Rili-BÄK - Was gibt es Neues? - eichamt.sachsen.de · Aktualisierung der...

Geeicht auf Sachsen!

Rili-BÄK – Was gibt es Neues?

MTA-Weiterbildung, Dresden, 27. März 2017

| 27. März 2017 | Mandy Kolanowski-Albrecht 2

Gliederung

1. Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen (SME)

2. Mess- und Eichgesetz (MessEG) und Mess- und Eichverordnung (MessEV)

3. Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

4. Aktualisierung Medizinproduktegesetz (MPG)

5. Aktualisierung Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

6. Rili-BÄK

7. Statistik 2016 (Überwachungszahlen, häufigste Abweichungen)

8. Homepage

9. Fragen/Diskussion


Der Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen Eichdirektion

Hohe Straße 11

01069 Dresden

Telefon: 0351 4780-30

Telefax: 0351 4780-499

E-Mail: [email protected]

[email protected]

Internet: www.eichamt.sachsen.de


Gliederung 1. Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen (SME)





6. Rili-BÄK 2014


8. Homepage


Präzisionswaagen in medizinischen Laboratorien, z. B. zur Herstellung von Nährböden für die Anzüchtung von Keimen - eichpflichtig? Mess- und Eichverordnung

Messgeräte zur Bestimmung der Masse

weder Verwendung im geschäftlichen noch im amtlichen Verkehr

keine Bestimmung der Masse in Apotheken (Herstellung von Arzneimitteln) bzw. bei Analysen in medizin./pharmazeut. Laboratorien

keine Massebestimmung in der Heilkunde beim Wiegen von Patienten

FAZIT:

sonstige Messgeräte i. S. v. § 3 Nr. 14 Mess- und Eichgesetz (MessEG)

müssen den Anforderungen von MessEG und MessEV an sonstige Messgeräte genügen


sind nicht eichpflichtig,

müssen jedoch die Forderungen des § 16 MessEV (Aufschriften auf sonstigen Messgeräten) erfüllen:

1. die Fabrikmarke oder den Namen des Herstellers

und

2. die Höchstlast, wobei dem Massewert die Buchstaben- folge „Max“ vorangestellt ist.


Temperaturüberwachung von Kühl-, Gefrier- und Brutschränken – geeichtes oder kalibriertes Thermometer? MessEV (§ 1 Absatz 2 Nr. 2 Buchstabe b):

Messgeräte zur Bestimmung der Temperatur bei Analysen in medizinischen und pharmazeutischen Laboratorien unterliegen MessEG und MessEV.

Beachte: „… vorbehaltlich des Satzes 2 …“ ( kein geschäftlicher Verkehr, amtlicher Verkehr ist unwahrscheinlich)

dienen der Temperaturüberwachung von Kühl-, Gefrier- und Brutschränken

„bei Analysen“ trifft nicht zu

Also keine Verwendung dieser Thermometer i. S. d. MessEG.

FAZIT: Diese Thermometer müssen nicht geeicht (konformitätsbewertet) sein und dürfen auch nicht geeicht werden.

ABER!:


ABER:

Ggf. außerhalb des Mess- und Eichrechts geltende Rechtsvorschriften bestimmen, ob bzw. welche Anforderungen an die Messrichtigkeit dieser Thermometer bestehen.

Der Nutzer/Anwender muss also wissen, ob eine Kalibrierung gefordert ist.








6. Rili-BÄK 2014


8. Homepage


Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

vom 27. September 2016

Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr. 47, ausgegeben am 11. Oktober 2016

Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (ab Folie 15)

Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

§§4, 6, 7 und 10

Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

§§2, 3, 5, 7, 9 und 12

Inkrafttreten: 1. Januar 2017 (Ausnahme: Artikel 2 – 1. Januar 2020)








6. Rili-BÄK 2014


8. Homepage


Änderungen im Medizinproduktegesetz (MPG)

§ 11 Abs. 3 a gestrichen

es ergeben sich keine Besonderheiten für HIV-Teste mehr

§ 13

Erweiterung der Entscheidungsbefugnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm)

§ 26 Abs. 3

neue Befugnisse der mit der Überwachung beauftragten Personen, z. B. Ablichtungen

§42 Abs. 3

Erhöhung Bußgeldrahmen auf 30.000 €








6. Rili-BÄK 2014


8. Homepage


Aktualisierung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Auszug)

§2 Begriffsbestimmungen

Betreiber

a. natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesund-heitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt (MP) durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird

b. Angehörige der Heilberufe, die ihre eigenen MP in einer anderen Gesundheitseinrichtung anwenden, sind für die MP der Betreiber

c. wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen MP zur Anwendung bereithält (Fachhändler bei der Versorgung von Patienten, MP im öffentlichen Raum, …)

Anwender

= wer ein Medizinprodukt am Patienten einsetzt


§3 Pflichten eines Betreibers

Ziel: sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden von MP

Betreiberpflichten hat wahrzunehmen, wer Patienten mit MP zur Anwendung im privaten Umfeld versorgt

Bsp.: Patient mit Heimbeatmungsgerät im Krankenhaus (KH)

Schwester passt Einstellungen an = Anwender

Sanitätshaus = Betreiber (nicht das KH!)

Sanitätshaus dafür verantwortlich, dass KH-Personal eingewiesen


§ 4 Allgemeine Anforderungen

Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung für alle MP

§ 6 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig > 20 Beschäftigten

sachkundig und zuverlässig

medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung

Ansprechpartner für Behörden, Hersteller und Vertreiber

Funktions-E-Mail-Adresse ist auf der Internetseite bekanntzumachen


§ 9 Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien

Absatz 1 Satz 2 lautet: "Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung nach Satz 1 wird vermutet, wenn Teil A der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38 vom 19. September 2014, S. A 1583) beachtet wird.“

Abschnitt 8.1 (Teil A der Rili-BÄK): „Die interne Qualitätssicherung im medizinischen Laboratorium erfolgt mit einem Kontrollsystem nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und den in den B-Teilen dieser Richtlinie vorgeschriebenen Verfahren.“

Abschnitt 8.2: „Die externe Qualitätssicherung im medizinischen Laboratorium erfolgt durch regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen gemäß den in den B-Teilen dieser Richtlinie vorgeschriebenen Verfahren.“


Daraus folgt, dass eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien bei Beachtung von Teil A der Rili-BÄK nur vermutet werden kann, wenn auch die in den B-Teilen der Richtlinie vorgeschriebenen Verfahren angewendet werden.

Außerdem führt der Abschnitt 8 Teil A der Rili-BÄK dazu, dass nur die Anwendung aller (für das jeweilige Labor zutreffenden) B-Teile der Richtlinie die in § 9 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV genannte Vermutungswirkung entfalten kann.


§ 13 Bestandsverzeichnis

betrifft alle aktiven nichtimplantierbaren MP

Inhalt:

(1) Bezeichnung, Art, Typ, Seriennummer, Anschaffungsjahr des MP,

(2) Hersteller (Name und Anschrift),

(3) CE-Kennzeichnung mit Kennnummer der Benannten Stelle,

(4) betriebliche Identifikationsnummer, soweit vorhanden,

(5) Standort und betriebliche Zuordnung und

(6) Fristen für die sicherheitstechnischen Kontrollen (§ 11 MPBetreibV).

Befreiung von der Pflicht zur Führung des Bestandsverzeichnisses durch die Behörde ist entfallen

Einsichtnahme durch Behörde nicht mehr geregelt ( § 26 MPG)








6. Rili-BÄK 2014


8. Homepage


| 4. November 2015 | Mandy Kolanowski-Albrecht 22

Spezielle Teile B 1 - B 5

Es gelten die Vorgaben der Rili-BÄK Teil A! (Räumlichkeiten, Ausrüstung, Personal,…)

Gerätebücher vorhanden?

Dokument für die Gewinnung von Untersuchungsmaterial

Anweisungen

Geräteanweisungen für alle ergebnisrelevanten Geräte z. B. Kolbenhubpipetten, Mikroskope

Arbeits-/Verfahrensanweisungen

Temperaturüberwachung (Kühl-, Brutschränke)

Festlegungen für die interne und externe Qualitätssicherung

Geräteinbetriebnahme und Leistungsprüfung, Gerätewartung

Inkubatoren, Kühl-/Gefrierschränke

Feststellung der Stabilität und Gleichmäßigkeit der Temperatur (zu Beginn und nach Reparaturen/Änderungen)

Überwachung der Temperatur (täglich)

Innenflächen säubern und desinfizieren (monatlich)

Mikroskop

Kontrolle der Ausrichtung, ggf. Lampenbrenndauer (täglich)

säubern (wöchentlich)

vollständige Wartung (jährlich)

auswechseln der Lampe (je nach Brenndauer)


Kolbenhubpipetten

Richtigkeit und Präzision des gelieferten Volumens (regelmäßig je nach Häufigkeit des Gebrauchs)

je nach Bedarf dekontaminieren und säubern (nach jedem Gebrauch)


Teil B 1 - POCT


Teil B 2

Urinstatus

Herstellervorgaben (hinsichtlich Art und Häufigkeit der Durchführung der internen Qualitätssicherung)

unabhängig davon:

entsprechend Tabelle B 2-1 bzw.

ausreichend und regelmäßig entsprechend medizinischer Notwendig- keit und Untersuchungsfrequenz

außerdem nach Eingriffen in das Analysesystem, z. B.

Neustart nach vollständiger Abschaltung des Gerätes

Reagenzchargenwechsel



Schnellteste

Enzymimmunoassay

Nachweis von Glutamatdehydrogenase-Antigen (GDH) und Toxine A & B von C. difficile

Rili-BÄK Teile B 2 und B 3 !


Teil B 3



Praxis: Jahr:

Agardiffusionstest

Kontrollstamm:

Wirkstoff:

Wirkstoff: Hemmhofdurchmesser Soll-Wert mm

Datum Hemmhofdurchmesser Freigabe Namens- Datum Hemmhofdurchmesser Freigabe Namens-Ist-Wert in mm ja/nein zeichen Ist-Wert in mm ja/nein zeichen

KW 1 KW 27KW 2 KW 28KW 3 KW 29KW 4 KW 30KW 5 KW 31KW 6 KW 32KW 7 KW 33KW 8 KW 34KW 9 KW 35KW 10 KW 36KW 11 KW 37KW 12 KW 38KW 13 KW 39KW 14 KW 40KW 15 KW 41KW 16 KW 42KW 17 KW 43KW 18 KW 44KW 19 KW 45KW 20 KW 46KW 21 KW 47KW 22 KW 48KW 23 KW 49KW 24 KW 50KW 25 KW 51KW 26 KW 52

Weiterführende Informationen/Links

www.zlg.de (z. B. Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP), Antworten und Beschlüsse der Sektorkomitees)

MiQ: Qualitätsstandards in der mikrobiologisch-infektiologischen Diagnostik

www.dghm.org (= Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie)

www.dsmz.de (Leibniz-Institut DSMZ – Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen)

www.nak-deutschland.org (= nationale Antibiotika-Sensitivitätstest-Komitee des EUCAST in Deutschland)

www.eucast.org

WHO Laborhandbuch zur Untersuchung und Aufarbeitung des menschlichen Ejakulates (Springer-Verlag)

www.quadega.de



Gliederung 1. Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen





6. Rili-BÄK 2014


8. Homepage


Überwachungen Arztpraxen 2016

Schwerpunkt: Dialyseeinrichtungen

Anzahl: 28

Abweichungen Teil A hauptsächlich in:

keine Verfahrensanweisungen oder nicht die Mindestanforderungen der Rili-BÄK erfüllende Verfahrensanweisungen – fast 70 %,

Validierung der Ergebnisse nicht dokumentiert – 50 %

kein oder unvollständiges QM-Handbuch – fast 70 %


Abweichungen Teil B 1:

Verwendung der Herstellergrenzen bei POCT mit Unit-use-Reagenzien (Blutzuckermessung) anstatt der zulässigen erlaubten Abweichung (Tabelle B 1 der Rili-BÄK)

keine Berechnung des quadratischen Mittelwertes der Messabweichung am Ende einer Kontrollperiode

keine Teilnahme an Ringversuchen

fehlende Ursachenforschung und Dokumentation bei „Nichtbestehen“ eines Ringversuches



Gliederung 1. Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen





6. Rili-BÄK 2014


8. Homepage



Homepage des SME http://www.eichamt.sachsen.de

http://www.eichamt.sachsen.de/


Fragen - Diskussion

Vielen Dank

für Ihre Aufmerksamkeit!

Rili-BÄK - Was gibt es Neues? - eichamt.sachsen.de · Aktualisierung der...

Documents

Transcript of Rili-BÄK - Was gibt es Neues? - eichamt.sachsen.de · Aktualisierung der...