Prüfbericht zur Validierung · wurden, gemäß der Standard Operating Procedure "8-004-SOP...

akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

als Prüflaboratorium

7980-15-06-24-3-1

Dres. S. & H. Baumann & S. Fischer

Leitung Prüflabor

Dieser Bericht unterliegt den gleichen Aufbewahrungsfristen wie die Patientendokumentation.

Prüfer des Berichtes:

Prüfdatum: 24.06.2015

Der Bericht erlangt seine Gültigkeit, sofern die verantwortliche Person beim Betreiber diesen zur Kenntnis genommen und nach Punkt 1.8

unterzeichnet hat.

Berichtsnummer:

Prüfbericht

zur Validierung

eines Reinigungs- und Desinfektionsprozesses

Gerät: Melag Melatherm 10

Geräte-Nr.: 1510DTA1546

Sachbearbeitung Innendienst

Freigabe des Berichtes: Dipl.-Ing. Thorsten Große

Berichtsdatum: Falkensee, den 07.07.2015

Prüfer vor Ort: M. Sc. Holger Requardt

Anja Schaefer

Auftraggeber:

Zahnmedizin

Marienburger Platz 21a

31141 Hildesheim

© ValiTech GmbH Co. KG

8 Installationsqualifikation……………………………………………………………………………………..…..……19

6 Baulich technische Voraussetzungen beim Betreiber……………………………………………………………………………………..…..……17

7 Organisatorische Voraussetzungen beim Betreiber……………………………………………………………………………………..…..………..18

2.1 Empfehlungen……………………………………...………………………………………………………….…....10

2.2 Hinweise……………………………………...………………………………………………………….…....10

5 Bewertungsmaßstab……………………………………………………………………………………..…..……15

3.2.6 Härteprüfung des letzten Spülwassers…………………………………………………………………....13

4 Aufgabenstellung……………………………………………………………………………………..…..……14

3.2.4 Überprüfung des pH-Wertes…………………………………………………………..………………………....13

3.2.5 Leitfähigkeitsüberprüfung des letzten Spülwassers…………………………………………………………………....13

3.2.2 Dosiermengenüberwachung…………………………………………………………..………………………....12

3.2.3 Überprüfung der Reinigungsleistung…………………………………………………………..………………………....12

Allgemeine Angaben……………………………………...………………………………………………………….…......4

Seite: 2 von 63

Geräte-Nr. 1510DTA1546

1.8 Spezifische Schlussfolgerungen / Konsequenzen……………………………………...………………………………………………………….…....9

2 Empfehlungen und Hinweise zur Verbesserung der Qualität……………………………..…..……10

1.6 Zusammenfassendes Ergebnis der Prüfung……………………………………...………………………………………………………….

Zusammenfassende Kurzübersicht……………………………………………………………………….…....4

1.1

1.2 Geräteangaben……………………………………...………………………………………………………….…....5

1.3 Verfahrensangaben……………………………………...………………………………………………………….…....6

1.7 Gültigkeit der Validierung……………………………………...………………………………………………………….…....8

1.4 Validierungsstatus……………………………………...………………………………………………………….…....6

1.5 Prüfgrundlage / Regelwerk……………………………………...………………………………………………………….…....6

…....7

PRÜFBERICHTInhalt Berichts-Nr.

Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &

S. Fischer

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1

3.2 Prüfmethoden…………………………………………………………..…………………………..…………....12

3.2.1 Temperaturen…………………………………………………………..………………………...…………....12

3 Grundlagen……………………………………………………………………………………..……..…..…....11

3.1 Allgemeines……………………………………………………………..………………………….…………....11


……60Qualifikationsnachweis……………………………………………………………………………………..…..

……61Anlage 3

12 Anlagen zum Prüfbericht……………………………………………………………………………………..…..……58

Anlage 1 Akkreditierungsnachweis……………………………………………………………………………………..…..……59

10.3 Auswertung der Prüfläufe……………………………………………………………..…………………………26

11 Routinekontrollen und –tätigkeiten des Betreibers……………………………………………………………………………………..…..……57

Anlage 2

Kalibriernachweise Logger……………………………………………………………………………………..…..

10.1 Beschreibung der verwendeten Beladung……………………………………….……………………………………..…………………………24

10.2 Beschreibung des verwendeten Programmes……………………………………….……………………………………..…………………………25

10.4 Überprüfung des Prozesswassers……………………………………………………………..…………………………56

9.4 Verwendete Prozesschemikalien / Indikatoren……………………………………………………………..……………………23

10 Leistungsqualifikation……………………………………………………………………………………..…..……24

9.2 Funktionsprüfung………………………………………………………………………………...……..…………………………21

9.3 Verwendete Programme……………………………………………………………..…………………………23

9.1 Sichtkontrolle…………………………………………………………………………………….…………..…………………………21

Seite: 3 von 63


9 Betriebsqualifikation: Prüfungen, Kontrollen, Maßnahmen……………………………………………………………………………………..…..……21

PRÜFBERICHTInhalt Berichts-Nr.


S. Fischer

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Leipziger Straße 7114612 Falkensee

Prüflabor:

Verantwortliche(r) für

die Aufbereitung /

Qualifikation:

Frau Wesner

Frau Mey

Frau Groß

31141 Hildesheim

Tel.: 05121 / 869696Fax.: 05121 / 869666

ValiTech GmbH & Co.KG

ZFA & Kurs: Hygiene bei der Aufbereitung von MP in der Zahnarztpraxis

Kurs: Hygiene bei der Aufbereitung von MP in der Zahnarztpraxis

ZFA (Zahnmedizinische/r Fachangestellte/r)

Tel: 03322 / 273430Fax: 03322 / 2734313E-Mail: [email protected]

Auftraggeber/ Standort : Dres. S. & H. Baumann & S. Fischer

1 Zusammenfassende Kurzübersicht

1.1 Allgemeine Angaben

Prüfdatum: 24.06.2015

Berichtsdatum: 07.07.2015

PRÜFBERICHTZusammenfassende Kurzübersicht Berichts-Nr.


S. Fischer

Anlass der Prüfung:Der Anlass der Prüfung ist eine Erstvalidierung eines neu aufgestellten

Gerätes.

Umfang der Prüfung: Betriebsqualifikation, Installationsqualifikation und Leistungsqualifikation

Marienburger Platz 21a

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4

Seite: 4 von 63



aktuelle Software V1.309

Art des Gerätes: Untertischgerät

Datum der Erstinbetriebnahme: 12.06.2015

Standort: Steriraum

Datum der letzten technischen Wartung: -

interne Bezeichnung: -

Gerätenummer: 1510DTA1546

Baujahr 2015

Geneststraße 6-1010892 BerlinDeutschland

Dres. S. & H. Baumann &

S. Fischer

Seite: 5 von 63



Einrichtung:

1.2 Geräteangaben

Name und Anschrift des Herstellers: MELAG Medizintechnik oHG

Typ: MELAtherm 10

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ZahnmedizinBeispielhafte Aufzählung der schwierig zu

reinigenden Medizinprodukte

1.5 Prüfgrundlage / Regelwerk

00.01.1900

00.01.1900

genutztes Programm Universal-Programm

Die Validierung wurde entsprechend der DIN ISO EN 15883-1 und DIN ISO EN 15883-2 unter

Berücksichtigung der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI zur Validierung der Aufbereitung von

Medizinprodukten durchgeführt. Die Werte der geprüften Parameter liegen innerhalb der Spezifikation, die

Ergebnisse sind im Bericht dokumentiert.

Seite: 6 von 63


Die Installationsqualifikation,

Betriebsqualifikation und Leistungsqualifikation

wurden im Rahmen dieser Validierung

durchgeführt.

Verschmutzungsgrad der Produkte gering bis stark

Art der hauptsächlichen Verschmutzung Blut

1.4 Validierungsstatus

00.01.1900

1.3 Verfahrensangaben

Verfahren der Desinfektion: thermisch

Zu reinigende Produkte der Fachrichtung Dentalmedizin

Motorhandstücke / Übertragungsinstrumente, Sauger



S. Fischer6

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Eine Beschreibung der Beladung und des Programmes sind unter Punkt 10.1 sowie 10.2 zu finden.

Desinfektion in Ordnung in Ordnung in Ordnung

Trocknung in Ordnung in Ordnung in Ordnung

Beladung Beladung 1 Beladung 1 Beladung 1

Reinigung in Ordnung in Ordnung in Ordnung

1.6 Zusammenfassendes Ergebnis der Prüfung

Die Validierung belegt, dass das Reinigungs- und Desinfektionsgerät unter den gegebenen

Umgebungsbedingungen bei den geprüften Programmen reproduzierbar normkonform betrieben wird und

der gesamte Prozess beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen.

Prüflauf /

Programm

Prüflauf 1 -

Universal-Programm

Prüflauf 2 -

Universal-Programm

Prüflauf 3 -

Universal-Programm

Seite: 7 von 63




S. Fischer7

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•

•

•

•

•

•

•

•

Wechsel von Prozesschemikalien / Änderung der Dosierung von Prozesschemikalien / Wasser

Ergänzung der Beladung / Änderung des Instrumentenspektrums bzw. Verwendung eines nicht

geprüften Programmes

prozessrelevante Reparatur / Veränderung des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes (neue

Software, Austausch Elektronikplatine, etc.)

Wegfall einer oder mehrerer oben aufgeführter Bedingungen und Voraussetzungen

In einem solchen Fall muss der Prozess erneut beurteilt werden. Dies kann in Abhängigkeit von der Art der

Änderung durch eine erneute Prüfung vor Ort oder durch eine Prüfung eingereichter Dokumente erfolgen.

Versorgung des regelmäßig gewarteten RDG mit geeigneten Betriebsmitteln entsprechend

Herstellerangaben (Speisewasser, Strom)

Beladung des RDG unter Beachtung der Herstellerangaben (eventuelle Einschränkungen beachten !

) mit den am Tage der Validierung in der Praxis vorhandenen Beladungen, welche fotodokumentiert

sindDurchführung von Routinekontrollen entsprechend Punkt 11 dieses Berichtes

Aufbereitung von Medizinprodukten entsprechend einer aussagekräftigen Arbeitsanweisung durch

geschultes Personal (entsprechend der Empfehlung der KRINKO beim RKI und des BfArM - 2012 -

Anlage 6)

Verlust der Gültigkeit bei Änderung prozessbeeinflussender Parameter

Dazu gehören im Wesentlichen:

1.7 Gültigkeit der Validierung

Die Validierung ist bis

qualifikation empfohlen.

Allgemeine Voraussetzungen für die Gültigkeit der Validierung

gültig, zu diesem Zeitpunkt wird eine erneute Leistungs-23. Juni 2016

Seite: 8 von 63




S. Fischer8

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•

Kenntnisnahme des Betreibers

Datum Name Unterschrift

1.8 Spezifische Schlussfolgerungen / Konsequenzen

Hohlkörper sind bei der maschinellen Aufbereitung an die Druckleiste zu adaptieren, daher ist eine feste

Adaption an diese anzustreben.

Seite: 9 von 63


Zusammenfassende Kurzübersicht Berichts-Nr.


S. Fischer9

PRÜFBERICHT7980-15-06-24-3-1


•

2.2 Hinweise

Keine

2 Empfehlungen und Hinweise zur Verbesserung der Qualität

2.1 Empfehlungen

Endobesteck ist in einem separaten Ständer aufzubereiten. Im Kleinteilesieb können diese durch die

Maschen stechen und Schaden nehmen.

Seite: 10 von 63


Empfehlungen und Hinweise zur

Verbesserung der Qualität

Berichts-Nr.


S. Fischer

10

PRÜFBERICHT7980-15-06-24-3-1


Die Betriebsqualifikation ist das Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass der Betrieb der

installierten Ausrüstung (Ausstattung) innerhalb vorbestimmter Grenzen abläuft, wenn sie entsprechend

ihren Betriebsabläufen eingesetzt wird.

Installationsqualifikation (IQ)

Die Installationsqualifikation ist das Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass das Gerät in

Übereinstimmung mit seiner Spezifikation geliefert und installiert wurde.

Leistungsqualifikation (LQ)

Die Leistungsqualifikation ist das Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass das Gerät, so wie

es installiert ist und entsprechend den Betriebsabläufen betrieben wird, dauerhaft in Übereinstimmung mit

den vorbestimmten Kriterien arbeitet und dadurch Produkte erhalten werden, die ihre Spezifikationen

erfüllen. Zum Nachweis der Kurzzeit-Reproduzierbarkeit wird eine Beladungskonfiguration

(Beladungswagen+Programm) dreimal getestet..

Grundlage bilden die Checklisten der Leitlinie der DGKH.

3 Grundlagen

3.1 Allgemeines

Die Prüfung des RDG erfolgt entsprechend der DIN ISO EN 15883-1 und DIN ISO EN 15883-2 und der

Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller

Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte 4. Auflage 2014.

Die Validierung besteht aus folgenden Teilprüfungen:

Betriebsqualifikation (BQ)

Seite: 11 von 63


PRÜFBERICHTGrundlagen Berichts-Nr.


S. Fischer

11

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3.2.3 Überprüfung der Reinigungsleistung

Die Reinigungsleistung des RDG's wurde mit Hilfe von real verschmutzten Instrumenten und

kontaminierten Prüfkörpern überprüft.

3.2.3.1 Real verschmutzte Instrumente

Die real verschmutzten Instrumente wurden nach dem Prozess visuell kontrolliert, wovon bei 5

Instrumenten eine chemische Auswertung vorgenommen wurde.

3.2.3.2 Prüfkörper

3.2 Prüfmethoden

3.2.1 Temperaturen

Für die Temperaturmessung werden Logger vom Ellab - Tracksense der Firma ellab benutzt. Die

Kalibrierzertifikate sind unter Anlage 2 beigefügt. Die Messwerte werden mit der Software ValSuite Pro

ausgewertet.

Die Messpunkte in der Kammer sind in der Leitlinie der DGKH festgelegt. Für die Prüfung der Wirksamkeit

der thermischen Desinfektion wird der A0-Wert bestimmt.

Die Messprotokolle liegen den Auswertung der Prüfläufe bei. Die Gültigkeit und Richtigkeit wird mit den

Unterschriften auf der ersten Seite des Prüfberichtes bestätigt. Eine separate Unterschrift auf dem

Prüfprotokoll ist nicht erforderlich.

3.2.2 Dosiermengenüberwachung

IIKontrolle des ermittelten Ist-Wertes des Thermodesinfektors und des gemessenen Wertes in

Rahmen der Leistungsqualifikation

Als Prüfkörper für chirurgische Instrumente kommen Crile-Klemmen aus chirurgischem Stahl mit einer

Größe von 16 cm zum Einsatz.

3.2.3.3 Kontamination

Die Kontamination der Prüfkörper erfolgte leitlinienkonform bei ValiTech GmbH & Co. KG. Die Prüfkörper

wurden, gemäß der Standard Operating Procedure "8-004-SOP Anschmutzung von Prüfkörpern", mit

koaguliertem Schafsblut präpariert.

Seite: 12 von 63


Vergleich des Soll-Wertes und Ist-Wertes an der Anzeige des GerätesI

Die Messung der Dosierung erfolgt gravimetrisch mittels einer Präzisionswaage vom Typ KERN & SOHN

GmbH - 572-49 (#Vali0121). Unmittelbar vor der Dosierung wird das entsprechende Vorratsbehältnis samt

Sauglanze auf der Waage positioniert und tariert. Durch den Masseverlust des Behältnisses lässt sich über

die Dichte das dosierte Volumen ermitteln.



S. Fischer

12

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3.2.4 Überprüfung des pH-Wertes

Laut der Leitlinie der DGKH, DGSV und AKI sollte die Wasserhärte des Prozesswasser < 3°dH betragen.

Es erfolgt deshalb eine Überprüfung der Gesamthärte des Prozesswassers mit Teststreifen des Types

Aquadur der Firma Macherey-Nagel.

Der Hersteller der Prozesschemie muss die höchstzulässige Restkonzentration auf den Produkten und das

zu verwendende Nachweisverfahren angeben.

Die Ermittlung der Restkonzentration erfolgt über die Bestimmung der Leitwertserhöhung im letzten

Spülwassers. Es wird dabei die Differenz aus dem Leitwert des letzten Spülwassers und des

Speisewassers ermittelt. Dieser Wert darf die Herstellerangaben für die eingesetzte Prozesschemie nicht

überschreiten.

13

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Seite: 13 von 63


3.2.5 Leitfähigkeitsüberprüfung des letzten Spülwassers

3.2.6 Härteprüfung des letzten Spülwassers

3.2.3.4 Beladung

Die kontaminierten Prüfkörper werden der Referenzbeladung real verschmutzter Medizinprodukte in

vergleichbarer Weise hinzugefügt, so wie die Medizinprodukte im Normalbetrieb angeordnet werden.

3.2.3.5 Kontrolle auf Proteinrückstände

Die Eluate der Prüfkörper werden chemisch, quantitativ auf Proteinrückstände untersucht. Hierzu wird die

modifizierte OPA-Methode angewendet. Das Protokoll entspricht, mit Ausnahme der Thiolkomponente N,N-

Dimethyl-2-mercaptoethylammoniumchlorid, dem in der Norm DIN EN ISO 15883-1:2009 vorgegebenen

Ablauf. Es wird stattdessen als Thiolkomponente 2-Mercaptoethansulfonsäure verwendet. Die Ergebnisse

der modifizierten Methode sind qualitativ mit der normativen Methode identisch.

Die elektrische Leitfähigkeit wird mittels eines Messgerätes vom Typ Greisinger - GLF 100 (#Vali0403)

bestimmt.

Die pH-Wert Messung dient der zusätzlichen Kontrolle der Dosiermengen. Die gemessenen pH-Werte

sollten zudem mit den vom Hersteller vorgegeben Parametern übereinstimmen.

Für die Überprüfung des pH-Wertes wird ein pH-Meter vom Typ Greisinger - GPRT 1400 AN (#Vali0510)

verwendet.



S. Fischer


4 Aufgabenstellung

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Seite: 14 von 63


Aufgabenstellung Berichts-Nr.


S. Fischer

14

Durch den Betreiber werden Medizinprodukte wiederaufbereitet. Entsprechend der MPBetreibV muss die

Aufbereitung mit validierten Verfahren erfolgen. Die Reinigung und Desinfektion erfolgt mittels eines

Reinigungs- und Desinfektionsgerätes (RDG).

Die Validierung soll belegen, dass die verwendeten Prozesse geeignet sind, die in der Praxis eingesetzten

Medizinprodukte entsprechend den Normbedingungen reproduzierbar zu reinigen und zu desinfizieren.

PRÜFBERICHT


•

•

•

•

•

•

•

Temperaturanzeige

Separate Sensoren zur Regelung und Überwachung

Automatische Dosierung

Spüldruckmessung

Das Ergebnis der Istanalyse muss beurteilt werden. Die Beurteilung gibt Aufschluss darüber, ob das im

Betrieb befindliche RDG mit vertretbarem Aufwand qualifiziert werden kann.

5 Bewertungsmaßstab

Für bereits in Betrieb befindliche RDG, die technisch nicht in allen Punkten den

Ausstattungsanforderungen der Norm entsprechen und die für den weiteren Betrieb qualifiziert werden

sollen, wird zunächst eine Istanalyse der Ausstattung des RDG durchgeführt. Die Istanalyse umfasst

mindestens:

Automatische/elektronische Programmsteuerung

Automatische Fehlermeldungen bei Störungen (Wassermenge, Dosierung)

Kalibrierbarkeit der Messkette

Seite: 15 von 63


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PRÜFBERICHTBewertungsmaßstab Berichts-Nr.


S. Fischer

15


Trocknung

alle Medizinprodukte und Prüfkörper

müssen trocken sein (Restfeuchte an

großen Kontaktflächen ist tolerierbar)

EN ISO 15883

Chargendokumentation

stimmt mit Messwerten

überein

Prozessverlauf (Anzahl der Spülungen,

Zeiten, Dosierungen, Temperaturen),

Bewertung des Zyklus

EN ISO 15883-1

Sauberkeit der MP (optisch)alle Medizinprodukte und Prüfkörper

müssen restlos sauber seinEN ISO 15883

Resteiweiß auf den

gereinigten Prüfkörpern

100 µg = Warnwert,

200 µg = Grenzwert

Krinko / RKI / BfArM -

Empfehlung 2012

minimal erreichter A0-Wert EN ISO 15883Universal-Programm - 3000 s

maximale Abweichung der

Temperaturen± 4 K EN ISO 15883-1

minimale Haltezeit der

Desinfektionsphase

Gerätehersteller MELAG

Medizintechnik oHG

Universal-Programm - 300 s

Akzeptanzkriterien

Parameter Werte Grundlage

pH-Wert der

Reinigungsflottealkalisches Milieu Dr. Weigert GmbH & Co. KG

maximale Temperatur auf

der BeladungEN ISO 15883-1

Universal-Programm - 95 °C

minimale Temperatur

während der

Desinfektionsphase

Gerätehersteller MELAG

Medizintechnik oHG

Universal-Programm - 90 °C

Leitfähigkeit des letzten

Spülwassersneodisher Z Dental < 120 µS/cm Dr. Weigert GmbH & Co. KG

Seite: 16 von 63


Bewertungsmaßstab Berichts-Nr.


S. Fischer

16

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PRÜFBERICHT


Vorrichtung zur Händereinigung

(Waschbecken und Wandspender) ja

Händedesinfektionsmittelspender ja

Genügend Stauraum für aufzubereitende MP

im unreinen Bereich ja

Sicherer, geschützter und gut zugänglicher

Platz für Prozesschemikalien

(Lagertemperatur beachten)

ja

Rückgabemöglichkeit z.B. zur Nachreinigung

von noch verschmutzen MP (z.B.

Rückgabefenster)

-

Personalschleuse zwischen unreinem und

reinem Bereich -

Bauliche Trennung zwischen reinem- und

unreinem Bereich -

Absperrventil und Schmutzfänger am

Kaltwasseranschluss ja


Warmwasseranschluss -


Dampfanschluss -

Absperrventil am VE-Wasser Anschluss -

Bauseitiger Geruchsverschluss am Ablauf

der Bodenwanne -

Kondensatleitung ist bis 100°C

temperaturbeständig -

Informationen zu vorhandenen

Wasserqualitäten nein Verwendung von Kaltwasser

Seite: 17 von 63


PRÜFBERICHTBaulich technische

Voraussetzungen beim Betreiber

Berichts-Nr.


S. Fischer

17

Elektrohauptschalter in unmittelbarer Nähe

des Gerätes ja

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6 Baulich technische Voraussetzungen beim Betreiber

Anforderung Vorhanden Maßnahmen/ Bemerkung


Chargen Dokumentation ja DOCma

Chargen-Freigabe ja softwaretechnische Freigabe

Hygieneplan ja

Reinigungs- und Desinfektionspläne ja

Fehlerdokumentation ja DOCma

Erfassung der maximalen Entsorgungsdauer

pro Beladungja

Datenblätter zu den Prozesschemikalien

(Produktmerkblätter, Sicherheitsdatenblätter,

Betriebsanweisungen)

ja

Beschreibung des gesamten

Aufbereitungsprozesses vom Einsatz bis zur

dokumentierten Freigabe

(Qualitätsmanagement)

ja

Gebrauchsanweisung des RDG ja

Wartungs- und Instandhaltungsprotokoll des

RDG- Neugerät

Risikobewertung und Einstufung der MP

entsprechend den Anforderungen an die

Hygiene bei der Aufbereitung von MP des

RKI

ja

Beschreibung der zu reinigenden und

desinfizierenden Referenzbeladungen mit

entsprechender (Foto) Dokumentation

ja

7 Organisatorische Voraussetzungen beim Betreiber


Gebrauchsanweisung der Medizinprodukte

mit Aufbereitungsvorschriften für alle

Produkte (gem. DIN EN ISO 17664)

ja

Seite: 18 von 63


PRÜFBERICHTOrganisatorische Voraussetzungen

beim Betreiber

Berichts-Nr.


S. Fischer

18

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Anforderungen an Wasserqualitäten ja Gebrauchsanweisung

Beschreibung der Einstellung von

Sicherheitsvorrichtungen

ja GebrauchsanweisungAnweisungen bei Funktionsstörungen

ja Gebrauchsanweisung

ja nicht anwendbarBeschreibung der Steuer- und Anzeigegeräte


Installationsplan

Wartungsumfang und Wartungsintervalle ja 1x jährlich

Die Werte der Prozessparameter, z.B. Zeit,

Temperatur, Wassermenge, Wasserdruck,

Menge der Prozesschemikalien


Die Art der Produkte, die durch die

Programme gereinigt/desinfiziert werden

können


Die zu verwendenden Zusatzgeräte ja

8 Installationsqualifikation


Dokumentierter Nachweis über die

Übereinstimmung mit der EN ISO 15883 ja Zertifikat Typprüfung

Seite: 19 von 63


8.1 Informationen des RDG-Herstellers für den Betreiber

PRÜFBERICHTInstallationsqualifikation Berichts-Nr.


S. Fischer

19

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WasserinstallationInstallation erfolgte durch eine

autorisierte Fachfirma

Abwasserinstallation Installation erfolgte durch eine


Elektroanschluss

(Elektroinstallation,

Spannungsversorgung,

Potentialausgleich)

Installation erfolgte durch eine


Versorgungsmedium /

AnschlussBemerkung

Seite: 20 von 63


8.2 Installation und Versorgungsmedien des RDG

7980-15-06-24-3-1

PRÜFBERICHTInstallationsqualifikation Berichts-Nr.


S. Fischer

20


5 5

Maßnahmen/

Bemerkungen

Funktion Wasserzulauf der

Reinigungsphase,

Füllmenge in l

5,5 5,4 ± 10% in Ordnung

9.2 Funktionsprüfung

Prüfung Soll Ist Toleranz Bewertung

Übereinstimmung Messung -

Anzeige (wenn Anzeige

vorhanden) in °C

92,61 91 ± 2K in Ordnung

± 10% in Ordnung

Funktion Wasserzulauf der

Desinfektionsphase,

Füllmenge in l

Dosiereinrichtung

- Schläuche frei von

Luftblasenalle Kriterien

sind erfüllt- Vorratsfach sauber

Drehfunktion der Spülarme

- Spülarme drehen sich

leichtalle Kriterien

sind erfüllt- Düsen sind frei

Körbe/ Einsätzealle Kriterien

sind erfüllt- sauber

Passgenauigkeit der

Wasserversorgung im RDG

- kein Abstand zwischen

den Anschlüssen

alle Kriterien

sind erfüllt

- Flusensieb sauber

Türbereich- Türdichtung intakt

alle Kriterien

sind erfüllt- Tür lässt sich leicht

schließen

Gehäuse- sauber

alle Kriterien

sind erfüllt- Verkleidung intakt

Waschkammer- sauber

alle Kriterien

sind erfüllt- Heizstäbe fest

Prüfung Kriterium Bewertung Bemerkung

Seite: 21 von 63


9.1 Sichtkontrolle

9 Betriebsqualifikation: Prüfungen, Kontrollen, Maßnahmen

PRÜFBERICHTBetriebsqualifikation Berichts-Nr.


S. Fischer

21

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Funktionskontrolle Alarmmeldung bei

Chemikalienende in Ordnung

-

in Ordnung

Funktionskontrolle der Spülarme

(Drehfunktion, UpM) in Ordnung

Funktionskontrolle Düsen > visuell auf

Spülflottenaustritt in Ordnung

Tür (der Entnahmeseite) öffnet nur nach

störungsfreiem Durchlauf

Funktionskontrolle Alarmmeldung bei

Unterdosierung in Ordnung

Entriegeln / Öffnen der Tür nur nach

Prozessende in Ordnung

Kontrolle des Ablaufs (Entleerungsgrad) in Ordnung

Prüfung



S. Fischer

Bewertung Bemerkung

Dichtigkeitsprüfung des Rohrleitungssystems in Ordnung

Funktionskontrolle Störmeldung bei

Unterbrechung der Dosierung in Ordnung

Dichtigkeitsprüfung der Türen in Ordnung

Funktionskontrolle Anschlüsse >

Beladungswagen an Versorgung

Funktionskontrolle Trockenaggregat >

Gebläseleistung in Ordnung

Seite: 22 von 63


22

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1

9.4 Verwendete Prozesschemikalien/- indikatoren

Bezeichnung Handelsname Hersteller Anwendung

Reinigerneodisher MediClean

Dental

Dr. Weigert GmbH

& Co. KG

flüssiges, alkalisches Reinigungsmittel

zum Einsatz in Spezialspülmaschinen

55

Desinfektionszeit in s 300

Desinfektionstemperatur in °C 90

Universal-Programm

Reinigungszeit in s 420

Reinigungstemperatur in °C

Seite: 23 von 63


9.3 Verwendete Programme

Bezeichnung relevante Parameter Wert Bemerkung



S. Fischer

23

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flüssiges, saures Neutralisations- und

Reinigungsmittel zum Einsatz in

Spezialspülmaschinen

Dr. Weigert GmbH

& Co. KGneodisher Z DentalNeutralisator

Klarspülerneodisher MediKlar

Dental

Dr. Weigert GmbH

& Co. KG

flüssiges Nachspülmittel zum Einsatz in

Spezialspülmaschinen


PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.


S. Fischer

24

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10.1 Beschreibung der verwendeten Beladung

Seite: 24 von 63


10 Leistungsqualifikation

Beladung 1

MP, die aufbereitet

werden sollen

(Herstellerangaben

gemäß

DIN EN ISO

17664)

Dentalinstrumente

Entsorgungsdauer < 6 Stunden

Vorreinigung ja

verwendeter

Beladungswagen

Basiskorb mit

Injektorschiene

beispielhafte

Aufzählung der

Instrumente

Hebel, Zangen, Scheren,

Spiegel, Sonden, Pinzetten,

Spatel, Spanner

schwierig zu

reinigende

Medizinprodukte

Motorhandstücke /

Übertragungsinstrumente,

Sauger

Material-

beschaffenheitEdelstahl, Kunststoffe

Sichtbarer

Verschmutzungs-

grad

gering bis stark

schwer zu lösende

VerschmutzungenBlut


Seite: 25 von 63




S. Fischer

25

7980-15-06-24-3-1

10.2 Beschreibung des verwendeten Programmes

Programmbezeichnung Universal-Programm

Vorspülent [s] 90

ϑ [°C] 22

Reinigerneodisher MediClean

Dental

V [ml]

7,5

Zwischenspülen

[Anzahl]2

ϑ [°C] 55

Neu

tralisati

on

Neutralisator neodisher Z Dental

V [ml]

Rein

igen

33

t [s] 420

[s] 3000

Tro

ckn

un

g

passiv

t [s] -

Desin

fekti

on t [s] 300

ϑ [°C] 90

A0

ϑ [°C] -

ϑ [°C] 100

Tro

ckn

un

g

akti

v

t [s] 600


43499 •

A2

in Nähe

TemperaturfühlerC3

43499

an der Druckschiene

rechtsC2 an Kammerwand C2

an Beladung A2

an der Druckschiene

rechtsC2

an Beladungsträger

199097 - P 40854 •

199097 - T 40854

Ort Lage

Spiegel

Einschubrichtung

Positionierung der Messsensoren

Sensornummer Ort Lage Sensornummer

A3

A1

Winkelstück

1Crile-Klemme 3381

C1

chir. Sauger C2

B3

Crile-Klemme 3383 A3

Crile-Klemme 3382

3Winkelstück C2

Handstück


Crile-Klemme 3385

A BB1



S. Fischer

26

Prüflauf 1Programm: Universal-Programm

Beladung 1

7980-15-06-24-3-1

11.3 Auswertung der Prüfläufe

Seite: 26 von 63


Positionierung der kontaminierten Prüfkörper

C

C3

2

Anordnung der Beladung

Prüfkörper Lage





S. Fischer

27

7980-15-06-24-3-1

± 10 %

± 10 %

Auswertung Prüflauf 1

Parameter Sollwert Toleranz Ist-Wert Differenz Bewertung

in Ordnung

in Ordnung

Dosierung des

Reinigers

I

II

33

33,3

ml

ml

33,3

33,9

ml

ml

0,3

0,6

ml

ml

0,9

1,8

%

%

Zeit der

Reinigungsphase420 s 0 bis +∞ 440 s 20 s in Ordnung

in Ordnung

in Ordnung

Temperatur bei der

Reinigung55 °C 0 bis +5K 59,77 °C 4,77 K

Dosierung des

Klarspülers

I

II

1,5

1,5

ml

ml

1,51

1,4

ml

ml

± 10 %

± 10 %

0,01

-0,1

ml

ml

0,67

-9,7

0 bis +∞ 379 s 79 s in Ordnung

Temperatur bei der

Desinfektion90 °C 0 bis +5K 92,41 °C 2,41 K

Zeit der

Desinfektionsphase300 s

Spüldruck (rel.) - - 332 mbar -

-Beim Spüldruck ist der absolute Wert gerätespezifisch recht unterschiedlich.

Entscheidend ist ein positives Reinigungsergebnis.

A0-Wert 3000 s 0 bis +∞ 7809 s 4809 s

Temperatur- Zeitkurve entspricht den Vorgaben des Geräteherstellers in Ordnung

Trockenheit des Spülgutes visuell bestätigt in Ordnung

Bestimmung der Drehzahl der beiden

Spülarme in der Reinigungsphase

oberer untererin Ordnung

19 20

%

%

in Ordnung

in Ordnung

in Ordnung

in Ordnung

in Ordnung

%

%

Seite: 27 von 63

Dosierung des

Neutralisators

I

II

7,5

7,6

ml

ml

7,6

6,9

ml

ml

0,1

-0,6

ml

ml

0,8

-8,5

± 10 %

± 10 %




S. Fischer

28

7980-15-06-24-3-1

Protokolle der Prüfläufe mit den berechneten A0-Werten

Seite: 28 von 63





S. Fischer

29

7980-15-06-24-3-1

Seite: 29 von 63





S. Fischer

30

7980-15-06-24-3-1

Seite: 30 von 63





S. Fischer

31

7980-15-06-24-3-1

Seite: 31 von 63





S. Fischer

32

7980-15-06-24-3-1

Seite: 32 von 63





S. Fischer

33

7980-15-06-24-3-1

Prüfung der Reinigungsleistung

Prüfklemmeoptisches

Ergebniskontaminierte Klemmen

Seite: 33 von 63


Crile-Klemme 3382 sauber





reales Instrumentariumoptisches

Ergebnisreal verschmutzte Instrumente

Winkelstück sauber

Winkelstück sauber

Handstück sauber

chir. Sauger sauber

Spiegel sauber


34Seite: 34 von 63




S. Fischer

7980-15-06-24-3-1

Restproteinnachweis




S. Fischer

35

7980-15-06-24-3-1


10 MELAG MELAtherm 10-DTA

----------------------------------------

15 Programm : Universal-Programm

20 SOLL °C min

21 Vorreinig: 22.0 01:30

23 Reinigung: 55.0 07:00

28 Desinfekt: 90.0 05:00

30 Datum : 24.06.2015

35 Charge : Tag:01 Gesamt:00029

=====

VALI PROGRAMMLAUF IM VALIDIERUNGSMODUS

VALI -----> Beladung NICHT desinfiziert!

40 Programm erfolgreich beendet

======

50 IST °C +/- K min

51 Vorreinig: 27.0 +0.1/-0.1 01:30

53 Reinigung: 57.6 +1.2/-0.6 07:00

58 Desinfekt: 92.1 +0.2/-0.1 05:00 3933

------

60 Leitwert : --- (---) µS/cm

65 Startzeit: 09:26:53

70 Endezeit : 10:34:28 (67:35 min)

======

80 SN:201510-DTA1546

======

81 Firmware : V1.309 01.03.2013

82 Parameter: V1.314 25.02.2015

83 BO : V1.305 25.01.2013

----------------------------------------

Step Start Ende Dauer °C ml mbar

--> Prozessstart

S1X01 0:00 0:00 0:00 26.7 ---- --- 01 Start01

--> Vorreinigen

V1E01 0:00 0:03 0:03 26.7 ---- --- 03 Entleeren01

V1P01 0:03 0:07 0:04 26.7 ---- --- 04 Pause01

V1S12 0:07 0:22 0:15 26.7 1546 --- 05 Speisen12

V1P06 0:22 0:32 0:10 26.7 ---- --- 06 Pause06

V1E01 0:32 0:43 0:11 26.7 ---- --- 07 Entleeren01

V1P01 0:43 0:47 0:04 26.7 ---- --- 08 Pause01

V1S01 0:47 1:36 0:49 24.8 5551 --- 09 Speisen01

V1H01 0:47 1:36 0:49 24.9 ---- --- 09 Heizen01

V1U04 0:47 1:36 0:49 24.9 ---- --- 09 Umwälzen04

V1H01 1:36 4:07 2:31 27.1 ---- --- 10 Heizen01

V1U04 1:36 4:07 2:31 27.1 ---- 290 10 Umwälzen04

V1E06 4:07 4:40 0:33 27.2 ---- --- 11 Entleeren06

--> Reinigen

R1E02 4:40 4:43 0:03 27.1 ---- --- 12 Entleeren02

R1P01 4:43 4:47 0:04 27.2 ---- --- 13 Pause01

R1S02 4:47 5:36 0:49 25.5 5547 --- 14 Speisen02

R1H02 4:47 6:52 2:05 40.2 ---- --- 14 Heizen02

R1U03 4:47 6:52 2:05 40.2 ---- 363 14 Umwälzen03

R1D01 6:52 7:21 0:29 46.2 33.3 --- 15 Dosieren01

R1H16 6:52 15:49 8:57 57.2 ---- --- 15 Heizen16

R1U01 6:52 15:49 8:57 57.2 ---- 290 15 Umwälzen01

R1V01 15:49 16:23 0:34 52.8 ---- --- 16 Validieren01

R1E01 16:23 16:52 0:29 52.4 ---- --- 17 Entleeren01

--> Neutralisieren

N1E01 16:52 16:56 0:04 52.5 ---- --- 19 Entleeren01

N1P01 16:56 17:00 0:04 52.6 ---- --- 20 Pause01

N1S03 17:00 17:46 0:46 32.2 5041 --- 21 Speisen03

N1U01 17:00 17:46 0:46 32.2 ---- --- 21 Umwälzen01

N1D02 17:46 17:54 0:08 32.1 7.56 --- 22 Dosieren02

N1U01 17:46 17:55 0:09 32.1 ---- --- 22 Umwälzen01

N1U06 17:55 18:55 1:00 33.2 ---- 334 23 Umwälzen06

N1V01 18:55 18:58 0:03 33.3 ---- --- 24 Validieren01

N1E01 18:58 19:25 0:27 34.0 ---- --- 25 Entleeren01

> Zwischenspülen

Z1E02 19:25 19:26 0:01 34.0 ---- --- 26 Entleeren02

Z1P01 19:26 19:29 0:03 34.1 ---- --- 27 Pause01

Z1S04 19:29 20:15 0:46 23.0 5049 --- 28 Speisen04

Z1U01 19:29 20:15 0:46 23.0 ---- --- 28 Umwälzen01

Z1U09 20:15 21:16 1:01 23.7 ---- --- 29 Umwälzen09

Z1E01 21:16 21:43 0:27 24.3 ---- --- 30 Entleeren01

--> Desinfizieren

D1E02 21:43 21:43 0:00 24.4 ---- --- 31 Entleeren02

D1P01 21:43 21:47 0:04 24.4 ---- --- 32 Pause01

D1S05 21:47 22:33 0:46 21.1 5041 --- 33 Speisen05

D1H08 21:47 22:33 0:46 21.1 ---- --- 33 Heizen08

D1U03 21:47 22:33 0:46 21.1 ---- --- 33 Umwälzen03

D1H08 22:33 22:53 0:20 25.1 ---- --- 34 Heizen08

D1U10 22:33 22:53 0:20 25.1 ---- --- 34 Umwälzen10

D1V01 22:53 27:10 4:17 25.5 ---- --- 35 Validieren01

D1H08 27:10 30:06 2:56 59.9 ---- --- 36 Heizen08

D1U01 27:10 30:06 2:56 59.9 ---- 351 36 Umwälzen01

D1H03 30:06 31:01 0:55 70.1 ---- --- 37 Heizen03

D1K01 30:06 31:01 0:55 70.1 178 --- 37 Kühlen01

D1U01 30:06 31:01 0:55 70.1 ---- 352 37 Umwälzen01

D1D03 31:01 31:08 0:07 71.3 1.51 --- 38 Dosieren03

D1K01 31:01 40:22 9:21 92.2 51 --- 38 Kühlen01

D1H06 31:01 40:22 9:21 92.2 ---- --- 38 Heizen06

D1U01 31:01 40:22 9:21 92.2 ---- 326 38 Umwälzen01

D1E01 40:22 41:08 0:46 91.6 ---- --- 39 Entleeren01

--> Trocknen

T1E01 41:08 41:12 0:04 91.6 ---- --- 40 Entleeren01

T1K07 41:08 41:28 0:20 91.3 131 --- 40 Kühlen07

T1E01 41:28 41:42 0:14 91.0 ---- --- 41 Entleeren01

T1K07 41:28 41:58 0:30 90.4 131 --- 41 Kühlen07

T1E01 41:58 42:21 0:23 89.7 ---- --- 42 Entleeren01

T1T04 41:58 45:18 3:20 80.4 ---- --- 42 Trocknen04

T1K02 41:58 45:18 3:20 80.4 704 --- 42 Kühlen02

T1E04 45:18 45:27 0:09 80.2 ---- --- 43 Entleeren04

T1T05 45:18 48:27 3:09 72.4 ---- --- 43 Trocknen05

T1K02 45:18 48:27 3:09 72.4 704 --- 43 Kühlen02

T1E04 48:27 48:29 0:02 72.4 ---- --- 44 Entleeren04

T1T06 48:27 51:29 3:02 66.5 ---- --- 44 Trocknen06

T1K06 48:27 51:29 3:02 66.5 573 --- 44 Kühlen06

T1E04 51:29 51:39 0:10 66.3 ---- --- 45 Entleeren04

T1T07 51:29 54:38 3:09 61.2 ---- --- 45 Trocknen07

T1K06 51:29 54:38 3:09 61.2 573 --- 45 Kühlen06

T1E01 54:38 54:51 0:13 61.0 ---- --- 46 Entleeren01

T1K07 54:38 55:07 0:29 60.7 131 --- 46 Kühlen07

T1E01 55:07 55:21 0:14 60.5 ---- --- 47 Entleeren01

T1K07 55:07 55:37 0:30 60.2 131 --- 47 Kühlen07

T1K05 55:37 55:48 0:11 59.9 0 --- 48 Kühlen05

T1E01 55:37 55:52 0:15 59.9 ---- --- 48 Entleeren01

T1P05 55:37 55:55 0:18 59.8 ---- --- 48 Pause05

T1E04 55:55 55:57 0:02 59.9 ---- --- 49 Entleeren04

T1T02 55:55 66:27 10:32 39.9 ---- 9 49 Trocknen02

T1E04 66:27 66:27 0:00 39.9 ---- --- 50 Entleeren04

T1T03 66:27 67:27 1:00 42.1 ---- 10 50 Trocknen03

--> Prozessende

E1Z01 67:27 67:35 0:08 42.4 ---- --- 51 Ende01

----------------------------------------

>> Code in folgender Zeile nie ändern <<

C30000ED005A000F4B0B020F0600042200000000

>> Echtheitsnachweis Chargenprotokoll <<

----------------------------------------

Gesamte Bewertung: Prüflauf 1 bestanden

Seite: 35 von 63



40854in Nähe

TemperaturfühlerC3





S. Fischer

36Seite: 36 von 63


Prüfkörper Lage


Beladung 1

43499 an Beladungsträger A2

Einschubrichtung

Sensornummer Ort Lage Sensornummer Ort Lage

43499 • an Beladung A2

1

Winkelstück C2

2

3

B1

Crile-Klemme 3347 B3


A B C



Crile-Klemme 3346

Zange B3

199097 - Pan der Druckschiene

rechtsC2 40854 • an Kammerwand C2

199097 - Tan der Druckschiene

rechtsC2

7980-15-06-24-3-1


Winkelstück C1

chir. Sauger C1

Schere B2



S. Fischer

37Seite: 37 von 63

Leistungsqualifikation Berichts-Nr.

Einrichtung:

in Ordnung

in Ordnung

in Ordnung

A0-Wert 3000 s 0 bis +∞ 7906 s 4906 s

%

%

in Ordnung

Zeit der

Desinfektionsphase300 s 0 bis +∞ 376 s 76 s in Ordnung

Temperatur bei der


Zeit der

Reinigungsphase

Temperatur- Zeitkurve entspricht den Vorgaben des Geräteherstellers

in Ordnung




in Ordnung

Trockenheit des Spülgutes visuell bestätigt

± 10 %

± 10 %

Bewertung


Parameter Sollwert Toleranz Ist-Wert Differenz

PRÜFBERICHT

in Ordnung

in Ordnung

%

%

420 s 0 bis +∞ 456 s


in Ordnung

in Ordnung

± 10 %

± 10 %

Dosierung des

Reinigers

I

II

33

33,3

ml

ml

33,3

33,5

ml

ml

0,3

0,2

ml

ml

0,9

0,5

%

%

Dosierung des

Neutralisators

I

II

7,5

7,6

ml

ml

7,6

6,8

ml

ml

0,1

-0,7

ml

ml

0,8

-9,6

± 10 %

± 10 %

Temperatur bei der


Dosierung des

Klarspülers

I

II

1,5

1,5

in Ordnung20 20

36 s



oberer unterer

ml

ml

1,5

1,4

ml

ml

0

-0,1

ml

ml

0,7

-9,1

7980-15-06-24-3-1

in Ordnung

in Ordnung


PRÜFBERICHT


S. Fischer

38Seite: 38 von 63




7980-15-06-24-3-1




S. Fischer

39

PRÜFBERICHT


Seite: 39 63

7980-15-06-24-3-1

von


40Seite: 40 von 63

PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation


S. Fischer


7980-15-06-24-3-1Berichts-Nr.



Einrichtung:

41 von 63


7980-15-06-24-3-1


S. Fischer

41Seite:



PRÜFBERICHT

Seite: 42 von 63


S. Fischer

42

Leistungsqualifikation Berichts-Nr. 7980-15-06-24-3-1


Winkelstück

43 von 63





chir. Sauger sauber


Ergebniskontaminierte Klemmen



sauber

Schere sauber

Zange sauber

optisches

Ergebnisreal verschmutzte Instrumente

Crile-Klemme 3350

reales Instrumentarium

7980-15-06-24-3-1



S. Fischer

43Seite:

Winkelstück

sauber

sauber


Seite: 44

Leistungsqualifikation

von 63

44


PRÜFBERICHT

Restproteinnachweis

Berichts-Nr.


S. Fischer

7980-15-06-24-3-1


Prüflauf 2Gesamte Bewertung:




----------------------------------------


20 SOLL °C min

21 Vorreinig: 22.0 01:30

23 Reinigung: 55.0 07:00

28 Desinfekt: 90.0 05:00

30 Datum : 24.06.2015


=====




======


51 Vorreinig: 25.7 +0.1/-0.1 01:30

53 Reinigung: 57.2 +0.7/-0.2 07:00

58 Desinfekt: 92.2 +0.2/-0.2 05:00 3991

------



70 Endezeit : 12:26:41 (70:31 min)

======

80 SN:201510-DTA1546

======

81 Firmware : V1.309 01.03.2013

82 Parameter: V1.314 25.02.2015

83 BO : V1.305 25.01.2013

----------------------------------------


--> Prozessstart

S1X01 0:00 0:00 0:00 39.3 ---- --- 01 Start01

--> Regenerieren

G1R01 0:00 8:09 8:09 39.6 5061 --- 02 Regenerieren01

--> Vorreinigen

V1E01 8:09 8:12 0:03 39.6 ---- --- 03 Entleeren01

V1P01 8:12 8:16 0:04 39.6 ---- --- 04 Pause01

V1S12 8:16 8:32 0:16 39.6 1547 --- 05 Speisen12

V1P06 8:32 8:42 0:10 39.6 ---- --- 06 Pause06

V1E01 8:42 8:54 0:12 39.6 ---- --- 07 Entleeren01

V1P01 8:54 8:58 0:04 39.6 ---- --- 08 Pause01

V1S01 8:58 9:48 0:50 23.2 5551 --- 09 Speisen01

V1H01 8:58 9:48 0:50 23.2 ---- --- 09 Heizen01

V1U04 8:58 9:48 0:50 23.2 ---- --- 09 Umwälzen04

V1H01 9:48 12:19 2:31 26.0 ---- --- 10 Heizen01

V1U04 9:48 12:19 2:31 26.0 ---- 210 10 Umwälzen04

V1E06 12:19 12:50 0:31 26.8 ---- --- 11 Entleeren06

--> Reinigen

R1E02 12:50 12:51 0:01 26.8 ---- --- 12 Entleeren02

R1P01 12:51 12:55 0:04 26.9 ---- --- 13 Pause01

R1S02 12:55 13:45 0:50 23.0 5551 --- 14 Speisen02

R1H02 12:55 15:17 2:22 40.2 ---- --- 14 Heizen02

R1U03 12:55 15:17 2:22 40.2 ---- 301 14 Umwälzen03

R1D01 15:17 15:47 0:30 45.7 33.3 --- 15 Dosieren01

R1H16 15:17 24:18 9:01 57.1 ---- --- 15 Heizen16

R1U01 15:17 24:18 9:01 57.1 ---- 330 15 Umwälzen01

R1V01 24:18 24:22 0:04 57.2 ---- --- 16 Validieren01

R1E01 24:22 24:54 0:32 56.8 ---- --- 17 Entleeren01

--> Neutralisieren

N1E01 24:54 24:58 0:04 56.7 ---- --- 19 Entleeren01

N1P01 24:58 25:01 0:03 56.7 ---- --- 20 Pause01

N1S03 25:01 25:47 0:46 34.6 5049 --- 21 Speisen03

N1U01 25:01 25:47 0:46 34.6 ---- --- 21 Umwälzen01

N1D02 25:47 25:56 0:09 33.4 7.57 --- 22 Dosieren02

N1U01 25:47 25:56 0:09 33.4 ---- --- 22 Umwälzen01

N1U06 25:56 26:57 1:01 34.0 ---- 327 23 Umwälzen06

N1V01 26:57 27:02 0:05 34.1 ---- --- 24 Validieren01

N1E01 27:02 27:29 0:27 34.7 ---- --- 25 Entleeren01


S. Fischer

45

bestanden

Seite: 45 von 63


PRÜFBERICHT

> Zwischenspülen

Z1E02 27:29 27:30 0:01 34.8 ---- --- 26 Entleeren02

Z1P01 27:30 27:34 0:04 34.8 ---- --- 27 Pause01

Z1S04 27:34 28:19 0:45 23.7 5045 --- 28 Speisen04

Z1U01 27:34 28:19 0:45 23.7 ---- --- 28 Umwälzen01

Z1U09 28:19 29:20 1:01 23.6 ---- --- 29 Umwälzen09

Z1E01 29:20 29:47 0:27 24.3 ---- --- 30 Entleeren01

--> Desinfizieren

D1E02 29:47 29:48 0:01 24.3 ---- --- 31 Entleeren02

D1P01 29:48 29:52 0:04 24.4 ---- --- 32 Pause01

D1S05 29:52 30:39 0:47 21.7 5041 --- 33 Speisen05

D1H08 29:52 30:39 0:47 21.7 ---- --- 33 Heizen08

D1U03 29:52 30:39 0:47 21.7 ---- --- 33 Umwälzen03

D1H08 30:39 31:00 0:21 25.2 ---- --- 34 Heizen08

D1U10 30:39 31:00 0:21 25.2 ---- --- 34 Umwälzen10

D1V01 31:00 35:43 4:43 26.1 ---- --- 35 Validieren01

D1H08 35:43 38:41 2:58 60.0 ---- --- 36 Heizen08

D1U01 35:43 38:41 2:58 60.0 ---- 349 36 Umwälzen01

D1H03 38:41 39:35 0:54 70.2 ---- --- 37 Heizen03

D1K01 38:41 39:35 0:54 70.2 176 --- 37 Kühlen01

D1U01 38:41 39:35 0:54 70.2 ---- 349 37 Umwälzen01

D1D03 39:35 39:42 0:07 71.5 1.51 --- 38 Dosieren03

D1K01 39:35 48:51 9:16 92.2 72 --- 38 Kühlen01

D1H06 39:35 48:51 9:16 92.2 ---- --- 38 Heizen06

D1U01 39:35 48:51 9:16 92.2 ---- 326 38 Umwälzen01

D1E01 48:51 49:38 0:47 91.6 ---- --- 39 Entleeren01

--> Trocknen

T1E01 49:38 49:41 0:03 91.7 ---- --- 40 Entleeren01

T1K07 49:38 49:58 0:20 91.4 131 --- 40 Kühlen07

T1E01 49:58 50:11 0:13 91.2 ---- --- 41 Entleeren01

T1K07 49:58 50:27 0:29 90.7 131 --- 41 Kühlen07

T1E01 50:27 50:42 0:15 90.1 ---- --- 42 Entleeren01

T1T04 50:27 53:39 3:12 80.9 ---- --- 42 Trocknen04

T1K02 50:27 53:39 3:12 80.9 704 --- 42 Kühlen02

T1E04 53:39 53:41 0:02 80.9 ---- --- 43 Entleeren04

T1T05 53:39 56:41 3:02 73.0 ---- --- 43 Trocknen05

T1K02 53:39 56:41 3:02 73.0 704 --- 43 Kühlen02

T1E04 56:41 56:43 0:02 72.9 ---- --- 44 Entleeren04

T1T06 56:41 59:43 3:02 67.1 ---- --- 44 Trocknen06

T1K06 56:41 59:43 3:02 67.1 573 --- 44 Kühlen06

T1E04 59:43 59:55 0:12 66.8 ---- --- 45 Entleeren04

T1T07 59:43 62:54 3:11 61.8 ---- --- 45 Trocknen07

T1K06 59:43 62:54 3:11 61.8 573 --- 45 Kühlen06

T1E01 62:54 63:09 0:15 61.6 ---- --- 46 Entleeren01

T1K07 62:54 63:25 0:31 61.1 131 --- 46 Kühlen07

T1E01 63:25 63:39 0:14 60.8 ---- --- 47 Entleeren01

T1K07 63:25 63:55 0:30 60.4 131 --- 47 Kühlen07

T1K05 63:55 64:05 0:10 60.1 0 --- 48 Kühlen05

T1E01 63:55 64:09 0:14 60.1 ---- --- 48 Entleeren01

T1P05 63:55 64:12 0:17 60.0 ---- --- 48 Pause05

T1E04 64:12 64:14 0:02 60.1 ---- --- 49 Entleeren04

--> Abbruch

T1Z01 69:52 70:31 0:39 41.7 ---- --- 49 Ende01

----------------------------------------


C30000ED0005000F5A0B020F0600042300000000

>> Echtheitsnachweis Chargenprotokoll <

7980-15-06-24-3-1


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S. Fischer

7980-15-06-24-3-1


Beladung 1


Prüfkörper LageA B C

1Crile-Klemme 3681 B1

Crile-Klemme 3682 B3




Winkelstück C2

2

Winkelstück C1

chir. Sauger C1

Schere B2

3


Sensornummer Ort Lage Sensornummer Ort Lage

Zange B3

Einschubrichtung


199097 - Tan der Druckschiene

rechtsC2 40854

in Nähe

TemperaturfühlerC3

199097 - Pan der Druckschiene

rechtsC2 40854 • an Kammerwand C2

43499 an Beladungsträger A2

43499 • an Beladung A2


Seite: 47 von 63




S. Fischer

###

7980-15-06-24-3-1

in Ordnung

in Ordnung

± 10 %

± 10 %

± 10 %

± 10 %

0

0

ml

ml

0,7

-3

%

%

± 10 %

± 10 %


Parameter Sollwert Toleranz Ist-Wert Differenz Bewertung

in Ordnung

in Ordnung

Dosierung des

Reinigers

I

II

33

33,3

ml

ml

33,3

33,6

ml

ml

0,3

0,3

ml

ml

in Ordnung

Zeit der

Reinigungsphase420 s 0 bis +∞ 462 s 42 s in Ordnung

in Ordnung

in Ordnung

Temperatur bei der


Dosierung des

Klarspülers

I

II

1,5

1,5

ml

ml

1,5

1,5

ml

ml

in Ordnung

Zeit der

Desinfektionsphase300 s 0 bis +∞ 374 s 74 s in Ordnung

Temperatur bei der


in Ordnung




A0-Wert 3000 s 0 bis +∞ 7726 s 4726 s

Temperatur- Zeitkurve entspricht den Vorgaben des Geräteherstellers in Ordnung

Trockenheit des Spülgutes visuell bestätigt in Ordnung



oberer untererin Ordnung

17 19

0,9

1

%

%

Dosierung des

Neutralisators

I

II

7,5

7,6

ml

ml

7,6

7,8

ml

ml

0,1

0,19

ml

ml

0,9

2,5

%

%


Seite: 48 von 63




S. Fischer

###

7980-15-06-24-3-1



Seite: 49 von 63




S. Fischer

###

7980-15-06-24-3-1


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S. Fischer

###

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S. Fischer

###

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S. Fischer

###

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Seite: 53 von 63




S. Fischer

###

7980-15-06-24-3-1

kontaminierte Klemmen






reales Instrumentariumoptisches

Ergebnis


Ergebnis

sauber

Schere sauber

Zange sauber

real verschmutzte Instrumente

Winkelstück sauber

Winkelstück sauber

chir. Sauger


###Seite: 54 von 63




S. Fischer

7980-15-06-24-3-1

Restproteinnachweis


Gesamte Bewertung: Prüflauf 3 bestanden

Seite: 55 von 63




----------------------------------------


20 SOLL °C min

21 Vorreinig: 22.0 01:30

23 Reinigung: 55.0 07:00

28 Desinfekt: 90.0 05:00

30 Datum : 24.06.2015


=====




======


51 Vorreinig: 26.1 +0.2/-0.2 01:30

53 Reinigung: 57.3 +0.7/-0.3 07:00

58 Desinfekt: 92.2 +0.2/-0.1 05:00 3932

------



70 Endezeit : 13:48:21 (52:35 min)

======

80 SN:201510-DTA1546

======

81 Firmware : V1.309 01.03.2013

82 Parameter: V1.314 25.02.2015

83 BO : V1.305 25.01.2013

----------------------------------------


--> Prozessstart

S1X01 0:00 0:00 0:00 38.6 ---- --- 01 Start01

--> Vorreinigen

V1E01 0:00 0:03 0:03 38.7 ---- --- 03 Entleeren01

V1P01 0:03 0:07 0:04 38.8 ---- --- 04 Pause01

V1S12 0:07 0:22 0:15 38.9 1543 --- 05 Speisen12

V1P06 0:22 0:32 0:10 39.0 ---- --- 06 Pause06

V1E01 0:32 0:43 0:11 39.0 ---- --- 07 Entleeren01

V1P01 0:43 0:47 0:04 39.1 ---- --- 08 Pause01

V1S01 0:47 1:37 0:50 26.4 5547 --- 09 Speisen01

V1H01 0:47 1:37 0:50 26.4 ---- --- 09 Heizen01

V1U04 0:47 1:38 0:51 26.4 ---- --- 09 Umwälzen04

V1H01 1:38 4:08 2:30 26.3 ---- --- 10 Heizen01

V1U04 1:38 4:08 2:30 26.3 ---- 200 10 Umwälzen04

V1E06 4:08 4:39 0:31 26.9 ---- --- 11 Entleeren06

--> Reinigen

R1E02 4:39 4:40 0:01 27.0 ---- --- 12 Entleeren02

R1P01 4:40 4:44 0:04 27.0 ---- --- 13 Pause01

R1S02 4:44 5:35 0:51 25.0 5547 --- 14 Speisen02

R1H02 4:44 6:55 2:11 39.9 ---- --- 14 Heizen02

R1U03 4:44 6:55 2:11 39.9 ---- 299 14 Umwälzen03

R1D01 6:55 7:24 0:29 45.6 33.3 --- 15 Dosieren01

R1H16 6:55 15:55 9:00 57.2 ---- --- 15 Heizen16

R1U01 6:55 15:55 9:00 57.2 ---- 283 15 Umwälzen01

R1V01 15:55 15:59 0:04 57.2 ---- --- 16 Validieren01

R1E01 15:59 16:30 0:31 56.8 ---- --- 17 Entleeren01

--> Neutralisieren

N1E01 16:30 16:34 0:04 56.7 ---- --- 19 Entleeren01

N1P01 16:34 16:38 0:04 56.7 ---- --- 20 Pause01

N1S03 16:38 17:24 0:46 35.7 5040 --- 21 Speisen03

N1U01 16:38 17:24 0:46 35.7 ---- --- 21 Umwälzen01

N1D02 17:24 17:33 0:09 34.2 7.56 --- 22 Dosieren02

N1U01 17:24 17:33 0:09 34.2 ---- --- 22 Umwälzen01

N1U06 17:33 18:34 1:01 34.6 ---- 319 23 Umwälzen06

N1V01 18:34 18:53 0:19 34.9 ---- --- 24 Validieren01

N1E01 18:53 19:20 0:27 35.4 ---- --- 25 Entleeren01

> Zwischenspülen

Z1E02 19:20 19:21 0:01 35.4 ---- --- 26 Entleeren02

Z1P01 19:21 19:25 0:04 35.5 ---- --- 27 Pause01

Z1S04 19:25 20:10 0:45 24.1 5045 --- 28 Speisen04

Z1U01 19:25 20:10 0:45 24.1 ---- --- 28 Umwälzen01

Z1U09 20:10 21:11 1:01 24.1 ---- --- 29 Umwälzen09

Z1E01 21:11 21:38 0:27 24.7 ---- --- 30 Entleeren01

--> Desinfizieren

D1E02 21:38 21:39 0:01 24.7 ---- --- 31 Entleeren02

D1P01 21:39 21:42 0:03 24.8 ---- --- 32 Pause01

D1S05 21:42 22:29 0:47 22.0 5041 --- 33 Speisen05

D1H08 21:42 22:29 0:47 22.0 ---- --- 33 Heizen08

D1U03 21:42 22:29 0:47 22.0 ---- --- 33 Umwälzen03

D1H08 22:29 22:50 0:21 25.5 ---- --- 34 Heizen08

D1U10 22:29 22:50 0:21 25.5 ---- --- 34 Umwälzen10

D1V01 22:50 25:39 2:49 25.3 ---- --- 35 Validieren01

D1H08 25:39 28:33 2:54 60.1 ---- --- 36 Heizen08

D1U01 25:39 28:33 2:54 60.1 ---- 339 36 Umwälzen01

D1H03 28:33 29:24 0:51 70.1 ---- --- 37 Heizen03

D1K01 28:33 29:24 0:51 70.1 180 --- 37 Kühlen01

D1U01 28:33 29:24 0:51 70.1 ---- 346 37 Umwälzen01

D1D03 29:24 29:31 0:07 71.5 1.51 --- 38 Dosieren03

D1K01 29:24 38:34 9:10 92.2 66 --- 38 Kühlen01

D1H06 29:24 38:34 9:10 92.2 ---- --- 38 Heizen06

D1U01 29:24 38:34 9:10 92.2 ---- 323 38 Umwälzen01

D1E01 38:34 39:20 0:46 91.5 ---- --- 39 Entleeren01

--> Trocknen

T1E01 39:20 39:24 0:04 91.5 ---- --- 40 Entleeren01

T1K07 39:20 39:40 0:20 91.5 131 --- 40 Kühlen07

T1E01 39:40 40:03 0:23 90.8 ---- --- 41 Entleeren01

T1K07 39:40 40:19 0:39 90.3 131 --- 41 Kühlen07

T1E01 40:19 40:42 0:23 89.6 ---- --- 42 Entleeren01

T1T04 40:19 43:39 3:20 80.5 ---- --- 42 Trocknen04

T1K02 40:19 43:39 3:20 80.5 704 --- 42 Kühlen02

T1E04 43:39 43:41 0:02 80.4 ---- --- 43 Entleeren04

T1T05 43:39 46:41 3:02 72.5 ---- --- 43 Trocknen05

T1K02 43:39 46:41 3:02 72.5 704 --- 43 Kühlen02

T1E04 46:41 46:42 0:01 72.5 ---- --- 44 Entleeren04

T1T06 46:41 49:42 3:01 66.9 ---- --- 44 Trocknen06

T1K06 46:41 49:42 3:01 66.9 573 --- 44 Kühlen06

T1E04 49:42 49:55 0:13 66.7 ---- --- 45 Entleeren04

--> Abbruch

T1Z01 52:27 52:34 0:07 62.3 ---- --- 45 Ende01

----------------------------------------


C30000ED00F7000F660B020F0600042400000000

>> Echtheitsnachweis Chargenprotokoll <<



S. Fischer

###

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191 µS/cm

des letzten

Spülwasser

288 µS/cm 97 µS/cm

Prüfung auf Verfahrensrückstände des letzten Spülwassers

Kombination 1 Universal-Programm / Beladung 1

Bewertung

in Ordnungneodisher Z Dental 120 µS/cm

GrenzwertDifferenz

Leitwertdes Speise-

wassers

Chemikalie

9,5

in Ordnung

-

in Ordnung

Kombination 1

3 -Härte des Speisewassers vor der

Enthärtung in °dH

Härte des Prozesswassers nach der

Enthärtung in °dH

Universal-Programm / Beladung 1

neodisher MediClean

Dentalalkalisches Milieu

Prüfung des pH-Werts in der Reinigungsflotte

Reiniger

Soll-Wert



S. Fischer

56

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Soll-pH-Bereich gemessener Wert

Seite: 56 von

Bewertung

10.4 Überprüfung des Prozesswassers

Ist-Wert

< 3

Bewertung

< 3

Prüfung der Funktionstätigkeit der Enthärtungsanlage

63



Seite: 57 von 63


PRÜFBERICHTRoutinekontrollen und –tätigkeiten

des Betreibers

Berichts-Nr.


S. Fischer

57

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Flusensieb betriebstäglichFlusensieb ist frei von

Fremdkörpernja

Pumpensumpf betriebstäglichPumpensumpf ist frei von

Fremdkörpernja

11 Routinekontrollen und –tätigkeiten des Betreibers

Kontrolle / Tätigkeit Frequenz Akzeptanzkriteriumbislang

durchgeführt

Türdichtung betriebstäglichTürdichtung ist sauber,

unbeschädigt und nicht porösja

Ankopplung betriebstäglichAnkopplung unbeschädigt und

fest am Beladungswagenja

Dreharme betriebstäglichDreharme sind frei beweglich und

leichtgängigja

Beladungswagen betriebstäglichBeladungswagen optisch sauber

und intaktja

Drucküberwachung halbjährlichfestgelegte Parameter

werden erreichtja

Dosiermengenüberwachung halbjährlichVerbrauch entspricht den

Vorgaben der Herstellerja

Beurteilung des Prozesses

(Chargendokumentation)pro Charge

festgelegte Temperaturen und

Zeiten werden erreichtja

Temperatur- und Zeit- bzw. A₀-Wert Überwachung mit

Datenlogger

jährlich - kann im

Rahmen der erneuten

LQ erfolgen

festgelegte Temperaturen, Zeiten

werden erreichtja

Entlüftung der Dosieranlagenach jedem

Chemikalienwechsel

Schläuche sind frei von großen

Luftblasenja

Nachtrocknung der

Instrumentepro Charge

alle Instrumente sind innen und

außen trockenja

Wasserniveauüberwachung

jährlich - kann im

Rahmen der erneuten

LQ erfolgen

Kontrolle des Wasserfüllstandes

bei voll eingelaufener Flotteja

Wartung gem. Herstellerangabengem. Herstellerangaben

durchgeführtja


PRÜFBERICHTAnlagen zum Prüfbericht Berichts-Nr.


S. Fischer

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12 Anlagen zum Prüfbericht

Anlage 1 Akkreditierungsnachweis

Anlage 3 Kalibriernachweise Logger

58Seite: 58

Anlage 2 Qualifikationsnachweis

von 63



Seite: 59 von 63




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59

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Anlage 1 Akkreditierungsnachweis


Dipl.-Ing. Thorsten Große

ValiTech GmbH & Co. KG

QualifikationsnachweisAnlage 2

von 63


Die Einarbeitung von eigenem Validierungspersonal erfolgt entsprechend der Regelungen unseres

Qualitätsmanagementsystems und dabei speziell nach den Verfahrensanweisungen „9-0500-VA

Einarbeitung und Befugniserteilung“ sowie „9-0600-VA Schulung“.

Die Verfahrensweisen wurden im Rahmen unserer Akkreditierung überprüft.

Holger Requardt hat das gesamte Verfahren durchlaufen und ist damit für Validierungsarbeiten

zugelassen.

Falkensee, den 07.07.2015

PRÜFBERICHTAnlagen zum Prüfbericht Berichts-Nr. 7980-15-06-24-3-1


S. Fischer

60Seite: 60


Seite: 61 von 63




S. Fischer

61

7980-15-06-24-3-1

Anlage 3 Kalibriernachweise Logger

Kalibrierzertifikat des Loggers 199097


Seite: 62 von 63




S. Fischer

62

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Seite: 63 von 63




S. Fischer

63

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Prüfbericht zur Validierung · wurden, gemäß der Standard Operating Procedure "8-004-SOP...

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