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Haemovigilance in der Schweiz:

Übersicht, Resultate

Fortbildung für die Anwender/innen von Blutprodukten Bern, 29. Nov. 2011

M. Jutzi, Clinical Reviewer Haemovigilance

Aufmerksamkeit in der ganzen Transfusionskette

zur Erhöhung der Patientensicherheit!

Haemovigilance,Kurz gesagt:

Bern, 29. Nov. 2011 2

Unerwünschte Ereignisse entlang der Transfusionskette

Aus „Handbuch zur optimalen Anwendung von Blutprodukten“ www.optimalblooduse.eu

Bern, 29. Nov. 2011 3

4

Arzneimittelverordnung (VAM)

Art. 39, Abs.4:

Institutionen, welche labile Blutprodukte anwenden, richten ein System der Qualitätssicherung für die Anwendung von labilen Blutprodukten nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ein. Sie bezeichnen eine Person, die für die Erfüllung der Meldepflichten verantwortlich ist.

Swiss competent authorities for blood and blood components

Transfusion

Storage only

CollectionProcessingTestingStorageDistribution (incl. Import / Export)

Hospital blood bank

Transfusion

SwissmedicFederal Office

of Public Health

Kantons

Blood establishment

legislation

AuthorisationInspections

Market surveillanceReporting

Haemovigilance

Hospital blood bank (if identical

with BE)

distribution

Bern, 29. Nov. 2011 5

Haemovigilance beinhaltet

Erfassung eine Ereignisses (z.B. UTW)

Meldung

Analyse

Bewertung

Massnahmen zur Verbesserung von

Qualität und Sicherheit

Bern, 29. Nov. 2011 6

Fehlerkultur

Lerne von den Fehlern, welche andere machen,

denn dein Leben ist zu kurz um alle Fehler

selber zu machen

Bern, 29. Nov. 2011 7

No Blame Culture

Bern, 29. Nov. 2011 8

Transfusionen Schweiz 2010

Abgabe durch BSD SRK 2010:

Erythrozytenkonzentrate: ~ 300‘000

Thrombozytenkonzentrate: ~ 30‘000

Plasma (qFFP/SD-Plasma): ~ 70‘000

Rund 200 Spitäler transfundieren Blutprodukte

Melderaten

CH Total:

Ca 3.25 Meldungen pro 1000 Transfusionen

Oder ~ 1 Meldung pro 300 Transfusionen

Aber grosse Schwankungsbreite (zwischen verschiedenen Spitälern)

(bis 16 Meldungen / 1000 Transfusionen)

Bern, 29. Nov. 2011 9

Meldungen 2002 bis August 2011

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

2002 2004 2006 2008 2010

271

468

579 613

790950

1084 1092

1304

1087 1095

Anzahl Meldungen Total

Bis Oktober

Bern, 29. Nov. 2011 10

Meldungen 2010

Bern, 29. Nov. 2011 11

Bern, 29. Nov. 2011 12

Transfusionsreaktionen 2010

Swisstransfusion 2011

Vergleich mit Risiken des täglichen Lebens

1.5 Reaktionen pro 1000 Transfusionen 2010

Tod durch Blitzschlag 1:900‘000 ( ca. 8 Tote /Jahr)

Tod durch Schwangerschaft 1:100‘000

Tod im Strassenverkehr 1:20‘000 (328 Tote 2010 auf ~ 7 Mio Einwohner)

Bern, 29. Nov. 2011 13

Transfusionsreaktionen 2010

Bern, 29. Nov. 2011 14

Schweregrade 2010

Bern, 29. Nov. 2011 15

Schwerwiegende TR 2010

38%

24%

3%

3%

3%

23%

3% 3%

Allergisch anaphylaktoid

Allergisch anaphylaktisch

HTR: akut

Hypotensive TR

bakteriell

TACO

TAD

TRALI

Bern, 29. Nov. 2011 16


Ausgewählte Transfusions-Risiken

HIV 1:3‘400‘000 Spenden1)

HCV 1:3‘200‘000 Spenden1)

HBV 1:170‘000 Spenden1)

TR aufgrund bakterieller Kontamination des Produkts

1:11‘000 Thrombozyten-konzentrate (TK)2)

IBCT 1:20‘000 Transfusionen3)

Schwere allergische TR 1:20‘000 Transfusionen3)

TRALI 1:140‘000 (2002-2007)4)

1:400‘000 (2008-2010)5)

TACO 1:14‘000 Transfusionen3)

Haemolytische TR 1:80‘000 Transfusionen3)

1) Bulletin BAG 10, 8. März 2010

2) CH-Haemovigilance Daten 2005 – 2010

3) CH-Haemovigilance Daten 2010



Bern, 29. Nov. 2011 17


Ausgewählte Transfusions-Risiken

HIV 1:3‘400‘000 Spenden1)

HCV 1:3‘200‘000 Spenden1)

HBV 1:170‘000 Spenden1)

TR aufgrund bakterieller Kontamination des Produkts

1:11‘000 Thrombozyten-konzentrate (TK)2)

IBCT 1:20‘000 Transfusionen3)

Schwere allergische TR 1:20‘000 Transfusionen3)

TRALI 1:140‘000 (2002-2007)4)

1:400‘000 (2008-2010)5)

TACO 1:14‘000 Transfusionen3)

Haemolytische TR 1:80‘000 Transfusionen3)

1) Bulletin BAG 10, 8. März 2010


3) CH-Haemovigilance Daten 2010



Bern, 29. Nov. 2011 18

Klassierung nach Produkt 2010

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

EK

Plasma (FFPq)

TK

Kombi

Bern, 29. Nov. 2011 19

Anzahl TR pro 1000 Produkte 2010

0

0.5

1

1.5

2

2.5

EK

Plasma (FFPq)

TK

Kombi

Bern, 29. Nov. 2011 20

Transfusions-Risiko 2010

Bern, 29. Nov. 2011 21

Transfusionsreaktion:1:675 Transfusionenen

1:2’000 – 1:400’000

Schwerwiegende Transfusionsreaktion:1:15’000 Transfusionenen

1:20’000 – 1:400’000

Risiko für eine TR 2010 (1:XXX Transfusionen)

Bern, 29. Nov. 2011 22

Risiko für schwere TR 2010 (1:XXX Transfusionen)

Bern, 29. Nov. 2011 23

IBCT (39)

NEAR

MISS(337)

Bern, 29. Nov. 2011 24


IBCT Daten 2010

39 IBCT Ereignisse analysiert: 9 Vorbereitung13 Labor15 Anwendung 16 IH-inkompatibel (4 AB0) 7 zufällig kompatibel

Insgesamt 5 Transfusionsreaktionen

Bern, 29. Nov. 2011 25

Near Miss Daten 2010

337 Near Miss Ereignisse gemeldet

85% betreffen « Vorbereitungsphase »

92% Blutentnahme 2/3 Etikettier- / Beschriftungsfehler

Entdeckung 73 % Bei Labor-Eingangskontrolle entdeckt 18 % entdeckt anhand BG-Diskrepanz

(zu Vorwert)

Bern, 29. Nov. 2011 26

Präventive MassnahmenAls Beispiele für bisher gemeinsam Erreichtes sind zu erwähnen:

• Die ausschliessliche Transfusion von Plasma männlicher Spender als TRALI-Präventionsmassnahme seit 2007

• Die Einführung der Hepatitis B Virus-Testung mit Nukleinsäure Amplifikations Techniken im Jahr 2009

• Die Aufhebung der ALAT-Testung zur Spendetauglichkeitsbeurteilung (Streichung aus der AMBV durch Swissmedic unterstützt)

• Und die Pathogen-Inaktivierung aller Thrombozytenkonzentrate in der ganzen Schweiz ab Mitte 2011.

Bern, 29. Nov. 2011 27

Anwendungssicherheit

Fehltransfusionen• Analyse der IBPT und Near Miss Meldungen und Information

der transfundierenden Institutionen -> individueller Entscheid über Massnahmen

Volumenüberlastungen• Auswertung der gemeldeten Ereignisse und Information der

transfundierenden Institutionen -> individueller Entscheid über Massnahmen

Bern, 29. Nov. 2011 28

Arbeitsschritt Risiko Prävention

BE für T&S Patienten- bzw. Probenverwechslung

KorrektePat-ID, Visum

Beschriftung Probe / Auftrag

Verwechslung -> Fehltransfusion!

SOP, Kontrollen, Visum, Audits

Bestellung Blutprodukte

Missverständnissefalsches Produkt, falscher Patient, etc.

Bestellungen immer schriftlich!!Kontrolle ID

Blutentnahme / Bestellung

Bern, 29. Nov. 2011 29

Workshop 31. März 2011

Durchführung der Transfusion

Arbeitsschritt Risiko PräventionKontrolle vor Transfusion(anhand Patienten-ID, BG-Karte, Begleitschein, Blutkomponente; immer Name, Vorname, vollst. Geburtsdatum, BG Rh-Faktor, Produktenummer,Verfall des Produktes)

falsches Produkt für Patient

Kontrolle & Dokumentation Zuordnung Produkt / Patient, Patienten-ID

Falschen Patient für Produkt

Ggf. Bed Side Test

Vitalparameter vorher Fehlinterpretation möglicher Reaktion

Transfusionsprotokoll

Transfusions-geschwindigkeit

Volumen-überlastung

Standard-AA, Einzelverordnung

Bern, 29. Nov. 2011 30


Danke für Ihre Aufmerksamkeit

Bern, 29. Nov. 2011 31

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