Sprayschlauchsysteme für mechanische Kühlung

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Kühlung bei Zahn - Implantationen

Bei der Bohrung des Implantat – Standortes spielt eine ausreichende Kühlung sowohl für die korrekte Knochenintegration als auch für einen erfolgreichen Ausgang des Eingriffes eine wichtige Rolle.

Aus diesem Grund muss darauf geachtet werden dass der chirurgische Bohrer korrekt gekühlt wird. Eine ausreichende, aber nicht zu starke Flüssigkeitszufuhr, kann nur mit speziell entwickelten Berieselungs-systemen, welche auf spezifische Chirurgie - Einheiten abgestimmt sind, erreicht werden.In den Untersuchungen von Eriksson wird darauf verwiesen, dass bei 47°C für die Dauer 1 Minute der ma-ximale Temperaturanstieg liegt, um nicht eine Knochennekrose hervorzurufen. Dieser Parameter wurde später in klinischen und wissenschaftlichen Arbeiten von Watanabe (1992), Gross (1995), Brisman (1996), Cordioli (1997) und Iyer (1997) belegt.

Durch interne und/oder externe Berieselung wird sowohl die Knochenoberfläche als auch die Bohrerspitze gekühlt.

Hinweise zu einem a - traumatischen Eingriff im Hartgewebe Bereich:

• Verwendung von Einweg – Bohrern oder von wiederverwendbaren Bohrern mit kontrollierter und reduzierter Anwendung

• Verwendung einer doppelten und zeitgleichen internen und externen Berieselung durch Y-An-schluss und eine geregelte Flüssigkeitszufuhr zwischen 80ml/min und 120ml/min

• Drehzahl des chirurgischen Bohrers zwischen 800 und 1200 rpm• Drehzahlmoment und manueller Druck auf den Bohrer muss der vorhandenen Knochenqualität an-

gepasst werden (harter und kompakter Knochen: hohe Drehzahl und starker Druck; weicher und spongeoser Knochen: geringe Drehzahl und niedriger Druck)

• Kühlflüssigkeit muss auf ca. 4°C gekühlt werden

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Hose set

Sprayschlauschsysteme für mechanische Kühlung

OMNIA bietet eine reiche Auswahl von Schläuchen an, welche auf die meist vermarkteten Chirurgie - Ein-heiten passen. Alle Sprayschläuche sind komplett mit Locher, Fluss – Regulierung (Roller), Verbindungs-stücke und Silikon – Segment für die peristaltische Pumpe ausgestattet. OMNIA Sprayschlauchsystem sehen folgende Optionen vor:

a. einfache interne Berieselungb. einfache externe Berieselungc. doppelte, interne und externe Berieselung, durch den Y - Anschluss, welcher im Set integriert ist

Beispiel Ref.: 32.F0139

ist wie folgt ausgestattet:

• Locher mit Luftfilter• Flussregulator (Roller)• Silikon Pumpensegment• Schlauchansatz vom Pumpensegment bis hin zum Winkelstück

mit einer Länge von 230cm• Winkelstück – Aufsatz aus weichem PVC

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Bestandteile

Besonderheiten und Eigenschaften der Sprayschlauchsysteme

Winkelstück - AufsatzAm Ende des Schlauchsets befindet sich ein aus weichem PVC geformter Winkelstück – Aufsatz, welcher im Inneren leicht konisch ist und somit ohne Probleme an den verschiedenen Winkelstück – Ansatznadeln anbringbar, auch im Falle verschie-dener Durchmesser dieser Teile.

HahnDer 3 – Wege Hahn ermöglicht es die Flussrichtung auf die verschiedenen Ausgangs-schläuche abzuleiten und die Flüssigkeitszufuhr zu regulieren. Der 3 – Wege Hahn ist optional in folgenden Sprayschlauchsystemen integriert.REF. 32.F0139, 32.F0159 und 32.F0171

SchlauchDer Schlauch wird in konstanter Extrusion für die An-wendung bei Medizinprodukten hergestellt und ist deshalb extrem elastisch und flexibel. Absolute Transpa-renz ermöglicht die Kontrolle eventueller Luftblasen bei der Zufuhr der Kühlflüssigkeit. Die Länge des Schlauches beträgt ab dem Silikon – Pumpensegment bis hin zum Winkelstückansatz 230cm. Der Innen – bzw. Aussen-durchmesser desselben Schlauches liegt bei 1,5x3mm.

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Hose set

LocherDer Locher ist mit einer Schutzkappe verse-hen welche vor dem Durchbohren abgenom-men werden muss. Außerdem ist der Locher mit einem Luftfilter versehen welcher bei Verwendung von Kochsalzlösung, abgefüllt in Glas – bzw. Plastikflaschen, geöffnet werden muss, um die Flüssigkeitszufuhr zu gewähren.

Flussregulator (Roller)Der Roller ist sofort nach dem Locher am Schlauch angebracht und nutzt zur Regulie-rung der Flüssigkeitszufuhr dient der Peristal-tik – Pumpe.Werden Kochsalzlösungen zu 0,5lt verwen-det, sollte der Roller ganz geöffnet werden da der Flüssigkeitszufluss bei knappen Inhalt abnimmt.

ReduktionDirekt nach dem Ausgang aus dem Pumpen

– Segment befindet sich eine Reduktion aus Acetal Kunststoff, welcher die zwei

Schlauchteile mit unterschiedlichen Durch-messern verbindet und somit eventuelle Flüssigkeitsverluste, welche bei Schlauch

auf Schlauch Reduktion entstehen können, verhindert.

Pumpensegment für die Peristalti-kpumpeDas Pumpensegment aus weichem Silikon (medical grade) ermöglicht eine präzise Flüssig- keitszufuhr ohne Verschleiß. Je nach Chirurgie – Einheit und entsprechender Peristaltik Pumpe besteht der Silikonschlauch aus der entsprechende Länge und der zutreffenden Wanddicke.

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Alle Sprayschlauchsets sind mit verschiedenem Zubehör ausgestattet:

• Y - Anschluss für die gleichzeitige interne und externe Berieselung• Schlauch – und Kabel Befestigungs- Clips in „S-Form“• Schlauch – und Kabel Befestigungs- Clips in „Haken Form“

Zubehör

„Haken – förmige“ Schlauch – und Kable Befestigungs- Clips

Bei Kabeln mit größerem Durchmesser (meist bei Piezo – Chirurgie Einheiten) können diese Befestigungs- Clips ver-wendet werden.

Y - Anschluss

Bei Verwendung der gleichzeitigen inter-nen und externen Berieselung muss dieser Y – Anschluss am Ende des Sprayschlauch-sets befestigt werden. Die beiden Silikon – Schläuche können dann direkt am Winkel-stück eingesetzt werden.

„S – förmige“ Schlauch – und Kabel Befestigungs- Clips

Diese Clips eignen sich um den Spray-schlauch am Kabel des Winkelstückes zu befestigen, damit der Schlauch nicht lose hängt und sich verfängt

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Hose set

Hinweise für einen korrekten Gebrauch der Sprayschlausets

32.E0000 Sterile Lösung (Natriumchlorid 0,9%) zur Kühlung rotierender und oszillierender Instrumente in Beutel zu je 1 Liter abgefüllt. Jede Packung enthält 10 Beutel und ist nicht den Pharma –Richtlinien unterstellt.

10 Stk

32.E0001 Sterile Lösung (Natriumchlorid 0,9%) zur Kühlung rotierender und oszillieren-der Instrumente in Beutel zu je 0,5 Liter abgefüllt. Die 0,5 Liter Beutel sind sowohl für einen Anschluss mittels Locher als auch Luer- Schraubverschluss versehen. Jede Packung enthält 15 Beutel und ist nicht den Pharma –Richtli-nien unterstellt.

15 Stk

Für einen korrekten Gebrauch der Sprayschlauchsysteme, empfehlen wir die von OMNIA angebotenen Kühlflüssigkeiten, welche speziell zur Kühlung von chirurgischen Bohrern und Spitzen, sowie aller ande-ren rotierenden Instrumente, registriert sind. Die sterile Kühlflüssigkeit ist einzig dazu entwickelt, sowohl rotierende als auch oszillierender (Piezo/Ultraschall) Instrumente während des chirurgischen Eingriffes zu kühlen. Die Kühlflüssigkeit kann nach dem Bohren auch zum Reinigen der Wunde und zum Waschen thermo– sensibler Instrumente verwendet werden.

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Sprayschlauchsysteme sind Einweg – Medizinprodukte und unterliegen somit den Richtlinien des Medizinprodukte - Gesetzes 93/42/EWG und deren Erneuerung 2007/47/EWG und sind in der Risi-koklasse IIa eingestuft. Das Sterilisations – Verfahren mittels Ethylen - Oxyde Gas ist nach den Richtlinien der Norm EN ISO 11135-1:2007 validiert.

Die Sprayschläuche werden, sowohl während der Produktion als auch als Endprodukt verschiede-nen Kontrollen und Tests unterzogen. Die Richtlinie UNI ISO 2859-1 sieht 3 verschiedene Niveaus an Fehlerquoten vor und gibt dementsprechende Qualität Limits vor (AQL - Accepted Quality Limit).

Die Kontrollen während des Produktionsprozesses sind folgende:

1. Bei der Montage

1. Kritische Fehler/Mängel (z. Bps.: verstopfter Schlauch, beschädigte Teile, falsches Verkleben) mit AQL 0,25, was heißt dass 100% der produzierten Schläuche mittels Luftdrucktest geprüft wer-den. Dies lässt eventuelle Verstopfungen oder andere oben genannte Mängel beheben.

2. Primäre Fehler/Mängel (z. Bsp.: Knickungen, Lösungsmittel - Überreste)) mit AQL 1,03. Sekundäre Fehler/Mängel (z. Bsp.: Verschweißungs - Spuren) mit AQL 2,54. Kontrolle der Abdichtungen: diese Kontrolle wird mittels eines speziellen Prüfverfahrens durch-

geführt, bei dem das Schlauchset mit Druckluft bis zu -800mbar bei einem Druck von20bar gefüllt wird, und nach eventuellen Druckverlusten untersucht wird.

2. Während der Verpackung

1. Kritische Fehler/Mängel (z. Bsp.: falsche/unvollständige Daten auf dem Aufkleber) mit AQL 0.252. Primäre Fehler/Mängel (z. Bsp.: fehlende Gebrauchsanweisung) mit AQL 1,03. Sekundäre Fehler/Mängel (z. Bsb.: beschädigte Aussenverpackung) mit AQL 2.5

Nach dem Produktionsverfahren werden alle Sprayschläuche kontrolliert, um zu garantieren dass diese den technischen Details auf dem Produkt - Datenblatt entsprechen und den Richtlinien der Normierung entsprechen.

Qualitäts - Kontrollen

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Hose set

3. Phase der Pre - Sterilisation

Kontrolle der bakteriellen Ladung (nach vorgesehener Periodizität) Diese Kontrolle bestimmt den Grad der bakteriellen Kontaminierung vor dem Sterilisations – Pro-zess und muss den Parametern, welche im Validierungsverfahren der ETO – Sterilisation festgelegt wurden, entsprechen. Als Richtlinie gilt UNI EN ISO 11737-1

4. Phase der Post - Sterilisation

Kontrolle der Flüssigkeitszufuhr: Mittels Simulation am Physiodispenser wird die Flüssigkeitszufuhr kontrolliert (80ml/min +/-10%). 5. Sterilität und ETO – Gas Spuren

Bei einer in den Richtlinien festgelegten Anzahl von Mustern wird am Ende des Sterilisations – Verfahrens die Effektivität desselben kontrolliert. Ebenso werden diese Muster, der Europäischen Farmacopea entsprechend, nach ETO – Gas Spuren untersucht. Entsprechende Richtlinien sind UNI EN ISO 11737-2 und UNI EN ISO 10993-7

Qualitäts - Kontrollen

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32.F0001 Sprayschlauchset 1/2Y

Suni Satelec 2000/3000, Suni Max, Surgi set basic; Surgi set pro 500, Dental Surgery Unit, Dental Unit DSC Electronic, Goof Osseo System, MiniUniko, Sky unit

10 pz

32.F0006 Sprayschlauchset 1/2Y W&H Elcomed 100/200, Astratech Elcomed 100 10 pz

32.F0016

Sprayschlauch mit Luer Anschluss und ohne Locher mit 2 Wege mit Y und Luer Anschlusse

1/2Y W&H Elcomed 100/200, Astratech Elcomed 100 10 pz

32.F0056Sprayschlauch mit Luer und Flussregu-lation ohne Locher

1 W&H Elcomed 100/200, Astratech Elcomed 100, Hand Fuser (ref 30.E0008) 10 pz

32.F0008 Sprayschlauchset 1/2Y ATR 3000/ATR PhysioPlus /Krugg 10 pz

32.F0013 Sprayschlauchset 1/2YNouvag 3000/Nouvag 7000/MD10, MD20 ohne Hahn/Straumann model Nouvag/SM12 Sem2/SU100/CBM

10 pz

32.F1023 Sprayschlauchset export 1/2Nouvag 3000/Nouvag 7000/MD10, MD20ohne Hahn/Straumann model Nouvag/SM12 Sem2/SU100/CBM

10 pz

32.F0014 Sprayschlauchset 1/2Y Micro Dispenser 8000 mit Hahn, MD10S, MD20 mit Hahn 10 pz

32.F0112 Sprayschlauchset 1/2Y De Giorgi Steri Implant 10 pz

32.F0113 Sprayschlauchset 1/2Y Kavo 905 - Piezosurgery II Mectron, Piezosurgery II Starter Mectron 10 pz

32.F0118 Sprayschlauchset 1 ULTRASURGERY De Giorgi 10 pz

Legende• 1 = Einfache Berieselung• 1/2 = Interne und externe Berieselung ohne Y - Anschluss • 1/2Y = und externe Berieselung mit Y - Anschluss • = Hahn für die Verbindung des zweiten Sprayschlauchsets mit dem zweiten Winkelstück oder mit dem Omnirrigator

Sprayschläuche zur mechanischen Kühlung:Physiodispenser und Piezo - Geräte

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Hose set

32.F0122 Sprayschlauchset 1/2Y System Stryker Command Instruments, Stryker Oral Max System (dental) 10 pz

32.F0134 Sprayschlauchset 1/2YSurgic XT, Surgic XT Plus, Osseocision®, VarioSurg,Implantor Neo, Aseptico Aeu 6000 series, Aseptico Aeu 7000 series

10 pz

32.F0139 Sprayschlauchset 1/2Y

Nobel Biocare80/ W&H Implantmed/ Implant Med new design 2005/ Implantmed SI 923/ Astratech Implant SI 923/ Surgical Motor System/Ace/Strau-man/InnovaCorp. 3I/Centerpulse/Lifecore/ DU 900/FRIOS® UNIT S/ FRIOS® UNIT S/I, Drilltech/Osseoset 100/Osseoset 200/Osseocare

10 pz

32.F0141 Sprayschlauchset 1 Anthogyr 6842 V 10 pz

32.F0142Sprayschlauchsy-stem mit Luer ohne Locher

1 Anthogyr 6842 A 10 pz

32.F0148 Sprayschlauchset 1/2Y Anthogyr Implanteo 10 pz

32.F0150 Sprayschlauchset 1/2Y Novaxa New Assistant, Mariotti 10 pz

32.F0159 Sprayschlauchset 1/2Y W&H Elcomed 200 SA, Innova Corp-Strauman, Frioss Unit E 10 pz

32.F0161 Sprayschlauchset 1/2Y Intrasurg 300/500; Intrasurg 300 PLUS; Intrasurg 1000; Intrasurg 1000 Air, KaVo SONICflex bone 10 pz

32.F0170 Sprayschlauchset 1/2Y

Hersel, Chiropro 980 / PIEZON® MASTER surgery/ Piezosurgery II / Surgisonic I / UBS- Ultrasonic bone surgery/ Surgybone - Acrobone - Easybone Silfradent

10 pz

32.F0171 Sprayschlauchset 1/2Y

Hersel, Chiropro 980 / PIEZON® MASTER surgery/ Piezosurgery II / Surgisonic I / UBS- Ultrasonic bone surgery/ Surgybone - Acrobone - Easybone Silfradent

10 pz

32.F0188 Sprayschlauchset 1/2Y Silfradent 10 pz

32.F0194 Sprayschlauchsy-stem mit Pumpe 1/2YI-SURGE; Implant centre; Piezotome, Dual De Godzen 10 pz

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unserer Sprayschläuche zu sein

Sprayschläuche zur mechanischen Kühlung: Physiodispenser und Piezo - Geräte

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