VERBAND DER CHEMISCHEN INDUSTRIE e.V. Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung VCI 5. April 2011.

VERBAND DER CHEMISCHEN INDUSTRIE e.V.

Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung

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Übersicht

Europa:2000: Verordnungen der EU-Kommission zum

Überprüfungsprogramm für derzeit auf dem Markt befindliche Wirkstoffe

Deutschland:2002: Umsetzung der Richtlinie in deutsches Recht

Biozid-Gesetz: Die Bestimmungen der Richtliniewerden in das

Chemikaliengesetzintegriert.

2008: Neufassung des Chemikaliengesetzes (Änderung des § 28 Abs. 8 Übergangsregelungen)

Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringenvon Biozid-Produkten

(Biozid-Produkte-Richtlinie)

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• Anwendungsbereich

• Definitionen

• Zulassungs- und Registrierungsverfahren

• gegenseitige Anerkennung

• Datenanforderungen

• Übergangsregelungen / Überprüfungsprogramm

• Umsetzung in den Mitgliedstaaten

Die Kerninhalte der Biozid-Produkte-Richtlinie

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Definition

Biozid-Produkte (Artikel 2.1 a)Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, und die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen.

Biozid-Produkte (Artikel 2.1 a)Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, und die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen.

Anhang V4 Hauptgruppen: Desinfektionsmittel;

Schutzmittel (Materialschutz, Holzschutz);Schädlingsbekämpfungsmittel (Insektizide); Sonstige Biozid-Produkte (u. a. Antifouling) mit insgesamt 23 Produktarten

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Biozid-Produkte-RichtlinieZwei-Stufen-Verfahren

2. Zulassung von Biozid-Produkten in einzelnen Mitgliedstaaten

1. Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge der Richtlinie auf Gemeinschaftsebene

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“10-Jahresprogramm” zur Überprüfung der Wirkstoffe

• Zehn-Jahres-Arbeitsprogramm der Kommission zur

systematischen Prüfung aller Wirkstoffe, die vor dem

14. Mai 2000 in Verkehr waren. (Artikel 16 Abs. 2 BPR)

• Nach Entscheidung über die Aufnahme oder Nicht-Aufnahme

der Wirkstoffe in die Anhänge ergeht eine Entscheidung der

Kommission an die Mitgliedstaaten, Biozid-Produkte, die

diese Wirkstoffe enthalten, zuzulassen oder zu verbieten.

(Artikel 16 Abs. 3 BPR)

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Erste Review-Verordnung (EG) Nr. 1896/2000

bis zum 28. März 2002 mussten alte Wirkstoffe beim ECB identifiziert oder notifiziert werden.

Zweite Review-Verordnung EG Nr. 2032/2003regelte das Verfahren des Überprüfungsprogrammes Anhang mit Listen identifizierter und notifizierter WirkstoffeDie Verordnung wurde durch mehrere Verordnungen geändert.

Verordnung (EG) Nr. 1451/2007

Diese konsolidierte Verordnung löst die zweite Review-Verordnung ab und regelt den zeitlichen Ablauf des Überprüfungsprogramms, insbes. durch

• Bestimmungen zur Dossiereinreichung (Fristen für verschiedene Produkttypen)

• Bestimmungen für die Weitervermarktung von Wirkstoffen und Biozid-Produkten

Anhang mit Listen identifizierter und zu überprüfender Wirkstoffe

Erste Review-Verordnung (EG) Nr. 1896/2000

bis zum 28. März 2002 mussten alte Wirkstoffe beim ECB identifiziert oder notifiziert werden.

Zweite Review-Verordnung EG Nr. 2032/2003regelte das Verfahren des Überprüfungsprogrammes Anhang mit Listen identifizierter und notifizierter WirkstoffeDie Verordnung wurde durch mehrere Verordnungen geändert.


Diese konsolidierte Verordnung löst die zweite Review-Verordnung ab und regelt den zeitlichen Ablauf des Überprüfungsprogramms, insbes. durch

• Bestimmungen zur Dossiereinreichung (Fristen für verschiedene Produkttypen)

• Bestimmungen für die Weitervermarktung von Wirkstoffen und Biozid-Produkten

Anhang mit Listen identifizierter und zu überprüfender Wirkstoffe

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Fristen zur Dossiereinreichung gemäß Art. 9 Abs. 2 VO(EG)1451/2007:

Dossier bis

28.03.2004

Dossier bis

30.04.2006

Dossier bis

31.07.2007

Dossier bis

31.10.2008

PA 13 Metallbearbeitungsfl.

PA 12 Schleimbekämpfung

PA 11 Kühl- & Verfahrenssysteme

PA 10 Mauerwerk

PA 9 Schutz von Fasern, Leder, etc

PA 8 Holzschutz

PA 7 Beschichtungsschutz

PA 6 Topfkonservierer

PA 5 Trink/Tränkewasser

PA 4 Lbm + Futtermherst.

PA 3 Veterinärhygiene

PA 2 öffentl. Gesundh.wesen

PA 1 Menschliche Hygiene PA 14 Rodentizide

PA 15 Avizide

PA 16 Molluskizide

PA 17 Piscicide

PA 18 Insektizide, Akarizide etc

PA 19 Repellentien

PA 20 Schutz f. Lbm + Futterm

PA 21 Antifouling

PA 22 Einbalsamierung

PA 23 Wirbeltierbekämpfung

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Anhang I: enthält alle identifizierten alten Wirkstoffe(nicht mehr relevant)

ca. 1000 Wirkstoffe

Anhang II: enthält die abschließende Liste der im Rahmen desÜberprüfungsprogramms zu untersuchenden alten Wirkstoffe + Produkttyp + Bericht erstattender

MS

350 Wirkstoffe


Anhang I: enthält alle identifizierten alten Wirkstoffe(nicht mehr relevant)

ca. 1000 Wirkstoffe

Anhang II: enthält die abschließende Liste der im Rahmen desÜberprüfungsprogramms zu untersuchenden alten Wirkstoffe + Produkttyp + Bericht erstattender

MS

350 Wirkstoffe

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Verordnung (EG) Nr. 1451/2007:Konsequenzen für die Vermarktung von Wirkstoffen / Produkten

Vermarktungsverbot für betroffene Biozid-Produkte (Artikel 4 Abs.1)

nicht auf Anhang II(und nicht auf Anhang I oder IA der BPR)

Vermarktung im jeweiligen Produkttyp bis zur Entscheidung über die Aufnahme

in die Anhänge der BPR, längstens jedoch bis zum 13. Mai 2010

Bei Entscheidung über Nicht-Aufnahme gilt Frist von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Entscheidung (Artikel 4 Abs. 2)

auf Anhang II

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Aufnahme-Entscheidungen Anhang I oder IA der BPR

Annex I Stand: 5.4.2011

44 Aufnahme-Entscheidungen

Annex IA

2 Aufnahme-Entscheidung

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Ziel der Biozid-Produkte-Richtlinie:

Abschluss des Überprüfungsprogramms bis Mai 2010

Aber:

• Überprüfungsverfahren läuft zu langsam ab

• Bisher nur wenige Bewertungsverfahren für Wirkstoffe abgeschlossen

• Verfahren noch für etwa 250 Wirkstoffe zu durchlaufen

Ausblick

Änderung der BPR zur Verlängerung des Überprüfungsprogramms um vier Jahre, bis Mai 2014 (Publikation im Amtsblatt der EU erfolgte am 06.10.2009).

Änderung der BPR zur Verlängerung des Überprüfungsprogramms um vier Jahre, bis Mai 2014 (Publikation im Amtsblatt der EU erfolgte am 06.10.2009).

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Zulassungsverfahren

Bedingungen für eine Zulassung: (Artikel 5.1)• Wirkstoff ist in Anhang I gelistet,

• hinreichende Wirksamkeit,

• keine unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen,

• keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt,

• toxikologische, ökotoxikologische, phys.-chem. Datenfür Wirkstoff(e) und Produkt bzw. Zugangsbescheinigung für die Daten.

Bedingungen für eine Zulassung: (Artikel 5.1)• Wirkstoff ist in Anhang I gelistet,

• hinreichende Wirksamkeit,

• keine unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen,

• keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt,

• toxikologische, ökotoxikologische, phys.-chem. Datenfür Wirkstoff(e) und Produkt bzw. Zugangsbescheinigung für die Daten.

BPR: Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass in ihrem Gebiet ein Biozid-Produkt erst in Verkehr gebracht werden darf, wenn es nach den Bestimmungen der Richtlinie zugelassen ist.

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Zulassungsverfahren

Nationales Verfahren: Abschnitt IIa des ChemG

1. Zulassung/Registrierung

2. Gegenseitige Anerkennung

Übergangsregelung in § 28 Abs. 8 ChemG

Satz 1:

Grundsätzlich dürfen „alte“ Biozid-Produkte solange in den Verkehr gebracht werden, bis über die Aufnahme/Nichtaufnahme der enthaltenen Wirkstoffe in den Anhang I oder IA der RL 98/8/EG entschieden ist.

Bedingung: Wirkstoff muss auf Anhang II der VO(EG) Nr.1451/2007 gelistet sein

Grundsätzlich dürfen „alte“ Biozid-Produkte solange in den Verkehr gebracht werden, bis über die Aufnahme/Nichtaufnahme der enthaltenen Wirkstoffe in den Anhang I oder IA der RL 98/8/EG entschieden ist.

Bedingung: Wirkstoff muss auf Anhang II der VO(EG) Nr.1451/2007 gelistet sein

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Zulassungsverfahren

Übergangsregelung in § 28 Abs. 8 ChemGSatz 2 und 4:

„Alte“ Biozid-Produkte dürfen auch nach der Entscheidung für die Dauer des Verfahrens weiter vermarktet werden.

Die Verkehrsfähigkeit endet jedoch spätestens mit Ende der Erfüllungsfrist (sofern die Zulassung noch nicht erteilt wurde).

Dies gilt, wenn ein vollständiger Antrag auf Zulassung, Registrierung oder gegenseitige Anerkennung bis spätestens 24 Monate nach Veröffentlichung der Aufnahmeentscheidung bei der Zulassungsstelle vorgelegt worden ist.

„Alte“ Biozid-Produkte dürfen auch nach der Entscheidung für die Dauer des Verfahrens weiter vermarktet werden.

Die Verkehrsfähigkeit endet jedoch spätestens mit Ende der Erfüllungsfrist (sofern die Zulassung noch nicht erteilt wurde).

Dies gilt, wenn ein vollständiger Antrag auf Zulassung, Registrierung oder gegenseitige Anerkennung bis spätestens 24 Monate nach Veröffentlichung der Aufnahmeentscheidung bei der Zulassungsstelle vorgelegt worden ist.

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Zulassungsverfahren

Entscheidung zur Aufnahme

Aufnahme Anhang I oder IA

z.B. 1.11.2009

Erfüllungsfrist nach Art. 16 (3) BPD

Erstellung der Anträge

(Zulassungsdossier)

Verkehrsfähigkeit

z.B. 31.10.2011

Produkte müssen zugelassen oder registriert sein

Bewertung der Anträge durch MS

Ablauf Erfüllungsfrist

Quelle: Schürkes, BAuA-Fachtagung vom 20. Oktober 2008

z.B. 30.11.2007

Vorlage der Anträge bei MS

24 Monate 30.11.2009

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Zulassungsverfahren

Konsequenz:

Liegt bis spätestens zwei Jahre nach Veröffentlichung der Entscheidung zur Aufnahme des Wirkstoffes in den Anhang I kein vollständiger Antrag vor

endet die Vermarktungsfähigkeit

Liegt bis spätestens zwei Jahre nach Veröffentlichung der Entscheidung zur Aufnahme des Wirkstoffes in den Anhang I kein vollständiger Antrag vor

endet die Vermarktungsfähigkeit

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Informationsmöglichkeiten

Institution Information Internetadresse Europäische Kommission DG Environment

Information u.a. zur Richtli-nie, Review-Verordnungen, Entscheidungen Anhang I und IA, Anwendungsbereich, Manual of Decisions, Revisi-on der Richtlinie

http://ec.europa.eu/environment/biocides

Europäisches Chemikali-enbüro (ECB)

Informationen u.a. zur Richt-linie, Review-Verordnungen, TGDs

http://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/

Bundesumwelt-ministerium (BMU)

Richtlinie, Review-Verord-nungen, Gesetzestexte und andere Informationen als Download oder Online in deutscher Sprache

http://www.bmu.de/chemika-lien/biozide/doc/37632.php

Bundesanstalt für Ar-beitsschutz und Arbeits-medizin (BAuA, Zulas-sungsstelle)

Leitfaden sowie Informatio-nen zu häufig gestellten Fra-gen als Download

http://www.zulassungsstelle-biozide.de

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Fachtagungen der nationalen Zulassungsstelle BAuA:

Zulassung von Biozid-Produkten / Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential / gegenseitigeAnerkennung

28. April 2008: Schwerpunkt Holzschutzmittel/Antifouling-Produkte

20. Oktober 2008: Schwerpunkt Schädlingsbekämpfungsmittel

5. Oktober 2009: Schwerpunkt Desinfektionsmittel

10. Oktober 2011: Schwerpunkt Schutzmittel der Hauptgruppe 2 (ausgenommen Holzschutzmittel)

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