Transfusion von Blut und Blutkomponenten in der ambulanten ... · Einführung II Achtung: ......

DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH

Berlin I Brandenburg I Hamburg I

Sachsen I Schleswig-Holstein

Referent: Dr. med. Roland Karl

Transfusion

von Blut und Blutkomponenten in der

ambulanten onkologischen Versorgung

BNGO Curriculum „Onkologie“ 2015, Parallelseminar

Dr. med. Roland Karl

Institutsleiter Berlin und Potsdam

12.06.2015





1. Einführung

2. Gesetzliche Grundlagen

3. Qualitätsmanagementhandbuch - QMH

4. Einzelne Kapitel eines QMH: Aufklärung/ Sicherungsaufklärung, Einverständnis

Indikation, Anforderung

Prä-transfusionelle Labor-Untersuchungen

Transfusion: Vorbereitung, Identitätskontrolle, Bed-side-Test, Überwachung

Dokumentation, Nebenwirkungen/ Transfusionsreaktionen

5. Blutkomponenten

6. Meldepflichten, Meldewege, Look-back-Verfahren

7. Tipps für die Praxis

8. Zusammenfassung

Gliederung





Einführung I





!!!

!

Einführung II

Achtung: Verwechslungsgefahr: 1 : 10000 – 50000 ?!!!





Achtung: Verwechslungsgefahr:1 : 10000 – 50000 ?!!!

!!! ! IBCT: incorrect blood components transfused

I&U: inappropriate & unnessesary

HSE: handling and storage error

Anti-D: error with anti-D immunoglobulin administr.

ATR: acute transfusion reactions

HTR: hemolytic delayed transfusion reactions

TRALI: transfusion-related acute lung injury

TACO: transfusion-related acute circulatory overload

TAD: transfusion-associated dyspnoea

TTI: transfusion transmitted infections

Einführung III





Maßnahmen zur Verhütung von Infektionsübertragungen durch Blut

und Blutprodukte durch den Blutspendedienst:

Spenderinformation: * wahrnehmen und verstehen

* Motivation

* Epidemiologie

Anamnese

Körperliche Untersuchung Spendetauglichkeit durch Arzt

Vertraulicher Selbstanschluss (VSA)

Prä-donation-Sampling

Bakterizidie des Blutes

Leukozytendepletion

Labortestung: *serolog.: ELISA ; *molekulargen.: NAT

Quarantänelagerung bei Plasma

Pathogeninaktivierung, (Virusabreicherung, Virusinaktivierung)

Qualitätsmanagementsystem DIN ISO 9000:2008

Einführung IV





Gesetzliche

Grundlagen I Gesetze: muss

Transfusionsgesetz (TFG)

Arzneimittelgesetz (AMG)

Infektionsschutzgesetz (IfSG)

Gendiagnostikgesetz (GenDG)

Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)

Patientenrechtegesetz (PRG)

…

Verordnungen: muss Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)

Arzneimittelwirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

VO über radioaktive o. mit ionisierenden Strahlen behandelte AM (AMRadV)

Richtlinien: sollte - gute Gründe, wenn abgewichen wird! o RL z. Gewinnung v. Blut u. … u. z. Anwendung v. Blutprodukten Hämotherapie

Leitlinien: kann • Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten u. Plasmaderivaten

Fotos: DRK-BSD Nord-Ost





Begriffsbestimmung (neu)

Blutprodukte (TFG) / Blutzubereitungen (AMG) AM, die aus Blut gewonnene Blut-,Plasma-,Serumkonserven, Blutbestandteile o. Zube-

reitungen aus Blutbestandteilen sind oder als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten

Blutkomponenten

- Zelluläre Produkte: EK,TK

- Therapeut. Plasma: GFP

Plasmaderivate (PD)

PD zur Behandlung von

Hämostasestörungen - Gerinnungsfaktoren

- Inhibitoren

Sonstige PD

- Immunglobuline

- Albumin

Gesetzliche

Grundlagen II





Qualitätssicherung bei Anwendung von Blutprodukten

ärztliche Selbstverwaltung

T-Verantwortlicher (pro Einrichtung)

T-Beauftragter

(Anästhesie)

T-Beauftragter

(Chirurgie)

T-Beauftragter

(Innere)

Qualitätsbeauftragter Arzt

(„Überwachung“) QBA

transfundierende Ärzte der jeweiligen Abteilung

LÄK

Qualitätsmanagementhandbuch (QMH)

Gesetzliche

Grundlagen III





QS bei Anwendung von Blutprodukten - Überwachung durch Ärzteschaft

Auf die Benennung eines QBA kann verzichtet werden, falls alle

Bedingungen erfüllt sind (vgl. RL 1.6.2.1):

• Bei Transfusion von < 50 Erythrozytenkonzentraten pro Jahr

• Bei EK-Anwendung ausschließlich durch den Ärztlichen Leiter

• andere Blutprodukte oder Plasmaderivate nicht angewendet werden

• Nicht mehrere Transfusionen gleichzeitig erfolgen

• Sämtliche Prozess-Schritte der EK-Anwendung in der Verantwortung des ärztlichen Leiters stattfinden.

Sonderregelung!

Gesetzliche

Grundlagen IV





Sonderregelung:

Der Ärztliche Leiter muss folgende Dokumente jährlich bis zum

1. März an die zuständige Ärztekammer senden:

• Nachweis seiner Qualifikation (TV/TB-Kurs, ggf. Hospitation)

• gültige Arbeitsanweisung zur Transfusion,

• Selbstverpflichtung, diese Arbeitsanweisungen als Standard

einzuhalten,

• Meldung des Verbrauches von Erythrozytenkonzentraten des

Vorjahres an das PEI gemäß §21 TFG

Gesetzliche

Grundlagen V





Qualitätsmanagementhandbuch (QMH): s. Muster-QMH des BDT

Inhalt: Einleitung, Zweck, Inhalt u. Gliederung, Benutzerhinweise u. Glossar

Teil I – QMH-Kapitel 1 Organisation und Verantwortlichkeiten

2 Schulung, Fortbildung

3 Vorratshaltung, Lagerung, Abgabe und Transport von Blutprodukten

4 Immunhämatologisches Labor

5 Indikation, Anwendung

6 Transfusion von Blutkomponenten und Plasmaderivaten

7 Notfalltransfusion

8 Unerwünschte Wirkungen nach Transfusionen

9 Meldepflichten

10 Dokumentation

11 Hygienemaßnahmen

12 Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren

13 Erstellen, Einführen und Aktualisierung einer Verfahrensanweisungen

14 Selbstinspektion

15 Literatur

Teil II – Verfahrensanweisung 1 - 10

Teil III – Dokumente: Organigramme (4) + Anlagen (48)

Teil IV – Hinweise zur Indikation und Anwendung

Qualitäts-

management





Geschäftsführer

Frau/Herr ---

Ärztliche Direktorin

Frau/Herr ---

Pflegedirektor

Frau/Herr ---

Transfusionsverantwortliche TV

Frau/Herr---

Qualitätsbeauftragter QBA

Frau/Herr ---

Transfusionskommission

Leitung: TV Frau/Herr ---

Transfusionsbeauftragte TB

Allgemeine Chirurgie

Unfallchirurgie

Gefäß-/Thoraxchirurgie

Operative Intensivtherapie

Gynäkologie

Urologie

Kardiologie

Strahlentherapie

Hämatologie/Onkologie

Kinder

Nephrologie

Geriatrie

Zentrale Notaufnahme

---

Labormedizin

Leiter Blutdepot

Leitende MTLA

Pflegedienst

Apotheke

Leiter Apotheke

Organigramm 2

(Muster)

QMH -

Organigramm





Blutgruppe:

ABO, Rh, ggf. auch weitere Systeme

Antikörpersuchtest (AKS)

Ggf. Antikörperdifferenzierung (AKD)

Verträglichkeitstest – Kreuzprobe

HLA-Typisierung bei hämato-onkologische Pat.

Prätransfusionelle

Untersuchungen





Erythrozytäre Merkmale: mögl. Transfusions-Reaktion

AB0-System: A B 0 AB Hämolyse

Rhesus-System: C c D d E e Hämolyse

Kell-System: K k Hämolyse

Weitere: Duffy, Kidd, Lewis, Lutheran, MNS, … Hämolyse

Leukozytäre Merkmale: HNA-3a … TRALI

Thrombozytäre Merkmale: HPA-1a, … FNAIT

HLA-Merkmale: HLA-A, -B, -C, -DB, -DQ, -DR GvHD

Blutgruppen-

systeme





Blutgruppe

A

B

AB

O

Merkmal auf Ery

A

B

A + B

keine

Antikörper im Serum

Anti-B

Anti-A

keine

Anti-A + B Transfusion: ABO-gruppengleich bzw. ABO-verträglich!!!

Blutgruppe ABO





Erythrozytenkonzentrate (nur Merkmal A u./o. B; kein Plasma!)

0 kann nur 0 vertragen

0

A B

AB kann alle vertragen !

Plasma (nur Anti-A u./o. Anti-B im Plasma)

0

Anti-A + Anti-B

A B Anti-B Anti-A

AB

AB kein Anti-A+ Anti-B

kann für alle verwendet werden !

Verträglichkeit

ABO





Klinischer Zustand des Patienten

Ergebnisse relevanter Laboruntersuchungen

Frühzeitige Aufklärung, ggf. Sicherungsaufklärung

Einwilligung, ggf. Betreuer

Fachspezifischen Besonderheiten

Indikation muss dokumentiert sein!

Achtung: an Wirksamkeitsnachweis denken!

Bewertung des klin. Status vor – nach Transfusion

Kontrolluntersuchungen Literatur:

Querschnittsleitlinien zur Therapie …

Richtlinien zur Gewinnung …

Gebrauchs-und Fachinformationen GFI der Präparate

QMH: VA 1, 2, 4, 5

Indikation





Anforderung I





Anforderung II





Anforderung III

!!! Wichtig !!!

Immer eindeutige Beschriftung von

Anforderungsscheinen + Röhrchen





Pflegepersonal: nur Schwester/Pflegefachkraft!

• Vorbereitung der Aufklärungs- u. Einwilligungsbögen

• -“- des Anforderungsschein Blutkonserven

• -“- der Proberöhrchen u. Entnahmematerial

• -“- Blutkomponenten zur Transfusion + Hautdesinfektion Kontaminationsfreies Anstechen mit Tr.-System DIN 58360, 170-230 µm,

Vorfüllen Tropfkammer + Schlauch, ggf. Auftauen/Erwärmen,

eigener Zugang, keine Zusätze, System max. 6 h verwenden!

• -“- der Bedside-Test-Karten

• -“- u. Überwachen des Pat. während Transfusion: bequeme Lagerung, Verhaltensregeln geben, Klingel in Reichweite,

unmittelbar vor Tr. RR, P, Temp. messen u. Doku,

weitere Vitalzeichenkontrolle in Abh. Zustand des Pat.,

unmittelbar am Ende und nach 30-60 min nach Tr.

• Genaue Beobachtung: Unwohlsein, Schmerz, Atemnot, Schweiß,

Schwindel, Hautfarbe, Ausschlag, Benommenheit, Sehstörung, Urin …

• Unverzüglich Benachrichtigung d. Arztes bei Auffälligkeiten

• Vorgehen bei UAW: Stoppen Tr., aber Zugang belassen!

• Nachbereitung nach Transfusion, z.B. Zugang/Port spülen,

Verband

• Kontaminationsfreies Verschließen d. leeren Blutbeutels +

Lagerung im Kühlschrank >24 h (Datum, Zeit) u. Entsorgung

• Transfusionsrückmeldung an Labor zurücksenden

• Teilnahme an internen + externen Fortbildungen

Ärztliches Personal: nur approbierte Ärzte! • Indikation u. Doku in Patienten-Akte

• Aufklärung u. Einwilligung des Pat. u. Doku in Pat.-Akte,

ggf. Sicherungsaufklärung nachholen

• Weiterbearbeitung vorbereitetes Anforderungsformular

• Blutentnahme für Blutgruppe + Kreuzprobe, o. direkte Aufsicht

• Überprüfen der Identität d. Pat., Konserven-Begleitschein,

Präparat auf Blutgruppe, Haltbarkeit, Unversehrtheit,

Beschaffenheit

• Vorbereiten der Komponente zur Transfusion+Desinfektion: Kontaminationsfreies Anstechen mit Tr.-System DIN 58360, 170-230 µm,

Vorfüllen Tropfkammer + Schlauch, ggf. Auftauen/Erwärmen,

eigener Zugang, keine Zusätze, System max. 6 h verwenden!

• Durchführung Bedside-Test u. Doku in Pat.-Akte

• Einleiten der Tr. + Überwachung der ersten 5-10 min zum

Erkennen von Sofortreaktionen, danach unverzügliche

Verfügbarkeit falls erforderlich!!!

• Vorgehen bei UAW: Stoppen der Tr., aber Zugang belassen

ggf. Notfallmaßnahmen bzw. Therapie gem. Vorgaben

• Einleitung ggf. weiterer Tr., wie oben

• Beurteilung der Verträglichkeit u. Wirksamkeit + Doku in

Pat.-Akte u. Chargen-Doku

• Ausfüllen der Transfusionsrückmeldung für Labor

• Teilnahme an internen + externen Fortbildungen

Vorbereitung





Erythrozytenkonzentrat ILF-BLN ABRhpos, bestrahlt

Verwendbar bis:

Entnommen am: 27.12.2009

Bestrahlt am: 31.12.2009

13.01.2010 Kons.-Nr.: !276852 09 546 372 85

Produktcode:!P100300

"UBN" (unique bag number)

= "Konservennummer"

= "Chargenbezeichnung" (AMG)

! "Euro-

code"

276

ccc Ländercode

•ISO3166

•D: "276"

852

i i i HerstellerID

•national

•D:"Roos-

Liste"

09 546 372

nnnnnnnnn herstellerinterne

Seriennummer

•D:6-8-stellig (Konsens)

85

vv Flag, Prüfziffer

•national

•D: MOD11,10

ISO7064

• international: 6- bis 12-stellig

Konservennummer





Identitätsvergleich Patient Name, Vorname, Geb.-Datum

Blutgruppe, ggf. Antikörper

Aufklärung, Einverständniserklärung

Kontrolle Konserve / Präparat Kreuzprobenschein

Konservenbegleitschein: Konserven-Nummer / Chargen-Nummer

Verfallsdatum

Unversehrtheit des Präparates

ABO-Bed-side-Test Unbedingt am Bett!!!

„Weniger ist mehr“ nur geringe Menge

Dokumentation des Ergebnisses

Biologische Vorprobe nach Oehlecker Ca. 10-20 ml EK schnell einlaufen

Stopp ca. 10-30 min warten auf Symptome einer Transfusionsreaktion

Keine Reaktion Fortsetzen mit normaler Tropfgeschwindigkeit

Durchführung I






VOR JEDER

TRANSFUSION!

BEDSIDE TEST






Messung der Vitalzeichen:

Blutdruck, Puls und Temperatur bei jeder Transfusion

Unmittelbar vor Beginn der Transfusion:

Einleitung der Transfusion und Überwachung der ersten 5 - 10 min durch

Arzt (zum Erkennen von Sofortreaktionen)

Weitere Überwachung durch Pflegepersonal alle 30 min ggf. auch öfter in

Abhängigkeit des Zustandes des Patienten (z.B. intra-u. postoperativ, ITS,

Wachstationen, Bewusstlose, Behinderte, Kinder …)

Unmittelbar am Ende der Transfusion

Nach weiteren 30 – 60 min nach Abschluss der Transfusion

Dokumentation!

Durchführung II





Vor Transfusion:

– Aufklärung und Einwilligung des Patienten

ggf. Sicherungsaufklärung

– Ergebnis der Blutgruppenbestimmung

– Ergebnis der durchgeführten Untersuchungen

– Indikation zur Transfusion

Nach Transfusion: angewendetes Produkt

Patientenidentifikation

Konservennummer bzw. Chargenbezeichnung

Bezeichnung des Präparates, Name des Herstellers

Menge und Stärke

Datum und Uhrzeit der Anwendung

Wirkung und ggf. unerwünschte Ereignisse

Beachte:

auch nicht angewendeten Blutprodukte müssen dokumentiert werden !

30 Jahre Archivierung, geordnet und unverzüglich verfügbar!

Dokumentation





Pause





Vollblutspende Apherese

Zellen Buffy-coat(bc) Plasma Plasmapherese Zytapherese

Erythrozyten Thrombozyten GFP Donorplasmapherese Donorzytapherese

*EK, leukodepl. *PTK gepoolt/gefiltert * Q-GFP * Q-GFP *Thrombozytapherese

- bestrahlt - bestrahlt - bestrahlt - bestrahlt - bestrahlt

- geteilt - geteilt

- gewaschen *Plasmaderivate <<<< * Sourceplasma * Erythrozytapherese - Albumin - bestrahlt

- Faktor I, VIII, *Hyperimmunplasma * Leukapherese

*Austauschkonserve - F IX, X, XIII, * Allogene PBSC

- bestrahlt - PPSB, AT III

*Tieftemperatur- - Fibrinkleber Therapeut. PP Therapeut. ZA

konserviertes EK - IgG‘s... In Abstimmung mit der Klinik/behand. Ärzte

(TTK-EK) *z.B. Plasmaaustausch *z.B. Erythrozytapherese

*autologe PBSC

Blutspende





Plasma

Buffy-coat:

Thrombozyten

Stammzellen

Leukozyten

Erythrozyten

Blutkomponenten

Foto: DRK-BSD Nord-Ost





Erythrozyten (EK)

Vollblut Thrombozyten (TK)

therapeut. Plasma (GFP/FFP)

Blutkomponenten







Herstellung: aus 500 ml Vollblut in 70 ml CPD*

Standardpräparat: in Additivlösung (PAGGS-M**,

SAG-M***)

Plasma < 7 ml

Volumen: ca. 285 ml

HKT: 50 – 70 %

Gesamt-Hb: > 40 g

Rest-Leukozyten: < 1,0 x 106 (Inline-Filtriert)

Lagerung: bei + 4 + 2 oC 35- 42-49 Tage

* CPD = Citrat-Phosphatpuffer-Dextrose

** PAGGS-M = Phosphat-Adenin-Guanosin-Glukose-Mannitol

*** SAGM = Sodium-Adenin-Glukose-Mannitol

Erythrozytenkonzentrat






Standardpräparat: EK in Additivlösung

(PAGGS-M**, SAG-M***)

EK, bestrahlt: mit 30 Gy bestrahlt

zur Vermeidung einer GvHD

EK, geteilt: 2 – 4 Portionen für Babys

EK, geteilt u. bestrahlt: s.o.

EK, gewaschen: nur < 0,5 g Eiweiß/Einheit

bei IgA-Mangel bzw. Unverträglichkeiten

Alle Sonderpräparate nur eingeschränkt Lagerung

bzw. zur sofortigen Transfusion Additivlösungen:

** PAGGS-M = Phosphat-Adenin-Guanosin-Glukose-Mannitol

*** SAGM = Sodium-Adenin-Glukose-Mannitol

Erythrozytenkonzentrat

Sonderpräparate






Präparat Volumen Gehalt / Einheit Haltbarkeit

ab Entnahmetag 24.00 Uhr

Plt Leuko Ery Lagerung bei 20-24°C

Stabilisator ml x10E11 x10E6 x10E9 + ständiger Agitation

1. PTK T-Sol ca. 240 > 2,0 < 1 < 3 + 4 Tage !!! Pool aus 4 bc Plasma/CPD (5 bei Test o. Pathogeninakt.)

inlinefiltriert nach Abgabe an Klinik/Stat. unverzüglich transfundieren!

2. ATK ACDA 200-250-300 > 2,0 < 1 < 3 + 4 Tage !!! Apherese Plasma plasmareduzierte ATK (5 bei Test o. Pathogeninakt.)

inlinefiltriert Intersol 150- 220 -250 s.o. nach Abgabe an Klinik/Stat. unverzüglich transfundieren!

Für beide Präparate sind Bestrahlung und (Portionierung) möglich !

Thrombozytenkonzentrat





1. Herstellung: über VB-Spenden!

i.R. 4 Buffy coats mit Leukozytendepletion in T-Sol®

~ 3,2 x 1011

Thrombozyten

< 1 x 106 Leukozyten (Inline-Filtriert)

< 3 x 109 Erythrozyten

80 ml (~30%) Plasma/CPD

160 ml Additiv-Lösung (T-Sol)

240 ml Gesamtvolumen

2. Indikation: Standardpräparat

3. Lagerung: 22 + 2oC für 4 Tage

unter ständiger Agitation !

Pool-







1. Herstellung: über Apherese/1 Spender

Inhalt:

~ 3,5 x 1011

Thrombozyten

< 1 x 106 Leukozyten

< 3 x 109

Erythrozyten

~ 250 ml Vol. (Plasma/ACDA)

künftig: plasmareduziert mit Additiv-Lösung

nur noch 88 ml = ~ 40 % Restplasma/ACDA

132 ml = ~ 60 % Intersol

220 ml Gesamt-Volumen

2. Indikation:

Standardpräparat oder

auf Bestellung von einem ausgewählten

Einzelspender hergestellt: z.B. für Pat.

mit HLA -/ HPA-Alloimmunisierung

3. Lagerung: 22 + 2oC für 4 Tage

unter ständiger Agitation!

Apherese -


Foto: DRK-BSD Nord-Ost





„GFP-Einheiten enthalten alle

arzneilich wirksamen Bestandteile,

die Gerinnungsfaktoren und

Inhibitoren der Hämostase, in

einer durchschnittlichen Aktivität

von 100 IE/ dl bzw. 100 %, ….“

Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit

Blutkomponenten und Plasmaderivaten,

4.2 Qualitätskriterien, S. 70; BÄK 2009


Gefrorenes

Frischplasma GFP/FFP





grundsätzlich im Blutdepot bei kontrollierten Bedingungen:

geeignete Kühl- u. Lagereinrichtungen: Mess- u. Alarmgeräte !!!

nicht mit anderen Arzneimitteln, Lebensmitteln o. a.

Transport unter kontrollierten Bedingungen: Belehrung Personal, auch Fahrer !!!

Einhaltung der Kühlkette !!!

kein Zugriff Unbefugter !!!

Schriftliche Festlegungen u. regelmäßige Dokumentation !!!

Bedingungen: Lagerung Transport Erythrozyten +2° - 6°C +1° - +10°C

Thrombozyten +20° - 24°C, ständige Agitation ! Raumtemperatur

Gefrorenes Plasma unter - 30°C tiefgefroren

-“-, aufgetaut zur sofortigen Transfusion !!! Raumtemperatur

Lagerung, Transport





Transfusionsgesetz § 16 bzw. Arzneimittelgesetz § 63 i

(1) Treten im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten und

gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von

Hämostasestörungen unerwünschte Ereignisse auf,

hat die behandelnde ärztliche Person unverzüglich

die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen.

Sie unterrichtet die

transfusionsbeauftragte und transfusionsverantwortliche Person

oder die sonst nach dem Qualitätssicherungssystem der Einrichtung der

Krankenversorgung zu unterrichtenden Personen.

Unerwünschtes Ereignis:

alle unerwünschten Komplikationen, auch wenn ein Zusammenhang

mit der Anwendung von Blutprodukten nicht unmittelbar erkennbar ist

Unterrichtungs- bzw.

Dok.- u. Meldepflicht





(2) Im Falle des

Verdachts der unerwünschten Reaktion oder Nebenwirkung eines

Blutproduktes ist unverzüglich der

pharmazeutische Unternehmer und im Falle des

Verdachts einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder

Nebenwirkung eines Blutproduktes … ist zusätzlich die

zuständige Bundesoberbehörde zu unterrichten.

Die Unterrichtung muss alle notwendigen Angaben wie Bezeichnung des Produktes, Name oder Firma des pharmazeutischen

Unternehmers und die Chargenbezeichnung enthalten. Von der Person, bei der der Verdacht auf die unerwünschten

Reaktionen oder Nebenwirkungen aufgetreten ist, sind das Geburtsdatum und das Geschlecht anzugeben.

Unerwünschte Reaktion oder Nebenwirkung:

Ursache muss mit der Gabe von Blutprodukten wahrscheinlich sein und

es muss ein zeitnaher Zusammenhang der NW mit der Blutgabe bestehen

Schwerwiegenden Reaktion oder Nebenwirkung:

verlaufen lebensbedrohlich oder tödlich,

führen zur Arbeitsunfähigkeit o. Behinderung,

haben eine stationäre Behandlung o. deren Verlängerung zur Folge

Unterrichtungs- bzw.

Dok.- u. Meldepflicht





Tab. 1.7: Unterrichtungspflichten nach § 16 TFG

Ereignis unverzüglich zu melden an:

unerwünschte Ereignisse (auch Fehltransfusionen)

Einrichtungsintern an im Qualitätssicherungssystem festgelegte Personen

Verdacht auf unerwünschte Reaktionen/ Nebenwirkungen

Pharmazeutischer Unternehmer

Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft

Verdacht auf schwerwiegende unerwünschte Reaktionen/ Schwerwiegende Nebenwirkungen

Pharmazeutischer Unternehmer

Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft

Paul-Ehrlich-Institut

lt.TFG:

lt. AMG: unerwünschte Arzneimittel-Nebenwirkung (UAW)

Wichtig: bisher – bei bestimmungsgemäßen Gebrauch

zukünftig immer!!! auch Fehltranfusionen!!!

lt. Gewebegesetz: Zwischenfälle

Unerwünschte NW,

Reaktionen





Transfundierender Arzt • Unerwünschtes Ereignis

• Verdacht einer Nebenwirkung

Verdacht einer

schwerwiegenden

Nebenwirkung

• Pharmazeutischer Unternehmer

z.B. BSD, Plasmaverarb. Industrie

• Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft

Transfusionsbeauftragter Transfusionsverantwortlicher Akte

Bundesoberbehörde

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Meldewege





Bericht über

Transfusionsreaktion





www.blutspende-nordost.de

Medizinische Fachkreise

Haemovigilanz

- Mitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI)

- Meldeformulare

- Kontaktdaten zu Stufenplanbeauftragten

Service-Downloads- u.a. Meldeformular für Transfusionsreaktion

GFI

Links

Homepage

DRK-BSD





Wann:

Bei begründetem Verdacht, dass ein Blutspender sich infiziert

hat Spenderbezogenes Look back-Verfahren (S-LB)

Bei begründetem Verdacht, dass ein Empfänger durch ein

Blutprodukt infiziert wurde Empfängerbezogenes (E-LB)

Ziel:

Soll Infektionsübertragungen durch noch nicht angewendete

Blutprodukte eines Spenders verhindern

und evtl. stattgefundene Infektionen durch Blut und

Blutprodukte beim Empfänger aufklären

Rückverfolgung

(Look back) §19 TFG





• Stufenplanbeauftragte im Blutspendedienst informiert:

• TV im Krankenhaus,

welches das Blutprodukt

erhalten hat

• Landesgesundheits-

behörde

• PEI,

wenn Empfänger positiv ist

• Transfusionsverantwortliche im Krankenhaus informiert:

• Patienten, wenn noch stationär bzw. Hausarzt des Patienten

• Blutspendedienst über Laboruntersuchungsergebniss

• PEI, wenn Empfänger positiv ist

Verdacht einer möglichen Infektionsübertragung durch Blutprodukt

Spenderbezogenes

Look back





• Transfusionsverantwortliche

im Krankenhaus informiert:

• PEI

• Blutspendedienst / Lieferant der Blutprodukte

• Stufenplanbeauftragte

im Blutspendedienst informiert:

• PEI

• Landesgesundheits-

behörde

• meldenden Arzt über die Aufnahme eines Look-

back-Verfahrens

Verdacht einer schwerwiegenden NW durch ein Blutprodukt

Empfängerbezogenes

Look back




Referent: Dr. med. Roland Karl Fotos: Petershofen-Transfusionspraxis.de

Praktische Tipps

– Anstechen –





Fotos: Petershofen-Transfusionspraxis.de



Praktische Tipps

- Erwärmen -




Referent: Dr. med. Roland Karl Fotos: Petershofen-Transfusionspraxis.de

Praktische Tipps

- Erwärmen -






Praktische Tipps

- Erwärmen -







Praktische Tipps

– Hämolyse –





Praktische Tipps-

Färbungen bei TK






Transfusionsmedizin: = gesetzlich geregelter Bereich TFG, AMG, Richtlinie, Querschnitts-Leitlinie …

Qualitätssicherung: QMH der Praxis Struktur: TV, TB, QBA, TK, Arbeitskreis Hämotherapie

Schulung des Personals

Transfusion: Indikation, Aufklärung/Sicherungsaufklärung, Einwilligung,

Anforderung, Prätransfusionelle Untersuchungen, Bed-side-Test,

Überwachung, Dokumentation / auch Wirksamkeit,

Meldepflichten, Look-back-Verfahren

Blutprodukte u. Plasmaderivate:

Risiken einer Transfusion gering, aber nicht Null!

Cave: Verwechslung !!!

Zusammenfassung

Institute für Transfusionsmedizin Berlin u. Potsdam

DRK Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH

Spender, Entnahme, Herstellung, Labor, Qualitätskontrolle, Indikation,

Aufklärung,Testung, Identitätsprüfung, Überwachung, Dokumentation, ...

Produkt

Spenderwerbung

und -auswahl

Spender-

Screening

Entnahme

+ Produktion

Testung auf

Infektionsmarker

Prätransfusionelle

Untersuchungen

Indikations-

stellung

Ausgabe

Identität

Bedside-Test

Transfusion

Überwachung

Transfusionsmedizin und Hämotherapie

(modifiziert nach W. H. Dzik)

Qualitäts-

Kontrolle

Erfolg?

(evtl.

Look-

back)

„Transfusion is a Process,

Not only a Product!“

PROZESS:

Aufklärung des Pat.





Noch Fragen ?

Noch Fragen ?

( Bookshelf Symbo)

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

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