Vorliegen einer ärztlichen Verordnung

I-1 Prüfung der Verordnung auf Plausibilität durch den

Apotheker

Bedenken/Unklarheiten bzw.

unvollständige Angaben?

Rücksprache des Apothekers mit dem verordnenden Arzt

I-2 Bereitstellen der benötigten Materialien

I-1 Plausibilitätsprüfung der Verordnung• Name, Vorname, Geschlecht und Geburtsdatum des Patienten• Körpergewicht, Körpergröße• Patientenindividuelle Faktoren• Verordnete Arzneimittel, Wirkstoffe (Art und Menge) und Indikation• Regeldosierung und individuelle Dosierung• Trägerlösung (Art und Menge)• Applikationsart, -system, -zeiten, -parameter• Behandlungszeitraum• Inkompatibilitäten, Instabilitäten• Interaktionen• Haltbarkeit der LösungDie Plausibilitätsprüfung ist von einem Apotheker durchzuführenund zu dokumentieren

I-2 Ausgangsstoffe• Ausgangsstoffe(steril, unsteril)• Sterile Hilfsmittel (geeignet für die Herstellung)• Sterile Behältnisse für Parenteralia

I-5 Herstellungsprotokoll•Dokumentation gemäß § 7 Abs. 1c ApBetrO schriftlich oder elektronischHerstellungsprotokoll:• Kopie der Verordnung• Name, Vorname, Geburtsdatum des Patienten• Körpergewicht, Körpergröße• Ergebnis der Plausibilitätsprüfung• Bezeichnung des Arzneimittels, wirksame Bestandteile nach Art und Menge, ggf. Antioxidantien, Stabilisatoren, Konservierungsstoffe• Ggf. Bezeichnung des FAM, Charge, Verfallsdatum• Darreichungsform• Gebrauchsanweisung• Ggf. Wägeprotokoll• Ergebnisse der Inprozesskontrollen, soweit vorgesehen• Apothekeninterne Herstellungsnummer• Datum, Uhrzeit der Herstellung• Lagerungshinweise• Verwendbarkeitsdatum bzw. –zeitraum• Name des herstellenden pharmazeutischen Mitarbeiters

Bedenken/Nachfragen

• Dokumentation des Gesprächs

I-3/I-5 Herstellung und Herstellungsdokumentation

Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne CRM-Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B

Stand: 08.05.2012

I-3.2 Umsetzung in eine Herstellungsanweisung

Angaben vollständig,keine Bedenken I-3.2 Herstellungsanweisung

• Beachtung der allgemeinen Herstellungsanweisung für einzelne Produkte gemäß Fachinformation und ggf. Sicherheitsdatenblatt• Einordnung der Rezeptur gemäß USP-Monographie <797> in eine Risikogruppe• Erstellung einer individuellen Herstellungsanweisung aus der allgemeinen Herstellungsanweisung und den Daten der Verschreibung• Freigabe vom Apotheker

I-3.3/l-3.4 Hygieneplan und Arbeitsschutzmaß-

nahmen beachten

I-3.3/III-2 HygienemaßnahmenSchriftliche Hygienepläne für Betriebsräume, Geräte und Personal erstellenFestlegungen treffen zu:• Häufigkeit und Art der Reinigung• Häufigkeit der Desinfektion, sofern erforderlich• Einzusetzenden Mitteln und Geräten• Hygienischem Verhalten am Arbeitsplatz• Schutzkleidung des PersonalsI-3.4 Arbeitsschutzmaßnahmen• Gefahrstoffverzeichnis• Gefährdungsbeurteilung• Betriebsanweisung• Unterweisung der Mitarbeiter

Verweis auf Leitlinien zur Qualitätssicherung

Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte

Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe Prüfung und Lagerung der Primär-

packmittel

Mängel beseitigen

I-4 Kennzeichnung nach $ 14 ApBetrO sowie weitere aus Gründen der Arzneimittel-

sicherheit erforderliche Angaben

I-6 Endprüfung durch den Apotheker

Mängel beseitigen

I-4 Kennzeichnung• Name und Anschrift der Apotheke • Name, Vorname, Geburtsdatum des Patienten• Ggf. Name der anfordernden Praxis bzw. Krankenhausstation• Bezeichnung des Arzneimittels• Alle wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, ggf. Antioxidantien, Stabilisatoren, Konservierungsstoffe bzw. Name des FAM• Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt, Stückzahl• Art und ggf. Dauer der Applikation (Gebrauchsanweisung)• Ggf. Anwendungshinweise• Lagerungshinweise• Datum und Uhrzeit der Herstellung• Ggf. Datum und Uhrzeit der vorgesehenen Applikation• Aufbrauchsfrist• Sonstige qualitätssichernde Hinweise• Herstellungsnummer der Dokumentation

I-6 Endprüfung• Endprüfung gemäß den Forderungen der vorliegenden Risikogruppe• Prüfung auf Unversehrtheit der Behältnisse• Sichtprüfung, z. B. Farbe, Klarheit, Abwesenheit sichtbarer Partikel, Phasentrennung, Verklumpung• Prüfung der Berechnungen durch eine zweite Person oder validiertes elektronisches Verfahren• Wägung von Stichproben• Übereinstimmung der Deklaration mit dem Herstellungsprotokoll und der Verordnung• Prüfung auf richtige Trägerlösung, Behältnis• Prüfung auf ggf. erforderliche Hinweise (Verwendung eines Filters, Lichtschutzbesteck, PVC-freies Besteck)• Vollständigkeit der Etikettierung• Lagerbedingungen

• Beachtung der Transportvorschriften• Evtl. Kühlkettenpflicht• Geeignete Transportbehälter

Freigabe der Rezeptur zur Abgabe

I-7 Verpackung, Lagerung und Transport• Bevorzugte Kühllagerung (abh. von der Stabilität)• Begrenzte Haltbarkeit• Ggf. Lichtschutz

Abgabe

Durchführung und Dokumentation der Inprozessprüfungen gemäß

Herstellungsanweisung

I-6 Endprüfung• Dokumentation der Freigabe des Apothekers, z. B. auf dem Herstellungsprotokoll

Sind die Mängelnachträglich zu

beseitigen?

Inprozessprüfungen sind ohne Mängel? • Bei Mängeln diensthabenden Apotheker hinzuziehen

Ansatz vernichten

Endprüfung ist ohne Mängel?

Sind die Mängel nachträglich zu

beseitigen?

I-7 Lagerung vor der Abgabe

Rezeptur vernichten

Nachbesserung möglich

Mängel festgestellt

Keine Mängelfestgestellt

Keine Mängelfestgestellt

Mängelfestgestellt

Nachbesserungmöglich

Keine Nachbesserungmöglich

Fortsetzung

Keine Nachbesserungmöglich