Tagung des BDT am 11.01.2007 in Hannover Regierungsentwurf eines Gesetzes über die Qualität und...

Tagung des BDT am 11.01.2007 in Hannover

Regierungsentwurf eines Gesetzes über die Qualität und Sicherheit von menschlichen

Geweben und Zellen (Gewebegesetz)

Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG), im Transfusionsgesetz (TFG) und in der neuen

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

BDT, Hannover 11.01.2007 von Auer

Grund für ein Gewebegesetz

Fortsetzung der Rechtsetzung im Bereich der humanbiologischen Arzneimittel (3. parla-ment. Untersuchungsausschuss der 12. Leg.-Periode)Umsetzung der EG-Blutrichtlinie 2002/98/EG und der EG-Geweberichtlinie 2004/23/EG sowie der Durchführungsrichtlinien (z.B. Richtlinie 2005/61/EG)


Gesetzgebungsverfahren(derzeitiger Terminplan)

Referentenentwurf: Mai 2006Konsultationsphase Fachkreise/LänderKabinettbeschluss: 9. August 20061. Durchgang Bundesrat: 13. Oktober 20061. Lesung Bundestag: 9. November 2006Beratung in den Ausschüssen: Januar 20072./3. Lesung Bundestag: Februar 20072. Durchgang Bundesrat: März 2007Inkrafttreten: April 2007BDT, Hannover 11.01.2007 von Auer

Warum Änderung des AMG und des TFG ?

Umsetzung der EG-Richtlinien vollzieht sich in dem vorgegebenen Rechtsrahmen für Blutprodukte, Gewebe und ZellenEs werden Anpassungen vorgenommen, die auch zu einer grundsätzlichen Gleichstellung von Gewebe- und Blutzubereitungen führen


Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG)

Regelung der Entnahme von Stoffen menschlicher HerkunftRegelungen für die Zulassung von Arzneimitteln menschlicher HerkunftNeue Dokumentations- und Meldepflichten für zelluläre Blutzubereitungen


Entnahmevorschriften

12. AMG-Novelle von 200414. AMG-Novelle von 2005Regierungsentwurf Gewebegesetz 2006


12. AMG-Novelle vom 30. Juli 2004 - Gewinnung

Klarstellung, dass die Herstellung von Stof-fen menschlicher Herkunft (Blut, Plasma, Gewebe, Zellen) zur Verwendung bei der Arz-neimittelherstellung der Erlaubnis durch die zuständige Behörde bedarf (§ 13 Abs. 1 AMG)- z.B. Gewinnung von NabelschnurblutAb 01.09.2006 verbindliches RechtHier noch keine gesetzliche Klarstellung des Verhältnisses der entnehmenden Einrichtung (als externer Betrieb) zum Hersteller des Endprodukts (Arzneimittel) - VertragBDT, Hannover 11.01.2007 von Auer

14. AMG-Novelle vom 29. August 2005 - Gewinnung

-Gewinnung von Stoffen menschlicher Her-kunft (auch Blutplasma) außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers:-keine eigene Herstellungserlaubnis der ent-nehmenden oder gewinnenden Einrichtung-Einbeziehung der entnehmenden Einrichtung in die Herstellungserlaubnis des Arzneimittel-herstellers möglich (Rolle LH und LQK müssen erfüllbar sein); geeignete Räume in der Ent-nahmestelle-Herstellung und Prüfung müssen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgenBDT, Hannover 11.01.2007 von Auer

Entwurf Gewebegesetz

Klarstellung, dass sich die Herstellungser-laubnis auch auf den gesamten Zweiten Ab-schnitt des TFG erstreckt, einschließlich der Regelungen zum Spenderschutz (§ 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG)Bestätigung, dass entnehmende Einrichtun-gen keiner eigenen Herstellungserlaubnis be-dürfen;fiktive Genehmigung nach Ablauf von 20 Tagen möglich(§ 14 Abs. 4 Satz 1 Nr.4)Vorher Anzeige und Vorlage der SOP sowie der Verträge durch Arzneimittelhersteller BDT, Hannover 11.01.2007 von Auer


Bei Einstellung des Betriebs der Blut-/Plas-maspendeeinrichtung Übertragung von Ma-terial und Daten auf Einrichtung mit Herstel-lungserlaubnis (§ 18 Abs. 3 AMG) Vornahme wesentlicher Änderungen in der Spendeeinrichtung erst nach schriftlicher Er-laubnis durch die Behörde (§ 20 Satz 2 AMG) Klarstellung, dass die Überwachungsvor-schriften in §§ 64 Abs. 3 und 65 Abs. 1 AMG für den Zweiten Abschnitt des TFG geltenBDT, Hannover 11.01.2007 von Auer

Zulassungsvorschriften

14. AMG-NovelleEntwurf Gewebegesetz


14. AMG-Novelle

Ausweitung des Begriffs „Fertigarzneimittel“ in § 4 Abs. 1 AMGEs fallen jetzt auch autologe und gerichtete Arzneimittel darunterGrundsätzliche Bestätigung der Zulassungs-pflicht für alle BlutzubereitungenAusnahme für autologe und gerichtete Blutzubereitungen (wie bisher) sowie Tissue Engineering-Produkte



Weitere Ausnahmen von der Zulassungspflicht für Arzneimittel aus Stoffen menschlicher Herkunft:Entnahme (Gewinnung), Verarbeitung und Anwendung finden unter der Verantwortung eines Arztes stattHerstellung auf ärztliche Bestellung und nach den Angaben des bestellenden Arztes, unter dessen unmittelbarer Verantwortung die Arzneimittel angewendet werdenBDT, Hannover 11.01.2007 von Auer

Dokumentations- und Meldepflichten

Geltendes Recht nach § 63b AMGKünftiges Recht nach dem Entwurf Gewebegesetz (§ 63c – neu)


Geltendes Recht nach § 63b AMG

Führung ausführlicher Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, ein-schließlich Anzahl der Rückrufe (§ 63b Abs. 1)Unverzügliche Meldung von Verdachtsfällen schwerwiegender Nebenwirkungen, spätestens innerhalb von 15 Tagen, an die Bundesbehörde (§ 63b Abs. 2)Jährliche zusammengefasste Meldung von Rückrufen und Verdachtsfällen schwerwiegen-der Nebenwirkungen an die Bundesbehörde (§ 63b Abs. 5)BDT, Hannover 11.01.2007 von Auer


Zusammenfassung der Dokumentations- und Meldepflichten bei zellulären Blut- und Ge-webezubereitungen in dem neuen § 63c AMGAnpassung an die Wortwahl der EG-Blutricht-linie 2002/98/EG (schwerwiegende Zwischen-fälle/Reaktionen); DefinitionenUnterscheidung zwischen zugelassenen und nicht zulassungspflichtigen Blutzubereitungen (unterschiedliche Meldebehörden) Bewertung, Mitteilung der Ergebnisse an die jeweils zuständige BehördeBDT, Hannover 11.01.2007 von Auer

Änderungen im Transfusionsgesetz (TFG)

Gewinnung von NabelschnurblutVerordnungsermächtigung für das BMG/PEI und Aufhebung der Richtlinienkompetenz der Bundesärztekammer (BÄK)Weitere Ausnahme vom Anwendungsbereich des TFG


Nabelschnurblut

Nabelschnurblutentnahme künftig auch durch die Hebamme möglich (Verantwortung bleibt bei der leitenden ärztlichen Person) - § 4 Satz 1 Nr. 3 TFGAnwesenheit eines Arztes nur dann zwingend erforderlich, wenn Blut unmittelbar dem men-schlichen Körper entnommen wird (z.B. Ery-throzyten, Blutstammzellen aus dem periphe-ren Blut)


Verordnungsermächtigung für das BMG/PEI

Verordnungsermächtigung für BMG/PEI (§ 12 TFG) bei - Dringlichkeitsfällen (Abwehr von Gefahren für die Gesundheit von Menschen) - Umsetzung von EG-Recht (ohne Bundesrat möglich)Die Verordnungsermächtigung ersetzt voll-ständig die Richtlinienkompetenz der Bundes-ärztekammer (Konsequenz aus Stellungnahme der BÄK zum Referentenentwurf)BDT, Hannover 11.01.2007 von Auer

Ausnahme vom Anwendungsbereich des TFG

Die Entnahme einer geringen Menge Blut, die dem Patienten zum Zwecke der Verarbeitung von autologem Gewebe im Rahmen des Tissue Engineering entnommen wird, fällt nicht unter die Vorschriften des TFG


Arzneimittel- und Wirkstoffher-stellungsverordnung

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver-ordnung (AMWHV) vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523) Ersetzt die Betriebsverordnung für pharma-zeutische Unternehmer (PharmBetrV) Setzt insbesondere die Blutrichtlinien - 2004/33/EG (Spenderauswahl, Produkt-qualität) und - 2005/62/EG (QS für Spendeeinrichtungen) um BDT, Hannover 11.01.2007 von Auer

AMWHV

QM-System erforderlich (§ 3 Abs. 1) Es gelten die GMP-Regeln (Teil I GMP-Leitfaden) - § 3 Abs. 2 Allgemeine Regelungen in Abschnitt 3 (§§ 12 bis 20), z.B. Personal, Kennzeichnung, Einfuhr Konkretisierende Regelungen für Blutspen-deeinrichtungen in § 31: - Im Ergebnis Umsetzung der Anhänge der EG-Richtlinien 2004/33/EG und 2005/62/EG


AMWHV

Änderung mit dem Gewebegesetz wegen konkretisierender Vorgaben zu den Dokumen-tations- und Meldevorschriften nach dem neuen § 63c AMG(Ergibt sich aus der Richtlinie 2005/61/EG zu Dokumentation, Meldepflichten und Rückverfol-gung)


Abschlussbemerkung

Danke für die Aufmerksamkeit


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