PraxiMed Hygienemanagement Deckblatt 2011 LOGO...

Geschäftsführung: Tel: 035204 270510 PraxiMed Meditrade GmbH Amtsgericht Dresden

Hans-Jochen Meinhold Fax: 035204 270555 Sachsenallee 24 HRB 4534

Steffen Kirsten [email protected] 01723 Wilsdruff Ust.-ID-Nr.: DE 151802044

PraxiMed® Hygiene-Plan Hygieneplan praxisbezogen in Anlehnung an Gliederung BGR 206

Qualitätsmanagement

BiostoffVO

Biostoff-Verordnung

SGB

Sozialgesetzbuch

IfSG

Infektionsschutzgesetz

Medizinprodukte-

Betreiberverordnung

Richtlinie für

Krankenhaushygiene und

Infektionsprävention

Unfallverhütungsvorschrift

Berufsgen. -Regeln

Personalschutz

Wirtschaftlichkeit

Patientenschutz

Qualitätssicherung




Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen

Infektionsschutzgesetz – § 36

Einhaltung der Infektionshygiene

(1) Die in § 33 genannten Gemeinschaftseinrichtungen sowie Krankenhäuser, Vorsor-

ge- oder Rehabilitationseinrichtungen, Einrichtungen für ambulantes Operieren, Dia-

lyseeinrichtungen, Tageskliniken, Entbindungseinrichtungen, Einrichtungen nach § 1

Abs. 1 bis 5 des Heimgesetzes, .... legen in Hygieneplänen innerbetriebliche Verfahrens-

weisen zur Infektionshygiene fest. Die genannten Einrichtungen unterliegen der infek-

tionshygienischen Überwachung durch das Gesundheitsamt.

(2) Zahnarztpraxen sowie Arztpraxen und Praxen sonstiger Heilberufe, in denen inva-

sive Eingriffe vorgenommen werden, sowie sonstige Einrichtungen und Gewerbe, bei

denen durch Tätigkeiten am Menschen durch Blut Krankheitserreger übertragen wer-

den können, können durch das Gesundheitsamt infektionshygienisch überwacht wer-

den.

PraxiMed®

Hygiene-Management erläutert Ihnen:

• welches die wesentlichen Hygienebereiche im Sinne

der RKI Richtlinie sind,

• worauf es beim Hygieneplan ankommt,

• wie Sie die Risiken von Medizinprodukten einstufen

müssen,

• welche Dokumente vorschriftsgerechtes Hygienema-

nagement kennzeichnen

• wie Sie die Befähigung Ihres Teams nachweisen,

• worauf bei der Abfallentsorgung zu achten ist,

• Tipps für die korrekte Umsetzung der Hygienerichtli-

nien in Ihrer Praxis.




PraxiMed ® Hygiene-Management Dienstleistungen

• Praxisbegehungen mit Optimierungsvorschlägen

• Hygieneplan (angelehnt an BGR206)

• Reinigungs- und Desinfektionsplan (neu / update)

• Betreuungs- / Aktualisierungsservice

• Hygieneschulungen • Gesonderte Beratung zur Organisation Sterilisier-

gut-Kreislauf (Instrumentenaufbereitung)

• Validierung von Sterilisiergutaufbereitungsprozes-sen

Unser Hygienemanagement bezieht sich auf

rechtlich relevante Normen und Empfehlungen:

Europäische Normen IfSG

RKI Richtlinien Berufsgen. Regeln




PraxiMed® Hygiene-Management

In seinen Vorgaben §36 lfSG und §9 UVV definiert der Gesetzgeber strenge Hygiene-

standards, die in der Praxis zwingend umgesetzt werden müssen. In § 4 BVG A1 heißt

es: „Der Unternehmer hat … über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit,

insbesondere über die mit ihrer Arbeit verbundenen Gefährdungen und die Maßnah-

men zu ihrer Verhütung, entsprechend § 12 Abs. 1 Arbeitsschutzgesetz … zu unterwei-

sen; die Unterweisung muss … einmal jährlich erfolgen; sie muss dokumentiert wer-

den“.

Schulungen und Seminare:

• 1. Gesetzliche Rahmenbedingungen

• - Medizinproduktegesetz und Medizinproduktebetreiberverordnung

• - Berufsgenossenschaftliche Unfallverhütungsvorschriften

• - RKI-Richtlinien und Empfehlungen

• 2. Definitionen

- Hygiene * Desinfektion * Sterilisation

• 3. Händehygiene - hygienische Händedesinfektion

• - chirurgische Händedesinfektion

• - Händewaschung - Hautschutz und Pflege

• 4. Hygiene

• - Flächendesinfektion * Schnelldesinfektion Flächenwischdesinfektion

• 5. Aufbereitung von Medizinprodukten • - Voraussetzungen

• - Sterilisiergutkreislauf

• - manuelle Instrumentenaufbereitung

• - maschinelle Instrumentenaufbereitung




PraxiMed® QM

Gesetzliche Vorgaben zu QM

Gesetzliche Grundlagen zu Qualitätsmanagement in Pr axen

Zum 01.01.2004 wurde das fünfte Sozialgesetzbuches geändert: (Gesetz zur Modernisierung der Gesetzlichen Krankenversicherung)

§135a (2) Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren, zugelassene Krankenhäuser (...) sind (...) ver-pflichtet, (...) einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzufüh ren und weiterzuentwickeln."

§ 137 (1) (Fassung ab 01.07.2008, vormals §136a (1) ) „Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt für die vertragsärztliche Versorgung und für zuge-lassene Krankenhäuser durch Richtlinien (...) 1. die verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssiche rung nach § 135a Abs. 2, § 115b Abs. 1 Satz 3 und § 116b Abs. 4 Satz 4 und 5 unter Beachtu ng der Ergebnisse nach § 137a Abs. 2 Nr. 1 und 2 sowie die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes Quali-tätsmanagement (...).“

Die 'Qualitätsmanagement-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung' des GBA ist zum 1. Januar 2006 in Kraft getreten. In ihr werden Grundelemente und Instrumente des QM konkret benannt sowie Übergangsfristen zur Einführung und zum Nachweis eines internen Qualitätsmanagement festgelegt.

Es besteht keine Pflicht zur Zertifizierung nach ei nem QM-System.

Qualitätsmanagement hilft Ihnen, alle relevanten Vorgänge Ihrer Praxis zu

strukturierenidentifizieren

verbessern

Für eine hochwertige Patientenversorgung und wirtschaftlichen

Erfolg !




PraxiMed® Hygiene-Management Module

Zeitplan

Vorbesprechung Festlegung von Ziel

und Zeitplan kostenfrei

Erstbegehung Bestandsaufnahme mit

IST-Analyse kostenfrei

Begehungsbericht Darstellung auf

Grundlage der IST-

Analyse

Konzeptvorschlag

Dienstleistungsangebot

kostenfrei

Modul PMRD

PraxiMed® Reinigungs-

und Desinfektionsplan

Einrichtungsbezogene

Erstellung von

Reinigungs- und

Desinfektionsplänen!

Änderungsservice

bestehender Pläne

• inkl. laminierter Desin-fektionsplan-Aushänge

• Produktinformation

Herstellerangaben Si-

cherheitsdaten Be-

triebsanweisung

• Personaleinweisung

Modul PMRD




PraxiMed® Hygiene-Management Module

Modul PMHM

PraxiMed®

Hygiene-

Management

und

Hygieneplan

Erarbeitung des

Hygienestandards in

Plänen und

Hygieneanweisungen

inkl. einrichtungsbezogene

Erstellung von Reinigungs-

und Desinfektionsplänen

inkl. Beratung zur

Umsetzung rechtlicher und

aktueller

Hygieneanforderungen und

möglichen

Kosteneinsparungen.

• Hygiene-Ordner

• inkl. laminierter Desinfek-tionsplan-Aushänge

• Produktinformation Her-

stellerangaben Sicherheits-

daten Betriebsanweisungen

• Revisionsbegehung

• Unterweisung Ihres Perso-

nals entsprechend erstell-

tem Hygieneplan.

Modul PMHM

Modul PMHM-U

Update bestehender

HGM Pläne auf aktuellen

Stand hygienischer u.

rechtlicher Vorgaben:





Sterilisiergutversorgung / Instrumentenaufbereitung

" ... eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfeh-

lung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI und

des BfArM zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinpro-

dukten beachtet wird ..."

Validierung von Sterilisationsprozessen

Die Sterilität von Produkten kann nicht gemessen werden, ohne dass die Sterilität selbst

hierbei zerstört wird. Aus diesem Grund muss nachgewiesen werden, dass der Sterilisati-

onsprozess wirksam ist. Weiterhin muss er reproduzierbar ablaufen und überwacht werden.

Wenn dies gewährleistet ist, handelt es sich um einen validen oder validierten Prozess.




Die Validierung besteht aus

• Kommissionierung - Prüfung der Sterilisatorfunktion

• Leistungsbeurteilung - Prüfung des Sterilisationserfolgs in der konkreten Beladung

1. Sterilisator

Der verwendete Sterilisator muss geeignet sein und reproduzierbar arbeiten.

Die ausreichende Entlüftungsleistung kann mit Hilfe eines an die Instrumentenbeladung

angepassten Prüfkörpersystems oder mit einem PCD-Testset (Zusammenstellung mehrerer

Prüfkörper mit unterschiedlicher Entlüftungsanforderung) gemessen werden.

Die Reproduzierbarkeit ist sichergestellt, wenn der Sterilisator die Anforderungen der aktu-

ellen Herstellernorm erfüllt (EN 13060 für Kleinsterilisatoren, EN 285 für Großsterilisato-

ren).

Sterilisatoren, die die Normanforderung nicht erfüllen, müssen zumindest hinreichend re-

produzierbar arbeiten. Hierzu ist zum einen notwendig, dass der Sterilisator mit Absolut-

druckmessern ausgestattet ist und dass weiterhin jeweils zwei voneinander unabhängige

Manometer und Thermometer vorhanden sind. Ein Messgerät ist dann für die Pro-

grammsteuerung und das andere Messgerät für die Überwachung des Programmablaufs

zuständig.

Wenn ein Gerät nicht zweifach mit Thermometer und Manometer ausgestattet ist (redun-

dante Messung), können im Einzelfall Datenlogger in den Prozess eingelegt werden, die die

Aufgabe des fehlenden Thermometers und Manometers übernehmen.

Die Kommissionierung wird nur einmalig durchgeführt und muss vor Ort, d. h. unter den

konkreten Aufstellbedingungen, stattfinden.

2. Organisatorische Voraussetzungen

Die Arbeitsabläufe müssen standardisiert sein. Hierzu sollte gewährleistet sein:

• Klare Aufgaben-Zuordnung an die Mitarbeiter.

• Personalschulung

• Standardisierte Arbeitsanweisungen

• Einführung und Nutzung eines QM-Systems

Wichtige Bestandteile eines QM-Systems sind z. B.

• Dokumentation der Klassifizierung der Instrumente gemäß der Vorgaben des RKI in

unkritisch / semikritisch / kritisch, jeweils Klasse A, B oder C.

• Packlisten und dokumentierte Beladungsmuster.

Die Standardisierung der Arbeitsabläufe reduziert das Sterilisationsrisiko erheblich. Manuel-

le Arbeitsabläufe stellen das größte Risiko dar.




3. Validierung

Es besteht die gesetzliche Forderung, eine Validierung, bestehend aus Kommissionierung

und Leistungsbeurteilung, durchzuführen. Das bedeutet, dass der Nachweis des Steriler-

folgs ohne Validierung nicht geführt werden kann.

Die Validierung umfasst die Kommissionierung, das ist die Prüfung der Sterilisatorfunktion,

die nur einmalig bei der Erstvalidierung unter den tatsächlichen vor-Ort-Bedingungen er-

bracht werden muss.

Der zweite Teil der Validierung ist die Leistungsbeurteilung, bezogen auf die „worst-case-

Beladung“, das ist die am schwersten zu sterilisierende Beladung, die sich aus den im QM-

System dokumentierten Packlisten und Beladungsmustern zusammenstellen lässt. Leis-

tungsbeurteilung (engl.: performance qualification = PQ) bedeutet, dass der Sterilerfolg in

dieser „worst-case-Beladung“ auf allen zu sterilisierenden Oberflächen durch den Validierer

nachgewiesen werden muss.

Die Leistungsbeurteilung soll (im Unterschied zur Kommissionierung) regelmäßig wieder-

holt werden, die sogenannte „erneute Leistungsbeurteilung“ oder „erneute PQ“.

Es wird deutlich, dass die unter Punkt 1 und 2 genannten Maßnahmen einerseits die Sterili-

sationsprozesse verbessern und dass sie andererseits und darüber hinaus unverzichtbare

Voraussetzungen für eine spätere Validierung sind.

Schulungsangebote zur Erlangung der Sachkunde für das

Instandhalten von Medizinprodukten entnehmen Sie bitte

unseren Informationen auf unserer Home-Page!

www.praximed24.eu





Sterilisiergutversorgung / Instrumentenaufbereitung

Modul PMSTM

PraxiMed®

Sterilisiergut-

Management

Organisatorische

Vorbereitung

• Sichtung der Aufzubereitenden In-strumente, Abgleich Risikobewertung und Einstufung der Instrumente ent-sprechend Verwendungszweck

• Sichtung Aufbereitungsanleitungen der Instrumentenhersteller (soweit verfügbar nach EN17664)) ... ggf. Unterstützung bei Beschaffung die-ser Unterlagen

• Benennung Beladungsmuster / Sieblisten / Verpackung und der notwendigen Foto-Dokumentation

• Erstellung Standardarbeitsanwei-sungen für Instrumentenaufberei-tung (Praxis-bezogen)

• Organisation geeigneter Routineko-ntrollen und Dokumentation (Patien-ten- bezogen)

• Zusammenstellung der für Techn. Validierung benötigten Unterlagen

Modul PMSTM

Modul PMVALID

PraxiMed®

Sterilisiergut-

Management

Validierung

Dampf-

Sterilisations-

Prozess

Validierung Dampf- Sterilisationsprozesse Entsprechend EN ISO 17665 und DGKH Richtlinie für Dampf-Sterilisationsprozesse

• Erstellung Validierungsplan • Aufbau und Kalibrierung der

Meßgeräte mit Sensoren • Beurteilung der vom Betreiber

zur Verfügung zu stellenden In-formationen (inhaltl. siehe Block A)

• Leistungsbeurteilung der Pro-gramme mit den Beladungs-mustern

• Erstellung der Berichte

Modul PMVALID

x Angebotspreis richtet

sich nach tatsächlichen

Gegebenheiten wie z.B.

Anzahl der zu prüfenden

Programme ...




PraxiMed® Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagementsystem im Gesundheitswesen Der unkomplizierte Weg zum Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen.

Um im Gesundheitsmarkt zukunftssicher aufgestellt zu sein, ist es wichtig, Haftungsrisiken zu mini-mieren und gleichzeitig betriebswirtschaftlich Prozesse zu optimieren. Ein Fundament für ein erfolgrei-ches Qualitätsmanagement ist die Qualitätssicherung in der Hygiene, so dass ein stufenweißes Kon-zept des Qualitätsmanagementsystems, von Hygiene zum Qualitätsmanagement, für Sie entwickelt wurde.

DOCplan® wird allen Anforderungen des Marktes gerecht und unterstützt effektiv die medizinischen Leistungen. DOCplan® ist als innovatives System am Markt ein Software gestütztes Qualitätsmana-gementsystem, dass kognitiv aufgebaut ist und durch benutzerfreundliche Oberfläche mit Assistenten eine einfache und verständliche Bedienung ermöglicht. Hierdurch wird jedes Praxismanagement virtu-ell optimal umgesetzt. DOCplan® bietet ein ansprechendes Oberflächendesign mit verständlichen Strukturen und ist somit sehr einfach in der Handhabung. Mit DOCplan® wird ein praktisches System für den Aufbau eines kompletten Praxismanagements in den komplexen Bereichen Hygiene und Quali-tätsmanagement geschaffen, dass eine lückenlose Dokumentation aller Prozesse gewährleistet.

Ihr Nutzen durch DOCplan® Qualitätsmanagement-System

DOCplan®

PraxiMed® QM

mit Software

DOCplan®

Praxis-QM

Software-Programm

DOCplan® • Software GBA-Version

• alternativ Software ISO -Version

• Installation und Einwei-sung

• Beratung und Einführung in die Handhabung DOCplan® inklusive 10 Pra-xis- Stunden „Vor-Ort“

Modul DOCplan®

GBA:

(ohne Zielsetzung

Zertifizierung)

Modul DOCplan®

ISO:

(mit Zielsetzung

Zertifizierung)

(zuzüglich Kosten für

Zertifizierung extern durch

benannte Auditoren)

Effiziente Steuerung der

Praxisprozesse Benutzerfreundliche Struktur

Modular aufgebaut Lückenlose Dokumentation

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