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Sternum-Fixationssystem aus Titan. Für die stabile interne Fixation des Sternums.

Operationstechnik

Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt.

Instrumente und Implantate geprüft und freigegeben von der AO Foundation.

Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik DePuy Synthes 1

Inhaltsverzeichnis

Bildverstärkerkontrolle

WarnungDiese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung der DePuy Synthes Produkte nicht aus. Eine Einweisung in die Handhabung dieser Produkte durch einen darin erfahrenen Chirurgen wird dringend empfohlen.

Aufbereitung, klinische Aufbereitung, Wartung und PflegeAllgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontage mehrteiliger Instrumente sowie Richtlinien zur Aufbereitung von Implantaten erhalten Sie bei Ihrer lokalen Vertriebsvertretung oder unter:http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenanceAllgemeine Informationen zur klinischen Aufbereitung, Wartung und Pflege wiederverwendbarer Medizinprodukte, Instrumentensiebe und Cases von Synthes sowie zur Aufbereitung unsteriler Synthes Implantate entnehmen Sie bitte der Synthes Broschüre «Wichtige Informationen» (SE_023827), als Download erhältlich unter: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

Einführung Sternum-Fixationssystem aus Titan 2

AO-Prinzipien, Allgemeine unerwünschte Ereignisse 5

Verwendungszweck, Indikationen, Kontraindikationen, 6 Warnungen und Informationen zu MRT

Operationstechnik Operationstechnik 7

Alternative Technik mit selbstbohrenden Schrauben 20

Notfall-Wiedereröffnung 23

Produktinformation Implantate 25

Instrumente 29

2 DePuy Synthes Sternum-Fixationssystem aus Titan Operationstechnik

Das Sternum-Fixationssystem aus Titan von Synthes ermög-licht eine stabile interne Fixation des Sternums nach Sterno-tomie oder Sternumfraktur.

Breite Vielfalt an Sternum-Platten Unterschiedliche Titanplatten, passend zu den anatomischen Strukturen und individuellen klinischen Anforderungen stehen zur Verfügung:


– Sternumkörper-Platten für minimale Dissektion – Sternförmige und H-förmige Verriegelungsplatten für die

Fixation des Manubriums – Gerade Sternum-Verriegelungsplatten aus Titan ohne

Emergency-Öffnungsstift für die Fixation transversaler Frakturen*

– Gerade Verriegelungsplatten für eine stabile Sternum-fixation Rippe-zu-Rippe

* Kontraindiziert bei Patienten mit akuter Herzerkrankung.

1

2


Selbstschneidende und selbstbohrende Verriegelungsschrauben Den unterschiedlichen Präferenzen der Chirurgen entspre-chend stehen sowohl selbstschneidende (blau) als auch selbstbohrende (silberfarben) Verriegelungsschrauben zur Verfügung.

Sichere und stabile Verriegelung Die Platte wirkt wie ein intern angewandter Fixateur externe. Der Schraubenkopf der Sternum-Verriegelungsschraube verriegelt sicher im Gewindeloch der Platte und sorgt für eine stabile Fixation (1).

* Ausgenommen die Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, gerade, ohne Emergency-Öffnungsstift, 13 Löcher, Reintitan (460.046), welche aus diesem Grund bei Patienten mit akuter Herzerkrankung kontraindiziert ist.

Emergency-Öffnungsstift bei allen Platten* Der Grossteil der Platten besteht aus zwei Teilen, die ineinan-dergefügt und durch einen U-förmigen Stift verschlossen werden. Dieser Stift ermöglicht die schnelle und einfache Wiedereröffnung des Sternums in kardialen Notfällen (2).

Primärverschluss Sekundärverschluss

Selbstschneidend

Selbstbohrend



BelastungsfestigkeitBelastungstest unter Belastung der Aufbauten in lateraler Richtung. Alle Tests wurden an 10 mm dicken Testblöcken aus Polyurethan-Verbundschaumstoff durchgeführt, beste-hend aus einem inneren Kern (Spongiosa) aus Polyurethan-schaum mit einer Dichte von 80 kg/m3, ummantelt mit einer 1.25 mm dicken Schale (Kortikalis) aus Polyurethan-schaum mit einer Dichte von 160 kg/m3.*

* Testdaten der mechanischen Tests sind auf Anfrage bei DePuy Synthes erhältlich. Die Ergebnisse mechanischer Tests deuten nicht notwendigerweise auf klinische Ergebnisse hin.

** Konstrukt-Test mit zwei Platten und zwei Drähten durchgeführt. Testdaten der mechanischen Prüfungen in den Akten bei DePuy Synthes.

Beispiel Testaufbau (Abbildung zeigt Aufbau mit X-Platte)

300

250

200

150

100

50

0

Cerclagedraht(8� 0.8 mm) Stahl

X-Platten**(2� 460.037) Titan

Platten, gerade, 8 Löcher**(2� 460.045) Titan

Doppel-T-Platten**(2� 460.038) Titan

X-Platten, breit**(2� 460.040) Titan

Deh

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AO-Prinzipien, Allgemeine unerwünschte Ereignisse

1958 formulierte die Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthe-sefragen (AO) vier Grundprinzipien, die heutigen Leitlinien für Osteosynthese.1 Auf das Sternum-Fixationssystem aus Titan angewandt, lauten diese Prinzipien:

Anatomische RepositionFrakturreposition und Fixation zur Wiederherstellung der anatomischen Verhältnisse. Eine umfangreiche Auswahl an Implantaten und Instrumenten entspricht sowohl einfachsten als auch anspruchsvollsten Fixationsanforderungen.

Stabile OsteosyntheseStabilität durch Fixation oder Schienung, je nach Erforder-nissen der Fraktur und Verletzung. Optimierte Sternum- Fixationstechnologie mit Verriegelungsplatten und -schrau-ben für stabile Osteosynthese.

Erhalt der BlutversorgungErhalt der Blutversorgung von Weichteilen und Knochen durch vorsichtige Handhabung und schonende Repositions-techniken. Die Instrumente sowie die abgerundeten Platten-profile und Kanten der Implantate minimieren Verletzungen des Weichteilgewebes und begünstigen die Knochenheilung durch Erhalt des Gefässblutflusses.

Frühe MobilisierungFrühzeitige und sichere Mobilisierung der Extremität bzw. des Körperteils und des Patienten. Die Implantate des Sternum-Fixationssystems aus Titan, angewendet gemäss AO-Technik, sorgen für eine Osteosynthese mit ausreichen-der Stabilität für eine funktionelle Nachbehandlung.

1 M. E. Müller, M. Allgöwer, R. Schneider, H. Willenegger (1991) Manual of Internal Fixation, 3rd Edition. Berlin: Springer

Allgemeine unerwünschte EreignisseWie bei allen grösseren chirurgischen Eingriffen bestehen gewisse Risiken. Nebenwirkungen und unerwünschte Ereig-nisse können auftreten. Es kann zu zahlreichen möglichen Reaktionen kommen. Zu den häufigsten gehören:Probleme im Zusammenhang mit Anästhesie und Lagerung des Patienten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, neurologische Beeinträchtigungen usw.), Thrombose, Embolie, Infektion oder Verletzung anderer kritischer Strukturen, einschliesslich Blutgefässe, starke Blutung, Weichteilverletzungen, ein-schliesslich Weichteilschwellung, abnorme Narbenbildung, Funktionsbeeinträchtigung des muskuloskelettalen Systems, Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Empfindung auf-grund des vorhandenen Implantats, Allergien oder Hyperre-aktionen, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit vorste-henden Hardwarekomponenten, Lockerung, Verbiegen oder Bruch des Implantats sowie Mal-Union, Non-Union oder ver-zögerte Heilung, welche zum Bruch des Implantats führen können und eine Zweitoperation notwendig machen.

Gerätespezifische unerwünschte EreignisseMögliche durch die Vorrichtung ausgelöste unerwünschte Ereignisse sind unter anderem:Lockerung/Herausfallen der Schrauben, Plattenbruch, Explan-tation, Schmerzen, Serom, Hämatom, Dehiszenz, Infektion, Mediastinitis, tiefe Wundinfektion des Sternums.


Verwendungszweck, Indikationen, Kontraindikationen, Warnungen und Informationen zu MRT

VerwendungszweckFixation der Sternum-Hälften.

IndikationenVerschluss/Rekonstruktion des Sternums primär oder sekun-där nach Sternotomie oder Sternumfraktur, zur Stabilisierung des Sternums und Begünstigung der Knochenheilung.

KontraindikationenDie Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, gerade, ohne Emergen-cy-Öffnungsstift ist für den Primärverschluss des Sternums kontraindiziert

WarnungenDiese Geräte können brechen (wenn sie übermässigen Kräf-ten ausgesetzt werden oder wenn nicht die empfohlene Operationstechnik angewandt wird).Auch wenn die endgültige Entscheidung über die Entfernung gebrochener Teile im Ermessen des Chirurgen basierend auf dem damit verbundenen Risiko liegt, empfehlen wir, das ge-brochene Teil, wenn es beim jeweiligen Patienten möglich und durchführbar ist, zu entfernen.Beachten Sie, dass Implantate nicht so stark wie natürlicher Knochen sind. Implantate, die wesentlichen Belastungen ausgesetzt werden, können brechen.

Medizinische Implantate aus Stahl können bei Patienten mit bestehender Nickelüberempfindlichkeit eine allergische Reaktion auslösen.

MRT-Umgebung

Drehmoment, Verlagerung und Bildartefakte gemäss ASTM F 2213-06, ASTM F 2052-06e1 und ASTM F2119-07Eine nicht-klinische Prüfung des Worst-Case-Szenarios in einem 3-T-MRT-System ergab kein relevantes Drehmoment bzw. Verlagerung des Konstrukts bei einem experimentell gemessenen lokalen räumlichen Gradienten des magneti-schen Feldes von 5.4 T/m. Das grösste Bildartefakt dehnte sich ungefähr 35 mm von der Konstruktion aus, wenn das Gradienten-Echo (GE) beim Scannen verwendet wurde.Die Tests wurden auf einem einzelnen Siemens Prisma 3-T-MRT-System durchgeführt.

Hochfrequenz (HF)-induzierte Erwärmung gemäss ASTM F2182-11aNicht-klinische elektromagnetische und thermische Simulationen eines Worst-Case-Szenarios führen zu Temperaturerhöhungen von 21.7 °C (1.5 T) und 12.4 °C (3 T) unter MRT-Bedingungen, bei denen HF-Spulen (ganzkörpergemittelte spezifische Absorp-tionsrate [SAR] von 2 W/kg für 15 Minuten) verwen-det wurden.

Vorsichtsmassnahmen: Der oben genannte Test basiert auf nicht-klinischen Tests. Der tatsächliche Temperaturanstieg im Patienten hängt von einer Reihe von Faktoren jenseits der SAR und der Dauer der HF-Anwendung ab. Daher empfiehlt es sich, besonders folgende Punkte zu beachten: – Es wird empfohlen, Patienten, die MRT-Scans

unterzogen werden, sorgfältig auf die gefühlte Temperatur und/oder Schmerzempfindungen zu überwachen.

– Patienten mit einer gestörten Wärmeregulierung oder Temperaturempfindung sollten keinen MRT-Scan-Verfahren unterzogen werden.

– Im Allgemeinen wird empfohlen, ein MRT-System mit niedriger Feldstärke bei Vorliegen von leiten-den Implantaten zu verwenden. Die angewandte spezifische Absorptionsrate (SAR) sollte so weit wie möglich reduziert werden.

– Die Verwendung des Ventilationssystems kann ferner dazu beitragen, den Temperaturanstieg im Körper zu verringern.


Operationstechnik

1Patient lagern

Den Patienten mit den Armen seitlich am Körper lagern. Arme nicht in 90° Abduktion auf Armbrettern lagern, da dies den Thorax-Verschluss erschweren würde.

2 Debridement (bei Sekundärverschluss des Sternums)

Vorhandene Drähte entfernen. Die betroffenen Sternum-ränder von totem Gewebe befreien, bis blutender Knochen erreicht ist. Blutstillung sollte erlangt werden.

Für das Debridement des Rippenknorpels kann eine Kürette verwendet werden.

Vorsichtsmassnahme: Eine Knochenprobe des Sternums sollte der Pathologie zur Untersuchung auf Osteomyelitis zu-geleitet werden. Eine antibiotische Behandlung sollte auf der Identifizierung der Pathogene aus den Knochenkulturen zum Zeitpunkt der Knochenbiopsie oder des Debridements basie-ren. Zunächst werden Knochenkulturen gewonnen, dann werden die verdächtigen Pathogene durch Einleitung einer parenteralen antimikrobiellen Behandlung erfasst.1,2

1 Concia E, Prandini N, Massari L, Ghisellini F, Consoli V, Menichetti F. Osteomyelitis: clinical update for practical guidelines. Nucl Med Commun. Aug 2006;27(8):645-60. [Medline].

2 Calhoun JH, Manring MM. Adult osteomyelitis. Infect Dis Clin North Am. Dec 2005;19(4):765-86


3Rippen falls erforderlich lateral freilegen

Medial ansetzend den Pectoralis major mit dem darüber liegenden Weichteilgewebe anheben, um Lappen zu bilden und ein späteres Zusammenfügen an der Mittellinie zu er-möglichen.

Gewöhnlich ist es nicht notwendig, eine zweite Inzision an der Schulter vorzunehmen, um den Ansatz des M. pectoralis abzulösen.

Im Anschluss an Debridement und Muskelelevation den gesamten Operationssitus durch Pulslavage mit einem ad-äquaten Volumen Kochsalzlösung plus Antibiotika spülen.

Operationstechnik

4 Dicke der Sternumränder bestimmen

Instrumente

319.110 Tiefenmessgerät für Schrauben B 1.5 und 2.0 mm, Messbereich bis 26 mm

Alternative Instrumente

03.501.074 Universal-Schieblehre

03.501.065 Schieblehre

Mit dem Tiefenmessgerät auf jeder Rippenhöhe, an der eine Platte angebracht werden kann, die Dicke der Sternum ränder bestimmen.

Um die Plattendicke zu berücksichtigen, 3 mm zur gemes-senen Dicke des Sternumrands hinzu addieren und die geeig-nete Länge für den Spiralbohrer mit Anschlag bestimmen.


5Sternum reponieren

Instrumente

398.903 Sternum-Repositionszange, abgewinkelt, mit Zahnsperre

398.985 Repositionszange mit Spitzen, Zahnsperre, Länge 180 mm

Alternatives Instrument

398.902 Sternum-Repositionszange

Das Sternum mit Hilfe von kranial und kaudal platzierten Repositionszangen reponieren.

Beim Platzieren der Zangen auf die interkostalen sowie die thorakalen Gefässe und Nerven achten.

Hinweis: Alternativ kann das Sternum mit Chirurgendraht aus Stahl reponiert werden.

Vorsichtsmassnahme: Zum Schutz vor galvanischer Korro-sion direkten Kontakt der Stahldrähte mit den Titanimplanta-ten vermeiden.


Operationstechnik

6 Biegeschablone schneiden und konturieren

Instrument

329.400 Biegeschablone für Rekonstruktionsplatten 2.4 bis 4.0, Länge 295 mm

Die Biegeschablone auf die geeignete Länge zuschneiden, so dass auf jeder Seite des Fraktur- bzw. Osteotomiespalts mindestens vier Schrauben in die Platte eingebracht werden können.

Die Biegeschablone der Anatomie des Sternums und der Rippen entsprechend formen.


7Platte auswählen und auf die richtige Grösse zuschneiden

Instrument

391.967 Shortcut 2.4/THORP, ohne Feile, paarweise benötigt


391.990 Schneidezange für Platten und Stäbe

Eine Sternum-Verriegelungsplatte aus Titan der geeigneten Form und Länge auswählen. Bei auf dem Sternum zentrier-ten Öffnungsstift sollten auf jeder Seite des Sternums min-destens vier Sternum-Verriegelungsschrauben eingebracht werden können.

Falls erforderlich, die Platte unter Verwendung der Shortcut Plattenschneider auf die erforderliche Länge zuschneiden.

– Die Schneiden von entgegengesetzten Seiten über die Platte schieben.

– Zwischen den Scheiben der Shortcuts darf kein Abstand sein.

– Die Griffe mit einer Hand zusammendrücken.

Alternativ die Schneidezange für Platten und Stäbe verwen-den.

Hinweis: Vorbereitung und Implantation der Sternum- Verriegelungsplatte sollten bei zusammengefügter Platte erfolgen. Den Emergency-Öffnungsstift nicht aus der Platte ziehen.

Vorsichtsmassnahme: Wählen Sie eine ausreichend lange Platte aus, damit mindestens vier Schrauben auf jeder Seite verwendet werden können.


Operationstechnik

8 Platte konturieren

Instrument

329.142 Biegezange mit Schnabel, für Reintitanplatten 2.4 und 2.7


391.963 Universal-Biegezange, Länge 165 mm

Die Platte so ausrichten, dass der Emergency-Öffnungsstift parallel zur Mittellinie des Sternums sitzt und das geschlos-sene Ende des Emergency-Öffnungsstifts nach kranial ausge-richtet ist. Die Platte gemäss Biegeschablone anbiegen. Die Oberseite der Platte ist mit der Artikelnummer versehen. Die Schraubenlöcher sind angesenkt, so dass die Schrauben-köpfe bündig in der Platte versenkt werden können. Sicher-stellen, dass die Platte beim Biegen ordnungsgemäss orien-tiert ist (mit der markierten Seite nach oben zeigend).

Mit der Biegezange mit Schnabel zunächst die Biegungen in der Ebene und anschliessend die Biegungen ausserhalb der Ebene ausführen.

Hinweis: Seien Sie sich bewusst, dass ausgeführte Biegun-gen in falscher Richtung nicht zu einer optimalen Kontur füh-ren können.

Die Platte bei eingesetztem Emergency-Öffnungsstift bie-gen. Sollte der Emergency-Öffnungsstift den Einsatz des Biegeinstruments beeinträchtigen, kann dieser entfernt wer-den und muss durch einen neuen Stift ersetzt werden.

Hinweis: Darauf achten, den Stiftbereich der Plattenhälften beim Biegen nicht zu verformen. Wird dieser Bereich der Platte gebogen, könnte die Platte brechen oder der Emer-gency-Öffnungsstift in der Platte verkanten.

Zur Überprüfung der Biegung Platte und Biegeschablone miteinander vergleichen.

Hinweis: Zum Anbiegen der kleineren Sternumkörper- Platten kann die Universal-Biegezange verwendet werden.

Warnung: – Bei starkem Anbiegen der Platte Biegeeinsatzschrauben

verwenden, um eine Deformierung der Plattenlöcher zu verhindern. Die Biegeeinsatzschrauben können in der Platte verbleiben, falls sie nicht entfernt werden können. DePuy Synthes empfiehlt die Verwendung von mindestens vier Schrauben pro Seite je Platte für Sternum-Osteoto-mien mit diesem System.

– Vermeiden Sie übermässiges Biegen und Zurückbiegen, da es die Platte schwächen und zu einem frühzeitigen Versagen des Implantats führen kann.


9 Platte positionieren

Die Platte so positionieren, dass auf jeder Seite des Fraktur- bzw. Osteotomiespalts mindestens vier Schrauben einge-bracht werden können.

Gerade Sternum-Verriegelungsplatten auf dem superioren Teil der Rippe positionieren, um die interkostalen Gefässe und Nerven beim Bohren nicht in Mitleidenschaft zu ziehen.

Vorsichtsmassnahmen: – Um für die Stabilisierung ein angemessenes Mass an

Fixierung zu bestimmen, muss der Chirurg Grösse und Form der Fraktur oder Osteotomie berücksichtigen.

– Mindestens vier Schrauben pro Seite je Platte für Ster-num-Osteotomien mit diesem System verwenden.


Operationstechnik

10Bohren

Instrumente

03.501.008– Spiralbohrer B 1.5 mm mit Anschlag, 03.501.018 Länge 82/8–18 mm, 2-lippig,

für J-Latch-Kupplung

03.501.000 Bohrbüchse 1.5, mit Gewinde, für Sternum-Verriegelungsplatten

Hinweis: Alternative Technik mit selbstbohrenden Schrau-ben, siehe Seite 20.

Die 1.5 Bohrbüchse in die Platte einbringen, um sicherzustel-len, dass Verriegelungsschraube und Plattenloch aufeinander ausgerichtet sind.

Den Spiralbohrer mit Anschlag entsprechend der in Schritt 4 bestimmten Länge verwenden. Spiralbohrer mit Anschlag sind in den Längen von 8 mm bis 18 mm in Abstufungen von 2 mm erhältlich, passend zu den Längen der Verriege-lungsschrauben.

Vorsichtsmassnahmen: – Nicht tiefer als in Schritt 4 festgelegt bohren, um der Ge-

fahr von Pneumothorax vorzubeugen. – Nicht im Gebiet über den Arteriae mammariae internae

bohren. – Beim Bohren spülen, um eine thermische Schädigung des

Knochens zu vermeiden. – Die maximale Drehzahl darf 1800 U/min nicht überschrei-

ten. Bohren mit höherer Drehzahl kann zu thermischer Nekrose des Knochens und einem zu grossen Bohrloch-durchmesser führen und letztlich instabile Fixation bewir-ken.

– Die Dicke der Rippen kann geringer sein als die des Ster-numrands.

– Bei Sternum-Schrauben bikortikal bohren. – Bei Rippen-Schrauben sofern möglich bikortikal bohren.

Die 1.5 Bohrbüchse aus der Platte schrauben und entfernen.


11 Erste selbstschneidende Schraube auswählen und einbringen

Instrumente

313.940 Kreuzschlitzschraubenzieher mit Haltehülse, für Kortikalisschrauben B 2.4 mm


Optionale Instrumente

311.023 Schraubenzieher-Handstück mit Ratsche, mit Sechskantkupplung

313.939 Kreuzschlitzschraubenzieher-Einsatz 2.4/3.0, nicht selbsthaltend, mit Sechskantkupplung

313.970 Haltehülse, zu Nrn. 313.960 und 314.448

03.501.056 Anzugswerkzeug

Misurare Das Tiefenmessgerät durch die Platten in das Schraubenloch einbringen, um die geeignete Schrauben-länge zu bestimmen.

Darauf achten, dass die Spitze des Tiefenmessgeräts nicht über den posterioren Kortex von Sternum/Rippe hinausragt.

Eine B 3.0 mm Verriegelungsschraube in entsprechender Länge auswählen.

Vorsichtsmassnahmen: Um tiefere Verletzungen zu ver-meiden, sollte die Schraube nicht länger sein, als für die Fixa-tion im posterioren Kortex erforderlich. Die Spitze der Schraube sollte nicht mehr als 0.5 mm über den posterioren Kortex hinausragen, um der Gefahr von Pneumothorax vor-zubeugen.

Hinweis: Die Schraubenlänge kann anhand der Längenskala am Modul gemessen werden. Das optional erhältliche An-zugswerkzeug (03.501.056) erlaubt dem Chirurgen, die Platte mit einer Verriegelungsschraube an den Knochen zu ziehen. Einzelheiten siehe Anwendungsbroschüre für das Anzugswerkzeug (016.001.400).

Die Verriegelungsschraube durch die Platte einbringen und festziehen, bis sie sicher sitzt.

25°


Operationstechnik

12Verbleibende Schraubenlöcher bohren und Schrauben einbringen

Gemäss den Schritten 10 und 11 eine zweite Schraube auf der gegenüberliegenden Seite des Fraktur- bzw. Osteotomie-spalts einbringen. Alle weiteren Schrauben auf die gleiche Weise einbringen.

Nach Fixation der Platte an Sternum und Rippen unbedingt sicherstellen, dass die flache Spitze des Emergency-Öff-nungsstifts nach medial gebogen ist, um eine Verschiebung des Öffnungsstifts zu verhindern.

Vorsichtsmassnahme: Übermässiges Biegen (> 25°) der flachen Spitze des Emergency-Öffnungsstifts vermeiden. Andern falls kann der Stift brechen oder im Notfall nicht ent-fernt werden.


13Weitere Platten implantieren

Die verbleibenden Platten gemäss den Schritten 6 bis 12 implantieren.

Bei Sekundärverschluss: Ein Minimum von 3 Platten wird nach einer vollständigen Sternotomie und Rekonstruktion empfohlen.

Vorsichtsmassnahme: – Für den Primärverschluss: Bei Verschluss des Sternumkör-

pers mit einer Platte in Kombination mit Chirurgendrähten aus Stahl im Anschluss an eine vollständige Sternotomie sollten mindestens vier Drähte verwendet werden. Werden zwei Platten in Kombination mit Stahldrähten verwendet, sollten mindestens zwei Drähte eingebracht werden.

– Zum Schutz vor galvanischer Korrosion direkten Kontakt der Stahldrähte mit den Titanimplantaten ver meiden.

– Nachdem das Implantat eingesetzt ist, entsorgen Sie jegliche Fragmente oder modifizierten Teile in für spitze Gegenstände zugelassenen Behältern.

– Spülen und saugen Sie, um Ablagerungen zu entfernen, die während der Implantation entstehen können.

Primärverschluss

Sekundärverschluss


Operationstechnik

14 Manubriumplatte (optional)

Instrument


Zur Erhöhung der Stabilität kann bei Bedarf eine Platte auf das Manubrium angebracht werden. Für das Manubrium stehen verschiedene sternförmige und H-förmige Platten zur Verfügung. Zur Platzierung dieser Platten wie in den Schritten 7 bis 12 beschrieben vorgehen.

Sofern möglich die Schrauben zur Fixation der Manubrium-platten bikortikal einbringen. Je nach Präferenz des Chirurgen ist eine unikortikale Platzierung der Schrauben jedoch ebenfalls zulässig.

Zum Anbiegen der Manubrium-Platten kann die Univer-sal-Biegezange verwendet werden.

Die H-förmigen und sternförmigen Platten sind ausschliess-lich für die Verwendung am Manubrium vorgesehen, wo eine Fixation Rippe-zu-Rippe nicht in Frage kommt.


15Verschluss und postoperative Hinweise

Es werden die standardmässigen postoperativen Mass-nahmen sechs Wochen lang nach der Operation des Sternums empfohlen, einschliesslich: – Der Patient sollte keine Lasten mit einem Gewicht von

mehr als 4.5 kg heben. – Der Patient darf die Arme nicht höher als 90 Grad anhe-

ben. – Der Patient sollte bei starkem Husten ein Kissen gegen

die Brust drücken. – Das Pflegepersonal sollte den Patienten nicht an den

Armen ziehen oder anheben. – Ein Verdrehen des Rumpfes ist zu vermeiden. – Kontaktsportarten und andere Aktivitäten vermeiden, bei

welchen das Risiko von Stössen mit hoher Geschwindig-keit besteht.

Hinweis: Den Patienten 6 Wochen lang nicht an den Armen ziehen oder anheben. Die Arme maximal auf Schulterhöhe (90° Abduktion) heben.


Als Alternative zu den selbstschneidenden Verriegelungs-schrauben sind selbstbohrende Verriegelungsschrauben erhältlich.

1 Dicke des Sternumrands bestimmen und Platte positionieren

Die Dicke des Sternumrands messen und die Platte wie in den Schritten 1 bis 9 der Operationstechnik beschrieben po-sitionieren und fixieren.

Alternative Technik mit selbstbohrenden Schrauben


Achtung: – Die Dicke der Rippen kann geringer sein als die des

Sternum rands. – Im Bereich der Rippen keine Schrauben mit einer Länge

von 14 mm oder länger verwenden.2 – Sternum-Schrauben bikortikal einbringen. Rippen-

Schrauben, wenn möglich, bikortikal einbringen. – Schrauben nicht tiefer als notwendig einbringen, um der

Gefahr von Pneumothorax vorzubeugen. – Keine Schrauben im Gebiet über den Arteriae mammariae

internae einbringen. – Nach der Operation routinemässig einen Röntgenthorax

anfertigen, um einen Pneumothorax auszuschliessen.

2 Erste Schraube auswählen und einbringen

Instrument


Optionales Instrument


Passend zur ermittelten Dicke des Sternumrands eine Sternum-UniLOCK-Schraube B 3.0 mm, selbstbohrend der geeigneten Länge auswählen, siehe Schritt 4.

Vorsichtsmassnahmen: – Die selbstbohrende Sternum-Verriegelungsschraube sollte

senkrecht zur Platte eingebracht werden, unter Ausrich-tung der Schraubenachse auf die Gewindeachse des Plat-tenlochs.

– Um tiefere Verletzungen zu vermeiden, sollte die selbst-bohrende Verriegelungsschraube nicht länger sein, als für die Fixation im posterioren Kortex erforderlich. Die Spitze der Schraube sollte nicht mehr als 0.5 mm über den pos-terioren Kortex hinausragen. Im Bereich der Rippen kann Vorbohren die Bestimmung der geeigneten Schrauben-länge erleichtern.

Die Sternum-Verriegelungsschraube durch die Platte ein-bringen und festziehen, bis sie sicher sitzt.

Hinweis: Die Schraubenlänge kann anhand der Längenskala am Modul gemessen werden. Das optional erhältliche Anzugswerkzeug (03.501.056) erlaubt dem Chirurgen, die Platte mit einer Verriegelungsschraube an den Knochen zu ziehen. Einzelheiten siehe Anwendungsbroschüre für das Anzugswerkzeug (016.001.400).

2 M. Mohr, E. Abrams, C. Engel, et al. (2007) Geometry of human ribs pertinent to orthopedic chestwall reconstruction. J Biomech 40:1310 –1317


3 Verbleibende Schrauben einbringen

Gemäss den Schritten 1 und 2 der alternativen Technik mit selbstbohrenden Schrauben eine zweite selbstbohrende Sternum-Verriegelungsschraube auf der gegenüberliegenden Seite des Fraktur- bzw. Osteotomiespalts einbringen. Alle weiteren selbstbohrenden Sternum-Verriegelungsschrauben auf die gleiche Weise einbringen.

Die Schritte 13 bis 15 der Operationstechnik befolgen, um die Fixation zu vollenden.

Alternative Technik mit selbstbohrenden Schrauben


Emergency-Öffnungsstift entfernenEmergency-Öffnungsstifte aus den Platten ziehen.

Vorsichtsmassnahme: Die Stifte entsorgen. Die Stifte dürfen nicht wiederverwendet werden.

Zum Öffnen des Sternums die beiden Plattenhälften separie-ren.

Hinweis: Bei Fusion des Sternumknochens oder wenn eine Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, gerade, ohne Emergen-cy-Öffnungsstift verwendet wurde, müssen Platte und Schrauben zur Wiedereröffnung des Sternums entfernt werden. Zu leichteren Entfernung das Synthes Universal- Schraubenentfernungsset 01.505.300 verwenden.

Vorsichtsmassnahme: Spülen und saugen Sie, um Ablage-rungen zu entfernen, die während der Explantation ent-stehen können.

Notfall-Wiedereröffnung

25°


Emergency-Öffnungsstift einsetzen Um das Sternum wieder zu verschliessen, die Plattenhälften mit einer Zange oder einem Repositionsinstrument in ihre ursprünglichen Positionen zurückführen. Jegliches Weichteil-gewebe, das ein korrektes Ineinandergreifen der Platten-hälften behindern könnte, entfernen.

Sind die Plattenhälften erneut zusammengefügt, einen neuen Emergency-Öffnungsstift aus Titan einbringen. Das geschlossene Ende des Emergency-Öffnungsstifts sollte nach kranial ausgerichtet sein mit der Biegung nach anterior.

Vorsichtsmassnahmen: – Übermässiges Biegen (über 25°) der flachen Spitze des

Emergency-Öffnungsstift vermeiden. Andernfalls kann der Stift brechen oder im Notfall nicht entfernt werden.

– Die flache Spitze am Stift 20°–25° nach medial biegen, um ein Verrutschen des Emergency-Öffnungsstift zu verhindern.

Wenn der Stift nicht in das existierende Implantat eingesetzt werden kann, das Implantat entfernen und ersetzen.

Notfall-Wiedereröffnung


Implantate

Sternumkörper-Verriegelungsplatten aus Titan

460.037 Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, X-förmig, 5+5 Löcher, Reintitan

460.038 Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, doppel-T-förmig, 7+7 Löcher, Reintitan

460.039 Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, winkelförmig, 12 Löcher, Reintitan

460.040 Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, X-förmig, breit, 5+5 Löcher, Reintitan

Gerade Sternum-Verriegelungsplatten aus Titan

460.045 Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, gerade, 8 Löcher, Reintitan



460.024S Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, gerade, 30 Löcher, Reintitan, steril

460.046 Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, gerade, 13 Löcher, ohne Emergency-Öffnungsstift, Reintitan

460.048S Sternum-Verriegelungsplatte 2.4, doppel-T-förmig, 9+9 Löcher, Reintitan, steril

Für sterile Implantate die Artikelnummer um ein «S» ergänzen.


Implantate

Manubriumplatten aus Titan

460.027 Sternum-Verriegelungs-H-Platte 2.4, klein, 4+4 Löcher, Reintitan

460.028 Sternum-Verriegelungs-H-Platte 2.4, gross, 4+4 Löcher, Reintitan

460.035 Sternum-Verriegelungsplatte 2,4, sternför-mig, 3+3 Löcher, Reintitan

460.036 Sternum-Verriegelungsplatte 2,4, sternför-mig, 6+6 Löcher, Reintitan

460.022 Emergency-Öffnungsstift (TAN)

Für sterile Implantate die Artikelnummer um ein «S» ergänzen.


Sterile Primär-Kits

460.146S Sternal Primary Kit, X-Platten und Ster-num-UniLOCK-Schrauben B 3.0 mm, selbstbohrend, Länge 12 mm, steril Enthält 2 X-Platten und 16 Schrauben Für Sternumdicke 9 –10 mm



Sterile Manubrium-Kits

460.172S Sternal Manubrium Kit, H-Platte, gross und Sternum-UniLOCK-Schrauben B 3.0 mm, selbstbohrend, Länge 14 mm, steril Enthält 1 H-Platte und 8 Schrauben

460.173S Sternal Manubrium Kit, H-Platte, gross und Sternum-UniLOCK-Schrauben B 3.0 mm, selbstbohrend, Länge 16 mm, steril Enthält 1 H-Platte und 8 Schrauben

Anmerkung: Weitere Informationen siehe Broschüre «Sterile Kits» (016.001.340).


Sternum-Verriegelungsschrauben aus Titan

Sternum-UniLOCK-Schrauben B 3.0 mm, selbstschneidend

Art. Nr. Länge

413.578 8 mm

413.580 10 mm

413.582 12 mm

413.584 14 mm

413.586 16 mm

413.588 18 mm

Sternum-UniLOCK-Schrauben B 3.0 mm, selbstbohrend

Art. Nr. Länge

04.501.110 10 mm

04.501.112 12 mm

04.501.114 14 mm

04.501.116 16 mm

04.501.118 18 mm

04.501.120 20 mm

Biegeeinsatzschraube

497.689 Bending Screw for UniLOCK Reconstruction Plates

Für sterile Implantate die Artikelnummer um ein «S» ergänzen.Für Schrauben in Packungen zu 5 Stück die Artikelnummer um «.05» ergänzen.

Implantate


Für Vorbereitung und Einbringung der Implantate ist ein umfassendes Sortiment an Instrumenten erhältlich:

398.902 Sternum-Repositionszange

Instrumente

398.903 Sternum-Repositionszange, abgewinkelt, mit Zahnsperre

398.985 Repositionszange, Zahnsperre, Länge 180 mm

399.980 Repositionszange, gross, mit Spitzen, Zahnsperre, Länge 205 mm


391.967 Shortcut 2.4/THORP, ohne Feile, paarweise benötigt

329.400 Biegeschablone für Rekonstruktionsplatten 2.4 bis 4.0, Länge 295 mm

Instrumente



329.142 Biegezange mit Schnabel, für Reintitanplatten 2.4 und 2.7

03.501.065 Schieblehre

Spiralbohrer B 1.5 mm, mit Anschlag, 2-lippig, für J-Latch-Kupplung

Art. Nr. Länge/Anschlag

03.501.008 82/ 8 mm

03.501.010 82/10 mm

03.501.012 82/12 mm

03.501.014 82/14 mm

03.501.016 82/16 mm

03.501.018 82/18 mm

03.501.000 Bohrbüchse 1.5, mit Gewinde, für Sternum-Verriegelungsplatten

03.501.074 Universal-Schieblehre




311.023 Schraubenzieher-Handstück mit Ratsche, mit Sechskantkupplung

Instrumente

311.007 Handstück, gross, mit Sechskantkupplung

311.006 Handstück, mittel, mit Sechskantkupplung


305.695 Einsatz für Modul, für Biegeeinsatz- schraube B 4.0 mm

313.970 Haltehülse, zu Nrn. 313.960 und 314.448


313.960 Kreuzschlitzschraubenzieher, nicht selbsthaltend, für Kortikalisschrauben B 2.4 mm

03.503.073 MatrixMANDIBLE Schraubenzieher, selbsthaltend

03.503.072 Schraubenziehereinsatz MatrixMANDIBLE, lang, selbsthaltend, für Sechskantkupplung


391.990 Schneidezange für Platten und Stäbe

Instrumente

0123

Synthes GmbHEimattstrasse 34436 OberdorfSwitzerlandTel: +41 61 965 61 11Fax: +41 61 965 66 00www.depuysynthes.com

Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt.

Alle Operationstechniken sind als PDF-Dateien abrufbar unter www.depuysynthes.com/ifu ©

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Sternum-Fixationssystem aus Titan. Für die stabile interne ...synthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT...

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