Univ.-Prof. Dr. med. H. Eichler Berufsverband Deutscher Transfusionsmediziner e.V.

Übersicht Inhalte Gewebegesetz, Stand 12.10.07

Wichtige Inhalte des Gesetzes über die Qualität und Sicherheit von menschlichen

Geweben und Zellen

„Gewebegesetz“

Univ.-Prof. Dr. med. H. Eichler

Berufsverband Deutscher Transfusionsmediziner e.V.


Hintergrund Gewebegesetz (GG)

Umsetzung der Geweberichtlinie 2004/23/EG

sowie der Durchführungsrichtlinien (z.B. Richtlinie

2005/61/EG)

Fortsetzung der Rechtsetzung im Bereich der

humanbiologischen Arzneimittel

2004/23/EG war umzusetzen bis 07.04.2006


Hintergrund GG

Umsetzung der EG-Richtlinie vollzieht sich in dem

vorgegebenen Rechtsrahmen für Blutprodukte,

Gewebe und Zellen

gesetzliche Anpassungen, die zu einer

grundsätzlichen Gleichstellung von Gewebe- und

Blutzubereitungen führen

Novellierungen des Transplantations-, Transfusions-

und Arzneimittelgesetzes


Zeitplan Umsetzung GG

Referentenentwurf: Mai 06 Konsultationsphase Fachkreise/Länder Kabinettbeschluss: 9.Aug 06 1. Durchgang Bundesrat: 13.Okt 06 1. Lesung Bundestag: 9.Nov 06 Öffentliche Anhörung: 7.März 07 Beratung in den Ausschüssen: April-Mai 07 2./3. Lesung Bundestag: 24.Juni 07 2. Durchgang Bundesrat: 06.Juli 07 -> Verabschiedung Inkrafttreten: 01.Aug 07


Änderungen Transplantationsgesetz

Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung

von Organen und Geweben


neuer § 1a des TPG (Begriffsdefinitionen) Im Sinne dieses Gesetzes sind

1. Organe, mit Ausnahme der Haut, alle aus verschiedenen Geweben bestehenden Teile des menschlichen Körpers, die in Bezug auf Struktur, Blutgefäßversorgung und Fähigkeit zum Vollzug physiologischer Funktionen eine funktionale Einheit bilden, einschließlich der Organteile und einzelnen Gewebe oder Zellen eines Organs, die zum gleichen Zweck wie das ganze Organ im menschlichen Körper verwendet werden können.

….4. Gewebe, alle aus Zellen bestehenden Bestandteile des

menschlichen Körpers, die keine Organe nach Nummer (1) sind, einschließlich einzelner menschlicher Zellen.

Abschnitt 1: Allgemeine Vorschriften


neuer § 1a des TPG (Begriffsdefinitionen) Im Sinne dieses Gesetzes ist 8. Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die Gewebe zum

Zwecke der Übertragung entnimmt, untersucht, aufarbeitet, be- oder verarbeitet, konserviert, kennzeichnet, verpackt, aufbewahrt oder an andere abgibt.

Abschnitt 1: Allgemeine Vorschriften


Abschnitt 2: Entnahme von Organen und Geweben bei toten Spendern

§ 3: Entnahme mit Einwilligung des Spenders Abweichend von Satz 1 Nr. 3 (‚der Eingriff durch einen Arzt

vorgenommen wird‘) darf die Entnahme von Geweben auch durch andere dafür qualifizierte Personen unter der Verantwortung und nach fachlicher Weisung eines Arztes vorgenommen werden.



neuer § 4a: Entnahme bei toten Embryonen und Föten (1) Die Entnahme von Organen oder Geweben bei einem toten

Embyro oder Fötus ist nur zulässig, wenn

1. der Tod des Embyros oder Fötus … festgestellt …2. die Frau .. aufgeklärt .. ist und .. schriftlich eingewilligt hat ..3. der Eingriff durch einen Arzt vorgenommen wird.

(2) Vorgaben zur Dokumentation(3) Frau gilt als Spenderin bzgl. Dokumentation, Rückverfolgung

und Datenschutz

Regelung zu Todesfeststellung des Embyros oder Fötus in neuem § 5 Abs.3 geregelt



Neufassung § 7 (ehemals Auskunftspflicht):Datenerhebung und –verwendung, Auskunftspflicht


Abschnitt 3: Entnahme von Organen und Geweben bei lebenden Spendern

Neufassung § 8: Entnahme von Organen und Geweben

Absatz 2

Satz 1: Vorgaben zur Aufklärung.

Satz 3 (inhaltlich unverändert): Die Aufklärung hat in Anwesenheit eines weiteren Arztes, .. (Voraussetzungen).., zu erfolgen.

Neue Ergänzung: Satz 3 gilt nicht im Fall der beabsichtigten Entnahme von Knochenmark.

Absatz 3

Satz 1: Ergänzung: ..Entnahme von Gewebe erst, wenn sich Spender zur Teilnahme an ärztlich empfohlener Nachbetreuung bereit erklärt hat.



neuer § 8a: Entnahme von Knochenmark bei minderjährigen Personen

(1) Verwendung von KM nur für Verwandte ersten Grades oder Geschwister

(2) nur bei Aussicht auf Heilung bei lebensbedrohender Krankheit

(3) Ein geeigneter Spender nach § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 im Zeitpunkt der Entnahme nicht zur Verfügung steht

(4) + (5) Aufklärung / Einwilligung. Anzeige beim Familiengericht, um eine Entscheidung nach §§ 1629 und 1796 BGB herbeizuführen.



neuer § 8b: Entnahme von Organen und Geweben in besonderen Fällen

(1) Entnahme von Organen oder Geweben im Rahmen einer med. Behandlung: Übertragung nur zulässig, wenn Spender aufgeklärt wurde und eingewilligt hat.

(2) Auch für Gewinnung von Samenzellen

(3) Widerruf der Einwilligung



neuer § 8c: Entnahme von Organen und Geweben zur Rückübertragung

(1) Entnahme und Rückübertragung nur zulässig, wenn Person aufgeklärt wurde und eingewilligt hat.

die Entnahme und Rückübertragung im Rahmen einer med. Behandlung erfolgen und erforderlich sind.

die Entnahme und Rückübertragung durch einen Arzt vorgenommen werden.

(2) bei nicht einwilligungsfähigen Patienten

(3) bei Embryo oder Fötus


Abschnitt 3a: Gewebeeinrichtungen, Untersuchungslabore, Register

neuer § 8d: Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

(1) Voraussetzungen zum Betrieb einer GE

- Bestellung eines Arztes mit erforderlicher Sachkunde

- Einhaltung von Anforderungen an die Entnahme (Identifikation, Entnahmeverfahren, Dokumentation)

- Ärztliche Beurteilung der Spendereignung

- Laboruntersuchungen in Labor nach § 8e

- Sicherstellung der Voraussetzungen für Freigabe zur Aufarbeitung, Be- und Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung

- Med. Versorgung der Spender vor/nach der Gewebespende

- Qualitätssicherung für die erforderlichen Maßnahmen




(1) Voraussetzungen zum Betrieb einer GE

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a




(2) Anforderungen an Dokumentation

- jede Gewebeentnahme und –abgabe und die damit verbundenen Maßnahmen

- Angaben über Produkte und Materialien, die mit den entnommenen oder abgegebenen Geweben in Berührung kommen

- für Zwecke der Rückverfolgung, der med. Versorgung des Spenders, Risikoüberwachung und Überwachung nach AMG

Nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 16a




(3) Anforderungen an Dokumentation

- Art und Menge der entnommenen, untersuchten, …, Gewebe

- GE macht Darstellung der Aktivitäten öffentlich zugänglich

- Jährlicher Bericht auf Formblatt an Bundesoberbehörde zu Art und Menge der entnommenen, untersuchten, …, Gewebe, spätestens bis 1.3. des Folgejahres

- Bundesoberbehörde stellt anonymisierten Gesamtbericht zusammen und macht diesen öffentlich

- Bei nicht zeitgerechter Meldung der GE erfolgt Meldung an zuständige Aufsichtsbehörde

- GE führt Liste der belieferten Einrichtungen, mind. alle 2 Jahre oder nach Aufforderung an zuständige Aufsichtsbehörde



neuer § 8e: Untersuchungslabore

Die für Gewebespender ... vorgeschriebenen Laboruntersuchungen dürfen nur von einem Untersuchungslabor durchgeführt werden, für das eine Erlaubnis nach den Vorschriften des AMG erteilt worden ist.

Verpflichtung zur Qualitätssicherung.



neuer § 8f: Register über Gewebeeinrichtungen

(1) DIMDI führt öffentlich zugängliches Register über GE (Übersicht über erlaubnispflichtige Tätigkeiten, Erreichbarkeit, ect.).

(2) BMG kann über Rechtsverordnung die in das Register aufzunehmenden Angaben regeln.


Abschnitt 4: Vermittlung und Übertragung bestimmter Organe, Transplantationszentren,

Zusammenarbeit bei der Entnahme von Organen und Geweben

Neufassung § 9: Zulässigkeit der Organübertragung, Vorrang der Organspende

(2) Entnahme … eines vermittlungspflichtigen Organs hat Vorrang vor der Entnahme von Geweben.


Abschnitt 5: Meldungen, Dokumentation, Rückverfolgung, Datenschutz, Fristen

neuer § 13a: Dokumentation übertragener Gewebe durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung haben dafür zu sorgen, dass für Zwecke der Rückverfolgung oder für Zwecke der Risikoerfassung nach den Vorschriften des AMG oder anderen Rechtsvorschriften jedes übertragene Gewebe von dem behandelnden Arzt oder unter dessen Verantwortung nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 16a dokumentiert wird.



neuer § 13b: Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unterwünschter Reaktionen bei Geweben

Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung haben …

jeden schwerwiegenden ZF (zurückzuführen auf Entnahme, Untersuchung, Aufbereitung, …) …

jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion bei oder nach der Übertragung und die im Zusammenhang der Qualität und Sicherheit von übertragenen Gewebe stehen kann …

unverzüglich zu dokumentieren und der GE … zu melden…



neuer § 13c: Rückverfolgungsverfahren bei Geweben

Spender- und Empfängerbezogenes Rückverfolgungsverfahren



Neufassung § 14: Datenschutz

(1) und (2) Präzisierungen zum Datenschutz

(3) Samenspende: Recht des Kindes auf Kenntnis der eigenen Abstammung.

KM-Spende: Möglichkeit der Bekanntgabe der Identität von Gewebe-Spender und –Empfänger bei ausdrücklicher Einwilligung.



Neufassung § 15: Aufbewahrungs- und Löschungsfristen

Allgemeine Dokumentation (Aufklärungen, Untersuchungs-ergebnisse, Organentnahme, ect.): mind. 10 Jahre

Dokumente für Rückverfolgungsverfahren: mind. 30 Jahre


Abschnitt 5a: Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der med. Wissenschaft,

Verordnungsermächtigung Neufassung § 16: Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse

der medizinischen Wissenschaft bei Organen

Präzisierungen des bisherigen § 16



Verordnungsermächtigung neuer § 16a: Verordnungsermächtigung

Verordnungsermächtigung des BMG: Regelung der Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates nach Anhörung der BÄK



Verordnungsermächtigung neuer § 16b: Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der

med. Wissenschaft zur Entnahme von Geweben und deren Übertragung

Ergänzend zu den Vorschriften der Rechtsverordnung kann die BÄK in Richtlinien den Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft zur Entnahme von Geweben und deren Übertragung im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde feststellen …

- Ärztliche Beurteilung der med. Eignung als Gewebespender- Untersuchung der Gewebespender- Entnahme, Übertragung und Anwendung von menschlichen

Geweben


Abschnitt 6: Verbotsvorschriften

Neufassung § 17: Verbot des Organhandels

Präzisierungen bzgl. des Arzneimittel- und Wirkstoffbegriffs


Abschnitt 7: Straf- und Bußgeldvorschrift

Neufassung § 18: Organhandel Neufassung § 19: weitere Strafvorschriften Neufassung § 20: Bußgeldvorschriften

Präzisierungen


Abschnitt 8: Schlussvorschriften

Neufassung § 21: Zuständige Bundesoberbehörde

Paul-Ehrlich-Institut

• Neufassung § 22: Verhältnis zu anderen Rechtsbereichen• Neufassung § 23: Bundeswehr


Änderungen Arzneimittelgesetz


12. AMG-Novelle vom Juli 2004

Herstellung von Stoffen menschlicher Herkunft (Blut,

Plasma, Gewebe, Zellen) zur Verwendung bei der

Arzneimittelherstellung bedarf der Erlaubnis durch die

zuständige Behörde (§ 13 Abs. 1 AMG)

z.B. auch Gewinnung von Nabelschnurblut

ab 01.09.2006 verbindliches Recht


Neufassung § 4: Begriffsbestimmungen

(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr.4 des TPG sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen einschl. imprägnierter Eizellen (Keimzellen) und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.

AMG


Neufassung § 4a: Ausnahmen

Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf

(3, inhaltlich unverändert) Arzneimittel, die ein Arzt …beim Menschen anwendet… soweit sie ausschließlich zu diesem Zweck unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des anwendenden Arztes…hergestellt worden sind.

(4, neu) Gewebe, die innerhalb eines Behandlungsvorgangs einer Person entnommen werden, um auf diese rückübertragen zu werden.

AMG


Neufassung § 10: Kennzeichnung (von Fertigarzneimitteln)

(8) Vorgaben für allogene, autologe und gerichtete Gewebezubereitungen.

AMG


Neufassung § 13: Herstellungserlaubnis

(1, unverändert) Wer Arzneimittel … oder Wirkstoffe … die menschlicher Herkunft sind … zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. …

neu: Satz 1 findet keine Anwendung auf Gewebe im Sinne des § 1a Nr.4 TPG sowie auf Gewebezubereitungen, für die eine Erlaubnis nach § 20c erteilt wird.

AMG


Neufassung § 14: Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

Erlaubnis kann versagt werden, wenn

(1) Nr. 5c …entgegen (Vorgaben des TFG) … bei der Durchführung der Spendeentnahme bei einem Menschen keine ärztlicher Person vorhanden ist.

externe Herstellung und Prüfung prinzipiell möglich

AMG


Neufassung § 15: Sachkenntnis

bisher: Für die Herstellung und Prüfung von Transplantaten

3-jährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Gewebetransplantation

neu:

… für Gewebezubereitungen eine mindestens 2-jährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben oder Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach dem Gesetz bedürfen …

AMG


neuer § 20b: Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und Laboruntersuchungen

Betreiben einer Entnahmeeinrichtung oder eines Labors bedarf einer Erlaubnis …

Definition „Gewinnung“: die direkte oder extrakorporale Entnahme von Gewebe einschließlich aller Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren.

AMG


neuer § 20b: Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und Laboruntersuchungen

Voraussetzungen für Erteilung einer Erlaubnis:

- angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung

- ausreichend qualifiziertes Personal- angemessene Räumlichkeiten (Entnahme / Labor)- Gewinnung und Untersuchungen nach Stand von

Wissenschaft und Technik

Vertragliche Anbindung an Einrichtung mit vorhandener Erlaubnis ist möglich.

AMG


neuer § 20c: Erlaubnis für die Be- und Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

Eine Einrichtung, die Gewebe …, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- und Verarbeitungsverfahren in der EU hinreichend bekannt sind, be- oder verarbeiten, konservieren, lagern oder in Verkehr bringen will, bedarf abweichend von § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis der zuständigen Behörde nach den folgenden Vorschriften:

AMG



Voraussetzungen Erteilung der Erlaubnis:- Person mit erforderlicher Sachkenntnis („verantwortliche

Person nach § 20c“); verantwortlich für Einhaltung der Vorgaben zu Be- und Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und in Verkehr Bringung

- ausreichend qualifiziertes Personal- geeignete Räumlichkeiten- Be- und Verarbeitung einschl. Kennzeichnung, Konservierung

und Lagerung sowie Prüfung nach Stand von Wissenschaft und Technik

- QM-System eingereichtet und auf neuestem Stand

AMG



erforderliche Sachkunde der verantwortlichen Person n. § 20c :

- Hochschulstudium Humanmedizin, Biologie, Biochemie oder gleichwertig anerkanntes Studium

- Mindestens 2-jährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Be- und Verarbeitung von Geweben

AMG



Erlaubnis wird für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmte Gewebe oder Gewebezubereitungen erteilt.

Behörde hat innerhalb von 3 Monaten über Antrag auf Erlaubnis zu entscheiden; Änderungen der Erlaubnis innerhalb von 1 Monat.

AMG


neuer § 21a: Genehmigung von Gewebezubereitungen

Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- und Verarbeitungsverfahren in der EU hinreichend bekannt sind, und deren Wirkungen und NW aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, dürfen … nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie abweichend von § 21 Abs. 1 von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden sind.

Gilt entsprechend für Blutstammzellzubereitungen, die zur autologen oder gerichteten … Anwendung bestimmt sind (neu, bislang reichte die Herstellungserlaubnis aus!).

AMG


neuer § 21a: Genehmigung von Gewebezubereitungen

Genehmigung umfasst die Verfahren für die Gewinnung, Verarbeitung und Prüfung, die Spenderauswahl und die Dokumentation für jeden Verfahrensschritt sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für Gewebezubereitungen.

Bewertung der kritischen Verarbeitungsverfahren (Unwirksamkeit, Schädlichkeit).

Vorgaben zum Umfang des Antrags auf Genehmigung.

Vorgaben zum Import von Gewebezubereitungen aus EU-Staaten: Bescheinigung des PEI erforderlich.

AMG


neuer § 63c: Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen

Pflichten von Inhabern von Zulassungen und Genehmigungen:

Führung von Unterlagen über Verdachtsfälle von schwerwiegenden Zwischenfällen oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen sowie Anzahl der Rückrufe.

Dokumentation und Meldung bei V.a. schwerwiegenden Zwischenfall oder schwerwiegende unerwünschte Reaktionen.

weitere Pflichten …

AMG


neuer § 72b: Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen

AMG


§ 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes

Bestandswahrung (Weiterführung von Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- und Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Inverkehrbringung), bis über Antrag entschieden ist:

- Beantragung einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c oder einer Herstellungserlaubnis nach § 13: -> Frist bis 01.10.07

- Beantragung einer Genehmigung nach § 21a; -> Frist bis 01.02.08

- Beantragung einer Zulassung nach § 21; -> Frist bis 30.09.08

AMG


Weitere Änderungen

Transfusionsgesetz

Apothekenbetriebsverordnung

Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Infektionsschutzgesetz


Zusammenfassung

Sehr umfangreiche Neuregelungen und Änderungen

des Arzneimittelrechts

Übergangsfristen sind zu beachten zur rechtzeitigen

Beantragung von Erlaubnissen /

Herstellungserlaubnissen und Genehmigungen /

Zulassungen.

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