Roman Fried1 CRP-Bestimmung in den Schweizer ... · Sollwert von 24.5 mg/l, was 8.4% höher war als...
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18 EDUCATION NR. 3 | JUNI 2017 PIPETTE – SWISS LABORATORY MEDICINE | WWW.SULM.CH Durchschnittlich führt ein Praxis- labor jährlich 570 CRP-Untersuchun- gen durch. Dadurch ergeben sich in vielen Labors sehr kleine Serienlän- gen, weshalb Geräte mit einzeln ver- packten Tests sehr beliebt sind. Bild 1 zeigt, welche Geräte in den letzten drei Jahren verwendet wurden. Besonders auffällig sind der Rückgang des veral- teten NycoCard-Systems und die Zu- nahme des Nachfolgesystems Afinion. Auch bei den Geräten, welche Hämato- gramm und CRP kombiniert anbieten, verschwinden die älteren Micros-Ge- räte langsam vom Markt und werden durch die neuen Microsemi-Geräte er- setzt (Abb. 1). Die Richtigkeit und Präzision wurden nur bei den drei häufigsten Geräte- gruppen, beim jeweils neuesten Mo- dell, genauer untersucht. Präzision Der Variationskoeffizient in Prozent ist ein Mass für die Messunsicherheit der Geräte. Wird eine Messung mehrfach durchgeführt, so liegen 95% der Mess- werte in einem Bereich von minus bis plus den doppelten Variationskoeffizi- enten. Beispiel: Beim Ringversuch 2016-4 hatte die Methodengruppe Afinion ei- nen VK von 8,2% und einen Sollwert von 30,3 mg/l. Der doppelte VK ent- spricht 16,4% oder rund 5 mg/l. Die Werte lagen deshalb zwischen 25,2 und 35,2 mg/l (Abb. 2). Die VK%-Werte lagen über die letz- ten 12 Ringversuche zwischen 6% und 10%. Die QUALAB-Toleranz liegt ak- tuell bei 21%. Um die Ringversuche sicher zu bestehen, wäre eine leichte Verbesserung der Präzision auf einen VK unter 7% wünschenswert. Der Ver- gleich mit 2013 zeigt, dass die Herstel- ler mit den aktuellen Produktelinien be- reits in diese Richtung arbeiten (siehe «pipette» 2013-3). Die Grafik enthält zusätzlich die Werte der Gruppe «Turbidimetrie», in der die grossen Geräte der Spital- und Privat- laboratorien eingeteilt sind. Die Streu- ung innerhalb dieser Gruppe liegt im glei- chen Bereich wie die der POCT-Geräte. Richtigkeit Als Referenz wurde der Sollwert der Methodengruppe «Turbidimetrie» mit den Spital- und Privatlaboratorien ver- wendet. Die Ringversuchsteilnehmer erhielten für die CRP-Bestimmung eine Plasmaprobe, für deren Analyse alle betrachteten Systeme zugelassen sind (Abb. 3). Beim Verein für medizinische Qualitätskontrolle sind aktuell 3261 Praxislaboratorien registriert, die Laborleistungen über 4832 unterschiedliche ZSR-Nummern abrechnen. Davon nehmen 2681 (82,2%) Praxislabors respektive 4117 (85,2%) der ZSR-Nummern an den CRP-Ringversuchen teil. Für das Jahr 2016 haben 94,5% der Praxislabors die Qualab-Anforderungen an die CRP-Bestimmung erfüllt. CRP-Bestimmung in den Schweizer Praxislaboratorien Roman Fried 1 1 Dr. Roman Fried, Verein für medizinische Quali- tätskontrolle, Inst. für klinische Chemie, Univer- sitätsSpital Zürich, 8091 Zürich, www.mqzh.ch 4 5 6 7 8 9 10 11 12 14-1 14-2 14-3 14-4 15-1 15-2 15-3 15-4 16-1 16-2 16-3 16-4 Turbidimetrie Afinion Microsemi CRP QuikRead Go Abbildung 2: Präzision (VK%) der Messsysteme bei den MQ-Ringversuchen 2014 –2016. 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 14-1 14-2 14-3 14-4 15-1 15-2 15-3 15-4 16-1 16-2 16-3 16-4 Fuji QuikRead go Quikread Eurolyser Smart Microsemi CRP Micros CRP200 Micros 100 NycoCard Afinion Turbidimetrie Abbildung 1: Häufigkeit der verwendeten Geräte für die CRP-Bestimmung bei den MQ-Ringversuchen 2014/2016.
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18 E D U C AT I O N N R . 3 | J U N I 2 0 1 7P I P E T T E – S W I S S L A B O R AT O RY M E D I C I N E | WWW. S U L M . C H
Durchschnittlich führt ein Praxis-labor jährlich 570 CRP-Untersuchun-gen durch. Dadurch ergeben sich in vielen Labors sehr kleine Serienlän-gen, weshalb Geräte mit einzeln ver-packten Tests sehr beliebt sind. Bild 1 zeigt, welche Geräte in den letzten drei Jahren verwendet wurden. Besonders auffällig sind der Rückgang des veral-teten NycoCard-Systems und die Zu-nahme des Nachfolgesystems Afinion. Auch bei den Geräten, welche Hämato-gramm und CRP kombiniert anbieten, verschwinden die älteren Micros-Ge-räte langsam vom Markt und werden durch die neuen Microsemi-Geräte er-setzt (Abb. 1).Die Richtigkeit und Präzision wurden nur bei den drei häufigsten Geräte-gruppen, beim jeweils neuesten Mo-dell, genauer untersucht.
PräzisionDer Variationskoeffizient in Prozent ist ein Mass für die Messunsicherheit der Geräte. Wird eine Messung mehrfach durchgeführt, so liegen 95% der Mess-werte in einem Bereich von minus bis plus den doppelten Variationskoeffizi-enten.Beispiel: Beim Ringversuch 2016-4 hatte die Methodengruppe Afinion ei-nen VK von 8,2% und einen Sollwert von 30,3 mg/l. Der doppelte VK ent-spricht 16,4% oder rund 5 mg/l. Die Werte lagen deshalb zwischen 25,2 und 35,2 mg/l (Abb. 2).Die VK%-Werte lagen über die letz-ten 12 Ringversuche zwischen 6% und 10%. Die QUALAB-Toleranz liegt ak-tuell bei 21%. Um die Ringversuche sicher zu bestehen, wäre eine leichte Verbesserung der Präzision auf einen VK unter 7% wünschenswert. Der Ver-gleich mit 2013 zeigt, dass die Herstel-
ler mit den aktuellen Produktelinien be-reits in diese Richtung arbeiten (siehe «pipette» 2013-3).Die Grafik enthält zusätzlich die Werte der Gruppe «Turbidimetrie», in der die grossen Geräte der Spital- und Privat-laboratorien eingeteilt sind. Die Streu-ung innerhalb dieser Gruppe liegt im glei-chen Bereich wie die der POCT-Geräte.
RichtigkeitAls Referenz wurde der Sollwert der Methodengruppe «Turbidimetrie» mit den Spital- und Privatlaboratorien ver-wendet. Die Ringversuchsteilnehmer erhielten für die CRP-Bestimmung eine Plasmaprobe, für deren Analyse alle betrachteten Systeme zugelassen sind (Abb. 3).
Beim Verein für medizinische Qualitätskontrolle sind aktuell 3261 Praxislaboratorien registriert, die Laborleistungen über 4832 unterschiedliche ZSR-Nummern abrechnen. Davon nehmen 2681 (82,2%) Praxislabors respektive 4117 (85,2%) der ZSR-Nummern an den CRP-Ringversuchen teil. Für das Jahr 2016 haben 94,5% der Praxislabors die Qualab-Anforderungen an die CRP-Bestimmung erfüllt.
CRP-Bestimmung in den Schweizer Praxislaboratorien
Roman Fried1
1 Dr. Roman Fried, Verein für medizinische Quali-tätskontrolle, Inst. für klinische Chemie, Univer-sitätsSpital Zürich, 8091 Zürich, www.mqzh.ch
Beispiel:BeimRingversuch2016-4hattedieMethodengruppeAfinioneinenVKvon8.2%undeinenSollwertvon30.3mg/l.DerdoppelteVKentspricht16.4%oderrund5mg/L.DieWertelagendeshalbzwischen25.2und35.2mg/l.
Bild2:Präzision(VK%)derMesssystemebeidenMQRingversuchen2014-2016
DieVK%Wertelagenüberdieletzten12Ringversuchezwischen6%und10%.DieQUALAB-Toleranzliegtaktuellbei21%.UmdieRingversuchesicherzubestehen,wäreeineleichteVerbesserungderPräzisionaufeinenVKunter7%wünschenswert.DerVergleichmit2013zeigt,dassdieHerstellermitdenaktuellenProduktelinienbereitsindieseRichtungarbeiten.(siehePipette2013-3).
DieGrafikenthältzusätzlichdieWertederGruppe"Turbidimetrie"inderdiegrossenGerätederSpital-undPrivatlaboratorieneingeteiltsind.DieStreuunginnerhalbdieserGruppeliegtimgleichenBereichwiediederPOCTGeräte.
Richtigkeit
AlsReferenzwurdederSollwertderMethodengruppe"Turbidimetrie"mitdenSpital-undPrivatlaboratorienverwendet.DieRingversuchsteilnehmererhieltenfürdieCRP-BestimmungeinePlasmaprobefürderenAnalyseallebetrachtetenSystemezugelassensind.
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Abbildung 2: Präzision (VK%) der Messsysteme bei den MQ-Ringversuchen 2014 –2016.
CRP-BestimmungindenSchweizerPraxislaboratorien
BeimVereinfürmedizinischeQualitätskontrollesindaktuell3261Praxislaboratorienregistriert,dieLaborleistungenüber4832unterschiedlicheZSR-Nummernabrechnen.Davonnehmen2681(82.2%),Praxislabors,respektive4117(85.2%)derZSRNummernandenCRP-Ringversuchenteil.FürdasJahr2016haben94.5%derPraxislaborsdieQualab-AnforderungenandieCRP-Bestimmungerfüllt.
DurchschnittlichführteinPraxislaborjährlich570CRPUntersuchungendurch.DadurchergebensichinvielenLaborssehrkleineSerienlängen,weshalbGerätemiteinzelnverpacktenTestssehrbeliebtsind.Bild1zeigtwelcheGeräteindenletztendreiJahrenverwendetwurden.BesondersauffälligistderRückgangdesveraltetenNycoCardSystemsunddieZunahmedasNachfolgesystemAfinion.AuchbeidenGeräten,welcheHämatogrammundCRPkombiniertanbietenverschwindendieälterenMicros-GerätelangsamvomMarktundwerdendurchdieneuenMicrosemiGeräteersetzt.
Bild1:HäufigkeitderverwendetenGerätefürdieCRPBestimmungbeidenMQRingversuchen2014-2016
DieRichtigkeitundPräzisionwurdenurbeidendreihäufigstenGerätegruppen,beimjeweilsneuestenModellgenaueruntersucht.
Präzision
DerVariationskoeffizientinProzentisteinMassfürdieMessunsicherheitderGeräte.WirdeineMessungmehrfachdurchgeführt,soliegen95%derMesswerteineinemBereichvonMinusbisPlusdemDoppeltenVariationskoeffizienten.
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Abbildung 1: Häufigkeit der verwendeten Geräte für die CRP-Bestimmung bei den MQ-Ringversuchen 2014/2016.
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BÜHLMANN Laboratories AG, Switzerland [email protected] | www.buhlmannlabs.ch
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Bild3.Richtigkeit:AbweichungderSollwertederMethodengruppeninProzentzurGruppeTurbidimetriebeidenMQRingversuchen2014-2016
FürdieBeurteilungderResultatemussmandiemedizinischeAussagederMesswerteberücksichtigen.DieQualabhatalsZieleineToleranzvonmaximal21%gesetzt,wasetwaderSkalainBild3entspricht.InderRegelsinddieWertesehrgutvergleichbar,selbstdiewenigenAusreisserbewegensichimBereich5-10%.BeispielsweisehatderMicrosemiimRingversuch2016-3einenSollwertvon24.5mg/l,was8.4%höherwaralsderSollwertderTurbidimetrieder22.6mg/lbetrug.DiesesBeispielwardiegrösstebeobachteteDiskrepanzderSollwerteüberdieletztenzweiJahre.MedizinischistderbeobachteteUnterschiednichtrelevant.
InsgesamtsinddieDatenderCRP-Ringversuchesehrerfreulich.DankderhohenStandardisierungundderKalibrationderTestsdurchdenHerstellersehenwirbeidenRingversuchsresultatenderPOCTGerätekeinenUnterschiedzudengrösserenLaboratorien.
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Abbildung 3: Richtigkeit: Abweichung der Sollwerte der Methodengruppen in Prozent zur Gruppe Turbidimetrie bei den MQ-Ringversuchen 2014–2016.
Für die Beurteilung der Resultate muss man die medizinische Aussage der Messwerte berücksichtigen. Die Qualab hat als Ziel eine Toleranz von maximal 21% gesetzt, was etwa der Skala in Bild 3 entspricht. In der Regel sind die Werte sehr gut vergleichbar, selbst die wenigen Ausreisser bewe-gen sich im Bereich 5 – 10%. Beispiels-weise haben die Microsemi-Geräte im Ringversuch 2016-3 einen Sollwert von 24,5 mg/l, was 8,4% höher war, als der Sollwert der Turbidimetrie der 22,6 mg/l betrug. Dieses Beispiel war die grösste beobachtete Diskrepanz der Sollwerte über die letzten zwei Jahre. Medizinisch ist der beobachtete Unter-schied nicht relevant.
FazitInsgesamt sind die Daten der CRP-Ringversuche sehr erfreulich. Dank der hohen Standardisierung und der Kalibration der Tests durch den Her-steller sehen wir bei den Ringver-suchsresultaten der POCT-Geräte kei-
nen Unterschied zu den Systemen, die in den grösseren Laboratorien einge-setzt werden.
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