Straffe Q-Prozesse und transparente ... - BSP Solutions
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125 Jahre mehr Gesundheit
Straffe Q-Prozesse und transparente Dokumente mit SAP Folders Management DSAG Jahreskongress 2011, Leipzig Christiane Steur (Boehringer Ingelheim) & Harald Mayer (BSP Solutions)
125 Jahre mehr Gesundheit
Agenda
1. Firmenprofil Boehringer Ingelheim 2. Wie alles begann: Projektauftrag und Ziele 3. Der Auswahlprozess 4. Effizientes Abweichungsmanagement mit SAP FM 5. Weitere Prozesse und Ausblick 6. Business Service Provider – Ein Framework für Q-Prozesse 7. Live-Demo 8. Resümee
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Firmenprofil
• Gründung: 1885 in Ingelheim am Rhein von Albert Boehringer (1861 - 1939)
• Mitarbeiter weltweit: 42.224
• Produktionsstätten in 13 Ländern
• Gesamterlöse: rund 12,6 Mrd. Euro
• Verbundene Unternehmen: 145 in 50 Ländern
Boehringer Ingelheim gehört zu den 20 führenden forschenden Arzneimittelherstellern weltweit.
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Ingelheim Verwaltung Praxis/Klinik Selbstmedikation Tiergesundheit Pharmaherstellung Chemikalien Entwicklung Medizin
Dortmund Boehringer Ingelheim microParts GmbH Spezielle Mikrosystemtechnik (z. B. RESPIMAT Soft Inhalator)
Biberach Forschung und Entwicklung Medizin Biopharmazeutika Verwaltung
Hannover Europäisches Forschungszentrum für Tierimpfstoffe
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BIBERACH VIENNA FREMONT
Start von Forschungsaktivi-täten mit Interferon
1984
Produktionsanlagen für die Standorte Biberach und Wien
1998
Strategische Entscheidung für eine Expansion im Contract Manufacturing Business
2003/5
Erweiterung der Produktionskapazität, Biberach & Wien
2010
Etablierung einer globalen Biopharma Organisation mit einer globalen Account Management
2011
Erwerb eines Biopharma Werks in Fremont, USA
1963
Geschichte der Biotechnologie @ BI
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Ein Workflow-Management-System für Biopharmaceuticals
Zentrale Plattform statt Einzellösungen
Projektauftrag:
Implementierung einer flexiblen und leistungsfähigen Workflow- Plattform, die prinzipiell in der Lage ist, alle Q-Prozesse in Biopharmaceuticals ab-zubilden und zu unterstützen.
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IS-Strategie in Biopharmaceuticals
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Projektziele
• Optimierte Auskunftsfähigkeit und höhere
Transparenz der Geschäftsprozesse
• Verbesserte Compliance durch
transparente Protokollierung des
Prozesses
• Entlastung von Kontroll- und
Koordinationstätigkeiten
• Verkürzung von Transport- und
Liegezeiten
• Vermeidung von Irrläufern
• Vermeidung von Mehrfacherfassungen
• Reduktion von Papier
• Einhaltung der 21 CFR Part 11- Standards
• Integration in die bestehenden elektronischen Geschäftsprozesse (wie z.B. ERP, LIMS und MES)
• Flexibilität bei der Erstellung und Änderung von Workflows
• Unterstützung von Geschäftsprozessen übergreifend über verschiedene Anwendungssysteme (seemless Integration)
• Nutzung und/oder Integration vorhandener SAP Infrastruktur und Boehringer Ingelheim-Standard Tools
• Minimierung des technischen Supportaufwandes
Fachliche Ziele Technische Ziele
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Akribischer Auswahlprozess
2005 Interne Prozessanalysen Erarbeitung & Freigabe Fachkonzept
2005 Start mehrstufiger Auswahlprozess Evaluierungsphase mit mehr als 10 Lösungskonzepten unterschiedlicher Anbieter
2006 Proof-of-Concept Umsetzung von Beispielprozessen mit zwei Anbietern
2006 Entscheidung Entscheidung für SAP® Folders Management + xft add on suite
2006 Beginn Realisierungsprojekt Implementierung mit den SAP-Partnern xft GmbH & BSP Solutions
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Verschmelzung unterschiedlicher Technologien Optimale Zusammenführung von strukturierten Daten, Prozessinformationen und Dokumente
Transparente Kollaboration mittels Prozessakte Cockpit für jeden einzelnen Vorgang, der allen Beteiligten einen schnellen Überblick zum Abarbeitungsgrad ermöglicht (z.B. durch Ampelsymbolik)
Automatisierte Nachverfolgung von Aufgaben Identifizierung von Mitarbeiter & Zuweisung von Aufgaben, Monitoring von Fristen im Prozess inkl. Eskalationsprozedere (xft task und xft queue manager)
Integration in die vorhandene SAP- Landschaft Nutzung der technischen Infrastruktur, einfache Eingliederung klassischer SAP- Funktionen, wie z.B. Materialstamm
Warum SAP Folders Management?
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• Untersuchung des Einflusses einer Abweichung auf die Qualität eines betroffenen Produktes
• Identifizierung der Ursache einer Abweichung
• Definition von Maßnahmen
• Abschluss einer Abweichung innerhalb einer definierten Frist!
Eine Abweichung ist jede Verletzung oder Nichtbefolgung eines gültigen GMP- Standards
CAPAs (Corrective and Preventive Action) Maßnahmen vor Chargenfreigabe Maßnahmen vor Implementierung
Effizientes Abweichungsmanagement mit SAP® FM
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Ungeplante Abweichung
Geplante Abweichung
… sind beabsichtigte, zu begründende, im Voraus zu genehmigende, zeitlich begrenzte Ereignisse, bei denen festgelegte Vorgaben nicht eingehalten werden können.
… sind unvorhersehbare, zeitlich begrenzte Ereignisse, bei denen festgelegte Vorgaben nicht eingehalten werden und diese erst im Nachhinein auf ihre Auswirkungen untersucht werden.
Abweichungsarten
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Minor Abweichung
Major Abweichung
… sind Abweichungen, welche möglicherweise Einfluss auf die Qualität, Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit eines Produktes haben.
… sind Abweichungen, welche keinen negativen Einfluss auf die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Produktes haben.
Die Einstufung
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Bearbeitung
Meldung
Freigabe
Freigabe QS
Untersuchungen
Freigaben
Kenntnisnahme QS
Stellungnahme
Maßnahmen
Freigabe QS
1 Arbeitstag
3 Arbeitstage
2 Arbeitstage
2 Arbeitstage
Der Prozessablauf
individuell
individuell
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30-Tage-Tracking
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2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
Plattform Evaluierung Abweichungen inkl. CAPAs
ITEMS (SLC-Dokumente)
DORA (Dossier-Mngt.)
Stand-alone CAPAs
Änderungen
Plattform Eval. Corp. Dev.
Plattform Evaluierung BIFI
Abweichungen @ BIFI
DORA @ BIFI
DORA @ BIFI
Änderungen @ BIFI
Audits & Beobachtungen
Störungen in comp. Systemen
2013
Änderungen @ BIFI
…
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Maschinenakte
First SAP RM Day @ BI
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BSP Business Service Provider – Wiederverwendbare Kompontenten
Abweichungen
CAPA Änderungen
Studienfreigabe
Reklamationen Audits & Beobachtungen
BSP Business Service Provider
eSignatur
Reviews
Eskala-tionen
Geneh-migungen
Termin-mngt.
Merge Serv.
Render &
Reports
eMail & Workitems
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BSP Business Service Provider – Wiederverwendbare Kompontenten
Abweichungen
CAPA Änderungen
Studienfreigabe
Reklamationen Audits & Beobachtungen
BSP Business Service Provider
eSignatur
Reviews
Eskala-tionen
Geneh-migungen
Termin-mngt.
Merge Serv.
Render &
Reports
eMail & Workitems
Reduzierung von Entwicklungsaufwand und –kosten Harmonisierung von Prozessen durch wiederverwendbare Komponenten und Module Senkung des Validierungsaufwands 18
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Kurze Wege & transparente Prozesse!
Transparente Prozessakte
Realisierung von Subprozessen
Benutzerfreundliche Business Objekte
Integration in BI-Systemlandschaft
Verwendung von Interactive Forms by Adobe
Reporting & Berichte
QlikView als ad-hoc Reporting-Tool
Highlights der Applikationen – Live Demo
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Transparente Prozessakte
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Realisierung von Subprozessen
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Benutzerfreundliche Erfassungsmasken (Change Control)
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Benutzerfreundliche Erfassungsmasken (Change Control)
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Benutzerfreundliche Erfassungsmasken (Change Control)
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Verwendung von Adobe Interactive Forms
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Reporting & Berichte
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Reporting & Berichte
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QlikView als Ad-Hoc Reporting Tool
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Resümee
• Sehr gute Prozesstransparenz
und -steuerung
• Optimale Nutzung etablierter
Services bei BI
• Zuverlässige Basis mit flexiblen
Erweiterungsmöglichkeiten
• Hohe Akzeptanz bei
Prozesseignern und Anwendern
• Wiederverwendbarkeit von bereits implementierten Komponenten
• Reporting- und Recherchemöglichkeiten SAP
• Erweiterung der ADS (Adobe Document Server) Funktionalität um Rendering und Merging
Pro SAP® FM Optimierungspotential
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Vielen Dank!
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Fragen & Diskussion
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