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SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris. Durchbohrte Schrauben B 7.3 mm.

Operationstechnik

Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt.

Instrumente und Implantate geprüft und freigegeben von der AO Foundation.

SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik DePuy Synthes 1

Inhaltsverzeichnis

Einführung

Operationstechnik

Produktinformation

MRT-Hinweise 24

SCFE Schraubensystem für die Fixation 2der Epiphysiolysis capitis femoris

AO Prinzipien 4

Indikationen 5

Klinischer Fall 6

Tipps 7

Implantation 8

Schraube entfernen 14

Implantate 17

Instrumente 18

Setlisten 20

Bildverstärkerkontrolle

WarnungDiese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung der DePuy Synthes Produkte nicht aus. Eine Einweisung in die Handhabung dieser Produkte durch einen darin erfahrenen Chirurgen wird dringend empfohlen.

Aufbereitung, klinische Aufbereitung, Wartung und PflegeAllgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontage mehrteiliger Instrumente sowie Richtlinien zur Aufbereitung von Implantaten erhalten Sie bei Ihrer lokalen Vertriebsvertretung oder unter:http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenanceAllgemeine Informationen zur klinischen Aufbereitung, Wartung und Pflege wiederverwendbarer Medizinprodukte, Instrumentensiebe und Cases von Synthes sowie zur Aufbereitung unsteriler Synthes Implantate entnehmen Sie bitte der Synthes Broschüre «Wichtige Informationen» (SE_023827), als Download erhältlich unter: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

2 DePuy Synthes SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik

SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris. Durchbohrte Schrauben B 7.3 mm.

Eigenschaften – Gewindelänge von 10 mm bzw.

20 mm für transphysäre Fixation oder Kompression

– Schaftschraubendesign erleichtert Entfernen der Schraube

– Durchbohrter Schraubenschaft nimmt Führungsdrähte B 2.8 mm auf

– Hergestellt aus 316L Stahl in Implantatqualität


Verbindungsschraube durch den durchbohrten Schraubenzieher in das Gewinde der SCFE Schraube schrauben, um das Implantat zu entfernen.

Bei abgewinkelt eingebrachten Schrauben gewährleistet der hemisphärische Schraubenkopf optimalen Kontakt mit den ovalen Synthes Unterlagscheiben.

Schraubenkopf B 9.8 mm nimmt durchbohrten Schraubenzieher T40 auf

Dank selbstschneidender Spitze kein Gewindeschneiden erforderlich, dadurch erleichterte Schraubeninsertion

Spongiosagewindeprofil mit tiefen Gewindegängen und steiler Gewindesteigung für verbesserte Auszugsfestigkeit. Dank steiler Gewindesteigung zudem beschleunigtes Einbringen und Entfernen der Schraube

Gewindelänge 10 mm

Gewindelänge 20 mm


AO Prinzipien

Prinzipien des SCFE Schraubensystems für die Behandlung der Epiphysiolysis capitis femoris

Seit ein Zusammenhang zwischen der Hüftkopflösung (Epi-physiolysis capitis femoris, SCFE) und dem femoro-acetabulä-ren Impingement nachgewiesen wurde, sind die bisherigen Therapieansätze umstritten und komplexere Behandlungs-methoden werden diskutiert. Lange Jahre bestand die Thera-pie der Wahl in der in-situ-Stabilisation des abgelösten Hüft-kopfes. Die Stabilisation durch eine in gewebeschonender perkutaner Technik über einen Führungsdraht in das Zentrum des Femurkopfes eingebrachte Schraube war allgemein als die Technik anerkannt, mit der optimale Ergebnisse erzielt werden konnten. Die Entfernung des Implantats war von zweitrangiger Bedeutung. Da sich bei vielen der verwende-ten Schrauben die Entfernung als problematisch erwies, wur-den diese häufig in situ belassen.

Das neue SCFE Schraubensystem erfüllt die Anforderungen der AO Prinzipien1 und bietet Lösungen für viele der bekann-ten sowie neueren, aktuell diskutierten chirurgischen Heraus-forderungen.1. Das SCFE Schraubensystem gewährleistet stabile Fixation,

mit und ohne Kompression. 2. Die systemspezifischen Instrumente ermöglichen die ge-

webeschonende perkutane Platzierung und Entfernung der Schrauben und gewährleisten den Erhalt der Blut-versorgung.

3. Das Schaftschraubendesign gewährleistet: – Auszugsfestigkeit und Stabilität und ermöglicht damit

eine frühzeitige, aktive Mobilisierung– erleichterte Insertion und Entfernung des Implantats

4. Das System kann in Verbindung mit komplexeren Techniken verwendet werden.

5. Die problemlose Entfernung des Implantats ermöglicht bei Bedarf Sekundäroperationen des Hüftgelenks.

1 Müller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H (1995) Manual of Internal Fixation. 3rd, expanded and completely revised ed. 1991. Berlin, Heidelberg, New York: Springer


Indikationen

Zu den Indikationen für das SCFE Schraubensystem gehören: – Femurhalsfrakturen bei Kindern, Heranwachsenden und

Erwachsenen – Epiphysiolysis capitis femoris – Frakturen des Tibiaplateaus – Sprunggelenksarthodese – Interkondyläre Frakturen – Sprengung des Sakroiliakalgelenks – Subtalare Arthrodese

Das SCFE Schraubensystem ist nicht für die Stabilisation oder Fixation der posterioren Elemente (Bogenfüsse) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule zugelassen.


Klinischer Fall

– 13-jähriger Junge, 73 kg, präopera-tiv mit mittelschwerer bilateraler Epiphysiolysis capitis femoris (SCFE)

– Beidseitig transphysäre Fixation des Femurkopfes mit durchbohrter SCFE Schraube B 7.3 mm, Gewindelänge 20 mm (je 10 mm proximal und distal der Epiphyse)

Präoperativ

Postoperativ


Tipps

Durchbohrungen reinigen

Instrumente

319.460 Reinigungsdraht B 2.8 mm, für durchbohrte Instrumente

Hinweis: Für eine ordnungsgemässe Funktion der Instru-mente ist es zwingend erforderlich, die Durchbohrungen der Instrumente stets sorgfältig zu reinigen.

Intraoperativ die Durchbohrungen mit dem 2.8 mm Reini-gungsdraht säubern, um Ansammlungen von Gewebe-trümmern zu vermeiden und Verklebungen zwischen Instru-ment und Führungsdraht vorzubeugen.

Bohren und GewindeschneidenDank der selbstschneidenden Lippen der SCFE Schrauben kann darauf verzichtet werden, das Gewinde vorzuschneiden.


1Führungsdraht einbringen

Instrumente

02.207.001 Führungsdraht B 2.8 mm, Länge 450 mm, mit Lippen

03.207.002 Trokar für SCFE Schraube

03.207.003 Schutzhülse für SCFE Schraube

Eine Stichinzision anlegen und den 2.8 mm Führungsdraht unter Bildverstärkerkontrolle und Verwendung eines maschi-nellen Antriebs einbringen. Die Spitze des Führungsdrahts sollte 5 mm vor dem subchondralen Knochen sitzen.

Die Montage aus Trokar und Schutzhülse über den Führungs-draht schieben und durch das Weichteilgewebe gegen den Knochen führen.

Alternative TechnikEine Stichinzision anlegen, die Montage aus Trokar und Schutzhülse einbringen und gegen den Knochen führen.

Den 2.8 mm Führungsdraht mit einem maschinellen Antrieb durch den Trokar in den Knochen treiben. Die Spitze des Führungsdrahts sollte 5 mm vor dem subchondralen Knochen sitzen.

Implantation


2Schraubenlänge messen

Instrument

03.207.004 Direktmessstab für SCFE

Den Trokar entfernen, das verjüngte Ende des Messstabs über den Führungsdraht schieben und durch die Schutzhülse gegen den Knochen führen.

Sicherstellen, dass die spitzen Zacken der Schutzhülse die Kortikalis nicht durchbrechen.

An der Skala des Messstabs die erforderliche Schraubenlänge ablesen.

Den so ermittelten Wert mithilfe der Klemmhülse (Anschlag) am Bohrer einstellen.


Implantation

3Schraubenlänge bestimmen

Option A

SCFE Schraube ohne UnterlagscheibeDen am Messstab abgelesenen Messwert mithilfe der Klemmhülse (Anschlag) am Bohrer einstellen.

Wurde z. B. eine Länge von 75 mm abgelesen, die Klemm-hülse (Anschlag) auf 75 mm einstellen und eine Schraube der Länge 75 mm wählen.

Die Position der Führungsdrahtspitze entspricht der Position der Schraubenspitze.

Die SCFE Schrauben stehen in unterschiedlichen Längen in Abstufungen von 5 mm zur Verfügung. Wurde ein Zwischen-wert abgelesen, die Klemmhülse (Anschlag) auf den kürzeren Wert einstellen, eine Nut unter dem tatsächlichen Messwert, um ein Überbohren und den Verlust des Schraubenhalts zu vermeiden.

Wurde am Messstab z. B. eine Länge von 78 mm abgelesen, den Anschlag des Bohrers auf 75 mm einstellen und eine Schraube der Länge 75 mm wählen.

Die eingebrachte Schraube endet dann einige Millimeter vor der Spitze des Führungsdrahts. Wird eine präzisere Platzie-rung der Schraube gewünscht, eine Unterlagscheibe verwen-den (siehe Option B).


Option B

SCFE Schraube mit UnterlagscheibeWurde ein Zwischenwert abgelesen und soll die Einbrin-gungstiefe der Schraube mit einer Unterlagscheibe angepasst werden, die Klemmhülse (Anschlag) auf den kürzeren Wert einstellen, eine Nut unter dem tatsächlichen Messwert.

Wurde z. B. eine Länge von 93 mm abgelesen, die Klemm-hülse (Anschlag) auf 90 mm einstellen.

Messwert 93 mm + Unterlagscheibe 2 mm

Eingebrachte Schraubenlänge von 95 mm

Wird eine 2 mm Unterlagscheibe zusammen mit einer 95 mm Schraube verwendet, wird die Schraube exakt auf die am Führungsdraht abgelesene Einbringungstiefe von 93 mm eingebracht.

Der auf 90 mm eingestellte Anschlag des Bohrers stoppt den Bohrer vor Erreichen der gemessenen Einbringungstiefe, um ein Überbohren und den Verlust des Schraubenhalts zu vermeiden.

Hinweis: Unterlagscheiben können bei Patienten mit schlechter Knochenqualität ein Versenken des Schrauben-kopfes verhindern.


Implantation

4Bohren

Instrumente

03.207.001 Bohrer B 5.0/7.3 mm, für SCFE Schraube, Gewindelänge 10 mm oder03.207.008 Bohrer B 5.0/7.3 mm, für SCFE Schraube, Gewindelänge 20 mm

357.046 Klemmhülse zu Nr. 357.045

Die Klemmhülse (Anschlag) am Stufenbohrer befestigen und auf die erforderliche Bohrtiefe einstellen. Die Ziffer direkt vor der Klemmhülse zeigt die eingestellte Bohrtiefe an.

Den Stufenbohrer durch die Schutzhülse gegen den Knochen führen und bis zum Anschlag bohren.

Unter Bildverstärkerkontrolle vorgehen, um zu verhindern, dass der Führungsdraht während des Bohrens tiefer in den Knochen getrieben wird.

Den Bohrer aus der Schutzhülse entfernen. Wurde der Füh-rungsdraht versehentlich zusammen mit dem Bohrer aus dem Knochen gezogen, den Führungsdraht erneut einbrin-gen.

Hinweis: Werden die durchbohrten Instrumente über den extralangen 450 mm Führungsdraht eingebracht, ist die Verwendung einer durchbohrten Steckkupplung oder eines durchbohrten Dreibackenbohrfutters erforderlich.


5Schraube einbringen

Instrument

03.207.005 Schraubenzieher Stardrive, T40, Länge 350.5 mm

Mit dem durchbohrten Schraubenzieher Stardrive die ge-wählte Schraube über den Führungsdraht schieben und durch die Schutzhülse in den Knochen einbringen. Den Führungsdraht entfernen und verwerfen.

Hinweis: Bei Verwendung einer Unterlagscheibe kann die Schraube nicht durch die Schutzhülse eingebracht werden. Die Schutzhülse entfernen und Schraube und Unterlag-scheibe über den Führungsdraht einbringen.


Schraube entfernen

1Führungsdraht einbringen

Instrument


Den Führungsdraht durch die alte Inzision in die Durchboh-rung der SCFE Schraube einführen.

Hinweis: Wie beim Einbringen der Schraube kann beim Ent-fernen die perkutane Montage aus Schutzhülse und Trokar verwendet werden.

2Eingewachsenes Knochengewebe ausfräsen (falls erforderlich)

Instrument

03.207.007 Fräser für SCFE Schraube

Maschineller Antrieb / Bohrer

Den Fräser über den Führungsdraht bis zum Knochen vor-schieben und über dem Schraubenkopf platzieren. Am Bohrer den Oszillationsmodus einstellen und fräsen, bis das eingewachsene Knochengewebe vollständig aus dem Star-drive Antrieb des Schraubenkopfes entfernt ist. Den Fräser entfernen. Darauf achten, dass der Führungsdraht in der Durchbohrung der SCFE Schraube verbleibt. Wurde der Füh-rungsdraht versehentlich zusammen mit dem Fräser aus der Durchbohrung der SCFE Schraube gezogen, den Führungs-draht erneut einbringen bevor der Schraubenzieher verwen-det wird.


3Schraubenzieher einbringen

Instrument


Den Schraubenzieher über den Führungsdraht schieben und in den Schraubenkopf einsetzen.

4Verbindungsschraube einbringen

Instrument

03.207.006 Verbindungsschraube für Schraubenzieher Stardrive, T40

Den im Schraubenkopf sitzenden Schraubenzieher in Position halten und den Führungsdraht entfernen.

Die Verbindungsschraube durch den durchbohrten Schrau-benzieher einbringen und in das Gewinde der durchbohrten SCFE Schraube drehen.


Schraube entfernen

Sobald die Verbindungsschraube fest in der SCFE Schraube sitzt, das Schraubenzieher-Handstück drehen und die Schraube entfernen.

Hinweis: Wurde eine Unterlagscheibe verwendet, diese nach dem Herausdrehen der Schraube ebenfalls entfernen.


Implantate

SCFE Schrauben für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris – B 7.3 mm – durchbohrt – Gewindelänge 10 mm und 20 mm – Kerndurchmesser 4.5 mm – selbstschneidend – Antrieb T40 Stardrive – Längen: 45 –130 mm (in 5 mm Abstufungen) – 316L Stahl

Unterlagscheiben – oval – 316L Stahl – Höhe 1 mm und 2 mm


Instrumente


03.207.001 Bohrer B 5.0/7.3 mm, für SCFE Schraube, Gewindelänge 10 mm







03.207.007 Fräser für SCFE Schraube





Setlisten

SCFE Instrumente für SCFE Schrauben, in Vario Case(01.207.005)

Vario Case

68.207.001 Vario Case für Standardinstrumentarium für SCFE Schrauben, Grösse 1/1, ohne Deckel, ohne Inhalt

Instrumente








319.240 Reinigungsbürste B 2.9 mm, für durchbohrte Instrumente





SCFE Instrumente und Implantate für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris, in Vario Case(01.207.006)

Vario Case

68.207.003 Schraubenrechen für SCFE Schrauben, Grösse 1/2, ohne Inhalt

68.207.004 Vario Case für SCFE Instrumente und Implantate, Grösse 1/1, ohne Deckel, ohne Inhalt

Instrumente












Implantate

Durchbohrte SCFE Schrauben B 7.3 mm,Gewindelänge 10 mmArt. Nr. Länge Art. Nr. Länge (mm) (mm)

02.207.600 45 02.207.609 90

02.207.601 50 02.207.610 95

02.207.602 55 02.207.611 100

02.207.603 60 02.207.612 105

02.207.604 65 02.207.613 110

02.207.605 70 02.207.614 115

02.207.606 75 02.207.615 120

02.207.607 80 02.207.616 125

02.207.608 85 02.207.617 130

Durchbohrte SCFE Schrauben B 7.3 mm,Gewindelänge 20 mmArt. Nr. Länge Art. Nr. Länge (mm) (mm)

02.207.618 45 02.207.627 90

02.207.619 50 02.207.628 95

02.207.620 55 02.207.629 100

02.207.621 60 02.207.630 105

02.207.622 65 02.207.631 110

02.207.623 70 02.207.632 115

02.207.624 75 02.207.633 120

02.207.625 80 02.207.634 125

02.207.626 85 02.207.635 130

Ovale Unterlagscheiben für SCFE Schrauben, B 18 mmArt. Nr. Höhe (mm)

02.207.636 1 mm

02.207.637 2 mm

Setlisten


SCFE Implantate für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris, in Vario Case (01.207.004)

Vario Case

68.207.002 Vario Case für SCFE Schrauben, Grösse 1/1, ohne Inhalt

68.207.003 Schraubenrechen für SCFE Schrauben, Grösse 1/2, ohne Inhalt

Implantate

Durchbohrte SCFE Schrauben B 7.3 mm,Gewindelänge 10 mm, je 2 St.Art. Nr. Länge Art. Nr. Länge (mm) (mm)

02.207.600 45 02.207.609 90

02.207.601 50 02.207.610 95

02.207.602 55 02.207.611 100

02.207.603 60 02.207.612 105

02.207.604 65 02.207.613 110

02.207.605 70 02.207.614 115

02.207.606 75 02.207.615 120

02.207.607 80 02.207.616 125

02.207.608 85 02.207.617 130

Durchbohrte SCFE Schrauben B 7.3 mm,Gewindelänge 20 mm, je 2 St.Art. Nr. Länge Art. Nr. Länge (mm) (mm)

02.207.618 45 02.207.627 90

02.207.619 50 02.207.628 95

02.207.620 55 02.207.629 100

02.207.621 60 02.207.630 105

02.207.622 65 02.207.631 110

02.207.623 70 02.207.632 115

02.207.624 75 02.207.633 120

02.207.625 80 02.207.634 125

02.207.626 85 02.207.635 130

Ovale Unterlagscheiben für SCFE Schrauben, B 18 mmArt. Nr. Höhe (mm)

02.207.636 1 mm

02.207.637 2 mmAlle Implantate auch steril verpackt erhältlich. Um sterile Produkte zu bestellen, die Katalognummer um ein «S» ergänzen.


MRT-Hinweise

Drehmoment, Verlagerung und Bildartefakte gemäß ASTM F 2213-06, ASTM F 2052-06e1 und ASTM F2119-07Eine nicht-klinische Prüfung des Worst-Case-Szenarios in einem 3-T-MRT-System ergab kein relevantes Drehmoment bzw. keine relevante Verlagerung des Konstrukts bei einem experimentell gemessenen lokalen räumlichen Gradienten des magnetischen Feldes von 3.69 T/m. Das größte Bildartefakt erstreckte sich über ca. 169 mm des Konstrukts, wenn das Gradienten-Echo (GE) zum scannen verwendet wurde. Die Tests wurden auf einem 3-T-MRT-System durchgeführt.

Hochfrequenz-(HF)-induzierte Erwärmung gemäß ASTM F2182-11aNicht-klinische elektromagnetische und thermische Simulationen eines Worst-Case-Szenarios führen zu maximalen Temperatur-erhöhungen von 9.5 °C und einer durchschnittlichen Temperatur-erhöhung von 6.6 °C (1.5 T) und einer Spitzentemperaturer-höhung von 5.9 °C (3 T) unter MRT-Bedingungen, bei denen HF-Spulen (ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate [SAR] von 2 W/kg für 6 Minuten [1.5 T] und für 15 Minuten [3 T]) verwendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen: Der oben genannte Test basiert auf nicht-klinischen Tests. Der tatsächliche Temperaturanstieg im Patienten hängt von einer Reihe von Faktoren jenseits der SAR und der Dauer der HF-Anwendung ab. Daher empfiehlt es sich, folgende Punkte besonders zu beachten: – Es wird empfohlen, Patienten, die MRT-Scans unterzogen

werden, sorgfältig auf die gefühlte Temperatur und/oder ihre Schmerzempfindungen zu überwachen.

– Patienten mit einer gestörten Wärmeregulierung oder Tempe-raturempfindung sollten keinen MRT-Scan-Verfahren unter-zogen werden.

– Generell wird empfohlen, ein MRT-System mit niedriger Feld-stärke zu verwenden, wenn leitfähige Implantate vorhanden sind. Die angewandte spezifische Absorptionsrate (SAR) sollte so weit wie möglich reduziert werden.

– Die Verwendung des Ventilationssystems kann ferner dazu beitragen, den Temperaturanstieg im Körper zu verringern.

0123

Synthes GmbHEimattstrasse 34436 OberdorfSwitzerlandTel: +41 61 965 61 11Fax: +41 61 965 66 00www.depuysynthes.com

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Alle Operationstechniken sind als PDF-Dateien abrufbar unter www.depuysynthes.com/ifu ©

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