Aus der Klinik für Anästhesiologie – Anästhesie-, Intensiv-, Notfall- und Schmerzmedizin

(Direktor Univ.- Prof. Dr. Hahnenkamp)�

der Universitätsmedizin der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald

Thema: Ohrakupunktur zur Linderung von Prüfungsangst bei Medizinstudierenden –

Eine randomisierte kontrollierte Studie

Inaugural - Dissertation

zur

Erlangung des akademischen

Grades

Doktor der Medizin

(Dr. med.)

der

Universitätsmedizin

der

Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald�

2016

vorgelegt von:

Catharina Klausenitz

geb. am: 16.08.1987

in: Magdeburg

Dekan: Prof. Dr. rer. nat. Max P. Baur

1. Gutachter: Prof. Dr. med. Taras Usichenko

2. Gutachter: Prof. Dr. med. Christian Stroszczynski

Tag der Disputation: 21.02.2017

1

Inhaltsverzeichnis

Inhaltsverzeichnis 1

Abkürzungsverzeichnis 3

Vorwort 5

1. Literaturübersicht 6

1.1 Prüfungsangst und Ohrakupunktur 6

1.1.1 Definition von Prüfungsangst 6

1.1.2 Epidemiologie 6

1.1.3 Klinik 7

1.1.4 Therapeutische Konzepte 7

1.2 Geschichte der Ohrakupunktur 8

1.3 Wirkmechanismus der Ohrakupunktur 8

1.4 Indikationen und potentielle Nebenwirkungen von Ohrakupunktur 10

1.4.1 Indikationen von Ohrakupunktur 10

1.4.2 absolute Kontraindikationen 10

1.4.3 potentielle Nebenwirkungen 10

1.5 Aktuelle Studienlage zur Reduktion von Angst durch Ohrakupunktur 10

2. Ziel der Studien 11

3. Pilotstudie 12

3.1 Material und Methoden 12

3.1.1 Studiendesign 13

3.1.2 Auswahlkriterien 13

3.1.2.1 Einschlusskriterien 13

3.1.2.2 Ausschlusskriterien 13

3.1.2.3 Abbruchkriterien 13

3.1.3 Ohrakupunktur 14

3.1.4 Endpunkte der Pilotstudie 15

3.1.5 Statistische Analyse 15

3.2 Ergebnisse der Pilotstudie 16

3.2.1 Demographische Daten 16

3.2.2 Prüfungsangst 16

3.3 Diskussion 18

3.3.1 Linderung der Prüfungsangst durch Ohrakupunktur 18

3.3.2 Vergleich zu anderen Studien 19

2

3.3.3 Methodische Aspekte der Pilotstudie 19

3.3.4 Schlussfolgerung 19

4. Hauptstudie 20

4.1 Material und Methoden 20

4.1.1 Studiendesign 20

4.1.2 Randomisierung 20

4.1.3 Verblindung 21

4.1.4 Auswahlkriterien 21

4.1.4.1 Einschlusskriterien 21

4.1.4.2 Ausschlusskriterien 22

4.1.4.3 Abbruchkriterien 22

4.1.5 Studienbedingungen 22

4.1.5.1 Ohrakupunktur 22

4.1.5.2 Placebo-Ohrakupunktur 23

4.1.5.3 Keine Intervention 24

4.1.6 Endpunkte 24

4.1.7 Statistische Analyse 25

4.2 Ergebnisse 25

4.2.1 Demographische Daten 25

4.2.2 Prüfungsangst 25

4.2.3 Verblindung 28

4.3 Diskussion 28

4.3.1 Linderung der Prüfungsangst durch Ohrakupunktur 28

4.3.2 Vergleich zu anderen Studien 29

4.3.3 Methodische Aspekte der Studie 30

4.3.4 Schlussfolgerung 30

Zusammenfassung 32

Literaturverzeichnis 33

Eidesstattliche Erklärung 37

Anhang 38

Publikationen zum Thema der Doktorarbeit 39

Danksagung 40

Original paper 41

3

Abkürzungsverzeichnis

Abb. Abbildung� �

ASA American Society of Anesthesiologists

AT Antitragus

BOLD blood-oxygenation-level-dependend

bpm beats per minute

ca. circa

CI confidence interval

DSM-IV-TR Diagnostisches und Statistisches Manual Psychischer Störungen-4.

Revision – Textrevision

Dr. Doctor

h Stunde� �

IC inferior concha

ICD-10 Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten

und verwandter Gesundheitsprobleme – 10. Revision

KI Keine Intervention

m männlich�

MA micro-system/auricular point

MD Mittelwertdifferenz

med. medicinae

mm Millimeter

mmHg Millimeter-Quecksilbersäule

min Minuten

MZ Messzeitpunkt

Nr. Nummer

µg Mikrogramm�

nat. naturalium

OA Ohrakupunktur�

Prof. Professor�

R Randomisierung

rer. rerum

RR Riva Rocci� �

SC superior concha

STAI State-Trait-Angst-Inventar

4

Tab. Tabelle

TF triangular fossa

TG tragus

Univ. Universitäts

VAS-100 visuelle Analogskala� 100mm

VNS Vagus-Nerv-Stimulation

vs. versus�

w weiblich�

WHO World Health Organization

5

Vorwort

Ohrakupunktur ist eine komplementärmedizinische Methode, welche zur Linderung

situativer Angst eingesetzt werden kann. Mehrere Studien haben bereits die Wirksamkeit der

Ohrakupunktur zur Behandlung präoperativer Angst belegt. Eine weitere Form der situativen

Angst ist die Prüfungsangst, unter der eine Vielzahl der Studierenden leidet und welche

mitunter dazu führt, dass die akademischen Leistungen negativ beeinflusst werden. Die

bisherige Studienlage auf dem Gebiet der Linderung der Prüfungsangst durch Ohrakupunktur

beruht auf Erhebungen ohne Vergleichs- und Kontrollgruppen oder basiert auf nichtvalidierter

Methodik.

In der vorliegenden Studie testeten wir auf Grundlage der Berechnungen der

Ergebnisse einer vorangestellten Pilotstudie, ob Ohrakupunktur bei der Linderung von

Prüfungsangst bei Medizinstudierenden gegenüber Placebo-Ohrakupunktur und keiner

Intervention überlegen ist. Die 44 Medizinstudierenden, welche in die Studie eingeschlossen

wurden, mussten im Zeitraum zwischen April und Juli 2012 drei vom Umfang und Inhalt

vergleichbare mündliche Prüfungen in makroskopischer Anatomie absolvieren. Jeder der

Probanden durchlief randomisiert jeweils eine der drei Studienbedingungen vor den

jeweiligen Anatomieprüfungen. Die Probanden erhielten dabei keinen Einblick darüber, in

welche der beiden Ohrakupunkturgruppen sie eingeordnet wurden. Sowohl die

Ohrakupunktur- als auch die Placebo-Dauernadeln wurden am Tag vor der Prüfung appliziert

und erst direkt nach der Prüfung wieder entfernt. Die Erfassung der Prüfungsangst erfolgte

mit dem Spielberger State-Trait-Angst-Inventar (STAI) und einer visuellen Analogskala

(VAS-100). Des Weiteren wurden die Kreislaufparameter, die Schlafdauer und -qualität

sowie die Prüfungsleistung erhoben. Abschließend wurden die Probanden befragt, zu welcher

Gruppe sie ihrer Meinung nach an welchem Zeitpunkt zugeordnet wurden.

Sowohl Ohrakupunktur als auch Placebo-Ohrakupunktur zeigten eine signifikante

Linderung der Prüfungsangst gemessen mit STAI und VAS-100 gegenüber den

Ausgangswerten und der Kontrollgruppe. Dabei war der Effekt der Ohrakupunktur dem der

Placebo-Ohrakupunktur direkt nach der Intervention am Abend vor der Prüfung signifikant

überlegen (STAI State-Werte 47±11 vs. 52±12, P=0.021 und VAS-100 39±20 vs. 49±24,

P=0.018; Mittelwerte ± Standardabweichung). Dieses Ergebnis wurde möglicherweise jedoch

durch eine unzureichende Verblindung beeinflusst.

6

1. Literaturübersicht

1.1 Prüfungsangst und Ohrakupunktur

1.1.1 Definition von Prüfungsangst

Prüfungsangst ist eine Form von situativer Angst, die unter Studierenden ein häufiges

Problem darstellt (1,2). Ein gewisser Grad an Aufgeregtheit ist für ein gutes Prüfungsergebnis

sogar förderlich (3). Es kann dazu motivieren, mehr Zeit und Arbeit in die

Prüfungsvorbereitung zu investieren, um ein möglichst gutes Ergebnis zu erzielen (4). Wird

die Angst jedoch zu stark, kann es zu Blockaden kommen (4), welche die akademischen

Leistungen negativ beeinflussen können (2-7). Dies ist vor allem dadurch begründet, dass die

von den Betroffenen empfundene Angst vor der Situation mit deren Arbeitsgedächtnis

konkurriert (7) und eine optimale Vorbereitung auf die bevorstehende Bewertung der

Fachkenntnisse nicht mehr möglich ist.

Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es noch keine eindeutige Einordnung dieser Angst in die

beiden Klassifikationssysteme für psychische Störungen DSM-IV-TR und ICD-10. Die

Prüfungsangst wird im DSM-IV-TR unter Sozialer Phobie geführt (8), im ICD-10 jedoch ist

sie bei den Spezifischen Phobien mit aufgelistet (9). Da der Prüfungsangst im speziellen laut

Fehm et al. (10) die kognitiven Aspekte der Bewertungsangst sowie des Weiteren die

antizipatorische Versagensangst zugrunde liegen, plädiert die Forschungsgruppe für eine

diagnostische Einordnung zu den Sozialen Phobien.

1.1.2 Epidemiologie

Laut einer Studie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (11) sind an

deutschen Hochschulen 13% der Studierenden derart von Prüfungsangst betroffen, dass ein

Beratungsbedarf besteht. Das ist einer von acht deutschen Studierenden. Allerdings gehen

dem Beratungsbedarf laut den Erhebungen nur 15% der betroffenen Personen nach.

1.1.3 Klinik

Prüfungsangst geht häufig mit unerwünschten psychischen und somatischen

Symptomen einher, zu welchen Angstzustände, erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz sowie

Schlafstörungen zählen (2,5,6).

7

1.1.4 Therapeutische Konzepte

Es existieren verschiedene kognitive, achtsamkeitsbasierte und

verhaltensmodulierende Psychotherapieansätze, die sich bei der Verringerung von

Prüfungsangst und Stress unter Studenten als wirksam erwiesen haben (6,12,13) und sogar zu

einer Verbesserung der akademischen Leistungen führten (7). Alle diese Verfahren sind

jedoch zeitaufwendig, so dass ihre breite Verwendung zur Behandlung von Angstzuständen

unmittelbar vor einer anstehenden Prüfung ausgeschlossen ist (6,12,13). Die Selbstmedikation

mit Schmerzmitteln, Stimulantien und Beruhigungsmitteln ist daher verbreitet unter

Studierenden (14).

Ohrakupunktur (OA) ist eine komplementärmedizinische Methode, welche einfach zu

erlernen und schnell anzuwenden ist. OA wurde bereits erfolgreich zur Behandlung von

situativer Angst in klinischen Kontexten eingesetzt (15-17).

1.2 Geschichte der Ohrakupunktur

Die Bezeichnung Akupunktur setzt sich zusammen aus den lateinischen Worten acus =

Nadel und pungere = stechen. Rudimentäre Formen der Ohrstimulation wurden bereits in

vielen altertümlichen Kulturen angewandt und durch Archäologen und Historiker beschrieben

(18). So war es zum Beispiel schon vor 3000 Jahren unter einigen Stämmen in Arabien üblich

bestimmte Areale der Ohrmuschel zu therapeutischen Zwecken zu kauterisieren. Vornehmlich

bestand die Zielsetzung darin, die Fruchtbarkeit der Patienten zu erhöhen. Seefahrer stachen

sich hingegen Metallringe durch die Mitte ihres Ohrläppchens, um ihren Blick zu schärfen.

Des Weiteren kauterisierten die Ärzte im alten Persien spezifische Areale der Ohrmuschel um

Lumboischialgien zu lindern (18).

Im Frankreich der 1950er Jahre fielen dem Arzt Paul Nogier eben solche

Kauterisationsnarben an den Ohrmuscheln seiner Patienten auf, welche berichteten, zuvor bei

einem Heilpraktiker gewesen zu sein und durch die Behandlung Linderung ihrer

Lumboischialgien erfahren hätten. Er ersetzte das heiße Eisen durch Nadeln und war

erfolgreich in der Behandlung von Lumboischialgien und anderen Erkrankungen (19).

Basierend auf seinen Beobachtungen entwickelte er eine Somatotopie der Ohrmuschel (19,

Abb. 1.1) unter der Annahme, dass Erkrankungen der Organe mit Hautveränderungen an den

jeweiligen Gebieten der Ohrmuschel einhergingen. So ordnete er mehr als 100

Ohrakupunkturpunkte definierten Körperregionen zu, wonach sich der menschliche Körper in

Form eines auf dem Kopf liegenden Embryos in der Ohrmuschel widergespiegelt fände. In

nachfolgenden Studien konnte diese These gestützt werden (20,21).

8

Lobulus

Tragus

Fossa triangularis

Concha Helix

Abbildung 1.1: Somatotopie der Ohrmuschel in Form eines auf dem Kopf liegenden Embryos (nach Nogier)

Auch nach Ansicht der traditionellen chinesischen Medizin besteht eine Somatotopie

der Ohrmuschel. Hierbei repräsentiert der Tragus den Nasopharynx und die Lunge, die

Concha das Herz und die Nieren und die Helix die Leber. Des Weiteren ist beschrieben, das

bestimmte Meridiane (nach Ansicht der traditionellen chinesischen Medizin Leitbahnen im

Körper, in denen die Lebensenergie „Qi“ fließt) einen direkten Bezug zur Ohrmuschel

besitzen, wie etwa der Herzmeridian (22).

1.3 Wirkmechanismen der Ohrakupunktur

Obwohl die Ohrakupunktur breite Anwendung als komplementärmedizinische

Methode in der Behandlung psychiatrischer Erkrankungen und Schmerzsyndromen findet, ist

der genaue Wirkmechanismus noch ungeklärt und die Somatotopie wird kritisch betrachtet

(23).

Trotzdem ein neuroanatomischer Bezug zwischen den Organen und der Ohrmuschel

nicht nachgewiesen werden konnte, zeigten mehrere kontrollierte Studien einen funktionellen

Zusammenhang zwischen eben diesen (24-26). Kawakita et al. konnten einen verminderten

Hautleitwiderstand der spezifischen Ohrakupunkturpunkte bei iatrogen verursachter

Peritonitis im Tiermodell aufzeigen (24) und Cechelli et al. erreichten einen vergleichbaren

Effekt durch iatrogen induzierte Neuritis durch Injektion von Capsaicin in die Pfoten von

Mäusen (25).

Nach neuroanatomischen und physiologischen Erkenntnissen wird die Fossa

triangularis im Wesentlichen durch den Nervus trigeminus, die Concha durch den Nervus

9

Nervus trigeminus

Plexus cervicalis

Nervus vagus

vagus und der Lobulus und die Helix durch Fasern aus dem Plexus cervicalis innerviert (Abb.

1.2; 27, 28).

Abbildung 1.2: Innervation der Ohrmuschel (nach Peuker & Filler).

Mit Hilfe funktioneller Bildgebung konnte bisher gezeigt werden, dass durch die

elektrische Stimulation der Concha bei gesunden Probanden über die afferenten Fasern des

Nervus vagus eine Aktivierung dessen Kerne im Hirnstamm (29,30) erfolgte, womit Einfluss

auf emotions- und schmerzverarbeitende Hirnareale genommen werden konnte. So zeigten

sich erhöhte BOLD-Signale im Locus coeruleus, im Thalamus, in der Insula und dem Gyrus

praecentralis (29-32). Des Weiteren zeigten sich verminderte BOLD-Signale in Bereichen des

limbischen Systems, einschließlich der Amygdala, des Hippocampus, des Gyrus

parahippocampalis, des mittleren und oberen Gyrus temporalis und des Hypothalamus

(28,29,32). Insbesondere die Amygdala spielt eine maßgebliche Rolle in der

Angstverarbeitung, wobei es durch Aktivierung in diesem Gebiet durch Projektionen über das

limbische System in den Hypothalamus zu einer systemischen Ausschüttung von Stress-

Hormonen kommt (29,33-34). Frangos et al. zeigten in ihrer Untersuchung gar einen

persistierende Aktivität in den Vagus-Projektionsgebieten nach Beendigung der elektrischen

Stimulation der Concha, welches auf eine mögliche Langzeitwirkung schließen lassen kann

(30).

Es kann also davon ausgegangen werden, dass der Wirkmechanismus der

Ohrakupunktur durch die Stimulation kranialer Nerven, insbesondere der Vagus-Nerv-

Stimulation (VNS), begründet werden kann.

10

1.4 Indikationen und Nebenwirkungen von Ohrakupunktur

1.4.1 Indikationen von Ohrakupunktur

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO, World Health Organisation) empfiehlt

Ohrakupunkturpunkte zur Behandlung von 43 Krankheitsbildern, wobei Schmerzsyndrome

und Entzündungen überwiegen (35). Ohrakupunktur an sich ist einfach in der Handhabung

und nebenwirkungsarm (36).

Da die Ohrakupunktur eine minimalinvasive Behandlungsmethode darstellt, sollten

allerdings folgende Einschränkungen Beachtung finden:

1.4.2 Absolute Kontraindikationen

- Operationsindikationen (zum Beispiel akute Appendizitis)

- lokale Entzündungen der Ohrmuschel

- schwere Blutgerinnungsstörungen

- künstlicher Herzklappenersatz oder Herzklappenfehlern, intrakardialen oder

vaskulären Shunts, hypertropher Kardiomyopathie oder Mitralklappenprolaps

- immunsupprimierte Patienten

- Schwangerschaft bis zur 34 Schwangerschaftswoche (erhöhtes Abortrisiko)

- Fehlende Einwilligung des Patienten

1.4.3 Potentielle Nebenwirkungen

- lokaler Schmerz

- Hämatome

- lokale Infektionen der Haut und/oder des Knorpels

- allergische Hautreaktion

- systemische Nebenwirkungen wie Synkopen, Bradykardien und Übelkeit

1.5 Aktuelle Studienlage zur Reduktion von Angst durch Ohrakupunktur

OA wurde bereits erfolgreich zur Behandlung von situativer Angst in klinischen

Kontexten eingesetzt und mehrere Studien wurden zu diesem Thema veröffentlicht (15-17).

Karst et al. randomisierten 67 Patienten vor einem zahnmedizinischen Eingriff in die

Behandlungsgruppen „Ohrakupunktur“, „Placebo-Ohrakupunktur“, „Midazolam

Nasenspray“ oder „keine Intervention“. Durch die Ohrakupunktur konnte die Angst der

Patienten, gemessen mit dem Spielberger State-Trait-Angstinventar (STAI, 37), um ca. 18%

gesenkt werden (16). Dies war im Vergleich statistisch signifikant gegenüber der Placebo-

11

Ohrakupunkturgruppe und der Kontrollgruppe. Die Ohrakupunktur-Gruppe und die

Midazolam-Nasenspray-Gruppe waren beide gleichermaßen effektiv bei der Reduktion der

präoperativen Angst (16).

Auch die Forschungsgruppe um Michalek-Sauberer untersuchte die Effektstärke der

Ohrakupunktur zur Linderung präoperativer Angst vor zahnmedizinischen Eingriffen (17).

Dafür randomisierten sie 182 Patienten, welche entweder Ohrakupunktur, Sham-

Ohrakupunktur (Applikation der Nadeln an unspezifischen Akupunkturpunkten) oder keine

Behandlung vor ihrem Eingriff erhielten. Es zeigte sich, dass die Angst vor dem Eingriff,

auch hier gemessen mit dem STAI (37), nach Ohrakupunktur um ca. 15% gesenkt werden

konnte. Dieser Unterschied war statistisch signifikant gegenüber der Sham- und der

Kontrollgruppe (17).

Zudem verwendeten Ogal et al. Ohrakupunktur zur Linderung von Prüfungsangst bei

Medizinstudierenden in einer prospektiven Studie, jedoch ohne Vergleichs- oder

Kontrollgruppe (38). Der von ihnen verwendete Fragebogen zur Erfassung von Angst und

Stress war zudem von der Arbeitsgruppe selbst entwickelt und nicht validiert. Somit konnten

die Daten von Ogal et al. nicht verwendet werden, um die benötigte Stichprobengröße für

eine prospektive randomisierte Studie zu kalkulieren.

2. Ziel der Studien

Prüfungsangst stellt ein nicht zu unterschätzendes Problem unter Studierenden dar.

Die zum Teil ausgeprägte psychische, somatische und kognitive Symptomatik kann so stark

werden, dass die akademischen Leistungen in Mitleidenschaft gezogen werden (2,5,6). Die

bisher validierten Methoden zur Linderung der Prüfungsangst sind auf einen mittel- bis

langfristigen Therapierahmen angelegt und sind daher in der Akutsituation weniger gut

anwendbar. Viele Studierende greifen daher zur Selbstmedikation mit Pharmazeutika (14).

Ohrakupunktur ist eine schnell anwendbare und nebenwirkungsarme

komplementärmedizinische Methode, welche bereits in der Linderung von präoperativer

Angst zum Einsatz kommt (15-17).

Folglich testeten wir zunächst die Akzeptanz und die mögliche Effektstärke von

Ohrakupunktur in einer Pilotstudie. Basierend auf den erhaltenen Daten konnte daraufhin die

Stichprobengröße berechnet werden, um eine optimale Teststärke in unserer im Anschluss

geplanten prospektiven randomisierten, kontrollierten Studie zur Linderung von

12

Tag 1 Tag 2

OA Prüfung

Messzeitpunkte I II III

Extraktion der Nadeln

Prüfungsangst bei Medizinstudierenden durch Ohrakupunktur im Vergleich mit Placebo-

Ohrakupunktur und einer Kontrollgruppe ohne Intervention, zu sichern.

Im Folgenden werden die Methoden und Ergebnisse der Pilot- und der Hauptstudie

beschrieben und kritisch diskutiert.

3. Pilotstudie

3.1 Material und Methoden

3.1.1 Studiendesign

Diese prospektive Studie wurde an der Klinik für Anästhesiologie und

Intensivmedizin der Universitätsmedizin Greifswald unter Zusammenarbeit mit dem Institut

für Anatomie und Zellbiologie, Deutschland, im Januar 2012 durchgeführt.

Die lokale Ethik-Kommission genehmigte das Studienprotokoll (Nr. BB 069/15). Die

Probanden bekamen Ohrakupunktur-Dauernadeln am Tag vor der Prüfung gesetzt und diese

wurden für etwa 24h in situ behalten. Die Dauernadeln wurden direkt nach der Prüfung

wieder entfernt (Abb. 3.1).

Abbildung 3.1: Ablauf der Pilotstudie; OA= Ohrakupunktur

Über einen Aushang wurden sowohl weibliche als auch männliche Probanden, welche

die folgenden gelisteten Kriterien erfüllten, zur Studienteilnahme eingeladen.

13

3.1.2 Auswahlkriterien

3.1.2.1 Einschlusskriterien

1) Studierende der Humanmedizin an der Universitätsmedizin Greifswald

2) Teilnahme an der mündlichen Prüfung in makroskopischer Anatomie im Januar

2012

3) Keine Einnahme von angstlindernden Medikamenten oder Psychopharmaka

4) Keine Erfahrungen mit Akupunktur

5) Patienten der ASA-Gruppe (American Society of Anesthesiologists) I oder II �

6) Vorliegen der schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

der Probanden

3.1.2.2 Ausschlusskriterien

1) Lokale Hautinfektion an der Ohrmuschel

2) Schwangere oder stillende Frauen

3) Probanden mit künstlichen Herzklappen oder Herzklappenfehlern, intrakardialen

oder vaskulären Shunts, hypertropher Kardiomyopathie oder Mitralklappenprolaps

4) Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung

5) Chronischer Alkohol- und Drogenkonsum

3.1.2.3 Abbruchkriterien

1) Plötzliche Erkrankung

2) Abbruch der Studienteilnahme ohne Angabe von Gründen auf eigenen Wunsch der

Probanden

14

MA-TF1

MA-IC1

MA-AT1

MA-SC

MA-TG

3.1.3 Ohrakupunktur

Das Setzen der Ohrakupunkturnadeln erfolgte durch einen Arzt mit der zertifizierten

Zusatzbezeichnung „Akupunktur“, welcher mehr als 5 Jahre Erfahrung auf diesem Gebiet

vorzuweisen hatte. Die Dauernadeln wurden bilateral an folgenden Punkten appliziert: MA-

IC1 (Lunge), MA-TF1 (Ohr Shenmen), MA-SC (Niere), MA-AT1 (Subcortex) und MA-TG

(Nebenniere; Abb. 3.2 und Tab 3.1), jeweils gemäß der WHO Nomenklatur (39) und der

französischen Klassifikation (40) für Ohrakupunkturpunkte.

Abbildung 3.2: Lokalisation der OA-Punkte bei der Pilotstudie

Nomenklatur Lokalisation Klassische Indikation WHO39 Französisch40 MA-IC1

Lunge

Kaudaler Teil der Concha inferior

Atemwegserkrankungen, Entzugserscheinungen

MA-TF1

Shenmen Fossa triangularis, oberhalb der Gabelung der Crurae antihelices superior et inferior

Schlafstörungen, akute und chronische Schmerzsyndrome, Entzugserscheinungen, Urtikaria, Asthma

MA-SC

Niere Concha superior, unterhalb der Gabelung der Crurae antihelices superior et inferior

Lumbago, Tinnitus, Asthma

MA-AT1

Subcortex In der Mitte des Antitragus

Schmerzen, Entzündungen, Psychosyndrome

MA-TG

Nebenniere Spitze der unteren Protuberanz an der Grenze zum Tragus

Bluthochdruck,Parotitis, Allergien

Tabelle 3.1: Beschreibung der OA-Punkte

15

Die Punkte wurden anhand der Daten aus früheren Studien zur Effektivität der

Ohrakupunktur zur Behandlung von präoperativer Angst und Prüfungsangst (15-17, 38) sowie

aus neurophysiologischen Gesichtspunkten (41) gewählt. Die Punkte wurden mittels eines

Neuralstiftes (SVESA, München) detektiert, welcher den verminderten Hautleitwiderstand in

den untersuchten Hautarealen der Ohrmuschel anzeigte. Der Gebrauch des Neuralstiftes

wurde durch unsere Arbeitsgruppe bereits ausreichend beschrieben (42). Für die OA wurden

„New Pyonex“ Einmaldauernadeln (Seirin Corp, Shizuoka City, Japan) benutzt. Diese

bestehen aus einer Stahlnadel (Länge: 1,5 mm, Durchmesser: 0,22 mm), welche über eine

Plastikverankerung an einem hautfarbenen Pflaster befestigt ist. Die Probanden wurden

gebeten, falls sie Angst bekämen, die OA-Nadeln durch leichte Massage an der

Plastikverankerung für 3-5 min zu stimulieren.

3.1.4 Endpunkte der Pilotstudie

Die Prüfungsangst wurde vor der Ohrakupunktur (OA) (Messzeitpunkt (MZ) I), nach

der Applikation der OA am Abend vor der Prüfung (MZ II) und direkt vor der Prüfung am

folgenden Tag (MZ III) erhoben (Abb. 3.1). Zur Quantifizierung der Angst wurden das

Spielberger State-Trait-Angst-Inventar (STAI, 37), bestehend aus einem Fragebogen zur

State-Angst (situationsbezogen) und einem zur Trait-Angst (Angst als Eigenschaft), mit

jeweils 20 Fragen, mit Werten von 20 (= keine Angst) bis 80 (= größte Angst), und eine

visuelle Analogskala, mit Werten von 0 mm (= keine Angst) bis 100 mm (= größte Angst)

(VAS-100) verwendet. Die VAS-100 ist analog zu der gebräuchlichen Schmerzskala, wobei

auf einer Linie von 100 mm ein Kreuz gesetzt wird, dessen Abstand zu 0 mm gemessen wird.

Blutdruck und Herzfrequenz wurden vor und nach der Applikation der OA-Nadeln gemessen.

Des Weiteren wurden die Probanden nach der Prüfung zur Dauer und Qualität ihres Schlafes

in den vergangenen 6 Monaten sowie in der Woche vor der Prüfung und der Nacht vor der

Prüfung befragt. Ebenso wurden sie gebeten anzugeben, ob sie die OA-Nadeln gut vertragen

hätten und eine erneute Behandlung mit OA auch in Zukunft wünschen.

3.1.5 Statistische Analyse der Pilotstudie

Die Unterschiede vor und nach der OA wurden mit t-Tests für gepaarte Stichproben

analysiert. Ein P < 0.05 wurde als statistisch signifikant betrachtet. Die statistische

Auswertung erfolgte unter Verwendung von SPSS-Statistics Software für Macintosh (Version

19.0, IBM Corp., New York, USA).

16

15 Studenten meldeten sich zur Teilnahme

11 Studenten wurden einbezogen

10 Studenten wurden in die Endauswertung

einbezogen

1 Student fiel aus wegen Krankheit

4 Studenten kamen nicht

3.2 Ergebnisse der Pilotstudie

3.2.1 Demographische Daten

Es meldeten sich insgesamt 15 Studierende zur Teilnahme an der Pilotstudie von

denen jedoch vier nicht erschienen. Somit wurden 11 Studierende in die Studie

eingeschlossen (Abb. 3.3). Alle 11 Probanden hatten kaukasische Wurzeln und waren

weiblichen Geschlechts. Eine Teilnehmerin konnte auf Grund von akuter Gastroenteritis nicht

an der Anatomieprüfung teilnehmen und fiel daher aus der Endauswertung der Studie heraus.

Insgesamt wurden 10 weibliche Probanden im Alter von 23±3 Jahren in die statistische

Analyse einbezogen. Alle tolerierten die OA gut und wünschten, auch in Zukunft OA zur

Linderung von Prüfungsangst zu erhalten.

Abbildung 3.3: Flussdiagramm der Pilotstudie

3.2.2 Prüfungsangst

Die Prüfungsangst, gemessen mit STAI und VAS-100, war nach der OA gegenüber

den Ausgangswerten reduziert. Die STAI-Werte verringerten sich von 58±10 vor der OA auf

48±11 nach der OA am Tag vor der Prüfung (Mittelwertdifferenz (MD) = 9.8; 95% CI 3.54,

16.06; t9 = 3.4; P = 0.006, Abb. 3.4).

17

60

40

50

70

0

VAS-

100

MZ II (Abend vor Prüfung)

MZ I (Baseline)

MZ III (Morgen vor Prüfung)

OA

60

55

50

40

65

Stat

e-A

ngst

(20-

80)

20

MZ II (Abend vor Prüfung)

MZ I (Baseline)

MZ III (Morgen vor Prüfung)

OA

Abbildung 3.4: Verlauf der Angst gemessen mit STAI in der Pilotstudie. Die Daten sind präsentiert als Mittelwerte ± Standardfehler.

Die Angstwerte, erfasst mit der VAS-100, verringerten sich ebenfalls von 59±22 mm

vor der OA auf 49±20 mm nach der OA am Tag vor der Prüfung (MD = 10 mm; 95% CI 0.53,

20.3; t9 = 2.4, P = 0.04, Abb. 3.5).

Abbildung 3.5: Verlauf der Angst gemessen mit VAS-100 in der Pilotstudie. Die Daten sind präsentiert als

Mittelwerte ± Standardfehler.

Die Angstwerte gemessen am Tag der Prüfung zeigten keine statistisch signifikante

Änderung gegenüber den Messwerten des Vortages. Die Trait-Angst-Werte (Angst als

Eigenschaft) zeigten sich konstant in allen drei Messungen mit einem Mittelwert von 40±9.

Der systolische Blutdruck fiel von 130±12 mmHg vor der OA auf 121±11 mmHG nach der

OA gemessen am Tag vor der Prüfung (MD = 9.1 mmHg; 95% CI 1.7, 16.5; t10 = 2.7; P=0.02,

Tab. 3.2). Weder der diastolische Blutdruck noch die Herzfrequenz zeigten eine statistisch

signifikante Veränderungen während der Messungen. Die Probanden gaben an, in der letzten

18

Woche vor der Prüfung eine geringere Schlafdauer gehabt zu haben als in den letzten 6

Monaten. Die Qualität des Schlafes blieb konstant.

Tag 1 Tag 2 Parameter Vor OA Nach OA Vor Prüfung State-Angst 58±10 48±11 51±13Trait-Angst 41±10 40±9 39±8VAS-100 59±22 49±20 50±27RR systolisch 130±12 121±11 RR diastolisch 77±9 73±10 Letzte 6 Monate Letzte Woche Nacht vor PrüfungSchlafdauer (nach eigenen Angaben) in h

7.9±0.8 6.9±1.7 7.3±2.3

Einschlafschwierigkeiten 4 6 5Durchschlafschwierigkeiten 4 6 5Tabelle 3.2: Ergebnisse der Pilotstudie; Die Daten sind präsentiert als Mittelwerte ± Standardfehler, wenn nicht anders definiert

3.3 Diskussion

3.3.1 Linderung der Prüfungsangst durch Ohrakupunktur

Diese prospektive Pilotstudie zeigte, dass die Ohrakupunkturnadeln von den

Probanden gut vertragen wurden, obgleich sie über Nacht in situ belassen wurden. Das

Behandlungskonzept, welches auf Grundlage von evidenzbasierten Studien von OA zur

Behandlung situativer Angst ausgewählt wurde, war leicht umsetzbar und sicher in der

Anwendung hinsichtlich potentieller Nebenwirkungen und Komplikationen.

Prüfungsangst, gemessen mittels STAI und VAS-100, verringerte sich um ca. 20%

nach Anwendung der OA. Diese Effektstärke ist vergleichbar mit den Ergebnissen aus

früheren Studien, in welchen OA zur Linderung von präoperativer Angst eingesetzt wurde

(15-17). Auffallend war zudem, dass die Werte der gemessenen Angst am Tag der Prüfung

etwa konstant blieben im Vergleich zu dem gemessenen Wert nach der OA am Tag 1. Da

davon auszugehen ist, dass die Angst mit dem Herannahen der Prüfung zunehmen würde (43),

hätte man einen ähnlichen Effekt auch bei unserer Pilotstudie erwarten können. Auf Grund

einer fehlenden Kontrollgruppe können wir daraus jedoch keine definitiven Schlüsse über die

Wirksamkeit der OA über einen Placebo-Effekt hinausziehen.

Die Quantifizierung der situativen Prüfungsangst mit dem STAI hat sich als

Hauptmessparameter herauskristallisiert, an welchem die Studienpopulation für die

Hauptstudie berechnet werden konnte.

Die Trait-Angst hat sich, wie zu erwarten war, während der Messzeitpunkte nicht

verändert. Sie ist ein Ausdruck der Ängstlichkeit als generelle Eigenschaft (37). Der

Mittelwert der Trait-Angst betrug 40±9, was im Vergleich mit der weiblichen Bevölkerung

19

zwischen 15 und 29 Jahren (36±10) etwas erhöht ist, jedoch unterhalb der kritischen Grenze

von 48±10 zur Diagnose einer spezifischen Angststörung liegt (37).

3.3.2 Vergleich zu anderen Studien

Die Ergebnisse aus dieser Studie sind Vergleichbar mit den Ergebnissen anderen

Studien, welche OA zur Linderung situativer Angst verwendet haben (15-17, 38). So

beobachteten Karst et al. eine Reduktion präoperativer Angst, gemessen mittels STAI, vor

zahnmedizinischen Eingriffen unter Verwendung von OA um bis zu 18% gegenüber den

Ausgangswerten bei 19 Patienten (16). Ein ähnliches Ergebnis zeigte die Studie von

Michalek-Sauberer et al., in welcher die Angst bei 61 Patienten vor zahnmedizinischen

Eingriffen, ebenfalls gemessen mit STAI, nach OA im Vergleich zu den Ausgangswerten um

bis zu 15% verringert wurde (17).

Die Tatsache, dass sich nur weibliche Probanden für die Studienteilnahme gemeldet

haben, ist möglicherweise dadurch beeinflusst, dass weibliche Medizinstudenten im

Durchschnitt ein vergleichsweise ängstlicher sind (44).

3.3.3 Methodische Aspekte der Pilotstudie

Die Interpretation der Studienergebnisse ist durch die geringe Stichprobengröße und

das Längsschnittstudiendesign limitiert, dennoch konnten die Durchführbarkeit der Methode

mit dieser Pilotstudie getestet werden und die Effekte dienen als Grundlage zur Berechnung

der benötigen Stichprobengröße für die folgende randomisierte kontrollierte

Wirksamkeitsuntersuchung.

3.3.4 Schlussfolgerung

Ohrakupunktur stellt ein mögliches Behandlungskonzept zur Linderung von

Prüfungsangst bei Medizinstudenten dar, da die Nadeln von den Probanden gut toleriert

wurden und sich bereits in der Längsschnittstudie eine Linderung der Prüfungsangst nach

Ohrakupunktur zeigte. Um diesen Effekt jedoch zu validieren und klar von einer

Placebowirkung zu unterscheiden, führten wir auf Grundlage der Pilotstudie eine

randomisierte, kontrollierte Hauptstudie durch.

20

Tag 1 Tag 2

OA / Placebo / KI Prüfung

Messzeitpunkte I II III IV

Extraktion der Nadeln

4. Hauptstudie

4.1 Material und Methoden

4.1.1 Studiendesign

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wurde an der Klinik für

Anästhesiologie und Intensivmedizin der Universitätsmedizin Greifswald unter

Zusammenarbeit mit dem Institut für Anatomie und Zellbiologie, Deutschland, von April bis

Juli 2012 durchgeführt.

Die lokale Ethik-Kommission genehmigte das Studienprotokoll (Nr. BB 49/12.). Die

Probanden bekamen entweder Ohrakupunktur oder Placebo-Dauernadeln jeweils am Tag vor

der Prüfung und behielten diese für etwa 24h in situ. Die Dauernadeln wurden direkt nach der

Prüfung wieder entfernt (Abb. 4.1). Als eine weitere Bedingung erhielten die Probanden keine

Intervention vor der Prüfung und durchliefen die gleichen Messungen.

Abbildung 4.1: Ablauf eines Studiendurchlaufes der Hauptstudie; OA= Ohrakupunktur, KI= Keine Intervention

4.1.2 Randomisierung

Die Probanden hatten im Zeitraum von April bis Juli 2012 jeweils drei vergleichbare

mündliche Prüfungen in makroskopischer Anatomie in einem Intervall von ca. 5 Wochen zu

absolvieren. Vor der ersten Prüfung im April wurden die Probanden durch Losverfahren in

eine der drei Studienbedingungen randomisiert. Die Teilnehmenden zogen per Hand einen

gefalteten Zettel aus einem Hut, auf welchem entweder die Zahl 1, 2 oder 3 stand

(Randomisierung (R1)). Diese Zahlen wurden vorher den jeweiligen Bedingungen zugeordnet,

wobei 1 als „Ohrakupunktur“, 2 als „Placebo-Ohrakupunktur“ und 3 als „keine

Intervention“ definiert war. Vor der zweiten Prüfung im Mai wurden die Probanden zu einer

der beiden verbliebenden Bedingungen durch den Wurf einer Münze zugeordnet (R2). Vor

der letzten Prüfung im Juli war keine weitere Randomisierung notwendig, da die Probanden

jede der drei Bedingungen einmal durchlaufen sollten (Abb. 4.2).

21

Abbildung 4.2: Flussdiagramm der Hauptstudie; OA= Ohrakupunktur, KI= Keine Intervention, R=

Randomisierung

4.1.3 Verblindung

Der Studienkoordinator informierte den akupunktierenden Arzt über die Zuordnung

des nächsten Probanden direkt nach der Randomisierung und bevor der ersten Messung. Den

Probanden wurde erläutert, dass in der Studie zwei verschiedene Punktkombinationen der

Ohrakupunktur zur Linderung von Prüfungsangst im Vergleich mit keiner Intervention

untersucht wurden. Die Probanden erhielten zu keinem Zeitpunkt Einblick in die jeweilige

Zuordnung, es sei denn, sie erhielten keine Intervention.

4.1.4 Auswahlkriterien

4.1.4.1 Einschlusskriterien

1) Studierende der Humanmedizin an der Universitätsmedizin Greifswald

2) Teilnahme an den mündlichen Prüfungen in makroskopischer Anatomie von Mai

bis Juli 2012

3) Keine Einnahme von angstlindernden Medikamenten oder Psychopharmaka

4) Keine Erfahrungen mit Akupunktur

5) Patienten der ASA-Gruppe (American Society of Anesthesiologists) I oder II �

6) Vorliegen der schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

der Probanden

22

MA-TF1

MA-IC1

MA-AT1

MA-SC

MA-TG

4.1.4.2 Ausschlusskriterien

1) Lokale Hautinfektion an der Ohrmuschel

2) Schwangere oder stillende Frauen

3) Probanden mit künstlichen Herzklappen oder Herzklappenfehlern, intrakardialen

oder vaskulären Shunts, hypertropher Kardiomyopathie oder Mitralklappenprolaps

4) Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung

5) Chronischer Alkohol- und Drogenkonsum

4.1.4.3 Abbruchkriterien

1) Plötzliche Erkrankung

2) Abbruch der Studienteilnahme ohne Angabe von Gründen auf eigenen Wunsch der

Probanden

Die Probanden erhielten für die Teilnahme an der gesamten Studie von April bis Juli 2012

eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 60 €.

4.1.5 Studienbedingungen

4.1.5.1 Ohrakupunktur

Das Setzen der Ohrakupunkturnadeln erfolgte durch einen Arzt mit der zertifizierten

Zusatzbezeichnung „Akupunktur“, mit mindestens 5 Jahren Erfahrung bei der Durchführung.

Die Dauernadeln wurden bilateral an folgenden Punkten appliziert: MA-IC1 (Lunge), MA-

TF1 (Ohr Shenmen), MA-SC (Niere), MA-AT1 (Subcortex) und MA-TG (Nebenniere) (Abb.

4.3 und Tab 4.1), jeweils gemäß der WHO Nomenklatur (39) und der französischen

Klassifikation (40) für Ohrakupunkturpunkte.

Abbildung 4.3: Lokalisation der OA-Punkte bei der Hauptstudie

23

MA-TF1

MA-IC1

MA-AT1

MA-SC

MA-TG

Nomenklatur Lokalisation Klassische Indikation WHO39 Französisch40 MA-IC1

Lunge

Kaudaler Teil der Concha inferior

Atemwegserkrankungen, Entzugserscheinungen

MA-TF1

Shenmen Fossa triangularis, oberhalb der Gabelung der Crurae antihelices superior et inferior

Schlafstörungen, akute und chronische Schmerzsyndrome, Entzugserscheinungen, Urtikaria, Asthma

MA-SC

Niere Concha superior, unterhalb der Gabelung der Crurae antihelices superior et inferior

Lumbago, Tinnitus, Asthma

MA-AT1

Subcortex In der Mitte des Antitragus

Schmerzen, Entzündungen, Psychosyndrome

MA-TG

Nebenniere Spitze der unteren Protuberanz an der Grenze zum Tragus

Bluthochdruck, Parotitis, Allergien

Tabelle 4.1: Beschreibung der OA-Punkte

Die Punkte wurden anhand der Methodik ausgewählt, welche bereits in der Pilotstudie

eingehend beschrieben wurde (s.o.). Die Punkte wurden auch hier mittels eines Neuralstiftes

(SVESA, München) detektiert, welcher den verminderten Hautleitwiderstand in den

untersuchten Hautarealen der Ohrmuschel anzeigte. Der Gebrauch des Neuralstiftes wurde

durch unsere Arbeitsgruppe bereits ausreichend beschrieben (42). Für die OA wurden „New

Pyonex“ Einmaldauernadeln (Seirin Corp, Shizuoka City, Japan) benutzt. Diese bestehen aus

einer Stahlnadel (Länge 1,5 mm, Diameter 0,22 mm), welche über eine Plastikverankerung an

einem hautfarbenen Pflaster befestigt ist. Die Probanden wurden gebeten, falls sie

Prüfungsangst bekämen, die OA-Nadeln durch leichte Massage an der Plastikverankerung für

3-5 min zu stimulieren.

4.1.5.2 Placebo-Ohrakupunktur

Für die Placebo-Ohrakupunktur wurden „New Pyonex“ Placebo-Dauernadeln (Seirin

Corp, Shizuoka City, Japan) verwendet. „New Pyonex“ Placebo-Dauernadeln haben das

gleiche Aussehen wie die Verum-Dauernadeln, allerdings besitzen sie keine Nadel an der

Plastikverankerung (45). Um potentielle Akupressureffekte (Stimulation der

Akupunkturpunkte durch Druck) zu vermeiden, wurden die Placebo-Dauernadeln an jeweils

fünf Punkten der Helix auriculae bilateral appliziert (Abb. 4.4) und den Probanden wurde

nicht geraten diese zu stimulieren.

24

Abbildung 4.4: Platzierung der Placebo-Dauernadeln bei der Hauptstudie

4.1.5.3 Keine Intervention

Erhielten die Probanden keine Intervention, wurden sie gebeten, für etwa 10-15 min

im Behandlungsraum Platz zu nehmen. Dies ist ungefähr der Zeitraum, der für die

Applikation der Dauernadeln an beiden Ohren benötigt wurde. Der Studienkoordinator führte

in dieser Zeit mit den Probanden ein Gespräch bezüglich ihres Herkunftsorts, Hobbies und der

Beurteilung des Studienstandortes unter Vermeidung des Themas der anstehenden Prüfung.

4.1.6 Endpunkte

Die Prüfungsangst wurde vor der Ohrakupunktur (OA) (Messzeitpunkt (MZ) I), nach

der Applikation der OA am Abend vor der Prüfung (MZ II) und direkt vor der Prüfung am

folgenden Tag (MZ III) gemessen (Abb. 4.1). Dazu wurden wieder das Spielberger State-

Trait-Angst-Inventar (STAI, 37), von 20 (=keine Angst) bis 80 (=größte Angst) reichend und

eine visuelle Analogskala von 0 (=keine Angst) bis 100mm (= größte Angst) (VAS-100)

verwendet. Blutdruck und Herzfrequenz wurden vor und nach der Applikation der OA-

Nadeln am Tag 1 gemessen sowie direkt vor und nach der Prüfung am Tag 2 (MZ I-IV). Des

Weiteren wurden die Probanden am Morgen vor der Prüfung zu Dauer und Qualität ihres

Schlafes in den vergangenen 6 Monaten, in der Woche vor der Prüfung und der Nacht vor der

Prüfung befragt (MZ III). Nach der Prüfung (MZ IV) wurde notiert, ob die Prüfung bestanden

wurde. Im Juli nach der letzten Prüfung zum MZ IV wurden die Probanden befragt, zu

welchem Zeitpunkt sie ihrer Meinung nach zu welcher Gruppe zugeordnet waren.

25

4.1.7 Statistische Analyse

Die benötigte Stichprobengröße wurde anhand der Effekte aus der oben beschriebenen

Pilotstudie berechnet. Dabei wurde das Signifikanzniveau auf 1,5% (multiple, dreifache

crossover Testung) und die Power auf 85% festgesetzt. Um eine Differenz von etwa 25%

zwischen den Angstwerten der einzelnen Studienbedingungen zu ermitteln, wurde die

Probandenzahl auf Grundlage der Mittelwerte mit Standardabweichung der STAI-Werte der

Pilotstudie errechnet und betrug 43. Unter Berücksichtigung potentieller Probandenausfälle

erhöhten wir die Probandenzahl auf 46.

Die Unterschiede zwischen den einzelnen Studienbedingungen zu verschiedenen

Zeitpunkten wurden mittels t-Tests für gepaarte Stichproben analysiert und auf Grund von

Mehrfachvergleichen Holm-Bonferroni adjustiert. Der Exakte Fischer-Test wurde verwendet,

um den Erfolg der Verblindung zu analysieren. Holm-Bonferroni korrigierte P < 0.05 wurden

als statistisch signifikant betrachtet. Die statistische Auswertung erfolgte unter Verwendung

von SPSS-Statistics Software für Macintosh (Version 19.0, IBM Corp., New York, USA).

4.2 Ergebnisse

4.2.1 Demographische Daten

46 Studierende meldeten sich für die Teilnahme an der Studie. Zwei von ihnen erfüllten

die Auswahlkriterien nicht, da ein Freiwilliger kein Student der Humanmedizin war und eine

Freiwillige Psychopharmaka als Dauermedikation einnahm (Abb. 4.2). 44 Studierende im

Alter von 23±3 Jahren mit kaukasischen Wurzeln, davon 35 Frauen, wurden in die Studie

einbezogen. Vier weibliche Probanden konnten an dem letzten Durchlauf im Juli 2012 aus

gesundheitlichen Gründen nicht teilnehmen (Abb. 4.2) und fielen aus der Endauswertung

heraus.

4.2.2 Prüfungsangst

Die Ausgangswerte (MZ I) der Prüfungsangst unterschieden sich nicht signifikant

zwischen den drei Studienbedingungen. Die Angst gemessen mit STAI war geringer nach der

OA zum MZ II als nach Placebo-OA (MD = 4.4; 95% CI 0.7, 8.1; t40 = 2.4; P = 0.021, Abb.

4.5, Tab 4.2) und nach keiner Intervention (MD = 9.9; 95% CI 6.0,13.9; t33 = 5.1; P = 0.003).

STAI-Werte nach Placebo-OA zum MZ II waren des Weiteren ebenfalls geringer verglichen

mit keiner Intervention (MD = 5.2; 95% CI 1.2, 9.2; t36 = 2.6; P = 0.024). Zum MZ III waren

die STAI-Werte nach OA (MD = 6.7; 95% CI 3.5,9.9; t37 = 4.2; P = 0.003) und nach Placebo-

26

60

55

50

40

65

Stat

e-A

ngst

(20-

80)

20

MZ II (Abend vor Prüfung)

MZ I (Baseline)

MZ III (Morgen vor Prüfung)

OA Placebo-OA KI

OA (MD = 5.1; 95% CI 1.9,8.2; t40 = 3.3; P = 0.004) vermindert im Vergleich zu keiner

Intervention. Die Trait-Angst gemessen mit STAI betrug 44±11, welches einen im Verhältnis

zum Durchschnittswert der weiblichen Bevölkerung zwischen 15 und 29 Jahren signifikant

erhöhten Wert darstellt (36±10; t35 = 4.1; P < 0.001; 14, Tab 4.2).

Abbildung 4.5: Verlauf der Prüfungsangst gemessen mit STAI in den drei Studienbedingungen. Die Daten sind

präsentiert als Mittelwerte ± Standardfehler.

Auch die Prüfungsangst, welche mit VAS-100 im Mittel 5±2 h nach der OA am Abend

vor der Prüfung gemessen wurde (MZ II) war im Vergleich mit dem Ausgangswert vor der

OA (MZ I) signifikant reduziert (Mittelwertdifferenz (MD) = 10.5; 95% CI 5.3, 15.8; t40 = 4.0,

P < 0.001, Abb. 4.6, Tab. 4.2). Die VAS-100-Werte zum MZ II waren nach der OA zudem

geringer als bei Probanden nach Placebo-OA (MD = 10.2; 95% CI 2.7, 17.7; t40 = 2.7; P =

0.018, Abb. 4.5, Tab 4.2) und bei Probanden ohne Intervention (MD = 13.4; 95% CI 5.6,

21.1; t32 = 3.5; P = 0.003). Am Morgen vor der Prüfung (MZ III) waren die VAS-100-Werte

nach OA signifikant geringer als nach Placebo-OA (MD = 9.65; 95% CI 1.3,18.0; t39 = 2.3; P

= 0.05) und im Vergleich zu keiner Intervention (MD = 12.3; 95% CI 5.8,18.8; t36 = 3.9; P <

0.003).

27

60

40

50

70

0

VAS-

100

MZ II (Abend vor Prüfung)

MZ I (Baseline)

MZ III (Morgen vor Prüfung)

OA Placebo-OA KI

Abbildung 4.6: Verlauf der Prüfungsangst gemessen mit VAS-100 in den drei Studienbedingungen. Die Daten sind präsentiert als Mittelwerte ± Standardfehler.

Parameter Messzeitpunkt Intervention OA Placebo-OA KI I 55±11 53±12 54±11State-Angst II 47±11 52±12 57±13 III 53±11 54±10 60±11Trait-Angst I 44±11 45±12 43±11 I 50±21 49±23 47±24VAS-100 II 39±20 49±24 54±25 III 49±22 58±21 62±23 Letzte 6 Monate 7.7±1 7.7±1 7.7±1Schlafdauer (h) Letzte Woche 6.9±1 7.0±1 7.0±1 Nacht vor Prüfung 7.0±2 7.3±1 6.8±2Prüfung bestanden, N(%) IV 34 (81) 32 (79) 33 (84)

Tabelle 4.2: Ergebnisse, Die Daten sind präsentiert als Mittelwerte ± Standardfehler, wenn nicht anders

definiert

Blutdruck, Herzfrequenz Schlafdauer und –qualität sowie die Prüfungsleistung

unterschieden sich in den drei Studienbedingungen nicht (Tab. 4.2 und 4.3).

28

Parameter Messzeitpunkt Intervention OA Placebo-OA KI RR systolisch (mmHg) II 121±13 121±14 123 ±15

III 138±16 139±15 141±19 IV 130±14 131±16 132±17 I 77±10 79±10 79±10RR diastolisch (mmHg) II 75±9 75±10 74±9

III 84±11 83±9 83±11 IV 81±10 82 ±10 80±9 I 78±15 75±12 80±17HF (bpm) II 75±12 76±12 78±14

III 103±19 106±20 110±22 IV 95±15 102±14 99±17Tabelle 4.3: Kreislaufparameter; Die Daten sind präsentiert als Mittelwerte ± Standardfehler.

4.2.3 Verblindung

Die Probanden konnten retrospektiv zwischen OA und Placebo-OA unterscheiden.

Nach OA gaben 34 Probanden an Verum-OA erhalten zu haben und sieben nahmen an, sie

hätten Placebo-OA erhalten (P < 0.001; Tab 4.4).

Intervention OA Placebo-OA Es war OA 34 (77) 7 (15) Es war Placebo-OA 6 (14) 21 (48) Weiß nicht 1 (2) 8 (18) Tabelle 4.4: Überzeugung der Probanden über die Gruppenzuordnung. Anzahl der Probanden (%)

4.3 Diskussion

4.3.1 Linderung der Prüfungsangst durch Ohrakupunktur

Diese randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass sowohl Ohrakupunktur als auch

Placebo-Ohrakupunktur die Prüfungsangst bei Medizinstudierenden im Vergleich zu einer

Kontrollgruppe effektiv reduzierten. Dabei zeigte die Anwendung von OA stärkere Effekte

als Placebo-OA.

In der Kontrollgruppe stiegen die Angstwerte, gemessen mit STAI und VAS-100, bis

zum Zeitpunkt der Prüfung an. Dieser Effekt ist kongruent zu den Beobachtungen in

vorherigen Studien (43). Durch die Anwendung von OA konnte die Prüfungsangst im

Vergleich zu den Ausgangswerten sowie gegenüber Placebo-OA und der Kontrollgruppe um

bis zu 20% reduziert werden. Die stärkste Wirkung von OA gegenüber Placebo-OA und der

29

Kontrollgruppe konnte am Abend vor der Prüfung nach der Intervention unter Verwendung

der VAS-100 beobachtet werden. Die höhere Veränderungssensitivität dieses

Messinstruments verglichen mit dem STAI könnte dadurch zustande kommen, dass die VAS-

100 Skala eine kontinuierliche und direkte Messung der Angst erlaubt und die Angst nicht

über die Beantwortung einzelner Items, welche jeweils Aspekte situativer Angst beinhalten,

erfolgt.

In unserer Studie zeigte auch die Placebo-OA einen deutlichen Effekt in der

Verminderung der Prüfungsangst, obgleich dieser Effekt nicht so stark ausfiel wie nach OA.

4.3.2 Vergleich zu anderen Studien

Die Ergebnisse aus dieser Studie sind vergleichbar mit den Ergebnissen aus unserer

Pilotstudie und anderen Studien, welche OA zur Linderung situativer Angst verwendet haben

(15-17,38). So beobachteten Karst et al. eine Reduktion präoperativer Angst, gemessen

mittels STAI, vor zahnmedizinischen Eingriffen unter Verwendung von OA um bis zu 18%

gegenüber den Ausgangswerten bei 19 Patienten (16). Ein ähnliches Ergebnis zeigte die

Studie von Michalek-Sauberer et al., in welcher die Angst bei 61 Patienten vor

zahnmedizinischen Eingriffen, ebenfalls gemessen mit STAI, nach OA im Vergleich zu den

Ausgangswerten um bis zu 15% verringert wurde (17).

Wie zu erwarten war, änderten sich die Trait-Angstwerte im Verlauf der Studie nicht.

Die Trait-Angst ist ein Ausdruck der Ängstlichkeit als generelle Eigenschaft (37). Die

Mittelwerte der Trait-Angst der weiblichen Probanden in dieser Studienpopulation lagen mit

43±11 signifikant über den Durchschnittswerten der weiblichen Bevölkerung zwischen 15

und 29 Jahren mit 36±10 (37). Dies ist vereinbar mit den Beobachtungen aus

vorausgegangenen Studien, in welchen bei weiblichen Medizinstudenten ein erhöhtes

Angstempfinden und ein geringeres Selbstbewusstsein beschrieben wurden (44). Dies würde

erklären, warum sich überwiegend weibliche Personen freiwillig zur Studienteilnahme

bereiterklärt haben.

Anders als erwartet, konnten wir keinen positiven Einfluss der OA oder Placebo-OA

auf die Schlafdauer und Schlafqualität sowie die Prüfungsleistung an sich beobachten (7, 15-

17). Die Stabilität der gemessenen Kreislaufparameter und das Ausbleiben von

Nebenwirkungen und Komplikationen bestätigen die Beobachtungen aus früheren Studien (7,

15-17, 38, 45).

30

4.3.3 Methodische Aspekte der Studie

Obgleich die Mehrheit der Probanden zwischen OA und Placebo-OA unterscheiden

konnten, gehen wir nicht davon aus, dass die unterschiedlichen Effektstärken der OA und

Placebo-OA nur auf einer unzureichenden Verblindung beruhen. Zum einen würde man

erwarten, dass der Placeboeffekt, aufgrund der „Entblindung“ aufgehoben worden wäre (Abb.

4.5 und 4.6, Tab 4.2). Zum anderen ist der genaue Zeitpunkt der „Entblindung“ nicht

eruierbar, da die Probanden erst am Ende der Studie, nach der letzten Prüfung, befragt wurden.

Dieser Aspekt muss als die größte Einschränkung der Studie betrachtet werden. Zudem

wurden die Probanden angehalten, die OA-Nadeln, nicht aber die Placebo-OA-Nadeln, zu

stimulieren, falls sie Prüfungsangst bekämen. Dies konnte jedoch im Verlauf der Studie nicht

kontrolliert werden, sodass ein potentieller Akupressureffekt der „New Pyonex“ Placebo-OA-

Nadeln (46) durch fälschliche Stimulation durch die Probanden ebenfalls in Betracht gezogen

werden muss. Des Weiteren füllten 3 Probanden ihre Fragebögen am Morgen vor der Prüfung

nicht aus. Sie begründeten dieses Versäumnis dadurch, dass sie es auf Grund ihres hohen

Stresslevels vergessen hätten.

Diese Untersuchung befolgte die CONSORT-Richtlinien für spezifische

Akupunkturstudien (47,48). Das randomisierte Crossover-Design und die Anwendung eines

festgelegten Ohrakupunktur-Musters anstatt individuell angepasster Punktkombinationen

haben die Fehleranfälligkeit der Studie minimiert. Die Abbruchrate der Probanden war mit

9% gering.

4.3.3 Schlussfolgerung

Unter Anbetracht der oben erwähnten Einschränkungen unserer Studie empfehlen wir

in zukünftigen Untersuchungen eine größere Studienpopulation einzuschließen um die

Abbruchrate und mögliche fehlende Datensätze zu kompensieren. Auch sollte das

Studiendesign mit Parallelgruppen überdacht werden, um einen Erfahrungsaustausch

zwischen den Probanden und intra-individuelle Sequenz-Effekte zu vermeiden, welche unter

Umständen zu dem bei uns beobachteten Verblindungsfehler geführt haben könnten. Darüber

hinaus könnte die Messung von stressassoziierten Biomarkern wie Cortisol oder α-Amylase

im Speichel sowie Abbauprodukte der Katecholamine im Urin in zukünftigen Studien die

Ergebnisse untermauern und weitere Einblicke in die biophysiologischen Wirkweisen der OA

geben.

Um die klinischen Effekte der OA zu validieren, sollte diese Technik in Zukunft durch

weitere Studien im Vergleich zu bereits etablierten Methoden zur Linderung von

31

Prüfungsangst, wie etwa Entspannungsmethoden, Biofeedback und systematische

Desensibilisierung (7, 49-51) untersucht werden.

Diese Studie zeigt auf, dass sowohl OA als auch Placebo-OA effektive Behandlungen

von Prüfungsangst bei Medizinstudierenden sind. Die stärkere Wirksamkeit der OA

gegenüber Placebo-OA und der Kontrollgruppe beruht vermutlich auf der Stimulation

kranialer Nerven, ist jedoch möglicherweise auch durch eine unzureichende Verblindung

beeinflusst.

32

Zusammenfassung

In dieser Studie konnte gezeigt werden, dass Ohrakupunktur zur Linderung von

Prüfungsangst bei Medizinstudenten beiträgt.

Mehrere Studien haben bereits die Wirksamkeit der Ohrakupunktur zur Behandlung

präoperativer Angst belegt, es fehlten jedoch randomisierte kontrollierte Studien zur

Behandlung von Prüfungsangst durch Ohrakupunktur. Daher testeten wir, ob Ohrakupunktur

gegenüber Placebo-Ohrakupunktur und keiner Intervention zur Linderung von Prüfungsangst

bei Medizinstudierenden überlegen ist. Die 44 Medizinstudierenden, welche in die Studie

eingeschlossen wurden, hatten im Zeitraum zwischen April und Juli 2012 drei vom Umfang

und Inhalt vergleichbare mündliche Prüfungen in makroskopischer Anatomie zu absolvieren.

Jeder der Probanden durchlief randomisiert jeweils eine der drei Studienbedingungen zu den

jeweiligen Anatomieprüfungen. Die Probanden waren in dieser Studie verblindet. Sowohl die

Ohrakupunktur- als auch die Placebo-Dauernadeln wurden am Tag vor der Prüfung appliziert

und wurden erst direkt nach der Prüfung wieder entfernt. Die Erfassung der Prüfungsangst

erfolgte mit dem Spielberger State-Trait-Angst-Inventar (STAI) und einer visuellen

Analogskala (VAS-100). Des Weiteren wurden die Kreislaufparameter, die Schlafdauer und-

qualität sowie die Prüfungsleistung notiert. Abschließend wurden die Probanden befragt, zu

welcher Gruppe sie ihrer Meinung nach an welchem Zeitpunkt zugeordnet waren.

Sowohl Ohrakupunktur als auch Placebo-Ohrakupunktur zeigten eine signifikante

Linderung der Prüfungsangst gemessen mit STAI und VAS-100 gegenüber den

Ausgangswerten und der Kontrollgruppe. Jedoch war die Ohrakupunktur der Placebo-

Ohrakupunktur direkt nach der Intervention am Abend vor der Prüfung signifikant überlegen:

STAI- Werte 47±11 vs. 52±12, P=0.021 und VAS-100-Werte 39±20 mm vs. 49±24 mm,

P=0.018; Mittelwerte ± Standardabweichung. Dieses Ergebnis ist jedoch möglicherweise

durch eine unzureichende Verblindung beeinflusst.

Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass Ohrakupunktur zur Linderung von

Prüfungsangst eingesetzt werden kann.

33

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37

Eidesstattliche Erklärung

Hiermit erkläre ich, dass ich die vorliegende Dissertation selbständig verfasst und keine anderen als die angegeben Hilfsmittel benutzt habe.

Die Dissertation ist bisher keiner anderen Fakultät vorgelegt worden.

Ich erkläre, dass ich bisher kein Promotionsverfahren erfolglos beendet habe und dass eine

Aberkennung eines bereits erworbenen Doktorgrades nicht vorliegt.

Datum Unterschrift

38

Anhang

Studienprotokoll (Ohrakupunktur zur Linderung von Prüfungsangst)

Nr: Name: Datum:

Nr Parameter Vor Akupunktur Tag1

Nach Akupunktur Tag1

Nach Akupunktur Tag2

Letzte Nacht in h

Letzte Nacht Einschlafprobleme

Letzte Nacht Durchsschlafprobleme

Letzte Nacht Schlafqualität

Letzte Woche Schlaf in h

Letzte Woche Einschlafprobleme

Letzte Woche Durchschlafprobleme

Letzte 6 Monate Schlaf in h

Letzte 6 Monate Einschlafprobleme

Letzte 6 Monate Durchschlafprobleme

Bemerkungen

1 HF

xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxx

2

RR

xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxx

3 STAI X1

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

4 STAI X2

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx

5 VAS

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

6 Cortisol xxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

7 Schlaf xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

8 Testergebnis xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

9 Akupunktur:

Verum/Placebo

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxx

Untersucher:

Erklärung: Hiermit bestätige ich, dass die Daten in das Protokoll korrekt eingetragen sind.

Nadeln entfernt am…………um………Uhr durch…………………… (Unterschrift

39

Publikationen zum Thema der Doktorarbeit

Klausenitz C, Hesse T, Hahnenkamp K, Usichenko TI. Auricular acupuncture for pre-exam

anxiety in medical students - a pilot investigation. Acupunct Med. 2016 Apr;34:90-4.

Klausenitz C, Hacker H, Hesse T, Kohlmann T, Leutzow B, Hahnenkamp K, Usichenko TI.

Auricular acupuncture for pre-exam anxiety in medical students - a randomized controlled

trial. PLoS One 2016 Dec 29;11:e0168338.

40

Danksagung

Prof. Dr. Taras Usichenko und Henriette Hacker. Den Probanden und dem Institut für

Anatomie und Zellbiologie der Universitätsmedizin Greifswald. Paula Korth, Esther Kluba

und Caroline Vogel. Der Grimmer. Meiner Familie. Danke.