KONFORMITÄT MIT DER EN ISO 11607-1:2006/ AMD 1:2014 · 6 KONFORMITÄT DER HALYARD*...

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KONFORMITÄT MIT DER EN ISO 11607-1:2006/ AMD 1:2014

Sterilisationsvliese

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“Der Hersteller Halyard Health haftet nicht für die ungeeignete Wahl

oder die fehlerhafte Anwendung des in dieser Broschüre dargestellten

Produktes. Alle in dieser Broschüre enthaltenen Informationen sind so

präzise wie zum Zeitpunkt der Veröffentlichung möglich angegeben. Die

Gesetzgebung und die geltenden Bestimmungen werden jedoch ständig

überarbeitet und können sich nach Veröffentlichung der Broschüre

ändern. Dementsprechend kann sich auch die Produktspezifikation

ändern.”

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EINLEITUNG

4. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN

4.2 Qualitätssysteme

4.3 Stichprobenprüfung

4.4 Prüfmethoden

4.5 Dokumentation

5. MATERIALIEN UND VORGEFERTIGTE STERILBARRIERESYSTEME

5.1 Allgemeine Anforderungen

5.2 Mikrobielle Barriereeigenschaften

5.3 Kompatibilität mit dem Sterilisationsverfahren

5.4 Kompatibilität mit dem Kennzeichnungssystem

5.5 Lagerung und Transport

Anhang 1: ISO 13485: 2003 Zertifikat

Anhang 2: Zertifikat über die mikrobielle Belastung (Bioburden)

Anhang 3: Physikalische Eigenschaften

Anhang 4: Chemische Eigenschaften

Anhang 5: Durchdringung und Rückstände des Sterilisationsmittels bei der Ethylenoxid-

Sterilisation - Studienergebnisse zu den HALYARD* Sequential und ONE-STEP*

Sterilisationsvliesen

Anhang 6: Dampfdurchdringung bei der Dampfsterilisation mit Vorvakuum - Studienergebnisse

zu den HALYARD* Sequential und ONE-STEP* Sterilisationsvliesen

Anhang 7: Kompatibilität und Rückstände bei der Formaldehyd-Sterilisation - Studienergebnisse

zu den HALYARD* Sequential und ONE-STEP* Sterilisationsvliesen

Anhang 8: Kompatibilität mit der Sterilucent-Sterilisation und MPI-Studienergebnisse des

HALYARD ONE-STEP* Sterilisationsvlieses

Anhang 9: Sterrad® Sterilisation - MPI-Studienergebnisse der HALYARD ONE-STEP* /

QUICK-CHECK* Sterilisationsvliese

Anhang 10: Amsco V-Pro Sterilisation - MPI-Studienergebnisse des HALYARD ONE-STEP*

Sterilisationsvlieses

Anhang 11: EO-Sterilisation und Dampfsterilisation mit Vorvakuum - MPI-Studienergebnisse der

HALYARD* Sequential und ONE-STEP* Sterilisationsvliese

Anhang 12: Flächengewicht nicht zu konditionierender Materialien

Anhang 13: Kurzzusammenfassung der Studie zur Farbechtheit des HALYARD ONE-STEP*


Anhang 14: Final Pack Test beim HALYARD ONE-STEP* Sterilisationsvlies im Prionenzyklus

(18 Minuten)

INHALTSVERZEICHNIS(NUMMERIERUNG NACH REIHENFOLGE DER EN ISO 11607-1:2006)

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HALYARD* STERILISATIONSVLIES ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS

°C : Grad Celsius

AAMI : Association for the Advancement of Medical Instrumentation [Gesellschaft zur Förderung des Fortschritts medizinischer Instrumentarien]

AATCC : American Association of Textile Chemists and Colorists [Amerikanische Vereinigung der Textilchemiker und -koloristen]

ANSI : American National Standards Institute [US-amerikanisches Institut zur Normung industrieller Verfahren]

ASP : Advanced Sterilisation Products [Hochentwickelte Sterilisationsprodukte]

ASTM : American Society for Testing and Materials [Amerikanische Gesellschaft für das Prüf- und Materialwesen]

Ø FGW : Mittleres Flächengewicht

BFE : Bakterielle Filtereffizienz

BI : Biologischer Indikator

CD Reißver-such :

Cross Direction (Querrichtung)

cfm : Kubikfuß pro Minute

KBE : Koloniebildende Einheit

cm2 : Quadratzentimeter

VK : Variationskoeffizient

DIN : Deutsches Institut für Normung

ECH : Ethylenchlorhydrin

EN : Europäische Norm

EO : Ethylenoxid

F : Fahrenheit

FIFO : First In First Out [Lagermethode: erster rein - erster raus]

FTMS : Flexible Test and Measurement System [Flexibles Test- und Mess-System]

in2 : Quadratinch

INDA : International Nonwovens and Disposables Association [Internationale Gesellschaft für Vliesstoffe und Einwegprodukte]

ISO : International Organization for Standardization [Internationale Organisation für Standardisierung]

IST : International Standard Test [Internationaler Standardtest]

kg : Kilogramm

l : Liter

lbs : Pfund

LPC : Laser Particle Counter [Laserpartikelzähler]

m2 : Quadratmeter

mbar : Millibar

MD Machine Direction [Maschinenlaufrichtung]

mg : Milligramm

ml : Milliliter

mm : Millimeter

μM : Mikrometer

MPI : Maintenance of package integrity [Aufrechterhaltung der Unversehrtheit der Verpackung]

NFPA : National Fire Prevention Association [Nationale Vereinigung für Brandschutz in den USA]

osy : Ounces per square yard [Unzen pro Quadratyard]

pH : Maß für den Säure- oder Basengrad

ppm : Parts per million [Teile pro Million]

PVC : Polyvinylchlorid

RH : Relative Humidity [Relative Feuchtigkeit]

SAL : Sterility Assurance Level [Sterilitätssicherheitsgrad]

SBS : Sterilbarrieresystem

Sek. : Sekunden

SOPs : Standard Operating Procedures [Standardarbeitsanweisungen/Standardverfahren]

STD : Standard Deviation [Standardabweichung]

TC : Technical Committee [Technischer Ausschuss]

TNO : Niederländische Forschungsorganisation

UV : Ultraviolett

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KONFORMITÄT DER HALYARD* STERILISATIONSVLIESE MIT DER EN ISO 11607-1:2006

EINLEITUNGSehr geehrter Kunde,

Im Juli 2014 veröffentlichte der technische Ausschuss ISO/TC 198 (Sterilisation von Produkten

für die Gesundheitsfürsorge) die Änderung der EN ISO 11607-1.

Wichtigste Änderung der EN ISO 11607-1 ist die veränderte Definition der mikrobiellen

Barriere.

Die Neufassung 2014 der EN ISO 11607-1 definiert die mikrobielle Barriere als Fähigkeit des

Sterilbarrieresystems sicherzustellen, dass ein Eindringen von Mikroorganismen verhindert

wird und fügt hinzu, dass diese Fähigkeit unter Testbedingungen zu prüfen ist, die neben

dem Sterilisationsverfahren auch Handhabung, Verteilung, Transport und Lagerung der

Sterilguteinheiten berücksichtigen.

Halyard Health hat diesen Aspekt schon immer als wesentlichen Bestandteil der Sicherung

der mikrobiellen Barriere berücksichtigt. Deshalb wurden in diesem Zusammenhang bei den

Sterilisationsprodukten von Halyard auch schon vor der Neufassung der ISO 11607-1 Tests zur

Sicherung der Aufrechterhaltung sowie der Unversehrtheit der Verpackung (Maintenance of

Package Integrity Testing, kurz MPI-Tests) durchgeführt.

Dieses Dokument dürfte die meisten Fragen beantworten. Sollten darüber hinaus noch

Fragen bestehen, beantwortet Ihr lokaler Halyard Ansprechpartner diese gerne. In diesem

Dokument werden die einzelnen Anforderungen der EN ISO 11607-1 aufgeführt und die

Konformität mit dem entsprechenden Passus erläutert. Die Nummerierung entspricht den

Ziffern der EN ISO 11607-1.

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4. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN

4.2 Qualitätssysteme

4.2.1 Die in diesem Abschnitt der EN ISO 11607 beschriebenen Maßnahmen sind innerhalb eines formalen Qualitätssystem durchzuführen.

Die HALYARD* Sterilisationsprodukte werden in unserer Produktionsstätte in den USA hergestellt.

Die Produktionsstätte wurde durch folgende Dokumente zertifiziert:

Siehe Anhang 1: ISO 13485: Zertifikat 2003

4.3 Stichprobenprüfung

Die Stichprobenpläne für die Auswahl und Prüfung der Verpackungssysteme müssen auf die zu evaluierenden

Verpackungssysteme anwendbar sein und auf statistisch validen Prinzipien basieren.

Alle Prüfungen der Konformität mit der EN ISO 11607-1 erfolgten an zufällig ausgewählten Stichproben aus

lieferbereiten Produkten, welche somit repräsentativ für die normalen Schwankungen der Produktmerkmale sind.

4.4 Prüfmethoden

4.4.1 Alle angewandten Prüfmethoden zur Konformität mit dieser internationalen Norm müssen validiert und dokumentiert werden.

Prüfmethoden TestISO 6588-2 Farbauswaschung

ASTM D3776–6M Grammgewicht

INDA Standardtest IST 160.1 (01) Gelbo Partikelprüfung

ISO 1974 MD Reißversuch

ISO 1974 CD Reißversuch

ISO 2758 Berstfestigkeit (trocken)

ISO 3689 Berstfestigkeit (nass)

EN ISO 1924-2 Dehnung (MD)

EN ISO 1924-2 Dehnung (CD)

ISO 1924-2 Reißfestigkeit MD (trocken)

ISO 1924-2 Reißfestigkeit CD (trocken)

ISO 3781 Reißfestigkeit MD (nass)

ISO 3781 Reißfestigkeit CD (nass)

ISO 6588-2 pH

ISO 9197 Natriumchloridgehalt

ISO 9198 Natriumsulfatgehalt

DIN 58953-6:2010 Fluoreszenz

5514 FTMS Nr. 191A, INDA 80.4 -92 Wassersäule-Druckprüfung

ASTM F2101 Bakterielle Filtereffizienz

Endverpackungstechnik TNO Mikrobielle Barriere

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4.4.2 Die Validierung der Prüfmethoden soll deren Eignung für den Prüfzweck demonstrieren und folgende Elemente enthalten:

• Erstellung einer Begründung für die Wahl des geeigneten Tests für das Verpackungssystem;

• Festlegung der Abnahmekriterien;

• Bestimmung der Wiederholbarkeit der Prüfmethode;

• Feststellung der Reproduzierbarkeit der Prüfmethode;

• Feststellung der Sensitivität der Prüfmethode für die Integritätsprüfungen.

Diese Informationen sind in unserem Design Control System und in den speziellen Prüfverfahren dokumentiert.

4.4.3 Sofern nicht in den jeweils anzuwendenden Prüfverfahren anders spezifiziert, sind die Prüfmuster bei (23 ± 1)°C und (50 ± 2)% relativer Luftfeuchtigkeit (RH) mindestens 24 h zu konditionieren.

Alle Testergebnisse wurden bei 23°C und 50% RH ermittelt. Die BFE-Methode erfordert andere

Zustandsparameter, deshalb wurden die für diese Methode festgelegten Parameter angewandt. Alle anderen Tests

erfolgten nach den spezifischen methodischen Anforderungen.

4.5 Dokumentation

4.5.1 Der Nachweis der Konformität mit den Anforderungen dieses Teils der EN ISO 11607 ist zu dokumentieren.

4.5.2 Alle Dokumentationen sind für einen festgelegten Zeitraum aufzubewahren. Bei der Aufbewahrungsfrist sind behördliche Vorschriften, Haltbarkeitsdaten und die Rückverfolgbarkeit des Medizinproduktes oder Sterilbarrieresystems zu berücksichtigen.

Hierbei werden die Halyard-Aktenaufbewahrungsfristen eingehalten, welche derzeit für die Aufbewahrung von

Chargenprotokollen einen Aufbewahrungszeitraum von 10 Jahren ab Herstellungsdatum vorgeben.

5. MATERIALIEN UND VORGEFERTIGTE STERILBARRIERESYSTEME

5.1 Allgemeine Anforderungen

5.1.3 Die Bedingungen, unter denen das Material und/oder das vorgefertigte Sterilbarrieresystem hergestellt und gehandhabt werden, müssen festgelegt, kontrolliert und aufgezeichnet werden, um sicherzustellen, dass:

a) die Bedingungen mit dem Bestimmungszweck des Materials und/oder Sterilbarrieresystems kompatibel sind,

b) die Leistungsmerkmale des Materials und/oder Sterilbarrieresystems aufrechterhalten werden.

5.1.4 Als Mindestvorgabe ist Folgendes zu berücksichtigen:

a) Temperaturbereich

Empfohlen wird:

• Bei der Sterilisation sollte eine Temperatur von 143°C (290°F) nicht überschritten werden.

• Bei Durchführung eines 100% Ethylenoxid- (EO-) Sterilisationszyklus mit einer Konzentration von 725-735 mg/l

bei 55°C (131°F) und 40% - 80% relativer Feuchtigkeit über einen Zeitraum von 60 Minuten mit dem HALYARD*

Sterilisationsvlies darf die Sterilisationstemperatur nicht auf unter 55°C (131°F) eingestellt werden.

Der ideale Temperaturbereich, unmittelbar vor der Verwendung, liegt bei 20°C (68°F) bis 23°C (73°F).

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b) Druckbereich

Das HALYARD* Sterilisationsvlies wird bei normalen Anwendungsbedingungen durch schwankende

Druckunterschiede nicht beeinflusst.

c) Feuchtigkeitsbereich

Die EO-Sterilisation sollte bei 40% - 80% relativer Feuchtigkeit durchgeführt werden.

Unmittelbar vor der Anwendung liegt die ideale Feuchtigkeit bei 30% bis 60%.

d) gegebenenfalls maximale Änderungsrate der o.g. Parameter

Das HALYARD* Sterilisationsvlies wird bei normalen Anwendungsbedingungen durch Änderungen in Temperatur,

Druck oder Feuchtigkeit nicht beeinflusst.

e) Sonnen- oder UV-Lichtexposition

Das HALYARD* Sterilisationsvlies darf keinem fluorezierenden oder UV-Licht ausgesetzt werden.

f) Reinheit

Im normalen Gebrauch wurde keine signifikante Partikelbildung festgestellt.

Siehe Paragraph 5.1.7.d.

g) Gesamtkeimzahl

Während des gesamten Herstellungsprozesses wurden die Umgebungsbedingungen kontrolliert und die

Keimzahl überwacht. Da die Studien zur Durchdringung des Sterilisationsmittels und zur Aufrechterhaltung

der Sterilisation erfolgreich an zufällig ausgewählten Vlieschargen durchgeführt wurden, ist erwiesen, dass die

Keimbelastung am Vlies kein Problem für die Sterilisation darstellt.

Siehe Anhang 2: Zertifikat über die mikrobielle Belastung, März 2015

h) Elektrostatische Leitfähigkeit

Das HALYARD* Sterilisationsvlies wird mit einem unter 0,009% Gewichtsprozent liegendem Kaliumphosphat

antistatisch behandelt.

5.1.5 Quelle, Geschichte und Rückverfolgbarkeit aller Materialien, insbesondere der recycelten Materialien, müssen bekannt und überprüft sein um sicherzustellen, dass das Endprodukt den Anforderungen dieses Abschnitts der EN ISO 11607 durchgängig entspricht.

Die Quelle, Geschichte und Rückverfolgbarkeit aller Materialien wird durch interne Qualitätssysteme überprüft.

5.1.6 Folgende Merkmale sind zu untersuchen:

a) Mikrobielle Barriere (siehe 5.2)

Die mikrobiellen Barriereeigenschaften (die Keimdichtigkeit) des HALYARD* Sterilisationsvlieses werden mithilfe

des Final Pack Tests und des bakteriellen Filtereffizienztests geprüft.

Mit dem HALYARD* Sterilisationsvlies wurden Tests zur Aufrechterhaltung der Unversehrtheit der Verpackung

durchgeführt, um die Aufrechterhaltung der mikrobiellen Barriere unter Berücksichtigung der Handhabung,

Verteilung, Transport und Lagerung zu demonstrieren.

Siehe Anhang 3: Physikalische Eigenschaften

Siehe Anhang 14: Final Pack Test

Siehe Paragraph 5.1.9.d

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b) Biokompatibilität und toxikologische Attribute

HALYARD* Sequential und ONE-STEP* Sterilisationsvliese wurden auf ihre Biokompatibilität überprüft. Die

Prüfmuster des (durch Ethylenoxid, Dampfsterilisation mittels Gravitationsverfahren, Dampfsterilisation mit

Vorvakuum) sterilisierten Vliesmaterials wurden auf ihre In-vitro-Zytotoxizität, ihre In-vivo-Hautreizung und ihr

dermales Sensibilisierungspotenzial untersucht. Die Ergebnisse dieser Studien waren zulässig und zeigten keinerlei

Anzeichen von Toxizität. Weitere Humanstudien und In-vitro-Studien unterstützen diese Ergebnisse.

Bei vorschriftsmäßigem Gebrauch bieten die Sequential und ONE-STEP* Sterilisationsvliese Anwendern und

Patienten einen großen Sicherheitsspielraum. Somit können sie als grundsätzlich schadstofffrei angesehen

werden. Diese Aussage basiert auf der Beurteilung der Sicherheitsprofile der zur Herstellung der Sequential und

ONE-STEP* Sterilisationsvliese verwendeten Rohmaterialien in Kombination mit den Ergebnissen aus Analysen

und Entflammbarkeitstests und den nicht vorhandenen Nebenwirkungen bei der Biokompatibilitäts-Testserie an

Prüfmustern, die mittels Ethylenoxid- oder Dampfsterilisation mit Vorvakuum bzw. Gravitationsverfahren sterilisiert

worden waren.

c) Physikalische und chemische Eigenschaften

Alle in Anhang 3 und 4 aufgeführten physikalischen und chemischen Eigenschaften sind Bestandteil der

EN 868-2:2009.


Siehe Anhang 4: Chemische Eigenschaften

d) Kompatibilität in Bezug auf die Fertigungs- und Versiegelungsprozesse

Das HALYARD* Sterilisationsvlies mit KIMGUARD* Materialtechnologie wird seit über 20 Jahren verwendet und

hat seine hervorragende Drapierbarkeit. Ebenso konnte eine glatte und dichte Anpassung an die Form der zu

verpackenden Einheit unter Beweis gestellt werden.

e) Kompatibilität mit dem/den geplanten Sterilisationsverfahren (siehe 5.3)

Die physikalischen Eigenschaften des Vlieses wurden vor und nach der Sterilisation mittels Dampf, Ethylenoxid,

Formaldehyd und Gasplasma getestet und die Designspezifikationen in allen Fällen eingehalten.

Siehe Anhang 5: Durchdringung und Rückstände des Sterilisationsmittels bei der Ethylenoxid-Sterilisation -

Studienergebnisse zu den HALYARD* Sequential und ONE-STEP* Sterilisationsvliesen

Siehe Anhang 6: Dampfdurchdringung bei der Dampfsterilisation mit Vorvakuum - Studienergebnisse zu den

HALYARD* Sequential und ONE-STEP* Sterilisationsvliesen

Siehe Anhang 7: Kompatibilität und Rückstände bei der Formaldehyd-Sterilisation - Studienergebnisse zu den

HALYARD* Sequential und ONE-STEP* Sterilisationsvliesen

Siehe Anhang 8: Kompatibilität mit der Sterilucent-Sterilisation und MPI-Studienergebnisse des HALYARD ONE-

STEP* Sterilisationsvlieses

Siehe Anhang 9: Sterrad® Sterilisation - MPI-Studienergebnisse der HALYARD ONE-STEP* / QUICK-CHECK*

Sterilisationsvliese

Siehe Anhang 10: Amsco V-Pro Sterilisation - MPI-Studienergebnisse des HALYARD ONE-STEP*


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f) Beschränkungen der Lagerbeständigkeit vor und nach der Sterilisation

Gesundheitseinrichtungen können ereignis- oder zeitbezogene Standardprotokolle verwenden, um die

Aufrechterhaltung der Sterilität der mit den Sequential bzw. ONE-STEP* Sterilisationsvliesen verpackten Einheiten

nach anerkannten Standards zu verfolgen. Echtzeit-Tests des simulierten klinischen Gebrauchs stützen die

Aufrechterhaltung der Verpackungssterilität für ein Jahr. Diese Zeitangabe erspart den Einrichtungen jedoch nicht

die durchgängige Standard-Protokollierung.

Die Haltbarkeit des HALYARD* Sterilisationsvlieses vor seinem Gebrauch beträgt 5 Jahre.

5.1.7 Materialien wie Verpackungsmaterialien, Papier, Kunststofffolie, Vliesmaterial oder wiederverwendbare Stoffe müssen folgenden allgemeinen Leistungsanforderungen entsprechen:

a) Verwendung von Materialien, die unter den spezifizierten Anwendungsbedingungen nicht auslaugend und

zudem geruchsfrei sind, in dem Maße, dass weder die Leistungsfähigkeit noch die Sicherheit beeinträchtigt

sind und die Medizinprodukte, mit denen sie in Berührung kommen, nicht nachteilig beeinflusst werden.

Das HALYARD* Sterilisationsvlies weist im Prüfverfahren gemäß ISO 6588 mittels Heißextraktion keine

Farbauslaugung auf und ist unter normalen Anwendungsbedingungen geruchsfrei.


b) Die Materialien dürfen keine Löcher, Risse, Falten, verdickte und/oder ausgedünnte Stellen aufweisen,

welche die Funktionalität beeinträchtigen könnten.

Die Produktionsstätten verwenden Standardarbeitsanweisungen (SOPs), um die Materialien routinemäßig auf

Löcher und andere sichtbare Fehler zu untersuchen und alle möglicherweise auftretenden Probleme zu beheben,

mit dem Ziel, dass die Kunden ein Produkt erhalten, das keine Fehler aufweist, die seine Leistungsfähigkeit in

Bezug auf den Bestimmungszweck beeinträchtigen könnten. Darüber hinaus sind die Anwender angehalten,

das Sterilisationsvlies vor seiner Verwendung zu untersuchen und auszumustern, wenn Fehler oder Fremdstoffe

entdeckt werden.

c) Die Materialien müssen das für sie spezifizierte Flächengewicht (Masse pro Flächeneinheit) aufweisen.

Das HALYARD* Sterilisationsvlies weist keine signifikanten Schwankungen im Flächengewicht auf. Das

Grammgewicht wurde auf Grundlage der ASTM 3776-6M bestimmt.

Siehe Anhang 12: Flächengewicht nicht zu konditionierender Materialien

d) Die Materialien müssen zulässige Reinheits- und Partikelwerte aufweisen.

Das HALYARD* Sterilisationsvlies wurde mit dem GELBO Partikeltest geprüft (IST 160.1 (01)). Die Testergebnisse

zeigen, dass die Partikelbildungs- und Reinheitswerte deutlich innerhalb der intern von Halyard spezifizierten

Werte liegen.


e) Die Materialien müssen den festgelegten spezifischen physikalischen Eigenschaften bzw. den

Mindestanforderungen an die physikalischen Eigenschaften entsprechen, beispielsweise in Bezug auf die

Zugfestigkeit, Schwankungen in der Materialdicke, die Reißfestigkeit, Luftdurchlässigkeit und Berstfestigkeit.

Alle HALYARD* Sterilisationsvliestypen entsprechen den festgelegten Anforderungen an die physikalischen

Eigenschaften nach EN 868-2: 2009.


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f) Die Materialien müssen den festgelegten spezifischen chemischen Eigenschaften (wie pH-Wert,

Chlorid- und Sulfatgehalt) entsprechen, um den Anforderungen an das Medizinprodukt, das

Verpackungssystem oder das Sterilisationsverfahren zu entsprechen.

Alle HALYARD* Sterilisationsvliestypen entsprechen den festgelegten Anforderungen an die chemischen

Eigenschaften gemäß EN 868-2: 2009.


g) Die Materialien dürfen keine Substanz enthalten oder freisetzen, die in ausreichender Menge toxisch und

vor, während oder nach der Sterilisation unter den Anwendungsbedingungen gesundheitsgefährdend ist.

Das Verpackungsmaterial besteht aus Polypropylen, welchem unter 2% Gewichtsprozent Phthalocyanin-

Blaupigment zugefügt wird, unter 1% Gewichtsprozent Titandioxid-Pigment und unter 0,009% Gewichtsprozent

Kaliumphosphat zur antistatischen Behandlung.

Die Sequential und ONE-STEP* Sterilisationsvliese wurden auf ihre Biokompatibilität überprüft. Die Prüfmuster des

finalen (durch Ethylenoxid, Dampfsterilisation mittels Gravitationsverfahren und Dampfsterilisation mit Vorvakuum)

sterilisierten Vliesmaterials wurden auf ihre In-vitro-Zytotoxizität, ihre In-vivo-Hautreizung und ihr dermales

Sensibilisierungspotenzial untersucht. Die Ergebnisse dieser Studien waren zulässig und zeigten keinerlei

Anzeichen von Toxizität. Weitere Humanstudien und In-vitro-Studien unterstützen diese Ergebnisse.

Siehe Paragraph 5.1.6.b

5.1.8 Zusätzlich zu den unter 5.1.1 bis 5.1.7 spezifizierten Anforderungen, müssen klebstoffbeschichtete Materialien auch die nachstehend angegebenen Anforderungen erfüllen:

a) Die Beschichtungsmuster müssen fortlaufend sein, ohne Unregelmäßigkeiten oder Unterbrechungen im

Muster, die zu Unterbrechungen der Versiegelung führen könnten.

Das HALYARD* Sterilisationsvlies ist nicht beschichtet.

b) Die Beschichtungsmasse muss dem vorgegebenen Wert entsprechen.

Das HALYARD* Sterilisationsvlies ist nicht beschichtet.

c) Die Materialien müssen bei der Herstellung einer Siegelnaht mit einem anderen spezifizierten Material die

spezifizierte Siegelnahtfestigkeit aufweisen.

Das HALYARD* Sterilisationsvlies stellt ein vollständiges Sterilbarrieresystem dar. Die Kombination mit der

Schutzverpackung wählt der Endverbraucher nach seinem Ermessen.

5.1.9 Zusätzlich zu den unter 5.1.1 bis 5.1.7 spezifizierten Anforderungen und, sofern zutreffend, zu den Anforderungen gemäß 5.1.8, müssen Sterilbarrieresysteme und vorgefertigte Sterilbarrieresysteme auch

die nachstehend angegebenen Anforderungen erfüllen:

a) Die Materialien und Materialbestandteile wie Beschichtungen, Druckfarbe oder chemische Indikatoren

dürfen das Medizinprodukt nicht durch Reaktion, Kontamination und/oder Übertragung vor, während oder

nach dem festgelegten Sterilisationsprozess negativ beeinflussen.

Es traten durch die Sterilisationszyklen keine Änderungen in der Farbechtheit der Druckfarbe auf.

Siehe Anhang 13: Kurzzusammenfassung der Studie zur Farbechtheit des HALYARD ONE-STEP*


b) Bei Verwendung einer Siegelnaht muss diese den spezifizierten Anforderungen an die Breite und Festigkeit

der Siegelnaht (Zugfestigkeit und/oder Reißfestigkeit) entsprechen.

Nicht zutreffend.

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c) Die Aufreißmerkmale müssen durchgängig und homogen sein, ohne Schichtablösung (Delamination) oder Risse im Material, welche die aseptische Öffnung und Bereitstellung beeinträchtigen könnten.

Nicht zutreffend.

d) Versiegelungen und/oder Verschlüsse müssen eine Barriere gegenüber Mikroorganismen darstellen.

Durch die Verpackungsmethode entsteht ein labyrinthartiger Pfad (Pasteur'scher Pfad), welcher eine Barriere

für Mikroorganismen darstellt. Dies wurde bei der Prüfung der Auftrechtserhaltung der Verpackungsintegrität

(MPI-Tests) demonstriert.

Bei diesen MPI-Tests werden die verpackten Sterilguteinheiten im entsprechenden Sterilisationsverfahren sterilisiert

und unmittelbar nach der Sterilisation und Abkühlung oder Belüftung eine bestimmte Anzahl an Sterilguteinheiten

(Negativkontrollen) auf ihre Sterilität geprüft, um die Wirksamkeit des Sterilisators sicherzustellen. Zu diesem

Zweck werden sowohl von den Bioindikatoren als auch von der Testgaze der Negativkontrollen Kulturen angelegt.

Anhand weiterer Sterilguteinheiten, die mit den verschiedenen Sterilisationsvliesen verpackt sind, wird geprüft,

ob Kontaminationen festzustellen sind. Dies dient sowohl dazu sicherzustellen, dass feuchte Verpackungen (bei

Dampfsterilisation mit Vorvakuum) im Rahmen der Untersuchung keine Kontaminationsquelle darstellen, als auch

dazu, die mikrobielle Belastung im Laufe des Untersuchungszeitraums zu überprüfen.

Nach der Sterilisation und der anschließenden Abkühlung bzw. Belüftung werden die Testeinheiten aus dem

Sterilisator entnommen und einer Reihe von Handhabungen und Transporthandlungen unterzogen. Einmal

wöchentlich wird jede Testeinheit um 180° gedreht und in ein anderes Lagerfach innerhalb der Einrichtung

verlegt. Für die Dauer der Studie werden die Testeinheiten unter kontrollierten Bedingungen gelagert, die einer

Krankenhausumgebung für die Sterilgutaufbewahrung entsprechen. Nach 30 Tagen, 6 Monaten und/oder einem

Jahr Lagerung werden repräsentative Sterilguteinheiten auf ihre Sterilität geprüft.

Siehe Anhang 8: Kompatibilität mit der Sterilucent-Sterilisation und MPI-Studienergebnisse des HALYARD ONE-STEP* Sterilisationsvlieses

Siehe Anhang 9: Sterrad® Sterilisation - MPI-Studienergebnisse zum HALYARD ONE-STEP* / QUICK-CHECK* Sterilisationsvlies

Siehe Anhang 10: Amsco V-Pro Sterilisation - MPI-Studienergebnisse des HALYARD ONE-STEP* Sterilisationsvlieses

Siehe Anhang 11: EO-Sterilisation und Dampfsterilisation mit Vorvakuum - MPI-Studienergebnisse der HALYARD* Sequential und ONE-STEP* Sterilisationsvliese

Siehe Anhang 14: Final Pack Test beim HALYARD ONE-STEP* Sterilisationsvlies im Prionenzyklus (18 Minuten)

5.1.10 Zusätzlich zu den unter 5.1.1 bis 5.1.7 spezifizierten Anforderungen, müssen wiederverwendbare Con-tainer auch die nachstehend angegebenen Anforderungen erfüllen:

Nicht zutreffend.

5.1.11 Zusätzlich zu den unter 5.1.1 bis 5.1.7 und, sofern anwendbar, unter 5.1.8 spezifizierten Anforderungen, müssen wiederverwendbare Stoffe auch die nachstehend angegebenen Anforderungen erfüllen:

Das HALYARD* Sterilisationsvlies ist ein Vliesmaterial zum einmaligen Gebrauch.

5.2 Mikrobielle Barriereeigenschaften

5.2.1 Die Undurchlässigkeit eines Materials ist gemäß Anhang C zu bestimmen.

KIMGUARD* ist nicht undurchlässig. Es hat jedoch hervorragende mikrobielle Barriereeigenschaften demonstriert.

5.2.2 Durch Demonstration der Undurchlässigkeit des Materials ist die Anforderung an die mikrobielle Barriere zu erfüllen.

KIMGUARD* ist nicht undurchlässig, hat jedoch in den BFE-Tests hervorragende mikrobielle Barriereeigenschaften

demonstriert.


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5.2.3 Poröses Material muss eine adäquate Barriere gegenüber Mikroorganismen darstellen, um die Integrität des sterilen Barrieresystems und die Produktsicherheit zu gewährleisten.

Das HALYARD* Sterilisation Wrap hat im Final Pack Test und im bakteriellen Filtereffizienztest (BFE-Test) nach

ASTM F2101 hervorragende mikrobielle Barriereeigenschaften demonstriert.


Siehe Anhang 14: Final Pack Test

5.3 Kompatibilität mit dem Sterilisationsverfahren

5.3.1 Es ist zu demonstrieren, dass die Materialien und das vorgefertigte Sterilbarrieresystem geeignet sind für die festgelegten Sterilisationsprozesse und Zyklusparameter.

Das HALYARD* Sterilisationsvlies hat die Tests über die Durchdringung der Sterilisationsmittel bei Dampf-,

Ethylenoxid-, Formaldehyd- und Wasserstoffperoxid-Gasplasma-Sterilisation erfolgreich bestanden.

Siehe Paragraph 5.1.6 e.

5.3.2 Die Sterilisationskompatibilität ist mit einem Sterilisator zu bestimmen, welcher den Anforderungen der geltenden internationalen oder europäischen Normen entsprechend konstruiert und betrieben ist.

Die in den Kompatibilitätstests verwendeten Sterilisatoren (EO, Dampf mit Vorvakuum, Wasserstoffperoxid-

Gasplasma) entsprechen den Anforderungen an die jeweiligen internationalen und europäischen Normen.

5.3.3 Die Leistungsfähigkeit der Materialien ist zu evaluieren um sicherzustellen, dass sie sich nach der Exposition gegenüber allen festgelegten Sterilisationsprozessen innerhalb der spezifizierten Grenzwerte bewegt.

Das HALYARD* Sterilisationsvlies wurde geprüft und entsprach vor und nach der Dampfsterilisation mit

Vorvakuum bei 132°C (270⁰F) für 4 Minuten mit 20 Minuten Trockenzeit und bei 135°C für 30 Minuten, bzw.

der Ethylenoxid-Sterilisation (100% EO mit einer Konzentration von 725 mg/l bei 54-55⁰C und 40% - 80%

relativer Feuchtigkeit für 60 Minuten mit anschließender Belüftung) den spezifizierten Anforderungen an die

Strapazierfähigkeit, Barrierewirkung und Partikelbildung.

Siehe Paragraph 5.1.7 e.

5.3.5 Bei der Bestimmung der Eignung für den Bestimmungszweck sind Materialschwankungen zu berücksichtigen, die bei der regulären laufenden Materiallieferung auftreten können.

Alle Tests erfolgten an zufällig ausgewählten, lieferbereiten Produkten, welche somit repräsentativ für die

normalen Variationen sind.

5.3.6 Bei mehreren Verpackungen oder Schichten können für die Materialeigenschaften unterschiedliche Grenzwerte für die Innen- und Außenschichten festgelegt werden.

Das Sterilbarrieresystem des HALYARD* Sterilisationsvlieses besteht immer aus 2 Vliesschichten. Unabhängig

davon, ob die Verpackung mit diesen beiden Vliesschichten gleichzeitig oder aufeinanderfolgend (sequenziell)

erfolgt, sind die Verpackungstechniken und die Qualitätsmerkmale der beiden Schichten identisch.

5.4 Kompatibilität mit dem Kennzeichnungssystem

Das Kennzeichnungssystem

a) muss bis zur Verwendungsstelle intakt und lesbar bleiben

b) muss vor und nach dem festgelegten Sterilisationsprozess mit den Materialien, dem Sterilbarrieresystem und

dem Medizinprodukt kompatibel sein. Es darf den Sterilisationsprozess nicht negativ beeinflussen

c) darf nicht mit einer Farbe bedruckt oder beschriftet werden, die auf das Medizinprodukt übertragen werden

kann. Des Weiteren darf die Farbe nicht mit dem Verpackungsmaterial und/oder -system reagieren und

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die Gebrauchstauglichkeit des Verpackungsmaterials und/oder -systems beeinträchtigen. Weiterhin ist

auszuschließen, dass das Material mit der Farbe reagiert und dadurch die Gestaltung verändert, so dass die

Kennzeichnung unleserlich wird.

Das HALYARD ONE STEP* Sterilisationsvlies kann vor dem Gebrauch mit der Anweisung “ONE-STEP* – nur einmal

öffnen” (“ONE-STEP* – Open Once”) gekennzeichnet werden. Das aufeinanderfolgende HALYARD* Sequential

Vlies ist mit den meisten Sterilisationsklebebändern kompatibel. Das Vlies sollte nicht direkt beschriftet werden.

Siehe Anhang 13: Kurzzusammenfassung der Studie zur Farbechtheit des HALYARD ONE-STEP* Sterilisationsvlieses

5.5 Lagerung und Transport

5.5.1 Die Materialien und das vorgefertigte SBS sind zu verpacken, um bei Transport und Lagerung den nötigen Schutz für die Aufrechterhaltung der Leistungsmerkmale zu bieten.

Die Vliese werden (zur Wahrung der Reinheit) in Schrumpffolie verpackt und in einem Versandkarton platziert (um

sie vor UV-Licht und Beschädigung durch den Versand/Transport zu schützen).

Die Transportverpackung hat laut EN 868-2:2009 folgende Informationen zu liefern:

a) Artikelnummer

b) Menge

c) Name des Herstellers und Produktbezeichnung

d) Herstellungsdatum

e) Chargennummer

f) Nenngröße in Zentimetern

g) Empfohlene Lagerbedingungen

5.5.2 Die Materialien und vorgefertigten Sterilbarrieresysteme sind unter Bedingungen zu transportieren und zu lagern, welche dafür sorgen, dass ihre Leistungsmerkmale innerhalb der festgelegten Grenzwerte bleiben (siehe 5.1).

Dies erfolgt durch:

a) Demonstration der Aufrechterhaltung dieser Merkmale unter festgelegten Lagerbedingungen

b) Sicherstellung, dass die Lagerbedingungen konstant innerhalb bestimmter Grenzwerte gehalten werden.

Lagerung vor dem Gebrauch:

Die Lagerstätte soll• sauber• staubfrei• keinem fluoreszierenden oder ultraviolettem Licht ausgesetzt sein

Anwendung der First In, First Out (FIFO-) Methode (Lagermethode: erster rein - erster raus)

Vor dem Gebrauch

• Das Sterilisationsvlies ist vor dem Gebrauch etwa zwei Stunden der idealen Temperatur und Feuchtigkeit auszusetzen. - Temperatur 20°C bis 23°C / 68°F bis 73°F - Relative Feuchtigkeit zwischen 30% und 60%

• Das Sterilisationsvlies ist zu untersuchen und zu entsorgen, wenn Schäden oder Fremdstoffe festgestellt werden.

• Die zu verpackenden Sterilgüter sind gründlich zu reinigen und zu trocknen

16

ANHANG 1: ISO 13485:2003 ZERTIFIKAT

21

ANHANG 2: ZERTIFIKAT ÜBER DIE MIKROBIELLE BELASTUNG (BIOBURDEN)

22

ANHANG 3: PHYSIKALISCHE EIGENSCHAFTEN

Testmethodik zur Prüfung der physikalischen Eigenschaften und Ergebnisse des HALYARD ONE-STEP*/QUICK CHECK* H100 Sterilisationsvlieses

Test MethodikErgebnis- intepretation

Ergebnisse OS/QC H100

BAKTERIELLE FILTEREFFIZIENZ

Staphylococcus-aureus-Partikel werden aerosoliert und auf das Material gesprüht. Die Ergebnisse geben den Wirkungsgrad in Prozent an und drücken die Widerstandsfähigkeit des Materials gegenüber bakterieller Durchdringung aus.2,3

Höhere Werte in diesem Test zeigen eine höhere Wirksamkeit der Barriere an.

98,9 %4

GRAB ZUGVERSUCH

Auf das Prüfmaterial wird Kraft ausgeübt, bis es reißt. Gemessen wird die erforderliche Kraft (Zuglast) bis zum Reißen des Materials. Die Ergebnisse der aufzuwendenden Kraft bis zum Materialversagen werden in Pfund angegeben. Es wird das niedrigere Ergebnis in Querrichtung oder Maschinenlaufrichtung angegeben.5

Höhere Werte zeigen ein stärkeres Material an.

25,2 lbs6

WIDERSTANDS-FÄHIGKEIT GEGENÜBER PARTIKEL- BILDUNG

In kontrollierter Umgebung wird ein 9”x9” Prüfmuster in einen Gelbo Trockenpartikelgenerator gespannt. Dieses wird dann über einen Zeitraum von fünf Minuten jede Sekunde gewalkt. Die während des Testzeitraums erzeugten Partikel werden mit einem Laserpartikelzähler gezählt. Die Ergebnisse geben die durchschnittliche Anzahl an Partikeln an, die größer als 10 Mikrometer sind. 7

Ein niedriger Wert in diesem Test zeigt eine geringe Partikelbildung an, welche im OP wünschenswert ist.

3 Partikel6

HYDRO-STATISCHER DRUCK

Das Prüfmuster wird an den Boden einer vertikalen Säule geklemmt, in welche Wasser gefüllt wird. Gemessen wird die Wassermenge in der Säule bei Auftreten einer Undichtigkeit an der Unterseite des Materials. Die Ergebnisse geben den Wasserdruck in Millibar (mbar) an, dem ein Material widerstehen kann bevor es undicht wird.8

Ein höherer Wert zeigt einen höheren Widerstand gegen das Eindringen von Wasser an.

59,5 mbar6

ENTFLAMM- BARKEIT

Das Prüfmuster wird im 45°-Winkel gehalten und eine standardisierte Flamme bis zum Ablauf von 30 Sekunden oder bis zur anhaltenden Entzündung an den unteren Rand des Prüfmusters gehalten, je nachdem was früher eintritt. Die NFPA (National Fire Prevention Association) unterscheidet bei den Bekleidungsstoffen zwischen vier Klassen: Klasse 1: Schwer entflammbare Stoffe mit einer Flammenausbreitungs-

geschwindigkeit von 20 Sekunden oder länger Klasse 2: Mittelschwer entflammbare Stoffe mit einer

Flammenausbreitungsgeschwindigkeit von 8 bis einschließlich 19 Sekunden.

Klasse 3: Relativ leicht entflammbare Stoffe mit einer Flammenausbreitungs-geschwindigkeit von 3 bis einschließlich 7 Sekunden.

Klasse 4: Gefährlich leicht entflammbare Stoffe mit einer Flammen-ausbreitungsgeschwindigkeit von unter 3 Sekunden.

Die Ergebnisse geben die Brandklasse nach NFPA und die Sekunden bis zur anhaltenden Entzündung an.9

Eine niedrigere Klasse (längere Zeit) zeigt eine höhere Flammfestigkeit des Materials an.

Klasse 1 (30 Sekunden)6

1. Bei den angegebenen Ergebnissen handelt es sich um ermittelte Durchschnittswerte aus Tests an repräsentativen, zufällig ausgewählten, lieferbereiten Produkten. Da das HALYARD ONE-STEP* Sterilisationsvlies aus zwei miteinander verbundenen Schichten besteht, wurden alle Tests mit zwei Schichten durchgeführt.

2. Nelson Laboratories, Inc., Salt Lake City, Utah, USA, “Bacterial Filtration Efficiency,” Verfahrensnummer SOP/ARO/007I.1. 3. ASTM F2101-07. “Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus” 2007.4. Testdaten von Nelson Laboratories, Inc., Salt Lake City, Utah über Labor Nr. 421675. 5. ASTM D5034-09 (2013). “Standard Test Method for Breaking Strength and Elongation of Textile Fabrics (Grab Test)”.6. Testdaten von Integrated Paper Services, Neenah, WI, USA, Anforderungsnr. 9051.7. INDA Standardtest IST 160.1:1995, “Resistance to Linting of Nonwoven Fabrics,” 1995.8. AATCC 127. “Water Resistance: Hydrostatic Pressure Test” 2003. “Standard Test Method for Repellency of Nonwoven Fabrics Using the Hydrostatic Pressure Test”,

IST 80.4, INDA Standardtests.9. NFPA 702-1980. “Flammability of wearing apparel”.10. Die Final Pack Testmethode wurde von der niederländischen Forschungsorganisation TNO entwickelt

11. Testdaten der niederländischen Forschungsorganisation TNO

23


Test MethodikErgebnis- interpretation

Ergebnisse HALYARD

OS/QC H200




99,7 %4

GRAB ZUGVERSUCH



29,1 lbs6



Ein niedriger Wert in diesem Test zeigt eine geringe Partikelbil-dung an, welche im OP wünschenswert ist.

4 Partikel6




77,4 mbar6

ENTFLAMM- BARKEIT


geschwindigkeit von 20 Sekunden oder länger Klasse 2: Mittelschwer entflammbare Stoffe mit einer Flammenausbreitungs-

geschwindigkeit von 8 bis einschließlich 19 Sekunden. Klasse 3: Relativ leicht entflammbare Stoffe mit einer Flammen-

ausbreitungsgeschwindigkeit von 3 bis einschließlich 7 Sekunden. Klasse 4: Gefährlich leicht entflammbare Stoffe mit einer

Flammenausbreitungsgeschwindigkeit von unter 3 Sekunden. Die Ergebnisse geben die Brandklasse nach NFPA und die Sekunden bis zur anhaltenden Entzündung an.9




2. Nelson Laboratories, Inc., Salt Lake City, Utah, USA, “Bacterial Filtration Efficiency,” Verfahrensnummer SOP/ARO/007I.1. 3. ASTM F2101-07. “Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus” 2007.4. Testdaten von Nelson Laboratories, Inc., Salt Lake City, Utah, USA, über Labor Nr. 421675. 5. ASTM D5034-09 (2013). “Standard Test Method for Breaking Strength and Elongation of Textile Fabrics (Grab Test)”.6. Testdaten von Integrated Paper Services, Neenah, WI, USA, Anforderungsnr. 9051.7. INDA Standardtest IST 160.1:1995, “Resistance to Linting of Nonwoven Fabrics,” 1995.8. AATCC 127. “Water Resistance: Hydrostatic Pressure Test” 2003. “Standard Test Method for Repellency of Nonwoven Fabrics Using the Hydrostatic Pressure Test”,

IST 80.4, INDA Standardtests.9. NFPA 702-1980. “Flammability of wearing apparel”.10. Die Final Pack Testmethode wurde von der niederländischen Forschungsorganisation TNO entwickelt11. Testdaten der niederländischen Forschungsorganisation TNO

24



Ergebnisse HALYARD

OS/QC H300




99,9 %4

GRAB ZUGVERSUCH



36,7 lbs6




1 Partikel6




85,2 mbar6

ENTFLAMM- BARKEIT











25



Ergebnisse HALYARD

OS/QC H400




99,9 %4

GRAB ZUGVERSUCH



51,8 lbs6




1 Partikel6




88,6 mbar6

ENTFLAMM- BARKEIT











26



Ergebnisse HALYARD

OS/QC H500




99,9 %4

GRAB ZUGVERSUCH



56,9 lbs6




2 Partikel6




109,4 mbar6

ENTFLAMM- BARKEIT











27

Testmethodik zur Prüfung der physikalischen Eigenschaften und Ergebnisse des HALYARD* SEQUENTIAL H100 Sterilisationsvlieses


Ergebnisse HALYARD*

SEQUENTIAL H100




96,2 %4

GRAB ZUGVERSUCH



12,6 lbs6




3 Partikel6




46,4 mbar6

ENTFLAMM- BARKEIT



geschwindigkeit von 8 bis einschließlich 19 Sekunden. Klasse 3: Relativ leicht entflammbare Stoffe mit einer


Klasse 4: Gefährlich leicht entflammbare Stoffe mit einer Flammenausbreitungsgeschwindigkeit von unter 3 Sekunden.




1. Bei den angegebenen Ergebnissen handelt es sich um ermittelte Durchschnittswerte aus Tests an repräsentativen, zufällig ausgewählten, lieferbereiten Produkten. Da das HALYARD Sequential Sterilisationsvlies aus einer Schicht besteht, wurden alle Tests an einer Schicht durchgeführt. Für die Verpackung wurden zwei Schichten validiert.

2. Nelson Laboratories, Inc., Salt Lake City, Utah, USA, “Bacterial Filtration Efficiency,” Verfahrensnummer SOP/ARO/007I.1. 3. ASTM F2101-07. “Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus” 2007.4. Testdaten von Nelson Laboratories, Inc., Salt Lake City, Utah, USA, über Labor Nr. 421687. 5. ASTM D5034-09 (2013). “Standard Test Method for Breaking Strength and Elongation of Textile Fabrics (Grab Test)”.6. Testdaten von Integrated Paper Services, Neenah, WI, USA, Anforderungsnr. 9051.7. INDA Standardtest IST 160.1:1995, “Resistance to Linting of Nonwoven Fabrics,” 1995.8. AATCC 127-2003. “Water Resistance: Hydrostatic Pressure Test” 2003. “Standard Test Method for Repellency of Nonwoven Fabrics Using the Hydrostatic Pressure Test”,


28



Ergebnisse HALYARD*

SEQUENTIAL H200




96,7 %4

GRAB ZUGVERSUCH



14,3 lbs6




2 Partikel6




53,7 mbar6

ENTFLAMM- BARKEIT








Klasse 1

(30 Sekunden)6




29


Test- MethodikErgebnis- interpretation

Ergebnisse HALYARD*

SEQUENTIAL H300




99,1 %4

GRAB ZUGVERSUCH



17,2 lbs6




1 Partikel6




58,9 mbar6

ENTFLAMM- BARKEIT











30


Test- MethodikErgebnisinterpre-tation

Ergebnisse HALYARD*

SEQUENTIAL H400




99,7 %4

GRAB ZUGVERSUCH



24,3 lbs6




0 Partikel6




62,1 mbar6

ENTFLAMM- BARKEIT












31


Test- MethodikErgebnis- interpretation

Ergebnisse HALYARD*

SEQUENTIAL H500




99,5 %4

GRAB ZUGVERSUCH



26,6 lbs6




1 Partikel6




79,1 mbar6

ENTFLAMM- BARKEIT


geschwindigkeit von 20 Sekunden oder länger Klasse 2: Mittelschwer entflammbare Stoffe mit einer Flammen-

ausbreitungsgeschwindigkeit von 8 bis einschließlich 19 Sekunden. Klasse 3: Relativ leicht entflammbare Stoffe mit einer Flammenausbreitungs-

geschwindigkeit von 3 bis einschließlich 7 Sekunden. Klasse 4: Gefährlich leicht entflammbare Stoffe mit einer







32

ANHANG 4: CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN

Eigen- schaften Spezifikation

HALYARD* Sequential

H100

HALYARD* Sequential

H200

HALYARD* Sequential

H300

HALYARD* Sequential

H400

HALYARD* Sequential

H500

ANZAHL DER SCHICHTEN 2 2 2 2 2

PHEN ISO 868-2

ISO 6588-25-8 5-8 5-8 5-8 5-8

FARB- AUSWASCHUNG

EN ISO 868-2

ISO 6588-2Keine Farb-

auswaschungKeine Farb-




auswaschung

NATRIUM CHLORID %

EN ISO 868-2

ISO 9197<0,005 <0,005 <0,005 <0,005 <0,005

NATRIUM- SULFAT %

EN ISO 868-2

ISO 9198<0,005 <0,005 <0,005 <0,005 <0,005

FLUORESZENZEN ISO 868-2

DIN 58953-6Keine Keine Keine Keine Keine

Literatur:Centexbel Zusammenfassung: MG/HS07, 7094, 7195 Bericht Nr. MG/HS07

33

ANHANG 5: DURCHDRINGUNG UND RÜCKSTÄNDE DES STERILISATIONSMITTELS BEI DER ETHYLENOXID-STERILISATION - STUDIENERGEBNISSE ZU DEN HALYARD* SEQUENTIAL UND ONE-STEP* STERILISATIONSVLIESEN

Zweck

Die HALYARD* Sequential und ONE-STEP* Vliese wurden auf ihre Eignung für die Verwendung bei der

Ethylenoxid- (EO-) Sterilisation mit einem Sterilitäts-Sicherheitsgrad (SAL - Sterility Assurance Level) von

10-6 mithilfe von Bioindikator- (BI-) Tests mit der Overkill-Methode validiert. Darüber hinaus wurden die

Rückstandsmengen an Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (ECH) bestimmt.

Prüfmuster

Die Testeinheiten wurden für den AAMI Challenge-Test nach AAMI ST41, Abschnitt 7.6.1., zusammengestellt. Jede

Testpackung enthielt vier Baumwoll-OP-Tücher, einen Latexschlauch von 10 Zoll Länge, einen PVC-Tubus, zwei

Bioindikatoren in 10-ml-Spritzen ohne Nadel und zwei chemische Indikatoren und wurde mit dem Sequential und

dem ONE-STEP* Sterilisationsvlies in Diagonalverpackung verpackt.

Es wurden folgende Modelle getestet:

• H100 Seqential und ONE-STEP*

• H400 Sequential und ONE-STEP*

• H600 Sequential und ONE-STEP*1

Bei dieser Studie wurde die Durchdringung der Halyard Sequential und ONE-STEP* Sterilisationsvliese mit

Sterilisationsdampf überprüft. Da die Tests mit den schwersten und leichtesten Vliesmodellen (H600 und H100)

und einem mittelschweren Vlies (H400) durchgeführt wurden, sind diese Tests repräsentativ für alle nachstehend

aufgeführten Ausführungen der Sequential und ONE-STEP* Sterilisationsvliese: H100, H200, H300, H400, H500,

H600.

Testmethode

Die mit dem Sequential und ONE-STEP* H100, H400 und H600 verpackten Einheiten wurden mit 100%

Ethylenoxid (EO) mit einer Konzentration von 725-735 mg/l bei 55°C/131°F und 40% - 80% relativer Feuchtigkeit

sterilisiert. Die untersuchte Expositionszeit betrug 30 Minuten, was der Hälfte des Standard-Krankenhauszyklus bei

diesen Bedingungen entspricht. Unmittelbar nach der Exposition wurden Kulturen der Bioindikatoren angelegt,

um die Sterilität zu überprüfen.

Nachdem der Halbzyklus in mindestens drei Durchläufen bestätigt wurde, wurde ein weiterer Satz dem vollen

Zyklus ausgesetzt (60 Minuten). Unmittelbar nach der Sterilisation (0 Stunden Belüftung) wurden die Einheiten auf

Ethylenoxid- (EO-) und Ethylenchlorhydrin- (ECH-) Rückstände untersucht. Weitere Einheiten wurden zunächst

unter typischeren Zeitbedingungen belüftet (8 Stunden bei 55°C und 12 Stunden bei 43,3°C) und anschließend

getestet.

1 Die Produktverfügbarkeit kann je nach Standort variieren.

34

Testergebnisse

Die Ergebnisse der Kulturen der Bioindikatoren der Halbzyklus-Einheiten zeigten, dass alle getesteten Einheiten

nach 30minütiger Exposition steril waren. Die Ergebnisse der Sterilitätsprüfung sind in der nachstehenden Tabelle

als Anzahl der sterilen Einheiten von allen untersuchten Einheiten aufgeführt.

EigenschaftenAnzahl der sterilen Verpackungen nach 30 Minuten Expositionszeit gegenüber 100%

Ethylenoxid (EO) mit einer Konzentration von 725-735 mg/l bei 55°C/131°F und 40% - 80% relativer Feuchtigkeit

H100 ONE-STEP* 35 von 35



H100 SEQUENTIAL 35 von 35



Die nachstehend aufgeführten Ergebnisse der Rückstandsanalyse zeigen, dass die verpackten Einheiten nach

Exposition im Vollzyklus (60 Minuten) selbst ohne Belüftung deutlich unter den maximal zulässigen Werten laut

ANSI/AAMI/ISO 10993-7 liegen:

• unter 20 mg EO und

• unter 12 mg ECH.

Belüftungszeit und Temperatur

ONE-STEP* H100Bestandteile der mit dem H100 verpackten Einheit

PVC Tubus Latexschlauch Tuch

EO(mg) ECH(mg) EO(mg) ECH(mg) EO(mg) ECH(mg) EO(mg) ECH(mg)

0 STUNDEN 0,215 0,151 5,564 0,024 13,991 0,128 0,606 5,220

8 STUNDEN, 55±4°C 0,299 0,192 0,724 <0,023 0,023 0,026 0,471 3,367

12 STUNDEN, 43,3±5°C 0,191 0,191 0,651 0,023 0,014 0,015 0,353 2,723





0 STUNDEN 0,328 0,746 4,697 0,023 6,936 0,102 0,427 3,624

8 STUNDEN, 55±4°C 0,356 0,356 0,637 <0,023 0,012 0,012 0,416 2,603

12 STUNDEN, 43,3±5°C 0,301 0,262 0,775 <0,023 0,023 0,015 0,410 3,803

35





0 STUNDEN 0,482 0,441 4,843 0,023 7,664 0,094 0,377 3,336

8 STUNDEN, 55±4°C 0,461 0,434 0,718 <0,023 0,016 0,016 0,340 2,509

12 STUNDEN, 43,3±5°C 0,411 0,411 0,676 <0,024 0,015 0,025 0,310 3,664


SEQUENTIAL H100Bestandteile der mit dem H100 verpackten Einheit



0 STUNDEN 0,197 0,197 4,43 <0,023 6,79 0,086 0,415 3,61

8 STUNDEN, 55±4°C 0,227 0,227 0,573 0,023 0,034 <0,012 0,639 3,00

12 STUNDEN, 43,3±5°C 0,186 0,186 0,559 0,023 <0,012 <0,012 0,245 3,26





0 STUNDEN 0,358 0,358 4,33 <0,023 7,03 0,086 0,562 4,73

8 STUNDEN, 55±4°C 0,339 0,339 0,427 <0,023 0,012 <0,012 0,882 0,973

12 STUNDEN, 43,3±5°C 0,488 0,329 0,465 0,023 0,022 0,012 1,08 1,15





0 STUNDEN 0,490 0,484 4,55 <0,023 6,37 0,084 0,517 3,14

8 STUNDEN, 55±4°C 0,464 0,464 0,598 0,023 <0,012 <0,012 0,186 0,710

12 STUNDEN, 43,3±5°C 0,698 0,481 0,658 <0,023 0,019 <0,012 0,428 2,54

36

Fazit

Die Parameter des validierten Ethylenoxidzyklus für die HALYARD* Sequential und ONE-STEP* H100, H400 und

H600 Sterilisationsvliese lauten: 100% Ethylenoxid (EO) mit einer Konzentration von 725-735 mg/l bei 55°C/131°F

und 40% - 80% relativer Feuchtigkeit über einen Zeitraum von 60 Minuten, mit einer Belüftung von 8 Stunden bei

55 ºC oder 12 Stunden bei 43,3 ºC. (Der Halbzyklus wurde auf 30 Minuten zu den zuvor genannten Bedingungen

festgelegt.) Die Analyse der Rückstände zeigt, dass das Sterilisationsvlies selbst ohne Belüftung deutlich unter den

laut ANSI/AAMI/ISO 10993-7 geforderten Höchstwerten von 20 mg EO und 12 mg ECH liegt.

Bei dieser Studie wurde die Durchdringung der Halyard Sequential und ONE-STEP* Sterilisationsvliese mit

Sterilisationsdampf überprüft. Da dieser Zyklus für die schwersten und leichtesten Vliese (H600 und H100) gilt und

von der Ausführung mittleren Gewichts (H400) bestätigt wurde, gilt dieser Zyklus für alle Modelle des HALYARD*

Sequential und ONE-STEP* Vlieses: H100, H200, H300, H400, H500 und H600.

Bezüge

Protokolle der Nelson Labors: 200803407 REV 01, 200900091 REV 01

Protokolle der Nelson Labors: 455561, 457003, 457004, 458664, 458666, 458667

37

ANHANG 6: DAMPFDURCHDRINGUNG BEI DER DAMPFSTERILISATION MIT VORVAKUUM - STUDIENERGEBNISSE ZU DEN HALYARD* SEQUENTIAL UND ONE-STEP* STERILISATIONSVLIESEN

Zweck

Die HALYARD* Sequential und ONE-STEP* Vliese wurden auf ihre Eignung für die Verwendung bei der

Dampfsterilisation mit Vorvakuum mit einem Sterilitäts-Sicherheitsgrad (SAL - Sterility Assurance Level) von 10-6

mithilfe von Bioindikator-(BI-) Tests mit der Overkill-Methode validiert.

Prüfmuster

Die Testeinheiten wurden für den AAMI Challenge-Test nach AAMI ST79, Abschnitt 10.7.2.1., zusammengestellt.

Jede Testpackung enthielt sechzehn etwa 16 x 26 Zoll (40,6 x 66 cm) große Baumwoll-OP-Tücher, zwei

biologische Indikatoren und zwei chemische Indikatoren. Die mit dem ONE-STEP* Sterilisationsvlies verpackten

Einheiten wurden simultan mit einem doppellagigen Vlies in der Diagonalverpackungstechnik verpackt. Die mit

dem HALYARD* Sequential Sterilisationsvlies verpackten Einheiten wurden nacheinander mit zwei einzelnen

Vlieslagen in der Diagonalverpackungstechnik verpackt.

Es wurden folgende Modelle getestet:



• H600 Sequential und ONE-STEP*2

Bei dieser Studie wurde die Durchdringung der Halyard Sequential und One-STEP* Sterilisationsvliese mit

Sterilisationsdampf überprüft. Da die Tests mit den schwersten und leichtesten Vliesmodellen (H600 und H100)

und einem mittelschweren Vlies (H400) durchgeführt wurden, sind diese Tests repräsentativ für alle nachstehend

aufgeführten Ausführungen der Sequential und ONE-STEP* Sterilisationsvliese: H100, H200, H300, H400, H500,

H600.

Testmethode

Die mit dem Sequential und ONE-STEP* H100, H400 und H600 verpackten Einheiten wurden mittels

Dampfsterilisation mit Vorvakuum bei 132°C/270ºF sterilisiert. Die untersuchte Expositionszeit betrug 0,5 Minuten,

was der Hälfte des Standard-Krankenhauszyklus bei diesen Bedingungen entspricht. Unmittelbar nach der

Exposition (ohne Trockenzeit) wurden Kulturen der Bioindikatoren angelegt, um die Sterilität zu überprüfen.

2 Die Produktverfügbarkeit kann je nach Standort variieren.

38

Testergebnisse

Die Ergebnisse der Kulturen der Bioindikatoren zeigten, dass alle Einheiten nach 0,5 Minuten Expositionszeit bei

132°C/270ºF steril waren. Die Ergebnisse der Sterilitätsprüfung sind in der nachstehenden Tabelle als Anzahl der

sterilen Einheiten von allen untersuchten Einheiten aufgeführt.

EigenschaftenAnzahl der sterilen Einheiten nach 0,5 Minuten Expositionszeit im Dampfsterilisations-

zyklus mit Vorvakuum bei 132°C/270ºF







Fazit

Die HALYARD* Sequential und ONE-STEP* H100, H400, und H600 Sterilisationsvliese sind für die Verwendung

zur Dampfsterilisation mit Vorvakuum bei 132°C/270ºF über einen Zeitraum von 4 Minuten validiert.

(Der Halbzyklus wurde auf 0,5 Minuten mit den vorgenannten Parametern festgelegt.) Bei dieser Studie wurde die

Durchdringung der Halyard Sequential und ONE-STEP* Sterilisationsvliese mit Sterilisationsdampf überprüft.

Da dieser Zyklus für die schwersten und leichtesten Vliese (H600 und H100) gilt und von der Ausführung

mittleren Gewichts (H400) bestätigt wurde, gilt dieser Zyklus für alle Modelle des HALYARD* Sequential und ONE-

STEP* Vlieses: H100, H200, H300, H400, H500 und H600.

Bezüge

Protokolle der Nelson Labors: 200800957 REV 02, 200800958 REV 01

Protokolle der Nelson Labors: 420406, 420410, 420416, 430208, 432434, 431529

39

ANHANG 7: KOMPATIBILITÄT UND RÜCKSTÄNDE BEI DER FORMALDEHYD-STERILISATION - STUDIENERGEBNISSE ZU DEN HALYARD* SEQUENTIAL UND ONE-STEP* STERILISATIONSVLIESEN

Zweck

Halyard Health hat Tests durchgeführt, um die Strapazierfähigkeit, Barriereleistung und Sicherheit der HALYARD*

Sequential und ONE-STEP* Sterilisationsvliese nach der Formaldehydsterilisation zu untersuchen. Darüber hinaus wurden

die Rückstandsmengen an Formaldehyd im Sterilisationsvlies bestimmt.

Prüfmuster

Die Muster dreier Chargen des HALYARD* Sequential Sterilisationsvliese wurden vor und nach der Niedrigtemperatur-

Dampfsterilisation und der Formaldehyd-Sterilisation geprüft. Zwei dieser Chargen wurden einem normalen Formaldehyd-

Sterilisationszyklus ausgesetzt. Die dritte Charge wurde zwei Formaldehyd-Sterilisationszyklen unterzogen.

Hinweis: Halyard Health empfiehlt seinen Kunden, das Material nur einem Sterilisationszyklus auszusetzen. Die Tests

wurden durchgeführt um zu demonstrieren, dass die Vliesmaterialien nach der Formaldehydsterilisation stabil und

unversehrt bleiben. Die dafür festgelegten Schritte sind im Sterilitätssicherheitsprotokoll HCSA-04-003 näher beschrieben.

Zur Qualifizierung wurden die Strapazierfähigkeit, die Barrierewirkung und die Sicherheit der Sterilisationsvliese untersucht.

Die Ergebnisse der Untersuchung wurden dann mit den aktuellen Angaben abgeglichen. Die Auswirkungen der

Niedrigtemperatur-Dampfsterilisation und der Formaldehyd-Sterilisation lagen innerhalb der akzeptierten Grenzen und

entsprachen den Angaben der aktuellen technischen Datenblätter von Halyard für das Sequential Sterilisationsvlies.

Ergebnisse zur Strapazierfähigkeit: Die Muster wurden visuell, mittels Grab Zugversuch (in Querrichtung),

Abriebtest und Flächengewichtsprüfung untersucht. Die Muster blieben intakt, ohne wesentliche Mängel durch die

Formaldehydsterilisation. In der Studie wurden keine signifikanten Auswirkungen in Bezug auf Abrieb und Flächengewicht

festgestellt. Nach einmaliger Sterilisation wurde im Grab Zugversuch eine minimale Auswirkung festgestellt (0-4%). Nach

zweimaliger Sterilisation wurde eine Verringerung um 11% verzeichnet. Die Prüfung der Daten deutet jedoch darauf

hin, dass diese Abnahme akzeptabel für die Produktleistungsfähigkeit ist und sich innerhalb der von Halyard in seinem

technischen Datenblatt zum HALYARD* Sequential Sterilisationsvlies angegebenen Grenzen befindet.

Ergebnisse zur Barriereleistung: Die Muster wurden auf ihre bakterielle Filtereffizienz geprüft und Wassersäulen-

und Luftdurchlässigkeitsprüfungen durchgeführt. Bei der Wassersäule-Prüfung wurden keine statistisch signifikanten

Auswirkungen festgestellt. In der bakteriellen Filtereffizienz wurden minimale Auswirkungen (1,0-1,4%) beobachtet,

welche innerhalb der von Halyard in seinem technischen Datenblatt zum Sequential Vlies angegebenen Grenzen für die

Barrierewirkung gegenüber mikrobieller Kontamination liegen. Nach einmaliger Sterilisation wurde ein leichter Anstieg

(0-3,5%) der Luftdurchlässigkeit festgestellt. Nach zweimaliger Sterilisation scheinen sich die Auswirkungen auf die

Luftdurchlässigkeit zu verstärken (10%).

Ergebnisse zur Sicherheit: Die Muster wurden auf Formaldehydrückstände und Entflammbarkeit getestet und eine Gelbo

Partikelprüfung durchgeführt. Die Untersuchung der Rückstände ergab, dass sich diese innerhalb der sicheren Grenzen

nach in EN 14180 befanden, wobei zu berücksichtigen ist, dass die HALYARD* Sterilisationsvliese nicht als Medizinprodukte

eingestuft sind. Die Formaldehydsterilisation hatte keine Auswirkungen auf die Entflammbarkeit. In der Gelbo

Partikelprüfung wurden bei einer Charge nach einmaligem Sterilisationszyklus minimale Auswirkungen festgestellt, die

Partikelanzahl (Durchschnittsanzahl an Partikeln mit einer Größe über 10 Mikrometern) ist jedoch im Wesentlichen gleich.

Das unsterile Muster wies im Durchschnitt 0,65 Partikel auf, im Vergleich zu 1.10 Partikeln nach einmaliger Sterilisation.

Fazit

Es wurde festgestellt, dass die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Sterilisationsvlieses innerhalb der zulässigen Grenzen

blieb. Die HALYARD* Sequential, ONE-STEP* und QUICK CHECK* Sterilisationsvliese sind mit der Formaldehydsterilisation

kompatibel. Anwendern wird jedoch empfohlen, das Material nur einem Sterilisationszyklus auszusetzen.

40

H200

Unsteril Sterilisiert 1X ANOVA

Strapazier-fähigkeit

Grab Zugversuch (lbs)

Abrieb (Rating)

Flächengewicht (osy)

16,13

4

1,07

16,36

3,75

1,08

Kein Unterschied

Steril 1,8% höher

Barrierewirkung

Bakterielle Filtereffizienz (%)

Wassersäule (mbar)

Luftdurchlässigkeit (cfm)

97,6

55,3

69,6

96,2

53,0

71,5

Steril 1,4% geringer

Kein Unterschied

Kein Unterschied

Sicherheit

Formaldehydrückstände

Entflammbarkeit NFPA 702 (sek)

Gelbo Partikelprüfung (Durchschn. Partikelanzahl> 10μM)

1,9

30

1,05

1,6

30

1,20

Kein Unterschied

Kein Unterschied

H400 (1X sterilisiert)




Abrieb (Rating)


30,6

5

1,76

29,3

5

1,76


Kein Unterschied

Kein Unterschied

Barrierewirkung


Wassersäule (mbar)


99,1

67,8

47,7

97,9

66,0

49,4


Kein Unterschied

Steril 3,5% höher

Sicherheit




1,6

30

0,65

11,3

30

1,10

Kein Unterschied

Steril 69%

H400 (2X sterilisiert)




Abrieb (Rating)


32,9

4,96

1,73

29,4

5

1,73


Kein Unterschied

Barrierewirkung


Wassersäule (mbar)


98,3

64,0

51,2

97,4

61,3

56,4


Kein Unterschied

Steril 10,2% höher

Sicherheit




1

30

0,85

11

30

0,60

Kein Unterschied

Kein Unterschied

41

ANHANG 8: KOMPATIBILITÄT MIT DER STERILUCENT-STERILISATION UND MPI-STUDIENERGEBNISSE DES HALYARD ONE-STEP* STERILISATIONSVLIESES

Mit den Testergebnissen wurden die HALYARD ONE-STEP* Sterilisationsvliese (H100, H200, H300, H400 und

H500) für die Sterilisation von Sterilgütern mit dem Sterilucent PSD-85 Wasserstoffperoxid-Sterilisator validiert

(Zyklen mit Sterilgut mit und ohne Lumen). Zusätzlich wurde das HALYARD ONE-STEP* Sterilisationsvlies für die

Verwendung mit dem vorprogrammierten PSD-85 Sterilisationszyklus validiert und seine Eignung zur effektiven

Belüftung nachgewiesen.

Der PSD-85 Lumen-Zyklus wurde für die Sterilisation von bis zu zehn (10) Pfund (45kg) Sterilgut (kombinierte

Beladung mit Sterilgut mit Hüllen- und Vliesverpackungen) mit maximal zehn (10) Edelstahl-Instrumenten mit

einfachem Lumen (Hohlraum) pro Fülleinheit mit folgenden Abmessungen validiert:

• Innendurchmesser von 1 mm oder größer und Länge von 60 mm oder kürzer



Der PSD-85 Zyklus ohne Lumen wurde für die Sterilisation von bis zu 25 Pfund (11,3 kg) Sterilgut (Beladung mit

Sterilgut mit Hüllen- und Vliesverpackungen) validiert.

Alle Modelle der HALYARD ONE-STEP* Sterilisationsvliese (H100, H200, H300, H400 und H500) wurden für die

Sterilisation von Sterilgütern mit dem Sterilucent PSD-85 Wasserstoffperoxid-Sterilisator validiert. Siehe Tabelle 1.

TABELLE 1: Validierter Sterilucent PSD-85 Wasserstoffperoxid-Sterilisationszyklus (Hinweis: Die nachstehenden Anweisun-gen ersetzen nicht die zum Sterilucent PSD-85 Wasserstoffperoxid-Sterilisator gehörige detaillierte Gebrauchsanweisung.)

PSD-85 ZYKLUS Geeignete Beladung

MIT LUMEN Wiederverwendbares metallisches und nicht-metallisches Sterilgut einschließlich Produkten mit diffusionseingeschränkten Räumen, beispielsweise im Bereich von Zangen- und Scherenscharnieren und bis zu 10 Edelstahlinstrumente mit einfachem Lumen mit folgenden Abmessungen pro Kammerladung:




(Vollständige Anweisungen zur Beladung und zu den verschiedenen Zyklen des PSD-85, sowie zum Beladen der Kammer sind der Gebrauchsanweisung zu entnehmen (z.B. 10 lbs pro Ladung = 45 kg))

OHNE LUMEN Wiederverwendbares metallisches und nicht-metallisches Sterilgut ohne Hohlräume, einschließlich Produkte mit diffusionseingeschränkten Räumen, beispielsweise im Bereich von Zangen- und Scherenscharnieren.

(Vollständige Anweisungen zur Beladung und zu den verschiedenen Zyklen des PSD-85, sowie zum Beladen der Kammer sind der Gebrauchsanweisung zu entnehmen (z.B. 25 lbs pro Ladung = 11,3 kg))

42

Zusammenfassung der nichtklinischen Tests

Die Leistungsfähigkeit der HALYARD ONE-STEP* Sterilisationsvliese (H100, H200, H300, H400, H500) wurde

entsprechend den geltenden Anforderungen der Pre-Market Notification 510(k) Submission zum Inverkehrbringen

von medizinischen Sterilisations-Verpackungssystemen für die Verwendung in Gesundheitsheitseinrichtungen

getestet; Leitfadenentwurf für die Industrie und die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (07. März 2002).

Alle Testergebnisse entsprachen den geforderten Kriterien und demonstrierten, dass die HALYARD ONE-STEP*

Sterilisationsvliese für die Sterilisation mit dem Sterilucent PSD-85 Wasserstoffperoxid-Sterilisator geeignet sind

und die Sterilität bis zur Verwendung des Sterilgutes aufrecht erhalten.

Zusammenfassung der durchgeführten Tests Ergebnisse

Durchdringung des Sterilisationsvlieses mit dem Sterilisationsmittel des Sterilucent Systems

Bestanden

Material-Kompatibilität/-Biokompatibilität - nach der Sterilisation (Zytotoxizität - ISO-Elution, ISO-Reaktivität intrakutan, ISO-Sensibilisierungs-Maximierungstest an Meerschweinchen)

Bestanden

Leistungstests – nach der Sterilisation Bestanden

Aufrechterhaltung der Unversehrtheit der Verpackung (180 Tage) Bestanden

Fazit zur Gesamt-Leistungsfähigkeit

Die nichtklinischen Studien haben demonstriert, dass das HALYARD ONE-STEP* Sterilisationsvlies seine

Funktion als Sterilisations-Verpackungssystem für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte bei

Verwendung des Sterilucent PSD-85 Wasserstoffperoxid-Sterilisators (in Zyklen für Medizinprodukte mit und

ohne Lumen/Hohlraum) bestimmungsgemäß erfüllt. Diese Studien demonstrieren, dass das HALYARD ONE-

STEP* Sterilisationsvlies den gleichen Kriterien wie seine Vorgängerprodukte entspricht und im Wesentlichen

gleichwertig ist.

43

ANHANG 9: STERRAD® STERILISATION - MPI-STUDIENERGEBNISSE DER HALYARD ONE-STEP* / QUICK-CHECK* STERILISATIONSVLIESE

Alle Stärken der HALYARD ONE-STEP* / QUICK CHECK* Sterilisationsvliese sind für die Verwendung mit den

Advanced Sterilisation Products (ASP) STERRAD® Sterilisationssystemen validiert:

• STERRAD® 50, 100S und 200

• STERRAD® NX [Standard-Zyklus, Advanced-Zyklus]

• STERRAD® 100NX [Standard-Zyklus, Flex-Zyklus, EXPRESS-Zyklus, DUO-Zyklus]

Darüber hinaus wurden von Halyard Health mit den ONE-STEP* / QUICK CHECK* Sterilisationsvliesen Typ

H300, H400 und H500 über einen Zeitraum von 180 Tagen/6 Monaten Tests über die Aufrechterhaltung der

Unversehrtheit der Verpackung (Maintenance of Package Integrity - MPI) nach Verwendung der Advanced

Sterilisation Products STERRAD® Sterilisationssysteme durchgeführt.

Beschreibung des durchgeführten Tests:

Nach 6 Monaten wurde bei den ONE-STEP* / QUICK CHECK* Sterilisationsvliesen Typ H300, H400 und H500 die

Aufrechterhaltung der Verpackungsintegrität geprüft, um die Sterilität des Sterilgutes 180 Tage nach Sterilisation in

Advanced Sterilisation Products STERRAD® Sterilisatoren zu dokumentieren. Die nachstehende Tabelle liefert eine

Übersicht über die Packungsinhalte der einzelnen mit dem Sterrad® System getesteten Vliestypen.

ONE-STEP* & QUICK CHECK* Geeignete Beladung

Gewicht der verpackten Sterilgüter (Gesamtgewicht einschließl. Sieb)

Beschreibung der in der Validierungs-studie verwendeten Packungsinhalte

H300

Leichtes bis mittleres Gewicht (z.B. Instrumente für den allgemeinen medizinischen Gebrauch)

10,7 lbs (4,8kg)

• APTIMAX® Instrumentensieb (23 in. x 11 in. x 4 in. = 58,4 x 27,9 x 10,1cm) mit Siebmatte

• Metallische und nichtmetallische Instrumente

H400

Mittleres bis schweres Gewicht (z.B. Instrumente für den allgemeinen medizinischen Gebrauch)

10,7 lbs• APTIMAX® Instrumentensieb

(23 in. x 11 in. x 4 in.) mit Siebmatte


H500

Schweres Gewicht (z.B. Instrumente für den allgemeinen medizinischen Gebrauch)

10,7 lbs• APTIMAX® Instrumentensieb

(23 in. x 11 in. x 4 in.) mit Siebmatte


Testergebnisse:

Die Leistungsfähigkeit der HALYARD ONE-STEP* / QUICK CHECK* Sterilisationsvliese entsprach bei der Verwendung

mit den Advanced Sterilisation Products STERRAD® Sterilisationssystemen allen Anforderungen. Die Sterilität der mit

den ONE-STEP* / QUICK CHECK* Sterilisationsvliesen (Typ H300-H500) verpackten Inhalte wurde nach Sterilisation

mit den STERRAD® Systemen über die geprüften 6 Monate (180 Tage) hinweg aufrecht erhalten.

Bezüge

Halyard Prüfberichte: RP 03521/RPT 03521, RP 03491/RPT-03491, RP 03489/RPT-03489, RP 03493/RPT-03493,

RP 03480/RPT-03480, RP-03487/RPT-03487, RP 03490/RPT-03490, RP 03488/RPT-03488, RP 03492/RPT-

03492, RP 03479/RPT-03479, RP-03481/RPT-03481 und RP-03486/RPT-03486; Laboratorstudie Nr.: 588937,

Studienberichte Nr. 1105-187, 1105-188, 1105-189, 1105-190, 1105-191, 1105-192, 1304-130, 1304-131, 1304-132

und 1304-133.

44

ANHANG 10: AMSCO V-PRO STERILISATION - MPI-STUDIENERGEBNISSE DES HALYARD ONE-STEP* STERILISATIONSVLIESESDas HALYARD ONE-STEP* Sterilisationsvlies wurde für die Verwendung im Amsco® V-PRO™ 1 Niedrigtemperatur-

Sterilisationszyklus, in den Amsco® V-PRO™ 1 Niedrigtemperatur-Sterilisationszyklen für Sterilgut mit Lumen (wie

V-PRO™-1-Zyklus) und ohne Lumen und für den V-PRO™ Niedrigtemperatur-Flex-Sterilisationszyklus validiert.

Das Vlies dient der Sterilisation der verpackten Medizinprodukte bis zu deren Öffnung innerhalb der Zeitperiode,

für welche die Aufrechterhaltung der Sterilität nachgewiesen wurde. Die effektive Belüftung des HALYARD

ONE-STEP* Sterilisationsvlieses wurde für die vorprogrammierten V-PRO™, V-PRO™ 1 Plus und V-PRO™ Flex-

Sterilisationszyklen validiert.

Empfehlungen zur Aufrechterhaltung der Sterilität der verpackten Einheiten

Modelle Dampfsterilisation mit Vorvakuum: EO-Sterilisation V-PRO Zyklen

ONE-STEP* H100 UND H200 Mindestens 30 Tage Mindestens 30 Tage Mindestens 30 Tage

ONE-STEP* H300, H400, H500 Mindestens 1 Jahr Mindestens 1 Jahr Mindestens 1 Jahr

Sterilisationsvlies-Empfehlungen für den Amsco® V-PRO™ 1, V-PRO™ 1 Plus und Flex-Zyklus1 des Niedrigtemperatur-Sterilisationssystems

ONE-STEP* Sterilisationsvliesmodelle Geeignete Beladung Maximalgewicht des

Verpackungsinhaltes Beschreibung der verwendeten

Verpackungsinhalte2

H100Sehr leichtes Gewicht (z.B.

Batterien)3 lbs (1,3 kg)

• 3 lbs Metallmasse (1,3 kg)

• 6 Pinzetten/Zangen

H200Leichtes Gewicht (z.B.

Teleskop mit Lichtkabel)6,5 lbs (2,9 kg)

• 2,5 lbs Metallmasse (1,1 kg)


• V-PRO Sieb (17”x10”31/2”= 43 x 25,4 x 8,89 cm) von 4 lbs (1,8 kg)

H300

Leichtes bis mittleres Gewicht (z.B. Instrumente

für den allgemeinen medizinischen Gebrauch)

9 lbs (4,8 kg)




H400

Mittleres bis schweres Gewicht (z.B. Instrumente


10 lbs (4,5 kg)




H400

Schweres Gewicht (z.B. Instrumente für den

allgemeinen medizinischen Gebrauch)

10 lbs (4,5 kg)




1 Einzelne Ergebnisse können aufgrund bestimmter Faktoren wie Variationen in den Handhabungspraktiken, Verpackungstechniken und Faltmethoden abweichen. Die Ergebnisse können auch aufgrund unregelmäßig geformter Sterilgüter abweichen, wodurch das Sterilisationsvlies zusätzlich strapaziert werden kann. Jede Gesundheitseinrichtung sollte für sich selbst festlegen, welche Vliesstärke am besten für den jeweiligen Bestimmungszweck geeignet ist.

2 Es wird empfohlen, das maximale Gewicht des verpackten Inhalts für das jeweilige Vliesmodell nicht zu überschreiten. Ferner wird empfohlen, auch Anzahl, Gewicht und Größe der einzelnen enthaltenen Sterilguttypen nicht zu überschreiten, welche für die HALYARD ONE-STEP* Sterilisationsvliese validiert wurden (z.B. das Gewicht der Metallmasse)

45

ANHANG 11: EO-STERILISATION UND DAMPFSTERILISATION MIT VORVAKUUM - MPI-STUDIENERGEBNISSE DER HALYARD* SEQUENTIAL UND ONE-STEP* STERILISATIONSVLIESE

Zweck

Das HALYARD* Sequential Sterilisationsvlies wurde 30 Tage nach der Sterilisation auf seine Leistungsfähigkeit

hinsichtlich der Aufrechterhaltung der Unversehrtheit der Sterilgutverpackung getestet. Das HALYARD

ONE-STEP* Sterilisationsvlies wurde sowohl 30 Tage als auch 6 Monate und 1 Jahr nach der Sterilisation auf

seine Leistungsfähigkeit hinsichtlich der Aufrechterhaltung der Unversehrtheit der Sterilgutverpackung getestet.

Die Sterilisation erfolgte durch Dampfsterilisation mit Vorvakuum bei 132°C/270ºF über einen Zeitraum von

4 Minuten oder mit 100% Ethylenoxid (EO) mit einer Konzentration von 725-735 mg/l bei 55°C/131°F und

40% - 80% relativer Feuchtigkeit für einen Zeitraum von 60 Minuten.

Prüfmuster

Es wurden alle 5 Modelle des Sequential und des ONE-STEP* Sterilisationsvlieses getestet:






Die nachstehende Tabelle gibt die Verpackungsinhalte der einzelnen getesteten Vliesmodelle an. Jede

Verpackung enthielt acht Testgazestapel und einen Bioindikator. Die Testgazestapel wurden zwischen dem

Vlies und den Verpackungsinhalten positioniert, wobei vier Stapel obenauf und vier am Boden platziert wurden,

um die Sterilität zu prüfen. Die Bioindikatoren wurden in der Mitte der Einheiten platziert, um die Wirksamkeit

des Sterilisationszyklus zu verifizieren. Die mit dem ONE-STEP* Sterilisationsvlies verpackten Einheiten wurden

simultan mit einem doppellagigen Vlies in der Diagonalverpackungstechnik verpackt. Die mit dem HALYARD*

Sequential Sterilisationsvlies verpackten Einheiten wurden nacheinander mit zwei einzelnen Vlieslagen in der

Diagonalverpackungstechnik verpackt.

46

SEQUENTIAL und ONE-STEP* Geeignete Beladung Maximalgewicht des

Verpackungsinhalts Beschreibung der verwendeten

Verpackungsinhalte

H100Sehr leichtes Gewicht (z.B.

Tücher)3 lbs (1,36 kg)

16 Tücher (17”x 29”)

(43 x 73,6 cm)

H200Leichtes Gewicht (z.B.

Teleskop mit Lichtkabel)6 lbs (2,7 kg)

2 Tücher (17”x 29”) (43 x 73,6 cm)

2 flüssigkeitsbeständige U-Abdecktücher (68”x109”) (172,7 x 276,8 cm)

1 flüssigkeitsbeständiges Universal-Quertuch (70” x 108”)(177,8 x 274,3 cm)

H300

Leichtes bis mittleres Gewicht (z.B. Instrumente


9 lbs (4 kg)

Dampfsterilisation mit Vorvakuum:

15 Tücher (17”x 29”) (43 x 73,6 cm)

1 kleines flüssigkeitsbeständiges Abdecktuch (60”x 76”) (152,4 x 193 cm)

5 lbs (2,26 kg) Metallmasse

EO-Sterilisation:

16 Tücher

2 große flüssigkeitsbeständige Abdecktücher (76” x 100”) (193 x 254 cm)

1 kleines flüssigkeitsbeständiges Abdecktuch (76” x 60”) (193 x 152,4 cm)

1 flüssigkeitsbeständige Tischabdeckung (60” x 90”) (152,4 x 228,6 cm)

H400

Mittleres bis schweres Gewicht (z.B. Instrumente


13 lbs (5,9 kg)

4 Siebeinlagen (20” x 25”), gestapelt (50,8 x 63,5 cm)

10” x 10” x 3 ½“ (25,4 x 25,4 x 8,9 cm) Sieb mit


H400

Schweres Gewicht (z.B. Instrumente für den

allgemeinen medizinischen Gebrauch)

17 lbs (7,7 kg)

4 Siebeinlagen (20” x 25”), gestapelt (50,8 x 63,5 cm)

10” x 10” x 3 ½“ (25,4 x 25,4 x 8,9 cm) Sieb mit


Testmethode

Die verpackten Einheiten wurden entweder durch Dampfsterilisation mit Vorvakuum bei 132°C/270ºF über

einen Zeitraum von 4 Minuten oder mit 100% Ethylenoxid (EO) mit einer Konzentration von 725-735 mg/l bei

55°C/131°F und 40% - 80% relativer Feuchtigkeit über einen Zeitraum von 60 Minuten sterilisiert. Unmittelbar

nach der Sterilisation und Abkühlung oder Belüftung wurde eine bestimmte Anzahl an Sterilguteinheiten

(Negativkontrollen) auf ihre Sterilität geprüft, um die Wirksamkeit des Sterilisators sicherzustellen. Zu diesem

Zweck wurden sowohl von den Bioindikatoren als auch von der Testgaze der Negativkontrollen Kulturen

angelegt. Zudem wurden weitere, mit den verschiedenen Sterilisationsvliesen verpackte Kontrolleinheiten

47

untersucht um sicherzustellen, dass die Kontaminationen feststellbar waren, dass feuchte Verpackungen

(bei Dampfsterilisation mit Vorvakuum) im Rahmen der Untersuchung keine Kontaminationsquelle darstellten und

um über den Zeitverlauf der Studie die mikrobielle Belastung zu überprüfen.

Nach der Sterilisation und Abkühlung oder Belüftung wurden die Testeinheiten aus dem Sterilisator

genommen und über einen Zeitraum von 3 Tagen entsprechend den in Krankenhäusern üblichen Verfahren

unter kontrollierten Bedingungen gehandhabt, transportiert und gelagert. Nach 30 Tagen Lagerung wurden

repräsentative verpackte und sterilisierte Sterilguteinheiten auf ihre Sterilität überprüft, indem die in ihnen

enthaltenen 8 Testgazestapel entnommen und auf mikrobielle Kontamination untersucht wurden. Auch von den

Bioindikatoren der Testeinheiten wurden Kulturen angelegt, um die Wirksamkeit des Sterilisators zu überprüfen.

Testergebnisse

Die Ergebnisse der Sterilitätstests sind in der nachstehenden Tabelle nach Sterilisationsmethode, Vliesmodell und

Lagerdauer angegeben.

Dampfsterilisation mit Vorvakuum

SterilisationsvliesmodellKein mikrobielles

Wachstum in den Sterili-tätstests nach 30 Tagen

Kein mikrobielles Wachstum in den

Sterilitätstests nach 1 Jahr

H100 ONE-STEP* Bestanden Bestanden





H100 SEQUENTIAL Bestanden ---





48

Ethylenoxid-Sterilisation

SterilisationsvliesmodellKein mikrobielles

Wachstum in den Sterili-tätstests nach 30 Tagen

Kein mikrobielles Wachstum in den

Sterilitätstests nach 1 Jahr

H100 ONE-STEP* Bestanden ---

H200 ONE-STEP* Bestanden ---









Fazit

Bei der Dampfsterilisation mit Vorvakuum (bei 132°C/270ºF für 4 Minuten) oder der Ethylenoxid-Sterilisation

(mit 100% Ethylenoxid mit einer Konzentration von 725-735 mg/l bei 55°C/131°F und 40% - 80% relativer

Feuchtigkeit für 60 Minuten) wurde die Sterilität der Verpackungsinhalte bei allen Modellen des Sequential

und des in ONE-STEP* Sterilisationsvliese festgestellt. Für die Sterilisationsvliesmodelle H100 und H200 wurde

die Aufrechterhaltung der Sterilität 30 Tage (und für die Dampfsterilisation mit Vorvakuum auch 1 Jahr) nach

der Sterilisation demonstriert. Die Aufrechterhaltung der Sterilität der Verpackungsinhalte der Sequential und

ONE-STEP* Sterilisationsvliesmodelle H300, H400 und H500 wurde nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr

nachgewiesen.

Bezüge

LexaMed Protokolle: 08-L046, 08-L047, 08-L048, 08-L049, 08-L088, 08-L089, 08-L090, 08-L091, 08-L129,

08-L130, 08-L131, 08L-132, 09-L001, 09-L024

49

ANHANG 12: FLÄCHENGEWICHT NICHT ZU KONDITIONIERENDER MATERIALIEN

Die Prüfmuster hatten eine Größe von 161,29 cm2 (25 in2).

H100 seq

H100 OS

H200 seq

H200 OS

H300 seq

H300 OS

H400 seq

H400 OS

H500 seq H500 OS

Ø FGW G/M² 34,78 70,33 40,58 80,44 46,36 92,34 62,25 123,73 69,46 138,78

STD 0,56 2,37 0,62 1,19 1,09 1,26 1,42 1,89 1,34 2,67

% VK 2 3 2 1 2 1 2 2 2 2

50

ANHANG 13: KURZZUSAMMENFASSUNG DER STUDIE ZUR FARBECHTHEIT DES HALYARD ONE-STEP* STERILISATIONSVLIESES

Jedes Modell des HALYARD ONE-STEP* (H100-H500) wurde unsteril und nach der Dampfsterilisation mit

Vorvakuum bzw. nach der Ethylenoxid-Sterilisation auf die Farbechtheit der Kennzeichnung geprüft, welche

das Modell, die Chargennummer und Größe am verbundenen Rand anzeigt.

Der Farbechtheitstest wurde von Integrated Paper Services (Appleton, WI, USA) gemäß AATCC 8-2007

durchgeführt und anhand einer in der Norm beschriebenen Grauskala ausgewertet. Die Grauskala geht von 1-5,

wobei 1 die geringste Übertragung von Farbe auf ein Stück Mull beschreibt und 5 die meiste Übertragung. Es

wurden jeweils zehn (10) Muster pro Modell und Sterilisationsmethode getestet (einschließlich der unsterilen). Die

unsterilen Prüfmuster wurden bei Halyard Health von der Abteilung für Materialevaluierung vorbereitet.

Die sterilen Muster bestanden aus sterilisierten Vliesen, die in den Nelson Labs (Salt Lake City, UT, USA) mit in der

folgenden Zyklen sterilisiert worden waren:

Sterilisationsmethode Sterilisationsparameters

Dampfsterilisation mit VorvakuumExposition: 132°C/270°F für 4 Minuten

Trockenzeit: 20 Minuten

Ethyleneoxid- (EO-) Sterilisation

Exposition: 100% EO mit einer Konzentration von 725 mg/l bei 54-55°C und 40% - 80% relativer Feuchtigkeit für 60 Minuten

Belüftung: 12 Stunden bei 48°C

Durchschnittliche Ergebnisse pro Modell und Sterilisationszyklus:

Unsteril EthylenoxidDampfsterilisation

mit Vorvakuum:

H100 ONE-STEP* 1-2 1-2 1-2

H200 ONE-STEP* 1-2 1-2 1-2

H300 ONE-STEP* 1-2 1-2 1-2

H400 ONE-STEP* 1-2 1-2 1-2

H500 ONE-STEP* 1-2 1-2 1-2

Die Werte zeigen ein geringes Risiko einer Farbübertragung auf das Stück Mull sowohl vor als auch nach der

Dampfsterilisation mit Vorvakuum bzw. der Ethylenoxid-Sterilisation an. Es traten durch die Sterilisationszyklen

keine Änderungen in der Farbechtheit der Druckfarbe auf. In einer separaten Studie wurden an den sterilisierten

Vliesen mit dieser Druckfarbe eine Biokompatibilitätstests gemäß ISO 10993 durchgeführt und dabei keine

anderslautenden Testergebnisse festgestellt.

51

ANHANG 14: FINAL PACK TEST BEIM HALYARD ONE-STEP* STERILISATIONSVLIES IM PRIONENZYKLUS (18 MINUTEN)

Hintergründe

Die Entnahme eines sterilisierten Instrumentensets aus dem Autoklaven stellt den

Moment des höchsten Kontaminationsrisikos dar. Die verpackte Sterilguteinheit

kühlt ab, wodurch ein Unterdruck in der Verpackung entsteht, welcher bewirkt,

dass Umgebungsluft in die Verpackung dringt.

In welcher Anzahl Partikel aus der Umgebungsluft - einschließlich

Mikroorganismen - in die Verpackung gelangen können, hängt von den

Barriereeigenschaften, d.h. dem Rückhaltevermögen des Verpackungsmaterials ab.

Testmethode

Vor diesem Hintergrund entwickelte die TNO, eine unabhängige

Forschungsorganisation mit Sitz in den Niederlanden, einen bakteriellen Barrieretest.

Zunächst wird die diffusionsbedingte Strömungsgeschwindigkeit der Luft errechnet,

also die Geschwindigkeit, mit der die Luft während der Abkühlungsphase in eine sterilisierte Verpackungseinheit strömt.

Diese Strömungsgeschwindigkeit betrug bei allen Typen des ONE-STEP* Sterilisationsmaterials (H100, H200, H300, H400,

H500) 250 ml/Minute.

In der ersten Phase wurden die Instrumentensiebe mit dem HALYARD ONE-STEP* Sterilisationsvlies (H100, H200, H300,

H400 und H500) verpackt und 18 Minuten bei 134°C sterilisiert (Prionenzyklus).

Nach der Sterilisation wurden die verpackten Sets bei einer Strömungsgeschwindigkeit der Luft von 250 ml/Minute

einem Aerosol mit Latexpartikeln von 1µm Größe ausgesetzt. Mit einem Laser-Partikelzähler (LPC) wurde sowohl die

Partikelkonzentration des Aerosols im Umfeld der sterilisierten Verpackung gemessen, als auch die Partikelkonzentration

im Inneren der Verpackung.

Fazit

1. Fazit aus 1 wie 2: Das HALYARD ONE-STEP* verfügt über eine durchschnittliche Barriereleistung (Rückhaltevermögen) von >99,99%, gemessen bei einer diffusionsbedingten Strömungsgeschwindigkeit der Luft von 250ml/Minute. Dieses Ergebnis ist besser als der (statistisch) geforderte Wert von ≥99,9%.

2. Der verlängerte Sterilisationszyklus von 18 Minuten beeinflusst die Barriereeigenschaften des HALYARD ONE-STEP* Sterilisationsvlieses nicht.

3. Die lange Lagerungszeit von drei Monaten beeinträchtigt die Barriereeigenschaften de HALYARD ONE-STEP* Sterilisationsvlieses nicht.

100°C

20°C

20°C

package

fan

HEPA

filter

AirFvacuum

F FLPC

Air Air

Nebulizer

LPC

HEPA

filter

pressurized air

Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihren Halyard Kundendienst:

Tel: 0800 180 22 98

Fax: 0800 180 22 97

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Halyard Health ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich für den Fortschritt in der Gesundheitsfürsorge engagiert und sich auf die Bereitstellung klinisch überlegener Produkte und Lösungen für die Infektionsprävention, chirurgische Versorgung, Beatmungspfl ege, enterale Ernährung, Infusionstherapie und Schmerztherapie spezialisiert hat. Halyard verkauft seine anerkannten Marken und Produkte in mehr als 100 Ländern und gehört in mehreren Kategorien seines Produktportfolios zu den Marktführern.

Klinisch überlegene Produkte

Unsere Produkte und Lösungen sind ebenso hochleistungsfähig wie qualitativ hochwertig. Vertrauenswürdige Lösungen für optimale Patientenergebnisse.

Außergewöhnlicher Rundum-Service

Wir kümmern uns um unsere Kunden und ihre Patienten und tun alles dafür, ihnen die nötige Unterstützung zur rechten Zeit zu geben.

Profundes Fachwissen

Wir sind Experten in der Prävention, Heilung und Genesung. Wir nutzen unser Wissen für Problemlösungen für und mit unseren Kunden.

Zielgerichtete Innovation

Wir entwickeln Weltneuheiten, die den dynamischen Bedarf unserer Kunden und Patienten antizipieren.

Vorteil*

KONFORMITÄT MIT DER EN ISO 11607-1:2006/ AMD 1:2014 · 6 KONFORMITÄT DER HALYARD*...

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