Qualitätsmanagement- · PDF fileQM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012 2/44 QM-Handbuch...
Transcript of Qualitätsmanagement- · PDF fileQM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012 2/44 QM-Handbuch...
1/44
Qualitätsmanagement-Handbuch
Zentralapotheke der Malteser
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
2/44
QM-Handbuch – Version 1.2 16.01.2012 Industriestraße 42 52457 Aldenhoven ℡ 02464 5846-0 6 02464 5846-19 www.malteser-zentralapotheke.de
3/44
Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis........................................................................................................................................ 3 Vorwort ....................................................................................................................................................... 4 Gültigkeit des QM-Handbuchs................................................................................................................... 5 Normative Verweise .................................................................................................................................... 5 Kapitel 1: Die Zentralapotheke der Malteser Trägergesellschaft ............................................................ 6
1.0. Darstellung der Apotheke........................................................................................................... 6 1.1. Umfassendes Angebot an pharmazeutischen Dienstleistungen ................................................. 6 1.2. Bestellung im Online-Shop......................................................................................................... 7 1.3. Unser Leistungsspektrum............................................................................................................ 8 1.4. Unser Team................................................................................................................................. 9 1.5. Organigramm............................................................................................................................ 11
Kapitel 2: Das QM-System .................................................................................................................... 12 2.0. Die Qualitätspolitik der Apotheke ........................................................................................... 12 2.1. Qualitätsziele............................................................................................................................. 13
2.1.1. Zielbildung ........................................................................................................................ 13 2.1.2. Die Ziele ............................................................................................................................ 14
2.2. Qualitätsverantwortung in der Apotheke................................................................................. 16 2.2.1. Verpflichtungserklärung der Leitung................................................................................ 16
2.3. Die Funktionsweise des QM-Systems ....................................................................................... 17 2.3.1. Geltungsbereich und Ausschlüsse ..................................................................................... 17 2.3.2. Outgesourcte Prozesse ...................................................................................................... 17 2.3.3. Das QM-System im Allgemeinen ..................................................................................... 17 2.3.4. Dokumentation................................................................................................................. 18 2.3.5. Schutz der Dokumente..................................................................................................... 18 2.3.6. Weiterentwicklung des QMS............................................................................................ 19
Kapitel 3: Das Prozess-Konzept............................................................................................................. 20 3.0. Prozess-Karte ............................................................................................................................. 20 3.1. Prozessgliederung/Prozesskategorien........................................................................................ 21 3.2. Prozesse der Kategorie Qualitätsmanagement .......................................................................... 22
3.2.1. Definition der Prozess-Kategorie ...................................................................................... 22 3.2.2. Überblick........................................................................................................................... 22 3.2.3. Inhaltliche Beschreibung der Prozesse dieser Kategorie ................................................... 22
3.3. Prozesse der Kategorie Betriebsorganisation............................................................................. 23 3.3.1. Definition der Prozess-Kategorie ...................................................................................... 23 3.3.2. Überblick........................................................................................................................... 24 3.3.3. Inhaltliche Beschreibung der Prozesse dieser Kategorie ................................................... 24
3.4. Prozesse der Kategorie Dienstleistungen .................................................................................. 28 3.4.1. Definition der Prozess-Kategorie ...................................................................................... 28 3.4.2. Überblick........................................................................................................................... 28 3.4.3. Inhaltliche Beschreibung der Prozesse dieser Kategorie ................................................... 29
Beziehungsmatrix zur DIN EN ISO 9001 – QMS der Apotheke ............................................................ 40 Abkürzungen und Symbole ...................................................................................................................... 41 Abbildungsverzeichnis .............................................................................................................................. 42 Sachwortverzeichnis.................................................................................................................................. 43
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
4/44
Vorwort
Eine hohe Qualität der Produkte im Hinblick auf die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit
ebenso der Dienstleistung im Sinne der pharmazeutischen und ökonomischen Beratung sind jeher
essentieller Anspruch einer Krankenhausapotheke. Für uns ist daher Qualität ein wesentlicher Er-
folgsfaktor.
Jeder Mitarbeiter fühlt sich verpflichtet, seinen Beitrag zur Qualität zu leisten und in seinem Ar-
beitsgebiet auf hochwertige Ergebnisse hinzuwirken.
Das vorliegende Handbuch (Qualitätsmanagement- oder QM-Handbuch) beschreibt, wie wir dau-
erhaft in der Zentralapotheke der Malteser Qualität darstellen und sichern.
Im ersten Kapitel wird die Apotheke mit dem angebotenen Dienstleistungsspektrum und den ange-
stellten Mitarbeitern kurz vorgestellt. Danach folgen die Qualitätspolitik und Qualitätsziele. Im
Mittelpunkt unserer Tätigkeit stehen die Prozesse der Apotheke, die im Prozesskonzept zusammen
mit dem Organisationsmodell (Organigramm) definiert und beschrieben sind.
Im letzten Kapitel erfolgt eine Zuordnung der Qualitätselemente der Apotheke zu denen der DIN
EN ISO 9001:2008.
Alle Mitarbeiter werden ermuntert, das Handbuch sowie die Prozesse und Verantwortlichkeiten im
praktischen Einsatz zu überprüfen und bei Bedarf Verbesserungsvorschläge einzubringen. Die Pro-
zessverantwortlichen und der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) werden die Verbesserungs-
vorschläge annehmen und sie bei Eignung auch umsetzen, so dass wir die Qualität in unserer Apo-
theke gemeinsam kontinuierlich fortschreiben und weiterentwickeln.
Joachim Bähner
Ltd. Apotheker
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
5/44
Gültigkeit des QM-Handbuchs
Das Handbuch ist verbindlich für alle Mitarbeiter der Apotheke und ist in der täglichen Arbeit an-
zuwenden.
Es ist gültig ab dem 01.12.2008. Das jeweils aktuelle Handbuch ist durch das Datum (Revisions-
stand) gekennzeichnet und im Netzwerk abgelegt. Es ist damit für alle jederzeit verfügbar.
Relevant ist die online verfügbare Fassung, ausgedruckte Versionen des QM-Handbuchs stellen so-
mit nicht immer den aktuellen Stand dar.
Unser Qualitätsmanagement-System wurde vom Leitenden Apotheker Herrn Joachim Bähner am
01.12.2008 mit Unterschrift der Verpflichtungserklärung in Kraft gesetzt.
Es ist für alle Mitarbeiter unserer Apotheke verbindlich. Jeder Mitarbeiter ist verpflichtet, aktiv an
der Weiterentwicklung unseres Systems mitzuwirken.
Normative Verweise
Das Qualitätsmanagement-System unserer Apotheke ist entsprechend den internationalen Forde-
rungen der DIN EN ISO 9001:2008 aufgebaut.
Darüber hinaus verweisen wir auf die gesetzlichen Vorschriften und Anforderungen an einen Apo-
thekenbetrieb sowie die in den einzelnen Verfahrensanweisungen aufgeführten mitgeltenden Unter-
lagen.
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
6/44
Kapitel 1: Die Zentralapotheke der Malteser
1.0. Darstellung der Apotheke
Zentralapotheke gliedert sich in die zwei Geschäftsbereiche Pharma und Medikal.
Die Zentralapotheke ist als Funktionseinheit der Malteser Deutschlang gGmbH zugeordnet. Dort
sind übergeordnete Betriebsfunktionen wie z.B. Finanzbuchhaltung und Personalabteilung angesie-
delt.
Unsere Apotheke versorgt neben den Malteser Krankenhäusern Duisburg-Huckingen, Duisburg-
Homberg, Bonn-Hardtberg und Köln, das St. Elisabeth Krankenhaus in Jülich und das St. Brigida
Krankenhaus in Simmerath, das Marien-Hospital in Euskirchen, das St. Antonius Krankenhaus in
Schleiden, das St. Hubertus Stift in Bedburg, das St. Franziskus Krankenhaus in Aachen, das Alexi-
aner-Krankenhaus in Aachen, die St. Antonius Klinik in Wegberg, die Arthroklinik Stolberg und
die Nuklearmedizinische Abteilung der Uni Düsseldorf am Standort im Forschungszentrum Jülich
mit Arzneimitteln. Dies sind insgesamt 14 stationäre Einrichtungen mit zusammen etwa 3.000 Bet-
ten. Darüber hinaus werden die den Malteser Krankenhäusern angeschlossenen Altenhilfeeinrich-
tungen und Hospize sowie Pflegedienste - und Rettungsdienste im gesetzlich erlaubten Umfang be-
liefert.
1.1. Umfassendes Angebot an pharmazeutischen Dienstleistungen
Durch unser umfassendes Angebot an pharmazeutischen Dienstleistungen tragen wir wesentlich zur
Sicherung von Qualität und Wirtschaftlichkeit der Arzneimitteltherapie in den uns angeschlosse-
nen Krankenhäusern bei. Unser ausgewähltes Arzneimittelsortiment ermöglicht den Ärzten der
uns angeschlossenen Einrichtungen, ihren Patienten stets eine sehr moderne und auf neuestem
Stand befindliche pharmakologische Therapieform anzubieten.
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
7/44
Neben der Belieferung der Stationen und Funktionsbereiche mit Medikamenten, Diagnostika, Er-
nährungslösungen und Desinfektionsmitteln liegen wichtige Aufgabenschwerpunkte in der Herstel-
lung von applikationsfertigen Arzneimitteln für eine individuelle Therapie (z.B. Zytostatikalösun-
gen zur Behandlung von Tumorleiden), der Beratung von Ärzten und Pflegepersonal in allen die
Arzneimittelanwendung betreffenden Fragen und im Einkaufs- und Budgetmanagement.
1.2. Bestellung im Online-Shop
Die Krankenhäuser ordern ihre Waren elektronisch:
Auf jeder Station können die Mitarbeiter wie in einem
"Online-Shop" ihre Bestellung aufgeben. Der zuständige Arzt
muss diese mittels Passwort nur noch freigeben. Die Apothe-
ker im Logistikzentrum sehen die eingegangene Bestellung durch und erteilen danach die Freigabe.
Die Kommissionierung der Ware erfolgt über ein halbautomatisches System, bei dem die bestellten
Medikamente nach Abscannen des Packungsbarcodes zwecks Identifizierung anschließend auf ein
Förderband gelegt werden, das die Ware zu einer zentralen Sortiereinheit befördert. Diese ordnet
die Packungen dann der jeweils richtigen Transportkiste zu.
Zweimal in der Woche wird jedes Krankenhaus beliefert. Dringende Express-Lieferungen sind na-
türlich auch außer der Reihe möglich.
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
8/44
1.3. Unser Leistungsspektrum
• Zeitnahe und bedarfsgerechte Versorgung der angeschlossenen Krankenhäuser mit Arzneimitteln
(Bestellung der Krankenhäuser erfolgt über Online-Kommunikation mit der Apotheke)
• Zusammenstellung des für die angeschlossenen Kliniken benötigten Arzneimittelsortiments nach
therapeutischen und ökonomischen Kriterien im Rahmen der Arzneimittelkommission, deren Vor-
sitz der Apothekenleiter innehat
• Einkaufsmanagement im Bereich Arzneimittel für den gesamten Malteserverbund und die übrigen
versorgten Einrichtungen
• Arzneimittelherstellung als Individualrezeptur oder im Defekturmaßstab (Vorratsherstellung)
• Zentrale Zubereitung von applikationsfertigen Zytostatikazubereitungen zur Behandlung von
Krebspatienten
• Überwachung der Arzneimittelvorräte auf Station (Qualitätssicherung)
• Patientenbezogene Chargendokumentation für Blut- und Plasmaprodukte
• Beratung von Ärzten und Pflegepersonal zu Fragen der Arzneimittelanwendung
• Beratung der Krankenhausleitung und der Medizinischen Abteilungen in Budgetfragen
• Mitarbeit bei der Erarbeitung von klinikinternen Therapieleitlinien
• Etablierung eines Wundmanagementsystems
• Gestaltung eines umfassenden Auftritts im Intranet der Klinken mit detaillierten Informationen zu
allen gelisteten Arzneimitteln
• Angebote für die Innerbetriebliche Fortbildung
• Mitgliedschaft in der Transfusionskommission und Hygienekommission
• Begleitung von Klinischen Studien mit Arzneimitteln
• Stellung des Gefahrstoffbeauftragten für die Kliniken in Jülich und Simmerath
• Weiterbildungsstätte für Klinische Pharmazie
• Ausbildung im Bereich PKA, PTA und Pharmaziestudium (Famulatur, Praktikum)
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
9/44
1.4. Unser Team Apotheker
Pharmazeutisch-technische Assistentinnen (PTA)
Pharmazeutisch-Kaufmännische Angestellte (PKA)/ Apothekenhelferinnen/ Auszubildende zur PKA
Joachim Bähner Ltd. Apotheker Fachapotheker für Klinische Pharmazie
Dr. Astrid Schramm-Franken Leitung Geschäftsbereich Medikal, QMB Fachapothekerin für Klinische Pharmazie und Fachapothekerin für pharmazeutische Analytik
Erdmute Söndgen Herstellungsverantwortliche Apothekerin Fachapothekerin für Klinische Pharmazie und Pflegeversorgung
Bastian Groos Apotheker
Dr. Heinrich Weinreich Fachapotheker für Klinische Pharmazie; Transfusionwesen, Betäubungsmittel und IbF
Ute Bockelmann Apothekerin für Naturheil-verfahren und Homöo-pathie
Christiane Schröder PTA Apothekensekretariat
Diana Falter PTA Personalverkauf, Herstellung, Gefahrstoffbeauftragte
Stefanie Arbter PTA Herstellung
Birgit Borchert PTA Herstellung
Britta Peiffer Apothekenhelferin Wareneinkauf, Logistik
Ilona Jennissen Apothekenhelferin Rechnungswesen, Logistik
Rosi Horsch Apothekenhelferin Logistik, Retouren, Wareneingang
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
10/44
Fahrer
Pharmaziepraktikant/in
Wolfgang Goebele Teamleiter Lager Haustechnik
Sabine Lausberg PKA Logistik, Rechnungswesen
Claudia Rieger PKA Logistik, Lagerpflege, Retouren
Elke Breuer Apothekenhelferin Monatsrechnungen
Silvia Schneiders Apothekenhelferin Monatsrechnungen
Fahrer Holger Jussen Fahrer
Ziemons Auszubildende PKA
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
11/44
1.5. Organigramm Das Organigramm der Apotheke spiegelt gleichzeitig die Hauptprozesse des Unternehmens wieder.
Die einzelnen Verfahrensanweisungen (Prozessbeschreibungen) sind organigramm-bezogen zuge-
ordnet und in der EDV für alle Mitarbeiter zugänglich abgelegt. Eine personelle Zuordnung der
Verantwortung erfolgt über die apothekeninterne Verantwortungsmatrix.
Apo
thek
enle
itung
Apo
thek
enle
itun
g
CBe
trie
bsor
gani
sati
on
CB
etri
ebso
rgan
isat
ion
DD
iens
tlei
stun
gen
DD
iens
tlei
stun
gen
C 1
Betr
iebs
siche
rhei
tC
1Be
trie
bssic
herh
eit
D 1
Arz
neim
ittel
info
rmat
ion
und
-sich
erhe
it
D 1
Arz
neim
ittel
info
rmat
ion
und
-sich
erhe
it
BQ
ualit
ätsm
anag
emen
t
BQ
ualit
ätsm
anag
emen
t
D 2
Logi
stik
D 2
Logi
stik
C 2
Kom
mun
izie
ren
und
Ents
chei
den
C 2
Kom
mun
izie
ren
und
Ents
chei
den
C 3
Unt
erne
hmen
s-fü
hrun
g
C 3
Unt
erne
hmen
s-fü
hrun
g
D 3
Her
stel
lung
D 3
Her
stel
lung
D 4
Rech
nung
s-w
esen
D 4
Rech
nung
s-w
esen
D 5
Kun
den-
betr
euun
g
D 5
Kun
den-
betr
euun
gD
6ED
V
D 6
EDV
D 6
.1A
MO
R-A
rtik
el-
stam
m-P
flege
D 6
.1A
MO
R-A
rtik
el-
stam
m-P
fleg
e
D 6
.2A
MO
R-U
serd
aten
pfle
ge
D 6
.2A
MO
R-U
serd
aten
pfle
ge
D 5
.1C
ontr
ollin
g
D 5
.1C
ontr
ollin
g
D 5
.2K
omm
issio
nen
D 5
.2K
omm
issio
nen
D 4
.1Ei
ngan
gs-
rech
nung
en
D 4
.1Ei
ngan
gs-
rech
nung
en
D 4
.2M
onat
s-re
chnu
ngen
D 4
.2M
onat
s-re
chnu
ngen
D 4
.3In
vent
ur
D 4
.3In
vent
ur
D 4
.4Re
zept
-ab
rech
nung
D 4
.4Re
zept
-ab
rech
nung
D 4
.5Pe
rson
alve
rkau
f
D 4
.5Pe
rson
alve
rkau
f
D 3
.1Re
zept
ur-
Def
ektu
r
D 3
.1Re
zept
ur-
Def
ektu
r
D 3
.2Zy
tost
atik
a
D 3
.2Zy
tost
atik
a
D 2
.1Be
stel
lwes
en
D 2
.1Be
stel
lwes
en
D 2
.2W
aren
eing
ang
D 2
.2W
aren
eing
ang
D 2
.3W
aren
-di
stri
buti
on
D 2
.3W
aren
-di
stri
buti
on
D 2
.4Re
tour
en
D 2
.4Re
tour
en
D 2
.5G
eset
zlic
he
Dok
umen
tati
on
D 2
.5G
eset
zlic
he
Dok
umen
tati
on
D 2
.6La
gerp
fleg
e
D 2
.6La
gerp
fleg
e
D 1
.1A
rzne
imitt
el-
info
rmat
ion
D 1
.1A
rzne
imitt
el-
info
rmat
ion
D 1
.2Ph
arm
ako-
vigi
lanz
D 1
.2Ph
arm
ako-
vigi
lan
z
D 1
.3Pr
üfun
gen
und
Kon
trol
len
D 1
.3Pr
üfun
gen
und
Kon
trol
len
C 4
.1M
itarb
eite
r-fü
hrun
g
C 4
.1M
itarb
eite
r-fü
hrun
g
C 4
.2M
itarb
eite
r-qu
alifi
kato
n
C 4
.2M
itarb
eite
r-qu
alifi
kato
n
C 4
.3D
iens
tfah
rzeu
ge
C 4
.3D
iens
tfah
rzeu
ge
D 3
.3Q
ualit
ätss
iche
rung
in
der
Her
stel
lung
D 3
.3Q
ualit
ätss
iche
rung
in
der
Her
stel
lung
C 4
Pers
onal
-m
anag
emen
t
C 4
Pers
onal
-m
anag
emen
t
Abb. 1: Organigramm der Apotheke
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
12/44
Kapitel 2: Das QM-System
2.0. Die Qualitätspolitik der Apotheke
Die obersten Leitlinien für unsere betrieblichen Aktivitäten sind die Grundsätze und Leitlinien des
Malteser Ordens (http://www.malteser.de).
Sie stehen in den Beziehungen zu Patienten, unseren Kunden und Lieferanten, den Mitarbeitern
der der Versorgung angeschlossenen Einrichtungen und unserem Träger im Vordergrund.
Das Wohl unserer Patienten steht im Mittelpunkt aller Bemühungen.
Als sozial-caritatives Unternehmen sehen wir uns in der besonderen Verantwortung, die vom Sozi-
al- und Gesundheitssystem zur Verfügung gestellten Ressourcen für den Arzneimittelbereich mit
höchstem Nutzen für die Patienten zu verwalten. Wir sehen uns als neutrale Berater im Spannungs-
feld zwischen optimaler Arzneimitteltherapie und Wirtschaftlichkeit der von uns betreuten Kran-
kenhäuser und damit als wesentlicher und fester Bestandteil der Klinik.
Der Maßstab für die Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen wird von unseren Kunden be-
stimmt. Ihr Urteil ist entscheidend. Unsere Qualitätspolitik richtet sich daher nach den Erwartun-
gen unserer Patienten und Kunden. Sie unterstützt die daraus abgeleiteten Ziele und Initiativen.
Die Fähigkeit der Apotheke, die richtigen Leistungen (Produkte und Beratung) zeitgerecht für unse-
re Kunden (Ärzte, Pflegekräfte, Verwaltung und Patienten) verfügbar zu haben, basiert auf der in-
ternen Kommunikation, den Kompetenzen und dem Wissen der Mitarbeiter. Es ist ein Qualitäts-
merkmal und Verständnis unserer Kultur, Informationen und Wissen im Unternehmen transparent
zu machen, mit den anderen teilbar zu kommunizieren und gemeinsam weiterzuentwickeln. Eine
den Potentialen und Fähigkeiten entsprechende Förderung der Mitarbeiter schafft die Qualifikation
für die zielorientierte Beauftragung sowie die große Fachkompetenz und sichert ihnen einen anhal-
tend hohen Marktwert.
Gleichzeitig verpflichten wir uns zur Einhaltung externer Qualitätsnormen (DIN EN ISO
9001:2008), die wir als Basis einer vertrauensvollen Zusammenarbeit mit unseren Partnern sehen.
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
13/44
2.1. Qualitätsziele
2.1.1. Zielbildung
Die Apotheke bindet die Mitarbeiter auf allen Ebenen in den Zielfindungsprozess ein. Die Mitar-
beiter gestalten die Ziele aktiv mit und stimmen ihnen auf breiter Basis zu.
Unternehmensziele
In den Prozessen des Organisationsbereiches B Qualitätsmanagement1 und C Betriebsorganisation2
werden von der Apothekenleitung sowie durch das Geschäftsfeld, die Kunden und (bereichsverant-
wortlichen) Mitarbeiter der Apotheke das Leistungsangebot und die Unternehmensziele – zusam-
men mit den Qualitätszielen- definiert und beschrieben. Die Ziele werden unter den Aspekten
Wirtschaftlichkeit, Kunden, Mitarbeiter und Organisation betrachtet, die sich gegenseitig beeinflus-
sen und in Einklang gebracht werden müssen.
Darüber hinaus fließen selbstverständlich auch die betriebsübergeordneten Ziele der MTG als Trä-
ger der Funktionsabteilung in den Zielsetzungsprozess ein.
Prozessziele
Die Unternehmensziele werden bis auf die Ebene möglichst messbarer Prozessziele anhand von
Kennzahlen verfeinert. Die auf Basis von Kennzahlen ermittelten Prozessbewertungen werden
transparent dargestellt im Rahmen der Managementbewertung3, im Teamgespräch4 mit allen Mitar-
beitern oder im Rahmen von Mitarbeitergesprächen5 mit den bereichsverantwortlichen Mitarbei-
tern diskutiert. Bei Bedarf erfolgt eine Korrektur des Prozesses oder der Ziele.
Mitarbeiterziele
Die Apothekenleitung wiederum vermittelt den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern im Rahmen ih-
rer Verantwortlichkeiten die Ziele6 und vereinbart mit ihnen auf dieser Basis Ziele für ihren jeweili-
gen Verantwortungsbereich. Im Rahmen der Prozessarbeit wird die Zielerreichung möglichst auf 1 B2 Weiterentwicklung des QMS 2 C2 Kommunizieren und Entscheiden 3 B2 Weiterentwicklung des QMS/ VFA Managementbewertung 4 C2 Kommunizieren und Entscheiden/ VFA Teamgespräch 5 C 3.1 Mitarbeiterführung/ VFA Durchführung von Mitarbeitergesprächen 6 C 3.1 Mitarbeiterführung/ VFA Durchführung von Mitarbeitergesprächen
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
14/44
Basis von Kennzahlen regelmäßig gemessen und bewertet. Notwendige Korrekturen an den Zielen
werden vorgenommen, wenn dies erforderlich ist.
2.1.2. Die Ziele
Die Qualitätsziele werden jährlich im Rahmen der Managementbewertung7 überprüft und neu fest-
gelegt. Die Dokumentation der Ziele, der zu ergreifenden Maßnahmen für die Zielerreichung und
die für die Bewertung der Zielerreichung zu erhebenden Kennzahlen sind als QM-Dokument8 hin-
terlegt und online für alle Mitarbeiter zugänglich.
Kunden
Wir wollen zufriedene Kunden, die uns als unverzichtbaren Partner für Ihren Tätigkeitsbereich se-
hen. Wir streben dazu eine kontinuierliche Lieferfähigkeit, hohe Servicebereitschaft bei unseren
Mitarbeitern und eine gute Kommunikation mit unseren Kunden an.
Durch Kundenbefragungen, die alle drei Jahre durchgeführt werden, erhalten wir Rückmeldung
über ihre Zufriedenheit. Gleichzeitig dienen die regelmäßig mit den Einrichtungen (Kunden) ge-
führten Gespräche z.B. im Rahmen von Kommissionssitzungen9 (Arzneimittel-, Hygiene-, Transfu-
sionskommissionen, Controllinggespräche) als Feedbackinstrument der Kundenanforderungen und
–zufriedenheit.
Mitarbeiter
Wir streben ein von allen Mitarbeitern als gut eingestuftes Betriebsklima und für jeden Mitarbeiter
eine positive Arbeitseinschätzung an. Die Motivation und Sicherheit der Mitarbeiter entsteht aus
dem Bewusstsein, dass ihre Arbeit im Team einen entscheidenden Anteil am Erfolg des Unterneh-
mens hat. Durch gute interne Kommunikation, klar geregelte Zuständigkeiten und die Einhaltung
der festgelegten Arbeitszeiten zielen wir auf transparente Strukturen, einen starken Zusammenhalt
und hohe Hilfsbereitschaft im Team ab.
7 B2 Weiterentwicklung des QMS/ VFA Managementbewertung 8 A 2 Qualitätsziele 9 D 5 Kundenbetreuung / D 5.1 Controlling und D 5.2 Kommissionen
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
15/44
Wir fördern unsere Mitarbeiter ihren Potentialen und Fähigkeiten entsprechend in der kontinuier-
lichen Entwicklung ihrer beruflichen Qualifikation, welche die Umsetzung in qualitativ hochwerti-
ge Ergebnisse sicherstellt.
In Personalgesprächen10 erhalten wir Rückmeldung über die Zufriedenheit unserer Mitarbeiter.
Wirtschaftlichkeit
Hohe Wettbewerbsfähigkeit ist ein Garant für die Marktpositionierung unserer Apotheke. Wir tra-
gen dafür Sorge, dass die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung auf einem hohen Niveau
verbunden mit einer hochwertigen Dienstleistungsqualität erfolgt. Dadurch haben wir auch einen
Anteil an der wirtschaftlichen Sicherung der versorgten Einrichtungen. Unseren Erfolg messen wir
an der Anzahl der von uns versorgten Einrichtungen und der angebotenen Warensegmente.
Die Rückmeldungen von Kunden, Mitarbeitern und aus den Prozessen führen zu ausgeglichenen
Bewertungen und wirken sich betriebswirtschaftlich, zukunftsorientiert sowie risikominimierend
aus. Die Abstimmung von Umsatz- bzw. Gewinnoptimierung, Investitionen in künftige Leistungs-
angebote und betriebliche Ressourcen, Förderung der Mitarbeiter und Kundenentwicklung leisten
jeweils ihren Beitrag zum unternehmerischen Erfolg.
Organisation (Prozesse und Ressourcen)
Wir beobachten die Entwicklungen im Gesundheitsmarkt, um unsere Prozesse und Geschäftsfelder
weiterzuentwickeln.
Wir streben höchsten Qualitätsstandard an, der aus dem Engagement der Mitarbeiter und Füh-
rungskräfte für einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess wächst. Durch Einführung eines Be-
schwerde- und Fehlermanagements sowie Ermunterung aller Mitarbeiter, durch ein organisiertes
Vorschlagswesen und intensive interne Kommunikation an der Verbesserung unserer Prozesse mit-
zuwirken, stoßen wir Änderungen in unserem Unternehmen an. Durch transparente, strukturierte
Darstellung der Prozesse innerhalb der Organisation und Ermittlung von qualitätsrelevanten Kenn-
zahlen zielen wir auf eine kontinuierliche Verbesserung unserer Dienstleistungen ab. Die Zertifizie-
rung unserer Apotheke nach DIN EN ISO 9001:2008 soll dieses Streben bestätigen.
10 C 3.1 Mitarbeiterführung/ VFA Durchführung von Mitarbeitergesprächen
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
16/44
2.2. Qualitätsverantwortung in der Apotheke
Grundsätzlich ist jeder Mitarbeiter, der in der Apotheke arbeitet, für die Qualität seiner Arbeit sel-
ber verantwortlich. Die Gesamtverantwortung für die Qualität in der Apotheke liegt beim Apothe-
kenleiter, der durch den Qualitätsbeauftragten (QMB) der Apotheke11 in der Leitungsfunktion un-
terstützt wird.
2.2.1. Verpflichtungserklärung der Leitung
Die aktive Beteiligung der Apothekenleitung ist für die Entwicklung, Aufrechterhaltung und stän-
dige Verbesserung eines wirksamen und effizienten QMS wesentlich.
Als Leiter der Apotheke werde ich daher den Mitarbeitern die Bedeutung der Erfüllung der Kun-
denforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vermitteln,
die Qualitätspolitik und Qualitätsziele festlegen,
Managementbewertungen durchführen,
die Verfügbarkeit von Ressourcen sicherstellen,
eine Infrastruktur und ein Umfeld schaffen, in denen sich alle Mitarbeiter zur Erreichung der Ziele
einsetzen
sowie sicherstellen, dass die Mitarbeiter die benötigten Fähigkeiten für den wirksamen und effizien-
ten Betrieb der Apotheke besitzen und ihnen verdeutlichen, welchen Beitrag ihre Tätigkeit zur Er-
reichung der Qualitätsziele leistet.
Gleichzeitig verpflichten wir uns zur Einhaltung externer Qualitätsnormen (DIN EN ISO 9001), die
wir als Basis einer vertrauensvollen Zusammenarbeit mit unseren Partnern sehen.
11 Die Person ist namentlich in der Verantwortungsmatrix hinterlegt. Eine offizielle Ernennung und eine Tätigkeitsbeschreibung liegen vor.
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
17/44
2.3. Die Funktionsweise des QM-Systems
2.3.1. Geltungsbereich und Ausschlüsse Der Anwendungsbereich dieses QM-Systems umfasst sowohl den Geschäftsbereich Pharma als auch
den Geschäftsbereich Medikal der Zentralapotheke.
Ausgeschlossen ist der Normbereich 7.3 (Entwicklung), da in unserer Einrichtung keine Entwick-
lung stattfindet.
2.3.2. Outgesourcte Prozesse Einige qualitätsrelevante Prozesse werden durch externe Dienstleister ausgeführt. Die Aufgaben der
Finanzbuchhaltung, des Personalwesens und der IT-Dienstleistung werden konzernintern über-
nommen.
Andere Tätigkeiten wie zum Beispiel die Müllentsorgung, die Telekommunikation sowie Wartungs-
arbeiten der Klimatechnik und Alarmanlagen werden von externen Firmen ausgeführt, die vertrag-
lich gebunden sind. Im Rahmen der Lieferantenbewertung werden alle outgesourcten Prozesse und
damit die Dienstleister bewertet.
2.3.3. Das QM-System im Allgemeinen Das QM-System der Apotheke ist prozessorientiert aufgebaut. Für jeden innerhalb des Unterneh-
mens identifizierten Prozess ist ein Prozessverantwortlicher definiert. Die Prozessverantwortlichen
übernehmen die Aufgabe der inhaltlichen Gestaltung bzw. Weiterentwicklung des Prozesses. Sie
werden von weiteren Mitarbeitern unterstützt, die für die jeweiligen Prozesseinzelschritte Durch-
führungsverantwortung tragen.
Mit dieser Organisation tragen aller unserer Mitarbeiter im täglichen Handeln zur Entstehung von
Qualität und Weiterentwicklung der Prozesse bei. Wir verstehen daher das QM-System als integra-
len Bestandteil der täglichen Arbeit aller Mitarbeiter.
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
18/44
1 QMH
2 Verfahrensanweisungen/
Arbeitsanweisungen
3
Formulare und Aufzeichnungen
2.3.4. Dokumentation Die Dokumentation unseres Qualitätsmanagements umfasst mehrere Ebenen.
Ebene 1: Das Qualitätsmanagement-Handbuch (QMH)
beinhaltet wesentliche Vorgaben für die Apotheke
Ebene 2: Die Verfahrensanweisungen (VFA) und Ar-
beitsanweisungen (AW)
Ebene 3: Formulare auf deren Grundlage, die qualitätsre-
levanten Aufzeichnungen entstehen. Abb. 2: Struktur der QM-Dokumentation
Die Dokumente und Aufzeichnungen aller Ebenen werden über die Dokumentenmatrix12 gelenkt.
Die Dokumente sind dem jeweiligen Organigramm/Prozessbereich und Anforderungen der DIN
EN ISO 9001:2008 zugeordnet. Die Matrix enthält Angaben zum Autor, Revisionsstand, Freigabe-
status, Aufbewahrungsort, Aufbewahrungsdauer und den für die Vernichtung verantwortlichen
Mitarbeiter. Der Revisionstand entspricht dem Erstellungsdatum des Dokuments, eine Revisions-
nummer im engeren Sinne wird nicht geführt. Gleichzeitig dient die Dokumentenmatrix als Len-
kungsinstrument für den Verteiler der Dokumente. Über den beschriebenen Verteilerschlüssel kann
gleichzeitig vom QMB ermittelt werden, welche Dokumente neuen Mitarbeitern im Rahmen ihrer
Einarbeitung zur Kenntnis gebracht werden müssen.
Ein entsprechendes Verfahren zur Lenkung von internen und externen Dokumenten13 sowie Auf-
zeichnungen ist umgesetzt.
2.3.5. Schutz der Dokumente Alle Dokumente liegen schreibgeschützt auf einem Zentralserver der Malteser Deutschland
gGmbH. Sie werden den Mitarbeitern als pdf-Dokumente im Laufwerk der Apotheke zur Verfü-
12 A 8 Dokumentenmatrix 13 B 1 Dokumente/ VFA Lenkung von externen Dokumenten, VFA Lenkung von internen Dokumenten und VFA Lenkung von Aufzeichnungen
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
19/44
gung gestellt. Schreibberechtigt für die Dokumente und das Verzeichnis des Qualitätsmanagements
ist nur der QMB, alle anderen Apothekenmitarbeiter haben nur Leserechte auf dem Verzeichnis.
Die Datensicherung erfolgt gemäß dem Datensicherungskonzept der Socura. Eine tägliche
Streamersicherung ab 22 Uhr und unregelmäßige Testungen zur Rücksicherung der Backup-Dateien
werden von der EDV-Abteilung durchgeführt.
Neben der EDV-Ablage sind die Originaldokumente auf gelbem Papier, das nur dem QMB zur Ver-
fügung steht, als Printversion den Mitarbeitern zugänglich.
Ungültige Dokumente werden als solche durch den QMB mit einem Stempel gekennzeichnet und
gesondert archiviert. Aufbewahrt wird - soweit nicht rechtliche Aspekte für eine ausgeweitete Archi-
vierung sprechen - nur der aktuelle und vorhergehende Revisionsstand eines Dokumentes.
2.3.6. Weiterentwicklung des QMS Die Prozessverantwortlichen ermitteln die Prozesskennzahlen in regelmäßigen Zeitabständen und
geben diese für die jährliche Managementbewertung14 an den QMB weiter. Gleichzeitig sind sie An-
sprechpartner für die regelmäßige Überarbeitung der Prozesse15 (Revision) und interne oder exter-
ne, den Prozess betreffende Verbesserungsvorschläge16.
Die zentrale Qualitätsverantwortung wird durch die Apothekenleitung und den QMB wahrge-
nommen. Sie stellen durch interne Audits17 sicher, dass die Regelungen konsistent zueinander sind
und sich in Übereinstimmung mit den allgemeinen Rahmenbedingungen, den gesetzlichen und be-
hördlichen Anforderungen sowie den Zielsetzungen der Apotheke befinden.
14 B 2 Weiterentwicklung des QMS/ VFA Managementbewertung 15 B 1 Dokumente/ VFA Erstellen einer Verfahrensanweisung und VFA Lenkung von internen Dokumenten 16 C 2/ Kommunizieren und Entscheiden/VFA Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen – Fehlermanagement und VFA Beschwerdemanagement 17 B 2 Weiterentwicklung des QMS/ VFA Interne Audits
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
20/44
Kapitel 3: Das Prozess-Konzept
3.0. Prozess-Karte
Kunden-
anforderung/ K
unden-w
ünsche
Gesetzlicher
Versorg
ungs-
auftrag
Führungsprozesse
C 3 U
nternehmens-
führungB Q
ualitäts-m
anagement
C 4 Personal-
managem
entC
2 Kom
munizieren
und Entscheiden
Kunden-
zufriedenheit
Erfüllung des g
esetzlichen V
ersorgungs-auftrages
Unterstützung
sprozesse
D 2.6
Lager-pflege
D 2.5
Gesetzliche
Dokum
entation
D 1.2
Pharmako-
vigilanz
C 1
Betriebs-sicherheit
D 6
EDV
D 3.3
Qualitäts-
sicherung
D 1.3
Prüfungen /
Kontrollen
Kernprozesse
D 3 H
erstellung
D 3.1 Rezeptur/ Defektur
D 3.2 Zytostatika
D 1/ D
5 Beratung
D 1 Arzneimittel-information
D 5.1 Controlling
D 2 Log
istische D
ienstleistungen
D 2.1 Einkauf
D 2.3 Distribution
D 2.2 Wareneingang/D 2.4 Retouren
D 4 Rechnungswesen
D 5.2 Kommissionen
Abb. 3: Prozess-Karte der Apothekenabläufe
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
21/44
3.1. Prozessgliederung/Prozesskategorien
Wir unterscheiden zwischen Führungs-, Kernprozessen und Unterstützungsprozessen. Die Kern-
prozesse spiegeln sich im Organigramm hauptsächlich in den Dienstleistungsprozessen wider. Die
Führungsprozesse sind im Bereich des Qualitätsmanagements und der Betriebsorganisation ein-
gruppiert. Die als Unterstützungsprozesse definierten Tätigkeiten sind in der Kategorie Betriebsor-
ganisation (C), Dienstleistung (D) im Organigramm und in der Ablagestruktur der QM-
Dokumentation zugeordnet.
Da die organigrammbezogene Gliederung der Prozesse unsere tägliche Arbeit abbildet, haben wir
uns dazu entschieden, diese Strukturierung in der EDV-Ablage der Dokumentation (Verfahrensan-
weisungen) und auch im nachfolgenden Kapitel durchgängig umzusetzen.
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
22/44
3.2. Prozesse der Kategorie Qualitätsmanagement
3.2.1. Definition der Prozess-Kategorie In der Kategorie B Qualitätsmanagement sind die Prozesse angesiedelt, die direkt mit der Organisa-
tion und Weiterentwicklung des internen Qualitätsmanagements verbunden sind.
3.2.2. Überblick Die nachfolgende Abbildung zeigt die Prozesse der Kategorie B Qualitätsmanagement im Über-
blick.
Abb. 4: Wechselwirkungen der Prozesse der Kategorie B Qualitätsmanagement
3.2.3. Inhaltliche Beschreibung der Prozesse dieser Kategorie Nachfolgend werden die Prozesse inhaltlich kurz vorgestellt. Die detaillierte Beschreibung der Pro-
zesse erfolgt in den einzelnen Verfahrensanweisungen innerhalb der Gesamtdokumentation des
QM-Systems der Apotheke.
Die verwendete Nummerierung entspricht der Zuordnung der Prozesskategorie innerhalb der Ge-
samtdokumentation.
B 1 Dokumente
Diese Prozessgruppe umfasst alle Verfahren, die die Steuerung von QM-Dokumenten regeln.
Kontinuierliche Verbesserung des QMS und der Dienstleistungen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Fehlermanagement
Beschwerdemanagement
Internes Audit
Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
Erstellen von Verfahrensanweisungen
Managementbewertung
Ressourcenplanung
Prozesse ausD Dienstleistungen
Prozesse ausC Betriebsorganisation
B Prozesse des QM
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
23/44
Es werden detaillierte Vorgaben zur Erstellung, Freigabe, Kennzeichnung, Aufbewahrung und Ver-
nichtung von Qualitätsmanagementdokumenten und -aufzeichnungen sowie die Gewährleistung
der Verfügbarkeit von aktuellen Dokumenten gegeben. Der Umgang mit patientenbezogene Daten,
die in Aufzeichnungen der Prozesse der Warendistribution (D 2.3) und Herstellung (D 3) verwen-
det werden, wird verbindlich geregelt.18.
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Erstellen einer Verfahrensanweisung
• Lenkung von internen Dokumenten
• Lenkung von externen Dokumenten
• Lenkung von Aufzeichnungen
B 2 Weiterentwicklung des QMS
Diese Prozessgruppe umfasst die Verfahren, die für die Weiterentwicklung des Qualitätsmanage-
mentsystems etabliert sind und für die der QMB der prozessverantwortliche Mitarbeiter ist. Ver-
fahren der Kategorie C 2 Kommunizieren und Entscheiden, insbesondere die Prozesse Beschwer-
demanagement und Fehlermanagement tragen ebenfalls zur Weiterentwicklung des QMS bei, in-
dem die in diesen Prozessen gewonnenen Erkenntnisse in die Managementbewertung einfließen.
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Interne Audits
• Managementbewertung
3.3. Prozesse der Kategorie Betriebsorganisation
3.3.1. Definition der Prozess-Kategorie In der Kategorie C Betriebsorganisation sind die Prozesse angesiedelt, die der täglichen Ablauf-
Organisation der Apotheke dienen, z.B. Personaleinsatzplanung, Urlaubsplanung und die Betriebs-
sicherheit gewährleisten, z.B. Alarmanlage.
Darüber hinaus sind auch die Prozesse der internen Kommunikation und Unternehmensplanung
dieser Kategorie zugeordnet. In dieser Prozesskategorie finden sich Führungs- und Unterstützungs-
prozesse wieder.
18 VFA Lenkung von Aufzeichnungen
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
24/44
3.3.2. Überblick Die nachfolgende Abbildung zeigt die Prozesse der Kategorie C Betriebsorganisation im Überblick.
Abb. 5: Wechselwirkungen der Prozesse der Kategorie C Betriebsorganisation
3.3.3. Inhaltliche Beschreibung der Prozesse dieser Kategorie Nachfolgend werden die Prozesse inhaltlich kurz vorgestellt. Die detaillierte Beschreibung der Pro-
zesse erfolgt in den einzelnen Verfahrensanweisungen innerhalb der Gesamtdokumentation des
QM-Systems der Apotheke.
Die verwendete Nummerierung entspricht der Zuordnung der Prozesskategorie innerhalb der Ge-
samtdokumentation.
C 1 Betriebssicherheit
Diese Prozessgruppe umfasst alle Verfahren, die die (u.a. Arbeits-) Sicherheit in der Apotheke ge-
währleisten. Diese Verfahren sind durchgängig den Unterstützungsprozessen zuzuordnen.
Mitarbeiter
Leitung
C 4.1 Mitarbeiterführung
C 4.2 Mitarbeiterqualifikation
Management von Ressourcen
Angebots- und Vertragserstellung
Unternehmensplanung
PersonaleinsatzplanungDurchführung von
Mitarbeitergesprächen
Organisation
Kunde
Telefongesprächsführung
TeamsitzungenEntscheidungsfindung
Information und Kommunikation
Fehlermanagement
Beschwerdemanagement
C1 Betriebsicherheit
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
25/44
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Alarmanlage
• Brandmeldeanlage
• Müllentsorgung
• Sondermüllentsorgung
• Umsetzung der Gefahrstoffverordnung
C 2 Kommunizieren und Entscheiden
Diese Prozessgruppe umfasst die Verfahren, die die interne und externe Kommunikation betreffen.
Durch die beschriebenen Prozesse wird eine lückenlose Informationsweitergabe innerhalb des Apo-
thekenteams sichergestellt und Transparenz in die Entscheidungsfindung gebracht.
Der Bereich Kommunikation umfasst des Weiteren Regelungen zur Bearbeitung von Reklamatio-
nen und Beschwerden sowie intern aufgetretenen oder registrierten Fehlern sowie den daraufhin
einzuleitenden Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
Da ein intakter Informationsfluss und der korrekte Umgang mit Fehlern (intern oder produktbezo-
gen) essentiell für unsere Dienstleistung insbesondere im Hinblick auf die korrekte Kundenbera-
tung und -betreuung sowie Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit ist, ordnen wir die Prozesse
dieser Gruppe den Führungsprozessen zu.
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Information und Kommunikation
• Teambesprechung
• Telefongesprächsführung
• Entscheidungsfindung
• Beschwerdemanagement
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen – Fehlermanagement
C 3 Unternehmensführung
Diese Prozessgruppe umfasst alle Aufgaben, die sich in Bezug auf die kurz-, mittel- und langfristige
Ausrichtung des Unternehmens ergeben. Hier laufen die wichtigsten Informationen aus den ande-
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
26/44
ren Prozessen zusammen. Gleichzeitig erfolgen hier aber auch konkrete Vorgaben in Bezug auf an-
dere Prozesse (Ziele, Ressourcen, Budgets etc.). In dieser Prozessgruppe finden sich klassische Füh-
rungsprozesse wieder.
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Unternehmensplanung
• Angebots- und Vertragserstellung
• Management von Ressourcen
• Personaleinsatzplanung
• Durchführung von Mitarbeitergesprächen
C 4 Personalmanagement
Diese Prozessgruppe umfasst alle Verfahren, die den Bereich Mitarbeiterführung und Weiterent-
wicklung ihrer Qualifikationen und Fähigkeiten beinhalten. Unterteilt wird diese Prozessgruppe
nochmals in drei Untergruppen. Die Prozesse aus den Untergruppen C 4.1 und C 4.2 ordnen wir
den Führungsprozessen zu.
C 4.1 Mitarbeiterführung
Hier sind alle Verfahren zusammengefasst, die den täglichen Personaleinsatz organisieren.
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Planung des Jahresurlaubs
• Beantragung und Genehmigung von Urlaub
• Arbeitszeiterfassung
C 4.2 Mitarbeiterqualifikation
Hier sind alle Verfahren eingruppiert, die die Qualifikation der Mitarbeiter sicherstellen und wei-
terentwickeln. Da wir in unserer Apotheke auf qualifiziertes Personal angewiesen sind, hat die in-
terne und externe Fort- und Weiterbildung einen hohen Stellenwert in unserer Organisation.
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Schulungsmaßnahmen
• Auswahl und Einarbeitung neuer Mitarbeiter
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
27/44
C 4.3 Dienstfahrzeuge
Diese Prozessgruppe umfasst alle Verfahren, die die Nutzung der Dienstwagen durch die Mitarbei-
ter regeln. Es werden Regelungen bezüglich der Verfügbarkeit der Fahrzeuge und der Dokumenta-
tion der Nutzung sowie Wartung getroffen.
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Dienstfahrzeugnutzung
• Transport-LKW-Nutzung
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
28/44
3.4. Prozesse der Kategorie Dienstleistungen
3.4.1. Definition der Prozess-Kategorie In der Kategorie D Dienstleistungen sind die Prozesse angesiedelt, die zur eigentlichen Wertschöp-
fungskette unserer Apotheke gehören. In dieser Prozesskategorie sind Kern- und Unterstützungs-
prozesse eingruppiert. Die einzelnen Prozessgruppen sind zur besseren Systematisierung und Nut-
zung der Verfahrensanweisungen nochmals in Untergruppen aufgesplittert. Durch die detaillierte
Aufsplittung erhöhen wir für unsere Mitarbeiter die Wiederauffindbarkeit innerhalb der Dokumen-
tationssystematik und erreichen, dass die Prozessbeschreibungen routinemäßig genutzt werden.
3.4.2. Überblick Die nachfolgende Abbildung zeigt die Prozesse der Kategorie D Dienstleistungen im Überblick.
Abb. 6: Wechselwirkungen der Prozesse der Kategorie D Dienstleistungen
Kunde
D 6.1 EDVD 2.6
Lagerpflege
D 4 Rechnungswesen
D 2.1 Bestellwesen
D 2.2 Wareneingang
D 2.3 Warendistribution
D 2.4 RetourenD 2.5
Gesetzliche Dokumentation
D 5 Kundenbetreuung
D 3 Herstellung
D1 Arzneimittelinformation und -sicherheit
Kunde
Lieferant
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
29/44
3.4.3. Inhaltliche Beschreibung der Prozesse dieser Kategorie Nachfolgend werden die Prozesse inhaltlich kurz vorgestellt. Die detaillierte Beschreibung der Pro-
zesse erfolgt in den einzelnen Verfahrensanweisungen innerhalb der Gesamtdokumentation des
QM-Systems der Apotheke.
Die verwendete Nummerierung entspricht der Zuordnung der Prozesskategorie innerhalb der Ge-
samtdokumentation.
D 1 Arzneimittelinformation und -sicherheit
Diese Prozessgruppe umfasst alle Verfahren, die die Arzneimittelsicherheit in der Apotheke gewähr-
leisten und die Beratungsleistung rund um das Thema Arzneimittelanwendung beinhalten.
D 1.1 Arzneimittelinformation
Diese Prozessgruppe beinhaltet die von der Apotheke geleisteten Beratungsleistungen zum Thema
Arzneimittelanwendung. Neben der Gewährleistung einer einheitlichen Informationsweitergabe an
den Kunden wird auch die Reproduzierbarkeit der getätigten Aussagen sichergestellt.
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Umstellung der Hausmedikation
• Beantwortung und Dokumentation von Anfragen
• Pflege des Internet-Intranet-Auftrittes
D 1.2 Pharmakovigilanz
Diese Prozessgruppe beinhaltet alle Verfahren, die die Steuerung der Informationen und Maßnah-
men zum Thema der Arzneimittelsicherheit umfassen. Neben der Beschreibung des gesetzlich vor-
geschriebenen Stufenplanverfahrenss sind unsere Prozesse um die Aspekte Kundeninformation,
Lenkung fehlerhafter Produkte beim Kunden und interne/externe Informationsweitergabe ergänzt.
Die Verfahren der Prozessgruppe D 1.2 erfüllen die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 bezüg-
lich Lenkung fehlerhafter Produkte.
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Bearbeitung von „Wichtigen Mitteilungen“
• Stufenplanverfahren
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
30/44
D 1.3 Prüfungen und Kontrollen
Diese Prozessgruppe umfasst die Prozesse der Prüfung und Kontrolle von Fertigarzneimitteln und
Produkten aus der Eigenherstellung sowie den Bereich der Messmittelüberwachung. Durch die an-
gewendeten Verfahren wird die Sicherheit der Produkte gewährleistet. Soweit es sich um gesetzlich
vorgeschriebene Verfahren handelt, sind die behördlichen Anforderungen in den Prozessanweisun-
gen umgesetzt.
Diese Untergruppe wird von uns den Unterstützungsprozessen zugeordnet.
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Kontrolle der Kühllagerung
• Messmittelüberwachung
• Prüfung von Ausgangssubstanzen für die Eigenherstellung
• Prüfung von Fertigarzneimitteln
• Stationsbegehung
D 2 Logistik
Diese Prozessgruppe beinhaltet alle Festlegungen und Aktivitäten, die für die Warenbeschaffung,
Warenlagerung und Warenverteilung notwendig sind.
D 2.1 Bestellwesen
Diese Prozessgruppe umfasst die Prozesse, die zum Ordern der Waren getätigt werden. Neben dem
reinen Bestellwesen ist auch die Kommunikation mit Lieferanten und die Auswahl der Lieferanten
dieser Gruppe zugeordnet.
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Bestellung von Lagerartikeln
• Direkt-Bestellung von Nicht-Lagerartikeln
• Bestellungen beim Großhandel
• Beschaffung und Bevorratung von Rezeptursubstanzen und -abgabegefäßen
• Reklamationen beim Lieferanten
• Lieferantenbewertung
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
31/44
D 2.2 Wareneingang
In dieser Prozessgruppe sind alle mit dem Wareneingang befassten Verfahren eingegliedert. Diese
geben u.a. eine Rückkopplung für die in Gruppe D 2.1 eingegliederte Lieferantenbewertung.
Darüber hinaus bestehen Schnittstellen auch zu den anderen Prozessen der Gruppe D 2 und zum
Rechnungswesen (D 4).
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Bearbeitung von Wareneingängen
• Wareneingang von Betäubungsmitteln
D 2.3 Warendistribution
Diese Prozessgruppe umfasst alle Festlegungen und Aktivitäten, die in Bezug auf eine ordnungsge-
mäße Bestellungsbearbeitung bis zur Warenauslieferung an den Kunden notwendig sind. Als Kunde
der Apotheke gelten sowohl der Lieferant, die Mitarbeiter der versorgten Einrichtungen als auch
stationäre und ambulante Patienten.
Durch die EDV-technische Bearbeitung der Bestellungen und Verwaltung der Warenausgänge sind
auch Aspekte der Kennzeichnung und Warenrückverfolgung umgesetzt. Eine Rückverfolgbarkeit
(Normenforderung 7.5.3) bis in den Chargenbereich ist nur im gesetzlich geforderten Bereich reali-
siert. Die Normenforderungen 7.5.5 Produkterhaltung werden sowohl bei der Distribution als auch
unter D 2.6 Lagerpflege umgesetzt.
Patientenbezogene Daten werden, wenn sie in Papierform vorliegen, sachgemäß entsorgt oder zu-
griffsgeschützt in der EDV abgelegt, um eine unberechtigte Verwendung der Daten auszuschließen
19.
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Abgabe von Betäubungsmitteln
• Abgabe von chargendokumentationspflichtigen Blutprodukten
• Anforderung, Abgabe und Dokumentation von Import-Arzneimitteln
• Bearbeitung von Stationsbestellungen
• Arzneimittelkommissionierung
19 VFA Lenkung von Aufzeichnungen
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
32/44
• Belieferung ambulanter Rezepte
• Warenbereitstellung zur Auslieferung
• Warenversand mit Trans-o-flex
D 2.4 Retouren
In dieser Prozessgruppe sind alle Verfahren zusammengefasst, die einen Warenrückfluss vom Kun-
den an die Apotheke beinhalten.
Solange die Ware noch Eigentum der versorgten Einrichtung (Kunde) ist, d.h. keine Rücknahme in
den Warenbestand der Apotheke durch Gutschrift erfolgte oder die Ware wegen Nichtverkehrsfä-
higkeit vernichtet wurde, wird die Retoure separiert gelagert unter Beibehaltung der vorgeschriebe-
nen Lagerbedingungen, um eine nachteilige Beeinflussung der Ware zu verhindern.
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Bearbeitung von Retouren
• Betäubungsmittelrückgaben von Stationen
• Retouren und Umbuchungen von chargendokumentationspflichtigen Blutprodukten
D 2.5 Gesetzliche Dokumentation
Diese Prozessgruppe umfasst alle gesetzlich geforderten Dokumentationstätigkeiten, die mit der
Warendistribution von Fertigarzneimitteln in Zusammenhang stehen. Die gesetzlich vorgeschriebe-
nen Anforderungen sind in den Prozessanweisungen umgesetzt. Unsere Apotheke übernimmt für
alle versorgten Einrichtungen die Chargendokumentation von applizierten Blutprodukten, so dass
über diese Regelungen die Rückverfolgbarkeit dieser Produktgruppe gewährleistet ist.
Patientenbezogene Daten werden, wenn sie in Papierform vorliegen, sachgemäß entsorgt oder zu-
griffsgeschützt in der EDV abgelegt, um eine unberechtigte Verwendung der Daten auszuschließen
20.
Die gesetzlich geforderten Dokumentationsregelungen zu Produkten aus der Eigenherstellung sind
dieser Prozessgruppe nicht zugeordnet. Die entsprechenden Deklarationsvorgaben sind in den Ver-
fahrensanweisungen der Prozessgruppe D 3 Herstellung umgesetzt.
Diese Untergruppe wird von uns den Unterstützungsprozessen zugeordnet.
20 VFA Lenkung von Aufzeichnungen
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
33/44
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Dokumentation von applizierten chargendokumentationspflichtigen Blutprodukten
• Dokumentation des BTM-Bestandes und der BTM-Abgabe
• Vernichtung von Betäubungsmitteln
D 2.6 Lagerpflege
In dieser Prozessgruppe sind die Abläufe zusammengefasst, die die Normenforderung 7.5.5 Pro-
dukterhaltung umsetzen. Durch die beschriebenen Verfahren wird die Qualität der Arzneimittel
während der Lagerung in der Apotheke sichergestellt. Diese Untergruppe wird von uns den Unter-
stützungsprozessen zugeordnet.
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Lagerpflege
• Pflege des Musterschrankes
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
34/44
D 3 Herstellung
Diese Prozessgruppe umfasst alle Verfahren, die die Eigenherstellung von Arzneimitteln betreffen.
Die Untergruppen sind definiert durch unterschiedliche Herstellungsbereiche für Zytostatika und
Rezeptur-Defektur-Artikel. Neben den eigentlichen Herstellungsvorgängen werden auch die Aspek-
te Hygiene, Bewertung der Anforderung (Normenforderung 7.2.2), Kennzeichnung und Rückver-
folgbarkeit (Normenforderung 7.5.3), Validierung und Verifizierung (Normenforderung 7.5.2) und
Produkterhaltung (Normenforderung 7.5.5) umgesetzt. Alle Herstellungsvorgänge werden durch
entsprechende Aufzeichnungen21 dokumentiert.
Patientenbezogene Daten werden, wenn sie in Papierform vorliegen, sachgemäß entsorgt oder
zugriffsgeschützt in der EDV abgelegt, um eine unberechtigte Verwendung der Daten auszuschlie-
ßen 22.
D 3.1 Rezeptur - Defektur
Diese Prozessgruppe beinhaltet die Verfahren, die unmittelbar mit der Herstellung von Rezepturen
und Defekturen verbunden sind.
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Herstellungsprotokolle erfassen
• Herstellung von Rezeptur und Defektur
• Sterilherstellung Defektur-Rezeptur
• Etikettendruck für Rezeptur und Defektur
• Berechnung von Rezepturen
• Umsetzung des Influenza-Pandemie-Plans
D 3.2 Zytostatika
Diese Prozessgruppe beinhaltet die Verfahren, die unmittelbar mit der Herstellung von Zytostatika
verbunden sind.
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Herstellung einer Zytostatikatherapie
• Abrechnung einer Zytostatikatherapie 21 VFA Lenkung von Aufzeichnungen 22 VFA Lenkung von Aufzeichnungen
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
35/44
D 3.3 Qualitätssicherung in der Herstellung
In dieser Prozessgruppe sind die Maßnahmen gebündelt, die sowohl für den Bereich der Rezeptur-
Defektur-Erzeugung (D 3.1) als auch im Bereich der Zytostatikaherstellung (D 3.2) maßgeblich die
Qualität der Herstellung sicherstellen.
Darüber hinaus tragen auch die Prozesse der Gruppe D 1.3 Prüfungen und Kontrollen zur Quali-
tätssicherung in der Eigenherstellung bei.
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Hygienekontrollen im Herstellungsbereich
• Wartungen im Herstellungsbereich
• Validierung der Herstellung
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
36/44
D 4 Rechnungswesen
Hier sind die Prozesse eingruppiert, die direkt mit der Erstellung bzw. Bearbeitung von Rechnun-
gen befasst sind. Unterschieden wird in Form der Untergruppen zwischen eigener Rechnungsstel-
lung von der Apotheke an Kunden und Rechnungen, die von Lieferanten an die Apotheke gestellt
werden.
D 4.1 Eingangsrechnungen
Diese Prozessgruppe beinhaltet die Verfahren, bei denen die Apotheke als Debitor fungiert. Das
Verfahren der Großhandelsbearbeitung umfasst gleichzeitig auch Aspekte des Wareneingangs (D
2.2).
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Großhandelslieferungen bearbeiten
• Rechnungsbearbeitung
D 4.2 Monatsrechnungen
Prozesse, bei denen die Apotheke als Kreditor gegenüber den versorgten Einrichtungen auftritt,
sind in dieser Prozessgruppe zu finden.
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Erstellung von Sammelrechnungen
D 4.3 Inventur
Diese Prozessgruppe umfasst die Tätigkeiten, die mit der Überprüfung der Lagerbestände verbun-
den sind und letztendlich in einer Differenzbuchung münden. Sie geben eine Rückkopplung über
die Qualität der Logistikleistungen der Organisation und fließen in das betriebswirtschaftliche Er-
gebnis ein. Die Inventurergebnisse der Apotheke werden auch in der Managementbewertung der
Apotheke berücksichtigt. Die hier gruppierten Prozesse erfüllen somit u.a. die Normenanforderung
8.4 Datenanalyse der DIN EN ISO 9001.
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Inventur-Lager
• Stationsinventur
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
37/44
D 4.4 Rezeptabrechnung
Hier sind alle Prozesse eingruppiert, die sich mit der Abrechnung ambulanter Dienstleistungen zu
Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung oder gegenüber Privatpatienten befassen.
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Aktualisierung von ApoFakt
• Taxierung von GKV-Rezepten
• Abrechnung ambulanter Botulinumtoxinrezepte für St. Anna Duisburg
• Abrechnung ambulanter Rezepte -außer Botulinumtoxin- für St. Anna Duisburg
• Abrechnung von ambulanten Zytostatikatherapien
• Abrechnung von GKV-Rezepten mit dem Rechenzentrum
• Erstellen von Zuzahlungsrechnungen
• Umgang mit unberechtigten Zuzahlungsrechnungen
• Bearbeitung von Retaxationen
D 4.5 Personalverkauf
Diese Prozessgruppe beinhaltet den Prozess des Personalsverkaufs. Da es sich hier um einen speziel-
len Versorgungsumfang handelt, haben wir unter dem Aspekt der leichteren Wiederauffindbarkeit
eine eigene Untergruppe für dieses Verfahren eingerichtet. Der Prozess umfasst neben der Re-
chungsstellung auch Tätigkeiten, die der Prozessgruppe D 2 Logistik zuzuordnen sind.
Nachfolgendes Verfahren ist beschrieben:
• Personalverkauf
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
38/44
D 5 Kundenbetreuung
Diese Prozessgruppe umfasst alle Verfahren, die über die logistischen Prozesse hinaus Schnittstellen
zum Kunden darstellen. Die Prozesse erfüllen die Normanforderungen 7.2 Kundenbezogene Pro-
zesse, 8.2 Überwachung und Messung sowie 8.4 Datenanalyse.
D 5.1 Controlling
Das Verbrauchscontrolling für die versorgten Einrichtungen ist in diese Untergruppe einsortiert. In
Abstimmung mit der Einrichtung wird kundenspezifisch eine periodische Darstellung der Umsätze
ermittelt, dargestellt und das Optimierungspotential aufgezeigt.
Nachfolgendes Verfahren ist beschrieben:
• Controlling
D 5.2 Kommissionen
Die Prozesse dieser Untergruppe befassen sich mit den Tätigkeiten und Maßnahmen, die mit der
Teilnahme von Apothekenmitarbeitern (Apotheker/innen) in den hausinternen Kommissionen ver-
bunden sind.
Neben der Normenanforderung 7.2 Kundenbezogene Prozesse erfüllt die Kommissionstätigkeit
auch die Normenforderung 8.2.1 (Kundenzufriedenheit). Wir nutzen Sie, um eine kontinuierliche
Kommunikation mit den versorgten Einrichtungen zu pflegen und eine Rückmeldung über die
Kundenwünsche und die eigene Dienstleistungsqualität zu erlangen.
Gleichzeitig ist in Bezug auf die Beschlüsse der externen Kommissionen ein Verfahren beschrieben,
wie die Informationen apothekenintern weitergegeben werden (Normenforderung 5.5).
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Durchführung der Arzneimittelkommission
• Umsetzung der Arzneimittelkommissionsbeschlüsse
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
39/44
D 6 EDV
Diese Prozessgruppe beinhaltet alle Verfahren, die sich mit der Verwaltung des Warenwirtschafts-
programms AMOR befassen.
D 6.1 AMOR-Artikelstamm-Pflege
Diese Prozessgruppe umfasst alle Verfahren, die sicherstellen, dass der Artikelstamm des Waren-
wirtschaftsprogramms AMOR und nachfolgend auch des von den Kunden genutzten Bestellpro-
gramms WebMuse immer aktuell ist.
Dadurch gewährleisten wir, dass für die Beschaffung und Arzneimittelinformation, aber auch für
den Beschaffungsprozess unserer Kunden, keine fehlerhaften Daten zur Verfügung stehen. Gleich-
zeitig ist in Bezug auf Sortimentsänderungen, Lieferanten- oder Konditionsänderungen ein Verfah-
ren zur apothekeninternen Informationsweitergabe beschrieben (Normenforderung 5.5).
Nachfolgende Verfahren sind beschrieben:
• Stammdatenpflege in AMOR
• Neuanlage eines Artikels in AMOR
• Preiskontrolle von Lagerartikeln
• Datenpflege für Webmuse
• Arzneimittelumstellungen- Informationsweitergabe und Stammdatenpflege
D 6.2 AMOR-Userdaten-Pflege
In diese Gruppe ist das Verfahren einsortiert, mit dem wir sicherstellen, dass nur befugte Mitarbei-
ter Änderungen im Warenwirtschaftssystem vornehmen können. Jedem Mitarbeiter werden gemäß
seinem Aufgaben23- und Kompetenzprofil Zugriffsrechte auf das Warenwirtschaftssystem gestattet.
Bestimmt wird das Profil durch die Festlegungen in den Tätigkeitsbeschreibungen und die Verant-
wortungsmatrix.
Nachfolgendes Verfahren ist beschrieben:
• User-Datenpflege in AMOR
23 A 3 Verantwortungsmatrix
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
40/44
Beziehungsmatrix zur DIN EN ISO 9001 – QMS der Apotheke
Anforderungen der ISO 9001:2000 Q
M-H
andb
uch
A 2
- Qua
lität
szie
le
A 3
– Q
ualit
ätsp
oliti
k
B 1
– D
okum
ente
B 2
– Q
MS
und
Wei
tere
ntw
ickl
ung
C 1
- B
etrie
bssi
cher
heit
C 2
– K
omm
uniz
iere
n un
d E
ntsc
hei-
den
C 3
.1 -
Mita
rbei
terfü
hrun
g
C 3
.2 –
Mita
rbei
terq
ualif
ikat
ion
C 3
.3 -
Die
nstfa
hrze
uge
D 1
.1 -
Arz
neim
ittel
info
rmat
ion
D 1
.2 -
Pha
rmak
ovig
ilanz
D 1
.3 -
Prü
fung
en u
nd K
ontro
llen
D 2
- Lo
gist
ik
D 3
- H
erst
ellu
ng
D 4
- R
echn
ungs
wes
en
D 5
- K
unde
nbet
reuu
ng
D 6
- E
DV
4.1 QMS – Allgemeine Forderun-gen x x x x x
4.2 Dokumentationsanforderun-gen x x
5.1 Verpflichtung der Leitung x x x x x x x
5.2 Kundenorientierung x x x x
5.3 Qualitätspolitik x x
5.4 Planung x x x
5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation
x x x x
5.6 Managementbewertung x
6.1 Bereitstellen von Ressourcen x
6.2 Personelle Ressourcen x x
6.3 Infrastruktur x
6.4 Arbeitsumgebung x x
7.1 Planung der Produktrealisie-rung
x x
7.2 Kundenbezogene Prozesse x x x x x
7.3 Entwicklung entfällt
7.4 Beschaffung x x x
7.5 Produktion und Dienstleis-tungserbringung
x x x x x x x
7.5.4 Eigentum des Kunden x x
7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
x
8.1 Messung, Analyse und Ver-besserung - Allgemeines
x x x x x
8.2 Überwachung und Messung x x x
8.3 Lenkung fehlerhafter Produk-te
x x x x
8.4 Datenanalyse x x x x x x
8.5 Verbesserung x x x x
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
41/44
Abkürzungen und Symbole Abkürzung Bedeutung AGB Allgemeinen Geschäftsbedingungen AMK Arzneimittelkommission AML Arzneimittelliste ApoBetrO Apothekenbetriebsordnung Auf Aufzeichnung AW Arbeitsanweisung Beauftr. Beauftragter BTM Betäubungsmittel Ch Charge DL Dienstleister Dok Dokument EG Erdgeschoss FAM Fertigarzneimittel Fibu Finanzbuchhaltung GefStoff Gefahrstoff GefStoffB Gefahrstoffbeauftragter GF Geschäftsführer GKV Gesetzliche Krankenversicherung GH Großhandel GO Geschäftsordnung KS Kostenstelle LAF Laminar-Air-Flow - Gerät LS Lieferschein Ltd. Leitende/er MA Mitarbeiter MAV Mitarbeitervertretung MKH Malteser Krankenhaus MP Medizinprodukt MTG Malteser Trägergesellschaft gGmbH Nr. Nummer o.B. Ohne Berechnung PKA Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte PTA Pharmazeutisch-technische Angestellte PV(B) Pharmakovigilanz(beauftragter)
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
42/44
PVK Personalverkauf PZN Pharmazentralnummer QMB Qualitätsmanagementbeauftragte(r) Rev. Revision RS Retourenschein SDB Sicherheitsdatenblatt UAW Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Nebenwirkungen) usw. und so weiter verantw. /verantwortl. verantwortlich VFA Verfahrensanweisung ZL Zentrallager Z-Log Zentrallogistik Symbol Bedeutung
1. Prozessschritt (Rahmen dicker im Vergleich zu weiteren Prozessschritten)
Prozessschritt
Entscheidung
Dokument
Abbildungsverzeichnis Abb. 1: Organigramm der Apotheke.........................................................................................................................................11 Abb. 2: Struktur der QM-Dokumentation................................................................................................................................18 Abb. 3: Prozess-Karte der Apothekenabläufe ............................................................................................................................20 Abb. 4: Wechselwirkungen der Prozesse der Kategorie B Qualitätsmanagement.....................................................................22 Abb. 5: Wechselwirkungen der Prozesse der Kategorie C Betriebsorganisation.......................................................................24 Abb. 6: Wechselwirkungen der Prozesse der Kategorie D Dienstleistungen.............................................................................28
Text
Text
Text
Text
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
43/44
Sachwortverzeichnis
A
Arbeitsanweisungen ........................................................18 Arzneimittelsicherheit ..............................................25, 29 Aufzeichnungen..............................................................18 Ausschlüsse .....................................................................17
B
Beschwerdemanagement .................................................23 Bestellprogramm.............................................................39 Betriebsorganisation .......................................................23 Betriebssicherheit............................................................23 Beziehungsmatrix............................................................40
C
Chargendokumentation .............................................8, 32
D
Datensicherungskonzept ................................................19 Defektur .........................................................................34 Defekturmaßstab ..............................................................8
E
Eigenherstellung .............................................................30
F
Fehlermanagement ..........................................................23 Formulare........................................................................18 Fortbildung .......................................................................8
G
Geltungsbereich ...............................................................17
H
Hygienekommission .........................................................8
I
Individualrezeptur ............................................................8
K
Klinische Pharmazie..........................................................8 Kommission....................................................................38 Kommunikation .............................................................38 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen ...........................25 Kundenbefragungen .......................................................14 Kundenwünsche..............................................................38 Kundenzufriedenheit......................................................38
L
Lenkung fehlerhafter Produkte ......................................29 Lenkung von internen und externen Dokumenten .......18 Lieferanten......................................................................30 Lieferantenbewertung .....................................................31 Lieferfähigkeit.................................................................14
M
Managementbewertung ..................................................23 Messmittelüberwachung .................................................30
N
Normative Verweise..........................................................5
O
Online-Shop .....................................................................7 Organigramm..................................................................11
P
Personaleinsatzplanung...................................................23 Personalsverkauf .............................................................37 Produkterhaltung ............................................................31 Prozessgliederung............................................................21 Prozess-Karte...................................................................20 Prozess-Kategorie ............................................................22 Prüfung und Kontrolle ...................................................30
Q
QMB...............................................................................16 Qualifikation ..................................................................26 Qualitätspolitik ................................................................12 Qualitätsziele ..................................................................14
R
Revisionstand..................................................................18 Rezeptabrechnung ..........................................................37 Rezeptur..........................................................................34 Rezeptur-Defektur ..........................................................34 Rückverfolgbarkeit .........................................................31
S
Servicebereitschaft ..........................................................14 Stufenplanverfahren .......................................................29
T
Tätigkeitsbeschreibung ...................................................39 Transfusionskommission ..................................................8
U
Unternehmensplanung ...................................................23
V
Validierung .....................................................................34 Verantwortungsmatrix ....................................................11 Verfahrensanweisungen ..................................................18 Verfizierung ....................................................................34
W
Warenwirtschaftsprogramm ...........................................39 Weiterbildung...................................................................8
QM-Handbuch Apotheke Stand: 16.01.2012
44/44
Weiterentwicklung des QMS..........................................23
Z
Ziele ................................................................................13
Zugriffsrechte .................................................................39 Zytostatika ........................................................................8