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SYSTEMIMPLANTATIONS-HANDBUCH

Implantierbarer Inspire II-Pulsgenerator Modell 3024Stimulationselektrode Modell 4063Detektionselektrode Modell 4323

Folgendes ist eine Marke von Inspire Medical Systems, Inc.: Inspire®

Erläuterung der Symbole auf dem Produkt oder der VerpackungskennzeichnungFür anwendbare Symbole siehe das entsprechende Produkt.

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Nicht wiederverwenden

Mit Ethylenoxidgas sterilisiert

Verwenden bis

Seriennummer

Temperaturbegrenzung

Elektrode, die am SENSE-Anschluss (Detektion) eines IPG angeschlossen wird

Elektrode, die am STIM-Anschluss (Stimulation) eines IPG angeschlossen wird

Achtung, beiliegende Dokumente lesen

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Herstellungsdatum

Hersteller

Referenznummer

Nicht MR-sicher

Conformité Européenne (European Conformity). Dieses Symbol bedeutet, dass das Gerät vollständig mit den entsprechenden europäischen Richtlinien übereinstimmt.

Autorisierte Vertretung in Europa

Inspire II IPG Modell 3024 Deutsch 3

Inhaltsverzeichnis

Erläuterung der Symbole auf dem Produkt oder der Verpackungskennzeichnung 3

Verwendungszweck 7

Therapieübersicht 7Übersicht über das Handbuch 8Steriler Packungsinhalt 8

Beschreibung der implantierbaren Komponenten 9IPG 9Elektroden 10

Gegenanzeigen 11

Nebenwirkungen 11

Warn- und Vorsichtshinweise 12Warnhinweise 12Vorsichtshinweise 15

Lagerung und Handhabung 18IPG 18Elektroden 19

Ärzteschulung 19

Implantation des Systems 20Implantierbare Komponenten 20Überblick über das Verfahren 20Vorbereitung des Patienten 20Chirurgische Materialien 21Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung der Komponenten 21Implantation der Stimulationselektrode 23Stimulation testen 26Sichern der Stimulationselektrode 27Erstellen der IPG-Tasche 28Tunnelierung der Elektrode 29Implantation der Atmungsdetektionselektrode 31Anschließen der Elektroden am IPG 34Implantieren des IPG 37Abschließen des Implantationsverfahrens 38

Postoperative Nachsorge 39

Ärztliche Anweisungen für die Patienten 39

Patientenregistrierung 40

Aktivierung der Therapie 40

Titration der Therapie 40


Chirurgische Korrekturen und Explantation 40Neupositionierung der Elektrode 40Explantation des Systems oder IPG 41Entsorgung von Explantaten 41

IPG-Spezifikationen 42Werkseinstellungen 42Konfigurierbare Einstellungen 43Batteriedaten 44Physische Beschreibung 44

Eingeschränkte Garantie für Inspire Medical Systems 45

6 Deutsch Inspire II IPG Modell 3024

Verwendungszweck

Die Inspire-Therapie zur Stimulation der oberen Atemwege ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe (15 AHI 65) bestimmt. Bei der Behandlung wird der Unterzungennerv gleichzeitig mit der Atmung stimuliert, um eine neuromuskuläre Reaktion am Zungenansatz auszulösen und somit die Atemwegsdurchgängigkeit zu verbessern.

Therapieübersicht

Die implantierbaren Komponenten des Inspire-Therapiesystems bestehen aus dem implantierbaren Inspire II-Pulsgenerator (IPG, Modell 3024), der Stimulationselektrode (Modell 4063) und der Atmungsdetektionselektrode (Modell 4323) (Abbildung 1).

Abbildung 1. Implantierbare Komponenten des Inspire-Systems

Wenn die Therapie eingeschaltet ist, erkennt das Inspire-System die respiratorische Anstrengung des Patienten und erhält die Atemwegsdurchgängigkeit mit einer leichten Stimulation des Unterzungennervs aufrecht.

Die Therapieeinstellungen werden im IPG gespeichert und vom Arzt mit einem externen Programmiergerät konfiguriert.

Der Patient benutzt seine Fernbedienung „Inspire Sleep Remote“, um die Therapie vor dem Schlafengehen einzuschalten und beim Aufwachen auszuschalten. Die Fernbedienung bietet auch die Möglichkeit, die Therapie vorübergehend auszusetzen und die Stimulationsamplitude innerhalb der vom Arzt vorher festgelegten Grenzen anzupassen.

Stimulationselektrode

Atmungsdetek-tionselektrode

Implantierbarer Pulsgenerator


Übersicht über das Handbuch

Dieses Handbuch liefert Ärzten Informationen zum Implantationsverfahren des Inspire-Systems sowie zur Nachsorge. Das Handbuch enthält Anweisungen zur Handhabung, Lagerung und Implantation der Elektroden und des IPG. Ebenso enthalten sind wichtige Therapieinformationen zur Besprechung mit dem Patienten sowie Anweisungen zur Nachsorge. Daneben enthält das Handbuch allgemeine Anweisungen zur Resterilisation des IPG; die Elektroden können nicht resterilisiert werden. Außerdem werden Informationen zur Explantation des IPG und der Elektroden bereitgestellt. Dieses Handbuch erläutert auch die Registrierung Ihrer medizinischen Patientengeräte.

Steriler Packungsinhalt

Die Elektroden und der IPG werden in separaten sterilen Verpackungen geliefert.

Implantierbarer Inspire II-Pulsgenerator (Modell 3024) Ein IPG Ein Sechskantschlüssel Produktdokumentation (Systemimplantationshandbuch,

Patientenhandbuch, Patientenregistrierungsformular und Patientenausweis)


Beschreibung der implantierbaren Komponenten

Die implantierbaren Komponenten des Inspire-Systems bestehen aus einem IPG, einer Atmungsdetektionselektrode und einer Stimulationselektrode. Alle implantierbaren Inspire-Systemkomponenten sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

IPG

Der IPG (Abbildung 2) enthält die Batterie und die Elektronikkomponenten, die die Inspire-Therapie bereitstellen und die Therapieeinstellungen speichern.

Abbildung 2. IPG

Der IPG enthält zwei 3,2-mm-Flachsteckeranschlüsse (Abbildung 3), die mit den Steckern an der Stimulationselektrode und der Atmungsdetektionselektrode kompatibel sind. Nach dem Einstecken der Elektrodenstecker in die IPG-Steckeranschlüsse werden die Elektrodenstecker mit den Stellschrauben neben den Steckeranschlüssen gesichert.

Abbildung 3. IPG-Steckeranschlüsse

STIM-Anschluss

SENSE-Anschluss

Draufsicht

Seitenansicht

Positionen der Stellschrauben


Elektroden

Die Atmungsdetektionselektrode (Abbildung 4) erkennt die respiratorische Anstrengung. Die Elektrode besitzt eine druckempfindliche Membran, die die mechanische Energie der Atmung in ein elektrisches Signal umwandelt.

Abbildung 4. Atmungsdetektionselektrode

Die Stimulationselektrode (Abbildung 5) gibt die Stimulation an den Unterzungennerv ab. Die Elektrode weist eine flexible, sich selbst in der Größe anpassende Manschette auf. Die einzelnen stimulierenden Elektroden befinden sich auf der Innenseite der Manschette.

Abbildung 5. Stimulationselektrode

Kurzschlusselement

Verbindungsstift

DichtungsringeElektrodenkörper

Anker: beweglich

Sensorspitze

Anker: fest

Sensormembran

Dichtungsringe

Selbsteinstellende Manschette

Anschluss

Anker

Sigmoid-Elektrodenkörper

Verbindungsstift


Gegenanzeigen

Gegenanzeigen für die Anwendung der Inspire UAS-Therapie: Patienten mit einem vollständigen konzentrischen Kollaps des weichen

Gaumens oder sonstigen anatomischen Befunden (z. B. Missbildungen oder chirurgischen Resektionen), die die Leistung der Stimulation der oberen Atemwege beeinträchtigen würden

Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der neurologischen Kontrolle der oberen Atemwege (z. B. eine intrinsische neuromuskuläre Erkrankung oder andere neurologische Defizite)

Patienten, die nicht in der Lage sind oder nicht über die erforderliche Hilfe verfügen, um die Fernbedienung zu betätigen

Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen Patienten, die sich einer MRT unterziehen müssen Vorhergehende Operation innerhalb von 3 Monaten am weichen

Gaumengewebe Hypersensibilität gegenüber einem mit dem Gewebe in Berührung

kommenden Material

Nebenwirkungen

Zu den Nebenwirkungen gehören u. a. die folgenden Patientenzustände: Schäden an den Blutgefäßen in der Nähe des Implantats Übermäßige Blutung Trauma oder Verletzung des Nervs Allergische und/oder Abstoßungsreaktion auf die implantierten Materialien Infektion Lokale Reizung, Serome, Hämatom, Erosion oder Schwellung Anhaltende Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Entzündung an der

Implantationsstelle Unbehaglichkeit von der Stimulation Eingeschränkte Zungenbewegung, Reizung durch Abschürfungen an der

Zunge von bereits scharfen oder beschädigten Zähnen Reizung oder Schwäche der Zunge Atrophie/Hypertrophie der Zunge Schluckbeschwerden oder Probleme beim Sprechen


Migration oder Reibung des Pulsgenerators oder der Elektroden IPG-Fehler oder vorzeitiges Versagen der Batterie Kurzzeitiges oder dauerhaftes Ausbleiben der Stimulation im Laufe der Zeit,

verbunden mit, jedoch nicht beschränkt auf Gewerbeveränderungen um die Elektrode; Ablösung der Elektrode; Bruch oder beschädigte Isolation der Elektrode; lose elektrische Verbindungen

Übermäßige mechanische Interaktion des Sensors und/oder der Elektrode mit dem umgebenden Gewebe, die zu unregelmäßiger und/oder inhibierter IPG-Leistung führt

Fibrose in einem Ausmaß, das es schwierig machen kann, das System zu entfernen, ohne die umgebenden Strukturen zu beschädigen

Trockener Mund Andere akute Symptome (d. h. Kopfschmerzen, Husten, Erstickungsgefahr,

Dysphasie und sprechbezogene Ereignisse) Atemwegsverengung oder -obstruktion Schlafstörungen Zungenfaszikulation Muskelstimulation der Mundbodenmuskulatur

Warn- und Vorsichtshinweise

Warnhinweise Schulung – Ärzte müssen für die ordnungsgemäße Handhabung und den

chirurgischen Eingriff geschult werden, bevor sie das Gerät implantieren oder bedienen.

Komponenten – Die Verwendung von nicht von Inspire Medical Systems gelieferten Komponenten kann zur Beschädigung der Komponenten, zu fehlerhaftem Betrieb oder zu erhöhtem Risiko für den Patienten führen.

Diathermie – Wenden Sie keine Kurzwellen-, Mikrowellen- oder therapeutische Ultraschalldiathermie (im Folgenden alle als Diathermie bezeichnet) bei Patienten mit einem implantierten Neurostimulationssystem an. Die von der Diathermie abgegebene Energie kann durch das implantierte System geleitet werden und Gewebeschäden an der Stelle der implantierten Elektroden verursachen. Dies kann zu schweren Verletzungen und zum Tod führen.


Die Diathermie kann außerdem die Komponenten des Neurostimulationssystems beschädigen. Dies kann dazu führen, dass die Therapie ausbleibt und eine erneute Operation zur Entnahme oder zum Austausch des Systems durchgeführt werden muss. Weisen Sie Ihren Patienten darauf hin, dass alle Fachkräfte im Gesundheitsbereich darüber informiert werden müssen, dass der Patient keine Diathermie-Behandlung erhalten darf.

Eine Verletzung des Patienten oder Beschädigung des Geräts kann in folgenden Fällen während einer Diathermie-Behandlung eintreten:– Das Neurostimulationssystem wird ein- oder ausgeschaltet.– Die Diathermie wird irgendwo im Körper durchgeführt, nicht nur an der

Position des Neurostimulationssystems.– Bei der Diathermie entwickelt sich Hitze oder keine Hitze.– Jede Komponente des Neurostimulationssystems (Elektrode,

Verlängerung, Neurostimulator) verbleibt im Körper. Magnetresonanztomografie – Der Einsatz von MRT

(Magnetresonanztomographie) bei IPG-Patienten wurde von MRT-Herstellern kontraindiziert. Patienten, bei denen eine Komponente des Inspire-Systems implantiert wurde, dürfen sich keiner MRT-Behandlung unterziehen. Eine MRT-Behandlung kann Gewebeschäden sowie eine Beschädigung des Inspire-Systems und der Komponenten verursachen.

Benutzung der Fernbedienung – Bei der Benutzung ihrer Inspire Sleep Remote müssen die Patienten in der Nähe von entzündbaren oder explosiven Umgebungen besonders vorsichtig sein. Dabei könnte eine Interaktion zwischen entzündbaren oder explosiven Umgebungen und der Batterie in der Fernbedienung auftreten. Die Folgen der Verwendung der batteriebetriebenen Fernbedienung in der Nähe von entzündbaren oder explosiven Umgebungen sind nicht bekannt.

Body Mass Index (BMI) – Im Rahmen der Schlüsselstudie wurde ein BMI größer als 32 nicht untersucht. Basierend auf den Daten der Machbarkeitsstudie kann sich in diesem Fall die Wahrscheinlichkeit einer Reaktion auf die Behandlung verringern. Die Anwendung der Inspire UAS-Therapie bei Patienten mit höherem BMI wird aufgrund der unbekannten Wirksamkeit und Sicherheit nicht empfohlen.

Interaktion zwischen Geräten – Die Auswirkungen, die das Inspire-System und andere implantierbare Geräte möglicherweise aufeinander haben, wurden nicht getestet und sind nicht bekannt. Patienten mit einem anderen implantierbaren Gerät sind unter Umständen anfällig für eine unbeabsichtigte Interaktion zwischen diesem Gerät und dem Inspire-


System. Beispielsweise kann ein Schrittmacher oder ICD fälschlicherweise die Inspire-Stimulationsimpulse als Herzrhythmus erkennen. Der Defibrillationsimpuls von einem ICD kann das Inspire-System deaktivieren oder beschädigen und so die normale Anwendung der Inspire-Therapie verhindern. Die Verwendung einer bipolaren Inspire-Stimulation und einer bipolaren Herzschlagerkennung kann die Wahrscheinlichkeit einer Geräteinteraktion verringern.

Zum Zeitpunkt der Implantation sollte ein möglichst großer Abstand zwischen den Geräten erzielt werden. Außerdem müssen Tests durchgeführt werden, wenn beide Geräte aktiv sind, um sicherzustellen, dass der maximale Stimulationspegel des Inspire-Geräts vom Herzgerät nicht mit dem Herzrhythmus verwechselt wird. Zudem müssen Tests durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass ein Defibrillationsimpuls das Inspire-System nicht beschädigt. Wenden Sie sich an die Gerätehersteller, um mögliche Interaktionen vor der Implantation einzuschätzen.

Zentrale Schlafapnoe – Zentrale und gemischte Apnoen > 25 % des gesamten Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wurden im Rahmen der Schlüsselstudie nicht untersucht. Basierend auf den Daten der Machbarkeitsstudie kann sich in diesem Fall die Wahrscheinlichkeit einer Reaktion auf die Behandlung verringern. Die Anwendung der Inspire UAS-Therapie bei solchen Patienten wird aufgrund der unbekannten Wirksamkeit nicht empfohlen.

Patienten mit Koagulopathie oder Patienten, die blutverdünnende Medikamente oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen (z. B. Warfarin, Aspirin, Clopidogrel, neue orale Blutverdünner) – Diese Patienten müssen in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien für das perioperative Blutverdünnungsmanagement für implantierte elektrische Geräte behandelt werden.1

Begleiterkrankungen – Die Inspire-Therapie wurde nicht bei Patienten mit den folgenden Krankheiten untersucht: schwere chronische obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung, schwere Lungengefäßerkrankung, Herzklappendysfunktionen, Herzversagen der NYHA-Klasse III oder IV, instabile Angina oder kürzlich (< 6 Monate) aufgetretener Myokardinfarkt oder schwere Herzrhythmusstörungen, Niereninsuffizienz (Stufe 4 oder 5) oder anhaltende unbehandelte Hypertonie trotz Medikamenten. Eine Beurteilung der Risiken und Vorteile dieser Therapie muss bei einem Patienten auf der Patientenbasis für Personen mit diesen Krankheiten vorgenommen werden.

1 Eur Heart J – 2013:34;2281–2329 und online unter: http://www.escardio.org/Guidelines & Education/Clinical Practice Guidelines/Cardiac Pacing and Cardiac Resynchronization Therapy


Vorsichtshinweise

Allgemein Pädiatrie – Die Sicherheit und Wirksamkeit des Inspire-Systems wurde nicht

für den Einsatz in der Pädiatrie bei Patienten ermittelt, die jünger als 22 Jahre sind.

Verfallsdatum – Nach Ablauf des Verfallsdatum darf das Inspire-Systemprodukt nicht verwendet werden.

Handhabung von Komponenten – Informationen zu den Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Handhabung der Komponenten während der Implantation finden Sie auf Seite 21.

Lagertemperaturbereiche– Den IPG keinen Temperaturen über 52 °C (125 °F) oder unter –18 °C

(0 °F) aussetzen.– Die Elektroden keinen Temperaturen über 55 °C (131 °F) oder unter

–10 °C (14 °F) aussetzen.

Elektromagnetische Verträglichkeit und medizinische Behandlungen

Informationen zu MRT und Diathermie finden Sie unter „Warnhinweise“ auf Seite 12.

Der IPG ist zur Gewährleistung der Immunität vor häufigen Quellen der elektromagnetischen Störung konzipiert. In den meisten Fällen kehrt der IPG nach Ausschalten der elektromagnetischen Störungsquelle oder Wegbewegen von der elektromagnetischen Störungsquelle zum normalen Betrieb zurück. Extrem starke Quellen elektromagnetischer Störungen können den normalen IPG-Betrieb beeinträchtigen und dafür sorgen, dass der IPG zurückgesetzt wird und neu konfiguriert werden muss. Um die Wahrscheinlichkeit elektromagnetischer Störungen (EMS) zu verringern, empfiehlt es sich, dass die Patienten die Therapie nur im Schlaf anwenden.

Medizinische Umgebung

Elektrokauterisation, Bestrahlung, Lithotripsie, HF-Ablation, Röntgenstrahlung und Durchleuchtung sind typische elektromagnetische Störungsquellen in Krankenhäusern und klinischen Umgebungen. Medizinische Behandlungen, bei denen Ultraschall, Defibrillation oder Strahlung eingesetzt werden, können das Inspire-System ebenfalls beeinträchtigen.

Elektrokauterisation – Elektrokauterisation kann zu IPG-Versagen führen. Falls verfügbar, sollten Alternativen zur Elektrokauterisation eingesetzt werden. Wenn keine Alternativen verfügbar sind, sollte die bipolare Elektrokauterisation eingesetzt werden. Falls in der Nähe des IPG


Elektrokauterisation eingesetzt werden muss, muss die Therapie ausgeschaltet werden.

Bestrahlung – Aufgrund des Risikos einer permanenten Beschädigung des IPG-Schaltkreises sollte der IPG nicht direkt durch therapeutische Levels ionisierender Strahlung (z. B. erzeugt von Kobaltmaschinen oder Linearbeschleunigern, die zur Krebsbehandlung eingesetzt werden) bestrahlt werden. Falls eine solche Behandlung in der Nähe des IPG erforderlich ist, ist das Gerät abzudecken und seine Funktionstüchtigkeit nach der Behandlung zu bestätigen.

HF-Ablation – HF-Ablation sollte nicht direkt über der Implantationsstelle verwendet werden.

Röntgenstrahlung und Durchleuchtung – Ein Kontakt mit Röntgen- oder Durchleuchtungsstrahlen sollte den IPG oder die Elektroden nicht beeinträchtigen.

Therapeutischer Ultraschall – Der Kontakt mit Ultraschallfrequenzen kann den IPG oder die Elektroden beschädigen. Die Verwendung von Hochleistungs-Ultraschallgeräten, z. B. elektrohydraulischen Lithotriptoren oder Stimulatoren für das Knochenwachstum, bei Patienten mit implantiertem IPG wird nicht empfohlen.

Ultraschallabtastung – Zwar besteht keine Gefahr für den Patienten, jedoch können Ultraschallabtastgeräte, wenn sie direkt über der Implantationsstelle angewendet werden, mechanische Schäden am IPG verursachen.

Defibrillation – Defibrillation, die an einer beliebigen Stelle am Körper des Patienten eingesetzt wird, kann dauerhafte Schäden am IPG verursachen. Nach der Defibrillation muss überprüft werden, ob der IPG normal läuft.

Häusliches Umfeld und Arbeitsumfeld

Basierend auf den mit dem IPG durchgeführten Labortests sollte das Gerät nicht vom normalen Betrieb von elektrischen Geräten, Haushaltsgeräten, Elektrowerkzeugen, Mikrowellenherden, internen Verbrennungsmotoren, Radio- und Mikrowellensendern mit geringer Leistung beeinträchtigt werden. Solche Geräte müssen gut gewartet und geerdet werden, um die Möglichkeit eines elektrischen Schocks oder von Störungen des ordnungsgemäßen Betriebs des IPG zu vermeiden.

Die Inspire-Therapie ist nur zur Verwendung während des Schlafens bestimmt und muss anderenfalls ausgeschaltet werden.

Gerätebetrieb – Die Patienten dürfen während der Stimulation keine potenziell gefährlichen Geräte wie Elektrowerkzeuge bedienen.


Diebstahldetektoren – Von Diebstahldetektoren ist allgemein bekannt, dass sie versehentliche und möglicherweise unangenehme Stimulationen in anderen neurologischen Stimulationssystemen verursachen. Die Patienten sollten mit Vorsicht vorgehen, um Diebstahldetektoren zu vermeiden, und über das Vorhandensein solcher Systeme informiert sein.

Elektromagnetische Hochleistungsfelder – Konsultieren Sie Inspire Medical Systems, wenn sich der Patient in einer Umgebung aufhalten wird, in der Kontakt mit stromführenden Leitern oder von Lichtbogenschweißgeräten abgestrahlten elektromagnetischen Feldern, Induktionsöfen, Induktionsherden, Widerstandsschweißmaschinen, Radio- oder Mikrowellensendern usw. möglich ist.

Mobiltelefone – Halten Sie einen Mindestabstand von 15 cm (6 Zoll) zwischen einem Telefon und dem IPG ein.


Lagerung und Handhabung

In diesem Abschnitt finden Sie Empfehlungen zur Lagerung und Handhabung des IPG und der Elektroden. Inspire Medical Systems sterilisiert den IPG und die Elektroden vor der Lieferung mit Ethylenoxid (EtO).

Weitere Informationen zu den Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung der Komponenten finden Sie auf Seite 21.

IPG

Prüfen Sie die IPG-Verpackung vor dem Öffnen. Wenn die IPG-Verpackung beschädigt ist, kann der IPG ebenso beschädigt sein. Geben Sie eine beschädigte Packung an Inspire Medical Systems zurück; die Adresse befindet sich auf der Rückseite dieses Handbuchs.

Tabelle 1. Lagerung und Handhabung des IPG

Handhabung und Lagerung: Akzeptabel Inakzeptabel

Lagern und transportieren Sie den IPG innerhalb der folgenden Umgebungstemperaturgrenzen: –18 °C (0 °F) bis +52 °C (125 °F).Eine vollständige oder teilweise elektrische Rücksetzbedingung kann bei Temperaturen unter –18 °C (0 °F) auftreten.

Implantieren Sie den IPG nicht, wenn er aus einer Höhe von 30 cm (12 Zoll) oder mehr auf eine harte Oberfläche fallen gelassen wurde.

Resterilisation

Resterilisation ist nicht zulässig. IPGs können nicht resterilisiert werden. Nicht verwenden, wenn das Siegel der sterilen Verpackung oder die Verpackung anderweitig beschädigt ist.


Elektroden

Prüfen Sie die Elektrodenverpackung vor dem Öffnen. Wenn das Siegel der sterilen Elektrodenverpackung oder die Verpackung anderweitig beschädigt ist, geben Sie die Packung an Inspire Medical Systems zurück; die Adresse befindet sich auf der Rückseite dieses Handbuchs.

Ärzteschulung

Vor der Implantation eines Inspire-Systems erhalten Chirurgen eine theoretische Schulung zu den Implantationstechniken für Inspire sowie eine praktische Schulung an Leichen. Schlafmediziner und Schlaftechniker erhalten eine theoretische Schulung zum Titrieren des Geräts einschließlich der praktischen Bedienung des Programmiergeräts.

Tabelle 2. Lagerung, Handhabung und Resterilisation der Elektroden

Handhabung und Lagerung: Akzeptabel Inakzeptabel

Lagern und transportieren Sie die Elektroden innerhalb der folgenden Umgebungstemperaturgrenzen: –10 °C (14 °F) bis +55 °C (131 °F).

Handhaben Sie die Elektrode nur mit steril behandschuhten Händen; spülen Sie vor der Handhabung der Elektrode die Operationshandschuhe mit sterilem Wasser.

Schützen Sie die Elektroden vor Materialien, die Fusseln und Staub abgeben.

Bei der Handhabung der Stimulationselektrodenmanschette mit einem chirurgischen Instrument mit Vorsicht vorgehen und das chirurgische Instrument sorgfältig auswählen.

Keine Elektroden implantieren, die fallengelassen wurden.

Übermäßige Traktion und scharfe Instrumente sind zu vermeiden.

Starke Verbiegungen, Knicke, Dehnung oder Handhabung mit chirurgischen Instrumenten vermeiden.

Die Elektroden nicht in Mineralöl oder Silikonöl einlegen.

Die Atmungsdetektionselektrode keiner statischen Elektrizität aussetzen.

Resterilisation

Elektroden können nicht resterilisiert werden. Nicht verwenden, wenn das Siegel der sterilen Verpackung oder die Verpackung anderweitig beschädigt ist.


Implantation des Systems

Dieser Abschnitt beschreibt das allgemeine Implantationsverfahren für das Inspire-System.

Implantierbare Komponenten

Das Inspire-System enthält die folgenden implantierbaren Komponenten: Implantierbarer Inspire II-Pulsgenerator (Modell 3024) Inspire-Atmungsdetektionselektrode (Modell 4323) Inspire-Stimulationselektrode (Modell 4063)

Der IPG enthält zwei Elektrodensteckeranschlüsse (Abbildung 6). Der Steckeranschluss für die Atmungsdetektionselektrode ist mit SENSE gekennzeichnet. Der Steckeranschluss für die Stimulationselektrode ist mit STIM gekennzeichnet.

Abbildung 6. IPG- und Steckeranschlüsse

Überblick über das Verfahren

Das Implantationsverfahren beginnt mit der präoperativen Planung. Es wird empfohlen, als erste Inspire-Komponente die Stimulationselektrode zu implantieren. Anschließend wird eine subkutane Tasche für den IPG erstellt. Das Steckerende der Elektroden wird zu dieser Tasche tunneliert. Nachdem die Stimulationselektrode implantiert wurde, wird die Atmungsdetektionselektrode implantiert. Nach der Tunnelierung des Steckerendes der Elektroden zur IPG-Tasche werden die Elektroden am IPG angeschlossen und der IPG wird in der subkutanen Tasche gesichert.

Vorbereitung des Patienten Sicherstellen, dass die Zunge während des chirurgischen Verfahrens

sichtbar ist, um die Reaktion auf die intraoperative Teststimulation zu beobachten.

STIMSENSE


Es wird empfohlen, das System auf der rechten Körperseite zu implantieren. Den rechten Arm des Patienten seitlich vom Körper wegstrecken, um zur

Implantation des Atmungsdetektors den Zugriff auf den Thorax zu ermöglichen.

Kopf und Hals des Patienten sollten so positioniert werden, dass ein optimaler Zugriff auf den Unterzungennerv ermöglicht wird.– Ein antimikrobielles chirurgisches Abdecktuch kann verwendet werden. – Nur kurzzeitig wirkende lähmende Wirkstoffe verwenden, um die

Reaktion der Zunge aufrechtzuerhalten. Zur Lokalisierung des Unterzungennervs und zur Bestätigung der Erholung

des Nervs wird ein Nervenüberwachungssystem empfohlen. Um die sichtbare Narbenbildung zu minimieren, sollten die chirurgischen

Einschnitte an natürlichen Hautfalten vorgenommen werden. Der Patient sollte sowohl vor als auch nach der Operation Antibiotika

einnehmen.

Chirurgische Materialien

Die Implantation des Inspire-Systems erfordert die im Rahmen von Halsoperationen verwendeten typischen chirurgischen Geräte. Die folgende Liste enthält weitere Materialien, die während des Implantationsverfahrens des Systems gewöhnlich verwendet werden:

Sterile Hülle, steriler Beutel oder ähnliches Behältnis (erforderlich, um das Telemetriekabel in das sterile Feld zu bringen)

Rechtwinklige Zange oder Klemme (zur Platzierung der Manschettenelektrode)

Nervenüberwachungs- und Stimulationssystem (zur Lokalisierung des Unterzungennervs und zur Bestätigung der Erholung des Nervs)

Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung der Komponenten Die implantierbaren Komponenten dieses Systems sollten mit Vorsicht

gehandhabt werden, um Schäden durch übermäßige Traktion oder scharfe Instrumente zu vermeiden. Beschädigt erscheinende Komponenten dürfen nicht benutzt werden.

Achtung: Die Sensormembran darf von keinen Instrumenten berührt werden. Die Sensormembran deckt den Sensor, die flache, quadratische, versenkte Fläche nahe der Spitze der Atmungsdetektionselektrode, ab. Das Berühren der Sensormembran führt zur Beschädigung des Sensors.


Abbildung 7. Sensormembran

– Fallenlassen des IPG – Wenn der IPG aus einer Höhe von mehr als 30 cm (12 Zoll) auf eine harte Oberfläche fallengelassen wird, darf er nicht verwendet werden.

– Vorsichtshinweise zu den Stellschrauben – Das Drehen von Stellschrauben um mehr als eine oder zwei Umdrehungen entgegen dem Uhrzeigersinn, während die Stellschraube vom Steckeranschluss zurückgezogen wird, kann dazu führen, dass sich die Stellschraube von der Anschlussleiste löst. Nur den mit dem IPG mitgelieferten Sechskantschlüssel verwenden.

– Die Elektroden müssen immer mit Vorsicht gehandhabt werden. Starke Verbiegungen, Knicke, Dehnung oder Handhabung mit chirurgischen Instrumenten kann zu dauerhafter Beschädigung des Elektrodenkörpers oder der Manschette führen. Keine Elektroden implantieren, die fallengelassen wurden.

– Die Elektrodenisolierung zieht kleine Teilchen wie Fusseln und Staub an; um Verunreinigungen zu minimieren, muss die Elektrode daher vor Materialien geschützt werden, die diese Substanzen abgeben. Die Elektrode mit sterilen Operationshandschuhen, die mit sterilem Wasser gewaschen wurden, handhaben.

– Die Elektroden nicht in Mineralöl oder Silikonöl einlegen. Statische Elektrizität – Die Atmungsdetektionselektrode ist empfindlich

gegenüber statischer Elektrizität. Daher sollte das Kurzschlusselement in Position belassen und erst kurz vor der Implantation entfernt werden.

Vorsichtshinweise:• Das schwarze, U-förmige Kurzschlusselement darf nur während der

Tunnelierung und direkt vor dem Anschließen der Elektrode am IPG entfernt werden.

• Wenn die Elektrode nach der Tunnelierung nicht sofort am IPG angeschlossen wird, muss das schwarze, U-förmige Kurzschlusselement wieder angebracht werden.

Sensormembran


Implantation der Stimulationselektrode

Die Stimulationselektrode weist eine Manschette auf, die um den Unterzungennerv gelegt wird, nachdem der Nerv freigelegt wurde.

Nachstehend finden Sie einen Überblick über die empfohlene Vorgehensweise bei der Implantation der Stimulationselektrode:

Den Unterzungennerv freilegen (siehe Details unter „Freilegen des Unterzungennervs“).

Die Manschette um den Nerv legen und die Manschette und den Nerv mit steriler Kochsalzlösung spülen.

Die Elektrodenplatzierung entweder mit dem IPG oder mit einem externen Nervenstimulator testen.

Die Verankerung der Stimulationselektrode am Musculus digastricus mit permanenten Nähten sichern.

Die IPG-Tasche formen und den Elektrodenanschluss zur Tasche tunnelieren.

Freilegen des Unterzungennervs

1. Einen 4–6 cm (1,6–2,5 Zoll) langen Einschnitt entlang einer natürlichen Hautfalte 3–4 cm (1,2–1,6 Zoll) unterhalb der rechten Mandibula-Kante vornehmen.

2. Die Unterkieferspeicheldrüse kopfseitig zurückziehen.

3. Den Musculus digastricus bestimmen und vorsichtig in das submandibulare Dreieck schneiden, um den Unterzungennerv zu bestimmen.

4. Nachdem der Nerv bestimmt wurde, kann er mit einer niedrigen Einstellung (z. B. 0,5 mA) mithilfe eines externen Nervenstimulators stimuliert werden, um die Nervenfunktion zu bestätigen. Den Nerv nicht mit dem externen Gerät überstimulieren.

5. Einen 1–2 cm (0,4–0,8 Zoll) langen Bereich des Unterzungennervs freilegen.

Vorsichtshinweise:

• Keine Zugspannung auf den Nerv und das Stützgewebe ausüben, während der Nerv freigelegt ist und die Manschette angelegt wird.

• Darauf achten, dass die kleinen nährenden Blutgefäße entlang den Nervenfasern unversehrt bleiben.

• Hämostase aufrecht erhalten. Flüssigkeitsrückstände erhöhen das Risiko einer Hämatombildung und Infektion.


Positionieren der Stimulationselektrode

Zum Anlegen der Stimulationselektrodenmanschette werden die inneren und äußeren Laschen der Manschette (Abbildung 8) um den Unterzungennerv gewickelt.

Abbildung 8. Manschettenlaschen der Stimulationselektrode

Beim Durchführen der Schritte 1 bis 4 zum Anlegen der Manschette ist auf Abbildung 9 Bezug zu nehmen.

1. Die lange äußere Lasche mit einer rechtwinkligen, unter dem Nerv positionierten Zange ergreifen.

2. Die kurze innere Lasche offen halten.

3. Die kurze innere Lasche über den Nerv ziehen, dann die lange äußere Lasche über die innere Lasche legen.

4. Darauf achten, dass beide Laschen um den Nerv liegen.

5. Die Manschette und den Nerv mit steriler Kochsalzlösung ausspülen, um leichter einen ausreichenden elektrischen Kontakt zwischen den Elektroden und dem Nerv herzustellen.

Achtung: Die Manschette nicht in Position zwingen. Sicherstellen, dass die Öffnung groß genug ist. Das Zwingen der Manschette in Position kann zur Nervenschädigung führen.

Vorsichtshinweise:

• Sicherstellen, dass die Manschettenlaschen korrekt positioniert wurden.

• Die Manschette nicht um den Nerv herum festnähen. Die Manschette ist so konzipiert, dass sie mit dem Nerv expandiert und kontrahiert. Das Festnähen der Manschette kann zur Nervenschädigung führen.

Lange äußere Lasche

Kurze innere Lasche

Elektroden


Abbildung 9. Anlegen der Manschette um den Unterzungennerv


Stimulation testen

Zur Bestätigung der korrekten Elektrodenpositionierung eine intraoperative Teststimulation durchführen. Die Schritte 1–6 beschreiben die Teststimulation mit dem IPG, Schritt 7 beschreibt eine alternative Methode mit einem anderen Stimulator als dem IPG.

1. Sicherstellen, dass die IPG-Therapie ausgeschaltet ist.

2. Die Stimulationselektrode in den mit STIM markierten IPG-Steckeranschluss einstecken (Abbildung 10).

Hinweis: Anweisungen zum Anschließen der Stimulationselektrode an den IPG sind Seite 36 zu entnehmen.

Abbildung 10. Die Stimulationselektrode in den mit STIM markierten Steckeranschluss einstecken

3. Den IPG mithilfe des Arzt-Programmiergeräts programmieren (für Anweisungen siehe das Programmierungshandbuch). Es wird empfohlen, mit 0,5 V zu beginnen und die Stimulation in Schritten von 0,2 V zu erhöhen. Eine intraoperative Teststimulation durchführen und dabei den Zungen- und Halsbereich auf Anzeichen von Muskelreaktion auf die Stimulation beobachten.

4. Sicherstellen, dass die Stimulation die richtige Reaktion hervorruft. Die Elektrode ggf. neu positionieren. Während und nach der Neupositionierung der Elektrode sterile Kochsalzlösung auf die Manschette auftragen, um den elektrischen Kontakt der Manschettenelektroden mit dem Nerv aufrecht zu erhalten. Falls keine Stimulationsreaktion erfolgt, mit der Neupositionierung der Manschette fortfahren.

5. Wenn die intraoperative Teststimulation beendet ist, sicherstellen, dass die IPG-Therapie ausgeschaltet ist.

6. Den Stecker der Stimulationselektrode vorsichtig vom IPG trennen.


7. Alternative Methode:a. Einen zugelassenen externen Stimulator zur Durchführung der

intraoperativen Teststimulation als Alternative zur Verwendung des IPG einsetzen.

b. Der externe Stimulator benötigt sterile Drähte zum Anschließen am Anschluss der Stimulationselektrode.

c. Den Stimulationsprozess wie in den Schritten 3 und 4 oben beschrieben wiederholen, um die korrekte Anbringung der Manschette sicherzustellen.

Sichern der Stimulationselektrode

Die Stimulationselektrode ist mit dem den Unterzungennerv umgebenden Gewebe verankert. Die vorgeschlagene Methode zur Verankerung des Elektrodenkörpers ist die Verankerung am Musculus digastricus durch permanente Nähte (Abbildung 11).

1. Platzieren der Manschette und Stimulationselektrode:– Die Manschette und den Stimulationselektrodenkörper parallel zum Nerv

belassen, um ein zu starkes Anziehen oder eine Spannung des Nervs zu vermeiden.

– Es wird empfohlen, den Rücken der Manschette unterhalb des Nervs zu positionieren.

2. Die Stimulationselektrode mit geeigneter Zugentlastung sichern, indem eine Elektrodenschleife zwischen der Stimulationselektrodenmanschette und der Verankerungsstelle (z. B. Musculus digastricus) erstellt wird.

3. Mithilfe beider Ankeraussparungen permanente Fäden an der Verankerung festbinden und dann den Anker am Musculus digastricus festnähen.

4. Der Arzt sollte den Einschnitt am Hals erst zunähen, nachdem alle Systemkomponenten implantiert und getestet wurden. Der Einschnitt am Hals kann auch vorsichtig mit einer 4x4-Gaze abgedeckt werden, die mit Kochsalzlösung oder mit antibiotischer Lösung getränkt ist. Diese Abdeckung dann vor dem Verschließen des Schnittes vorsichtig abnehmen, damit die Manschette nicht verschoben wird oder verrutscht.

Vorsichtshinweise:

• Vorsichtig vorgehen, um die Elektrode nicht abzulösen.

• Darauf achten, dass die Stellschrauben des IPG nicht zu sehr gelockert werden, da sie sich andernfalls vom Stecker lösen.


Abbildung 11. Verankerung der Stimulationselektrode

Erstellen der IPG-Tasche

Bei der Auswahl der Position für die IPG-Tasche sollten Faktoren zur Lebensweise des Patienten berücksichtigt werden, beispielsweise das Tragen von Waffen oder

Vorsichtshinweise:

• Sicherstellen, dass sich die Verankerungspunkte in Gewebe befinden, das sich mit dem Unterzungennerv bewegt.

• Die Elektrode nicht so in einer Schleife verlegen, dass sich der Elektrodenkörper selbst kreuzt oder berührt. Ein Kreuzen der Elektrodenkörper kann zur Fibrose am Schnittpunkt führen und die Zugentlastung im Elektrodenkörper mindern.

• Nähte nur um den Verankerungsbereich der Elektrode herum platzieren.

• Der Elektrodenkörper darf nicht direkt mit chirurgischen Instrumenten gehandhabt werden. Die Elektrode kann leicht geknickt und die Isolierung kann leicht beschädigt werden. Bei der Handhabung der Elektrode ist mit Vorsicht vorzugehen. Chirurgische Instrumente können zur Handhabung des Elektrodenankers verwendet werden.

Manschette

Zugentlastungs-schleife

Elektrodenanker (am Musculus digastricus befestigt)

Unterzungennerv

Musculusdigastricus

Elektrode geht unterhalb des Musculus digastricus vorbei und berührt sich beim Kreuzen nicht selbst


Rucksäcken oder sonstige Aktivitäten in Bezug auf die Arbeit oder die Freizeit. Die folgenden Anweisungen gelten für eine übliche Position der IPG-Tasche.

1. Einen 5–6 cm (1,9–2,4 Zoll) langen Einschnitt auf der Medioklavikularlinie, 2–3 cm (0,8–1,2 Zoll) unter dem rechten Schlüsselbein vornehmen. Dabei müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um sicherzustellen, dass die typischen Armbewegungen des Patienten bei den Aktivitäten des täglichen Lebens nicht dazu führen, dass sich der IPG nach oben auf das Schlüsselbein verschiebt.

2. Eine subkutane Tasche von ausreichender Größe für den IPG und die überschüssige, in der Regel zu erwartende Elektrode erstellen.

Tunnelierung der Elektrode

Diese Anweisungen gelten sowohl für die Stimulationselektrode als auch für die Atmungsdetektionselektrode. Das Tunnelierungsinstrument verwenden, um den Elektrodenstecker von der Stelle der Elektrodenimplantation zur subkutanen Tasche einzuführen und scharfe Knicke des Elektrodenkörpers zu vermeiden. Ein Zwischeneinschnitt zwischen der Elektrodenimplantationsstelle und der subkutanen IPG-Tasche ist gewöhnlich nicht erforderlich.

1. Das in der Verpackung der Stimulationselektrode enthaltene sterile Tunnelierungsinstrument (Abbildung 12) ausfindig machen.– Vor dem Zusammensetzen ist der Stab möglicherweise bogenförmig

geformt, um die Tunnelierung zu erleichtern. Generell ist es besser, mehrere leichte Biegungen als einen einzelnen scharfen Knick zu machen.

– Zum Zusammensetzen des Instruments die Spitze und die Spannhülsenbaugruppe zum rostfreien Stahlstab fädeln. Zuerst die Spitze anbringen, und die Spannhülse erst anbringen, nachdem der Tunnel hergestellt wurde.

Abbildung 12. Komponenten des Tunnelierungsinstruments

2. Die endgültige Positionierung simulieren, indem bestimmt wird, wo der Elektrodenstecker aus dem Tunnel austreten wird.

Spannhülse Spitze


3. Das Tunnelierungsinstrument vom Elektrodeneinschnitt zur IPG-Tasche tunnelieren, bevor die Spannhülse angebracht wird. Das Tunnelierungsinstrument subkutan vorschieben, bis die Spitze in der IPG-Tasche freiliegt.

4. Für die Atmungsdetektionselektrode muss das Kurzschlusselement vom Stecker entfernt werden; für die Stimulationselektrode ist mit Schritt 5 fortzufahren.

5. Den Elektrodenstecker wie folgt in die Spannhülse des Tunnelierungsinstruments einführen:a. Die Hülle der Spannhülse nach unten in Richtung der Spitze des

Tunnelierungsinstruments schieben, damit der Elektrodenstecker in die Spannhülse eingeführt werden kann.

b. Den Stift des Elektrodensteckers in die Spannhülse am Tunnelierungsinstrument einführen (Abbildung 13 A).

c. Die Hülle über die Spannhülse schieben, um den Anschlussstift in Position zu sperren (Abbildung 13 B).

Vorsichtshinweise:

• Dem in Schritt 2 erstellten Tunnelierungspfad folgen. Eine tiefe Tunnelierung ist nicht wünschenswert. Die Elektrode oberflächlich einführen, um Beschädigung der Tiefenstrukturen zu vermeiden.

• Um eine Beschädigung der Elektrode oder Verletzung des Körpergewebes zu vermeiden, keine übermäßige Kraft oder chirurgischen Instrumente verwenden, wenn ein Tunnelierungsinstrument benutzt wird.

• Eine Tunnelierung der Stimulationselektrode unterhalb des Schlüsselbeins wird nicht empfohlen. Bei unter dem Schlüsselbein getunnelten Elektroden besteht ein erhöhtes Risiko für Venen- oder Arterienverletzungen.

• Um eine Beschädigung der Spannhülse zu vermeiden, diese erst dann am Tunnelierungsinstrument befestigen, wenn der Tunnel von der Elektrodenimplantationsstelle zur IPG-Tasche hergestellt wurde.

Achtung: Um elektrische Schäden des Sensors an der Atmungsdetektionselektrode zu vermeiden, sollte während der Tunnelierung und vor dem Anschließen der Elektrode am IPG keine Kauterisation angewendet werden. Das schwarze, U-förmige Kurzschlusselement muss an der Elektrode befestigt sein, wenn die Kauterisation durchgeführt wird und die Elektrode nicht am IPG angeschlossen ist.

Achtung: Nach dem Entfernen des Kurzschlusselements und bis zum Anschließen der Elektrode am IPG den Elektrodenstecker nicht innerhalb von 2 cm (0,8 Zoll) vom Ende gemessen berühren.


d. Zum Sichern der Hülle über der Spannhülse ist kein übermäßiger Kraftaufwand erforderlich.

Abbildung 13. Einführen des Elektrodensteckers in die Spannhülse des Tunnelierungsinstruments

6. Die Elektrode vorsichtig durch die Austrittsstelle in der IPG-Tasche ziehen.

7. Die Elektrode vom Tunnelierungsinstrument abnehmen, indem die Hülle von der Spannhülse zurückgeschoben wird.

Implantation der Atmungsdetektionselektrode

Die Atmungsdetektionselektrode wird im extrapleuralen Raum platziert (Abbildung 14).

Die potenziellen Komplikationen im Zusammenhang mit Blutung und Spannungspneumothorax können vermieden werden, wenn der Einschnitt wie in den folgenden Schritten beschrieben vorgenommen wird:

Achtung: Darauf achten, dass die Elektrode so verlegt wird, dass keine scharfen Biegungen oder Knicke im Elektrodenkörper entstehen.

Vorsichtshinweise:

• Bei der Handhabung der Elektrode mit Vorsicht vorgehen. Der Drucksensor ist aufgrund der elektrostatischen Entladung schadenanfällig. Die schwarze, U-förmige Klemme im Stecker in Position belassen, ausgenommen während der Tunnelierung und des Anschließens an den IPG.

• Nicht die versenkte, druckempfindliche Membran des Sensors mit chirurgischen Instrumenten berühren, da dies zur Beschädigung des Sensors führt.

A

B


Abbildung 14. Extrapleurale Platzierung der Atmungsdetektionselektrode

1. Einen 4–6 cm (1,6–2,4 Zoll) langen Einschnitt von ungefähr der mittleren Axillarlinie parallel zu den Rippen in Richtung Mittellinie auf der rechten Brustseite vornehmen.

Hinweise:– Die Atmungsdetektionselektrode wird ca. 3–5 cm (1–2 Zoll) lang

zwischen den Interkostalmuskelschichten tunneliert; daher sollte der Einschnitt ca. 3–5 cm (1–2 Zoll) von der gewünschten Sensorposition entfernt vorgenommen werden. Die gewünschte Sensorposition befindet sich auf einer Linie mit der Brustwarze.

– Unterhalb jeder Rippe befindet sich ein neurovaskuläres Bündel. Daher sollte die Implantation des Sensors möglichst nahe an der oberen Rippenoberfläche stattfinden.

2. Den Sensor zwischen den Rippen 2–6, vorzugsweise für den 4. oder 5. ICR, platzieren.

Sensor

Sensormembran muss in Richtung

Pleura zeigen

Anker mit erhöhten Rillen


3. Die interkostalen Muskelschichten mit scharfer und stumpfer Dissektion freilegen.– Die Dissektion ist zur Erreichung und Bestimmung des inneren

Interkostalmuskels erforderlich. – Der Sensor wird zwischen den Schichten des inneren Interkostalmuskels

und des äußeren Interkostalmuskels eingeführt.

4. Die Spitze der Atmungsdetektionselektrode zwischen den inneren und äußeren Interkostalmuskelschichten bei flachem Winkel entlang der oberen Kante der unteren Rippe, die den ICR bildet, einführen.

Hinweis: In Richtung der mittleren Seite des Einschnitts in den ICR vordringen, um für Platz zur Elektrodenverankerung im Einschnitt zu sorgen.

5. Ca. 3–5 cm (1–2 Zoll) der Länge der distalen Elektrode zwischen den inneren und den äußeren Interkostalmuskelschichten einführen.– Die Sensormembran (flache Oberfläche) muss in Richtung Pleura

zeigen.– Die erhöhten Rillen auf dem distalen Anker müssen nach oben zeigen,

wodurch bestätigt wird, dass die Sensormembran in Richtung Brusthöhle zeigt.

6. Die Atmungsdetektionselektrode durch permanente Nähte mithilfe der zwei Winglets und zwei Schlitzen an jeder der beiden Anker der Atmungsdetektionselektrode befestigen (also insgesamt acht Nähte, um beide Anker zu sichern).– Sicherstellen, dass die Ausrichtung der Sensormembran während des

Annähens der Anker aufrecht erhalten bleibt.

Hinweis: Der distale Anker ist am Elektrodenkörper befestigt, und der zweite Anker kann am Elektrodenkörper entlang in die gewünschte Position verschoben werden. Wenn sich der zweite Anker nicht verschieben lässt, den Elektrodenkörper mit Kochsalzlösung befeuchten, um das Verschieben des Ankers zu erleichtern. Den verschiebbaren Anker so positionieren, dass die Elektrode in Richtung der IPG-Tasche zeigt. Etwas überschüssige Elektrodenlänge zwischen den beiden Nähten lassen, damit sich die Nähte mit dem Körper bewegen können, ohne Spannung auf die Elektrode zu geben. Die überschüssige Elektrode sollte die Form eines Omega zwischen den beiden Elektrodenankern bilden.

7. Den Anker am subkutanen Gewebe festnähen.


8. Prüfen, dass der Elektrodenkörper, der aus den Interkostalmuskeln austritt, einen reibungslosen Übergang aufweist, bevor zur IPG-Tasche tunneliert wird. Dabei sollte die empfohlene Zugentlastung in Omega-Form zwischen den beiden Ankern gebildet werden.

9. Das Steckerende der Atmungsdetektionselektrode mithilfe des Tunnelierungsinstruments zur IPG-Tasche tunnelieren. Für Anweisungen siehe „Tunnelierung der Elektrode“ auf Seite 29.

Anschließen der Elektroden am IPG

Die Atmungsdetektionselektrode am IPG anschließen

1. Alle Körperflüssigkeiten vom Atmungsdetektionselektrodenstecker wischen.

2. Die Elektrode ca. 3 cm (1,2 Zoll) vom Steckerende entfernt ergreifen, den Elektrodenstecker in den mit SENSE markierten IPG-Steckeranschluss einstecken (Abbildung 15). – Sicherstellen, dass der Elektrodenstecker komplett im IPG-

Steckeranschluss sitzt; der Elektrodensteckerstift muss im Hohlraum des IPG-Steckeranschlusses bis nach hinten reichen.

#

Achtung: Die Elektrode nicht so in einer Schleife verlegen, dass sich der Elektrodenkörper selbst kreuzt oder berührt. Ein Kreuzen der Elektrodenkörper kann zur Fibrose am Schnittpunkt führen und die Zugentlastung im Elektrodenkörper mindern.

Achtung: Kochsalzlösung oder Körperflüssigkeiten am IPG-Stecker können die Lebensdauer der Batterie verringern.

• Darauf achten, dass keine Kochsalzlösung oder Körperflüssigkeiten in die IPG-Steckeranschlüsse eindringen.

• Vor dem Einfügen der Elektrodenstecker in die IPG-Steckeranschlüsse sicherstellen, dass die Stecker trocken sind.

• Den Sechskantschlüssel vorsichtig einführen, um eine Beschädigung der Siegel zu vermeiden.

• Nach dem Befestigen der Elektrode überprüfen, ob die Stellschraubensiegel vollständig geschlossen sind.


Abbildung 15. Den Atmungsdetektionselektrodenstecker in den mit SENSE markierten Steckeranschluss einstecken

– Die 2 Stellschrauben neben dem SENSE-Anschluss (Abbildung 16) mit dem Sechskantschlüssel mit weißem Griff festziehen, bis Widerstand zu spüren ist, dann jede Schraube eine weitere Viertelumdrehung festziehen. Nicht zu fest ziehen.

– Die Stellschraube, die am weitesten vom Elektrodenanschluss entfernt ist, zuerst festziehen.

– Vor dem Festziehen der Stellschraube direkt am Elektrodenanschluss vorsichtig an der Elektrode ziehen, um zu überprüfen, dass die erste Stellschraube die Elektrode an ihrem Platz gesichert hat.

– Nach dem Festziehen beider Stellschrauben überprüfen, ob die Versiegelungen über den Stellschrauben vollständig geschlossen sind.

Abbildung 16. Die zwei unteren Stellschrauben festziehen

3. Die Sensorfunktion wie folgt testen:a. Das Telemetriekabel in eine sterile Hülle legen und den Telemetriekopf

zentriert über den IPG halten.b. Die Sensorfunktion durch Beobachtung der Kurvenform des Sensors

über das Programmiergerät prüfen.c. Nachdem die Funktion überprüft wurde, die Therapie ausschalten.


Anschließen der Stimulationselektrode am IPG

1. Alle Körperflüssigkeiten vom Stimulationselektrodenstecker wischen.

2. Die Elektrode ca. 3 cm (1,2 Zoll) vom Steckerende entfernt ergreifen, den Elektrodenstecker in den mit STIM markierten IPG-Steckeranschluss einstecken (Abbildung 17). – Sicherstellen, dass der Elektrodenstecker komplett im IPG-

Steckeranschluss sitzt; der Elektrodensteckerstift muss bis hinten an den Hohlraum des Steckeranschlusses reichen.

Abbildung 17. Den Stimulationselektrodenstecker in den IPG-Steckeranschluss einstecken

3. Die 2 Stellschrauben neben dem STIM-Anschluss (Abbildung 18) mit dem Sechskantschlüssel mit weißem Griff festziehen, bis Widerstand zu spüren ist, dann jede Schraube eine weitere Viertelumdrehung festziehen. Nicht zu fest ziehen.– Die Stellschraube, die am weitesten vom Elektrodenanschluss entfernt

ist, zuerst festziehen. – Vor dem Festziehen der Stellschraube direkt am Elektrodenanschluss

vorsichtig an der Elektrode ziehen, um zu überprüfen, dass die erste Stellschraube die Elektrode an ihrem Platz gesichert hat.

– Nach dem Festziehen beider Stellschrauben überprüfen, ob die Versiegelungen über den Stellschrauben vollständig geschlossen sind.


Abbildung 18. Die zwei oberen Stellschrauben festziehen

Implantieren des IPG

Bei der Implantation des IPG sollten Faktoren zur Lebensweise des Patienten berücksichtigt werden, beispielsweise das Tragen von Waffen oder Rucksäcken oder sonstige Aktivitäten in Bezug auf die Arbeit oder die Freizeit.

1. Den überschüssigen Elektrodenkörper hinter dem IPG (Abbildung 19) aufwickeln und den IPG und den aufgewickelten überschüssigen Elektrodenkörper in die Tasche legen. Den IPG mit dem Logo nach oben in Richtung Haut implantieren.

Abbildung 19. Überschüssige Elektrode aufwickeln

Achtung: Beim Platzieren von IPG und Elektroden in die subkutane Tasche:

• Die Elektroden nicht aufspulen. Ein Aufspulen der Elektroden (Abbildung 20) kann zum Verdrehen der Elektrodenkörper und Ablösen der Elektroden führen.

• Die Elektroden oder den IPG nicht mit chirurgischen Instrumenten ergreifen.

• Sicherstellen, dass das IPG-Logo nach oben in Richtung Haut zeigt.


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Abbildung 20. Überschüssige Elektrode nicht aufspulen

2. Das System mithilfe des Arzt-Programmiergeräts testen.a. Das Telemetriekabel in eine sterile Hülle legen und den Telemetriekopf

zentriert über den IPG halten.b. Zur Überprüfung der Stimulationsfunktion sowohl die Reizreaktion als

auch die Sensor-Kurvenformen beurteilen. Anweisungen sind dem Handbuch für das Arzt-Programmiergerät zu entnehmen.

3. Nach der Funktionsprüfung des Systems sicherstellen, dass die Therapie ausgeschaltet und die Stimulationsamplitude auf 0 V programmiert ist. Es empfiehlt sich, die Therapie im ersten Monat nach der Implantation ausgeschaltet zu lassen, damit die Wunde heilen und sich die Stimulationselektrode verkapseln kann.

Abschließen des Implantationsverfahrens

Nach den Tests das Implantationsverfahren wie folgt abschließen:

1. Den IPG sichern, indem permanente Fäden durch eines der beiden Nahtlöcher eingeführt und an der Faszie (nicht am Muskel) befestigt werden.

2. Alle Einschnittstellen vor dem Verschließen mit reichlich Bacitracin und Kochsalzlösung oder ähnlichem spülen.

3. Die chirurgischen Einschnitte verschließen.

4. Außerdem können nach Ermessen des Arztes nach der Operation Antibiotika verabreicht werden.


Postoperative Nachsorge

Mit normaler postoperativer Nachsorge behandeln. Eine Beurteilung der Heilung der chirurgischen Einschnittstellen nach 7–14 Tagen wird empfohlen.

Um die Heilung im Anschluss an die Operation zu gewährleisten, sollte das System für den Zeitraum von 1 Monat nach der Implantation nicht aktiviert werden. Weitere Informationen sind dem Handbuch für das Inspire-Programmiergerät zu entnehmen.

Regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen sollten vereinbart werden, um den Status der IPG-Batterie zu überwachen und zu bestätigen, dass die Therapiewerte angemessen sind.

Ärztliche Anweisungen für die Patienten

Dem Patienten sollten Informationen über das Inspire-System bereitgestellt werden. Hierzu gehören Informationen zum IPG, zur Fernbedienung, zur Stimulationselektrode und zur Atmungsdetektionselektrode.

Die Patienten sollten wie folgt angewiesen werden: Ein gewisses Unbehagen durch die Einschnitte und leichte Schmerzen an

den Implantationsstellen für einen Zeitraum von 2 bis 6 Wochen sind normal. Es wird empfohlen, Rumpfbeugen und -drehen für einen Zeitraum von

mehreren Wochen nach der Implantation zu vermeiden, da diese Bewegungen den Heilungsprozess beeinträchtigen können. Dieser Zeitraum lässt den Elektroden und dem IPG Zeit, sich in Position zu verankern.

Körperliche Anstrengungen, die den Implantationssitus verletzen oder das implantierte Gerät beschädigen könnten, sind zu vermeiden.

Die Hausärzte, behandelnden Ärzte und Zahnärzte müssen über das implantierte Stimulationssystem informiert werden.

Der Inspire Medical Systems-Patientenausweis ist immer mitzuführen.

Der Abschnitt „Vorsichtshinweise“ auf Seite 15, der Informationen zu Mobiltelefonen und elektromagnetischen Störquellen zu Hause oder bei der Arbeit enthält, sollte auch an den Patienten weitergegeben werden.


Patientenregistrierung

Nachdem der Kliniker das Registrierungsformular ausgefüllt hat, dient dieses Formular als permanentes Informationsblatt im Zusammenhang mit dem implantierten Gerät. Eine Kopie dieses Formulars ist an Inspire Medical Systems zu senden. Die Adresse befindet sich auf der Umschlagrückseite.

Aktivierung der Therapie

Die Inspire-Therapie sollte ca. 4 Wochen nach der Implantation aktiviert werden, damit der Heilungsprozess gewährleistet wird.

Titration der Therapie

Mindestens eine Schlafstudie wird ca. 4–8 Wochen nach Aktivierung der Therapie benötigt, um die Stimulationseinstellungen zu titrieren. Weitere Schlafstudien für die Titration werden möglicherweise gebraucht, um die Wirksamkeit der Therapie und das Wohlbefinden des Patienten zu erhöhen.

Chirurgische Korrekturen und Explantation

Neupositionierung der Elektrode Wenn sich die Stimulations- oder die Atmungsdetektionselektrode ablöst,

sollte sobald wie möglich eine Neupositionierung versucht werden, bevor sich Narbengewebe bildet.

Wenn die Elektrode neu positioniert (oder entfernt) werden muss, ist mit äußerster Vorsicht vorzugehen, um eine Beschädigung des umgebenden Gewebes zu vermeiden.

Extremer Kraftaufwand während der Entfernung kann die Elektroden beschädigen oder zerlegen.

Falls ein Entfernen erforderlich ist, ist die entfernte Elektrode bzw. ein Teil davon an Inspire Medical Systems zu senden.


Explantation des Systems oder IPG Extremer Kraftaufwand während der Entfernung kann die Elektroden

beschädigen oder zerlegen. Bei abgeschnittenen Elektroden sollte das verbleibende Ende versiegelt

werden. Falls die Elektroden an Ort und Stelle verbleiben, sollten die proximalen

Steckerenden der Elektroden versiegelt werden, um Gewebereizung und induzierte elektrische Ströme zu minimieren.

Das Entfernen der Elektroden ist eventuell wegen des hohen Risikos der Beschädigung der umgebenden Strukturen nicht möglich. Die Entscheidung, ob die Elektroden entfernt werden oder an Ort und Stelle verbleiben sollen, wird von Fall zu Fall zwischen dem Arzt und dem Patienten getroffen. Die Implikationen beider Optionen sollten besprochen werden. Beispiele:– Wenn die Elektroden entfernt werden, verlängert sich die Dauer des

chirurgischen Eingriffs, sind zwei zusätzliche Einschnitte erforderlich und muss eine Dissektion des Narbengewebes vorgenommen werden, das sich möglicherweise um die Elektroden gebildet hat.

– Wenn die Elektroden an Ort und Stelle verbleiben sollen, reagiert der Patient weiterhin empfindlich auf elektromagnetische Störungen. Dies verhindert unter Umständen, dass der Patient eine MRT-Behandlung erhalten kann. Zudem müssen sich die Patienten der Tatsache bewusst werden, dass sie medizinisches Personal stets darüber informieren müssen, dass noch implantierte Elektroden vorhanden sind, wenn der IPG entfernt wurde und die Elektrodenenden versiegelt wurden.

Alle explantierten Komponenten zur ordnungsgemäßen Entsorgung zurück an Inspire Medical Systems senden.

Entsorgung von Explantaten

Wenn ein IPG ersetzt werden soll, weil die Batterie leer ist, oder wenn der Patient verstorben ist und der IPG vor der Kremation entnommen werden soll, den IPG zur Analyse und Entsorgung an Inspire Medical Systems senden. Die Adresse befindet sich auf der Umschlagrückseite.


IPG-Spezifikationen

Werkseinstellungen

Tabelle 3. Werkseinstellungen für Inspire II IPG (Modell 3024)

Parameter Wert

Allgemein

Therapie ein/aus Aus

Nutzung 0

Startverzögerung 30 Min.

Pausenzeit 15 Min.

Therapiedauer 8 Std.

Stimulation

Amplitude 0 V

Frequenz 30 Hz

Impulsbreite 90 µs

Amplitudenrampe Aus

Elektrodenkonfiguration Außen (+) Mitte (–) Gehäuse (aus)

Patientenkontrolle Aus

Detektion

Exhalationsempfindlichkeit | Schwelle –1 | 0

Inhalationsempfindlichkeit | Schwelle –1 | 0

Refraktärzeit hart | weich 63 % | 13 %

Signalumkehr Aus

Max. Stim.-Zeit 3 Sek.


Konfigurierbare Einstellungen

Die Parameter in Tabelle 4 können mit einem Inspire-Programmiergerät geändert werden. Weitere Informationen sind dem Handbuch für das Arzt-Programmiergerät zu entnehmen.

Tabelle 4. Inspire II IPG (Modell 3024) Konfigurierbare Einstellungen

Parameter Werte Inkrement

Stimulation

Startverzögerung 0–75 Min. 5 Min.

Pausenzeit 5–30 Min. 5 Min.

Therapiedauer 1–15 Std. 1 Std.

Amplitude 0,0–5,0 V 0,1 V

Frequenz 20, 25, 30, 33, 40 Hz

Impulsbreite 60, 90, 120, 150, 180, 210 µs

Amplitudenrampe 0,0–0,5 Sek. 0,125 Sek.

Elektrodenkonfiguration Außen (+) Mitte (–)

Außen (–) Mitte (+)

Gehäuse (+) Außen (–)

Gehäuse (+) Mitte (–)

Gehäuse (+) Außen (–) Mitte (–)

Amplitudensteuerung durch den Patienten

Ein, Aus

Detektion

Exhalationsempfindlichkeit –4 bis +3 1

Exhalationsschwelle –1, 0, +1 1

Inhalationsempfindlichkeit –7 bis +1 1

Inhalationsschwelle 0, +1 1

Abschaltzeitraum (Hard) 38, 50, 63, 75 %

Abschaltzeitraum (Soft) 13, 25 %

Signalumkehr Ein, Aus

Max. Stim.-Zeit 2–4 Sek. 1,0 Sek.


Batteriedaten

Physische Beschreibung

Röntgendichte Markierung

Die röntgendichte Markierung des IPG, NCR (Abbildung 21), kann unter Röntgendurchleuchtung auf dem IPG bestätigt werden.

Abbildung 21. Röntgendichte Markierung

Tabelle 5. Inspire II IPG (Modell 3024) Batteriedaten

Beschreibung Wert

Chemie Lithium-Primärzelle

Hersteller Inspire Medical Systems

Lebensdauera

a Die Lebensdauer basiert auf den Therapieeinstellungen der STAR-Studie am Endpunkt von 12 Monaten. Die Lebensdauer des IPG hängt von der Nutzung und den Therapieeinstellungen ab. Die geschätzte minimale Lebensdauer entsprechend der STAR-Studie beträgt 7 Jahre.

Durchschnitt 10,6 Jahre (Standardabweichung 0,7 Jahre)

Tabelle 6. Inspire II IPG (Modell 3024) Physische Beschreibung

Beschreibung Wert

Höhe 52 mm (2 Zoll)

Länge 60 mm (2,4 Zoll)

Dicke 10 mm (0,4 Zoll)

Volumen 23 cm3 (1,66 Zoll3)

Masse 49 g (2 oz)

Röntgendichte Markierung NCR

Mit Gewebe in Berührung kommendes Material

Titan, Polyurethan, Silikonkautschuk, Parylenbeschichtung


Eingeschränkte Garantie für Inspire Medical Systems

Die Produkte von Inspire bestehen aus implantierbaren Pulsgeneratoren (IPG), Instrumenten zum Verbinden des IPG mit implantierbaren Elektroden, Elektroden, Patienten-Programmiergeräten und Arzt-Programmiergeräten.

1. AUSSCHLUSS VON GEWÄHRLEISTUNGEN, KEINE GEWÄHRLEISTUNGEN FÜR INSTRUMENTE

Die stillschweigenden Gewährleistungen der EIGNUNG FÜR DEN NORMALEN GEBRAUCH und Eignung für einen bestimmten Zweck, sowie sämtliche anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden Gewährleistungen bezüglich der Instrumente sind von allen Transaktionen AUSGESCHLOSSEN und gelten nicht. Inspire haftet nicht für Schäden, unabhängig davon, ob es sich um direkte oder beiläufig entstandene Schäden oder Folgeschäden handelt, die aufgrund von Defekten, Ausfällen oder Funktionsstörungen von Instrumenten entstehen, unabhängig davon, ob solche Ansprüche auf einer Gewährleistung, einem Vertrag, unerlaubter Handlung oder anderem beruhen. Keine Person ist berechtigt, Inspire an Verpflichtungen oder Garantien für Instrumente zu binden. Möglicherweise haben Sie andere Rechte, die jedoch von Land zu Land verschieden sind. Falls eine oder mehrere Bestimmungen dieses Ausschlusses von Gewährleistungen für Instrumente als ungültig oder nicht durchsetzbar erachtet werden, bleiben die übrigen Bestimmungen uneingeschränkt in Kraft.

2. BESCHRÄNKTE GARANTIE FÜR ANDERE PRODUKTE (AUSSER INSTRUMENTEN)

Diese eingeschränkte Garantie gilt, wenn andere Produkte (außer Instrumenten) aufgrund von Mängeln hinsichtlich der Materialien oder der Verarbeitung, die während des angegebenen Garantiezeitraums auftreten, nicht innerhalb normaler Toleranzen funktionieren.

Während der Betriebslebensdauer des IPG wird Batterieenergie für die Überwachung der Atmung des Patienten und die Therapie verbraucht. Aufgrund der individuellen Physiologie der Patienten brauchen bestimmte Patienten häufiger eine Therapie, was dazu führt, dass der IPG vor Ablauf des unten angegebenen Garantiezeitraums ausgetauscht werden muss. Dies gilt als für diese Patienten normal und wird nicht als Fehlfunktion oder Defekt des IPG angesehen.

Soweit der Käufer diese Bedingungen erfüllt, wird Inspire eine eingeschränkte Garantie zur Anrechnung auf den Kaufpreis eines neuen IPG-Produkts von Inspire einräumen. Der Gutschriftsbetrag im Rahmen der eingeschränkten Garantie ist der vollständige Kaufpreis des Originalprodukts oder des Ersatzprodukts, je nachdem, welcher Betrag geringer ist.


Für Patientenprodukte, z. B. IPG, Elektrode, Patienten-Programmiergerät, wird Inspire für den ursprünglichen Patienten eine Gutschrift an das Krankenhaus ausstellen, das die Operation zum Ersatz vornimmt. Alle Kostenermäßigungen, die aufgrund dieser Garantie gewährt werden, sind vollständig und korrekt auf der Rechnung des Patienten auszuweisen und mittels der angemessenen Methode dem jeweiligen Kostenträger anzuzeigen.

Für Arztprodukte, z. B. das Arzt-Programmiergerät, wird Inspire eine Gutschrift an den ursprünglichen Käufer des Produkts ausstellen.

A. Bedingungen(1) Die Kennzeichnung des Produkts muss anzeigen, dass eine

beschränkte Garantie besteht.(2) Bei implantierbaren Produkten gilt diese beschränkte Garantie nur für

den Ersatz des Produkts beim ursprünglichen Patienten.(3) Alle Registrierungsformulare müssen ausgefüllt und innerhalb von

dreißig (30) Tagen nach der ersten Benutzung an Inspire gesendet werden.

(4) Das Produkt muss durch ein Produkt von Inspire ersetzt werden.(5) Wenn das Produkt implantierbar ist, muss es vor dem Ablaufdatum des

Produkts und zusammen mit anderen Produkten von Inspire implantiert werden.

(6) Das Produkt muss innerhalb von 30 Tagen, nachdem das Produkt erstmals nicht mehr innerhalb der normalen Toleranzen funktioniert, an Inspire Medical Systems Inc., 9700 63rd Avenue North, Maple Grove, MN 55369, USA, zurückgesandt werden. Das Produkt kann für den Käufer kostenfrei zurückgesandt werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Inspire-Vertreter, um Informationen zur Rücksendung des Produkts zu erhalten.

(7) Inspire wird das zurückgesandte Produkt prüfen und ermitteln, ob eine Gutschrift im Rahmen der eingeschränkten Garantie zu zahlen ist.

(8) Alle Produkte, die an Inspire Medical Systems zurückgesandt werden, werden Eigentum von Inspire Medical Systems.

Diese beschränkte Garantie stellt die gesamte Verpflichtung von Inspire für andere Produkte (außer Instrumenten) dar und wird ANSTELLE jedweder anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden Gewährleistung gegeben, einschließlich der Gewährleistung der EIGNUNG FÜR DEN NORMALEN GEBRAUCH oder der Eignung für einen bestimmten Zweck.

Inspire Medical Systems haftet nicht für Schäden, unabhängig davon, ob es sich um direkte oder beiläufig entstandene Schäden oder Folgeschäden handelt, die


aufgrund von Defekten, Ausfällen oder Funktionsstörungen von Produkten entstehen, unabhängig davon, ob solche Ansprüche auf einer Gewährleistung, einem Vertrag, unerlaubter Handlung oder anderem beruhen.

Keine Person ist dazu befugt, Inspire an eine Garantie oder Zusicherung außer den ausdrücklich hierin aufgeführten zu binden.

Diese eingeschränkte Garantie gewährt konkrete Rechtsansprüche; darüber hinaus haben Sie vielleicht noch weitere Rechte, die jedoch von Land zu Land verschieden sind. Falls eine oder mehrere Bestimmungen dieser eingeschränkten Garantie als ungültig oder nicht durchsetzbar erachtet werden, so bleiben die übrigen Bestimmungen uneingeschränkt in Kraft.

B. Zeitraum der beschränkten Garantie

Der geltende Garantiezeitraum für jedes Produkt wird wie folgt angegeben und berechnet:(1) Für ein IPG oder eine Elektrode: Drei (3) Jahre ab dem Zeitpunkt, an

dem ein IPG oder eine Elektrode in den Patienten implantiert wird. (2) Für ein Programmiergerät: Zwei (2) Jahre ab dem Zeitpunkt der

erstmaligen Benutzung eines Arzt- oder Patienten-Programmiergeräts.


HerstellerInspire Medical Systems, Inc.9700 63rd Avenue NorthMaple Grove, MN 55369, USAUSATel.: +1-844-672-4357 +1-763-205-7970Fax: +1-763-537-4310www.inspiresleep.com

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