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1.10 SOP-110-01 Produktrückruf (Alarmplan) (15) C. Wawretschek (EL09) © Maas & Peither AG – GMP-Verlag Maas & Peither Pharma GmbH Standardarbeitsanweisung Seite 15 von 30 SOP-110-01 Produktrückruf (Alarmplan) Gültig ab: 01.10.2015 1.10 6.3 Vorbereitung der Rückrufaktion 6.3.1 Mitteilungspflichten gegenüber den Behörden Rückrufe können entweder von der Behörde angeordnet oder vom Unternehmen selbst veranlasst werden. Wird ein Rückruf durch eine Behörde angeordnet, ist dieser Anordnung unverzüglich Folge zu leisten und die Rückrufaktion durchzuführen (beginnend bei Punkt 6.2.1). Wird ein Rückruf vom Unternehmen selbst veranlasst, gilt folgendes Vorgehen: Ergibt eine erste Bewertung und vorläufige Klassifizierung einer Beanstandung, dass es sich um einen Mangel der RAS Klasse I handelt, informiert der Stufenplanbeauftragte die Behörde schriftlich und leitet ebenfalls den sofortigen Rückruf ein. In allen anderen Fällen informiert der Stufenplanbeauftragte die Behörde schriftlich über die geplante Rückrufabsicht und wartet deren Rückmeldung ab, bevor er einen Rückrufprozess einleitet. Folgende Behörden sind zu benachrichtigen und die Rückrufmaßnahme zu begründen: ¬ Lokale Behörde (Regierungspräsidium) ¬ BfArM ¬ EMA Quelle: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/folgeverfahren/Uebergrei- fendeInfos/NeueMitteilungspflichten.html): Es sind […]nach § 29 Absatz 1g AMG […] der zuständigen Bundesoberbehörde die Gründe anzuzeigen für den Rückruf eines Arzneimittels. Insbesondere ist in der Mitteilung anzuge- ben, ob die getroffene Maßnahme aus einem der folgenden Gründe („Risikogründe“) getroffen wurde: ¬ § 25 Absatz 2 Nummer 3 AMG: Das Arzneimittel wird nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt oder weist nicht die angemessene Qualität auf ¬ § 25 Absatz 2 Nummer 4 AMG: Dem Arzneimittel fehlt die angegebene therapeutische Wirksamkeit oder diese ist nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ¬ § 25 Absatz 2 Nummer 5 AMG: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist ungünstig ¬ § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 AMG: Rücknahme der Zulassung wegen unrichtiger oder unvollständiger Angaben in den Unterlagen nach §§ 22, 23 oder 24 AMG ¬ § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 AMG: Begründeter Verdacht schädlicher Wirkungen, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen ¬ § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 AMG: Vorgeschriebene Qualitätskontrollen wurden nicht durchgeführt.
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1.10 SOP-110-01 Produktrückruf (Alarmplan)
(15)C. Wawretschek (EL09) © Maas & Peither AG – GMP-Verlag
1.1
Maas & PeitherPharma GmbH
Standardarbeitsanweisung Seite 15 von 30
SOP-110-01 Produktrückruf (Alarmplan) Gültig ab: 01.10.2015
1.10
6.3 Vorbereitung der Rückrufaktion
6.3.1 Mitteilungspflichten gegenüber den Behörden
Rückrufe können entweder von der Behörde angeordnet oder vom Unternehmen selbst veranlasst werden.
Wird ein Rückruf durch eine Behörde angeordnet, ist dieser Anordnung unverzüglich Folge zu leisten und die Rückrufaktion durchzuführen (beginnend bei Punkt 6.2.1).
Wird ein Rückruf vom Unternehmen selbst veranlasst, gilt folgendes Vorgehen: Ergibt eine erste Bewertung und vorläufige Klassifizierung einer Beanstandung, dass es sich um einen Mangel der RAS Klasse I handelt, informiert der Stufenplanbeauftragte die Behörde schriftlich und leitet ebenfalls den sofortigen Rückruf ein.
In allen anderen Fällen informiert der Stufenplanbeauftragte die Behörde schriftlich über die geplante Rückrufabsicht und wartet deren Rückmeldung ab, bevor er einen Rückrufprozess einleitet.
Folgende Behörden sind zu benachrichtigen und die Rückrufmaßnahme zu begründen: ¬ Lokale Behörde (Regierungspräsidium) ¬ BfArM¬ EMA
Quelle: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/folgeverfahren/Uebergrei-fendeInfos/NeueMitteilungspflichten.html):
Es sind […]nach § 29 Absatz 1g AMG […] der zuständigen Bundesoberbehörde die Gründe anzuzeigen für den Rückruf eines Arzneimittels. Insbesondere ist in der Mitteilung anzuge-ben, ob die getroffene Maßnahme aus einem der folgenden Gründe („Risikogründe“) getroffen wurde:¬ § 25 Absatz 2 Nummer 3 AMG: Das Arzneimittel wird nicht nach den anerkannten
pharmazeutischen Regeln hergestellt oder weist nicht die angemessene Qualität auf¬ § 25 Absatz 2 Nummer 4 AMG: Dem Arzneimittel fehlt die angegebene therapeutische
Wirksamkeit oder diese ist nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet
¬ § 25 Absatz 2 Nummer 5 AMG: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist ungünstig¬ § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 AMG: Rücknahme der Zulassung wegen unrichtiger
oder unvollständiger Angaben in den Unterlagen nach §§ 22, 23 oder 24 AMG¬ § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 AMG: Begründeter Verdacht schädlicher Wirkungen,
die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen
¬ § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 AMG: Vorgeschriebene Qualitätskontrollen wurden nicht durchgeführt.
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Kapitel 1 Qualitätsmanagement
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Die Kontaktaufnahme zur Behörde und innerhalb der Vertriebskette erfolgt auf direktem Wege (mündlich, Telefon, schriftlich: Fax, Email, Brief ) durch den Stufenplanbeauftragten. Die aktuellen Kontaktdaten aller relevanten Behörden finden sich in Anlage 5 „Ansprech-partner (Behörden, Kammern, Verbände, Ministerien) dieser SOP.
Informationen, die der Behörde zu melden sind, enthält Anlage 4 „Behördenmeldung/Rückrufplan“.
Sobald der Stufenplanbeauftragte die Zustimmung der Behörde eingeholt hat, starteter die Rückrufaktion. Von da an ist die Behörde über den weiteren Verlauf des Rückrufpro-zesses zu informieren.
6.3.2 Information von Mitarbeitern, Lohnauftragnehmern, Lieferanten, Sponsoren
Betroffene Mitarbeiter und Ansprechpartner von Lohnauftragnehmern, Lieferanten und Sponsoren werden vom Stufenplanbeauftragten über den Sachverhalt unverzüglich informiert. Wer im Einzelnen über geplante, beschlossene oder bereits durchgeführte Maßnahmen informiert werden muss, legen die Teilnehmer der Alarmplansitzung fallbe-zogen schriftlich fest, wie beispielsweise:¬ Mitarbeiter der Fachabteilungen (z.B. Qualitätskontrolle, Herstellung)¬ Außendienstmitarbeiter¬ Lohnauftragnehmer, Lieferanten (z.B. Packmittelhersteller). Als genehmigte Lieferan-
ten und Lohnauftragnehmer sind diese einschließlich deren Adressen im LOGIFIXX-System hinterlegt (siehe SOP-102 und SOP-107).
Liegt einer dieser Gründe vor, hat der Zulassungsinhaber dies ebenfalls der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) anzuzeigen.
Es ist empfehlenswert, diese Liste der Kontaktdaten als Anhang zur Rückruf-SOP zu füh-ren und diese – darauf sei besonders hingewiesen – ständig zu pflegen, um im Falle eines Rückrufes wertvolle Zeit zu sparen und den Überblick zu bewahren, ob alle relevanten Stel-len informiert wurden.
Laut AMWHV § 19 (2) hat der oder die Stufenplanbeauftragte […] die zuständige Behörde über jeden Mangel, der zu einem Rückruf oder zu einer ungewöhnlichen Ein-schränkung des Vertriebs führen könnte, unverzüglich zu unterrichten und dabei auch mit-zuteilen, in welche Staaten das Arzneimittel verbracht oder ausgeführt wurde. Darüber hinaus ist die Behörde auch über jeden Verdacht einer Arzneimittel- oder Wirkstofffäl-schung unverzüglich zu unterrichten; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist auch der Inhaber der Zulassung zu unterrichten.
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1.10 SOP-110-01 Produktrückruf (Alarmplan)
(17)C. Wawretschek (EL09) © Maas & Peither AG – GMP-Verlag
1.1
Maas & PeitherPharma GmbH
Standardarbeitsanweisung Seite 17 von 30
SOP-110-01 Produktrückruf (Alarmplan) Gültig ab: 01.10.2015
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¬ Geschäftspartner (z.B. Sponsor, Parallelimporteur, Näheres siehe Punkt 6.8)¬ Mitglieder der Vertriebskette (z.B. externes Lager, „Lohnlager GmbH“ beauftragtes
Transportunternehmen)¬ der erweitere Kreis des Qualitätszirkels
Die Teilnehmer der Alarmplansitzung legen speziell zu schulende Mitarbeiter fallbezogen schriftlich fest (z.B. Marketing & Verkauf, insbesondere Außendienst, Poststelle, Telefon-zentrale, Wareneingang, Logistik, Produktionsplanung). Schulungsthemen können sein (siehe SOP-301):¬ Umgang mit eingehenden Rückläufern¬ Verhaltensanweisung gegenüber Kunden, Presse etc.¬ Art und Umfang der Benachrichtigung der betroffenen Personenkreise¬ Hinweis auf Hotline¬ Hinweis auf den verantwortlichen Ansprechpartner im Falle von Anfragen (z.B. Stufen-
planbeauftragter oder Pressesprecher)
Zusätzlich ist es sinnvoll, unabhängig und ergänzend zu den Alarmplansitzungsproto-kollen regelmäßige Info-updates an die Geschäftsleitung und weitere involvierte interne Funktionen weiterzugeben.
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