Qualitätsmanagement in der Öl- und Gasindustrie Die ISO/TS 29001 aus der Sicht eines...

Qualitätsmanagement in der Öl- und Gasindustrie

Die ISO/TS 29001

aus der Sicht eines Akkreditierers

von Dr. Tilman Denkler

Dr. Tilman Denkler2

Gliederung

1. Vorstellung

2. Entstehung der ISO/TS 29001

3. Wichtige Anforderungen, die sich aus der ISO/TS 29001 (2003 und 2007) ergeben

4. Kriterien für die Akkreditierung

5. FAQ zur ISO/TS 29001

6. Bedeutung der Spezifikation

7. Exkurs: API-Monogram

ISO/TS 29001 - Qualitätsmanagement in der Öl- und GasindustrieISO/TS 29001 - Qualitätsmanagement in der Öl- und Gasindustrie

Dr. Tilman Denkler3

Zur Person:

Tilman Denkler

Wissenschaftlicher Angestellter an der BAM Bundesanstalt für Materialforschung und –prüfungReferat S.3 - "Internationaler Technologietransfer" - iCATT

Leitender Begutachter bei der DAP Deutsches Akkreditierungssystem Prüfwesen GmbH

Diplom-GeologeM.A. Ökonomie und ManagementDr. rer. nat.


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Im Jahr 2003 wurde ein neues Zeitalter für das Qualitätsmanagement in der Öl- und Gasindustrie eingeläutet

(vgl. ISO Management Systems, Juli-August 2004, S. 29-33):

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identisch mit :API (American Petroleum Institute) Specification Q1, 7th editionSpecification for Quality Programs for the Petroleum, Petrochemical and Natural Gas Industry

Aber: enthält zusätzlich den Annex A Informationen zum API Monogram Programm(Produktkennzeichnung auf der Basis von API-Produktspezifikationen)

TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 29001:2003

Petroleum, petrochemical and natural gas industries — Sector-specific quality management systems — Requirements for product and service supply organizations


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Begründung der Notwendigkeit der ISO/TS 29001

“Industries in which the results of catastrophic failure are intolerable have traditionally embraced and required quality management system standards that are more prescriptive.”

“… the requirements are more explicit and can be more readily verified/audited.”

“… supplementary requirements help to ensure that additional preventive actions are taken …”

ISO Focus November 2005


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Ed Durante, leader of the group that developed ISO/TS 29001:2007:

"ISO/TS 29001:2007 is the next step in the evolution of this important sector-specific document. Over the past two years, numerous suggestions were received from various sectors of the petroleum, petrochemical and natural gas sectors.

These suggestions were evaluated by a dedicated group of experts representing all stakeholders, including end users, manufacturers and service providers. The result of this effort has resulted in a document that addresses the unique needs of the industry and is poised to gain international acceptance as the quality management system for the industry."


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Entwickelt mit API (American Petroleum Institute) (eine angepasste API Spec Q1 ist jedoch noch nicht veröffentlicht, wird aber als API Spec Q1 8th edition erscheinen)

Enthält 23 Modifikationen, die u. a. die Anwendung im Dienstleistungsbereich erleichtern soll

Revision:TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 29001:2007

Petroleum, petrochemical and natural gas industries — Sector-specific quality management systems — Requirements for product and service supply organizations


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Autoren der ISO/TS 29001:2003

• Erstellt von dem Technical Committee ISO/TC 67(Materials, equipment and offshore structures for petroleum, petrochemical and natural gas industries)

• in Kooperation mit dem American Petroleum Institute, speziell der API SC18 Q1 Task Force

Autoren der ISO/TS 29001:2007

• Ebenfalls erstellt von dem Technical Committee ISO/TC 67 WG 2 in Zusammenarbeit mit dem American Petroleum Institute


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Ansatz der ISO/TS 29001

• Liefert zusätzliche Anforderungen zur ISO 9001:2000, die speziell auf die Mineralöl-, Petrochemie- und Erdgasindustrie zugeschnitten sind

• Die TS kann mit kundenspezifischen Anforderungen kombiniert werden, um so die grundlegenden QMS-spezifischen Anforderungen zu beschreiben. Mehrfachauditierungen sollen so verhindert werden



Ziele der ISO/TS 29001

Entwicklung eines QMS, welches

- kontinuierliche Verbesserung unterstützt

- Fehlervermeidung betont

- zur Reduktion von Abweichungen und Verlusten in der Lieferkette und bei Dienstleistern beiträgt



Aufbau der ISO/TS 29001

• Die ISO 9001:2000 ist wörtlich aufgeführt, zur besseren Erkennbarkeit mit Rahmen gekennzeichnet

• Die zusätzlichen Anforderungen sind dann angefügt:



Ausschlüsse

Definitionen

Zusätzliche Anforderungen

Beispiele

Themengebiete

Produktrealisierungsprozess

Fazit

Inhalt der ISO/TS 29001:2007



Sofern die Fähigkeit und Verantwortung der Organisation zur Bereitstellung von Produkten, die den Anforderungen entsprechen, nicht beeinträchtigt werden, sind folgende Ausschlüsse zulässig:

- 7.3 Entwicklung

- 7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung

- 7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung

- 7.5.4 Eigentum des Kunden

Ausschlüsse



Zusätzlichen Definitionen der ISO/TS 29001 (1)

3.1.1 - acceptance criteria

3.1.2 - acceptance inspectiondemonstration through monitoring or measurement that the product complies with specified requirements

3.1.3 - calibration

3.1.4 - control featureorganization’s documented method to perform an activity under controlled conditions to achieve conformity to specified requirements

3.1.5 - delivery



Zusätzlichen Definitionen der ISO/TS 29001 (2)

3.1.6 - design acceptance criteria

3.1.7 - design validation

3.1.8 - design verification

3.1.9 - field nonconformityproduct nonconformity that is detected after delivery or use has started

3.1.10 - manufacturing acceptance criteria

3.1.11 - tender



Welche zusätzlichen Anforderungen ergeben sich aus der ISO/TS 29001? – Einige Beispiele:

4.2.3.1 Control of documents — Supplemental

A master list or equivalent control feature shall be used to identify the documents required by the quality management system, and their current revision status.

4.2.3.2 Control of document changes — Supplemental

Changes to documents shall be reviewed and approved by the same functions that performed the original review and approval.




5.3.1 Quality policy — Supplemental

Das oberste Management muss die Qualitätspolitik freigeben




Management Review — Supplemental

• Mindestens jährliche Durchführung (5.6.1.1)

• Berichte und Analysen von Abweichungen (speziell “field non-conformities”) müssen berücksichtigt werden, einschließlich Entwicklungstendenzen bei Produktabweichungen (5.6.2 Anmerkungen 1, 3)

• Änderungen in Normen für die Mineralöl-, Petrochemie- und Erdgasindustrie sind zu berücksichtigen (5.6.2 Anmerkung 2)



Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS 29001 – Themenbereiche:

•Unabhängigkeit

•Verantwortung

•Handhabung von Abweichungen

•Effektivität von Maßnahmen

•Frequenzen

•Dokumentierte Kontrollmethoden




Unabhängigkeit:

- Abschließende Entwurfs-Bewertung durch Personen, die nicht das Design entwickelt haben (7.3.4.1)

- Annahme-Inspektionen durch Personen, die nicht die Produktion durchführten oder direkt überwachten (8.2.4.2)

- Interne Auditoren unabhängig von denen, die die auditierten Tätigkeiten durchführen oder direkt überwachen (8.2.2.1)




Verantwortung:

- Im Falle von Ausgliederung (Outsourcing) bleibt die Organisation für die Einhaltung der Anforderungen verantwortlich (4.1.1)(und nicht nur für die Lenkung derartiger Prozesse)

- Objektive Nachweise, dass im Fall von Outsourcing die Anforderungen an die Entwicklungsplanung erfüllt wurden, sind zu erbringen (7.3.1.1)




Analyse von Abweichungen:

- Der Prozess zur Behandlung von Abweichungen soll ausdrücklich solche “field non-conformities” sowie Ausfälle von Produkten berücksichtigen (8.3.2)

- Die “field non-conformities” sind – wenn möglich – zu analysieren (im Sinne einer Ursachenanalyse) (8.3.2)

- Kunden sind zu informieren, wenn Produkte nicht die Entwurfs-Annahme-Kriterien erfüllen (8.3.3)




Freigabe/Annahme von abweichenden Produkten:

Ist unter bestimmten Bedingungen möglich, die im Vergleich zur 9001:2000 genau definiert sind:

1. Wenn Entwurfs-Annahme-Kriterien nicht erfüllt sind, müssen diese Kriterien geändert werden und die Produkte müssen die geänderten Kriterien erfüllen (8.3.1 a)

2. Wenn Fertigungs-Annahme-Kriterien nicht erfüllt sind, dürfen Produkte nur freigegeben werden, wenn die Entwurfs-Annahme-Kriterien erfüllt werden oder nach Reparatur die Entwurfs- bzw. Fertigungs-Annahme-Kriterien erfüllt sind (8.3.1 b)




Effektivität von ergriffenen Maßnahmen:

- Die Effektivität von Korrekturmaßnahmen und von Vorbeugungsmaßnahmen ist sicherzustellen (8.5.2.1, 8.5.3.1)

- Ein Prozess für die kontinuierliche Verbesserung ist zu beschreiben und Kontrollmethoden hierfür sind einzurichten (8.5.1.1)




Festlegung von (Mindest-) Frequenzen (1):

- Management Reviews sind mindestens jährlich durchzuführen (5.6.1.1)

- Interne Audits sind mindestens jährlich durchzuführen (8.2.2.1)

- Reaktionszeiten für die Beschäftigung mit entdeckten Abweichungen (8.2.2.2) und die Festlegung von Korrekturmaßnahmen sind zu benennen (8.5.2.2)




Festlegung von (Mindest-) Frequenzen (2):

- Frequenz von Schulungsmaßnahmen ist festzulegen (6.2.2.1)

- Frequenz für die Überprüfung von Geräten ist festzulegen (7.6.1)

- Mindestaufbewahrungsdauer von 5 Jahren für bestimmte Aufzeichnungen (4.2.4.1)




Zahlreiche “control features” sind vorgeschrieben:

- Zahlreiche Verfahren (laut Definition „documented methods“) sind zu beschreiben

- Dabei ist die Konformität mit festgelegten Anforderungen nachzuweisen



Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS 29001 – Prozesse mit “control features”:

• Dokumentenlenkung

• Schulung (einschl. Bedarfsermittlung)

• Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

• Überwachung und Messung des Produkts

• Datenanalyse

• Ständige Verbesserung



Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS 29001 – “control features” im Rahmen der Produktrealisierung:

Produktrealisierung

Planung derProduktrealisierung

Kundenbezogene Prozesse

Ermittlung der Anforde- rungen in Bezug auf das Produkt

Bewertung der Anforde- rungen in Bezug auf das Produkt

Kontrollmethoden für die Bewertung der Anforderungen

in Bezug auf das Produkt

Kontrollmethoden, um Übersetzung externer Anforderungen in die Produktrealisierung

sicherzustellen



Produktrealisierung


Kontrollmethoden, um normkonforme

Entwicklungsplanung sicherzustellen

Entwicklung (1)

Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungsergebnisse



Produktrealisierung


Im Falle von Änderungen Durchführung der gleichen

Kontrollen wie beim Ursprungsdesign

Entwicklung (2)

Entwicklungs- bewertung

Lenkung von Ent- wicklungsänderungen

Entwicklungs- verifizierung

Entwicklungs- validierung



Produktrealisierung


Kontrollmethoden, um Beschaffungsprozess und

Lieferantenauswahl abzusichern

Beschaffung

Beschaffungsprozess Beschaffungsangaben Verifizierung von

beschafften Produkten

Kontrollmethoden, um beschaffte Produkte zu

verifizieren (mit Aufzeichnungen)



Produktrealisierung


Kontrollmethoden, die die Kontrolle der Produktion und

der Dienstleistungserbringung beschreiben

Produktion und Dienstleistungserbringung (1)

Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung

Validierung der Pro- zesse zur Produktion und zur Dienstleistungs-

erbringung

dokumentiert in routings, travellers, checklists,

process sheets, oder mit anderen

Typen von Kontrollmethoden

Validierung bei ZfP, Schweißen,

Wärmebehandlung immer erforderlich



Produktrealisierung


Kontrollmethoden für Kennzeichnung und

Rückverfolgbarkeit über alle Stufen (Empfang, Produktion,

Auslieferung, Installation)


Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

Einschließlich Anforderungen an Wartung/Ersatz von

Identifikations- / Rückver-folgungskennzeichnung

Kontrollmethoden für die Identifikation des Produktstatus



Produktrealisierung


Kontrollmethoden für die Verifizierung, Wartung,

Lagerung und Überwachung von Kundeneigentum


Eigentum des Kunden Produkterhaltung

Kontrollmethoden, die die Verfahren zur Erhaltung der Konformität des Produkts

während der internen Verarbeitung und Auslieferung

beschreiben



Fazit

Die meisten der zusätzlichen Anforderungen der ISO/TS 29001 sind nicht sektorspezifisch im engeren Sinn

Viele der Anforderungen sind für ein funktionierendes QMS sinnvoll – teilweise auch fast selbstverständlich

Die Zahl der zu beschreibenden Prozesse (im Sinne von dokumentierten Kontrollmethoden) steigt deutlich



Akkreditierung der ISO/TS 29001 hierzu von der FAQ-website zur ISO/TS 29001 (1)

1 - If a Certification Body (CB) claims that it is competent to certify according ISO 9001 it can issue the certificates to any interested organization;

2 - If the CB is accredited by a National Accreditation Body (NAB) as an Accredited Certification Body (ACB) and as competent to certify according to ISO 9001 the certificate can show the NAB logo;



Akkreditierung der ISO/TS 29001 hierzu von der FAQ-website zur ISO/TS 29001 (2)

3 - If the NAB takes part in the Multilateral Recognition Agreement (MRA) of the International Accreditation Forum (IAF) it can readily be recognized by another NAB (inside IAF/MRA). (…)

The "infrastructure" implied by [2] and [3] above is neither in place nor currently planned with respect to ISO/TS 29001.



Akkreditierung der ISO/TS 29001

Im Technischen Merkblatt des DAP

DAP-TM-32 Besondere Anforderungen und Festlegungen für die Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Managementsysteme nach DIN EN ISO/IEC 17021:2006 für die BereicheISO 9001 & ISO 14000

finden sich im Anhang 2 zusätzliche Anforderungen an Zertifizierungsstellen für ISO/TS 29001



Akkreditierung ISO/TS 29001 durch das DAP

zusätzliche Anforderungen an Zertifizierungsstellen für ISO/TS 29001 (DAP-TM-32 Anhang 2):

- Allgemeine Anforderungen entsprechend den Anforderungen bezüglich der ISO 9001

- Die Auditoren / das Auditorenteam hat die Sektorkompetenz in den Bereichen 10, ggf. 12 und 34/2 nachzuweisen

Kokerei und MineralölverarbeitungChemische Industrie

Architektur- und Ingenieurbüros



Akkreditierung des TÜV Nord Cert für die ISO/TS 29001 durch das DAP

• Eine Akkreditierung nach DIN EN 45012:1998 für die ISO 9001:2000 durch die TGA liegt bereits vor

• Das DAP überprüfte daher „nur“ das Delta zur ISO/TS 29001 (Geschäftsstelle & Witnessaudit)

• Besonderes Augenmerk wurde auf die Auditorenkompetenz gelegt

• Die Wirtschaftsbranchen wurden nach vorhandener Auditorenkompetenz und Relevanz für die ISO/TS 29001 akkreditiert (Urkundenanlage)



FAQ-website zur ISO/TS 29001


FAQ, veröffentlicht auf der ISO-website

Are there specific requirements, additional to ISO 9001, for the training of external auditors?

No. There is currently no additional industry "infrastructure" related to ISO/TS 29001. Certification Bodies may have their own procedures and requirements.




How many audits are needed in order to satisfy the full requirements of the oil and gas industry?

One audit can cover both ISO/TS 29001 and ISO 9001, because ISO/TS 29001:2003 includes ISO 9001:2000 unaltered and in its entirety.




Does an ISO/TS 29001 certification take the place of an API Monogram audit?

No. The API Monogram audit includes not only auditing of the QMS but also the capability to deliver product to specification. API Monogram provides evidence that:

1) Products within the scope of the license are produced by an Organization operating a QMS according to ISO/TS 29001:2003

2) The product is manufactured in accordance with an

API Product Specification




When a company applies for an API Monogram License, will API reduce or eliminate the auditing of the Quality Management System if the company already has an ISO/TS 29001 certificate issued by another Certification Body?

No. API conducts an integrated audit of both the QMS and the capability to produce to specification, (…). API say that it is not possible to separate these out into two distinct audit components.



Bedeutung der Zertifizierungen nach ISO/TS 29001(vgl. ISO Focus, November 2005, S. 15-18):


Bedeutung der Zertifizierungen nach ISO/TS 29001

qualityaustria: 3 Zertifikate (nicht akkreditiert)




LRQA: 1 (?) Zertifikat (nicht akkreditiert)




American Petroleum Institute (keine Akkreditierung für ISO/TS 29001):



API Monogram Licensing Program

• Produktzertifizierungssystem des American Petroleum Institute

Lizenzierung erfolgt für jede Produktspezifikation einzeln

Kosten entstehen durch:

•Antragsgebühren

•Jahresgebühren

•Auditkosten



Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

Haben Sie noch Fragen?


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