Stelia Fuhrer 24.03.2007 MedInf03 1 Die Reglementierung der Medizinprodukte Konformität nach EU-...

Stelia Fuhrer 24.03.2007

MedInf03 1

Die Reglementierung der Medizinprodukte

Konformität nach EU- und CH-Recht

Dr. Stelia Fuhrer


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Lerninhalte und Lernziele

Lerninhalte:- Überblick über die EU-Richtlinien für Medizinprodukte

- Die Implementierung der RL im nationalen Recht- Die Verantwortungen

Lernziele:Die Grundlagen der Medizinprodukte-Richtlinien und der MepV kennen und verstehen


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Behandelte Themen

1. Was sind Medizinprodukte

2. Die legalen Texte

3. Die Akteure und die Verantwortungen

4. Die Anforderungen

5. Die Klassifizierung

6. Die Klinische Studie / die klinische Bewertung

7. Die Wiederaufbereitung und die Instandhaltung

8. Das Qualitätsmanagementsystem

9. Die Konformitätsbewertungsverfahren, die Zertifizierung, die Konformitätserklärung und die CE- Kennzeichnung

10. Die Meldepflicht

11. Die Marktbeobachtung und die Meldung von Vorkommnissen

12. Die Kombination Medizinprodukte und K&IT

13. Links


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1. Was sind Medizinprodukte?


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Medizinprodukte

Medizinprodukte werden unterteilt in:

• Klassische Medizinprodukte

• Medizinprodukte für die In Vitro Diagnostik

• Aktive implantierbare Medizinprodukte


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Definition klassisches Medizinprodukt

jedes Instrument, jeder Apparat, jeder Gegenstand,

einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, das/den der Hersteller zur Anwendung beim Mensch für folgende Zwecke bestimmt:

Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten

Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation vonVerletzungen oder Behinderungen

zur Untersuchung, zum Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs

zur Empfängnisverhütung

und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper, wenn diese nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber unterstützt werden kann.

+ Neu: Software


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• Pharmakologische Wirkung: entsteht durch die Wirkung eines Stoffes (Arzneimittel, Droge, Gifte, etc) auf das biologische System, z. B. blutdrucksenkend, sedierend, halluzinogen, etc).

• Immunologische Wirkung: entsteht durch die Wirkung eines Stoffes (Arzneimittel, Droge) auf das Immunsystem

• Metabolische Wirkung: entsteht durch die Wirkung eines Stoffes (Lebensmittel, Arzneimittel) auf die biochemischen Vorgänge des Metabolismus (Stoffwechselsystem)


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Beispiele klassischer Medizinprodukte

• Pflaster, Verband

• Stützstrümpfe

• Einmalspritzen

• Fiebermesser

• Stethoskop

• Endoskop

• Ultraschallsysteme

• Computertomograph

• Dialysesysteme


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Definition In-vitro DiagnostikumJedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kit, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Instrument, Apparat, Gerät oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschliesslich Blut- und Gewebe-spenden, verwendet wird und dazu dient, Informationen zu liefern

• über physiologische oder pathologische Zustände oder• über angeborene Anomalien oder• zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder• zur Überwachung therapeutischer Massnahmen


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Beispiele In-vitro Diagnostikum

Liefern Informationen über physiologische oder pathologische Zustände:

- Tests für Hepatitis, HIV, Röteln

Liefern Informationen über angeborene Anomalien: - Tests für Trisomie 21 (Down Syndrom),

Tests für Hämostasestörungen

Liefern Informationen zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern:

- Tests für die Blutgruppebestimmung, Tests für Gewebebestimmung


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Gentests

Gentests können für medizinische oder nichtmedizinische Verwendungszwecke bestimmt sein.

Liegt ein medizinischer Verwendungszweck vor, sind Gentests Medizinprodukte und unterliegen den Richtlinien und dem HMG, während die nichtmedizinischen Gentests nicht darunter fallen.Beispiele:

Tests zur Bestimmung von Gewebetypen (HLA Typisierung) oder pharmakogenomische Tests (z.B. CYP450-System), deren Resultate für Therapien, ärztliche Betreuung oder medizinische Interventionen beigezogen werden sind IVD.

Vaterschaftstests zur Klärung der Abstammung oder DNA-Profil-Assays für die Kriminalistik sind keine IVD, da ihr Verwendungs-zweck nicht-medizinisch ist.


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Definition aktives implantierbares medizinisches Gerät

Jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden.

Aktives medizinisches Gerät: jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.


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Beispiele aktiv implantierbarer Medizinprodukte

• Herzschrittmacher• Cochlear Implantate • implantierbare Defibrillatoren


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Typen von Medizinprodukten

• Serienmässig produzierte Medizinprodukte („Normalfall“)

• Sonderanfertigungen• Systeme• Behandlungseinheiten• Medizinprodukte zur klinischen Prüfung


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• Sonderanfertigungen:wird nach schriftlicher Verordnung eines Arztes oder einer dazu befugten Person nach spezifischen Merkmalen eigens angefertigt und ist bestimmt zur ausschliesslichen Anwendung durch einen namentlich genannten Patienten.

Beispiele: Zahnprothesen Beinprothesen Sehhilfen orthopädische Schuheinlagen



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• Systeme und Behandlungseinheiten:Zusammensetzung von einzelnen zertifizierten Medizinprodukten (Komponenten), die unter Beachtung ihrer Zweckbestimmung und allfälliger Anwendungsbeschränkungen hergestellt werden.

Beispiel: Endoskopiewagen, bestehend aus Gerätewagen, Endoskop, Kaltlichtquelle, HF-Chirurgiegerät, Videoprozessor, Monitor, Printer,etc.



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Für klinische Prüfungen bestimmtes Produkt:Jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, einem entsprechend qualifizierten Arzt zur Durchführung von Prüfungen am Menschen in einer angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden. Im Hinblick auf die Durchführung der klinischen Prüfungen ist einem entsprechend qualifizierten Arzt jede sonstige Person gleichgestellt, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation befugt ist, diese Prüfungen durchzuführen.


For clinical trial only


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Charakteristika der Medizinprodukte

400’000 Produkte in EU(!)>10’000 Produktegruppen

Produkte zur Selbstanwendung

Technologien jeder Art

Ultrakurze Produktzyklen ca. 2 Jahre

Produkte für Fachpersonen

Risiken jeder Art


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2. Die legalen Texte


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1) ermöglicht den freien Warenverkehr in Europa und Beseitigung der Handelsschranken

2) stellt sicher, dass:

- Medizinprodukte grundlegende Anforderungen bezüglich Leistung und Sicherheit erfüllen; - Herstellerfirmen, Handelsfirmen, professionelle Anwenderinnen und Anwender, Konformitäts- Bewertungsstellen und Behörden spezifische Aufgaben erfüllen,

um Patienten und Dritte vor Gefährdung und Täuschung zu schützen

Die Reglementierung von Medizinprodukten

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MEDIZINPRODUKTE


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Legale und regulatorische Texte:Die Regulierung stützt sich auf verschiedene Dokumente

Staatsverträge: Bilaterales Abkommen mit der Europäischen Union

EU Medizinprodukte Recht: 90/385/EWG Aktive Implantierbare AIMP

93/42/EWG Medizinprodukte (MedP) 98/79/EU In vitro Diagnostika (IVD)

Nationale Gesetze und Verordnungen, Akten etc. In der Schweiz: HMG, MepV, VKlin. HMG MepV VKlin

Harmonisierte Normen (freiwillige Anwendung: Konformitätsvermutung)

Leitfäden (freiwillige Anwendung; konsolidierte Interpretationsdokumente)

Implementierung

Konkretisierung


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Um rechtskräftig zu werden, sind die RL von den Mitgliedstaatenin nationales Recht umzusetzen

IMPLEMENTATION OF MD DIRECTIVE INTO NATIONAL LAW

Country National Implementing Measures

Austria Medizinproduktegesetz - MPG, BGBL Nr. 657/1996 - 29.11.1996

Verordnung über die grundlegenden Anforderungen an

Medizinprodukte, BGBl. II Nr. 291/1997 – 25.09.1997

Verordnung über die Klassifizierung von Medizinprodukten, BGBl. II Nr.

279/1997 – 25.09.1997

Belgium K.B. van A.R. du 15.07.1997 – Moniteur belge du 01.08.1997

Denmark Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 734 af 10. august 1994

Finland Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (1505/94) - 29.12.1994

Asetus terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (1506/94) - 29.12.1994

Sosiaali- ja terveysministeriön päätös aktiivisista implantoitavista

laitteista 1994 :66 - 29.12.1994

Lääkelaitoksen ohje 3: 1994 valmistajan vaaratilanneilmoituksesta -

5.4.1994

Lääkelaitoksen ohje 4: 1994 käyttäjän vaaratilanneilmoituksesta -

5.4.1994

France Loi no. 94-43 du 18.1.1994 - Journal Officiel du 19.1.1994, p. 960

Decret no. 95-292 du 16.3.1995 - Journal Officiel du 17.3.1995, p. 4176

Germany Medizinproduktegesetz - MPG 2.08.1994 - Bundes-gesetzblatt, Teil I

vom 9.08.1994, S. 1963; Verordnungen

Greece FEG No. 679 of 13 September 1994;

Annex FEG No. 1329 of 29 June 1999

Ireland European Communities (Medical Devices) Regulations, 1994 (S.I. No.

252 of 1994) PN no. 1013

Italy Decreto Legislativo no. 46 de 24 febbraio 1997 -Gazetta Ufficiale de 6

marzo 1997 - Anno 138, no. 54.

Luxembourg Règlement grand-ducal du 11 août 1996 - Memorial Journal Officiel du

Grand-Duché de Luxembourg - A No. 61 du 5.09.1996

Netherlands Besluit van 30 maart 1995 - Staatsblad van het Koninkrijk der

Nederlanden nr. 243 van 1995

Portugal Decreto-Lei 273/95 de 23 de Outubro 1995 - Di<rio da Repdblica - I

Série A

Spain Real Decreto 414/1996 de 1 de marzo 1996 - BOE no. 99 de

24.04.1996

Sweden Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter - 3.06.1993

Die Implementierung der RL Siehe: Liste der Gesetze der Mitgliedstaaten

Die Konkretisierung der RL

Die CE-Richtlinien definieren die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit vonProdukten. Die technische Konkretisierung erfolgt in sog. harmonisierten Normen. Diese werden von den europäischen Normungs-organisationen (CEN, CENELEC, ETSI) auf Mandat erarbeitet, im Amtsblatt der EU veröffentlicht und in nationale Normen umgesetzt


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erste Richtlinie, vom 20.06.1990 (RL 90/385/EWG), über aktive, implantierbare Medizinische Geräte.

zweite Richtlinie, vom 14. 06.1993(RL 93/42/EWG), (die allgemeine Richtlinie), welche alle Medizinprodukte umfasst, mit Ausnahme der aktiven, implantierbaren Medizinprodukte, der In Vitro Diagnostika, und der Mep, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten.

dritte Richtlinie vom 27.10.1998 (RL 98/79/EG) über in-vitro Diagnostika

Die EG-Richtlinien über Medizinprodukte


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vierte Richtlinie vom 3. Februar 2003 (RL 2003/12 EG) zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der RL 93/42/EWG über Medizinprodukte

fünfte Richtlinie vom 23. April 2003 (RL 2003/32/EG mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der RL 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte


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3. Die Akteure und die Verantwortungen


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Die Akteure

HERSTELLER

INVERKEHR-BRINGER

In Verkehr bringen

BENANNTE STELLE= NOTIFIED BODY = KONFORMITÄTS-BEWERTUNGSSTELLE

ANWENDER

BEHÖRDE

Zertif. Besch

Tech.Dok.

kl.Daten

Konf.Erkl.

nnnn

Swissmedic


MedInf03 27

Hauptverantwortung

Die Hauptverantwortung für den Nachweis der Konformität von Medizinprodukten mit der Gesetzgebung liegt beim Hersteller bzw. Inverkehrbringer (per Definition: Person die erstmals in Verkehr bringt).

Betroffen von dieser Regelung sind übrigens nicht nur Hersteller und Inverkehrbringer bzw. Exporteure im traditionellen Sinne, sondern auch Spitäler und Pflegeeinrichtungen. Sie gelten unter bestimmten Voraus-setzungen ebenfalls als Hersteller oder Inverkehrbringer (z.B. wenn sie regelmässig Produkte neu aufbereiten, die vom Hersteller als für den einmaligen Gebrauch bestimmt wurden, bzw. wenn sie Einrichtungen an Belegärzte überlassen).


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Der Hersteller

Ist die natürliche oder juristische Person, die für • die Auslegung,• Herstellung, • Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden.

Ist die Personen, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist.

Dies gilt nicht für die Person, die — ohne Hersteller zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montiert oder anpasst (Optiker).


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Der Inverkehrbringer

Jede Person, die ein Produkt im Hinblick auf seinen Vertrieb und/ oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft entgeltlich oder unentgeltlich überlässt. Dies ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.

Hersteller, Importeure, Grossisten, Detailhändler, Vertreiber, Internetanbieter etc. können alle Inverkehrbringer sein.

INVERKEHRBRINGER

HERSTELLER


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Der Bevollmächtigte

Als Bevollmächtigter gilt jene in der Europäischen Gemeinschaft nieder-gelassene natürliche oder juristische Person, oder Gesellschaft, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf die sich aus den europäischen Medizinprodukte-Richtlinien ergebenden Verpflichtungen in seinem Namen tätig zu werden.

Bevollmächtigte werden im nationalen Register des Landes, wo sie ansässig sind, aufgenommen.

HERSTELLER

BEVOLLMAECHTIGTER


MedInf03 31

Zweckbestimmung Risikoanalysen Klassifizierung Gesetze, Normen,

Standards Klinische Bewertung Design Verifizierung und

Validierungen (erfüllt med. Leistung)

Konformitätsnachweis Qualitätsmanagement-system /

Zertifizierung Prozesse validieren Produktinformation Design Dossier und Technische

Dokumentation

Rückverfolgbarkeitssystem Postmarketing-Kontrollsystem Vigilanzsystem Konformitätserklärung CE-Kennzeichnung Märkte und Vertriebskanäle Meldungssystem in Verkehr bringen Instandhaltung /Wartung /

Aufdatierung Verbesserungen / Änderungen (Recycling / Entsorgung)

HERSTELLER

INVERKEHR-BRINGER

Was müssen Hersteller / Inverkehrbringer tun?


MedInf03 32

Verantwortung des Notified Body: Bewertung und periodische Überprüfung (QMS, Produkteakte), Zertifikate

Verantwortung der Behörde (in der Schweiz: Swissmedic sowie Bundes- und kantonale Stellen)Umsetzung der GesetzgebungAkkreditierung und Überwachung von Notified BodiesTechnische NormenDatenbanken der NotifikationenDatenbanken der VorkommnisseMarktüberwachung AusnahmebewilligungenExportzertifikate

Verantwortung der Anwender:Korrekte AnwendungNotifikationen von Vorkommnissen

NOTIFIED BODY

BEHÖRDE

ANWENDER

Die Verantwortungen anderer Akteure


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4. Die Anforderungen an Medizinprodukte


MedInf03 34

Welche Anforderungen werden an ein Medizinprodukt gestellt?

• Gesetzliche Grundlage der EU- Richtlinie Generelle Anforderungen Grundlegende Anforderungen

• Implementiertes nationales Recht • Andere nationale Gesetze, Verordnungen• Normen und Bestimmungen

ISO / IEC / EN / nationale Normen, etc produktspezifische Anforderungen

Anforderungen an ProduktionsmethodenAnforderungen an die ArbeitsumweltAnforderungen an Managementsystem, etc

• Wissenschaftliche Literatur• Stand der Technik• Wirtschaftlichkeit


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Die grundlegenden Anforderungen

Sicherheit - Risiken analysieren und bewerten - Risiken eliminieren, minimieren, über Restrisiken informieren - Nebenwirkungen minimieren - Biologische Verträglichkeit sicherstellen - Elektrische und mechanische Sicherheit gewährleisten - Produktkombinationen erlauben oder untersagen - Sicherheits- und Gebrauchsanweisungen, Produktinformation und Leitfaden / Handbücher, Schulungsmaterial auf Vollständigkeit und Verständlichkeit prüfen

Risikoanalyse und RisikomanagementNorm EN ISO 14971:2000

Speziell für Medizinprodukte


MedInf03 36

Leistungsfähigkeit und Nutzen- Einhaltung der ausgelobten Produkteigenschaften - Sicherstellung des diagnostischen / therapeutischen Nutzens

- Vermeidung von Infektionen und Kontaminationen - Klinische Bewertung von Medizinprodukten - Gewährleistung der Messsicherheit

Überwachung - des Herstellers - des Medizinproduktes

Design

Produktion

in Verkehrbringen

Abgeben

Entsorgen

Anwenden/Instandhalten

Qualitäts-

Kreis Prüfen/Freigeben

Design validieren

Die grundlegenden Anforderungen

Risikoanalyse und RisikomanagementNorm EN ISO 14971:2000


MedInf03 37

Betrachten wir Anhang I der RL 93/42/EWGErfüllung der Grundlegenden Anforderungen nach Anhang I, RL 93/42/EWG

Trifft zu Relevante Aspekte Anwendbarkeit

Prüfgrundlage, Standards,

Normen

Bewertete Dokumente, Prüfberichte,

Aufzeichnungen, Bemerkungen

Erfüllt Ja/Nein

ANHANG I, GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN

JA NEIN

I. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN

1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehe-nen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei etwaige Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen.

2. Die vom Hersteller bei der Auslegung und der Konstruktion der Produkte gewählten Lösungen müssen sich nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit richten, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik.

Bei der Wahl der angemessensten Lösungen muß der Hersteller folgende Grundsätze anwenden, und zwar in der angegebenen Reihenfolge:

- Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts);

- gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen, gegen nicht zu beseitigende Risiken;


MedInf03 38

5. Die Klassifizierung von Medizinprodukten


MedInf03 39

Einfluss der Klassifizierung

Die Klassifizierung hat entscheidenden Einfluss auf das zur CE-Kennzeichnung durchzuführende Konformitätsbewertungsverfahren. Unterschiedliche Klassifizierungen können ganz wesentlichen Einfluss auf die Kosten des Bewertungsverfahrens und das beim Hersteller einzurichtende Qualitätssicherungssystem haben.

Die Klassifizierung eines Medizinproduktes wird in der Regel durch den Hersteller oder Inverkehrbringer, wenn nötig unter Beizug einer Konformitätsbewertungsstelle, durchgeführt.


MedInf03 40

Bevor ein Produkt klassifiziert werden kann, muss es genau definiert werden. Ein Produkt ist definiert, wenn folgende Punkte festgelegt sind:

1. Zweckbestimmung des Produktes

2. Anwendungsbereiche (Missbrauch abschätzen)

3. Leistungsmerkmale

4. Varianten

5. Zubehör

6. Schnittstellen zu anderen Geräten

7. Umgebung

8. Lebenszyklus des Produktes

Zuerst definieren, dann klassifizieren


MedInf03 41

1. Anwendungsort

2. Anwendungsdauer

3. Energetische Wirkung

4. Verbindung mit Arzneimittel;

mit Produkten aus tierischem

Gewebe

5. Diagnose / Kontrolle von

lebenswichtigen Funktionen

Kriterien Klassen

Klassische Medizinprodukte werden aufgrund ihres Risikopotentials nach insgesamt 18 Klassifizierungsregeln in 4 Klassen unterteilt, wobei die Strenge der vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren mit steigendem Risiko zunimmt. Die Klassifizierung erfolgt nach den Festlegungen und Regeln gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG

Die Klassifizierung der klassischen Mep

I, Is, Im

IIa

III


MedInf03 42

Einstufung von IVD

Jedes IVD ist vom Hersteller /Inverkehrbringer einzustufen.IVD werden eingestuft als: • Produkte zur Eigenanwendung durch den Laien in der

häuslichen Umgebung (Schwangerschaftstest)• In Anhang II Liste A aufgeführte Reagenzien und

Reagenzprodukte (ABNull-Blutgruppe, HIV, Hepatitis)• In Anhang II Liste B aufgeführte Reagenzien und

Reagenzprodukte (Röteln, Tumormarken PSA, Blutzucker)• Produkte für Leistungsbewertungszwecke, die für

Leistungsbewertungsprüfungen ausserhalb der eigenen Betriebsstätte bestimmt sind

• Andere In-vitro- Diagnostika: Produkte, die nicht in Anhang II aufgeführt sind, und nicht zur Eigenanwendung oder für Leistungs-bewertungszwecke bestimmt sind


MedInf03 43

Workshop

Bitte bilden Sie 2-er Gruppen

Sie bekommen eine Produkteliste und sollen aufgrund der zugestellten Definitionen von „klassischen Medizinprodukten“, entscheiden, ob es sich bei den aufgelisteten Produkten um Medizinprodukte handelt oder nicht.

Zudem sollen Sie, die als Medizinprodukte eingeteilten Produkte, gemäss Anhang IX der RL 93/42/EWG klassifizieren

Zeit: 1 Lektion – die Arbeit wird benotet


MedInf03 44

6. Die klinische Studie / die klinische Bewertung


MedInf03 45

Die klinische Studie - die klinische Bewertung

Der Hersteller hat für jedes Mep u. a. den Nachweis zu erbringen, dass:

- die Anwendung des Medizinproduktes bei normalen Einsatzbedingungen

• den klinischen Zustand des Patienten• die Sicherheit des Patienten• die Sicherheit und Gesundheit des Anwenders und Dritter nicht gefährdet

- die angepriesene Leistungsfähigkeit des Produktes unter normalen Bedingungen erreicht wird.

Dieser Nachweis kann durch eine Zusammenstellung der derzeit verfügbaren Literatur erbracht werden – ausgenommen hiervon sind Medizinprodukte der Klasse III und Implantate. Hier ist der Nachweis durch klinische Daten zu belegen (ggf. klinische Prüfung).


MedInf03 46

Mögliche Wege zum Erlangen des Nachweises

Kompetente Fachperson

Zusammenstellung wissenschaftl. Literatur

Klinische Daten

Bericht mit kritischer Würdigung

Literarischer Weg

QualifizierterHauptinvestigator

Prüfplan

Klinische Studie

Klinische Daten

Bericht mit kritischer Bewertung aller Daten

Klinische Studie

EN ISO 14155-1:2003


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7. Die Wiederaufbereitung und die Instandhaltung


MedInf03 48

Die Instandhaltung

Alle Medizinprodukte müssen falls nötig gemäss Medizinprodukteverordnung instandgehalten werden (gesetzliche Vorschriften beachten!).

Die Planung der Instandhaltung sollte bereits in der Beschaffungsphase eingeleitet werden (Servicevertrag?)

Die Herstellerfirma muss für Medizinprodukte, detaillierte Anweisungen und technische Unterlagen zur Instandhaltung abgeben, soweit sie vorsieht, dass solche Instandhaltungsarbeiten von den Anwenderinnen und Anwendern oder dem technischen Dienst selbst vorgenommen werden können.

Im Sinne der Qualitätssicherung werden die instand-zuhaltenden Geräte in der Regel in einem Verzeichnis erfasst.


MedInf03 49

Die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten

Die Grundsätze der Qualitätssicherung sind auch für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten anzuwenden, die zum mehrfachen Gebrauch bestimmt sind (z.B. Endoskope, Operationsbestecke etc. und Operationswäsche).

Es muss bei jeder Aufbereitung („Resterilisation“) sichergestellt werden, dass:

einerseits die hygienischen Anforderungen erfüllt werden

und andererseits die Funktionalität des Produktes nach dem Aufbereiten erhalten bleibt.


MedInf03 50

8. Das Qualitätsmanagementsystem


MedInf03 51

Begriffe

Managementsysteme

Systeme zum Festlegen von Politik und Zielen sowie zum Erreichen dieser Ziele

Qualitätsmanagementsysteme

Managementsystemen zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich der Qualität, z. Bsp. bezüglich Produkte, Prozesse, Mitarbeiter, Information und Kommunikation

Weitere MS: zum sp. Umwelt, Arbeitssicherheit, Risiko


MedInf03 52

Reicht eine produktbezogene Qualität?

Eine Beschränkung der Qualitäts-bemühungen auf die Produkte eines Unternehmens ist allein nicht ausreichend. Das Produkt steht im Bild 1 nur an einer einzigen Stelle: „Warenbenutzung“.

Alle anderen Einflüsse haben nur indirekt mit dem Produkt zu tun.


MedInf03 53

Produktkategorien

Es gibt vier anerkannte übergeordnete Produkt-Kategorien:

- Dienstleistungen - verfahrenstechnische Produkte - Software- Hardware

Kjjkj iuiuikjzt

dx


MedInf03 54

QUALITÄTEN ISO 9001:2000 Richtlinien

RegulatorischeAnforderungen

Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001

Medizinprodukte – Qualitäts-Managementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke

Notwendigkeit einer Norm EN ISO13485


MedInf03 55

Die 8 Grundsätze der Norm

8 Grundsätze

der EN ISO 13485)

Führung

Erfüllung derKundenanforderungen

Einbeziehen der Personen

ProzessorientierterAnsatz

SystemorientierterManagementansatz

Aufrechterhaltungdes QMS

Sachbezogener Ansatz zur

Entscheidungs-findung

Lieferanten-Beziehungen zum

gegenseitigen Nutzen


MedInf03 56

Die Norm verlangt prozessorientierte Strukturen

INPUT: Ereignis, Dokument, Vorgabe

OUTPUT: erledigte Arbeit, ausgefülltes Dokument, ermittelte Daten

Prozessbesitzer

Prozesskundeintern / extern


MedInf03 57

Komplexität von Prozessen in Spitäler


MedInf03 58

Typen von Prozessen

Führungsprozessebeschreiben die Führungsmethoden der Geschäftsleitung. Hierunter können alle Abläufe von der Festlegung der Unternehmensstrategie bzw. der Unternehmensziele über die Organisation bis hin zur Bewertung der Zielerreichung verstanden werden.

Leistungsprozessesind die Folge von operativen Tätigkeiten entlang der Wertschöpfungskette von der Entwicklung neuer Produkte und Dienstleistungen bis hin zum Service nach Verkauf der Produkte oder Dienstleistungen. (z.B. Definieren / Entwickeln, Beschaffen, Produzieren, Verkaufen, Service)

Unterstützende Prozessebeschreiben die erforderlichen Maßnahmen im Unternehmen zur Sicherung der Leistungsbereitschaft.Hier sind insbesondere auch umweltrelevante Prozesse wie z.B. Wartung und Instandhaltung, Überwachen und Messen, Lagern und Transportieren, Entsorgen, einzuordnen.


MedInf03 59

Die QM-Dokumentation

QM-Handbuch (QM-Hb)

QM-Verfahrens-anweisungen (VA)

Arbeitsanweisungen (AA)Prüfanweisungen (PA)Checklisten (CkL)Formulare

Kno

w h

owK

ein

Kno

w h

owIn mittelgrossen und grösseren Unternehmen


MedInf03 60

GrundlegendeAnforderungen

Risikomanagement-Akte und

Marktbeobachtung

Klinische Bewertung

Fertigungs-Anweisungen /

Prüfungen

PrüfnachweiseKonstruktion

Validierungen

Konstruktions- und

Auslegungs-unterlagen

Verträge(Lieferanten,Vertreiber,

Bevollmächtigter)

Produkt- information /

Kennzeichnung

Software-dokumentation

Zertifizierungs-nachweise

Konformitäts-Erklärung oder

andere Erklärungen

Belege der Konformität


MedInf03 61

9. Die Konformitätsbewertungsverfahren, die Konformitätserklärung, die Zertifizierung und die CE- Kennzeichnung


MedInf03 62

Die Konformitätsbewertung und die Konformitätsbewertungsverfahren

Jeder Hersteller / Inverkehrbringer muss die Übereinstimmung (Konformität) seines Produktes mit den grundlegenden Anforderungen der zutreffenden Richtlinie und den Anforderungen der harmonisierten Normen gewährleisten und nachweisen und somit die so genannte Produktkonformität belegen.

6 möglichen praktikable Wege sind in den Anhängen der Richtlinien definiert

Die Konformitätsbewertung eines Medizinproduktes ist immer abhängig von dessen Produktklasse (Mep) oder Einstufung (IVD).


MedInf03 63

Die Konformitätsbewertungsverfahren

Voll-ständiges Qualitäts-

sicherrungs-system

Anhang II

Modul A

Modul G

Modul H

Modul B

Modul C

Modul D

Modul E

Modul F

EG-Konformitäts-erklärung

Anhang VII

nnnn

EG-Baumusterprüfung

Anhang III

EG-Einzel-

prüfung

Stichproben-

Kontrolle

Qualitäts-sicherungProduktion

Anhang V

Qualitäts-sicherungProdukte

Anhang VI

EG-PrüfungStatistische

Prüfung

Anhang IV

Modul A

Modul G

Modul H

Modul B

Modul C

Modul D

Modul E

Modul F


Anhang III

EG-Einzel-

prüfung

Stichproben-Kontrolle

Qualitäts

-sicherun

g

Qualitäts-sicherun

g

EG-Prüfung

Modul A

Modul G

Modul H

Modul B

Modul C

Modul D

Modul E

Modul F

nnnn


Anhang III

++ +

Modul A

Modul G

Modul H

Modul B

Modul C

Modul D

Modul E

Modul F

nnnn


Anhang III

IV

VII

nnnn

+++

II

Modul A

Modul G

Modul H

Modul B

Modul C

Modul D

Modul E

Modul F


Anhang III

EG-

V

nnnn nnnn

++ +

Modul A

Modul G

Modul H

Modul B

Modul C

Modul D

Modul E

Modul F


Anhang III

Anhang V

Anhang VI Anha

ng IV

nnnnnnnn nnnn

++


MedInf03 64

Die Konformitätserklärung• Mit dem Ausstellen der Konformitätserklärung / Erklärung für spezielle Zwecke deklariert der Hersteller / der Inverkehrbringer, in eigener Verantwortung, dass er die Anforderungen der zutreffenden Richtlinie eingehalten hat.

• Die Texte der Konformitätserklärungen variieren je nach Typ von Produkt.

• Bei Produkten, die für die Bewertung der Konformität eine Benannte Stelle beiziehen müssen, darf der Hersteller/ Inverkehrbringer erst nach positiver Bewertung der Benannten Stelle die Konformitätserklärung ausstellen.

•Die CE- Kennzeichnung ist zwingend vorgeschrieben, bevor ein Mep in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird.


MedInf03 65

Beispiele von Konformitätserklärungen

Mep IVD


MedInf03 66

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten


MedInf03 67

Kennzeichnung von Medizinprodukten


MedInf03 68

Beispiele von Zertifikaten


MedInf03 69

10. Die Meldepflicht


MedInf03 70

Wer untersteht der Meldepflicht

Firmen und Personen müssen sich bei einer zuständigen Behörde melden, wenn sie folgende Medizinprodukte im EWR und in der Schweiz erstmals in Verkehr bringen möchten:

Medizinprodukte der Klasse I (Herstellung, Import aus Nicht-Vertragsstaaten)

In-vitro-Diagnostika (Herstellung, Import) Sonderanfertigungen (Herstellung für einen namentlich

benannten Patienten auf schriftliches Rezept einer qualifizierten Person)

Systeme und Behandlungseinheiten (Zusammenstellung aus konformen Medizinprodukten und Zubehör nach Anweisung des Herstellers Meldeformulare


MedInf03 71

Wer untersteht der Meldepflicht

Bei allen Medizinprodukten der Klassen IIb und III können die Mitgliedstaaten die Mitteilung aller Angaben, die eine

Identifizierung des Produkts ermöglichen, sowie der Kennzeichnung und der

Gebrauchsanweisung

verlangen, wenn diese Produkte in ihrem Hoheitsgebiet in Betrieb genommen werden


MedInf03 72

11. Die Marktbeobachtung und die Meldung von Vorkommnissen


MedInf03 73

Was heisst Markt- oder Produktebeobachtung?

Informationsaustausch zwischen Hersteller, allen Mitgliedern der Verteilkette und Anwender

passiv aktiv

Verwendung der feed-back Information um das Produkt zu verbessern oder Trends zu erkennen

Vorkommnisse vermeidenNebenwirkungen erfassen und neu evaluieren

(Risiken vermindern)


MedInf03 74

Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen

Jeder Hersteller von Medizinprodukten ist verpflichtet, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neusten Stand zu halten zur:• Marktbeobachtung• Auswertung von Erfahrungen mit Mep in der Anwendungs- und Betriebsphase• Durchführung von erforderlichen Korrekturmassnahmen• Meldung an die zuständigen Behörde(n) über Vorkommnisse mit CE- gekennzeichneten Mep

Formulare für das Melden von Vorkommnissen und Gefährdungen


MedInf03 75

Die Möglichkeiten der Marktbeobachtung

- Kundenreklamationen-System (passiv)

- Meldungen von Verkäufern und Vertretern (passiv)

- Informationen der Reparaturabteilung (passiv)

- Sammeln und Auswerten von wissenschaftlichen Publikationen (aktiv)

- Tagungen mit Experten und Ärzten (aktiv)

- Kundenumfragen (aktiv)

- Post-marketing surveillance Studien (aktiv)

- Erfahren durch die Medien (Presse, Radio, TV) (passiv)

Treten Probleme mit Medizinprodukten auf, soll das Rückverfolgbarkeitssystem einen geordneten und schnellen Rückzug von Produkten ermöglichen


MedInf03 76

Vertrieb

Recall

Implantate

Die Notwendigkeit eines Rückverfolgbarkeitssystems

Batch-Nummer oder Lot-Nummer

Prozess

Unterlieferanten Hersteller

Fertigung

ImporteurWiederverkäufer Anwender Patient

Vertrieb


MedInf03 77

Die Meldung von Vorkommnissen (Vigilancesystem)

Hersteller, alle Inverkehrbringer und Anwender von Medizinprodukten sind verpflichtet, das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic über schwerwiegende Vorkommnisse und Gefährdungen, sowie über Produkterückrufe und andere Herstellermassnahmen zu benachrichtigen.

Ziel des Meldewesens von Zwischenfällen ist es, das Wiederholen von Zwischenfällen zu verhindern.

Die Untersuchung der Ursachen eines Vorkommnisses und die Durchführung allfälliger Korrekturmassnahmen sind Aufgaben der Hersteller und Inverkehrbringer. Diese Vorgänge werden vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic überwacht.


MedInf03 78

Wie funktioniert das Vigilancesystem

EU Kommission

NB Behörde

Hersteller

Anwender2

1

1

3 2

4

3

3

BehördeBehördeBehörde

http://www.swissmedic.ch/md/files/recalls.html


MedInf03 79

12. Die Kombination Medizinprodukte und K&IT


MedInf03 80

12. Kombination Medizinprodukte und K&IT

Medizinprodukte Kombination von beiden

Radio- and Telekommunikationsanlagen


MedInf03 81

13. Links:

Europäisches Recht:http://eur-lex.europa.eu/de/index.htm http://eur-lex.europa.eu/de/index.htm

Systemische Sammlung des Bundesrechtes http://www.admin.ch/ch/d/sr/sr.htmlhttp://www.admin.ch/ch/d/sr/sr.html

Leitfaden:http://www.swissmedic.ch/md/files/leitf-d.htmlhttp://www.swissmedic.ch/md/files/leitf-d.html


MedInf03 82

Vielen Dank für die Aufmerksamkeit!

Stelia Fuhrer 24.03.2007 MedInf03 1 Die Reglementierung der Medizinprodukte Konformität nach EU-...

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