PTI0029-0115

1. Allgemeine Produkt-HinweiseDie Entwicklungen und Fortschritte auf dem Gebiet der Osteosyntheseimplantate haben dem Operateur die Möglichkeit gegeben, bei vielen Patienten Frakturen und Deformierungen zu versorgen bzw. zu korrigieren und Schmerzen zu lindern. Obwohl die für diese Zwecke verwendeten Implantate größtenteils erfolgreich eingesetzt werden, muss auch darauf hingewiesen werden, dass sie aus Metall hergestellt werden und dass erwartungsgemäß kein Implantat den Aktivitäten und Belastungen so gut standhalten kann wie ein normaler, gesunder Knochen.Der Operateur muss bei jedem Patienten das Verhältnis zwischen Risiko und Nutzen beurteilen.Die Auswahl der richtigen Größe, Form und Ausführung des Implantats erhöht die Chancen eines erfolgreichen Eingriffs. Die Implantate erfordern eine sorgfältige Anpassung und ausreichende Abstützung durch den Knochen. Folgende Punkte haben entscheidenden Einfluss auf das Langzeitergebnis des Eingriffes:• Aktivität bzw. Beschäftigung des Patienten. Führt der Patient Bewegungen aus,

bei denen er schwer heben muss, er extreme Bewegungsumfänge ausführen muss oder die Muskeln übermäßig beansprucht werden, können die daraus resultierenden Kräfte und Momente zum Versagen der Fixierung, des Implantats oder beidem führen. Das Implantat ist nicht in der Lage, die Funktionalität bis zu dem Grad wiederherzustellen, die von einem normalen, gesunden Knochen erwartet werden kann. Der Patient sollte darüber informiert werden, damit er keine unrealistischen Erwartungen bezüglich der Funktionalität stellt.

• Krankheitsbilder wie Senilität, Geisteskrankheit oder Alkoholismus führen ggf. dazu, dass der Patient bestimmte notwendige Einschränkungen und Vorsichtsmaßnahmen beim Gebrauch des Implantats außer Acht lässt, was zu einem Versagen des Implantats oder anderen Komplikationen führen kann.

• Empfindlichkeit gegen Fremdkörpermaterial. In Fällen in denen ein Verdacht auf Empfindlichkeit auf das verwendete Material besteht, sollten vor der Materialauswahl oder Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden.

Vor der Verwendung von Merete Produkten sind vom Operateur und dem assistierenden Personal die in dieser Produktinformation aufgeführten Sicherheitshinweise sowie die produktspezifischen Informationen (Handbuch, Operationstechnik) eingehend zu studieren. Die entsprechenden Unterlagen sind bei Merete erhältlich. Ebenso muss der Operateur das Restrisiko des von ihm zur Verwendung beabsichtigten Produktes kennen und den Patienten im Voraus entsprechend informieren. Die Implantation darf nur von hierfür qualifizierten Operateuren erfolgen, welche eine profunde Kenntnis und Erfahrung auf dem Gebiet des Gelenkersatzes besitzen und diese Befähigung entsprechend nachgewiesen haben. Der Operateur ist verantwortlich für negative Auswirkungen oder Komplikationen, die sich aus fehlerhafter Indikation oder mangelhafter Operationstechnik, falscher Implantatauswahl und -behandlung und Nichtbeachtung der in dieser Produktinformation aufgeführten Sicherheitshinweise ergeben können. In solchen Fällen kann weder dem Hersteller noch der zuständigen Vertretung der Merete - Produkte die Verantwortung angelastet werden. Vor der Operation ist die im Handbuch dargestellte Operationstechnik sorgfältig zu studieren.

1.1 GrundsätzlichesDer Patient ist über alternative Behandlungsmethoden sowie adäquate Systeme gleicher Indikation zu informieren. Die Implantation muss mit dem entsprechenden Merete Instrumentarium erfolgen. Die Verwendung der Merete Instrumente für andere als die bestimmungsgemäßen Zwecke ist nicht zulässig. Die Wiederverwendung von Implantaten ist in keinem Fall zulässig. Die Merete Osteosysnthese-Implantate sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen ausschließlich mit dem dafür vorgesehenen Instrumentarium der Merete implantiert werden. Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln ist nicht bekannt. Implantate, Teile von diesen und Instrumente dürfen nicht verändert werden. Es sei denn, es wird explizit in der Operationstechnik gefordert. Bei nicht autorisierten Veränderungen an Implantat und Instrumenten erlischt die Haftung der Merete für das Produkt und die Folgen der Anwendung.Schwere morphologische Änderungen der stützenden Knochenstruktur können die Leistungen des Implantats verändern. In extrem seltenen Fällen, insbesondere bei Überbeanspruchung kann es zum Versagen einer Komponente kommen. Der Patient ist über einzuhaltende Nachsorge und Vorsichtsmaßnahmen insbesondere der mechanischen Belastung des Implantats zu informieren.

1.2 PatientenauswahlVor der Verwendung der Osteosyntheseimplantate müssen die folgenden allgemeinen Indikationen berücksichtigt werden:• Kooperativer Patient• Guter allgemeiner Gesundheitszustand des Patienten• Guter neurovaskulärer Zustand• Ausreichende Hautbedeckung (bei Platten und Klammern)• Vorhandensein eines funktionellen Muskel- und Sehnensystems• Ausreichender Knochenbestand zum Einsatz des Implantats• Verfügbarkeit einer postoperativen TherapieSpezifische Produktinformationen sind in den Handbüchern zu den entsprechenden Implantaten aufgeführt.

1.3 Präoperative PlanungDie Operationsplanung hat aufgrund eingehender Auswertungen der Patienten-Röntgenaufnahmen zu erfolgen. Wichtig sind auch präoperative Tests des Patienten auf allergische Reaktion bezüglich des Implantatmaterials. Alle Größen der geplanten Implantate müssen zur Verfügung stehen. Vor dem Einsetzen des Implantats unbedingt die Kennzeichnung (Typ, Artikelnummer, Material und Größe) mit der Beschriftung der Verpackung überprüfen. Beiliegende Etiketten sind zur Protokollierung im OP-Bericht und zur Nachbestellung zu verwenden. Wichtig: Sterilisationsverfallsdatum prüfen!

1.4 Mögliche Komplikationen und unerwünschte ReaktionenBei jedem operativen Verfahren besteht das Potenzial für Komplikationen. Zu den möglichen Risiken und Komplikationen beim Einsatz dieser Implantate gehören:• Infektion oder schmerzhafte, geschwollene bzw. entzündete Implantationsstelle• Bruch des Implantats• Lockerung oder Dislokation des Implantats, wodurch ein Revisionseingriff

erforderlich wird• Knochenresorption oder - überproduktion• Allergische Reaktionen auf die Implantatmaterialien, speziell Metall (z.B. Chrom,

Nickel, etc.)• Schwer zu behandelnde histologische Reaktionen möglicherweise mit

Makrophagen und / oder Fibroblasten• Migration von Abriebpartikeln mit möglicher körperlicher Reaktion• EmbolieSpezifische Produktinformationen sind in den Handbüchern zu den entsprechenden Implantaten aufgeführt

1.5 VorsichtshinweiseDie unten aufgezählten negativen Auswirkungen gehören zu den am häufigsten vorkommenden Folgen einer Implantation:• Früh- und Spätinfektion,• Dislokation, Lockerung,• Zeitweilige oder dauernde Nervenschädigung infolge Druck oder Hämatom,• Wundhämatom und verzögerte Wundheilung,• Gefäßerkrankungen einschließlich Venenthrombose, Lungenembolie und

Herzstillstand,• heterotope Ossifikationen und• Nervenschädigung aufgrund eines chirurgischen Traumas.Der Operateur muss bei jedem Patienten das Verhältnis zwischen Risiko und Nutzen beurteilen. Falls eine übermäßige Belastung unvermeidbar ist, sollte von der Verwendung eines Implantats abgesehen werden. Das Hauptziel einer Operation mit diesem Implantat ist die Erzielung der Knochenfusion. Abnorme oder übermäßige Kräftebelastungen können zu einer verzögerten Heilung, Pseudoarthrose oder zum Ausfall des Implantats führen. Abnorme Kräftebelastung und dadurch entstehende Abnutzung des Implantates kann folgende Ursachen haben:• Nicht korrigierte Instabilität• Implantat der falschen Größe• Unzulängliche Unterstützung durch Weichteilgewebe• Schlechte Positionierung des Implantats• Exzessive Bewegung• Nicht korrigierte oder erneut auftretende Deformität• Falsches Verhalten des Patienten oder ÜberaktivitätDie ordnungsgemäße Fixierung zum Zeitpunkt des Eingriffs ist für den Erfolg des Verfahrens entscheidend. Der vorhandene Knochenbestand muss zur ausreichenden Stützung des Implantats geeignet sein.Bei der Anwendung bei pädiatrischen Patienten ist darauf zu achten, dass das Implantat nicht über der Wachstumsfuge platziert wird. Nachstehend sind einige vorbeugende Maßnahmen aufgeführt, die das Potenzial für Komplikationen auf ein Minimum beschränken:• Befolgung der Richtlinien für die in den Handbüchern genannten Indikationen

und Kontraindikationen• Identifizierung der früheren Pathologie• Stabilisierung kollabierter Deformitäten• Verwendung der richtigen Implantatgröße• Vermeidung von K-Drähten und Nähten durch das ImplantatVermeidung von Beschädigungen der Implantatoberfläche, Biegen von Platten im Bereich von Bohrungen, hin- und herbiegen oder übermäßiges Biegen, um das Potenzial einer vorzeitigen Materialermüdung minimal zu halten.Falls Komplikationen auftreten, können folgende Korrekturmaßnahmen durchgeführt werden:• Entfernen des Implantats• Ersetzen des Implantats• Entfernen des Implantats mit Fusion des GelenksDie klinischen Ergebnisse hängen vom Operateur und der angewandten Technik, der präoperativen und postoperativen Versorgung, dem Implantat, der Pathologie des Patienten und dessen täglichen Aktivitäten ab. Es ist wichtig, von jedem Patienten vor der Operation eine entsprechende Einwilligung nach fachgerechter Aufklärung einzuholen und potenzielle Komplikationen mit ihm zu besprechen. Dies schließt evtl. auch einen Überblick über Alternativmethoden ein.Die Implantate wurden nicht in Bezug auf Sicherheit und Kompatibilität bei MRT-Auswertungen geprüft.

PRODUKTINFORMATIONOsteosynthese

2.2. Sterile ImplantateImplantate, die in sterilem Zustand geliefert werden, sind eindeutig durch die Aufschrift „STERILE“ gekennzeichnet. Sterile Implantate wurden mit 25 bis 42 kGy (2.5 bis 4.2 Mrad) Gammastrahlen sterilisiert. Alle sterilen Implantate sind bis zum Gebrauch ungeöffnet in der Originalverpackung, lichtgeschützt, trocken und bei Raumtemperatur bis kühl aber frostfrei aufzubewahren. Vor dem Gebrauch des Implantats ist das Sterilisationsverfallsdatum auf dem Produktetikett zu beachten und die Schutzverpackung auf Beschädigung zu untersuchen. Der rote Steri-Punkt auf der Verpackung dient als Indikator für ein steriles Produkt. Produkte aus beschädigten Verpackungen dürfen nicht verwendet werden. Bei der Entnahme aus der Schutzverpackung sind die Regeln der Asepsis zu beachten.

2.3. ResterilisationDie Resterilisation von Polyethylen-Teilen ist grundsätzlich nicht zulässig. Alle Implantate (Metall und Keramik), die originalverpackt sind, können gegen eine Gebühr von Merete resterilisiert werden. Jegliche Haftung für die durch den Käufer resterilisierten Implantate wird ausgeschlossen.

2.4. Wiederverwendbare InstrumenteWieder verwendbare, für das korrekte Einsetzen des Implantats gelieferte Instrumentarien müssen auf ihre Funktionsfähigkeit hin kontrolliert und vor jedem Eingriff erneut sterilisiert werden. Nach jedem Eingriff sind diese zu zerlegen, zu waschen, zu desinfizieren, auf ihre Funktion zu prüfen und erneut zu sterilisieren. Für eine dauerhafte Funktionsfähigkeit ist eine pflegliche Behandlung vorausgesetzt. Wenn von Merete nicht anders angegeben, können die Instrumente auf unbestimmte Zeit wieder verwendet werden, sofern ihre Funktionalität gegeben ist. Eine detaillierte Reinigungsanweisung kann bei Merete angefordert werden. Die Handhabung von Instrumenten ist vom Betreiber nach RKI-Richtlinie und MPBetreibV durchzuführen.

2.5. Lagerung und Behandlung von ImplantatenImplantate sind in der ungeöffneten Originalverpackung trocken, sauber und bei Raumtemperatur bis kühl aber frostfrei zu lagern. Vor dem Gebrauch des Implantats ist das Sterilisations-Verfallsdatum auf dem Produktetikett zu beachten und die Schutzverpackung auf Beschädigung zu untersuchen. Produkte aus beschädigten Verpackungen dürfen nicht verwendet werden. Bei der Entnahme aus der Schutzverpackung sind die Regeln der Asepsis zu beachten. Implantate müssen mit äußerster Sorgfalt behandelt werden, da bereits kleinste Beschädigungen von Oberflächen zu Komplikationen oder einem Versagen führen können. Daher ist auch das nachträgliche Beschriften von Implantatoberflächen oder deren Berühren mit metallischen oder anderen harten Gegenständen (z.B. Instrumente) zu vermeiden. Die mechanische Bearbeitung und Veränderung von Implantaten führt zum Verlust der Zulassung und ist nicht zulässig. Implantate die unsachgemäß behandelt wurden oder Beschädigungen (z.B. Kratzer) aufweisen, dürfen nicht implantiert werden (siehe 4.2 Sterile Implantate).

2.6. PatienteninformationDer Patient muss vom Arzt auf die im Abschnitt 2 gemachten Hinweise aufmerksam gemacht werden, also auf Faktoren, die den Erfolg einer Operation beeinträchtigen können sowie mögliche Komplikationen, welche als Folge einer Indikation auftreten können. Der Patient muss auch darüber aufgeklärt werden, welche Maßnahmen er ergreifen kann, um die möglichen Auswirkungen dieser Faktoren zu verringern. Alle dem Patienten gegebenen Informationen sollten schriftlich vom operierenden Arzt dokumentiert werden.

2.7. Implantat- und Instrumentenwerkstoffea) 1.4021 (X20Cr13) DIN EN 10088-1,-2,-3b) 1.4057 (X17CrNi16-2) DIN EN 10088-1,-2,-3c) 1.4435 (X2CrNiMo 18-14-3) EN10088-1, -2, -3d) 1.4441 (XCrNiMo18-15-3) DIN17443, ISO 5832/1, ASTM F138e) 1.4571 (XCrNiMoTi17-12-2) DIN EN 10088-1,-2,-3f) TiAl6V4 (ISO-5832-3, ASTM F 136)g) TiAl6Nb7-Legierung (ISO 5832-11)h) Titan (ISO 5832-2, ASTM F67)i) CoCrMo-Legierung (ISO 5832-4, ISO5832-12)j) Vivium® (High Nitrogen Stainless Steel - ISO 5832-9)k) POM, PPSU, PEEK, Silikon, HGW.

3. Definition der Symbole

Deutsch

Hersteller:

Merete Medical GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, DeutschlandTel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61E-Mail: service@merete.dewww.merete.de

0482 CE-Kennzeichen

Hersteller

Herstellungsdatum

Verwendbar bis

Chargencode

Artikelnummer

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Sterilisiert durch Bestrahlung

Nicht erneut sterilisieren

Unsteril

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Trocken aufbewahren

Temperaturbegrenzung

Nicht wiederverwenden

Gebrauchsanweisung beachten

Achtung: Begleitdokumente beachten

QTY 1 Mengenangabe

Diese Information gilt nicht für die Vereinigten Staaten von Amerika. Bitte lesen Sie dazu die „Important Product Information for the United States of America“.

2. Weitere Anwendungshinweise2.1 Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsanweisung für wiederverwendbare chirurgische Instrumente und nicht sterile Implantate

Verfahren• Reinigung• Desinfektion• Sterilisation mit Heißdampf (DIN EN ISO 17665-1)

WarnhinweiseInstrumente/Implantate, die unsteril geliefert werden, sind eindeutig durch die Aufschrift „NON STERILE“ gekennzeichnet. Implantate, die in Instrumentensieben und -kassetten geliefert werden, sind grundsätzlich nicht steril! Unsteril gelieferte Instrumente/Implantate müssen vor der Anwendung gereinigt, ggf. desinfiziert und sterilisiert werden. Die Instrumente/Implantate dürfen nur von qualifiziertem Personal aufbereitet werden. Es dürfen nur zugelassene Reinigungs- und Desinfektionsmittel (RKI, DGHM/VHA, FDA) verwendet werden (pH ≤ 12 bei Instrumente/Implantaten aus Metall). Instrumente/Implantate mit Kunststoffkomponenten oder aus Kunststoff dürfen auf keinen Fall mit trockener Hitze sterilisiert werden.

Einschränkung der WiederaufbereitungAnderslautende Herstellerangaben und Empfehlungen sind einzuhalten.

GebrauchsortEs wird empfohlen, die Wiederaufbereitung der Instrumente/Implantate baldmöglichst nach deren Verwendung vorzunehmen. Oberflächenverschmutzungen mit einem Einmalhandtuch/Papiertuch entfernen. Unmittelbar nach der Anwendung kann das Instrument/Implantat, um das Risiko einer Infektion für die Anwender zu reduzieren und die Reinigung zu erleichtern, in eine Desinfektionslösung bzw. heißes Wasser (80°C) eingelegt werden.

Vorbereitung für die Reinigung/VorreinigungZerlegbare Instrumente/Implantate demontieren, es muss dabei darauf geachtet werden, dass keine kleinen Schrauben und Bestandteile verloren gehen. Vorreinigung der Instrumente/Implantate: dazu das Instrument/Implantat in eine enzymatische oder alkalische Reinigungslösung (pH ≤ 12) eintauchen und 10 min einweichen lassen. Das Instrument/Implantat mit einer weichen Kunststoffbürste reinigen. Danach das Instrument/Implantat mindestens 1 min unter fließendem Wasser abspülen.

Automatische Reinigung und DesinfektionBesteht die Möglichkeit einer maschinellen Reinigung, so ist die maschinelle der manuellen Reinigung vorzuziehen. Eine manuelle Vorreinigung verbessert das Ergebnis der maschinellen Reinigung. Das Gerät sollte die Möglichkeit eines geeigneten Programms zur thermischen Desinfektion bieten: A0 Wert > 3000

oder bei einem älteren Gerät mind. 10 min bei 93°C. Bei alternativ durchgeführter chemischer Desinfektion ist die Gefahr von Rückständen auf den Instrumenten/Implantaten zu berücksichtigen. Bei Wahl des Reinigungsmittels die Verträglichkeit mit dem Material des Instrumentes/Implantates beachten. Bei der Beladung des Gerätes die Herstellerangaben beachten. Die Instrumente/Implantate sind so zu platzieren, dass Kanäle und Hohlräume vollständig und gründlich gespült werden können. Die Schlussspülung mit vollentsalztem Wasser durchführen. Eine ausreichende Trocknungsphase einhalten. Instrument/Implantat sofort nach Beendigung des Programms aus der Maschine nehmen und ggf. mit einem saugfähigen, weichen und fusselfreien Tuch trocknen.

Manuelle ReinigungDurch die manuelle Vorreinigung werden starke Oberflächenverschmutzungen vom Instrument/Implantat gewaschen. Keine scheuernden Reinigungsmittel oder Metallbürsten verwenden. Instrumente/Implantate in Reinigungslösung einlegen, dabei Herstellerangaben für Konzentration und Einwirkzeit der Reinigungslösung sowie die Verträglichkeit mit dem Material des Instrumentes/Implantates beachten. Es ist darauf zu achten, dass das Instrument/Implantat vollständig von der Reinigungslösung bedeckt wird, alle Hohlräume, Lumen und Öffnungen sind zu entlüften. Zur Reinigung von Lumen und Bohrungen sind geeignete Bürsten zu verwenden. Nach der Reinigung mit vollentsalztem Wasser spülen und ausreichend trocknen. Anschließende Ultraschallreinigung, dabei ist darauf zu achten, dass das Ultraschallbad entsprechend den Angaben des Geräteherstellers bzw. des Herstellers des Reinigungsmittels vorgeheizt wird. Bei der Beladung des Bades darauf achten, dass die Instrumente/Implantate von der Reinigungslösung bedeckt und alle Hohlräume, Lumen und Öffnungen vollständig entlüftet sind. Die Reinigung der Instrumente/Implantate erfolgt bei 35 bis 40 kHz für 5 min. Nach der Ultraschallreinigung Instrumente/Implantate mit ausreichend fließendem, klarem Wasser spülen, wo notwendig auf das Spülen der Hohlräume, Lumen und Öffnungen achten.

Wartung der Instrumente/ImplantateInstrument/Implantat auf Raumtemperatur abkühlen lassen. Bewegliche Teile mit sterilisierbarem, dampfdurchlässigem Chirurgie-Schmieröl leicht einölen.

Kontrolle und FunktionsprüfungNach jeder Reinigung/Desinfektion werden die Instrumente/Implantate auf Sauberkeit, Funktion und Beschädigungen, z.B. verbogene, zerbrochene, abgenutzte und abgebrochene Teile, geprüft. Beschädigte Instrumente/Implantate werden aussortiert und nicht weiter verwendet. Die Vollständigkeit der Instrumentensiebe und Kassetten ist anhand der beiliegenden Siebeinleger zu überprüfen.

Reinigung und Desinfektion der leeren SiebeDie Reinigung/Desinfektion der leeren Siebe erfolgt unter den gleichen Verfahren und Bedingungen wie die für Instrumente. Vor dem Einsortieren der Instrumente auf vollständige Trocknung der Siebe achten.

VerpackungDie gereinigten und desinfizierten Instrumente/Implantate sollten vor der Dampfsterilisation in dafür geeignete Behälter oder geeignete Sterilisationsverpackungen verpackt werden (DIN EN ISO 11607-1).

Sterilisation Die Sterilisation der Instrumente/Implantate hat nach einem entsprechend DIN EN ISO17665-1 validierten Verfahren zu erfolgen. Wir empfehlen ein fraktioniertes Vakuumverfahren zur Sterilisation im Dampfsterilisator. Die maximale Sterilisationstemperatur beträgt 134°C (273°F) plus Toleranz entsprechend der DIN EN ISO 17665-1. Die Sterilisationszeit (Einwirkzeit bei Sterilisationstemperatur) beträgt mindestens 20 min bei 121°C (250°F) oder 5 min bei 134°C (273°F). Der empfohlene Druck ist 3 bar.

LagerungNach der Sterilisation müssen die Instrumente/Implantate in der Sterilisationsverpackung trocken und staubfrei gelagert werden.

Aufbereitungshinweise in Anlehnung an die DIN EN ISO 17664Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise Validierungs- und Routineüberwachungen des Verfahrens erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den bereitgestellten Anweisungen durch den Aufbereiter sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und mögliche nachteilige Folgen ausgewertet werden. Des Weiteren weisen wir darauf hin, dass die im Bundesgesundheitsblatt 4, 2006 veröffentlichte Empfehlung des Robert Koch-Instituts sowie eventuelle nationale Vorschriften im Zusammenhang mit der Aufbereitung unbedingt zu berücksichtigen sind.

2.2. Implantes estérilesLos implantes que se suministran en estado estéril están etiquetados claramente con el rótulo “STERILE“. Los implantes estériles han sido esterilizados con rayos gamma de 25 a 42 kGy (2,5 a 4,2 Mrad). Todos los implantes estériles se deberán conservar hasta su uso sin abrir, en el envase original, protegidos frente a la luz, en seco y a temperatura ambiente o refrigerados, pero sin congelación. Antes del uso del implante se deberá comprobar la fecha de caducidad de la esterilización en la etiqueta del producto, y se deberán revisar posibles daños en el envase protector. El punto de esterilización rojo en el envase sirve como indicador de un producto estéril. Los productos que vienen en envases dañados no se podrán utilizar. Para la extracción del envase protector se deberán respetar las reglas de la asepsia.

2.3. ReesterilizaciónLa reesterilización de piezas de polietileno no está autorizada por principio. Merete podrá reesterilizar, contra el pago de una tarifa, todos los implantes (de metal y cerámica) que se encuentren en el envase original. Se descarta cualquier responsabilidad por los implantes reesterilizados por el comprador.

2.4. Instrumentos reutilizablesSe deberá controlar la capacidad funcional de los instrumentales reutilizables suministrados para la aplicación correcta del implante y se deberán esterilizar de nuevo antes de cada intervención. Después de cada intervención estos instrumentos se deberán desmontar, lavar, desinfectar, comprobar en cuanto a su funcionamiento y esterilizar de nuevo. Para que su capacidad funcional sea duradera se requiere un tratamiento cuidadoso. Si Merete no indica otra cosa, los instrumentos se podrán reutilizar durante un tiempo indeterminado, siempre que se mantenga su capacidad funcional. Se puede solicitar a Merete unas instrucciones de limpieza detalladas. El operador deberá manejar los instrumentos según la directriz del RKI (Robert Koch Institut) y el reglamento alemán de distribución de productos médicos (MPBetreibV).

2.5. Almacenamiento y tratamiento de implantesLos implantes se deberán almacenar en sus envases originales sin abrir, en ambientes secos, limpios y a temperatura ambiente o refrigerada, pero sin congelar. Antes del uso del implante se deberá comprobar la fecha de caducidad de la esterilización en la etiqueta del producto, y se deberán revisar posibles daños en el envase de protección. Los productos que vienen en envases dañados no se podrán utilizar. Para la extracción del envase de protección se deberán respetar las reglas de la asepsia. Los implantes se deberán manejar con un cuidado extremo, pues los mínimos daños en sus superficies pueden provocar complicaciones o impedir el funcionamiento. Por ello, debe evitarse la posterior rotulación de superficies de prótesis o el contacto de éstas con objetos metálicos o duros de otro tipo (por ejemplo, herramientas). El procesamiento y la modificación mecánicos de los implantes conllevan la pérdida de la homologación, por lo que no están autorizados. No se pueden colocar implantes que se hayan tratado de forma inapropiada o que presenten daños (por ejemplo, rasguños).

2.6. Información para el pacienteEl médico deberá poner en conocimiento del paciente las instrucciones formuladas en el apartado 2, esto es, los factores que pueden condicionar el éxito de una operación, y también las posibles complicaciones que se presenten como consecuencia de una indicación. También se deberán poner en conocimiento del paciente las medidas que puede adoptar para reducir las eventuales repercusiones de estos factores. El médico responsable de la operación deberá documentar por escrito todas las informaciones entregadas al paciente (véase al respecto 2.2. Implantes estériles).

2.7. Materiales de implantes e instrumentosa) 1.4021 (X20Cr13) DIN EN 10088-1,-2,-3b) 1.4057 (X17CrNi16-2) DIN EN 10088-1,-2,-3c) 1.4435 (X2CrNiMo 18-14-3) EN 10088-1, -2, -3d) 1.4441 (XCrNiMo18-15-3) DIN 17443, ISO 5832/1, ASTM F138e) 1.4571 (XCrNiMoTi17-12-2) DIN EN 10088-1,-2,-3f) TiAl6V4 (ISO 5832-3, ASTM F136)g) Aleación de TiAl6Nb7 (ISO 5832-11)h) Titanio (ISO 5832-2, ASTM F67)i) Aleación de CoCrMo (ISO 5832-4, ISO 5832-12)j) Vivium® (High Nitrogen Stainless Steel - ISO 5832-9) k) POM (polióxido de metileno), PPSU (polifenil sulfonal), PEEK (poliéter-éter-

cetona), silicona, HGW Otras informaciones relativas a la composición química y a las propiedades mecánicas del material utilizado se pueden solicitar a Merete

3. Definición de los símbolos

1.Indicaciones generales sobre el productoLos avances y progresos en el ámbito de los implantes de osteosíntesis han dado al cirujano la posibilidad de tratar y corregir fracturas y deformaciones en muchos pacientes y de mitigar los dolores. Aunque los implantes destinados a estos fines se han utilizado en su mayor parte con éxito, hemos de advertir que están fabricados de metal y que, como se cabe de esperar, ningún implante resiste las actividades y cargas con la eficacia con que lo hace un hueso normal y sano.El cirujano debe evaluar en cada paciente la relación entre el riesgo y los beneficios.La selección del tamaño, forma y ejecución correctos del implante aumenta las probabilidades de éxito en la intervención. Los implantes requieren una adaptación cuidadosa y un apoyo suficiente por parte del hueso. Los siguientes aspectos influyen de forma decisiva en el resultado a largo plazo de la intervención:• Actividad u ocupación del paciente. Si el paciente realiza movimientos en los

que debe levantar objetos pesados, efectuar recorridos extremos o someter a sus músculos a una carga excesiva, las fuerzas y momentos resultantes pueden provocar el fallo de la fijación, del implante o de ambos. El implante no está en condiciones de restaurar la funcionalidad hasta el grado que cabe esperar de un hueso normal y sano. Se debería informar al paciente para que no se cree expectativas poco realistas en relación con su funcionalidad.

• Los cuadros clínicos como senilidad, enfermedad mental o alcoholismo dan lugar, dado el caso, a que el paciente se olvide de determinadas restricciones y medidas de precaución necesarias para el uso del implante, lo que puede provocar un fallo del implante u otras complicaciones.

• Sensibilidad frente a materiales extraños al cuerpo. En casos donde hay sospecha de sensibilidad frente al material utilizado, se deberían efectuar las pruebas correspondientes antes de la selección del material o de la implantación.

Antes de utilizar los productos de Merete el cirujano y el personal asistente deberán estudiar detenidamente las indicaciones de seguridad expuestas en esta información del producto, y también las informaciones específicas del producto (descripción del producto, técnica quirúrgica, prospecto etc.). Los documentos correspondientes pueden pedirse al proveedor. Asimismo, el cirujano deberá conocer el riesgo residual del producto que se plantea utilizar e informar al paciente con la correspondiente antelación. La implantación sólo la podrán efectuar cirujanos calificados para ello, que posean conocimientos y experiencia amplios en el correspondiente ámbito, y que hayan acreditado estas capacitaciones del modo pertinente. El cirujano es responsable de las repercusiones negativas o de las complicaciones que se pudieran derivar de una indicación errónea o de una técnica quirúrgica deficiente, de una selección y un manejo erróneos del implante y del incumplimiento de las indicaciones de seguridad expuestas en las correspondientes instrucciones de uso. En estos casos la responsabilidad no podrá recaer sobre el fabricante ni sobre los representantes autorizados de los productos de Merete. Antes de la intervención quirúrgica, debe estudiarse minuciosamente la técnica quirúrgica representada en el manual.

1.1. Aspectos básicosEl paciente tiene que ser informado sobre métodos alternativos de tratamiento y otros sistemas adecuados. La implantación se deberá efectuar con el correspondiente instrumental de Merete. No está permitida la utilización de los instrumentos de Merete para fines diferentes a los reglamentarios. No está permitida en ningún caso la reutilización de implantes. Los implantes de osteosíntesis de Merete están creados para un uso único y sólo se podrán implantar con los instrumentos de Merete previstos con esta finalidad. No se conocen interacciones con medicamentos. No se podrán modificar los implantes, partes de los mismos ni los instrumentos, a no ser que la técnica quirúrgica lo requiera explícitamente. En caso de modificaciones no autorizadas en el implante y en los instrumentos se anula la responsabilidad de Merete sobre el producto y las consecuencias de su aplicación.Las alteraciones morfológicas graves de la estructura ósea de sustentación pueden modificar las prestaciones del implante. En casos extremos y poco frecuentes, sobre todo con una solicitación excesiva, puede producirse el fallo de uno de los componentes. Se deberá informar al paciente sobre las medidas preventivas y de cuidado posterior al tratamiento, en particular sobre la carga mecánica del implante.

1.2. Selección del pacienteAntes del uso de los implantes de osteosíntesis se deberán tener en cuenta las siguientes indicaciones generales:• Paciente cooperativo• Buen estado de salud general del paciente• Buen estado neurovascular• Suficiente cobertura de la piel (en el caso de placas y pinzas)• Existencia de un sistema de músculos y tendones con capacidad funcional• Existencias de hueso suficientes para el uso del implante• Disponibilidad de una terapia postoperatoriaEn los manuales correspondientes a los distintos implantes se recogen informaciones específicas del producto.

1.3. Planificación preoperatoriaLa planificación de la cirugía se efectuará en base a las evaluaciones correspondientes de las radiografías del paciente. También son importantes las pruebas preoperatorias de reacción alérgica del paciente ante el material del implante. Deberán estar disponibles todos los tamaños de los implantes planificados. Antes de la colocación del implante se deberá cotejar siempre la identificación (tipo, número de artículo, material y tamaño) con la etiqueta del envase. Las etiquetas adjuntas se deberán utilizar para protocolizar el informe quirúrgico y para realizar nuevos pedidos. Importante: examinar la fecha de caducidad de la esterilización!

1.4. Posibles complicaciones y reacciones no deseadasEn cualquier procedimiento quirúrgico existe la posibilidad de complicaciones. Entre los posibles riesgos y complicaciones al utilizar estos implantes se encuentran:• Infección o zona de implantación dolorosa, tumefacta o inflamada• Rotura del implante• Desprendimiento o dislocación del implante que requiere una intervención de

revisión• Resorción o sobreproducción óseas• Reacciones alérgicas a los materiales implantados, en especial al metal (por

ejemplo cromo, níquel, etc.)• Reacciones histológicas de difícil tratamiento, posiblemente con macrófagos

y/o fibroblastos• Migración de partículas de abrasión con posible reacción corporal• EmboliaEn los manuales correspondientes a los distintos implantes se recogen informaciones específicas del producto.

1.5.PrecaucionesLos efectos negativos enumerados a continuación figuran entre las consecuencias más frecuentes de un implante:• Infección precoz y tardía,• Dislocación, aflojamiento,• Daños neurológicos temporales o permanentes por efecto de la presión o del

hematoma,• Hematoma de herida y retraso en la curación de la herida,• Enfermedades vasculares, incluidas trombosis venosa, embolia pulmonar y

parada cardiaca,• Osificaciones heterotópicas y• Daños neurológicos como consecuencia de un trauma quirúrgico.El cirujano deberá evaluar en cada paciente la relación entre el riesgo y los beneficios. Si resulta inevitable un exceso de carga se debería renunciar al uso de un implante. El objetivo principal de una operación con este implante es conseguir la fusión ósea. Las cargas de fuerza anormales o excesivas pueden provocar retrasos en la curación, pseudoartrosis o la pérdida del implante. Una carga de fuerza anormal, con el consiguiente desgaste del implante, puede tener las causas siguientes:• Inestabilidad no corregida• Implante de un tamaño incorrecto• Apoyo insuficiente por parte de los tejidos blandos• Mal posicionamiento del implante• Movimiento excesivo• Deformidad no corregida o de nueva aparición• Comportamiento erróneo del paciente o hiperactividadLa fijación correcta en el momento de la intervención es un factor decisivo para el éxito del procedimiento. El hueso existente deberá ser apropiado para una sustentación suficiente del implante.Para la utilización en pacientes de pediatría se procurará no ubicar el implante por encima del cartílago de crecimiento. A continuación se enumeran algunas medidas preventivas que limitan a un mínimo las posibilidades de complicaciones:• Cumplir las directrices para indicaciones y contraindicaciones mencionadas en

los manuales• Identificar la patología previa• Estabilizar deformidades colapsadas• Utilizar implantes del tamaño correcto• Evitar alambres de Kirschner y suturas a través del implanteEvitar daños en la superficie del implante, flexiones de placas en zonas de perforaciones, flexión en sentidos opuestos o flexiones excesivas, para mantener en un mínimo el potencial de fatiga precoz de los materiales.Si aparecen complicaciones se pueden adoptar las medidas de corrección siguientes:• Retirada del implante• Sustitución del implante• Retirada del implante con fusión de la articulaciónLos resultados clínicos dependen del cirujano y de la técnica aplicada, de la asistencia preoperatoria y postoperatoria, del implante, de la patología del paciente y de las actividades cotidianas de éste. Antes de la operación, es importante recabar de cada paciente la correspondiente declaración de consentimiento una vez explicados los detalles técnicos y comentar con él la posibilidad de que surjan complicaciones. Esto incluye, en su caso, una visión general de los métodos alternativos.Los implantes no han sido sometidos a pruebas en relación con la seguridad y la compatibilidad con evaluaciones de TRM.

Información del productoOsteosíntesis

Espanõl

2. Otras instrucciones de uso2.1 Instrucciones de limpieza, desinfección y esterilización de instrumentos quirúrgicos reutilizables e implantes no estériles

Procedimiento• Limpieza• Desinfección• Esterilización con vapor recalentado (DIN EN ISO 17665-1)

AdvertenciasLos instrumentos/implantes es que se suministran en estado no estéril están etiquetados claramente con el rótulo “NON STERILE“. Los instrumentos/implantes es suministrados en estado no estéril se deberán limpiar, y en su caso desinfectar y esterilizar, antes de su uso. Los instrumentos/implantes es sólo los podrá preparar personal cualificado. Sólo se podrán utilizar productos de limpieza y desinfección autorizados (RKI, DGHM/VHA, FDA) (pH ≤ 12 en instrumentos/implantes es de metal). Los instrumentos/implantes con componentes de plástico o fabricados en plástico no se esterilizarán en ningún caso con calor seco.

Restricción respecto reprocesamientoDeben observarse las instrucciones y recomendaciones del fabricante divergentes.

Lugar de usoSe recomienda efectuar la nueva preparación de losinstrumentos es en el menor tiempo posible después de su utilización. Retirar la suciedad de las superficies con un pañuelo de un solo uso/de papel. Inmediatamente después de su uso el instrumento/implante e se puede poner en una solución desinfectante o en agua caliente (80°C), para reducir el riesgo de una infección para el usuario y para facilitar la limpieza.

Preparación para la limpiezaDesmonte los instrumentos/implantes desmontables; al hacerlo, procure no perder ningún tornillo ni componente pequeño. Limpieza previa del instrumento/implante: sumerja el instrumento/implante en una solución de limpieza enzimática o alcalina (pH ≤ 12) durante 10 minutos. Limpie el instrumento/implante con un cepillo de plástico blando. Tras esto, enjuague el instrumento/implante durante 1 minuto como mínimo bajo el agua corriente.

Limpieza y desinfección automáticasLa realización de una limpieza previa manual mejora el resultado de la limpieza automática. El aparato debería ofrecer la posibilidad de un programa apropiado para la desinfección térmica: valor A0 > 3000 o, si se dispone de un equipo más antiguo, 10 minutos como mínimo a 93°C. Si, alternativamente, se realiza una

desinfección química, debe tenerse en cuenta el riesgo de que queden restos en los instrumentos/implantes. Al elegir el detergente tener en cuenta la compatibilidad con el material del instrumento/implante e. Al cargar el aparato tener en cuenta las instrucciones del fabricante. Los instrumentos/implantes se colocarán de modo que los conductos y cavidades se puedan limpiar de forma íntegra y minuciosa. Efectuar el aclarado final con agua totalmente desalinizada. Permitir una fase de secado suficiente. Retirar el instrumento e de la máquina nada más concluir el programa y en su caso secar con un paño absorbente, suave y libre de pelusa.

Limpieza manualComo primera medida se lava la suciedad visible de las superficies del instrumento/implante e con un cepillo de plástico suave o un paño suave sin pelusa, con agua corriente limpia o con una solución de limpieza. No utilizar detergentes o cepillos de metal abrasivos. Poner el instrumento/implante e en una solución de limpieza teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante en relación con la concentración y el tiempo de actuación de la solución de limpieza, y con la compatibilidad con el material del instrumento/implante e. Procure que el instrumento/implante e quede cubierto íntegramente por la solución de limpieza. Se deberá extraer el aire de todos los huecos, del lumen y de las aberturas. Para la limpieza del lumen y de los agujeros se utilizarán cepillos apropiados. Después de la limpieza aclarar con agua totalmente desalinizada y secar suficientemente. A continuación realizar la limpieza por ultrasonidos. Para ello se verificará que el baño de ultrasonidos se haya calentado previamente según las instrucciones del fabricante del aparato o del fabricante del producto de limpieza. Para la carga del baño procurar que los instrumentos/implantes es queden cubiertos por la solución de limpieza y que el aire se haya extraído íntegramente de todas las cavidades, lúmenes y orificios. La limpieza de los instrumentos/implantes es se efectúa a 35 – 40 kHz durante 5 minutos. Después de la limpieza por ultrasonidos aclarar los instrumentos/implantes es con suficiente agua corriente, limpia, vigilando donde sea necesario el aclarado de cavidades, del lumen y los orificios.

Mantenimiento de los instrumentosDejar enfriar el instrumento a temperatura ambiente. Lubricar ligeramente las piezas móviles con lubricante quirúrgico esterilizable y permeable al vapor.

Control y prueba funcionalDespués de cada limpieza desinfección se examinará la limpieza, funcionalidad y daños de los instrumentos/implantes es, por ejemplo piezas dobladas, rotas, desgastadas o desprendidas. Los instrumentos/implantes es dañados se desclasifican y no se vuelven a utilizar. La totalidad del instrumental y de las bandejas se debe controlar con ayuda de los documentos adjuntos.

Limpieza y desinfección de los tamices vacíosLa limpieza y la desinfección de los tamices vacíos se efectúa con el mismo procedimiento aplicado para instrumentos/implantes es, y en las mismas condiciones. Antes de guardar los instrumentos/implantes es observar que estén completamente secos.

EmbalajeLos instrumentos/implantes es limpios y desinfectados se deberían embalar antes de la esterilización al vapor en recipientes apropiados para este fin, o en envases de esterilización apropiados (DIN EN ISO 11607-1).

EsterilizaciónLa esterilización de los instrumentos/implantes es se efectuará según un procedimiento debidamente validado en la norma DIN EN ISO 17665-1. Recomendamos un procedimiento de vacío fraccionado para la esterilización en el esterilizador de vapor. La temperatura de esterilización máxima es de 134°C más la tolerancia según la norma DIN EN ISO 17665-1. El tiempo de esterilización (tiempo de actuación a la temperatura de esterilización) es de como mínimo de 20 minutos a 121°C ó 5 minutos a 134°C. La presión recomendada es de 3 bares.

AlmacenajeDespués de la esterilización los instrumentos/implantes es se guardarán en el envase de esterilización, secos y libres de polvo.

Instrucciones de preparación tomadas de la norma DIN EN ISO 17664Es responsabilidad del operador que la preparación realmente efectuada, con el equipamiento, los materiales y el personal utilizados, obtenga los resultados deseados en la instalación de preparación. Para ello se requerirán normalmente la validación y las inspecciones de rutina del procedimiento. Asimismo, el operador deberá evaluar minuciosamente cualquier desviación respecto de las instrucciones facilitadas en lo tocante a su eficacia y a las posibles consecuencias perjudiciales. Por otra parte queremos indicar que, en relación con la preparación, se deben tener en cuenta absolutamente la recomendación del Instituto Robert Koch, publicada en el Bundesgesundheitsblatt [Boletín de salud alemán] 4 2006, y las eventuales normas nacionales.

Fabricante:

Merete Medical GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, DeutschlandTel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61Correo-e: service@merete.dewww.merete-medical.com

0482 Distintivo CE

Fabricante

Fecha de fabricación

Utilizar hasta

Código de lote

número de artículo

Esterilización por óxido de etileno

Esterilización por irradiación

No reesterilizar

no estéril

No utilizar si el envase está dañado

Mantenga en un lugar seco

Límite de temperatura

No vuelva a usar

Instrucciones de uso

¡Atención!

QTY 1 Cantidad

Esta información no es válida para los Estados Unidos de Norteamérica. Puede leer al respecto la “Important Product Information for the United States of America“.

1. General InformationDevelopment and progress in the field of osteosynthesis has given surgeons the ability to treat many patients’ fractures and deformities and so to relieve pain. Although the implants used for this purpose are largely applied successfully, it still must be pointed out that they are made of metal and expectably no implant can endure activities and exposure as good as a normal, healthy bone can.The operating surgeon must judge the relation of risk and benefit for each patient.Choosing the right size, shape and design of the implant increases the chances for successful surgery. The implants require careful adjustment and sufficient support by the bone. The following points have a decisive influence on the long-term result of the surgery:• Activity of the patient. If the patient engages in activities in which he has to lift

heavy loads, carry out extreme movements or excessively strain his muscles, the resulting forces and moments can lead to failure of the fixation, the implant or both. The implant is not able to re-establish functionality up to the degree which can be expected by a normal, healthy bone. The patient should be informed of this, so that he will not have unrealistic expectations concerning the functionality.

• Medical disorders such as senility, mental illness or alcoholism may cause the patient to ignore certain necessary limitations and precautions in the use of the implant, which can lead to failure of the implant or other complications.

• Sensitivity to foreign substances. In case of a suspected sensitivity on the used material, appropriate tests should be accomplished before choosing the material or implantation.

Prior to using Merete products, the operating surgeon and assisting personnel must thoroughly study the precautions and safety instructions specified in this product information as well as the product-specific information (manual, brochure etc.). The respective documents are provided by Merete. Likewise, the operating surgeon must know the remaining risk of the product he intends to use and inform the patient in advance accordingly. Only specifically qualified surgeons who have profound knowledge and expertise in the field of bone and joint surgery and who have proven this capability accordingly may perform the implantation. The operating surgeon is responsible for any negative effects or complications that can arise from faulty instruments or surgical techniques, false implant selection and handling and non-observance of the precautions and safety instructions in these instructions for use. In such cases neither the manufacturer nor the authorized representative of Merete products can be made liable. Before operating, study the techniques outlined in the manual carefully.

1.1. BasicsThe patient has to be informed about alternative methods of treatment and other systems with adequate intended uses. Merete Medical Instruments have been developed in regard to the special requirements of surgeons working in orthopaedics. When instruments are carefully handled and correctly treated they can be used several times. Merete Medical Instruments are produced from stainless steel for surgical instruments according to national and international standards. Some instruments contain or are fully made of surgical plastics (POM, PPSU, PEEK, Silicon).

1.2. Patient RequirementsPrior to using the osteosynthesis implants, the following general indications must be considered:• Cooperative patient• Good general state of health of the patient• Good neurovascular status• Intact skin condition (with plates and staples)• Sufficient function of the flexors• Good bone stock • Availability of a post-operative therapySpecific product informations are specified in the manuals of the appropriate implants.

1.3. Pre-Operative PlanningThe planning of the surgery must take place on the basis of detailed evaluations of the patient’s x-rays. Pre-Operative tests for allergic reactions of the patient to the implant material are also important. All sizes of the planned implants must be available. Prior to inserting the implant, do not fail to check the marking (type, item number, material and size) with the labels on the packaging. The enclosed labels have to be used for the surgical protocol and the patient implant pass as well as for reordering. Before implantation please check the validity of the expiration date!

1.4. Possible complications and unwanted reactionsWith each surgical procedure, the potential for complications exists. Possible risks and complications with these implants:• Infection or painful swelling and/or inflammation of the implantation area• Breaking of the implant• Loosening or dislocation of the implant, making revision surgery necessary• Bone absorption or - overproduction• Allergic reactions to implant materials, particularly metal (eg chromium, nickel,

etc.)• Difficult to treat histological reactions possibly involving macrophages and / or

fibroblasts• Migration of abrasion particles with possible physical reaction• EmbolismSpecific product informations are specified in the manuals to the appropriate implants.

1.5. Caution referencesThe adverse effects listed below are among the most common sequelae of implantation surgery:• Infection,• Dislocation, Loosening,• Temporary or permanent nerve damage due to pressure or hematoma,• Wound hematoma and delayed wound healing,• Vascular diseases including venous thrombosis, pulmonary embolism and

cardiac arrest,• Heterotopic ossification and• Nerve damage due to surgical trauma.The operating surgeon must judge the relation of risk and benefit for each patient. If excessive exposure is inevitable, the use of an implant should be avoided. The main goal of surgery with the implant is to achieve bone fusion. Abnormal or excessive force exposure can lead to delayed healing, pseudarthrosis or failure of the implant. Abnormal force exposure and subsequent wear of the implant can be caused by:• Non-corrected instability• Wrong implant size• Insufficient support by soft tissue• Bad positioning of the implant• Excessive movement• Uncorrected or recurrent deformity• Wrong behavior of the patient or overactivityProper fixation at the time of surgery is critical to the success of the procedure. The bone stock must be sufficient to support the implant.For use in pediatric patients this products should not be placed across the growth plate. Some preventive measures to limit the potential of complications to a minimum are specified below:• Following the guidelines for indications and contraindications as specified in the

manuals• patient‘s medical history• Stabilization of collapsed deformities• Use of the correct size implant• Avoiding k-wires and sutures through the implantAvoid damage to the implant surface, bending of plates in the area of holes, bending back and forth or excessive bending in order to minimize the potential of premature fatigue failure.In case of complications, the following corrective action can be taken:• Removal of the implant• Replacing of the implant• Removal of the implant with fusion of the jointThe clinical results depend on the surgeon and technique, preoperative and postoperative care, the implant, the pathology of the patient and his daily activity. Prior to surgery it is important to obtain a respective declaration of consent from the patient after discussing and professionally informing the patient on potential complications. This may also include a review of alternative methods.This products have not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment and they have not been tested for heating or migration in the MR environment.

Product InformationOsteosynthesis

2.2. Sterile ImplantsImplants which are delivered sterile are clearly labelled „STERILE“. Sterile implants have been sterilised with 25 to 42 kGy (2.5 to 4.2 Mrad) gamma rays. All sterile implants should be stored unopened in their original packaging in a cool – but frost-free – dark, dry place until they are to be used. Before using any implants, check the sterilisation expiration date on the product label, and check the protective packaging for damage. The red steri-dot on the package serves as an indicator that the product is sterile. Products in damaged packages must not be used. Observe all asepsis-related guidelines when removing products from their protective packaging.

2.3. ResterilizationResterilization of polyethylene components is not allowed. All implants (metal or ceramic) in original packaging can be resterilized by Merete for a fee. Any liability for implants resterilized by the purchaser is excluded.

2.4. Reusable instrumentsReusable instruments, delivered in order to insert the implant correctly, must be checked for functionality and must be resterilized before each new implantation. After each surgery the instruments are to be taken apart, washed, disinfected, checked for functionality and sterilized once again. Careful handling is required for long-lasting functional capability.If not stated otherwise by the distributor the instruments can be used for an indefinite length of time, as long as their functionality is given. Upon request Merete will send detailed instructions for cleaning. The instruments must be handled according to RKI (Robert Koch Institute) guidelines and the German Medical Products Ordinance (MPBetreibV).

2.5. Storage and handling of implantsOsteosynthesis implants must be stored in the original packaging in a dry, clean place at a temperature ranging from room temperature to cool but above freezing. Prior to using the implant, the sterilization expiration date on the product label has to be checked and the protective packaging inspected for any damage. If the packaging is damaged the implants must not be used. When removing the implant from the protective packaging, the rules of asepsis have to be followed.Osteosynthesis implants must be handled with extreme care, since even minimal damage of the surfaces can lead to a failure of the implant. Therefore even the subsequent marking of prostheses surfaces or touching them with metal or other hard objects (e.g. instruments) must be avoided. The mechanical processing and modification of medical components leads to a loss of authorization and is not permitted. Implants that were handled in an improper way or exhibit damage (e.g. scratches) must not be implanted (see also 2.2., „Sterile implants“).

2.6. Patient informationThe patient must be informed by the doctor regarding the information provided in section 2, i.e. to factors which could interfere with the success of a surgery as well as possible complications which could result from such an indication. The patient must be informed about which measures he can take to reduce the possible effects of these factors. All information given to the patient must be documented by the operating surgeon in writing.

2.7. Materials of the implants and the instrumentsa) 1.4021 (X20Cr13) DIN EN 10088-1,-2,-3b) 1.4057 (X17CrNi16-2) DIN EN 10088-1,-2,-3c) 1.4435 (X2CrNiMo 18-14-3) EN10088-1, -2, -3d) 1.4441 (XCrNiMo18-15-3) DIN17443, ISO 5832/1, ASTM F138e) 1.4571 (XCrNiMoTi17-12-2) DIN EN 10088-1,-2,-3f) TiAl6V4-alloy (ASTM F136, ISO 5832-3) g) TiAl6Nb7-alloy (ISO 5832-11)h) Titanium (ASTM F67, ISO 5832-2)i) CoCrMo-alloyg (ISO 5832-4, ISO5832-12)j) Vivium® (High Nitrogen Stainless Steel - ISO 5832-9)k) POM, PPSU, PEEK, Silicone

Further information about the chemical composition and the mechanical properties of the used materials can be requested from Merete. 3. Definition of Symbols

English

2. Further Informations for use2.1 Cleaning, disinfection, and sterilization instructions for reusable – surgical instruments and non-sterile implants

Process• Cleaning• Disinfection• Sterilization with hot steam (DIN EN ISO 17665-1)

WarningsInstruments/implants that are supplied non-sterile are clearly marked with “NON STERILE” and must be cleaned, disinfected and sterilized prior to their use. The instruments/implants may only be processed by qualified personnel. Only approved cleaning agents and disinfectants (RKI, DGHM/VHA, FDA) are to be used (pH ≤ 12 for instruments/implants made of metal). Instruments/implants made from synthetic materials or containing components made from synthetic materials may by no means be sterilized using dry heat.

Restriction regarding reprocessingDiffering instructions and recommendations of the manufacturer must be observed.

Location of useIt is advisable to prepare instruments for reuse as soon as possible after using them. Remove surface flecks with a disposable towel/paper towel. Instruments/implants may be placed into a disinfectant solution or hot water (80°C) immediately after use, in order to make cleaning easier and to reduce the risk of infection.

Preparation for cleaningDismantle all instruments/implants as far as possible. Take care not to lose any small components or screws. Pre-cleaning of instrument: Completely immerse the instrument/implant in an enzymatic or alkaline cleaning solution (pH ≤ 12) and soak for 10 minutes. Clean the instrument/implant with a soft plastic brush. Then rinse the instrument/implant for at least 1 min. with running water.

Automatic cleaning and disinfectionMechanised cleaning is preferable to manual cleaning, if this is an option. The machine should offer a suitable thermal-disinfection programme: A0 value > 3000, or at least 10 minutes at 93°C in older machines. Alternatively, if using a chemical disinfection method, bear in mind the risk of residue being left on the instruments/implants. When choosing a cleanser, make sure that it is compatible with instrument/implant materials. Follow manufacturer instructions when loading cleaning machines. Place instruments/implants in such a way so as to allow complete, thorough rinsing of all ducts and cavities. Use deionised water for the final rinse. Be sure to allow sufficient drying time. Immediately after the programme has finished, remove instruments/from the machine and, if necessary, dry them with a soft, absorbent, lint-free cloth.

Manual cleaningBegin by removing major surface contamination from the instrument/implant using a soft nylon brush or a soft, lint-free cloth, along with either clear running water or a cleaning solution. Never use abrasive cleaning agents or metal brushes. Lay the instrument/implant in the cleaning solution, following manufacturer‘s instructions as regards concentration, soaking time, and compatibility with the instrument/implant materials. Be sure that the instrument is completely submerged in the cleaning solution. Be sure to vent all cavities, lumens and openings. Clean lumens and drill holes using appropriate brushes. After cleansing, rinse using deionised water, and dry thoroughly. Subsequent ultrasonic cleaning. Be sure that the ultrasonic bath is preheated according to device manufacturer or cleaning-agent manufacturer instructions. When loading the bath, make sure that the cleaning solution completely covers the instruments/implants, and that all cavities, lumens and openings are fully vented. Clean instruments/implants at 35-40 kHz for five minutes. After UV cleansing has finished, rinse instruments/implants thoroughly with clear, running water, making sure to flush out cavities, lumens and openings wherever applicable.

Instrument maintenanceAllow instruments to cool down to room temperature. Oil moving parts lightly with sterilisable, steam-penetrable surgical lubricating oil.

Checking functionalityAfter each cleaning/disinfection, inspect the instruments for cleanliness, functionality, and damage (e.g., bent, broken, worn or missing parts). Never use

damaged instruments/implants. The completeness of instrument trays and cases should be assessed using the provided tray insert sheets.

Cleaning and disinfecting empty traysClean and disinfect empty trays using the same procedure, and under the same conditions as for instruments. Be sure that the sieve is completely dry before inserting instruments/implants.

PackingPrior to steam sterilization, cleaned, disinfected instruments/implants should be inserted into suitable containers or sterilisation packages (DIN EN ISO 11607-1).

SterilizationInstrument/implant sterilisation is to be performed using a DIN EN ISO 17665-1 validated procedure. We recommend a fractionated vacuum method when using a steam steriliser. The maximum allowable sterilisation temperature is 134°C (273°F) plus tolerances as per DIN EN ISO 17665-1. Sterilisation time (exposure time at the sterilisation temperature) should be at least 20 minutes at 121°C (250°F) or 5 minutes at 134°C (273°F). The recommended pressure level is 3 bar.

StorageAfter sterilisation, the instruments/implants must be kept in their sterilisation packaging and stored in a dry, dust-free place.

Preparation instructions in accordance with DIN EN ISO 17664The preparer is responsible for ensuring that the preparation procedure actually employed (using the materials, equipment, and personnel available in the preparation facilities) achieves the desired results. Normally, this means that the procedure must be validated and subject to routine monitoring. Likewise, any deviation from the instructions provided should be carefully evaluated by the preparer to determine its effectiveness and possible negative consequences. As regards to the preparation procedure, we would also like to point out the vital importance of following the Robert Koch Institute guidelines (published in the April 2006 issue of the German Federal Health Gazette) as well as any relevant national regulations.

Manufactured by:

Merete Medical GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, DeutschlandTel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

0482 CE mark

Manufacturer

Date of manufacture

Use-by date

Batch code

Catalogue number

Sterilized using ethylene oxide

Sterilized using irradiation

Do not resterilize

Non-sterile

Do not use if package is damaged

Keep dry

Temperature limit

Do not re-use

Consult instructions for use

Caution

QTY 1 Quantity

This information does not apply to the United States of America. Please refer to the “Important Product Information for the United States of America.“

AVISO (USA):La legislación federal limita la venta de este dispositivo a médicos o a personas con prescripción médica.

1. Información generalLos avances y progresos en el ámbito de la osteosíntesis han dado a los cirujanos la posibilidad de tratar fracturas y deformidades de muchos pacientes, con el consiguiente alivio del dolor. Aunque los implantes destinados a estos fines se utilizan ampliamente y con éxito, hemos de advertir que están fabricados de metal y que, como cabe de esperarse, ningún implante resiste las actividades y cargas con la eficacia con que lo hace un hueso normal y sano.El cirujano deberá evaluar la relación entre riesgos y beneficios para cada paciente.La elección del tamaño, forma y diseño correctos del implante aumenta las probabilidades de éxito quirúrgico. Los implantes requieren una adaptación cuidadosa y un apoyo suficiente por parte del hueso. Los siguientes aspectos tienen una influencia decisiva sobre los resultados a largo plazo de la cirugía:• Actividad del paciente. Si el paciente participa en actividades en las que tiene

que levantar pesos, efectuar movimientos extremos o tensar sus músculos en exceso, las fuerzas y momentos resultantes pueden provocar el fallo de la fijación, del implante o de ambos. El implante no es capaz de reestablecer la función hasta el grado que podría esperarse de un hueso normal y sano. Se debería informar al paciente al respecto para que no se haga expectativas poco realistas en cuanto a la funcionalidad del implante.

• Los trastornos médicos como senilidad, enfermedad mental o alcoholismo pueden llevar al paciente a olvidar determinadas restricciones y medidas de precaución para el uso del implante, lo que puede provocar un fallo del implante u otras complicaciones

• Sensibilidad a sustancias extrañas. Si se sospecha de una sensibilidad frente al material utilizado se deberían efectuar las pruebas adecuadas antes de la selección del material o de la implantación.

Antes de utilizar los productos de Merete el cirujano y el personal asistente deberán estudiar detenidamente los avisos e indicaciones de seguridad especificados en esta información del producto, y también la información específica del producto (manual, prospecto etc.). Los documentos correspondientes pueden pedirse a Merete. Asimismo, el cirujano deberá conocer el riesgo residual del producto que se plantea utilizar e informar al paciente con la correspondiente antelación. La implantación sólo la podrán efectuar cirujanos con conocimientos y experiencia amplios en el ámbito de la cirugía ósea y articular y que hayan acreditado estas capacitaciones del modo pertinente. El cirujano es responsable de cualquier efecto negativo o de las complicaciones que se pudieran derivar de instrumentos o técnicas quirúrgicas deficientes, de una selección y manejo erróneos del implante y del incumplimiento de los avisos e indicaciones de seguridad expuestos en estas instrucciones de uso. En estos casos la responsabilidad no podrá recaer sobre el fabricante ni sobre los representantes autorizados de los productos de Merete. Antes de la intervención quirúrgica, debe estudiarse minuciosamente la técnica quirúrgica representada en el manual. El paciente tiene que ser informado sobre métodos alternativos de tratamiento y otros sistemas adecuados.

1.1 Descripción del dispositivoTodas las placas de los sistemas de placas óseas de bloqueo están fabricadas con la aleación de titanio TiAl6V4 ELI (intersticial extra baja) y cuentan con al menos 2 orificios para alambres de Kirschner para la fijación temporal de huesos con alambres de Kirschner.

Sistema de placas óseas de bloqueo de pequeños fragmentos MetaFix™ de Merete:• Las placas MetaFix™ I son placas oblicuas en T que deben utilizarse con 4

tornillos de bloqueo MetaFix™ LS.

Sistema de placas óseas de bloqueo de pequeños fragmentos Merete BLP™:• Las placas MetaFix™ BLP son placas oblicuas en U que deben utilizarse con 4

tornillos de bloqueo MetaFix™ LS.

Sistema de placas óseas de bloqueo de Merete I:• Las placas de tipo 1 (MetaFix™ Ludloff) son placas oblicuas en U que deben

utilizarse con 2 tornillos de bloqueo MetaFix™ LS y 2 tornillos sin bloqueo Merete® Cannulated PCS.

• Las placas de tipo 2 (MetaFix™ MTP) son placas oblicuas en H que deben utilizarse con 6 o 7 tornillos de bloqueo MetaFix™ LS y 1 tornillo sin bloqueo Merete® Cannulated PCS o 1 tornillo cortical sin bloqueo Merete® CS.

Sistema de placas óseas de bloqueo de Merete II:• Las placas de tipo 1 (MetaCun™) son placas rectas que deben utilizarse con 2

tornillos de bloqueo MetaFix™ LS.• Las placas de tipo 2 (DuoMetaCun™) son placas con forma de U que deben

utilizarse con 4 tornillos de bloqueo MetaFix™ LS.• Las placas de tipo 6 (MetaFix™ OpenWedge) son placas oblicuas en H que

deben utilizarse con 4 tornillos de bloqueo MetaFix™ LS.

Sistema de placas óseas de bloqueo de Merete III:• Las placas de tipo 10 (MetaFix™ BG10) son placas oblicuas en L que deben

utilizarse con 4 tornillos de bloqueo MetaFix™ LS.• Las placas de tipo 11 (MetaFix™ PlantarMAX™) son placas oblicuas en U que

deben utilizarse con 4 tornillos de bloqueo MetaFix™ LS y 1 tornillo sin bloqueo Merete® Cannulated PCS.

• Las placas de tipo 13 (MetaStep™ Calcaneal Step Plate) son placas escalonadas en H que deben utilizarse con 5 tornillos de bloqueo MetaFix™ LS.

• Las placas de tipo 14 (SCARFix™) son placas oblicuas en L que deben utilizarse con 2 tornillos de bloqueo MetaFix™ LS y 2 o 3 tornillos Merete® Cannulated PCS.

1.2. Uso previsto (placas y tornillos)Los siguientes sistemas pueden utilizarse con pacientes adultos y pediátricos:

• Sistema de placas óseas de bloqueo de Merete: tipo 1 (placa MetaFix™ Ludloff) y tipo 2 (placa MetaFix™ MTP).

• Sistema de placas óseas de bloqueo de Merete II: tipo 1 (placa MetaCun™), tipo 2 (placa DuoMetaCun™) y tipo 6 (placa MetaFix™ OpenWedge).

• Sistema de placas óseas de bloqueo de Merete III: tipo 10 (placa MetaFix™ Plantar BG10), tipo 11 (placa MetaFix™ PlantarMAX™), tipo 13 (placa MetaStep™ Calcaneal Step Plate) y tipo 14 (placa SCARFix™), tornillo de compresión de placas Merete® Cannulated PCS y tornillo de bloqueo MetaFix™ LS 3,5 mm y 3,8 mm.

• Las indicaciones de uso incluyen la fijación de fracturas recientes, intervenciones de revisión, fusión de articulaciones y reconstrucción de los pequeños huesos de la mano, del pie, de la muñeca, del tobillo y de los dedos de las manos y de los pies.

• El sistema de placas óseas de bloqueo de pequeños fragmentos MetaFix™ de Merete (placas MetaFix™ I) y el sistema de placas óseas de bloqueo de pequeños fragmentos BLP™ de Merete (placas MetaFix™ BLP™) se utilizan con pacientes adultos y pediátricos de la manera indicada para la fijación de fracturas en huesos pequeños. Las indicaciones de uso incluyen la fijación de fracturas; las osteotomías; las desuniones de clavícula, escápula, olécranon, radio, cúbito, peroné y metacarpo; las correcciones de osteotomía de hallux valgus y los huesos intermedios de la mano y del pie, particularmente los huesos osteopénicos.

• En combinación con las placas de bloqueo de Merete, los tornillos de bloqueo de Merete 3,0 mm (MetaFix™ LS, 3,0 mm)– están previstos para su uso con pacientes adultos y pediátricos de la manera indicada para la fijación de fracturas en huesos pequeños. Las indicaciones de uso incluyen la fijación de fracturas; las osteotomías; las desuniones de clavícula, escápula, olécranon, radio, cúbito, peroné, metacarpo y metatarso; las correcciones de osteotomía de hallux valgus y los huesos intermedios de la mano y del pie, particularmente los huesos osteopénicos.

• Los tornillos de compresión de Merete están indicados para la fijación de fracturas y la reconstrucción de diversos huesos, incluidas las osteotomías en el pie (p. ej., tratamiento de hallux valgus) o en la mano, la artrodesis en la mano, las intervenciones quirúrgicas en el pie o en el tobillo, la fijación de fragmentos óseos en las fracturas de huesos grandes o pequeños. El tamaño del tornillo seleccionado debe adaptarse a la indicación específica.

• El tornillo óseo TwistCut™ Snap-Off de Merete está indicado para la fijación de fracturas óseas o para las reconstrucciones óseas. Ejemplos de uso: fijación de pequeños fragmentos óseos, osteotomía de Weil, fijación monocortical, osteotomías y fijación de fracturas en el pie y en la mano.

• Tornillo óseo DuoThread: fijación de fracturas en huesos pequeños. Fijación y estabilización de los huesos del pie. Para casos de osteotomía o fusión, como la osteotomía de Scarf, la osteotomía de Chevron-Austin, la osteotomía de Akin, la osteotomía de cierre en cuña, la artrodesis en la articulación metacarpofalángica y la fijación de casi todas las osteotomías comunes en el primer metatarsiano.

1.3. Los efectos adversos se aplican a todas las placasLos efectos adversos asociados a este dispositivo son los mismos que los de cualquier dispositivo metálico de fijación interna. Estos efectos son, sin ánimo de exhaustividad:

Unión retardada o seudoartrosis que puede provocar la ruptura del implante. Flexión o fractura del implante. Sensibilidad al metal o reacción alérgica a un cuerpo extraño. Dolor, incomodidad o sensación anormal por la presencia del dispositivo.

1.4. Advertencias y precauciones Estas advertencias y precauciones se aplican para todos los tornillos:• • El uso previsto de los tornillos de a.e. de Merete es solo en combinación con

las placas de a.e. de Merete. • • Este producto se ofrece sin esterilizar y es para un único uso. Un dispositivo

de fijación interna nunca debe reutilizarse.• • El dispositivo se debe limpiar y esterilizar debidamente antes de su

uso. • • Antes de utilizarlo examine el dispositivo y compruebe su correcto funcion

amiento.• • El dispositivo está diseñado para su uso por cirujanos expertos, con los

procedimientos especializados adecuados. Es responsabilidad del cirujano conocer profundamente las técnicas apropiadas.

• • Las precauciones adicionales incluyen las aplicables a cualquier procedimien to quirúrgico. En general se debe tratar con minuciosidad la asepsia y evitar cualquier riesgo anatómico.

• • Para la implantación de los tornillos de Merete utilice solo los instrumentos originales del sistema de placa ósea de a.e. de Merete.

• • No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad de este producto en el entorno de la resonancia magnética, y tampoco se han evaluado el calentami ento ni la migración en dicho entorno.

1.5. Los efectos adversos se aplican a todos los tornillosLos efectos adversos asociados a este dispositivo son los mismos que los de cualquier dispositivo metálico de fijación interna. Estos efectos son, sin ánimo de exhaustividad:

Unión retardada o seudoartrosis que puede provocar la ruptura del implante. Flexión o fractura del implante. Sensibilidad al metal o reacción alérgica a un cuerpo extraño. Dolor, incomodidad o sensación anormal por la presencia del dispositivo.

1.6. Contraindicaciones (para todos los productos antes mencionados)• Osteoartritis• Poliartritis primaria crónica • Hueso osteoporótico

2. Manejo y esterilizaciónDurante la implantación el cirujano deberá asegurarse de que la superficie del implante no sufra daños por muescas o rasguños. Incluso un arañazo pequeño puede ser el punto de partida de una grieta por fatiga y reducir sustancialmente el tiempo de vida del implante. Los implantes dañados no se podrán utilizar. En ningún caso se podrá reutilizar un implante ya aplicado después de su retirada. Si el implante sufre daños durante el tratamiento, el componente no se podrá utilizar bajo ninguna circunstancia. Durante la intervención el cirujano deberá asegurarse de que la superficie del implante no sufre daños por muescas o rasguños. Se deberá examinar la funcionalidad de todos los componentes en situación intraoperatoria. La herida se deberá limpiar minuciosamente antes de la sutura.

2.1. ImplantesLos implantes de osteosíntesis se suministran esterilizados o no esterilizados. La etiqueta de cada producto indica si es estéril o no. Los implantes suministrados en bandejas y cajas de instrumentos no suelen ser estériles.Los implantes en envases estériles se deberán comprobar antes de su uso para

INFORMACIÓN DEL PRODUCTOOsteosíntesis

garantizar que el embalaje no presenta daños o no ha sido abierto ya. Los implantes se deberán abrir en condiciones de asepsia, y sólo se deberían abrir una vez que se ha determinado el tamaño correcto. Los implantes e instrumentos que no se suministran estériles se deberán procesar según los parámetros recomendados para instrumentos (véase más abajo). Los implantes están diseñados para un solo uso. Un implante no se podrá esterilizar de nuevo después de estar en contacto con tejidos o fluidos corporales.

2.2. InstrumentsLos instrumentos médicos de Merete se han desarrollado teniendo en cuenta las necesidades especiales de los cirujanos que trabajan en ortopedia. Si los instrumentos se manejan con cuidado y se tratan correctamente se pueden utilizar varias veces. Los instrumentos médicos de Merete se fabrican en acero inoxidable para instrumentos quirúrgicos, de conformidad con estándares nacionales e internacionales. Algunos instrumentos contienen plásticos quirúrgicos o están fabricados íntegramente en ellos (POM [polióxido de metileno], PPSU [polifenil sulfonal], PEEK [poliéter-éter-cetona], silicona).

2.3. Limpieza / desinfecciónLos instrumentos no estériles o contaminados se deberán limpiar antes de la esterilización para eliminar la contaminación macroscópica. A continuación se deberán desinfectar los instrumentos para reducir la cantidad de microorganismos viables.Los instrumentos quirúrgicos (e implantes no estériles) se deberían limpiar y esterilizar según los parámetros siguientes:

Sumerja el dispositivo en un detergente enzimático y déjelo cinco minutos en remojo. Aclare el implante con agua del grifo caliente (38 °C – 49 °C). Coloque el implante en un baño con agua caliente (38 °C – 49 °C). Agite el implante durante al menos un minuto. Repita este procedimiento dos veces más. Limpie el dispositivo con ultrasonidos durante diez minutos en un detergente con pH neutro. Aclare el implante con agua del grifo limpia durante al menos un minuto. Seque el dispositivo con un paño limpio que no suelte pelusa.

2.4. EsterilizaciónLos dispositivos suministrados en estado estéril están etiquetados claramente con el rótulo “STERILE“. Los implantes estériles se han esterilizado con rayos gamma de 25 a 42 kGy (2.5 a 4.2 Mrad). Todos los implantes estériles se conservarán sin abrir en el envase original, protegidos de la luz, en seco y a temperatura ambiente o refrigerados, pero sin congelar. Antes de usar los instrumentos se deberá anotar la fecha de caducidad de la esterilización y se deberán revisar posibles daños en el envase de protección. El punto de esterilización rojo indica que el producto es estéril. Los productos en envases dañados no se podrán utilizar. Al retirar el instrumento se deberán respetar los procedimientos de la asepsia.Los productos suministrados en estado no estéril deberán ser esterilizados por la clínica, bien en un contenedor apropiado o en una bolsa de esterilización apropiada, en autoclaves de conformidad con ANSI/AAMI ST 79:2010.

Método Radiación gamma

Dosis de radiación 2.5 Mrad

Nivel de garantía de la esterilidad (SAL) 10-6

Método de validación de la esterilidad ISO 11137-2:2007

Embalaje Bandeja de PETG con tapa doble de Tyvek

Pirogenicidad No está etiquetado como apirógeno

Se recomienda el siguiente método de esterilización:

Método Esterilización por vapor

Ciclo Pre-vacío

Temperatura 273°F [134° C]

Tiempo de exposición 4 minutos como mínimo

Tiempo de secado 20 - 30 minutos como mínimo

Nivel de garantía de la esterilidad (SAL) 10-6

Método de validación de la esterilidad ANSI/AAMI ST 79:2010(tablas 5/6)

Envoltorio Envoltorio autorizado por la FDA

Atención: Los instrumentos con componentes de plástico o fabricados en plástico no se esterilizarán con calor seco.

2.5. ReesterilizaciónSi los productos suministrados estériles pierden la esterilidad, los implantes e instrumentos metálicos sencillos se pueden limpiar y reesterilizar bajo la responsabilidad de la clínica. Se descarta cualquier responsabilidad por los implantes reesterilizados por el comprador.

2.6. Instrumentos reutilizablesPara colocar correctamente el implante se deberá controlar la funcionalidad de los instrumentos reutilizables suministrados, y antes de cada intervención se deberán esterilizar de nuevo. Después de cada intervención los instrumentos se deberán desmontar, lavar, desinfectar, comprobar en cuanto a su funcionalidad y esterilizar de nuevo. Una capacidad funcional prolongada requiere un manejo cuidadoso. Si el distribuidor no indica lo contrario, los instrumentos se pueden utilizar por un periodo de tiempo indefinido, siempre que mantengan su funcionalidad. Merete enviará, a petición, instrucciones de limpieza detalladas. Los instrumentos se deberán manejar según las directrices del RKI (Robert Koch Institut) y el reglamento alemán de productos médicos (Alemania).

2.7. Almacenaje y tratamiento de implantesLos implantes se deberán almacenar en el envase original, en ambiente seco y limpio y a temperatura ambiente o refrigerada, pero sin congelar. Antes de usar los implantes estériles se deberá comprobar la fecha de caducidad de la esterilización en la etiqueta del producto y se revisarán posibles daños en el envase de protección Los implantes en envases dañados no se deben utilizar. Al retirar el implante del envase de protección se deberán respetar las reglas de la asepsia. Los instrumentos suministrados no estériles se deberán esterilizar, véase 2.4.El procesamiento y la modificación mecánicos de los instrumentos suponen la pérdida de la autorización y no están permitidos.

2.8. Información para el pacienteEl médico comunicará al paciente la información recogida en la sección 1.3 y 1.5., es decir, los factores que pueden condicionar el éxito de una operación, y también las posibles complicaciones que podrían resultar de una indicación de este tipo. También se deberá informar al paciente sobre las medidas que él puede adoptar para reducir los posibles efectos de estos factores. El cirujano responsable de la operación deberá documentar por escrito toda la información entregada al paciente.

2.9. Materiales de implantes e instrumentosa) 1.4021 (X20Cr13) DIN EN 10088-1,-2,-3b) 1.4057 (X17CrNi16-2) DIN EN 10088-1,-2,-3c) 1.4435 (X2CrNiMo 18-14-3) EN10088-1, -2, -3d) 1.4441 (XCrNiMo18-15-3) DIN17443, ISO 5832/1, ASTM F138e) 1.4571 (XCrNiMoTi17-12-2) DIN EN 10088-1,-2,-3f) Aleación de TiAl6V4 (ASTM F136, ISO 5832-3) g) Aleación de TiAl6Nb7 (ISO 5832-11)h) Titanio (ASTM F67, ISO 5832-2)i) Aleación de CoCrMo (ISO 5832-4, ISO 5832-12)j) Vivium® (High Nitrogen Stainless Steel - ISO 5832-9)k) POM (polióxido de metileno), PPSU (polifenil sulfonal), PEEK (poliéter-éter-

cetona), silicona, HGWOtras informaciones sobre la composición química y las propiedades mecánicas de los materiales utilizados se pueden solicitar a Merete.

GARANTÍA:Se garantiza que este producto carece de defectos materiales y de fabricación.

3. Símbolos utilizados en el etiquetado

USA Espanõl

Fabricante:

Merete Medical GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, Germany

Tel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61Correo-e: service@merete.dewww.merete-medical.com

Distribuidor (USA):

Merete Medical, Inc.4 Crotty Lane - Suite 118New York International PlazaStewart International Airport (SWF)New Windsor, NY 12553 (USA)

Teléfono: 914-967-1532Fax: 914-967-1542Correo-e: service@merete-medical.comwww.merete-medical.com

0482 Marca CE

Fabricante

Fecha de fabricación

Se puede utilizar hasta

Distintivo de lote

número de referência

A esterilização por óxido de etileno

A esterilização por irradiação

Não reesterilizar

não estéril

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Armazenar a seco

Limitação de temperatura

Não reutilize

Instruções para uso

Atenção

QTY 1 Indicação quantitativa

Aviso: la legislación federal (EE.UU.) limita la venta de este dispositivo a médicos o a personas con prescripción médica

CAUTION (USA):Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

1. General InformationDevelopment and progress in the field of osteosynthesis has given surgeons the ability to treat many patients’ fractures and deformities and so to relieve pain. Although the implants used for this purpose are largely applied successfully, it still must be pointed out that they are made of metal and expectably no implant can endure activities and exposure as good as a normal, healthy bone can.The operating surgeon must judge the relation of risk and benefit for each patient.Choosing the right size, shape and design of the implant increases the chances for successful surgery. The implants require careful adjustment and sufficient support by the bone. The following points have a decisive influence on the long-term result of the surgery:• Activity of the patient. If the patient engages in activities in which he has to lift

heavy loads, carry out extreme movements or excessively strain his muscles, the resulting forces and moments can lead to failure of the fixation, the implant or both. The implant is not able to re-establish functionality up to the degree which can be expected by a normal, healthy bone. The patient should be informed of this, so that he will not have unrealistic expectations concerning the functionality.

• Medical disorders such as senility, mental illness or alcoholism may cause the patient to ignore certain necessary limitations and precautions in the use of the implant, which can lead to failure of the implant or other complications.

• Sensitivity to foreign substances. In case of a suspected sensitivity on the used material, appropriate tests should be accomplished before choosing the material or implantation.

Prior to using Merete products, the operating surgeon and assisting personnel must thoroughly study the precautions and safety instructions specified in this product information as well as the product-specific information (manual, brochure etc.). The respective documents are provided by Merete. Likewise, the operating surgeon must know the remaining risk of the product he intends to use and inform the patient in advance accordingly. Only specifically qualified surgeons who have profound knowledge and expertise in the field of bone and joint surgery and who have proven this capability accordingly may perform the implantation. The operating surgeon is responsible for any negative effects or complications that can arise from faulty instruments or surgical techniques, false implant selection and handling and non-observance of the precautions and safety instructions in these instructions for use. In such cases neither the manufacturer nor the authorized representative of Merete products can be made liable. Before operating, study the techniques outlined in the manual carefully. The patient has to be informed about alternative methods of treatment and other systems with adequate intended uses.

1.1 Device descriptionAll plates of the Locking Bone Plate Systems are made of TiAl6V4 ELI and have at least 2 K-wire holes for temporary bone fixation with K-wires.

Merete MetaFix™ Small Fragment Locking Bone Plate System:• MetaFix™ I Plates are T-oblique plates to be used with 4 MetaFix™ LS Locking

Screws.

Merete BLP™ Small Fragment Locking Bone Plate System:• MetaFix™ BLP Plates are U-oblique plates to be used with 4 MetaFix™ LS

Locking Screws.

Merete Locking Bone Plate System I:• Style 1 plates (MetaFix™ Ludloff) are U-oblique plates to be used with 2

MetaFix™ LS Locking Screws and 2 non-locking Merete® Cannulated PCS screws.

• Style 2 plates (MetaFix™ MTP) are H-oblique plates to be used with 6 or 7 MetaFix™ LS Locking Screws and either 1 non-locking Merete® Cannulated PCS Screw or 1 non-locking Merete® CS Cortical Screw.

Merete Locking Bone Plate System II:• Style 1 plates (MetaCun™) are straight plates to be used with 2 MetaFix™ LS

Locking screws.• Style 2 plates (DuoMetaCun™) are U-shaped plates to be used with 4

MetaFix™ LS Locking screws.• Style 6 plates (MetaFix™ OpenWedge) are H-oblique plates to be used with 4

MetaFix™ LS Locking Screws.

Merete Locking Bone Plate System III:• Style 10 plates (MetaFix™ BG10) are L-oblique plates to be used with 4

MetaFix™ LS Locking Screws.• Style 11 plates (MetaFix™ PlantarMAX™) are U-oblique plates to be used with

4 MetaFix™ LS Locking Screws and 1 non-locking Merete® Cannulated PCS Screw.

• Style 13 plates (MetaStepTM Calcaneus Plate) are stepped H-plates to be used with 5 MetaFixTM LS Locking Screws.

• Style 14 plates (SCARFixTM) are L-oblique plates to be used with 2 MetaFixTM LS Locking Screws and 2 or 3 Merete® Cannulated PCS Screws.

1.2. Intended use (Plates and Screws)• Merete Locking Bone Plate System, Style 1 (MetaFix™ Ludloff Plate),

Style 2 (MetaFix™ MTP Plate), • Merete Locking Bone Plate System II, Style 1 (MetaCun™ Plate),

Style 2 (DuoMetaCun™ Plate), Style 6 (MetaFix™ OpenWedge Plate), • Merete Locking Bone Plate System III, Style 10 (MetaFix™ Plantar BG10

Plate), Style 11 (MetaFix™ PlantarMAX™ Plate), Style 13 (MetaStep™ Calcaneal Step Plate), Style 14 (SCARFix™ Plate), Merete® Cannulated PCS Plate Compression Screw and MetaFix™ LS 3.5 mm and 3.8 mm Locking Screw

can be used for adult and pediatric patients.Indications for use include fixation of fresh fractures, revision procedures, joint fusion and reconstruction of small bones of the hand, feet, wrist, ankles, fingers and toes.

The Merete MetaFix™ Small Fragment Locking Bone Plate System (MetaFix™ I Plates) and the Merete BLP™ Small Fragment Locking Bone Plate System (MetaFix™ BLP™ Plates) is used for adult and pediatric patients as indicated for small bone fracture fixation. Indications for use include fixation of fractures, osteotomies, non unions of the clavicle, scapula, olecranon, radius, ulna, fibula, metacarpals, Hallux Valgus osteotomy corrections, middle hand and middle foot bones, particular in osteopenic bone.

The Merete Locking Screws, 3.0 mm (MetaFix™ LS, 3.0 mm), are intended to be used in combination with Merete Locking plates for adult and pediatric patients as indicated for small bone fracture fixation. Indications for use include fixation of fractures, osteotomies, non unions of the clavicle, scapula, olecranon, radius, ulna, fibula, metacarpals, metatarsals, Hallux Valgus osteotomy corrections, middle hand and middle foot bones, particular in osteopenic bone.

The Merete Compression Screws are indicated for fracture fixation and reconstruction of various bones, including, osteotomies in the foot (as Hallux Valgus treatment) or hand, arthrodesis in hand, foot or ankle surgery, fixation of bone fragments in long bones or small bone fractures. The size of the chosen screw should be adapted to the specific indication.

The Merete TwistCut™ Snap-Off Bone Screw is indicated for fixation of bone fractures or for bone reconstruction. Examples include: Fixation of Small Bone Fragments, Weil-Osteotomy, Mono-Cortical Fixation, Osteotomies and fractures fixation in the foot and hand.

DuoThread Bone Screw: Small bone fracture fixation. Fixation and stabilization of bones of the feet. In case of a osteotomy or fusion, such as Scarf-Osteotomy, Chevron-Austin Osteotomy, Akin-Osteotomy, closing wedge osteotomy, MPG-Arthrodesis as well as for the fixation of almost all common osteotomies of the first metatarsal.

1.3. Warnings and precautions These warnings and precautions apply to all plates: • This product is provided non sterile and is for single use only. An internal fixation

device must never be re used.• The device must be properly cleaned and sterilized before use• Prior to use examine device and check for proper functioning.• The device is designed for use by surgeons experienced in the appropriate

specialized procedures. It is the responsibility of the surgeon to become familiar with the proper techniques.

• Additional precautions include those applicable to any surgical procedure. • In general, careful attention must be paid to asepsis and avoidance of anatomical

hazards.• For use in pediatric patients this product should not be placed across the growth

plate.• For the implantation of the Merete Locking Bone Plate System use only the

original Merete Locking Bone Plate System Instruments.• This product has not been evaluated for safety and compatibility in the MR • environment and it has not been tested for heating or migration in the MR

environment.

1.4. Adverse effects apply to all platesThe adverse effects associated with this device are the same as with any metallic internal fixation device. These include but are not limited to the following:Delayed or non-union which may lead to breakage of the implant. Bending or fracture of the implant. Metal sensitivity, or allergic reaction to a foreign body. Pain, discomfort, or abnormal sensation due to the presence of the device.

1.5. Warnings and precautionsThese warnings and precautions apply to all screws:• The Merete Locking Screws are intended to be used in combination with Merete

Locking Plates only. • This product is provided non sterile and is for single use only. An internal lixation

device must never be reused.• The device must be properly cleaned and sterilized before use. • Prior to use examine device and check for proper functioning.• The device is designed for use by surgeons experienced in the appropriate• specialized procedures. It is the responsibility of the surgeon to become familiar

with the proper techniques.• Additional precautions include those applicable to any surgical procedure. In

general, careful attention must be paid to asepsis and avoidance of anatomical hazards.

• For the implantation of the Merete Screws use only the original Merete Locking Bone Plate System Instruments.

• This product has not been evaluated for safety and compatibility in the MR • environment and it has not been tested for heating or migration in the MR

environment.

1.6. Adverse effects apply to all screwsThe adverse effects associated with this device are the same as with any metallic internal fixation device. These include but are not limited to the following:Delayed or non-union which may lead to breakage of the implant. Bending or fracture of the implant. Metal sensitivity, or allergic reaction to a foreign body. Pain, discomfort, or abnormal sensation due to the presence of the device.

1.7. Contraindications (for all above mentioned products) • Osteoarthritis• Primary chronical Polyarthritis • Osteoporotic bone

2. Handling and sterilizationWhile implanting, the operating surgeon must make certain that the surface of the implant is not damaged by notches and scratches. Even a small scratch can be the starting point of a fatigue crack and reduce the life span of the implant substantially. Damaged implants may not be used. By no means may an already applied implant be used again after removal. Should the implant get damaged during treatment, the component may in no case be used. During surgery the operating surgeon should make sure that the surface of the implant does not get damaged with scratches and notches. All components are to be examined intra-operatively to assess their function. The wound is to be thoroughly cleaned before closure.

2.1. ImplantsOsteosynthesis implants are delivered either sterile or non sterile. The labeling on each product shows whether it is sterile or not. Implants supplied in instrument trays and cases are generally not sterile!Implants in sterile packaging should be checked before use to ensure that the packaging has not been damaged or already been opened. The implants should be opened aseptically, and should only be opened when the correct size has been determined. Implants and instruments that are not supplied sterile, should be processed in accordance with the recommended parameters for instruments (see below). The implants are intended for single use only. An implant may not to be sterilized again after being in contact with body tissues or fluids.

2.2. Instruments Merete Medical Instruments have been developed in regard to the special

PRODUCT INFORMATIONOsteosynthesis

USA English

Manufactor:

Merete Medical GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, Germany

Tel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

requirements of surgeons working in orthopedics. When instruments are carefully handled and correctly treated they can be used several times. Merete Medical instruments are produced from stainless steel for surgical instruments according to national and international standards. Some instruments contain or are fully made of surgical plastics (POM, PPSU, PEEK, Silicon).

2.3. Cleaning / DisinfectionNon-sterile or contaminated instruments must be cleaned prior to sterilization to remove macroscopic contamination. After that, the instruments must be disinfected to reduce the number of viable microorganisms.Surgical instruments (and non-sterile implants) should be cleaned and sterilized according to the following parameters:Submerge the device in an enzymatic detergent and soak for five minutes. Rinse the implant with warm (38°C-49°C) tap water. Place the implant into a bath containing warm (38°C-49°C) water. Agitate the implant by and for at least one minute. Repeat this process two additional times. Ultrasonically clean the device for ten minutes in a neutral pH detergent. Rinse the implant with clean tap water for at least one minute. Dry the device with a clean, lint free cloth.

2.4. SterilizationDevices which are delivered in sterile condition are clearly labeled “STERILE”. Sterile implants have been sterilized with 25 to 42 kGy (2.5 to 4.2 Mrad) gamma rays. All sterile products are to be stored unopened in the original packing, protected from light, dry, in room temperature or cool, however frost-free. Before using the devices, the sterilization expiration date should be noted and the protective packing checked for damage. The red sterilization-point indicates a sterile product. Products with a damaged packing may not be used. Aseptic procedures should be observed when removing the device.Non-sterile delivered products must be sterilized by the clinic either in a suitable container or in a suitable sterilization pouch in autoclaves according to ANSI/AAMI ST 79:2010.

Method Gamma Radiation

Radiation Dose 2.5 Mrad

Sterility Assurance Level 10-6

Sterility Validation Method ISO 11137-2:2012/VDmax25

Packaging Double Peel PE Pouch

Pyrogenicity Not labeled pyrogen free

Following Sterilization Method is recommended:

Method Steam Sterilization

Cycle Pre-Vacuum

Temperature 270°F [132° C]

Expose Time Minimum of 4 minutes

Drying Time 20-30 minutes

Sterility Assurance Level (SAL) 10-6

Sterility Validation Method ANSI/AAMI ST 79:2010(tables 5 and 6)

Wrapping FDA cleared wrap

Attention: Instruments made of plastic or instruments containing parts of plastic may not be sterilized with dry heat.

2.5. ResterilisationIf sterile supplied products become nonsterile, simple metal implants and instruments can be cleaned and resterilized under the responsibility of the clinic. Any liability for the implants resterilized by the buyer is excluded.

2.6. Reusable instrumentsReusable instruments, delivered in order to insert the implant correctly, must be checked for functionality and must be resterilized before each new surgery. After each surgery the instruments are to be taken apart, washed, disinfected, checked for functionality and sterilized once again. Careful handling is required for long-lasting functional capability. If not stated otherwise by the distributor the instruments can be used for an indefinite length of time, as long as their functionality is given. Upon request Merete will send detailed instructions for cleaning. The instruments must be handled according to RKI guidelines and the German Medical Products Ordinance (Germany).

2.7. Storage and handling of implantsImplants must be stored in the original packaging in a dry, clean place at a temperature ranging from room temperature to cool but above freezing. Prior to using the sterile Implants, the sterilization expiration date on the product label has to be checked and the protective packaging inspected for any damage. If the packaging is damaged the implants must not be used. When removing the implant from the protective packaging, the rules of asepsis have to be followed. Non sterile delivered instruments must be sterilized see 2.4.The mechanical processing and modification of instruments leads to a loss of authorization and is not permitted.

2.8. Patient InformationThe patient must be informed by the doctor regarding the information provided in section 1.3. and 1.5. i.e. to factors which could interfere with the success of a surgery as well as possible complications which could result from such an indication. The patient must be informed about which measures he can take to reduce the possible effects of these factors. All information given to the patient must be documented by the operating surgeon in writing.

2.9. Materials of the implants and the instrumentsa) 1.4021 (X20Cr13) DIN EN 10088-1,-2,-3b) 1.4057 (X17CrNi16-2) DIN EN 10088-1,-2,-3c) 1.4435 (X2CrNiMo 18-14-3) EN10088-1, -2, -3d) 1.4441 (XCrNiMo18-15-3) DIN17443, ISO 5832/1, ASTM F138e) 1.4571 (XCrNiMoTi17-12-2) DIN EN 10088-1,-2,-3f) TiAl6V4-alloy (ASTM F136, ISO 5832-3) g) TiAl6Nb7-alloy (ISO 5832-11)h) Titanium (ASTM F67, ISO 5832-2)i) CoCrMo-alloyg (ISO 5832-4, ISO5832-12)j) Vivium® (High Nitrogen Stainless Steel - ISO 5832-9)k) POM, PPSU, PEEK, Silicone, HGWFurther information about the chemical composition and the mechanical properties of the used materials can be requested from Merete.

WARRANTY:This product is warranted to be free from defects in material and workmanship.

3. Symbols used on Labeling

Distributor (USA):

Merete Medical, Inc.4 Crotty Lane - Suite 118New York International PlazaStewart International Airport (SWF)New Windsor, NY 12553 (USA)

Phone: 914-967-1532Fax: 914-967-1542E-Mail: service@merete-medical.comwww.merete-medical.com

0482 CE mark

Manufacturer

Date of manufacture

Use-by date

Batch code

Catalogue number

Sterilized using ethylene oxide

Sterilized using irradiation

Do not resterilize

Non-sterile

Do not use if package is damaged

Keep dry

Temperature limit

Do not re-use

Consult instructions for use

Caution

QTY 1 Quantity

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by, or on order of a physician

2.2. Στείρα εμφυτεύματαΤα εμφυτεύματα που παραδίδονται σε στείρα κατάσταση επισημαίνονται εμφανώς με την επιγραφή «STERILE» (ΣΤΕΙΡΟ). Τα στείρα εμφυτεύματα έχουν αποστειρωθεί με ακτίνες γ 25 έως 42 kGy (2,5 έως 4,2 Mrad). Όλα τα στείρα εμφυτεύματα πρέπει να φυλάσσονται μέχρι τη χρήση τους κλειστά στην αρχική τους συσκευασία, προστατευμένα από το φως, στεγνά και σε δροσερή αλλά όχι παγωμένη θερμοκρασία δωματίου. Πριν από τη χρήση του εμφυτεύματος πρέπει να ελέγχεται η ημερομηνία λήξης της αποστείρωσης στην ετικέτα του προϊόντος και η προστατευτική συσκευασία πρέπει να ελέγχεται για βλάβες. Η κόκκινη τελεία αποστείρωσης στη συσκευασία χρησιμεύει ως ένδειξη για ένα στείρο προϊόν. Δεν επιτρέπεται η χρήση προϊόντων από ελαττωματικές συσκευασίες. Κατά την αφαίρεση της προστατευτικής συσκευασίας πρέπει να τηρούνται οι κανόνες ασηψίας.

2.3. ΕπαναποστείρωσηΚατά κανόνα απαγορεύεται η επαναποστείρωση των πολυαιθυλενικών μερών. Όλα τα εμφυτεύματα (μεταλλικά και κεραμικά) που είναι συσκευασμένα στην αρχική τους συσκευασία μπορούν να επαναποστειρωθούν από τη Merete με πρόσθετη χρέωση. Αποκλείεται κάθε ευθύνη για τα εμφυτεύματα που έχουν επαναποστειρωθεί από τον αγοραστή.

2.4. Επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλείαΤα επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία που παρέχονται για τη σωστή τοποθέτηση του εμφυτεύματος πρέπει να ελέγχονται ως προς την ικανότητα λειτουργίας τους και πρέπει να αποστειρώνονται εκ νέου πριν από κάθε επέμβαση. Αυτά τα εργαλεία πρέπει να αποσυναρμολογούνται, να πλένονται, να αποστειρώνονται, να ελέγχονται ως προς τη λειτουργία τους και να αποστειρώνονται εκ νέου μετά από κάθε επέμβαση. Προϋπόθεση της διαρκούς ικανότητας λειτουργίας είναι ο προσεκτικός χειρισμός. Εάν δεν ορίζεται διαφορετικά από τη Merete, τα εργαλεία μπορούν να επαναχρησιμοποιούνται επ‘ αορίστου, εφόσον είναι εγγυημένη η λειτουργικότητά τους. Αναλυτικές οδηγίες καθαρισμού μπορούν να παραγγελθούν από τη Merete. Ο φορέας εκμετάλλευσης πρέπει να χειρίζεται τα εργαλεία σύμφωνα με την οδηγία του Ινστιτούτου Robert Koch και το MPBetreibV.

2.5. Αποθήκευση και χειρισμός εμφυτευμάτωνΟι εμφυτεύματα πρέπει να φυλάσσονται κλειστές στην αρχική τους συσκευασία, καθαρές και σε δροσερή αλλά όχι παγωμένη θερμοκρασία δωματίου. Πριν από τη χρήση του εμφυτεύματος πρέπει να ελέγχεται η ημερομηνία λήξης της αποστείρωσης στην ετικέτα του προϊόντος και η προστατευτική συσκευασία πρέπει να ελέγχεται για βλάβες. Δεν επιτρέπεται η χρήση προϊόντων από ελαττωματικές συσκευασίες. Κατά την αφαίρεση της προστατευτικής συσκευασίας πρέπει να τηρούνται οι κανόνες ασηψίας. Ο χειρισμός των εμφυτευμάτων πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή, καθώς ακόμη και οι παραμικρές βλάβες στις επιφάνειες μπορεί να οδηγήσουν σε επιπλοκές και αστοχία. Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται και η μετέπειτα αναγραφή στις επιφάνειες των προσθέσεων ή η επαφή τους με μεταλλικά ή άλλα σκληρά αντικείμενα (π.χ. εργαλεία). Η μηχανική επεξεργασία και τροποποίηση των εμφυτευμάτων θα οδηγήσει σε απώλεια της έγκρισης και δεν επιτρέπεται. Εμφυτεύματα που έχουν υποστεί ακατάλληλο χειρισμό ή που εμφανίζουν βλάβες (π.χ. χαρακιές) δεν πρέπει να εμφυτεύονται (βλ. σχετικά και 4.2. στείρα εμφυτεύματα).

2.6. Πληροφορίες ασθενούςΟ ιατρός πρέπει να επιστήσει την προσοχή του ασθενούς στις υποδείξεις της Ενότητας 2, στους παράγοντες που ενδεχομένως να επηρεάσουν την επιτυχία μιας επέμβασης, καθώς επίσης και στις πιθανές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν ως συνέπεια μιας ένδειξης. Ο ασθενής πρέπει επίσης να ενημερωθεί σχετικά με τα μέτρα που μπορεί να λάβει προκειμένου να μειώσει τις πιθανές επιδράσεις αυτών των παραγόντων. Όλες οι πληροφορίες που δίδονται στον ασθενή πρέπει να τεκμηριώνονται γραπτώς από τον χειρουργό.

2.7. Πρώτες ύλες εμφυτεύματος και εργαλείωνa) 1.4021 (X20Cr13) DIN EN 10088-1,-2,-3b) 1.4057 (X17CrNi16-2) DIN EN 10088-1,-2,-3c) 1.4435 (X2CrNiMo 18-14-3) EN10088-1, -2, -3d) 1.4441 (XCrNiMo18-15-3) DIN17443, ISO 5832/1, ASTM F138e) 1.4571 (XCrNiMoTi17-12-2) DIN EN 10088-1,-2,-3f) TiAl6V4 (ISO-5832-3, ASTM F 136)g) Κράμα TiAl6Nb7 (ISO 5832-11)h) Τιτάνιο (ISO 5832-2, ASTM F67)i) Κράμα CoCrMo (ISO 5832-4, ISO5832-12)j) Vivium® (High Nitrogen Stainless Steel - ISO 5832-9)k) POM, PPSU, PEEK, σιλικόνη, HGWΠρόσθετες πληροφορίες για τη χημική σύνθεση και τις μηχανικές ιδιότητες του χρησιμοποιούμενου υλικού μπορούν να ζητηθούν από τη Merete.

3. Ορισμός συμβόλων

1.Γενικές υποδείξεις προϊόντοςΗ ανάπτυξη και πρόοδος στον τομέα των εμφυτευμάτων οστεοσύνθεσης έχουν δώσει στο χειρουργό τη δυνατότητα να φροντίζει ή/και να διορθώνει τυχόν κατάγματα και παραμορφώσεις και να ανακουφίζει από τους πόνους. Μολονότι τα εμφυτεύματα που χρησιμοποιούνται για αυτόν το σκοπό είναι ως επί το πλείστον επιτυχή, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι κατασκευάζονται από μέταλλο και ότι, όπως είναι αναμενόμενο, δεν υπάρχει κανένα εμφύτευμα που να μπορεί να αντισταθεί εξίσου καλά σε δραστηριότητες και επιβαρύνσεις όπως ένα κανονικό, υγιές οστό.Για κάθε ασθενή, ο χειρουργός πρέπει να αξιολογεί τη σχέση κινδύνου-οφέλους.Η επιλογή του σωστού μεγέθους, της μορφής και του τύπου του εμφυτεύματος αυξάνει τις πιθανότητες μιας επιτυχούς επέμβασης. Τα εμφυτεύματα απαιτούν προσεκτική προσαρμογή και επαρκή στήριξη μέσω του οστού. Τα ακόλουθα θέματα επηρεάζουν αποφασιστικά το μακροπρόθεσμο αποτέλεσμα της επέμβασης:• Δραστηριότητα ή/και απασχόληση του ασθενούς. Εάν ο ασθενής κάνει κινήσεις

στις οποίες πρέπει να σηκώνει μεγάλα αντικείμενα, εάν πρέπει να εκτελεί ένα ακραίο εύρος κινήσεων ή επιβαρύνει υπερβολικά τους μύες, τότε οι δυνάμεις και ροπές που προκύπτουν από αυτές τις κινήσεις μπορεί να οδηγήσουν σε αποτυχία της καθήλωσης, του εμφυτεύματος ή και των δύο. Το εμφύτευμα δεν μπορεί να αποκαταστήσει τη λειτουργικότητα στο βαθμό που ενδεχομένως να αναμένεται από ένα κανονικό, υγιές οστό. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά ούτως ώστε να μην έχει μη ρεαλιστικές προσδοκίες σχετικά με τη λειτουργικότητα.

• Κλινικές εικόνες όπως γεροντική άνοια, διανοητικές διαταραχές ή αλκοολισμός ενδεχομένως να έχουν ως αποτέλεσμα να παραμελεί ο ασθενής τους συγκεκριμένους περιορισμούς και τα προληπτικά μέτρα που απαιτούνται κατά τη χρήση του εμφυτεύματος, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία του εμφυτεύματος ή σε άλλες επιπλοκές.

• Ευαισθησία στο υλικό του ξένου σώματος. Σε περιπτώσεις όπου υπάρχει υποψία για ευαισθησία στο υλικό που χρησιμοποιείται, οι αντίστοιχες δοκιμές θα πρέπει να εκτελούνται πριν από την επιλογή του υλικού ή της εμφύτευσης.

Πριν από τη χρήση των προϊόντων της Merete, ο χειρουργός και το βοηθητικό προσωπικό οφείλουν να μελετήσουν διεξοδικά τις υποδείξεις ασφαλείας, καθώς και τις σχετικές με το προϊόν πληροφορίες (περιγραφή προϊόντος, χειρουργική τεχνική, φυλλάδιο κ.λπ.) που περιγράφονται στις παρούσες πληροφορίες προϊόντος. Τα αντίστοιχα έγγραφα διατίθενται από τον προμηθευτή. Ο χειρουργός οφείλει επίσης να γνωρίζει τους περαιτέρω κινδύνους του προϊόντος που σκοπεύει να χρησιμοποιήσει και να ενημερώσει σχετικά τον ασθενή εκ των προτέρων. Η εμφύτευση επιτρέπεται να πραγματοποιείται μόνο από χειρουργούς, οι οποίοι διαθέτουν βαθειά γνώση και εμπειρία στο αντίστοιχο πεδίο και μπορούν να αποδείξουν αναλόγως τις ικανότητές τους. Ο χειρουργός ευθύνεται για αρνητικές επιδράσεις ή περιπλοκές που μπορούν να προκύψουν από την εσφαλμένη ένδειξη ή ελλιπή χειρουργική τεχνική, την εσφαλμένη επιλογή και το χειρισμό του εμφυτεύματος και τη μη τήρηση των αντίστοιχων υποδείξεων ασφαλείας που περιγράφονται στις παρούσες οδηγίες χρήσης. Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορεί να καταλογιστεί ευθύνη ούτε στον κατασκευαστή αλλά ούτε και στον υπεύθυνο αντιπρόσωπο των προϊόντων της Merete. Πριν από την επέμβαση, μελετήστε διεξοδικά τη χειρουργική τεχνική που περιγράφεται στο εγχειρίδιο.

1.1. Βασικά στοιχείαO ασθενης πρεπει να ενημερωθη σχετικα με υπαρχουσες ανταλλακτικες θεραπειες η αλλα καταλληλα συστηματα θεραπειας για την ιδια ιατρικη ενδειξη. Η εμφύτευση πρέπει να πραγματοποιείται με τα αντίστοιχα εργαλεία της Merete. Η χρήση των εργαλείων της Merete για άλλους σκοπούς εκτός από τους προβλεπόμενους δεν επιτρέπεται. Σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπεται η επαναχρησιμοποίηση των εμφυτευμάτων. Τα εμφυτεύματα οστεοσύνθεσης της Merete προορίζονται για μία μόνο χρήση και επιτρέπεται να εμφυτεύονται αποκλειστικά και μόνο με τα προβλεπόμενα εργαλεία της Merete. Δεν είναι γνωστή κάποια αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά σκευάσματα. Δεν επιτρέπεται η τροποποίηση των εμφυτευμάτων, τμημάτων αυτών, καθώς και των εργαλείων. Εξαιρούνται οι περιπτώσεις όπου αυτό απαιτείται ρητά για τη χειρουργική τεχνική. Η μη εγκεκριμένη τροποποίηση του εμφυτεύματος ή των εργαλείων θα έχει ως συνέπεια την παύση ισχύος της εγγύησης της Merete για το προϊόν και τις συνέπειες της χρήσης.Οι βαριές μορφολογικές αλλαγές της υποστηρικτικής διάταξης των οστών μπορούν να αλλάξουν την απόδοση του εμφυτεύματος. Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε υπερβολική καταπόνηση, υπάρχει η πιθανότητα αποτυχίας κάποιου εξαρτήματος. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για τη μετέπειτα φροντίδα και τα προληπτικά μέτρα που πρέπει να τηρούνται και ιδιαίτερα για τη μηχανική επιβάρυνση του εμφυτεύματος.

1.2. Επιλογή ασθενώνΠριν από τη χρήση των εμφυτευμάτων οστεοσύνθεσης πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ακόλουθες γενικές ενδείξεις.• Συνεργάσιμος ασθενής• Καλή γενική κατάσταση υγείας του ασθενούς• Καλή νευραγγειακή κατάσταση• Επαρκής κάλυψη δέρματος (σε πλάκες και κλιπ)• Ύπαρξη λειτουργικού μυϊκού και τενόντιου συστήματος• Επαρκές οστικό απόθεμα για την τοποθέτηση του εμφυτεύματος• Διαθεσιμότητα μετεγχειρητικής θεραπείαςΕιδικές πληροφορίες παρέχονται στα εγχειρίδια των αντίστοιχων εμφυτευμάτων.

1.3. Προεγχειρητικός προγραμματισμόςΟ προγραμματισμός της επέμβασης πρέπει να γίνεται με βάση τις αναλυτικές αξιολογήσεις των ακτινογραφιών του ασθενούς. Σημαντικές είναι επίσης οι προεγχειρητικές εξετάσεις του ασθενούς για τυχόν αλλεργική αντίδραση στο υλικό του εμφυτεύματος. Πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα όλα τα μεγέθη των προγραμματισμένων εμφυτευμάτων. Πριν από την τοποθέτηση του εμφυτεύματος, επαληθεύστε οπωσδήποτε τη σήμανση (τύπος, κωδικός προϊόντος, υλικό και μέγεθος) με την επιγραφή της συσκευασίας. Οι παρεχόμενες ετικέτες προορίζονται για χρήση κατά την πρωτοκόλληση στο πρακτικό χειρουργείου και για συμπληρωματικές παραγγελίες. Σημαντικό: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης της αποστείρωσης!

1.4. Πιθανές επιπλοκές και ανεπιθύμητες αντιδράσειςΚάθε χειρουργική διαδικασία ενέχει τον κίνδυνο επιπλοκών. Στους πιθανούς κινδύνους και στις επιπλοκές κατά τη χρήση αυτών των εμφυτευμάτων περιλαμβάνονται τα εξής:• Φλεγμονή ή επώδυνο, πρησμένο ή/και μολυσμένο σημείο εμφύτευσης• Θραύση του εμφυτεύματος• Χαλάρωση ή μετατόπιση του εμφυτεύματος που απαιτεί επέμβαση

αναθεώρησης• Απορρόφηση ή υπερπαραγωγή οστών• Αλλεργικές αντιδράσεις στα υλικά του εμφυτεύματος, ιδιαίτερα στο μέταλλο

(π.χ. στο χρώμιο, νικέλιο κ.λπ.)• Ιστολογικές αντιδράσεις πιθανόν με μακροφάγα και ινοβλάστες που

θεραπεύονται δύσκολα• Μετανάστευση των σωματιδίων απόξεσης με πιθανή σωματική αντίδραση• ΕμβολήΕιδικές πληροφορίες παρέχονται στα εγχειρίδια των αντίστοιχων εμφυτευμάτων.

1.5. Υποδείξεις προφύλαξηςΟι αρνητικές επιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω ανήκουν στις συχνότερα εμφανιζόμενες συνέπειες μιας εμφύτευσης:• πρώιμη και όψιμη φλεγμονή,• μετατόπιση, χαλάρωση,• προσωρινή ή μόνιμη βλάβη νεύρων ως συνέπεια πίεσης ή αιματώματος,• αιμάτωμα τραύματος ή καθυστερημένη επούλωση τραύματος,• αγγειακές παθήσεις συμπεριλαμβανομένης της φλεβοθρόμβωσης, της

πνευμονικής εμβολής και της ανακοπής καρδιάς,• έκτοπες οστεοποιήσεις και• βλάβη νεύρων λόγω χειρουργικού τραύματος.Για κάθε ασθενή, ο χειρουργός πρέπει να αξιολογεί τη σχέση κινδύνου-οφέλους. Εάν δεν είναι δυνατό να αποφευχθεί η υπερβολική επιβάρυνση, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του εμφυτεύματος. Κύριος στόχος μιας επέμβασης με αυτό το εμφύτευμα είναι η επίτευξη οστικής σύντηξης. Οι ανώμαλες ή υπερβολικές επιβαρύνσεις δυνάμεων μπορεί να οδηγήσουν σε καθυστερημένη επούλωση, ψευδάρθρωση ή σε αστοχία του εμφυτεύματος. Η αντικανονική επιβάρυνση δυνάμεων και η επακόλουθη φθορά του εμφυτεύματος μπορεί να οφείλεται στις ακόλουθες αιτίες:• Μη διορθωμένη αστάθεια• Εσφαλμένο μέγεθος εμφυτεύματος• Ανεπαρκής υποστήριξη από τον ιστό των μαλακών μορίων• Κακή τοποθέτηση του εμφυτεύματος• Υπερβολική κίνηση• Μη διορθωμένη ή νεοεμφανιζόμενη παραμόρφωση• Λάθος συμπεριφορά ασθενούς ή υπερβολική ενεργητικότηταΗ σωστή στερέωση τη χρονική στιγμή της επέμβασης είναι αποφασιστικής σημασίας για την επιτυχία της διαδικασίας. Το υπάρχον οστικό απόθεμα πρέπει να ενδείκνυται για την επαρκή υποστήριξη του εμφυτεύματος.Κατά την εφαρμογή σε παιδιατρικούς ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε το εμφύτευμα να μην τοποθετείται πέραν της αναπτυξιακής συνάρθρωσης. Παρακάτω παρατίθενται μερικά προληπτικά μέτρα τα οποία περιορίζουν τον κίνδυνο επιπλοκών στο ελάχιστο:• Τήρηση των οδηγιών για τις ενδείξεις και αντενδείξεις που αναφέρονται στα

εγχειρίδια• Ταυτοποίηση της προηγούμενης παθολογίας• Σταθεροποίηση των παραμορφώσεων που έχουν καταρρεύσει• Χρήση του σωστού μεγέθους του εμφυτεύματος• Αποφυγή συρμάτων τύπου «Κ» και ραμμάτων διαμέσου του εμφυτεύματοςΑποφυγή βλαβών στην επιφάνεια του εμφυτεύματος, κύρτωση των πλακών στην περιοχή των διατρήσεων, εναλλασσόμενη ή υπερβολική κάμψη ούτως ώστε να διατηρείται στο ελάχιστο ο κίνδυνος πρώιμης κόπωσης του υλικού.Σε περίπτωση εμφάνισης επιπλοκών, μπορούν να πραγματοποιηθούν τα ακόλουθα διορθωτικά μέτρα:• Αφαίρεση του εμφυτεύματος• Αντικατάσταση του εμφυτεύματος• Αφαίρεση του εμφυτεύματος με σύντηξη της άρθρωσηςΤα κλινικά αποτελέσματα εξαρτώνται από τον χειρουργό και την τεχνική που εφαρμόζεται, την προεγχειρητική και μετεγχειρητική φροντίδα, το εμφύτευμα, την παθολογία και τις καθημερινές δραστηριότητες του ασθενούς. Είναι σημαντικό πριν από την επέμβαση να λαμβάνεται από κάθε ασθενή η ανάλογη συγκατάθεση κατόπιν εξειδικευμένης ενημέρωσης και θα πρέπει να συζητώνται μαζί του οι δυνητικές επιπλοκές. Αυτό περιλαμβάνει ενδεχομένως και μια επισκόπηση των εναλλακτικών μεθόδων.Στις μαγνητικές τομογραφίες που αξιολογήθηκαν, τα εμφυτεύματα δεν ελέγχθηκαν ως προς την ασφάλεια και συμβατότητα.

Πληροφορίες προϊόντοςΟστεοσύνθεση

Κατασκευαστής:Merete Medical GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Βερολίνο / ΓερμανίαΤηλ.: +49 / (030) / 77 99 80-0Φαξ: +49 / (030) / 76 68 03 61E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

ελληνίκά

2. Πρόσθετες υποδείξεις χρήσης2.1 Οδηγίες καθαρισμού για επαναχρησιμοποιήσιμα χειρουργικά εργαλεία και μη στείρα εμφυτεύματα

Διαδικασία• Καθαρισμός• Απολύμανση• Αποστείρωση με υπέρθερμο ατμό (DIN EN ISO 17665-1)

ΠροειδοποιήσειςΤα εργαλεία/εμφυτεύματα που παραδίδονται μη στείρα επισημαίνονται εμφανώς με την επιγραφή «NON STERILE» (ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ). Τα εργαλεία/εμφυτεύματα που παραδίδονται μη στείρα πρέπει να καθαρίζονται και, όταν απαιτείται, να απολυμαίνονται και να αποστειρώνονται πριν από τη χρήση. Η επεξεργασία των εργαλείων/εμφυτευμάτων επιτρέπεται να πραγματοποιείται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό. Επιτρέπεται η χρήση μόνο εγκεκριμένων απορρυπαντικών και απολυμαντικών μέσων (RKI, DGHM/VHA, FDA) (για μεταλλικά εργαλεία/εμφυτεύματα: pH ≤ 12). Τα εργαλεία/εμφυτεύματα που διαθέτουν πλαστικά εξαρτήματα ή που είναι πλαστικά δεν επιτρέπεται σε καμία περίπτωση να αποστειρώνονται με ξηρή θερμότητα.

επαναχρησιmοποιησηΑκολουθηστε αυστηρα τις οδηγιες και συστασεις του κατασκυαστη

Τόπος χρήσηςΗ επανεπεξεργασία των εργαλείων συνιστάται να πραγματοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά από τη χρήση τους. Απομακρύνετε τις επιφανειακές ακαθαρσίες με μια πετσέτα μίας χρήσης/χάρτινη πετσέτα. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης για τον χρήστη και για να διευκολυνθεί ο καθαρισμός, το εργαλείο/εμφύτευμα μπορεί να τοποθετηθεί σε απολυμαντικό διάλυμα ή σε καυτό νερό (80°C) αμέσως μετά από τη χρήση.

Προετοιμασία για τον καθαρισμόΑποσυναρμολογήστε τα αποσπώμενα εργαλεία/εμφυτεύματα, φροντίζοντας ταυτόχρονα να μην χαθούν τυχόν μικρές βίδες και συστατικά μέρη.Προκαταρκτικός καθαρισμός εργαλείων/εμφυτεύματος: εμβυθίστε το εργαλείο/εμφύτευμα σε ένα ενζυματικό ή αλκαλικό διάλυμα καθαρισμού (pH ≤ 12) και αφήστε το να μαλακώσει για 10 λεπτά. Καθαρίστε το εργαλείο με μια μαλακή, πλαστική

βούρτσα. Στη συνέχεια, ξεπλύνετε το εργαλείο/εμφύτευμα για τουλάχιστον 1 λεπτό με τρεχούμενο νερό.

Αυτόματος καθαρισμός και απολύμανσηΕάν υπάρχει η δυνατότητα μηχανικού καθαρισμού, τότε θα πρέπει να προτιμάται ο μηχανικός έναντι του χειρωνακτικού καθαρισμού. Ο χειροκίνητος καθαρισμός βελτιώνει το αποτέλεσμα του μηχανικού καθαρισμού. Η συσκευή θα πρέπει να διαθέτει τη δυνατότητα χρήσης ενός κατάλληλου προγράμματος θερμικής απολύμανσης: Τιμή A0 > 3000 ή σε παλαιότερη συσκευή τουλάχ. 10 λεπτά στους 93 °C. Σε περίπτωση χημικής απολύμανσης που εκτελείται εναλλακτικά, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος υπολειμμάτων στα εργαλεία/εμφυτεύματα. Κατά την επιλογή του απορρυπαντικού θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συμβατότητα με το υλικό του εργαλείου/εμφυτεύματος. Λαμβάνετε υπόψη σας τις οδηγίες του κατασκευαστή κατά τη φόρτωση της συσκευής. Η τοποθέτηση των εργαλείων θα πρέπει να γίνεται με τέτοιον τρόπο, ώστε να είναι δυνατή η πλήρης και σχολαστική έκπλυση των καναλιών και κοιλοτήτων. Εκτελέστε την τελική πλύση με πλήρως αφαλατωμένο νερό. Τηρήστε μια επαρκή φάση στεγνώματος. Αφαιρέστε το εργαλείο από το μηχάνημα αμέσως μόλις ολοκληρωθεί το πρόγραμμα και εν ανάγκη, στεγνώστε το με ένα απορροφητικό, μαλακό πανί που δεν αφήνει χνούδι.

Χειρωνακτικός καθαρισμόςΑρχικά, ξεπλύνετε τις ισχυρές επιφανειακές ακαθαρσίες από το εργαλείο με καθαρό, τρεχούμενο νερό ή διάλυμα καθαρισμού και χρησιμοποιώντας μια μαλακή, πλαστική βούρτσα ή ένα μαλακό πανί που δεν αφήνει χνούδι. Με τον χειροκίνητο καθαρισμό ξεπλένονται οι ισχυρές επιφανειακές ακαθαρσίες από το εργαλείο. Μην χρησιμοποιείτε λειαντικά απορρυπαντικά ή μεταλλικές βούρτσες. Μην χρησιμοποιείτε λειαντικά απορρυπαντικά ή μεταλλικές βούρτσες. Τοποθετήστε το εργαλείο μέσα στο διάλυμα καθαρισμού λαμβάνοντας υπόψη τις οδηγίες του κατασκευαστή σχετικά με τη συγκέντρωση και το χρόνο δράσης του διαλύματος καθαρισμού, καθώς και τη συμβατότητά του με το υλικό του εργαλείου/εμφυτεύματος. Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα καθαρισμού σκεπάζει πλήρως το εργαλείο. Εξαερώστε όλες τις κοιλότητες, τους αυλούς και τα ανοίγματα. Για τον καθαρισμό των αυλών και των οπών πρέπει να χρησιμοποιηθούν κατάλληλες βούρτσες. Μετά τον καθαρισμό, ξεπλύνετε με πλήρως αφαλατωμένο νερό και αφήστε να στεγνώσουν αρκετά. Ακόλουθος καθαρισμός με υπερήχους. Κατά τον καθαρισμό με υπερήχους πρέπει να διασφαλίζεται ότι το λουτρό υπερήχων έχει προθερμανθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή της συσκευής ή του παραγωγού του απορρυπαντικού. Κατά τη φόρτωση του λουτρού βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα καθαρισμού σκεπάζει τα εργαλεία/εμφυτεύματα και ότι όλες οι κοιλότητες, οι αυλοί και τα ανοίγματα έχουν εξαερωθεί πλήρως. Ο καθαρισμός των εργαλείων/εμφυτευμάτων εκτελείται στα 35 - 40 kHz για 5 λεπτά. Μετά τον καθαρισμό με χρήση υπερήχων, ξεπλύνετε τα εργαλεία/εμφυτεύματα με αρκετό καθαρό, τρεχούμενο νερό και, όπου είναι απαραίτητο, δώστε προσοχή κατά την έκπλυση των κοιλοτήτων, αυλών και ανοιγμάτων.

Συντήρηση εργαλείωνΑφήστε το εργαλείο να κρυώσει σε θερμοκρασία δωματίου. Λιπάνετε ελαφρώς τα κινούμενα μέρη με αποστειρώσιμο, ατμοδιαπερατό, χειρουργικό λιπαντικό.

Επιθεώρηση και έλεγχος λειτουργίαςΜετά από κάθε καθαρισμό/απολύμανση, ελέγχετε τα εργαλεία ως προς την καθαρότητα, τη λειτουργία τους αλλά και για βλάβες, π.χ. στραβωμένα, σπασμένα, φθαρμένα και αποσπασμένα μέρη. Τα κατεστραμμένα εργαλεία/εμφυτεύματα πρέπει να απομακρύνονται και να μην χρησιμοποιούνται πλέον. Ελεγχεται την πληροτητα των εργαλειων πριν αρχισει η χειρουργικη επεμβαση συμφωνα με την λιστα που επισυναπτεται στην κασεττα αποστηρωσεως των εργαλειων.

Καθαρισμός και απολύμανση των άδειων δίσκωνΟ καθαρισμός και η απολύμανση των άδειων δίσκων πραγματοποιείται ακολουθώντας την ίδια διαδικασία και υπό τις ίδιες συνθήκες όπως και για τα όργανα. Πριν την τοποθέτηση των οργάνων/εμφυτευμάτων βεβαιωθείτε ότι οι δίσκοι έχουν στεγνώσει πλήρως.

ΣυσκευασίαΠριν από την αποστείρωση με ατμό, τα καθαρισμένα και απολυμασμένα εργαλεία/εμφυτεύματα θα πρέπει να συσκευάζονται σε κατάλληλους περιέκτες ή σε κατάλληλες συσκευασίες αποστείρωσης που ενδείκνυνται για το σκοπό αυτό (DIN EN ISO 11607-1).

ΑποστείρωσηΗ αποστείρωση των εργαλείων/εμφυτευμάτων πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την προβλεπόμενη από το πρότυπο DIN EN ISO 17665-1 εγκεκριμένη διαδικασία. Συνιστάται μια διαδικασία κλασματικής αποστείρωσης κενού για την αποστείρωση σε αποστειρωτή ατμού. Η μέγιστη θερμοκρασία αποστείρωσης ανέρχεται στους 134°C (273°F) συν την ανοχή σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 17665-1. Ο χρόνος αποστείρωσης (χρόνος δράσης στη θερμοκρασία αποστείρωσης) ανέρχεται τουλάχιστον στα 20 λεπτά στους 121°C (250°F) ή στα 5 λεπτά στους 134°C (273°F). Η συνιστώμενη πίεση είναι 3 bar.

ΑποθήκευσηΜετά από την αποστείρωση, τα εργαλεία/εμφυτεύματα πρέπει να αποθηκεύονται στεγνά και χωρίς σκόνη στη συσκευασία αποστείρωσης.

Υποδείξεις για την επεξεργασία σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 17664Είναι ευθύνη του υπευθύνου για την επεξεργασία, η διενεργούμενη επεξεργασία, με τον χρησιμοποιούμενο εξοπλισμό, υλικά και προσωπικό στην εγκατάσταση επεξεργασίας, να επιτύχει τα επιθυμητά αποτελέσματα. Για το σκοπό αυτό απαιτούνται συνήθως επαληθεύσεις και παρακολουθήσεις ρουτίνας. Κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις οδηγίες που διατίθενται θα πρέπει επίσης να αξιολογείται για την αποτελεσματικότητά της αλλά και για πιθανές δυσμενείς συνέπειες. Επιπλέον, επισημαίνουμε ότι σε σχέση με την επεξεργασία, θα πρέπει οπωσδήποτε να λαμβάνονται υπόψη η σύσταση του Ινστιτούτου Robert Koch που δημοσιεύθηκε στην Εφημερίδα της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Υγείας 4 2006, καθώς και τυχόν εθνικές διατάξεις.

0482 Σήμα CE

Κατασκευαστής

Ημερομηνία κατασκευής

Χρήση έως

Ονομασία παρτίδας

Αριθμός είδουςΑποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίουΑποστείρωσης με ακτινοβολία

Δεν επαναποστειρώσετε

μη αποστειρωμένα

Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιάΝα προστατεύεται από την υγρασία

όριο θερμοκρασίας

Μην ξαναχρησιμοποιήσετεΛάβετε υπόψη τις οδηγίες χρήσηςπροσοχή

QTY 1 ποσοτική ένδειξη

Οι παρούσες πληροφορίες δεν ισχύουν για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής. Παρακαλούμε διαβάστε σχετικά το «Important Product Information for the United States of America».

2.2. Impianti steriliGli impianti forniti in condizioni di sterilità, sono chiaramente contrassegnati con la dicitura “STERILE”. Le protesi sono sterilizzate con raggi gamma da 25 a 42 kGy (da 2,5 a 4,2 Mrad). Tutte le protesi sterili devono essere conservate nella loro confezione originale integra, al riparo dalla luce, in luogo asciutto, a temperatura ambiente o refrigerate (ma senza gelo) fino al momento dell’uso. Prima dell’uso della protesi controllare la data di scadenza della sterilizzazione sull’etichetta del prodotto e verificare l’integrità dell’imballaggio di protezione. Il punto rosso sulla confezione indica lo stato di sterilità di un prodotto sterile. I prodotti provenienti da confezioni danneggiate non devono essere utilizzati. Durante il prelievo dall’imballaggio di protezione occorre rispettare le regole asettiche.

2.3. RisterilizzazioneLa risterilizzazione dei componenti in polietilene è assolutamente vietata. Tutte le protesi (in metallo e ceramica), nella loro confezione originale, possono essere risterilizzati a pagamento da Merete. Si declina qualsiasi responsabilità per le protesi risterilizzate dall’acquirente.

2.4. Strumenti riutilizzabiliÈ necessario verificare il funzionamento degli strumenti riutilizzabili forniti per il corretto impianto della protesi risterilizzandoli prima di ogni intervento. Dopo ogni intervento questi devono essere smontati, lavati, disinfettati, controllati per il corretto funzionamento e risterilizzati. Un impiego attento è il presupposto di un funzionamento durevole. Se non diversamente indicato da Merete gli strumenti possono essere riutilizzati per un numero indefinito di volte, a condizione che la loro funzionalità sia ottimale. Le istruzioni dettagliate per la pulizia possono essere richieste a Merete. L’impiego di strumenti da parte dell’operatore deve avvenire in conformità alle linee guida RKI (Robert Koch Institut) e MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung).

2.5. Conservazione e impiego degli impiantiGli impianti devono essere conservate, nella loro confezione originale integra, in luogo asciutto, pulito e a temperatura ambiente o refrigerate (ma senza gelo). Prima dell’uso della protesi controllare la data di scadenza della sterilizzazione sull’etichetta del prodotto e verificare l’integrità dell’imballaggio di protezione. I prodotti provenienti da confezioni danneggiate non devono essere utilizzati. Durante il prelievo dall’imballaggio di protezione occorre rispettare le regole asettiche. Gli impianti devono essere trattati con la massima cura, in quanto anche danni minimi superficiali possono tradursi in complicazioni o in un cedimento. Perciò occorre evitare anche un’ulteriore stampigliatura sulle superfici dell’impianto o il contatto di questa con oggetti metallici o altri oggetti duri (per es. gli strumenti).La lavorazione meccanica e la modifica degli impianti sono vietate, in quanto ne causano l’annullamento dell’omologazione. Gli impianti trattati in modo non conforme o danneggiati (per es. graffiati) non possono essere impiantati. V. anche 2.2 “Impianti sterili”.

2.6. Informazione del pazienteIl medico è tenuto ad informare il paziente in merito alle avvertenze di cui alla Sezione 2, quindi dei fattori che possono compromettere il successo di un’operazione e le possibili complicazioni che possono insorgere a seguito di una indicazione. Il paziente deve anche essere messo al corrente delle misure che dovrà adottare per ridurre al minimo le possibili conseguenze di tali fattori. Tutte le informazioni fornite al paziente dovrebbero essere documentate in forma scritta dal medico operante.

2.7. Impianti e materiali degli strumentia) 1.4021 (X20Cr13) DIN EN 10088-1,-2,-3b) 1.4057 (X20Cr13) DIN EN 10088-1,-2,-3c) 1.4435 (X2CrNiMo 18-14-3) EN10088-1, -2, -3d) 1.4441 (XCrNiMo18-15-3) DIN17443, ISO 5832/1, ASTM F138e) 1.4571 (XCrNiMoTi17-12-2) DIN EN 10088-1,-2,-3f) TiAl6V4 (ISO-5832-3, ASTM F 136)g) Lega TiAl6Nb7 (ISO 5832-11)h) Titanio (ISO 5832-2, ASTM F67)i) lega CoCrMo (ISO 5832-4, ISO5832-12)j) Vivium® (High Nitrogen Stainless Steel - ISO 5832-9)k) POM, PPSU, PEEK, silicone, HGWSu richiesta Merete può fornire ulteriori informazioni sulla composizione chimica e le proprietà meccaniche dei materiali impiegati. 3. Definizione dei simboli

1. Indicazioni generali sui prodottiGli sviluppi e progressi nel campo degli impianti osteosintetici hanno offerto al chirurgo la possibilità di curare e correggere le fratture e le deformità di molti pazienti e di alleviare il dolore. Nonostante gli impianti utilizzati per questi scopi siano in gran parte applicati con successo, si deve anche sottolineare che questi sono prodotti in metallo e che secondo le previsioni nessun impianto è in grado di sopportare le attività e i carichi al pari di un normale osso sano.Il chirurgo deve valutare per ogni paziente il rapporto tra rischio e beneficio.La scelta della giusta dimensione, la forma e la versione dell‘impianto aumentano le probabilità di riuscita di un intervento. Gli impianti richiedono un accurato adattamento e un sufficiente sostegno osseo. I seguenti punti hanno un’influenza decisiva sul risultato a lungo termine dell’intervento chirurgico:• Attività e occupazione del paziente. Se il paziente compie movimenti in cui

deve sollevare oggetti pesanti, in cui deve effettuare ampie estensioni o in cui i muscoli sono esposti a eccessivo sforzo, le forze e le coppie che ne risultano possono portare al cedimento del fissaggio, dell’impianto, oppure di entrambi. L‘impianto non è in grado di ripristinare la funzionalità che può essere prevista da un normale osso sano. Il paziente deve essere informato in modo che non abbia aspettative non realistiche per quanto riguarda la funzionalità.

• Le malattie come la senilità, le malattie mentali o l’alcolismo possono indurre il paziente a ignorare alcune limitazioni e precauzioni necessarie nell‘uso dell’impianto, e ciò può portare a cedimenti dell’impianto stesso, oppure ad altre complicazioni.

• La sensibilità nei confronti di materiali estranei. Nei casi in cui vi sia un sospetto di sensibilità nei confronti del materiale utilizzato è necessario effettuare test appropriati prima della selezione del materiale o dell‘impianto.

Prima dell’uso dei prodotti Merete il chirurgo e il personale di assistenza sono tenuti a studiare attentamente le avvertenze di sicurezza riportate nel presente foglietto illustrativo, nonché le informazioni specifiche sul prodotto (descrizione del prodotto, tecnica operatoria, prospetto, ecc.). La corrispondente documentazione può essere richiesta al fornitore. Inoltre il chirurgo deve conoscere il rischio residuo relativo al prodotto previsto per l’uso, informandone anticipatamente il paziente in modo adeguato. L’impianto può essere eseguito esclusivamente da chirurghi qualificati e dotati di una conoscenza e un’esperienza approfondita nel campo delle protesi articolari. L’idoneità di questi chirurghi dovrà essere attestata in modo conforme. Il chirurgo è responsabile delle conseguenze negative o delle complicazioni eventualmente risultanti da un’indicazione errata o da una tecnica operatoria imperfetta, da una scelta e un impiego errati della protesi, nonché dalla mancata osservanza delle avvertenze di sicurezza riportate nelle relative istruzioni per l’uso. In tali casi il produttore e il rappresentante competente dei prodotti Merete non potranno essere ritenuti responsabili. Prima dell‘operazione è necessario studiare accuratamente la tecnica interventistica descritta nel manuale.

1.1. GeneralitàIl paziente deve informare sui metodi alternativi di trattamento, così come adeguati sistemi di indicazione stessa. L’impianto deve essere eseguito con la relativa strumentazione Merete. Non è consentito l’impiego degli strumenti Merete per scopi diversi da quelli previsti. Il riutilizzo degli impianti non è consentito in alcun caso. Gli impianti osteosintetici Merete sono destinati ad essere utilizzati una sola volta e devono essere impiantati con l’appropriata strumentazione di Merete. Non si conoscono le interazioni con i farmaci. Gli impianti, le loro parti e gli strumenti non devono essere modificati, a meno che ciò non sia esplicitamente richiesto dalla tecnica operatoria. In caso di modifiche non autorizzate all’impianto e agli strumenti la responsabilità di Merete per il prodotto e le conseguenze dell’impiego decade completamente.Gravi mutamenti morfologici della struttura ossea di supporto possono alterare le prestazioni dell‘impianto. In casi molto estremi e rari, specialmente in presenza di sollecitazioni eccessive, può verificarsi il cedimento di un componente. Il paziente deve essere informato sull‘assistenza postoperatoria e le precauzioni da osservare, in particolare sulle sollecitazioni meccaniche dell‘impianto.

1.2. Selezione dei pazientiPrima dell’impiego degli impianti osteosintetici, devono essere osservate le seguenti indicazioni generali:• Paziente cooperativo• Buone condizioni di salute generale del paziente• Buone condizioni neurovascolari• Sufficiente copertura cutanea (in caso di piastre e graffe)• Presenza di un sistema muscolo-tendineo funzionale• Sufficiente consistenza ossea per l‘applicazione dell’impianto• Disponibilità di una terapia postoperatoriaLe specifiche informazioni sui prodotti sono elencate nei manuali dei rispettivi impianti.

1.3. Pianificazione preoperatoriaLa pianificazione dell’operazione si basa su valutazioni approfondite delle radiografie dei pazienti. Sono molto importanti anche i test allergologici preoperatori del paziente per i materiali dell’impianto. Devono essere disponibili tutte le misure dell’impianto pianificato. Prima dell’inserimento dell’impianto è indispensabile confrontare i dati identificativi (tipo, codice articolo, materiale e dimensioni) con la descrizione riportata sulla confezione. Le etichette allegate devono essere protocollate nel referto chirurgico e usate per l’ordinazione successiva. Importante: controllare la data di scadenza della sterilizzazione!

1.4. Possibili complicanze e reazioni indesiderateIn ogni intervento chirurgico esiste la possibilità di complicazioni. L’utilizzo degli impianti comprende i seguenti rischi e complicanze:• Infezione o sede dell’impianto dolorante, gonfia e infiammata• Rottura dell’impianto• Allentamento o dislocazione dell’impianto che rende quindi necessario un

intervento di revisione• Riassorbimento osseo, oppure – produzione ossea eccessiva• Reazioni allergiche ai materiali dell‘impianto, in particolare ai metalli (per

esempio, cromo, nichel, ecc.)• Reazioni istologiche difficili da trattare, probabilmente con microfagi e / fibroblasti• Migrazione di particelle dovute all’abrasione con possibile reazione corporea• EmboliaLe specifiche informazioni sui prodotti sono elencate nei manuali dei rispettivi impianti.

1.5. Indicazioni precauzionaliLe conseguenze negative elencate di seguito appartengono alle complicazioni più frequenti correlate a un impianto:• Infezione precoce e tardiva,• Dislocazione, allentamento,• Danno neurologico temporaneo o permanente a seguito di pressione o

ematoma,• Ematoma traumatico e ritardo della cicatrizzazione,• Malattie vascolari, tra cui trombosi venosa, embolia polmonare e arresto

cardiaco,• Ossificazione eterotopica,• Danni neurologici dovuti ad un trauma chirurgico.Il chirurgo deve valutare in ogni paziente il rapporto tra rischio e beneficio. Nel caso di un carico eccessivo inevitabile si dovrebbe rinunciare all’impiego di un impianto. L’obiettivo principale dell’operazione con questo impianto è il raggiungimento della fusione ossea. Carichi di forza anomali o eccessivi possono portare a una guarigione ritardata, pseudoartrosi o perdita dell’impianto. Il carico di forza anomalo e la conseguente usura dell’impianto possono essere causati da:• Instabilità non corretta• Impianto delle dimensioni sbagliate• supporto inadeguato a causa dei tessuti molli• Posizionamento errato dell’impianto• Movimento eccessivo• Deformità non corretta o ricorrente• Comportamento sbagliato del paziente o iperattivitàIl fissaggio corretto al momento dell’intervento chirurgico è fondamentale per il successo della procedura. La consistenza ossea presente deve essere adatta per il sostegno sufficiente dell’impianto.Nel caso di applicazione nei pazienti pediatrici è necessario fare attenzione che l’impianto non sia posto sulla cartilagine di accrescimento. Di seguito sono elencate alcune misure preventive che limitano al minimo la possibilità di complicazioni:• Osservanza delle linee guida per le indicazioni e controindicazioni menzionate

nei manuali• Identificazione delle patologie pregresse• Stabilizzazione delle deformità collassate• Impiego delle corrette dimensioni dell‘impianto• Evitare i fili di Kirschner e suture passanti attraverso l‘impiantoEvitare di danneggiare la superficie dell‘impianto, di piegare le piastre nella zona di foratura, di piegare avanti e indietro, oppure eccedere nella flessione, per minimizzare il rischio di precoce affaticamento del materiale.Nel caso che si manifestino complicanze, è possibile adottare le seguenti misure correttive:• Rimozione dell’impianto• Sostituzione dell’impianto• Rimozione dell’impianto con artrodesiI risultati clinici dipendono dal chirurgo e dalla tecnica utilizzata, dall’assistenza pre- e post-operatoria, dall‘impianto, dalla patologia del paziente e dalle sue attività quotidiane. Prima di ogni operazione è importante ottenere il corrispondente consenso informato da ogni paziente, in seguito alla spiegazione specialistica e alla discussione delle potenziali complicanze. Ciò include anche una panoramica dei metodi alternativi.Gli impianti non sono stati testati in relazione alla sicurezza e compatibilità con le analisi dell’imaging a Risonanza Magnetica.

Informazioni sul prodotto per Osteosynthese

Italiano

Le presenti informazioni non si applicano agli Stati Uniti d‘America. Al proposito si prega di leggere „Important Product Information for the United States of America“.

2. Altre avvertenze per l’uso2.1 Istruzioni per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione degli strumenti chirurgici riutilizzabili e degli impianti non sterili

Procedura• Pulizia• Disinfezione• Sterilizzazione a vapore (DIN EN ISO 17665-1)

AvvertenzeGli strumenti/impianti forniti non sterili sono chiaramente contrassegnati dalla dicitura “NON STERILE”. Gli strumenti/impianti non sterili devono essere puliti ed eventualmente disinfettati e sterilizzati prima dell’uso. Gli strumenti/impianti non sterili devono essere puliti ed eventualmente disinfettati e sterilizzati prima dell’uso. Si devono utilizzare esclusivamente detergenti e disinfettanti omologati (RKI, DGHM/VHA, FDA) con (pH ≤12 per strumenti in metallo). Gli strumenti/impianti con componenti in materiale sintetico o completamente in materiale sintetico non devono essere mai sterilizzati con calore secco.

Restrizioni in materia di ritrarramentoDevono essere osservate le istruzioni e le raccomandazioni del costruttore.

Luogo di utilizzoSi raccomanda di procedere al ritrattamento degli strumenti il più presto possibile dopo il loro utilizzo. Rimuovere la sporcizia superficiale con una salvietta/asciugamano monouso. Immediatamente dopo l’uso lo strumento/impianto deve essere collocato in una soluzione disinfettante o in acqua calda (a 80°C), in modo da ridurre al minimo il rischio di infezione per l’utente e facilitarne la pulizia.

Preparazione per la puliziaGli strumenti/impianti smontabili devono essere smontati facendo attenzione a non perdere alcuna vite o componente. Pulizia preliminare dello strumento/impianto: immergere lo strumento/impianto in una soluzione detergente enzimatica o alcalina (pH ≤12) e lasciare a bagno per 10 minuti. Pulire lo strumento/impianto con una spazzola morbida in materiale sintetico. Quindi risciacquare lo strumentoper almeno 1 minuto sotto l'acqua corrente.

Pulizia e disinfezione automaticheLa pulizia a macchina, se possibile, è sicuramente preferibile alla pulizia manuale. Un lavaggio preliminare manuale migliora il risultato della pulizia meccanica. La macchina deve essere in grado di fornire un programma idoneo per la disinfezione termica: Valore A0 >3000 o, in caso di strumento/impianto più vecchio, almeno 10 minuti a 93°C. In caso di disinfezione chimica alternativa è necessario prestare attenzione alla presenza di eventuali residui sugli strumenti/impianti. Il detergente prescelto deve essere compatibile con il materiale dello strumento/impianto. Seguire le istruzioni del produttore per il carico della macchina. Gli strumenti/impianti devono essere collocati in modo che tutti i canali e le cavità possano essere lavati a fondo. Eseguire il risciacquo finale con acqua completamente demineralizzata. Effettuare una fase di asciugatura adeguata. Lo strumento/impiantodeve essere rimosso dalla macchina immediatamente dopo la fine del programma ed eventualmente essere asciugato con un panno assorbente, morbido e privo di filacci.

Pulizia manualeCon la pulizia manuale preliminare è possibile eliminare la sporcizia superficiale più grossolana dallo strumento/impianto. Non utilizzare detergenti abrasivi o spazzole di metallo. Per prima cosa lo strumento/impianto deve essere lavato sotto l’acqua corrente o con una soluzione detergente, usando una spazzola in plastica morbida o un panno morbido senza filacci per rimuovere la sporcizia superficiale. Non utilizzare detergenti abrasivi o spazzole di metallo. Collocare lo strumento/impianto nella soluzione detergente. Seguire le istruzioni del produttore per quanto riguarda la concentrazione e il tempo d’azione della soluzione detergente, così come la compatibilità con il materiale dello strumento/detergente. A tale scopo occorre verificare che o strumento/impianto sia completamente coperto dalla soluzione detergente. L’aria deve essere eliminata da tutte le cavità, i lumi e le aperture. Utilizzare delle spazzole adeguate per la pulizia di lumi e fori. Dopo la pulizia risciacquare con abbondante acqua e asciugare bene. Terminare con la pulizia a ultrasuoni. A tale scopo è opportuno prestare attenzione che il bagno a ultrasuoni sia preriscaldato secondo le istruzioni del produttore del dispositivo o del produttore del detergente usato. Durante il carico del bagno fare attenzione che gli strumenti/impianti siano ricoperti dalla soluzione detergente e che tutte le cavità, i lumi e le aperture siano privi di bolle d’aria. La pulizia degli strumenti/impianti deve essere eseguita a 35 - 40 kHz per una durata di 5 minuti. Dopo il lavaggio a ultrasuoni risciacquare gli strumenti con abbondante acqua corrente prestando attenzione, ove necessario, a risciacquare bene le cavità, i lumi e le aperture.

Manutenzione degli strumentiLasciare raffreddare lo strumento a temperatura ambiente. Le parti mobili devono essere lubrificate con olio lubrificante chirurgico sterilizzabile e permeabile al vapore.

Ispezione e controllo funzionaleDopo ogni pulizia/disinfezione è necessario verificare la pulizia, funzionalità ed eventuali segni di danneggiamento sugli strumenti/impianti (per es. parti piegate, spezzate, usurate e rotte). Gli strumenti/impianti danneggiati devono essere scartati e non riutilizzati. Verificare la presenza degli strumenti con il foglietto istruzioni allegato.Pulizia e disinfezione del setaccio vuotoLa pulizia e disinfezione del setaccio vuoto avviene con lo stesso procedimento e le stesse condizioni vigenti per gli strumenti/impianti. Prima di disporre gli strumenti verificare che il setaccio sia completamente asciutto.

ImballaggioPrima della sterilizzazione a vapore gli strumenti/impianti puliti e disinfettati devono essere collocati in contenitori idonei o confezionati in confezioni di sterilizzazione adatte (DIN EN ISO 11607-1).

SterilizzazioneLa sterilizzazione degli strumenti/impianti deve avvenire secondo una procedura convalidata dalla norma DIN EN ISO 17665-1. Per la sterilizzazione a vapore raccomandiamo il procedimento sottovuoto frazionato. La temperatura massima di sterilizzazione è di 134°C (273 °F), più una tolleranza conforme alla norma DIN EN ISO 17665-1. Il tempo di sterilizzazione (tempo d’azione alla temperatura di sterilizzazione) è pari ad almeno 20 min a 121°C (250 °F) oppure 5 min a 134°C (273 °F). La pressione raccomandata è 3 bar.

StoccaggioDopo la sterilizzazione gli strumenti/impianti devono essere lasciati asciugare nella confezione di sterilizzazione e conservati al riparo dalla polvere.

Avvertenza per la preparazione in conformità alla norma DIN EN ISO 17664 L’addetto/a alla preparazione è responsabile del corretto conseguimento dei risultati con le apparecchiature, i materiali e il personale impiegati per la procedura di preparazione. A tale scopo sono richiesti i controlli di routine e la convalida della procedura. Analogamente l’addetto/a alla preparazione deve valutare accuratamente le eventuali deroghe alle istruzioni per quanto riguarda l’efficacia e le possibili conseguenze negative. Inoltre occorre assolutamente osservare la raccomandazione dell’Istituto Robert Koch, pubblicata nel Bollettino Sanitario Federale n° 4 del 2006, così come le eventuali linee guida nazionali relative alla preparazione.

Produttore:

Merete Medical GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlino / GermaniaTel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

0482 Marchio CE

Produttore

Data di produzione

Utilizzabile fino al

Indicazione del lotto

Numero di articolo

Sterilizzazione con ossido di etilene

Sterilizzazione con radiazioni

Non risterilizzare

Non sterile

Non utilizzare imballaggi danneggiati

Proteggere dall’umidità

Temperatura limite

Esclusivamente monouso

Leggere le informazioni per l’uso

Attenzione!

QTY 1 Quantità specificato

2.2 Implanty sterylneImplanty dostarczane w stanie sterylnym, są jednoznacznie oznaczone napisem „STERILE“ (sterylne). Implanty są sterylizowane promieniami gamma z zakresu 25 do 42 kGy (2,5 do 4,2 Mrad). Wszystkie sterylne implanty należy do momentu użycia przechowywać w nieotwieranym oryginalnym opakowaniu, w suchym i zabezpieczonym przed światłem miejscu o temperaturze pokojowej do chłodnej, ale zabezpieczonym przed mrozem. Przed użyciem implantu należy sprawdzić datę upływu ważności sterylizacji na etykiecie produktu i upewnić się, że opakowanie ochronne nie jest uszkodzone. Czerwona „kropka sterylności“ na opakowaniu informuje o sterylności produktu. Nie należy używać produktów z uszkodzonych opakowań. Wyjmując produkt z opakowania ochronnego, należy przestrzegać reguł zachowania aseptyczności.

2.3 Powtórna sterylizacjaPowtórna sterylizacja elementów polietylenowych jest zasadniczo niedozwolona. Wszystkie implanty (metalowe i ceramiczne) w oryginalnych opakowaniach mogą zostać poddane odpłatnie powtórnej sterylizacji przez firmę Merete. Dokonanie powtórnej sterylizacji przez klienta powoduje utratę wszelkich praw z tytułu odpowiedzialności cywilnej.

2.4 Narzędzia wielokrotnego użytkuDostarczone w celu umożliwienia prawidłowego założenia implantu przyrządy wielokrotnego użytku należy sprawdzić pod kątem sprawności i ponownie sterylizować przed każdym zabiegiem. Po każdym zabiegu należy je rozłożyć, umyć, dezynfekować, sprawdzić, czy są sprawne i ponownie sterylizować. Utrzymanie długotrwałej sprawności wymaga ich używania z odpowiednią dbałością. Jeśli firma Merete nie podaje inaczej, przyrządów można używać wielokrotnie przez nieokreślony czas, pod warunkiem zachowania sprawności. Szczegółową instrukcję czyszczenia można zamówić w firmie Merete. Obsługa przyrządów powinna być zgodna z zaleceniami RKI oraz przepisam MPBetreibV.

2.5 Przechowywanie i obsługa implantówImplantami składować w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w suchym, czystym miejscu o temperaturze pokojowej do chłodnej, zabezpieczonym przed mrozem. Przed użyciem implantu należy sprawdzić datę upływu ważności sterylizacji na etykiecie produktu i upewnić się, że opakowanie ochronne nie jest uszkodzone. Nie należy używać produktów z uszkodzonych opakowań. Wyjmując z opakowania ochronnego, należy przestrzegać reguł aseptyki. Z implantami należy obchodzić się z najwyższą starannością, ponieważ najmniejsze uszkodzenia ich powierzchni mogą spowodować powikłania lub uszkodzenie. Dlatego też należy unikać dodatkowego opisywania powierzchni protezy lub dotykania jej metalowymi lub innymi ostrymi przedmiotami (np. przyrządami). Mechaniczna obróbka i modyfikacja implantu stawu powoduje utratę homologacji i jest zabroniona. Nie należy aplikować implantów, z którymi obchodzono się nieodpowiednio, lub które noszą ślady uszkodzeń (np. zarysowania) (patrz także pkt. 4.2 Implanty sterylne).

2.6. Informacja dla pacjentaPacjent musi zostać poinformowany przez lekarza o wskazówkach zawartych w punkcie 2 a także o czynnikach zwiększających ryzyko niepowodzenia operacji, jak również o możliwych powikłaniach, które mogą wystąpić w związku z poszczególnymi wskazaniami. Należy też poinformować pacjenta o środkach, które może podjąć, aby ograniczyć negatywny wpływ określonych czynników. Wszystkie informacje przekazane pacjentowi powinny być udokumentowane pisemnie przez operującego lekarza.

2.7. Materiały, z których produkowane są implanty i narzędziaa) 1.4021 (X20Cr13) DIN EN 10088-1,-2,-3b) 1.4057 (X17CrNi16-2) DIN EN 10088-1,-2,-3c) 1.4435 (X2CrNiMo 18-14-3) EN10088-1, -2, -3d) 1.4441 (XCrNiMo18-15-3) DIN17443, ISO 5832/1, ASTM F138e) 1.4571 (XCrNiMoTi17-12-2) DIN EN 10088-1,-2,-3f) TiAl6V4 (ISO-5832-3, ASTM F 136)g) stop TiAl6Nb7 (ISO 5832-11)h) tytan (ISO 5832-2, ASTM F67)i) stop CoCrMo (ISO 5832-4, ISO5832-12)j) Vivium® (High Nitrogen Stainless Steel - ISO 5832-9)k) POM, PPSU, PEEK, silikon, HGWDalsze informacje o składzie chemicznym i właściwościach mechanicznych użytego materiału można uzyskać w firmie Merete. 3. Definicja symboli

1. Ogólne informacje o produkcieOpracowane rozwiązania i postęp w dziedzinie implantów do osteosyntezy dały operującym lekarzom możliwość zaopatrzenia wzgl. korekcji złamań i deformacji, jak również złagodzenia bólu u wielu pacjentów. Choć używane do tych celów implanty stosowane są w większości przypadków z powodzeniem, należy pamiętać o tym, iż zbudowane są one z metalu i - jak można przypuszczać - żaden z nich nie jest w stanie tak dobrze tolerować aktywności i obciążeń, jak prawidłowa, zdrowa kość.Lekarz operujący ma za zadanie ocenić stosunek ryzyka do korzyści w odniesieniu do każdego pacjenta indywidualnie.Wybór odpowiedniego rozmiaru, kształtu i wersji implantu zwiększa szansę na powodzenie zabiegu. Implanty wymagają starannego dopasowania i dostatecznego podparcia przez struktury kostne. Następujące czynniki mają decydujący wpływ na długoterminowy wynik operacji:• Aktywność wzgl. zawód pacjenta. Jeżeli pacjent wykonuje czynności związane

z podnoszeniem ciężarów, ruchami w ekstremalnych zakresach lub nadmiernym obciążaniem mięśni, wynikające z takiej aktywności siły i momenty mogą doprowadzić do uszkodzenia mocowania, implantu lub obydwu elementów. Implant nie jest w stanie odtworzyć sprawności do takiego stopnia, jaki zapewnia normalna, zdrowa kość. Pacjent powinien zostać o tym poinformowany, aby nie miał nierealistycznych oczekiwań w stosunku do wytrzymałości implantu.

• Takie jednostki chorobowe jak zniedołężnienie starcze, choroby psychiczne lub alkoholizm mogą prowadzić do tego, że pacjent nie będzie przestrzegał niezbędnych ograniczeń i środków ostrożność, co może prowadzić do uszkodzenia implantu lub innych powikłań.

• Wrażliwość na materiał, z którego wykonane jest ciało obce. W przypadku podejrzenia wrażliwości na materiał stosowanego implantu należy przed jego wyborem i wszczepieniem przeprowadzić odpowiednie testy.

Przed zastosowaniem produktów firmy Merete lekarz operujący i personel towarzyszący powinni dokładnie zapoznać się z informacjami na temat bezpieczeństwa, zawartymi w niniejszym dokumencie jak również w dokumentacji produktu (opis produktu, technika operacyjna, prospekt itd.). Właściwą dokumentację można uzyskać w firmie dostawcy. Lekarz operujący musi również mieć świadomość związanego ze stosowaniem produktu ryzyka szczątkowego i udzielić odpowiedniej informacji pacjentowi. Implantację mogą przeprowadzać wyłącznie wykwalifikowani chirurdzy o dogłębnej wiedzy, szerokim doświadczeniu i potwierdzonych kompetencjach z zakresu protezowania ubytków kostnych. Chirurg przeprowadzający operację ponosi odpowiedzialność za działania niepożądane i powikłania, wynikające z błędnego zalecenia, niewłaściwej techniki operacyjnej, błędnego doboru implantu i nieprawidłowego obchodzenia się z nim oraz nieprzestrzegania instrukcji bezpieczeństwa zawartych we właściwej instrukcji obsługi. W takich przypadkach nie można obciążać odpowiedzialnością producenta ani miejscowego przedstawiciela firmy Merete. Przed zabiegiem należy dokładnie zapoznać się z techniką operacyjną przedstawioną w podręczniku.

1.1. Podstawowe informacjePacjent musi być poinformowany o alternatywnych metodach leczenia i odpowiednich do tego samego systemu wskazówkach leczniczych. Implantację należy przeprowadzać odpowiednimi narzędziami firmy Merete. Stosowanie narzędzi firmy Merete do innych celów niż przewidziane jest zabronione. Wielokrotne stosowanie implantów jest absolutnie niedozwolone. Implanty do osteosyntezy firmy Merete są przeznaczone do jednorazowego użytku i mogą być wszczepiane wyłącznie z użyciem przewidzianych do tych celów narzędzi firmy Merete. Interakcje z lekami nie są znane. Implanty, ich części i narzędzia nie mogą być poddawane modyfikacjom. Nie dotyczy to przypadków, w których wymaga tego wyraźnie technika operacyjna. Nieautoryzowane modyfikacje implantu lub narzędzi powodują wygaśnięcie odpowiedzialności Merete za produkt i skutki jego zastosowania.Znaczne zmiany morfologiczne sąsiadującej tkanki kostnej mogą mieć wpływ na wytrzymałość implantu. W wyjątkowo rzadkich przypadkach, zwłaszcza przy nadmiernym obciążeniu może dojść do uszkodzenia któregoś z elementów. Należy poinformować pacjenta o niezbędnej opiece pooperacyjnej oraz środkach ostrożności, w szczególności w zakresie mechanicznego obciążenia implantu.

1.2. Ustalenie wskazań do zabieguPrzed zastosowaniem implantów do osteosyntezy należy uwzględnić następujące ogólne wskazania do zabiegu:• gotowość pacjenta do współpracy• dobry ogólny stan zdrowia pacjenta• dobry stan nerwów i naczyń• dostateczne pokrycie operowanego miejsca skórą (w przypadku płytek i klamer)• obecność prawidłowego układu mięśni i ścięgien• ilość tkanki kostnej umożliwiająca zastosowanie implantu• dostępność leczenia pooperacyjnegoSzczegółowe informacje o produktach dostępne są w podręcznikach użytkownika poszczególnych implantów.

1.3. Planowanie przedoperacyjnePlanowanie zabiegu powinno odbywać się w oparciu o szczegółową ocenę zdjęć rentgenowskich pacjenta. Istotne jest również przeprowadzenie u pacjenta przed operacją testów alergicznych, w szczególności na materiały implantu. Wszystkie rozmiary planowanych implantów muszą być dostępne. Przed zastosowaniem implantu należy koniecznie sprawdzić, czy oznaczenia (typ, numer artykułu, materiał i rozmiar) zgadzają się z opisem na opakowaniu. Załączone etykiety należy umieścić w protokole z operacji i stosować przy składaniu kolejnych zamówień. Uwaga: Należy sprawdzić datę ważności sterylizacji!

1.4. Możliwe powikłania i działania niepożądaneKażde leczenie operacyjne wiąże się z ryzykiem wystąpienia powikłań. Stosowanie implantów do osteosyntezy może wiązać się z następującymi zagrożeniami i powikłaniami:• infekcja lub bolesność, obrzęk wzgl. stan zapalny w miejscu wszczepienia

implantu• pęknięcie implantu• obluzowanie lub przemieszczenie implantu, wymagające operacji korekcyjnej• resorpcja lub nadmierna produkcja kości• reakcja alergiczna na materiał, z którego wykonany jest implant, zwłaszcza

metale (np. chrom, nikiel, itp.)• trudny do leczenia odczyn histologiczny, prawdopodobnie z udziałem

makrofagów i/lub fibroblastów• przemieszczanie się cząsteczek uwolnionych w wyniku ścierania materiału

implantu z towarzyszącą reakcją organizmu• zator.Szczegółowe informacje o produktach dostępne są w podręcznikach użytkownika poszczególnych implantów.

1.5. Środki ostrożnościWymienione poniżej działania niepożądane należą do najczęściej obserwowanych po zabiegu implantacji:• infekcja wczesna i późna,• przemieszczenie, obluzowanie,• czasowe lub trwałe uszkodzenie nerwów spowodowane uciskiem lub krwiakiem,• krwiak w obrębie rany i przedłużające się gojenie,• choroby krążenia, w tym zakrzepowe zapalenie żył, zator płucny i zatrzymanie

akcji serca,• kostnienie pozaszkieletowe oraz• uszkodzenie nerwów z powodu urazu w trakcie operacji.Lekarz operujący ma za zadanie ocenić stosunek ryzyka do korzyści w odniesieniu do każdego pacjenta indywidualnie. Jeżeli nie jest możliwe uniknięcie nadmiernego obciążenia, należy zrezygnować z zastosowania implantu. Główny cel operacji wszczepienia takiego implantu stanowi uzyskanie zespolenia kości. Nietypowe lub nadmierne obciążenia mogą prowadzić do przedłużającego się leczenia, rozwoju stawu rzekomego lub wypadnięcia implantu. Nietypowe obciążenie i związane z tym zużycie implantu może mieć następujące przyczyny:• nieskorygowana niestabilność• niewłaściwy rozmiar implantu• niedostateczne oparcie w otaczających tkankach miękkich• nieprawidłowa pozycja implantu• nadmierny ruch• nieskorygowana deformacja lub jej nawrót• niewłaściwe zachowanie pacjenta lub nadmierna aktywnośćPrawidłowe umocowanie implantu podczas zabiegu decyduje o jego powodzeniu. Dostępne struktury kostne muszą nadawać się do pełnienia funkcji podporowej dla implantu.W przypadku zastosowania u pacjentów pediatrycznych należy pamiętać o tym, aby nie umiejscawiać implantu nad płytką wzrostową. Poniżej wymieniono kilka środków zapobiegawczych, minimalizujących ryzyko wystąpienia powikłań:• przestrzeganie wytycznych dla wymienionych w podręcznikach użytkownika

wskazań i przeciwwskazań• identyfikacja wcześniejszych patologii• stabilizacja zapadniętych deformacji• stosowanie implantu w odpowiednim rozmiarze• unikanie drutów K i szwów przechodzących przez implantUnikanie uszkodzeń powierzchni implantu, zginania płytek w okolicy otworów, zginania i odginania lub nadmiernego zginania w celu minimalizacji ryzyka przedwczesnego zmęczenia materiału.W przypadku wystąpienia powikłań można przeprowadzić następujące zabiegi korekcyjne:• usunięcie implantu• wymiana implantu• usunięcie implantu połączone z zespoleniem stawuKliniczny efekt leczenia jest uzależniony od lekarza operującego i zastosowanej techniki, postępowaniu przed i po zabiegu, implantu, rodzaju patologii występującej u pacjenta i jego codziennych zajęć. Ważne jest, aby przed operacją uzyskać od każdego pacjenta stosowną zgodę po fachowym wyjaśnieniu mu planowanego zabiegu i omówieniu z nim możliwych powikłań. Obejmuje to również ew. przedstawienie mu alternatywnych metod leczenia.Implanty nie były testowane pod kątem bezpieczeństwa i zgodności w odniesieniu do badania MRI.

Informacja o produkcieOsteosynteza

Polski

Ta informacja nie dotyczy Stanów Zjednoczonych Ameryki Północnej. Proszę przeczytać na ten temat „Important Product Information for the United States of America“.

Wytwórca:Merete Medical GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin / NiemcyTel.: +49 / (030) / 77 99 80-0Faks: +49 / (030) / 76 68 03 61E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

Dystrybutor Poland:

Merete Medical Polska sp z o.o.ul. Poranna 31 D53-026 Wrocław, PolskaTel: 071/7836390Faks: 071/ 7836399E-Mail: serwis@merete.plwww.merete.pl

2. Pozostałe wskazówki dotyczące stosowania2.1 Wskazówki dotyczące czyszczenia narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku

Czynności• Czyszczenie• Dezynfekcja• Sterylizacja gorącą parą zgodnie z normą DIN EN ISO 17665-1

OstrzeżeniaNarzędzia/implanty y dostarczane w postaci niesterylnej są w sposób jednoznaczny oznaczone jako „Non Sterile“. Narzędzia/implanty y dostarczane w stanie niesterylnym muszą zostać przed użyciem oczyszczone, ewentualnie zdezynfekowane i wysterylizowane. Narzędzia/implanty y mogą być przygotowywane do użycia wyłącznie przez wykwalifikowany personel. Należy stosować wyłącznie atestowane środki do czyszczenia i dezynfekcji (RKI, DGHM/VHA, FDA, w przypadku narzędzi ów z metalu pH ≤ 12). W żadnym wypadku nie należy sterylizować na sucho w wysokiej temperaturze narzędzi/implantów ów wykonanych w całości lub częściowo z tworzywa sztucznego.

Ograniczenie w ponownym przetworzeniuNależy przestrzegać instrukcje i zalecenia producenta.

W miejscu zastosowania narzędzi ówZaleca się przygotowanie narzędzi/implantów ów do ponownego użycia możliwie najszybciej po ich zastosowaniu. Powierzchowne zabrudzenia należy usunąć ręcznikiem jednorazowym/papierowym. Bezpośrednio po użyciu narzędzia/implanty y można zanurzyć w roztworze środka dezynfekującego lub w gorącej wodzie (80°C) zmniejszy to ryzyko zakażenia użytkownika i ułatwi czyszczenie.

Przygotowanie do czyszczeniaNarzędzia/implanty chirurgiczne składające się z wielu elementów należy rozmontować, zwracając szczególną uwagę na to, żeby zgubić żadnych śrub i elementów. Czyszczenie wstępne narzędzi/implantów chirurgicznych: należy zanurzyć narzędzia/implanty w enzymatycznym lub alkalicznym roztworze czyszczącym (pH ≤ 12) i namaczać przez 10 min. Następnie oczyścić narzędzie miękką szczoteczką z tworzywa sztucznego, po czym narzędzie chirurgiczne płukać bieżącą wodą przez conajmniej 1 minutę.

Automatyczne czyszczenie i dezynfekcjaZaleca się czyszczenie maszynowe, o ile istnieje taka możliwość. Ręczne czyszczenie wstępne poprawia wynik czyszczenia maszynowego. Urządzenie czyszczące powinno być wyposażone w odpowiedni program do dezynfekcji termicznej: Parametr A0 > 3000 lub, w przypadku starszych urządzeń, co najmniej 10 min w temp. 93°C. Alternatywnie można przeprowadzić dezynfekcję

chemiczną, w przypadku której należy uwzględnić ryzyko wystąpienia na narzędzi ach chirurgicznych pozostałości zabrudzeń. Przy wyborze środków czyszczących należy zwrócić uwagę na ich zgodność z materiałem, z którego wykonane są narzędzia/implanty y.Podczas załadowywania urządzenia czyszczącego należy przestrzegać wskazówek producenta urządzenia. Narzędzia/implanty należy układać w urządzeniu tak, aby możliwe było całkowite, dokładne wypłukanie kanałów i wolnych przestrzeni. Do płukania końcowego używać całkowicie odsolonej wody. Dokładnie przestrzegać czasu suszenia. Narzędzia/implanty y wyjmować z maszyny natychmiast po zakończeniu programu czyszczącego, ewentualnie przetrzeć je miękką, chłonną i niestrzępiącą się ściereczką.

Czyszczenie ręczneW pierwszej kolejności usunąć za pomocą miękkiej szczotki z tworzywa sztucznego lub miękkiej, nie strzępiącej się ściereczki powierzchowne zabrudzenia pod bieżącą wodą lub z zastosowaniem roztworu środka czyszczącego. Ręczne czyszczenie wstępne wykorzystywane jest do usuwania silnych zanieczyszczeń powierzchni narzędzia/implanty chirurgicznego. Nie używać środków szorujących ani szczotek metalowych. Nie stosować żadnych środków szorujących ani szczotek z metalu. Zanurzyć narzędzia/implanty y w roztworze środka czyszczącego, przestrzegając przy tym wskazówek producenta dotyczących stężenia roztworu, czasu zanurzenia oraz odporności materiału, z którego wykonane są narzędzia/implanty y. Zwrócić uwagę na to, aby narzędzia/implanty y były całkowicie zanurzone w roztworze. Wszelkie wolne przestrzenie i otwory należy odpowietrzyć. Do ich czyszczenia używać odpowiednich szczotek. Po zakończeniu czyszczenia wypłukać narzędzia/implanty y w całkowicie odsolonej wodzie i dokładnie osuszyć. Następnie wykonać czyszczenie ultradźwiękami. Należy przestrzegać wskazówek producenta urządzenia czyszczącego, względnie producenta środka czyszczącego dotyczących temperatury kąpieli ultradźwiękowej. Zwrócić uwagę na to, aby narzędzia/implanty y włożone do urządzenia były całkowicie zanurzone w roztworze, a wszelkie otwory i wolne przestrzenie odpowietrzone. Czyszczenie trwa 5 min. przy częstotliwości 35 - 40 kHz. Po zakończeniu kąpieli ultradźwiękowej dokładnie wypłukać narzędzia/implanty y pod bieżącą, czystą wodą. Zwrócić przy tym szczególną uwagę na otwory i wolne przestrzenie.

Konserwacja narzędziOdczekać, aż narzędzie schłodzi się do temperatury pokojowej. Nasmarować delikatnie części ruchome specjalnym olejem chirurgicznym nadającym się do sterylizacji i przepuszczalnym dla pary wodnej.

Kontrola i sprawdzanie poprawności działaniaKażdorazowo po czyszczeniu narzędzia/implanty y należy sprawdzić pod kątem czystości, poprawności działania i ewentualnych uszkodzeń, np. wygiętych, złamanych/odłamanych lub zużytych części. Uszkodzone narzędzia/implanty y należy wycofać z użytku. Kompletność sit i kaset instrumentów powinna być sprawdzona na podstawie załacznika.

Czyszczenie i dezynfekcja pustych sitCzyszczenie i dezynfekcja pustych sit odbywa się według tej samej procedury i w tych samych warunkach co czyszczenie narzędzi/implantów ów. Przed posortowaniem sit sprawdzić, czy są one całkowicie suche.

OpakowaniePrzed sterylizacją parą oczyszczone i zdezynfekowane narzędzia/implanty y należy umieścić w odpowiednim pojemniku lub właściwym opakowaniu sterylizacyjnym (DIN EN ISO 11607-1)

SterylizacjaSterylizację narzędzi/implantów ów należy przeprowadzić zgodnie z procedurą zawartą w normie DIN EN ISO 17665-1. Do sterylizacji w sterylizatorze parowym zalecamy zastosowanie frakcjonowanej metody próżniowej. Maksymalna temperatura sterylizacji wynosi 134°C (273°F) z uwzględnieniem zakresu tolerancji zgodnego z normą DIN EN ISO 17665-1. Czas sterylizacji (czas oddziaływania w temperaturze sterylizacji) wynosi co najmniej 20 min. w temperaturze 121°C (250°F) lub 5 min. w temperaturze 134°C (273°F). Zalecane ciśnienie to 3 bary.

PrzechowywaniePo zakończeniu sterylizacji narzędzia/implanty y należy przechowywać w opakowaniach sterylizacyjnych w suchym i wolnym od kurzu miejscu.

Wskazówki dotyczące przygotowania narzędzi/implantów ów do użytku w oparciu o normę DIN EN ISO 17664Osoby przygotowujące narzędzia/implanty y są każdorazowo odpowiedzialne za osiągnięcie pożądanego efektu w ramach rzeczywiście przeprowadzonych przygotowań z użyciem dostępnego personelu, materiałów i innych elementów wyposażenia. W tym celu niezbędne są standardowo walidacja i rutynowy monitoring. Każde odstępstwo od wytycznych powinno zostać poddane ocenie przez osoby przygotowujące narzędzia/implanty pod kątem możliwości wystąpienia negatywnych skutków. Należy ponadto pamiętać o konieczności uwzględnienia w procedurze przygotowywania narzędzi ów zaleceń Instytutu Roberta Kocha (niem. Robert-Koch-Institut), opublikowanych w numerze 4/2006 Federalnego Monitora Zdrowia (niem. Bundesgesundheitsblatt) oraz ewentualnych przepisów krajowych.

0482 Znak CE

Producent

Data produkcji

Data ważności

Oznaczenie numeru partii

Numer pozycji

Sterylizacja tlenkiem etylenu

Sterylizacja przez napromieniowanie

Nie sterylizować ponownie

Niesterylne

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone

Chronić przed wilgocią

Granica temperatury

Nie używać ponownie

Instrukcja użytkowania

Uwaga!

QTY 1 Kwota określona

2.2. Implantes estéreisOs implantes fornecidos já esterilizados vêm identificados com a indicação “STERILE” (“ESTÉRIL”). Os implantes estéreis foram esterilizados com raios gama de 25 até 42 kGy (de 2,5 a 4,2 Mrad). Todos os implantes estéreis devem ser guardados, até à sua utilização, na sua embalagem original, por abrir, protegidos da luz, em ambiente seco e a uma temperatura entre ambiente e fria, mas sem gelar. Antes da utilização do implante, deve verificar-se o prazo de validade da esterilização sobre a etiqueta do produto e se a embalagem de proteção apresenta algum dano. O ponto vermelho “Steri” sobre a embalagem é um indicador de que o produto está estéril. Os produtos de embalagens danificadas não devem ser utilizados. Ao tirar da embalagem de proteção, devem cumprir-se as regras de assepsia.

2.3. ReesterilizaçãoA reesterilização de peças em polietileno é estritamente proibida. Todos os implantes (em metal e cerâmica), que estejam ainda embalados na embalagem original, podem ser reesterilizados pela Merete mediante o pagamento de uma taxa. Declina-se qualquer responsabilidade sobre implantes reesterilizados pela entidade compradora.

2.4. Instrumentos reutilizáveisOs instrumentos reutilizáveis fornecidos para a correcta inserção do implante têm de ser verificados quanto à sua funcionalidade e, antes de serem novamente aplicados, têm de ser reesterilizados. Depois de cada utilização, devem ser desmontados, lavados, desinfectados, examinados quanto ao seu funcionamento e novamente esterilizados. Para uma funcionalidade duradoura, é necessário um tratamento cuidado. Se não houver indicação em contrário por parte da Merete, os instrumentos podem ser reutilizados por tempo ilimitado, contanto que se tenha certificado de que funcionam correctamente. Podem pedir-se junto da Merete instruções detalhadas sobre a limpeza. O manuseamento dos instrumentos deve ser realizado pela entidade utilizadora de acordo com a directiva RKI (Robert Koch Institut) e o regulamento de produtos medicinais (MPBetreibV).

2.5. Armazenamento e manuseamento de implantesOs implantes devem ser guardadas na sua embalagem original, por abrir, em local seco, limpo e a uma temperatura entre ambiente e fria, mas não gelada. Antes da utilização do implante, deve verificar-se o prazo de validade da esterilização sobre a etiqueta do produto, e se a embalagem de protecção apresenta algum dano. Os produtos de embalagens danificadas não devem ser utilizados. Ao tirar da embalagem de protecção, devem cumprir-se as regras de assepsia.Os implantes devem ser manuseados com extremo cuidado, dado que qualquer dano à superfície pode dar origem a complicações ou a uma falha. Nesta sequência, deve-se evitar a inscrição posterior de superfícies de próteses ou tocar-lhes com objectos metálicos ou outros objectos duros (p. ex., instrumentos). A manipulação mecânica e a modificação de implantes levam à perda da homologação e não são permitidas. Os implantes que sejam manuseados de forma incorrecta ou que apresentem danos (p. ex., riscos) não devem ser implantados (a este respeito, ver também o ponto 2.2. Implantes estéreis).

2.6. Informação para o pacienteO paciente tem de ser alertado pelo médico para as instruções constantes do ponto 2 e, portanto, para os factores que podem prejudicar o sucesso de uma cirurgia, bem como para possíveis complicações que advenham de uma indicação. O paciente tem de ser esclarecido sobre as medidas que pode tomar para minimizar os possíveis efeitos destes factores. Todas as informações fornecidas ao paciente devem ser documentadas por escrito pelo médico cirurgião.

2.7. Materiais dos implantes e dos instrumentosa) 1.4021 (X20Cr13) DIN EN 10088-1,-2,-3b) 1.4057 (X17CrNi16-2) DIN EN 10088-1,-2,-3c) 1.4435 (X2CrNiMo 18-14-3) EN10088-1, -2, -3d) 1.4441 (XCrNiMo18-15-3) DIN17443, ISO 5832/1, ASTM F138e) 1.4571 (XCrNiMoTi17-12-2) DIN EN 10088-1,-2,-3f) TiAl6V4 (ISO-5832-3, ASTM F 136)g) Liga TiAl6Nb7 (ISO 5832-11)h) Titânio (ISO 5832-2, ASTM F67)i) Liga CoCrMo (ISO 5832-4, ISO5832-12)j) Vivium® (High Nitrogen Stainless Steel - ISO 5832-9)k) POM, PPSU, PEEK, Silicone, HGWPoderão ser pedidas junto da Merete mais informações sobre a composição química e sobre as características mecânicas do material utilizado. 3. Definição dos Símbolos

1. Indicações gerais sobre o produtoO desenvolvimento e o progresso na área dos implantes para osteossíntese conferiram ao cirurgião a possibilidade de tratar ou corrigir, em muitos pacientes, fraturas e deformações e de aliviar as dores. Apesar de os implantes utilizados para estes fins serem, na sua maioria, aplicados com sucesso, também se deve alertar para o facto de estes serem fabricados em metal, não sendo, assim, de esperar que algum implante consiga resistir às atividades e cargas tão bem como um osso normal e saudável.É obrigação do cirurgião avaliar, em cada paciente, a relação entre o risco e o benefício.A correta escolha do tamanho, molde e execução do implante aumenta a probabilidade de êxito da intervenção. Os implantes requerem uma adequação cuidada e um apoio suficiente através dos ossos. Os fatores seguintes exercem uma influência decisiva sobre o resultado da intervenção do ponto de vista da durabilidade:• atividade ou trabalho do paciente. Se o paciente fizer movimentos em que tenha

de elevar cargas, fazer extensões extremas ou exigir demasiado dos músculos, o esforço e as pressões daí resultantes podem levar à falha da fixação ou do implante, ou dos dois. Não se pode esperar que o implante vá reconstituir o mesmo grau de funcionalidade de um osso normal e saudável. O paciente tem de ser informado sobre este facto, para que não crie ilusões em relação à funcionalidade;

• quadros clínicos de senilidade, doenças mentais ou alcoolismo podem levar a que o paciente deixe de dar atenção a determinadas restrições e medidas de precaução necessárias durante a utilização do implante, o que pode resultar na falha do implante ou dar origem a outras complicações;

• sensibilidade ao material do implante. No caso de existir suspeita de sensibilidade ao material utilizado, antes de selecionar o material ou de inserir o implante, devem ser realizados os respetivos exames.

Antes de utilizar produtos Merete, as instruções de segurança incluídas neste folheto informativo e as informações específicas do produto (descrição do produto, técnica de operação, prospeto, etc.) têm de ser minuciosamenteestudadas pelo cirurgião e pessoal assistente. Os respetivos documentos podem ser obtidos junto do fornecedor. O cirurgião tem de conhecer igualmente o risco residual do produto que pretende utilizar e informar o paciente a esse respeito antes da cirurgia. O implante apenas pode ser efetuado por cirurgiões qualificados para o efeito, que possuam profundos conhecimentos e experiência na respetiva área e que tenham demonstrado devidamente estas capacidades. O cirurgião é responsável pelos efeitos negativos ou complicações, cuja causa resida numa indicação deficiente ou técnica cirúrgica incompetente, seleção e manuseamento incorretos do implante e inobservância das instruções de segurança incluídas nas respetivas indicações de utilização. Nestes casos, nem o fabricante nem o representante autorizado dos produtos Merete poderão ser responsabilizados. Antes da operação, a técnica cirúrgica apresentada no manual deve ser escrupulosamente estudada.

1.1. Noções fundamentaisO paciente deve ser informado obre métodos alternativos de tratamento e outros sistemas com usos adequados. O implante tem de ser inserido com os respetivos instrumentos Merete. Não é autorizada a utilização de instrumentos Merete para outros fins que não os previstos. A reutilização de implantes não é autorizada em nenhuma circunstância. Os implantes para osteossíntese da Merete só podem ser utilizados uma única vez e devem ser exclusivamente implantados por meio dos respetivos instrumentos da Merete. Não se conhecem interações medicamentosas. Os implantes ou parte deles e os instrumentos não podem ser modificados, salvo se for expressamente requerido em vista da técnica cirúrgica. Em caso de modificações não autorizadas no implante e nos instrumentos, extingue-se a responsabilidade da Merete relativamente ao produto e consequências da aplicação.As fortes alterações morfológicas da estrutura óssea de apoio podem alterar o desempenho do implante. Em casos extremos raros, em especial em caso de esforço excessivo, pode causar falha de uma componente. O paciente deve ser informado sobre os cuidados pós-operatórios e as medidas de precaução a respeitar, especialmente em relação à exposição do implante a cargas mecânicas.

1.2. Seleção do pacienteAntes da aplicação dos implantes para osteossíntese, têm de ser consideradas as seguintes indicações gerais:• paciente cooperante;• bom estado de saúde geral do paciente;• bom estado neurovascular;• suficiente cobertura de pele (em caso de discos e grampos);• existência de um sistema de músculos e tendões funcional;• suficiente constituição óssea para aplicação do implante;• disponibilidade para terapia pós-operatória.As informações específicas do produto estão incluídas nos manuais de instruções dos respetivos implantes.

1.3. Planeamento pré-cirúrgicoO planeamento da cirurgia deve decorrer tendo por base avaliações pormenorizadas das radiografias do paciente. Igualmente importantes são os testes pré-cirúrgicos no paciente em relação a reações alérgicas ao material do implante. Todos os tamanhos dos implantes planeados têm de estar disponibilizados. Antes da aplicação do implante, é impreterível confrontar a identificação (modelo, número de artigo, material e tamanho) com o indicado na embalagem. As etiquetas anexadas devem ser utilizadas para registo no relatório da cirurgia e para posterior encomenda. Importante: verificar o prazo de validade da esterilização!

1.4. Possíveis complicações e reações adversasEm cada procedimento cirúrgico existe a possibilidade de surgirem complicações. Entre os possíveis riscos e complicações na aplicação deste implante incluem-se:• infeção ou dores, inchaço e/ou inflamação no local de implantação;• fratura do implante;• afrouxamento ou deslocamento do implante, sendo necessária uma intervenção

cirúrgica de correção;• reabsorção ou superprodução óssea;• reações alérgicas aos materiais dos implantes, em especial ao metal (p. ex.,

crómio, níquel, etc.);• reações histológicas de difícil tratamento possivelmente com macrófagos e/ou

fibroblastos;• migração de partículas de atrito com possível reação do corpo;• embolia.As informações específicas do produto estão incluídas nos manuais de instruções dos respetivos implantes.

1.5. Indicações de precauçãoOs efeitos negativos abaixo listados são as consequências mais habituais de um implante:• infeção precoce e tardia;• deslocamento, afrouxamento;• lesão nervosa temporária ou permanente como resultado de pressão ou

hematoma;• hematoma inflamado e cicatrização lenta da ferida;• angiopatias, incluindo trombose venosa, embolia pulmonar e paragem cardio-

respiratória;• ossificações heterotópicas; e• lesão nervosa como resultado de um trauma cirúrgico.É obrigação do cirurgião avaliar, em cada paciente, a relação entre o risco e o benefício. Caso seja inevitável uma sobrecarga excessiva, deve ser posta de parte a aplicação de um implante. O objetivo principal de uma cirurgia com este implante é conseguir estabelecer uma fusão óssea com êxito. As cargas mecânicas anormais e excessivas podem atrasar a cicatrização, causar pseudoartrose ou o mau desempenho do implante. As cargas mecânicas e o desgaste do implante daí resultante podem ter como causa o seguinte:• instabilidade não corrigida;• tamanho incorreto do implante;• apoio insuficiente devido a tecidos moles;• mau posicionamento do implante;• movimentação excessiva;• deformação não corrigida ou emergente;• comportamento incorreto do paciente ou hiperatividade.A fixação correta no momento da intervenção cirúrgica é decisiva para o sucesso da cirurgia. A constituição óssea existente tem de ser adequada para dar suficiente apoio ao implante.Na aplicação em pacientes pediátricos deve dar-se atenção para o facto de o implante não ser colocado na placa de crescimento. Em seguida, são apresentadas algumas medidas preventivas que reduzem ao mínimo a possibilidade de ocorrência de complicações:• ter em observância as diretrizes relativas às indicações e contraindicações

estabelecidas nos manuais de instruções;• identificar a patologia anterior;• estabilizar deformações colapsadas;• utilizar implantes com os tamanhos corretos;• evitar fios de Kirschner e suturas através do implante.Deve evitar-se danificar a superfície dos implantes, arquear placas na região de perfurações, dobrar para um lado e para o outro ou arquear excessivamente, para reduzir ao mínimo a possibilidade de fadiga prematura do material.Caso surjam complicações, poderão ser realizadas as seguintes medidas corretivas:• remoção do implante;• substituição do implante;• remoção do implante com fusão da articulação.Os resultados clínicos dependem do cirurgião e da técnica aplicada, do tratamento pré e pós-operatório, do implante, da patologia do paciente e das suas atividades diárias. É importante obter de cada paciente, antes da cirurgia, o seu respetivo consentimento informado após esclarecimento técnico adequado e conversar com cada paciente sobre as possíveis complicações. Esta conversa deve incluir uma visão geral dos métodos alternativos.Os implantes não foram verificados quanto à segurança e compatibilidade com exames de ressonância magnética.

Folheto informativoOsteossíntese

Português

0482 Marchio CE

Produttore

Data di produzione

Utilizzabile fino al

Indicazione del lotto

Numero di articolo

Sterilizzazione con ossido di etilene

Sterilizzazione con radiazioni

Non risterilizzare

Non sterile

Non utilizzare imballaggi danneggiati

Proteggere dall’umidità

Temperatura limite

Esclusivamente monouso

Leggere le informazioni per l’uso

Attenzione!

QTY 1 Quantità specificato

Fabricante:

Merete Medical GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, AlemanhaTel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

Esta informação não se aplica aos Estados Unidos da América. Para esse efeito, queira ler “ Important Product Information for the United States of America”.

2. Indicações para a preparação2.1 Instruções de limpeza para instrumentos cirúrgicos reutilizáveis e implantes não estéreis

Procedimentos• Limpeza• Desinfeção• Esterilização com vapor quente (DIN EN ISO 17665-1)

AdvertênciasOs instrumentos/implantes que forem fornecidos não esterilizados vêm inequivocamente identificados com a indicação “NON STERILE” (“NÃO ESTÉRIL”). Os instrumentos/implantes que forem fornecidos não esterilizados têm de ser limpos, eventualmente desinfetados e esterilizados antes de serem utilizados. Os instrumentos/implantes podem ser preparados apenas por profissionais devidamente qualificados. Apenas podem ser utilizados produtos de limpeza e de desinfeção (RKI, DGHM/VHA, FDA) autorizados (pH ≤ 12 se forem aplicados em instrumentos/implantes de metal). Os instrumentos/implantes de plástico ou com components de plástico não devem, em nenhuma circunstância, ser esterilizados sob calor seco.

Restricción respecto reprocesamientoDeben observarse las instrucciones y recomendaciones del fabricante divergentes.

Local de utilizaçãoRecomenda-se proceder ao tratamento dos instrumentos/implantes possivelmente logo a seguir à sua utilização. As contaminações à superfície devem ser removidas com um pano descartável/papel de cozinha. Imediatamente a seguir à sua utilização, o instrumento/implante, para reduzir o risco de contaminação do utilizador e para facilitar a limpeza, pode ser mergulhado numa solução desinfetante ou em água quente (a 80°C)

Preparação para a limpeza/pré-limpezaDesmontar os instrumentos/implantes desmontáveis sem perder nenhum parafuso e peças componentes. Pré-limpeza dos instrumentos/implantes: para este efeito, inserir o instrumento/implante numa solução de limpeza enzimática ou alcalina (pH ≤ 12) e demolhar durante 10 min. Limpar o instrumento/implante com uma escova macia de plástico. Depois, lavar o instrumento/implante durante, pelo menos, 1 min sob água corrente.

Limpeza e desinfeção automáticas: Se houver possibilidade de realizar a limpeza com uma máquina, a limpeza com a máquina deve ter preferência sobre a limpeza manual. Uma pré-limpeza manual melhora o resultado da limpeza automática. O aparelho deve poder oferecer

um programa adequado para a desinfeção térmica: valor A0 > 3000 ou no caso de o aparelho ser mais antigo, no mínimo, 10 minutos a 93°C. Se se optar por realizar uma desinfeção química, deve considerar-se o risco de acumulação de residues sobre os instrumentos/implantes. Na escolha do produto de limpeza deve ter-se em atenção o grau de tolerância por parte do instrumento/implante. Prestar atenção às indicações do fabricante a respeito da inserção do aparelho. Os instrumentos devem ser colocados de forma que os canais e as cavidades sejam lavados profundamente e por completo. Realizar a lavagem final com água purificada. Respeitar um tempo de secagem suficiente. Retirar o instrumento/implante da máquina assim que o programa terminar e secar, se necessário, com um pano absorvente, macio e não fibroso.

Limpeza manualA limpeza manual permite lavar resíduos resistentes sobre as superfícies do instrumento/implante. Não utilizar detergentes abrasivos nem escovas de metal. Em primeiro lugar, lavar as contaminações intensas na superfície do instrumento/implante com uma escova de plástico macia ou com um pano macio não fibroso com a ajuda de água corrente límpida ou de uma solução de limpeza. Não utilizar detergentes abrasivos nem escovas de metal. Mergulhar o instrumento/implante na solução de limpeza; neste caso, respeitar as indicações do fabricante da solução de limpeza relativas à concentração e ao tempo de exposição e ter em atenção a tolerância do material de que é feito o instrumento/implante. Assegurar que o instrumento/implante fica totalmente coberto pela solução de limpeza. Todas as cavidades, canais e aberturas devem ser ventilados. Para a limpeza de canais e orifícios, utilizar escovas adequadas. Depois da limpeza, lavar com água purificada e deixar secar bem. Limpeza ultrassónica subsequente. Aqui, deve ter-se em consideração o facto de o banho ultrassónico dever ser pré-aquecido de acordo com as indicações do fabricante do aparelho ou do fabricante do detergente. Ao inserir no banho, deve garantir-se que os instrumentos/implantes são cobertos pela solução de limpeza e que todas as cavidades, canais e aberturas são totalmente ventilados. A limpeza dos instrumentos/implantes deve decorrer a 35 – 40 kHz durante 5 minutos. Depois da limpeza ultrassónica, lavar os instrumentos/implantes com água corrente límpida suficiente, e considerar lavar as cavidades, os canais e as aberturas onde for necessário.

Manutenção dos instrumentosDeixar arrefecer o instrumento à temperatura ambiente. Lubrificar levemente as peças móveis com um lubrificante cirúrgico esterilizável e permeável ao vapor.

Controlo e teste ao funcionamentoDepois de cada limpeza/desinfeção, os instrumentos/implantes devem ser verificados quanto à limpeza, função e danos, tais como peças arqueadas, fraturadas, desgastadas e partidas. Os instrumentos/implantes danificados devem ser separados e não podem continuar a ser utilizados. A completude de bandejas de instrumentos e cassetes deve ser verificadas contra as inserções inclusas.

Limpeza e desinfeção da bandeja vaziaA limpeza e desinfeção da bandeja vazia decorrem sob os mesmos procedimentos e condições, como acontece com os instrumentos/implantes. Antes da separação dos instrumentos/implantes, assegurar que a bandeja se encontra totalmente seca.

EmbalagemOs instrumentos/implantes limpos e desinfetados, antes da esterilização a vapor, devem ser embalados em embalagens ou recipientes adequados para a esterilização (DIN EN ISO 11607-1).

EsterilizaçãoA esterilização dos instrumentos/implantes tem de ser realizada de acordo com um processo certificado por DIN EN ISO 17665-1. Recomendamos um processo de vácuo fracionado para a esterilização no esterilizador a vapor. A temperatura máxima de esterilização é de 134°C (273°F) mais a tolerância, de acordo com a norma DIN EN ISO 17665-1. O tempo de esterilização (tempo de exposição à temperatura de esterilização) é de, pelo menos, 20 min a 121°C (250°F) ou 5 min a 134°C (273°F). A pressão recomendada é de 3 bar.

ArmazenamentoDepois da esterilização, os instrumentos/implantes têm de secar na embalagem de esterilização e ser armazenados protegidos do pó.

Indicações de preparação de acordo com a norma DIN EN ISO 17664A pessoa encarregue da preparação tem a responsabilidade de realizar o processo de preparação, utilizando o equipamento, os materiais e o pessoal da unidade de tratamento, de forma a obter os resultados desejados. Para isso, normalmente, é necessário validar e efetuar controlos regulares ao processo. Do mesmo modo, qualquer desvio por parte da pessoa responsável pela preparação às indicações predeterminadas deverá ser avaliado quanto à eficácia e possíveis consequências adversas. Além disso, chamamos a atenção para respeitar impreterivelmente a recomendação do Instituto Robert Koch (RKI) publicada na revista de saúde pública Bundesgesundheitsblatt de 2006 e as eventuais prescrições nacionais correspondentes ao processo de preparação.

2.2. Implants stérilesLes implants livrés en état stérile portent la mention visible «STERILE». Les implants stériles ont été stérilisés par rayons gamma 25 à 42 kGy (2,5 à 4,2 Mrad). Tous les implants stériles sont jusqu’à utilisation à conserver fermés dans leur conditionnement initial, protégés contre les rayons lumineux, au sec et à température ambiante sinon au frais sans gel. Avant utilisation de l’implant, il convient de vérifier la date de péremption de la stérilisation sur l’étiquette et l’absence de dommages sur le conditionnement de protection. Le point rouge du conditionnement sert d’indicateur sur la stérilité du produit. Les produits dont le conditionnement est endommagé ne peuvent pas être utilisés. Lors du retrait de la protection, les règles d’asepsie sont à respecter.

2.3. RestérilisationLa restérilisation des composants en polyéthylène est en principe proscrite. Tous les implants (en métal ou céramique), sous conditionnement initial peuvent être restérilisés par Merete, en supplément. Toute responsabilité envers les implants restérilisés par le client est exclue. 2.4. Instruments réutilisablesLes instruments réutilisables livrés pour implantation correcte sont à faire stériliser de nouveau avant toute opération et leur fonctionnement doit faire l’objet d’une inspection. Après chaque opération, ils sont à démonter, nettoyer, désinfecter, stériliser de nouveau et leur fonctionnement est à tester. Pour un fonctionnement durable, ils sont à traiter avec soin. Sauf indication contraire de la part de Merete, les instruments peuvent être réutilisés à durée indéterminée, à condition que leur fonctionnement le permette. Un manuel de nettoyage détaillé est disponible sur demande auprès de Merete. Les instruments doivent être manipulés par l’utilisateur conformément à la directive RKI (Robert Koch Institut) et MPBetreibV.

2.5. Stockage et manipulation d‘implantsLes implants doivent être stockées dans leur emballage d‘origine, au sec, au propre et à température ambiante jusqu‘à fraîche mais sans gel. Respecter, avant l‘utilisation des implants, la date d‘expiration de la stérilisation figurant sur l‘étiquette et contrôler la présence de dommages sur l‘emballage de protection. Les produits provenant d‘un emballage endommagé ne doivent pas être utilisés. Lors du prélèvement hors de l‘emballage de protection, respecter les règles de l‘asepsie.Les implants doivent être traités avec les plus grands soins, car le moindre dommage des surfaces peut entraîner des complications ou une défaillance. Pour cela, toute inscription ultérieure sur les surfaces de prothèses et leur entrée en contact avec des objets métalliques ou autres solides (par exemple, des instruments) sont à éviter. L’altération et la transformation mécanique des implants entraînant la perte de leur homologation est proscrite. Les implants traités de manière non conforme ou présentant des dommages (par exemple, des rayures) ne sauraient être introduits (voir aussi 4.2. Implants stériles).

2.6. Informations aux patientsLe médecin doit informer le patient des indications du paragraphe 2, c.-à-d. des facteurs pouvant compromettre la réussite de l’opération ainsi que des possibilités de complications pouvant survenir suite à une indication. Le patient doit également être informé des mesures qu’il peut lui-même prendre pour réduire les effets possibles de ces facteurs. Toutes les informations communiquées aux patients doivent être notées par écrit par le médecin responsable de l’opération.

2.7. Matériaux pour implants et instrumentsa) 1.4021 (X20Cr13) DIN EN 10088-1,-2,-3b) 1.4057 (X17CrNi16-2) DIN EN 10088-1,-2,-3c) 1.4435 (X2CrNiMo 18-14-3) EN10088-1, -2, -3d) 1.4441 (XCrNiMo18-15-3) DIN17443, ISO 5832/1, ASTM F138e) 1.4571 (XCrNiMoTi17-12-2) DIN EN 10088-1,-2,-3f) TiAl6V4 (ISO-5832-3, ASTM F 136)g) Alliage TiAl6Nb7 (ISO 5832-11)h) Titane (ISO 5832-2, ASTM F67)i) Alliage CoCrMo (ISO 5832-4, ISO5832-12)j) Vivium® (High Nitrogen Stainless Steel - ISO 5832-9)k) POM, PPSU, PEEK, silicone, HGWD’autres informations sur la composition chimique et les propriétés mécaniques des matériaux utilisés sont disponibles auprès de Merete. 3. Définition des symboles

1. Remarques générales sur le produitGrâce aux développements et progrès réalisés dans le domaine des implants d‘ostéosynthèse, le chirurgien est désormais en mesure de soigner et de corriger des fractures et déformations chez de nombreux patients et d’atténuer leurs douleurs. Bien que l’insertion des implants utilisés à cet effet réussisse la plupart du temps, il convient néanmoins de signaler que ces implants sont fabriqués en métal et qu’il ne faut pas s’attendre à ce qu’un implant résiste aussi bien aux activités et aux sollicitations qu’un os normal et sain.Le chirurgien doit donc évaluer pour chaque patient le rapport bénéfice-risque.Le choix de la bonne taille, forme et version de l’implant augmente les chances d’une intervention réussie. Les implants exigent en outre une adaptation soigneuse à l’os et un soutien suffisant par ce dernier. Les points ci-après ont une influence décisive sur le résultat à long terme de l’intervention :• Activité et occupation du patient. Si le patient effectue des mouvements

impliquant le soulèvement de lourdes charges, des mouvements de grande amplitude ou s’il sollicite fortement ses muscles, les forces et couples qui en résultent peuvent entraîner une défaillance de la fixation, de l’implant ou des deux. L’implant n’est jamais en mesure de rendre à un os les mêmes fonctionnalités dans la même mesure que celle qu’on peut attendre d’un os normal et sain. Il convient d’en informer le patient afin d’éviter des attentes irréalistes en termes de fonctionnalité de sa part.

• Des pathologies telles que la sénilité, les maladies mentales ou l’alcoolisme peuvent éventuellement empêcher le patient de respecter certaines restrictions et mesures de précaution nécessaires lors de l’utilisation de l’implant, ce qui peut entraîner la défaillance de ce dernier ou d’autres complications.

• Sensibilité au matériau du corps étranger. Dans les cas où une sensibilité envers le matériau utilisé est suspectée, il convient de réaliser des tests en ce sens avant de choisir le matériau ou de procéder à l’implantation.

Avant utilisation des produits Merete, le chirurgien et ses assistants doivent étudier de manière approfondie les consignes de sécurité figurant dans les informations produit ainsi que les informations spécifiques au produit (description du produit, technique opératoire, prospectus, etc.). Les documents correspondants sont disponibles auprès du fournisseur. Le chirurgien doit en outre connaître les autres risques liés à l’usage prévu du produit et en informer le patient au préalable. L’implantation des produits Merete est réservée aux chirurgiens qualifiés, qui bénéficient d’une expérience et de connaissances approfondies en orthopédie et chirurgie traumatologique et dont les qualifications ont été prouvées. Le chirurgien est tenu pour responsable de tout effet néfaste et de toute complication dus à une indication erronée, à une technique opératoire lacunaire, à un mauvais choix et traitement d’implant et/ou au non respect des consignes de sécurité figurant dans les présentes instructions d’utilisation. Dans ces cas, ni le fabricant ni le représentant des produits Merete ne saurait être tenu pour responsable. Avant l‘opération, étudier attentivement la technique opératoire présentée dans le manuel.

1.1. GénéralitésLe patient a été informé de méthodes alternatives de traitement et d’autres systèmes avec une utilisation adéquate. L’implantation doit être réalisée avec les instruments Merete correspondants. L’utilisation des instruments Merete à des fins autres que l’usage prévu n’est pas autorisée. La réutilisation d’un implant retiré n’est en aucun cas tolérée. Les implants d’ostéosynthèse Merete sont destinés à un usage unique et doivent exclusivement être implantés avec les instruments Merete prévus à cet effet. Aucune interaction connue avec des médicaments. La modification d’implants, de parties d’implants et d’instruments n’est pas autorisée, sauf si la technique opératoire l’exige explicitement. Toute modification non autorisée de l’implant ou des instruments annule la responsabilité de Merete pour le produit et les conséquences de l’utilisation.Des altérations morphologiques majeures de la structure osseuse servant de support peuvent compromettre les performances de l’implant. Dans certains cas extrêmement rares, en particulier en cas d’efforts excessifs, une défaillance des composants n’est pas exclue. Le patient devra être informé du suivi postopératoire et des mesures de précaution à respecter, notamment en termes de sollicitation mécanique de l’implant.

1.2. Sélection du patientConsidérer les indications générales ci-après avant d’utiliser les implants d‘ostéosynthèse:• Patient coopératif• Bon état général du patient• Bon état neurovasculaire• Couverture cutanée suffisante (pour plaques et agrafes)• Existence d’un système musculo-tendineux fonctionnel• Substance osseuse suffisante pour l’insertion de l’implant• Disponibilité d’un traitement postopératoireDes informations produit spécifiques sont fournies dans les manuels relatifs aux implants concernés.

1.3. Planification préopératoireL’intervention doit être planifiée en fonction des évaluations approfondies des radiographies du patient. Des tests préopératoires destinés à détecter une éventuelle réaction allergique du patient au matériau de l’implant sont également importants. Les implants prévus doivent être à disposition sous toutes les tailles. Avant d’introduire l’implant, il est impératif de comparer les caractéristiques (type, référence de l’article, matière et taille) à celles figurant sur l’emballage. Les étiquettes présentes servent à l’établissement du compte-rendu opératoire et la prochaine commande. Important : vérifiez la date de péremption de la stérilisation!

1.4. Complications potentielles et réactions indésirablesChaque intervention chirurgicale implique des complications potentielles. Les risques et complications possibles lors de l’utilisation de ces implants sont, entre autres:• zone d’implantation douloureuse, enflée ou enflammée;• rupture de l’implant;• descellement ou luxation de l’implant requérant une intervention révisionnelle;• résorption ou surproduction osseuse;• réactions allergiques aux matériaux d’implant, notamment métalliques (par ex.

chrome, nickel, etc.);• réactions histologiques difficiles à traiter, impliquant éventuellement des

macrophages et / ou des fibroblastes;• migration de particules abrasives pouvant entraîner une réaction physiologique;• embolie.Des informations produit spécifiques sont fournies dans les manuels relatifs aux implants concernés.

1.5. Mises en gardeVoici les effets indésirables parmi les plus fréquents après une implantation:• infection précoce ou tardive;• luxation, descellement;• dommage nerveux persistant ou éphémère dû à une pression ou un hématome;• hématome de plaie et retard de cicatrisation;• maladies vasculaires, y compris thrombose veineuse, embolie pulmonaire et

arrêt cardiaque;• ostéogénèse de l’hétérotope et• dommage nerveux dû à un traumatisme chirurgical.Le chirurgien doit, pour chaque patient, évaluer le rapport bénéfice-risque. Si une sollicitation excessive de l’os s’avère inévitable, il est alors préférable de renoncer à l’utilisation d’un implant. L’objectif principal d’une intervention chirurgicale avec cet implant est d’obtenir la fusion osseuse. Des sollicitations anormales ou excessives peuvent entraîner un retard de guérison, une pseudarthrose ou la défaillance de l’implant. Une sollicitation anormale et l’usure de l’implant qui en résulte peut avoir les causes ci-après:• instabilité non corrigée;• mauvaise taille de l’implant;• soutien insuffisant par les tissus mous;• mauvais positionnement de l’implant;• mouvements excessifs;• déformation non corrigée ou réapparue;• mauvais comportement ou hyperactivité du patient.La fixation dans les règles de l’art au moment de l’intervention est déterminante pour le succès de l’opération. La substance osseuse existante doit pouvoir soutenir suffisamment l’implant.Lors d’applications en pédiatrie, veiller à ne pas placer l’implant au-dessus du cartilage épiphysaire. La liste ci-après indique quelques mesures préventives en vue de minimiser les complications potentielles:• respect des directives pour les indications et contre-indications indiquées dans

les manuels;• identification de pathologies antérieures;• stabilisation de déformations effondrées;• utilisation d’un implant de la taille appropriée;• éviter de passer des fils de Kirschner et des sutures à travers l’implant.Eviter d’endommager la surface de l’implant, de fléchir des plaques au niveau des alésages, de les plier bilatéralement ou excessivement, afin de minimiser la possibilité d’une fatigue précoce du matériau.Si des complications devaient survenir, il est alors possible de procéder aux mesures correctives suivantes :• retrait de l’implant;• remplacement de l’implant;• retrait de l’implant et fusion de l’articulation.Les résultats cliniques dépendent du chirurgien et de la technique employée, des soins préopératoires et postopératoires, de l’implant, de la pathologie du patient et de ses activités quotidiennes. Il est important de demander à chaque patient avant l’intervention son consentement éclairé après l’avoir informé du déroulement de l’intervention et des complications potentielles. Ces informations pourraient éventuellement inclure un aperçu des méthodes alternatives.Les implants n’ont pas été soumis à des essais par rapport à la sécurité et la compatibilité en cas d’examens par IRM.

Informations produitOstéosynthèse

Français

Ces informations ne sont pas valables aux États-Unis d’Amérique. Consultez à cet effet l’ «Important Product Information for the United States of America».

Fabricant:Merete Medical GmbHAlt-Lankwitz 10212247 Berlin, AllemagneTel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61E-Mail: service@merete.dewww.merete-medical.com

2. Autres instructions d'emploi2.1 Consignes de nettoyage, désinfection et stérilisation pour les instruments chirurgicaux réutilisables et les implants non stériles

Méthode• Nettoyage• Désinfection• Stérilisation par vapeur chaude (DIN EN ISO 17665-1)

AvertissementsLes instruments/implants s, livrés non stériles sont clairement identifiés par un marquage « NON STERILE ». Avant l'application, les instruments/implants s livrés non stériles doivent être nettoyés, le cas échéant, désinfectés et stérilisés. Les instruments/implants s doivent uniquement être nettoyés par du personnel qualifié. Utiliser uniquement des produits de nettoyage et de désinfection homologués (RKI, DGHM/VHA, FDA), (pH ≤ 12 pour les instruments/implants s en métal). Les instruments/implants s comportant des composants en plastique ou fabriqués en plastique ne doivent en aucun cas être stérilisés par vapeur sèche.

Limitation de retraitementInstructions et recommandations différents du fabricant doivent être respectées.

Lieu d'utilisationIl est recommandé de procéder au nettoyage des instruments s le plus rapidement possible après leur utilisation. Enlever les salissures superficielles avec une lingette à usage unique ou une serviette en papier. Immédiatement après son utilisation, l‘instrument/l‘implant peut être immergé dans une solution de désinfectant ou dans un bac d'eau chaude (80°C) afin de réduire les risques d'infection pour l'utilisateur et de faciliter le nettoyage.

Préparation pour le nettoyageDémonter les instruments/implants assemblés tout en veillant à ne pas perdre les vis et éléments de petite taille. Nettoyage préliminaire des instruments/de l'implant: laisser reposer l'instrument/l'implant immergé dans une solution nettoyante enzymatique ou alcaline (pH≤ 12) pendant 10 minutes. Nettoyer l'instrument/l'implant à l'aide d'une brosse en plastique souple. Ensuite, rincer l'instrument/l'implant pendant au moins une minute sous l'eau courante.

Nettoyage et désinfection en automateS'il est possible d'effectuer le nettoyage en automate, privilégier cette méthode à un nettoyage manuel. L'automate devrait être doté d'un programme adéquat pour la désinfection thermique : valeur A0 > 3000 ou au moins 10 min à 93°C pour les appareils moins récents. En cas de désinfection chimique, tenir compte des risques de résidus sur les instruments/implants. Lors du choix du détergent, respecter la compatibilité avec les matériaux des instruments/implants. Respecter les instructions du fabricant lors du chargement de l'appareil. Les instruments doivent être placés de manière à ce que leurs canaux et cavités puissent être rincés entièrement et minutieusement. Effectuer le rinçage final avec de l'eau déminéralisée. Respecter une période de séchage suffisante. Lorsque le programme est terminé, retirer les instruments de l'automate sans plus tarder et le cas échéant, les essuyer avec un chiffon doux absorbant et non peluchant.

Nettoyage manuelCommencer par éliminer les salissures superficielles tenaces de l'instrument avec une brosse en plastique douce ou avec un chiffon doux non peluchant sous l'eau courante ou à l'aide d'une solution détergente. Ne pas utiliser de détergents abrasifs, ni de brosses métalliques. Immerger les instruments/implants s dans une solution détergente en respectant les instructions du fabricant concernant la concentration et la durée de trempage, ainsi que la compatibilité avec les matériaux des instruments/implants. Veiller à ce que l'instrument/l‘implant soit complètement immergé dans le détergent. Purger l'air de toutes les cavités, lumières et orifices. Pour le nettoyage des lumières et des trous, utiliser des écouvillons adéquats. Après le nettoyage, rincer à l'eau déminéralisée et sécher suffisamment. Nettoyage final par ultrasons. Veiller à préchauffer le bac à ultrasons conformément aux instructions du fabricant de l'appareil ou du fabricant du détergent. Lors du chargement du bac, veiller à ce que les instruments/implants s soient complètement immergés dans la solution détergente et à ce que toutes les cavités, les lumières et les orifices soient entièrement exempts d'air. Le nettoyage des instruments/implants s s'effectue à 35 - 40 kHz et dure 5 minutes. Après le nettoyage par ultrasons, rincer abondamment les instruments/implants s à l'eau courante en veillant à rincer correctement les cavités, les lumières et les orifices.

Entretien des instruments/implantsLaisser les instruments refroidir à température ambiante. Huiler modérément les pièces mobiles avec un lubrifiant chirurgical stérilisable et perméable à la vapeur.

Vérification et contrôle fonctionnelAprès chaque nettoyage/désinfection, vérifier la propreté, le bon fonctionnement des instruments s, ainsi que l'absence de toute altération telle que pièces tordues, brisées, usées ou cassées. Les instruments/implants s endommagés doivent être mis au rebut et ne plus être réutilisés. Le kit d’instrumentation est réputé complet si son contenu est identique à la liste des produits de kit fournie.

Nettoyage et désinfection des paniers videsLe nettoyage et la désinfection des paniers vides s'effectuent avec les mêmes méthodes et dans les mêmes conditions que pour les instruments/implants s. Avant de charger les instruments/implants s, vérifier le séchage complet des paniers.

EmballageLes instruments/implants s nettoyés et désinfectés doivent être emballés dans des conteneurs ou des emballages de stérilisation adéquats (DIN EN ISO 11607-1) avant leur stérilisation par vapeur.

StérilisationLa stérilisation des instruments/implants s doit être réalisée conformément à une méthode validée selon la norme DIN EN ISO 17665-1. Nous recommandons une méthode de vide fractionné pour la stérilisation dans un stérilisateur par vapeur.La température maximale de stérilisation est de 134°C (273°F) plus tolérance conformément à la norme DIN EN ISO 17665-1. La durée de stérilisation (temps d'exposition à la température de stérilisation) est d'au moins 20 min à 121°C (250 °F) ou 5 min à 134°C (273°F). La pression recommandée est de 3 bars.

StockageAprès la stérilisation, les instruments/implants s doivent être stockés dans leur emballage de stérilisation au sec et à l'abri des poussières.

Instructions de nettoyage conformes à la norme DIN EN ISO 17664L'opérateur chargé du nettoyage est responsable que le nettoyage réalisé avec les équipements, les produits et le personnel mis en œuvre dans le service de nettoyage, obtienne les résultats désirés. Normalement, ceci requiert des procédures de validation et de surveillance de routine de la méthode pratiquée. De même, tout écart des instructions spécifiées par l'opérateur chargé du nettoyage doit être soigneusement évalué quant à son efficacité et ses éventuelles conséquences néfastes. Nous indiquons également qu'il est absolument essentiel de respecter les recommandations de l'institut Robert Koch publiées dans le Bundesgesundheitsblatt 4 2006, ainsi que les éventuelles directives nationales relatives au nettoyage.

0482 Marquage CE

Fabricant

Data di produzione

Expire le

Désignation de la charge

Numéro de commande

La stérilisation par l‘oxyde d‘éthylène

Stérilisation par rayonnement

Pas restériliser

Non stérile

Ne pas utiliser si l‘emballage est endommagé

Gardez dans un endroit sec

Temperaturbegrenzung

Température limite

Mode d‘emploi

Attention!

QTY 1 montant spécifié