Reinraum Qualifizierung & Monitoring nach ISO 14644 · PDF fileTrainierte GMP –...
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Trainierte GMP – Mitarbeiter
sind einfach besser!
Reinraum Qualifizierung & Monitoring nach ISO 14644
Was muss beachtet
werden gemäss der
neuen
ISO-Norm 14644-1:2015
und
ISO-Norm 14644-2:2015
Bis wann muss die
Umsetzung erfolgt sein ?
Workshop mit Messungen
im Reinraum
Donnerstag, 02. November 2017
Wattwil
Themen
Was ändert sich mit der neuen ISO-Norm 14644-1?
Was ändert sich mit der neuen ISO-Norm 14644-2?
Die Qualifizierung des Reinraumes gemäss ISO 14‘644, 1 - 3
Aspekte der Reinraummessgeräte
Praktischer Teil
im CAS Clean Air Services – Reinraum
Trainierte GMP – Mitarbeiter
sind einfach besser!
Reinraum Qualifizierung & Monitoring
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an alle Mitarbeiter der Bereiche
Herstellung im Pharmabetrieb
Herstellung im Laborbetrieb
Dienstleister im Pharmabereich
Ingenieurbüros und Anlagenbauer
Qualitätssicherung
Spitalapotheken
die Reinräume betreiben, oder Reinräume planen und einrichten.
Hintergrund
Die ISO-Norm 14644-1 bzw. 14644-2 gilt als Bibel für die Qualifizierung bzw. Monitoring
eines Reinraumes. Die letzte Fassung war aus dem Jahr 1999. Seither hat sich einiges
getan. Speziell die Auswertung von 5µm Partikeln war bis zur Finalisierung der neuen
Fassung 2015 immer wieder ein grosser Diskussionspunkt, da die Schlauchlänge sowie
die Anzahl gefundener Partikel von essenzieller Bedeutung sind. Seit Herbst 2015 sind
beiden Fassungen neu erschienen.
Gleichzeitig haben wir noch den EU GMP Annex 1, der uns ebenso Vorgaben gibt. Wie
verhält es sich nun mit diesen beiden Anforderungen? Was müssen Sie nun beachten?
Bis wann müssen Sie Ihre SOPs aktualisiert haben? Wie sieht es mit dem Intervall des
Monitorings aus? Auf all diesen Fragen werden wir Ihnen in diesem Seminar Antworten
geben.
Lernen Sie im Praxisteil im Reinraum wie Sie Reinraumqualifizierungen durchführen,
richtig messen und vieles mehr. Langjährig praxisorientierte Referenten zeigen Ihnen
auf, wo Sie Fehler begehen können auf was Sie achten müssen und wie Sie effizient Ihr
Ziel erreichen.
Referenten
Marcel Rutz
Leiter Kalibrierlabor und STS / SCS Prüfstelle CAS Clean-Air-Service AG
Andreas Bächler
Leiter Qualitätssicherung CAS Clean-Air-Service AG
Marcel Rutz, ist seit 2000 bei der CAS tätig. Er führt das Kalibrierlabor und ist auch zuständig für die STS / SCS Prüfstelle. Somit kann er auf ein vertieftes Fachwissen im Bereich Kalibrierung zurückgreifen.
Andreas Bächler arbeitet seit 1995 bei der Firma CAS. Er hat diverse Stationen, von der Messtechnik bis zur Strömungsvisualisierung, innerhalb der CAS durch-laufen. Seit 5 Jahren leitet Er die Qualitätssicherung und besitzt ein grosses Fachwissen auf dem Gebiet der Reinraummesstechnik.
Frank Zimmermann
Geschäftsführer, Swiss Cleanroom Concept GmbH 20 Jahre bei F. Hoffmann-La Roche AG in verschieden Positionen in der aseptischen Produktion. Grosse Erfahrung in der Reinraumtechnik. Er vertiefte sein Fachwissen über die Qualifizierungen, Prozess- und Computervalidierungen von Anlagen bei der Mitarbeit und Leitung von diversen Projekten. Zudem Inspektionserfahrung (FDA, EMA, RHI). Seit 2003 bis heute bei DSM als stv. Produktionsleiter tätig. 2009 gründete er seine eigene Firma Swiss Cleanroom Concept GmbH.
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Reinraum Qualifizierung & Monitoring
Programm
Zeit Programmpunkt Referenten
08.45 Begrüssungskaffee und Registrierung Frank Zimmermann
09:00-10:30
Die Qualifizierung des Reinraumes gemäss ISO 14644-1:2015
Grundlagen / Änderungen in der neuen ISO-Norm
Ausführung
Protokoll
Andreas Bächler CAS Clean-Air-Service AG
10:30-10:45 Kaffeepause
10:45-12:05 Aspekte der Reinraummessgeräte
Grundlagen
Einsatz
Funktion
Kalibration
Marcel Rutz CAS Clean-Air-Service AG
12:15-13:15 Mittagessen
13:15-14:00
Die Qualifizierung des Reinraumes gemäss ISO 14644-2:2015
Grundlagen / Änderungen in der neuen ISO-Norm
Risikobewertung
Warn- und Aktionsgrenzen
Frank Zimmermann Swiss Cleanroom Concept
14:00-15:15
Praktischer Teil 1 im CAS - Reinraum
Strömungsvisualisierungen
Luftgeschwindigkeitsmessgeräte Kalibrierlabor
Experten der CAS Clean-Air-Service AG
15:15-15:30 Kaffeepause
15:30-16:45
Praktischer Teil 2 im CAS - Reinraum
Filterlecktest und Kalibrierung Druckanzeigen
Reinraumklassenbestimmung
Raumdifferenzdruckmessung
Experten der CAS Clean-Air-Service AG
16:45 Zusammenfassung der Veranstaltung
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Reinraum Qualifizierung & Monitoring
Seminarsprache Deutsch
Tagungsort Seminarraum der Firma CAS Clean Air Services AG
Mit öffentlichen Verkehrsmitteln ab Bahnhof SBB: 15 Gehminuten
Anfahrt mit dem Auto Siehe Anfahrtsplan
Blockfabrik allprint
CEKA
Fabrikation
GlaspalastCAS
Ebnaterstrasse
Industriestrasse
Rei
nlu
ftw
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Wildhaus Wil
Restaurant
Neueck Bus Haltestelle
Organisation Swiss Cleanroom Concept GmbH
Frank Zimmermann
Email: [email protected]
Web www.SwissCleanroomConcept.ch
Telefon +41 / 76 284 14 11
Bestätigung Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat.
Teilnehmergebühr CHF 695.00 exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie
Getränke während der Veranstaltung und den Pausen ein.
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Anmeldung 02. November 2017
Seminar „Reinraum Qualifizierung & Monitoring gem. ISO 14644“ Teilnehmergebühr CHF 695.00 exkl. MWST
Ich möchte zusätzlich an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen.
Hier erfahren Sie mehr über die Online Prüfung
Firma
Funktion
Name
Strasse
PLZ / Ort
Land
Telefon
Unterschrift
Rechnungs-
adresse
Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung.
Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 20 Personen limitiert.
Einsenden an:
Swiss Cleanroom Concept GmbH
Frank Zimmermann
Kreuzweg 4
4312 Magden
Oder als PDF senden an:
Email: [email protected]
Oder melden Sie sich online an:
www.SwissCleanroomConcept.ch
Allgemeine Geschäftsbedingungen
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:
a. 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teil-
nehmergebühr.
b. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 %
der Teilnehmergebühr.
Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.
