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Standardarbeitsanweisung (SOP) Standort des Originals:

Kalibrierung Dok.-Nr.: Seite 1 von 6

Muster_Kalibrierungs_SOP.doc

Nummer der vorliegenden Fassung: 01

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Genehmigung durch Apothekenleitung:

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Inkrafttreten der vorliegenden Fassung: 01.11.2009

Datum: Unterschrift

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Inhaltsverzeichnis 1. Gegenstand ....................................................................................................................... 3

2. Geltungsbereich ................................................................................................................ 3

3. Zuständigkeiten ................................................................................................................. 3

4. Durchführung .................................................................................................................... 3

4.1 Allgemeines ............................................................................................................... 3

4.1.1 Kennzeichnung kalibrierter Prüfmittel ................................................................. 4

4.1.2 Kennzeichnung nicht kalibrierter Prüfmittel ........................................................ 4

4.2 Neue Prüfmittel .......................................................................................................... 4

4.3 Abweichung von der Spezifikation ............................................................................. 4

4.4 Kalibrierung durch Servicetechniker .......................................................................... 5

4.5 Wartung und Reparatur ............................................................................................. 5

5. Dokumentation .................................................................................................................. 5

5.1 Allgemeines ............................................................................................................... 5

5.2 Kalibrieranweisungen ................................................................................................. 6

6. Mitgeltende Unterlagen ..................................................................................................... 6

Anhang 1: Muster Kalibrierkennzeichnung Anhang 2: Muster Kalibrieranweisung (Begriffe wie Apotheker /Mitarbeiter stehen synonym für Apothekerin /Mitarbeiterin)




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1. Gegenstand Diese SOP beschreibt die allgemeinen Abläufe von Kalibrierungen und deren Dokumentation in der Apotheke. Sie regelt, wie gewährleistet wird, dass bei der Herstellung oder bei analytischen Prüfungen nur mit kalibrierten und einwandfreien Prüfmitteln durchgeführt werden.

2. Geltungsbereich Die vorliegende SOP gilt für die gesamte Apotheke.

3. Zuständigkeiten Apothekenmitarbeiter: Durchführung der turnusgemäßen Kalibrierungen. Außerbetriebnahme von Geräten und entsprechende Kennzeichnung, wenn erforderlich.

Apothekenleitung: Entscheidet, welche Geräte zu kalibrieren sind.

4. Durchführung

4.1 Allgemeines Geräte, die in der Rezeptur oder im Labor genutzt werden, sollten sofern möglich kalibriert sein.

Glasgeräte zur Maßanalyse müssen den Anforderungen der Klasse A der betreffenden Norm der internationalen Normenorganisation (ISO) entsprechen.

Für jedes Gerät müssen die technisch relevanten Geräteparameter spezifiziert und die dazugehörigen Grenzwerte definiert werden. Die Grenzen müssen so gewählt werden, daß die Kalibrierung eine Aussage darüber ermöglicht, ob das jeweilige Prüfmittel als technisch einwandfrei zu bewerten ist. Die Spezifikationen sind in der Gerätedokumentation festzulegen. Falls für ein Gerät keine gültige allgemeine Spezifikation z.B. in Arzneibüchern zu finden ist, muss die Apothekenleitung oder der von ihr beauftragter Apotheker ggf. in Zusammenarbeit mit den Apothekenmitarbeitern die Spezifikation definieren. Die




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Orientierung erfolgt anhand der Herstellerangaben und den Gegebenheiten in Labor bzw. Rezeptur .

Die Rekalibrierung erfolgt in geeigneten Intervallen, in Anlehnung an die jeweilige Gerätedokumentation und an den jeweiligen Gebrauch.

Geräte, die nicht eingesetzt werden, müssen nicht kalibriert sein; sind aber eindeutig zu kennzeichnen.

Kalibrierungen dürfen nur durch geschultes Personal oder autorisiertes Fremdpersonal durchgeführt werden. Alle Prüfmittel, die zur Kalibrierung von anderen Meßgeräten genutzt werden (Referenzmeßgeräte), müssen kalibriert bzw. zertifiziert sein, um die Rückführbarkeit auf nationale oder internationale Meßnormale zu gewährleisten. Ihre Genauigkeit muß eine sinnvolle Kalibrierung ermöglichen.

Für die Durchführung und Dokumentation von Kalibrierungen sollten durch die Apothekenmitarbeiter Kalibrieranweisungen / Kalibrierprotokolle erstellt werden (s. Kap. 5.2 Kalibrieranweisungen).

4.1.1 Kennzeichnung kalibrierter Prüfmittel

Kalibrierte Prüfmittel werden durch einen grünen Aufkleber (bzw. einer äquivalenten Markierung mit grünem Anteil für entsprechende Signalwirkung) gekennzeichnet (vgl. Anhang 1). Grüne Kalibrieraufkleber werden mindestens von der Apothekenleitung signiert.

4.1.2 Kennzeichnung nicht kalibrierter Prüfmittel

Nicht genutzte bzw. nicht nutzbare oder defekte Prüfmittel werden durch einen roten Aufkleber (s. Anhang 1) gekennzeichnet (bzw. einer äquivalenten Markierung mit rotem Anteil für entsprechende Signalwirkung). Vor der Inbetriebnahme sind diese Prüfmittel zu kalibrieren.

4.2 Neue Prüfmittel Neue Prüfmittel, auch geeichte Waagen, dürfen erst nach erfolgreicher Erstkalibrierung in Betrieb genommen werden. Nach Arzneibuchanforderungen, falls solche nicht bestehen nach Herstellerangaben, werden die Gerätespezifikationen definiert. Entsprechende Festlegungen in den Kalibrieranweisungen sind zu beachten.

4.3 Abweichung von der Spezifikation Wird bei einer Kalibrierung eine der vorgegebenen Spezifikationen nicht eingehalten, so ist das Prüfmittel sofort erkennbar als generell oder für die entsprechende Anwendung nicht einsatzfähig zu kennzeichnen (s. Kap. 4.1). Es erfolgt ein Fehlereintrag im Gerätelogbuch (begleitendes Dokumentationsheft für die Gerätebenutzung).




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Der Fehler, der zur Verletzung des Grenzwerts führte, ist durch geschultes Fachpersonal oder den Herstellerservice zu lokalisieren und zu beheben. Anschließend wird das entsprechende Prüfkriterium erneut überprüft. Bei Einhaltung des Grenzwerts wird das Prüfmittel wieder uneingeschränkt für den Einsatz freigegeben und entsprechend gekennzeichnet. Die Vorgehensweise muß im Gerätelogbuch dokumentiert werden.

Fehlerhafte Prüfmittel aus Glas werden von der weiteren Verwendung ausgeschlossen.

Bei Veranlassung und aus Gründen der Sicherheit kann die Außerbetriebnahme von Geräten und entsprechende Kennzeichnung durch jeden Mitarbeiter jederzeit und umgehend vorgenommen werden. Die Mitteilung und Kenntnisnahme durch weitere verantwortliche Personen kann anschließend erfolgen.

4.4 Kalibrierung durch Servicetechniker Die Apothekenleitung oder der von ihr beauftragter Apotheker stellt durch Gegenzeichnung sicher, daß die Kalibrierung ordnungsgemäß mit Protokoll vom Servicetechniker durchgeführt wurde.

Externe Firmen müssen zertifiziert oder nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert bzw. qualifiziert sein, die Kalibrierung durchführen zu können. Das Kalibrierzertifikat ist in die Gerätedokumentation zu übernehmen.

4.5 Wartung und Reparatur Nach jeder Wartung oder Reparatur muß ein geeigneter Gerätetest durchgeführt werden, der sicherstellt, daß das Prüfmittel die Spezifikationen erfüllt. Gibt es eine Geräteanweisung oder eine Kalibrieranweisung, die einen Gerätetest für diesen speziellen Fall vorschreibt, so ist dieser Gerätetest zur Kalibrierung heranzuziehen.

5. Dokumentation

5.1 Allgemeines Alle Kalibrierungen müssen im Gerätelogbuch dokumentiert werden. Prüfmittelbezogene Konformitätsbescheinigungen und amtliche Eichscheine werden im Geräteordner (Ordner mit allen Unterlagen zum jeweiligen Gerät) geführt.




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5.2 Kalibrieranweisungen Kalibrieranweisungen werden als gelenkte Dokumente gehandhabt. Sie werden mit eindeutigen Bezeichnungen (Dokumenten-Nr. und Version in der Form "K-001/01", ggf. mit Zusatz hinter der Dok.-Nr., z.B. "K-001-1/01") sowie Gültigkeitsdatum versehen und genehmigt. Die Genehmigung erfolgt durch einen Apothekenmitarbeiter und i.d.R. durch die Apothekenleitung.

Die Revision bzw. Überprüfung der SOP erfolgt in vordefinierten Zeitabständen

6. Mitgeltende Unterlagen Gerätekurzanweisungen Kalibrieranweisungen

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