeutung prospektiver multizentrischer Beobachtungsstudien für den

Erkenntnisgewinn in der Chirurgie“ werden die Vorteile dieser Studienart

erläutert. Danach bilden prospektive Beobachtungsstudien ein Abbild der

Realität unabhängig von den Idealbedingungen einer randomisierten Studie.

Durch die Zusammenführung von Fallzahlen aus vielen Kliniken

(multizentrisch) kann eine Evaluierung der verschiedenen Verfahren

erfolgen. Die Datenvalidität entspricht, bei entsprechender Planung und

Kriterienreduktion, in der Regel der randomisiert, geplanter Studien. Dieses

schildert auch eine Veröffentlichung von BENSON und HARTZ [31] aus dem

Jahre 2000, in welcher 136 Publikationen mit 19 verschiedenen Therapien

vergleichend ausgewertet wurden. Trotz unterschiedlichen Studiendesigns

waren in den meisten Fällen die Ergebnisse der kontrollierten Studien und

der Beobachtungsstudien gleich.

70

4.4 Diskussion der Ergebnisse

Die Vergleichbarkeit der beiden untersuchten Patientenkollektive ist die

Voraussetzung, um Unterschiede bezüglich der beiden verwendeten

Netzprodukte darzustellen. Diese ergibt sich aus einer nicht signifikant

unterschiedlichen Geschlechter- und Altersverteilung, aus nahezu gleichen

Body-Mass-Indizes, sowie aus einer gleichen Verteilung der Komorbiditäten.

Auch die Häufigkeitsverteilung der einzelnen Hernientypen zeigte in den

beiden Gruppen keinen signifikanten Unterschied.

Eine Lernkurve hatte bei den zeitlich aufeinander folgenden Kollektiven

keinen Einfluss, bereits vor dem Untersuchungszeitraum hatte die mittlere

Operationszeit nahezu den gleichen Wert gezeigt.

Da die Mindestgröße des Implantats bei der TAPP-Versorgung von

Leistenbrüchen schon durch die anatomischen Gegebenheiten vorgegeben

ist, kann eine Materialreduktion nur bezüglich des Flächengewichtes erzielt

werden 2,29,46. Nicht nur die vorliegende, sondern auch alle weiteren

potentiellen Bruchpforten sollen abgedeckt werden. Materialvariationen in

Porengröße, Dicke und Filamenten sind die Folge. So weist das Vypro II -

Mesh, neben einem zirka 50 prozentigen Polyglactinanteil, eine Reduktion

des Flächengewichtes um 3/4 gegenüber dem Prolene® -Mesh auf. Die

Porengröße liegt jedoch um das 2-3 Fache über der des Prolene® -Mesh.

Dieses hat Auswirkungen auf die Reißfestigkeit, welche jedoch bei beiden

Produkten über den physiologisch erforderlichen Haltekräften der

Bauchwand liegt 48,84.

Beide Materialien erfüllen die Voraussetzungen bezüglich Transparenz,

Weichteiladhärenz und Rigidität, so dass ein problemloses Handhaben

gewährleistet ist. Entgegen dem subjektiven Empfinden der Operateure

zeigte sich ein, zumindest statistisch signifikanter Unterschied in den Netz-

platzierungszeiten zugunsten des Vypro II® - Mesh (Abbildung 39). In einer

Tierversuchsstudie verglichen SCHEIDBACH et al. 80unter anderem die

Netzplatzierungszeiten von vier verschiedenen Polypropylen- Modellen. Hier

erwies sich die Handhabbarkeit des Vypro II® - Netzes als signifikant

schwieriger. Da zum einen nach der total extraperitonealen Methode (TEP)

operiert wurde, zum anderen speziell das Prolene® -Mesh vergleichend nicht

71

verwandt wurde, halten wir eine Übertragung dieser Ergebnisse auf die

vorliegende Studie für unangebracht.

Bei den Gesamtoperationszeiten zeigt sich kein signifikanter Unterschied

zwischen den beiden Vergleichsnetzen. Hier spielen Faktoren wie der

individuelle BMI und die Routine des Operationsteams eine übergeordnete

Rolle.

Auch bezüglich der stationären Behandlungsdauer der beiden untersuchten

Gruppen ist ein signifikanter Unterschied nicht zu ermitteln. Vergleichbare

Studien liegen nicht vor. In einer quantitativen Metaanalyse 45 randomisierter

Studien beschreibt SCHMEDT et al. 81(2000) den häufig erbrachten

Vergleich stationärer Behandlungsdauern bei laparoskopisch und

konventionell operierten Kollektiven. Auch hier ergibt sich in 75 % der

Studien kein signifikanter Unterschied. In diesen Zusammenhang gewinnt

zunehmend die Forderung an Bedeutung, Leistenbrüche ambulant zu

versorgen. Bei einer Kombination aus einer maximalen Reduzierung des

stationären Aufenthaltes mit einem optimalen Verfahren, steht der hohe

Patientenkomfort, wie auch eine langfristige Kostenanalyse dieser Forderung

entgegen. Insgesamt finden sich in der Literatur mit unserer mittleren

Hospitalisierungszeit von 4,16 Tagen übereinstimmende Angaben [32,38,91].

Dieser Parameter ist jedoch zur Bewertung nur eingeschränkt anzuwenden,

da er von vielen Faktoren wie beispielsweise Sicherheitsdenken,

Versicherungsstatus des Patienten oder der Möglichkeit der ambulanten

Weiterversorgung abhängt.

Bei der Dauer der Arbeitsunfähigkeit kann ein Trend zum besseren

Abschneiden des Vypro II - Kollektivs gesehen werden. Zu berücksichtigen

sind jedoch die in der Bundesrepublik geltende Lohnfortzahlungspraxis und

das Sozialversicherungssystem, wodurch eine objektive Beurteilung der

Angaben, aus unserer Sicht, unmöglich wird. Der Hinweis auf den

Fragebögen der 24 Patienten, welche innerhalb einer Woche ihre berufliche

Tätigkeit wieder aufgenommen hatten, einer selbständigen Arbeit

nachzugehen, spricht für sich. Zusätzlich spielt das individuelle

Schmerzempfinden eine Rolle, welches sich auch mit objektivierten Skalen

nur angedeutet vergleichen lässt 40.

72

Unter Biokompatibilität verstehen wir weniger die Toxizität des eingebrachten

Materials als vielmehr die Gewebeverträglichkeit im Sinne einer minimierten

Zell-Material-Wechselwirkung 2,4. Neben dem Material ist diese abhängig

von der Menge und der Oberflächenbeschaffenheit des Implantats

2,4,23,36,48,52. Diesen Forderungen sind wir in unserem klinischen

Versuch bei der Auswahl der beiden Materialien entgegengekommen, indem

neben dem schwergewichtigen Polypropylen in Reinform (Prolene®) eine

materialminimierte Modifikation (Vypro II®) eingesetzt wurde.

Als Ausdruck einer Reaktion des Gewebes auf das Implantat lassen sich die

Kriterien Infektion, Serombildung, intraabdominelle Verwachsungen und

Aszites nennen. Obwohl intraabdominelle Verwachsungen bei gelegentlich

aus einer anderen Ursache durchgeführten Nachlaparoskopien im

Zusammenhang mit der Hernienoperation nicht zu beobachten waren,

konnte dies- da nicht systematisch untersucht- kein Zielkriterium in der

vorliegenden Studie sein.

Eine dosierte Gewebsantwort auf das implantierte Mesh ist erwünscht, sie

bewirkt eine Lage- und Belastungsstabilisation. Es stellt sich die Frage nach

der günstigsten Material- und Oberflächenbeschaffenheit. Bei den erfassten

Frühkomplikationen (Kapitel 4.3.2.5) zeigte sich ein signifikanter Unterschied

zwischen den Vergleichsgruppen bezüglich des Auftretens eines, zwar

asymptomatischen, aber sonographisch nachweisbaren Hämatom-

Seromsaumes im Implantatlagerbereich. In der Prolene -Gruppe konnten

sonographisch dreimal häufiger Hämatome/-Serome nachgewiesen werden

als in der Vypro II -Gruppe. Wir sehen hier den Ausdruck einer stärkeren

Gewebsantwort auf den Fremdkörper „Mesh“. Dieses bestätigt auch eine

jüngst veröffentliche Studie, in welcher das Vypro II-Netz im Tierversuch

mit dem Prolene-Netz verglichen wurde 43. Auch die

materialvergleichende Studie von SCHUMPELICK et al. (2001) 83zeigt,

neben der geringeren Elastizität des Prolene- Mesh gegenüber dem Vypro

II- Mesh, eine stärkere proliferative, inflammatorische und fibrotische

Gewebsreaktion.

Eine lichtmikroskopische Untersuchung eines nach 42 Monaten von uns,

wegen eines Rezidivbruchs explantierten Prolene - Netzes, zeigte eine

über-schießende, hypertrophe und hyaline Narbenbildung mit konsekutiver

73

Texturstörung des Polypropylennetzes. Im Randbereich war eine auffallende,

fast pannusartige und keloidähnliche Narbenbildung mit geringer chronisch

lymphozytärer, inflammatorischer Randreaktion nachweisbar (Institut für

Pathologie an den Berufsgenossenschaftlichen Kliniken Bergmannsheil,

Bochum). In wieweit ein Zusammenhang mit dem in der Prolene®- Gruppe

signifikant häufiger auftretenden Fremdkörpergefühl und der Wetterfühligkeit

besteht, kann nicht sicher ermittelt werden. SCHUMPELICK sieht einen

Zusammenhang zwischen Elastizität und Fremdkörpersensationen 83.

Tierexperimentelle- und klinische Studien zeigen eine Verbesserung der

Verträglichkeit für großporige und elastische Materialien 48,85.

Insgesamt kam es in beiden Gruppen zu keiner intraoperativen Komplikation

im Sinne einer Organverletzung oder einer endoskopisch nicht stillbaren

Blutung, auch eine Penetration in umgebende Organe durch Netzmigration

ist im Untersuchungszeitraum nicht beobachtet worden. Im Verlauf des

primären stationären Aufenthaltes musste einer von den insgesamt 449

erfassten Patienten reoperiert werden. Es hatte sich ein umschriebenes,

liquides Hämatom in Bereich des infraumbilikalen Trokarzuganges

entwickelt. Nach der operativen Entlastung und Drainage traten keine

weiteren Besonderheiten auf.

In der Literatur finden sich Werte für Rezidivhäufigkeiten nach

laparoskopischer Hernienversorgung von 0-3% [17,26,32,59,61,95,]. Dieses

deckt sich mit der eigenen Gesamtrezidivrate von 2%. Ein statistisch

signifikanter Unterschied zwischen den beiden Vergleichsgruppen ist

aufgrund der niedrigen Rezidivhäufigkeit nicht ermittelbar. Die Quote ist

jedoch mit 1,7% in der Vypro II®- Gruppe weniger als halb so groß, als die

der Prolene®- Gruppe mit 4%.

Ursächlich für die Entstehung von Rezidiven nach TAPP- Versorgung ist,

nach den bei uns erhobenen intraoperativen Befunden, eine Verlagerung

von Netzanteilen, somit einer Teilmigration. Bei einem Teil der Rezidive

handelt es sich somit um keine echten Rezidive, sondern um neue Brüche,

welche sich durch eine unzureichende Netzabdeckung und Fixierung

entwickeln können. Ob nun einer solchen Netzmigration grundsätzlich ein

technischer Fehler bei der Implantation zugrunde liegt, wie einige Autoren

74

suggerieren [37,80,88], ist kaum sicher beweisbar und sollte schon aus

versicherungsrechtlichen Gründen mit Zurückhaltung in dieser Weise

formuliert werden. Der sichere Ausschluss einer solchen Migration bei der

eigenen Operationstechnik wird in der Literatur nur selten formuliert [94].

Unzweifelhaft bleibt von besonderer Bedeutung die sorgfältige Versorgung

direkter Brüche (Typ IIIa nach Nyhus). Bei unzureichender Präparation nach

medial führt schon ein minimales Umschlagen der Netzkante zu einer großen

Rezidivgefahr. So propagiert auch BITTNER [18] (2000) „eine vollständige

Freipräparation des medialen Kompartements bis über die Symphyse hinaus

zur Gegenseite“; dieses unter Verwendung einer Netzgröße von 10 X 15 cm,

welche auch von uns in beiden Gruppen verwendet wurde. Weiterhin sollte,

nach unserer Erkenntnis, insbesondere bei großen Brüchen, die

ausgedünnte Fascia transversalis hervorluxiert und mit dem Endostapler am

vorderen Schambeinast fixiert werden (Abbildung 20,21). Auf diese Weise

verhindert man eine Serombildung in der Bruchhöhle, welche leicht als

Rezidiv fehlinterpretiert werden kann. Auch die Fixation des eingebrachten

Netzes erscheint in diesem Zusammenhang von besonderer Bedeutung

(Abbildung 23). Ausgerissene oder falsch platzierte Klammern begünstigen

eine Netzdislokation. Eine sparsame Fixierung der kranialen Netzränder,

unter Beachtung des „Doom Triangle“ [32] und des „Trapezoid of Disaster“

[17] und die obligate Fixation am vorderen Schambeinast erscheinen uns

ideal.

Für die Untersuchung der Lebensqualität sind Scores auf der Basis

physischer, psychischer, emotionaler und sozialer Symptome bzw.

Störungen publiziert worden [28,98]. Diese sind gut geeignet, die

Lebensqualität bei gastrointestinalen Erkrankungen vergleichbar zu machen.

Während allerdings bei Erkrankungen wie der Cholecystolithiasis oder der

gastroösophagealen Refluxkrankheit insbesondere die Schmerzen im

Vordergrund stehen und zur Operation führen, bei anderen Erkrankungen

wie dem Krebsleiden auch psychische und soziale Funktionen im

Vordergrund stehen, so handelt es sich beim Leistenbruch doch häufig um

einen asymptomatischen Zufallsbefund. Selbst eine tastbare Schwellung

führt in vielen Fällen nicht zu Beschwerden, so dass die Indikation zur

Operation vor allem wegen der Inkarzerationsgefahr gestellt wird.

75

Psychische, soziale und emotionale Kriterien spielen kaum eine Rolle. Aus

diesem Grunde haben wir einen deutlich vereinfachten Bewertungsscore

entwickelt (Tabelle 4 und 5). Es ist uns damit gelungen, insbesondere bei

den symptomarmen Patienten, die Bedeutung der Operation, auch im

Hinblick auf die unterschiedlichen Materialien, auf die Äußerung der

Lebensqualität/ Zufriedenheit nachzuweisen.

Insgesamt 92,8% aller Patienten gaben an, mit dem Resultat der Operation

„zufrieden“ zu sein. Die Ergebnisse der Nachuntersuchung zeigen, dass

zusätzlich einige primär „unzufriedene“ Patienten 14 Monate postoperativ

ihre Meinung revidierten. Insgesamt zeigt sich eine statistisch nachweisbare

größere Zufriedenheit in der Gruppe 2 (Vypro II®). Weiterhin sind Patienten

mit präoperativ echten Beschwerden eher zufrieden, als solche mit geringen

oder gänzlich fehlenden Beschwerden. In einer retrospektiven Studie

beschreibt BITZER [20] (2000) das primäre Ziel einer Leistenbruchoperation

als „substantielle Reduktion indikationsspezifischer Beschwerden und die

Anhebung der gesundheits-bezogenen Lebensqualität auf das Niveau einer

alters- und geschlechts-entsprechenden Referenzbevölkerung“.

In der geringen Komplikations- und Rezidivrate, in Kombination mit einem

sehr hohen Maß subjektiver Zufriedenheit sowie einer raschen

Remobilisation mit kurzen stationären Behandlungszeiten, sehen wir die

Forderung des primären Ziels erfüllt. Somit halten wir das laparoskopisch

transabdominal- präperitoneale Verfahren auch zur Behandlung eines

primären Leistenbruchs für gerechtfertigt. Die subjektive Verträglichkeit lässt

sich durch die Verwendung teilresorbierbarer, elastischer,

gewichtsreduzierter Materialien (Vypro II®) statistisch signifikant noch

steigern.

76

5 Zusammenfassung

Diese prospektiv geführte Beobachtungsstudie vergleicht zwei unabhängige

Patientenkollektive, welche laparoskopisch nach dem transabdominal prä-

peritonealen Verfahren (TAPP) an einer Inguinalhernie operiert wurden. Der

zu erfassende Unterschied ergab sich aus der Verwendung zweier

verschiedener Meshprodukte, zum einen das reine Polypropylennetz

Prolene®, zum anderen das Polypropylengewirk mit einem resorbierbaren

Polyglactinanteil Vypro II®. Die gewonnenen Daten wurden perioperativ und

durch entsprechende Fragebögen ermittelt. Im Rahmen einer

Nachuntersuchung wurden mit dem Operationsresultat unzufriedene

Patienten und solche mit Beschwerden 14 Monate postoperativ gesehen.

Zusätzlich wurde der Zusammenhang zwischen der präoperativen

Beeinträchtigung durch die Hernie und der postoperativ subjektiven

„Zufriedenheit“ ermittelt.

Signifikante Unterschiede zugunsten des Vypro II®- Mesh zeigten sich

bezüglich der Netzplatzierungszeiten, der Häufigkeit von sonographisch

nachgewiesenen Seromen im Implantatlagerbereich und der „Zufriedenheit“

der Patienten. Weiterhin trat eine postoperative Wetterfühligkeit im

Leistenbereich, wie auch ein Fremdkörpergefühl statistisch signifikant

seltener auf.

Somit werden folgende Schlussfolgerungen gezogen:

► Eine geringe Komplikationsrate, niedrige Rezidivraten und eine kurze

stationäre Behandlungsdauer rechtfertigen den Einsatz der laparoskopischen

Hernioplastik nach der transabdominal- präperitonealen Technik (TAPP)

auch zur Behandlung primärer Leistenbrüche.

► Die großporige, weniger rigide und teilresorbierbare Struktur des Vypro

II®- Mesh bewirkt eine geringere, dennoch ausreichende

Fremdkörperreaktion und statistisch günstigere Handlingeigenschaften als

die des engmaschigen, nicht resorbierbaren und sehr rigiden Prolene®-

Mesh.

77

► Durch die Verwendung teilresorbierbarer Materialien (Vypro II®- Mesh)

kann eine hohe subjektive Verträglichkeit im Vergleich zu nichtresorbierbaren

Materialien signifikant gesteigert werden.

► Das Maß der subjektiven „Zufriedenheit“ korreliert mit der präoperativen

Intensität der Beeinträchtigung durch die Hernie: je stärker die präoperative

„Beeinträchtigung“, um so größer ist die postoperative „Zufriedenheit“.

78

6 Anhang

6.1 Fragebögen

Herz-Jesu-KrankenhausMünster-Hiltrup

Abteilung für ChirurgieSchwerpunkt Allgemein-, Visceral- und Gefäßchirurgie

Chefarzt: Priv. Doz. Dr. med. Rüdiger Horstmann

Laparoskopische HernioplastikOP- Datum :_____________

OP- Dauer :_____________ Patientendaten

OP- Team :_____________

Seite: R L

Pneumoperitoneumproblemlos: J N Nyhus- Klassifikation:

Redon- Drainage: J N

Besonderheiten: Typ I kongenital:___________________________ (Leistenring normal)

______________________________________________________ Typ II indirekt:

(Leistenring dilatiert,Hinterwa nd intakt)

Größe der Bruchpforte:_____(mm) Typ IIIa direkt:(Hinterwand im Hesselbach Dreieck)

Länge des Bruchsackes:____(mm) Typ IIIb indirekt, groß:(Leistenring dilatiert, weicheHinterwand)

Netzplazierungszeit:________(min)Typ III femoral:

Begleitlipom: J N Typ IV Rezidiv:konventionell voroperiert:laparoskopisch voroperiert:

evertierbar: J N

Abbildung 27 Erste Seite des Bogens zur primären Datenerfassung.

79

Mesh : Prolene: Postoperativer Verlauf :

Vypro II: Wundheilung ungestört:

Sonstiges: Komplikationen:

Mesh-Größe 10X15 cm ____________________

Andere Größe: _____________ ____________________

Verschluß des Peritoneums : Postoperative Sonographie :

Clips: O.B.:

Naht: Hämatom/ Serom:( asymtomatisch)( symtomatisch )( punktionspflichtig )

Weiterer Eingriff in gleicher Sitzung :

Adhäsiolyse: Komplikationen :

Sonstiges: _____________________

_________________________ _____________________

Fördermenge Redondrainage: ________ml

Entlassung am _____ postoperativen Tag

Entlassender Arzt : __________________________________

Abbildung 28 Zweite SeiteUm zufällige oder gar systematische Fehler zu vermeiden, erfolgt die Angabe der Größe derBruchpforte und Länge des Bruchsacks unter Zuhilfenahme eines endoskopischenInstrumentes, welches der Größenorientierung dient.

80

Abteilung für ChirurgieSchwerpunkt Allgemein-u. Gefäßchirurgie

Chefarzt Priv.-Doz. Dr.R. Horstmann

Die laparoskopische Versorgung der Leistenhernie durch einen transabdominellen Zugang(TAPP)

Sehr geehrter(e) Patient(in),Sie werden sich in den nächstenTagen in unserem Hause an einem Leistenbruch operierenlassen. Aus wissenschaftlichen Gründen und zur Qualitätsicherung möchten wir Sie bitten,

den folgenden Fragebogen zu beantworten.Vielen Dank!

Fragebogen:

Name, VornameStraßeOrtGeburtsdatumOperation am

Fragen zur Situation vor der Operation:

Art der Beschwerden (bitte ankreuzen):Schmerzen : leicht( ) mittel ( ) stark ( )tastbare Vorwölbung: keine( ) kleine ( ) große ( )Störungen beim Wasserlassen: keine( )leichte ( ) starke ( )Druckgefühl: kein ( ) leichtes( ) starkes( )Potenzstörungen: ja ( ) nein ( )insgesamt keine Beschwerden richtig ( ) falsch ( )Sonstiges:

Dauer der Beschwerden/ des Bruches vor der Operation :weniger 1 Monat ( ) weniger 6 Monate ( ) weniger 12 Monate ( )über 1 Jahr ( ) über 2 Jahre ( ) über 3 Jahre

( )

Für Ihre Angaben bedanken wir uns herzlich!

Abbildung 29 Fragebogen, welcher von allen Patienten bei der stationären Aufnahmeausgefüllt wurde. Fragen zur subjektiven Beurteilung der Beeinträchtigung durch die Hernie.

81

Herz-Jesu-KrankenhausMünster-Hiltrup

Abteilung für ChirurgieSchwerpunkt Allgemein-, Visceral- und Gefäßchirurgie

Chefarzt: Priv. Doz. Dr. med. Rüdiger Horstmann

Die laparoskopische Versorgung der Leistenhernie durch einen transabdominellen Zugang (TAPP)

Sehr geehrter(e) Patient(in),Sie haben sich vor einiger Zeit in unserem Hause einer Leistenbruchoperation unterzogen. Aus wissenschaftlichen

Gründen und zur Qualitätsicherung möchten wir Sie bitten, den folgenden Fragebogen zu beantworten und mit dembeigefügten Rückumschlag an uns zu senden.

Vielen Dank!

Fragebogen:

Name, VornameStraßeOrtGeburtsdatumOperation am

Fragen zur Situation nach der Operation:insgesamt keine Beschwerden: richtig ( ) falsch ( )bis heute anhaltende Schmerzen : keine ( ) leichte ( ) starke ( )Schmerzen in Ruhe : nein ( ) ja ( )Schmerzen bei Belastung : nein ( ) ja ( )Fremdkörpergefühl : nein ( ) ja ( )tastbare Vorwölbung : nein ( ) ja ( )tastbare Verhärtung : nein ( ) ja ( )störende Narbenbildung: nein ( ) ja ( )Beschwerden beim Wasserlassen: nein ( ) ja ( )Potenzstörungen: nein ( ) ja ( )Wetterfühligkeit: nein ( ) ja ( )sonstiges:

Arbeitsunfähigkeit bestand für insgesamt Wochen.

Einschätzung der Situation nach der Operation:sehr zufrieden( ) zufrieden( ) unzufrieden( )

Ich wäre bereit mich für eine Nachuntersuchung an einem vereinbarten Termin imKrankenhaus vorzustellen:

ja( ) nein( )

Wenn ja: Ich bin unter folgender Telefonnummer zwecks Terminabsprache erreichbar:____________________________

Für Ihre Bemühungen bedanken wir uns sehr herzlich!

Abbildung 30 Dieser Fragebogen ging an alle Patienten 12 Monate nach der Operation.

82

Nachuntersuchungsprotokoll Hernienstudie

re li Prolene VyproII Herz-Jesu-KrankenhausMünster-Hiltrup

Abteilung für Allgemein- undVisceralchirurgie

Name:Geburtsdatum:Operation vom:Nachuntersuchung am: nach Monaten, Fb- Nummer:

Aktuelle Beschwerden: Klinische Untersuchung:

Schmerzen: Ruheschmerz:Druckschmerz:

Fremdkörpergefühl: Wie oft:Beeinträchtigung:

Tastb. Vorwölbung: Klin. Rezidiv-Verdacht:Tastb. Verhärtung:Störende NarbenbildungMiktionsstörungen: Vorbestehend:Potenzstörungen: In Urol. Beh.:Wetterfühligkeit: Wie oft:

Beeinträchtigung:Sonstiges: Sensibilitätsstörungen:Hodenschwellungen: Prostata:Weitere klin.Untersuchung:

Sonographie:Implantatlage:Hämatom/ Serom:Leistengefäße:Besonderheiten:Zufriedenheit: gering mittel hoch

Abbildung 31 Dieses Nachuntersuchungsprotokoll diente der Dokumentation undAuswertung der erhobenen Befunde.

83

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94

6.3 Danksagung

Herrn PD Dr. med. R. Horstmann danke ich herzlich für die

Überlassung des Themas dieser Arbeit und die freundliche

Unterstützung bei der Entwicklung und Gestaltung dieser Arbeit.

Herrn Prof. Dr. med. K.-M. Müller danke ich herzlich für die

Überlassung der elektronenmikroskopischen Bilder und Befunde.

Herrn PD Dr. rer. medic. R.-J. Fischer danke ich herzlich für die

biomathematische Beratung und Betreuung.

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Mathias Hellwig

Finkenstraße 4948147 MünsterTel.: 0251/374835

Lebenslauf

Name: Mathias Hellwig

Geburtstag: 06.08.1968

Geburtsort: Münster/ Westfalen

Familienstand: verheiratet

Schulbildung: 1975- 1979 Grundschule

1979- 1989 Gymnasium- Abitur

Zivildienst: 1989- 1990

Praktikum: 1991- 1992 Steinmetzmeisterbetrieb Paetzke

Elte/ Westfalen

Studium: Sommersemester 1992 Aufnahme des Studiums

der Humanmedizin an der Westfälischen- Wilhelms-

Universität Münster

Herbst 1993 Ärztliche Vorprüfung

Herbst 1995 1. Staatsexamen

Herbst 1996 2. Staatsexamen

1997- 1998 Praktisches Jahr Klinikum Minden

1998 3. Staatsexamen

Arzt im Praktikum: 1998- 2000 Maria Josef Hospital/ Greven

Chirurgische Abteilung

Assistenzarzt: seit 1/ 2000, seit 4/ 2000 im Herz- Jesu- Krankenhaus

Münster/ Hiltrup, Chirurgische Abteilung

Facharztprüfung: seit 4/ 2004 Facharzt für Chirurgie

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