Richtlinienausschusses VDI 5706 Klassifizierung und Design hygienisch relevanter … · 28.03.2019...

Prof. Dr. Clemens Bulitta

28.03.2019

Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design

hygienisch relevanter Flächen"

Richtlinienausschusses VDI 5706 "Klassifizierung und Design hygienisch relevanter Flächen"


28.03.2019



Interessenskonflikte

C. Bulitta hat Beratungs- und Referentenhonorare von folgenden Unternehmen erhalten:

- Avidicare AB

- JR OP-Akademie GmbH

- Siemens Healthcare GmbH

- Phillips GmbH Market DACH

- Ziehm Imaging GmbH

- Getinge Group

- TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG

- Dräger

- HT Group GmbH

Forschungsmittel wurden zur Verfügung gestellt von:

- Avidicare AB

- Siemens Healthcare GmbH

- Potok Inter

- HT Group GmbH


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Entstehung

Maritim-Hotel, Düsseldorf-AirportCity, Raum Teneriffa


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Entstehung


28.03.2019



Entstehung

Beschluss Fachbeirat vom 19. Oktober 2016:

- Zunächst Fachausschuss gründen

- Einladung der Teilnehmer des Expertenforums und Experten von Prof. Bulitta(Teilnehmer vom „Treffen in Basel“)

- Empfehlung: zunächst auf hygienisch relevante Flächen im OP und in Intensivstation beschränken

- Perspektive: Gründung eines Richtlinienausschusses!

Herrmann vereinbart Termin für Gründungssitzung des Fachausschusses mit den Herren Bulitta und Kraft in Düsseldorf (Abfrage erledigt)

Gründungssitzung FA "Management hygienisch relevanter Flächen in medizinischen Einrichtungen" am 21. Februar 2017 in Düsseldorf


28.03.2019



Richtlinienprojekt – Konstituierung am 11.04.2018 in D-dorf

Empfohlener Arbeitstitel des Richtlinienausschusses:„VDI 5706 Klassifizierung und Design hygienisch relevanter Flächen“

Projekt Blatt 1: „Klassifizierung hygienisch relevanter Flächen“Projekt Blatt 2: „Designhinweise für hygienisch relevanter Flächen

unterschiedlicher Risikoklassen“

Vorsitzenden des Ausschusses: Prof. Bulitta

Für jedes Blatt der Richtlinien wird ein Stellvertreter bestellt:- VDI 5706 Blatt 1 – Herr Scholl (Unterstützung durch Herrn Kraft)- VDI 5706 Blatt 2 – Herr Wille

Entstehung


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VDI: 55 Fachbereiche


28.03.2019



VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS)

Fachbereiche TLS

- Max-Eyth-Gesellschaft Agrartechnik www.vdi.de/meg

- Bionik www.vdi.de/bionik

- Biotechnologie www.vdi.de/bt

- Biodiversität, GVO-Monitoring und Risikomanagement www.vdi.de/GVO

- Medizintechnik www.vdi.de/medizintechnik


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Selbstverständnis des TLS-Beirats

DOWNLOAD

www.vdi.de/publikationen

Technische Lösungen für Erhalt und Schutz

von Gesundheit, Umwelt und Natur stehen seit

jeher im Fokus des VDI.

Wir – die VDI-Gesellschaft Technologies

of Life Sciences – stellen uns aktuellen

gesellschaftspolitischen Herausforderungen

mit hohem technischem Anspruch, wie sie

z. B.in Klimaveränderung und demografischem

Wandel begründet liegen.

Prof. Dr.-Ing. Marc Kraft,

Vorsitzender VDI-TLS

TU Berlin, Institut für

Konstruktion, Mikro- und

Medizintechnik


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VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences

3.300 zugeordnete Mitglieder


28.03.2019



Laufende Richtlinienprojekte

VDI 5700 Blatt 3 Risiken von erkennbarenVeränderungen an invasiven Medizinprodukten(Gründruck 2019-01 geplant)

VDI 5702 Blatt 2 Assessor-Qualifizierung Medical SPICE

VDI 5702 Blatt 3

Best Practices für die Prozessgruppe Softwareentwicklung SD

VDI 5705 Digitale Prozessketten in der industriellen Medizintechnik

VDI 5706 Blatt 1 Klassifizierung und Design hygienisch relevanter Flächen -Klassifizierung

VDI 5706 Blatt 2 Klassifizierung und Design hygienisch relevanter Flächen -Designhinweise für unterschiedlicher Risikoklassen

VDI 5707 Blatt 1 Prüfgrundlagen für Wiederholungsprüfungen an aktiven Medizinprodukten im medizinischen Einsatz


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Fachausschusses 202Reduzierung nosokomialerRisikokeime durch Nanotechnik

Im Fokus des Fachausschusses stehen folgendeAspekten nosokomialer Infektionen:

Bewertungsgrundlagen zur Keimreduzierung bündeln

Bewertungsstrategien zur Keimreduzierung bündeln und weiterentwickeln

Grundlage schaffen zu einer ergebnisoffenen Risiko-Nutzen-Bewertung

Nutzen- und Risikobewertung weiterentwickeln

Bestandaufnahme von Bewertungsmethoden

Übersicht zu existierenden wissenschaftlichen Studien

Zusammenstellung von Maßnahmen zur Keimreduzierung

Aktuellen Stand / Überblick der Methodik zur Keimreduzierung zusammentragen

Strategien zur Keimreduzierung initiieren

Überblick zum Forschungsstand zur Keimreduzierung zusammentragen

Vergleich der Situation in unterschiedlichen europäischen Regionen / Ländern wie zum Beispiel Skandinavien / Deutschland


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Fachausschusses 202Keimreduzierung im klinischen Umfeld durch Nanotechnologie

Vorsitzender des Ausschusses FA 202

Adi ParzlVorstand

RAS AGAn der Irler Höhe 3aD-93055 Regensburg

Der Ausschuss wird zunächst den Wissensstand zusammentragen und einen VDI-Statusreport erarbeiten. Auf dieser Grundlage sollen weitere Aufgaben abgeleitet werden.


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Ziel ist, dass im Jahr 2019 die DIN-Norm „Krankenhausreinigung“ vorliegt.


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Status

Stand der Projekte des Fachausschusses:

• VDI 5706 Klassifizierung und Design hygienisch relevanter Flächen

- Blatt 1 Klassifizierung

- Blatt 2 Designhinweise für unterschiedlicher Risikoklassen

• Statusbericht „Praxisrelevante Hygiene-Testverfahren undAntimikrobielle Oberflächen“


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Zielsetzungen

Entwicklung einer Richtlinie zur Entscheidungsfindung für eine geeignete Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten ohne Patientenkontakt sowie nicht Medizinprodukten in hygienisch relevanten Bereichen.

• Richtungsweisende, praxisorientierte Unterlage zur Reinigung und Desinfektion

• Fundierte Entscheidungshilfe

• Festlegung hygienisch relevanter Flächen und Bereiche

• Betrachtung der Auftretenswahrscheinlichkeit von Kontakten (Prozessbetrachtung)

• Definition von Begriffen, z.B. „Fläche“, „Kontaktfläche“, „Patientenumgebung“

• VDI-Richtlinie „Klassifizierung hygienisch relevanter Bereiche“


28.03.2019



Anwendungsbereich und Ziele

Die zu entwickelnde Richtlinie soll Anwendung finden bei der Einstufung eines Medizinproduktes oder eines nicht Medizinproduktes in eine Risikogruppe, ausgehend vom Einsatzbereich und dem damit verbundenen Risiko einer Infektion für den Patienten. Daraus resultiert die Entscheidung für eine geeignete Reinigung und Desinfektion.

• Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten in Risikogruppen

• Risikobewertung und Einstufung von nicht Medizinprodukten in Risikogruppen

• Entscheidung für eine geeignete Reinigung und Desinfektion


28.03.2019




Die Richtlinie gibt Hilfestellungen für das Design und die Entwicklung von Gebrauchsgegenständen im patientennahen Umfeld.

• Sie definiert die grundlegende Begriffe

• Sie legt die Grundlagen für die Herstellung von leicht zu reinigenden/ desinfizierenden Produkten fest

• Sie beschreibt Mindestanforderungen an das Design der Produkte

• Sie beschreibt die Mindestanforderungen an die Oberflächenbeschaffenheit und Materialauswahl der Produkte

• Sie gewährleistet die Konformität mit rechtlichen Regelwerken

• Sie gibt Festlegungen für die Beachtung rechtlicher Vorgaben (Empfehlungen der KRINKO, Infektionsschutzgesetz, arbeitsmedizinischer Vorgaben, Arbeitsschutzgesetz, BG-Vorschriften)


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Richtlinienausschuss VDI 5706

Literaturrecherche zum aktuelle Stand der internationalen Literatur und Regelungen zur Klassifikation, dem Risikomanagement und dem Design hygienisch relevanter Flächen


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Beispiele für hygienisch problematisches Design

Rillenzwischenräume und Schraubenvertiefungen sind nur schwer zu reinigen.

Userinterface mit schwer zu reinigenden vertieften Tasten und Joysticks


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Beispiele für hygienisch problematisches Design


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Raumgruppen/-arten nach NLV DIN 13063 (2018)Funktionsbereich* F3 F2 F1 P3 P2 P1 K3 K2 K1 A5 A4 A3 A2 A1

Raumgruppe Raumart 3 Pkt.2 Pkt.1 Pkt.3 Pkt. 2 Pkt. 1 Pkt. 3Pkt. 2 Pkt. 1 Pkt. 5 Pkt. 4 Pkt. 3 Pkt. 2 Pkt. 1 Pkt. RPZ (Produkt) RPZ (Produkt)

4

A Patientenzimmer A3 Isolierbereiche (auch

Verabschiedungszimmer)

z.B.Türklinke. Hier

anfangen und

rechts => die

Zahlenwerte

eintragen.

6 30 120

3

A Patientenzimmer A2 Patientenzimmer mit

besonderem

Infektionsrisiko

(Intensivtherapie)

0 0 0

3

C OP-Abteilung C1,

C2

OP-Räume, OP-

Nebenräume, Schleusen,

OP-Flure0 0 0

3

D Funktionsbereiche und

Arbeitsräume

D2 Untersuchungs- und

Behandlungsräume mit

besonderem

Infektionsrisiko (Kreissaal,

Eingriffsräume,

Endoskopie)

0 0 0

Hygienisch relevante Bereiche Kriterien, die sich auf das potentielle Schadensausmaß auswirken Auftretenswahrscheinlichke

it, Berührungshäufigkeit

Gesamtrisiko

inkl.

Risokbereich

nach KRINKO

Risikobereic

h

nach

KRINKO

Beispiele für

typische Flächen

F (Art der Fläche)P (Person)

Risiko

1 3 2 5

K (Kontamination)

Summe der

Kriterien

Matrix zur Einschätzung hygienisch relevanter Flächen


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Ringversuch zur Überprüfung der Einschätzungsmatrix

Türklinke

Türklinken befinden sich in

allen Bereichen. Bewerten

Sie die Türklinke für alle

Raumarten.


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Touch Screen Monitor

Kontaktflächen eines Touch Screen

Monitors. Suchen Sie in der

Bewertungstabelle die Raumarten in

denen ein solcher Monitor

üblicherweise zum Einsatz kommt und

führen Sie dort die Bewertung durch,

für übliche zu erwartende

Bedingungen.


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Bedienelemente des

Ultraschallgerätes

Kontaktflächen eines Bedienpanels, hier

Ultraschallgerät mit Drehknöpfen,

Schiebereglern und Trackball. Das

Ultraschallgerät wird im OP mit

intraoperativen Sonden betrieben, in

anderen Bereichen mit abdominalen

Sonden. Suchen Sie in der

Bewertungstabelle die Raumarten in

denen ein Ultraschallgerät

üblicherweise zum Einsatz kommt und

führen Sie dort die Bewertung durch, für

übliche zu erwartende Bedingungen.


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28.03.2019




Nachname Vorname B1 Klassifizierung B2 Design

Buhl Sebastian x x

Bulitta Clemens x x

Dreßler Inka x

Haas Stefan x

Harpel Susanne x x

Heid Markus x

Jungmeier Ariane x x

Kraft Marc x x

Rütz Andreas x

Scholl Holger x

Seifert Martin x

Smeeton Astrid x x

Steinmetz Philipp x x

Thanheiser Marc x x

Waczakowski Marcus x

Wanasinghe Anu x x

Wille Frank x x


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Tagesordnung vom 30./31.Jan. (Auszug)


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Nächste Sitzung:

VDI 5706

Klassifizierung und Design

hygienisch relevanter Flächen

Termin: 2. Mai 2019, 11:00 Uhr bis

17:00 Uhr (Blatt 1) und

3. Mai 2019, 09:00 Uhr bis

15:00 Uhr (Blatt 2)

VDI-Platz 1, 40468 Düsseldorf


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Status

Stand der Projekte des Fachausschusses:

• VDI 5706 Klassifizierung und Design hygienisch relevanter Flächen

- Blatt 1 Klassifizierung

- Blatt 2 Designhinweise für unterschiedlicher Risikoklassen

• Statusbericht „Praxisrelevante Hygiene-Testverfahren und

Antimikrobielle Oberflächen“


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Arbeitsgruppe Statusreport

• Bulitta, Clemens

• Buhl, Sebastian

• Gebel, Jürgen

• Höfer, Dirk (Vorsitz)

• Johmann, Andrea

• Passoth, Nina

• Rütz, Andreas

• Schulte, Simone

• Seifert, Martin

• Krüger, Martin (BAuA, Gast)


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Grobgliederung und Arbeitsaufgaben

Einleitung1. Materialien

Wo setze ich welche Materialien ein?VDI 5701 „Biomaterialien“Applikationstechnologien

2. Wirkmechanismen„Dreieck“ – Was gibt es, was ist in Entwicklung?

3. TestverfahrenPhase 1Phase 2Phase 3

4. Regulatorische Rahmenbedingungen5. Ausblick


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AG Statusbericht

Fachausschuss hygienisch relevante Flächenin medizinischen Einrichtungen:

Statusbericht (Arbeitstitel):„Praxisrelevante Hygiene-Testverfahrenund Antimikrobielle Oberflächen“

Leitung: Prof. Dr. Dirk Höfer

• Erstes Treffen der Arbeitsgruppe am 7. Mai 2018

• Beschluss Fachbeirat Medizintechnik am 15. Mai 2018

• Sitzung am 12. September 2018 in Frankfurt am Main

• Diverse Web-Konferenzen


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- Zusammenstellung des aktuelle Standes mikrobiologischer, biotechnologischer und werkstoffbasierter Verfahren für das Management hygienisch relevanter Oberflächen wurde aus Literatur u. Forschungspraxis.

- Erfassung von Technologien u. Testverfahren für Hygienemaßnahmen hinsichtlich Praxisrelevanz u. hygienischer Leistungsfähigkeit.

- Entwicklung erster Handlungsempfehlungen für Hersteller und- Betreiber auf Basis neuer Testansätze - Auswahlhilfe für geeignete praxisrelevante Testverfahren unter Berücksichtigung gestiegener

regulatorischer Anforderungen und Nutzen-Risiko-Abwägung.

AG Statusbericht


28.03.2019



Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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